NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/282
ze dne 20. února 2015,
kterým se mění přílohy VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V ustanovení čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví, že zkušební metody, které se využívají k získávání informací o podstatných vlastnostech látek, požadované v uvedeném nařízení, se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Při stanovení zkušebních metod by se měly plně zohlednit zásady nahrazování, omezování a zdokonalování, zakotvené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (2), zejména pokud existují vhodné validované metody, které nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek prováděných na zvířatech umožňují. Po takovém přezkumu je nutno změnit nařízení Rady (ES) č. 440/2008 (3) a přílohy nařízení (ES) č. 1907/2006 za účelem nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek na zvířatech.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 se dvougenerační studie toxicity pro reprodukci použije pro zkoumání toxicity pro reprodukci chemických látek za účelem splnění standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X uvedeného nařízení. V sloupci 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006 je dále stanoveno, že dvougenerační studie toxicity pro reprodukci umožňuje posoudit případy, v nichž existují závažné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj.
(3)
Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) je novou zkušební metodou vypracovanou k posouzení toxicity pro reprodukci chemických látek. Tuto zkušební metodu schválila Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v červenci roku 2011. EOGRTS je modulární zkušební metodou, při níž šlechtění a posuzování druhé filiální (F2) generace a zkoušky vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT) představují oddělené a samostatné moduly.
(4)
EOGRTS nabízí oproti dvougenerační studii toxicity pro reprodukci řadu výhod. Tato metoda posuzuje větší počet zvířat první filiální generace (F1) a zabývá se i dalšími parametry, čímž zvyšuje citlivost a zlepšuje úroveň informací, jež mohou být získány prostřednictvím této zkušební metody. Kromě toho je, pokud se použije tato metoda, dosaženo významného snížení počtu zvířat využívaných ke zkouškám, neboť šlechtění generace F2 není součástí základní stanovené zkušební metody.
(5)
EOGRTS byla vložena do nařízení (ES) č. 440/2008 nařízením Komise (EU) č. 900/2014 (5). Přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny, aby bylo možno vymezit, jak má být tato nová zkušební metoda použita pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006. Za tímto účelem byla v roce 2011 vytvořena podskupina expertní skupiny Komise, která se skládá z orgánů příslušných pro nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a pro nařízení o klasifikaci a označování chemických látek. Na základě vědeckého doporučení této expertní skupiny by se měla EOGRTS stát upřednostňovanou zkušební metodou pro poskytnutí standardních požadovaných informací podle sloupce 1 bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 místo dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35).
(6)
Standardní požadované informace podle přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měly omezit na základní konfiguraci EOGRTS. V některých zvláštních odůvodněných případech by měl mít žadatel o registraci možnost navrhnout provedení zkoušek u generace F2, jakož i u kohort vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT), přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(7)
Mělo by se zajistit, aby studie toxicity pro reprodukci provedená podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 umožnila náležité posouzení možných účinků na plodnost. Doba expozice před pářením a výběr dávky by měly být stanoveny tak, aby naplňovaly potřeby posouzení rizika a účely klasifikace a označování, jak je vyžadováno podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6).
(8)
Vzhledem k tomu, že přetrvávající odborné otázky týkající se hodnoty generace F2 by měly být vyjasněny na základě empirických údajů, a že látky, které mohou z hlediska spotřebitelů a profesionálních uživatelů představovat nejvyšší riziko, by měly být posouzeny podle konzervativního přístupu, měla by být u určitých látek zahájena i produkce a posuzování generace F2, a to v závislosti na konkrétním případu. Expertní skupina doporučila, že u příslušných bodů příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měl uplatnit způsob podávání na základě pravděpodobné cesty expozice spotřebitelů a profesionálních uživatelů. K další optimalizaci výběru látek pro produkci a zkoušky na generaci F2 by měla být zahrnuta další kritéria, jež vycházejí z důkazů svědčících o významnosti látky vzhledem k dostupným informacím o toxických a toxikokinetických funkcích.
(9)
Vývojová neurotoxicita a vývojová imunotoxicita se považují za důležité a relevantní ukazatele vývojové toxicity, které by se mohly zkoumat podrobněji. Analýza kohort DNT a DIT s sebou však nese pro zkušební laboratoře značné vícenáklady, jakož i technické a praktické potíže. Proto se považuje za vhodné, aby podnětem k analýze kohort DIT a DNT nebo jen jedné z nich byly konkrétní a vědecky motivované obavy. Měla by být stanovena zvláštní pravidla pro uzpůsobení standardních požadovaných informací vymezených v bodě 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006, podle nichž bude rozhodováno o zahájení zkoušek imunotoxicity a neurotoxicity. Pokud lze z informací, které jsou o látkách dostupné, vyvodit zvláštní obavy ohledně jejich neurotoxicity či imunotoxicity, mělo by být umožněno zahrnutí kohort DNT a DIT, či jen některé z nich, je-li to v příslušném případě odůvodněno. Důkazy, z nichž tyto obavy vycházejí, by mohly pramenit ze stávajících informací odvozených z přístupů in vivo či přístupů zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, ze znalostí příslušných mechanismů/způsobů aktivity vlastní látky či z existujících informací o strukturně příbuzných látkách. Pokud jsou tedy jakékoli z těchto konkrétních obav důvodné, žadatel by měl mít uloženu povinnost navrhnout provedení kohort DNT a DIT, nebo jen jedné z nich, přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(10)
Podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 se vyžaduje provedení studie toxicity pro reprodukci pouze tehdy, pokud byly dříve zjištěny nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. Tento bod stanoví, že zdrojem těchto informací mohou být pouze studie toxicity spočívající v opakovaném podávání dávek po dobu 28 nebo 90 dnů. Vzhledem k tomu, že náznaky nepříznivých účinků na příslušné reprodukční parametry lze získat i ze screeningových studií toxicity pro reprodukci, jakými jsou například studie uvedené v pokynech OECD 421 a 422 ke zkušebním metodám, či z jiných studií s opakovaným podáváním dávek, které mohou odůvodnit následné provedení EOGRTS, sloupec 1 bodu 8.7.3 by měl být změněn, což umožní zohlednění těchto dalších studií.
(11)
Aby se zabránilo nepřiměřenému zatížení hospodářských subjektů, které již mohly provést zkoušky či získat výsledky dvougenerační studie toxicity pro reprodukci, a rovněž z důvodů dobrých životních podmínek zvířat měla by být podrobná shrnutí studií, které byly zahájeny před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost, považována za dostatečná pro splnění požadavku poskytnutí standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Z důvodů soudržnosti by měl být změněn sloupec 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, tak aby byl změněn odkaz na studii vyžadovanou podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 z dvougenerační studie toxicity pro reprodukci na EOGRTS.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky by měla v úzké spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami dále vypracovat pokyny pro použití EOGRTS pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006, a to i pro aplikaci kritérií pro F2 a kohorty DNT/DIT. Při této činnosti by Evropská agentura pro chemické látky měla plně zohlednit činnosti vykonané OECD, jakož i jinými příslušnými vědeckými a odbornými skupinami. Evropská agentura pro chemické látky by měla dále při stanovení lhůt pro předkládání aktualizací dokumentace s výsledky EOGRTS náležitě zohlednit dostupnost této služby na trhu.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy VIII, IX, X nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. února 2015.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/282,
20. veebruar 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) VIII, IX ja X lisa seoses laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 2 on sätestatud, et katsemeetodid, mida kasutatakse kõnealuses määruses nõutud ainete iseloomulikke omadusi käsitleva teabe saamiseks, vaadatakse korrapäraselt läbi ja neid täiustatakse eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid ja katsetes kasutatavate loomade arvu. Katsemeetodite kavandamisel tuleks võtta arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL (2) sätestatud loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid, eriti kui sobivad valideeritud meetodid loomkatsete asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks muutuvad kättesaadavaks. Pärast kõnealust läbivaatamist tuleb vajaduse korral muuta nõukogu määrust (EÜ) nr 440/2008 (3) ja määruse (EÜ) nr 1907/2006 lisasid selleks, et loomkatseid asendada, vähendada või täiustada.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt tuleb kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut kasutada keemiliste ainete reproduktiivtoksilisuse uurimiseks, et täita kõnealuse määruse IX ja X lisa punktis 8.7.3 esitatud nõutavat standardteavet. Lisaks on määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII lisa punkti 8.7.1 veerus 2 sätestatud, et kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu abil on võimalik hinnata juhtumeid, mille korral esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjustava mõjuga viljakusele või arengule.
(3)
Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (EOGRTS) (4) on uus katsemeetod, mis on välja töötatud keemiliste ainete reproduktiivtoksilisuse hindamiseks. Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon (OECD) võttis kõnealuse katsemeetodi vastu 2011. aasta juulis. EOGRTS on modulaarne katsemeetod, mille puhul teise järglaspõlvkonna (F2) aretamine ja hindamine ning arenguga seotud neurotoksilisuse (DNT) ja arenguga seotud immuuntoksilisuse (DIT) katsetamine moodustavad eraldiseisvad ja sõltumatud moodulid.
(4)
EOGRTS-il näib olevat mitmeid eeliseid võrreldes kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuga. Sellega saab hinnata esimese järglaspõlvkonna (F1) suuremat loomade hulka ning võtta arvesse täiendavaid parameetreid, parandades seega katse tundlikkust ja saadud teabe taset. Kuna F2 põlvkonna aretamine ei ole kavandatava põhikatse osa, saab sellise katsemeetodi puhul märkimisväärselt vähendada ka katses kasutatavate loomade arvu.
(5)
EOGRTS lisati määrusesse (EÜ) nr 440/2008 komisjoni määrusega (EL) nr 900/2014 (5). Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa tuleks muuta, et täpsustada, kuidas tuleb uut katsemeetodit kasutada määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaldamisel. Sel eesmärgil loodi 2011. aastal komisjoni eksperdirühma alarühm, mis koosneb REACH-määruse ning keemiliste ainete klassifitseerimise ja märgistamise määruse pädevate asutuste esindajatest (eksperdirühm). Kõnealuse eksperdirühma teaduslike soovituste põhjal peaks EOGRTS saama eelistatud meetodiks määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punkti 8.7.3 veerus 1 määratletud nõutava standardteabe täitmisel kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu asemel (B.35).
(6)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa nõutav standardteave peaks piirduma EOGRTS-i põhikonfiguratsiooniga. Siiski peaks registreerijal teatavatel põhjendatud juhtudel olema võimalus teha ettepanekuid ning Euroopa Kemikaaliametil (ECHA) peaks olema võimalik nõuda F2 põlvkonna, samuti ka DNT- ja DIT-kohortide uurimist.
(7)
Tuleks tagada, et määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punkti 8.7.3 kohaselt tehtud reproduktiivtoksilisuse uuring võimaldaks asjakohaselt hinnata viljakusele avalduvaid võimalikke mõjusid. Paaritumiseelse kokkupuute kestuse ja annuse valik peaks olema asjakohane, et täita määruses (EÜ) nr 1907/2006 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (6) nõutud riskihindamise ning klassifitseerimise ja märgistamise nõudeid.
(8)
Arvestades asjaolu, et seoses F2 põlvkonna väärtuslikkusega tuleks empiiriliste andmete alusel selgitada järelejäänud teaduslikke kahtlusi, ning et tarbijatele ja kutsealastele kasutajatele suurima võimaliku riskiga aineid tuleks hinnata konservatiivse lähenemisviisi alusel, tuleks teatavate ainete puhul F2 põlvkonda aretada ja hinnata juhtumipõhiselt. Eksperdirühm soovitas, et määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa vastavates punktides tuleks rakendada kokkupuutepõhist lähenemist, mis on seotud tarbijate ja kutsealaste kasutajate kokkupuudet põhjustavate kasutusaladega. Selleks et veelgi optimeerida ainete valikut, mille puhul tuleks F2 põlvkonda aretada ja katsetada, tuleks lisada täiendavad kriteeriumid, mis põhinevad tõenditel, et kättesaadava toksilisuse ja toksikokineetilise teabe alusel kujutab aine endast ohtu.
(9)
Arenguga seotud neurotoksilisust ja arenguga seotud immuuntoksilisust peetakse arengutoksilisuse olulisteks ja asjakohasteks näitajateks, mida tuleks täiendavalt uurida. DNT- ja DIT-kohortide analüüsimisega kaasnevad siiski märkimisväärsed lisakulud ning katselaborite tehnilised ja praktilised probleemid. Seepärast peetakse asjakohaseks analüüsida DNT- ja DIT-kohorte (või ainult ühte nendest), lähtudes konkreetsetest teaduspõhistest kahtlustest. Tuleks kehtestada määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punktis 8.7.3 määratletud teabele esitatava nõude kohandamise erieeskirjad immuuntoksilisuse ja neurotoksilisuse katsetamiseks. Juhtudel, kui uuritava aine kohta kättesaadav teave viitab neurotoksilisuse või immunotoksilisuse kahtlusele, peaks põhjendatult juhtumipõhiselt olema võimalik DNT- ja DIT-kohorte (või ainult ühte neist) kasutada. Tõendid selliste kahtluste toetuseks võivad tuleneda olemasolevast teabest, mis on saadud in vivo või loomi mitte kasutatavaid lähenemisviise kasutades või ka teadmistest aine enda asjakohastest toimemehhanismidest või struktuurilt sarnaseid aineid käsitlevast olemasolevast teabest. Selliste põhjendatud kahtluste puhul peaks registreerija seepärast olema kohustatud tegema ettepaneku DNT- ja DIT-kohortide (või ainult ühe neist) uurimiseks, ning ECHA-l peaks olema võimalik seda nõuda.
(10)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX lisa punktis 8.7.3 on reproduktiivtoksilisuse uuringut nõutud üksnes juhul, kui esinevad kahtlused, mis tulenevad varem tuvastatud kahjustavatest mõjudest suguorganitele või kudedele. Kõnealuses punktis on sätestatud, et sellise teabe allikaks saavad olla üksnes korduvannuse toksilisuse 28- või 90-päevased uuringud. Arvestades, et ka sellistest reproduktiivtoksilisuse sõeluuringutest nagu OECD katsejuhised nr 421 või nr 422 või muudest korduvannuse manustamist käsitlevatest uuringutest võivad ilmneda asjakohastele reproduktiivsusnäitajatele avalduvad kahjustavad mõjud, mis võivad õigustada edasise tegevusena EOGRTS-i läbiviimise vajadust, tuleks muuta punkti 8.7.3 veergu 1, et võimaldada selliste lisauuringute arvesse võtmist.
(11)
Selleks et vältida ebaproportsionaalset koormust ettevõtjatele, kes võivad juba olla teinud katseid või saanud kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu tulemused, aga ka loomade heaoluga seotud põhjustel, tuleks pidada asjakohaseks selliste uuringute aruannete kokkuvõtteid, millega määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punktis 8.7.3 nõutava standardteabe täitmiseks on algust tehtud enne käesoleva määruse jõustumist.
(12)
Järjepidevuse huvides tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII lisa punkti 8.7.1 veergu 2, et asendada ristviide määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX lisa punktis 8.7.3 nõutud kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringule viitega EOGRTS-ile.
(13)
Tihedas koostöös liikmesriikide ja sidusrühmadega peaks ECHA töötama välja juhenddokumendid EOGRTS-i kohaldamiseks määruse (EÜ) nr 1907/2006 tähenduses, lisades F2 põlvkonna ja DNT/DIT-kohortide suhtes kohaldatavad kriteeriumid. Seejuures peaks ECHA võtma täielikult arvesse OECD, aga ka muude asjakohaste teaduslike ja eksperdirühmade tehtud tööd. Lisaks peaks ECHA EOGRTS-i ajakohastatud tulemustega toimiku esitamise tähtaegade kindlaksmääramisel võtma nõuetekohaselt arvesse kõnealuse katseteenuse kättesaadavust turul.
(14)
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(15)
Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII, IX ja X lisa muudetakse kooskõlas käesoleva määruse lisaga.
Artikkel 2
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 20. veebruar 2015