PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 699/2014,
24. juuni 2014,
üldsusele kaugmüügis ravimeid pakkuva isiku tuvastamiseks kasutatava ühise logo kujunduse ning logo ehtsuse tagamisega seotud tehniliste, elektrooniliste ja krüptograafiliste nõuete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 85c lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõikes 3 on sätestatud, et kehtestatakse ühine logo, mis on kogu liidus äratuntav ja võimaldab kindlaks teha infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele ravimeid kaugmüügis pakkuva isiku asukoha-liikmesriigi.
(2)
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 3 punktile a peaks komisjon vastu võtma rakendusakti, et ühtlustada ühise logo toimimine ning sätestada tehnilised, elektroonilised ja krüptograafilised nõuded, mis võimaldavad kindlaks teha ühise logo ehtsuse. Nende nõuetega tuleks tagada kõrge turvalisuse tase ning hoida ära logo väärkasutamine.
(3)
Kooskõlas artikli 85c lõike 1 punkti d alapunktiga iii kontrollitakse ühise logo ehtsust hüperlingi kaudu, mis seob logo sellist isikut käsitleva kandega artikli 85c lõike 4 punktis c osutatud loetelus, kellel on volitus või õigus pakkuda üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis ravimeid. Kõnealune hüperlink peaks seepärast olema alaline ja turvatud.
(4)
Selleks et vältida logo väärkasutamist, peaks liikmesriigi artikli 85c lõikes 4 osutatud veebisait olema turvatud, ajakohastatud ja asuma usaldusväärses domeenis.
(5)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 3 punktis b osutatud ühise logo kujundus peab vastama näidisele, mis on sätestatud käesoleva määruse lisas.
Artikkel 2
Artikli 85c lõikes 4 osutatud veebisait on kättesaadav nii, et üldsus saab kergesti kontrollida, et see on kõnealuse eesmärgi jaoks usaldusväärne veebisait.
Artikkel 3
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 1 punkti d alapunktis iii osutatud hüperlink, mis seob sellise isiku veebisaiti, kellel on luba või volitus pakkuda üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis ravimeid, ning nimetatud direktiivi artikli 85c lõike 4 punktis c osutatud riikliku loetelu veebisaiti, on alaline ja kasutatav ka vastupidises suunas.
Teabevahetus nende kahe veebisaidi vahel (veebisait, mille valdajal on luba või volitus pakkuda üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis ravimeid, ja veebisait, millel asub riigi ravimimüüjate loetelu) on asjakohaste vahenditega turvatud.
Artikkel 4
Artikli 3 esimeses lõigus osutatud hüperlingi usaldusväärse toimimise tagamiseks on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 4 punktis c sätestatud riiklikku loetelu sisaldav veebisait turvatud ja ajakohastatud ning sellel on näidatud, millal toimus viimane ajakohastamine.
Artikkel 5
Käesolev määrus jõustub seitsmendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. juulist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 24. juuni 2014