Dearbhóidh an monaróir i scríbhinn don iarratasóir go n-áiritheoidh sé aonchineálachas ó bhaisc go baisc agus nach n-athróidh an próiseas monaraíochta ná na sonraíochtaí gan é sin a chur in iúl don iarratasóir.
Een biologische bepaling in vivo of in vitro is verplicht, wanneer met fysisch-chemische methoden geen afdoende informatie over de kwaliteit van het geneesmiddel kan worden verkregen.