sealbhóirí údaraithe dáileacháin mórdhíola;
Indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt, kan de autoriteit voor de standaardisering van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het bij Besluit 94/358/EG van de Raad aanvaarde Verdrag inzake een Europese farmacopee (Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg — European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, „EDQM”) de Commissie of het Bureau verzoeken een inspectie door een bevoegde autoriteit te laten verrichten om te controleren of de gegevens die voor het verkrijgen van een goedkeuringscertificaat zijn ingediend, in overeenstemming zijn met de monografieën van de Europese Farmacopee.