PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 118/2012 DER KOMMISSION
vom 10. Februar 2012
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010, der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alpharma BVBA und Pfizer Ltd. haben einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in Bezug auf folgende Kommissionsverordnungen gestellt: (EG) Nr. 2380/2001 vom 5. Dezember 2001 über die Zulassung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung für zehn Jahre (2), (EG) Nr. 1289/2004 vom 14. Juli 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes Deccox® in Futtermitteln für zehn Jahre (3), (EG) Nr. 1455/2004 vom 16. August 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Avatec 15 %“ in Futtermitteln für zehn Jahre (4), (EG) Nr. 1800/2004 vom 15. Oktober 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Futtermittelzusatzstoffes „Cycostat 66G“ für zehn Jahre (5), (EG) Nr. 600/2005 vom 18. April 2005 über die Neuzulassung eines Kokzidiostatikums als Zusatzstoff in Futtermitteln für zehn Jahre, die vorläufige Zulassung eines Zusatzstoffes und die Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in Futtermitteln für unbefristete Zeit (6), (EU) Nr. 874/2010 vom 5. Oktober 2010 zur Zulassung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Truthühner bis zu 16 Wochen (Zulassungsinhaber: Alpharma (Belgien) BVBA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (7), die Durchführungsverordnungen der Kommission: (EU) Nr. 388/2011 vom 19. April 2011 zur Zulassung von Maduramicin-Ammonium-Alpha als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Alpharma (Belgium) BVBA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (8), (EU) Nr. 532/2011 vom 31. Mai 2011 zur Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen (Zulassungsinhaber: Alpharma Belgium BVBA) sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004 (9) sowie (EU) Nr. 900/2011 vom 7. September 2011 zur Zulassung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Fasane, Perlhühner, Wachteln und Rebhühner, ausgenommen deren Legegeflügel (Zulassungsinhaber Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
Die Antragsteller geben an, dass aufgrund der Übernahme von Alpharma BVBA durch Pfizer Ltd. letztere Firma mit Wirkung ab 1. März 2011 die Vertriebsrechte für die Zusatzstoffe Decoquinat, Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium-Alpha, Robenidin-Hydrochlorid und Salinomycin besitzt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungsbedingungen ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine neue Bewertung der betreffenden Zusatzstoffe. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Um dem Antragsteller die Wahrnehmung seiner Vertriebsrechte unter dem Namen Pfizer Ltd. zu ermöglichen, ist es notwendig, die Zulassungsbedingungen zu ändern.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010, die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 sollten deshalb entsprechend geändert werden.
(6)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, innerhalb derer vorhandene Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Truthühner und Masthühner, die mit der Verordnung (EG) Nr. 101/2009 der Kommission (11) in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 aufgenommen wurden, und der Handelsname „Robenz 66 G“ für Truthühner und Masthühner, der mit der Verordnung (EG) Nr. 214/2009 der Kommission (12) in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 aufgenommen wurde, fehlen irrtümlicherweise im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 in der geänderten Fassung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011. Daher sollten diese RHG und der Handelsname wieder aufgenommen werden.
(8)
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 sollte deshalb entsprechend berichtigt werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2380/2001
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 2380/2001 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1289/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1289/2004 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 600/2005
In Spalte 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 600/2005 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 874/2010
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 874/2010 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 8
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
In Spalte 2 des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 10
Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 11
Übergangsmaßnahmen
Vorhandene Bestände, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen bis zum 2. September 2012 weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 12
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 10 und der Anhang gelten jedoch ab dem 21. Juni 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Februar 2012