ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. června 2010,
kterým se povoluje uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2010) 3729)
(Pouze německé znění je závazné)
(2010/331/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 4. září 2006 požádala společnost Akzo Nobel Chemicals GmbH příslušné orgány Spojeného království o uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 11. září 2006 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že se vyžaduje další posouzení.
(3)
Dne 27. listopadu 2006 Komise o tomto požadavku uvědomila všechny členské státy. Dne 22. prosince 2006 byla Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) předložena žádost o provedení posouzení.
(4)
Dne 26. listopadu 2009 na základě žádosti Komise přijala vědecká komise pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin stanovisko ohledně bezpečnosti železito-sodné soli EDTA. Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že EDTA nepředstavuje bezpečnostní riziko, pokud její příjem nepřekročí 1,9 mg EDTA na kg tělesné hmotnosti na den.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a/nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4) stanoví zvláštní ustanovení pro používání vitamínů, minerálních látek a jiných látek v potravinách. Používání železito-sodné soli EDTA by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky stanovené v uvedených právních předpisech. Maximální množství stanovená v příloze II tohoto rozhodnutí se vztahují výlučně na EDTA jako takovou a nejsou jimi dotčena maximální množství týkající se přidávání železa do potravin. Na základě vědeckého posouzení se stanoví, že železito-sodná sůl EDTA splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Aby se zajistilo, že u dětí nebude překročen přijatelný denní příjem EDTA, měly by se stanovit limity pro přidávání EDTA do potravin.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Železito-sodná sůl EDTA jako zdroj železa, jak je blíže určeno v příloze I, může být uvedena na trh Unie jako nová složka potravin pro používání v potravinách, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení nařízení (ES) č. 953/2009, směrnice 2002/46/ES a/nebo nařízení (ES) č. 1925/2006.
Maximální množství železito-sodné soli EDTA (vyjádřena jako bezvodá EDTA) pro použití v potravinách je stanovené v příloze II.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující novou složku potravin schválenou tímto rozhodnutím se použije označení „železito-sodná sůl EDTA“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren.
V Bruselu dne 14. června 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 14. Juni 2010
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 3729)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(2010/331/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 4. September 2006 stellte das Unternehmen Akzo Nobel Chemicals GmbH bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 11. September 2006 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle des Vereinigten Königreichs ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht kam sie zu dem Schluss, dass eine ergänzende Prüfung erforderlich ist.
(3)
Die Kommission hat am 27. November 2006 alle Mitgliedstaaten über den Antrag in Kenntnis gesetzt. Die EFSA wurde am 22. Dezember 2006 ersucht, die Prüfung durchzuführen.
(4)
Auf Ersuchen der Kommission nahm das Wissenschaftliche Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen, die Lebensmitteln zugefügt werden (ANS), am 26. November 2009 eine Stellungnahme zur Sicherheit von Eisen(III)-Natrium-EDTA an. Darin kommt die EFSA zu dem Schluss, dass EDTA unbedenklich ist, solange die EDTA-Exposition 1,9 mg EDTA je kg Körpergewicht je Tag nicht übersteigt.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission vom 13. Oktober 2009 über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (2), die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3) und/oder die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4) enthalten besondere Bestimmungen über die Verwendung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen in Lebensmitteln. Die Verwendung von Eisen(III)-Natrium-EDTA sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte genehmigt werden. Die in Anhang II dieses Beschlusses genannten Höchstgehalte beziehen sich ausschließlich auf EDTA als solches und lassen Höchstgehalte für den Zusatz von Eisen in Lebensmitteln unberührt. Auf Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Eisen(III)-Natrium-EDTA die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(6)
Damit gewährleistet ist, dass die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) an EDTA bei Kindern nicht überschritten wird, sollten für den Zusatz von EDTA in Lebensmitteln Höchstwerte festgelegt werden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Eisen(III)-Natrium-EDTA als Eisenquelle gemäß Anhang I darf in der Union als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden und ist unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 953/2009, der Richtlinie 2002/46/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 zu verwenden.
Die zulässige Höchstmenge an Eisen(III)-Natrium-EDTA (ausgedrückt als wasserfreies EDTA) in Lebensmitteln ist in Anhang II festgelegt.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen neuartigen Lebensmittelzutat, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Eisen(III)-Natrium-EDTA“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Straße 46, D-52355 Düren, gerichtet.
Brüssel, den 14. Juni 2010