NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 440/2011 DER KOMMISSION
vom 6. Mai 2011
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. In jeden Beschluss zur Änderung der Listen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben sind die Informationen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufzunehmen, darunter gegebenenfalls auch die speziellen Bedingungen für die Verwendung der Angabe.
(5)
Die acht in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben zur Wirkung essenzieller Fettsäuren auf die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, in denen der eigentumsrechtliche Schutz der Daten von 19 Studien beantragt wurde, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA) auf die Entwicklung der Sehkraft abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) und EFSA-Q-2008-689 (4)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal visual development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal visual development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal visual development of infants“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 13. Februar bzw. am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit zugesetzter DHA und der Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen, die bis zur Entwöhnung gestillt wurden oder von Geburt an bis zur Entwöhnung mit DHA angereicherte Säuglingsnahrung mit einem DHA-Gehalt von 0,3 % in Bezug auf die Fettsäuren insgesamt erhielten, ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Die Behörde erklärte, sie habe zu diesem Schluss nur unter Berücksichtigung von sieben Studien gelangen können, die vom Antragsteller als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren. Sie schloss ferner, dass zwischen der Aufnahme von ARA und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(8)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen die Auffassung, dass die beantragte Wirkung auf Lebensmittel ausgeweitet werden könnte, die gemäß der Richtlinie 2006/125/EG (5) der Kommission für Säuglinge in der Entwöhnungsphase bestimmt sind. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher unbeschadet der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und spezifischer Richtlinien für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(9)
In Reaktion auf die Stellungnahmen der Behörde zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen bat die Kommission den Antragsteller um weitere Klärung der Begründung hinsichtlich der sieben Studien, die als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren, und insbesondere hinsichtlich des „ausschließlichen Anspruchs auf die Nutzung“ gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden bewertet. Da die sieben Studien allesamt vor der Einreichung der Anträge auf Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben veröffentlicht worden waren, ist ihr Schutz im Hinblick auf die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, darunter der Schutz von Investitionen, die von Innovatoren bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung nach der genannten Verordnung getätigt werden, nicht gerechtfertigt und sollte deshalb nicht gewährt werden.
(10)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die Entwicklung der Sehkraft des ungeborenen Kindes und des gestillten Säuglings abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-675 (7)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: DHA is important for early development of the eyes in the foetus (unborn child) and infant. Maternal DHA supply contributes to the child’s visual development („DHA ist wichtig für die frühe Entwicklung der Augen beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur Entwicklung der Sehkraft des Kindes bei.“).
(11)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der Entwicklung der Sehkraft beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(12)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die kognitive Entwicklung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-773 (8)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „DHA ist für die frühe Entwicklung des Gehirns beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling wichtig. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur kognitiven Entwicklung des Kindes bei.“
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der kognitiven Entwicklung beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(14)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 4. August 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu dem in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-675 und EFSA-Q-2008-773 genannten Anträgen jedoch die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns und der Augen beim Fötus und beim gestillten Säugling beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Es wurde ferner klar gestellt, dass DHA gestillten Säuglingen zum größten Teil über die Muttermilch zugeführt wird, deren DHA-Konzentration sich nach der DHA-Aufnahme durch die Mutter über die Ernährung sowie deren DHA-Depot richtet. Gesundheitsbezogene Angaben, die diese Schlussfolgerungen widerspiegeln, sollten daher als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(15)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(16)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.
(17)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von DHA und ARA auf die Entwicklung des Gehirns abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) und EFSA-Q-2008-691 (11)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal brain development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(18)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der Einnahme von DHA und ARA bzw. Lipil® bzw. Enfamil® Premium und der angegebenen Wirkung einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(19)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 und EFSA-Q-2008-212 genannten Anträgen die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns beim Fötus, bei Säuglingen und Kleinkindern beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben daher geprüft, ob eine diese Auffassung widerspiegelnde gesundheitsbezogene Angabe zugelassen werden sollte. Ausgehend von den mit den drei Anträgen vorgelegten Daten und vom derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand konnte die Behörde jedoch keine konkrete Empfehlung für angemessene Verwendungsbedingungen abgeben, die für diese gesundheitsbezogene Angabe festgelegt werden sollten. Die für das Risikomanagement Verantwortlichen konnten folglich keine speziellen Verwendungsbedingungen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festlegen, und mangels solcher Bedingungen konnte die positive Wirkung des Erzeugnisses nicht sichergestellt werden, wodurch die Verbraucher irregeführt werden; die betreffende gesundheitsbezogene Angabe sollte daher nicht in die Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aufgenommen werden.
(20)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt. Die Kommission trug auch allen einschlägigen Ratschlägen der Behörde Rechnung, darunter Stellungnahmen zur Kennzeichnung des Referenzaufnahmewerts für mehrfach ungesättigte n-3- und n-6-Fettsäuren (Frage Nr. EFSA-Q-2008-548 (12)) und zu den Referenzwerten für Fette einschließlich gesättigter, mehrfach und einfach ungesättigter Fettsäuren, trans-Fettsäuren und Cholesterol (Frage Nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch einen Beschluss gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Somit gilt für die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben die im genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist.
(22)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel dürfen auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
(1) Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Sie dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung jedoch noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Mai 2011