Chun infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn laistigh den Aontas sna margaí sin, i gcásanna áirithe ba cheart a bheith in ann údarú margaíochta a thabhairt gan sainchomhad iarratais iomlán a bheith seolta isteach, bunaithe ar mheasúnú tairbhe agus riosca ar an gcás, agus, i gcás inar gá, faoi réir oibleagáidí sonracha.
In de eerste fase moet worden ingeschat in welke mate het milieu wordt blootgesteld aan het geneesmiddel en de werkzame stoffen en andere bestanddelen ervan, terwijl in de tweede fase de effecten van het werkzame residu moeten worden beoordeeld.