Measfar go bhfuil gach comhábhar a chomhlíonann ceanglais Pharmacopoeia Eorpach nó ceanglais pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit ina chomhábhar a chomhlíonann go leordhóthanach pointe (i) d’Airteagal 12(3).
De aanvrager verstrekt informatie over het soort uitgevoerde houdbaarheidsstudies, de gebruikte protocollen, de gehanteerde analyseprocedures en de validatie daarvan, alsook de gedetailleerde resultaten.