3. The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a területükön előforduló feltételezett súlyos mellékhatásokról szóló jelentés haladéktalanul, minden esetben az értesítésüktől számított, legkésőbb 15 napon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a rendelkezésére álljon.