ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
KOMISJONI DELEGEERITUD OTSUS,
10. märts 2014,
millega kehtestatakse tingimused ja kriteeriumid, mida Euroopa tugivõrgustikud ja nendega ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad peavad täitma
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/286/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, (1) eriti selle artikli 12 lõike 4 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 on sätestatud, et komisjon toetab liikmesriike Euroopa tugivõrgustike (edaspidi „võrgustikud”) väljaarendamisel liikmesriikide tervishoiuteenuste osutajate ja ekspertkeskuste vahel, eelkõige haruldaste haiguste valdkonnas (2). Selleks võtab komisjon vastu üksikasjalike kriteeriumide ja tingimuste loetelu, mida Euroopa tugivõrgustikud ja nendega ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad peavad täitma, kui nad soovivad saada võrgustiku liikmeks (edaspidi „liige”). Võrgustikud peaksid parandama juurdepääsu diagnoosile ja ravile ning kvaliteetsete tervishoiuteenuste osutamist kõikidele patsientidele, kelle terviseseisund nõuab erilist ressursside ja eksperditeadmiste koondamist, ning need võiksid olla ka meditsiinikoolituse ja -uuringute, teabe jagamise ja hindamise teabekeskusteks, eriti haruldaste haiguste korral.
(2)
Direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 kohaselt peab iga võrgustik valima vähemalt kolm direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 loetletud eesmärki ning tõestama, et evib vajalikku pädevust nende tõhusaks täitmiseks. Lisaks peavad võrgustikud täitma ülesandeid ja tingimusi, mis on sätestatud direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 4 punkti a alapunktides i-vi. Käesolevas otsuses sätestatakse konkreetsed kriteeriumid ja tingimused, millega tagatakse, et võrgustikud neid ülesandeid täidavad. Kõnealused kriteeriumid ja tingimused peaksid olema võrgustike moodustamise ja hindamise aluseks.
(3)
Kriteeriumide ja tingimuste hulgas, mis on vajalikud, et võrgustikud saaksid täita direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 sätestatud kohaldatavaid eesmärke, kehtestatakse käesoleva otsusega ka võrgustike juhtimise ja koordineerimise kriteeriumid, mis peaksid tagama võrgustike läbipaistva ja tõhusa toimimise. Kuigi võrgustikud peaksid saama kasutada erinevat töökorraldust, on asjakohane nõuda, et kõik võrgustikud valiksid ühe oma liikme koordineerivaks liikmeks. Koordineeriv liige nimetab ühe isiku võrgustiku koordinaatoriks (edaspidi „koordinaator”). Koordinaator peaks alluma võrgustiku juhatusele (edaspidi „juhatus”), mis koosneb iga võrgustiku liikme esindajast. Juhatus vastutab kodukorra, tööplaanide, eduaruannete ja muude võrgustiku tegevusega seotud dokumentide koostamise ja vastuvõtmise eest. Koordinaator, keda abistab juhatus, peaks toetama ja lihtsustama koordineerimist võrgustiku sees ja teiste tervishoiuteenuste osutajatega.
(4)
Kõrgelt spetsialiseeritud tervishoiuteenuste osutamine, mis on üks kriteerium, mida võrgustikud peavad täitma, peaks põhinema kvaliteetsetel, kättesaadavatel ja kulutõhusatel tervishoiuteenustel. See nõuab kõrgelt kvalifitseeritud ja kogenud multidistsiplinaarseid tervishoiuteenuste ekspertide rühmi ja tõenäoliselt kõrge tasemega spetsiaalseid meditsiiniseadmeid või taristuid, mis tähendab ressursside koondamist.
(5)
Võrgustiku liikmesust taotlevad tervishoiuteenuste osutajad peavad tõendama, et nad vastavad käesolevas otsuses sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele. Need kriteeriumid ja tingimused peaksid tagama, et tervishoiuteenuseid osutatakse võimalikult kõrgete kvaliteedikriteeriumide ja kättesaadavate kliiniliste tõendite alusel.
(6)
Tervishoiuteenuse osutajatelt nõutavad kriteeriumid ja tingimused sõltuvad haigustest või seisunditest, mida käsitletakse selles võrgustikus, mille liikmeks soovitakse saada. Seetõttu on vajalik kehtestada kaht tüüpi kriteeriumid ja tingimused: esiteks horisontaalsed kriteeriumid ja tingimused, mida peavad täitma kõik võrgustikuga ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad, hoolimata oma pädevuse valdkonnast või osutatavast meditsiinilisest protseduurist või ravist, ning teiseks kriteeriumid ja tingimused, mis võivad varieeruda sõltuvalt konkreetsest eksperditeadmiste valdkonnast, haigusest või seisundist, mida käsitletakse selles võrgustikus, millega liituda soovitakse.
(7)
Horisontaalsete ja struktuursete kriteeriumide hulgas on võrgustiku eesmärkide täitmise tagamiseks olulised need, mis on seotud patsientide võimestamise ja patsiendikeskse hooldusega, korralduse, juhtimise ja talitluspidevusega ning teadusuuringute ja koolituse pakkumisega.
(8)
Täiendavad horisontaalsed ja struktuursed kriteeriumid ja tingimused, mis on seotud teadmiste vahetamisega, infosüsteemide ja e-tervise vahenditega, peaksid aitama arendada, jagada ja levitada teavet ja teadmisi ning parandama haiguste diagnoosimist ja ravi võrgustike sees ja neist väljaspool ning aitama teha tihedat koostööd teiste ekspertkeskuste ja võrgustikega riiklikul ja rahvusvahelisel tasandil. Semantiliselt ühilduvad ja koostalitlusvõimelised info- ja kommunikatsioonitehnoloogia (IKT) süsteemid hõlbustaks tervise- ja patsiendiandmete vahetust ning ühiste andmebaaside ja registrite loomist ja käitamist.
(9)
Võrgustike eduka toimimise seisukohast on ülimalt oluline terviseandmete ja muu patsiendiinfo ning ühtlasi ka patsiendi eest vastutava tervishoiutöötaja andmete tõhus ja turvaline vahetamine. Andmevahetus peaks eelkõige toimuma kooskõlas kindlaksmääratud eesmärkide, vajalikkuse ja töötlemise õiguslike alustega ning sellega peaksid kaasnema asjakohased kaitsemeetmed ja andmesubjekti õigused. Isikuandmeid tuleks töödelda Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (3) kohaselt.
(10)
Käesolevas otsuses austatakse põhiõigusi ja järgitakse põhimõtteid, mida tunnustatakse eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas, nagu on osutatud Euroopa Liidu lepingu artiklis 6, pidades eelkõige silmas inimväärikust, õigust isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele ja arstiabi kättesaadavust. Käesolevat otsust peavad liikmesriigid kohaldama vastavalt hartaga tagatud õigustele ja põhimõtetele.
(11)
Eelkõige nõutakse hartas, et bioloogia ja meditsiini valdkonnas tuleb kinni pidada asjaomase isiku vaba ja teadva nõusoleku põhimõttest. Kuna kliinilised uuringud võiksid olla üks võrgustike töövaldkond, on oluline tuletada meelde, et kliinilistes uuringutes osalejate kaitsmise eeskirjad on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/20/EÜ (4).
(12)
Võrgustike raames isikuandmete vahetamise tagamiseks tuleks andmetöötlusest teadva nõusoleku menetlust lihtsustada, kasutades üht ühist nõusoleku näidist, mis peab vastama direktiivis 95/46/EÜ sätestatud nõuetele andmesubjekti nõusoleku kohta.
(13)
Kriteeriumid ja tingimused, mis on seotud teadmiste, kliinilise tava, kvaliteedi, patsiendi ohutuse ja hindamisega peaksid aitama arendada ja levitada parimaid tavasid kvaliteedi ja ohutuse võrdlusnäitajate kohta. Samuti peaksid tugivõrgustikud pakkuma kõrget eksperditeadmiste taset ning võimaldama heade tavade suuniseid, rakendama tulemustele suunatud meetmeid ja kvaliteedikontrolli ning järgima multidistsiplinaarset lähenemist, nagu on nõutud direktiiv 2011/24/EL artikli 12 lõikes 4.
(14)
Liikmesriik, kellel ei ole liiget asjaomases võrgustikus, võib määrata tervishoiuteenuste osutaja spetsiaalseks ühenduslüliks asjaomase võrgustikuga, kasutades läbipaistvat ja üksikasjalikku menetlust. Tervishoiuteenuste osutajad võib määrata kas assotsieerunud riiklikeks keskusteks, mis keskenduvad tervishoiuteenuste osutamisele, või koostööd tegevateks riiklikeks keskusteks, mis keskenduvad eelkõige teadmistele ja vahenditele, et parandada ravi kvaliteeti. Liikmesriigid võivad kõigi võrgustike puhul määrata ka riikliku koordineerimispunkti. See võiks aidata liikmesriikidel järgida direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 3 punkti a, eriti kui võrgustiku eesmärgid on loetletud direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 punktides f ja h. Koordinaator peaks hõlbustama koostööd võrgustikuga seotud tervishoiuteenuste osutajatega. Kõnealused tervishoiuteenuste osutajad peavad toetama võrgustiku eesmärke ja järgima selle eeskirju ning jagama tööd, mis on seotud võrgustiku koostöötegevustega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva otsusega kehtestatakse
a)
kriteeriumid ja tingimused, mida direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustikud peavad täitma, ning
b)
kriteeriumid ja tingimused, mida peavad täitma tervishoiuteenuste osutajad, kes soovivad liituda direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustikuga.
Artikkel 2
Mõisted
Lisaks direktiivi 2011/24/EL artiklis 3 määratletud mõistetele kasutatakse käesolevas otsuses järgmisi mõisteid:
a)
„võrgustiku liige” - tervishoiuteenuste osutaja, kes vastab käesoleva otsuse artiklis 5 sätestatud kriteeriumide ja tingimuste loetelule ja kes on võetud võrgustiku liikmeks;
b)
„kitsalt spetsialiseeritud tervishoiuteenused” - tervishoiuteenused, mis hõlmavad keeruka konkreetse haiguse või kliinilise seisundi diagnoosimist, ravi või käsitlemist ning suuri ravi- ja ressursikulusid;
c)
„kompleksne haigus või seisund” - teatav haigus või tervisehäire, mis ühendab mitmeid faktoreid, sümptomeid või märke ning nõuab multidistsiplinaarset lähenemist ja hästi kavandatud teenuste korraldust aja jooksul, sest sellega kaasneb üks või mitu järgmistest asjaoludest:
-
palju võimalikke diagnoose või ravivõimalusi ja komorbiidsust;
-
kliiniliste ja diagnostiliste testide andmete keeruline tõlgendatavus;
-
suur oht komplikatsioonideks, haigestumuseks või suremuseks probleemi, diagnostika või ravi tõttu;
d)
„multidistsiplinaarne tervishoiuteenuste ekspertide rühm” - rühm erinevate valdkondade tervishoiutöötajaid, kes ühendavad oskused ja ressursid, ning kellest igaüks osutab konkreetseid teenuseid ja teeb koostööd sama juhtumi raames ning koordineerib patsiendile pakutavaid tervishoiuteenuseid;
e)
„teadev nõusolek Euroopa tugivõrgustiku raames” - mis tahes vabalt antud, konkreetne, teadev ja selgesõnaline subjekti tahte avaldus, millega ta, kas avalduse vormis või nõus olles, lubab vahetada oma isiklikke ja terviseandmeid tervishoiuteenuse osutajate ning Euroopa tugivõrgustiku liikmete vahel, nagu on ette nähtud käesolevas delegeeritud otsuses.
II PEATÜKK
EUROOPA TUGIVÕRGUSTIKUD
Artikkel 3
Võrgustike kriteeriumid ja tingimused
Võrgustikud peavad vastama nendele I lisas sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele, mis võimaldavad neil saavutada direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 kohased kohaldatavad eesmärgid.
Artikkel 4
Võrgustiku liikmesus
Võrgustikud koosnevad tervishoiuteenuste osutajatest, kes on määratletud võrgustiku liikmena. Iga võrgustiku puhul tegutseb üks liige koordinaatorina.
III PEATÜKK
TERVISHOIUTEENUSTE OSUTAJAD
Artikkel 5
Võrgustiku liikmesuse taotlemise kriteeriumid ja tingimused
Kõik taotlejad, kes soovivad asjaomases võrgustikus osaleda, peavad evima teadmisi ja asjatundlikkust või pakkuma diagnoosimist või ravi, mis keskendub just sellisele haigusele või seisundile, mis kuulub võrgustiku spetsialiseerumise valdkonda, ning täitma II lisas sätestatud kriteeriume ja tingimusi.
IV PEATÜKK
LÕPPSÄTE
Artikkel 6
Käesolev otsus jõustub kümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 10. märts 2014