I gcás ina measann an Lárionad gur gá déanamh amhlaidh, iarrfaidh sé ar na pointí comhtheagmhála náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 5 faisnéis bhreise a sholáthar maidir leis an tsubstaint shícighníomhach nua.
een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is aangevraagd;