PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/518
ze dne 26. března 2015
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a odchov menšinových druhů drůbeže a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011, pokud jde o slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o zařazení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 a o změnu podmínek stávajícího povolení uděleného pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (2). Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a pro odchov menšinových druhů drůbeže, jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a modifikace podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat, aby bylo možno tento přípravek používat současně s dalšími kokcidiostatiky: lasalocidem sodným A, maduramicinem amonným, narasinem, narasinem/nikarbazinem a salinomycinátem sodným.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením (EU) č. 361/2011 a pro telata, kůzlata, kočky a psy nařízením Komise (EU) č. 1061/2013 (3).
(5)
Tento přípravek byl také povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (4) u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (6) a u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (7).
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 30. října 2014 (8) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že potenciál příznivého účinku této doplňkové látky byl prokázán u výkrmu kuřat, tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Tento závěr lze dále rozšířit na výkrm a na odchov menšinových druhů drůbeže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka je slučitelná s použitím lasalocidu sodného A, maduramicinu amonného, narasinu, narasinu/nikarbazinu a salinomycinátu sodného. Úřad nepovažuje za nutné žádné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Aby bylo umožněno používání kokcidiostatik slučitelných s přípravkem Enterococcus faecium NCIMB 10415 také pro výkrm kuřat, je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 361/2011.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V devátém sloupci („Jiná ustanovení“) přílohy I prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, monensin sodný, robenidin hydrochlorid, diklazuril, semduramicinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný, narasin, narasin/nikarbazin nebo salinomycinát sodný.“
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. března 2015.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/518,
26. märts 2015,
milles käsitletakse Enterococcus faecium NCIMB 10415 valmistise lubamist munakanade ning vähe levinud kodulinnuliikide nuum- ja munalindude söödalisandina (loa hoidja DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) ning millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 361/2011 seoses koktsidiostaatikumidega kokkusobivusega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud, et lisandi kasutamiseks loomasöödas peab olema luba, ning selliste lubade andmise alused ja kord.
(2)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 esitati taotlus Enterococcus faecium NCIMB 10415 valmistise uuele kasutusalale loa andmiseks ja komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 361/2011 (2) broilerkanade söödalisandi jaoks antud kehtiva loa tingimuste muutmiseks. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid ning asjakohased andmed loa tingimuste muutmise toetuseks.
(3)
Taotlus käsitleb Enterococcus faecium NCIMB 10415 valmistise uut kasutusala munakanade ning vähe levinud kodulinnuliikide nuum- ja munalindude söödalisandina ja selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ning broilerkanade söödalisandi kehtiva loa tingimuste muutmist, et lubada selle kasutamist koos koktsidiostaatikumidega lasalotsiid A naatriumisool, maduramütsiinammoonium, narasiin, narasiin/nikarbasiin ja salinomütsiinnaatrium.
(4)
Rakendusmäärusega (EL) nr 361/2011 on antud kümneks aastaks luba kasutada kõnealust valmistist broilerkanade söödalisandina ja komisjoni määrusega (EL) nr 1061/2013 (3) vasikate, kitsetallede, kasside ja koerte söödalisandina.
(5)
Kooskõlas nõukogu direktiiviga 70/524/EMÜ (4) anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 1200/2005 (5) tähtajatu luba kasutada kõnealust valmistist emiste söödalisandina, komisjoni määrusega (EÜ) nr 252/2006 (6) põrsaste söödalisandina ja komisjoni määrusega (EÜ) nr 943/2005 (7) nuumsigade söödalisandina.
(6)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 30. oktoobri 2014. aasta arvamuses (8) järeldusele, et Enterococcus faecium NCIMB 10415 valmistis ei mõju kavandatud kasutustingimustes kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Kuna on tõendatud, et kõnealune söödalisand võib broilerkanade puhul olla tõhus, laiendati seda järeldust ka munakanadele. Selle järelduse võib laiendada vähe levinud kodulinnuliikide nuum- ja munalindudele. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kõnealust söödalisandit võib kasutada koos lasalotsiid A naatriumisoola, maduramütsiinammooniumi, narasiini, narasiini/nikarbasiini ja salinomütsiinnaatriumiga. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
(7)
Enterococcus faecium NCIMB 10415 valmistise hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
(8)
Selleks et lubada kasutada Enterococcus faecium NCIMB 10415 valmistisega kokku sobivaid koktsidiostaatikume ka broilerkanade puhul, on asjakohane muuta rakendusmäärust (EL) nr 361/2011.
(9)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) nr 361/2011 I lisa tabeli üheksandas veerus „Muud sätted” asendatakse punkt 2 järgmisega:
„2.
Lubatud kasutada söödas, mis sisaldab järgmisi lubatud koktsidiostaatikume: dekokvinaat, monensiinnaatrium, robenidiinvesinikkloriid, diklasuriil, semduramütsiin, lasalotsiid A naatriumisool, maduramütsiinammoonium, narasiin, narasiin/nikarbasiin või salinomütsiinnaatrium.”
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 26. märts 2015