PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8527)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2011/762/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Funktionsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 23. September 2009 stellte das Unternehmen Biothera Incorporated bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in verschiedenen, für die Allgemeinbevölkerung bestimmten Lebensmitteln, einschließlich Getränken, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für eine besondere Ernährung mit Ausnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.
(2)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 23. Dezember 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht zog sie den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane als neuartige Lebensmittelzutat annehmbar sind, sofern die Produktspezifikation und die angegebenen Verwendungsmengen beibehalten und die Lebensmittelkategorien auf die im Antragsdossier aufgeführten beschränkt werden.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 18. Januar 2010 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Daher wurde am 2. Juli 2010 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 8. April 2011 zog die EFSA in ihrem „Scientific Opinion on the safety of ‚Yeast beta-glucans‘ as a Novel Food ingredient“ (2) (Stellungnahme zur Sicherheit von „Hefe-Beta-Glucanen“ als neuartige Lebensmittelzutat) den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane unter den angegebenen Verwendungsbedingungen sicher sind. In ihrer Stellungnahme ging die EFSA nicht auf die Sicherheit für Kinder unter 1½ Jahren ein.
(7)
Gestützt auf die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA und unter Berücksichtigung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3), der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4), der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (5), der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (6), der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (7) wird festgestellt, dass Hefe-Beta-Glucane die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) gemäß der Spezifikation in Anhang I dürfen für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstmengen und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und der Richtlinie 2009/39/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011