Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 an fhoirm chlárúcháin a chur faoi bhráid an údaráis inniúil 60 lá ar a laghad roimh thús beartaithe a ngníomhaíochta.
De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon dient gedurende minstens twee jaar praktijkervaring te hebben opgedaan in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning en activiteiten te hebben verricht op het gebied van kwaliteitsborging van geneesmiddelen, kwalitatieve analyse van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van diergeneesmiddelen te garanderen.