ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2011
zur Änderung des Beschlusses 2006/197/EG zwecks Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 4159)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/365/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Beschluss 2006/197/EG der Kommission vom 3. März 2006 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erfasst nicht das Inverkehrbringen von aus Mais der Sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (nachfolgend „Maissorte 1507“) hergestellten Futtermitteln.
(2)
Aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel wurden vor Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verkehr gebracht, was gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet wurde.
(3)
Am 12. April 2007 beantragten die Unternehmen Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences im Namen der Unternehmen Pioneer Hi-bred International bzw. Mycogen Seeds gemeinsam eine Erneuerung der Zulassung zur Vermarktung von aus der Maissorte 1507 hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(4)
Am 11. Juni 2009 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „EFSA“) zu dem Schluss, dass die im Antrag enthaltenen neuen Informationen und die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, die seit den vorherigen wissenschaftlichen Gutachten des EFSA-Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen zu der Maissorte 1507 (3) veröffentlicht wurde, keine Änderung der vorherigen wissenschaftlichen Gutachten zu der Maissorte 1507 erforderlich machten, und gab eine befürwortende Stellungnahme gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ab. Außerdem bekräftigte die EFSA ihre frühere Beurteilung, wonach es unwahrscheinlich ist, dass die Maissorte 1507 im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Darunter fällt auch die Verwendung von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln (4).
(5)
In ihrem Gutachten hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(6)
Mit Schreiben vom 21. Januar 2010 bestätigte der Antragsteller, dass er sich darüber im Klaren ist, dass eine Erneuerung der Zulassung für aus der Maissorte 1507 hergestellte bereits existierende Futtermittel durch eine Erweiterung des Geltungsbereichs des Beschlusses 2006/197/EG bedeuten würde, dass diese Art von Erzeugnissen den rechtlichen Bestimmungen dieses Beschlusses unterliegt.
(7)
Laut Gutachten der EFSA sind für aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel keine besonderen Kennzeichnungsanforderungen außer den in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten erforderlich.
(8)
Die Auflage besonderer Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung solcher Futtermittel gemäß Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Futtermittel, ist laut Gutachten der EFSA nicht gerechtfertigt.
(9)
Zur Wahrung der Transparenz wurde der Antragsteller zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(10)
In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen sollte dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von bereits existierenden aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln stattgegeben werden.
(11)
Da es üblich ist, das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln mit einem einzigen Beschluss zu genehmigen, sollte die Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln in den Beschluss 2006/197/EG aufgenommen werden. Der Beschluss 2006/197/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz festgelegten Frist keine Stellungnahme abgegeben, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag über diese Maßnahmen vorgelegt hat. Da der Rat auf seiner Tagung vom 17. März 2011 keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen konnte und erklärte, dass der Vorgang für ihn abgeschlossen sei, müssen diese Maßnahmen von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Änderungen
Der Beschluss 2006/197/EG wird wie folgt geändert:
1.
Der Titel erhält folgende Fassung:
2.
Die Artikel 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 1
Erzeugnisse
Diese Entscheidung betrifft Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen wurden, sowie Futtermittel, die aus diesem Mais hergestellt wurden (‚die Erzeugnisse‘).
Dem im Anhang dieser Entscheidung weiter spezifizierten genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 zugewiesen.
Artikel 2
Inverkehrbringen
Das Inverkehrbringen der Erzeugnisse gemäß den in der vorliegenden Entscheidung und deren Anhang festgelegten Bedingungen wird zu den in Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Zwecken zugelassen.
Artikel 3
Kennzeichnung
Für die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
3.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Abschnitt b erhält folgende Fassung:
„b)
Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:
i)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen wurden;
ii)
Futtermittel, die aus Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 hergestellt wurden.
Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 ist gemäß Beschreibung im Antrag resistent gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren und tolerant gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium. Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 enthält folgende DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten:
- Genkassette 1: eine synthetische Version des aus Bacillus thuringiensis subsp. aizawai gewonnenen verkürzten cry1F-Gens, das Resistenz gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren verleiht, kontrolliert durch den aus Zea mays L. abgeleiteten Ubiquitin-Promotor ubiZM1(2) und den aus Agrobacterium tumefaciens pTi15955 abgeleiteten ORF25PolyA-Terminator.
- Genkassette 2: eine synthetische Version des aus Streptomyces viridochromogenes, Stamm Tü494, gewonnenen pat-Gens, das die Toleranz gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium verleiht, kontrolliert durch einen 35S-Promotor und die Terminatorsequenzen aus dem Blumenkohlmosaikvirus.“
b)
Abschnitt c erhält folgende Fassung:
„c) Kennzeichnung:
Keine weiteren spezifischen Anforderungen außer denen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Zwecke des Artikels 13 Absatz 1 und des Artikels 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
Artikel 2
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien; und
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.
Brüssel, den 17. Juni 2011