cuirtear na focail “Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí an Aontais Eorpaigh” in ionad na bhfocal “Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí na gComhphobal Eorpach”;
Op grond van dit artikel kunnen vergunningen voor het in de handel brengen uitsluitend worden verleend indien de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig is en het waarschijnlijk is dat de aanvrager uitgebreide gegevens kan verstrekken.