NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 1062/2014,
4. august 2014,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määruses (EÜ) nr 1451/2007 (2) on sätestatud üksikasjalikud eeskirjad olemasolevate biotsiidsete toimeainete läbivaatamise programmi (edaspidi „läbivaatamisprogramm”) kohta, mida alustati vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) artikli 16 lõikele 2. Kuna kõnealune direktiiv on tunnistatud kehtetuks ja asendatud määrusega (EL) nr 528/2012, tuleks läbivaatamisprogrammi jätkamise üksikasjalikud eeskirjad kohandada nimetatud määruse sätetega.
(2)
Oluline on määratleda toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid, mida võib määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 89 sätestatud üleminekumeetmete kohaselt turul kättesaadavaks teha ja kasutada, kui järgitakse siseriiklikke eeskirju. Seda tuleks teha toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mida parajasti hinnatakse läbivaatamisprogrammi raames.
(3)
Kui toote suhtes kehtib määruse (EÜ) nr 1451/2007 artiklis 6 toidule ja söödale kehtestatud erand, kuid mitte määruse (EL) nr 528/2012 artikli 2 lõike 5 punktis a toidu ja sööda kohta sätestatud erand, tuleks tootes sisalduvaid toimeaineid hinnata asjaomase tooteliigi läbivaatamisprogrammi raames. Kui selline toode on kooskõlas siseriiklike eeskirjadega, tuleks lubada see turul kättesaadavaks teha ja kasutada kuni kõnealuse hindamise lõppemiseni. Eeldeklaratsioonide süsteemi abil tuleks määratleda, milliste toodete suhtes seda sätet kohaldatakse. Samu tingimusi tuleks kohaldada juhul, kui toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonist mitteteavitamine tuleneb direktiivis 98/8/EÜ sätestatud tooteliikide määratluse muutmisest määruses (EL) nr 528/2012 või on põhjendatud lähtuvalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 3 kohaselt tehtud komisjoni otsusest, kohtulahenditest - näiteks kohtuasjast C-420/10 (4) - või komisjoni või liikmesriikide pädevate asutuste autoriteetsetest suunistest, mis on hiljem läbi vaadatud.
(4)
Kui biotsiid sisaldab muu hulgas või üksnes toimeainet või selles tekib toimeaine, mida läbivaatamisprogramm enam ei hõlma, kuid selle biotsiidi kasutamine on liikmesriigis hädavajalik, tuleks asjaomase liikmesriigi vastutusel lubada selle biotsiidi asjaomasel otstarbel kasutamist ja turul kättesaadavaks tegemist kõnealuses liikmesriigis piiratud ajavahemiku jooksul, kui on täidetud teatavad tingimused.
(5)
Järjepidevuse tagamise ja lihtsustamise huvides peaks läbivaatamisprogrammi raames toimeainete hindamise kord olema kõigis asjakohastes osades identne nende taotluste hindamise korraga, mis esitatakse vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 7 või komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 88/2014 (5).
(6)
Ainete puhul, mis vastavad väljajätmise või asendamise kriteeriumidele, peaks hindav pädev asutus esitama kemikaaliametile asjaomaseid sihttoimeid käsitleva ettepaneku ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (6) artikli 37 lõikele 1, jättes samal ajal liikmesriigile õiguse esitada ettepanek muude või kõikide sihttoimete kohta. Samuti peaks hindav pädev asutus pidama ametiga nõu ainete suhtes, mis vastavad kriteeriumidele, mille kohaselt aine on püsiv, bioakumuleeruv või toksiline, või ainete suhtes, mida käsitletakse kui endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineid.
(7)
Et tagada läbivaatamisprogrammi lõpuleviimine määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõikes 1 esitatud tähtpäevaks, peaks hindamine piirduma toimeaine ja tooteliigi selliste kombinatsioonidega, mida käsitlevad asjakohased andmed on esitatud määruses (EÜ) nr 1451/2007 või käesolevas määruses sätestatud tähtaegade jooksul. Peale selle tuleks kehtestada sobivad tähtajad hindamiste lõpuleviimiseks, võttes arvesse võimalust kinnitada taotlused vähem kui aasta enne kõnealuseid tähtpäevi.
(8)
Andmenõudeid toimeainete lisamiseks määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 7. kategooriasse ei ole veel kehtestatud. Seepärast on asjakohane piirata praegu nimetatud lisasse toimeainete lisamise taotlusi nii, et need hõlmaksid 1., 2., 3., 4., 5. ja 6. kategooria toimeaineid.
(9)
Olenemata määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõikest 2, tuleneb selle määruse artiklist 91, et määruse artiklis 10 loetletud kriteeriumid peaksid biotsiidide hilisemal heakskiitmisel olema kõikidel juhtudel asjakohased. Seepärast on asjakohane teha nendele kriteeriumidele vastavad ained kindlaks kõikidel toimeainete hindamistel.
(10)
Läbivaatamisprogrammis osaleda soovijal tuleks lubada vastastikuse kokkuleppe alusel olemasoleva osalejaga ühineda või ta välja vahetada, kui sellega ei kaasne viivitusi hindamisel andmete piiratud kättesaadavuse tõttu, sest muidu peaks osaleda soovija andmed uuesti esitama.
(11)
Kuna läbivaatamisprogrammis osalemine on vabatahtlik, tuleks lubada osalejal programmis osalemisest loobuda. Sellisel juhul tuleks osaleda soovijail lubada aine toetamine üle võtta, kui seda võimalust ei ole varem korra juba antud ja põhjustatud sellega viivitusi läbivaatamisprogrammis või kui amet ei ole juba alustanud arvamuse koostamist.
(12)
Kui toimeaine hindamisel selgub, et läbivaatamisprogrammi ametlikult lisatud aine määratlus ei kattu täiel määral tegelikult hinnatava aine määratlusega ja hindamise tulemusena ei saa teha ametlikult lisatud aine määratlusega seotud järeldusi, peaks olema võimalik asjaomast ainet hindamise käigus uuesti määratleda ja lubada muudel isikutel ametlikult lisatud aine toetamine üle võtta.
(13)
Teatavaid läbivaatamisprogrammi lisatud aineid ei toeta käesoleva määruse vastuvõtmise ajal ükski osaleja. Sama kehtib ka teatavate nanomaterjalide kohta, ehkki vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 4 lõikele 4 ei saa selliseid materjale heaks kiita, kui neid ei ole sõnaselgelt nimetatud. Isikutel tuleks lubada võtta üle osalemine seoses kõnealuste ainete ja nanomaterjalidega; kui seda ei toimu, tuleks need ained ja nanomaterjalid läbivaatamisprogrammist välja jätta.
(14)
Et vältida olukorda, kus aine on põhjendamatult läbivaatamisprogrammis esindatud või lisatakse sellesse, ehkki seda hiljem ei hinnata, tuleks veel hindamata aineid programmis säilitada või sellesse lisada üksnes juhul, kui esitatakse aine olulisi andmeid käsitlev teatis,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
1. PEATÜKK
SISU JA MÕISTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 89 osutatud ja kõigi olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist hõlmava tööprogrammi elluviimiseks.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „heakskiitmata jätmise otsus”- määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõike 1 punkti b või artikli 89 lõike 1 kolmanda lõigu kohane otsus aine ja tooteliigi kombinatsiooni mitte heaks kiita või otsus mitte lisada seda direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse;
b) „läbivaatamisprogrammi lisatud aine ja tooteliigi kombinatsioon”- II lisas loetletud aine ja tooteliigi kombinatsioon, mis vastab järgmistele tingimustele:
i)
seda ei ole käsitletud kummaski järgmistest õigusaktidest:
-
direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse lisamist käsitlev direktiiv;
-
määrus, milles sätestatakse, et see on heaks kiidetud vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kolmandale lõigule;
ii)
selle kohta ei ole tehtud ühtki heakskiitmata jätmise otsust või viimane seda käsitlev heakskiitmata jätmise otsus on tunnistatud kehtetuks;
c) „osaleja”- isik, kes on esitanud taotluse läbivaatamisprogrammi lisatud aine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta või kes on esitanud teatise, mis on vastavalt käesoleva määruse artikli 17 lõikele 5 tunnistatud nõuetekohaseks, või kelle nimel selline taotlus või teatis on esitatud;
d) „hindav pädev asutus”- käesoleva määruse II lisas nimetatud liikmesriigi pädev asutus, kes on määratud vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 81.
2. PEATÜKK
TOIMIKUTE HINDAMISE PROTSESS
Artikkel 3
Heakskiitmise või määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse lisamise taotlus
1. Heakskiitmise või määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse lisamise taotluse võib esitada üksnes osaleja, kelle teatise on amet vastavalt käesoleva määruse artikli 17 lõikele 5 tunnistanud nõuetekohaseks.
Kui taotlus esitatakse määruse (EL) nr 528/2012 I lisasse lisamiseks, võib see olla seotud üksnes kõnealuse lisa 1., 2., 3., 4., 5. või 6. kategooriaga.
2. Lõikes 1 osutatud taotlused esitatakse ametile kahe aasta jooksul alates artikli 17 lõike 5 kohasest vastavuse kinnitamisest.
Artikkel 4
Taotluste vastuvõtmine
1. Amet teavitab osalejat komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 564/2013 (7) kohaselt makstavatest tasudest ning lükkab taotluse tagasi, kui osaleja ei ole tasusid 30 päeva jooksul ära maksnud. Amet teavitab sellest osalejat ja hindavat pädevat asutust.
2. Pärast rakendusmääruse (EL) nr 564/2013 kohaste tasude laekumist tunnistab amet taotluse vastuvõetuks ning teavitab sellest osalejat ja hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse vastuvõtmise kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.
3. Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt tehtud ameti otsuse kohta võib esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
4. Hindav pädev asutus teavitab osalejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest 30 päeva jooksul pärast seda, kui amet on taotluse vastu võtnud, ning lükkab taotluse tagasi, kui osaleja ei ole tasusid 30 päeva jooksul ära maksnud. Hindav pädev asutus teavitab sellest osalejat ja ametit.
Artikkel 5
Heakskiitmise või määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 6. kategooriasse lisamise taotluste kinnitamine
1. Kui heakskiitmise või määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 6. kategooriasse lisamise taotlus, mis sisaldab kõnealuse määruse artikli 6 lõigetes 1 ja 2 nõutud andmeid, on vastavalt artikli 4 lõikele 2 ametis vastu võetud ja artikli 4 lõike 4 kohane tasu on makstud, kinnitab hindav pädev asutus taotluse 30 päeva jooksul pärast tasude maksmist.
2. Kui hindav pädev asutus on saanud osalejalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohase toimiku, kuid ei ole seda vastavalt kõnealuse määruse artiklile 13 veel täielikuks tunnistanud, kinnitab hindav pädev asutus taotluse hiljemalt 3. jaanuariks 2015.
3. Hindav pädev asutus ei hinda lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel esitatud andmete või põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
4. Kui taotlus ei ole hindava pädeva asutuse arvates täielik, teavitab ta osalejat sellest, millist lisateavet on vaja taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates lisateabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud lisateave on piisav selleks, et lõikes 2 sätestatud nõue oleks täidetud.
Kui osaleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab hindav pädev asutus taotluse tagasi ning teavitab sellest osalejat ja ametit. Sellisel juhul makstakse osa määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt makstud tasudest tagasi.
Taotluse kinnitamisel teavitab hindav pädev asutus viivitamata osalejat, ametit ja teisi pädevaid asutusi, märkides ära kinnitamise kuupäeva.
Artikkel 6
Taotluste hindamine
1. Käesolevat artiklit kohaldatakse juhul, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest:
a)
taotlus on artikli 5 kohaselt kinnitatud;
b)
hindav pädev asutus on toimiku vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artiklile 13 täielikuks tunnistanud, kuid ei ole veel esitanud komisjonile kõnealuse määruse artikli 14 lõike 4 kohast pädeva asutuse aruannet;
c)
amet on määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 1., 2., 3., 4. või 5. kategooriasse lisamise taotluse vastavalt artikli 4 lõikele 2 vastuvõetuks tunnistanud ja artikli 4 lõike 4 kohased tasud on ära makstud.
2. Hindav pädev asutus hindab taotlust vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklitele 4 ja 5, hinnates sealhulgas vajaduse korral kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on esitatud vastavalt kõnealuse määruse artikli 6 lõikele 3, ning esitab ametile hindamisaruande ja hindamise põhjal tehtud järeldused.
3. Kui sama aine ja tooteliigi kombinatsiooni toetab mitu osalejat, koostab hindav pädev asutus ainult ühe hindamisaruande. Hindamisaruanne ja järeldused edastatakse tähtaja jooksul, mis on järgmistest tähtaegadest hiliseim:
a)
365 päeva alates lõike 1 punktis a osutatud viimasest kinnitamisest, lõike 1 punktis b osutatud täielikuks tunnistamisest või lõike 1 punktis c osutatud tasude maksmisest seoses asjaomase aine ja tooteliigi kombinatsiooniga;
b)
III lisas sätestatud tähtajad.
4. Enne ametile oma järelduste esitamist annab hindav pädev asutus osalejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul kirjalikke märkusi hindamisaruande ja hindamise põhjal tehtud järelduste kohta. Hindav pädev asutus võtab kõnealuseid märkusi hindamistulemuste lõplikul vormistamisel nõuetekohaselt arvesse.
5. Kui selgub, et hindamiseks on vaja lisateavet, palub hindav pädev asutus osalejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest ametit.
Lõikes 3 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude esitamise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Kui see ei tulene nõutavate andmete iseloomust või erakorralistest asjaoludest, ei ületa kõnealune peatamine järgmist tähtaega:
a)
365 päeva juhtudel, kus lisateave on seotud küsimustega, mida ei ole käsitletud direktiivis 98/8/EÜ ega selle direktiivi kohaldamise praktikas;
b)
muudel juhtudel 180 päeva.
6. Kui hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet või muid toimeaineid sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada inimeste ja loomade tervist või keskkonda kahjustavat kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (8) XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades sätestatud nõuetega ning lisab need oma järeldustele.
7. Pärast ohtude hindamise lõpuleviimist teeb hindav pädev asutus põhjendamatu viivituseta ja hiljemalt lõike 3 kohaselt hindamisaruande esitamise ajal vastavalt vajadusele järgmist:
a)
esitab ametile määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõike 1 kohase ettepaneku, kui ta leiab, et üks nimetatud määruse artikli 36 lõikes 1 osutatud kriteeriumidest on täidetud ja seda ei ole nimetatud määruse VI lisa 3. osas nõuetekohaselt käsitletud;
b)
konsulteerib ametiga, kui ta leiab, et üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis d või e sätestatud kriteeriumidest või nimetatud määruse artikli 10 lõike 1 punktis d sätestatud tingimus on täidetud ja seda ei ole määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas või nimetatud määruse artikli 59 lõikes 1 osutatud kandidaatainete loetelus nõuetekohaselt käsitletud.
Artikkel 7
Ameti arvamus
1. Käesolevat artiklit kohaldatakse juhul, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest:
a)
hindav pädev asutus on esitanud artikli 6 lõike 2 kohase hindamisaruande ja vajaduse korral artikli 6 lõike 7 kohase ettepaneku või konsultatsioonidokumendi;
b)
pädeva asutuse aruanne on vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõikele 4 komisjonile esitatud, kuid alaline biotsiidide komitee ei ole hindamisaruannet vastavalt nimetatud määruse artikli 15 lõikele 4 veel läbi vaadanud.
2. Aruande vastuvõtmisel koostab amet ja esitab komisjonile arvamuse aine ja tooteliigi kombinatsiooni heakskiitmise või selle määruse (EL) nr 528/2012 I lisa 1., 2., 3., 4., 5. või 6. kategooriasse lisamise või nii ühe kui ka teise kohta, võttes arvesse hindava pädeva asutuse järeldusi.
Amet alustab arvamuse koostamist tähtaja jooksul, mis on järgmistest tähtaegadest hiliseim:
a)
kolm kuud alates aruande vastuvõtmisest;
b)
III lisas sätestatud tähtajad.
Amet esitab arvamuse komisjonile 270 päeva jooksul alates arvamuse koostamise alguskuupäevast.
Artikkel 8
Asendamisele kuuluvad toimeained
1. Artikli 7 lõike 2 kohase arvamuse koostamisel teeb amet kindlaks, kas toimeaine vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikes 1 loetletud mis tahes kriteeriumile, ja käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
2. Enne arvamuse esitamist komisjonile teeb amet, ilma et see piiraks määruse (EL) nr 528/2012 artiklite 66 ja 67 kohaldamist, võimalikke asendamisele kuuluvaid toimeaineid käsitleva teabe kuni 60 päevaks üldsusele kättesaadavaks, et huvitatud kolmandad isikud saaksid selle ajavahemiku jooksul esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet olemasolevate asendusainete kohta. Amet võtab laekunud teavet oma arvamuse lõplikul vormistamisel nõuetekohaselt arvesse.
3. Kui toimeaine on heaks kiidetud ja vastab ühele määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest, määratletakse see nimetatud määruse artikli 89 lõike 1 esimese lõigu kohaselt vastu võetud määruses kui asendamisele kuuluv toimeaine.
Artikkel 9
Komisjoni otsus
Komisjon koostab ametilt artikli 7 lõike 2 kohase arvamuse laekumisel põhjendamatu viivituseta eelnõu otsuse vastuvõtmiseks vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõikele 1 või vajaduse korral nimetatud määruse artikli 28 lõikele 1.
3. PEATÜKK
LÄBIVAATAMISPROGRAMMI OSADE MUUDATUSED
Artikkel 10
Osalejatega ühinemine või nende väljavahetamine vastastikuse kokkuleppe alusel
1. Osaleja rolli võib vastastikuse kokkuleppe alusel üle võtta või seda olemasoleva osaleja ja osaleda soovija vahel jagada, kui osaleda soovijal on õigus osutada kõikidele olemasoleva osaleja esitatud või tema osutatud andmetele.
2. Osaleda soovija ja olemasolev osaleja esitavad määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistri (edaspidi „register”) kaudu käesoleva artikli kohase teatise ühiselt ametile ning lisavad sellele kõik asjakohased teabekasutusnõusolekud.
3. Lõikele 2 vastava teatise saamisel ajakohastab amet osaleja isiku kohta registrisse kantud teabe.
4. Liidus asutatud isik, kes on käesoleva artikli kohaselt osaleja rolli üle võtnud või sellega ühinenud, loetakse olevat esitanud määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 95 nõutava toimiku või nõusoleku toimikus oleva teabe kasutamiseks.
Artikkel 11
Osalejate loobumine
1. Osaleja loetakse olevat läbivaatamisprogrammi raames toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni toetamisest loobunud järgmistel juhtudel:
a)
kui ta on registri kaudu teavitanud ametit või hindavat pädevat asutust oma loobumiskavatsusest;
b)
kui ta ei ole artikli 3 lõikes 2 määratletud tähtaja jooksul taotlust esitanud;
c)
kui tema taotlus on vastavalt artikli 4 lõikele 1 või 4 või artikli 5 lõikele 4 tagasi lükatud;
d)
kui ta ei ole artikli 6 lõikes 5 määratletud tähtaja jooksul lisateavet esitanud;
e)
kui ta ei ole muul põhjusel maksnud hindavale pädevale asutusele või ametile nõuetekohaseid tasusid.
2. Loobumine loetakse õigeaegseks, kui see ei toimu pärast kuupäeva, mil hindav pädev asutus esitab käesoleva määruse artikli 6 lõike 4 kohaselt taotlejale pädeva asutuse aruande.
Artikkel 12
Õigeaegse loobumise tagajärjed
1. Kui hindav pädev asutus on õigeaegsest loobumisest teadlik, kuid amet ei ole, teavitab hindav pädev asutus põhjendamatu viivituseta sellest registri kaudu ametit.
2. Kui amet on õigeaegsest loobumisest teadlik, ajakohastab ta osaleja isiku kohta registrisse kantud teabe.
3. Kui läbivaatamisprogrammis osalemisest loobuvad õigel ajal kõik sama aine ja tooteliigi kombinatsiooni toetavad osalejad ja kui osaleja roll seoses asjaomase kombinatsiooniga on varem üle võetud, teavitab amet sellest registri kaudu komisjoni.
Artikkel 13
Toimeainete uuesti määratlemine
1. Kui olemasoleva toimeaine hindamise põhjal ei saa teha järeldusi II lisas esitatud määratlusele vastava aine kohta, kehtestab hindav pädev asutus pärast asjaomase osalejaga konsulteerimist toimeaine uue määratluse. Hindav pädev asutus teavitab sellest ametit.
2. Amet ajakohastab aine määratluse kohta registrisse kantud teabe.
Artikkel 14
Osaleja rolli ülevõtmine
1. Amet avaldab avaliku kutse osaleja rolli ülevõtmiseks seoses asjaomase aine ja tooteliigi kombinatsiooniga järgmistel juhtudel:
a)
kui kõik sama aine ja tooteliigi kombinatsiooni toetavad osalejad on vastavalt artiklile 11 osalemisest õigel ajal loobunud ja kui osaleja rolli seoses asjaomase kombinatsiooniga ei ole varem üle võetud;
b)
pärast artikli 13 kohast uuesti määratlemist; sellisel juhul on kutse seotud üksnes ainega, mis vastab II lisas esitatud olemasolevale määratlusele, kuid mitte aine uuele määratlusele.
2. Iga isik võib 12 kuu jooksul alates lõikes 1 nimetatud kutse avaldamise kuupäevast esitada kõnealuse kombinatsiooni kohta artikli 17 kohase teatise.
3. Iga isik võib 12 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva teatada artikli 17 kohaselt aine ja tooteliigi kombinatsioonist, mis on kantud II lisa 2. osasse.
Artikkel 15
Läbivaatamisprogrammi lisamiseks sobivad aine ja tooteliigi kombinatsioonid
Kui määruse (EL) nr 528/2012 reguleerimisalasse kuuluv turulelastav biotsiid sisaldab muu hulgas või üksnes olemasolevat toimeainet või selles tekib olemasolev toimeaine, mida ei ole seoses asjaomase tooteliigiga heaks kiidetud ega läbivaatamisprogrammi lisatud ja mida ei ole kantud kõnealuse määruse I lisasse, võib selle aine seoses asjaomase tooteliigiga läbivaatamisprogrammi lisada ühel järgmistest põhjustest:
a)
isik, kes toote turule laseb, on juhindunud direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 või määruse (EL) nr 528/2012 artikli 81 kohaselt määratud pädeva asutuse või komisjoni avaldatud suunisest või nende esitatud kirjalikust nõuandest, kui kõnealune suunis või nõuanne andis objektiivselt põhjendatud aluse arvata, et toode ei kuulu direktiivi 98/8/EÜ või määruse (EL) nr 528/2012 reguleerimisalasse või et asjaomase tooteliigi puhul on toimeainest teatatud, ja kui see suunis või nõuanne on hiljem määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 3 kohaselt vastu võetud otsuses või komisjoni avaldatud uutes autoriteetses suunistes läbi vaadatud;
b)
aine suhtes kehtib määruse (EÜ) nr 1451/2007 artiklis 6 toidule ja söödale kehtestatud erand;
c)
tulenevalt asjaomaste tooteliikide määratluse muutmisest kuulub asjaomane biotsiid vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012 tooteliiki, mis erineb tooteliigist, millesse see kuulus vastavalt direktiivile 98/8/EÜ, ning sisaldab ainet, mis on lisatud läbivaatamisprogrammi seoses algse tooteliigiga, kuid mitte seoses uue tooteliigiga.
Artikkel 16
Teatamise huvi deklareerimine
1. Iga isik, kes on huvitatud asjaomasest aine ja tooteliigi kombinatsioonist teatamisest, esitab deklaratsiooni oma huvi kohta teatada ainest, mis on artikli 15 alusel sobiv läbivaatamisprogrammi lisamiseks, ja edastab deklaratsiooni registri kaudu ühele järgmistest adressaatidest:
a)
komisjonile hiljemalt 12 kuud pärast artikli 15 punktis a osutatud otsuse või suunise avaldamise kuupäeva;
b)
ametile hiljemalt 30. oktoober 2015 artikli 15 punktis b osutatud juhtudel;
c)
komisjonile hiljemalt 30. oktoober 2015 artikli 15 punktis c osutatud juhtudel.
2. Deklaratsioonis märgitakse ära asjaomane aine ja tooteliigi kombinatsioon. Artikli 15 punktis a osutatud juhtudel esitatakse deklaratsioonis tõendatud põhjendused, millest nähtub, et kõik kõnealuses punktis loetletud tingimused on täidetud.
3. Kui deklaratsioon on esitatud vastavalt artikli 15 punktis a või c osutatud juhule ja komisjon jõuab liikmesriikidega konsulteerides järeldusele, et lõiget 6 ei kohaldata ja et artikli 15 punktis a loetletud teatamistingimused on vajaduse korral täidetud, teavitab ta sellest ametit.
4. Kui deklaratsioon on esitatud vastavalt artikli 15 punktis b osutatud juhule või kui komisjon on vastavalt lõikele 3 ametit teavitanud, teeb amet kõnealuse teabe üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks, märkides ära asjaomase aine ja tooteliigi kombinatsiooni. Käesolevas määruses käsitatakse määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 3a lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt avaldatud teavet käesoleva lõike kohaselt avaldatud teabena.
5. Iga isik, kes on huvitatud asjaomasest aine ja tooteliigi kombinatsioonist teatamisest, võib kuue kuu jooksul pärast lõikes 4 osutatud teabe avaldamise kuupäeva teha seda vastavalt artiklile 17.
6. Artikli 15 punktides a ja c osutatud juhtudel loetakse, et osaleja on aine ja tooteliigi kombinatsioonist teatanud ja sellest ei pea enam täiendavalt teatama, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
asjaomane toimeaine on juba lisatud läbivaatamisprogrammi;
b)
üks hindavale liikmesriigile asjaomase toimeaine kohta esitatud toimikutest juba sisaldab kõiki asjaomase tooteliigi hindamiseks nõutavaid andmeid;
c)
kõnealuse toimiku esitanud osaleja teatab oma huvist toetada asjaomast aine ja tooteliigi kombinatsiooni.
Artikkel 17
Teavitamise kord
1. Artikli 14 lõigete 2 ja 3 ning artikli 16 lõike 5 kohased teatised esitatakse ametile registri kaudu.
2. Teatis esitatakse IUCLIDi vormingus. See sisaldab I lisas osutatud teavet.
3. Kui II lisas ei ole asjaomase toimeaine puhul hindavat pädevat asutust märgitud, teavitab teatise esitaja ametit selle pädeva asutuse nimest, kelle ta on valinud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 81 kohaselt määratud pädevate asutuste seast, ja esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus toimikut hindama.
4. Teatise saamisel teavitab amet sellest komisjoni ja teavitab teatise esitajat määruse (EL) nr 564/2013 kohaselt makstavatest tasudest. Kui teatise esitaja ei ole 30 päeva jooksul alates kõnealuse teabe laekumisest tasusid ära maksnud, lükkab amet teatise tagasi ning teavitab sellest teatise esitajat ja komisjoni.
5. Tasude laekumisel kontrollib amet 30 päeva jooksul, kas teatis vastab lõike 2 nõuetele. Kui teatis ei vasta nendele nõuetele, annab amet teatise esitajale 30 päeva selle täiendamiseks või parandamiseks. Selle 30-päevase ajavahemiku möödudes tunnistab amet 30 päeva jooksul teatise lõike 2 nõuetele vastavaks või lükkab selle tagasi ning teavitab sellest teatise esitajat ja komisjoni.
6. Lõike 4 või 5 kohaselt tehtud ameti otsuse kohta võib esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
7. Kui teatis tunnistatakse lõike 5 kohaselt nõuetele vastavaks, teeb amet viivitamata järgmist:
a)
kui teatis on esitatud vastavalt artikli 14 lõikele 2 või 3, ajakohastab registrisse kantud teabe seoses osaleja isikuga ja vajaduse korral ainega;
b)
kui teatis on esitatud vastavalt artikli 16 lõikele 5, teavitab nõuetele vastavusest komisjoni.
Artikkel 18
Läbivaatamisprogrammi lisamine
Kui artikli 16 lõike 6 kohaselt loetakse, et aine ja tooteliigi kombinatsioonist on teatatud, või kui amet teavitab artikli 17 lõike 7 punkti b kohaselt nõuetele vastavusest komisjoni, lisab komisjon aine ja tooteliigi kombinatsiooni läbivaatamisprogrammi.
Artikkel 19
Teave ainete kohta, mida läbivaatamisprogramm enam ei hõlma
Kui artikli 16 lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul ei ole teatist laekunud või kui nimetatud artiklis osutatud teatis on laekunud ja amet on selle seejärel artikli 17 lõike 4 või 5 kohaselt tagasi lükanud, teavitab amet sellest registri kaudu liikmesriike ja avaldab selle teabe elektrooniliselt.
Artikkel 20
Komisjoni otsused ainete kohta, mida läbivaatamisprogramm enam ei hõlma
Komisjon koostab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kolmanda lõigu kohase heakskiitmata jätmise otsuse eelnõu järgmistel juhtudel:
a)
kui amet teavitab komisjoni kõikide osalejate õigeaegsest loobumisest vastavalt käesoleva määruse artikli 12 lõikele 3;
b)
kui ükski isik ei ole käesoleva määruse artikli 14 lõikes 2 või 3 sätestatud tähtaja jooksul teatist esitanud või kui teatis on esitatud ja artikli 17 lõike 4 või 5 kohaselt tagasi lükatud;
c)
kui käesoleva määruse artikli 14 lõikes 2 või 3 sätestatud tähtaja jooksul on esitatud teatis, mis on artikli 17 lõike 5 kohaselt tunnistatud nõuetele vastavaks, kuid aine määratlus teatises hõlmab vaid osa käesoleva määruse II lisas esitatud olemasolevast määratlusest.
Esimese lõigu punktis c osutatud juhul hõlmab heakskiitmata jätmise otsuse eelnõu mis tahes ainet, mille suhtes kehtib käesoleva määruse II lisas esitatud olemasolev määratlus, kuid mida teatis ega ükski heakskiitmise otsus ei hõlma.
4. PEATÜKK
ÜLEMINEKUMEETMED
Artikkel 21
Artiklis 15 osutatud aineid käsitlevad üleminekumeetmed
1. Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada kehtivat süsteemi või tava selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, mis sisaldavad muu hulgas või üksnes olemasolevat toimeainet või milles tekib olemasolev toimeaine, millele on osutatud artikli 15 punktides b ja c. Sellistel juhtudel:
a)
ei tehta asjaomast biotsiidi enam turul kättesaadavaks pärast 24 kuu möödumist käesoleva määruse jõustumise kuupäevast;
b)
võib asjaomase biotsiidi olemasolevaid varusid jätkuvalt kasutada kuni 30 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
2. Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada kehtivat süsteemi või tava selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, mis sisaldavad muu hulgas või üksnes olemasolevat toimeainet või milles tekib olemasolev toimeaine, millele on osutatud artikli 15 punktis a. Sellistel juhtudel:
a)
ei tehta asjaomast biotsiidi enam turul kättesaadavaks alates 24 kuu möödumisest tähtpäevast, mis on järgmistest tähtpäevadest hiliseim:
i)
käesoleva määruse jõustumise kuupäev;
ii)
artikli 15 punktis a osutatud otsusest või suunisest teatamise või avaldamise kuupäev;
b)
võib asjaomase biotsiidi olemasolevaid varusid jätkuvalt kasutada kuni 30 kuu jooksul alates tähtpäevast, mis on järgmistest tähtpäevades hiliseim:
i)
käesoleva määruse jõustumise kuupäev;
ii)
artikli 15 punktis a osutatud otsusest või suunisest teatamise või valdamise kuupäev.
3. Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada kehtivat süsteemi või tava selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks või kasutamiseks, mis sisaldavad muu hulgas või üksnes olemasolevat toimeainet või milles tekib olemasolev toimeaine, mille kohta amet on seoses asjaomase tooteliigiga avaldanud teabe vastavalt artikli 16 lõikele 4. Sellistel juhtudel:
a)
ei tehta asjaomast biotsiidi enam turul kättesaadavaks alates 12 kuu möödumisest kuupäevast, mil amet on artiklis 19 osutatud teabe elektrooniliselt avaldanud;
b)
võib asjaomase biotsiidi olemasolevaid varusid jätkuvalt kasutada kuni 18 kuu jooksul alates nimetatud teabe avaldamise kuupäevast.
Artikkel 22
Oluline kasutus
1. Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 55 lõike 1 kohaldamist, võib liikmesriik 18 kuu jooksul olemasoleva toimeaine heakskiitmata jätmise otsuse kuupäevast esitada komisjonile põhjendatud taotluse erandi tegemiseks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 2 teisest lõigust, kui liikmesriik leiab, et asjaomane olemasolev toimeaine on ühel nimetatud määruse artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis b või c osutatud põhjustest hädavajalik.
2. Erandit taotlev liikmesriik esitab põhjendatud taotluse ametile registri kaudu. Kui taotlus sisaldab konfidentsiaalset teavet, esitab liikmesriik samal ajal ka mittekonfidentsiaalse versiooni.
3. Amet teeb taotluse või vajaduse korral mittekonfidentsiaalse versiooni üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks. Liikmesriigid või kõik muud isikud võivad esitada oma märkusi avaldamisele järgneva 60 päeva jooksul.
4. Komisjon võib pärast laekunud märkuste arvessevõtmist teha erandi määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 2 teisest lõigust ning lubada teha taotluse esitanud liikmesriigi turul kättesaadavaks ja kasutada selles liikmesriigis biotsiide, mis sisaldavad muu hulgas või üksnes asjaomast toimeainet või milles tekib asjaomane toimeaine, kui järgitakse siseriiklikke eeskirju ning lõikes 5 sätestatud tingimusi ja kõiki komisjoni kehtestatud lisatingimusi.
5. Liikmesriik, kellele erand tehakse:
a)
tagab, et jätkuv kasutamine piirdub üksnes selliste juhtude ja sellise ajavahemikuga, mille puhul on täidetud lõikes 1 sätestatud tingimused;
b)
kehtestab asjakohased riskileevendusmeetmed, et minimeerida inimeste ja loomade kokkupuudet asjaomase toimeainega ja selle mõju keskkonnale;
c)
tagab, et püütakse leida alternatiive või et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 7 kohaselt esitatav asjaomase toimeaine heakskiitmise taotlus koostatakse õigel ajal enne erandi kehtivusaja lõppemist.
5. PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 23
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 1451/2007 tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kõnealusele määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
Artikkel 24
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 4. august 2014