I gcás ina bhfuil sé léirithe ag an nós imeachta nó na nósanna imeachta iomchuí go bhfuil na ceanglais riachtanacha sláinte agus sábháilteachta is infheidhme á gcomhlíonadh ag TCP, déanfaidh monaróirí an dearbhú comhréireachta de chuid AE dá dtagraítear in Airteagal 15 a tharraingt suas agus marcáil CE dá dtagraítear in Airteagal 16 a ghreamú de.
Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het PBM en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of in andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het PBM is verwezen.