PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/306,
26. veebruar 2015,
millega uuendatakse toimeaine Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 heakskiitu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 20 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Toimeaine Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 (varem nimetatud „Paecilomyces fumosoroseus'e Apopka tüvi 97, PFR 97 või CG 170, ATCC20874”) heakskiit, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (2) lisa A osas, aegub 31. detsembril 2015.
(2)
Komisjoni määruse (EL) nr 1141/2010 (3) artikli 4 kohaselt on kõnealuses artiklis sätestatud ajavahemiku jooksul esitatud taotlus Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (4) I lisasse kuulumise pikendamiseks.
(3)
Taotleja esitas täiendavad toimikud, mis on nõutud vastavalt määruse (EL) nr 1141/2010 artiklile 9. Referentliikmesriik leidis, et taotlus on täielik.
(4)
Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides pikendamise hindamisaruande ning esitas selle 3. juunil 2013. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile.
(5)
Toiduohutusamet edastas pikendamise hindamisaruande taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks ning edastas saadud kommentaarid komisjonile. Toiduohutusamet tegi ka täiendavad kokkuvõtlikud toimikud avalikkusele kättesaadavaks.
(6)
28. aprill 2014. aastal (5) esitas toiduohutusamet komisjonile oma järeldused selle kohta, kas Isaria fumosorosea tüvi Apopka 97 võib eeldatavalt vastata määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise nõuetele. Komisjon esitas esialgse läbivaatamisaruande Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 kohta alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 12. detsembril 2014.
(7)
Vähemalt ühe taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusega seoses on kinnitust leidnud, et artiklis 4 sätestatud heakskiitmise nõuded on täidetud. Seega loetakse need heakskiitmise nõuded täidetuks.
(8)
Lisaks on komisjon seisukohal, et Isaria fumosorosea tüvi Apopka 97 on madala riskitasemega toimeaine vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 22. Isaria fumosorosea tüvi Apopka 97 ei ole probleemne aine ja vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5 sätestatud tingimustele. Referentliikmesriigi ja toiduohutusameti hindamise kohaselt on Isaria fumosorosea tüvi Apopka 97 mikroorganism, mille poolt avalduv risk inimestele, loomadele ja keskkonnale on tema kavandatud kasutusviise arvesse võttes väike. Esiteks ei ole leitud mükotoksiine ning tüve toodetud ained on selgelt kindlaksmääratud ega ole toksikoloogilisest seisukohast muret tekitavad. Seetõttu peetakse riski käitajatele, töötajatele, tarbijatele ja keskkonnale väikeseks. Teiseks on tüvel veekeskkonnas väike elujõulisus ja see ei ole seotud ühegi tuntud kalade või vesikirpude patogeeniga. Seetõttu on risk veekeskkonna mittesihtorganismidele väike. Lõpuks, võttes arvesse kavandatud kasutusviise, ei lasta kõnealust mikroorganismi kontsentreeritud koguses kanalisatsiooni ja seega on risk reoveekäitlemise bioloogilistele meetoditele väike.
(9)
Seetõttu on asjakohane pikendada Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 luba ning lisada see rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse kui madala riskiastmega toimeaine.
(10)
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 22 lõike 2 kohaselt loetletakse madala riskiastmega ained eraldi määruses, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikes 4. Seepärast on asjakohane lisada rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse D osa. Seepärast tuleks kõnealust määrust vastavalt muuta.
(11)
Käesolevat määrust tuleks kohaldada alates toimeaine Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 heakskiidu lõppkuupäevale järgnevast päevast.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiidu pikendamine
I lisas kirjeldatud toimeaine Isaria fumosorosea tüve Apopka 97 heakskiitu pikendatakse vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
1. Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 artikli 1 teine lõik asendatakse järgmise lõiguga:
„Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heakskiidetud toimeained on sätestatud käesoleva määruse lisa B osas. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heakskiidetud põhiained on sätestatud käesoleva määruse lisa C osas. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heakskiidetud madala riskiastmega toimeained on sätestatud käesoleva määruse lisa D osas.”
2. Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3
Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2016.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 26. veebruar 2015