SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU
ze dne 7. července 2010
o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.
(2)
Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky. Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění. Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.
(3)
Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci. V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.
(4)
Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.
(5)
Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.
(6)
Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie. Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami. Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.
(7)
Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti. Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.
(8)
Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.
(9)
V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost. Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů. V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.
(10)
Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr. Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.
(11)
Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky. Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli. Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.
(12)
Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci. Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace. Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.
(13)
V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů. V těchto zvláštních případech by měl lékařský tým vyhodnotit konkrétní rizika vyplývající pro potenciálního příjemce z nedostatku informací a rizika vyplývající pro něho z toho, že lékařský tým neprovede transplantaci daného orgánu. Pokud není možné úplnou charakterizaci orgánu podle části A přílohy zajistit včas nebo vzhledem ke zvláštním okolnostem, lze uvažovat o transplantaci daného orgánu tehdy, pokud by z neprovedení transplantace vyplývalo pro potenciálního příjemce větší riziko. Část B přílohy, která odkazuje na soubor doplňujících údajů, by měla umožnit provedení podrobnější charakterizace orgánu a dárce.
(14)
Měla by být stanovena účinná pravidla pro převoz orgánů, která by optimalizovala ischemický čas a snižovala poškození orgánů. Nádoba pro převoz orgánu by měla být jasně označena a měla by být doprovázena potřebnou dokumentací, přičemž je třeba zachovat lékařské tajemství.
(15)
Transplantační systém by měl zajišťovat sledovatelnost orgánů od jejich darování až po jejich přijetí a měl by rovněž být schopen upozornit na případné neočekávané komplikace. Proto by měl být zaveden systém sloužící k odhalování a zkoumání závažných nežádoucích účinků a reakcí, jímž by byly chráněny životně důležité zájmy dotčených osob.
(16)
Dárce orgánu je velmi často rovněž dárcem tkáně. Požadavky na jakost a bezpečnost orgánů by měly doplňovat stávající systém Unie pro tkáně a buňky stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4) a měly by být s tímto systémem provázané. To neznamená, že by musely být systém pro orgány a systém pro tkáně a buňky elektronicky propojeny. Neočekávané nežádoucí reakce u dárce nebo příjemce orgánu by měly být sledovány příslušným orgánem a hlášeny prostřednictvím systému pro oznamování nežádoucích účinků a reakcí pro tkáně a buňky podle uvedené směrnice.
(17)
Zdravotničtí pracovníci, kteří se přímo podílejí na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci orgánů, by měli mít vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a měli by být kompetentní. Význam jmenování dárcovských koordinátorů na úrovni nemocnic uznala Rada Evropy. Úloha dárcovského koordinátora nebo týmu dárcovských koordinátorů by měla být uznána jako klíčová pro zlepšení nejen efektivity procesu darování a transplantace, ale také jakosti a bezpečnosti orgánů, jež mají být transplantovány.
(18)
Na výměnu orgánů se třetími zeměmi by měl ze zásady dohlížet příslušný orgán. Výměna orgánů se třetími zeměmi by měla být povolena pouze tehdy, pokud jsou splněny požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným touto směrnicí. Při výměně orgánů mezi členskými státy a třetími zeměmi zastoupenými v organizacích pro výměnu orgánů by však měla být zohledněna významná úloha stávajících evropských organizací pro výměnu orgánů.
(19)
Významným faktorem dárcovství orgánů je altruismus. Za účelem zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Toto má zásadní význam, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky. Není-li dárcovství dobrovolné nebo sleduje-li finanční zisk, může být ohrožena kvalita procesu darování, jelikož zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být klinická anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce, kteří usilují o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoliv druhu nátlaku, dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo onemocnění potenciálně přenositelná z dárce na příjemce. To by mohlo ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce, jelikož by lékařský tým měl omezenou možnost provést náležité posouzení rizik. Je třeba připomenout Listinu základních práv Evropské unie, zejména zásadu uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. c) této listiny. Tato zásada je rovněž zakotvena v článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy, již mnohé členské státy ratifikovaly. Odráží se rovněž v obecných zásadách Světové zdravotnické organizace pro transplantaci lidských buněk, tkání a orgánů, podle nichž lidské tělo a jeho části nesmějí být předmětem obchodních transakcí.
(20)
K dalším mezinárodně uznávaným zásadám, jimiž se řídí praxe darování a transplantace orgánů, patří mimo jiné ověření nebo potvrzení smrti v souladu s vnitrostátními předpisy před odběrem orgánů od zemřelých osob a alokací orgánů na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií. Je třeba je připomenout a zohlednit v souvislosti s akčním plánem Komise pro dárcovství a transplantace orgánů.
(21)
V Unii vedle sebe existuje několik modelů poskytování souhlasu s darováním, včetně systémů „opting-in“ (získaného souhlasu), v nichž je třeba souhlas s darováním orgánů výslovně získat, a systémů „opting-out“ (předpokládaného souhlasu), v nichž se darování může uskutečnit, pokud neexistuje důkaz, že proti němu byly vzneseny námitky. Aby mohli jednotlivci projevit v této otázce svou vůli, zřídily některé členské státy zvláštní rejstříky, v nichž občané zaznamenávají svá přání ohledně dárcovství. Tato směrnice se nedotýká široké rozmanitosti systémů poskytování souhlasu, jež v členských státech existují. Kromě toho se pomocí akčního plánu pro dárcovství a transplantace orgánů snaží Komise zvýšit informovanost veřejnosti o dárcovství orgánů, a zejména zřídit mechanismus, který by zjednodušil identifikaci dárců orgánů v celé Evropě.
(22)
Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5) v zásadě zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví a stanoví jen omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu se směrnicí 95/46/ES uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem na ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Totožnost příjemce nebo příjemců by ze zásady neměla být dárci nebo jeho rodině zpřístupněna, a naopak, aniž jsou tím však dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů umožnit.
(23)
Ve většině členských států vedle sebe existuje dárcovství orgánů od žijících dárců a dárcovství orgánů od zemřelých dárců. Dárcovství orgánů od žijících dárců se po mnoho let rozvíjelo tak, že lze dnes dosáhnout dobrých výsledků i v případech, kdy mezi dárcem a příjemcem není genetický vztah. Žijící dárce by měl být podroben dostatečnému hodnocení, aby se určila jeho způsobilost k darování, s cílem minimalizovat riziko přenosu onemocnění na příjemce. Žijící dárci jsou navíc vystaveni jak rizikům spojeným s vyšetřováním ke zjištění jejich způsobilosti jako dárců, tak i rizikům vyplývajícím ze samotného odběru orgánu. Mohou nastat zdravotní komplikace, komplikace při operaci, sociální, finanční nebo psychologické komplikace. Míra rizika závisí zejména na druhu darovaného orgánu. Darování orgánů od žijících dárců musí být proto prováděno tak, aby se minimalizovala fyzická, psychologická a sociální rizika pro jednotlivého dárce a příjemce a aby nebyla ohrožena důvěra veřejnosti ve zdravotnictví. Potenciální žijící dárce musí být schopen nezávislého rozhodnutí na základě všech relevantních informací a měl by být předem informován o účelu a povaze darování, jeho následcích a rizicích. V této souvislosti a s cílem zaručit dodržování zásad, jimiž se dárcovství řídí, je nutno zajistit co nejvyšší možnou ochranu žijících dárců. Je třeba rovněž poznamenat, že některé členské státy podepsaly Úmluvu o lidských právech a biomedicíně a její dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu Rady Evropy. Mezinárodně uznávanými opatřeními na ochranu žijících dárců, která by měla rovněž přispět k zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů, jsou úplné informace, náležité hodnocení a odpovídající následné sledování.
(24)
Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům Rec (2006)15 ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodné upřednostnit existenci jediného úředně uznaného a neziskového subjektu, který nese celkovou odpovědnost za darování, alokaci, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, alokaci nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
(25)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Uvedené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(26)
Komise by měla být zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy. Komise by měla doplnit nebo změnit minimální údaje uvedené v části A přílohy v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno vážným rizikem pro lidské zdraví, a doplnit nebo změnit doplňkové údaje uvedené v části B přílohy s cílem přizpůsobit je vědeckému pokroku a výsledkům na mezinárodní úrovni dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Je zejména důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(27)
Výměna orgánů mezi členskými státy vyžaduje, aby Komise přijala jednotné podmínky pro postup předávání informací o charakterizaci orgánů a dárce, jakož i pro zajištění sledovatelnosti orgánů a podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích s cílem zajistit nejvyšší možné jakostní a bezpečnostní normy pro orgány, které jsou předmětem výměny. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(28)
Jelikož cílů této směrnice, totiž stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro orgány určené k transplantaci, není možné uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této směrnice lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci orgánů určených k transplantaci.
2. Použijí-li se takové orgány k výzkumným účelům, použije se tato směrnice pouze v případech, kdy jsou orgány určeny k transplantaci do lidského těla.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„povolením“ povolení, akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo registrace v závislosti na pojetí a praxi používaných v jednotlivých členských státech;
b)
„příslušným orgánem“ orgán, subjekt, organizace nebo instituce odpovědné za plnění požadavků této směrnice;
c)
„likvidací“ konečné uložení orgánu, není-li využit k transplantaci;
d)
„dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby nebo po její smrti;
e)
„darováním“ darování orgánů k transplantaci;
f)
„charakterizací dárce“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, potřebných k posouzení jeho způsobilosti k darování orgánu, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
g)
„evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace, ať již veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní a přeshraniční výměnou orgánů, v níž většinu členů tvoří členské státy;
h)
„orgánem“ diferencovaná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si zachovává svou strukturu, vaskularizaci a schopnost plnit fyziologické funkce s významnou mírou autonomie. Za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;
i)
„charakterizací orgánu“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, potřebných k posouzení jeho vhodnosti, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
j)
„odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
k)
„organizací zajišťující odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka, osoba nebo jakýkoli jiný subjekt, který provádí nebo koordinuje odběr orgánů a má k tomu povolení příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
l)
„konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánů po dobu od odběru po transplantaci nebo zpomalení takového poškození;
m)
„příjemcem“ osoba přijímající transplantovaný orgán;
n)
„závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;
o)
„závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci a která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo má za následek či prodlouží hospitalizaci či nemocnost;
p)
„pracovní postupy“ písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického procesu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku;
q)
„transplantací“ proces určený k obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem orgánu od dárce do těla příjemce;
r)
„transplantačním centrem“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který provádí transplantaci orgánů a má k tomu povolení od příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
s)
„sledovatelností“ schopnost lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, včetně schopnosti
-
identifikovat dárce a organizaci zajišťující odběr,
-
identifikovat příjemce v transplantačním centru / transplantačních centrech,
-
lokalizovat a identifikovat všechny relevantní jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem.
KAPITOLA II
JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ
Článek 4
Rámec pro jakost a bezpečnost
1. Členské státy zajistí, aby byl zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
2. Rámec pro jakost a bezpečnost musí stanovit, že mají být přijaty a provedeny pracovní postupy týkající se
a)
ověření totožnosti dárce;
b)
ověření skutečností týkajících se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními pravidly uplatňovanými v místě darování a odběru;
c)
ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce v souladu s článkem 7 a přílohou;
d)
odběru, konzervace, balení a označování orgánů v souladu s články 5, 6 a 8;
e)
převozu orgánů v souladu s článkem 8;
f)
zajištění sledovatelnosti podle článku 10, které zaručují soulad s právními předpisy Unie a s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů a důvěrnosti;
g)
podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1;
h)
postupů pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2.
Pracovní postupy uvedené v písmenech f), g) a h) musí mimo jiné vymezit odpovědnost, kterou mají organizace zajišťující odběr, evropské organizace pro výměnu orgánů a transplantační centra.
3. Rámec pro jakost a bezpečnost musí dále zajišťovat, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a aby byli kompetentní, a proto musí zavést zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
Článek 5
Organizace zajišťující odběr
1. Členské státy zajistí, aby se odběr uskutečňoval v organizacích zajišťujících odběr, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby odběr prováděly tyto organizace.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení organizací zajišťujících odběr.
Článek 6
Odběr orgánů
1. Členské státy zajistí, aby organizace zajišťující odběr vykonávaly lékařské činnosti, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7).
2. Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v operačních sálech k tomuto účelu určených, které jsou projektovány, vybudovány, udržovány a provozovány v souladu s odpovídajícími normami a s nejlepší lékařskou praxí tak, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost odebíraných orgánů.
3. Členské státy zajistí, aby bylo s materiálem a vybavením používaným k odběru nakládáno v souladu s příslušnými předpisy Unie, mezinárodními a vnitrostátními právními předpisy, normami a pokyny týkajícími se sterilizace zdravotnických prostředků.
Článek 7
Charakterizace orgánu a dárce
1. Členské státy zajistí, aby byla před transplantací provedena charakterizace všech odebíraných orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze.
Informace uvedené v části A přílohy obsahují soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit pro každý případ darování. Informace uvedené v části B přílohy obsahují soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu.
2. Bez ohledu na odstavec 1, převažují-li podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života, očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů, lze uvažovat o transplantaci orgánu i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje uvedené v části A přílohy.
3. Za účelem splnění jakostních a bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici usiluje lékařský tým o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a za tímto účelem jim poskytne informace, které dárci potřebují k porozumění důsledkům dárcovství. V případech dárcovství orgánů od zemřelých dárců usiluje lékařský tým, kdykoli je to možné a vhodné, o získání těchto informací od příbuzných osob zemřelého dárce nebo jiných osob. Lékařský tým rovněž usiluje o to, aby byly všechny strany, od nichž se informace požadují, informovány o významu rychlého předání těchto informací.
4. Vyšetření vyžadovaná k charakterizaci orgánu a dárce provede laboratoř, která má kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a odpovídající prostory a vybavení.
5. Členské státy zajistí, aby organizace, subjekty a laboratoře podílející se na charakterizaci orgánu a dárce uplatňovaly vhodné pracovní postupy zajišťující, že se informace o charakterizaci orgánu a dárce dostanou do transplantačního centra včas.
6. Při výměně orgánů mezi členskými státy členské státy zajistí, aby informace nezbytné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou podrobně uvedeny v příloze, byly předány druhému členskému státu, s nímž se orgán vyměňuje, v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 8
Převoz orgánů
1. Členské státy zajistí, aby byly splněny tyto požadavky:
a)
organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu;
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů jsou označeny
i)
identifikačními údaji organizace zajišťující odběr a zařízení, v nichž byl proveden odběr, včetně jejich adres a telefonních čísel,
ii)
identifikačními údaji transplantačního centra určení, včetně jeho adresy a telefonního čísla,
iii)
prohlášením, že balení obsahuje orgán, s uvedením typu orgánu a případně jeho umístěním vlevo nebo vpravo a nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“,
iv)
doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze;
c)
přepravované orgány doprovází zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
2. Požadavky uvedené v písmeni b) však nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zařízení.
Článek 9
Transplantační centra
1. Členské státy zajistí, aby se transplantace prováděly v transplantačních centrech, která dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby byly prováděny těmito centry.
2. Příslušný orgán v povolení uvede, které činnosti smí dotčené transplantační centrum provádět.
3. Transplantační centrum před transplantací ověří, zda
a)
je charakterizace orgánu a dárce dokončena a zaznamenána podle článku 7 a přílohy;
b)
byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu.
4. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení transplantačních center.
Článek 10
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců mohly být všechny orgány odebrané, alokované a transplantované na jejich území vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
2. Členské státy zajistí, že bude používán identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce. Členské státy zajistí, aby byla v tomto systému uplatňována opatření pro zajištění důvěrnosti a ochrany údajů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy, jak je to uvedeno v článku 16 této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby
a)
příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a informace o charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v příloze, v souladu s rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 11
Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
2. Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
3. S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování
a)
jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;
b)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
5. Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
Článek 12
Zdravotničtí pracovníci
Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE
Článek 13
Zásady pro darování orgánů
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
2. Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním. Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
3. Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
4. Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
Článek 14
Požadavky týkající se souhlasu
Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
Článek 15
Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
1. V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou. Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
3. Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
4. Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
Článek 16
Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice. Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
a)
zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES. Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;
b)
dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici. Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;
c)
byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 17
Jmenování příslušných orgánů a jejich povinnosti
1. Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
2. Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
a)
zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;
b)
zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;
c)
udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;
d)
zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
e)
vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;
f)
kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;
g)
dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;
h)
zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.
Článek 18
Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán
a)
vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;
b)
vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);
c)
zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
Článek 19
Výměna informací
1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
2. Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
KAPITOLA V
VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ
Článek 20
Výměna orgánů se třetími zeměmi
1. Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány. Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
2. Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
3. Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány
a)
mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;
b)
splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 21
Evropské organizace pro výměnu orgánů
Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné
a)
výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 22
Podávání zpráv týkajících se této směrnice
1. Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
2. Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přizpůsobení přílohy
Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem
a)
doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;
b)
doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.
Článek 25
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010. Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
4. V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
Článek 26
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Námitky k aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 28
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1. V takovém případě se akt přestane uplatňovat. Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
Článek 29
Prováděcí opatření
Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:
a)
postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.
Článek 30
Výbor
1. Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 31
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 7. července 2010.
RICHTLINIE 2010/45/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 7. Juli 2010
über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 4,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In den vergangenen 50 Jahren hat sich die Organtransplantation weltweit als gängige Praxis etabliert und damit Hunderttausenden von Patienten ungeheuren Nutzen gebracht. Die Verwendung menschlicher Organe (im Folgenden „Organe“) zu Transplantationszwecken ist in den letzten zwanzig Jahren ständig gestiegen. Sie stellt gegenwärtig die kostengünstigste Behandlung bei Nierenversagen im Endstadium dar; bei Leber-, Lungen- und Herzversagen ist sie zurzeit die einzige Behandlungsmöglichkeit.
(2)
Allerdings sind mit dem Einsatz von Organen zu Transplantationszwecken auch Risiken verbunden. Die extensive therapeutische Verwendung von Organen zu Transplantationszwecken erfordert eine Qualität und Sicherheit der Organe, die das Risiko der Krankheitsübertragung minimieren. Durch gut organisierte einzelstaatliche und internationale Transplantationssysteme und die Anwendung der besten verfügbaren Fachkenntnisse, Technologien sowie innovativer medizinischer Behandlungsverfahren können die mit transplantierten Organen verbundenen Gefahren für die Empfänger deutlich verringert werden.
(3)
Darüber hinaus hängt die Verfügbarkeit von Organen für therapeutische Zwecke von der Bereitschaft der Unionsbürger ab, Organe zu spenden. Um die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Krankheitsübertragung durch solche Organe zu vermeiden, sollten bei ihrer Bereitstellung, Transport und Verwendung Vorsorgemaßnahmen getroffen werden.
(4)
Jedes Jahr werden Organe zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht. Der Organaustausch ist eine wichtige Möglichkeit, die Zahl der verfügbaren Organe zu erhöhen, eine bessere Übereinstimmung zwischen Spender und Empfänger zu gewährleisten und damit die Transplantatqualität zu verbessern. Dies ist insbesondere für die optimale Versorgung bestimmter Patienten, wie Notfallpatienten, hochimmunisierte Patienten oder Kinder, von Bedeutung. Verfügbare Organe sollten ohne unnötige Probleme und Verzögerungen über nationale Grenzen verbracht werden können.
(5)
Die Transplantation wird jedoch von Krankenhäusern und Berufsangehörigen durchgeführt, für die unterschiedliche Rechtsordnungen gelten, wobei zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten signifikante Unterschiede in den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen bestehen.
(6)
Deshalb bedarf es gemeinsamer Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Bereitstellung, den Transport und die Verwendung von Organen auf Unionsebene. Solche Standards würden den Organaustausch zugunsten Tausender europäischer Patienten erleichtern, die diese Art Therapie jedes Jahr benötigen. Die Rechtsvorschriften der Union sollten sicherstellen, dass Organe anerkannten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Solche Standards würden dazu beitragen, die Öffentlichkeit in ihrem Vertrauen zu bestärken, dass für Organe, die aus anderen Mitgliedstaaten stammen, die gleichen grundlegenden Qualitäts- und Sicherheitsgarantien gelten wie im eigenen Land.
(7)
Zu den inakzeptablen Methoden bei der Organspende und -transplantation gehört der Organhandel, der mitunter mit Menschenhandel zum Zweck der Organentnahme verbunden ist, der eine schwere Verletzung der Grundrechte und insbesondere der Menschenwürde und der körperlichen Unversehrtheit darstellt. Obwohl die vorliegende Richtlinie primär auf die Sicherheit und die Qualität von Organen abzielt, trägt sie jedoch durch die Einrichtung zuständiger Behörden, die Zulassung von Transplantationszentren, die Einführung von Bedingungen für die Bereitstellung von Spenderorganen und von Systemen für ihre Rückverfolgbarkeit auch indirekt dazu bei, den Organhandel zu bekämpfen.
(8)
Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Funktionsweise der Europäischen Union (AEUV) bleiben die einzelstaatlichen Regelungen über die medizinische Verwendung von Organen und mithin die eigentliche chirurgische Transplantationshandlung von den gemäß Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a des genannten Vertrags ergriffenen Maßnahmen unberührt. In Anbetracht der Zielsetzung, die mit transplantierten Organen verbundenen Gefahren zu verringern, ist es jedoch notwendig, bestimmte Vorschriften für die Transplantation und insbesondere für unbeabsichtigte und unerwartete Situationen, die während der Transplantation eintreten und die Qualität und Sicherheit der Organe beeinträchtigen können, in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie aufzunehmen.
(9)
Zur Reduzierung der Risiken und zur Maximierung des Nutzens der Transplantation müssen die Mitgliedstaaten ein wirksames System für Qualität und Sicherheit anwenden. Dieses System sollte während der gesamten Transplantationskette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung umgesetzt und beibehalten werden und sollte für das medizinische Personal sowie für die Organisation, die Räumlichkeiten, die Ausstattung, das Material, die Dokumentation und die Aufbewahrung der Aufzeichnungen gelten. Das System für Qualität und Sicherheit sollte erforderlichenfalls Audits umfassen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zuständigkeit für die Durchführung der Tätigkeiten gemäß dem System für Qualität und Sicherheit an bestimmte Stellen, die gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften als dafür geeignet befunden werden, einschließlich europäischer Einrichtungen für den Organaustausch, delegieren können.
(10)
Die zuständigen Behörden sollten die Einhaltung der Bereitstellungsbedingungen durch die Zulassung von Bereitstellungsorganisationen überwachen. Solche Organisationen sollten über eine ordnungsgemäße Organisation, angemessen qualifiziertes oder geschultes und kompetentes Personal sowie geeignete Einrichtungen und Materialien verfügen.
(11)
Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist ein grundlegender Aspekt der Organtransplantation. Aufgrund des Organmangels und des Umstands, dass der Bedarf an Organen zur Transplantation durch lebensgefährliche Krankheiten entsteht, ist der allgemeine Nutzen der Organtransplantation hoch, und es werden mehr Risiken in Kauf genommen als bei Blut oder den meisten auf Geweben und Zellen basierenden Therapien. Der Kliniker spielt eine wichtige Rolle in diesem Zusammenhang, da er entscheidet, ob ein Organ sich für die Transplantation eignet oder nicht. Diese Richtlinie legt fest, welche Informationen für diese Beurteilung erforderlich sind.
(12)
Die Beurteilung potenzieller Spender im Vorfeld der Transplantation ist zentraler Bestandteil der Organtransplantation. Diese Beurteilung muss genügend Informationen liefern, damit das Transplantationszentrum eine fundierte Nutzen-Risiko-Analyse vornehmen kann. Es ist erforderlich, die Risiken und die Merkmale des Organs festzustellen und zu dokumentieren, damit das Organ einem geeigneten Empfänger zugeteilt werden kann. Zur hinreichenden Charakterisierung des Organs und des Spenders sollten Informationen aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und aus ergänzenden Untersuchungen eines potenziellen Spenders erhoben werden. Um eine genaue, verlässliche und objektive Anamnese zu erhalten, sollte das medizinische Team den Lebendspender und im Falle einer postmortalen Spende, sofern dies notwendig und angemessen ist, die Angehörigen des verstorbenen Spenders befragen. Bei dieser Befragung sollte das medizinische Team die Befragten gründlich über die möglichen Gefahren und Folgen von Organspende und -transplantation aufklären. Solch eine Befragung ist besonders wichtig, da die Möglichkeit, potenziell schwere übertragbare Krankheiten auszuschließen, aufgrund des Zeitdrucks bei postmortalen Organspenden eingeschränkt ist.
(13)
Aufgrund des Mangels an Organen, die für eine Transplantation zur Verfügung stehen, und des Zeitdrucks bei Organspenden und -transplantationen ist es notwendig, Situationen zu berücksichtigen, in denen dem Transplantationspersonal einige der zur Charakterisierung von Organ und Spender notwendigen Informationen fehlen, die in Teil A des Anhangs aufgeführt sind, der einen verbindlichen Mindestdatensatz festlegt. In diesen speziellen Fällen sollte das medizinische Team das jeweilige Risiko beurteilen, dem der potenzielle Empfänger durch den Mangel an Informationen oder durch den Abbruch der Transplantation des betreffenden Organs ausgesetzt ist. Ist die vollständige Charakterisierung eines Organs gemäß Teil A des Anhangs nicht rechtzeitig möglich oder aufgrund besonderer Umstände unmöglich, kann das Organ zur Transplantation vorgesehen werden, wenn der Verzicht auf die Transplantation für den potenziellen Empfänger eine größere Gefahr darstellen könnte. Teil B des Anhangs, der sich auf einen ergänzenden Satz von Angaben bezieht, sollte eine ausführlichere Charakterisierung von Organen und Spendern ermöglichen.
(14)
Für den Transport von Organen sollten wirksame Bestimmungen erlassen werden, um die Ischämiezeiten zu optimieren und Organschädigungen einzuschränken. Bei gleichzeitiger Wahrung der medizinischen Vertraulichkeit muss der Organbehälter klar beschriftet und mit der erforderlichen Dokumentation versehen werden.
(15)
Das Transplantationssystem sollte die Rückverfolgbarkeit der Organe von der Spende bis zum Empfang sicherstellen und sollte im Falle einer unvorhergesehenen Komplikation Warnungen auslösen können. Deshalb muss ein System geschaffen werden, mit dem sich schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen erkennen und untersuchen lassen, damit die lebenswichtigen Interessen der Betroffenen geschützt werden.
(16)
Organspender sind oft auch Gewebespender. Die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Organe sollten das bestehende Unionssystem für Gewebe und Zellen gemäß der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Bereitstellung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (4) ergänzen und mit ihm verbunden werden. Das bedeutet nicht, dass die Systeme für Organe und für Gewebe und Zellen zwangsläufig elektronisch gekoppelt sein sollten. Eine unerwünschte Reaktion beim Spender oder Empfänger eines Organs sollte von der zuständigen Behörde zurückverfolgt und über das Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen für Gewebe und Zellen gemäß der genannten Richtlinie gemeldet werden.
(17)
Das unmittelbar mit der Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, dem Transport und der Transplantation von Organen betraute medizinische Personal sollte angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent sein. Die Bedeutung von Transplantationskoordinatoren, die auf Krankenhausebene bestellt werden, ist vom Europarat anerkannt worden. Die Rolle der Transplantationskoordinatoren oder -koordinierungsteams sollte als Schlüssel zur Verbesserung sowohl der Effektivität des Prozesses der Organspende und -transplantation als auch der Qualität und Sicherheit der für die Transplantation vorgesehenen Organe anerkannt werden.
(18)
Generell sollte der Austausch von Organen mit Drittländern von der zuständigen Behörde überwacht werden. Der Austausch von Organen mit Drittländern sollte nur dann erlaubt werden, wenn Standards erfüllt werden, die den in dieser Richtlinie vorgesehenen gleichwertig sind. Allerdings sollte die wichtige Rolle der bestehenden europäischen Einrichtungen für den Organaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und Drittländern, die an solchen Organisationen beteiligt sind, berücksichtigt werden.
(19)
Uneigennützigkeit ist ein wichtiger Faktor bei Organspenden. Um die Qualität und Sicherheit der Organe zu gewährleisten, sollten Organtransplantationsprogramme auf den Grundsätzen der freiwilligen und unentgeltlichen Spende beruhen. Dies ist von grundlegender Bedeutung, weil die Nichteinhaltung dieser Grundsätze zu unvertretbaren Risiken führen könnte. Wenn die Spende nicht freiwillig und/oder zur Erzielung eines finanziellen Gewinns erfolgt, könnte die Qualität des Spendeprozesses gefährdet werden, da die Verbesserung der Lebensqualität oder die Rettung des Lebens eines Menschen nicht das hauptsächliche und/oder das einzige Ziel ist. Selbst wenn der Prozess unter Einhaltung angemessener Qualitätsstandards durchgeführt wird, könnte es der Krankengeschichte im Hinblick auf die Erkrankungen und/oder Krankheiten, die vom Spender auf den Empfänger übertragen werden können, an ausreichender Präzision mangeln, wenn diese auf den Angaben eines potenziellen Lebendspenders oder der Angehörigen eines verstorbenen potenziellen Spenders beruhen, die die Erzielung eines finanziellen Gewinns anstreben oder sich in einer Zwangslage befinden. Dies könnte zu einem Sicherheitsproblem für potenzielle Empfänger führen, da das medizinische Personal nur begrenzt in der Lage wäre, eine angemessene Risikobewertung vorzunehmen. Hier ist auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union und insbesondere auf den in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c niedergelegten Grundsatz hinzuweisen. Dieser Grundsatz ist auch in Artikel 21 des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin, das zahlreiche Mitgliedstaaten ratifiziert haben, festgehalten. Er findet auch in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Transplantation von menschlichen Zellen, Gewebe und Organen, denen zufolge der menschliche Körper und seine Teile nicht Gegenstand von Handelsgeschäften sein können, seinen Niederschlag.
(20)
Andere international anerkannte Grundsätze bei der Organspende und -transplantation umfassen u. a. die Bestätigung oder Feststellung des Todes gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften vor der Entnahme von Organen verstorbener Personen und die Zuteilung von Organen anhand transparenter, diskriminierungsfreier und wissenschaftlicher Kriterien. Auf sie sollte hingewiesen werden und sie sollten im Zusammenhang mit dem Aktionsplan der Kommission im Bereich Organspende und -transplantation Berücksichtigung finden.
(21)
In der Union bestehen verschiedene Modelle zur Erteilung der Zustimmung zu einer Organspende, darunter Einwilligungssysteme, bei denen die Zustimmung zu einer Organspende ausdrücklich eingeholt werden muss, und Widerspruchssysteme, bei denen die Spende stattfinden kann, wenn es keinen Nachweis gibt, dass ihr widersprochen worden ist. Damit Einzelpersonen diesbezüglich ihren Willen erklären können, haben einige Mitgliedstaaten besondere Register eingerichtet, in denen die Willenserklärungen erfasst werden. Die vorliegende Richtlinie lässt die breite Vielfalt an bereits bestehenden Zustimmungssystemen in den Mitgliedstaaten unberührt. Darüber hinaus verfolgt die Kommission mit ihrem Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation das Ziel, die Öffentlichkeit stärker für Organspenden zu sensibilisieren und insbesondere Mechanismen zu entwickeln, durch die die Ermittlung von Organspendern in ganz Europa erleichtert wird.
(22)
Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (5) verbietet grundsätzlich die Verarbeitung von Gesundheitsdaten, legt aber dabei eine begrenzte Zahl von Ausnahmen fest. Gemäß der Richtlinie 95/46/EG muss zudem der für die Verarbeitung Verantwortliche die geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen ergreifen, um die personenbezogenen Daten vor versehentlicher oder unrechtmäßiger Zerstörung, zufälligem Verlust, Änderung, unberechtigter Weitergabe oder unberechtigtem Zugang und vor jeder anderen Form der unrechtmäßigen Verarbeitung zu schützen. Es sollte sichergestellt werden, dass strenge Vertraulichkeitsvorschriften und Sicherheitsmaßnahmen für den Schutz der personenbezogenen Daten von Spendern und Empfängern im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG bestehen. Im Rahmen der Ausarbeitung eines Systems für die Übermittlung von organbezogenen Daten an Drittländer und aus Drittländern kann die zuständige Behörde darüber hinaus auch die nationale Datenschutzüberwachungsbehörde konsultieren. Es sollte der allgemeine Grundsatz gelten, dass die Identität des Empfängers/der Empfänger dem Spender oder dessen Familie und umgekehrt nicht bekannt gegeben wird, unbeschadet geltender Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten, gemäß denen es unter bestimmten Umständen zulässig sein könnte, den Spendern oder deren Familien sowie den Empfängern von Organen Zugang zu dieser Information zu gewähren.
(23)
In den meisten Mitgliedstaaten gibt es sowohl Lebendspende als auch postmortale Spende. Die Lebendspende hat sich im Laufe der Jahre so entwickelt, dass auch dann gute Ergebnisse erzielt werden können, wenn Spender und Empfänger nicht genetisch verwandt sind. Lebendspender sollten angemessen beurteilt werden, damit ihre Eignung für die Spende festgestellt und damit das Risiko der Krankheitsübertragung auf die Empfänger minimiert wird. Zudem sind Lebendspender sowohl bei den Untersuchungen zur Feststellung ihrer Eignung als auch beim Entnahmeverfahren Risiken ausgesetzt. Es kann zu medizinischen, chirurgischen, sozialen, finanziellen oder psychologischen Komplikationen kommen. Die Höhe des Risikos hängt insbesondere davon ab, welches Organ gespendet wird. Daher ist es erforderlich, Lebendspenden so durchzuführen, dass das körperliche, seelische und soziale Risiko des einzelnen Spenders und des Empfängers minimiert und das Vertrauen der Bevölkerung in das Gesundheitswesen nicht beeinträchtigt wird. Der potenzielle Lebendspender muss eine unabhängige Entscheidung auf der Grundlage aller sachdienlichen Informationen treffen können und sollte im Voraus über Zweck und Art der Spende sowie Folgen und Risiken aufgeklärt werden. In diesem Zusammenhang und um zu gewährleisten, dass die Grundsätze der Organspende beachtet werden, sollte der bestmögliche Schutz von Lebendspendern sichergestellt werden. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass einige Mitgliedstaaten Unterzeichner des Übereinkommens des Europarats zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin und dessen Zusatzprotokolls über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs sind. Umfassende Aufklärung, ordnungsgemäße Bewertung und angemessene Nachsorge sind die international anerkannten Maßnahmen zum Schutz von Lebendspendern, die außerdem dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit von Organen zu gewährleisten.
(24)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Organen über die gesamte Kette von der Spende bis zur Transplantation und bei der Beurteilung ihrer Qualität und Sicherheit während der gesamten Genesungsphase des Patienten und der darauf folgenden Nachsorge spielen. Dazu ist es notwendig, ergänzend zum Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen maßgebliche Daten über Transplantationsergebnisse zu erfassen, um die Qualität und Sicherheit zur Transplantation bestimmter Organe umfassender bewerten zu können. Der Austausch solcher Informationen zwischen den Mitgliedstaaten würde EU-weit eine weitere Verbesserung von Spenden und Transplantationen fördern. Wie in der Empfehlung Rec(2006)15 des Ministerkomitees des Europarats an die Mitgliedstaaten über den Hintergrund, die Aufgaben und Zuständigkeiten einer nationalen Transplantationsorganisation (NTO) betont wird, empfiehlt es sich, eine einzige gemeinnützige, amtlich anerkannte Einrichtung mit der Gesamtverantwortung für Spende, Zuteilung, Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht zu betrauen. Je nach Zuständigkeitsverteilung in den Mitgliedstaaten kann jedoch auch eine Kombination lokaler, regionaler, nationaler und/oder internationaler Stellen zusammenarbeiten, um Spende, Zuteilung und/oder Transplantation zu koordinieren, sofern es einen Rahmen gibt, der Rechenschaftspflicht, Zusammenarbeit und Effizienz sicherstellt.
(25)
Die Mitgliedstaaten sollten für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen festlegen und sicherstellen, dass diese Sanktionen angewendet werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, angemessen und abschreckend sein.
(26)
Zur Anpassung des Anhangs sollte die Kommission ermächtigt werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen. Die Kommission sollte den in Teil A des Anhangs festgelegten Satz von Mindestangaben nur in Ausnahmesituationen, in denen dies aufgrund einer ernsten Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, ergänzen oder abändern und den in Teil B des Anhangs festgelegten Satz von ergänzenden Angaben zur Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und die internationale Arbeit im Bereich der Qualität und Sicherheit von zur Transplantation bestimmten Organen ergänzen oder abändern. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt.
(27)
Der Austausch von Organen zwischen den Mitgliedstaaten macht es erforderlich, dass von der Kommission einheitliche Regeln für die Verfahren sowohl der Übermittlung von Informationen über Organe und über die Charakterisierung des Spenders als auch der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen und der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen beschlossen werden sollten, um für die ausgetauschten Organe die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Nach Artikel 291 AEUV müssen die Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren angenommene Verordnung festgelegt werden. Bis zur Annahme dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle.
(28)
Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte Organe, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und deshalb unter Berücksichtigung des Umfangs der Maßnahmen besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Richtlinie legt Vorschriften zur Sicherstellung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte menschliche Organe (im Folgenden „Organe“) fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, Transport und Transplantation von Organen, die zu Transplantationszwecken bestimmt sind.
(2) Werden solche Organe zu Forschungszwecken verwendet, gilt diese Richtlinie nur, insofern sie zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
a)
„Zulassung“ die Genehmigung, Akkreditierung, Benennung, Bewilligung oder Registrierung, je nach den in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendeten Konzepten und etablierten Praktiken;
b)
„zuständige Behörde“ eine Behörde, Stelle, Organisation und/oder Einrichtung, die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständig ist;
c)
„Entsorgung“ den endgültigen Verbleib eines Organs, wenn es nicht zur Transplantation verwendet wird;
d)
„Spender“ eine Person, die während ihres Lebens oder nach ihrem Tod eines oder mehrere Organe spendet;
e)
„Spende“ die Spende von Organen zu Transplantationszwecken;
f)
„Spendercharakterisierung“ die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale des Spenders/der Spenderin, die zur Bewertung seiner/ihrer Eignung zur Organspende erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;
g)
„europäische Organisation für den Organaustausch“ eine öffentliche oder private gemeinnützige Organisation, die sich mit dem innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Organaustausch beschäftigt und in der die Mehrzahl der Mitgliedsländer Mitgliedstaaten sind;
h)
„Organ“ einen differenzierten Teil des menschlichen Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält. Als Organ gelten auch Teile von Organen, wenn ihre Funktion darin besteht, im menschlichen Körper unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Vaskularisierung für den selben Zweck wie das gesamte Organ verwendet zu werden;
i)
„Organcharakterisierung“ die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale eines Organs, die zur Beurteilung seiner Eignung erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;
j)
„Bereitstellung“ einen Prozess, durch den gespendete Organe verfügbar gemacht werden;
k)
„Bereitstellungsorganisation“ eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses, eine Person oder eine andere Stelle, die die Bereitstellung von Organen durchführt oder koordiniert und von der zuständigen Behörde gemäß dem in dem betreffenden Mitgliedstaat angewandten Rechtsrahmen dafür zugelassen ist;
l)
„Konservierung“ den Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Organen von der Bereitstellung bis zur Transplantation zu verhüten oder zu verzögern;
m)
„Empfänger“ die Person, die ein Organtransplantat erhält;
n)
„schwerwiegender Zwischenfall“ jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis im Zusammenhang mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern;
o)
„schwerwiegende unerwünschte Reaktion“ jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert;
p)
„Verfahrensanweisungen“ schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Endergebnisses;
q)
„Transplantation“ ein Verfahren, durch das bestimmte Funktionen des menschlichen Körpers durch die Übertragung eines Organs von einem Spender auf einen Empfänger wiederhergestellt werden sollen;
r)
„Transplantationszentrum“ eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle, die die Transplantation von Organen durchführt und von der zuständigen Behörde gemäß dem Rechtsrahmen im betreffenden Mitgliedstaat dafür zugelassen ist;
s)
„Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit,
-
den Spender und die Bereitstellungsorganisation zu identifizieren,
-
die Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren und
-
alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren.
KAPITEL II
QUALITÄT UND SICHERHEIT VON ORGANEN
Artikel 4
System für Qualität und Sicherheit
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System für Qualität und Sicherheit geschaffen wird, das alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften abdeckt.
(2) Das System für Qualität und Sicherheit sieht die Festlegung und Durchführung vor von Verfahrensanweisungen:
a)
zur Überprüfung der Spenderidentität;
b)
zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung, Ermächtigung oder des Fehlens eines Widerspruchs seitens des Spenders oder der Angehörigen des Spenders nach den am Ort der Spende und der Bereitstellung geltenden einzelstaatlichen Gesetzen;
c)
zur Überprüfung des Abschlusses der Charakterisierung von Organ und Spender gemäß Artikel 7 und dem Anhang;
d)
für die Bereitstellung, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen gemäß Artikel 5, 6 und 8;
e)
für den Transport von Organen gemäß Artikel 8;
f)
für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 10, durch die die Einhaltung der Vorschriften der Union und der einzelstaatlichen Vorschriften über den Schutz personenbezogener Daten und der Vertraulichkeit gewährleistet wird;
g)
für die genaue, unverzügliche und überprüfbare Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 1;
h)
für Maßnahmen bei schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 2,
Die Verfahrensanweisungen gemäß den Buchstaben f, g und h legen unter anderem die Aufgaben der Bereitstellungsorganisationen, der europäischen Organisationen für Organaustausch und der Transplantationszentren fest.
(3) Darüber hinaus stellt das System für Qualität und Sicherheit sicher, dass das medizinische Personal, das an allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist, und entwickelt spezifische Schulungsprogramme für dieses Personal.
Artikel 5
Bereitstellungsorganisationen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bereitstellung in Bereitstellungsorganisationen stattfindet oder von Bereitstellungsorganisationen durchgeführt wird, die den in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die einzelstaatlichen Anforderungen für die Zulassung von Bereitstellungsorganisationen vor.
Artikel 6
Bereitstellung von Organen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ärztliche Tätigkeiten in Bereitstellungsorganisationen, wie die Spenderauswahl und -bewertung, unter Beratung und Anleitung eines Arztes im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (7) erfolgen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bereitstellung in Operationssälen erfolgt, die gemäß angemessenen Standards und den besten medizinischen Verfahren gestaltet und errichtet wurden sowie instand gehalten und betrieben werden, um die Qualität und Sicherheit der bereitgestellten Organe zu gewährleisten.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Bereitstellungsmaterial und -ausrüstung nach den einschlägigen in der Union, international und national geltenden Rechtsvorschriften, Standards und Leitlinien für die Sterilisierung von Medizinprodukten gehandhabt werden.
Artikel 7
Organ- und Spendercharakterisierung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle bereitgestellten Organe und deren Spender vor der Transplantation durch Erhebung der im Anhang festgelegten Informationen charakterisiert werden.
Die in Teil A des Anhangs aufgeführten Informationen beinhalten einen Satz von Mindestangaben, die für jede Spende erhoben werden müssen. Die in Teil B des Anhangs aufgeführten Informationen beinhalten einen Satz von ergänzenden Angaben, die auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der entsprechenden Informationen und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles zusätzlich erhoben werden müssen.
(2) Wenn in einem besonderen Fall, einschließlich in lebensbedrohlichen Notfällen, eine Risiko-Nutzen-Analyse ergibt, dass der erwartete Nutzen für den Empfänger größer ist als die Gefahren aufgrund unvollständiger Daten, kann ein Organ unbeschadet des Absatzes 1 auch dann für die Transplantation vorgesehen werden, wenn nicht alle in Teil A des Anhangs festgelegten Mindestangaben zur Verfügung stehen.
(3) Zur Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie bemüht sich das medizinische Team, alle notwendigen Informationen von den Lebendspendern einzuholen und lässt diesen sämtliche Informationen zukommen, die sie benötigen, um die Folgen einer Spende zu erfassen. Im Falle einer postmortalen Organspende bemüht sich das medizinische Team, wenn dies möglich und angemessen ist, solche Informationen von den Angehörigen des verstorbenen Spenders oder anderen Personen einzuholen. Das medizinische Team bemüht sich außerdem, sämtliche Parteien, von denen Informationen erbeten werden, darauf aufmerksam zu machen, wie wichtig die rasche Übermittlung dieser Informationen ist.
(4) Die zur Organ- und Spendercharakterisierung erforderlichen Tests sind von Labors durchzuführen, die über angemessen qualifiziertes oder geschultes und kompetentes Personal und geeignete Einrichtungen und Ausrüstung verfügen.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die mit der Organ- und Spendercharakterisierung befassten Organisationen, Stellen und Labore über geeignete Verfahrensanweisungen verfügen, die gewährleisten, dass die Informationen zur Organ- und Spendercharakterisierung das Transplantationszentrum rechtzeitig erreichen.
(6) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, stellen diese Mitgliedstaaten sicher, dass die Informationen über die Organ- und Spendercharakterisierung, wie im Anhang aufgeführt, dem anderen Mitgliedstaat, mit dem der Organaustausch erfolgt, entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festlegten Verfahren übermittelt werden.
Artikel 8
Transport der Organe
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Anforderungen erfüllt werden:
a)
die mit dem Organtransport befassten Organisationen, Stellen oder Unternehmen verfügen über geeignete Verfahrensanweisungen, um die Unversehrtheit der Organe während des Transports und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen;
b)
die für den Transport der Organe verwendeten Transportbehälter sind mit folgenden Informationen versehen:
i)
Bezeichnung der Bereitstellungsorganisation und der Einrichtung, in der die Bereitstellung erfolgte, einschließlich ihrer Anschriften und Telefonnummern;
ii)
Bezeichnung des Bestimmungstransplantationszentrums, einschließlich seiner Anschrift und Telefonnummer;
iii)
Hinweis, dass der Behälter ein Organ enthält, unter Angabe der Art des Organs sowie, gegebenenfalls, seiner Links- oder Rechtsseitigkeit, und die Aufschrift „MIT VORSICHT ZU HANDHABEN“;
iv)
empfohlene Transportbedingungen, einschließlich Anweisungen für die geeignete Umgebungstemperatur und Lage des Behälters;
c)
den transportierten Organen wird ein Bericht über die Organ- und Spendercharakterisierung beigefügt.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Anforderungen müssen beim Transport innerhalb derselben Einrichtung nicht eingehalten werden.
Artikel 9
Transplantationszentren
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Transplantationen in Transplantationszentren erfolgen oder von Transplantationszentren vorgenommen werden, die die in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften erfüllen.
(2) Die zuständige Behörde führt in der Zulassung auf, welche Tätigkeiten das betreffende Transplantationszentrum ausüben darf.
(3) Vor einer Transplantation überprüft das Transplantationszentrum, dass
a)
die Organ- und Spendercharakterisierung gemäß Artikel 7 und dem Anhang abgeschlossen ist und aufgezeichnet wurden;
b)
die Bedingungen für die Konservierung und den Transport von versandten Organen eingehalten wurden.
(4) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die einzelstaatlichen Vorschriften für die Zulassung von Transplantationszentren vor.
Artikel 10
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle auf ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellten, zugeteilten und transplantierten Organe vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können, um die Gesundheit von Spendern und Empfängern zu schützen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einführung eines Spender- und Empfängeridentifikationssystems, mit dem jede Spende und jedes damit verbundene Organ sowie jeder damit verbundene Empfänger identifiziert werden können. Im Hinblick auf solch ein System stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass, wie in Artikel 16 ausgeführt, Maßnahmen für die Wahrung der Vertraulichkeit und die Datensicherheit gemäß den Vorschriften der Union und den einzelstaatlichen Vorschriften ergriffen werden.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Gemäß dem System für Qualität und Sicherheit bewahren die zuständige Behörde oder andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligte Stellen die Daten, die zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung erforderlich sind, und die im Anhang festgelegten Informationen zur Organ- und Spendercharakterisierung auf;
b)
die zur Sicherstellung einer lückenlosen Rückverfolgung erforderlichen Daten werden für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufbewahrt. Solche Daten können elektronisch gespeichert werden.
(4) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, übermitteln diese Mitgliedstaaten die Informationen, die notwendig sind, um die Rückverfolgbarkeit der Organe zu gewährleisten, entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festgelegten Verfahren.
Artikel 11
Meldesysteme und Maßnahmen für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Meldesystem für die Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung der sachdienlichen und notwendigen Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung und den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sowie über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet werden und ebenfalls hierauf zurückgeführt werden können.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Verfahrensanweisung zum Umgang mit schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen vorhanden ist, wie es im System für Qualität und Sicherheit festgelegt ist.
(3) Insbesondere und im Hinblick auf die Absätze 1 und 2 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Verfahrensanweisungen vorhanden sind für die zum gebotenen Zeitpunkt erfolgende Meldung von:
a)
schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen an die zuständige Behörde und die betreffende Bereitstellungsorganisation oder das betreffende Transplantationszentrum;
b)
Maßnahmen bei schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen an die zuständige Behörde.
(4) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, stellen diese Mitgliedstaaten die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festgelegten Verfahren sicher.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das in Absatz 1 dieses Artikels genannte Meldesystem mit dem Meldesystem, das gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG eingerichtet wurde, verbunden ist.
Artikel 12
Medizinisches Personal
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das medizinische Personal, das unmittelbar an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, gemäß Artikel 4 Absatz 3 für seine Aufgaben angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist und eine entsprechende Ausbildung erhält.
KAPITEL III
SCHUTZ DES SPENDERS UND DES EMPFÄNGERS SOWIE AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER
Artikel 13
Grundsätze der Organspende
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Spenden von Organen von lebenden und verstorbenen Spendern freiwillig und unentgeltlich sind.
(2) Der Grundsatz der Unentgeltlichkeit steht einer Entschädigung für den Lebendspender nicht entgegen, sofern diese Entschädigung auf einen Ausgleich der mit der Spende verbundenen Ausgaben und Einkommensausfälle beschränkt bleibt. Die Mitgliedstaaten legen fest, unter welchen Bedingungen eine solche Entschädigung gewährt werden kann, wobei sie sicherstellen, dass für potenzielle Spender keinerlei finanzielle Anreize oder Vorteile bestehen.
(3) Die Mitgliedstaaten verbieten, dass für den Bedarf an Organen oder deren Verfügbarkeit in der Absicht geworben wird, finanziellen Gewinn oder vergleichbare Vorteile in Aussicht zu stellen oder zu erzielen.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bereitstellung von Organen auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgt.
Artikel 14
Zustimmungsvoraussetzungen
Die Bereitstellung von Organen erfolgt erst, wenn alle im betreffenden Mitgliedstaat geltenden Anforderungen an die Einwilligung, Ermächtigung oder das Fehlen eines Widerspruchs erfüllt sind.
Artikel 15
Qualitäts- und Sicherheitsaspekte bei Lebendspenden
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um den höchstmöglichen Schutz von Lebendspendern sicherzustellen, damit die Qualität und die Sicherheit von Organen für die Transplantation uneingeschränkt gewährleistet sind.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Lebendspender anhand ihrer Gesundheit und Anamnese durch angemessen qualifiziertes oder geschultes und kompetentes Personal ausgewählt werden. Solche Beurteilungen können zum Ausschluss von Personen führen, deren Spende zu unzumutbaren Gesundheitsrisiken führen könnte.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Einklang mit den Bestimmungen der Union und den nationalen Bestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten und die Vertraulichkeit statistischer Angaben ein Register der Lebendspender geführt wird oder Aufzeichnungen über Lebendspender angefertigt werden.
(4) Die Mitgliedstaaten bemühen sich, die Nachsorge der Lebendspender durchzuführen, und legen gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften ein System fest zur Erkennung, Meldung und Behandlung aller Vorkommnisse, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs und somit mit der Sicherheit des Empfängers zusammenhängen können, sowie aller schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender, die infolge der Spende entstanden sein können.
Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Organspende und -transplantation das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten im Einklang mit den Unionsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten, wie der Richtlinie 95/46/EG und insbesondere deren Artikel 8 Absatz 3, Artikel 16, 17 und Artikel 28 Absatz 2, vollständig und wirksam gewährleistet wird. Gemäß der Richtlinie 95/46/EG ergreifen die Mitgliedstaaten die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass
a)
die Vertraulichkeit und Sicherheit der verarbeiteten Daten gemäß den Artikeln 16 und 17 der Richtlinie 95/46/EG gewahrt bleibt. Jeder unbefugte Zugriff auf Daten oder Systeme, durch den die Identifizierung von Spendern oder Empfängern ermöglicht wird, wird gemäß Artikel 23 der vorliegenden Richtlinie sanktioniert;
b)
Spender und Empfänger, deren Daten im Rahmen der Anwendung dieser Richtlinie verarbeitet werden, nicht identifizierbar sind, es sei denn, dies ist gemäß Artikel 8 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 95/46/EG und den einzelstaatlichen Vorschriften zur Durchführung dieser Richtlinie gestattet. Jede Verwendung von Systemen oder Daten, durch die die Identifizierung von Spendern oder Empfängern zur Rückverfolgung zu anderen als zu den durch Artikel 8 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 95/46/EG gestatteten Zwecken, einschließlich medizinischer Zwecke, und zu den durch einzelstaatliche Vorschriften zur Durchführung der genannten Richtlinie gestatteten Zwecken ermöglicht wird, wird gemäß Artikel 23 der vorliegenden Richtlinie sanktioniert;
c)
die in Artikel 6 der Richtlinie 95/46/EG festgelegten Grundsätze in Bezug auf die Qualität der Daten eingehalten werden.
KAPITEL IV
PFLICHTEN DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH
Artikel 17
Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere zuständige Behörden.
Die Mitgliedstaaten können alle oder einen Teil der Aufgaben, die einer zuständigen Behörde gemäß dieser Richtlinie übertragen wurden, einer anderen Stelle übertragen, die gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften als dafür geeignet befunden wurde, oder eine zuständige Behörde zu einer solchen Aufgabenübertragung ermächtigen. Die zuständige Behörde kann auch von einer solchen Stelle bei der Ausführung ihrer Aufgaben unterstützt werden.
(2) Die zuständige Behörde trifft insbesondere folgende Maßnahmen:
a)
Einführung und Aktualisierung eines Systems für Qualität und Sicherheit gemäß Artikel 4;
b)
Sicherstellung, dass Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren regelmäßig kontrolliert oder auditiert werden, um festzustellen, ob sie die Vorschriften dieser Richtlinie einhalten;
c)
Gewährung, Aussetzung oder ggf. Entzug der Zulassungen von Bereitstellungsorganisationen oder Transplantationszentren oder Verbot der Ausführung ihrer Tätigkeit als Bereitstellungsorganisationen oder Transplantationszentren, wenn Kontrollmaßnahmen ergeben, dass diese Organisationen oder Zentren die Vorschriften dieser Richtlinie nicht einhalten;
d)
Einführung eines Meldesystems und Maßnahmenverfahrens für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemäß Artikel 11 Absätze 1 und 2;
e)
Erstellen geeigneter Leitlinien für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung Beteiligte, wozu Leitlinien für die Erfassung sachdienlicher Informationen über Transplantationsergebnisse zur Bewertung der Qualität und Sicherheit der transplantierten Organe gehören können;
f)
nach Möglichkeit Beteiligung an dem in Artikel 19 genannten Netzwerk der zuständigen Behörden und Koordinierung der Beiträge zur Arbeit des Netzwerkes auf nationaler Ebene;
g)
Überwachung des Organaustauschs mit anderen Mitgliedstaaten und Drittländern gemäß Artikel 20 Absatz 1;
h)
Sicherstellung, dass bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Organtransplantation das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten im Einklang mit den Vorschriften der Union über den Schutz personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinie 95/46/EG, vollständig und wirksam gewahrt wird.
Artikel 18
Aufzeichnungen und Berichte über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde
a)
gemäß den Bestimmungen der Union und den einzelstaatlichen Bestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten und die Vertraulichkeit statistischer Angaben die Tätigkeiten der Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren aufzeichnet, einschließlich der aggregierten Zahlen der lebenden und verstorbenen Spender sowie der Arten und Mengen der bereitgestellten und transplantierten oder entsorgten Organe;
b)
einen Jahresbericht über die unter Buchstabe a genannten Tätigkeiten erstellt und veröffentlicht;
c)
Aufzeichnungen über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren erstellt und auf dem neuesten Stand hält.
(2) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die Aufzeichnungen über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren vor.
Artikel 19
Informationsaustausch
(1) Die Kommission errichtet ein Netzwerk der zuständigen Behörden zum Zweck des Informationsaustauschs über die bei der Durchführung dieser Richtlinie gewonnenen Erfahrungen.
(2) Diesem Netzwerk können gegebenenfalls Experten für Organtransplantation, Vertreter europäischer Organisationen für den Organaustausch sowie Datenschutz-Aufsichtsbehörden und andere Beteiligte angegliedert werden.
KAPITEL V
ORGANAUSTAUSCH MIT DRITTLÄNDERN UND EUROPÄISCHE ORGANISATIONEN FÜR ORGANAUSTAUSCH
Artikel 20
Organaustausch mit Drittländern
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Organaustausch mit Drittländern von der zuständigen Behörde überwacht wird. Zu diesem Zweck können die zuständige Behörde und europäische Organisationen für Organaustausch Vereinbarungen mit ihren jeweiligen Partnern in Drittländern schließen.
(2) Die Mitgliedstaaten können die Überwachung des Organaustauschs mit Drittländern europäischen Organisationen für den Organaustausch übertragen.
(3) Der Organaustausch im Sinne von Absatz 1 wird nur gestattet, wenn die Organe:
a)
vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können;
b)
Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie festgelegten gleichwertig sind.
Artikel 21
Europäische Organisationen für den Organaustausch
Die Mitgliedstaaten können Vereinbarungen mit europäischen Organisationen für Organaustausch schließen oder eine zuständige Behörde dazu ermächtigen, sofern diese Organisationen sicherstellen, dass die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt werden; dabei können an diese Organisationen unter anderem folgende Aufgaben delegiert werden:
a)
die Durchführung der Tätigkeiten gemäß dem System für Qualität und Sicherheit;
b)
spezifische Aufgaben im Zusammenhang mit dem Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten und mit Drittländern.
KAPITEL VI
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 22
Berichte zu dieser Richtlinie
(1) Die Mitgliedstaaten berichten der Kommission vor dem 27. August 2013 und danach alle drei Jahre über die Maßnahmen, die sie im Hinblick auf diese Richtlinie durchgeführt haben, und über die Erfahrungen bei ihrer Umsetzung.
(2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen vor dem 27. August 2014 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie.
Artikel 23
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen einzelstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die erforderlichen Maßnahmen, um die Anwendung dieser Sanktionen sicherzustellen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum 27. August 2012 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.
Artikel 24
Aktualisierung des Anhangs
Die Kommission kann gemäß Artikel 25 und unter den in den Artikeln 26, 27 und 28 genannten Bedingungen delegierte Rechtsakte erlassen, um
a)
den in Teil A des Anhangs festgelegten Satz von Mindestangaben nur in Ausnahmefällen, in denen es wegen einer aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts als schwerwiegend eingestuften Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, zu ergänzen oder abzuändern;
b)
den in Teil B des Anhangs festgelegten Satz von ergänzenden Angaben zur Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und die internationale Arbeit im Bereich der Qualität und Sicherheit von zur Transplantation bestimmten Organen zu ergänzen oder abzuändern.
Artikel 25
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 24 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 27. August 2010 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 26.
(2) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(3) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 26 und 27 genannten Bedingungen.
(4) Wenn im Falle des Auftretens neuer schwerwiegender Gefahren für die menschliche Gesundheit Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erfordern, findet das Verfahren gemäß Artikel 28 für delegierte Rechtsakte, die gemäß Artikel 24 Buchstabe a erlassen worden sind, Anwendung.
Artikel 26
Widerruf der Befugnisübertragung
(1) Die in Artikel 24 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.
(2) Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie die etwaigen Gründe für einen Widerruf.
(3) Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 27
Einwände gegen delegierte Rechtsakte
(1) Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.
Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
(2) Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.
Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.
(3) Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände an.
Artikel 28
Dringlichkeitsverfahren
(1) Delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Artikel erlassen werden, treten unverzüglich in Kraft und finden Anwendung, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für den Rückgriff auf das Dringlichkeitsverfahren angegeben.
(2) Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 27 Absatz 1 gegen einen gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In diesem Fall wird der Rechtsakt unanwendbar. Das Organ, das Einwände gegen einen solchen delegierten Rechtsakt erhebt, gibt seine diesbezüglichen Gründe an.
Artikel 29
Durchführungsmaßnahmen
Zur einheitlichen Umsetzung dieser Richtlinie erlässt die Kommission für den Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten zu folgenden Punkten ausführliche Vorschriften nach dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Verfahren:
a)
Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, wie im Anhang spezifiziert, gemäß Artikel 7 Absatz 6;
b)
Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 4;
c)
Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 4.
Artikel 30
Ausschuss
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss für Organtransplantation unterstützt, nachstehend „der Ausschuss“ genannt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses Nr. 1999/468/EG, unter Beachtung von dessen Artikel 8. Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses Nr. 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
Artikel 31
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 27. August 2012 nachzukommen. Davon setzen sie die Kommission unverzüglich in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Maßnahmen erlassen, nehmen sie in ihnen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Methoden dieser Bezugnahme werden durch die Mitgliedstaaten festgelegt.
(2) Diese Richtlinie hindert einen Mitgliedstaat nicht daran, strengere Vorschriften beizubehalten oder einzuführen, sofern diese mit den Bestimmungen des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union im Einklang stehen.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
KAPITEL VII
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 32
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 33
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 7. Juli 2010.