Cuirfear san áireamh a mhéid a bheidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an fhaisnéis atá ar fáil faoi airíonna fisiciúla/ceimiceacha, cógaseolaíocha agus/nó tocsaineolaíocha na substainte/substaintí lena mbaineann lena n-áirítear meitibilítí i gcás riosca sainaitheanta, a breathnaíodh le linn tástálacha agus trialacha a ceanglaíodh leis an Treoir seo.
in geval van vergelijking van een opnieuw geformuleerd diergeneesmiddel met het bestaande geneesmiddel;