726/2004 agus i dTreoir 2001/83/CE agus nach bhfuil eisiata ó raon feidhme Rialacháin (CE) Uimh 1234/2008 de bhun Airteagal 23b(4) agus (5) de Threoir 2001/83/CE.
de verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoeken na vergunning en doelmatigheidsonderzoeken na vergunning, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10 bis van deze verordening en in artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;