SMĚRNICE KOMISE 2012/20/EU
ze dne 6. července 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky flufenoxuron pro typ přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje flufenoxuron.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl flufenoxuron v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 17. března 2009 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují flufenoxuron, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Z tohoto důvodu a bez ohledu na skutečnost, že flufenoxuron nebyl schválen v některých dalších oblastech, v nichž hodnocení rizik související se zvláštním použitím mělo odlišný výsledek (3), je vhodné zařadit flufenoxuron pro použití v typu přípravku 8 v příloze I uvedené směrnice.
(6)
Vzhledem k tomu, že je flufenoxuron charakterizován jako perzistentní, náchylný k bioakumulaci a toxický (PBT), jakož i velmi perzistentní a velmi náchylný k bioakumulaci (vPvB) v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (4), měl by být zařazen do přílohy I pouze na tři roky a měl by být před obnovením jeho zařazení do přílohy I podroben srovnávacímu hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 písm. i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
(7)
Hodnocení rizik na úrovni Unie u flufenoxuronu používaného v konzervačních přípravcích pro dřevo se zabývalo pouze ošetřením dřeva určeného k použití ve vnitřních prostorách (třídy využití 1 a 2 podle definice OECD (5)) nebo ve venkovním prostředí, jež není zakryto a není v kontaktu se zemí a je buď trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak často vystaveno vlhkosti nebo styku se sladkou vodou (třída využití 3 podle definice OECD (6)), a které nebude použito k ustájení zvířat nebo nepřijde do styku s potravinami či krmivy. Byla však zjištěna nepřijatelná rizika pro životní prostředí při ošetřování dřeva v místě jeho použití ve venkovním prostředí i v různých scénářích v souvislosti s venkovním použitím ošetřeného dřeva. S ohledem na vlastnosti flufenoxuronu je vhodné povolit pouze ta použití nebo scénáře expozice, která byla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie a u nichž nebylo zjištěno žádné nepřijatelné riziko.
(8)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví v případě průmyslového a odborného použití je vhodné požadovat, aby byly pro přípravky povolené pro toto použití stanoveny bezpečné provozní postupy a aby byly tyto přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
Vzhledem k rizikům pro vodní a suchozemské prostředí je vhodné požadovat, aby byla za účelem ochrany těchto prostředí přijata příslušná opatření ke zmírnění rizik, zejména aby bylo čerstvě ošetřené dřevo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby všechny úniky při použití přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují flufenoxuron, byly shromažďovány pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky flufenoxuron na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným v této směrnici stanovisko, a Komise proto předložila návrh týkající se opatření Radě a předala jej Evropskému parlamentu. Rada během dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (7) nerozhodla, a Komise proto návrh bez prodlení předložila Evropskému parlamentu. Evropský parlament proti opatření nevznesl během čtyř měsíců od výše uvedeného předání námitku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. července 2012.
RICHTLINIE 2012/20/EU DER KOMMISSION
vom 6. Juli 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Flufenoxuron zur Verwendung in Produktart 8 in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Flufenoxuron.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Flufenoxuron in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Frankreich wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 17. März 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 22. September 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Flufenoxuron enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Aus diesem Grund und obwohl Flufenoxuron nicht für andere Bereiche zugelassen wurde, für die die verwendungsbezogene Risikobewertungen zu einem anderen Ergebnis kamen (3), sollte Flufenoxuron zur Verwendung in Produktart 8 in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Flufenoxuron sollte aufgrund seiner Eigenschaften, die es nach den Kriterien in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (4) persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend machen, nur für drei Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I erneuert wird.
(7)
Auf EU-Ebene wurde bei der Risikobewertung von Flufenoxuron für die Verwendung in Holzschutzmitteln nur die Behandlung von Holz für Innenräume (Anwendungsklassen 1 und 2 nach OECD-Definition (5)) oder für den Außenbereich ohne Abdeckung und Bodenkontakt und ständig der Witterung ausgesetzt oder vor der Witterung geschützt, aber ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt (Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (6)) bewertet, wobei das Holz nicht für Anlagen zur Unterbringung von Tieren verwendet wird oder in Kontakt mit Nahrung oder Futter kommt. Für die Vor-Ort-Behandlung von Holz für den Außenbereich sowie einige Anwendungsszenarien für behandeltes Holz im Außenbereich wurden unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Aufgrund der Eigenschaften von Flufenoxuron empfiehlt es sich, den Wirkstoff nur für solche Verwendungszwecke und Expositionsszenarien zuzulassen, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden und für die keine unannehmbaren Risiken festgestellt wurden.
(8)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit bei industrieller und gewerblicher Verwendung empfiehlt es sich, dass sichere Betriebsverfahren für Produkte, die für eine solche Verwendung zugelassen sind, aufgestellt werden und dass diese Produkte mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(9)
Angesichts der festgestellten Risiken für die Bereiche Wasser und Boden empfiehlt es sich, dass angemessene Risikominimierungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, insbesondere dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Flufenoxuron enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(10)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 8, die den Wirkstoff Flufenoxuron enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(11)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(12)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(13)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(14)
Der mit Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG eingerichtete Ausschuss hat keine Stellungnahme zu den in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen abgegeben; die Kommission hat daher dem Rat einen Vorschlag über die Maßnahmen vorgelegt und diesen an das Europäische Parlament weitergeleitet. Der Rat hat nicht innerhalb der Frist von zwei Monaten gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) über den Vorschlag befunden, weshalb die Kommission den Vorschlag unverzüglich dem Europäischen Parlament unterbreitet hat. Das Europäische Parlament hat innerhalb von vier Monaten nach der oben genannten Weiterleitung keine Einwände gegen die Maßnahme erhoben -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juli 2012