NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 253/2011 DER KOMMISSION
vom 15. März 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XIII
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 können Stoffe, die nach den Kriterien gemäß Anhang XIII persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind, sowie Stoffe, die nach den genannten Kriterien sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind, nach dem Verfahren des Artikels 58 in Anhang XIV aufgenommen werden. Außerdem werden mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Registrierungspflichten für EU-ansässige Hersteller oder Importeure von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen festgelegt, für die die Registranten im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I eine Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften durchführen müssen, die als ersten Schritt einen Vergleich mit den Kriterien von Anhang XIII der genannten Verordnung vorsieht.
(2)
Gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 überprüfte die Kommission den Anhang XIII bis zum 1. Dezember 2008, um zu beurteilen, ob die Kriterien für die Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffe oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffe geeignet sind, mit dem Ziel, gegebenenfalls Änderungen vorzuschlagen.
(3)
Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserregend sind. Aus diesem Grund hat die Kommission die bisherigen Erfahrungen mit der Identifizierung dieser Stoffe bei der Überprüfung des Anhangs XIII berücksichtigt, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen.
(4)
Die von der Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführte Überprüfung hat ergeben, dass Anhang XIII der genannten Verordnung geändert werden muss.
(5)
Die Erfahrung zeigt, dass für die angemessene Identifizierung von PBT- und vPvB-Stoffen alle relevanten Informationen auf ganzheitliche Weise genutzt werden sollten und ein beweiskraftbasierter Ansatz angewendet werden sollte, bei dem die Informationen mit den Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 verglichen werden.
(6)
Besonders relevant ist eine Beweiskraftermittlung in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.
(7)
Demzufolge sollten die Registranten bei der Beurteilung der PBT- und vPvB-Eigenschaften eines Stoffs im Rahmen der Registrierung alle im technischen Dossier enthaltenen Informationen berücksichtigen.
(8)
In den Fällen, in denen das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verlangten begrenzten Informationen enthält, erlauben die verfügbaren Daten möglicherweise keine definitive Schlussfolgerung zu den PBT- oder vPvB-Eigenschaften. In diesen Fällen sollten die im technischen Dossier verfügbaren relevanten Informationen für das Screening in Bezug auf P-, B- oder T-Eigenschaften verwendet werden.
(9)
Um unnötige Studien zu vermeiden, sollte der Registrant nur dann, wenn das Screening auf eine mögliche P-, B- oder T-Eigenschaft oder eine vP- oder vB-Eigenschaft hindeutet, zum Abschluss seiner Ermittlung von PBT- und vPvB-Eigenschaften zusätzliche Informationen erstellen oder ergänzende Versuche vorschlagen, sofern er keine ausreichenden Risikomanagementmaßnahmen oder Verwendungsbedingungen einführt oder empfiehlt. Aus demselben Grund sollten Registranten nicht verpflichtet werden, zusätzliche Informationen zu erstellen oder ergänzende Versuche vorzuschlagen, wenn das Screening keinen Hinweis auf P- oder B-Eigenschaften ergibt.
(10)
Da Stoffe einen oder mehrere Bestandteile mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften enthalten können oder zu Produkten mit diesen Eigenschaften umgewandelt oder abgebaut werden können, sollten bei der Identifizierung die PBT-/vPvB-Eigenschaften dieser Bestandteile und Umwandlungs- und/oder Abbauprodukte berücksichtigt werden.
(11)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
(1) Registrierungen von Stoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und Aktualisierungen gemäß Artikel 22 der genannten Verordnung können ab dem 19. März 2011 gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung vorgelegt werden und müssen ab dem 19. März 2013 der vorliegenden Verordnung entsprechen.
(2) Registrierungen von Stoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die nicht mit dem Anhang der vorliegenden Verordnung im Einklang stehen, sind so zu aktualisieren, dass sie spätestens bis zum 19. März 2013 dieser Verordnung entsprechen. Artikel 22 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet auf diese Aktualisierungen keine Anwendung.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. März 2011