PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
1. juuli 2014,
millega antakse luba tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 4252 all)
(Ainult saksakeelne tekst on autentne)
(2014/423/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing Kyowa Hakko Europe GmbH esitas 29. märtsil 2012. aastal Iirimaa pädevale ametiasutusele taotluse tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana.
(2)
Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 2. juunil 2012 esmase hindamisaruande. Selles aruandes on esitatud järeldus, et taotleja kavandatud koguses on tsitikoliini kasutamine teatavas toidus kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidega.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 10. juulil 2012.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ettenähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Lisaks selgitas mõni liikmesriik oma vastuväites, et nemad käsitavad tsitikoliin-naatriumsoola sisaldavaid tooteid ravimina.
(5)
27. novembril 2012 teatas taotluse esitaja komisjonile, et ta muutis oma taotlust ja soovib, et heaks kiidetakse üksnes tsitikoliini kasutamine toidulisandites koguses, mis ei ületa 500 mg päevas, ning eritoiduks ettenähtud toiduainetes, eelkõige toidus, mida kasutatakse meditsiinilisel eriotstarbel koguses, mis ühekordses portsjonis ei ületa 250 mg, ja nii, et seda liiki toidust saadav päevane kogus ei ületa 1 000 mg. Kõnealused tooted on täiskasvanutele, ega ole ette nähtud lastele.
(6)
15. jaanuaril 2013 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata tsitikoliini kasutamist toidu koostisosana.
(7)
10. oktoobril 2013 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse tsitikoliini ohutuse kohta selle kasutamisel toidu uuendkoostisosana (2). Selles arvamuses jõuti järeldusele, et kavandatud kasutusviiside ja koguste juures on tsitikoliin ohutu.
(8)
Teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid, mis kinnitavad, et tsitikoliini kasutamine kavandatud viisil ja kogustes vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
(9)
Toiduohutusameti arvamuses leiti ka, et tsitikoliini sisaldav ravim võib samaaegsel tarvitamisel teatavate ravimitega omada koostoimet ning seega ei tohiks seda koos selliste ravimitega tarvitada. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (3) kohaldatakse juhul, kui toode, kõiki selle omadusi arvesse võttes, võib kuuluda kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 2 sätestatud ravimite määratluse alla ja ka sellise toote määratluse alla, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 258/97. Sellega seoses peaks liikmesriik, kui ta otsustab direktiivi 2001/83/EÜ alusel, et tegemist on ravimiga, saama piirata sellise toote turule laskmist kooskõlas liidu õigusnormidega.
(10)
Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (4) on sätestatud nõuded, mis kehtivad meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude puhul. Tsitikoliini tuleks lubada kasutada viisil, mis ei piira nimetatud õigusakti kohaldamist.
(11)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite puhul. Tsitikoliini tuleks lubada kasutada viisil, mis ei piira nimetatud õigusakti kohaldamist.
(12)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ilma et see piiraks direktiivide 1999/21/EÜ ja 2002/46/EÜ sätete kohaldamist, võib lisas määratletud tsitikoliini lasta liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana toidulisandites koguses, mis ei ületa 500 mg päevas, ning meditsiinilisel eriotstarbel kasutatavas dieettoidus koguses, mis ühekordses portsjonis ei ületa 250 mg, ja nii, et seda liiki toidust saadav päevane kogus ei ületa 1 000 mg. Tsitikoliini ei kasutata lastele ette nähtud toidus.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud tsitikoliini nimetus seda sisaldava toidu märgistusel peab olema „tsitikoliin”.
Artikkel 3
Tarbijaid tuleb teavitada sellest, et tsitikoliini sisaldav toit ei ole ette nähtud lastele.
Artikkel 4
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Kyowa Hakko Europe GmbH (Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Saksamaa).
Brüssel, 1. juuli 2014