ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
KOMISJONI OTSUS,
25. aprill 2013,
milles käsitletakse tooteliiki 20 kuuluvates toodetes kasutatava formaldehüüdi kandmata jätmist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) I, IA ja IB lisasse
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 2284 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/204/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata seoses nende võimaliku kandmisega direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse.
(2)
Formaldehüüd (EÜ nr 200-001-8, CASi nr 50-00-0) on kantud kõnealusesse nimekirja kasutamiseks muu hulgas toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 20 (toidu- või söödakonservandid).
(3)
Kaks äriühingut (edaspidi „taotlejad”) on esitanud kooskõlas määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikliga 9 Saksamaale toimiku, et viimane annaks 31. oktoobriks 2008 hinnangu formaldehüüdi kasutamise kohta tooteliiki 20 kuuluvates toodetes. Vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 11 viidati kõnealustes toimikutes kahele formaldehüüdi sisaldavale tootele (edaspidi „võrdlustooted”).
(4)
Komisjon teatas taotlejatele ja liikmesriikidele mitmel kohtumisel ja mitmes kirjas, et ta kaalus võrdlustoodete lisamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (3) reguleerimisalasse, mistõttu tuleks need direktiivi 98/8/EÜ artikli 1 lõike 2 punkti o kohaselt kõnealuse direktiivi reguleerimisalast välja jätta. Komisjon tõdes, et tal ei ole kavas teha otsust formaldehüüdi lisamise kohta direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse kasutamiseks tooteliiki 20 kuuluvates toodetes. Seepärast kutsus komisjon taotlejaid üles katkestama osalemine läbivaatamisprogrammis kooskõlas määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 11 lõikega 1 ning taotlema võrdlustoodetele luba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003; selleks pakkus komisjon praktilist abi ning lubas teha kõik, et vältida turuhäireid üleminekul ühelt reguleerivalt korralt teisele.
(5)
Komisjoni nõuande põhjal teatas üks taotleja 10. septembril 2009 komisjonile, et kavatseb määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 11 lõike 1 kohaselt läbivaatamisprogrammis osalemisest loobuda. Teine taotleja otsustas hoolimata komisjoni nõuandest läbivaatamisprogrammis osalemist jätkata.
(6)
Komisjon kordas oma seisukohta 25. mail 2010 Saksamaale ja allesjäänud taotlejale saadetud kirjas. Saksamaa vastas 17. augustil 2010 saadetud kirjas, et allesjäänud taotleja keeldus loobumast läbivaatamisprogrammis osalemisest, mis ei jätnud Saksamaale muud võimalust, kui jätkata hindamist.
(7)
Nagu on kinnitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määruses (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (4) on tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks, hõlmatud määrusega (EÜ) nr 1831/2003 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta (5). Seepärast on sellised tooted direktiivi 98/8/EÜ artikli 1 lõike 2 punkti o kohaselt kõnealuse direktiivi reguleerimisalast välja jäetud. Õiguskindluse huvides tuleks vastu võtta otsus mitte lisada formaldehüüdi kõnealuse direktiivi I, IA või IB lisasse kasutamiseks tooteliiki 20 kuuluvates toodetes.
(8)
Teadaolevalt ei kasutata formaldehüüdi toidulisandina ning kõnealune aine ei ole määruse (EÜ) nr 1333/2008 kohaselt heaks kiidetud sel eesmärgil kasutamiseks.
(9)
Neid kahte määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt esitatud taotlust formaldehüüdi lubamiseks toidulisandina praegu hinnatakse. Ajavahemiku kehtestamisel selliste formaldehüüdi sisaldavate ja sööda säilitamiseks kasutatavate toodete järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks, mis on turule lastud biotsiidina, tuleks arvesse võtta aega, mida on vaja selliste toodete reguleerimiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003.
(10)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Tooteliigis 20 kasutatavat formaldehüüdi (EÜ nr 200-001-8, CASi nr 50-00-0) ei kanta direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse.
Artikkel 2
Biotsiidina turule lastud tooteid, mida kasutatakse sööda säilitamiseks ning mis sisaldavad formaldehüüdi, ei lasta alates 1. juulist 2015 enam turule.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 25. aprill 2013