PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 582/2012
ze dne 2. července 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bifenthrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Bifenthrin je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval bifenthrin. Rozhodnutím Komise 2009/887/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení bifenthrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, v níž požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/887/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 6. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 11. května 2011 svůj závěr týkající se bifenthrinu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bifenthrinu.
(6)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod hlavním produktem rozkladu v půdě (kyselinou TFP) a možného podcenění rizika pro spotřebitele vzhledem k nedostatečnému množství poskytnutých údajů o reziduích a nedostatečnému prozkoumání metabolismu dvou izomerů, které tvoří bifenthrin. Pokud jde o ekotoxikologii, nebylo dostatečně prozkoumáno riziko pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové rostliny a necílové půdní makroorganismy.
(7)
Nové údaje předložené žadatelem ukazují, že riziko možné kontaminace podzemních vod bifenthrinem a jeho metabolity, včetně kyseliny TFP, je nízké. Byly předloženy dostatečné údaje o reziduích a informace týkající se metabolismu izomerů, které potvrzují, že riziko pro spotřebitele je přijatelné. Pokud jde o ekotoxikologii, podrobnější posouzení rizika pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové makroorganismy a necílové rostliny umožnilo identifikovat přijatelné rizikové scénáře pro dotčené druhy.
(8)
Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifenthrin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné bifenthrin schválit.
(10)
Bez ohledu na přijatelné rizikové scénáře, pokud jde o ekotoxikologii, posouzení rizika odhalilo, že bifenthrin může mít bioakumulační účinky. Doba platnosti schválení by proto měla být sedm let, a nikoliv nejvýše možných deset let.
(11)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by bifenthrin měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(13)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka bifenthrin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2012.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 582/2012 DER KOMMISSION
vom 2. Juli 2012
zur Genehmigung des Wirkstoffs Bifenthrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. Bifenthrin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Bifenthrin. Mit der Entscheidung 2009/887/EG der Kommission (6) wurde festgelegt, Bifenthrin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an Frankreich gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/887/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Frankreich hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht übermittelte es am 6. August 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 11. Mai 2011 ihre Schlussfolgerung zu Bifenthrin (7) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Juni 2012 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Bifenthrin abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die neue Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Die Bedenken galten vor allem der möglichen Kontamination des Grundwassers durch ein in erheblichen Mengen vorhandenes Abbauprodukt im Boden (TFP-Säure), der möglichen Unterschätzung des Risikos für die Verbraucher aufgrund der geringen Zahl der vorgelegten Rückstandsdaten und dem Fehlen einer Untersuchung des Metabolismusmusters der beiden Isomere, aus denen sich Bifenthrin zusammensetzt. Hinsichtlich der Ökotoxikologie wurde das Risiko für Säugetiere, Wasserorganismen, Regenwürmer, Nichtzielarthropoden, Nichtzielpflanzen und Nichtzielbodenmakroorganismen nicht ausreichend untersucht.
(7)
Die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen belegen, dass die mögliche Grundwasserkontamination durch Bifenthrin und seine Metaboliten, einschließlich TFP-Säure, gering ist. Hinsichtlich der Metabolisierung der Isomere wurden ausreichende Rückstandsdaten und Informationen vorgelegt, die ein annehmbares Risiko für die Verbraucher bestätigen. Hinsichtlich der Ökotoxikologie ermöglichte die genauere Bewertung des Risikos für Säugetiere, Wasserorganismen, Regenwürmer, Nichtzielarthropoden, Nichtzielbodenmakroorganismen und Nichtzielpflanzen die Ermittlung annehmbarer Risikoszenarien für die betroffenen Arten.
(8)
Somit wurden die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgeräumt. Es liegen keine weiteren ungeklärten wissenschaftlichen Fragen vor.
(9)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Bifenthrin enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen, insbesondere hinsichtlich der untersuchten und im Überprüfungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte der Wirkstoff Bifenthrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt werden.
(10)
Trotz der annehmbaren ökotoxikologischen Risikoszenarien geht aus der Risikobewertung auch hervor, dass Bifenthrin möglicherweise Bioakkumulationswirkungen aufweist. Daher sollte die Genehmigung für sieben anstatt für die höchstens möglichen zehn Jahre erteilt werden.
(11)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig.
(12)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass Bifenthrin genehmigt werden sollte, ist es daher insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
(13)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (8) entsprechend geändert werden.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Bifenthrin wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. Juli 2012