PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
29. oktoober 2014,
millega lükatakse tagasi teatava biotsiidi loa keelamine, millest Saksamaa teatas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 7915 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/758/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisas on esitatud nende toimeainete nimekiri, mille lisamine biotsiididesse on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiividega 2008/78/EÜ, (3) 2008/79/EÜ (4) ja 2008/86/EÜ (5) lubati vastavalt kasutada toimeaineid propikonasool, IPBC ja tebukonasool toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 8 (puidukonservandid). Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 86 kohaselt on nimetatud ained seega heakskiidetud toimeained, mis on kantud selle määruse artikli 9 lõikes 2 osutatud nimekirja.
(2)
Kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8 esitas äriühing Arch Timber Protection Ltd. 2. aprillil 2010 Ühendkuningriigile taotluse saada luba propikonasooli, IPBCd ja tebukonasooli sisaldavale puidukonservandile (edaspidi „vaidlusalune toode”). Ühendkuningriik andis 7. juunil 2012 loa kasutada vaidlusalust toodet tööstuses ning üksnes värskelt saetud/langetatud puude ja kuivatamata puidu ajutiseks kaitsmiseks, märkides ühtlasi, et kõnealuse tootega töödeldud puitu võib kasutada kasutusklasside 2 ja 3 otstarbel, nagu on kirjeldatud dokumendis „Technical Notes for Guidance on Product Evaluation” (6). Toode koosneb kahest pakist, mille sisu segatakse ja lahjendatakse tööstusrajatises ning kasutatakse olenevalt ettevõttes olevatest kasutamistingimustest kas sissekastmise või suletud süsteemis üleujutamise teel. Kümme liikmesriiki andsid seejärel vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vaidlusalusele tootele loa.
(3)
Arch Timber Protection Ltd. (edaspidi „taotleja”) esitas 16. juulil 2012 Saksamaale täieliku taotluse Ühendkuningriigi poolt vaidlusalusele tootele antud loa vastastikuseks tunnustamiseks.
(4)
Saksamaa teatas 19. augustil 2013 komisjonile, muudele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust keelduda loa andmisest vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikele 4. Saksamaa arvates ei vasta vaidlusalune toode direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõuetele, mis puudutavad keskkonda.
(5)
Saksamaa leidis, et loas ei kajastatud selgelt, et toode on mõeldud puidu ajutiseks kaitsmiseks, ning et Ühendkuningriik ei olnud nõuetekohaselt hinnanud toote keskkonnariski. Saksamaa tehtud hindamise kohaselt kaasnes tootega 30. päeval pärast selle kasutamist (ajahetk 1) vastuvõetamatu risk keskkonnale, mis tekitas ka küsimusi vaidlusaluse tootega töödeldud puidu võimaliku kasutamise kohta kasutusklasside 2 ja 3 tingimustes.
(6)
Samuti leidis Saksamaa, et kuna toime- ja mittetoimeainete vahekord toote kasutusvalmites lahustes varieerub, ei vasta toode direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 punkti a kohasele biotsiidide määratlusele ning seda oleks pidanud lubama kasutada direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 punkti j kohase raammääratluse all.
(7)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada märkused teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikele 1. Ettenähtud tähtajaks esitasid oma märkused Saksamaa, Ühendkuningriik ja taotleja. Teadet arutati ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 kohaselt loodud koordineerimisrühma koosolekul 24. septembril 2013.
(8)
Nende arutelude ja märkuste tulemusel järeldati, et puidu ajutist kaitsmist käsitleva kokkulepitud mudeli puudumisel kasutas Ühendkuningriik keskkonnariski hindamiseks parimaid sel ajal olemas olnud suuniseid, (7) mis põhinevad sellise töödeldud puidu mudelitel, mida lastakse turule kasutusklasside 2 ja 3 puiduna. Samuti lähtuti hindamisel halvima olukorra eeldusest, et toimeaine pääseb ajahetkel 1 täielikult loodusesse.
(9)
Ühtlasi järeldati, et Ühendkuningriigi poolt kõnealuste mudelite abil tehtud hindamine on kooskõlas kehtivate suunistega (8). Kui halvima olukorra eelduse põhjal on välja selgitatud, et ajahetkel 1 võib esineda risk, võib eeldada töödeldud puidu ohutut kasutamist kasutusklasside 2 ja 3 tingimustes, kui kasutusaja lõpus olevat keskkonnariski loetakse vastuvõetavaks.
(10)
Komisjon märgib, et juhtumite üle, mille puhul on välja selgitatud vastuvõetamatu risk ajahetkel 1, peetakse praegu liidu tasandil arutelusid, et kehtestada ühtne lähenemisviis. Seda arvestades leiab komisjon, et kuni sellise lähenemisviisi ametliku vastuvõtmiseni tuleks Ühendkuningriigi poolt vaidlusaluse toote suhtes tehtud hindamise tulemusi lugeda kehtivaks kuni toote loa uuendamiseni.
(11)
Toote määratluse kohta järeldati arutelude ja saadud märkuste tulemusel, et toime- ja mittetoimeainetel on vaidlusaluses tootes (sellisel kujul, nagu seda tööstuslikele kasutajatele tarnitakse) kindel sisaldus. Komisjoni arvates ei saa asjaolu, et tööstuslikud kasutajad saavad töökohal protsessidest sõltuvalt valmistada tootest erinevaid lahuseid, tõlgendada viisil, et loa hoidja laseb turule erinevate biotsiidide rühma direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 punkti j tähenduses.
(12)
Eespool esitatud argumente arvesse võttes toetab komisjon Ühendkuningriigi tehtud hindamise järeldusi ja muude liikmesriikide (kes lubasid kasutada toodet vastastikuse tunnustamise menetluse alusel) järeldusi, sest ta on seisukohal, et vaidlusalune toode vastab direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 punkti a kohasele määratlusele ja sama direktiivi artikli 5 lõikes 1 sätestatud keskkonnanõuetele. Seega leiab komisjon, et Saksamaa taotlus loa andmisest keelduda ei ole tema esitatud argumentidega põhjendatud.
(13)
Arutelude tulemusel järeldati, et toote loas on vaja selgelt märkida, et toodet kasutatakse puidu ajutiseks kaitsmiseks, ning et loa andmise tingimusena tuleb tööstuslikele kasutajatele tagada toote spetsiaalne kasutusjuhend, milles on võetud arvesse nende tööstusrajatiste omadusi, kus toodet kasutatakse.
(14)
Määrust (EL) nr 528/2012 kohaldatakse vaidlusaluse toote suhtes vastavalt kõnealuse määruse artikli 92 lõikele 2. Kuna käesolev otsus on vastu võetud kõnealuse määruse artikli 36 lõike 3 alusel, peaks käesolev otsus olema kõnealuse määruse artikli 36 lõike 4 kohaselt adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
(15)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesolevat otsust kohaldatakse toodete suhtes, millel on referentliikmesriigis järgmine biotsiidiregistris esinev taotluse viitenumber:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikkel 2
Saksamaa ettepanek keelduda loa andmisest artiklis 1 osutatud toodetele, mis said Ühendkuningriigilt 7. juunil 2012 loa, lükatakse tagasi.
Artikkel 3
Toote loas kirjeldatud ettenähtud kasutusotstarvet muudetakse järgmiselt:
„Kasutada üksnes värskelt saetud/langetatud puude ja kuivatamata puidu ajutiseks kaitsmiseks puitu värvivate seente ja pinnahallituse vastu. Selle tootega töödeldud puitu võib kasutada kasutusklasside 2 ja 3 otstarbel (st puit, mis ei ole kokkupuutes maapinnaga ning mis on kas pidevalt ilmastikutingimuste mõju all või nende eest kaitstud, kuid pidevas märgumisohus).”
Artikkel 4
Artiklis 1 osutatud toodete suhtes kehtib järgmine loa saamise tingimus:
„Loa saamise tingimusena peab loa hoidja tagama kasutajatele kasutuskohas üksikasjaliku kasutusjuhendi, milles on võetud arvesse selle tööstusrajatise omadusi, kus toodet kasutatakse.”
Artikkel 5
Käesolev otsus on adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
Brüssel, 29. oktoober 2014