D’fhéadfadh bunú measúnaithe aonair de chuid an Aontais ar airíonna comhshaoil substaintí gníomhacha d’úsáid tréidliachta trí bhíthin córas athbhreithnithe bunaithe ar shubstaint ghníomhach (“monagraf”) a bheith ina rogha mhalartach.
In dat geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moet die aanvraag nieuwe gegevens omvatten die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.