Since the objective of this Directive, namely to improve the safety of medicinal products placed on the market in the Union in a harmonised way across the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can, by reason of the scale of the measures, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU).
Mivel ezen irányelv célját – nevezetesen az Unióban forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosságának az összes tagállamban összehangolt módon történő javítását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az az intézkedések mértéke miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés (EUSz.) 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket hozhat.