The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az UMAN BIG meglevő formulájával kapcsolatban szerzett 28 éves klinikai tapasztalatok alapján úgy tekinthető, hogy annak biztonságosságát emberek körében alaposan megvizsgálták.