The Directive should therefore take account of the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, if these trials are carried out with medicinal products with a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directives 75/319/EEC and 91/356/EEC, and on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in this marketing authorisation.
Ezért ennek az irányelvnek figyelembe kell vennie azoknak a vizsgálatoknak a sajátos helyzetét, amelyek a különleges gyártási vagy csomagolási eljárásokat nem igénylő módon tervezhetők, amennyiben e vizsgálatokat a 65/65/EGK irányelv értelmében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekkel végzik el, a készítményeket a 75/319/EGK és a 91/356/EGK irányelveknek megfelelően állítják elő vagy importálják, és ugyanolyan jellemzőkkel rendelkező betegeken próbálják ki, mint amelyekre a szóban forgó forgalomba hozatali engedélyben meghatározott javallat vonatkozik.