Mar iarscríbhinn ag gabháil leis an bhfaisnéis riaracháin beidh doiciméad ina léireofar go bhfuil údarú faighte ag an monaróir chun na táirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a tháirgeadh, mar a shainmhínítear in Airteagal 44, maille le liosta na dtíortha inar deonaíodh an t-údarú sin, cóipeanna de gach achoimre ar thréithe an táirge i gcomhréir le hAirteagal 14 arna bhfaomhadh ag na Ballstáit agus liosta de na tíortha inar tíolacadh nó inar diúltaíodh an t-iarratas.
Voor toepassing van het bepaalde in artikel 12, lid 3, onder i), is het voldoende dat de bestanddelen in overeenstemming zijn met de voorschriften van de Europese Farmacopee of van de farmacopee van een van de lidstaten.