ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se mění příloha XI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky
(oznámeno pod číslem K(2010) 5420)
(Text s významem pro EHP)
(2010/435/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na článek 67 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzniku ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu.
(2)
Mezi uvedená preventivní opatření patří povinnost členských států zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v části A a aby výroba inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo očkovacích látek samotných a související výzkum byly prováděny pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES.
(3)
Bulharsko oficiálně informovalo Komisi, že na základě kontrol provedených v souladu s článkem 66 směrnice 2003/85/ES jejich národní referenční laboratoř již nesplňuje normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES.
(4)
Nizozemsko oficiálně informovalo Komisi o některých změnách souvisejících s názvem laboratoře uvedeným v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES, která se nachází v Nizozemsku.
(5)
Z důvodu bezpečnosti je důležité, aby byl seznam laboratoří stanovený v příloze XI směrnice 2003/85/ES aktualizován.
(6)
Proto je nezbytné odstranit ze seznamu laboratoří stanovených v části A položku pro Bulharsko a nahradit položku pro Nizozemsko na seznamu laboratoří stanovených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES. Příloha XI směrnice 2003/85/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha XI směrnice 2003/85/ES se mění takto:
1.
V části A se zrušuje položka pro Bulharsko.
2.
V části B se položka pro Nizozemsko nahrazuje tímto:
„NL
Nizozemsko
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2010
zur Änderung des Anhangs XI der Richtlinie 2003/85/EG des Rates hinsichtlich des Verzeichnisses der für den Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassenen Laboratorien
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5420)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/435/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2003/85/EG des Rates vom 29. September 2003 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinien 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG (1), insbesondere auf Artikel 67,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2003/85/EG sind Mindestmaßnahmen, die bei einem Ausbruch der Maul- und Klauenseuche (MKS) zu treffen sind, sowie bestimmte Präventivmaßnahmen zur Sensibilisierung und Verbesserung der Vorsorge der zuständigen Behörden und der Landwirte für diese Seuche festgelegt.
(2)
Im Rahmen dieser Präventivmaßnahmen müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass der Umgang mit MKS-Lebendviren zu Forschungs- und Diagnosezwecken ausschließlich in den zugelassenen Laboratorien erfolgt, die in Anhang XI Teil A der Richtlinie 2003/85/EG aufgeführt sind, und dass die Herstellung entweder inaktivierter Antigene für die Impfstoffproduktion oder gebrauchsfertiger Impfstoffe und damit verbundene Forschung ausschließlich in den in Anhang XI Teil B der genannten Richtlinie aufgeführten zugelassenen Einrichtungen und Laboratorien erfolgt.
(3)
Bulgarien hat die Kommission offiziell darüber unterrichtet, dass nach den Kontrollen gemäß Artikel 66 der Richtlinie 2003/85/EG sein nationales Referenzlaboratorium seiner Auffassung nach die Sicherheitsstandards gemäß Artikel 65 Buchstabe d der Richtlinie 2003/85/EG nicht länger erfüllt.
(4)
Die Niederlande haben die Kommission offiziell über bestimmte Namensänderungen eines ihrer in Anhang XI Teil B der Richtlinie 2003/85/EG aufgeführten Laboratorien mit Sitz in den Niederlanden unterrichtet.
(5)
Aus Sicherheitsgründen ist es wichtig, das Verzeichnis der Laboratorien in Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG auf dem neuesten Stand zu halten.
(6)
Daher ist es notwendig, den Eintrag für Bulgarien aus dem Verzeichnis der Laboratorien in Teil A des Anhangs XI der Richtlinie 2003/85/EG zu streichen und den Eintrag für die Niederlande in dem Verzeichnis der Laboratorien in Teil B zu ersetzen. Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG wird wie folgt geändert:
1.
In Teil A wird der Eintrag für Bulgarien gestrichen.
2.
In Teil B erhält der Eintrag für die Niederlande folgende Fassung:
„NL
Niederlande
Merial S.A.S., Lelystad Laboratorium, Lelystad“
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2010