I gcás nach bhfuil monagraf in Pharmacopoeia Eorpach don tsubstaint ghníomhach sin, agus i gcás ina bhfuil cur síos ar an tsubstaint ghníomhach sin in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, féadfar an monagraf sin a chur i bhfeidhm.
Voor recipiënten met meer dan een dosis worden in voorkomend geval gegevens overgelegd betreffende de houdbaarheidstermijn van het geneesmiddel nadat de recipiënt voor de eerste maal is geopend en wordt een gebruiksspecificatie vastgesteld.