SMĚRNICE KOMISE 2012/42/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kyanovodík do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kyanovodík.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kyanovodík v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v těchto typech přípravků podle vymezení v příloze V uvedené směrnice: typ přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, typ přípravku 14, rodenticidy a typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců.
(3)
Česká republika byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 24. ledna 2008 předložila Komisi tři zprávy příslušného orgánu včetně doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 25. května 2012 v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky zařazeny do tří hodnotících zpráv.
(5)
Z hodnocení pravděpodobně vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, rodenticidy insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují kyanovodík, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit kyanovodík do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k vysoké toxicitě a hořlavosti účinné látky a k předpokladům přijatým během posouzení rizik je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky byly povoleny pouze pro použití odborníky, kteří mají pro jejich používání odpovídající školení, a aby pro obsluhu i ostatní přítomné osoby byly stanoveny bezpečné provozní postupy při fumigaci a odvětrávání, včetně těchto požadavků: přípravky smí být používány pouze s odpovídajícími osobními ochrannými prostředky, v případě potřeby včetně autonomního dýchacího přístroje a plynotěsného oděvu; opětovný vstup do fumigovaných prostor je zakázán do doby, než koncentrace vzduchu pomocí větrání dosáhne bezpečných úrovní pro obsluhu i ostatní přítomné osoby; expozice během větrání a po jeho skončení nesmí překročit bezpečné úrovně pro obsluhu ani ostatní přítomné osoby, čehož se dosáhne vytvořením kontrolní zóny, která je pod dohledem; před zahájením fumigace musí být veškeré potraviny a porézní materiály, které by mohly absorbovat účinnou látku, kromě dřeva, které má být ošetřeno, buď odstraněny z prostoru, ve kterém má být provedena fumigace, nebo přiměřenými prostředky chráněny před absorpcí; prostor, ve kterém má být provedena fumigace, musí být rovněž chráněn proti náhodnému vznícení.
(8)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typů přípravku 8, 14 a 18 s obsahem účinné látky kyanovodík na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 (3) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 30. září 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISJONI DIREKTIIV 2012/42/EL,
26. november 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine vesiniktsüaniid
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Vesiniktsüaniid kuulub sellesse loetellu.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on vesiniktsüaniidi hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad järgmistesse kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliikidesse: tooteliik 8 (puidukonservandid), tooteliik 14 (näriliste tõrjevahendid) ja tooteliik 18 (insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks).
(3)
Referentliikmesriigiks määratud Tšehhi Vabariik esitas 24. jaanuaril 2008 komisjonile kolm pädeva asutuse aruannet ja soovitused vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(4)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruanded läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused 25. mail 2012. aastal alalises biotsiidide komitees kolme hindamisaruandesse.
(5)
Hindamisel ilmnes, et puidukonservantidena, näriliste tõrjevahendina, insektitsiididena, akaritsiididena ja muude lülijalgsete tõrjeks kasutatavate vesiniktsüaniidi sisaldavate biotsiidide puhul võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on asjakohane kanda vesiniktsüaniid kõnealuse direktiivi I lisasse.
(6)
Euroopa Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusalasid. Seepärast on asjakohane nõuda, et liikmesriigid hindavad selliseid kasutusalasid või kokkupuutestsenaariume ning selliseid riske inimestele ja keskkonnaosadele, mida ei ole riskide hindamisel ELi tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning tagavad tootele turustusloa andmisel, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlaks tehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.
(7)
Pidades silmas asjaolu, et kõnealune toimeaine on väga mürgine ja tuleohtlik ning võttes arvesse riskihindamise käigus tehtud eeldusi, on asjakohane nõuda, et tooteid lubatakse kasutada üksnes kutselistel kasutajatel, kes on saanud selleks nõuetekohase väljaõppe, ning et kasutajate ja kõrvaliste isikute kaitsmiseks fumigeerimise ja ventileerimise ajal nähakse ette ohutusmeetmed, mis hõlmavad järgmist: toodete puhul kasutatakse sobivaid isikukaitsevahendeid, sealhulgas, vajaduse korral, kompaktset hingamisaparaati ja gaasikindlat riietust; keelatakse sisenemine fumigeeritud ruumidesse enne, kui aine sisaldus õhus on viidud ventileerimise teel kasutajate ja kõrvaliste isikute jaoks ohutule tasemele; luuakse järelevalvatav keeluala, et vältida ventileerimise ajal ja pärast seda kasutajate ja kõrvaliste isikute kokkupuudet ohutut taset ületava kontsentratsiooniga; enne fumigeerimist tühjendatakse fumigeeritavad ruumid toiduainetest ja kõigist poorsetest materjalidest (v.a töötlemiseks ettenähtud puit), millesse toimeaine võib imenduda, või kaitstakse sobivate vahenditega sellise imendumise eest, ning fumigeeritav ruum kaitstakse tahtmatu süttimise eest.
(8)
Käesoleva direktiivi sätteid tuleks kohaldada samaaegselt kõigis liikmesriikides, et tagada toimeainet vesiniktsüaniid sisaldavate tooteliiki 8, 14 ja 18 kuuluvate biotsiidide võrdne kohtlemine ELi turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(9)
Toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
(10)
I lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid kohaldada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.
(11)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(12)
Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta (3) kohustuvad liikmesriigid lisama põhjendatud juhtudel ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele ühe või mitu dokumenti, milles selgitatakse seost direktiivi komponentide ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide vastavate osade vahel.
(13)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. septembril 2013.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. oktoobrist 2014.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 26. november 2012