ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. února 2011
o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 950)
(Text s významem pro EHP)
(2011/120/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval methylbromid.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/753/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/753/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 26. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 3. listopadu 2010 svůj závěr týkající se methylbromidu (6). Návrh hodnotící zprávy a dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání methylbromidu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkají škodlivých účinků na lidské zdraví, zejména na zdraví přítomných osob, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), a na zdraví spotřebitelů, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelného denního příjmu (ADI) a akutní referenční dávky (ARfD). Ve zprávě o přezkoumání methylbromidu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména snížení expozice použitím technologie zpětného zachycení. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele a necílové druhy omezil žadatel svoji podporu použití jako dřevěného obalového materiálu v kontejnerech.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s methylbromidem.
(9)
Zejména nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné provést kvantitativní posouzení expozice přítomných osob. Kromě toho nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné odhadnout potenciální koncentrace methylbromidu ve vzduchu kolem kontejnerů s dřevěným obalovým materiálem, pro nějž byl použit methylbromid, a aby bylo možné dokončit posouzení rizika pro necílové organismy. Navíc nebyly k dispozici údaje, které by umožnily řešit riziko nepřímé expozice půdy, povrchových vod a spodních vod.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nenalezlo řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující methylbromid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Methylbromid by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2008/753/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro methylbromid podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Methylbromid se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/753/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 21. února 2011.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2011
über die Nichtaufnahme von Methylbromid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 950)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/120/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste war auch Methylbromid aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2008/753/EG der Kommission vom 18. September 2008 über die Nichtaufnahme von Methylbromid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Stoff (4) erlassen.
(3)
Mit Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers hat eine andere Person (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG gestellt, in dem sie die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde dem Vereinigten Königreich vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Verwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/753/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Das Vereinigte Königreich bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Diesen Bericht übermittelte es am 26. November 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 3. November 2010 ihre Schlussfolgerung zu Methylbromid vor (6). Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Januar 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Methylbromid abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken bezogen sich auf die schädlichen Auswirkungen für die menschliche Gesundheit, insbesondere die umstehender Personen, da die Exposition über dem AOEL („acceptable operator exposure level“/annehmbare Anwenderexposition) lag, sowie die Gesundheit der Verbraucher, da die Exposition über der ADI („acceptable daily intake“/annehmbare Tagesdosis) und der ARfD („acute reference dose“/akute Referenzdosis) lag. Im Beurteilungsbericht für Methylbromid waren weitere Bedenken dargelegt.
(7)
Der Antragsteller übermittelte zusätzliche Informationen, insbesondere in Bezug auf eine Senkung der Exposition mit Hilfe von Rückgewinnungs-Technologie. Um das Risiko für die Verbraucher und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu reduzieren, hat der Antragsteller seinen Antrag auf Anwendungen in Bezug auf Verpackungsmaterial aus Holz in Containern beschränkt.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Methylbromid konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Die vorliegenden Informationen reichten insbesondere nicht aus, um die quantitative Exposition umstehender Personen bewerten zu können. Sie reichten ferner nicht aus, um die möglichen Methylbromidkonzentrationen in der Umgebungsluft der Container mit dem mit Methylbromid behandelten Verpackungsmaterial aus Holz abzuschätzen und die Risikobewertung für die nicht zur Zielgruppe gehörenden Organismen abzuschließen. Auch lagen keine Daten vor, auf deren Grundlage das Risiko der indirekten Exposition des Bodens, des Oberflächen- und des Grundwassers hätte bewertet werden können.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Methylbromid enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Methylbromid sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2008/753/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Der vorliegende Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Methylbromid gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Methylbromid wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2008/753/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 21. Februar 2011