PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
14. juuli 2014,
millega lubatakse mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli lasta turule toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 ning tunnistatakse kehtetuks otsused 2003/427/EÜ ja 2009/778/EÜ
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 4670 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(2014/463/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli spetsifikatsioon on kehtestatud ning komisjoni otsusega 2003/427/EÜ (2) on seda lubatud turule lasta mitme toidu koostises konkreetsete kasutamise piirnormidega. Komisjoni otsusega 2009/778/EÜ (3) anti esimene luba mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli kasutusala laiendamiseks.
(2)
16. jaanuaril 2013 esitas äriühing DSM Nutritional Products Ühendkuningriigi pädevatele asutustele taotluse laiendada mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli kasutusala toidu uuendkoostisosana. DSM Nutritional Products omandas äriühingu Martek Biosciences, kes oli 2012. aasta 30. juuni lepingu alusel eelmise otsuse adressaat.
(3)
Ühendkuningriigi pädev toiduhindamisasutus esitas 29. aprillil 2013 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes tegi toiduhindamisasutus järelduse, et kõnealuse vetikaõli kasutusala laiendamine vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.
(4)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 9. juulil 2013.
(5)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Eelkõige esitati vastuväiteid tarbitava dokosaheksaeenhappe (DHA) koguse suurendamise kohta. Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 7 lõike 1 kohaselt tuleb vastu võtta komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse esitatud vastuväiteid. Taotleja muutis hiljem taotlust seoses DHA suurima kogusega toidulisandites. Liikmesriigid ja komisjon jäid selle muudatuse ja taotleja esitatud lisaselgitustega rahule.
(6)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite puhul. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1925/2006 (5) on sätestatud nõuded vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatavate muude ainete toidule lisamise kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2009/39/EÜ (6) on sätestatud nõuded eritoiduks ette nähtud toiduainete kohta. Komisjoni direktiivis 96/8/EÜ (7) on sätestatud nõuded kehakaalu alandamiseks ette nähtud vähese energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta. Mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli kasutamine tuleks lubada viisil, mis ei piira kõnealuste õigusaktide sätete kohaldamist.
(7)
Õigusliku selguse huvides tuleks otsused 2003/427/EÜ ja 2009/778/EÜ kehtetuks tunnistada ja asendada käesoleva otsusega.
(8)
Teatised otsustega 2003/427/EÜ ja 2009/778/EÜ lubatud vetikaõliga sisuliselt samaväärse koostisosa turulelaskmise kohta, mis on esitatud komisjonile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 5, jäävad kehtima.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli, mis on määratletud I lisas, võib viia Euroopa Liidu turule toidu uuendkoostisosana kasutamiseks II lisas sätestatud kasutusaladel ja maksimaalsetes annustes, piiramata sellega direktiivi 2002/46/EÜ, määruse (EÜ) nr 1925/2006, direktiivi 2009/39/EÜ ja direktiivi 96/8/EÜ kohaldamist.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli nimetus seda sisaldavate toiduainete märgistusel on „mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud õli”.
Artikkel 3
Otsused 2003/427/EÜ ja 2009/778/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 4
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Brüssel, 14. juuli 2014