PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8362)
(Nur der niederländische und der französische Text sind verbindlich)
(2011/761/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 1. November 2007 beantragte die Firma KANEKA Pharma Europe bei den zuständigen Behörden Belgiens die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 3. Dezember 2008 legte die zuständige Lebensmittelprüfbehörde Belgiens ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Informationen, die die Firma KANEKA vorgelegt hat, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat ausreichen.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 19. Februar 2009 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Deshalb wurde am 22. Juli 2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 30. Juni 2011 kam die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten über die Sicherheit von Glavonoid® (Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission (2)) zu dem Schluss, dass Glavonoid für die erwachsene Durchschnittsbevölkerung bei einer Aufnahme von bis zu 120 mg/Tag unbedenklich ist.
(7)
Damit die tägliche Aufnahme von 120 mg Glavonoid nicht überschritten wird, stimmte Kaneka Pharma Europe N.V. am 11. August 2011 zu, die Verwendung von Glavonoid als Zutat auf Nahrungsergänzungsmittel und Getränke zu beschränken.
(8)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Glavonoid die Kriterien nach Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L. (nachstehend „Glavonoid“) gemäß den Spezifikationen in Anhang I dürfen in der Union als neuartige Lebensmittelzutat für die in Anhang II aufgeführten Verwendungszwecke in den Verkehr gebracht werden.
Glavonoid als solches darf nicht an den Endverbraucher abgegeben werden.
Artikel 2
(1) Die Bezeichnung der mit dieser Entscheidung zugelassenen Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L“.
(2) In der Kennzeichnung der Lebensmittel, denen das Produkt als neuartige Lebensmittelzutat zugesetzt wurde, ist anzugeben, dass:
a)
das Produkt von Schwangeren und Stillenden, Kindern und Jugendlichen nicht verzehrt werden sollte;
b)
das Produkt bei Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden sollte und
c)
höchstens 120 mg Glavonoid/Tag verzehrt werden sollten.
(3) Die Menge an Glavonoid im fertigen Lebensmittel ist in der Etikettierung des Lebensmittels, das es enthält, anzugeben.
(4) Glavonoid enthaltende Getränke sind dem Endverbraucher als Einzelportionen anzubieten.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brüssel, Belgien, gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011