SMĚRNICE KOMISE 2010/38/EU
ze dne 18. června 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluoridu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 29. července 2002 od společnosti Dow AgroScience žádost o zařazení účinné látky sulfurylfluoridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2004/131/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát zpravodaj předložil dne 29. října 2004 návrh hodnotící zprávy.
(3)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a byla předložena Komisi dne 17. prosince 2009 (3). Návrh zprávy o přezkoumání byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 12. března 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání sulfurylfluoridu.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující sulfurylfluorid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o sulfurylfluorid, je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se podmínek při procesu mletí, které jsou nutné k zajištění toho, aby rezidua fluoridových iontů v obilovinách nepřesahovala koncentrace přirozeného pozadí, dále informace o koncentracích sulfurylfluoridu v troposféře a o odhadech životnosti sulfurylfluoridu v atmosféře.
(6)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující sulfurylfluorid, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. března 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 28. února 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku sulfurylfluorid. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se sulfurylfluoridu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující sulfurylfluorid jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2010 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají sulfurylfluoridu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje sulfurylfluorid jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 29. února 2012, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje sulfurylfluorid jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 29. února 2012 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. září 2010.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. června 2010.
RICHTLINIE 2010/38/EU DER KOMMISSION
vom 18. Juni 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vereinigte Königreich hat am 29. Juli 2002 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag von Dow AgroScience auf Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2004/131/EG der Kommission (2) wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen erfüllen.
(2)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Am 29. Oktober 2004 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
(3)
Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 17. Dezember 2009 vorgelegt (3). Dieser Berichtsentwurf wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 12. März 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Sulfurylfluorid abgeschlossen.
(4)
Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Damit sichergestellt ist, dass Zulassungen für Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel in allen Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(5)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an bestimmte Voraussetzungen gebunden sein. In Bezug auf Sulfurylfluorid empfiehlt es sich, vom Antragsteller weitere Informationen über die erforderlichen Verarbeitungsbedingungen in den Mühlen, um sicher zu stellen, dass Rückstände von Fluorid-Ion in Getreide die natürlichen Hintergrund-Konzentrationen nicht überschreiten, über Sulfurylfluoridkonzentrationen in der Troposphäre und über Schätzungen der Verweildauer von Sulfurylfluorid in der Atmosphäre zu verlangen.
(6)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung bereits bestehender vorläufiger Zulassungen für Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen maßgeblichen Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten bereits geltende vorläufige Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln oder sie ändern oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(7)
Daher ist es angezeigt, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 28. Februar 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. März 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 28. Februar 2011 bereits geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Sulfurylfluorid als Wirkstoff enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Sulfurylfluorid, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Sulfurylfluorid entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. August 2010 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung von Teil B des Eintrags in Anhang I der Richtlinie in Bezug auf Sulfurylfluorid. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Bei Pflanzenschutzmitteln, die Sulfurylfluorid als einzigen Wirkstoff enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 29. Februar 2012 geändert oder widerrufen; oder
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Sulfurylfluorid als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis 29. Februar 2012 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt ist; maßgeblich ist das spätere Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. September 2010 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Juni 2010