cuirtear na focail “Clár Comhphobail” in Airteagal 13(1) agus (2) in ionad na bhfocal “Clár an Aontais”;
In noodgevallen kan een vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke geneesmiddelen ook worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt.