NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 681/2013,
17. juuli 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa III osa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõike 1 punkti b,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 2009/48/EÜ on sätestatud baariumi piirnormid vastavalt Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovitustele, mis on esitatud 2008. aasta aruandes „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovitused põhinevad järeldusel, et laste kokkupuude mänguasjades sisalduvate kemikaalidega ei tohi ületada teatavat annust, mida nimetatakse lubatavaks päevadoosiks.” Et lapsed puutuvad kemikaalidega kokku ka muude allikate kaudu peale mänguasjade, võib mänguasjades lubatav sisaldus olla vaid teatav protsent lubatavast päevadoosist. Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee 2004. aasta aruandes on esitatud soovitus, et mänguasjades võib leiduda kahjulikke aineid kuni 10 % lubatavast päevadoosist. Kõnealust määra kinnitas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee 1. juulil 2010. aastal vastuvõetud arvamuses „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys”.
(2)
Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovituste kohaselt tuleks direktiivis 2009/48/EÜ loetletud kemikaalide piirnormi saamiseks lubatava päevadoosi maksimaalne sisaldus korrutada lapse kaaluga, mis on hinnanguliselt 7,5 kg, ja jagada allaneelatud mänguasjamaterjali kogusega.
(3)
Baariumi puhul kasutas Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut lubatavat päevadoosi 0,6 mg/kg kehamassi kohta päevas, võttes aluseks asutuse US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) meetodi, mis on esitatud asutuse 2005. aasta aruandes baariumi toksikoloogiliste omaduste kohta loomkatsete alusel. Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut kaalus ka muid baariumi käsitlevaid ja inimandmetel põhinevaid ülevaateid, kuid ei kasutanud neid baariumi lubatava päevadoosi määramisel. Ehkki lubatava päevadoosi tuletamiseks peetakse sobivamaks inimandmeid, oli Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut seisukohal, et uuringud, millest neid andmeid võinuks saada, sisaldasid olulisi puudusi. Seepärast kasutati loomkatsete andmeid, mis olid lubatava päevadoosi tuletamiseks usaldusväärsemad.
(4)
Selleks et hinnata võimalikke kokkupuuteolukordi kemikaalidega, võttis Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut hinnanguliseks allaneelatavaks mänguasjamaterjali päevakoguse aluseks 8 mg mahakraabitud materjali, 100 mg hapra materjali ja 400 mg vedela või kleepuva materjali puhul. Samu määrasid allaneelamise puhul toetas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee 18. mail 2010. aastal vastuvõetud arvamuses „Risks from organic CMR substances in toys”.
(5)
Võttes 10 % lubatavast päevadoosist, korrutades selle lapse kaaluga ja jagades allaneelatava mänguasjamaterjali kogusega, saadi baariumi kohta sellised piirnormid: 56 000 mg/kg mahakraabitud materjalis, 4 500 mg/kg kuivas materjalis ja 1 125 mg/kg vedelas materjalis.
(6)
Asutus US Agency for Toxic Substances and Disease Registry avaldas 2007. aastal ajakohastatud aruande baariumi toksikoloogiliste omaduste kohta, kus soovitati lubatavat päevadoosi 0,2 mg/kg kehamassi kohta päevas. See ajakohastatud aruanne avaldati pärast Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi aruande lõpetamist. Lisaks jõuti pärast sidusrühmadega nõu pidamist järeldusele, et Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut ei võtnud kemikaaliohutuse programmi (IPCS) 2001. aasta aruannet piisavalt arvesse.
(7)
Seda arvesse võttes saatis komisjon SCHERile taotluse arvamuse saamiseks, paludes esitada täiendav hinnang baariumi migratsiooni piirnormide kohta ning soovitused lubatava päevadoosi kohta, mida kasutada IPCS ja ATSDR (2007) hindamisdokumenti arvestades.
(8)
Oma 22. märtsil 2012. aastal vastuvõetud arvamuses jõudis SCHER järeldusele, et kättesaadavad inimandmed ei ole piisavad, et nende põhjal tuletada lubatav päevadoos. Kvaliteetsed loomuuringud sobivad baariumi lubatava päevadoosi tuletamiseks paremini, mis peaks SCHERi arvates olema 0,2 mg/kg kehamassi kohta päevas.
(9)
Selles väärtuses on arvesse võetud baariumi imendumist seedetraktis. SCHERi hinnangul on lastel vanuses 1-15 seedetraktis imendumine 30 %, samas kui imikutel on imendumine 60 %. SCHERi baariumi lubatav päevadoosi puhul on siiski lähtutud „halvimast stsenaariumist”, mille kohaselt imendub lastel 100 % baariumist, millega nad kokku puutuvad.
(10)
Võttes 10 % sellisest lubatavast päevadoosist, korrutades selle lapse kaaluga ja jagades allaneelatava mänguasjamaterjali kogusega, saadi baariumi puhul järgmised piirnormid: 18 750 mg/kg mahakraabitud materjalis, 1 500 mg/kg kuivas materjalis ja 375 mg/kg vedelas materjalis.
(11)
Selleks et tagada inimeste, eelkõige laste tervise ja elu parim võimalik kaitse, on vaja kohaldada kõnealuseid madalamaid baariumi migratsiooni piirnorme võimalikult kiiresti. Seepärast tuleks direktiivi muuta määrusega, mis jõustub 20. juulil 2013, vältides seega direktiivi ülevõtmiseks kuluvat pikemat aega, mille jooksul kehtiksid erinevad migratsiooni piirnormid.
(12)
Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.
(13)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas mänguasjaohutuse komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub 20. juulil 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. juuli 2013