Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilencia- rendszer bevezetését és működtetését a készítmény forgalomba hozatala előtt és alatt, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 1. részének 1. 0 változatában leírtak szerint.