D’fhonn sonraí cainníochtúla substaintí gníomhacha táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a thabhairt do “shonraí cainníochtúla”, is gá a shonrú, aon uair is féidir, líon na n-orgánach, an cion sonrach próitéine, an mhais, líon na nAonad Idirnáisiúnta (IU) nó aonad gníomhaíochta bitheolaíoch, bíodh sé ina aonad nó ina aonaid nó méid gach ceann díobh, agus maidir le haidiúvach a chur san áireamh agus maidir le comhábhair na dtámhshubstaintí, mais nó toirt gach aon cheann acu, agus tabharfar an aird chuí ar na sonraí dá bhforáiltear i Roinn B.
De toe te passen dosis bevat dezelfde hoeveelheid geneesmiddel als voor gebruik wordt aanbevolen en de voor de veiligheidstest gebruikte charge wordt genomen van een of meer charges die vervaardigd zijn overeenkomstig het fabricageprocedé als beschreven in deel 2 van de aanvraag.