SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
KOMISJONI DIREKTIIV 2014/81/EL,
23. juuni 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa C liidet seoses ainega bisfenool A
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatakse üldnõuded ainete kohta, mis on klassifitseeritud kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (2). Selliseid aineid ei tohi kasutada mänguasjades, nende koostisosades ega mikrostruktuuriliselt eristatavates osades, välja arvatud juhul, kui ained sisalduvad osades, millega laps füüsilist kontakti ei saa ja see on komisjoni otsusega lubatud või kui need ained või segud sisalduvad kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal need klassifitseeritakse kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks. Selleks et täiendavalt kaitsta laste tervist, võib kehtestada sellistele ainetele vajaduse korral konkreetsed piirnormid, kui mänguasjad on mõeldud kasutamiseks alla kolme aasta vanustele lastele või muude mänguasjade puhul, mis on mõeldud suhu panemiseks.
(2)
Aine bisfenool A on suurtes kogustes toodetav kemikaal, mida kasutatakse laialdaselt mitmesuguste tarbekaupade tootmisel. Bisfenool A on monomeerina kasutusel polükarbonaadist plastmaterjalide valmistamisel. Polükarbonaadist plastmaterjale kasutatakse muu hulgas mänguasjade tootmisel. Lisaks on ainet bisfenool A leitud teatavates mänguasjades.
(3)
Nõukogu 3. mai 1988. aasta direktiiviga 88/378/EMÜ (mänguasjade ohutust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (3) olid sätestatud peamised ohutusnõuded mänguasjade keemiliste omaduste suhtes kuni 19. juulini 2013. Euroopa standardiga EN 71-9:2005+A1:2007 nähakse bisfenool A puhul ette migratsiooni piirnorm 0,1 mg/l. Euroopa standarditega EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005 nähakse ette asjaomased katsemeetodid. Standarditega EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005 ette nähtud piirnorme ja meetodeid kasutatakse mänguasjatööstuses võrdlusalusena, et tagada mänguasjades ohutu kokkupuute tase ainega bisfenool A. Need standardid ei kujuta endast siiski harmoneeritud standardeid.
(4)
Määrusega (EÜ) nr 1272/2008 on bisfenool A klassifitseeritud kui 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine. Ilma konkreetsete nõueteta võib bisfenool A sisalduda mänguasjades kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal klassifitseeritakse ained kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks, nimelt 5 % 20. juulist 2013 ja 3 % 1. juunist 2015. Ei saa välistada, et nimetatud kontsentratsioon mõjutab väikelapsi rohkem kui bisfenool A suhtes Euroopa standarditega EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005 kehtestatud migratsiooni piirnorm 0,1 mg/l.
(5)
Ainet bisfenool A hinnati põhjalikult 2003. ja 2008. aastal nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 793/93 (olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta) (4) raames. Lõplikus riskihindamise aruandes pealkirjaga „Euroopa Liidu riskihindamise aruanne, 4,4′-isopropülideendifenool (bisfenool A)” leiti muu hulgas, et ainel bisfenool A on mitme in vitro ja in vivo skriininganalüüsi tulemusena tuvastatud sisesekretsioonisüsteemi kahjustav toime ning järeldati, et bisfenool A võimalikku kahjulikku mõju arengule on tarvis täiendavate uuringute käigus selgitada. Siiski on laste kaitsmiseks mänguasjades sisalduvatest keemilistest ainetest tulenevate ohtude eest ja arvestades laste erivajadusi tundliku tarbijarühmana, vaja bisfenool A migratsiooni piirnorm 0,1 mg/l inkorporeerida direktiivi 2009/48/EÜ.
(6)
Bisfenool A mõju hindavad teadusringkonnad, sealhulgas Euroopa Toiduohutusamet. Käesoleva direktiiviga sätestatud migratsiooni piirnorm tuleks tulevikus uue teadusliku teabe saamisel üle vaadata.
(7)
Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.
(8)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas mänguasjaohutuse komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liide asendatakse järgmiselt:
„C liide
Alla 36 kuu vanustele lastele mõeldud mänguasjade ja muude suhu panemiseks mõeldud mänguasjade puhul kasutatavate kemikaalide piirnormid, mis on vastu võetud vastavalt artikli 46 punktile 2
Aine
CASi nr
Piirnorm
Tris(2-kloroetüül)fosfaat (TCEP)
115-96-8
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)
Tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaat (TCPP)
13674-84-5
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)
Tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaat (TDCP)
13674-87-8
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)
Bisfenool A
80-05-7
0,1 mg/l (migratsiooni piirnorm) kooskõlas meetoditega, mis on sätestatud standardites EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid ja avaldavad need hiljemalt 21. detsembril 2015. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad sätteid alates 21. detsembrist 2015.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 23. juuni 2014