NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1119/2014,
16. oktoober 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 III lisa seoses bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi jääkide piirnormidega teatavates toodetes või nende pinnal
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrust (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta, (1) eriti selle artikli 14 lõike 1 punkti a ja artikli 16 lõike 1 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Seni ei ole bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi kohta kehtestatud jääkide maksimaalset piirnormi ning nimetatud aineid ei ole kantud määruse (EÜ) nr 396/2005 IV lisasse.
(2)
Bensalkooniumkloriid ei ole vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 (2) taimekaitsevahendites kasutamiseks lubatud toimeaine. Didetsüüldimetüülammooniumkloriid kiideti heaks dekoratiivkultuuride jaoks ettenähtud taimekaitsevahendite toimeainena, kuid kõik didetsüüldimetüülammooniumkloriidi sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamiseks antud load on pärast heakskiidu tühistamist kehtetuks tunnistatud (3). Mõlemat ainet kasutatakse biotsiidina desinfitseerimiseks. Selline kasutusviis võib tekitada toidus avastatavaid jääke.
(3)
Komisjon on saanud liikmesriikidelt ja ettevõtjatelt andmeid, mis näitavad, et bensalkooniumkloriid ja didetsüüldimetüülammooniumkloriid esinevad teatavates toodetes või nende pinnal jääkidena kogustes, mis on suuremad kui määruses (EÜ) nr 396/2005 sätestatud jääkide piirnorm 0,01 mg/kg.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) kogus 2012. ja 2013. aastal seireandmeid, et uurida bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi jääkide esinemist toidus. Liikmesriikide ja toidukäitlejate esitatud andmete kohaselt varieerub nimetatud ainete kogus sõltuvalt nende päritolust ja tootest, kuid sageli ületab see vaikimisi ettenähtud jääkide piirnormi 0,01 mg/kg. Need andmed tõendavad, et bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi esinemine teatavates toodetes või nende pinnal on vältimatu.
(5)
Toiduohutusamet esitas tehnilise aruande (4) kogutud andmete statistilise hindamise kohta. Toiduohutusamet hindas, kas komisjoni talituste kavandatud ajutiste jääkide piirnormidega tagatakse tarbijate piisav kaitse seoses nende võimaliku jääkidega kokkupuutega, mis on tingitud nende ainete kasutamisest biotsiidides, ning esitas põhjendatud arvamuse kavandatud jääkide piirnormide kohta (5). Toiduohutusamet edastas aruande ja arvamuse komisjonile ja liikmesriikidele ning tegi need üldsusele kättesaadavaks.
(6)
Toiduohutusamet jõudis oma põhjendatud arvamuses järeldusele, et kuigi riskihindamist mõjutab kättesaadava teabe piiratusest tingitud ebaselgus, kaitstakse kavandatavate ajutiste jääkide piirnormidega tarbijaid eeldatavasti piisavalt. Toiduohutusamet võttis arvesse Saksamaa asutuse Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) tehtud bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi tervisemõju hinnangut. Ei tarbijate eluaegsel kokkupuutel kõnealuste ainetega kõikide neid sisaldada võivate toiduainete tarbimise kaudu ega ka lühiajalisel kokkupuutel asjaomaste põllukultuuride äärmusliku tarbimise korral ei ilmnenud ohtu ületada lubatud päevast tarbimiskogust või akuutset standarddoosi. Toiduohutusamet tegi ettepaneku bensalkooniumkloriidi jäägi määratluse muutmiseks.
(7)
Bensalkooniumkloriidi ja didetsüüldimetüülammooniumkloriidi puhul on asjakohane kehtestada ajutised jääkide piirnormid, mis põhinevad olemasolevatel seireandmetel ja toiduohutusameti põhjendatud arvamusel. Kõnealused ajutised jääkide piirnormid tuleks viie aasta jooksul üle vaadata, et hinnata uusi andmeid ja teavet, mis muutub kättesaadavaks.
(8)
Tuginedes toiduohutusameti põhjendatud arvamusele ja võttes arvesse asjakohaseid tegureid, on jääkide piirnormide asjakohased muudatused kooskõlas määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 14 lõikega 2.
(9)
Määrust (EÜ) nr 396/2005 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 396/2005 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 16. oktoober 2014