SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/71/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Technologie detektorů s prvky z vrstvených čipů (SDE, stacked die elements) se používá v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii (CT) a rentgenové systémy. Nabízí výhody pro pacienty, neboť snižuje nezbytnou expozici dávkám rentgenového záření. Velkoplošné detektory na bázi technologie SDE prozatím nelze vyrábět s použitím bezolovnatých pájek. Náhrada a odstranění olova jsou proto při výše uvedených použitích vědecky a technicky neproveditelné.
(3)
Použití olova ve velkoplošných prvcích z vrstvených čipů s více než 500 propojeními na jedno rozhraní, které se používají v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii a rentgenové systémy, by proto mělo být ze zákazu vyňato do 31. prosince 2019. Vzhledem k inovačním cyklům v odvětví zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů jde o poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
V souladu se zásadou používat pro opravy stejné díly jako při výrobě, která je zakotvena ve směrnici 2011/65/EU a jejímž smyslem je prodloužit životnost vyhovujících produktů po uvedení na trh, lze pro náhradní díly využít tuto výjimku bez časového omezení i po datu skončení její platnosti.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV 2014/71/EL,
13. märts 2014,
millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses suure pindalaga 3D-kihtkiipelementide ühel küljel kasutatavate pliid sisaldavate joodiste puhul tehtava erandiga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes, (1)eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiiviga 2011/65/EL on keelatud kasutada pliid turule lastavates elektri- ja elektroonikaseadmetes.
(2)
3D-kihtkiipelemente kasutatakse kompuutertomograafia- ja röntgenaparaatide röntgendetektorites. See on hea patsientidele, kuna see võimaldab vähendada nõutavat röntgenikiirgusdoosi. Suure pindalaga 3D-kihtkiipdetektoreid ei saa praegu toota ilma joodistes pliid kasutamata. Eespool nimetatud kasutusalade puhul ei ole praegu plii asendamine või pliist loobumine teaduslikult ja tehniliselt teostatav.
(3)
Seetõttu tuleks plii kasutamine kompuutertomograafia ja röntgensüsteemide röntgendetektorite suure pindalaga 3D-kihtkiipelementides, millel on vähemalt 500 ühendust vahepinna kohta, vabastada keelust kuni 31. detsembrini 2019. Arvestades meditsiiniseadmete ning seire- ja kontrolliseadmete innovatsioonitsüklit, on see suhteliselt lühike üleminekuperiood, millel tõenäoliselt ei ole innovatsioonile kahjulikku mõju.
(4)
Vastavalt direktiivis 2011/65/EL sätestatud originaalvaruosade kasutamise põhimõttele, mille eesmärk on pikendada direktiivi sätetega kooskõlas olevate seadmete tööiga pärast seda, kui seadmed on turule lastud, kohaldatakse varuosade suhtes erandit piiramatu tähtajaga pärast erandi kehtivusaja lõppemist.
(5)
Direktiivi 2011/65/EL tuleks seega vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt kuuenda kuu viimaseks päevaks pärast direktiivi jõustumist. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 13. märts 2014