I gcás inar cuireadh substaint ghníomhach isteach i dtáirge íocshláinte ar d’úsáid an duine é i gcomhréir le ceanglais Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle féadfaidh an achoimre maidir le cáilíocht fhoriomlán dá bhforáiltear i Modúl 2, roinn 2.3 den Iarscríbhinn sin teacht in ionad na hachoimre i ndáil leis an doiciméadacht a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach nó an táirge, de réir mar is iomchuí.
de zuiverheidstests worden beschreven in relatie tot alle afzonderlijke te verwachten verontreinigingen, met name verontreinigingen die een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, verontreinigingen die, gezien de samenstelling van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden;