Déanfar na sonraí agus na doiciméid a ghabhann le hiarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 12 go hAirteagal 13d a chur i láthair i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo agus cuirfear san áireamh iontu an treoir a d’fhoilsigh an Coimisiún sna Rialacha lena rialaítear táirgí íocshláinte san Aontas Eorpach, Imleabhar 6 B, Fógra d’iarratasóirí, Táirgí íocshláinte tréidliachta, Cur i Láthair agus Ábhar an tSainchomhaid.
experimentele studies die de juistheid van het fabricageproces aantonen en, indien nodig, een procesvalidatieschema voor charges op productieschaal,