PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 88/2014,
31. jaanuar 2014,
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) I lisa muutmise kord
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 28 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EL) nr 528/2012 I lisas on toimeaine kategooriad 1, 2, 3, 4 ja 5 selgesti määratletud ja nende põhjal saab teataval määral oletada vastavasse kategooriasse kuuluva toimeaine omadusi. Toimeaine lisamiseks kõnealuse lisa 6. kategooriasse tuleb esitada kõik andmed, mille põhjal on võimalik teha toimeaine kavandatud kasutusviisi täielik riskihindamine. Kord, mida kohaldatakse, kui saadakse taotlus mõne kategooria muutmiseks, et lisada sellesse toimeaineid või muuta toimeaine kasutamise piiranguid, peaks olema läbipaistev ja kõigi taotluse esitajate jaoks võrdne. Seega tuleks kõnealune kord täpsemalt sätestada.
(2)
Andmed, mida nõutakse toimeaine lisamisel määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse, peaksid olema piisavad, et tõendada toimeaine ohutust määruse (EL) nr 528/2012 artikli 28 lõike 2 tähenduses.
(3)
Järjepidevuse tagamiseks peaks toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse kohaldatav taotluse esitamise ja kinnitamise kord olema täpselt sama, mida kasutatakse toimeaine heakskiitmise taotluse esitamisel ja kinnitamisel. Kui aga esimesel juhul võidakse nõuda vähem andmeid, siis tuleks hindamise korda vastavalt kohandada.
(4)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 82 lõikes 1 osutatud alalise biotsiidikomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesolevas määruses sätestatakse kord, mida tuleb järgida määruse (EL) nr 528/2012 I lisa muutmisel, kui taotleja on esitanud taotluse
a)
lisada kõnealuse lisa 1., 2., 3., 4., 5. ja 6. kategooriasse toimeaineid vastavalt kõnealuse määruse artikli 28 lõikele 1 või
b)
muuta neis kategooriates esitatud piiranguid.
Artikkel 2
Taotluses esitatavad andmed
Taotlus toimeaine lisamiseks või artiklis 1 osutatud muudatuse tegemiseks peab sisaldama käesoleva määruse lisas sätestatud andmeid.
Artikkel 3
Taotluste esitamine ja kinnitamine
1. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 7 lõigetes 1 ja 2, artikli 7 lõike 3 kolmandas lõigus ja artikli 7 lõikes 6 sätestatud korda kohaldatakse taotluste suhtes, mis esitatakse toimeaine lisamiseks või käesoleva määruse artiklis 1 osutatud muudatuse tegemiseks.
2. Kui taotlus esitatakse 6. kategooriasse kuuluva toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse, siis kohaldatakse taotluse kinnitamisel kõnealuse määruse artikli 7 lõike 3 esimest ja teist lõiku ning artikli 7 lõikeid 4 ja 5.
Artikkel 4
Taotluste hindamine
1. Taotlust hindav pädev asutus hindab, kas on olemas tõendid, et toimeaine ei põhjusta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 28 lõike 2 kohast ohtu, ning vajaduse korral seda, millised piirangud peaksid kehtima toimeaine kasutamisel. Taotlust hindav pädev asutus saadab hindamisaruande ja hindamistulemused Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (2) asutatud Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”). Kui taotlus esitatakse toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisas esitatud 1., 2., 3., 4. või 5. kategooriasse, siis tuleb hindamisaruanne ja hindamistulemused esitada hiljemalt 180 päeva pärast kõnealuse määruse artikli 7 lõike 3 kolmandas lõigus osutatud tasude maksmist. Kui taotlus esitatakse 6. kategooriasse kuuluva toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse, siis tuleb hindamisaruanne ja hindamistulemused esitada hiljemalt 365 päeva pärast kõnealuse taotluse kinnitamist.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja lisateavet, nõuab taotlust hindav pädev asutus, et taotleja esitaks kõnealuse teabe kindlaksmääratud aja jooksul, ning teavitab sellest kemikaaliametit. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud perioodid peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, seda aega võib pikendada juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.
3. Taotlust, mis esitatakse toimeaine lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 1., 2., 3., 4. või 5. kategooriasse ning mis pärast lõike 2 kohase lisateabe esitamist vastab täielikult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 6 nõuetele, tuleb taotleja soovi korral
a)
käsitada taotlusena, mis esitatakse toimeaine lisamiseks kõnealuse määruse I lisa 6. kategooriasse, ja
b)
see taotlus tuleb kinnitada vastavalt artikli 3 lõikele 2.
4. Kemikaaliamet, kes arvestab taotlust hindava pädeva asutuse hindamistulemusi, koostab määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 28 osutatud arvamuse ja esitab selle komisjonile hiljemalt 270 päeva pärast hindamistulemuste saamist juhul, kui tegemist on 6. kategooriasse kuuluva toimeaine lisamisega määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse, ning hiljemalt 180 päeva pärast hindamistulemuste saamist juhul, kui tegemist on 1., 2., 3., 4. või 5. kategooriasse kuuluva toimeaine lisamisega kõnealuse määruse I lisasse.
Artikkel 5
Kemikaaliameti arvamused, mille alusel võib komisjon otsuse teha
Juhul, kui on olemas tõendid, et toimeaine ei põhjusta ohtu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 28 lõike 1 tähenduses, võib komisjon kõnealuse artikli kohaselt võtta vastu otsuse muuta kõnealuse määruse I lisa vastavalt käesoleva määruse artiklile 1, kui kemikaaliamet on esitanud oma arvamuse
a)
vastavalt käesoleva määruse artikli 4 lõikele 4,
b)
vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõikele 4 või
c)
mõne määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõikes 1 sätestatud õigusakti kohaselt.
Artikkel 6
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. jaanuar 2014