i mír 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an fhoclaíocht réamhráitigh agus phointe (a):
Wijzigingen worden in verschillende categorieën ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de volksgezondheid en het potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel.