The manufacturer shall have adequately implemented a quality system as specified in point 2.3 and shall be subject to EC surveillance as specified in point 2.4.
A gyártó a 2.3. bekezdésben előírt, megfelelően bevezetett minőségi rendszerrel kell, hogy rendelkezzen, és a 2.4. bekezdésben előírt EK-felügyelet vonatkozik rá.