SMĚRNICE KOMISE 2011/78/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se vytváří seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje i látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kmen AM65-52 látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14 v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES vyhodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, definovaného v příloze V uvedené směrnice. Kmen SA3 A látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14 je pro použití v uvedeném typu přípravku stále předmětem hodnocení.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 11. července 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání zařazeny v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 6. května 2011 do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a aby se při vydávání povolení přípravku ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k možným rizikům zjištěným v případě odborného použití bez osobních ochranných prostředků je vhodné požadovat, aby povolení přípravku pro odborné použití byla udělována pouze pro použití s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
(8)
Vzhledem k možnosti nepřímé expozice lidí způsobené konzumací potravin v důsledku použití uvedených v hodnocení je vhodné případně požadovat ověření nutnosti stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována současně ve všech členských státech s cílem zajistit rovné zacházení s biocidními přípravky obsahujícími účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 na trhu Unie a celkově usnadnit řádné fingování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
RICHTLINIE 2011/78/EU DER KOMMISSION
vom 20. September 2011
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm AM65-52 in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde der Stamm AM65-52 des Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14 in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V derselben Richtlinie definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet. Der Stamm SA3A des Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14 wird zurzeit noch für die Verwendung in dieser Produktart bewertet.
(3)
Italien wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 11. Juli 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 6. Mai 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm AM65-52, enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm AM65-52 in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.
(7)
In Anbetracht der potenziellen Risiken, die bei gewerblicher Anwendung ohne persönliche Schutzausrüstung identifiziert wurden, empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass Produktzulassungen für die gewerbliche Anwendung nur mit der Auflage der Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung erteilt werden, sofern im Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.
(8)
Angesichts der möglichen indirekten Exposition von Menschen über den Verzehr von Lebensmitteln infolge der in der Bewertung erfassten Verwendungen empfiehlt es sich, gegebenenfalls eine Prüfung darüber vorzuschreiben, ob es notwendig ist, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) neue Rückstandshöchstmengen (maximum residue levels - MRL) festzusetzen oder bestehende MRL zu ändern. Es sollten Maßnahmen erlassen werden, um sicherzustellen, dass die geltenden MRL nicht überschritten werden.
(9)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm AM65-52 enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zu dem Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(11)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(12)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. September 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Oktober 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. September 2011