SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
RICHTLINIE 2011/8/EU DER KOMMISSION
vom 28. Januar 2011
zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG hinsichtlich der Beschränkung der Verwendung von Bisphenol A in Säuglingsflaschen aus Kunststoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 3,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), erlaubt die Verwendung von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan, auch als Bisphenol A bezeichnet (nachstehend „BPA“), als Monomer für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gemäß der Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ (nachstehend „SCF“) (3) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „EFSA“) (4).
(2)
BPA wird als Monomer zur Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat-Kunststoffe werden unter anderem zur Herstellung von Säuglingsflaschen aus Kunststoff verwendet. Bei Erhitzung können unter bestimmten Bedingungen möglicherweise kleine Mengen an BPA von Lebensmittelbehältern in Lebensmittel und Getränke auslaugen und konsumiert werden.
(3)
Am 29. März 2010 teilte die dänische Regierung der Kommission und den Mitgliedstaaten mit, dass sie die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehenen Schutzmaßnahmen anwenden und die Verwendung von BPA zur Herstellung von Materialien aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren in Berührung kommen, vorübergehend untersagen wird (5).
(4)
Die dänische Regierung begründete ihre Schutzmaßnahme mit einer Risikobewertung des Lebensmittelinstituts der Technischen Universität von Dänemark (nachstehend „DTU Food“) vom 22. März 2010. Die Risikobewertung umfasst die Auswertung einer umfassenden Studie über die Entwicklung des Nervensystems sowie das Verhalten neugeborener Ratten, die geringen Mengen von BPA ausgesetzt wurden. DTU Food hat auch bewertet, ob sich durch die neuen Daten seine frühere Einschätzung der möglichen toxischen Wirkung von BPA auf die Entwicklung des Nervensystems und das Verhalten ändert.
(5)
Gemäß dem Verfahren in Artikel 18 der Richtlinie (EG) Nr. 1935/2004 bat die Kommission die EFSA am 30. März 2010 um eine Stellungnahme über die von Dänemark angegebenen Gründe für die Annahme, dass die Verwendung des Materials eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, obgleich es den einschlägigen Einzelmaßnahmen entspricht.
(6)
Die französische Regierung teilte am 6. Juli 2010 der Kommission und am 9. Juli 2010 den Mitgliedstaaten mit, dass sie die Schutzmaßnahmen, die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehen sind, anwenden und Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen, die BPA enthalten, vorübergehend untersagen wird (6).
(7)
Die französische Regierung begründete ihre Schutzmaßnahme mit zwei Stellungnahmen der französischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (AFSSA) vom 29. Januar 2010 und 7. Juni 2010 und mit einem Bericht des Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) vom 3. Juni 2010.
(8)
Am 23. September 2010 hat die EFSA als Antwort auf das Ersuchen der Kommission vom 30. März 2010 eine Stellungnahme ihres Gremiums für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (nachstehend „Gremium“) zu BPA abgegeben, die auch die Auswertung der betreffenden Verhaltensstudie, die Gegenstand der dänischen Risikobewertung war, sowie die Überprüfung und Auswertung anderer kürzlich veröffentlichter Studien zu BPA (7) umfasst.
(9)
In der Stellungnahme kommt das Gremium zu dem Schluss, dass, nach einer umfassenden Auswertung der neuesten Daten zur Toxizität für Menschen und Tiere, keine neue Studie ermittelt werden konnte, die eine Änderung der derzeitigen duldbaren täglichen Aufnahmemenge (nachstehend „TDI“) von 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag erforderlich macht. Dieser TDI basiert auf einer Dosis ohne schädliche Auswirkungen von 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag aus einer Reproduktionstoxizitätsprüfung an Ratten über mehrere Generationen und der Anwendung eines Unsicherheitsfaktors von 100, der aufgrund der Daten zur Toxikokinetik von BPA als konservativ gilt. Ein Mitglied des Gremiums ist jedoch in einer Minderheitenstellungnahme zu dem Ergebnis gelangt, dass die Auswirkungen, die in bestimmten Studien beobachtet wurden, Unsicherheiten aufkommen ließen, die durch den derzeitigen TDI nicht berücksichtigt werden; der TDI sollte deshalb als vorläufig gelten, bis aussagekräftigere Daten im Bereich der Unsicherheiten vorliegen.
(10)
Das Gremium nahm zur Kenntnis, dass einige Tierversuche an Tieren im Entwicklungsstadium weitere möglicherweise toxikologisch relevante Auswirkungen im Zusammenhang mit BPA implizieren, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln. Diese Studien weisen viele Schwächen auf. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die menschliche Gesundheit kann derzeit noch nicht beurteilt werden. Sollten in Zukunft neue relevante Daten verfügbar werden, wird das Gremium seine Stellungnahme überdenken.
(11)
Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch dient Säuglingen bis zum Alter von vier Monaten als einzige Nahrungsquelle und noch einige Monate länger als Hauptnahrungsquelle. In der Stellungnahme von 2006 kam die EFSA zu dem Schluss, dass bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten, die mit Säuglingsflaschen aus Polycarbonat gestillt werden, die BPA-Exposition am höchsten ist, jedoch noch unter dem TDI liegt. In dieser Altersgruppe nimmt die BPA-Exposition ab, sobald die Nahrungszufuhr durch Flaschen aus Polycarbonat geringer wird und andere Nahrungsquellen in den Vordergrund treten.
(12)
Auch wenn ein Säugling die für den ungünstigsten Fall berechnete Aufnahmemenge an BPA abbauen kann, wird in der Stellungnahme der EFSA darauf hingewiesen, dass das Immunsystem eines Säuglings zum Abbau von BPA nicht so ausgeprägt ist wie das eines Erwachsenen, sondern sich erst im Laufe der ersten sechs Monate nach und nach vollständig entwickelt.
(13)
Es ist möglich, dass eventuelle toxikologische Wirkungen den sich entwickelnden Organismus stärker beeinträchtigen. Laut den Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ von 1997 (8) und 1998 (9) sind insbesondere die Auswirkungen auf das endokrine System und die Fortpflanzung, sowie auf das Immunsystem und die Neuroentwicklung bei Säuglingen von besonderer Bedeutung. Die Auswirkungen von BPA auf die Fortpflanzung und die Neuroentwicklung wurden eingehend untersucht: Standard-Mehrgenerationenstudien zur Toxizität und andere Studien unter Berücksichtigung des sich entwickelnden Organismus zeigten keine Auswirkungen bei einer Dosis unter dem TDI. Dennoch zeigten Studien, die nicht zur Festlegung des TDI herangezogen werden konnten, da sie viele Schwächen aufwiesen, weitere möglicherweise toxikologisch relevante Auswirkungen. Diese Auswirkungen, insbesondere diejenigen auf die biochemischen Veränderungen im Gehirn, die die Neuroentwicklung beeinträchtigen können, und diejenigen auf die Immunmodulation, betreffen Bereiche, die für Säuglinge besonders bedenklich sind und auf die in den Stellungnahmen des SCF von 1997 und 1998 hingewiesen wurde. Zudem wird in der Stellungnahme der EFSA von 2010 angemerkt, dass eine frühe BPA-Exposition das Risiko erhöht, später im Leben im Fall einer Exposition gegenüber einem Karzinogen Brusttumore zu entwickeln. Auch in diesem Fall ist die sensible Phase die des sich entwickelnden Organismus. Deshalb können Säuglinge als die Bevölkerungsgruppe identifiziert werden, die besonders empfindlich ist hinsichtlich der Ergebnisse, deren Relevanz für die menschliche Gesundheit noch nicht vollständig beurteilt werden konnte.
(14)
Laut der Stellungnahme der EFSA von 2006 sind Säuglingsflaschen aus Polycarbonat die Hauptquelle der BPA-Exposition bei Säuglingen. Auf dem EU-Markt gibt es alternative Materialien zu Polycarbonat, die kein BPA enthalten, insbesondere Säuglingsflaschen aus Glas bzw. aus anderen Kunststoffen. Diese alternativen Materialien müssen die strengen Sicherheitsauflagen für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, erfüllen. Deshalb ist es nicht erforderlich, weiterhin BPA enthaltendes Polycarbonat für Säuglingsflaschen zu verwenden.
(15)
Da Säuglinge eventuell besonders anfällig für mögliche Auswirkungen von BPA sind und obwohl angenommen wird, dass ein Säugling BPA abbauen kann, und auch wenn das Risiko - besonders für die menschliche Gesundheit - noch nicht vollständig geklärt wurde, empfiehlt es sich, die BPA-Exposition bei Säuglingen so weit wie vernünftigerweise möglich zu reduzieren, bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteten Auswirkungen von BPA klären, insbesondere in Bezug auf biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln.
(16)
Das Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (10) erlaubt der Union, vorläufige Maßnahmen auf der Grundlage der verfügbaren einschlägigen Informationen in Erwartung einer zusätzlichen Risikobewertung und einer Überprüfung der Maßnahmen innerhalb einer vernünftigen Zeitspanne festzulegen.
(17)
Angesichts der gegenwärtigen Unsicherheiten in der wissenschaftlichen Einschätzung der Schädlichkeit der BPA-Exposition von Säuglingen (11) durch Säuglingsflaschen aus Polycarbonat, die es noch zu klären gilt, kann die Kommission auf Grundlage des Vorsorgeprinzips, das in einer Situation wissenschaftlicher Unsicherheit anzuwenden ist, auch wenn das Risiko - besonders für die menschliche Gesundheit - noch nicht vollständig aufgezeigt wurde, eine Präventivmaßnahme in Bezug auf die Verwendung von BPA in Säuglingsflaschen ergreifen.
(18)
Um das grundlegende Ziel der Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu erreichen, ist es daher erforderlich und angebracht, Gefahrenquellen für die körperliche und geistige Gesundheit zu beseitigen, die Säuglingen aufgrund einer BPA-Exposition durch Säuglingsflaschen entstehen können.
(19)
Die Kommission hat den Markt für Säuglingsflaschen untersucht und erhielt von den betreffenden Erzeugern Hinweise, dass die Industrie derzeit freiwillig tätig wird und Ersatzprodukte auf den Markt bringt, und dass die wirtschaftlichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahme begrenzt sein werden. Daher sollten alle Säuglingsflaschen auf dem EU-Markt, die BPA enthalten, bis Mitte 2011 ausgetauscht werden.
(20)
Bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteter Auswirkungen von BPA klären, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko Brusttumore zu entwickeln, sollte die Verwendung von BPA bei Herstellung und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat vorläufig untersagt werden. Die Richtlinie 2002/72/EG sollte daher entsprechend geändert werden. Die EFSA hat die Aufgabe, neue Studien zur Klärung dieser Endpunkte zu überwachen.
(21)
Nach Auswertung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Maßnahme wird der Schluss gezogen, dass die Maßnahme den Handel nicht stärker beeinträchtigen wird als notwendig ist, um das von der Union gewählte hohe Gesundheitsschutzniveau zu erreichen.
(22)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang II Abschnitt A der Richtlinie 2002/72/EG wird der Text in Spalte 4 unter der Referenznummer 13480 hinsichtlich des Monomers 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan wie folgt geändert:
„SML(T) = 0,6 mg/kg. Nicht zu verwenden bei der Herstellung von Säuglingsflaschen (12) aus Polycarbonat.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. Februar 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Beim Erlass der Vorschriften in Absatz 1 nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungen in Absatz 1 in der Weise an, dass ab 1. März 2011 die Herstellung und ab 1. Juni 2011 das Inverkehrbringen und die Einfuhr in die Union von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, verboten sind.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Februar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Januar 2011