ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Dezember 2010
zur Änderung des Beschlusses 2009/980/EU im Hinblick auf die Verwendungsbedingungen für eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zur Wirkung eines wasserlöslichen Tomatenkonzentrats auf die Blutplättchenaggregation
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 8828)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/770/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4 und Artikel 19,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
nach Anhörung der Mitgliedstaaten,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Aufgrund der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) hinsichtlich der Wirkung des wasserlöslichen Tomatenkonzentrats (Water-Soluble Tomato Concentrate - WSTC) I und II auf die Blutplättchenaktivität bei gesunden Menschen (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00229) (2) wurde mit dem Beschluss 2009/980/EU der Kommission (3) die gesundheitsbezogene Angabe genehmigt, derzufolge Water Soluble Tomato Concentrate (Wasserlösliches Tomatenkonzentrat - WSTC) I und II die normale Blutplättchenaggregation fördert und zu einem gesunden Blutfluss beiträgt. Gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde in den Beschluss 2009/980/EU zudem folgende Verwendungsbedingung für die genannte gesundheitsbezogene Angabe aufgenommen: „Hinweis an den Verbraucher, dass die positive Wirkung erreicht wird, wenn täglich 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in bis zu 250 ml Fruchtsaft, aromatisierten Getränken oder Trinkjoghurts (sofern nicht stark pasteurisiert) eingenommen werden.“
(2)
In diesem Zusammenhang hat der Antragsteller, Provexis Natural Products Ltd, am 31. März 2010 einen Antrag auf Änderung der Zulassung für die einschlägige gesundheitsbezogene Angabe gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgelegt. Bei der Änderung geht es um eine Ausweitung der Verwendungsbedingungen für diese gesundheitsbezogene Angabe, mit der auch die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln erlaubt werden soll.
(3)
Die Behörde wurde ersucht, eine Stellungnahme zu der vom Antragsteller vorgeschlagenen Änderung der Verwendungsbedingungen für diese gesundheitsbezogene Angabe abzugeben. Am 23. Juli 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00809) (4); darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von WSTC I und II in Nahrungsergänzungsmitteln (etwa Pulver in Beuteln, Tabletten oder Kapseln) und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(4)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde ist es daher zur Ausweitung der Verwendungsmöglichkeiten der gesundheitsbezogenen Angabe auf andere Lebensmittel als die, für die die Verwendung bereits zugelassen ist, notwendig, die Verwendungsbedingungen zu ergänzen.
(5)
Der Beschluss 2009/980/EU sollte daher entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang des Beschlusses 2009/980/EU wird der Text in der vierten Spalte (Verwendungsbedingungen der Angabe) durch folgenden Wortlaut ersetzt:
„Hinweis an den Verbraucher, dass die positive Wirkung erreicht wird, wenn täglich 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in bis zu 250 ml Fruchtsaft, aromatisierten Getränken oder Trinkjoghurts (sofern nicht stark pasteurisiert) oder 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in Nahrungsergänzungsmitteln, zusammen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, eingenommen werden“.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Vereinigtes Königreich, gerichtet.
Brüssel, den 13. Dezember 2010