Cuirfidh an t-iarratasóir doiciméadacht ar fáil chun a léiriú go bhfuil na hábhair thosaigh agus monaraíocht an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch i gcomhréir leis an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifealapaite spúinseach ainmní a tharchur trí tháirgí daonna agus táirgí íocshláinte tréidliachta, chomh maith leis na ceanglais leis an monagraf comhfhreagrach de Pharmacopoeia Eorpach.
Wanneer het immunologische diergeneesmiddel de immuunrespons van het gevaccineerde dier of de nakomelingen ervan nadelig kan beïnvloeden, wordt er adequaat onderzoek naar de immunologische functies uitgevoerd.