PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von fermentiertem Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5645)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2011/497/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 8. Juli 2008 stellte das Unternehmen Cantox Health Sciences International im Namen von CBC Co. (Japan) bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von fermentiertem Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 28. Januar 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat akzeptabel ist, sofern die Produktspezifikationen und die Verwendungsmengen beibehalten werden.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 5. Februar 2009 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben.
(5)
Daher wurde am 19. August 2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 8. April 2011 kam die EFSA in ihrem Wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit eines fermentierten Extrakts aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat („Scientific Opinion on the safety of ‚fermented black bean extract (Touchi)‘ as a Novel Food ingredient“ (2)) zu dem Schluss, dass fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen unbedenklich ist.
(7)
Auf Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass „fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen“ die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt, und zwar unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3) und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4).
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen gemäß den Spezifikationen im Anhang darf in der Europäischen Union als neuartige Lebensmittelzutat in Nahrungsergänzungsmitteln unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für eine maximale Aufnahme von 4,5 g pro Tag in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen fermentierten Extrakts aus schwarzen Bohnen in der Kennzeichnung des Lebensmittels, das ihn enthält, lautet: „fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen (Sojabohnen)“ oder „fermentierter Sojaextrakt“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan, gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2011