NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1282/2011
ze dne 28. listopadu 2011,
kterým se mění a opravuje nařízení Komise (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) zavádí seznam Unie obsahující monomery, jiné výchozí látky a přísady, které je povoleno používat při výrobě materiálů a předmětů z plastů. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nedávno vydal příznivé vědecké hodnocení pro další látky, které by měly být nyní doplněny do stávajícího seznamu.
(2)
U některých jiných látek by omezení a/nebo specifikace již stanovené na úrovni EU měly být pozměněny na základě nového příznivého vědeckého hodnocení úřadu.
(3)
Omezení a specifikace pro použití materiálu pro styk s potravinami č. 239 s názvem 1,3,5-triazin-2,4,6-triamin („melamin“) by měly být změněny na základě vědeckého stanoviska vydaného úřadem dne 13. dubna 2010. Uvedené stanovisko stanovilo pro tuto látku tolerovatelný denní příjem (TDI) na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve svém stanovisku úřad dospěl také k závěru, že případná expozice dětí v důsledku migrace z materiálů pro styk s potravinami by byla v rozmezí TDI. S ohledem na TDI a expozici ze všech ostatních zdrojů by migrační limit pro látku č. 239 měl být snížen. Navrhovaný migrační limit 2,5 mg/kg potraviny je v souladu s maximální hladinou kontaminace melaminem povolenou v potravinách, stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 1135/2009 ze dne 25. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz určitých výrobků pocházejících nebo odesílaných z Číny a kterým se zrušuje rozhodnutí Komise 2008/798/ES (3).
(4)
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 438 s názvem bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid jako přísadu v plastech. Úřad znovu posuzoval bezpečnost této povolené látky. Úřad ve svém stanovisku (4) objasnil, že uvedená látka má být používána jako monomer, nikoli jako přísada v plastech. Z tohoto důvodu je třeba v příloze I náležitě opravit údaje o použití této látky a aktualizovat její referenční číslo.
(6)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 376 s názvem N-methylpyrrolidon jako přísadu v plastech bez specifického migračního limitu. Úřad ve svém stanovisku (5) stanovil TDI ve výši 1 mg/kg tělesné hmotnosti, z nějž vyplývá SML 60 mg/kg potraviny. Tento limit odpovídá obecnému specifickému migračnímu limitu stanovenému v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, jestliže je však SML 60 mg/kg odvozen od toxikologického limitu, jakým je např. TDI, měl by být SML výslovně uveden v příloze I.
(7)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 797 s názvem polyester kyseliny adipové s butan-1,3-diolem, propan-1,2-diolem a 2-ethylhexan-1-olem uvedený s číslem CAS 0007328-26-5 jako přísadu v plastech. Podle stanoviska úřadu (6) by toto číslo CAS mělo být 0073018-26-5. Číslo CAS pro tuto látku je proto třeba v příloze I opravit.
(8)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do 1. ledna 2013. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. lednem 2012 a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, smějí být nadále uváděny na trh do 1. ledna 2013. Tyto materiály a předměty z plastů mohou zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se smlouvami.
V Bruselu dne 28. listopadu 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1282/2011 DER KOMMISSION
vom 28. November 2011
zur Änderung und Korrektur der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und e, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), wird eine Unionsliste von Monomeren, sonstigen Ausgangsstoffen und Zusatzstoffen festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen. Vor kurzem hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) eine befürwortende wissenschaftliche Bewertung für weitere Stoffe abgegeben, die jetzt in die geltende Liste aufgenommen werden sollten.
(2)
Für bestimmte andere Stoffe sollten die bereits auf EU-Ebene festgelegten Beschränkungen und/oder Spezifikationen auf Grundlage einer neuen befürwortenden wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde geändert werden.
(3)
Die Beschränkungen und Spezifikationen für die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 239, Bezeichnung: 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin („Melamin“), sollte entsprechend dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde vom 13. April 2010 geändert werden. In diesem Gutachten wurde für diesen Stoff eine tolerierbare tägliche Aufnahme (TDI) von 0,2 mg/kg Körpergewicht (KG) festgelegt. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass die Exposition von Kindern aufgrund der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien im Bereich der TDI liegen würde. Unter Berücksichtigung der TDI und der Exposition aus allen übrigen Quellen sollte der Migrationsgrenzwert für den Stoff 239 gesenkt werden. Der vorgeschlagene Migrationsgrenzwert von 2,5 mg/kg Lebensmittel entspricht dem Höchstgehalt an Melaminkontamination, der mit der Verordnung (EG) Nr. 1135/2009 der Kommission vom 25. November 2009 mit Sondervorschriften für die Einfuhr von bestimmten Erzeugnissen, deren Ursprung oder Herkunft China ist, und zur Aufhebung der Entscheidung 2008/798/EG (3), für Lebensmittel festgelegt wurde.
(4)
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 438 und der Bezeichnung Bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen. Die Behörde hat die Sicherheit des zugelassenen Stoffes erneut bewertet. Gemäß dem Gutachten der Behörde (4) ist der Stoff als Monomer anstatt als Zusatzstoff in Kunststoffen zu verwenden. Daher sollte in Anhang I die Verwendung korrigiert und die Referenznummer entsprechend aktualisiert werden.
(6)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 376 und der Bezeichnung N-Methylpyrrolidon als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ohne spezifischen Migrationsgrenzwert zugelassen. In dem Gutachten der Behörde (5) wurde eine TDI von 1 mg/kg KG festgelegt, woraus sich ein SML von 60 mg/kg Lebensmittel ergibt. Dieser Wert entspricht dem in Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegten allgemeinen spezifischen Migrationsgrenzwert; wird der SML von 60 mg/kg jedoch von einem toxikologischen Grenzwert wie etwa der TDI abgeleitet, so sollte er in Anhang I ausdrücklich genannt werden.
(7)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 797 und der Bezeichnung Polyester aus Adipinsäure mit 1,3-Butandiol, 1,2-Propandiol und 2-Ethyl-1-hexanol als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen und mit der CAS-Nr. 0007328-26-5 aufgeführt. Gemäß dem Gutachten der Behörde (6) sollte diese CAS-Nr. 0073018-26-5 lauten. Daher sollte die CAS-Nummer für diesen Stoff in Anhang I korrigiert werden.
(8)
Zur Begrenzung des Verwaltungsaufwands für Unternehmer sollten Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die auf Grundlage der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, bis 1. Januar 2013 eingeführt und in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie sollten in Verkehr bleiben dürfen, bis die Bestände aufgebraucht sind.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die vor dem 1. Januar 2012 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, dürfen bis 1. Januar 2013 weiterhin in Verkehr gebracht werden. Diese Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen in Verkehr bleiben, bis die Bestände aufgebraucht sind.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 28. November 2011