NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 15/2011 DER KOMMISSION
vom 10. Januar 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 hinsichtlich anerkannter Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine in lebenden Muscheln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 13 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 sind besondereVerfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs festgelegt; die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Durchführungsvorschriften zu diesen Verordnungen hinsichtlich anerkannter Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine enthält die Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 der Kommission vom 5. Dezember 2005 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für bestimmte unter die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallende Erzeugnisse und für die in den Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen amtlichen Kontrollen, zur Abweichung von der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 (3). Angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sollten diese Durchführungsvorschriften geändert werden.
(2)
Im Juli 2006 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) um eine wissenschaftliche Stellungnahme zu den derzeitigen im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grenzwerten und Analysemethoden für verschiedene marine Biotoxine hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich neu auftretender Toxine. Die letzte von mehreren Stellungnahmen wurde am 24. Juli 2009 veröffentlicht.
(3)
Amtliche Testmethoden zum Nachweis lipophiler Biotoxine sind der Maus-Bioassay (MBA) und der Ratten-Bioassay (RBA). Das EFSA-Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette kam zu dem Schluss, dass diese Bioassays Unzulänglichkeiten aufweisen und aufgrund der hohen Abweichungen in den Testergebnissen, des unzulänglichen Nachweisvermögens und der eingeschränkten Spezifität keine geeigneten Testmethoden sind.
(4)
Kürzlich entwickelte Alternativen zu den biologischen Nachweismethoden zur Bestimmung der marinen Biotoxine mit niedrigeren Nachweisgrenzen (LOD) wurden in Prävalidierungsstudien erfolgreich getestet.
(5)
Eine Methode zur Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung (LC-MS/MS) wurde von den Mitgliedstaaten durchgeführt und vom Referenzlaboratorium der Europäischen Union (EU-RL) für marine Biotoxine in einem laborübergreifenden Test koordiniert und validiert. Sie steht der Öffentlichkeit auf der Website des Referenzlaboratoriums zur Einsichtnahme offen (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Diese validierte Methode der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS) sollte als Referenzmethode zum Nachweis lipophiler Toxine routinemäßig angewandt werden, sowohl für amtliche Kontrollen auf jeder Stufe der Lebensmittelkette als auch für Eigenkontrollen von Lebensmittelunternehmern.
(6)
Abgesehen von der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS) könnten andere anerkannte Testmethoden zum Nachweis lipophiler Toxine angewandt werden, solange sie die vom EU-RL festgelegten Kriterien zur Bewertung der Leistungsfähigkeit erfüllen. Solche Methoden sollten laborintern validiert und gemäß einer anerkannten Regelung zu Leistungstests erfolgreich getestet worden sein. Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt die LC-MS/MS-Methode des EU-RL als Referenzmethode.
(7)
Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, ihre Arbeitsverfahren an die chemische Methode anzupassen, sollten die biologischen Methoden für einen begrenzten Zeitraum weiterhin verwendet werden. Nach diesem Zeitraum sollten die biologischen Methoden nicht routinemäßig angewandt werden, sondern nur zum Nachweis neuer oder unbekannter mariner Toxine während der regelmäßigen Überwachung von Erzeugungsgebieten.
(8)
Die Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Januar 2011