ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. Juli 2010
zur Änderung der Entscheidung 2008/630/EG über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4739)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/387/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die allgemeinen Grundsätze für Lebensmittel und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf Unionsebene und auf einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Gemäß der genannten Verordnung werden Sofortmaßnahmen ergriffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein aus einem Drittland eingeführtes Lebensmittel oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(2)
Die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (2) sieht die Überwachung der Produktionskette für Tiere und Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs dahingehend vor, dass lebende Tiere, ihre festen und flüssigen Ausscheidungen, Tiergewebe, tierische Erzeugnisse, Futtermittel und Trinkwasser für Tiere auf bestimmte Rückstände und Stoffe untersucht werden.
(3)
Die Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (3) enthält Regeln für die Analysemethoden bei amtlichen Proben, welche gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, sowie gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analyseergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) enthält Regelungen und Verfahren zur Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe und zur Festsetzung der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands dieser Stoffe (Rückstandshöchstmengen).
(5)
Darüber hinaus enthält die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regelungen und Verfahren zur Festsetzung des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der genannten Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird (Referenzwerte für Maßnahmen).
(6)
Die Entscheidung 2008/630/EG der Kommission vom 24. Juli 2008 über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch (5) wurde erlassen, nachdem in aus diesem Drittland eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren Rückstände von Tierarzneimitteln und nicht zugelassenen Stoffen festgestellt worden waren. Gemäß der genannten Entscheidung müssen Sendungen von aus Bangladesch in die Union eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren im Hinblick auf den Nachweis von Chloramphenicol, Nitrofuranmetaboliten, Tetracyclin, Malachitgrün und Kristallviolett untersucht werden.
(7)
Bei einem Inspektionsbesuch der Kommission im Januar 2010 in Bangladesch hat sich gezeigt, dass der bereits festgestellte Mangel an entsprechenden Laborkapazitäten für die Untersuchung lebender Tiere und tierischer Erzeugnisse auf bestimmte Tierarzneimittelrückstände weiterhin besteht. Ferner werden in Bangladesch bekanntlich auch Oxytetracyclin und Chlortetracyclin verwendet.
(8)
Da die bisherigen Maßnahmen Bangladeschs nicht ausreichen, ist es angebracht, die in der Entscheidung 2008/630/EG festgelegten Sofortmaßnahmen zu überprüfen, damit ein wirksamer, einheitlicher Schutz der menschlichen Gesundheit in allen Mitgliedstaaten sichergestellt ist. Es ist insbesondere geboten, die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch in die Union zuzulassen, sofern entsprechende Untersuchungen am Herkunftsort durchgeführt werden.
(9)
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Bangladesch eingeführten Krustentiere noch vor Inverkehrbringen in der Union von den Mitgliedstaaten analytische Untersuchungen zum Nachweis der Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen dürften genauere Informationen über die tatsächliche Kontamination der aus Bangladesch stammenden Krustentiere durch solche Rückstände liefern.
(10)
Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission im Falle der Feststellung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, oder von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer Menge, die die vom Unionsrecht festgelegte Höchstmenge überschreitet, die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen übermitteln. Ferner sollten die Mitgliedstaaten der Kommission regelmäßig Berichte über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen vorlegen.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Artikel 2, 3 und 4 der Entscheidung 2008/630/EG erhalten folgende Fassung:
„Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten lassen die Einfuhr von Krustentiersendungen in die Union zu, sofern diesen die Ergebnisse einer am Herkunftsort durchgeführten analytischen Untersuchung beiliegen, damit gewährleistet ist, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen (im Folgenden ‚die analytische Untersuchung‘).
(2) Anhand der analytischen Untersuchung amtlicher Proben im Hinblick auf den Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) ist insbesondere zu prüfen, ob in den Erzeugnissen
-
Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin,
-
Nitrofuranmetaboliten,
-
Malachitgrün oder Kristallviolett oder ihre jeweiligen Leuko-Metaboliten vorhanden sind.
(3) Abweichend von Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Krustentiersendungen zu, denen keine Ergebnisse einer analytischen Untersuchung beiliegen, sofern der betreffende Mitgliedstaat dafür Sorge trägt, dass jede Sendung bei ihrer Ankunft an der Eingangsgrenzkontrollstelle der Union den erforderlichen Kontrollen, einschließlich der analytischen Untersuchung amtlicher Proben, unterzogen wird, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten stellen mithilfe geeigneter Probenahmepläne sicher, dass bei mindestens 20 % der Sendungen gemäß Artikel 1 amtliche Proben entnommen werden.
Diese amtlichen Proben werden analytischen Untersuchungen zum Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 unterzogen; dabei ist insbesondere zu prüfen, ob Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder Nitrofuranmetaboliten enthalten sind.
Artikel 4
Die Sendungen, bei denen amtliche Proben nach Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 3 entnommen wurden, werden von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen unter amtliche Aufsicht gestellt.
Diese Sendungen können nur in Verkehr gebracht werden, wenn durch die analytischen Untersuchungen bestätigt wird, dass die Sendungen in Einklang mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 stehen.
Artikel 4a
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen mit, wenn diese Untersuchungen Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes ergeben, der
a)
gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach der genannten Verordnung festgelegte Rückstandshöchstmenge überschreitet, oder
b)
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist.
Die Ergebnisse dieser analytischen Untersuchungen werden der Kommission im Rahmen des Schnellwarnsystems nach Artikel 50 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet. Der betreffende Mitgliedstaat muss der Kommission die Ergebnisse dieser Untersuchungen nicht im Rahmen des Schnellwarnsystems mitteilen, wenn die Rückstandsmenge eines pharmakologisch wirksamen Stoffes niedriger ist als
i)
der für diesen Stoff nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegte Referenzwert für Maßnahmen oder
ii)
die für diesen Stoff nach Artikel 4 der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (7) festgelegte Mindestleistungsgrenze.
Artikel 4b
Die Mitgliedstaaten erstellen vierteljährlich einen Bericht mit Angaben zu allen Ergebnissen sämtlicher analytischer Untersuchungen, die in den vorhergehenden drei Monaten bei Krustentiersendungen aus Bangladesch durchgeführt wurden.
Diese Berichte werden der Kommission jeweils in dem auf das betreffende Quartal folgenden Monat vorgelegt (April, Juli, Oktober und Januar).
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. Juli 2010.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. Juli 2010