Catagóir II: cineálscrúdú AE (modúl B) atá leagtha amach in Iarscríbhinn V de réir cineál-chomhréireacht bunaithe ar rialú táirgthe inmheánach (modúl C) atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI;
In afwijking daarvan kan voor een PBM dat individueel is vervaardigd om een individuele gebruiker te passen en is ingedeeld naar categorie III, de onder b) vermelde procedure worden gevolgd.