NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1226/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Lactalis B&C, předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „roztíratelného tuku s nízkým obsahem tuku a s nízkým obsahem transmastných kyselin bohatého na nenasycené a omega-3 mastné kyseliny“ a snižování koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00458) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nahrazení tuku bohatého na nasycené mastné kyseliny/transmastné kyseliny tukem bohatým na nenasycené mastné kyseliny pomáhá snižovat LDL cholesterol. LDL cholesterol je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 25. května 2011, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsí nasycených mastných kyselin a zvýšením koncentrací LDL cholesterolu v krvi a že nahrazení směsi nasycených mastných kyselin cis-mononenasycenými mastnými kyselinami a/nebo cis-polynenasycenými mastnými kyselinami v potravinách nebo ve výživách, a to na principu gram za gram, snižuje koncentrace LDL cholesterolu. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Klinická intervenční studie, o níž žadatel tvrdil, že je předmětem průmyslového vlastnictví, nebyla úřadem považována k dosažení tohoto závěru za nezbytnou. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
Ve svém stanovisku dospěl k úřad k závěru, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení uvedeno, by měla být významná množství nasycených mastných kyselin v potravinách či ve výživách nahrazena na principu gram za gram mononenasycenými a/nebo polynenasycenými mastnými kyselinami. Proto, aby bylo zajištěno, že potravina poskytuje významná množství mononenasycených a/nebo polynenasycených mastných kyselin, je vhodné omezit použití daného tvrzení na tuky a oleje a stanovit takové podmínky používání, které jsou uvedené pro výživové tvrzení „S VYSOKÝM OBSAHEM NENASYCENÝCH TUKŮ“, jak je stanoveno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.
(8)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení má obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání uvedené v příloze tohoto nařízení.
(10)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny uváděné na trh Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1226/2014,
17. november 2014,
toidu kohta esitatava ja haigestumise riski vähendamisele osutava tervisealase väite lubamise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eriti selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt selleks luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Samuti on määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Toiduohutusamet peab pärast taotluse kättesaamist viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitab asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui Lactalis B&C oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, paluti toiduohutusametil esitada arvamus tervisealase väite kohta seoses „vähe rasva ja transrasvhappeid sisaldava ning palju küllastumata ja oomega-3-rasvhappeid sisaldava võiderasvaga” ja LDL-kolesterooli taseme alanemisega (küsimus nr EFSA-Q-2009-00458) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Palju küllastunud/transrasvhappeid sisaldava rasva asendamine palju küllastumata rasvhappeid sisaldava rasvaga aitab alandada LDL-kolesterooli taset. LDL-kolesterool on südame-veresoonkonna haiguste riskitegur.”
(6)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 25. mail 2011 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et põhjuslik seos toiduks kasutatavate küllastunud rasvhapete segude tarbimise ja vere LDL-kolesterooli taseme tõusu vahel on tõendatud ning et küllastunud rasvhapete segu grammipõhine asendamine cis-monoküllastumata ja/või cis-polüküllastumata rasvhapetega toidus või dieedis alandab LDL-kolesterooli taset. Seega tuleks lugeda seda järeldust kajastav tervisealane väide vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning lisada see liidu lubatud väidete nimekirja. Toiduohutusamet ei pidanud oma järelduse tegemiseks vajalikuks kliinilist sekkumisuuringut, mis on taotleja sõnul konfidentsiaalne. Seepärast leitakse, et määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõike 1 punktis c sätestatud nõue ei ole täidetud ning konfidentsiaalsete andmete kaitset ei tuleks tagada.
(7)
Toiduohutusamet on jõudnud oma arvamuses järeldusele, et kõnealuse väite tõesuse tagamiseks tuleks toitudes ja dieetides grammipõhiselt asendada märkimisväärne kogus küllastunud rasvhappeid monoküllastumata ja/või polüküllastumata rasvhapetega. Seepärast on kohane piirata kõnealuse väite kasutusala rasvade ja õlidega, et tagada märkimisväärse koguse monoküllastumata ja/või polüküllastumata rasvhapete olemasolu toidus, ning kehtestada selle kasutustingimused, mis vastaksid määruse (EÜ) nr 1924/2006 lisas esitatud toitumisalase väite „SUURE KÜLLASTUMATA RASVHAPETE SISALDUSEGA” kasutustingimustele.
(8)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist pooldav arvamus peab sisaldama teatavaid üksikasju. Seega tuleks kõnealuse lubatud väitega seotud üksikasjad esitada käesoleva määruse lisas ning need peaksid määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ja kooskõlas toiduohutusameti arvamustega hõlmama vajaduse korral väite muudetud sõnastust, väite kasutamise eritingimusi, asjaomase toidu kasutamise tingimusi ja piiranguid ja/või lisaselgitust või hoiatust.
(9)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärke on tagada, et tervisealased väited oleks tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega arvestataks väidete sõnastuse ja esitusviisi valikul. Seepärast peaksid väidete suhtes, mille sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui lubatud tervisealasel väitel, sest need väljendavad sama seost toidugrupi, toidu või selle koostisosa ja tervise vahel, kehtima käesoleva määruse lisas osutatud samad kasutustingimused.
(10)
Komisjon on käesoleva määrusega ette nähtud meetmete sätestamisel võtnud arvesse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt laekunud märkusi.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas nimetatud tervisealast väidet võib liidu turul müüdava toidu kohta esitada vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealane väide lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. november 2014