NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/402
ze dne 11. března 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti ICP Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků extraktu z Padina pavonica ve výrobku Dictyolone® a zvýšení minerální hustoty kostí (otázka č. EFSA-Q-2013-00249) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „zlepšuje hustotu kostní tkáně prostřednictvím kalcifikačního účinku a fyziologické obnovy kostního proteinu, zejména při úbytku kostní hmoty způsobeném stárnutím u normálních zdravých osob“.
(6)
Dne 10. ledna 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací extraktu z Padina pavonica ve výrobku Dictyolone® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Omikron Italia S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků cytidin 5′-difosfocholinu (CDP-cholin nebo citikolin) a udržení normálního stavu zraku (otázka č. EFSA-Q-2013-00757) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „CDP-cholin v perorálním roztoku jako zdroj cholinu přispívá k udržení normální funkce nervových struktur oka“.
(8)
Dne 21. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací cytidin 5′-difosfocholinu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Rosbacher drive® a zvýšení pozornosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00444) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „napomáhá/podporuje/udržuje koncentraci“.
(10)
Dne 24. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Rosbacher drive® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/402,
11. märts 2015,
millega keeldutakse loa andmisest teatavatele toidu kohta esitatavatele tervisealastele väidetele, milles ei viidata haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 18 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Samuti on määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused teaduslikuks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”) ning samuti komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks.
(3)
Toiduohutusamet peab esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui ICP Ltd oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses tootes Dictyolone® sisalduva Padina pavonica ekstrakti mõjuga ja luu mineraalaine tiheduse suurenemisega (küsimus nr EFSA-Q-2013-00249) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Parandab luutihedust kaltsiotroopse mõju ja luu valkaine füsioloogilise taastamise kaudu, eelkõige tavalise terve inimese vananemisega kaasneva luukao puhul.”
(6)
Toiduohutusamet esitas 10. jaanuaril 2014 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete alusel järeldusele, et tootes Dictyolone® sisalduva Padina pavonica ekstrakti tarbimise ja väidetava mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(7)
Pärast seda, kui Omikron Italia S.r.l. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses tsütidiin 5′-difosfokoliini (CDP-koliin või tsitikoliin) mõjuga ning nägemise korras hoidmisega (küsimus nr EFSA-Q-2013-00757) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „CDP-koliin suukaudses lahuses koliiniallikana aitab kaasa silma närvisüsteemi normaalsele talitlusele.”
(8)
Komisjon ja liikmesriigid said 21. veebruaril 2014 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles oli esitatud andmete alusel tehtud järeldus, et tsütidiini 5′-difosfokoliini tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(9)
Pärast seda, kui Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses toote Rosbacher drive® mõjuga ja tähelepanuvõime paranemisega (küsimus nr EFSA-Q-2013-00444) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „parandab/toetab/säilitab keskendumisvõimet”
(10)
24. veebruaril 2014 said komisjon ja liikmesriigid toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles järeldati, et esitatud andmete põhjal ei ole toote Rosbacher drive® tarbimise ja väidetava mõju vahel põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(11)
Komisjon on käesoleva määrusega ette nähtud meetmete sätestamisel võtnud arvesse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt laekunud märkusi.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Käesoleva määruse lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. märts 2015