I gcomhréir le hAirteagal 12(3), cuirfear achoimrí mionsonraithe agus criticiúla ar fáil ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta (fisiceimiceacha, bitheolaíocha nó micribhitheolaíocha), na dtástálacha sábháilteachta agus na dtástálacha le haghaidh iarmhar, na dtástálacha réamhchliniciúla agus cliniciúla agus na dtástálacha eile a úsáidtear chun measúnú a dhéanamh ar na rioscaí féideartha don chomhshaol ón táirge íocshláinte tréidliachta.
Wanneer een werkzame stof noch in de Europese Farmacopee noch in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gevolgd indien de deugdelijkheid ervan is aangetoond; in dat geval legt de aanvrager een kopie van de monografie over, zo nodig vergezeld van een vertaling.