PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
29. oktoober 2014,
milles käsitletakse teatava IPBCd sisaldava biotsiidi loa piiranguid, millest Saksamaa teatas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 7914 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/757/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisas on esitatud nende toimeainete nimekiri, mille lisamine biotsiididesse on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiiviga 2008/79/EÜ (3) lubati toimeainet IPBC kasutada toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 8 (puidukonservandid). Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 86 kohaselt on nimetatud aine seega heakskiidetud toimeaine, mis on kantud selle määruse artikli 9 lõikes 2 osutatud nimekirja.
(2)
Kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8 esitas äriühing ISP Cologne Holding GmbH 22. detsembril 2010 Taanile taotluse saada luba ühe IPBCd sisaldavale puidukonservandile (edaspidi „vaidlusalune toode”). Taani andis 19. detsembril 2011 loa kasutada vaidlusalust toodet töödeldud puidu kasutusklasside 2 ja 3 puhul, mida on kirjeldatud dokumendis „Technical Notes for Guidance on Product Evaluation” (4). Toote luba hõlmab erinevaid kasutusmeetodeid, sh automatiseeritud sissekastmine kutselisel otstarbel. Kaks liikmesriiki andsid seejärel vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vaidlusaluse toote jaoks loa.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (edaspidi „taotleja”) esitas 20. veebruaril 2012 Saksamaale täieliku taotluse Taani poolt vaidlusalusele tootele antud loa vastastikuseks tunnustamiseks.
(4)
Saksamaa teatas 30. augustil 2013 komisjonile, teistele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust piirata kõnealust luba vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikele 4. Saksamaa arvates ei vasta vaidlusalune toode direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõuetele, mis käsitlevad inimeste tervist ja keskkonda.
(5)
Saksamaa leidis, et Taani tehtud hindamises ei võetud nõuetekohaselt arvesse vaidlusaluse tootega kaasnevat keskkonnariski. Saksamaa hindas kasutusklassi 3 tingimustes kasutatava töödeldud puidu kasutusajal esineda võivat keskkonnariski ning järeldas, et olenemata kasutusmeetodist kaasneb tootega 30. päeval (ajahetk 1) vastuvõetamatu risk pinnasekihtidele. Seetõttu tegi Saksamaa ettepaneku mitte lubada vaidlusaluse tootega töödeldud puidu kasutamist kasutusklassi 3 tingimustes.
(6)
Samuti leidis Saksamaa, et automatiseeritud sissekastmist tuleks lubada üksnes piisavalt suure automatiseeritusega süsteemide puhul, kuna risk kutseliste kasutajate tervisele on vastuvõetamatu.
(7)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada märkused teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikele 1. Ettenähtud tähtaja jooksul esitasid oma märkused Saksamaa, Taani ja taotleja. Teadet arutasid ka komisjon ja biotsiididega tegelevad liikmesriikide pädevad asutused määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 kohaselt loodud koordineerimisrühma koosolekul 24. septembril 2013.
(8)
Arutelude ja märkuste tulemusel järeldati, et Taani hindas keskkonnariski kooskõlas kehtivate suunistega (5). Kui halvima olukorra eelduse põhjal on välja selgitatud, et ajahetkel 1 võib esineda risk, võib eeldada töödeldud puidu ohutut kasutamist kasutusklasside 2 ja 3 tingimustes, kui kasutusaja lõpus olevat keskkonnariski loetakse vastuvõetavaks.
(9)
Komisjon märgib, et juhtumite üle, mille puhul on välja selgitatud vastuvõetamatu risk ajahetkel 1, peetakse praegu liidu tasandil arutelusid, et kehtestada ühtne lähenemisviis. Seda arvestades leiab komisjon, et kuni sellise lähenemisviisi ametliku vastuvõtmiseni tuleks Taani poolt vaidlusaluse toote suhtes tehtud hindamise tulemusi lugeda kehtivaks kuni toote loa uuendamiseni.
(10)
Neid märkusi arvesse võttes toetab komisjon Taani tehtud hindamise järeldusi ja muude liikmesriikide (kes lubasid kasutada toodet vastastikuse tunnustamise menetluse alusel) järeldusi, sest ta on seisukohal, et vaidlusalune toode vastab direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud keskkonnanõuetele. Seega leiab komisjon, et Saksamaa taotlus luba piirata ei ole tema esitatud argumentidega põhjendatud.
(11)
Toote kasutamise kohta automatiseeritud sissekastmise teel leiab komisjon, et vaidlusaluse toote suhtes tuleks kohaldada komisjoni varasema otsuse (6) sätteid, milles käsitletakse selliste kutseliste kasutajate tervise kaitset, kes kasutavad IPBCd sisaldavaid tooteid kõnealuse kasutusmeetodiga. Seega tuleks lubada vaidlusalust toodet kasutada vastavalt toote märgistusel esitatud juhendile, mille kohaselt on toote kasutamine lubatud üksnes täisautomatiseeritud sissekastmise korral, ning toote luba tuleks vastavalt muuta.
(12)
Määrust (EL) nr 528/2012 kohaldatakse vaidlusaluse toote suhtes vastavalt kõnealuse määruse artikli 92 lõikele 2. Kuna käesolev otsus on vastu võetud kõnealuse määruse artikli 36 lõike 3 alusel, peaks käesolev otsus olema kõnealuse määruse artikli 36 lõike 4 kohaselt adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
(13)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesolevat otsust kohaldatakse toodete suhtes, millel on referentliikmesriigis järgmine biotsiidiregistris esinev taotluse viitenumber:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikkel 2
Saksamaa ettepanek piirata artiklis 1 osutatud toodete luba, mille Taani andis 19. detsembril 2011, lükatakse tagasi.
Artikkel 3
Automatiseeritud sissekastmisel kasutatavate, artikli 1 kohase taotluse viitenumbriga biotsiidide load peavad sisaldama tingimust, et nende toodete märgistusel esitatakse järgmine juhis:
„Toodet (märkida toote nimetus) tohib kasutada üksnes täisautomatiseeritud sissekastmisprotsessis, kus kõik töötlemisetapid ja kuivatusprotsess on mehhaniseeritud ja kus ei toimu käsitsi käitlemist, seda ka töödeldud toodete transportimisel sissekastmismahutist nõrguma või kuivama ning ladustamiskohta (juhul, kui puidu pind ei ole kuiv juba enne ladustamiskohta viimist). Vajaduse korral peavad töötlemisele minevad puittooted enne töötlemist ja sissekastmise ajal olema täielikult kinnitatud (näiteks rihmade või klambritega) ja neid ei tohi käsitsi käidelda enne, kui töödeldud toodete pind on kuivanud.”
Artikkel 4
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 29. oktoober 2014