I gcás nach n-éiríonn leis an orgánacht í féin a atháirgeadh go leordhóthanach, déanfar an méid pasáistí is ar féidir sa spriocspeiceas.
Als het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, wordt aan de documentatievereisten van deel 2 voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen voldaan.