“Beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE chun críocha an Rialacháin seo.
Ter bevestiging dat de afweging van de voordelen en risico’s gunstig is, wordt als onderdeel van de in lid 4 bedoelde specifieke verplichtingen verlangd dat de houder van de op grond van dit artikel verleende vergunning voor het in de handel brengen lopende studies voltooit, of nieuwe studies uitvoert.