SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/68/EU
ze dne 15. května 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES (3) byla podstatně změněna (4). Jelikož je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (5) stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 97/23/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na tlaková zařízení a sestavy, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; tj. jedná se buď o nová tlaková zařízení, nebo sestavy, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá tlaková zařízení a sestavy, jež byly dovezeny ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
(6)
Tato směrnice by se měla použít pro tlaková zařízení vystavená působení nejvyššího dovoleného tlaku PS většího než 0,5 bar. Tlaková zařízení vystavená tlaku ne většímu než 0,5 bar nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku. Z tohoto důvodu by neměly existovat žádné překážky pro jejich volný pohyb v Unii.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat rovněž na sestavy složené z několika tlakových zařízení sestavených tak, že tvoří integrovaný a funkční celek. Tyto sestavy mohou být v rozsahu od jednoduchých sestav, jako je tlakový hrnec, až po tak složité sestavy, jako jsou vodotrubné kotle. Má-li výrobce určitého zařízení v úmyslu uvést je na trh a do provozu jako sestavu - a nikoliv jako nesmontované prvky, z nichž je složeno - měla by tato sestava být v souladu s požadavky této směrnice. Tato směrnice by se však neměla vztahovat na montáž tlakových zařízení na místě v případech, za které nese odpovědnost uživatel, který není výrobcem, jako je tomu u průmyslových zařízení.
(8)
Tato směrnice by měla harmonizovat vnitrostátní právní předpisy, které se týkají rizik vyplývajících z působení tlaku. Jiná rizika, která tato zařízení mohou představovat, mohou spadat do působnosti jiných směrnic, které tato rizika upravují.
(9)
Některá tlaková zařízení však spadají do působnosti jiných směrnic založených na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“). Ustanovení některých těchto směrnic se týkají rovněž rizika vyplývajícího z působení tlaku. Tyto směrnice jsou považovány za dostačující k zajištění náležité ochrany, jestliže je riziko vyplývající z působení tlaku spojené s tímto zařízením malé. Tato zařízení by proto měla být vyňata z působnosti této směrnice.
(10)
Pro některá tlaková zařízení spadající do působnosti mezinárodních dohod, které upravují jejich mezinárodní přepravu, jsou nebezpečí a rizika hrozící při jejich vnitrostátní přepravě a nebezpečí a rizika vyplývající z působení tlaku řešena směrnicemi Unie založenými na těchto dohodách. Tyto směrnice rozšiřují působnost těchto dohod na vnitrostátní přepravu tak, aby byl zajištěn volný pohyb nebezpečného zboží a zároveň podpořena bezpečnost přepravy. Tato zařízení, na která se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU (8), by měla být z působnosti této směrnice vyňata.
(11)
Některé typy tlakových zařízení nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku, přestože jsou vystaveny nejvyššímu dovolenému tlaku PS většímu než 0,5 bar, a proto by volný pohyb těchto zařízení v Unii neměl být omezován, jestliže byla v některém členském státě vyrobena nebo uvedena na trh v souladu s právními předpisy. Pro zajištění volného pohybu těchto zařízení není nezbytné, aby byla zahrnuta do působnosti této směrnice. Z tohoto důvodu by měla být z její působnosti výslovně vyňata.
(12)
Jiná tlaková zařízení, která jsou vystavena nejvyššímu dovolenému tlaku většímu než 0,5 bar a představují významné riziko vyplývající z působení tlaku, avšak u kterých je zajištěn volný pohyb a náležitá úroveň bezpečnosti, by měla být vyňata z působnosti této směrnice. Tyto výjimky by však měly být pravidelně přezkoumávány s cílem zjistit, zda je nutno přijmout opatření na úrovni Unie.
(13)
Působnost této směrnice by měla být založena na obecné definici termínu „tlakové zařízení“, aby byl umožněn technický rozvoj výrobků.
(14)
Pro zajištění bezpečnosti tlakových zařízení je nezbytný soulad se základními bezpečnostními požadavky. Požadavky, které má tlakové zařízení splňovat, by měly být rozděleny na obecné a zvláštní. Zejména zvláštní požadavky by měly zohledňovat zvláštní druhy tlakových zařízení. Některé druhy tlakových zařízení kategorií III a IV by měly být podrobeny konečnému posouzení, které zahrnuje konečnou kontrolu a tlakové zkoušky.
(15)
Členské státy by měly mít možnost povolit předvádět na veletrzích tlaková zařízení, která dosud nejsou ve shodě s požadavky této směrnice. Při předvádění by měla být pro zajištění bezpečnosti osob přijata vhodná bezpečnostní opatření v souladu s obecnými bezpečnostními předpisy dotyčného členského státu.
(16)
Směrnice 97/23/ES zařazuje tlaková zařízení do kategorií v závislosti na zvyšujícím se stupni nebezpečnosti. Tato klasifikace zahrnuje třídění tekutin obsažených v tlakových zařízeních na nebezpečné tekutiny a tekutiny, které nebezpečné nejsou, podle směrnice Rady 67/548/EHS (9). K 1. červnu 2015 má být směrnice 67/548/EHS zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10), kterým se v Unii provádí Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených národů. Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které jen zčásti odpovídají těm, jež byly stanoveny směrnicí 67/548/EHS. Směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovat stávající úrovně ochrany stanovené v uvedené směrnici.
(17)
Odpovědnost za soulad tlakových zařízení a sestav s požadavky této směrnice by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(18)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby tyto hospodářské subjekty na trh dodávaly pouze tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je třeba stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(21)
Je nezbytné zajistit, aby tlaková zařízení a sestavy ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby tato tlaková zařízení nebo sestavy, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli tlaková zařízení nebo sestavy, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení tlakových zařízení nebo sestav a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(22)
Při uvádění tlakového zařízení nebo sestavy na trh by měl každý dovozce uvést na tlakovém zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha tlakového zařízení nebo sestavy neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal tlakového zařízení nebo sestavy.
(23)
Distributor dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným tlakovým zařízením nebo sestavou neovlivní nepříznivě soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice.
(24)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(25)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které plní příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného tlakového zařízení nebo sestavy.
(26)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti tlakových zařízení a sestav v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující tlaková zařízení nebo sestavy.
(27)
Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly tlakové zařízení nebo sestavu, nebo kterým dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
(28)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (11) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména pokud jde o návrh, výrobu a zkoušky tlakových zařízení nebo sestav.
(29)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(30)
Výroba tlakových zařízení vyžaduje používání bezpečných materiálů. Pokud neexistují harmonizované normy, měly by se stanovit vlastnosti materiálů určených pro opakované použití. Tyto vlastnosti by měly být stanoveny v podobě evropského schválení pro materiály, přičemž tato schválení by měla být vydávána jedním z oznámených subjektů určených zvláště pro tento úkol. U materiálů, které odpovídají evropskému schválení, by se měla předpokládat shoda se základními bezpečnostními požadavky této směrnice na bezpečnost.
(31)
Se zřetelem k povaze rizik, která jsou spojena s používáním tlakových zařízení nebo sestav, a ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy dodávané na trh splňovaly základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Tyto postupy by měly být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, které je tlakovým zařízením nebo sestavám vlastní. Pro každou kategorii tlakových zařízení by tedy měl existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi různými postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká přísnosti. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. Podrobnosti, jimiž jsou tyto postupy doplněny, jsou odůvodněny povahou ověřování požadovaného pro tlaková zařízení.
(32)
Členské státy by měly mít možnost autorizovat zkušebny uživatelů k plnění určitých úkolů při posuzování shody v rámci této směrnice. Tato směrnice by proto měla stanovit kritéria pro autorizaci zkušeben uživatelů členskými státy.
(33)
V rámci některých postupů posuzování shody by mělo být možné, aby jako součást konečného posouzení tlakového zařízení nebo sestavy bylo každé zařízení zkontrolováno a vyzkoušeno oznámeným subjektem nebo zkušebnou uživatele. V ostatních případech je nutno přijmout opatření s cílem zajistit, aby bylo konečné posouzení kontrolováno oznámeným subjektem prostřednictvím neohlášených návštěv.
(34)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované touto směrnicí o shodě tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(35)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, by v případech, kdy se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje několik harmonizačních právních předpisů Unie, měly být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(36)
K zajištění účinné ochrany spotřebitelů, ostatních uživatelů a třetích stran je nutná kontrola dodržování základních bezpečnostních požadavků.
(37)
Tlaková zařízení a sestavy by zpravidla měly být opatřeny označením CE. Označení CE, které vyjadřuje shodu tlakových zařízení nebo sestav, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k jiným označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(38)
Tlaková zařízení definovaná v této směrnici, která představují jen malé riziko vyplývající z působení tlaku a pro která z tohoto důvodu nejsou postupy certifikace odůvodněné, by neměla být opatřena označením CE.
(39)
Určité postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(40)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 97/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny subjekty posuzování shody vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(41)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(42)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly subjektů posuzování shody.
(43)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(44)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(45)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro tlaková zařízení nebo sestavy, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(46)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(47)
Vzhledem k tomu, že subjekty posuzování shody mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(48)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby subjekty posuzování shody používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi subjekty posuzování shody.
(49)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby tlaková zařízení nebo sestavy mohly být uváděny na trh pouze tehdy, pokud neohrožují zdraví a bezpečnost osob, jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo použity způsobem, který lze rozumně očekávat. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u tlakových zařízení nebo sestav mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně očekávat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).
(51)
Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů, pokud jde o evropská schválení pro materiály, která vykazují nedostatky a na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, by se měl používat přezkumný postup, neboť tato rozhodnutí by mohla mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.
(53)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(54)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(55)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(56)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav důvodná, či nikoliv.
(57)
Aby mohlo být přihlédnuto k velmi závažným bezpečnostním důvodům, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny klasifikace tlakových zařízení nebo sestav. Změny klasifikace by měly být ve všech případech podloženy náležitými doklady a měly by být odůvodněné. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(58)
Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(59)
Směrnice 97/23/ES stanoví přechodná opatření, jež umožňují uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými k datu použitelnosti směrnice 97/23/ES. Z důvodů právní jistoty je nezbytné, aby uvedená přechodná opatření byla rovněž začleněna do této směrnice.
(60)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 97/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat tlaková zařízení a sestavy, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(61)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich prosazování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat nebo majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedené v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na návrh, výrobu a posuzování shody tlakových zařízení a sestav s nejvyšším dovoleným tlakem PS větším než 0,5 bar.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
dálková potrubní vedení tvořená potrubím nebo potrubním systémem a určená k přepravě jakékoli tekutiny nebo látky do určitého zařízení (pevninského nebo na moři) nebo z něj, počínaje krajním uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu daného zařízení a včetně všech připojených zařízení určených zvlášť pro dané potrubní vedení; tato výjimka se nevztahuje na standardní tlaková zařízení, která se mohou nalézat v objektech redukčních nebo kompresorových stanic;
b)
sítě pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly, tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená zvláštní příslušenství;
c)
jednoduché tlakové nádoby spadající do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU (13);
d)
aerosolové rozprašovače spadající do působnosti směrnice Rady 75/324/EHS (14);
e)
zařízení určená pro provoz vozidel definovaných následujícími právními akty:
i)
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (15),
ii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 l (16),
iii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 l (17);
f)
zařízení, která se podle článku 13 této směrnice zařazují nejvýše do kategorie I a která spadají do působnosti některé z těchto směrnic:
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (18),
ii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU (19),
iii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU (20),
iv)
směrnice Rady 93/42/EHS (21),
v)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/142/ES (22),
vi)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU (23);
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování EU;
h)
zařízení zvláště určená pro použití v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
i)
zařízení na ovládání vrtů používaná v průmyslu průzkumu a dobývání ropy, zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků, která jsou určena k udržení nebo řízení tlaku ve vrtu; patří mezi ně zařízení ústí vrtu (erupční kříž), protierupční zařízení (BOP), rozdělovací potrubí a všechna zařízení, která jsou jim předřazena;
j)
zařízení obsahující tělesa nebo součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické provozní namáhání nebo jiné provozní charakteristiky a pro která není tlak významným konstrukčním činitelem; mezi tato zařízení mohou náležet:
i)
motory, včetně turbín a spalovacích motorů,
ii)
parní stroje, plynové/parní turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení;
k)
vysoké pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů větru, odlučovačů prachu a čističů vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení, přetavování, odplyňování a odlévání oceli, železa a neželezných kovů;
l)
skříně pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací zařízení, řídicí a regulační přístroje, transformátory a točivé stroje;
m)
tlakové trubky sloužící k uložení přenosových systémů, např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů;
n)
lodě, rakety, letadla a mobilní zařízení na moři, jakož i zařízení zvlášť určená k instalaci na jejich palubě nebo k jejich pohonu;
o)
tlaková zařízení skládající se z ohebného pláště, např. pneumatiky, vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná tlaková zařízení;
p)
tlumiče výfuku a sání;
q)
láhve nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené konečným spotřebitelům;
r)
nádoby určené k přepravě a distribuci nápojů, jejichž součin PS·V není větší než 500 bar/l a jejichž nejvyšší dovolený tlak nepřekračuje 7 bar;
s)
zařízení, na která se vztahují směrnice 2008/68/ES a směrnice 2010/35/EU, a zařízení, na která se vztahuje Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží a Úmluva o mezinárodním civilním letectví;
t)
otopná tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů;
u)
nádoby určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší než 0,5 bar.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tlakovým zařízením“ nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková výstroj, případně včetně prvků připojených k součástem vystaveným tlaku, jako jsou příruby, hrdla, spojky, podpory, závěsná oka;
2)
„nádobou“ těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným zařízením; nádoba se může skládat z více než jednoho tlakového prostoru;
3)
„potrubím“ potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém; potrubí zahrnuje zejména trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku; za potrubí se považují také výměníky tepla skládající se z trubek a určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu;
4)
„bezpečnostní výstrojí“ zařízení určená k ochraně tlakového zařízení před překročením nejvyšších dovolených mezí, včetně zařízení pro přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová pojistná zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy (CSPRS), a omezujících zařízení, která buď uvádějí v činnost korekční zařízení, nebo zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a měřicí, řídicí a regulační zařízení související s bezpečností (SRMCR);
5)
„tlakovou výstrojí“ zařízení, která mají provozní funkci a jejichž těleso je vystaveno tlaku;
6)
„sestavou“ několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku;
7)
„tlakem“ tlak vztažený k atmosférickému tlaku, tj. přetlak. V důsledku toho se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou;
8)
„nejvyšším dovoleným tlakem PS“ výrobcem udaný nejvyšší tlak, pro který je zařízení navrženo a který je definován v určitém jím udaném místě, kde jsou připojena ochranná nebo omezující zařízení, nebo v nejvyšším místě tlakového zařízení, případně v kterémkoli jiném stanoveném místě;
9)
„nejvyšší/nejnižší dovolenou teplotou TS“ výrobcem udaná nejvyšší/nejnižší teplota, pro kterou je zařízení navrženo;
10)
„objemem V“ vnitřní objem každého tlakového prostoru, včetně objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvalých vnitřních součástí;
11)
„jmenovitou světlostí DN“ číselné označení velikosti společné pro všechny části potrubního systému, pokud nejsou označeny vnějším průměrem nebo rozměrem závitu; z referenčních důvodů je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně souvisí s výrobními rozměry; jmenovitá světlost se označuje písmeny DN, za kterými následuje číslo;
12)
„tekutinou“ plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve směsi; tekutina může obsahovat suspenzi pevných látek;
13)
„nerozebíratelnými spoji“ spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním způsobem;
14)
„evropským schválením pro materiály“ technický dokument, v němž jsou definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití při výrobě tlakových zařízení, na které se nevztahuje žádná harmonizovaná norma;
15)
„dodáním na trh“ dodání tlakového zařízení nebo sestavy k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
16)
„uvedením na trh“ první dodání tlakového zařízení nebo sestavy na trh Unie;
17)
„uvedením do provozu“ první použití tlakového zařízení nebo sestavy jejich uživatelem;
18)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí tlakové zařízení nebo sestavu nebo která si nechává tlakové zařízení nebo sestavu navrhnout či vyrobit a toto tlakové zařízení nebo sestavu nabízí na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je používá pro vlastní potřebu;
19)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
20)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie tlakové zařízení nebo sestavu ze třetí země;
21)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh;
22)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
23)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má tlakové zařízení nebo sestava splňovat;
24)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
25)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
26)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
27)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se tlakového zařízení nebo sestavy;
28)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
29)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení tlakového zařízení nebo sestavy, které již byly zpřístupněny spotřebitelům nebo ostatním uživatelům;
30)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby tlaková zařízení nebo sestavy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, byly dodávány na trh;
31)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování;
32)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro nabízení výrobků na trhu.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby tlaková zařízení a sestavy mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud při správné instalaci a údržbě a používání k určeným účelům splňují požadavky této směrnice.
2. Touto směrnicí není dotčeno oprávnění členských států ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci, byly chráněny při používání dotčených tlakových zařízení nebo sestav, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto zařízení nebo sestav způsobem, který není uveden v této směrnici.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění a jiných podobných akcích bránit předvádění tlakových zařízení nebo sestav, které nejsou v souladu s touto směrnicí, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tato tlaková zařízení nebo sestavy nesmí být dodávány na trh ani uváděny do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob v souladu s požadavky stanovenými příslušným orgánem dotyčného členského státu.
Článek 4
Technické požadavky
1. Následující tlaková zařízení musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
nádoby, s výjimkou nádob podle písmene b), určené pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry, a rovněž ty kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 25 bar/l nebo tlak PS větší než 200 bar (graf 1 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 50 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar, a všechny přenosné hasicí přístroje a láhve pro dýchací přístroje (graf 2 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 200 bar/l nebo tlak PS větší než 500 bar (graf 3 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li tlak PS větší než 10 bar a součin PS·V větší než 10 000 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar (graf 4 přílohy II);
b)
tlaková zařízení vystavená působení plamene nebo jinak ohřívaná s nebezpečím přehřátí, určená pro výrobu páry nebo horké vody při teplotách vyšších než 110 °C, jejichž objem je větší než 2 l, a všechny tlakové hrnce (graf 5 přílohy II);
c)
potrubí určená pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry a kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 (graf 6 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li DN větší než 32 a součin PS·DN větší než 1 000 bar (graf 7 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 a součin PS·DN větší než 2 000 bar (graf 8 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li PS větší než 10 bar, DN větší než 200 a součin PS·DN větší než 5 000 bar (graf 9 přílohy II);
d)
bezpečnostní a tlaková výstroj určená pro zařízení, na něž se vztahují písmena a), b) a c), včetně zařízení zabudovaných do sestavy.
2. Následující sestavy, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení, na které se vztahuje odstavec 1, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
sestavy určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotě vyšší než 110 °C, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak ohřívané, u něhož existuje nebezpečí přehřátí;
b)
jiné sestavy než ty, které jsou uvedeny v písmenu a), jsou-li výrobcem určeny k dodání na trh a k uvedení do provozu jako sestavy.
Odchylně od prvního pododstavce musí sestavy určené pro výrobu teplé vody při teplotách nepřesahujících 110 °C, do kterých se ručně přikládá pevné palivo a jejichž součin PS·V je větší než 50 bar/l, splňovat základní bezpečnostní požadavky podle bodů 2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5 písm. a) a d) přílohy I.
3. Tlaková zařízení a sestavy s hodnotami nižšími nebo rovnými mezním hodnotám stanoveným v odst. 1 písm. a), b) a c) a v odstavci 2 musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu, aby bylo zajištěno jejich bezpečné používání. K tlakovým zařízením a sestavám musí být přiložen vhodný návod k použití.
Aniž jsou dotčeny jiné použitelné harmonizační právní předpisy Unie, které upravují jeho umisťování, tato zařízení nebo sestavy se neopatřují označením CE uvedeným v článku 18.
Článek 5
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání tlakových zařízení nebo sestav na trh ani jejich uvádění do provozu za podmínek specifikovaných výrobcem, jestliže jsou v souladu s touto směrnicí.
Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s čl. 4 odst. 3.
2. Jestliže členský stát jmenoval zkušebnu uživatele v souladu s požadavky stanovenými v článku 25, nemůže z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit tomu, aby byla za podmínek stanovených v článku 16 uváděna na trh nebo do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou jiným členským státem v souladu s požadavky stanovenými v článku 25.
3. Členské státy mohou v míře nezbytné pro bezpečné a správné používání tlakových zařízení a sestav vyžadovat, aby byly informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I poskytovány v úředním jazyce nebo jazycích orgánů Unie, které může stanovit členský stát, ve kterém jsou zařízení nebo sestavy dodávány na trh.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu.
2. V případě tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 výrobci vypracují technickou dokumentaci podle přílohy III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li postupem uvedeným v prvním pododstavci tohoto odstavce prokázán soulad tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 s příslušnými požadavky, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů tlakového zařízení nebo sestavy a ke změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda tlakového zařízení nebo sestavy.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na jejich tlakových zařízeních nebo sestavách uvedeno číslo typu či výrobní dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha zařízení nebo sestavy neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení.
6. Výrobci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace podle čl. 4 odst. 3 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Výrobci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou na trh uvádět pouze tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody v souladu s článkem 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby tlakové zařízení nebo sestava nesly označení CE, aby k nim byl přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh dovozci zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci a aby k tlakovému zařízení nebo sestavě byl přiložen vhodný návod k použití a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž tlakové zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Dovozci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání tlakového zařízení nebo sestavy na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být tlakové zařízení nebo sestava dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh distributoři ověří, zda je k nim přiložen vhodný návod k použití v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Distributoři spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nebo sestavu, které byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s požadavky této směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal tlakové zařízení nebo sestavu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim tlakové zařízení nebo sestava byly dodány, a po dobu deseti let poté, co tlakové zařízení nebo sestavu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA A KLASIFIKACE TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV
Článek 12
Předpoklad shody
1. Předpokládá se, že tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že materiály používané pro výrobu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou ve shodě s evropskými schváleními pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské Unie v souladu s čl. 15 odst. 4, jsou ve shodě s příslušnými základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Článek 13
Klasifikace tlakových zařízení
1. Tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 se zařazují do kategorií v souladu s přílohou II v závislosti na stoupající nebezpečnosti.
Pro účely této klasifikace se tekutiny dělí na tyto dvě skupiny:
a)
skupina 1 sestávající z látek a směsí, jejichž definice je uvedena v čl. 2 bodech 7 a 8 nařízení (ES) č. 1272/2008 a jež jsou v souladu s následujícími třídami fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví stanovenými v částech 2 a 3 přílohy I uvedeného nařízení klasifikovány jako nebezpečné:
i)
nestabilní výbušniny nebo výbušniny podtřídy 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5,
ii)
hořlavé plyny kategorie 1 a 2,
iii)
oxidující plyny kategorie 1,
iv)
hořlavé kapaliny kategorie 1 a 2,
v)
hořlavé kapaliny kategorie 3, je-li nejvyšší dovolená teplota vyšší než bod vzplanutí,
vi)
hořlavé tuhé látky kategorie 1 a 2,
vii)
samovolně reagující látky a směsi typů A až F,
viii)
samozápalné kapaliny kategorie 1,
ix)
samozápalné tuhé látky kategorie 1,
x)
látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 a 3,
xi)
oxidující kapaliny kategorie 1, 2 a 3,
xii)
oxidující tuhé látky kategorie 1, 2 a 3,
xiii)
organické peroxidy typů A až F,
xiv)
akutní orální toxicita kategorie 1 a 2,
xv)
akutní dermální toxicita kategorie 1 a 2,
xvi)
akutní inhalační toxicita kategorie 1, 2 a 3,
xvii)
toxicita pro specifické cílové orgány - jednorázová expozice kategorie 1.
Skupina 1 zahrnuje rovněž látky a směsi obsažené v tlakových zařízeních s nejvyšší dovolenou teplotou TS, která přesahuje bod vzplanutí tekutiny;
b)
skupina 2 sestávající z látek a směsí, které nejsou uvedeny v písmenu a).
2. Jestliže se nádoba skládá z několika tlakových prostorů, je klasifikována podle nejvyšší kategorie příslušné pro jednotlivé tlakové prostory. Obsahuje-li tlakový prostor několik tekutin, klasifikace se provede podle tekutiny, která vyžaduje nejvyšší kategorii.
Článek 14
Postupy posuzování shody
1. Postupy posuzování shody, které se mají použít pro tlakové zařízení, jsou stanoveny v závislosti na kategorii, do které je dané zařízení zařazeno v souladu s článkem 13.
2. Postupy posuzování shody, které mají být použity pro jednotlivé kategorie, jsou tyto:
a)
kategorie I:
-
modul A;
b)
kategorie II:
-
modul A2,
-
modul D1,
-
modul E1;
c)
kategorie III:
-
moduly B (konstrukční typ) + D,
-
moduly B (konstrukční typ) + F,
-
moduly B (výrobní typ) + E,
-
moduly B (výrobní typ) + C2,
-
modul H;
d)
kategorie IV:
-
moduly B (výrobní typ) + D,
-
moduly B (výrobní typ) + F,
-
modul G,
-
modul H1.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze III.
3. Tlaková zařízení musí být podrobena jednomu z postupů posuzování shody. Výrobce si může zvolit některý z postupů stanovených pro kategorii, do které je zařízení zařazeno. Výrobce může rovněž použít některý z postupů, které se vztahují na vyšší kategorii, pokud existují.
4. V rámci postupů zabezpečování kvality pro tlaková zařízení kategorií III a IV uvedená v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i), čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) první odrážce a čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt během neohlášené kontrolní návštěvy odebere ve výrobních nebo skladovacích prostorách vzorek zařízení, aby provedl nebo dal provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby. Během prvního roku výroby musí oznámený subjekt uskutečnit nejméně dvě návštěvy. Četnost pozdějších návštěv stanoví oznámený subjekt na základě kritérií uvedených v bodu 4.4 modulů D, E a H a v bodu 5.4 modulu H1.
5. V případě kusové výroby nádob a tlakových zařízení kategorie III uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt v rámci postupu podle modulu H provede nebo dá provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I pro každé jednotlivé zařízení. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby.
6. Sestavy podle čl. 4 odst. 2 musí být podrobeny postupu celkového posouzení shody, který zahrnuje tato posouzení:
a)
posouzení každého z tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1, z nichž je sestava tvořena a jež předtím nebyla podrobena postupu posuzování shody a samostatnému označení CE; postup posuzování je dán kategorií každého jednotlivého zařízení;
b)
posouzení začlenění různých konstrukčních částí do sestavy podle bodů 2.3, 2.8 a 2.9 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na dotčená zařízení, přičemž se nepřihlíží k bezpečnostní výstroji;
c)
posouzení ochrany sestavy proti překročení přípustných provozních mezí podle bodů 2.10 a 3.2.3 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na tlaková zařízení, která mají být chráněna.
7. Odchylně od odstavců 1 a 2 tohoto článku mohou příslušné orgány v odůvodněných případech povolit, aby byla na území dotyčného členského státu dodávána na trh a uváděna do provozu jednotlivá tlaková zařízení a sestavy podle článku 2, u kterých nebyly použity postupy podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, jestliže tato tlaková zařízení a sestavy mají sloužit k experimentálním účelům.
8. Záznamy a korespondence týkající se postupů posuzování shody se vypracovávají v úředním jazyce členského státu, v němž je usazen subjekt odpovědný za provedení těchto postupů posuzování shody, nebo v jazyce přijatém tímto subjektem.
Článek 15
Evropské schválení pro materiály
1. Evropské schválení pro materiály vydá jeden z oznámených subjektů podle článku 20, zvláště určený pro tento úkol, na základě žádosti jednoho či několika výrobců materiálů nebo zařízení. Oznámený subjekt stanoví a provede nebo dá provést příslušné inspekce a zkoušky typů materiálu za účelem certifikace jejich shody s odpovídajícími požadavky této směrnice. V případě materiálů, jejichž bezpečné použití bylo uznáno před 29. listopadem 1999, vezme oznámený subjekt při této certifikaci shody v úvahu existující údaje.
2. Před vydáním evropského schválení pro materiály oznámený subjekt uvědomí členské státy a Komisi tak, že jim zašle příslušné informace. V průběhu tří měsíců se členský stát nebo Komise mohou k záležitosti vyjádřit s uvedením důvodů svého postoje. Oznámený subjekt může evropské schválení pro materiály vydat s přihlédnutím k předloženým připomínkám.
3. Kopie evropského schválení pro materiály musí být zaslána členským státům, oznámeným subjektům a Komisi.
4. Pokud evropské schválení pro materiály splňuje požadavky, které jsou stanoveny v příloze I a na které se vztahuje, zveřejní Komise odkazy na uvedené schválení. Komise průběžně aktualizuje seznam těchto schválení v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Oznámený subjekt, který vydal evropské schválení pro materiály, toto schválení odejme, jestliže zjistí, že nemělo být vydáno, nebo jestliže se na daný typ materiálů vztahuje harmonizovaná norma. O každém odnětí schválení neprodleně informuje ostatní členské státy, oznámené subjekty a Komisi.
6. Pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že evropské schválení pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní bezpečnostní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I, rozhodne Komise prostřednictvím prováděcích aktů, zda odkazy na evropské schválení pro materiály v Úředním věstníku Evropské unie zruší.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 44 odst. 3.
Článek 16
Zkušebny uživatelů
1. Odchylně od ustanovení týkajících se úkolů vykonávaných oznámenými subjekty mohou členské státy na svém území povolit, aby byla uváděna na trh a uživateli uváděna do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda se základními bezpečnostními požadavky byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou v souladu s odstavcem 7.
2. Tlaková zařízení a sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele, nesmějí být opatřeny označením CE.
3. Tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v odstavci 1 mohou být používány pouze v podnicích řízených skupinou podniků, jejíž je zkušebna součástí. Skupina musí uplatňovat jednotnou koncepci bezpečnosti, pokud se týká technických specifikací pro návrh, výrobu, inspekci, údržbu a používání tlakových zařízení a sestav.
4. Zkušebny uživatelů pracují výlučně pro skupinu, jejíž jsou součástí.
5. Postupy použitelnými pro posuzování shody zkušebnami uživatelů jsou moduly A2, C2, F a G stanovené v příloze III.
6. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi zkušebny uživatelů, které autorizovaly, úkoly, pro které byly zkušebny jmenovány, a u každé zkušebny seznam podniků vyhovujících ustanovením odstavce 3.
7. Při jmenování zkušeben uživatelů členské státy použijí požadavky stanovené v článku 25 a zajistí, aby skupina, jejíž je zkušebna součástí, uplatňovala kritéria podle druhé věty odstavce 3 tohoto článku.
Článek 17
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v příloze III a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se tlakové zařízení nebo sestava uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se pro všechny tyto akty Unie jediné EU prohlášení o shodě. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 18
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí buď:
a)
na každé tlakové zařízení podle čl. 4 odst. 1, nebo jeho výrobní štítek;
b)
na každou sestavu podle čl. 4 odst. 2, nebo její výrobní štítek.
Pokud to vzhledem k povaze zařízení nebo sestavy není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní dokumenty.
Zařízení nebo sestava uvedené v prvním pododstavci písm. a) a b) musí být úplné nebo ve stavu, jenž umožňuje konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I.
2. Není nutné, aby bylo označení CE umístěno na každé jednotlivé tlakové zařízení, které tvoří sestavu. Jednotlivá tlaková zařízení, která již jsou opatřena označením CE při svém zabudování do sestavy, ponesou toto označení i nadále.
3. Označení CE se umístí před uvedením tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
5. Za označením CE a případně za identifikačním číslem uvedeným v odstavci 4 může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
6. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům oznámené subjekty a zkušebny uživatelů oprávněné plnit úkoly posuzování shody v souladu s článkem 14, článkem 15 nebo článkem 16 a nezávislé organizace, které uznaly, pro účely úkolů uvedených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů, včetně souladu s ustanoveními článku 27.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty a uznané nezávislé organizace
1. Pro účely oznámení musí oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo tlakovém zařízení či sestavě, které posuzuje.
Za tento subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby tlakových zařízení nebo sestav, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových zařízení k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládají článek 14 nebo článek 15, nebo body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako subjekt posuzování shody, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 14, článku 15 nebo podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Požadavky na zkušebny uživatelů
1. Pro účely oznámení musí zkušebna uživatele splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Zkušebna uživatele musí být zřízena podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Zkušebna uživatele musí být organizačně identifikovatelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je součástí, které zajišťují a prokazují její nestrannost.
4. Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost zkušebny uživatele, ani používání těchto zařízení k osobním účelům.
Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
5. Zkušebny uživatelů a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Zkušebna uživatele musí být způsobilá plnit všechny úkoly posuzování shody, které jí ukládá článek 16 a pro něž byla oznámena, ať již tyto úkoly plní zkušebna uživatele sama, nebo jsou plněny jejím jménem a na její odpovědnost.
Zkušebna uživatele musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byla oznámena, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako zkušebna uživatele, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou či sériovou povahu výrobního procesu.
Zkušebna uživatele musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost zkušeben uživatelů, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody. Zkušebny uživatelů nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a důvěryhodnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků zkušebny uživatele odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Zkušebny uživatelů uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevezme skupina, jejíž jsou součástí.
10. Pracovníci zkušeben uživatelů jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 16 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Zkušebny uživatelů se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 26
Předpoklad shody subjektů posuzování shody
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 27
Dceřiné společnosti subjektů posuzování shody a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt, zkušebna uživatele nebo uznaná nezávislá organizace zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle článku 14, článku 15, článku 16 nebo bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 28
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a tlakových zařízení, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24 nebo článku 25.
Článek 29
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a tlakových zařízeních a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 28 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze tento subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt, uznanou nezávislou organizaci nebo zkušebnu uživatele.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 30
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 31
Seznamy uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zveřejní seznam uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů podle této směrnice a úkolů, pro něž byly uznány.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 32
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že zkušebna uživatele již nesplňuje požadavky stanovené v článku 25 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele ukončily svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, uznanou nezávislou organizací nebo zkušebnou uživatele, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 33
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele nebo o tom, zda oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nadále splňují požadavky a povinnosti, které jsou jim uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného subjektu posuzování shody.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nesplňují nebo přestaly splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem uvedeným v čl. 44 odst. 2.
Článek 34
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů, zkušeben uživatelů a uznaných nezávislých organizací
1. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace provádějí posuzování shody v souladu s úkoly týkajícími se posuzování shody stanovenými v článku 14, článku 15, článku 16 nebo v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie tlakového zařízení nebo sestavy a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo tlakové zařízení v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud subjekt posuzování shody zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo odpovídající harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu subjekt posuzování shody zjistí, že tlakové zařízení již nesplňuje požadavky, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, subjekt posuzování shody podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme příslušné certifikáty.
Článek 35
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů odvolat.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými tlakovými zařízeními, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty posuzování shody oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo odvětvových skupin subjektů posuzování shody.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty posuzování shody účastnily práce této skupiny nebo těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 39
Dozor nad trhem Unie a kontrola tlakových zařízení a sestav, které vstupují na trh Unie
Na tlaková zařízení a sestavy, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 40
Postup nakládání s tlakovými zařízeními nebo sestavami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitá tlaková zařízení nebo sestavy, na něž se vztahuje tato směrnice, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčené tlakové zařízení nebo sestava splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že tlakové zařízení nebo sestava nesplňují požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení tlakového zařízení nebo sestavy do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt přijme všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených tlakových zařízení a sestav, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání zařízení nebo sestav na trh daného členského státu, nebo zařízení nebo sestavu stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího zařízení nebo sestavy, údaje o původu zařízení nebo sestavy, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
zařízení nebo sestava nesplňuje požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na nichž je založen předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného zařízení nebo sestavy, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením nebo sestavou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto zařízení nebo sestavy z trhu.
Článek 41
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 40 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení nebo sestava staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad zařízení nebo sestavy přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 40 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 42
Tlaková zařízení nebo sestavy, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 40 odst. 1 zjistí, že ačkoli je tlakové zařízení nebo sestava v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, pro domácí zvířata nebo majetek, vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené zařízení nebo sestava, pokud byly uvedeny na trh, dále nepředstavovaly toto riziko, nebo aby je stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt přijme nápravná opatření ohledně všech dotčených zařízení nebo sestav, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného zařízení nebo sestavy, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 44 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem uvedeným v čl. 44 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 43
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 40, členský stát vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 19 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 19 nebo nebylo umístěno;
d)
označení a údaje na štítku podle bodu 3.3 přílohy I nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 19 nebo bodem 3.3 přílohy I;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme dotčený členský stát všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání zařízení nebo sestavy na trh, nebo zajistí, aby byly staženy z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 44
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro tlaková zařízení. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 45
Přenesená pravomoc
1. S cílem zohlednit nové, velmi závažné bezpečnostní důvody je Komise v souladu s článkem 46 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se mění klasifikace tlakových zařízení nebo sestav, tak aby:
a)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 1;
b)
sestava nebo skupina sestav podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 2;
c)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení byly odchylně od požadavků přílohy II zařazeny do jiné kategorie.
2. Členské stát, který má obavy o bezpečnost tlakových zařízení nebo sestav, neprodleně informuje o svých obavách Komisi a náležitě je odůvodní.
3. Komise před přijetím aktu v přenesené pravomoci vypracuje důkladné posouzení rizik, která vyžadují změny klasifikace.
Článek 46
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.
2. Oprávnění přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 45 je Komisi uděleno na období pěti let od 1. června 2015. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před uplynutím tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 45 zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Nabývá účinnosti dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 45 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 47
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Tato ustanovení mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Sankce uvedené v prvním odstavci musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 48
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit uvádění tlakových zařízení a sestav do provozu, pokud jsou tato zařízení a sestavy v souladu s předpisy platnými na jejich území ke dni použitelnosti směrnice 97/23/ES a byly uvedeny na trh před 29. květnem 2002.
2. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, na které se vztahuje směrnice 97/23/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 1. červnem 2015.
3. Certifikáty a rozhodnutí vydaná subjekty posuzování shody podle směrnice 97/23/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 49
Provedení
1. Členské státy do 28. února 2015 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 13. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 1. června 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být tento odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na článek 9 směrnice 97/23/ES se považují za odkazy na článek 13 této směrnice. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy do 18. července 2016 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 15 až 32, články 6 až 12, 14, 17 a 18, čl. 19 odst. 3 až 5, články 20 až 43, 47 a 48 a přílohami I, II, III a IV. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 19. července 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 50
Zrušení
Článek 9 směrnice 97/23/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2015, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti tohoto článku uvedených v části B přílohy V.
Směrnice 97/23/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 19. července 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 51
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 body 1 až 14, články 3, 4, 5, 14, 15 a 16, čl. 19 odst. 1 a 2 a články 44, 45 a 46 se použijí ode dne 19. července 2016.
Článek 52
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2014/68/EL,
15. mai 2014,
surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta
(uuesti sõnastatud)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eelkõige selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 97/23/EÜ (3) on oluliselt muudetud (4). Kuna kõnealusesse direktiivi on vaja teha uusi muudatusi, tuleks see selguse huvides uuesti sõnastada.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 765/2008 (5) on sätestatud eeskirjad vastavushindamisasutuste akrediteerimise kohta ning ette nähtud toodete turujärelevalve ja kolmandatest riikidest pärit toodete kontrollimise raamistik ning CE-märgise üldpõhimõtted.
(3)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuses nr 768/2008/EÜ (6) on sätestatud ühised põhimõtted ja erisätted, mis on ette nähtud kohaldamiseks kõigi valdkondlike õigusaktide suhtes, et tagada nimetatud õigusaktide läbivaatamiseks või uuestisõnastamiseks ühtne alus. Direktiivi 97/23/EÜ tuleks seetõttu kohandada vastavalt kõnealusele otsusele.
(4)
Käesolevas direktiivis käsitletakse surveseadmeid ja -seadmestikke, mis on turule laskmise ajal liidu turu jaoks uued; see tähendab, et need on kas täiesti uued surveseadmed või -seadmestikud, mille on valmistanud liidus asuv tootja, või kolmandast riigist imporditud uued või kasutatud surveseadmed või -seadmestikud.
(5)
Käesolevat direktiivi tuleks kohaldada kõigi tarneviiside, sealhulgas kaugmüügi suhtes.
(6)
Käesolevat direktiivi tuleks kohaldada surveseadmetele, mille maksimaalne lubatud rõhk PS on suurem kui 0,5 baari. Surveseade, mille rõhk ei tohi ületada 0,5 baari, ei kujuta endast rõhuga seoses olulist ohtu. Seetõttu ei peaks selle liidusisesele vabale liikumisele olema mingeid takistusi.
(7)
Käesolevat direktiivi tuleks ühtlasi kohaldada seadmestikele, mis koosnevad mitmest kokkumonteeritud surveseadmest, moodustades ühtse ja toimiva terviku. Sellised seadmestikud võivad olla lihtseadmestikud, näiteks keedukatlad, või keerulised seadmestikud, näiteks veetorukatlad. Kui seadmestiku tootja näeb ette selle turulelaskmise ja kasutuselevõtmise seadmestikuna, mitte aga selle kokkumonteerimata osadena, siis peab kõnealune seadmestik vastama käesolevale direktiivile. Siiski ei tuleks käesolevat direktiivi kohaldada surveseadmete kokkupanekule kohapeal ja sellise kasutaja vastutusel, kes ei ole tootja, nagu tööstuspaigaldiste korral.
(8)
Käesolev direktiiv peaks ühtlustama survest tulenevat ohtu käsitlevaid siseriiklikke norme. Muud ohud, mida kõnealused seadmed võivad vastavalt kätkeda, võivad kuuluda teiste kõnealuseid ohte käsitlevate direktiivide kohaldamisalasse.
(9)
Mõned surveseadmed on reguleeritud teiste direktiividega, mis põhinevad Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklil 114. Mõnede kõnealuste direktiivide sätted käsitlevad samuti rõhust tulenevaid ohte. Kõnealuseid direktiive loetakse piisavateks, et tagada asjakohane kaitse, kui selliste seadmetega seotud survest tulenev oht on väike. Seetõttu tuleks kõnealused seadmed käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta.
(10)
Rahvusvaheliste lepingutega reguleeritud mõnede surveseadmete puhul käsitletakse rahvusvahelise transpordi, riigisisese transpordi ja survega seotud ohte sellistel lepingutel põhinevates liidu direktiivides. Kõnealused direktiivid laiendavad nimetatud lepingute kohaldamist riiklikule transpordile, et tagada ohtlike kaupade vaba liikumine, tugevdades samal ajal transpordi ohutust. Sellised Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2008/68/EÜ (7) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/35/EL (8) reguleeritud seadmed tuleks käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta.
(11)
Teatavat tüüpi surveseadmed, mille maksimaalne lubatud rõhk PS ületab 0,5 baari, ei kätke endas olulist survest tulenevat ohtu ning seetõttu ei tohiks kõnealuste seadmete liidusisest vaba liikumist takistada, kui nad on liikmesriigis seaduslikult toodetud või turule lastud. Kõnealuste seadmete vaba liikumise tagamiseks ei ole vaja neid käesoleva direktiivi kohaldamisalasse kaasata. Seetõttu tuleks need käesoleva direktiivi kohaldamisalast sõnaselgelt välja jätta.
(12)
Muud surveseadmed, mille maksimaalne lubatud surve ületab 0,5 baari ja mis kujutavad endast surve tõttu olulist ohtu, kuid mille suhtes on tagatud vaba liikumine ja asjakohane turvalisuse tase, tuleks käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta. Kõnealuseid väljaarvamisi tuleks regulaarselt läbi vaadata, et teha kindlaks, kas on vaja liidu tasandil meetmeid võtta.
(13)
Käesoleva direktiivi kohaldamisala peaks põhinema surveseadme mõiste üldmääratlusel, et võimaldada tooteid tehniliselt arendada.
(14)
Surveseadmete turvalisuse tagamiseks on vaja täita olulisi ohutusnõudeid. Kõnealused nõuded tuleks jagada üld- ja erinõueteks, millele surveseadmed vastama peavad. Eelkõige peaksid erinõuded võtma arvesse surveseadmete konkreetseid tüüpe. Teatavad III ja IV kategooria surveseadmete tüübid peaksid läbima lõpphindamise, mis hõlmab lõppkontrolli ja survekatsetusi.
(15)
Liikmesriigid peaksid lubama esitleda kaubandusmessidel surveseadmeid, mis ei ole veel kooskõlas käesoleva direktiivi nõuetega. Esitlemise ajal tuleks inimeste ohutuse tagamiseks võtta asjakohased ohutusmeetmed vastavalt kõnealuse liikmesriigi üldistele ohutuseeskirjadele.
(16)
Direktiiviga 97/23/EÜ on sätestatud surveseadmete liigitus kategooriatesse ohtlikkuse astme alusel tõusvas järjestuses. See hõlmab surveseadmetes sisalduva vedeliku liigitamist ohtlikuks või mitte vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ (9). Direktiiv 67/548/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 1. juunist 2015 ning asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1272/2008 (10), millega rakendatakse liidus kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalne harmoneeritud süsteem (GHS), mis võeti vastu rahvusvahelisel tasandil Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni struktuuris. Määrusega (EÜ) nr 1272/2008 kehtestati uued ohuklassid ja -kategooriad, mis vastavad ainult osaliselt direktiivis 67/548/EMÜ sätestatutele. Seetõttu tuleks direktiiv 97/23/EÜ ühtlustada määrusega (EÜ) nr 1272/2008, säilitades kõnealuses direktiivis kehtestatud kaitse taseme.
(17)
Ettevõtjad peaksid vastutama surveseadmete ja -seadmestike vastavuse eest käesoleva direktiivi nõuetele vastavalt oma osale tarneahelas, et tagada avalike huvide, nagu inimeste tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ning koduloomade ja vara kaitse, ning tagada aus konkurents liidu turul.
(18)
Kõik tarne- ja turustamisahelas osalevad ettevõtjad peaksid võtma asjakohaseid meetmeid tagamaks, et nad teevad turul kättesaadavaks ainult käesoleva direktiiviga kooskõlas olevaid surveseadmeid ja -seadmestikke. On vaja tagada selge ja proportsionaalne kohustuste jagunemine, mis vastab iga ettevõtja osale tarne- ja turustusahelas.
(19)
Kõige sobivam vastavushindamismenetluse teostaja on tootja, kellel on üksikasjalikud teadmised toote kavandamis- ja tootmisprotsessist. Seega peaks vastavushindamine jääma ainult tootja kohustuseks.
(20)
Et hõlbustada teabevahetust ettevõtjate, turujärelevalveasutuste ja tarbijate vahel, peaksid liikmesriigid ergutama ettevõtjaid lisama postiaadressile ka veebiaadressi.
(21)
Tuleb tagada, et kolmandatest riikidest liidu turule sisenevad surveseadmed ja -seadmestikud vastaksid käesoleva direktiivi nõuetele ja eelkõige, et tootjad on rakendanud kõnealuste surveseadmete ja -seadmestike suhtes nõuetekohaseid vastavushindamismenetlusi. Seepärast tuleks sätestada, et importijad tagavad nende poolt turule lastavate surveseadmete ja -seadmestike vastavuse käesoleva direktiivi nõuetele ning et nad ei lase turule surveseadmeid ja -seadmestikke, mis sellistele nõuetele ei vasta või mis on ohtlikud. Samuti tuleks sätestada importijatele kohustus tagada, et vastavushindamismenetlus on läbi viidud ja et surveseadme või seadmestiku märgistus ning tootja koostatud dokumentatsioon on pädevatele riiklikele asutustele kontrollimiseks kättesaadav.
(22)
Surveseadmete või -seadmestike turule laskmisel peaks iga importija märkima surveseadmetele või -seadmestikele oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi ja postiaadressi, millel temaga saab ühendust võtta. Erandid tuleks ette näha juhtudeks, kui surveseadmete või -seadmestike suurus või laad seda ei võimalda. See hõlmab ka juhud, kui importija peaks avama pakendi, et lisada surveseadmele või -seadmestikule oma nimi ja aadress.
(23)
Levitaja teeb surveseadmed või -seadmestikud turul kättesaadavaks pärast seda, kui tootja või importija on need turule lasknud, ja tegutseb hoolikalt tagamaks, et surveseadmete või -seadmestike käitlemine tema poolt ei mõjuta negatiivselt surveseadmete või -seadmestike käesoleva direktiivi nõuetele vastavust.
(24)
Kui ettevõtja laseb surveseadmed või -seadmestikud turule oma nime või kaubamärgi all või muudab surveseadmeid või -seadmestikke selliselt, et see võiks mõjutada nende vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, tuleks teda käsitada tootjana ja talle peaks laienema tootja kohustused.
(25)
Turuga lähedalt seotuna peaksid levitajad ja importijad olema kaasatud pädevate riiklike asutuste turujärelevalvesse ning nad peaksid olema valmis selles aktiivselt osalema, andes kõnealustele pädevatele asutustele asjaomaste surveseadmete või -seadmestikega seotud kogu vajaliku teabe.
(26)
Surveseadmete ja -seadmestike jälgitavuse tagamine kogu turustusahelas aitab lihtsustada ja tõhustada turujärelevalvet. Tõhus jälgimise süsteem lihtsustab turujärelevalveasutuste tööd mittevastavuses olevate surveseadmete või -seadmestike turul kättesaadavaks tegemise eest vastutava ettevõtja kindlakstegemisel.
(27)
Käesoleva direktiivi kohaselt teiste ettevõtjate tuvastamiseks nõutava teabe säilitamisel ei tohiks ettevõtjatelt nõuda selliste ettevõtjatega seotud teabe ajakohastamist, kes on neile surveseadmed või -seadmestikud tarninud või kellele nemad on surveseadmed või -seadmestikud tarninud.
(28)
Käesolev direktiiv peaks piirduma oluliste ohutusnõuetega. Selleks et hõlbustada kõnealustele nõuetele vastavuse hindamist, on vaja sätestada vastavuseeldus surveseadmete või -seadmestike puhul, mis vastavad harmoneeritud standarditele, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1025/2012 (11) eesmärgiga üksikasjalikult kirjeldada kõnealuste nõuete tehnilisi spetsifikatsioone, eelkõige seoses surveseadmete ja -seadmestike konstrueerimise, tootmise ja katsetamisega.
(29)
Määruses (EL) nr 1025/2012 on sätestatud menetlus vastuväidete esitamiseks harmoneeritud standarditele, kui need standardid ei rahulda täielikult käesoleva direktiivi nõudeid.
(30)
Surveseadmete tootmine nõuab ohutute materjalide kasutamist. Harmoneeritud standardite puudumisel tuleks määratleda korduvaks kasutamiseks ette nähtud materjalide omadused. Kõnealuste omaduste aluseks peaks olema Euroopa tunnustus materjalidele, kusjuures kõnealuseid tunnustusi väljastaks üks konkreetselt selle jaoks määratud teavitatud asutustest. Euroopa tunnustusega kooskõlas olevate materjalide suhtes peaks kehtima eeldus, et nad vastavad käesoleva direktiivi olulistele ohutusnõuetele.
(31)
Võttes arvesse surveseadmete ja -seadmestike kasutamisega seotud ohu olemust ning selleks, et ettevõtjad saaksid tõendada ja pädevad asutused tagada turul kättesaadavaks tehtud surveseadmete ja -seadmestike vastavust olulistele ohutusnõuetele, on vaja sätestada vastavushindamismenetlused. Kõnealuste menetluste väljatöötamisel tuleks silmas pidada surveseadmetega või -seadmestikega seotud ohu taset. Seetõttu peaks iga surveseadmete kategooria jaoks olema asjakohane menetlus või valik erinevaid võrdse rangusega menetlusi. Otsusega nr 768/2008/EÜ on sätestatud vastavushindamismenetluste moodulid, alates vähem rangetest kuni väga rangeteni, vastavalt ohutasemele ja nõutud ohutustasemele. Valdkondadevahelise ühtsuse ja üksiklahenduste vältimise eesmärgil tuleks vastavushindamise menetlused valida kõnealuste moodulite hulgast. Kõnealustele menetlustele lisatud üksikasjad on põhjendatud surveseadmete suhtes nõutava kontrolli laadiga.
(32)
Liikmesriigid peaksid lubama kasutajainspektsioonidel käesoleva direktiivi raames läbi viia teatavaid vastavushindamise toiminguid. Selleks peaks käesolev direktiiv sätestama liikmesriikidele kriteeriumid kasutajainspektsioonide volitamiseks.
(33)
Teatavate vastavushindamise menetluste korral peaks olema võimalik iga artikli kontrollimine ja testimine teavitatud asutuse või kasutajainspektsiooni poolt surveseadmete ja -seadmestike lõpphindamise osana. Muudeks juhtudeks tuleks ette näha kord, millega tagatakse, et teavitatud asutus võib lõpphindamise üle ette teatamata kontrollkäikude vormis järelevalvet teostada.
(34)
Tootjad peaksid koostama ELi vastavusdeklaratsiooni, et anda käesoleva direktiivi kohast teavet surveseadmete või -seadmestike vastavuse kohta käesoleva direktiivi ja muude asjaomaste liidu ühtlustamisaktide nõuetele.
(35)
Et tagada turujärelevalve eesmärgil tulemuslik juurdepääs teabele juhtudel, kui surveseadmeid või -seadmestikke käsitletakse mitmes liidu ühtlustamisaktis, peaks kõigi kohaldatavate liidu õigusaktide kindlakstegemiseks vajalik teave olema kättesaadav ühises ELi vastavusdeklaratsioonis. Ettevõtjate halduskoormuse vähendamiseks võib ühine ELi vastavusdeklaratsioon olla asjakohastest individuaalsetest vastavusdeklaratsioonidest koostatud toimik.
(36)
Tarbijate, muude kasutajate ja kolmandate isikute tõhusaks kaitseks on vaja kontrollida vastavust olulistele ohutusnõuetele.
(37)
Surveseadmed ja -seadmestikud peaksid üldreeglina kandma CE-märgist. CE-märgis, mis näitab surveseadme või -seadmestiku nõuetelevastavust, on kogu vastavushindamist selle laiemas tähenduses hõlmava menetluse nähtav tulem. CE-märgist käsitlevad üldpõhimõtted ja selle suhe muude märgistega on sätestatud määruses (EÜ) nr 765/2008. Käesolev direktiiv peaks sätestama eeskirjad CE-märgise tootele kinnitamise kohta.
(38)
Käesolevas direktiivis määratletud surveseadmetele, mis kätkevad endas üksnes vähest surveohtu ja mille puhul ei ole sertifitseerimismenetlused seega põhjendatud, ei tohiks CE-märgist kinnitada.
(39)
Käesolevas direktiivis sätestatud teatavate vastavushindamismenetluste puhul on vajalik liikmesriikide poolt komisjonile teavitatud vastavushindamisasutuste sekkumine.
(40)
Kogemus on näidanud, et direktiivis 97/23/EÜ sätestatud kriteeriumid, mida vastavushindamisasutused peavad täitma, et neist saaks komisjoni teavitada, ei ole piisavad kõnealuste asutuste ühtlaselt kõrgetasemeliseks toimimiseks kogu liidus. Siiski on oluline, et kõik vastavushindamisasutused täidaksid oma funktsioone samal tasemel ja õiglase konkurentsi tingimustes. Selleks on vaja kehtestada kohustuslikud nõuded vastavushindamisasutustele, kes soovivad teavitamist, et osutada vastavushindamisteenuseid.
(41)
Kui vastavushindamisasutus tõendab vastavust harmoneeritud standardites sätestatud kriteeriumidele, tuleks eeldada, et ta vastab käesolevas direktiivis sätestatud asjakohastele nõuetele.
(42)
Vastavushindamise kvaliteedi ühtlase taseme tagamiseks tuleb samuti kehtestada nõuded teavitavatele asutustele ja teistele vastavushindamisasutuste hindamisse, teavitamisse ja järelevalvesse kaasatud asutustele.
(43)
Käesolevas direktiivis sätestatud süsteemi tuleks täiendada määrusega (EÜ) nr 765/2008 ette nähtud akrediteerimissüsteemiga. Kuna akrediteerimine on vastavushindamisasutuse pädevuse kontrollimise põhiline vahend, siis tuleks seda kasutada ka teavitamise eesmärgil.
(44)
Määrusega (EÜ) nr 765/2008 ettenähtud läbipaistev akrediteerimine, mis tagab vastavussertifikaatide usaldusväärsuse vajaliku taseme, peaks kujunema kogu liidus riiklike asutuste jaoks eelistatuimaks vahendiks, millega tõendada vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust. Riiklikud asutused võivad siiski olla seisukohal, et neil on asjakohased vahendid, et kõnealune hindamine ise läbi viia. Tagamaks teiste riiklike asutuste läbiviidud hindamiste piisav usaldusväärsus, tuleks neil sellisel juhul esitada komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid selle kohta, et hinnatud vastavushindamisasutused täidavad asjakohaste õigusaktidega kehtestatud nõudeid.
(45)
Vastavushindamisasutused kasutavad tihti mõne vastavushindamistoimingu täitmiseks alltöövõtjaid või tütarettevõtjaid. Liidu turule lastavate surveseadmete ja -seadmestike nõutava kaitsetaseme tagamiseks on oluline, et vastavushindamisse kaasatud alltöövõtjad ja tütarettevõtjad vastaksid seoses vastavushindamise ülesannete täitmisega samadele nõuetele kui teavitatud asutused. Seega on oluline, et teavitatavate asutuste pädevuse ja tegevuse hindamine ning juba teavitatud asutuste järelevalve hõlmaks ka alltöövõtjate ja tütarettevõtjate tegevust.
(46)
Teavitamismenetluse tõhusust ja läbipaistvust tuleb suurendada ning eelkõige kohandada seda uute tehnoloogiatega, et luua elektroonilise teavitamise võimalus.
(47)
Kuna vastavushindamisasutused võivad pakkuda oma teenuseid kogu liidus, peaks teistel liikmesriikidel ja komisjonil olema võimalus esitada teavitatud asutuse kohta vastuväiteid. Seega on oluline ette näha ajavahemik, mille jooksul saaks selgitada kõik võimalikud vastavushindamisasutuste pädevust puudutavad kahtlused või probleemid, enne kui nad alustavad tegevust teavitatud asutustena.
(48)
Konkurentsivõime tõstmise eesmärgil on ülioluline, et vastavushindamisasutused kohaldaksid vastavushindamise menetlusi ilma ettevõtjaid liigselt koormamata. Samal põhjusel ja ettevõtjate võrdse kohtlemise tagamiseks tuleb tagada vastavushindamise menetluste tehnilise rakendamise järjekindlus. Seda on võimalik kõige paremini saavutada vastavushindamisasutuste vahelise asjakohase koordineerimise ja koostöö kaudu.
(49)
Liikmesriigid peaksid võtma kõik asjakohased meetmed tagamaks, et surveseadmeid ja -seadmestikke võib turule lasta ainult siis, kui need nõuetekohase säilitamise ning eesmärgipärase kasutamise korral või põhjendatult eeldatavate kasutustingimuste kohaselt ei ohusta inimeste tervist ega ohutust. Surveseadmeid ja -seadmestikke tuleks käsitada käesolevas direktiivis sätestatud olulistele ohutusnõuetele mittevastavatena ainult põhjendatult eeldatavate kasutustingimuste kohaselt, see tähendab siis, kui selline kasutus tuleneb inimeste seaduskuulekast ja kergesti prognoositavast käitumisest.
(50)
Selleks et tagada käesoleva direktiivi ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendusvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (12).
(51)
Nende rakendusaktide vastuvõtmiseks, millega kohustatakse teavitavat liikmesriiki võtma vajalikke parandusmeetmeid teavitatud asutuste suhtes, mis ei täida või on lakanud täitmast teavituse aluseks olevaid nõudeid, tuleks kasutada nõuandemenetlust.
(52)
Nende rakendusaktide vastuvõtmiseks, mis käsitlevad Euroopa kinnitust vigaste materjalide suhtes ja mille puhul on viide juba avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, tuleks kasutada kontrollimenetlust, sest selline otsus võib mõjutada eeldust, et kohaldatavad olulised nõuded on täidetud.
(53)
Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud inimeste tervisele või ohutusele, loomadele või varale ohtu kujutavate, nõuetele vastavate surveseadmete või -seadmestikega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
(54)
Kooskõlas väljakujunenud tavaga võib käesoleva direktiiviga asutatud komitee olla kasulik käesoleva direktiivi kohaldamisega seotud küsimuste uurimisel, mida võivad kodukorra kohaselt tõstatada komitee eesistuja või liikmesriigi esindaja.
(55)
Kui uuritakse muid kui käesoleva direktiivi rakendamise või rikkumisega seotud küsimusi, näiteks komisjoni eksperdirühmas, peaks Euroopa Parlament saama väljakujunenud tava kohaselt kogu teabe ja dokumentatsiooni ning, kui see on asjakohane, kutse osaleda koosolekutel.
(56)
Komisjon peaks otsustama rakendusaktidega, kas liikmesriikide poolt nõuetele mittevastavate surveseadmete või -seadmestike suhtes võetud meetmed on põhjendatud või mitte, võttes arvesse nende eripära ja jättes kohaldamata määruse (EL) nr 182/2011.
(57)
Selleks, et võtta arvesse esilekerkivaid väga tõsiseid turvalisusega seotud põhjuseid, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte seoses surveseadmete või -seadmestike liigituse muudatustega. Liigituse muutmise aluseks peaks iga juhtumi puhul olema asjakohane tõendusmaterjal ja põhjendus. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.
(58)
Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
(59)
Direktiivis 97/23/EÜ on sätestatud üleminekukord, mis võimaldab kasutusele võtta surveseadmeid ja -seadmestikke, mis vastavad direktiivi 97/23/EÜ jõustumise ajal kehtinud siseriiklikele õigusaktidele. Õiguskindluse tagamiseks tuleb nimetatud üleminekukord näha ette ka käesolevas direktiivis.
(60)
On vaja sätestada mõistlik üleminekukord, mis võimaldaks, ilma et tuleks järgida täiendavaid nõudeid toodetele, teha enne käesoleva direktiivi ülevõtmiseks võetavate riigisiseste meetmete kohaldamise kuupäeva turul kättesaadavaks ja võtta kasutusele surveseadmed ja -seadmestikud, mis on juba turule lastud kooskõlas direktiiviga 97/23/EÜ. Levitajatel peaks seega olema võimalik tarnida turule lastud surveseadmeid ja -seadmestikke, täpsemalt varusid, mis on juba turustusahelas, enne käesoleva direktiivi riigisiseste ülevõtmismeetmete kohaldamise kuupäeva.
(61)
Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriiklike õigusaktide rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ning tagama nende eeskirjade jõustamise. Kõnealused karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
(62)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt tagada turulolevate surveseadmete ja -seadmestike vastavus nõuetele, millega tagatakse inimeste tervise ja ohutuse ja koduloomade või vara turvalisuse kõrgetasemelise kaitse ning ühtlasi siseturu toimimine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda meetme ulatuse ja toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(63)
Kohustus võtta käesolev direktiiv siseriiklikku õigusesse üle peaks piirduma sätetega, mida on võrreldes varasema direktiiviga oluliselt muudetud. Muutmata sätete ülevõtmise kohustus tuleneb varasemast direktiivist.
(64)
Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud V lisa B osas osutatud direktiivi siseriiklikku õigusesse ülevõtmise ja kohaldamise tähtpäevaga,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
1. PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Kohaldamisala
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse selliste surveseadmete ja -seadmestike projekteerimise, valmistamise ja vastavushindamise suhtes, mille maksimaalne lubatud rõhk PS ületab 0,5 baari.
2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmise suhtes:
a)
torudest või torude süsteemist koosnevad magistraaltorustikud, mis on kavandatud fluidumi ülekandmiseks seadmest või seadmesse maal või merel, sealhulgas viimane sulgeseadis, mis asub seadme piires, sealhulgas kõik spetsiaalselt nende torustike jaoks kavandatud lisaseadmed; kõnealune väljaarvamine ei kehti standardsete surveseadmete suhtes, mida võib leida rõhu alandamise või kompressorjaamades;
b)
veevarustus-, veejaotus- ja -tühjendustorustikud ning nende lisaseadised, veesurvetorustikud ja -kanalid, hüdroelektrijaama rõhušahtid ning nende lisaseadised;
c)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2014/29/EL (13) reguleeritud lihtsad surveanumad;
d)
nõukogu direktiiviga 75/324/EMÜ (14) reguleeritud aerosooliballoonid;
e)
seadmed, mis on ette nähtud järgmiste õigusaktidega määratletud sõidukite toimimiseks:
i)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/46/EÜ (15);
ii)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 167/2013 (16);
iii)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 168/2013 (17);
f)
seadmed, mis on liigitatud käesoleva direktiivi artikli 13 alusel mitte kõrgemasse kui I kategooriasse ja mis on reguleeritud järgmiste direktiividega:
i)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2006/42/EÜ (18);
ii)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/33/EL (19);
iii)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/35/EL (20);
iv)
nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ (21);
v)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/142/EÜ (22);
vi)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/34/EL (23);
g)
ELi toimimise lepingu artikli 346 lõike 1 punktiga b hõlmatud seadmed;
h)
tuumatehnikas kasutamiseks kavandatud seadmed, mille rike võib põhjustada radioaktiivse lekke;
i)
nafta-, gaasi- või geotermilistel uuringutel ja mäetööstuses ning maa-aluses ladustamises kasutatavad puuraugu kontrollseadmed, mis on kavandatud hoidma või kontrollima puuraugu rõhku; see hõlmab puuraugu suudme sulge- ja regulaarseadet, automaatseid sulgeseadmeid, torustiku kollektoreid ja kõiki nende tootmisetapi seadmeid;
j)
kambritest või masinatest koosnevad seadmed, mille mõõtmed, materjalivalik ja valmistamine põhinevad piisava tugevuse, jäikuse ja stabiilsuse nõuetel eesmärgiga tagada töökindlus staatilisel ja dünaamilisel koormusel ning mille projekteerimise puhul rõhk ei ole oluline faktor. Selliste seadmete hulka võivad kuuluda:
i)
mootorid, sealhulgas turbiinid ja sisepõlemismootorid;
ii)
aurumootorid, gaasi-/auruturbiinid, turbogeneraatorid, kompressorid, pumbad ja käivitusseadmed;
k)
kõrgahjud, sealhulgas nende jahutussüsteemid, õhu eelsoojendid, tolmueraldid ja heitgaasipuhastid; redutseerimisahjud, sealhulgas nende jahutussüsteemid, gaasimuundurid ning terase, raua ja värviliste metallide sulatus-, korduvsulatus-, degaseerimis- ja valamistiiglid;
l)
kõrgepinge elektriseadmete, nagu lülitite, juhtimisseadmete, transformaatorite ja pöörlevate masinate kaitsekestad;
m)
ülekandesüsteemides, näiteks elektri- ja sidesüsteemides kasutatavad kaablite kaitsetorud ja -kestad;
n)
laevad, raketid, õhusõidukid ja avamere ujuvrajatised, samuti spetsiaalselt nende pardale paigaldamiseks või seal käitamiseks mõeldud seadmed;
o)
surveseadmed, mis koosnevad elastsest kestast, nt rehvid, õhkpadjad, pallid, täispuhutavad paadid ja muud sarnased surveseadmed;
p)
väljalaske ja sisseimemise mürasummutid;
q)
karboniseeritud jookide taara;
r)
jookide transpordiks ja jagamiseks kavandatud anumad, mille rõhu PS ja mahu V korrutis ei ületa 500 baari × L ja maksimaalne lubatud rõhk ei ületa 7 baari;
s)
seadmed, mis on reguleeritud direktiiviga 2008/68/EÜ ja direktiiviga 2010/35/EL, ning seadmed, mis on reguleeritud rahvusvahelise ohtlike kaupade mereveo eeskirjaga ja rahvusvahelise tsiviillennunduse konventsiooniga;
t)
radiaatorid ja torud veekuumutussüsteemides;
u)
anumad, mis on ette nähtud mahutama vedelikke, mille gaasirõhk on alla 0,5 baari.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) „surveseade”- surveanum, torustik, ohutus- ja rõhu all olev lisaseadis, sealhulgas vajaduse korral survestatud osade külge kinnitatud osad, näiteks äärikud, otsikud, liited, toed, tõstesangad;
2) „anum”- anum, sealhulgas selle lisad kuni liitekohani teiste seadmetega, mis on ette nähtud sisaldama rõhu all olevat fluidumit. Anum võib koosneda rohkem kui ühest kambrist;
3) „torustik”- torustiku osad, mis on ette nähtud fluidumite transportimiseks, olles kokku ühendatud ja moodustades survesüsteemi. Torustik hõlmab vastavalt vajadusele eelkõige toru või torude, torustike, toruliitmike, kompensaatorite, voolikute või muude survekomponentide süsteemi. Torustikuks loetakse torudest koosnevaid soojusvaheteid, mille otstarve on õhu jahutamine või soojendamine;
4) „ohutusseadis”- seadis, mis on ette nähtud surveseadme kaitsmiseks tööparameetrite lubatud piirväärtuste ületamise eest, sealhulgas seadised surve otseseks piiramiseks, näiteks kaitseklapid, kaitsemembraanid, sidestusvardad, juhitavad rõhuvabastussüsteemid (controlled safety pressure relief systems - CSPRS), ja piiramisseadeldised, mis kas aktiveerivad parandusmeetme või tagavad seiskamise või seiskamise ja sulgemise, näiteks survelülitid või temperatuurilülitid või fluidumitaseme lülitid ja ohutusmõõtmiste kontroll- ja reguleerseadeldised (safety related measurement control and regulation - SRMCR);
5) „lisaseadis”- lisaseadis on kindlat funktsiooni täitev ja rõhu all olev seadis;
6) „seadmestik”- tootja poolt mitmest surveseadmest koostatud kogum, mis moodustab ühendatud ja funktsionaalse terviku;
7) „rõhk”- atmosfäärirõhu suhtes mõõdetud rõhk, st ülerõhk. Sellest tulenevalt tähistatakse vaakumit negatiivse väärtusega;
8) „maksimaalne lubatud rõhk PS”- tootja poolt ettekirjutatud maksimaalne rõhk, mille jaoks seade on kavandatud ning mis on määratud tootja poolt näidatud kohas, kas kaitse- ja/või piiramisseadmete ühenduskohas või seadme peal või kui see pole võimalik, siis mis tahes ettenähtud kohas;
9) „maksimaalne/minimaalne lubatud temperatuur TS”- tootja poolt ettekirjutatud maksimaalne/minimaalne temperatuur, mille jaoks seade on kavandatud;
10) „maht (V)”- kambri siseruumala, sealhulgas esimese ühenduse või keevise juures olevate otsikute ruumala, välja arvatud püsivate sisedetailide ruumala;
11) „nimimõõde (DN)”- suuruse numbriline tähistus, mis on ühine kõigile torujuhtmestiku osadele, välja arvatud komponendid, mille puhul kasutatakse välisdiameetrit või keermesuurust. See on käepärane võrdlusotstarbeline ümmargune number, mis on tootmismõõtmetega nõrgalt seotud. Nimimõõdet märgitakse tähisega DN, millele järgneb number;
12) „fluidum”- gaas, vedelik või aur puhta faasina või nende segu. Fluidumis võib sisalduda ka tahke aine osakesi;
13) „püsiliited”- liited, mida saab lahti ühendada vaid purustusmeetodeid kasutades;
14) „Euroopa tunnustus materjalidele”- tehniline dokument, mis määratleb materjalide omadused, mis on mõeldud mitmekordseks kasutamiseks ühtlustatud standarditega reguleerimata surveseadmete tootmiseks;
15) „turul kättesaadavaks tegemine”- surveseadme või -seadmestiku tasu eest või tasuta tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus kas turustamiseks või kasutamiseks;
16) „turule laskmine”- surveseadme või -seadmestiku esmakordselt liidu turul kättesaadavaks tegemine;
17) „kasutuselevõtt”- surveseadme või -seadmestiku esmakordne kasutamine kasutaja poolt;
18) „tootja”- füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab surveseadme või -seadmestiku või kes laseb surveseadme või -seadmestiku projekteerida või valmistada ja kes turustab seda surveseadet või -seadmestikku oma nime või kaubamärgi all või kasutab seda oma tarbeks;
19) „volitatud esindaja”- liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega;
20) „importija”- liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb surveseadme või -seadmestiku kolmandast riigist liidu turule;
21) „levitaja”- füüsiline või juriidiline isik tarneahelas, välja arvatud tootja või importija, kes teeb surveseadme või -seadmestiku turul kättesaadavaks;
22) „ettevõtja”- tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja;
23) „tehniline spetsifikatsioon”- dokument, milles nähakse ette surveseadmele või -seadmestikule esitatavad tehnilised nõuded;
24) „harmoneeritud standard”- harmoneeritud standard määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud tähenduses;
25) „akrediteerimine”- akrediteerimine määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 10 määratletud tähenduses;
26) „riiklik akrediteerimisasutus”- riiklik akrediteerimisasutus määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 11 määratletud tähenduses;
27) „vastavushindamine”- menetlus, mille käigus hinnatakse, kas surveseadme või -seadmestikuga seotud käesoleva direktiivi olulised ohutusnõuded on täidetud;
28) „vastavushindamisasutus”- asutus, kes teostab vastavushindamistoiminguid, sealhulgas kalibreerib, testib, sertifitseerib ja kontrollib;
29) „tagasivõtmine”- meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi surveseade või -seadmestik, mis on seal juba tarbijate ja muude kasutajate jaoks kättesaadavaks tehtud;
30) „kõrvaldamine”- meede, mille eesmärk on takistada tarneahelas oleva surveseadme või -seadmestiku turul kättesaadavaks tegemist;
31) „CE-märgis”- märgis, millega tootja kinnitab, et surveseade või -seadmestik vastab märgise tootele paigaldamist sätestavate liidu ühtlustamisaktide alusel kohaldatavatele nõuetele;
32) „liidu ühtlustamisaktid”- toodete turustuse tingimusi ühtlustavad liidu õigusaktid.
Artikkel 3
Turul kättesaadavaks tegemine ja kasutuselevõtt
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et surveseadmeid ja -seadmestikke võib turul kättesaadavaks teha ja kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase paigaldamise ja hooldamise ning ettenähtud otstarbel kasutamise korral vastavad käesoleva direktiivi nõuetele.
2. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide õigust sätestada nõudeid, mida nad peavad vajalikuks, et tagada inimeste ja eelkõige töötajate kaitstus kõnealuste surveseadmete või -seadmestike kasutamise korral, tingimusel et see ei tähenda, et surveseadmeid või -seadmestikke muudetakse käesolevas direktiivis määratlemata viisil.
3. Liikmesriigid ei takista käesolevale direktiivile mittevastavate surveseadmete või -seadmestike esitlemist messidel, näitustel, esitlemistel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et selliseid surveseadmeid või -seadmestikke ei või turul kättesaadavaks teha ega kasutusele võtta enne, kui need on vastavusse viidud. Esitlemiste ajal tuleb inimeste ohutuse tagamiseks võtta asjakohaseid ohutusmeetmeid vastavalt kõigile kõnealuse liikmesriigi pädeva asutuse poolt sätestatud nõuetele.
Artikkel 4
Tehnilised nõuded
1. Järgmised surveseadmed peavad vastama I lisas sätestatud olulistele ohutusnõuetele:
a)
muud kui punktis b osutatud anumad järgmise jaoks:
i)
gaasid, vedelgaasid, surve all lahustatud gaasid, aurud ja ka need vedelikud, mille aururõhk maksimaalsel lubatud temperatuuril on normaalsest atmosfäärirõhust (1 013 mbar) järgmistes piirides üle 0,5 baari kõrgem:
-
1. grupi fluidumid, mille maht on üle 1 liitri ning rõhu PS ja mahu V korrutis on üle 25 baari × L, või mille rõhk PS on üle 200 baari (II lisa tabel 1);
-
2. grupi fluidumid, mille maht on üle 1 liitri ning rõhu PS ja mahu V korrutis on üle 50 baari × L, või mille rõhk PS on üle 1 000 baari, ning kõik käsitulekustutid ja hingamisaparaatide balloonid (II lisa tabel 2);
ii)
vedelikud, mille aururõhk maksimaalsel lubatud temperatuuril ei ole normaalsest atmosfäärirõhust (1 013 mbar) järgmistes piirides üle 0,5 baari kõrgem:
-
1. grupi fluidumid, mille maht on üle 1 liitri ning rõhu PS ja mahu V korrutis on üle 200 baari × L, või mille rõhk PS on üle 500 baari (II lisa tabel 3);
-
2. grupi fluidumid, mille rõhk PS on üle 10 baari ning rõhu PS ja mahu V korrutis on üle 10 000 baari × L, või mille rõhk PS on üle 1 000 baari (II lisa tabel 4);
b)
leegiga või muul moel kuumutatavad üle kuumeneda võivad surveseadmed, mis on mõeldud auru või ülekuumendatud vee tootmiseks temperatuuril üle 110 °C, mille maht on üle 2 liitri, ja kõik keedukatlad (II lisa tabel 5);
c)
torustik, mis on ette nähtud järgmise jaoks:
i)
gaasid, vedelgaasid, surve all lahustatud gaasid, aurud ja vedelikud, mille aururõhk maksimaalsel lubatud temperatuuril on normaalsest atmosfäärirõhust (1 013 mbar) järgmistes piirides üle 0,5 baari kõrgem:
-
1. grupi fluidumid, mille nimimõõde DN on üle 25 (II lisa tabel 6);
-
2. grupi fluidumid, mille nimimõõde DN on üle 32 ning rõhu PS ja nimimõõte DN korrutis on üle 1 000 baari (II lisa tabel 7);
ii)
vedelikud, mille aururõhk maksimaalsel lubatud temperatuuril ei ole normaalsest atmosfäärirõhust (1 013 mbar) järgmistes piirides üle 0,5 baari kõrgem:
-
1. grupi fluidumid, mille nimimõõde DN on üle 25 ning rõhu PS ja nimimõõte DN korrutis on üle 2 000 baari (II lisa tabel 8);
-
2. grupi fluidumid, mille rõhk PS on üle 10 baari, nimimõõde DN üle 200 ning rõhu PS ja nimimõõte DN korrutis on üle 5 000 baari (II lisa tabel 9);
d)
ohutus- ja lisaseadised, mis on ette nähtud punktidega a, b ja c reguleeritud seadmete jaoks, sealhulgas juhul, kui kõnealused seadmed kuuluvad seadmestiku koosseisu.
2. Järgmised seadmestikud, mis hõlmavad vähemalt ühte lõikega 1 reguleeritud surveseadet, peavad vastama I lisas sätestatud olulistele ohutusnõuetele:
a)
temperatuuril üle 110 °C auru või ülekuumendatud vee tootmiseks ettenähtud seadmestikud, mis sisaldavad vähemalt ühte leegiga või muul moel kuumutatavat surveseadet, mis võib üle kuumeneda;
b)
muud kui punktis a osutatud seadmestikud, kui tootja näeb ette nende turul kättesaadavaks tegemise ja kasutuselevõtmise seadmestikena.
Erandina esimesest lõigust peavad seadmestikud, mis on ette nähtud kuuma vee tootmiseks temperatuuril alla 110 °C, mida köetakse käsitsi tahkekütustega ja mille PS × V on üle 50 baari × L, vastama I lisa punktides 2.10, 2.11, 3.4 ning punkti 5 alapunktides a ja d osutatud olulistele ohutusnõuetele.
3. Surveseadmed ja -seadmestikud, mis on vastavalt lõike 1 punktides a, b ja c ning lõikes 2 esitatud piiridest allpool või nendega võrdsed, tuleb turvalise kasutamise tagamiseks projekteerida ja toota liikmesriigi hea inseneritava kohaselt. Surveseadmetega ja -seadmestikega peavad olema kaasas piisavad kasutusjuhised.
Ilma et see piiraks muude märgise tootele paigaldamist sätestavate liidu ühtlustamisaktide kohaldamist, ei tohi kõnealused seadmed või -seadmestikud kanda artiklis 18 osutatud CE-märgist.
Artikkel 5
Vaba liikumine
1. Liikmesriigid ei keela, piira ega takista survest tuleneva ohu alusel surveseadmete või -seadmestike turul kättesaadavaks tegemist või kasutuselevõtmist tootja poolt määratletud tingimustel, kui need seadmed või seadmestikud vastavad käesolevale direktiivile.
Liikmesriigid ei keela, piira ega takista survest tuleneva ohu alusel artikli 4 lõikele 3 vastavate surveseadmete või -seadmestike turul kättesaadavaks tegemist või kasutuselevõtmist.
2. Kui liikmesriik on määranud kasutajainspektsiooni vastavalt artiklis 25 sätestatud nõuetele, ei tohi ta survest tuleneva ohu tõttu keelata, piirata või takistada surveseadmete või -seadmestike turuleviimist või kasutuselevõtmist artiklis 16 ettenähtud tingimustel, kui nende seadmete ja seadmestike vastavust on artiklis 25 sätestatud nõuete alusel hinnanud teise liikmesriigi poolt määratud kasutajainspektsioon.
3. Liikmesriigid võivad nõuda surveseadmete ja -seadmestike ohutu ja nõuetekohase kasutamise tagamiseks vajalikul määral I lisa punktides 3.3 ja 3.4 toodud teabe esitamist liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mis võib olla määratletud selle liikmesriigi poolt, kus seade või seadmestik turul kättesaadavaks tehakse.
2. PEATÜKK
ETTEVÕTJATE KOHUSTUSED
Artikkel 6
Tootjate kohustused
1. Tootjad tagavad artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseadmete või -seadmestike turule laskmisel või neid oma tarbeks kasutades, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas I lisas sätestatud oluliste ohutusnõuetega.
Tootjad tagavad artikli 4 lõikes 3 osutatud surveseadmete või -seadmestike turule laskmisel või neid oma tarbeks kasutades, et need on projekteeritud ja toodetud liikmesriigi hea inseneritava kohaselt.
2. Tootjad koostavad artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseadmete või -seadmestike kohta III lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja teostavad või lasevad teostada artiklis 14 osutatud asjakohase vastavushindamismenetluse.
Kui käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud menetlusega on tõendatud artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseadme või -seadmestiku vastavus asjakohastele nõuetele, koostavad tootjad ELi vastavusdeklaratsiooni ning kinnitavad tootele CE-märgise.
3. Tootjad säilitavad tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni 10 aasta jooksul pärast surveseadme või -seadmestiku turule laskmist.
4. Tootjad tagavad menetluste olemasolu seeriatoodangu vastavuse säilimiseks käesoleva direktiivi nõuetele. Arvesse võetakse muudatusi surveseadme või -seadmestiku kavandis või omadustes ja muudatusi neis harmoneeritud standardites või muudes tehnilistes spetsifikatsioonides, mille põhjal surveseadme või -seadmestiku vastavust kinnitatakse.
Kui seda peetakse seoses surveseadmest või -seadmestikust tuleneva ohuga vajalikuks, teevad tootjad tarbijate ja muude kasutajate tervise ja ohutuse kaitsmiseks turul kättesaadavaks tehtud surveseadmete või -seadmestike pistelist kontrolli, uurivad mittevastavate surveseadmete ja -seadmestike kohta esitatud kaebusi ja selliste seadmete tagasivõtmisi ning vajadusel registreerivad need kaebused, ja teavitavad levitajaid igast sellisest järelevalvemeetmest.
5. Tootjad tagavad, et nende surveseadmed või -seadmestikud kannavad tüübi-, partii- või seerianumbrit või muud märget, mis võimaldaks neid tuvastada, või kui seadme või seadmestiku suurus või laad seda ei võimalda, siis tagavad tootjad, et nõutud teave on pakendil või seadmega kaasas olevas dokumendis.
6. Tootjad märgivad surveseadmele või -seadmestikule oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi ja ühenduse võtmiseks kasutatava postiaadressi või, kui see ei ole võimalik, surveseadme või -seadmestiku pakendile või seadmega kaasas olevasse dokumenti. Aadress osutab üheleainsale kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on tarbijate, muude kasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav.
7. Tootjad tagavad, et artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseadmetega või -seadmestikega on kaasas I lisa punktide 3.3 ja 3.4 kohased juhised ja ohutusalane teave asjaomase liikmesriigi poolt määratletud keeles, mis on tarbijate ja muude kasutajate jaoks kergesti arusaadav. Sellised juhised ja ohutusalane teave on selged, arusaadavad ja mõistetavad.
Tootjad tagavad, et artikli 4 lõikes 3 osutatud surveseadmetega või -seadmestikega on kaasas artikli 4 lõike 3 kohased juhised ja ohutusalane teave asjaomase liikmesriigi poolt määratletud keeles, mis on tarbijate ja muude kasutajate jaoks kergesti arusaadav. Sellised juhised ja ohutusalane teave on selged, arusaadavad ja mõistetavad.
8. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et surveseade või -seadmestik, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale direktiivile, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed kõnealuse surveseadme või -seadmestiku vastavusse viimiseks või asjakohasel juhul selle kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks. Lisaks, kui surveseade või -seadmestik kujutab endast ohtu, teavitavad tootjad sellest viivitamatult nende liikmesriikide pädevaid asutusi, mille turul nad kõnealuse surveseadme või -seadmestiku kättesaadavaks tegid, esitades üksikasjad eelkõige mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
9. Tootjad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle surveseadme või -seadmestiku käesolevale direktiivile vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentatsiooni keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nimetatud teabe ja dokumentatsiooni võib esitada paberil või elektroonilises vormis. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud surveseadme või -seadmestiku põhjustatud ohtude kõrvaldamiseks võetud meetmetes.
Artikkel 7
Volitatud esindajad
1. Tootja võib kirjaliku volituse alusel määrata volitatud esindaja.
Artikli 6 lõikes 1 sätestatud kohustused ja artikli 6 lõikes 2 osutatud tehnilise dokumentatsiooni koostamise kohustus ei kuulu volitatud esindaja ülesannete hulka.
2. Volitatud esindaja täidab ülesandeid tootjalt saadud volituste piires. Volitus võimaldab volitatud esindajal teha vähemalt järgmist:
a)
säilitada ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilist dokumentatsiooni riiklikele turujärelevalveasutustele kättesaadavana 10 aasta jooksul pärast seda, kui surveseade või -seadmestik on turule lastud;
b)
esitada pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle surveseadme või -seadmestiku vastavust tõendav kogu teave ja dokumentatsioon;
c)
teha pädevate riiklike asutustega viimaste nõudmisel koostööd seoses kõigi volitatud esindaja volitustega hõlmatud surveseadmete või -seadmestike põhjustatud ohtude kõrvaldamiseks võetavate meetmetega.
Artikkel 8
Importijate kohustused
1. Importijad lasevad turule üksnes nõuetele vastavaid surveseadmeid või -seadmestikke.
2. Enne artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseadmete või -seadmestike turule laskmist tagavad importijad, et tootja on vastavalt artiklile 14 teostanud asjakohase vastavushindamismenetluse. Nad tagavad, et tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni, et surveseade või -seadmestik kannab CE-märgist ja et sellega on kaasas I lisa punktide 3.3 ja 3.4 kohased juhised ja ohutusalane teave ning et tootja on täitnud artikli 6 lõigetes 5 ja 6 sätestatud nõuded.
Enne artikli 4 lõikes 3 osutatud surveseadmete või -seadmestike turule laskmist tagavad importijad, et tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni ning et surveseadmega või -seadmestikuga on kaasas piisavad kasutusjuhendid ning et tootja on täitnud artikli 6 lõigetes 5 ja 6 sätestatud nõuded.
Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et surveseade või -seadmestik ei vasta I lisas sätestatud olulistele ohutusnõuetele, ei lase ta surveseadet või -seadmestikku turule enne, kui see on vastavusse viidud. Lisaks teavitab importija tootjat ja turujärelevalveasutusi, kui surveseade või -seadmestik kujutab endast ohtu.
3. Importijad märgivad surveseadmele või -seadmestikule oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi ja ühenduse võtmiseks kasutatava postiaadressi või, kui see ei ole võimalik, seadme või seadmestiku pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on tarbijate, muude kasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav.
4. Importijad tagavad, et artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseadmega või -seadmestikuga on kaasas I lisa punktide 3.3 ja 3.4 kohased juhised ja ohutusalane teave asjaomase liikmesriigi poolt määratletud keeles, mis on tarbijate ja muude kasutajate jaoks kergesti arusaadav.
Importijad tagavad, et artikli 4 lõikes 3 osutatud surveseadmega või -seadmestikuga on kaasas juhised ja ohutusalane teave asjaomase liikmesriigi poolt määratletud keeles, mis on tarbijate ja muude kasutajate jaoks kergesti arusaadav.
5. Importijad tagavad, et sel ajal, kui artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseade või -seadmestik on nende vastutusel, ei ohusta selle ladustamise või transpordi tingimused nende vastavust I lisas sätestatud olulistele ohutusnõuetele.
6. Kui seda peetakse seoses surveseadmest või -seadmestikust tuleneva ohuga vajalikuks, teevad importijad tarbijate ja muude kasutajate tervise ja ohutuse kaitsmiseks turul kättesaadavaks tehtud surveseadmete ja -seadmestike pistelist kontrolli, uurivad mittevastavate surveseadmete või -seadmestike kohta esitatud kaebusi ja selliste seadmete tagasivõtmisi ning vajadusel registreerivad need kaebused, ja teavitavad levitajaid igast sellisest järelevalvemeetmest.
7. Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et surveseade või -seadmestik, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale direktiivile, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed kõnealuse surveseadme või -seadmestiku vastavusse viimiseks või asjakohasel juhul selle kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks. Lisaks, kui surveseade või -seadmestik kujutab endast ohtu, teavitavad importijad sellest viivitamatult nende liikmesriikide pädevaid asutusi, mille turul nad surveseadme või -seadmestiku kättesaadavaks tegid, esitades üksikasjad eelkõige mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
8. Importijad hoiavad 10 aasta jooksul pärast surveseadme või -seadmestiku turule laskmist turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana ELi vastavusdeklaratsiooni koopia ning tagavad, et tehniline dokumentatsioon oleks kõnealustele asutustele viimaste nõudmisel kättesaadav.
9. Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle surveseadme või -seadmestiku vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentatsiooni keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nimetatud teabe ja dokumentatsiooni võib esitada paberil või elektroonilises vormis. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd seoses kõigi nende poolt turule lastud surveseadme või -seadmestiku põhjustatud ohtude kõrvaldamiseks võetavate meetmetega.
Artikkel 9
Levitajate kohustused
1. Surveseadme või -seadmestiku turul kättesaadavaks tegemisel järgivad levitajad hoolikalt käesoleva direktiivi nõudeid.
2. Enne artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseadmete või -seadmestike turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et surveseade või -seadmestik kannab CE-märgist, et sellega on kaasas nõutud dokumendid ning I lisa punktide 3.3 ja 3.4 kohased juhised ja ohutusalane teave keeles, millest saavad kergesti aru selle liikmesriigi tarbijad ja muud kasutajad, mille turul surveseade või -seadmestik kättesaavaks tehakse, ning et tootja ja importija on täitnud vastavalt artikli 6 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 8 lõikes 3 sätestatud nõuded.
Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et surveseade või -seadmestik ei vasta I lisas sätestatud olulistele ohutusnõuetele, ei tee ta surveseadet või -seadmestikku turul kättesaadavaks enne, kui see on vastavusse viidud. Lisaks teavitab levitaja tootjat või importijat ja turujärelevalveasutusi, kui surveseade või -seadmestik kujutab endast ohtu.
Enne artikli 4 lõikes 3 osutatud surveseadmete või -seadmestike turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et kõnealuse surveseadme või -seadmestikuga on kaasas piisavad kasutusjuhendid keeles, millest saavad kergesti aru selle liikmesriigi tarbijad ja muud kasutajad, mille turul kõnealune surveseade või -seadmestik kättesaavaks tehakse, ning et tootja ja importija on täitnud vastavalt artikli 6 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 8 lõikes 3 sätestatud nõuded.
3. Levitajad tagavad, et sel ajal, kui artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseade või -seadmestik on nende vastutusel, ei ohusta selle ladustamise või transpordi tingimused selle vastavust I lisas sätestatud olulistele ohutusnõuetele.
4. Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et surveseade või -seadmestik, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale direktiivile, tagavad, et võetakse vajalikud parandusmeetmed kõnealuse surveseadme või -seadmestiku vastavusse viimiseks või asjakohasel juhul selle kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks. Lisaks, kui surveseade või -seadmestik kujutab endast ohtu, teavitavad levitajad sellest viivitamatult nende liikmesriikide pädevaid asutusi, mille turul nad surveseadme või -seadmestiku kättesaadavaks tegid, esitades üksikasjad eelkõige mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
5. Levitajad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle surveseadme või -seadmestiku vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentatsiooni. Nimetatud teabe ja dokumentatsiooni võib esitada paberil või elektroonilises vormis. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd seoses kõigi nende poolt turul kättesaadavaks tehtud surveseadme või -seadmestiku põhjustatud ohtude kõrvaldamiseks võetavate meetmetega.
Artikkel 10
Juhtumid, millal tootjate kohustusi kohaldatakse importijate ja levitajate suhtes
Käesoleva direktiivi kohaldamisel käsitatakse importijat või levitajat tootjana ning tema suhtes kohaldatakse artiklist 6 tulenevaid tootja kohustusi, kui ta laseb surveseadme või -seadmestiku turule oma nime või kaubamärgi all või muudab juba turule lastud surveseadet või -seadmestikku viisil, mis võib mõjutada selle vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.
Artikkel 11
Ettevõtjate tuvastamine
Ettevõtjad esitavad turujärelevalveasutustele nõudmise korral teabe, mille alusel on võimalik tuvastada järgmist:
a)
iga ettevõtja, kes on neile surveseadmeid või -seadmestikke tarninud;
b)
iga ettevõtja, kellele nemad on surveseadmeid või -seadmestikke tarninud.
Ettevõtjad peavad suutma esitada esimeses lõigus osutatud teavet 10 aasta jooksul pärast seda, kui neile surveseadmeid või -seadmestikke tarniti, ning 10 aasta jooksul pärast seda, kui nad ise surveseadmeid või -seadmestikke tarnisid.
3. PEATÜKK
SURVESEADMETE JA -SEADMESTIKE VASTAVUS JA LIIGITUS
Artikkel 12
Vastavuseeldus
1. Artikli 4 lõigetes 1 ja 2 osutatud surveseadmed või -seadmestikud, mis on vastavuses selliste harmoneeritud standardite või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses oluliste ohutusnõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad ja millele on osutatud I lisas.
2. Surveseadmete või -seadmestike tootmiseks kasutatavaid materjale, mis vastavad Euroopa tunnustusega materjalidele, mille viited on vastavalt artikli 15 lõikele 4 avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses I lisas sätestatud kohaldatavate oluliste ohutusnõuetega.
Artikkel 13
Surveseadmete liigitus
1. Artikli 4 lõikes 1 osutatud surveseadmed liigitatakse vastavalt II lisale kategooriatesse ohtlikkuse astme alusel laskuvas järjestuses.
Kõnealuses liigituses jaotatakse fluidumid järgmisesse kahte gruppi:
a)
1. grupp, mis koosneb määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 2 punktides 7 ja 8 määratletud ainetest ja segudest, mis on liigitatud ohtlikeks vastavalt nimetatud määruse I lisa 2. ja 3. osas sätestatud järgmistele füüsikalise või terviseohu klassidele:
i)
ebapüsivad lõhkeained või lõhkeained, alamklassid 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 ja 1.5;
ii)
tuleohtlikud gaasid, 1. ja 2. kategooria;
iii)
oksüdeerivad gaasid, 1. kategooria;
iv)
tuleohtlikud vedelikud, 1. ja 2. kategooria;
v)
tuleohtlikud vedelikud, 3. kategooria, mille maksimaalne lubatud temperatuur on leekpunktist kõrgem;
vi)
tuleohtlikud tahked ained, 1. ja 2. kategooria;
vii)
isereageerivad ained ja segud, tüüp A-F;
viii)
pürofoorsed vedelikud, 1. kategooria;
ix)
pürofoorsed tahked ained, 1. kategooria;
x)
ained ja segud, mis veega kokkupuutel eraldavad tuleohtlikke gaase, 1., 2. ja 3. kategooria;
xi)
oksüdeerivad vedelikud, 1., 2. ja 3. kategooria;
xii)
oksüdeerivad tahked ained, 1., 2. ja 3. kategooria;
xiii)
orgaanilised peroksiidid, tüüp A-F;
xiv)
äge suukaudne mürgisus, 1. ja 2. kategooria;
xv)
äge nahakaudne mürgisus, 1. ja 2. kategooria;
xvi)
äge mürgisus sissehingamisel, 1., 2. ja 3. kategooria;
xvii)
mürgisus sihtelundi suhtes - ühekordne kokkupuude, 1. kategooria.
1. grupp hõlmab ka aineid ja segusid, mis sisalduvad surveseadmetes, mille maksimaalne lubatud temperatuur ületab fluidumi leekpunkti;
b)
2. grupp, mis koosneb ainetest ja segudest, millele punktis a ei osutata.
2. Kui anum koosneb mitmest kambrist, liigitatakse see kõrgeimasse kategooriasse, mis kehtib üksikute kambrite suhtes. Kui kamber sisaldab mitut fluidumit, võetakse liigituse aluseks fluidum, mis vastab kõrgeimale kategooriale.
Artikkel 14
Vastavushindamismenetlused
1. Surveseadme suhtes kohaldatavad vastavushindamismenetlused määratakse kindlaks vastavalt artiklis 13 esitatud kategooriale, kuhu seade kuulub.
2. Erinevate kategooriate puhul kohaldatakse järgmisi vastavushindamismenetlusi:
a)
I kategooria:
-
moodul A;
b)
II kategooria:
-
moodul A2;
-
moodul D1;
-
moodul E1;
c)
III kategooria:
-
moodul B (konstruktsioonitüüp) + D;
-
moodul B (konstruktsioonitüüp) + F;
-
moodul B (tootetüüp) + E;
-
moodul B (tootetüüp) + C2;
-
moodul H;
d)
IV kategooria:
-
moodul B (tootetüüp) + D;
-
moodul B (tootetüüp) + F;
-
moodul G;
-
moodul H1.
Vastavushindamismenetlused on sätestatud III lisas.
3. Surveseadme suhtes kohaldatakse ühte vastavushindamismenetlustest, mille tootja võib valida vastava kategooria seadmete jaoks ette nähtud menetluste seast. Tootja võib ühtlasi otsustada kohaldada ühte kõrgema kategooria suhtes kohaldatavatest menetlustest, kui see on olemas.
4. Artikli 4 lõike 1 punkti a alapunktis i, artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti ii esimeses taandes ja artikli 4 lõike 1 punktis b osutatud III ja IV kategooriasse kuuluvate surveseadmete kvaliteedi tagamise menetluste osana võib teavitatud asutus etteteatamata kontrollkäikude ajal võtta tootmis- või laoruumidest seadmete näidiseid, et teha või lasta teha I lisa punktis 3.2. osutatud lõpphindamine. Selleks esitab tootja teavitatud asutusele kavandatud tootmisplaani. Teavitatud asutus teeb esimese tootmisaasta jooksul vähemalt kaks kontrollkäiku. Järgnevate kontrollkäikude sageduse määrab teavitatud asutus moodulite D, E ja H punktis 4.4 sätestatud kriteeriumide alusel ja mooduli H1 punktis 5.4 sätestatud kriteeriumide alusel.
5. Artikli 4 lõike 1 punktis b mooduli H menetluse all osutatud III kategooria anumate ja surveseadmete ühekordse tootmise puhul teeb teavitatud asutus või laseb teha iga seadme lõpphindamise vastavalt I lisa punktile 3.2. Selleks esitab tootja teavitatud asutusele kavandatud tootmisplaani.
6. Artikli 4 lõikes 2 osutatud seadmestike suhtes kohaldatakse üldist vastavushindamismenetlust, mis hõlmab järgmisi hindamisi:
a)
iga seadmestikku moodustava artikli 4 lõikes 1 osutatud surveseadme, mis ei ole eelnevalt vastavushindamismenetlust läbinud ja eraldi CE-märgise saanud, hindamismenetlus määratletakse iga seadme kategooria alusel;
b)
I lisa punktides 2.3, 2.8 ja 2.9 osutatud seadmestiku erinevate osade integreerimise hindamine, mis määratakse kõrgeima kõnealuste seadmete suhtes kohaldatava kategooria alusel, välja arvatud see, mida kohaldatakse ohutusseadiste suhtes;
c)
seadmestiku kaitse hindamine I lisa punktidele 2.10 ja 3.2.3 osutatud lubatud ekspluatatsioonipiiride ületamise vastu viiakse läbi kaitstavate seadmete suhtes kehtiva kõrgeima kategooria alusel.
7. Kui see on põhjendatud, võivad pädevad asutused erandina käesoleva artikli lõigetest 1 ja 2 lubada kõnealuses liikmesriigis turul kättesaadavaks teha ja kasutusele võtta artiklis 2 osutatud surveseadmeid ja -seadmestikke, mille suhtes ei ole kohaldatud käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 osutatud menetlusi ja mille kasutamine toimub katsetamise huvides.
8. Vastavushindamismenetlustega seotud dokumendid ja kirjad koostatakse selle liikmesriigi ametlikus keeles, milles asub nende vastavushindamismenetluste läbiviimise eest vastutav organ, või nimetatud organi poolt aktsepteeritud keeles.
Artikkel 15
Euroopa tunnustus materjalidele
1. Üks artiklis 20 osutatud spetsiaalselt selle ülesande täitmiseks määratud teavitatud asutustest väljastab ühe või mitme materjalitootja taotluse alusel Euroopa tunnustuse materjalidele. Teavitatud asutus määrab ära ja teostab või korraldab asjakohaste kontrollimiste ja katsetuste teostamise, et tõendada materjalitüüpide vastavust käesoleva direktiivi vastavatele nõuetele. Materjalide puhul, mille kasutamine on tunnistatud ohutuks enne 29. novembrit 1999, arvestab teavitatud asutus kõnealuse vastavuse tõendamisel olemasolevate andmetega.
2. Enne Euroopa materjalide tunnustuse väljastamist teatab teavitatud asutus sellest liikmesriikidele ja komisjonile, saates neile asjakohase teabe. Liikmesriik või komisjon võib kolme kuu jooksul esitada märkusi koos omapoolse põhjendusega. Teavitatud asutus võib välja anda Euroopa tunnustuse materjalidele, võttes arvesse esitatud märkusi.
3. Materjalide Euroopa tunnustuse koopia saadetakse liikmesriikidele, teavitatud asutusele ja komisjonile.
4. Kui Euroopa tunnustus materjalidele vastab nõuetele, mida ta käsitleb ning mis on sätestatud I lisas, siis avaldab komisjon viited kõnealusele tunnustusele. Komisjon ajakohastab selliste tunnustuste loetelu Euroopa Liidu Teatajas.
5. Euroopa tunnustuse materjalidele väljastanud teavitatud asutus tühistab kõnealuse tunnustuse, kui selgub, et seda poleks pidanud väljastama või kui materjalitüüp on reguleeritud ühtlustatud standardiga. Ta teatab tunnustuse tühistamisest viivitamata teistele liikmesriikidele, teavitatud asutustele ja komisjonile.
6. Kui liikmesriik või komisjon arvab, et Euroopa tunnustus materjalidele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, ei vasta täielikult olulistele ohutusnõuetele, mida tunnustus käsitleb ja mis on sätestatud I lisas, teeb komisjon rakendusaktide abil otsuse selle kohta, kas selle tunnustuse viited Euroopa Liidu Teatajast kustutada või mitte.
Käesoleva lõike esimeses lõikes osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 44 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 16
Kasutajainspektsioonid
1. Erandina teavitatud asutuste poolt läbiviidavate ülesannete kohta käivatest sätetest võivad liikmesriigid lubada oma territooriumil selliste surveseadmete või -seadmestike turulelaskmist ja kasutajate poolt kasutuselevõtmist, mille vastavust olulistele nõuetele on hinnanud lõike 7 kohaselt määratud kasutajainspektsioon.
2. Surveseadmed ja -seadmestikud, mille vastavust on hinnanud kasutajainspektsioon, ei kanna CE-märgist.
3. Lõikes 1 osutatud surveseadmeid või -seadmestikke võib kasutada üksnes ettevõtetes, mida juhib grupp, mille koosseisu kasutajainspektsioon kuulub. Grupp kohaldab surveseadmete ja -seadmestike projekteerimise, tootmise, inspekteerimise, hoolduse ja kasutamise suhtes ühtset turvapoliitikat.
4. Kasutajainspektsioonid töötavad üksnes grupi heaks, mille koosseisu nad kuuluvad.
5. Kasutajainspektsioonide poolt kohaldatavad vastavushindamismenetlused on III lisas sätestatud moodulid A2, C2, F ja G.
6. Liikmesriigid teatavad teistele liikmesriikidele ja komisjonile kasutajainspektsioonide nimed, millele nad on volitused andnud, ülesanded, mille jaoks need on määratud, ja iga inspektsiooni kohta loetelu ettevõtetest, mis vastavad lõike 3 sätetele.
7. Kasutajainspektsioonide määramisel kohaldavad liikmesriigid artiklis 25 sätestatud nõudeid ja tagavad selle, et grupp, mille koosseisu kasutajainspektsioon kuulub, kohaldab käesoleva artikli lõike 3 teises lauses osutatud kriteeriume.
Artikkel 17
ELi vastavusdeklaratsioon
1. ELi vastavusdeklaratsioon kinnitab, et I lisas sätestatud oluliste ohutusnõuete täitmine on tõendatud.
2. ELi vastavusdeklaratsioon järgib IV lisas sätestatud näidise ülesehitust, sisaldab III lisas sätestatud asjakohastes vastavushindamismenetlustes määratletud elemente ning seda ajakohastatakse pidevalt. See tõlgitakse keelde või keeltesse, mida nõuab liikmesriik, kus surveseade või -seadmestik turule lastakse või kättesaadavaks tehakse.
3. Kui surveseadme või -seadmestiku suhtes kohaldatakse rohkem kui üht liidu õigusakti, milles nõutakse ELi vastavusdeklaratsiooni, siis koostatakse kõigi selliste liidu õigusaktide jaoks ühine ELi vastavusdeklaratsioon. Kõnealune deklaratsioon sisaldab teavet asjaomaste liidu õigusaktide kohta, sealhulgas nende avaldamisviiteid.
4. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja endale vastutuse surveseadme või -seadmestiku vastavuse eest käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele.
Artikkel 18
CE-märgise üldpõhimõtted
CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.
Artikkel 19
CE-märgise kinnitamise eeskirjad ja tingimused
1. CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustumatul viisil
a)
igale artikli 4 lõikes 1 osutatud surveseadme artiklile või selle andmeplaadile;
b)
igale artikli 4 lõikes 2 osutatud seadmestikule või selle andmeplaadile.
Kui surveseadme või seadmestiku laadist tingituna ei ole võimalik CE-märgist tootele kinnitada või selle püsimist seal ei saa tagada, siis kinnitatakse see toote pakendile ja kaasasolevatele dokumentidele.
Esimese lõike punktides a ja b osutatud seade või seadmestik peab olema terviklik või olekus, mis võimaldab lõpphindamist I lisa punktis 3.2 kirjeldatud viisil.
2. CE-märgist ei ole vaja kinnitada igale üksikule surveseadmele, mis moodustavad seadmestiku. Kui CE-märgist juba kandvad eraldiseisvad surveseadmed ühendatakse seadmestikuks, säilitavad nad kõnealuse märgise.
3. CE-märgis kinnitatakse surveseadmele või -seadmestikule enne selle turule laskmist.
4. CE-märgise järele märgitakse teavitatud asutuse identifitseerimisnumber, kui nimetatud asutus on kaasatud tootmise kontrollietappi.
Teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri kinnitab kas asutus ise või tema juhiste järgi tootja või tema volitatud esindaja.
5. CE-märgise ja vajaduse korral lõikes 4 osutatud identifitseerimisnumbri järele võib lisada muu märgise, mis osutab erilisele ohule või kasutusviisile.
6. Liikmesriigid tuginevad CE-märgist käsitleva korra nõuetekohase kohaldamise tagamiseks olemasolevatele mehhanismidele ja võtavad nimetatud märgise väärkasutamise korral vajalikud meetmed.
4. PEATÜKK
VASTAVUSHINDAMISASUTUSTEST TEAVITAMINE
Artikkel 20
Teavitamine
Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatud asutustest ja kasutajainspektsioonidest, kes on volitatud täitma vastavushindamisülesandeid vastavalt artiklitele 14, 15 või 16, ning kolmandast isikust organisatsioonidest, keda nad tunnustavad I lisa punktides 3.1.2 ja 3.1.3 osutatud ülesannete täitmiseks.
Artikkel 21
Teavitavad asutused
1. Liikmesriigid määravad teavitava asutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamiseks ja teavitamiseks ning teavitatud asutuste, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide järelevalveks vajalike menetluste kehtestamise ja rakendamise eest, sealhulgas artikli 27 täitmise eest.
2. Liikmesriigid võivad otsustada, et lõikes 1 osutatud hindamist ja järelevalvet teostab määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ja sellega kooskõlas riiklik akrediteerimisasutus.
3. Kui teavitav asutus delegeerib või annab muul viisil edasi lõikes 1 osutatud hindamis-, teavitamis- või järelevalvetoimingud asutusele, mis ei ole valitsusasutus, peab kõnealune asutus olema juriidiline isik ja täitma mutatis mutandis artiklis 22 sätestatud nõudeid. Lisaks peavad kõnealusel asutusel olema kokkulepped oma tegevustest tulenevate kulude katmiseks.
4. Teavitav asutus vastutab täielikult lõikes 3 osutatud asutuse tegevuse eest.
Artikkel 22
Nõuded teavitavatele asutustele
1. Teavitav asutus asutatakse nii, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega.
2. Teavitava asutuse tööd korraldatakse ja juhitakse nii, et on tagatud tema objektiivsus ja erapooletus.
3. Teavitava asutuse tööd korraldatakse nii, et kõik vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad pädevad isikud, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud.
4. Teavitav asutus ei tohi pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega ärilisi või konkureerivaid nõustamisteenuseid.
5. Teavitav asutus tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse.
6. Teavitaval asutusel on oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks piisavalt pädevaid töötajaid.
Artikkel 23
Teavitavate asutuste teabekohustus
Liikmesriigid annavad komisjonile teada vastavushindamisasutuste hindamiseks ja nendest teavitamise ning teavitatud asutuste, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide järelevalve menetlustest ja neis tehtud muudatustest.
Komisjon teeb nimetatud teabe avalikkusele kättesaadavaks.
Artikkel 24
Nõuded seoses teavitatud asutuste ja tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonidega
1. Teavitamise eesmärgil vastab teavitatud asutus või tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon lõigetes 2-11 sätestatud nõuetele.
2. Vastavushindamisasutus asutatakse liikmesriigi siseriikliku õiguse alusel ning ta on juriidiline isik.
3. Vastavushindamisasutus on kolmandast isikust asutus, mis on sõltumatu organisatsioonist või surveseadmest või -seadmestikust, mida ta hindab.
Asutust, mis kuulub ettevõtjate ühendusse või kutseliitu, mis esindab ettevõtjaid, kes on seotud nende surveseadmete või -seadmestike projekteerimise, tootmise, tarnimise, monteerimise, kasutamise või hooldamisega, mida see hindab, võib pidada selliseks asutuseks tingimusel, et tõendatud on selle sõltumatus ning igasugune huvide konflikti puudumine.
4. Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla ei hinnatava surveseadme või -seadmestiku projekteerija, tootja, tarnija, paigaldaja, ostja, omanik, kasutaja, hooldaja ega ühegi nimetatud isiku esindaja. See ei välista vastavushindamisasutuse tegevuseks vajalike hinnatud surveseadmete või -seadmestike kasutamist ega nende seadmete kasutamist isiklikuks otstarbeks.
Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla otsesel viisil seotud surveseadmete või -seadmestike projekteerimise, tootmise või ehitamise, turustamise, paigaldamise, kasutamise või hooldusega ega esindada ühtegi isikut, kes nimetatud toiminguid teeb. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks neist on teavitatud. See kehtib eelkõige nõustamisteenuste puhul.
Vastavushindamisasutused tagavad, et nende tütarettevõtjate või alltöövõtjate tegevused ei mõjuta vastavushindamistoimingute konfidentsiaalsust, objektiivsust ja erapooletust.
5. Vastavushindamisasutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade suhtes, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
6. Vastavushindamisasutus on võimeline täitma temale artiklitega 14 või 15 või I lisa punktide 3.1.2 ja 3.1.3 alusel määratud vastavushindamisülesandeid, mille täitmisega seoses on temast teavitatud, sõltumata sellest, kas vastavushindamisasutus täidab neid ise või täidetakse neid tema nimel ja tema vastutusel.
Vastavushindamisasutuse käsutuses on alati ja kõigi talle määratud vastavushindamismenetluste ja surveseadmete iga tüübi või kategooriate jaoks vajalikud:
a)
tehniliste teadmistega töötajad, kellel on piisav ja asjakohane kogemus vastavushindamise ülesannete täitmiseks;
b)
menetluste kirjeldused, mille kohaselt vastavushindamist teostatakse, tagades läbipaistvuse ning nende menetluste kordamise võime. Asutusel on asjakohased tegevuspõhimõtted ja menetlused, kus eristatakse ülesandeid, mida ta täidab vastavushindamisasutusena, ja muid toiminguid;
c)
menetlused toimingute tegemiseks, mis võtavad arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, asjaomase tootetehnoloogia keerukuse astet ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega.
Vastavushindamisasutusel on vajalikud vahendid vastavushindamistoimingute nõuetekohase tegemisega seotud tehniliste ja haldusülesannete täitmiseks ning juurdepääs kogu vajalikule varustusele ja vahenditele.
7. Vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavatel töötajatel on:
a)
usaldusväärne tehniline ja kutsealane väljaõpe, mis katab kõik vastavushindamistoimingud, mille täitmisega seoses nimetatud vastavushindamisasutusest on teavitatud;
b)
rahuldavad teadmised hindamiste nõuete kohta, mida nad teostavad, ning piisav pädevus nimetatud hindamisteks;
c)
I lisas sätestatud oluliste ohutusnõuete, kohaldatavate harmoneeritud standardite ning liidu ühtlustamisaktide ja siseriiklike õigusaktide asjakohaste sätete piisav tundmine ja mõistmine;
d)
võime koostada sertifikaate, registreid ja aruandeid, mis tõestavad hindamiste teostamist.
8. Tagatakse vastavushindamisasutuste, nende juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate erapooletus.
Vastavushindamisasutuse juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate tasu suurus ei sõltu tehtud hindamiste arvust ega nende tulemustest.
9. Vastavushindamisasutus võtab endale vastutuskindlustuse, välja arvatud juhul, kui vastutus kuulub siseriikliku õiguse alusel riigile või kui liikmesriik ise on vastavushindamise eest otseselt vastutav.
10. Vastavushindamisasutuse töötajad hoiavad ametisaladust teabe osas, mis on omandatud artiklite 14 või 15 või I lisa punktide 3.1.2 ja 3.1.3 või nende jõustamiseks vastu võetud siseriiklike õigusaktide kohaselt täidetud ülesannete käigus, välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate asutustega, kus teavitatud asutus tegutseb. Kaitstakse omandiõigust.
11. Vastavushindamisasutus võtab osa asjakohastest standardiseerimistegevustest ja asjakohaste liidu ühtlustamisaktide alusel loodud teavitatud asutuse koordineerimisgrupi tegevusest või tagab, et tema vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad on nendest teavitatud, ning kohaldab nimetatud grupi töö tulemusel koostatud haldusotsuseid ja -dokumente üldiste suunistena.
Artikkel 25
Nõuded seoses kasutajainspektsioonidega
1. Teavitamise eesmärgil vastab kasutajainspektsioon lõigetes 2-11 sätestatud nõuetele.
2. Kasutajainspektsioon asutatakse liikmesriigi siseriikliku õiguse alusel ning ta on juriidiline isik.
3. Kasutajainspektsioon on organisatsiooniliselt tuvastatav ja omab aruandlusmeetodeid grupis, millesse see kuulub, et tagada ja tõendada oma erapooletust.
4. Kasutajainspektsioon, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla ei hinnatava surveseadme või -seadmestiku projekteerija, tootja, tarnija, paigaldaja, ostja, omanik, kasutaja, hooldaja ega ühegi nimetatud isiku volitatud esindaja. See ei välista kasutajainspektsiooni tegevuseks vajalike hinnatud surveseadmete või -seadmestike kasutamist ega nende seadmete kasutamist isiklikuks otstarbeks.
Kasutajainspektsioon, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla otsesel viisil seotud surveseadmete või -seadmestike projekteerimise, tootmise või ehitamise, turustamise, paigaldamise, kasutamise või hooldusega ega esindada ühtegi isikut, kes nimetatud toiminguid teeb. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks neist on teavitatud. See kehtib eelkõige nõustamisteenuste puhul.
5. Kasutajainspektsioonid ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade suhtes, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
6. Kasutajainspektsioon on võimeline täitma temale artikli 16 sätete alusel määratud vastavushindamisülesandeid, mille täitmisega seoses on temast teavitatud, sõltumata sellest, kas kasutajainspektsioon täidab neid ise või täidetakse neid tema nimel ja tema vastutusel.
Kasutajainspektsiooni käsutuses on alati ja kõigi talle määratud vastavushindamismenetluste ja surveseadmete iga tüübi või kategooriate jaoks vajalikud:
a)
tehniliste teadmistega töötajad, kellel on piisav ja asjakohane kogemus vastavushindamise ülesannete täitmiseks;
b)
menetluste kirjeldused, mille kohaselt vastavushindamist teostatakse, tagades läbipaistvuse ning nende menetluste kordamise võime. Asutusel on asjakohased tegevuspõhimõtted ja menetlused, kus eristatakse ülesandeid, mida ta täidab kasutajainspektsioonina, ja muid toiminguid;
c)
menetlused toimingute tegemiseks, mis võtavad arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, asjaomase tootetehnoloogia keerukuse astet ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega.
Kasutajainspektsioonil on vajalikud vahendid vastavushindamistoimingute nõuetekohase tegemisega seotud tehniliste ja haldusülesannete täitmiseks ning juurdepääs kogu vajalikule varustusele ja vahenditele.
7. Vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavatel töötajatel on:
a)
usaldusväärne tehniline ja kutsealane väljaõpe, mis katab kõik vastavushindamistoimingud, mille täitmisega seoses nimetatud vastavushindamisasutusest on teavitatud;
b)
rahuldavad teadmised hindamiste nõuete kohta, mida nad teostavad, ning piisav pädevus nimetatud hindamisteks;
c)
I lisas sätestatud oluliste ohutusnõuete, kohaldatavate harmoneeritud standardite ning liidu ühtlustamisaktide ja siseriiklike õigusaktide asjakohaste sätete piisav tundmine ja mõistmine;
d)
võime koostada sertifikaate, registreid ja aruandeid, mis tõestavad hindamiste teostamist.
8. Tagatakse kasutajainspektsioonide, nende juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate erapooletus. Kasutajainspektsioon ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus tema otsuste sõltumatuse ja aususega seoses kontrollimistegevusega.
Vastavushindamisasutuse juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate tasu suurus ei sõltu tehtud hindamiste arvust ega nende tulemustest.
9. Kasutajainspektsioon võtab endale vastutuskindlustuse, välja arvatud juhul, kui vastutab grupp, millesse kasutajainspektsioon kuulub.
10. Kasutajainspektsioonide töötajad hoiavad ametisaladust teabe osas, mis on omandatud artikli 16 või selle jõustamiseks vastuvõetud siseriiklike õigusaktide kohaselt täidetud ülesannete käigus, välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate asutustega, kus teavitatud asutus tegutseb. Kaitstakse omandiõigust.
11. Kasutajainspektsioon võtab osa asjakohastest standardiseerimistegevustest ja asjakohaste liidu ühtlustamisaktide alusel loodud teavitatud asutuse koordineerimisgrupi tegevusest või tagab, et tema vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad on nendest teavitatud, ning kohaldab nimetatud grupi töö tulemusel koostatud haldusotsuseid ja -dokumente üldiste suunistena.
Artikkel 26
Vastavushindamisasutuste nõuetele vastavuse eeldamine
Kui vastavushindamisasutus tõendab oma vastavust asjakohastes harmoneeritud standardites või nende osades sätestatud kriteeriumidele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse tema vastavust artiklites 24 ja 25 sätestatud nõuetele kohaldatavate harmoneeritud standarditega hõlmatud nõuete ulatuses.
Artikkel 27
Vastavushindamisasutuste tütarettevõtjad ja alltöövõtjad
1. Kui teavitatud asutus, kasutajainspektsioon või tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon kasutab vastavushindamisega seotud ülesannete täitmiseks alltöövõtjat või tütarettevõtjat, siis tagab ta, et alltöövõtja või tütarettevõtja vastab artiklis 24 või 25 sätestatud nõuetele, ning teatab sellest teavitavale asutusele.
2. Teavitatud asutus, kasutajainspektsioon ja tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon vastutavad täielikult oma alltöövõtjate ja tütarettevõtjate täidetud ülesannete eest, hoolimata nende asukohast.
3. Toiminguid võib lasta teostada alltöövõtjal või tütarettevõtjal ainult kliendi nõusolekul.
4. Teavitatud asutus, kasutajainspektsioon ja tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon hoiavad teavitavatele asutustele kättesaadavana dokumente, mis käsitlevad alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamist ja nende poolt artiklite 14, 15 ja 16 või I lisa punktide 3.1.2 ja 3.1.3 alusel tehtud tööd.
Artikkel 28
Teavitamise taotlus
1. Vastavushindamisasutus esitab teavitamise taotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille territooriumil ta on asutatud.
2. Teavitamise taotlusega koos esitab ta vastavushindamistoimingute, vastavushindamismooduli või -moodulite ja surveseadme kirjelduse, millega tegelemiseks ta väidab end pädev olevat, ning riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistuse (olemasolu korral), milles kinnitatakse, et vastavushindamisasutus vastab artiklis 24 või 25 sätestatud nõuetele.
3. Kui vastavushindamisasutus ei saa akrediteerimistunnistust esitada, esitab ta teavitavale asutusele kõik dokumentaalsed tõendid, mille alusel saab kontrollida ja tunnustada tema vastavust artiklis 24 või 25 sätestatud nõuetele ning teha selle üle korrapäraselt järelevalvet.
Artikkel 29
Teavitamismenetlus
1. Teavitavad asutused võivad teavitada ainult artiklis 24 või 25 sätestatud nõuetele vastavatest vastavushindamisasutustest.
2. Nad kasutavad komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamiseks komisjoni väljatöötatud ja tema hallatavat elektroonilist teavitamise vahendit.
3. Teavitus sisaldab täielikku ülevaadet vastavushindamistoimingutest, vastavushindamismoodulist või -moodulitest ja surveseadmest ning asjakohast pädevuse tõendamist.
4. Kui teavitus ei põhine artikli 28 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistusel, esitab teavitav asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid vastavushindamisasutuse pädevuse ja kehtiva korra kohta, millega tagatakse asutuse korrapärane järelevalve ning selle jätkuv vastavus artiklis 24 või 25 sätestatud nõuetele.
5. Asjaomane asutus võib teostada teavitatud asutuse, tunnustatud kolmandast isikust organisatsiooni või kasutajainspektsiooni tegevusi ainult juhul, kui komisjon ja teised liikmesriigid ei esita vastuväiteid kas kahe nädala jooksul pärast teavitamist, kui kasutatakse akrediteerimistunnistust, või kahe kuu jooksul pärast teavitamist juhul, kui akrediteerimist ei kasutata.
Käesoleva direktiivi kohaldamisel käsitatakse teavitatud asutuse, tunnustatud kolmandast isikust organisatsiooni või kasutajainspektsioonina ainult sellist asutust.
6. Teavitav asutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist edaspidistest asjakohastest teavituse muudatustest.
Artikkel 30
Identifitseerimisnumbrid ja teavitatud asutuste loetelu
1. Komisjon määrab teavitatud asutusele identifitseerimisnumbri.
Ta määrab üheainsa numbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme erineva liidu õigusakti alusel.
2. Komisjon teeb avalikkusele kättesaadavaks käesoleva direktiivi alusel teavitatud asutuste loetelu, mis sisaldab ka asutustele määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille tegemiseks neist on teavitatud.
Komisjon tagab loetelu ajakohastamise.
Artikkel 31
Tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide loetelu
Komisjon teeb avalikkusele kättesaadavaks käesoleva direktiivi alusel tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide loetelu ja toimingud, mille tegemiseks neist on teavitatud.
Komisjon tagab loetelu ajakohastamise.
Artikkel 32
Muudatused teavituses
1. Kui teavitav asutus on tuvastanud või talle on teatatud, et teavitatud asutus või tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon ei vasta enam artiklis 24 sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis piirab teavitav asutus teavitust, peatab või tühistab selle, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Ta teatab sellest viivitamatult komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
Kui teavitav asutus on tuvastanud või talle on teatatud, et kasutajainspektsioon või tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon ei vasta enam artiklis 25 sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis piirab teavitav asutus teavitust, peatab või tühistab selle, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Ta teatab sellest viivitamatult komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
2. Juhul, kui teavitust piiratakse, see peatatakse või tühistatakse või kui teavitatud asutus, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon või kasutajainspektsioon on lõpetanud oma tegevuse, võtab teavitav liikmesriik vajalikud meetmed tagamaks, et kõnealuse asutuse dokumente menetleks mõni teine teavitatud asutus, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon või kasutajainspektsioon või et need oleksid nõudmisel kättesaadavad vastutavatele teavitavatele ja turujärelevalveasutustele.
Artikkel 33
Tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide pädevuse vaidlustamine
1. Komisjon uurib igat juhtumit, mille puhul tal tekib kahtlus või tema tähelepanu juhitakse kahtlusele, et teavitatud asutus, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon või kasutajainspektsioon ei ole enam pädev või teavitatud asutus, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon või kasutajainspektsioon ei täida enam talle esitatud nõudeid ja ülesandeid.
2. Teavitav liikmesriik esitab komisjonile nõudmise korral kogu teabe, mis on seotud teavitamise alusega või asjaomase vastavushindamisasutuse pädevuse säilimisega.
3. Komisjon tagab, et kogu tundlikku teavet, mille ta oma uurimise käigus on omandanud, käsitletakse konfidentsiaalselt.
4. Kui komisjon on tuvastanud, et teavitatud asutus, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon või kasutajainspektsioon ei täida või ei täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis võtab ta vastu rakendusakti, millega nõutakse, et teavitav liikmesriik võtaks parandusmeetmeid, sealhulgas vajaduse korral tühistaks teavituse.
Nimetatud rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 44 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
Artikkel 34
Teavitatud asutuste, kasutajainspektsioonide ja tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide tegevusalased kohustused
1. Teavitatud asutused, kasutajainspektsioonid ja tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonid täidavad artiklites 14, 15 ja 16 või I lisa punktides 3.1.2 ja 3.1.3 sätestatud ülesandeid.
2. Vastavushindamisi teostatakse proportsionaalsel viisil, vältides ettevõtjate liigset koormamist.
Vastavushindamisasutused võtavad oma ülesannete täitmise käigus arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, kõnealuse surveseadme või -seadmestiku tehnoloogia keerukusastet ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega.
Seejuures järgivad nad siiski rangusastet ja kaitsetaset, mida nõutakse, et tagada surveseadme vastavus käesoleva direktiivi nõuetele.
3. Kui vastavushindamisasutus leiab, et tootja ei ole järginud I lisas sätestatud olulisi ohutusnõudeid või vastavaid harmoneeritud standardeid või muid tehnilisi spetsifikatsioone, nõuab ta kõnealuselt tootjalt asjakohaste parandusmeetmete võtmist ja ei väljasta vastavussertifikaati.
4. Kui vastavushindamisasutus avastab pärast sertifikaadi väljastamist vastavuse järelevalve käigus, et surveseade ei vasta enam nõuetele, nõuab ta tootjalt parandusmeetmete võtmist ja vajaduse korral peatab või tühistab sertifikaadi.
5. Kui parandusmeetmeid ei võeta või neil ei ole soovitud mõju, siis vastavushindamisasutus vastavalt vajadusele kas piirab sertifikaati või peatab või tühistab selle.
Artikkel 35
Teavitatud asutuste, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide otsuste vaidlustamine
Liikmesriigid tagavad, et on olemas edasikaebamise kord teavitatud asutuste, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide otsuste vaidlustamiseks.
Artikkel 36
Teavitatud asutuste, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide teabekohustus
1. Teavitatud asutus, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioon ja kasutajainspektsioon teavitab teavitavat asutust järgnevast:
a)
sertifikaadi andmisest keeldumine, nende piiramine, peatamine või tühistamine;
b)
teavitamise ulatust või tingimusi mõjutavad asjaolud;
c)
turujärelevalveasutustelt vastavushindamistoimingute kohta saadud teabenõuded;
d)
nõudmise korral vastavushindamistoimingud, mida nad teavitusvaldkonnas on teostanud, ja muud toimingud, sealhulgas piiriülene tegevus ja alltöövõtt.
2. Teavitatud asutused, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonid ja kasutajainspektsioonid esitavad teistele käesoleva direktiivi alusel teavitatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja samade surveseadmetega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.
Artikkel 37
Kogemuste vahetus
Komisjon korraldab kogemuste vahetuse liikmesriikide teavituspoliitika eest vastutavate riiklike asutuste vahel.
Artikkel 38
Teavitatud asutuste, tunnustatud kolmandast isikust organisatsioonide ja kasutajainspektsioonide koordineerimine
Komisjon tagab käesoleva direktiivi alusel teavitatud vastavushindamisasutuste vahelise sobiva koordineerituse ja koostöö ning selle toimimise valdkondlike vastavushindamisasutuste rühma või rühmade kujul.
Liikmesriigid tagavad oma vastavushindamisasutuste osalemise nimetatud rühma(de) töös otseselt või määratud esindajate kaudu.
5. PEATÜKK
LIIDU TURUJÄRELEVALVE, LIIDU TURULE SISENEVATE SURVESEADMETE JA -SEADMESTIKE KONTROLL JA LIIDU KAITSEMENETLUSED
Artikkel 39
Liidu turujärelevalve ja liidu turule sisenevate surveseadmete ja -seadmestike kontroll
Käesoleva direktiivi artikliga 1 hõlmatud surveseadmete ja -seadmestike suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 15 lõiget 3 ja artikleid 16-29.
Artikkel 40
Menetlus surveseadmete või -seadmestike jaoks, mis kujutavad endast ohtu riiklikul tasandil
1. Kui ühe liikmesriigi turujärelevalveasutustel on piisavalt põhjust uskuda, et käesoleva direktiiviga hõlmatud surveseade või -seadmestik kujutab endast ohtu inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, viivad nad läbi asjaomase seadme või -seadmestiku hindamise, lähtudes kõigist käesolevas direktiivis sätestatud sellekohastest nõuetest. Asjaomased ettevõtjad teevad turujärelevalveasutustega sel eesmärgil vajalikul viisil koostööd.
Kui turujärelevalveasutused leiavad esimeses lõigus nimetatud hindamise käigus, et surveseade või -seadmestik ei vasta käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele, nõuavad nad viivitamata, et asjaomane ettevõtja võtaks kõik vajalikud parandusmeetmed, et surveseade või -seadmestik nimetatud nõuetega vastavusse viia, või kõrvaldaks selle surveseadme või -seadmestiku turult või võtaks selle tarbijalt tagasi mõistliku aja jooksul, mille nad ohu laadi arvestades määravad.
Turujärelevalveasutused teavitavad sellest asjaomast teavitatud asutust.
Käesoleva lõike teises lõigus osutatud meetmete suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklit 21.
2. Kui turujärelevalveasutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on ettevõtjalt nõudnud.
3. Asjaomane ettevõtja tagab, et kõigi kõnealuse ettevõtja poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud surveseadmete ja -seadmestike suhtes võetakse kõik asjakohased parandusmeetmed.
4. Kui asjaomane ettevõtja ei võta lõike 1 teises lõigus osutatud tähtaja jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad turujärelevalveasutused kõik asjakohased ajutised meetmed, et keelata või piirata surveseadme või -seadmestiku kättesaadavaks tegemist nende riigisisesel turul, see turult kõrvaldada või tagasi võtta.
Turujärelevalveasutused teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike kõnealustest meetmetest.
5. Lõike 4 teises lõigus osutatud teave hõlmab kõiki olemasolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava seadme või seadmestiku tuvastamiseks vajalikku teavet ning teavet seadme või seadmestiku päritolu, väidetava mittevastavuse ja kaasneva riski laadi, riigisiseste meetmete laadi ja kestuse kohta, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Turujärelevalveasutused näitavad eelkõige, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmistest põhjustest:
a)
seade või seadmestik ei vasta inimeste tervist ja ohutust või koduloomade või vara kaitset reguleerivatele nõuetele või
b)
puudused artiklis 12 osutatud harmoneeritud standardites, mille alusel vastavust eeldatakse.
6. Liikmesriigid, kes ei ole käesoleva artikli kohase menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase seadme või seadmestiku mittevastavusega ning juhul, kui nad ei ole nõus vastuvõetud riigisisese meetmega, oma vastuväidetest.
7. Kui kolme kuu jooksul lõike 4 teises lõigus osutatud teabe kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses menetluse algatanud liikmesriigi ajutise meetmega, loetakse meede põhjendatuks.
8. Liikmesriigid tagavad, et asjaomase seadme või seadmestiku suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, näiteks kõrvaldatakse see turult.
Artikkel 41
Liidu kaitsemeetmete menetlus
1. Kui artikli 40 lõigetes 3 ja 4 sätestatud menetluse lõppedes esitatakse liikmesriigi võetud meetmele vastuväiteid või kui komisjon on seisukohal, et riigisisene meede on vastuolus liidu õigusaktidega, alustab komisjon viivitamata konsultatsioone liikmesriikidega ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riigisisest meedet. Kõnealuse hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon vastu rakendusakti, millega otsustatakse, kas riigisisene meede on põhjendatud või mitte.
Komisjon adresseerib oma otsuse kõikidele liikmesriikidele ning edastab selle viivitamata neile ja asjaomasele ettevõtjale või asjaomastele ettevõtjatele.
2. Kui riigisisest meedet peetakse põhjendatuks, võtavad kõik liikmesriigid vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava seadme või seadmestiku kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni. Kui riigisisest meedet peetakse põhjendamatuks, tunnistab asjaomane liikmesriik kõnealuse meetme kehtetuks.
3. Kui riigisisest meedet peetakse põhjendatuks ja seadme või seadmestiku mittevastavus on seotud puudustega käesoleva direktiivi artikli 40 lõike 5 punktis b osutatud harmoneeritud standardites, kohaldab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artiklis 11 sätestatud menetlust.
Artikkel 42
Nõuetele vastavad surveseadmed või -seadmestikud, mis kujutavad endast ohtu
1. Kui liikmesriik leiab pärast artikli 40 lõike 1 kohast hindamist, et surveseade või -seadmestik, mis vastab käesoleva direktiivi nõuetele, kujutab endast siiski ohtu inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, nõuab ta, et asjaomane ettevõtja võtaks asjakohaseid meetmeid tagamaks, et asjaomane seade või seadmestik ei kujutaks endast turule laskmisel enam ohtu, et ettevõtja kõrvaldaks selle turult või võtaks selle tagasi mõistliku aja jooksul, mille liikmesriik ohu laadi arvestades võib määrata.
2. Ettevõtja tagab, et kõigi tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste seadmete või seadmestike suhtes võetakse parandusmeetmeid.
3. Liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike. Kõnealune teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase seadme või seadmestiku tuvastamiseks vajalikku teavet ning teavet seadme või seadmestiku päritolu ja tarneahela, kaasneva riski laadi ning võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestuse kohta.
4. Komisjon alustab viivitamata konsultatsioone liikmesriikide ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning annab hinnangu võetud riigisisestele meetmetele. Nimetatud hindamise tulemuste põhjal otsustab komisjon rakendusaktidega, kas riigisisesed meetmed on põhjendatud või mitte, ning teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 44 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud inimeste tervise ja ohutuse, koduloomade või vara kaitsega, võtab komisjon kooskõlas artikli 44 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
5. Komisjon adresseerib oma otsuse kõikidele liikmesriikidele ning edastab selle viivitamata neile ja asjaomasele ettevõtjale või asjaomastele ettevõtjatele.
Artikkel 43
Vormiline mittevastavus
1. Ilma et see piiraks artikli 40 kohaldamist, nõuab liikmesriik asjakohaselt ettevõtjalt nõuete rikkumise lõpetamist pärast seda, kui ta on avastanud ühe järgmisest:
a)
CE-märgis on kinnitatud määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklit 30 või käesoleva direktiivi artiklit 19 rikkudes;
b)
CE-märgist ei ole kinnitatud;
c)
tootmise kontrollietappi kaasatud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber on kinnitatud artikli 19 sätteid rikkudes või seda ei ole kinnitatud;
d)
I lisa punktis 3.3 osutatud märgistust ja etikettimist ei ole lisatud või need on lisatud artikli 19 või I lisa punkti 3.3 nõudeid rikkudes;
e)
ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud;
f)
ELi vastavusdeklaratsioon ei ole koostatud õigesti;
g)
tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav või on puudulik;
h)
artikli 6 lõikes 6 või artikli 8 lõikes 3 osutatud teave on puudu, vale või puudulik;
i)
artiklis 6 või artiklis 8 sätestatud muid haldusnõudeid ei ole täidetud.
2. Kui lõikes 1 osutatud mittevastavus püsib, võtab asjaomane liikmesriik asjakohaseid meetmeid seadme või seadmestiku turul kättesaadavaks tegemise piiramiseks või keelamiseks või tagab, et see turult kõrvaldatakse või võetakse sealt tagasi.
6. PEATÜKK
KOMITEEMENETLUS JA DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID
Artikkel 44
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab surveseadmete komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 5.
5. Komisjon konsulteerib komiteega kõigis küsimustes, mille puhul on määruse (EL) nr 1025/2012 või muude liidu õigusaktide kohaselt nõutav konsulteerimine valdkondlike ekspertidega.
Komitee võib lisaks käsitleda kõiki muid käesoleva direktiivi kohaldamisega seotud küsimusi, mida võib kodukorra kohaselt tõstatada esimees või liikmesriigi esindaja.
Artikkel 45
Volituste delegeerimine
1. Selleks et võtta arvesse esilekerkivaid väga tõsiseid turvalisusega seotud põhjuseid, on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 46 seoses surveseadmete või -seadmestike ümberliigitamisega järgmistel eesmärkidel:
a)
kehtestada artikli 4 lõikes 3 osutatud surveseadme või surveseadmete kogumi suhtes artikli 4 lõike 1 nõuded;
b)
kehtestada artikli 4 lõikes 3 osutatud seadmestiku või seadmestike kogumi suhtes artikli 4 lõike 2 nõuded;
c)
liigitada surveseade või surveseadmete kogum erandina II lisa nõuetest mõnda teise kategooriasse.
2. Liikmesriik, kellel on probleeme seoses surveseadmete või -seadmestike turvalisusega, teavitab nendest viivitamata komisjoni ja lisab põhjused.
3. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist korraldab komisjon nende ohtude põhjaliku hindamise, mille tõttu ümberliigitamine on vajalik.
Artikkel 46
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artiklis 45 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 1. juunist 2015. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase ajavahemiku möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 45 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. Artikli 45 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
7. PEATÜKK
ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED
Artikkel 47
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriikliku õiguse sätete ettevõtjatepoolse rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende eeskirjade rakendamise tagamiseks. Sellised eeskirjad võivad hõlmata kriminaalkaristusi raskete rikkumiste eest.
Esimeses lõigus osutatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Artikkel 48
Üleminekusätted
1. Liikmesriigid ei takista surveseadmete ja -seadmestike kasutusele võtmist, mis vastavad nende territooriumil kehtivatele eeskirjadele direktiivi 97/23/EÜ kohaldamise alguskuupäeval ja lasti turule kuni 29. maini 2002.
2. Liikmesriigid ei takista direktiiviga 97/23/EÜ hõlmatud surveseadmete või -seadmestike turul kättesaadavaks tegemist ja/või kasutusele võtmist, kui need vastavad kõnealuse direktiivi nõuetele ning lasti turule enne 1. juunit 2015.
3. Direktiivi 97/23/EÜ alusel vastavushindamisasutuste antud sertifikaadid ja otsused kehtivad käesoleva direktiivi kohaselt.
Artikkel 49
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad artikli 13 järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 28. veebruariks 2015. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid sätteid alates 1. juunist 2015.
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Samuti lisavad liikmesriigid märkuse, et kehtivates õigus- ja haldusnormides esinevaid viiteid direktiivi 97/23/EÜ artiklile 9 käsitatakse viidetena käesoleva direktiivi artiklile 13. Sellise viitamise viisi ja kõnealuse märkuse sõnastuse näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad artikli 2 punktide 15-32, artiklite 6-12, 14, 17 ja 18, artikli 19 lõigete 3-5, artiklite 20-43, 47, 48 ning I, II, III ja IV lisa järgimiseks vajalikud õigusaktid, õigus- ja haldusnormid hiljemalt 18. juuliks 2016. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid sätteid alates 19. juulist 2016.
Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse viite käesolevale direktiivile. Samuti lisavad liikmesriigid märkuse, et kehtivates õigus- ja haldusnormides esinevaid viiteid käesoleva direktiiviga kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi ja kõnealuse märkuse sõnastuse näevad ette liikmesriigid.
3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate peamiste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 50
Kehtetuks tunnistamine
Direktiivi 97/23/EÜ artikkel 9 tunnistatakse kehtetuks alates 1. juunist 2015, ilma et see piiraks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud V lisa B osas osutatud nimetatud artikli siseriiklikku õigusesse ülevõtmise ja kohaldamise tähtpäevaga.
Direktiiv 97/23/EÜ, mida on muudetud V lisa A osas osutatud õigusaktidega, tunnistatakse kehtetuks alates 19. juulist 2016, ilma et see piiraks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud V lisa B osas osutatud kõnealuse direktiivi siseriiklikku õigusesse ülevõtmise ja kohaldamise tähtpäevaga.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt VI lisas esitatud vastavustabelile.
Artikkel 51
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artiklit 1, artikli 2 punkte 1-14, artikleid 3, 4, 5, 14, 15, 16, artikli 19 lõikeid 1 ja 2 ning artikleid 44, 45 ja 46 kohaldatakse alates 19. juulist 2016.
Artikkel 52
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 15. mai 2014