ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2010
zur Durchführung der Entscheidung 2000/258/EG des Rates im Hinblick auf Befähigungstests zum Zweck der Aufrechterhaltung von Laboratorien erteilten Zulassungen für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5421)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/436/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde das Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist. In der genannten Entscheidung sind auch die Aufgaben des Laboratoriums aufgeführt.
(2)
Dem AFSSA Nancy obliegt es insbesondere, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten und in Drittländern zu bewerten, um ihnen eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe zu erteilen. Darüber hinaus hat das AFSSA Nancy die Aufgabe, laborübergreifende Eignungstests (Befähigungstests) zu organisieren.
(3)
Im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der den genannten Laboratorien erteilten Zulassungen hat das AFSSA Nancy seit dem Jahr 2000 mindestens einmal jährlich Befähigungstests organisiert.
(4)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Befähigungstests eine effiziente Regelung zur Kontrolle der Laboratorien darstellen, die serologische Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe durchführen.
(5)
Artikel 3 der Entscheidung 2000/258/EG enthält keine Bestimmungen über die Aufrechterhaltung von Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern für die Durchführung solcher serologischer Tests bereits erteilt wurden.
(6)
Um die einheitliche Anwendung des genannten Artikels zu gewährleisten, sollte die Aufrechterhaltung solcher Zulassungen von Bewertungsberichten abhängig gemacht werden, die das AFSSA Nancy im Anschluss an den Test der einzelnen Laboratorien auf Befähigung erstellt hat.
(7)
Es sollten daher Vorschriften für die regelmäßige Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy sowie für die Erstellung der Bewertungsberichte festgelegt werden.
(8)
Die Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy ist derzeit im jährlichen Arbeitsprogramm geregelt, das für das Laboratorium genehmigt wurde. Gemäß der Entscheidung 2009/470/EG des Rates vom 25. Mai 2009 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (2) wird für dieses Arbeitsprogramm eine Finanzhilfe der Union gewährt.
(9)
Ab 1. Januar 2011 sollten die im AFSSA Nancy anfallenden Kosten für die Durchführung der Befähigungstests nicht mehr im Rahmen einer solchen Finanzhilfe der Union übernommen werden. Damit das AFSSA Nancy dennoch über angemessene Mittel für die Durchführung der Befähigungstests verfügt, sollte es von den an diesen Tests teilnehmenden Laboratorien bestimmte Gebühren verlangen.
(10)
Diese Gebühren sollten vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (3) niedergelegten Kriterien festgesetzt werden.
(11)
Die zur Durchführung der Analysen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Tollwutimpfung bei bestimmten als Haustiere gehaltenen Fleischfressern zugelassenen Laboratorien in den Mitgliedstaaten sind in Anhang I der Entscheidung 2004/233/EG der Kommission (4) aufgeführt.
(12)
In der Entscheidung 2000/258/EG in der durch die Richtlinie 2008/73/EG des Rates (5) geänderten Fassung ist jedoch festgelegt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Laboratorien mit Wirkung vom 1. Januar 2010 die Zulassung für die Durchführung der serologischen Tests zur Überwachung der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen erteilen können. Gemäß dieser Entscheidung erstellen die Mitgliedstaaten ferner eine Liste der Laboratorien, die sie zugelassen haben, halten die Liste auf dem aktuellen Stand und stellen sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung.
(13)
Die Entscheidung 2004/233/EG ist damit gegenstandslos geworden und sollte im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union aufgehoben werden.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Jährlicher Befähigungstest
(1) Jedes Laboratorium in einem Mitgliedstaat oder in einem Drittland, dem gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe erteilt wurde, wird einmal im Jahr einem Befähigungstest unterzogen.
(2) Dieser Befähigungstest wird vom Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) durchgeführt.
(3) Im Anschluss an jeden Befähigungstest im Sinne von Absatz 1 übermittelt das AFSSA Nancy spätestens am 31. Oktober desselben Jahres den entsprechenden Bewertungsbericht an
a)
das jeweilige Laboratorium, das sich dem Befähigungstest unterzogen hat;
b)
die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Laboratorium im Sinne von Buchstabe a ansässig ist, sofern es sich um ein Laboratorium handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde;
c)
die Kommission, sofern es sich um ein Laboratorium im Sinne von Buchstabe a handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde.
(4) Bei ungünstigem Ergebnis wird der Bericht abweichend von der in Absatz 3 genannten Frist innerhalb von 30 Tagen ab der Bewertung übermittelt.
Artikel 2
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 3
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in Drittländern erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Drittland gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 4
Für den jährlichen Befähigungstest erhobene Gebühr
(1) Mit Wirkung vom 1. Januar 2011 verlangt das AFSSA Nancy von jedem Laboratorium eine Gebühr für die Teilnahme am Befähigungstest gemäß Artikel 1.
(2) Diese Gebühr wird vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der Kriterien für die Berechnung von Gebühren oder Kostenbeiträgen gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 festgesetzt.
Artikel 5
Aufhebung
Die Entscheidung 2004/233/EG wird aufgehoben.
Artikel 6
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2010