Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Ha kiderül, hogy az eszköz bármilyen szempontból nem megfelelő, meg kell vizsgálni, hogy a megfelelőség hiányát a minőségbiztosítási rendszer valamely eleme vagy annak helytelen alkalmazása okozza-e.