NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011
ze dne 17. února 2011,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 58 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, nebo látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví a životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Podle čl. 58 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (3) od 1. prosince 2010 čl. 57 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1907/2006 odkazuje na kritéria pro klasifikaci stanovená v oddílech 3.6, 3.5 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Odkazy v tomto nařízení na kritéria pro klasifikaci uvedená v článku 57 nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být provedeny v souladu s uvedeným ustanovením.
(3)
5-terc-butyl-1,3-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen (mošusový xylen) je vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(4)
4,4’-methylendianilin (MDA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(5)
Chlorované alkany, C10-C13 (chlorované parafíny s krátkým řetězcem - SCCP) jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(6)
Hexabromcyklododekan (HBCDD) a diastereoizomery α-hexabromcyklododekan, β-hexabromcyklododekan a γ-hexabromcyklododekan jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(8)
Benzyl-butyl-ftalát (BBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(9)
Dibutyl-ftalát (DBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 1. června 2009 (4) přednostně zahrnuty do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 58 zmíněného nařízení.
(11)
V prosinci 2009 byly SCCP zahrnuty jako perzistentní organické znečišťující látky podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách z roku 1998 k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států. Ze zařazení SCCP do tohoto protokolu vyplynuly pro Evropskou unii další závazky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (5), které by v tomto stadiu mohly mít dopad na zahrnutí SCCP do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(13)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) stanovit datum, po kterém je použití a uvedení na trh zakázáno.
(14)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 1. června 2009 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení, přičemž se přihlédne k dostupným informacím o jednotlivých látkách, a zvláště k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace provedené v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Měly by se zohlednit takové faktory, jako je počet účastníků dodavatelského řetězce, jejich homogenita či heterogenita, probíhající snahy o nalezení náhrady a informace o potenciálních alternativách a předpokládané složitosti vypracování analýzy alternativ.
(15)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Společenství stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika.
(17)
DEHP, BBP a DBP se používají pro vnitřní obaly lékařských přípravků. Na aspekty bezpečnosti vnitřních obalů lékařských přípravků se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7). Uvedené právní předpisy Unie stanoví rámec pro náležité kontrolování rizik takových materiálů použitých pro vnitřní obaly tím, že stanoví požadavky na kvalitu, stabilitu a bezpečnost materiálů použitých pro vnitřní obaly. Je proto vhodné osvobodit používání DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků od požadavku povolení podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(18)
V souladu s čl. 60 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise při udělování povolení neměla přihlížet k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (8), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (9) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (10). Kromě toho čl. 62 odst. 6 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že žádosti o povolení by neměly pojednávat o rizicích pro lidské zdraví plynoucích z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují uvedené směrnice. Z toho vyplývá, že žádost o povolení by neměla být požadována pro látky použité ve zdravotnických prostředcích, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 98/79/ES, pokud taková látka byla identifikována v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli obavám o lidské zdraví. Proto není třeba posuzovat, zda platí podmínky pro osvobození podle čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(20)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. února 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 143/2011 DER KOMMISSION
vom 17. Februar 2011
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass Stoffe, die die Kriterien für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorien 1 oder 2), erbgutverändernd (Kategorien 1 oder 2) oder fortpflanzungsgefährdend (Kategorien 1 oder 2) gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (2) erfüllen, sowie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe und/oder Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind, zulassungspflichtig sein können.
(2)
Nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (3) sind für Artikel 57 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 die Einstufungskriterien maßgeblich, die jeweils in Anhang I Abschnitte 3.6, 3.5 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt sind. Daher sollten in der vorliegenden Verordnung die Verweise auf die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einstufungskriterien an diese Bestimmung angepasst werden.
(3)
5-tert-Butyl-2,4,6-trinitro-m-xylol (Moschus-Xylol) ist nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe e sehr persistent and sehr bioakkumulierbar. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(4)
4,4’-Diaminodiphenylmethan (MDA) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe a. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(5)
C10-C13-Chloralkane (kurzkettige Chlorparaffine - SCCP) sind nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe d bzw. e persistent, bioakkumulierbar und toxisch sowie sehr persistent and sehr bioakkumulierbar. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(6)
Hexabromcyclododecan (HBCDD) und die Diastereomere alpha-, beta- und gamma-Hexabromcyclododecan sind nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe d persistent, bioakkumulierbar und toxisch. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(8)
Benzylbutylphthalat (BBP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(9)
Dibutylphthalat (DBP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(10)
Die vorstehenden Stoffe sind laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur vom 1. Juni 2009 (4) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorrangig in deren Anhang XIV aufzunehmen.
(11)
Kurzkettige Chlorparaffine wurden im Dezember 2009 als persistenter organischer Schadstoff in das Protokoll von 1998 zu dem Übereinkommen von 1979 über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung betreffend persistente organische Schadstoffe aufgenommen. Mit der Aufnahme kurzkettiger Chlorparaffine in dieses Protokoll gingen für die Europäische Union zusätzliche Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG (5) einher, die sich zum jetzigen Zeitpunkt auf die Aufnahme von kurzkettigen Chlorparaffinen in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auswirken könnten.
(12)
Für jeden in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoff, den der Antragsteller weiterhin verwenden oder in Verkehr bringen will, sollte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der genannten Verordnung ein Zeitpunkt festgelegt werden, bis zu dem die Anträge bei der Europäischen Chemikalienagentur eingegangen sein müssen.
(13)
Für jeden in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoff sollte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der genannten Verordnung ein Zeitpunkt festgelegt werden, ab dem die Verwendung und das Inverkehrbringen verboten sind.
(14)
Die Europäische Chemikalienagentur hat in ihrer Empfehlung vom 1. Juni 2009 unterschiedliche Zeitpunkte für das Eintreffen der letzten Anträge für die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Stoffe genannt. Diese Zeitpunkte sollten anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt werden, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, und insbesondere die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Auch Faktoren wie die Anzahl der Akteure in der Lieferkette, ihre Homogenität oder Heterogenität, eine bereits begonnene Suche nach Ersatzstoffen, Informationen über mögliche Alternativen und der erwartete Schwierigkeitsgrad der Vorbereitung einer Analyse von Alternativen sollten berücksichtigt werden.
(15)
Im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung so festgelegt werden, dass er mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin liegt.
(16)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern - auf der Grundlage bestehender spezifischer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung des Stoffes - das Risiko ausreichend beherrscht wird.
(17)
DEHP, BBP und DBP werden für die Primärverpackung von Arzneimitteln verwendet. Die Fragen der Sicherheit der Primärverpackung von Arzneimitteln sind in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (6) und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (7) geregelt. Diese EU-Rechtsvorschriften enthalten einen Rahmen für die angemessene Beherrschung der Risiken von Materialien für solche Primärverpackungen, indem Anforderungen an ihre Qualität, Stabilität und Sicherheit aufgestellt werden. Daher ist es angezeigt, die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln von der Zulassungspflicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 freizustellen.
(18)
Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (8), die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (9) oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (10) fallen. Nach Artikel 62 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten ferner die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, das unter die genannten Richtlinien fällt, nicht Gegenstand des Antrags sein. Demzufolge sollte kein Zulassungsantrag für einen Stoff vorgeschrieben sein, der in einem Medizinprodukt verwendet wird, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt, sofern er allein aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Frage kommt. Eine Beurteilung, ob die Voraussetzungen für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gegeben sind, ist daher nicht nötig.
(19)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung Ausnahmen festzulegen.
(20)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Februar 2011