SMĚRNICE KOMISE 2010/83/EU
ze dne 30. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky napropamidu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval napropamid. Rozhodnutím Komise 2008/902/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení napropamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu, jak je stanoveno články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Dánsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky byla vyjasněna. Doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/902/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Dánsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 30. června 2009 uvedenou zprávu předalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „Úřad“) a Komisi. Úřad dodatečnou zprávu předložil ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise Úřad svůj závěr týkající se napropamidu dne 26. března 2010 předložil Komisi (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěr Úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání napropamidu.
(5)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr Úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod metabolitem 2-(1-naftyloxy) propionová kyselina (dále jen „NOPA“) a rizika pro savce, ptáky živící se rybami a vodní organismy. Nové údaje předložené žadatelem ukazují následující. Metabolit NOPA není významný z toxikologického ani biologického hlediska. Riziko pro ptáky a savce lze navíc považovat za nízké, zatímco v případě rizika pro vodní organismy byla určena přijatelná použití na základě dodatečně poskytnutých údajů.
(6)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující napropamid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit napropamid do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(8)
Aniž jsou tím dotčeny uvedené závěry, je třeba získat další informace o určitých specifických otázkách. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil informace o riziku metabolitů fotolýzy a NOPA pro vodní ekosystém a o posouzení rizika pro vodní rostliny.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. listopadu 2010.
RICHTLINIE 2010/83/EU DER KOMMISSION
vom 30. November 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Napropamid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden müssen. Diese Liste enthielt Napropamid. Mit der Entscheidung 2008/902/EG der Kommission (4) wurde festgelegt, Napropamid nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(2)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller („Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(3)
Der Antrag wurde an Dänemark übermittelt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs ist klarer gestaltet worden. Die beantragten Verwendungen entsprechen denen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/902/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(4)
Dänemark hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht hat Dänemark am 30. Juni 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) und der Kommission übermittelt. Die Behörde hat den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet und hat die eingegangenen Stellungnahmen der Kommission übermittelt. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 26. März 2010 ihre Schlussfolgerungen zu Napropamid (6) vor. Der Bewertungsbericht, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Oktober 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Napropamid abgeschlossen.
(5)
Der vom berichterstattenden Mitgliedstaat erstellte Zusatzbericht und die neuen Schlussfolgerungen der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken betrafen insbesondere die potenzielle Kontamination des Grundwassers durch den Metaboliten 2-(1-Naphthyloxy)propionsäure („NOPA“) sowie die Risiken für Säugetiere, fischfressende Vögel und Wasserorganismen. Die vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten belegen, dass der Metabolit NOPA weder toxikologisch noch biologisch relevant ist. Auf der Grundlage der vorgelegten zusätzlichen Daten kann ferner das Risiko für Vögel und Säugetiere als gering gelten, während, was das Risiko für Wasserorganismen anbelangt, annehmbare Verwendungen ermittelt wurden.
(6)
Somit können die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen ausgeräumt werden. Es gibt keine weiteren ungeklärten wissenschaftlichen Fragen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Napropamid enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Verwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollte Napropamid in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(8)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerungen sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Der Antragsteller sollte daher aufgefordert werden, Informationen über die Risiken für das Wasser durch Photolyse-Metabolite und NOPA sowie hinsichtlich der Risikobewertung in Bezug auf Wasserpflanzen vorzulegen.
(9)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte folglich entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 30. Juni 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. November 2010