PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1316/2014
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a povoluje členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny prováděcím rozhodnutím Komise 2011/253/EU (3).
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 21. října 2010 žádost společnosti Mitsui AgriScience International SA/NV o zařazení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Prováděcím rozhodnutím 2011/253/EU bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Zpravodajský členský stát předložil dne 14. ledna 2013 návrh zprávy o posouzení.
(4)
Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (4) o posouzení rizik účinné látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 z hlediska pesticidů dne 27. března 2014. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 10. října 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tudíž vhodné látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 schválit.
(6)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, jež ze schválení vyplynou.
(7)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Je rovněž vhodné povolit členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, aby získaly čas potřebný ke splnění povinností stanovených v tomto nařízení, pokud jde o uvedená dočasná povolení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747.
Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek uvedených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2015 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím ke sloupci o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2016; nebo
b)
pokud přípravek obsahuje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Prodloužení stávajících dočasných povolení
Členské státy mohou prodloužit stávající dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 nejpozději do dne 30. září 2016.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Článek 4 se však použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1316/2014,
11. detsember 2014,
millega kiidetakse heaks toimeaine Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüvi D747 kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa ja lubatakse liikmesriikidel pikendada selle toimeaine jaoks antud ajutisi lube
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 ja artikli 78 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktile a kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) seoses heakskiitmise menetluse ja tingimustega nende toimeainete suhtes, mille kohta on enne 14. juunit 2011 vastu võetud otsus kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 6 lõikega 3. Toimeaine Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 puhul on määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punkti a tingimused täidetud komisjoni rakendusotsusega 2011/253/EL (3).
(2)
Kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikega 2 esitas äriühing Mitsui AgriScience International SA/NV 21. oktoobril 2010 Saksamaale taotluse toimeaine Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Rakendusotsusega 2011/253/EL kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andme- ja teabenõuetele.
(3)
Kõnealuse toimeaine mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale taotleja kavandatud kasutusalade puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Määratud referentliikmesriik esitas esialgse hindamisaruande 14. jaanuaril 2013.
(4)
Esialgse hindamisaruande on läbi vaadanud liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”). Toiduohutusamet esitas komisjonile oma järeldused (4) toimeaine Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 riskihindamise kohta selle kasutamisel pestitsiidina 27. märtsil 2014. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid esialgse hindamisaruande ja toiduohutusameti järeldused alalises taime-, looma-, toidu- ja söödakomitees läbi ning 10. oktoobril 2014 vormistati komisjoni lõplik läbivaatusaruanne Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 kohta.
(5)
Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et toimeainet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüvi D747 sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavasti üldjoontes vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 sätestatud nõuetele, eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusalade korral. Seepärast on asjakohane kiita heaks Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüvi D747.
(6)
Enne toimeaine heakskiitmist tuleks jätta piisav ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi heakskiitmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(7)
Ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine heakskiitmisega, ja võttes arvesse eriolukorda, mille põhjustas üleminek direktiivilt 91/414/EMÜ määrusele (EÜ) nr 1107/2009, tuleks siiski kohaldada järgmisi meetmeid. Liikmesriikidele tuleks pärast toimeaine heakskiitmist anda kuus kuud Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks. Liikmesriigid peaksid vajaduse korral lubasid muutma, need asendama või tühistama. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendit ja iga selle kavandatud kasutusala käsitleva, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa kohase täieliku toimiku esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas ühtsete põhimõtetega.
(8)
Kogemused komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 (5) raames hinnatud toimeainete kandmisega direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse näitavad, et võib tekkida raskusi kehtiva loa omaniku kohustuste tõlgendamisel seoses andmetele juurdepääsuga. Et neid edaspidi vältida, on vaja täpsustada liikmesriikide kohustused, eelkõige kohustus kontrollida, et loaomanik võimaldaks juurdepääsu toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Selline täpsustamine ei too liikmesriikidele ega loa valdajatele kaasa uusi kohustusi võrreldes kõnealuse direktiivi I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega või määrustega, millega kiidetakse heaks toimeaineid.
(9)
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (6) lisa vastavalt muuta.
(10)
Samuti on asjakohane lubada liikmesriikidel pikendada Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 sisaldavate taimekaitsevahendite ajutisi lube, et anda neile aega kõnealuste ajutiste lubadega seotud kohustuste täitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiitmine
I lisas kirjeldatud toimeaine Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüvi D747 kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
Artikkel 2
Taimekaitsevahendite uuesti hindamine
1. Liikmesriigid muudavad vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt toimeainena Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 30. septembriks 2015.
Liikmesriigid veenduvad nimetatud tähtpäevaks eelkõige selles, et käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud nimetatud lisa erisätete osas nimetatud tingimused, ning et müügiloa omanikul on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 62 ja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõigetes 1-4 sätestatud tingimustele olemas kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Erandina lõikest 1 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 kas ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. märtsiks 2015 kantud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse, lähtudes määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 sätestatud ühtsetest põhimõtetest, tuginedes direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastavale toimikule ja võttes arvesse käesoleva määruse I lisa erisätete veergu. Kõnealuse hindamise alusel teevad liikmesriigid kindlaks, kas toode vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 1 sätestatud tingimustele.
Pärast seda toimivad liikmesriigid järgmiselt:
a)
muudavad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2016, juhul kui taimekaitsevahend sisaldab Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 ainsa toimeainena, või
b)
kui toode sisaldab Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 ühena mitmest toimeainest, muudavad nad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2016 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas õigusaktis või vastavates õigusaktides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on heaks kiidetud, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Artikkel 3
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 4
Kehtivate ajutiste lubade pikendamine
Liikmesriigid võivad pikendada Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum'i tüve D747 sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid ajutisi lube ajavahemikuks, mis lõpeb hiljemalt 30. septembril 2016.
Artikkel 5
Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2015.
Artiklit 4 kohaldatakse alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. detsember 2014