NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/174,
5. veebruar 2015,
millega muudetakse ja parandatakse määrust (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastikmaterjalide ja -esemete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkte a, c, d ja e, artikli 11 lõiget 3 ja artikli 12 lõiget 6,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määruse (EL) nr 10/2011 (2) I lisas on kehtestatud ELi loetelu ainetest, mida võib kasutada plastikmaterjalide ja -esemete tootmiseks (edaspidi „ELi loetelu”).
(2)
Toidu teaduskomitee hindas viinhapet (toiduga kokkupuutuv aine nr 161) 1991. aastal (3). Toidu teaduskomitee kiitis heaks üksnes viinahappe loodusliku vormi (L-(+)-viinhape). Seega välistas komitee selgesõnaliselt viinhappe DL-vormi kasutamise. Toidu teaduskomitee hinnangust ilmneb, et L-(+)-viinhape ei ohusta inimeste tervist, kuid viinhappe muude vormide puhul seda tõestatud ei ole. Seetõttu peaks määruse (EL) nr 10/2011 I lisas esitatud tabelis 1 olema aine nimetuse põhjal selge, et kanne osutab üksnes L-(+)-viinhappele. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 161 nimetust vastavalt muuta.
(3)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) võttis vastu arvamuse, milles anti uus hinnang fenooli puhul kehtivale lubatud päevadoosile (4). Fenool (toiduga kokkupuutuv aine nr 241) on kantud määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1 lähteainena. Selle aine suhtes kohaldatakse migratsiooni üldpiirnormi, mis on 60 mg/kg, nagu on sätestatud määruse (EL) nr 10/2011 artikli 11 lõikes 2. Fenooli uuel hindamisel vähendas toiduohutusamet selle aine lubatud päevadoosi 1,5-lt mg-lt kehamassi kg kohta päevas 0,5-le mg-le kehamassi kg kohta päevas. Toiduohutusamet tegi kindlaks, et kõigist allikatest saadav kokkupuude ületas lubatud päevadoosi, kuid toiduga kokkupuutuvatest materjalidest saadav kokkupuude jäi enamasti lubatud päevadoosi piiridesse. Fenooliga kokkupuute piisavaks vähendamiseks tuleks toiduga kokkupuutuvatest materjalidest saadava kokkupuute lubatud päevadoosile lisada 10 % vähendustegur. Migratsiooni piirnormi määramisel lähtutakse tavapärasest eeldusest, et 60 kg kehamassiga isik tarbib päevas 1 kg toitu. Seepärast tuleks lubatud päevadoosile, vähendustegurile ja eeldatavale kokkupuute määrale tuginedes määrata fenooli migratsiooni piirnormiks 3 mg/kg kohta, millega tagatakse, et fenool ei ohusta inimeste tervist.
(4)
Toidu teaduskomitee hindas toiduga kokkupuutuvat ainet nr 344 (1,4-butaandioolformaal) 2000. aastal (5). Toidu teaduskomitee jõudis järeldusele, et kõnealuse aine puhul tuleks kehtestada migratsiooni konkreetne piirnorm ja määras selle tasemeks 0,05 mg/kg kohta. Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabeli 1 veerus 8 on valesti märgitud, et aine migratsioon „ei ole määratav” (ND), ja see märge tuleks seetõttu parandada.
(5)
Toidu teaduskomitee tegi ettepaneku, et 1,4-butaandioolformaali (toiduga kokkupuutuv aine nr 344) migratsiooni konkreetse piirnormi vastavuse tõendamise asemel tuleks määrata kindlaks aine jääkide sisaldus materjalis, sest puudus sobiv meetod, millega määrata kindlaks kõnealuse aine esinemine toidus või toidu mudelaines. Sobivad meetodid, millega määrata kindlaks aine esinemine toidus või toidu mudelaines, on nüüd olemas. Seepärast tuleks piirnormi vastavuse tõendamine jääkide kindlaksmääramise abil asendada migratsioonikatsetega. 1,4-butaandioolformaal võib kokkupuutel toidu või toidu mudelainetega hüdrolüüsuda ja moodustada 1,4-butaandiooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 254) ja formaldehüüdi (toiduga kokkupuutuv aine nr 98). Seepärast ei tohiks ületada nende ainete sisalduse jaoks kehtestatud migratsiooni konkreetsete piirnormide summaarset kogust. Seega tuleks 1,4-butaandioolformaal lisada rühmapiirangutesse nr 15 ja nr 30. Kuna hüdrolüüs tekib ainult teatud juhtudel, tuleks lisada tabelisse 3 eeskirjad, milles on kirjeldatud, millal tuleb kontrollida materjali vastavust kõnealusele rühmapiirangule.
(6)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (6) lähteaine 1,4:3,6-dianhüdrosorbitooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 364) kasutamise võimaliku laiendamise kohta selle kasutamiseks komonomeerina polüestrite tootmisel, tingimusel et kõnealuse aine sisaldus peab koos etüleenglükooli ja/või 1,4-bis (hüdroksümetüül)tsükloheksaaniga moodustama kuni 40 mooliprotsenti dioolikomponendist ning et 1,4:3,6-dianhüdrosorbitoolist ja 1,4-bis (hüdroksümetüül)tsükloheksaanist valmistatud polüestreid ei tohi kasutada kokkupuutel toiduga, mis sisaldab üle 15 % alkoholi. Kui need tingimused on täidetud, siis aine kasutamise laiendamine vastavalt uutele tingimustele inimeste tervist ei ohusta. Toiduga kokkupuutuva aine nr 364 luba tuleks muuta, et lisada need täiendavad tingimused.
(7)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (7) kaoliini (toiduga kokkupuutuv aine nr 410) kasutamise võimaliku laiendamise kohta, et lubamine hõlmaks alla 100 nm paksusega nanoosakeste lisamist kuni 12 % ulatuses etüleenvinüülalkoholi (EVOH) kopolümeeri. Kui need tingimused on täidetud, siis aine kasutamise laiendamine vastavalt uutele tingimustele inimeste tervist ei ohusta. Toiduga kokkupuutuva aine nr 410 luba tuleks muuta, et lisada need täiendavad tingimused.
(8)
ELi loetelus on toiduga kokkupuutuv aine nr 713 nimetusega „aktiivsüsi” (charcoal, activated, CASi nr 64365-11-3). Turul kasutatakse ka ühe teise aine puhul nimetust „aktiivsüsi” (activated carbon, CASi nr 7440-44-0). Need kaks ainet on samad ja neid kasutatakse paralleelselt ning nende nimed on sünonüümid. Seetõttu tuleks selgitada, et toiduga kokkupuutuv aine nr 713, mille nimetus on „aktiivsüsi” (charcoal, activated), on kasutusel mõlema CASi numbriga. Toiduga kokkupuutuva aine nr 713 luba tuleks seetõttu muuta, et lisada sinna aktiivsöe teine CASi number.
(9)
Uute toksikoloogiliste andmete põhjal võttis toiduohutusamet vastu heakskiitva teadusliku arvamuse, (8) millega lubatakse suurendada lisaaine 1,3,5-tris(2,2-dimetüülpropaanamido)benseeni (toiduga kokkpuutuv aine nr 784) migratsiooni piirnormi 5 mg-ni toidu ühe kg kohta. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 784 luba vastavalt muuta.
(10)
Lineaarse ja hargahelaga primaarsete (C8-22)-alkoholide polüetüleenglükool(EO = 1-50)eetrite (toiduga kokkupuutuv aine nr 799) kohta esitatud piirangus osutatakse komisjoni direktiivis 2008/84/EÜ (9) etüleenoksiidi suhtes kehtestatud puhtusekriteeriumidele. Kõnealune direktiiv on tunnistatud kehtetuks komisjoni määrusega (EL) nr 231/2012, (10) milles on määratletud teatavate toidu lisaainete puhtusekriteeriumid etüleenoksiidi maksimumsisalduse osas nende lisaainete puhul. Sama maksimumsisaldust tuleks kohaldada ka toiduga kokkupuutuvat ainet nr 799 sisaldavate ainete puhul.
(11)
Ainerühma „C8-22-rasvhapete pentaerütritoolestrid” (toiduga kokkupuutuv aine nr 880) juures on määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelis 1 esitatud CASi number 85116-93-4. See CASi number osutab üksnes toiduga kokkupuutuva aine nr 880 ühele alarühmale ning ei ole seetõttu asjakohane. Toiduga kokkupuutuva aine nr 880 rühma jaoks ei ole CASi numbrit täpsustatud. Seetõttu tuleks muuta I lisa tabelis 1 esitatud kannet toiduga kokkupuutuva aine nr 880 kohta ja jätta CASi number välja.
(12)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (11) 2,2,4,4-tetrametüültsüklobutaan-1,3-diooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 881) kasutamise võimaliku laiendamise kohta ühekordselt kasutatavates esemetes. Arvamuses jõuti järeldusele, et ühekordselt kasutatavate esemete puhul ei tekita aine ohutus probleeme, kui seda ainet kasutatakse polüestrite tootmisel komonomeerina ja kui selle sisaldus on kuni 35 mooliprotsenti polüestrite dioolikomponendist, ning kui need esemed puutuvad kokku mis tahes liiki toiduga, mis ei ole kanged alkohoolsed joogid ega väga rasvased toidud, mille vastavust tuleb kontrollida toidu mudelainega D2 (taimeõli), täites esemed kuuma ainega ning säilitades seda pikaajaliselt toatemperatuuril või alla selle. Toiduohutusamet kasutas hindamisel üksnes migratsioonikatseid 10 % etanooli ja 3 % äädikhappega. Seega ei peaks kasutamise laiendamine hõlmama toitu, mille alkoholisisaldus on üle 10 %. Seega ei ohusta aine kasutamine inimeste tervist, kui selle lubatud kasutamist laiendatakse vastavalt eelöeldule ning loas kirjeldatakse uusi tingimusi. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 881 luba vastavalt muuta.
(13)
Toiduohutusamet võttis vastu teadusliku arvamuse (12) kolme uue aine - divinüülbenseeniga ristsillatud butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 859), ristsildamata butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 998) ja 1,3-butaandiooldimetakrülaadiga ristsillatud butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 1043) - kasutamise kohta nanoainena. Toiduohutusamet leiab, et ohutus ei tekita probleemi, kui neid aineid kasutatakse üksnes plastifitseerimata PVCs osakestena kontsentratsioonis kuni 10 massiprotsenti ja materjalides, mis on ette nähtud kokkupuuteks igat liiki toiduga, mida säilitatakse toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, sealhulgas pikaajaliselt, kui neid aineid kasutatakse eraldi või koos lisaainetega ja kui nende ainete osakeste läbimõõt on üle 20 nm ja osakeste arvust vähemalt 95 % osakeste läbimõõt on üle 40 nm. Järelikult on nende ainete kasutamine inimeste tervisele ohutu, kui neid kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning seega tuleks need ained lisada vastavalt määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
(14)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (13) uue polümeeri tootmise abiaine 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametüül)tetraetüleenglükooletüülpropüüleeter] (toiduga kokkupuutuv aine nr 903) kohta. Seda ainet tuleks kasutada üksnes polümeeri tootmise abiainena fluoropolümeeride polümerisatsioonil. Selle protsessi käigus tuleks kohaldada kõnealuses arvamuses sätestatud nõudeid paagutamise või muu töötlemise kohta. Selle aine kasutamine on inimeste tervisele ohutu, kui seda kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning seega tuleks see aine lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
(15)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (14) etüleen-vinüülatsetaatkopolümeervaha (toiduga kokkupuutuv aine nr 969) kasutamise kohta uue lisaainena tingimusel, et ainet kasutatakse üksnes lisaainena polüolefiinmaterjalides ja esemetes sisaldusega kuni 2 massiprotsenti ning et väikese molekulmassiga (alla 1 000 Da) oligomeerse fraktsiooni migratsioon ei ületa 5 mg toidu kg kohta. Selle aine kasutamine on inimeste tervisele ohutu, kui seda kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning see aine tuleks lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
(16)
Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (15) uue lisaaine polüglütserooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 1017) kasutamise kohta. Arvamuses jõuti järeldusele, et aine ei põhjusta ohtu, kui seda kasutatakse plastifikaatorina alifaatsete ja aromaatsete polüestrite polümeerisegus maksimaalselt 6,5 massiprotsendi ulatuses. Arvamuses on öeldud, et kuna kõnealune aine on lubatud toidu lisaaine (E 475, mida tohib kasutada 10 grammi toidu kilogrammis) looduslik hüdrolüüsisaadus, siis võib järeldada, et kõnealune aine ei põhjusta ohtu, kui migratsiooni puhul järgitakse määruse (EL) nr 10/2011 artikli 11 lõikes 2 sätestatud migratsiooni üldpiirnormi. Toiduohutusamet tegi oma järelduse arvestades ka seda, et aine plastikmaterjaliks töötlemise ajal ei lagune. Seega ei ohusta aine kasutamine inimeste tervist, kui järgitakse migratsiooni üldpiirnormi ja välditakse aine lagunemist töötlemise ajal. Lisaaine tuleks lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1 täiendava tingimusega, et töötlemisel tuleb vältida aine lagunemist.
(17)
Segu „polüetüleenglükool(EO = 2-6)-mono-C16-18-alküüleeter” (toiduga kokkupuutuv aine nr 725) kuulub segude alarühma „lineaarse ja hargahelaga primaarsete C8-22-alkoholide polüetüleenglükool(EO = 1-50)eetrid” (toiduga kokkupuutuv aine nr 799). Toiduga kokkupuutuva aine nr 799 migratsiooni konkreetne piirnorm ja muud piirangud on kehtestatud uuemate hinnangute (16) alusel. Toiduga kokkupuutuva aine nr 725 kohta tehtud kanne on hõlmatud toiduga kokkupuutuva aine nr 799 kandega ja tuleks seepärast määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelist 1 välja jätta.
(18)
Käitlejate halduskoormuse vähendamiseks tuleks kooskõlas määruse (EL) nr 10/2011 nõuetega enne käesoleva määruse jõustumist seaduslikult turule viidud plastikmaterjale ja -esemeid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele, lubada turule viia kuni 26. veebruarini 2016. Need võiksid turul olla kuni varude lõppemiseni.
(19)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 10/2011 vastavalt muuta.
(20)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Plastikmaterjalid ja -esemed, mis vastavad määruse (EL) nr 10/2011 nõuetele, mida kohaldatakse enne 26. veebruari 2015, võib turule viia kuni 26. veebruarini 2016. Sellised plastikmaterjalid ja -esemed võivad jääda turule pärast kõnealust kuupäeva, kuni varud on lõppenud.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 5. veebruar 2015