I gcás táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, in ionad phointí (i), (ii) agus (iii), faisnéis imdhíoneolaíoch;
Besluiten tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5, lid 1, worden genomen op basis van de documenten die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 33, lid 1, worden terdege gemotiveerd en vermelden de redenen voor weigering.