Ní fhéadfar sonraí a thagann ó thrialacha cliniciúla arna ndéanamh lasmuigh den Aontas a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin i gcás ina ndearnadh na trialacha sin a dhearadh, a chur chun feidhme agus a thuairisciú i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta VICH maidir le dea-chleachtas cliniciúil.
de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het diergeneesmiddel;