SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISJONI DIREKTIIV 2012/39/EL,
26. november 2012,
millega muudetakse direktiivi 2006/17/EÜ inimkudede ja -rakkude uurimise teatavate tehniliste nõuete osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 28 punkti e,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 8. veebruari 2006. aasta direktiivis 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas, (2) on sätestatud nõue, et HTLV-I antikehade uuring tuleb teha doonorite puhul, kes elavad kõrge haigestumusega piirkondades või pärinevad sellistest piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid või vanemad pärinevad sellistest piirkondadest. Sellise uuringu nõue kehtib nii sugurakudoonorite (vastavalt direktiivi 2006/17/EÜ III lisale) kui ka muude doonorite (vastavalt sama direktiivi II lisale) puhul.
(2)
Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse hiljutised teaduslikud tõendid ja praktilised kogemused on näidanud, et teaduse praegust taset arvestades on väga keeruline kindlaks teha, mis on HTLV-I puhul kõrge haigestumusega piirkond. See tähendab, et uuringu nõuet ei rakendata kõikjal ühte moodi.
(3)
Mõiste „haigestumus” tähistab uute haigusjuhtude esinemist, samas kui mõiste „levimus” viitab sellele, kui suur osa populatsioonist on konkreetsel ajal haigestunud. Praktikas on levimuse kohta saada rohkem andmeid kui haigestumuse kohta. Ühtlasi on levimus haigestumusest parem näitaja, kui hinnatakse kroonilise haiguse mõju inimrühmas ja sellest tulenevaid vajadusi. Seepärast on otstarbekas asendada viited kõrgele haigestumusele viidetega kõrgele levimusele, et tagada HTLV-I uuringu nõuete järjekindlam rakendamine liikmesriikides.
(4)
Direktiivi 2006/17/EÜ III lisa punktis 4.2 on sätestatud, et sugurakkude annetamise korral tuleb vereproovid võtta iga annetamise ajal nii partneri annetuse (mitteotseseks kasutamiseks) kui ka muude isikute kui partneri annetuse puhul.
(5)
Hiljutised teadusuuringud on näidanud, et nõue teha uuringuid kindlate ajavahemike järel kuni 24 kuu jooksul ei vähenda partneri annetatud sugurakkude ohutust, kui kunstliku viljastamise tehnoloogiat kasutavates koepankades on kasutusel vajalikud ohutus- ja kvaliteedisüsteemid vastavalt direktiivi 2004/23/EÜ artiklile 16. Nende ajavahemike jooksul võib toetuda sama doonori eelmise uuringu tulemustele.
(6)
Iga annetuse ajal tehtavad uuringud ei suurenda partneri annetatud sugurakkude ohutust ning nagu elu on näidanud, on selline nõue kulukas ja tülikas nii patsientide kui ka tervishoiusüsteemi jaoks. Seega on ohutuse saavutamise seisukohast otstarbekam lubada liikmesriikidel nõuda, iga annetuskorra ajal tehtavate uuringute asemel tehtaks uuringuid nende poolt määratud ajavahemike järel, mis ei ole pikemad kui 24 kuud.
(7)
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt loodud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2006/17/EÜ II ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 17. juunil 2014. Nad edastavad nimetatud normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 26. november 2012