NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1141/2010 DER KOMMISSION
vom 7. Dezember 2010
zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 91/414/EWG ist festgelegt, dass die Aufnahme eines Wirkstoffs auf Antrag erneuert werden kann.
(2)
Bei der Kommission sind Schreiben mehrerer Hersteller eingegangen, die die erneute Aufnahme von in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Wirkstoffen beantragen, für die der Aufnahmezeitraum 2011 bzw. 2012 abläuft.
(3)
Es muss ein Verfahren für die Einreichung und Prüfung der Anträge auf erneute Aufnahme dieser Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt werden.
(4)
Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollte jeweils eine Frist gesetzt werden.
(5)
Hersteller, die die erneute Aufnahme eines unter diese Verordnung fallenden Wirkstoffs sicherstellen wollen, sollten dies beim entsprechenden berichterstattenden Mitgliedstaat beantragen müssen.
(6)
Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen genügen, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die aktuellen Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die jeweils anderen Antragsteller weiterleiten, um die Einreichung gemeinsamer Anträge zu erleichtern und weitestmöglich zu verhindern, dass Studien wiederholt werden, für die Wirbeltiere eingesetzt werden.
(7)
Damit ein effizienter Verfahrensablauf gewährleistet ist, sollten die berichterstattenden Mitgliedstaaten vor der Übermittlung der Unterlagen eine Zusammenkunft organisieren, um den Sachstand zum betreffenden Wirkstoff zu erörtern und zu prüfen, ob und, gegebenenfalls, wie die bei der erstmaligen Aufnahme eingereichten Unterlagen zu aktualisieren sind.
(8)
Die zum Zweck der erneuten Aufnahme eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zum Wirkstoff und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen in Bezug auf die Daten entsprochen wird sowie den Änderungen der wissenschaftlichen oder technischen Erkenntnisse, seit der Wirkstoff erstmals in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, wie in von der Kommission veröffentlichten Leitfäden und den entsprechenden Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Pflanzenausschusses oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) dargelegt. Aus dem Spektrum der Verwendungszwecke, für die der Antrag gestellt wird, sollten die repräsentativen Verwendungen hervorgehen. Der Antragsteller sollte anhand der vorgelegten Daten nachweisen, dass die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG für eine oder mehrere Zubereitungen erfüllt sind.
(9)
Die Antragsteller sollten die mit den Unterlagen einzureichenden Wirbeltierstudien gesondert ausweisen, und die berichterstattenden Mitgliedstaaten sollten die entsprechenden Listen auf Anfrage zur Verfügung stellen, um bereits in einem frühen Stadium Überlegungen zum Austausch von Daten betreffend Wirbeltiere zu ermöglichen, damit keine Studien mit Wirbeltieren wiederholt werden müssen.
(10)
Technische oder wissenschaftliche Informationen über einen Wirkstoff, vor allem hinsichtlich seiner möglicherweise gefährlichen Auswirkungen, die innerhalb der entsprechenden Frist von Dritten vorgelegt werden, sollten bei den Beurteilungen berücksichtigt werden. Der Antragsteller sollte zu diesen Informationen Stellung nehmen können.
(11)
Die von den berichterstattenden Mitgliedstaaten im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellten Bewertungsberichte können erforderlichenfalls im Rahmen einer auf Antrag der Kommission von der Behörde organisierten Sachverständigenanhörung geprüft werden, bevor sie dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorgelegt werden.
(12)
Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die für die Entscheidung über eine erneute Aufnahme eines Wirkstoffes nicht erforderlich sind. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien gegenüber den für die erste Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind, und zu begründen, warum diese vorgelegt werden.
(13)
Angesichts der besonderen Situation, derzufolge bestimmte Schritte des Verfahrens zur erneuten Aufnahme noch unter die Richtlinie 91/414/EWG fallen, während die Beschlüsse über die erneute Aufnahme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2) ergehen werden, werden die Antragsteller aufgefordert, bezüglich der Form der Aktualisierungserklärung sowie bezüglich Form und Inhalt der Unterlagen die von der Kommission veröffentlichten einschlägigen Leitfäden genauestens zu beachten.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Mit dieser Verordnung wird das Verfahren für die erneute Aufnahme der in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Hersteller“: Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person mit der Herstellung beauftragt, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird;
b) „Antragsteller“: Hersteller, der die erneute Aufnahme eines der in Spalte A der Tabelle in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe beantragt;
c) „berichterstattender Mitgliedstaat“: der in Spalte B der Tabelle in Anhang I aufgeführte Mitgliedstaat, der den betreffenden Wirkstoff bewertet;
d) „berichtmiterstattender Mitgliedstaat“: der in Spalte C der Tabelle in Anhang I aufgeführte Mitgliedstaat, der sich an der Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat beteiligt;
e) „Aufnahme“: Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG;
f) „erneute Aufnahme“: erneute Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.
Artikel 3
Koordinierende Behörden in den Mitgliedstaaten
Jeder Mitgliedstaat benennt eine Behörde („koordinierende Behörde“), die im Einklang mit dieser Verordnung die Kontakte mit den Antragstellern, den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) koordiniert und gewährleistet. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Kontaktdaten seiner koordinierenden Behörde sowie alle eventuellen Änderungen mit.
Die Kommission veröffentlicht eine Liste mit den Namen und Kontaktdaten der koordinierenden Behörden der Mitgliedstaaten. Sie aktualisiert die Liste entsprechend den ihr gemeldeten Änderungen.
Artikel 4
Antragstellung
(1) Ein Hersteller, der die Aufnahme eines in Spalte A der Tabelle in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Wirkstoffs oder einer seiner Varianten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuern möchte, übermittelt dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat getrennt für jeden Wirkstoff spätestens am 28. März 2011 einen Antrag.
(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. Diese Teile des Antrags legt der Antragsteller separat und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
Zusammen mit seinem Antrag übermittelt der Antragsteller eventuelle Anträge auf vertrauliche Behandlung von Daten gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG.
(3) Der Antragsteller übermittelt der Kommission und der Behörde ein Exemplar des Antrags ohne die Aktualisierungserklärung gemäß Artikel 5 Absatz 2.
(4) Mehrere Hersteller, die die Aufnahme ein und desselben Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuern möchten, können über einen gemeinsamen Vertreter einen gemeinsamen Antrag stellen.
(5) Gegebenenfalls ist bei Antragstellung eine Gebühr gemäß Artikel 19 zu entrichten.
Artikel 5
Form und Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag ist in der Form gemäß Anhang II zu übermitteln.
(2) Im Antrag ist anzugeben, welche Teile der im Hinblick auf die erste Aufnahme des Wirkstoffs eingereichten Unterlagen aktualisiert werden müssen.
Dieser Teil des Antrags wird als „Aktualisierungserklärung“ bezeichnet.
(3) In der Aktualisierungserklärung werden die neuen Informationen aufgeführt, die der Antragsteller vorlegen möchte, und wird deren Notwendigkeit begründet mit Datenanforderungen oder Kriterien, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme des Wirkstoffs noch nicht galten, mit Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen oder mit der Beantragung einer erneuten Aufnahme mit Änderungen.
Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorlegen möchte, werden separat aufgeführt.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt die vom Antragsteller gemäß Absatz 3 aufgeführten Informationen auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung.
Artikel 6
Prüfung des Antrags
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft innerhalb von einem Monat ab Antragseingang, ob der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt.
(2) Ist der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so meldet er innerhalb der in Absatz 1 festgelegten Frist von einem Monat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde den Tag des Antragseingangs und teilt ihnen mit, dass der Antrag den Anforderungen genügt.
(3) Ist der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 nicht genügt, so meldet er innerhalb der in Absatz 1 festgelegten Frist von einem Monat dem Antragsteller den Tag des Antragseingangs und erläutert, welche Anforderungen nicht erfüllt wurden. Dabei setzt er dem Antragsteller eine Frist von 14 Tagen, innerhalb derer dieser den Antrag in Einklang mit den Anforderungen bringen muss. Die in Absatz 1 genannte 1-Monats-Frist verlängert sich um den genannten Zeitraum. Ist der berichterstattende Mitgliedstaat nach Ablauf der Frist für die Anpassung des Antrags an die Anforderungen der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so gilt Absatz 2.
Ist der berichterstattende Mitgliedstaat nach Ablauf der Frist für die Anpassung des Antrags an die Anforderungen der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 noch immer nicht genügt, so teilt er dies unter Angabe von Gründen unverzüglich dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde mit.
Nach Erhalt der Mitteilung vonseiten des berichterstattenden Mitgliedstaats entscheidet die Kommission unter Berücksichtigung der Sichtweise des berichterstattenden Mitgliedstaats, ob der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, und teilt ihre Entscheidung dem berichterstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit. Der berichterstattende Mitgliedstaat setzt den Antragsteller unverzüglich von dieser Entscheidung in Kenntnis.
(4) Genügt in Bezug auf einen bestimmten Wirkstoff keiner der Anträge den Anforderungen der Artikel 4 und 5, so wird der Wirkstoff in Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG aus Anhang I der Richtlinie gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
(5) Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, so leitet der berichterstattende Mitgliedstaat die Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die anderen Antragsteller weiter.
(6) Die Kommission veröffentlicht für jeden einzelnen Wirkstoff Name und Anschrift der Antragsteller, deren Anträge den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen.
Artikel 7
Vorherige Kontaktaufnahme
In Bezug auf Anträge, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, kann der Antragsteller um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat ersuchen, um die Aktualisierungserklärung zu besprechen. Im Fall eines solchen Ersuchens findet eine solche vorherige Kontaktaufnahme vor der Einreichung der ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 9 statt.
Artikel 8
Zugang zum Antrag
Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt den Antrag auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung; hiervon ausgenommen sind alle Informationen, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 9
Einreichung der ergänzenden Unterlagen
(1) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 6 Absatz 2 mitgeteilt, dass sein Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so übermittelt der Antragsteller dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat die ergänzenden Unterlagen in einer Kurz- und einer Langfassung („ergänzende Unterlagen“). Die ergänzenden Unterlagen werden den für die erste Aufnahme eingereichten Unterlagen („ursprüngliche Unterlagen“) mit ihren späteren Aktualisierungen hinzugefügt.
(2) Der Inhalt der ergänzenden Unterlagen muss den Anforderungen des Artikels 10 genügen.
(3) Die ergänzenden Unterlagen sind innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den betreffenden Wirkstoff gesetzten Frist einzureichen.
(4) Hat der Antragsteller Zugang zu den ursprünglichen Unterlagen, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung.
(5) Wird die erneute Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Unterlagen gemeinsam einzureichen. Werden die Unterlagen nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Unterlagen zu begründen. Bei jeder Studie, für die Wirbeltiere eingesetzt werden, erläutern die betreffenden Antragsteller im Einzelnen, in welcher Weise versucht wurde, die Wiederholung von Tests zu vermeiden, und begründen gegebenenfalls, warum eine Studie zu wiederholen ist.
Artikel 10
Inhalt der ergänzenden Unterlagen
(1) Die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen umfasst Folgendes:
a)
eine Kopie des Antrags; bei Anträgen, die gemeinsam mit einem anderen Antragsteller eingereicht werden, Name und Anschrift dieses Antragstellers und des gemeinsamen Vertreters gemäß Artikel 4 Absatz 4; wird der Antragsteller durch einen anderen Antragsteller ersetzt, Name und Anschrift dieses Antragstellers;
b)
Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis dafür, dass die Aufnahmevoraussetzungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind; beziehen sich die Informationen nicht auf eine weit verbreitete Kulturpflanze, so ist dies zu begründen;
c)
Daten und Risikobewertungen, die nicht in den ursprünglichen Unterlagen enthalten waren und die erforderlich sind, um folgenden Änderungen Rechnung zu tragen:
i)
Änderungen der Anforderungen gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG,
ii)
Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisstands seit der Erstaufnahme des betreffenden Wirkstoffs oder
iii)
Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen;
d)
für jede der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an den Wirkstoff, für die neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die diese durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;
e)
für jede der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an das Pflanzenschutzmittel, für das neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die die Tests und Studien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die beantragten Verwendungen sind, durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;
f)
für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und der Wiederholung von Versuchen und Studien mit Wirbeltieren;
g)
gegebenenfalls ein Exemplar des RHG-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (3);
h)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
i)
eine Prüfliste, aus der hervorgeht, dass die ergänzenden Unterlagen gemäß Absatz 3 vollständig sind, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Erstaufnahme beurteilt wurden. Mindestens eines der unter Buchstabe b genannten Pflanzenschutzmittel enthält den Wirkstoff als einzigen Wirkstoff, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.
(3) Die vollständigen ergänzenden Unterlagen enthalten jeden der in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Test- und Studienberichte im vollen Wortlaut.
Artikel 11
Prüfung der ergänzenden Unterlagen
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft binnen eines Monats nach Eingang der ergänzenden Unterlagen, ob sie innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den jeweiligen Wirkstoff gesetzten Frist eingereicht wurden und ob sie alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile enthalten; dabei bezieht er sich auf die Prüfliste gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe i.
(2) Wurden die ergänzenden Unterlagen innerhalb der geltenden Frist eingereicht und umfassen sie alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist mit, an welchem Tag die Unterlagen eingegangen sind und dass sie als vollständig gelten.
Danach beginnt der berichterstattende Mitgliedstaat mit der Bewertung des Wirkstoffs.
(3) Wurden die ergänzenden Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht oder umfassen sie nicht alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist den Tag des Eingangs der Unterlagen mit und führt die fehlenden Bestandteile auf. Dabei setzt er dem Antragsteller eine Frist von 14 Tagen, innerhalb derer dieser die Unterlagen in Einklang mit den Anforderungen bringen muss. Die in Absatz 1 genannte 1-Monats-Frist verlängert sich um diese Frist.
Enthalten die Unterlagen bei Ablauf der Frist für die Vervollständigung der ergänzenden Unterlagen alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so gilt Absatz 2.
Enthalten die Unterlagen bei Ablauf der Frist für die Vervollständigung der ergänzenden Unterlagen immer noch nicht alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde unverzüglich mit, dass der Antrag abgelehnt wird, und begründet dies.
(4) Wurden für einen bestimmten Wirkstoff bis zum Ende der Frist keine ergänzenden Unterlagen eingereicht, die den Anforderungen des Artikels 10 Absätze 1 und 3 genügen, so wird der Wirkstoff in Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG aus Anhang I der Richtlinie gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
Artikel 12
Rücknahme des Antrags und Wechsel des Antragstellers
(1) Ein Antragsteller kann seinen Antrag zurückziehen, indem er dies dem berichterstattenden Mitgliedstaat mitteilt. Der Antragsteller teilt ferner dem berichtmiterstattendenden Mitgliedstaat, der Kommission, der Behörde und allen anderen Antragstellern, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, mit, dass er seinen Antrag zurückzieht.
(2) An die Stelle eines Antragstellers kann ein anderer Hersteller treten, der alle sich aus dieser Verordnung ergebenden Rechte und Pflichten übernimmt; hierzu legen der Antragsteller und der andere Hersteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine entsprechende gemeinsame Erklärung vor. Der Antragsteller und der andere Hersteller benachrichtigen ferner den berichtmiterstattendenden Mitgliedstaat, die Kommission, die Behörde und alle anderen Antragsteller, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, von dem Wechsel.
(3) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück und liegt kein anderer Antrag für denselben Wirkstoff vor, der den Anforderungen der Artikel 4, 5, 9 und 10 genügt, so wird der Wirkstoff aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
(4) Absatz 3 findet keine Anwendung, wenn mehrere Antragsteller ihre Unterlagen gemeinsam eingereicht haben und nicht alle diese Antragsteller ihren Antrag zurückgezogen haben. In diesem Fall wird das Verfahren für die erneute Aufnahme des Wirkstoffs auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen fortgesetzt.
Artikel 13
Von Dritten übermittelte Informationen
Jede Person oder jeder Mitgliedstaat, die/der dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen vorlegen möchte, die zur Bewertung beitragen könnten, vor allem hinsichtlich der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, tut dies innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den jeweiligen Wirkstoff genannten Frist.
Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet alle eingegangenen Informationen unverzüglich an den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat, die Behörde und den Antragsteller weiter. Der Antragsteller kann seine Stellungnahme zu den vorgelegten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat und allen anderen Beteiligten innerhalb von zwei Monaten ab dem Zeitpunkt übermitteln, zu dem er sie erhält.
Artikel 14
Bewertung durch den berichterstattenden und den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellt binnen elf Monaten ab Benachrichtigung des Antragstellers, dass die ergänzenden Unterlagen als vollständig im Sinne von Artikel 11 Absatz 2 gelten, in Absprache mit dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff auch weiterhin den Voraussetzungen für die Aufnahme nach Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG genügt („Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme“), und legt diesen Bericht - mit Kopie an die Behörde - der Kommission vor.
Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme umfasst ferner Folgendes:
a)
eine Empfehlung im Hinblick auf die erneute Aufnahme;
b)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;
c)
ein Fazit dazu, welche der in den ergänzenden Unterlagen enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;
d)
eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenanhörung gemäß Artikel 16 Absatz 2 zu organisieren ist;
e)
gegebenenfalls die Punkte, bei denen der berichtmiterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.
(2) Bei der Bewertung stützt sich der berichterstattende Mitgliedstaat auf die ergänzenden Unterlagen, alle von Dritten übermittelten Informationen, Stellungnahmen des Antragstellers hierzu und gegebenenfalls die ursprünglichen Unterlagen.
(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht um diese Frist.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.
(5) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.
(6) Im Zuge der Übermittlung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, der Behörde, den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 3 angefordert hat oder die gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelt wurden.
Artikel 15
Stellungnahmen zum Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und Zugang zu diesem Bericht und zu der Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen
(1) Nach Eingang des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme übermittelt die Behörde diesen unverzüglich dem Antragsteller und den übrigen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde innerhalb von zwei Monaten zu übermitteln; die Behörde stellt diese Stellungnahmen dann zusammen und leitet sie zusammen mit ihrer eigenen Stellungnahme der Kommission zu.
(2) Die Behörde stellt den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung; hiervon ausgenommen sind alle Informationen, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
(3) Die Behörde macht die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich; hiervon ausgenommen sind die Teile, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 16
Beurteilung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme
(1) Die Kommission beurteilt unverzüglich den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und die gemäß Artikel 15 Absatz 1 eingegangenen Stellungnahmen.
(2) Die Kommission kann die Behörde konsultieren und um eine Schlussfolgerung zur gesamten Risikobewertung oder zu bestimmten Aspekten ersuchen. Diese Konsultation kann ein Ersuchen um Organisation einer Sachverständigenanhörung umfassen. Die Behörde bedient sich der bei Inkrafttreten dieser Verordnung vorliegenden Leitfäden.
Die Behörde präsentiert ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach Eingang des Ersuchens.
Gilt Absatz 3, so verlängert sich diese Frist um die in Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 genannten Fristen.
(3) Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen oder Daten vom Antragsteller benötigt, um einem Ersuchen der Kommission gemäß Absatz 2 nachkommen zu können, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung dieser Informationen. Hiervon setzt sie die Kommission und die Mitgliedstaaten in Kenntnis. Der Antragsteller legt die angeforderten Informationen der Behörde, dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat vor.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung an die Behörde.
(4) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.
Artikel 17
Beurteilungsbericht und Vorlage von Entwürfen von Rechtsakten
(1) Die Kommission erstellt den Entwurf eines Beurteilungsberichts („Beurteilungsbericht“), der dem vom berichterstattenden Mitgliedstaat verfassten Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme, den Stellungnahmen gemäß Artikel 15 Absatz 1 und gegebenenfalls der Schlussfolgerung der Behörde Rechnung trägt.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission gesetzten Frist zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen.
Die Kommission legt den Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Stellungnahmen gemäß Artikel 15 Absatz 1 dem Ausschuss nach Artikel 19 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG vor bzw., wenn sie nach Artikel 16 Absatz 2 den Ausschuss konsultiert hat, innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde.
(2) Auf der Grundlage des Beurteilungsberichts und unter Berücksichtigung eventueller Stellungnahmen, die der Antragsteller innerhalb der gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 von der Kommission gesetzten Frist übermittelt hat, legt die Kommission dem Ausschuss Folgendes vor:
a)
den Entwurf eines Rechtsakts zur erneuten Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, wobei gegebenenfalls die Bedingungen und Einschränkungen sowie der Aufnahmezeitraum festgelegt werden, oder
b)
den Entwurf eines Rechtsakts zur Streichung des betreffenden Wirkstoffs aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, der die Nichtaufnahme des Wirkstoffs und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff regelt.
(3) Die in Absatz 2 genannten Entwürfe von Rechtsakten werden gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
Artikel 18
Zugang zum Beurteilungsbericht
Die Kommission macht den Beurteilungsbericht der Öffentlichkeit zugänglich; hiervon ausgenommen sind die Teile, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 19
Gebühren und Abgaben
(1) Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Auslagen im Zusammenhang mit den im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Arbeiten abdeckt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Gebühren oder Abgaben gemäß Absatz 1
a)
auf transparente Weise festgesetzt werden und
b)
den tatsächlichen Gesamtkosten der angefallenen Arbeit entsprechen, ausgenommen in Fällen, in denen eine Senkung der Gebühren oder Abgaben im öffentlichen Interesse ist.
Die Gebühren oder Abgaben können jedoch in Form fester Gebührensätze auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten für die Arbeiten gemäß Absatz 1 festgelegt werden.
Artikel 20
Andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren
Artikel 19 gilt unbeschadet der Rechte der Mitgliedstaaten, gemäß dem Vertrag andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren als die in Artikel 19 genannten für Zulassung, Inverkehrbringen, Anwendung und Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln beizubehalten oder einzuführen.
Artikel 21
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. Dezember 2010