Iarrfaidh an Lárionad, gan moill mhíchuí, ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach faisnéis a sholáthar i dtaobh cé acu atá nó nach bhfuil, ar leibhéal an Aontais nó ar an leibhéal náisiúnta, an tsubstaint shícighníomhach nua ina substaint ghníomhach i gceann amháin de na nithe seo a leanas:
in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG of in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat door een daartoe volgens het nationale recht gemachtigd persoon ex tempore is bereid in overeenstemming met artikel 10, lid 1, onder c), van Richtlijn 2001/82/EG;