Ionas go dtairbheoidh táirgí den Rialachán seo, cuirfidh monaróirí nó onnmhaireoirí táirgí cógaisíochta iarratais faoi bhráid an Choimisiúin.
de naam en het werkzame bestanddeel van het gedifferentieerd geprijsde product, alsmede voldoende informatie om te bepalen voor de preventie, diagnose of behandeling van welke ziekte het geneesmiddel wordt gebruikt;