I gcás ina measann dáileoir, nó má tá cúis aige lena chreidiúint nach bhfuil TCP i gcomhréir leis na ceanglais riachtanacha sláinte agus sábháilteachta is infheidhme atá leagtha amach in Iarscríbhinn II, ní chuirfidh sé an TCP ar fáil an margadh go dtí go mbeidh sé tugtha i gcomhréireacht.
Bovendien brengen distributeurs, indien het PBM een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.