ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. března 2011
o nezařazení etoxychinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 1265)
(Text s významem pro EHP)
(2011/143/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval etoxychin.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení etoxychinu tak bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo dne 16. října 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad předložil Komisi dne 20. srpna 2010 svůj závěr týkající se etoxychinu (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání etoxychinu.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitele, obsluhy a pracovníka vzhledem k omezené toxikologické dokumentaci, která se považuje za nedostatečnou pro stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), akutní referenční dávky (ARfD) a přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Předložené údaje byly navíc nedostatečné pro stanovení definice reziduí etoxychinu a jeho metabolitů. Dále z důvodu chybějících údajů nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu genotoxicity a ekotoxicity nečistoty v technických specifikacích, která je z důvodu zachování důvěrnosti uváděná jako nečistota 7. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje k úplnému posouzení rizik ve vztahu k životnímu prostředí a necílovým organismům. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že etoxychin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané problémy vyřešit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Etoxychin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro etoxychin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o etoxychinu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Etoxychin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
byla odejmuta povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin do 3. září 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 3. září 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „etoxychin“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 3. März 2011
über die Nichtaufnahme von Ethoxyquin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Entscheidung 2008/941/EG der Kommission
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 1265)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/143/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (2) und (EG) Nr. 2229/2004 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Ethoxyquin.
(2)
Der Antragsteller nahm seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in Einklang mit Artikel 24e der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs des Bewertungsberichts zurück. Folglich wurde die Entscheidung 2008/941/EG der Kommission vom 8. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (4) angenommen, mit der bestimmt wurde, Ethoxyquin nicht aufzunehmen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an Deutschland gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/941/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Deutschland hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 16. Oktober 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 20. August 2010 ihre Schlussfolgerung zu Ethoxyquin (6) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Januar 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Ethoxyquin abgeschlossen.
(6)
Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte zu einer Reihe von Bedenken. Insbesondere war es aufgrund des begrenzten Umfangs der toxikologischen Daten nicht möglich, eine zuverlässige Expositionsbewertung für Verbraucher, Anwender und Arbeiter durchzuführen; die Daten wurden als nicht ausreichend für die Festlegung von Werten für die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI - Acceptable Daily Intake), die akute Referenzdosis (ARfD - Acute Reference Dose) und die annehmbare Anwenderexposition (AOEL - Acceptable Operator Exposure Level) erachtet. Außerdem reichten die vorgelegten Daten nicht aus, um eine Rückstandsdefinition für Ethoxyquin und seine Metaboliten festzulegen. Darüber hinaus fehlten Daten, aus denen Schlüsse über das gentoxische Potenzial und die Ökotoxizität einer Verunreinigung (aus Vertraulichkeitsgründen als Verunreinigung 7 bezeichnet) in den technischen Spezifikationen gezogen werden könnten. Die zur Verfügung stehenden Daten waren auch nicht ausreichend für eine vollständige Bewertung des Risikos für die Umwelt und Nichtzielorganismen. Somit konnte anhand der vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Ethoxyquin die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllt.
(7)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Reviews Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(8)
Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der vorgelegten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Ethoxyquin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den beantragten Anwendungsbedingungen voraussichtlich die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(9)
Ethoxyquin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(10)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Ethoxyquin gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 nicht entgegen.
(11)
Im Interesse der Klarheit sollte der Eintrag für Ethoxyquin im Anhang der Entscheidung 2008/941/EG gestrichen werden.
(12)
Es ist daher angebracht, die Entscheidung 2008/941/EG entsprechend zu ändern.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Ethoxyquin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Zulassungen von Ethoxyquin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln werden bis zum 3. September 2011 widerrufen;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung des vorliegenden Beschlusses werden keine Zulassungen von Ethoxyquin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln gewährt oder erneuert.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG gewährte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 3. September 2012.
Artikel 4
Im Anhang der Entscheidung 2008/941/EG wird der Eintrag für „Ethoxyquin“ gestrichen.
Artikel 5
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. März 2011