Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha aonfhoirmeacha a chur ar fáil maidir le méid na n-aonad beag neasphacáistíochta dá dtagraítear in Airteagal 12.
er zijn veranderingen in de werkzame stof of stoffen, indicaties voor gebruik, sterkte, farmaceutische vorm of toedieningsweg van het generiek diergeneesmiddel, ten opzichte van het referentiediergeneesmiddel;