All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség által a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása érdekében létrehozott minőségbiztosítási rendszerek eljárásaiban és folyamataiban érintett valamennyi személy felelősséget vállal a minőségbiztosítási rendszerek helyes működéséért, továbbá a minőségre és a minőségbiztosítási rendszer végrehajtására szisztematikus megközelítést alkalmaznak.