PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů obsahujících geneticky modifikovanou (GM) kukuřici MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), čtyři související GM kukuřice kombinující tři různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) a čtyři související GM kukuřice kombinující dvě různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) nebo z nich sestávajících či vyrobených na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4755)
(Pouze nizozemské, anglické a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/650/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2008 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu České republiky žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost také zahrnuje všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují tyto GM kukuřice nebo z nich sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se čtyřmi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi čtyřmi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu, dvě nebo tři různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze čtyř jednoduchých GM událostí (negativní segreganty).
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Čtyři jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (4). Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím.
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise doplnil své předchozí stanovisko tak, že se vztahuje na všechny kombinace jednoduchých GM událostí bez ohledu na jejich původ. Komise EFSA pro GMO má za to, že je nepravděpodobné, že by kterákoli kombinace jednoduchých GM událostí kukuřice MON89034, 1507, MON88017 a 59122 měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí (5).
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × MON88017 a 1507 × 59122 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly povoleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně všech možných kombinací jednoduchých GM událostí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neodůvodňují uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a ty kombinace jednoduchých GM událostí, které jsou již povoleny rozhodnutími 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2007/702/ES, 2009/813/ES, 2009/814/ES, 2010/432/EU, 2011/365/EU a 2011/366/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačné identifikační kódy
V souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 se přiřazují tyto jednoznačné identifikační kódy:
a)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Specifikace těchto geneticky modifikovaných kukuřic (Zea mays L.) je uvedena v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
b)
krmivo a složky krmiva, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
c)
GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 ve výrobcích, které je obsahují nebo se z nich skládají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy, a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království, a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
6. november 2013,
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), koosnevad sellest või on sellest toodetud, tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kolm erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud, ja tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kaks erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 4755 all)
(Ainult hollandi-, inglis- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/650/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing Dow AgroSciences Ltd esitas 24. oktoobril 2008 äriühingu Dow AgroSciences LLC nimel ja äriühing Monsanto Europe S.A. äriühingu Monsanto Company nimel Tšehhi Vabariigi pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule viimiseks (edaspidi „taotlus”). Taotlus hõlmab ka kõikki võimalikke kombinatsioone ühekordsetest transformatsioonidest, mis moodustavad maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Taotlus hõlmab ka kõnealuseid maise sisaldavate või nendest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda turule viimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega sisaldab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seire kava.
(3)
Vähemalt kahte erinevat ühekordset transformatsiooni sisaldavaid geneetiliselt muundatud põllukultuure nimetatakse mitmekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud põllukultuuriks. Mitmekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud maisi saagil on maisi paljunemisbioloogiast tulenevalt eriomadusi. Kui viljeletakse nelja erineva ühekordse transformatsiooniga mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud maisi seemneid, siis sisaldab sellise maisi saak lisaks kõigi nelja erineva transformatsiooniga teradele ka ainult ühe, kahe või kolme erineva transformatsiooniga terasid, ja terasid, mis ei sisalda ühtegi neljast transformatsioonist (negatiivsed segregandid).
(4)
Iga ühekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud maisi ja iga ühekordsete transformatsioonide kombinatsiooni tuleb pidada eraldi GMOks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 3 lõike 1 ja artikli 15 lõike 1 tähenduses. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 kohaselt ei tohi keegi turule viia toiduks kasutatavat GMOd või artikli 3 lõikes 1 osutatud toitu või artikli 15 lõikes 1 osutatud söödaks kasutatavat GMOd, kui selle jaoks ei ole vastavalt nimetatud määrusele antud luba. Seega tuleks tagada, et kui luba antakse mitmekordselt transformeeritud GMOle, antakse luba kõikidele võimalikele kombinatsioonidele ühekordsetest transformatsioonidest, mis moodustavad kõnealuse mitmekordselt transformeeritud GMO.
(5)
Mitmekordselt transformeeritud GMO riskihindamise eeltingimuseks on selliste ühekordselt transformeeritud GMOde riskihindamine, mis moodustavad kõnealuse mitmekordselt transformeeritud GMO. Neli ühekordset transformatsiooni, mis moodustavad maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, on juba lubatud (3).
(6)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 27. septembril 2010 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (4) artiklitega 6 ja 18 pooldava arvamuse. Kõnealune arvamus käsitleb maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ja ainult neid individuaalsete transformatsioonide kombinatsioone, mis sisalduvad selle segregeeruvas järglaskonnas. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt on i) mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale avalduvat võimalikku mõju silmas pidades sama ohutu kui selle geneetiliselt muundamata vaste ja ii) puuduvad bioloogilised põhjused eeldada, et kõnealusest mitmekordsest transformatsioonist pärit alakombinatsioonid, mis sisalduvad selle segregeeruvas järglaskonnas, kujutavad endast kavandatud kasutuse korral ohtu.
(7)
Olles saanud komisjonilt asjaomase taotluse, täiendas toiduohutusamet 10. novembril 2011 oma eelmist arvamust, et hõlmata kõik kombinatsioonid ühekordsetest transformatsioonidest sõltumata nende päritolust. Toiduohutusameti GMO töögrupp leidis, et on ebatõenäoline, et geneetiliselt muundatud maisi ühekordsete transformatsioonide MON89034, 1507, MON88017 ja 59122 mis tahes kombinatsioonidel võib kavandatud kasutuse korral olla kahjulik mõju inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale (5).
(8)
Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.
(9)
Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotlejate esitatud keskkonnaseirekava, mis sisaldab üldist järelevalvekava, on kooskõlas käesoleva otsuse kohase kavandatud kasutusega.
(10)
Mitmekordselt transformeeritud maisid MON89034 × MON88017 ja 1507 × 59122 on kombineeritud kahe erineva ühekordse transformatsiooniga, moodustades maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Need mitmekordselt transformeeritud GMOd on juba lubatud (6). Taotlejad märkisid oma 13. märtsi 2013. aasta kirjas, et taotlus ei hõlma enam kõnealuseid geneetiliselt muundatud maise.
(11)
Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turule viimiseks.
(12)
Igale GMOle tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (7).
(13)
Toiduohutusameti arvamuse kohaselt tundub, et maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (sealhulgas kõik võimalikud kombinatsioonid ühekordsetest transformatsioonidest) sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul ei ole vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antava loa piires, peab loataotluses käsitletavat GMOsid sisaldava või endest koosneva sööda ja GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
(14)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ) (8) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1-5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete puhul ning artiklis 5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOdest toodetud toidu ja sööda puhul.
(15)
Loa omanikud esitavad komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (9).
(16)
Toiduohutusameti arvamuste kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise üle, ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
(17)
Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1829/2003.
(18)
Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (10) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
(19)
Käesoleva otsusega antakse luba viia turule tooteid, mis on selle reguleerimisalas. Käesolev otsus aga ei hõlma ühekordseid transformatsioone ja ühekordsete transformatsioonide selliseid kombinatsioone, mis on juba lubatud otsuste 2005/772/EÜ, 2006/197/EÜ, 2007/702/EÜ, 2009/813/EÜ, 2009/814/EÜ, 2010/432/EL, 2011/365/EL ja 2011/366/EL kohaselt. Käitlejad peaksid seega pöörama tähelepanu asjaolule, et kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõikega 2 ja/või artikli 16 lõikega 2 peavad turuleviimiseks loa saama kõik GMOd (ühekordsed transformatsioonid ja ühekordsete transformatsioonide kombinatsioonid), mis moodustavad maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 saagi või mõne muu käesoleva otsusega hõlmatud mitmekordselt transformeeritud maisi saagi. Kui aegub mõni GMO, mis kuulub maisi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 saaki või mõne muu käesoleva määrusega hõlmatud mitmekordselt transformeeritud maisi saaki ja uuendamise taotlust ei esitata või kui asjaomane luba peatatakse või võetakse tagasi, ei ole lubatud kõnealusest saagist pärit tooteid turule viia.
(20)
Taotlejatega on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.
(21)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 65/2004 määratakse järgmised kordumatud tunnused:
a)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122
kordumatu tunnus on DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × 1507
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × 59122
kordumatu tunnus on MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017
kordumatu tunnus on DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 88017 × 59122
kordumatu tunnus on MON-88Ø17-3 DAS-59122-7.
Need geneetiliselt muundatud maisid (Zea mays L.) on märgitud käesoleva otsuse lisa punktis b.
Artikkel 2
Loa andmine
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
a)
artiklis 1 kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest toodetud toit ja toidu koostisained;
b)
artiklis 1 kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldav, nendest koosnev või nendest toodetud sööt;
c)
artiklis 1 kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavad või nendest koosnevad tooted, mille otstarve on muu kui punktides a ja b nimetatu, välja arvatud nende viljelemine.
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais”.
2. Artiklis 1 kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavate või sellest koosnevate toodete, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted, märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
Artikkel 4
Keskkonnamõjude seire
1. Loa omanikud tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
2. Loa omanikud esitavad komisjonile aastaaruanded vastavalt otsusele 2009/770/EÜ seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 5
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ELi registrisse.
Artikkel 6
Loaomanikud
1. Loa omanikud on:
a)
Dow AgroSciences Ltd (Ühendkuningriik), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (USA) ning
b)
äriühing Monsanto Europe S. A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (USA).
2. Mõlemad loa omanikud vastutavad käesoleva otsusega ja määrusega (EÜ) nr 1829/2003 loa omanikele kehtestatud kohustuste täitmise eest.
Artikkel 7
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 8
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik ning
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia.
Brüssel, 6. november 2013