I dtiomsú an tsainchomhaid chun iarratas a dhéanamh ar údarú margaíochta, cuirfidh na hiarratasóirí san áireamh freisin staid reatha an eolais íocshláinte tréidliachta agus na treoirlíne eolaíochta a bhaineann le cáilíocht, le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht táirgí íocshláinte tréidliachta atá foilsithe ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (Gníomhaireacht) agus na treoirlínte cógaisíochta eile ón gComhphobal atá foilsithe ag an gCoimisiún in imleabhair éagsúla de na Rialacha lena rialaítear táirgí íocshláinte san Aontas Eorpach.
voor steriele geneesmiddelen worden, indien er sprake is van niet in een farmacopee opgenomen normale sterilisatiecondities, bijzonderheden vermeld ten aanzien van de gebruikte sterilisatieprocedés en/of aseptische procedures.