Is é a bheidh sa doiciméadacht theicniúil na heilimintí seo a leanas ar a laghad:
voor een PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk exemplaar wordt aangepast om een individuele gebruiker te passen, een beschrijving van de maatregelen die de fabrikant tijdens het montage- en vervaardigingsproces moet nemen om te garanderen dat elk exemplaar van het PBM overeenstemt met het goedgekeurde type en voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.