An raon feidhme a bhaineann le húsáid éigeantach nós imeachta láraithe um údarú, faoina mbeidh na húdaruithe bailí ar fud an Aontais, ba cheart a chumhdach leis, inter alia, táirgí ina bhfuil substaintí gníomhacha nua agus táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla modhnaithe, nó atá comhdhéanta astu, lena n-áirítear táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe agus comhpháirteanna fola, amhail plasma, comhdhlúthúcháin pláitíní nó cealla dearga.
De vervanging of toevoeging van een nieuw antigeen of een nieuwe stam bij een immunologisch diergeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend voor de bestrijding van bijvoorbeeld vogelgriep, blauwtong, mond-en-klauwzeer of paardeninfluenza, mag niet als toevoeging van een nieuwe werkzame stof worden beschouwd.