PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2012/52/EL,
20. detsember 2012,
millega nähakse ette meetmed, et hõlbustada teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, (1) eriti selle artikli 11 lõike 2 punkte a, c ja d,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 kohaselt on komisjonil kohustus võtta vastu meetmed, millega hõlbustatakse selliste retseptide tunnustamist, mis on välja kirjutatud mõnes muus liikmesriigis kui see, kus ravimid või meditsiiniseadmed väljastatakse.
(2)
Vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 punktile a peab komisjon vastu võtma mitteammendava loetelu sellistes retseptides nõutavatest andmetest. Selline loetelu peaks võimaldama kaupa väljastaval tervishoiutöötajal kontrollida retsepti ehtsust ja seda, kas retsepti on välja kirjutanud reguleeritud kutseala esindaja, kellel on seaduslik õigus seda teha.
(3)
Vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõikele 2 peaksid retseptides nõutavad andmed hõlbustama väljastatavate ravimite või meditsiiniseadmete korrektset identifitseerimist.
(4)
Seepärast tuleks ravimi puhul esitada tema üldnimetus, et hõlbustada selliste ravimite korrektset identifitseerimist, mida turustatakse ELis eri kaubamärkide all või mida ei turustata kõigis liikmesriikides. Kasutatav üldnimetus peaks olema kas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatav rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel tavapärane üldnimetus. Ravimi kaubamärgijärgset nimetust tuleks seevastu kasutada vaid selleks, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (2) I lisa jaotise 3.2.1.1 punktis b osutatud biopreparaatide ehk bioloogiliste ravimite selge identifitseerimine lähtuvalt selliste preparaatide eriomadustest ning muude ravimite selge identifitseerimine, juhul kui retsepti välja kirjutav spetsialist peab seda meditsiiniliselt põhjendatuks.
(5)
Erinevalt ravimitest ei ole meditsiiniseadmetel üldnimetusi. Seepärast peaks retsept sisaldama väljakirjutaja otseseid kontaktandmeid, et kauba väljastaja saaks vajaduse korral esitada küsimusi väljakirjutatud meditsiiniseadme kohta ja selle korrektselt identifitseerida.
(6)
Retseptil esitatavate andmete mitteammendav loetelu peaks muutma paremini arusaadavaks teabe, mis patsiendile retsepti ja seadme kasutamise juhiste kohta antakse, nagu on sätestatud direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 punktis d. Komisjon jälgib olukorda regulaarselt, et hinnata, kas tuleks võtta täiendavaid meetmeid, et aidata patsientidel mõista toote kasutusjuhendit.
(7)
Selleks et patsiendid saaksid nõuda asjakohaseid retsepte, peavad direktiivi 2011/24/EL artiklis 6 osutatud riiklikud kontaktpunktid jagama patsientidele piisavat teavet retseptil esitatavate andmete mitteammendava loetelu sisu ja otstarbe kohta.
(8)
Piiriülese tervishoiu üldine mõju on piiratud ja seega tuleks andmete mitteammendavat loetelu kasutada vaid nende retseptide puhul, mida kavatsetakse kasutada mõnes teises liikmesriigis.
(9)
Retseptide vastastikuse tunnustamise põhimõte tuleneb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklist 56 ning seega ei välista käesolev direktiiv, et liikmesriigid võivad vastastikuse tunnustamise põhimõtet kohaldada ka retseptide suhtes, millel ei ole mitteammendavas loetelus kirjeldatud andmeid. Samas ei takista käesolev direktiiv mingil moel liikmesriike sätestamast, et nende territooriumil koostatud ja teises liikmesriigis kasutamiseks mõeldud retseptid peavad sisaldama muid andmeid, mis nähakse ette selles riigis kohaldatavate eeskirjadega, kui need eeskirjad on kooskõlas liidu õigusega.
(10)
Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2011/24/EL artikli 16 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva direktiiviga nähakse ette meetmed, mille abil ühetaoliselt rakendada direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõiget 1, mis käsitleb teistes liikmesriikides väljakirjutatud retseptide tunnustamist.
Artikkel 2
Reguleerimisala
Käesolevat direktiivi kohaldatakse direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punktis k määratletud retseptide suhtes, mis kirjutatakse välja sellise patsiendi nõudmisel, kes kavatseb neid kasutada mõnes teises liikmesriigis.
Artikkel 3
Retsepti sisu
Liikmesriigid tagavad, et retsept sisaldab vähemalt lisas loetletud andmeid.
Artikkel 4
Teavitusnõue
Liikmesriigid tagavad, et direktiivi 2011/24/EL artiklis 6 osutatud kontaktpunktid teavitavad patsiente sellest, milliseid andmeid peavad käesoleva direktiivi kohaselt sisaldama retseptid, mis kirjutatakse välja mõnes muus liikmesriigis kui see, kus ravimid või meditsiiniseadmed väljastatakse.
Artikkel 5
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 25. oktoobriks 2013. Nad edastavad nimetatud normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 6
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 7
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. detsember 2012