I gcásanna sonracha, nó ó thaobh sláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe nó an chomhshaoil de, is gá faisnéis bhreise a gheofar tar éis an táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh a chur leis na sonraí maidir le sábháilteacht agus éifeachtacht atá ar fáil tráth an údaraithe.
De procedures die bevoegde autoriteiten en het Bureau zullen vaststellen om de door hen ontvangen informatie over vermoedelijke ongewenste effecten te beoordelen, dienen in overeenstemming te zijn met de maatregelen voor goede diergeneesmiddelenbewakingspraktijken die door de Commissie moeten worden vastgesteld en dienen, in voorkomend geval, gebaseerd te zijn op een gemeenschappelijke norm die is afgeleid van de huidige richtsnoeren van de Commissie voor de geneesmiddelenbewaking van diergeneesmiddelen.