NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
VERORDNUNG (EU) Nr. 257/2010 DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 32,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 hat die Kommission ein Programm zur Neubewertung der Sicherheit der bereits vor dem 20. Januar 2009 in der Union zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) aufzustellen.
(2)
Im Jahr 2007 legte die Kommission einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über den Stand der Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen (2) vor. Dieser Bericht enthält eine Zusammenfassung der jüngsten Neubewertungen von Zusatzstoffen durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (im Folgenden „SCF“) und die EFSA und beschreibt die damit zusammenhängenden Maßnahmen, die die Europäische Kommission auf der Grundlage der Gutachten getroffen hat.
(3)
Mit der Neubewertung von Lebensmittelfarbstoffen wurde bereits vorrangig begonnen, da die Bewertungen dieser Lebensmittelzusatzstoffe durch den SCF am ältesten sind. Die Neubewertung bestimmter Farbstoffe (nämlich E 102 Tartrazin, E 104 Chinolingelb, E 110 Gelborange S, E 124 Cochenillerot A, E 129 Allurarot AC, E 122 Azorubin und E 160d Lycopin) ist schon abgeschlossen. Des Weiteren erfolgte in den letzten Jahren eine Neubewertung einiger Lebensmittelzusatzstoffe, zum Beispiel E 234 Nisin und E 214-219 para-Hydroxybenzoesäureester, da neue wissenschaftliche Daten angefordert oder anderweitig verfügbar wurden. Somit brauchen diese Zusatzstoffe nicht nochmals bewertet zu werden.
(4)
Da die Bewertungen von Süßungsmitteln zuletzt vorgenommen wurden, sollte auch ihre Neubewertung zuletzt erfolgen.
(5)
Zur Festlegung der Prioritäten für die Neubewertung der derzeit zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sollten folgende Kriterien herangezogen werden: der Zeitpunkt der letzten Bewertung des Lebensmittelzusatzstoffs durch den SCF oder die EFSA, die Verfügbarkeit neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, der Verwendungsumfang des Lebensmittelzusatzstoffs in Lebensmitteln sowie die Exposition des Menschen gegenüber dem Lebensmittelzusatzstoff, wobei auch die Ergebnisse des Berichts der Kommission über die Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union (3) aus dem Jahr 2001 zu berücksichtigen sind. Der Bericht „Food additives in Europe 2000“ (4) des Nordischen Ministerrats an die Kommission liefert weitere Informationen zur Priorisierung der Neubewertung der Lebensmittelzusatzstoffe.
(6)
Aus Gründen der Effizienz und der Durchführbarkeit sollte die Neubewertung weitestmöglich nach Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen, entsprechend der jeweiligen Hauptfunktionsgruppe, vorgenommen werden. Der EFSA sollte jedoch die Möglichkeit vorbehalten sein, mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen - auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative - vorrangig zu beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder die Bewertung der Sicherheit eines Lebensmittelzusatzstoffs in irgendeiner Weise berühren könnten.
(7)
Die Fristen für die Neubewertung sollten nach dieser Rangordnung der Prioritäten festgelegt werden. In begründeten Fällen und nur dann, wenn eine solche Neubewertung die Neubewertung anderer Lebensmittelzusatzstoffe erheblich verzögern kann, dürfen die in dieser Verordnung vorgesehenen Fristen überarbeitet werden.
(8)
Spezifischere Fristen für einzelne Lebensmittelzusatzstoffe oder Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen können zu einem späteren Zeitpunkt festgesetzt werden, wenn der reibungslose Ablauf des Neubewertungsprozesses sicherzustellen ist oder Anlass zu Bedenken besteht.
(9)
Damit sich der Neubewertungsprozess effektiv gestaltet, ist es wichtig, dass die EFSA von den interessierten Parteien alle für die Neubewertung relevanten Daten erhält und dass die interessierten Parteien rechtzeitig darüber informiert werden, wenn für den Abschluss der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs zusätzliche Daten erforderlich sind.
(10)
Die am Fortbestand der Zulassung eines neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffs interessierten Unternehmer sollten sämtliche Daten vorlegen, die für dessen Neubewertung relevant sind. Soweit möglich sollten die Unternehmer Schritte zur gemeinsamen Vorlage von Informationen unternehmen.
(11)
Die EFSA sollte eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten zu allen neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffen veröffentlichen. Alle für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs erforderlichen technischen und wissenschaftlichen Informationen, insbesondere toxikologische Daten und Daten, die für die Bewertung der Exposition des Menschen gegenüber dem betreffenden Lebensmittelzusatzstoff relevant sind, sollten der EFSA von den interessierten Parteien innerhalb der vorgegebenen Fristen vorgelegt werden.
(12)
Die von der EFSA neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe wurden in der Vergangenheit vom SCF einer Sicherheitsbewertung unterzogen, und eine große Zahl von ihnen wird seit langem verwendet. Umfassen sollten die für ihre Neubewertung vorzulegenden Informationen vorhandene Daten, auf die sich die frühere Bewertung des Lebensmittelzusatzstoffs stützte, sowie alle für den Zusatzstoff relevanten neuen Daten, die seit der letzten Bewertung durch den SCF verfügbar wurden. Diese Informationen sollten so vollständig wie möglich sein, damit die EFSA ihre Neubewertung abschließend vornehmen und ein Gutachten nach dem neuesten Stand erstellen kann; zudem sollten sie weitestmöglich nach den geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) vorgelegt werden (zurzeit die Leitlinien des SCF vom 11. Juli 2001 (5)).
(13)
Die EFSA kann zusätzliche Informationen anfordern, um die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs abschließend vorzunehmen. In diesem Fall sollte die EFSA die nötigen Daten rechtzeitig anfordern, indem sie entweder eine Aufforderung zur Vorlage von Daten veröffentlicht oder mit den Parteien, die bereits Daten zu dem Lebensmittelzusatzstoff vorgelegt haben, Kontakt aufnimmt. Die interessierten Parteien sollten die angeforderten Informationen innerhalb der Frist vorlegen, die die EFSA - gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Ansichten der interessierten Parteien über den Zeitbedarf - festgesetzt hat.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 bestimmt, dass bei der Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen auch Umwelterwägungen berücksichtigt werden sollten. Daher sollten im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs die interessierten Parteien der Kommission und der EFSA sämtliche Informationen mitteilen, die hinsichtlich eines Umweltrisikos, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, von Bedeutung sind.
(15)
Bei Nichtvorlage der angeforderten für die abschließende Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs erforderlichen Informationen kann der betreffende Zusatzstoff aus der Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe der Union gestrichen werden.
(16)
Das Verfahren für die Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen muss den Anforderungen an Transparenz und Information der Öffentlichkeit genügen und zugleich die Vertraulichkeit bestimmter Informationen gewährleisten.
(17)
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung wird die Kommission der Öffentlichkeit eine Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe, die einer Neubewertung unterzogen werden, zugänglich machen, einschließlich der Angabe des Datums der jeweils letzten Bewertung durch den SCF oder die EFSA.
(18)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat hat ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Mit dieser Verordnung wird ein Programm zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgestellt.
(2) Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, für die zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung die Neubewertung durch die EFSA bereits abgeschlossen ist, werden nicht neu bewertet. Diese Lebensmittelzusatzstoffe sind in Anhang I aufgeführt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „zugelassener Lebensmittelzusatzstoff“: vor dem 20. Januar 2009 zugelassener und in der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (6), der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (7), oder der Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (8) aufgeführter Lebensmittelzusatzstoff;
b) „Unternehmer“: natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass in dem Lebensmittelunternehmen, das ihrer Kontrolle unterliegt, die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt werden;
c) „interessierter Unternehmer“: Unternehmer, der am Fortbestand der Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder mehrerer Lebensmittelzusatzstoffe interessiert ist;
d) „Originalunterlagen“: Unterlagen, anhand deren der Lebensmittelzusatzstoff vor dem 20. Januar 2009 bewertet und zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurde.
Artikel 3
Prioritäten für die Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe
(1) Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe werden in nachstehender Reihenfolge und innerhalb der nachstehenden Fristen neu bewertet:
a)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe wird bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen.
b)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie Nr. 95/2/EG aufgeführten zugelassenen anderen Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2018 abgeschlossen.
c)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/35/EG aufgeführten zugelassenen Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2020 abgeschlossen.
(2) Für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe der in Absatz 1 genannten Funktionsgruppen werden in Anhang II dieser Verordnung spezifischere Fristen festgelegt. Diese Zusatzstoffe werden vor den übrigen Lebensmittelzusatzstoffen derselben Funktionsgruppe bewertet.
(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann die EFSA jederzeit mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen - auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative - vorrangig beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die
a)
auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder
b)
die Bewertung der Sicherheit dieses Lebensmittelzusatzstoffs oder dieser Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen in irgendeiner Weise berühren könnten.
Artikel 4
Verfahren zur Neubewertung
Bei der Neubewertung eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs verfährt die EFSA wie folgt:
a)
Prüfung der ursprünglichen Stellungnahme und der Arbeitsunterlagen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (im Folgenden „SCF“) bzw. der EFSA,
b)
Prüfung der Originalunterlagen, soweit verfügbar,
c)
Prüfung der von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien vorgelegten Daten,
d)
Prüfung aller von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten,
e)
Ermittlung aller einschlägigen Veröffentlichungen seit der letzten Bewertung jedes Lebensmittelzusatzstoffs.
Artikel 5
Aufforderung zur Vorlage von Daten
(1) Um die erforderlichen Daten von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien einzuholen, veröffentlicht die EFSA eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten über die neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe. Bei der Festlegung des Zeitplans für die Datenvorlage räumt die EFSA eine angemessene Frist nach Inkrafttreten dieser Verordnung ein, damit die interessierten Unternehmer und/oder sonstige interessierte Parteien dieser Verpflichtung nachkommen können.
(2) Die Daten gemäß Absatz 1 können unter anderem umfassen:
a)
aus den Originalunterlagen stammende Untersuchungsberichte, die vom SCF, der EFSA oder dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) bewertet wurden,
b)
Informationen zu den Daten über die Sicherheit des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, die noch nicht zu einem früheren Zeitpunkt vom SCF oder vom JECFA überprüft wurden,
c)
Informationen zu den Spezifikationen der derzeit verwendeten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Informationen zur Partikelgröße sowie zu einschlägigen physikalisch-chemischen Merkmalen und Eigenschaften,
d)
Informationen zum Herstellungsprozess,
e)
Informationen zu den für den Nachweis in Lebensmitteln verfügbaren Analysemethoden,
f)
Informationen zur Exposition des Menschen gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen in, Lebensmitteln (z. B. Verzehrmuster und Verwendungen, tatsächliche Verwendungsmengen und Verwendungshöchstmengen, Verzehrhäufigkeit und sonstige expositionsrelevante Faktoren)
g)
Informationen zu Reaktionen und Verbleib in Lebensmitteln.
Artikel 6
Vorlage von Daten
(1) Interessierte Unternehmer und sonstige interessierte Parteien legen die für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs relevanten Daten gemäß Artikel 5 Absatz 2 innerhalb der von der EFSA in ihrer Aufforderung zur Vorlage von Daten gesetzten Frist vor. Bei der Vorlage der von der EFSA angeforderten Daten befolgen die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien weitestmöglich die geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) (9).
(2) Gibt es mehrere interessierte Unternehmer, so können diese, falls möglich, die Daten gemeinsam vorlegen.
(3) Werden im Verlauf der Neubewertung zusätzliche Informationen für die Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs als nötig erachtet, so fordert die EFSA diese Informationen von den interessierten Unternehmern und sonstigen interessierten Parteien im Wege einer öffentlichen Aufforderung zur Datenvorlage an. Die EFSA setzt eine Frist für die Vorlage dieser Informationen, wobei sie gegebenenfalls die Ansichten der interessierten Unternehmer und/oder sonstiger interessierter Parteien über den Zeitbedarf berücksichtigt. In solchen Fällen fordert die EFSA die zusätzlichen Informationen rechtzeitig an, so dass die Gesamtfristen für die Neubewertung gemäß Artikel 3 Absatz 1 und gemäß Anhang II nicht berührt werden.
(4) Informationen, die nicht innerhalb der von der EFSA gesetzten Frist vorgelegt wurden, finden bei der Neubewertung keine Berücksichtigung. In Ausnahmefällen kann die EFSA jedoch mit Zustimmung der Kommission beschließen, nach Ablauf der Frist vorgelegte Informationen zu berücksichtigen, wenn diese für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs wesentlich sind.
(5) Wurden die angeforderten Informationen der EFSA nicht innerhalb der gesetzten Fristen vorgelegt, kann der Lebensmittelzusatzstoff gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 (10) aus der Liste der Union gestrichen werden.
Artikel 7
Sonstige Informationen
Im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs sollten die interessierten Unternehmer und sonstige interessierte Parteien der EFSA und der Kommission sämtliche verfügbaren Informationen hinsichtlich Umweltrisiken, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, mitteilen.
Artikel 8
Vertraulichkeit
(1) Informationen, deren Offenlegung die Wettbewerbsposition von Unternehmern oder sonstigen interessierten Parteien erheblich beeinträchtigen könnte, können vertraulich behandelt werden.
(2) Folgende Informationen werden unter keinen Umständen als vertraulich erachtet:
a)
Name und Anschrift des interessierten Unternehmers,
b)
chemische Bezeichnung und klare Beschreibung des Stoffs,
c)
Hinweise zur Verwendung des Stoffs in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien,
d)
für die Bewertung der Sicherheit des Stoffs relevante Informationen,
e)
Methode(n) zur Analyse in Lebensmitteln.
(3) Für die Zwecke von Absatz 1 geben die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien an, welche der vorgelegten Informationen vertraulich behandelt werden sollen. In solchen Fällen sind nachprüfbare Begründungen zu geben.
(4) Auf Vorschlag der EFSA entscheidet die Kommission nach Anhörung des interessierten Unternehmers und/oder der sonstigen interessierten Parteien, welche Informationen vertraulich behandelt werden können, und informiert die EFSA und die Mitgliedstaaten entsprechend.
(5) Die Kommission, die EFSA und die Mitgliedstaaten treffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (11) die nötigen Maßnahmen, um die entsprechende Vertraulichkeit der im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhaltenen Informationen zu gewährleisten, ausgenommen solche Informationen, die, wenn es die Umstände erfordern, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt veröffentlicht werden müssen.
(6) Die Durchführung der Absätze 1 bis 5 lässt den Informationsfluss zwischen der Kommission, der EFSA und den Mitgliedstaaten unberührt.
Artikel 9
Überwachung der Fortschritte
Die EFSA berichtet der Kommission und den Mitgliedstaaten jedes Jahr im Dezember über die Fortschritte des Programms zur Neubewertung.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2010