PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/38
ze dne 13. ledna 2015
o povolení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro nosnice a o změně nařízení (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro nosnice nařízením Komise (ES) č. 1520/2007 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro nosnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití ve vodě k napájení, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 1. července 2014 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku má potenciál zvýšit intenzitu snášky a zlepšit poměr spotřebovaného krmiva vůči hmotnosti vajec. Úřad má za to, že výsledky jsou nezávislé na způsobu podání za předpokladu, že expozice ve vodě k napájení je tatáž jako u ekvivalentní dávky v krmivu. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno nařízení (ES) č. 1520/2007.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1520/2007
Nařízení (ES) č. 1520/2007 se mění takto:
1)
Článek 4 se zrušuje.
2)
Příloha IV se zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 3. zářím 2015 v souladu s pravidly platnými před 3. březnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. ledna 2015.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/38,
13. jaanuar 2015,
milles käsitletakse loa andmist Lactobacillus acidophilus CECT 4529 valmistise kasutamiseks munakanade söödalisandina ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1520/2007 (loa hoidja Centro Sperimentale del Latte)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused. Nimetatud määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
(2)
Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on komisjoni määrusega (EÜ) nr 1520/2007 (3) antud tähtajatu luba kasutada Lactobacillus acidophilus CECT 4529 valmistist söödalisandina munakanade puhul. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
(3)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Lactobacillus acidophilus CECT 4529 valmistise kui munakanade söödalisandi uuesti hindamiseks ning vastavalt kõnealuse määruse artiklile 7 uue kasutusviisina joogivees kasutamise lubamiseks; sellega seoses taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 1. juuli 2014. aasta arvamuses (4) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Lactobacillus acidophilus CECT 4529 valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet leidis ka, et valmistis võib suurendada munemise intensiivsust ning parandada sööda ja muna massi suhet. Ta järeldas, et tulemused ei sõltu manustamisviisist, tingimusel et joogiveest saadav doos on samaväärne söödast saadava doosiga. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
(5)
Lactobacillus acidophilus CECT 4529 valmistise hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
(6)
Seoses uue loa andmisega määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt tuleb määrust (EÜ) nr 1520/2007 vastavalt muuta.
(7)
Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(8)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades vastavalt lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 1520/2007 muutmine
Määrust (EÜ) nr 1520/2007 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikkel 4 jäetakse välja.
2)
IV lisa jäetakse välja.
Artikkel 3
Üleminekumeetmed
Lisas nimetatud valmistist ja seda valmistist sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 3. septembrit 2015 kooskõlas enne 3. märtsi 2015 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 4
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 13. jaanuar 2015