PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 103/2013
ze dne 4. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 786/2007, pokud jde o jméno držitele povolení přípravku endo-1,4-β-mannosidasy EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost ChemGen Corp. podala žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 786/2007 (2) o povolení přípravku endo-1,4-β-mannosidasy EC 3.2.1.78 (Hemicell), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, na dobu deseti let.
(2)
Žadatel uvedl, že s účinností od 10. února 2012 byla společnost ChemGen Corp. získána společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění této doplňkové látky na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 786/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změny nařízení (ES) č. 786/2007 stanovené tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 786/2007 se slova „ChemGen Corp., v zastoupení Disproquima S.L.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Stávající zásoby doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. února 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 103/2013,
4. veebruar 2013,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 786/2007 seoses valmistise endo-1,4-beetamannanaasi EC 3.2.1.78 (Hemicell) müügiloa omaniku nimega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
ChemGen Corp. on esitanud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõike 3 kohase taotluse, milles tehakse ettepanek muuta loa omaniku nime vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 786/2007, (2) millega antakse kümneaastane luba valmistisele endo-1,4-beeta-mannanaasi EC 3.2.1.78 (Hemicell), mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid” ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained”.
(2)
Taotleja väidab, et 10. veebruaril 2012 omandas äriühingu ChemGen Corp. Eli Lilly and Company Ltd, kes on nüüd kõnealuse söödalisandi loa omanik. Taotleja on esitanud taotlust toetavad asjakohased andmed.
(3)
Kavandatav lubade tingimuste muutmine on oma olemuselt puhtalt administratiivne ega too kaasa kõnealuse söödalisandi uut hindamist. Euroopa Toiduohutusametile on kõnealusest taotlusest teatatud.
(4)
Et Eli Lilly and Company Ltd saaks kasutada turustusõigust, on vaja muuta loa tingimusi.
(5)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 786/2007 vastavalt muuta.
(6)
Kuna ohutusnõuded ei eelda käesoleva määrusega määrusesse (EÜ) nr 786/2007 tehtud muudatuse viivitamatut kohaldamist, siis on asjakohane ette näha üleminekuperiood, mille jooksul võib olemasolevad varud ära kasutada.
(7)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 786/2007 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „ChemGen Corp., represented by Disproquima S.L.” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikkel 2
Söödalisandi olemasolevaid varusid, mis vastavad sätetele, mida kohaldatakse enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib turule lasta ja kasutada kuni varude lõppemiseni.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 4. veebruar 2013