NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 511/2014,
16. aprill 2014,
geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollist tulenevate kasutajate jaoks ette nähtud vastavusmeetmete kohta liidus
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 192 lõiget 1,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Tähtsaim rahvusvaheline vahend, milles nähakse ette üldine bioloogilise mitmekesisuse kaitse ja säästva kasutamise ning geneetiliste ressursside kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise raamistik, on bioloogilise mitmekesisuse konventsioon (edaspidi „konventsioon”), mis kiideti liidu nimel heaks vastavalt nõukogu otsusele 93/626/EMÜ (3).
(2)
Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokoll („Nagoya protokoll”) on konventsiooniosaliste 29. oktoobril 2010 vastu võetud rahvusvaheline leping (4). Nagoya protokolliga muudetakse täpsemaks konventsiooni üldeeskirjad geneetilistele ressurssidele juurdepääsuks ning nendega seotud traditsiooniliste teadmiste levitamise ja nende ressursside ja teadmiste kasutamisest saadava rahalise ja mitterahalise tulu jaotamise kohta („juurdepääs ja tulu jaotamine”). Nagoya protokoll kiideti liidu poolt heaks kooskõlas nõukogu otsusega 2014/283/EL (5).
(3)
Liidus kasutavad paljud kasutajad ja pakkujad, sealhulgas kõrgkoolide teadlased ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevad teadlased ning eri tööstusharude ettevõtted, geneetilisi ressursse teadusuuringute ning arendus- ja äritegevuse otstarbel. Mõned kasutavad ka geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilisi teadmisi.
(4)
Geneetilised ressursid on nii looduslike kui ka kodustatud või kultiveeritud liikide genofond ning neil on oluline ja aina kasvav roll paljudes majandusvaldkondades, sealhulgas toiduainetööstuses, metsanduses ning ravimite, kosmeetikatoodete ja biopõhiste energiaallikate väljatöötamises. Veelgi enam, geneetilistel ressurssidel on oluline osa kahjustatud ökosüsteemide taastamiseks ja ohustatud liikide kaitsmiseks välja töötatud strateegiate rakendamisel.
(5)
Kohalike ja põliskogukondade valduses olevatest traditsioonilistest teadmistest võib saada olulist infot teaduslike avastuste tegemiseks geneetiliste ressursside huvipakkuvate geneetiliste või biokeemiliste omaduste kohta. Sellised traditsioonilised teadmised hõlmavad traditsioonilise eluviisiga kohalike ja põliskogukondade teadmisi, uuendusi ja tavasid, mis on olulised bioloogilise mitmekesisuse kaitseks ja säästvaks kasutamiseks.
(6)
Konventsioonis tunnustatakse riikide suveräänset õigust oma jurisdiktsiooni alla kuuluvatel aladel leiduvatele loodusvaradele ja nende õigust otsustada oma geneetilistele ressurssidele juurdepääsu üle. Konventsiooniga tehakse kõigile osalistele kohustuseks püüda luua tingimused, mis hõlbustavad juurdepääsu sellistele geneetilistele ressurssidele, millele neil on suveräänsed õigused, et võimaldada ressursside keskkonnasäästlikku kasutamist teiste konventsiooniosaliste poolt. Samuti kohustab konventsioon kõiki osalisi võtma meetmeid eesmärgiga jagada õiglaselt ja erapooletult teadus- ja arendustegevuse tulemusi ning geneetiliste ressursside ärilisest ja muust kasutamisest saadavat tulu selliseid ressursse pakkuva konventsiooniosalisega. Jagamine toimub vastastikku kokku lepitud tingimustel. Konventsioonis viidatakse ka juurdepääsule sellistele kohalike ja põliskogukondade teadmistele, uuendustele ja tavadele, mis on bioloogilise mitmekesisuse kaitse ja säästva kasutamise seisukohast olulised, ning nende kasutamisest saadava tulu jaotamisele.
(7)
Geneetilisi ressursse tuleks säilitada kohapeal ja kasutada säästvalt ning nende kasutamisest saadav tulu tuleks jaotada õiglaselt ja erapooletult, et aidata kaasa vaesuse kaotamisele ning seeläbi ÜRO aastatuhande arengueesmärkide saavutamisele, nagu on sätestatud Nagoya protokolli preambulis. Nagoya protokolli rakendamise eesmärk peaks olema ka nende võimaluste realiseerimine.
(8)
Nagoya protokolli kohaldatakse geneetiliste ressursside suhtes, millele riikidel on suveräänsed õigused, mis kuuluvad konventsiooni artikli 15 reguleerimisalasse, vastandina konventsiooni artikli 4 laiemale reguleerimisalale. See tähendab, et Nagoya protokolliga ei ole kaetud kogu konventsiooni artikli 4 jurisdiktsiooni ulatus, näiteks tegevus riikliku jurisdiktsiooni alt välja jäävatel merealadel. Geneetiliste ressursside uuringud on järk-järgult laienenud uutesse valdkondadesse, hõlmates eelkõige ookeane, mis on endiselt meie planeedi kõige vähem uuritud ja tuntud alad. Eelkõige süvaookean on planeedi viimane suur avastamata ala ning selle vastu tuntakse aina suuremat huvi seoses ressursside uurimise, avastamise ja kasutuselevõtmisega.
(9)
Nagoya protokolli rakendamiseks on oluline kehtestada selge ja kindel raamistik, mis peaks toetama bioloogilise mitmekesisuse kaitset ja selle säästvat kasutamist, geneetiliste ressursside kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut jaotamist ning vaesuse kaotamist, parandades samal ajal looduspõhise teadus- ja arendustegevuse võimalusi liidus. Samuti on oluline vältida selliste geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamist liidus, millele on saadud juurdepääs vastuolus mõne Nagoya protokolli osalise kohaldatavate juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate riiklike õigusaktide või regulatiivsete nõuetega, ning toetada pakkujate ja kasutajate vahel kokku lepitud tingimustes sätestatud tulujaotamiskohustuste tõhusat täitmist. Samuti on oluline parandada õiguskindluse jaoks vajalikke tingimusi seoses geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisega.
(10)
Käesoleva määrusega loodav raamistik aitab kaasa usalduse säilitamisele ja suurendamisele Nagoya protokolli osaliste ja teiste geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ning nende kasutamisest saadava tulu jaotamisega seotud sidusrühmade, sealhulgas kohalike ja põliskogukondade vahel.
(11)
Õiguskindluse tagamiseks on oluline, et Nagoya protokolli rakendamise eeskirju kohaldatakse üksnes selliste, vastavalt konventsiooni artiklile 15 riikide suveräänsete õiguste alla kuuluvate geneetiliste ressursside suhtes ning konventsiooni reguleerimisalasse kuuluvate geneetiliste ressurssidega seotud selliste traditsiooniliste teadmiste suhtes, millele saadakse juurdepääs pärast seda, kui Nagoya protokoll on Euroopa Liidu suhtes jõustunud.
(12)
Nagoya protokolli kohaselt on nõutav, et selle iga osaline peab juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate õigusaktide või regulatiivsete nõuete väljatöötamisel ja rakendamisel arvesse võtma toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate geneetiliste ressursside olulisust ning nende erilist rolli toiduga kindlustatuse tagamisel. Kooskõlas nõukogu otsusega 2004/869/EÜ (6) kiideti liidu nimel heaks taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvaheline leping (ITPGRFA). ITPGRFA on Nagoya protokolli artikli 4 lõike 4 kohane rahvusvaheline juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlev erivahend, mida ei tohiks mõjutada Nagoya protokolli rakendamise eeskirjad.
(13)
Paljud Nagoya protokolli osalised on oma suveräänseid õigusi teostades otsustanud, et ITPGRFA I lisas märkimata, nende poolt hallatavate ja kontrollitavate avalikus sektoris toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside (PGRFA - Plant Genetic Resources for Food and Agriculture) suhtes kohaldatakse samuti standardse materjali üleandmise kokkuleppe tingimusi ITPGRFAs sätestatud eesmärkidel.
(14)
Nagoya protokolli tuleks rakendada selliselt, et protokoll ja muud rahvusvahelised vahendid, mis ei ole vastuolus protokolli ega konventsiooni eesmärkidega, toetaksid üksteist.
(15)
Konventsiooni artiklis 2 on määratletud, et kodustatud liik on liik, mille evolutsiooniprotsessi on inimene oma huvides mõjutanud, ning et biotehnoloogia on tehnoloogiline rakendus, mis kasutab bioloogilisi süsteeme, elusorganisme või nende derivaate spetsiifilise kasutusalaga toodete või protsesside väljatöötamiseks või modifitseerimiseks. Nagoya protokolli artiklis 2 on määratletud, et derivaat on looduslikult esinev biokeemiline ühend, mis tekib bioloogiliste või geneetiliste ressursside geeniekspressiooni või metabolismi tulemusel, olenemata sellest, kas see sisaldab funktsionaalseid pärilikkuse üksusi.
(16)
Nagoya protokolli kohaselt on nõutav, et kõik osalised peavad võtma piisaval määral arvesse olemasolevaid või tulevasi eriolukordi, mis vastavalt riigisisesele või rahvusvahelisele määratlusele ohustavad või kahjustavad inimeste, loomade või taimede tervist. 24. mail 2011 võeti 64. maailma terviseassambleel vastu gripipandeemiaks valmisoleku raamistik (PIP raamistik), mille eesmärk on parandada gripiviiruste jagamist ning vaktsiinide ja muude hüvede kättesaadavust. Gripipandeemiaks valmisoleku raamistik reguleerib üksnes neid gripiviirusi, millest võib kujuneda inimeste pandeemiline gripp, ning selles on sõnaselgelt öeldud, et seda ei kohaldata hooajalise gripi viiruste suhtes. Kõnealune raamistik on Nagoya protokolli kohane rahvusvaheline juurdepääsu ja tulu jaotamise erivahend, mida ei tohiks mõjutada Nagoya protokolli rakendamise eeskirjad.
(17)
Käesoleva määrusega on oluline hõlmata neid Nagoya protokollis ja konventsioonis esitatud mõisteid, mis on kasutajatele vajalikud käesoleva määruse rakendamiseks. On oluline, et käesolevas määruses sätestatud uued mõisted, mida konventsioonis või Nagoya protokollis ei ole, oleksid kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli mõistetega. Eelkõige peaks mõiste „kasutaja” olema kooskõlas Nagoya protokolli mõistega „geneetiliste ressursside kasutamine”.
(18)
Nagoya protokolliga kehtestatakse kohustus edendada ja ergutada bioloogilise mitmekesisusega seotud teadusuuringuid, eelkõige neid, mida tehakse mitteärilistel eesmärkidel.
(19)
Oluline on tuletada meelde konventsiooni osaliste konverentsi otsuse II/11 punkti 2, milles kinnitatakse veel kord, et inimese geneetilised ressursid ei kuulu konventsiooni raamistikku.
(20)
Praegu ei ole mõistele „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised” rahvusvaheliselt kokku lepitud määratlust. Ilma et see mõjutaks liikmesriikide pädevust ja vastutust seoses geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmistega ning kohalike ja põliskogukondade huvide kaitseks meetmete rakendamisega, tuleks käesolevas määruses pakkujatele ja kasutajatele paindlikkuse ja õigluskindluse tagamiseks viidata geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilistele teadmistele selles tähenduses, nagu neid on kirjeldatud tulu jaotamise kokkulepetes.
(21)
Nagoya protokolli tõhusa rakendamise tagamiseks peaksid kõik geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutajad rakendama kohast hoolsust, et teha kindlaks, et geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele on juurdepääs saadud kohaldatavate õiguslike või regulatiivsete nõuete kohaselt, ning et tagada vajaduse korral tulu õiglane ja erapooletu jaotamine. Sellega seoses peaksid pädevad asutused käsitama rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaate tõendina selle kohta, et geneetilistele ressurssidele, mida need sertifikaadid hõlmavad, on saadud juurdepääs seaduslikult ja et kasutajale on kehtestatud vastastikku kokku lepitud tingimused, milles on täpsustatud ka kasutus. Kasutajaid tuleks konkreetsete kohase hoolsuse rakendamise vahendite ja meetmete valimisel toetada parimate tavade tunnustamisega ning lisameetmetega, mis toetavad valdkondlikke tegevusjuhendeid, näidis-lepinguklausleid ja suuniseid, et suurendada õiguskindlust ja vähendada kulusid. Aeg, mille jooksul kasutaja on kohustatud säilitama juurdepääsu ja tulu jaotamise seisukohast olulist teavet, peaks olema piiratud ning kooskõlas võimalikuks innovatsiooniks vajamineva ajaga.
(22)
Nagoya protokolli rakendamise edukus sõltub sellest, kas geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutajad ja pakkujad räägivad läbi vastastikku kokku lepitud tingimused, mis tagavad tulu õiglase ja erapooletu jaotamise ja aitavad kaasa Nagoya protokolli laiemale eesmärgile, milleks on aidata kaasa bioloogilise mitmekesisuse kaitsele ja säästvale kasutamisele. Lisaks sellele innustatakse kasutajaid ja pakkujaid suurendama teadlikkust geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste tähtsusest.
(23)
Kohase hoolsuse kohustus peaks kehtima kõigile kasutajatele olenemata nende suurusest, sealhulgas mikro-, väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele. Käesolev määrus peaks pakkuma mitmesuguseid meetmeid ja vahendeid, mis võimaldavad mikro-, väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel täita oma kohustusi mõistlike kulude ja kõrgetasemelise õiguskindlusega.
(24)
Kasutajate välja töötatud parimad tavad peaksid mängima olulist rolli selliste kohase hoolsuse meetmete väljaselgitamisel, mis sobivad eriti hästi Nagoya protokolli rakendamise süsteemi järgimise saavutamiseks mõistlike kulude ja kõrgetasemelise õiguskindlusega. Kasutajad peaksid tuginema juba olemas olevatele juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevatele tegevusjuhenditele, mis on välja töötatud akadeemilise teadustöö ja ülikoolide ning mitteärilistel eesmärkidel tehtava teadustöö ja eri tööstusharude tarvis. Kasutajate ühendustel peaks olema õigus taotleda, et komisjon teeks kindlaks, kas mõne ühenduse jälgitavat menetluste, vahendite või mehhanismide teatavat kogumit on võimalik tunnustada parima tavana. Liikmesriikide pädevad asutused peaksid võtma arvesse, et tunnustatud parima tava kasutaja puhul on nõuete täitmatajätmise risk väiksem ning seega on põhjendatud vähesem nõuete täitmise kontrollimine. Sama peaks kehtima ka Nagoya protokolli osaliste otsusega vastuvõetud parimate tavade kohta.
(25)
Nagoya protokolli kohaselt peavad kontrollpunktid olema tõhusad ja omama tähtsust geneetiliste ressursside kasutamisel. Kasutajad peaksid kasutamisena käsitatavate tegevuste ahela kindlaksmääratud etappides kinnitama ja vajaduse korral tõendama, et nad on rakendanud kohast hoolsust. Selline kinnitus on asjakohane näiteks siis, kui saadakse rahalisi vahendeid teadusuuringute tegemiseks. Samuti on see asjakohane kasutamise lõppjärgus, st tootearenduse viimases etapis enne geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise tulemusel välja töötatud tootele turustamisloa taotlemist või, kui turustamisluba ei ole vaja, siis tootearenduse viimases etapis enne toote esmakordset liidu turule viimist. Selleks et tagada kontrollpunktide tõhusus, suurendades samal ajal kasutajate õiguskindlust, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 291 lõikele 2. Komisjon peaks neid rakendamisvolitusi kasutama tootearenduse viimase etapi kindlaksmääramiseks vastavalt Nagoya protokollile, et teha kindlaks kasutamise lõppjärk eri valdkondades.
(26)
Oluline on tunnistada, et juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustik mängib Nagoya protokolli rakendamisel tähtsat rolli. Vastavalt Nagoya protokolli artiklitele 14 ja 17 esitatakse kõnealusele teabevõrgustikule teavet osana rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadi protsessist. Pädevad asutused peaksid tegema teabevõrgustikuga koostööd, tagamaks et teavet vahetatakse selleks, et pädevatel asutustel oleks lihtsam kontrollida kasutajapoolset nõuete täitmist.
(27)
Loodusest koguvad geneetilisi ressursse peamiselt mitteärilistel eesmärkidel kõrgkoolide teadlased ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevad teadlased või kogujad. Enamasti ja peaaegu kõigis valdkondades pääseb uutele kogutud geneetilistele ressurssidele ligi vahendajate, kogude või geneetilisi ressursse kolmandatest riikidest omandanud agentide kaudu.
(28)
Kogud on liidus kasutatavate geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste olulised pakkujad. Pakkujatena võivad nad mängida olulist rolli, aidates teistel kontrolliahela osalistel oma kohustusi täita. Selleks, et nad seda teha saaksid, tuleks luua liidu registreeritud kogude süsteem, asutades komisjoni hallatava vabatahtliku kogude registri. Selline süsteem tagaks, et registrisse kantud kogude omanikud rakendavad tõhusalt meetmeid, millega on geneetiliste ressursside proovide kolmandatele isikutele edastamine piiratud nõudega esitada need koos dokumentidega, mis tõendavad seaduslikku juurdepääsu ja vajaduse korral vastastikku kokku lepitud tingimuste kehtestamist. Liidu registreeritud kogude süsteem peaks vähendama märkimisväärselt ohtu, et liidus kasutatakse geneetilisi ressursse, millele on saadud juurdepääs vastuolus mõne Nagoya protokolli osalise kohaldatavate juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate riiklike õigusaktide või regulatiivsete nõuetega. Liikmesriikide pädevad asutused teeksid kindlaks, kas teatav kogu vastab registrisse kantavaks koguks tunnistamise nõuetele. Kui kasutajad on saanud geneetilise ressursi mõnest registrisse kantud kogust, tuleks lugeda, et nad on rakendanud kogu vajaliku teabe otsimise puhul kohast hoolsust. See peaks osutuma eriti kasulikuks kõrgkoolide teadlastele ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevatele teadlastele ning väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ning aitama vähendada haldus- ja vastavusnõudeid.
(29)
Liikmesriikide pädevad asutused peaksid kontrollima, kas kasutajad täidavad oma kohustusi ning kas nad on saanud eelneva informeeritud nõusoleku ja kehtestanud vastastikku kokku lepitud tingimused. Pädevad asutused peaksid tehtud kontrollid ka protokollima ja tegema asjakohase teabe kättesaadavaks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2003/4/EÜ (7).
(30)
Liikmesriigid peaksid tagama, et Nagoya protokolli rakendamise eeskirjade rikkumise korral rakendatakse tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.
(31)
Võttes arvesse juurdepääsu- ja tulujaotamistehingute rahvusvahelist laadi, peaksid liikmesriikide pädevad asutused tegema koostööd omavahel, komisjoniga ja kolmandate riikide pädevate riiklike asutustega, tagamaks et kasutajad järgivad käesolevat määrust ja toetavad Nagoya protokolli rakendamise eeskirjade tõhusat kohaldamist.
(32)
Liit ja liikmesriigid peaksid tegutsema proaktiivselt Nagoya protokolli eesmärkide saavutamise tagamiseks, et suurendada vahendeid bioloogilise mitmekesisuse kaitseks ja selle komponentide säästvaks kasutamiseks kogu maailmas.
(33)
Komisjon ja liikmesriigid peaksid võtma asjakohaseid täiendavaid meetmeid, et suurendada käesoleva määruse rakendamise tõhusust ja vähendada kulusid, eelkõige juhul, kui see oleks kasulik kõrgkoolide teadlastele ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevatele teadlastele ning väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele.
(34)
Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (8).
(35)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt geneetiliste ressursside kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut jaotamist vastavalt Nagoya protokollile, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda eesmärgi ulatuse tõttu ja siseturu toimimise tagamise vajaduse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(36)
Käesoleva määruse jõustumise kuupäev peaks olema otseselt seotud Nagoya protokolli liidu suhtes jõustumise kuupäevaga, et geneetilistele ressurssidele juurdepääsuga ja nende kasutamisest saadava tulu jaotamisega seotud tegevusele kehtiks liidu ja maailma tasandil samad tingimused,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
REGULEERIMISESE, REGULEERIMISALA JA MÕISTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, mis reguleerivad geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele juurdepääsu ning nende ressursside ja teadmiste kasutamisest saadava tulu jaotamise nõuete täitmist vastavalt bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ning nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollile („Nagoya protokoll”). Käesoleva määruse tõhus kohaldamine aitab kaasa ka bioloogilise mitmekesisuse kaitsele ja selle osade säästvale kasutamisele kooskõlas bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni („konventsioon”) sätetega.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse riikide suveräänsete õiguste alla kuuluvate selliste geneetiliste ressursside suhtes ja nende ressurssidega seotud selliste traditsiooniliste teadmiste suhtes, millele saadakse juurdepääs pärast Nagoya protokolli jõustumist liidus. Määrust kohaldatakse ka kõnealuste geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu suhtes.
2. Käesolevat määrust ei kohaldata selliste geneetiliste ressursside suhtes, millele juurdepääsu ja mille kasutamisest saadava tulu jaotamist reguleeritakse rahvusvaheliste erivahenditega, mis on kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu.
3. Käesolev määrus ei piira liikmesriikide nende eeskirjade kohaldamist, mis käsitlevad konventsiooni artikli 15 kohast juurdepääsu nende suveräänsete õiguste alla kuuluvatele geneetilistele ressurssidele, ega liikmesriikide nende sätete kohaldamist, mis käsitlevad konventsiooni artikli 8 punkti j geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmiste osas.
4. Käesolevat määrust kohaldatakse selliste geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste suhtes, mille suhtes kehtivad mõne Nagoya protokolli osalise kohaldatavad juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded.
5. Ükski käesoleva määruse säte ei kohusta liikmesriiki andma teavet, mille avalikustamist ta peab oma oluliste julgeolekuhuvide vastaseks.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse konventsiooni ja Nagoya protokolli mõisteid ning järgmisi mõisteid:
1) „geneetiline materjal”- igasugune taimse, loomse, mikrobioloogilise või muu päritoluga materjal, mis sisaldab pärilikkuse funktsionaalseid üksusi;
2) „geneetilised ressursid”- tegeliku või potentsiaalse väärtusega geneetiline materjal;
3) „juurdepääs”- Nagoya protokolli osalise olemasolevate geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste omandamine;
4) „kasutaja”- geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi kasutav füüsiline või juriidiline isik;
5) „geneetiliste ressursside kasutamine”- geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas konventsiooni artiklis 2 määratletud biotehnoloogia abil;
6) „vastastikku kokku lepitud tingimused”- lepingulised kokkulepped geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste pakkuja ja kasutaja vahel, milles on kindlaks määratud geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise eritingimused ning mis võivad sisaldada ka kõnealuste ressursside või teadmiste kasutamise ning hilisema rakendamise ja turustamise lisatingimusi;
7) „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised”- kohaliku või põliskogukonna traditsioonilised teadmised, mis on asjakohased geneetiliste ressursside kasutamise jaoks ja mida on sellistena kirjeldatud ka geneetiliste ressursside kasutamise vastastikku kokku lepitud tingimustes;
8) „ebaseadusliku juurdepääsuga saadud geneetilised ressursid”- geneetilised ressursid ja nendega seotud traditsioonilised teadmised, millele on saadud juurdepääs vastuolus juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist käsitlevate riiklike õigusaktide või regulatiivsete nõuetega, mis kehtivad pakkujariigis, kes on eelnevat informeeritud nõusolekut vajav Nagoya protokolli osaline;
9) „kogu”- avalik-õiguslikule või eraõiguslikule üksusele kuuluv geneetiliste ressursside proovide kogum ja seonduv teave, mis on kogutud ja säilitatud;
10) „kasutajate ühendus”- vastavalt oma asukohaliikmesriigis kehtivatele nõuetele asutatud organisatsioon, mis esindab kasutajate huve ning osaleb käesoleva määruse artiklis 8 osutatud parimate tavade väljatöötamises ja nende läbivaatamises;
11) „rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat”- luba või sellega samaväärne dokument, mille on väljastanud kooskõlas Nagoya protokolli artikli 6 lõike 3 punktiga e ja artikli 13 lõikega 2 juurdepääsu saamisel pädev asutus tõendina selle kohta, et geneetilisele ressursile, mida see sertifikaat hõlmab, antakse juurdepääs eelneva informeeritud nõusoleku andmise otsuse alusel ning et ressursside kasutajate ja sertifikaadis kindlaks määratud kasutuse suhtes on kehtestatud vastastikku kokku lepitud tingimused; see sertifikaat tehakse kättesaadavaks kõnealuse protokolli artikli 14 lõike 1 alusel rajatud juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule.
II PEATÜKK
KASUTAJAPOOLNE NÕUETE TÄITMINE
Artikkel 4
Kasutajate kohustused
1. Kasutajad teevad kindlaks, seejuures kohast hoolsust rakendades, kas nende kasutatavatele geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele on saadud juurdepääs kooskõlas kohaldatavate juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist reguleerivate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega ning kas tulu jaotatakse vastastikku kokku lepitud tingimustel õiglaselt ja erapooletult kooskõlas kõigi kohaldatavate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega.
2. Geneetilisi ressursse ja nendega seotud traditsioonilisi teadmisi edastatakse ja kasutatakse ainult vastastikku kokku lepitud tingimustel, kui need on kohaldatavate õigusaktide või regulatiivsete nõuete kohaselt nõutavad.
3. Lõike 1 kohaldamiseks kasutajad otsivad, säilitavad ja edastavad järgnevatele kasutajatele:
a)
rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadi ja järgnevatele kasutajatele olulise teabe vastastikku kokku lepitud tingimuste kohta või
b)
kui rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat ei ole kättesaadav, siis teabe ja asjaomased dokumendid, mis käsitlevad järgmist:
i)
geneetilistele ressurssidele või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele juurde pääsemise kuupäev ja koht;
ii)
kasutatud geneetiliste ressursside või geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmiste kirjeldus;
iii)
geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste otseallikas ning geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste järgnevaid kasutajad;
iv)
juurdepääsu saamise ja tulu jaotamisega seotud õiguste ja kohustuste, sealhulgas järgneva rakendamise ja turustamisega seotud õiguste ja kohustuste olemasolu või puudumine;
v)
juurdepääsuload, kui see on asjakohane;
vi)
vastastikku kokku lepitud tingimused, sealhulgas tulu jaotamise kord, kui see on asjakohane.
4. Kasutajate puhul, kes on saanud toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavad taimegeneetilised ressursid (PGRFA - Plant Genetic Resources for Food and Agriculture) Nagoya protokolli osaliselt, kus on kindlaks määratud, et nende tema hallatavate ja kontrollitavate ning avalikkusele kättesaadavate toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavate taimegeneetiliste ressursside suhtes, mida ei ole nimetatud ITPGRFA I lisas, kohaldatakse ITPGRFAs sätestatud eesmärkidel samuti standardse materjali üleandmise kokkuleppe tingimusi, loetakse kohane hoolsus kooskõlas käesoleva artikli lõikega 3 rakendatuks.
5. Kui nende käsutuses olev teave ei ole piisav või kui juurdepääsu ja kasutamise seaduslikkuse osas jäävad kahtlused, hangivad kasutajad juurdepääsuloa või sellega samaväärse dokumendi ja kehtestavad vastastikku kokku lepitud tingimused või lõpetavad kasutamise.
6. Kasutajad säilitavad juurdepääsu ja tulu jaotamise seisukohast olulist teavet 20 aastat pärast kasutusaja lõppu.
7. Kasutajate puhul, kes saavad geneetilise ressursi kogust, mis kuulub artikli 5 lõikes 1 osutatud liidu kogude registrisse, loetakse, et nad on rakendanud kohast hoolsust käesoleva artikli lõikes 3 loetletud teabe otsimisel.
8. Kasutajad, kes omandavad geneetilise ressursi, mille puhul on kindlaks tehtud, et see on või võib tõenäoliselt olla haigustekitaja, mis põhjustab olemasoleva või tulevase rahvusvaheliselt muret tekitava rahvatervisega seotud hädaolukorra rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) tähenduses või tõsise piiriülese terviseohu, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuses nr 1082/2013/EL, (9) täidavad selleks, et tagada rahvatervisega seotud hädaolukorraks valmisolek sellest veel mitte mõjutatud riikides ja sobiv reaktsioon mõjutatud riikides, käesoleva artikli lõigetes 3 ja 5 loetletud kohustused hiljemalt
a)
kuu aega pärast seda, kui ähvardav või olemasolev oht rahvatervisele on kõrvaldatud, või
b)
kolm kuud pärast asjaomase geneetilise ressursi kasutusele võtmist
olenevalt sellest, kumb tingimus on varem täidetud.
Kui käesoleva artikli lõigetes 3 ja 5 loetletud kohustusi ei täideta käesoleva lõike esimese lõigu punktides a ja b sätestatud tähtajaks, lõpetatakse kasutamine.
Esimeses lõigus osutatud geneetilise ressursi kasutamisest tulenevatele toodetele turustamisloa taotlemise või nende toodete turuleviimise korral kohaldatakse lõigetes 3 ja 5 loetletud kohustusi täies ulatuses ja viivitamata.
Kui eelnevat informeeritud nõusolekut ei ole saadud õigeaegselt ja vastastikku kokku lepitud tingimusi ei ole kehtestatud ning kuni asjaomase pakkujariigiga pole kokkuleppele jõutud, ei saa kõnealune kasutaja taotleda ainuõigust selliste haigustekitajate kasutamise abil valmistatud arendusele.
See ei mõjuta artiklis 2 nimetatud rahvusvaheliste juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist reguleerivate erivahendite kohaldamist.
Artikkel 5
Kogude register
1. Komisjon loob liidusisese kogude registri („register”) ja haldab seda. Komisjon tagab, et register on internetipõhine ja kasutajatele kergesti juurdepääsetav. Register hõlmab viiteid sellistele geneetiliste ressursside kogudele või nende kogude osadele, mille puhul on kindlaks tehtud, et need vastavad lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele.
2. Liikmesriigi jurisdiktsiooni all oleva kogu omaniku taotlusel kaalub liikmesriik asjaomase omaniku kogu või selle osa kandmist registrisse. Olles kontrollinud, et kogu või selle osa vastab lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele, teatab liikmesriik komisjonile põhjendamatu viivituseta kogu ja selle omaniku nime ja kontaktandmed ning asjaomase kogu liigi. Komisjon lisab saadud teabe viivitamata registrisse.
3. Selleks et kogu või selle osa kantaks registrisse, tõendatakse kogu puhul, et ollakse suuteline tegema järgmist:
a)
kasutama standardmenetlusi geneetiliste ressursside proovide ja nendega seotud teabe vahetamisel muude kogude omanikega ning selliste proovide ja sellise teabe edastamisel kolmandatele isikutele kasutamiseks kooskõlas konventsiooni ja Nagoya protokolliga;
b)
edastama geneetilisi ressursse ja nendega seotud teavet kolmandatele isikutele kasutamiseks üksnes koos dokumentidega, mis tõendavad, et neile ressurssidele ja seonduvale teabele saadi juurdepääs kooskõlas kohaldatavate juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist käsitlevate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega ning, kui see on asjakohane, vastastikku kokku lepitud tingimustel;
c)
registreerima kõik kolmandatele isikutele kasutamiseks edastatud geneetiliste ressursside proovid ja kogu nendega seotud teabe;
d)
võimaluse korral looma kolmandatele isikutele edastatud geneetiliste ressursside proovide kordumatud tunnused või neid kasutama ning
e)
kasutama geneetiliste ressursside proovide ja nendega seotud teabe vahetamisel muude kogudega asjakohaseid jälitus- ja seirevahendeid.
4. Liikmesriigid kontrollivad korrapäraselt, et iga nende jurisdiktsiooni alla kuuluv registrisse kantud kogu või selle osa vastaks lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele.
Kui lõike 3 kohaselt antud teave annab tunnistust sellest, et registrisse kantud kogu või selle osa ei vasta lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele, määrab asjaomane liikmesriik koostöös asjaomase kogu omanikuga põhjendamatu viivituseta kindlaks parandus- või muud meetmed.
Kui liikmesriik teeb kindlaks, et tema jurisdiktsiooni alla kuuluv kogu või selle osa ei vasta enam lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele, teatab ta sellest põhjendamatu viivituseta komisjonile.
Sellise teabe saamisel eemaldab komisjon asjaomase kogu või selle osa registrist.
5. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1-4 rakendamise kord. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 6
Pädevad asutused ja teabekeskused
1. Iga liikmesriik määrab kindlaks käesoleva määruse kohaldamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevad asutused. Liikmesriigid teatavad komisjonile alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast oma pädevate asutuste nimed ja aadressid. Liikmesriigid teatavad komisjonile põhjendamatu viivituseta nende nimede või aadresside mis tahes muudatustest.
2. Komisjon teeb liikmesriikide pädevate asutuste nimekirja üldsusele kättesaadavaks, sealhulgas ka interneti vahendusel. Komisjon kannab hoolt nimekirja ajakohastamise eest.
3. Komisjon määrab juurdepääsu ja tulu jaotamise teabekeskuse, mille ülesanne on teha käesoleva määrusega hõlmatud küsimustes koostööd bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni sekretariaadiga.
4. Komisjon tagab, et nõukogu määruse (EÜ) nr 338/97 (10) alusel loodud liidu organid aitavad kaasa käesoleva määruse eesmärkide saavutamisele.
Artikkel 7
Kasutajapoolse nõuete täitmise jälgimine
1. Liikmesriigid ja komisjon nõuavad kõikidelt isikutelt, kes saavad rahalisi vahendeid geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamist hõlmavate teadusuuringute jaoks, et nad kinnitaksid, et nad rakendavad kohast hoolsust kooskõlas artikliga 4.
2. Geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise tulemusel välja töötatud toote lõpliku väljatöötamise etapis teatavad kasutajad artikli 6 lõikes 1 osutatud pädevatele asutustele, et nad on täitnud artiklist 4 tulenevad kohustused, ja esitavad samal ajal:
a)
rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadist pärineva asjaomase teabe või
b)
artikli 4 lõike 3 punkti b alapuntides i-v ja artikli 4 lõikes 5 osutatud seonduva teabe, sealhulgas vajaduse korral teabe selle kohta, et on kehtestatud vastastikku kokku lepitud tingimused.
Peale selle esitavad kasutajad pädevale asutusele vastava taotluse korral tõendeid.
3. Pädevad asutused edastavad lõigete 1 ja 2 alusel saadud teabe Nagoya protokolli artikli 14 lõike 1 alusel loodud ülemaailmsele juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule, komisjonile ja asjakohasel juhul Nagoya protokolli artikli 13 lõikes 2 osutatud pädevatele riigiasutustele.
4. Pädevad asutused teevad juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikuga koostööd, et tagada Nagoya protokolli artikli 17 lõikes 2 nimetatud teabe vahetamine kasutajatepoolse nõuete täitmise kontrollimise eesmärgil.
5. Pädevad asutused võtavad eelkõige seoses geneetiliste ressursside ja nende kasutuse kindlaksmääramisega nõuetekohaselt arvesse äri- või tööstusteabe konfidentsiaalsust, kui selline konfidentsiaalsus on sätestatud liidu või liikmesriigi õigusega, et kaitsta õiguspäraseid majandushuvisid.
6. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1, 2 ja 3 rakendamise kord. Rakendusaktides määrab komisjon kindlaks toote lõpliku väljatöötamise etapi, et teha kindlaks kasutamise lõppjärk eri valdkondades. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 8
Parimad tavad
1. Kasutajate ühendused või muud huvitatud osalised võivad esitada komisjonile taotluse, et nende poolt välja töötatud ja jälgitavat menetluste, vahendite või mehhanismide kombinatsiooni tunnustataks parima tavana vastavalt käesoleva määruse nõuetele. Taotlusele lisatakse tõendavad materjalid ja andmed.
2. Komisjon tunnustab menetluste, vahendite või mehhanismide kombinatsiooni parima tavana, kui ta vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 esitatud tõendavate materjalide ja andmete põhjal leiab, et tõhusa rakendamise korral võimaldab asjaomane kombinatsioon kasutajal täita artiklites 4 ja 7 sätestatud kohustusi.
3. Kasutajate ühendus või muud huvitatud osalised teatavad komisjonile kõigist lõike 2 kohaselt tunnustuse saanud parima tava muutmistest või ajakohastamistest.
4. Kui on tõendeid korduvatest või märkimisväärsetest juhtumitest, mil parimat tava järginud kasutajatel on jäänud käesolevast määrusest tulenevad kohustused täitmata, uurib komisjon koostöös asjakohase kasutajate ühendusega või teiste huvitatud osalistega, kas need juhtumid on märk parima tava võimalikest puudujääkidest.
5. Komisjon tühistab parima tava tunnustuse, kui ta on kindlaks teinud, et asjaomase parima tava muutmisega on piiratud kasutaja suutlikkust täita artiklites 4 ja 7 sätestatud kohustusi, või kui korduv või märkimisväärne nõuete täitmata jätmine kasutajate poolt on seotud parima tava puudujääkidega.
6. Komisjon koostab tunnustatud parimate tavade internetipõhise registri ja ajakohastab seda. Selle registri ühes osas on loetletud komisjonilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt tunnustuse saanud parimad tavad ja teises osas Nagoya protokolli artikli 20 lõike 2 alusel vastu võetud parimad tavad.
7. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1-5 rakendamise kord. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 9
Kasutajapoolse nõuete täitmise kontrollimine
1. Artikli 6 lõikes 1 osutatud pädevad asutused teevad kontrolle, et teha kindlaks, kas kasutajad täidavad oma artiklitest 4 ja 7 tulenevaid kohustusi, võttes arvesse, et kui kasutaja rakendab juurdepääsu ja tulu jaotamise osas käesoleva määruse artikli 8 lõike 2 või Nagoya protokolli artikli 20 lõike 2 alusel tunnustatud parimat tava, võib see vähendada riski, et kasutaja jätab nõuded täitmata.
2. Liikmesriigid tagavad, et lõike 1 kohaselt tehtud kontrollid on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad, ning teevad kindlaks juhtumid, kus kasutajad käesoleva määruse nõudeid ei täida.
3. Lõikes 1 osutatud kontrollid toimuvad
a)
riskipõhist lähenemisviisi kasutades välja töötatud korrapäraselt läbi vaadatava kava alusel;
b)
kui pädeval asutusel on olulist teavet, muu hulgas kolmanda isiku väljendatud põhjendatud kahtluste alusel asjakohast teavet, et kasutaja ei ole käesoleva määruse nõudeid täitnud. Erilist tähelepanu pööratakse pakkujariikide väljendatud kahtlustele.
4. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kontrollide käigus võidakse muu hulgas uurida järgmist:
a)
neid meetmeid, mida kasutaja võtab kohase hoolsuse rakendamiseks kooskõlas artikliga 4;
b)
selliseid dokumente ja andmekogusid, mis tõendavad kohase hoolsuse rakendamist kooskõlas artikliga 4 konkreetsete kasutamiste puhul;
c)
neid juhtumeid, mil kasutaja oli kohustatud andma artikli 7 kohased kinnitused.
Vajaduse korral võib teha ka kohapealseid kontrolle.
5. Kasutajad annavad lõikes 1 osutatud kontrollide hõlbustamiseks igasugust vajalikku abi.
6. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kontrollide tulemusel avastatakse puudusi, väljastab pädev asutus, ilma et see piiraks artikli 11 kohaldamist, teate selle kohta, et kasutaja peab võtma parandus- või muid meetmeid.
Samuti võivad liikmesriigid sõltuvalt puuduste laadist võtta kohe ajutisi meetmeid.
Artikkel 10
Kontrollide protokollid
1. Pädevad asutused peavad vähemalt viie aasta jooksul arvet artikli 9 lõikes 1 osutatud kontrollide üle, märkides eelkõige ära nende laadi ja tulemused, ning artikli 9 lõike 6 alusel võetud mis tahes parandus- ja muude meetmete üle.
2. Lõikes 1 osutatud teave tehakse kättesaadavaks kooskõlas direktiiviga 2003/4/EÜ.
Artikkel 11
Karistused
1. Liikmesriigid kehtestavad artiklite 4 ja 7 rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende kohaldamise tagamiseks.
2. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
3. Liikmesriigid teavitavad komisjoni hiljemalt 11. juuniks 2015 lõikes 1 osutatud normidest ja annavad viivitamata teada nende mis tahes edaspidisest muutmisest.
III PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 12
Koostöö
Artikli 6 lõikes 1 osutatud pädevad asutused
a)
teevad koostööd üksteise ja komisjoniga, et tagada kasutajate käesoleva määruse nõuete täitmist;
b)
konsulteerivad vajaduse korral sidusrühmadega Nagoya protokolli ja käesoleva määruse rakendamise asjus;
c)
teevad koostööd Nagoya protokolli artikli 13 lõikes 2 osutatud pädevate riigiasutustega, et tagada kasutajate käesoleva määruse nõuete täitmist;
d)
teatavad teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja komisjonile kõigist artikli 9 lõikes 1 osutatud kontrollide käigus avastatud tõsistest puudustest ning vastavalt artiklile 11 mõistetud karistuste laadist;
e)
vahetavad teavet selle kohta, kuidas on korraldatud nende kontrollisüsteem, mille abil nad jälgivad käesoleva määruse nõuete täitmist kasutajate poolt.
Artikkel 13
Täiendavad meetmed
Vajaduse korral teevad komisjon ja liikmesriigid järgmist:
a)
edendavad ja innustavad tegema teavitustööd, võtma teadlikkuse suurendamise meetmeid ja korraldama koolitusi, et aidata sidusrühmadel ja huvitatud osalistel mõista nende käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi ja määruse ning konventsiooni ja Nagoya protokolli asjaomaste sätete rakendamist liidus;
b)
innustavad välja töötama valdkondlikke tegevusjuhendeid, näidis-lepinguklausleid, suuniseid ja parimaid tavasid, eelkõige juhul, kui need oleksid kasulikud kõrgkoolide teadlastele ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevatele teadlastele ning väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele;
c)
edendavad selliste kulutõhusate teabevahetusvahendite ja -süsteemide väljatöötamist ja kasutamist, mis aitavad jälgida ja kontrollida kogude ja kasutajate poolset geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamist;
d)
annavad kasutajatele käesoleva määruse nõuete täitmise hõlbustamiseks tehnilisi ja muid juhtnööre, võttes arvesse kõrgkoolide teadlaste ja mitteärilistel eesmärkidel tegutsevate teadlaste ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate olukorda;
e)
innustavad kasutajaid ja pakkujaid suunama geneetiliste ressursside kasutamisest saadavat tulu bioloogilise mitmekesisuse kaitsesse ja selle komponentide säästvasse kasutamisse vastavalt konventsiooni sätetele;
f)
edendavad meetmeid selliste kogude toetamiseks, mis aitavad kaasa bioloogilise ja kultuurilise mitmekesisuse kaitsele.
Artikkel 14
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
3. Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
Artikkel 15
Nõuandefoorum
Komisjon tagab liikmesriikide esindajate ja muude huvitatud osaliste tasakaalustatud osalemise käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes. Liikmesriikide esindajad ja muud huvitatud osalised kohtuvad nõuandefoorumil. Komisjon kehtestab nimetatud nõuandefoorumi töökorra.
Artikkel 16
Aruandlus ja läbivaatamine
1. Kui vastavalt Nagoya protokolli artiklile 29 ei ole kindlaks määratud teistsugust sagedust, esitavad liikmesriigid komisjonile hiljemalt 11. juuniks 2017 ja pärast seda iga viie aasta järel aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta.
2. Hiljemalt üks aasta pärast lõikes 1 osutatud aruannete esitamise tähtaega esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta, andes sealhulgas esimese hinnangu käesoleva määruse tulemuslikkusele.
3. Iga kümne aasta järel pärast esimese aruande esitamist vaatab komisjon käesoleva määruse kohaldamist käsitlevatele aruannetele ja määruse kohaldamisel saadud kogemustele tuginedes läbi määruse toimimise ja tulemuslikkuse, et saavutada Nagoya protokolli eesmärgid. Läbivaatamisel analüüsib komisjon eelkõige halduslikku mõju avalik-õiguslikele teadusasutustele, mikro-, väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ning konkreetsetele valdkondadele. Samuti kaalub ta, kas käesoleva määruse sätete rakendamine on vaja läbi vaadata, pidades silmas muude asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonide arengusuundi.
4. Komisjon annab Nagoya protokolli osaliste koosolekuna toimival konventsiooni osaliste konverentsil aru meetmete kohta, mida liit on võtnud Nagoya protokolli vastavusmeetmete rakendamiseks.
Artikkel 17
Jõustumine ja kohaldamine
1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
2. Komisjon avaldab võimalikult kiiresti pärast Nagoya protokolli heakskiitmist käsitleva liidu kirja hoiuleandmist Euroopa Liidu Teatajas teate, milles ta täpsustab kuupäeva, mil Nagoya protokoll liidu suhtes jõustub. Käesolevat määrust kohaldatakse alates sellest kuupäevast.
3. Käesoleva määruse artikleid 4, 7 ja 9 hakatakse kohaldama üks aasta pärast Nagoya protokolli liidu suhtes jõustumise kuupäeva.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 16. aprill 2014