Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le Rialachán (CE) Uimh.
de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op Unieniveau van belang is.”;