ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Januar 2011
über die Nichtaufnahme von 1,3-Dichlorpropen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 119)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/36/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/619/EG der Kommission (2) wurde beschlossen, den Wirkstoff 1,3-Dichlorpropen nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Diese Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (3) und (EG) Nr. 703/2001 (4) der Kommission erlassen, mit denen die Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurden und die eine Liste der Wirkstoffe enthalten, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und legte ein aktualisiertes Dossier vor. Der Antrag wurde Spanien, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt worden war, vorgelegt.
(3)
Der Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 zweiter Satz der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und am 15. April 2009 einen Zusatzbericht erstellt.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 30. September 2009 in Form von Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen vorgelegt (6). Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über 1,3-Dichlorpropen abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neuen Schlussfolgerungen der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme führten, d. h. auf die Freisetzung großer Mengen bekannter und unbekannter polychlorierter Verunreinigungen in die Umwelt, zu denen keine Informationen über Persistenz, toxikologisches Verhalten, Aufnahme durch pflanzliche Erzeugnisse, Anreicherung, Stoffwechsel und Rückstandsgehalte verfügbar waren, sowie auf die Tatsache, dass die Bewertung der Verbraucherexposition keine eindeutigen Schlüsse zuließ und ein Risiko der Grundwasserkontamination, für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen besteht.
(7)
Im aktualisierten Dossier legte der Antragsteller neue Daten und Informationen zu den Bedenken vor, die zu der Nichtaufnahme führten, insbesondere hinsichtlich der Identität einer Reihe von Verunreinigungen, der zu erwartenden Rückstandsgehalte in Kulturen, des Risikos der Grundwasserkontamination, und des Risikos für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, wie im Zusatzbericht und in den Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen dargelegt.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Vor allem bestehen Bedenken hinsichtlich der Verbraucherexposition gegenüber elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen. Darüber hinaus wurden die Fragen im Zusammenhang mit der möglichen Grundwasserkontamination durch 1,3-Dichlorpropen, seinem entsprechenden toxischen Abbauprodukt (EZ)-3-Chloroacrylsäure und elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen nicht ausreichend gelöst, und bei zehn Herstellungsverunreinigungen ist ein atmosphärischer Ferntransport möglich. Außerdem wurde nicht nachgewiesen, dass das Risiko für Nichtzielorganismen annehmbar ist.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrecht erhalten will oder nicht. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass 1,3-Dichlorpropen enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
1,3-Dichlorpropen sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/619/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für 1,3-Dichlorpropen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinen Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag in Bezug auf diese Maßnahmen übermittelte. Da der Rat bis zum Ablauf der in Artikel 19 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Frist die vorgeschlagenen Maßnahmen weder erlassen noch sich dagegen ausgesprochen hat, sollten diese von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
1,3-Dichlorpropen wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/619/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Januar 2011