(8) experience in the United States of America and Japan shows that the strongest incentive for industry to invest in the development and marketing of orphan medicinal products is where there is a prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years during which part of the investment might be recovered; data protection under Article 4(8)(a)(iii) of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(4) is not a sufficient incentive for that purpose; Member States acting independently cannot introduce such a measure without a Community dimension as such a provision would be contradictory to Directive 65/65/EEC; if such measures were adopted in an uncoordinated manner by the Member States, this would create obstacles to intra-Community trade, leading to distortions of competition and running counter to the single market; market exclusivity should however be limited to the therapeutic indication for which orphan medicinal product designation has been obtained, without prejudice to existing intellectual property rights; in the interest of patients, the market exclusivity granted to an orphan medicinal product should not prevent the marketing of a similar medicinal product which could be of significant benefit to those affected by the condition;
(8) az Amerikai Egyesült Államok és Japán tapasztalatai azt mutatják, hogy az ipar számára a legerősebb ösztönző erő a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésébe és forgalmazásába történő befektetésre a többéves kizárólagos piaci helyzet megszerzésének lehetősége, amely alatt a befektetés egy része megtérülhet; a törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv [4] 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerinti adatvédelem nem megfelelő ösztönző erre a célra; az egymástól függetlenül cselekvő tagállamok nem tudnak ilyen intézkedést bevezetni közösségi dimenzió nélkül, mivel az ilyen rendelkezés elfogadása ellentétes lenne a 65/65/EGK irányelvvel; amennyiben ilyen intézkedéseket koordináció nélkül fogadnának el a tagállamok, az akadályozná a Közösségen belüli kereskedelmet, ami a verseny torzulásához vezetne, és ellentétes lenne az egységes piac elvével; a piaci kizárólagosságot ugyanakkor korlátozni kell arra az egyedi terápiás alkalmazási területre, amelyre a ritka betegségek gyógyszerei minősítést elnyerték, a szellemi tulajdonjogok sérelme nélkül; a betegek érdekében a ritka betegségek gyógyszereinek biztosított piaci kizárólagosság nem akadályozhatja olyan hasonló gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyek jelentős kedvező hatást gyakorolnak az adott betegségben szenvedőkre;