SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
RICHTLINIE 2010/82/EU DER KOMMISSION
vom 29. November 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates hinsichtlich einer Erweiterung der Verwendungszwecke des Wirkstoffs Tetraconazol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Richtlinie 2009/82/EG des Rates (2) wurde Tetraconazol als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen, und zwar für die Verwendung als Fungizid.
(2)
Die Aufnahme von Tetraconazol ging jedoch mit der Auflage einher, den Wirkstoff nur im Ackerbau zu verwenden, wobei Ausbringungsmenge und -frequenz begrenzt wurden. Die Verwendung bei Äpfeln und Trauben war überhaupt nicht zugelassen. Diese Beschränkungen waren erforderlich, weil zum Zeitpunkt der Aufnahme unzureichende Daten zur Bewertung hinsichtlich des Grundwassers vorlagen, insbesondere in Bezug auf das Risiko einer Kontaminierung durch zwei Metabolite, die der Antragsteller nicht identifiziert hatte. In Bezug auf die Verwendung bei Äpfeln und Trauben lagen unvollständige Daten zur Bewertung des für die Verbraucher bestehenden Risikos vor.
(3)
Der Antragsteller Isagro hat die Aufhebung der genannten Beschränkungen beantragt, womit die Verwendung von Tetraconazol als Fungizid ausgeweitet würde. Zur Stützung seines Antrags hat Isagro zusätzliche wissenschaftliche Daten vorgelegt.
(4)
Italien, das in der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war, hat diese Daten bewertet und der Kommission am 10. Februar 2010 ein Addendum zum Entwurf des Bewertungsberichts für Tetraconazol übermittelt; dieses Addendum wurde den übrigen Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zur Stellungnahme zugeleitet. Der Entwurf des Bewertungsberichts und das dazugehörige Addendum wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Oktober 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Tetraconazol abgeschlossen.
(5)
Die vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten und die vom berichterstattenden Mitgliedstaat durchgeführte Neubewertung lassen erkennen, dass die beantragte Erweiterung der Verwendung keine Risiken birgt, die über die Risiken hinausgingen, die bereits in den Sonderbestimmungen für Tetraconazol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG und im Beurteilungsbericht der Kommission für diesen Wirkstoff berücksichtigt sind. Insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer Kontaminierung des Grundwassers vertrat der berichterstattende Mitgliedstaat die Auffassung, dass die betreffenden Metabolite in der vom Antragsteller vorgelegten neuen Studie identifiziert wurden und dass es zu keinem unvertretbaren Einsickern kommt. Bezüglich der Verwendung bei Äpfeln und Trauben lautete die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats, dass aus den - durch neue überwachte Versuche und Feldversuche vervollständigten - Rückstandsdaten hervorgeht, dass keine Risiken hinsichtlich einer akuten und chronischen Aufnahme durch Verbraucher bestehen.
(6)
Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG ist es somit gerechtfertigt, die Sonderbestimmungen für Tetraconazol dahingehend zu ändern, dass die für die Verwendung als Fungizid geltenden Beschränkungen aufgehoben werden.
(7)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
In der Tabelle in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhält Teil A der Spalte „Sonderbestimmungen“ im Eintrag für „Tetraconazol“ folgenden Wortlaut:
„TEIL A
Nur Verwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden.“
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 31. März 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. April 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. November 2010