PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 469/2013,
22. mai 2013,
millega antakse luba DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi, metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülestri, vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud DL-metioniini ning etüültselluloosiga kaitstud DL-metioniini kasutamiseks söödalisanditena
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud, et loomasöödas söödalisandi kasutamiseks peab olema luba, ning on esitatud selliste lubade andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artiklis 10 on sätestatud nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiivi 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta) kohaselt lubatud toodete uus hindamine (2).
(2)
DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi, metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülestri ning vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini kasutamiseks anti direktiivi 82/471/EMÜ kohaselt tähtajatu luba. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti kõnealused söödalisandid hiljem Euroopa Liidu söödalisandite registrisse kui olemasolevad tooted.
(3)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikega 2, koostoimes artikliga 7, on esitatud taotlus DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi ja metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsoola uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülestri ja vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini uuesti hindamiseks lüpsilehmade söödalisandina, et kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 7 muuta DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola ja metioniini hüdroksüanaloogi joogivees kasutamiseks loa andmise tingimusi. Kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 7 taotleti ka luba etüültselluloosiga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini kasutamiseks mäletsejate puhul. Kõigi seitsme metioniiniallika puhul taotleti kõnealuste söödalisandite klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) tegi oma 6. märtsi 2012. aasta arvamuses (3) järelduse, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda DL-metioniin, DL-metioniini naatriumsool, metioniini hüdroksüanaloog, metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsool, metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülester, vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud tehniliselt puhas DL-metioniin ja etüültselluloosiga kaitstud tehniliselt puhas DL-metioniin kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele, samuti mitte keskkonnale ning et kõnealused ained on vastavate sihtliikide jaoks valgusünteesis kasutatava metioniini sobivad allikad. Toiduohutusamet kandis selle järelduse lüpsilehmadelt üle kõikidele mäletsejatele. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
(5)
DL-metioniini, DL-metioniini naatriumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi, metioniini hüdroksüanaloogi kaltsiumsoola, metioniini hüdroksüanaloogi isopropüülestri, vinüülpüridiini/stüreeni kopolümeeriga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini ja etüültselluloosiga kaitstud tehniliselt puhta DL-metioniini hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud.
(6)
Toiduohutusameti soovituse kohaselt ei tohiks lubada metioniini kasutamist joogivees. Samas jäetaks kõnealuses soovituses loomade optimaalse valguvarustuse saavutamine, sealhulgas valkude liia vältimine eelkõige põllumajandusettevõtte juhtide ülesandeks. Toiduohutusamet ei ole teinud ettepanekut metioniiniallikate maksimumsisalduse kohta. Seega on metioniini joogiveega manustamise puhul kohane anda kasutajale juhis kaaluda kõiki erinevaid metioniiniallikaid, et leida asendamatute aminohapetega varustamise optimaalne lahendus ilma loomade tootlikkust mõjutamata.
(7)
Lisaks soovitab toiduohutusamet vältida söödale korraga metioniini hüdroksüanaloogi ja tsüstiini/tsüsteiini lisamist. Siiski ei peeta kõnealuse soovituse aluseks olevate loomkatsete korraldust nimetatud meetme täielikuks põhjendamiseks piisavalt läbimõelduks.
(8)
Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
(9)
Kuna ohutusnõuded ei eelda juba lubatud metioniiniallikate kasutustingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loas esitatud uute nõuete täitmiseks.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid”, lubatakse kasutada lisandina loomasöötades kõnealuse lisa tingimuste kohaselt.
Artikkel 2
Üleminekumeetmed
Lisas nimetatud aineid, mis on lubatud nõukogu direktiivi 82/471/EMÜ kohaselt, ja kõnealuseid aineid sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 12. detsembrit 2013 kooskõlas enne 12. juunit 2013 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 22. mai 2013