2. The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics.
(2) A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat minden új információról, amely a 6. vagy 9. cikkben említett adatok és dokumentumok, vagy a készítményre elfogadott termékjellemzők módosításával járhat.