aon bhearta atá déanta ag an monaróir nó ag an onnmhaireoir le gur féidir an táirge cisealphraghasáilte a shainaithint go héasca ó tháirgí comhchosúla atá ar díol laistigh den Aontas.
Wanneer het toevoegen van een product aan bijlage I zou leiden tot een vertraging in de respons op een dringende behoefte aan toegang tot betaalbare geneesmiddelen in een ontwikkelingsland, en dit derhalve om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de in artikel 6 bedoelde procedure van toepassing op overeenkomstig de eerste alinea vastgestelde gedelegeerde handelingen.