NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1152/2011 DER KOMMISSION
vom 14. Juli 2011
zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich präventiver Gesundheitsmaßnahmen zur Kontrolle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Hunden
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 998/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Veterinärbedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken und zur Änderung der Richtlinie 92/65/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 zweiter Unterabsatz,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 sind die Veterinärbedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken festgelegt. Die Verordnung enthält insbesondere Vorschriften für die Verbringung von Hunden, Katzen und Frettchen in Mitgliedstaaten zu anderen als Handelszwecken und sieht, wo erforderlich, die Ergreifung präventiver Gesundheitsmaßnahmen durch delegierte Rechtsakte vor, um die Kontrolle anderer Krankheiten als Tollwut, die sich wegen der Verbringung solcher Tiere verbreiten könnten, sicherzustellen. Solche Maßnahmen müssen wissenschaftlich gerechtfertigt sein und in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko einer Verbreitung dieser Krankheiten aufgrund derartiger Verbringungen stehen.
(2)
Des Weiteren bestimmt die Verordnung (EG) Nr. 998/2003, dass für Heimtiere ein Ausweis mitgeführt werden muss, der von einem von der zuständigen Behörde dazu ermächtigten Tierarzt ausgestellt ist und aus dem gegebenenfalls hervorgeht, dass das betreffende Tier präventiven Gesundheitsmaßnahmen in Bezug auf andere Krankheiten als Tollwut unterzogen wurde.
(3)
Die alveoläre Echinokokkose ist eine Parasitenerkrankung, die durch den Bandwurm Echinococcus multilocularis hervorgerufen wird. Wo die Krankheit in Europa nachgewiesen ist, erfolgt der typische Übertragungszyklus des Parasiten über Wildtiere, wobei fleischfressende Wildtiere als Endwirt und verschiedene Arten von Säugetieren, vor allem Kleinnager, als Zwischenwirt dienen; diese infizieren sich durch die Aufnahme von Eiern, die mit dem Kot des Endwirts ausgeschieden werden.
(4)
Obgleich von sekundärer Bedeutung für die Persistenz des parasitären Lebenszyklus in endemischen Gebieten, können auch Hunde befallen werden, wenn sie infizierte Nagetiere fressen. Als potenzielle Endwirte und wegen ihres engen Kontakts zum Menschen können sie eine Infektionsquelle für den Menschen und eine Kontaminationsquelle für die Umwelt darstellen, auch für parasitenfreie Gebiete hinter natürlichen Barrieren. Bislang liegen keine Fälle vor, in denen Frettchen als Endwirte identifiziert wurden, und nach dem derzeitigen Erkenntnisstand ist die Beteiligung von Katzen am Übertragungszyklus zweifelhaft.
(5)
Wenn Menschen als Fehlzwischenwirte von den Larvenstadien des Bandwurms befallen werden, sind nach einer langen Inkubationszeit schwerwiegende klinische und pathologische Krankheitssymptome festzustellen, und bei unbehandelten oder falsch behandelten Patienten kann die Sterblichkeit bei mehr als 90 % liegen. Die zunehmende Prävalenz der Krankheit in Wildtieren - und parallel dazu im Menschen - in bestimmten Teilen Europas löst bei den Gesundheitsbehörden vieler Mitgliedstaaten große Sorge aus.
(6)
Während Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Tieren auf der nördlichen Erdhalbkugel, einschließlich der zentralen und nördlichen Teile Europas, Asiens und Nordamerikas, auftreten, wurden in bestimmten Gebieten der Europäischen Union bislang keine Fälle verzeichnet, in denen Haustiere oder Wildtiere als Endwirt dienten, trotz laufender Überwachung von Wildtieren und trotz uneingeschränkten Zugangs von Hunden.
(7)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) identifizierte in einem wissenschaftlichen Gutachten bezüglich der Bewertung des Risikos der Einschleppung der Echinokokkose in das Vereinigte Königreich, nach Irland, Schweden, Malta und Finnland durch die Abschaffung nationaler Vorschriften (2) die grenzüberschreitenden Bewegungen infizierter Wildtiere als primären potenziellen Einschleppungsweg für den Parasiten Echinococcus multilocularis, vor allem in solchen Gebieten, die über keine wirksamen physischen Barrieren, etwa eine Anbindung ans offene Meer, verfügen. Nach Einschätzung der EFSA ist in endemischen Gebieten die epidemiologische Bedeutung von Hunden für den parasitären Lebenszyklus begrenzt.
(8)
Allerdings ist nach Auffassung der EFSA das Risiko, dass sich der Übertragungszyklus des Parasiten Echinococcus multilocularis in geeigneten Zwischen- und Endwirten der Wildtierpopulation in bislang parasitenfreien Gebieten etabliert, nicht vernachlässigbar, wenn der Parasit durch infizierte Hunde, die Bandwurmeier ausscheiden, eingeschleppt wird.
(9)
Wie die EFSA ausführt, könnte das Risiko einer Einschleppung des Parasiten Echinococcus multilocularis in bislang parasitenfreie Gebiete durch die Behandlung von Hunden aus endemischen Gebieten verringert werden. Damit eine Reinfektion verhindert wird, sollte eine derartige Behandlung so früh wie möglich vor der Verbringung in ein Gebiet erfolgen, das als frei von diesem Parasiten gilt. Nach der Behandlung ist allerdings eine Wartezeit von mindestens 24 Stunden einzuhalten, um sicherzustellen, dass keine Reste der infektiösen Eier im parasitenfreien Gebiet ausgeschieden werden.
(10)
Damit die Wirksamkeit von Arzneimitteln im Hinblick auf die Kontrolle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Hunden gewährleistet ist, sollte für sie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (3) oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (4) oder aber eine Zulassung oder Lizenz durch die zuständige Behörde des Herkunftsdrittlandes des Tieres erteilt worden sein.
(11)
Nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 dürfen Finnland, Irland, Malta, Schweden und das Vereinigte Königreich bezüglich Echinokokkose die Verbringung von Heimtieren in ihr Hoheitsgebiet an die besonderen Regelungen knüpfen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der genannten Verordnung gelten. Da besagter Artikel 16 nur bis 31. Dezember 2011 gilt, müssen vor diesem Datum Maßnahmen erlassen werden, um den durchgängigen Schutz der in dem Artikel genannten Mitgliedstaaten zu gewährleisten, die geltend machen, dass sie infolge der Anwendung nationaler Vorschriften parasitenfrei geblieben sind.
(12)
Die Erfahrung zeigt, dass das 24- bis 48-stündige Behandlungsfenster, das einige Mitgliedstaaten in ihren nationalen Vorschriften gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 festgelegt haben, für Heimtierbesitzer äußerst aufwendig oder sogar unpraktikabel sein kann, und zwar vor allem dann, wenn die Behandlung am Wochenende oder an Feiertagen durchgeführt werden muss oder sich die Abreise nach der Behandlung aus Gründen verzögert, die der Tierbesitzer nicht zu verantworten hat.
(13)
In Anbetracht der Erfahrungen bestimmter anderer Mitgliedstaaten, die in ihren nationalen Vorschriften gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 ein längeres Behandlungsfenster erlauben und parasitenfrei geblieben sind, dürfte eine angemessene Erweiterung des Behandlungsfensters auf einen Zeitraum von 24 bis 120 Stunden das Risiko einer Reinfektion behandelter Hunde aus endemischen Gebieten mit dem Parasiten Echinococcus multilocularis nicht wesentlich erhöhen.
(14)
Die präventiven Gesundheitsmaßnahmen zur Kontrolle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Hunden sollten daher in der dokumentierten Verabreichung eines wirksamen zugelassenen oder lizenzierten Arzneimittels durch einen Tierarzt bestehen, welches die rechtzeitige Beseitigung der Darmstadien des Parasiten Echinoccocus multilocularis sicherstellt.
(15)
Die Behandlung sollte in der entsprechenden Rubrik des Ausweises, eingeführt mit der Entscheidung 2003/803/EG der Kommission vom 26. November 2003 zur Festlegung eines Musterausweises für die Verbringung von Hunden, Katzen und Frettchen zwischen Mitgliedstaaten (5), oder der Gesundheitsbescheinigung, eingeführt mit der Entscheidung 2004/824/EG der Kommission vom 1. Dezember 2004 zur Festlegung des Musters einer Gesundheitsbescheinigung für nicht gewerbliche Verbringungen von Hunden, Katzen und Frettchen aus Drittländern in die Gemeinschaft (6), dokumentiert werden.
(16)
Da die präventiven Gesundheitsmaßnahmen aufwendig sind, sollten sie in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko einer Verbreitung der Echinococcus-multilocularis-Infektion durch Verbringungen von Haushunden zu anderen als Handelszwecken angewandt werden. Deshalb ist es angezeigt, solche Risiken durch die Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten präventiven Gesundheitsmaßnahmen bei der Verbringung von Hunden zu anderen als Handelszwecken in das Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten oder in Teile von Mitgliedstaaten, in denen keine Infektionen verzeichnet wurden, zu reduzieren; dies betrifft die in Anhang I Teil A dieser Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten.
(17)
Darüber hinaus sollten die präventiven Gesundheitsmaßnahmen während eines streng begrenzten Zeitraums auch mit dem Ziel angewandt werden, die erneute Einschleppung des Parasiten Echinococcus multilocularis in Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten mit einer niedrigen Prävalenz dieses Parasiten und einem obligatorischen Programm zu dessen Tilgung in Wildtieren, die als Endwirt dienen, zu verhindern; dies betrifft die in Anhang I Teil B dieser Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten.
(18)
Die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (7) enthält unter anderem tierseuchenrechtliche Vorschriften für den Handel mit Hunden aus Drittländern und für deren Einfuhr aus Drittländern. Die in den Artikeln 10 bis 16 der Richtlinie aufgeführten Veterinärbedingungen nehmen Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 998/2003. Daher ist es im Interesse der Kohärenz der Unionsvorschriften geboten, dass die Programme zur Tilgung der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei als Endwirt dienenden Wildtieren erstellt und der Kommission vorgelegt werden, wobei insbesondere die in Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 92/65/EWG aufgeführten Angaben zu machen sind.
(19)
Da die Verbringung von Hunden aus einem Gebiet, das frei von dem Parasiten Echinoccocus multilocularis ist, ein vernachlässigbares Risiko einer Verbreitung der Krankheit darstellt, sollten die präventiven Gesundheitsmaßnahmen nicht für Hunde aus Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten vorgeschrieben werden, die in Anhang I Teil A dieser Verordnung aufgeführt sind.
(20)
Schweden hat seit Januar 2011 einige Fälle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wildtieren gemeldet, während Irland, Finnland und das Vereinigte Königreich der Kommission Ergebnisse ihrer Überwachung von als Endwirt dienenden Wildtieren auf den Parasiten Echinococcus multilocularis übermittelt haben, welche die Aussage dieser Staaten stützen, dass der Parasit in ihren jeweiligen Ökosystemen nicht auftritt.
(21)
Malta hat nachgewiesen, dass es auf der Insel keine als Endwirt geeigneten Wildtiere gibt, dass der Parasit Echinococcus multilocularis bei heimischen als Endwirt dienenden Haustieren bislang noch nie festgestellt wurde und dass die Umweltbedingungen eine signifikante Population potenzieller Zwischenwirtstiere nicht begünstigen.
(22)
Aus den von Irland, Malta, Finnland und dem Vereinigten Königreich übermittelten Informationen geht hervor, dass diese Mitgliedstaaten eine der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I Teil A dieser Verordnung für ihr gesamtes Hoheitsgebiet erfüllen. Demzufolge sollte es ihnen gestattet werden, die in dieser Verordnung vorgesehenen präventiven Gesundheitsmaßnahmen ab 1. Januar 2012 anzuwenden, wenn die Übergangsmaßnahme nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 endet.
(23)
Laut dem Gutachten der EFSA aus dem Jahr 2006 werden infektiöse Eier des Parasiten Echinococcus multilocularis erst 28 Tage nach der Aufnahme eines infizierten Zwischenwirts ausgeschieden. Deshalb sollten in dieser Verordnung die Bedingungen für die Gewährung von Ausnahmeregelungen im Fall von Hunden festgelegt werden, die nach der Anwendung der präventiven Gesundheitsmaßnahmen weniger als 28 Tage im Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten oder in Teilen von Mitgliedstaaten bleiben, die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführt sind, da solche Hunde kein Risiko einer Einschleppung des genannten Parasiten bergen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
Diese Verordnung dient der Festlegung präventiver Gesundheitsmaßnahmen zur Kontrolle der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei Hunden, die für die Verbringung zu anderen als Handelszwecken in das Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten oder in Teile von Mitgliedstaaten bestimmt sind, die auf folgender Grundlage ermittelt werden:
a)
Nichtauftreten des Parasiten Echinococcus multilocularis in als Endwirt dienenden Tieren oder
b)
Durchführung eines Programms zur Tilgung des Parasiten Echinococcus multilocularis in als Endwirt dienenden Wildtieren innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens.
Artikel 2
Geografische Anwendung der präventiven Gesundheitsmaßnahmen
(1) Die in Anhang I gelisteten Mitgliedstaaten wenden die in Artikel 7 vorgesehenen präventiven Gesundheitsmaßnahmen (im Folgenden „präventive Gesundheitsmaßnahmen“) bei Hunden an, die für die Verbringung zu anderen als Handelszwecken in das Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten oder in Teile von Mitgliedstaaten bestimmt sind, die in dem Anhang aufgeführt werden.
(2) Die in Anhang I Teil A gelisteten Mitgliedstaaten wenden die präventiven Gesundheitsmaßnahmen nicht bei Hunden an, die für die Verbringung zu anderen als Handelszwecken bestimmt sind und auf direktem Wege aus einem anderen Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats kommen, der in dem Anhang aufgeführt wird.
(3) Die in Anhang I Teil B gelisteten Mitgliedstaaten wenden die präventiven Gesundheitsmaßnahmen nicht bei Hunden an, die für die Verbringung zu anderen als Handelszwecken bestimmt sind und auf direktem Wege aus einem anderen Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats kommen, der in Teil A aufgeführt wird.
Artikel 3
Bedingungen für die Aufnahme von Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten in Anhang I Teil A
Mitgliedstaaten werden - mit Gültigkeit für ihr gesamtes Hoheitsgebiet oder Teile davon - in Anhang I Teil A aufgenommen, wenn sie der Kommission einen Antrag übermittelt haben, der belegt, dass mindestens eine der nachstehenden Bedingungen erfüllt ist:
a)
Sie haben - nach dem in Kapitel 1.4 Artikel 1.4.6 Absatz 3 des Gesundheitskodex für Landtiere (Terrestrial Animal Health Code), Ausgabe 2010, Bd. 1, der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) empfohlenen Verfahren - erklärt, dass ihr gesamtes Hoheitsgebiet oder ein Teil davon frei von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei als Endwirt dienenden Tieren ist und dass Vorschriften gelten, gemäß denen Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren nach nationalem Recht anzeigepflichtig sind.
b)
Sie haben in den fünfzehn Jahren vor dem Datum des genannten Antrags und ohne erregerspezifisches Überwachungsprogramm keinen Fall einer Echinococcus-multilocularis-Infektion bei Wirtstieren verzeichnet, und in den zehn Jahren vor dem Antragsdatum waren folgende Bedingungen erfüllt:
i)
Es galten Vorschriften, gemäß denen Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren nach nationalem Recht anzeigepflichtig waren;
ii)
es gab ein Früherkennungssystem für Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren;
iii)
es waren geeignete Maßnahmen in Kraft, um die Einschleppung des Parasiten Echinococcus multilocularis durch als Endwirt dienende Haustiere zu verhindern;
iv)
es gab keine Hinweise auf eine Etablierung des Parasiten Echinococcus multilocularis in den als Wirt dienenden Wildtieren in ihrem Hoheitsgebiet.
c)
Sie haben über drei Zwölfmonatszeiträume vor dem Datum des genannten Antrags ein erregerspezifisches Überwachungsprogramm durchgeführt, das den Anforderungen des Anhangs II entspricht, und es wurde kein Fall einer Echinococcus-multilocularis-Infektion bei als Endwirt dienenden Wildtieren verzeichnet, und derartige Fälle sind nach nationalem Recht anzeigepflichtig.
Artikel 4
Bedingungen für die Aufnahme von Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten in Anhang I Teil B
Mitgliedstaaten werden für die Dauer von höchstens fünf zwölfmonatigen Überwachungszeiträumen in Anhang I Teil B aufgenommen, wenn sie der Kommission einen Antrag übermittelt haben, der Folgendes belegt:
a)
Ein obligatorisches Programm im Einklang mit den Gedankenstrichen in Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 92/65/EWG zur Tilgung der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei als Endwirt dienenden Wildtieren wurde im gesamten Hoheitsgebiet oder in dem Teil davon durchgeführt, das bzw. der in Teil B aufgenommen werden soll.
b)
Es gelten Vorschriften, gemäß denen Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren nach nationalem Recht anzeigepflichtig sind.
Artikel 5
Pflichten der in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten
(1) Die in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten haben
a)
Vorschriften, gemäß denen Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren nach nationalem Recht anzeigepflichtig sind;
b)
ein Früherkennungssystem für Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren.
(2) Die in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten führen ein erregerspezifisches Überwachungsprogramm durch, das gemäß Anhang II zu erstellen und umzusetzen ist.
(3) Die in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten setzen die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis, wenn in Proben von als Endwirt dienenden Wildtieren eine Echinococcus-multilocularis-Infektion wie folgt nachgewiesen wird:
a)
im vorangegangenen zwölfmonatigen Überwachungszeitraum im Fall von Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten, die in Anhang I Teil A aufgeführt sind, oder
b)
nach dem ersten 24-monatigen Zeitraum nach dem Anlaufen des in Artikel 4 vorgesehenen obligatorischen Programms zur Tilgung der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei als Endwirt dienenden Wildtieren in Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten, die in Anhang I Teil B aufgeführt sind.
(4) Die in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten berichten der Kommission nach Ablauf jedes zwölfmonatigen Überwachungszeitraums bis zum 31. Mai über die Ergebnisse des in Absatz 2 genannten erregerspezifischen Überwachungsprogramms.
Artikel 6
Bedingungen für die Streichung von Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten aus Anhang I
Die Kommission streicht Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten aus der jeweiligen Liste in Anhang I, wenn
a)
die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht mehr erfüllt sind, oder
b)
in den Überwachungszeiträumen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei als Endwirt dienenden Tieren festgestellt wurden, oder
c)
der in Artikel 5 Absatz 4 genannte Bericht nicht innerhalb der in Artikel 5 Absatz 4 festgelegten Frist bei der Kommission vorgelegt wurde, oder
d)
das in Artikel 4 vorgesehene Tilgungsprogramm eingestellt wurde.
Artikel 7
Präventive Gesundheitsmaßnahmen
(1) Hunde, die zu anderen als Handelszwecken in Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten, die in Anhang I aufgeführt sind, verbracht werden sollen, sind frühestens 120 Stunden und spätestens 24 Stunden vor dem Zeitpunkt ihres geplanten Eingangs in solche Mitgliedstaaten oder Teile davon gegen adulte und nicht adulte Stadien des Parasiten Echinococcus multilocularis zu behandeln.
(2) Die in Absatz 1 vorgesehene Behandlung ist von einem Tierarzt vorzunehmen und besteht aus einem Arzneimittel,
a)
das enthält:
i)
die erforderliche Dosis Praziquantel oder
ii)
pharmakologisch wirksame Stoffe, die - allein oder kombiniert - nachweislich den Befall der Wirtspezies mit adulten und nicht adulten Stadien des Parasiten Echinococcus multilocularis reduzieren;
b)
dem erteilt wurde:
i)
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) gemäß Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
ii)
eine Zulassung oder Lizenz der zuständigen Behörde des Herkunftsdrittlandes des Hundes, der zu anderen als Handelszwecken verbracht werden soll.
(3) Die Behandlung gemäß Absatz 1 ist zu bescheinigen von:
a)
dem Tierarzt, der die Behandlung durchführt, in der entsprechenden Rubrik des mit der Entscheidung 2003/803/EG eingeführten Musterausweises, wenn es sich um die Verbringung von Hunden zu anderen als Handelszwecken innerhalb der Union handelt, oder
b)
einem amtlichen Tierarzt in der entsprechenden Rubrik des mit der Entscheidung 2004/824/EG eingeführten Musters einer Gesundheitsbescheinigung, wenn es sich um die Verbringung von Hunden zu anderen als Handelszwecken aus einem Drittland handelt.
Artikel 8
Ausnahmen von der Anwendung der präventiven Gesundheitsmaßnahmen
(1) Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 ist die Verbringung von Hunden zu anderen als Handelszwecken in Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten, die in Anhang I aufgeführt sind, gestattet, wenn die Tiere folgenden präventiven Gesundheitsmaßnahmen unterzogen wurden:
a)
den Maßnahmen nach Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe a, mindestens zweimal im Abstand von höchstens 28 Tagen, wobei die Behandlung anschließend in regelmäßigen Abständen von höchstens 28 Tagen zu wiederholen ist;
b)
den Maßnahmen nach Artikel 7 Absätze 2 und 3, spätestens 24 Stunden vor dem Eingang in die Union und frühestens 28 Tage vor dem Datum des Grenzübergangs; dabei müssen die Hunde eine Grenzübergangsstelle für Reisende passieren, die von dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 in einer Liste zu erfassen ist.
(2) Die in Absatz 1 vorgesehene Ausnahme findet nur Anwendung bei der Verbringung von Hunden in solche Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten, die in Anhang I aufgeführt sind und
a)
der Kommission die Bedingungen für die Kontrolle solcher Verbringungen mitgeteilt haben und
b)
die betreffenden Bedingungen veröffentlicht haben.
Artikel 9
Überprüfung
Die Kommission
a)
überprüft diese Verordnung spätestens fünf Jahre nach deren Inkrafttreten im Lichte der wissenschaftlichen Entwicklungen auf dem Gebiet der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei Tieren;
b)
übermittelt die Ergebnisse ihrer Überprüfung dem Europäischen Parlament und dem Rat.
Bei der Überprüfung wird insbesondere untersucht, ob die präventiven Gesundheitsmaßnahmen verhältnismäßig und wissenschaftlich gerechtfertigt sind.
Artikel 10
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Juli 2011