ciallaíonn “próiseas bainistithe comharthaí” próiseas chun faireachas gníomhach a dhéanamh ar shonraí faireachais cógas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta chun na sonraí faireachais cógas a mheas agus a chinneadh an bhfuil aon athrú ar chothromaíocht sochair-riosca na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin, d’fhonn rioscaí do shláinte ainmhithe nó do shláinte phoiblí nó do chosaint an chomhshaoil a bhrath;
De eis dat de aanvrager in de Unie gevestigd moet zijn, geldt ook voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen.