SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2115
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Formamid (č. CAS 75-12-7) se mimo jiné používá v odvětví plastů a polymerů, především jako rozpouštědlo, plastifikátor nebo jako látka ve spojení s nadouvadlem používaným při výrobě pěny (3). V roce 2010 několik členských států zjistilo formamid v celé řadě pěnových hraček, jako jsou např. pěnové puzzle podložky, což vyvolalo obavy o zdraví dětí v souvislosti s vdechováním této látky. Některé členské státy přijaly regulační opatření nebo zvažovaly jejich přijetí.
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o formamidu přijala jako základ stanovisko francouzské laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby se emise formamidu z pěnových puzzle podložek do ovzduší omezily tak, aby nepřekračovaly hodnotu 20 μg/m3, měřeno 28 dní po vybalení nových pěnových puzzle podložek a jejich uložení v odpařovací místnosti před jejich prodejem, a to podle zkušební metody (4) v souladu s normami ISO 16000-6 a 16000-9 a za vhodných podmínek pro odběr vzorků v rámci výrobků nebo série výrobků.
(6)
Podskupina „chemické látky“ kromě toho vzala v úvahu příklad jeslí (o objemu místnosti 30 m3) s velkou puzzle podložkou (1,2 m2, 720 g) a několika jinými pěnovými hračkami (které přidají až 1 kg pěnového materiálu pro expozici vzduchu). Vzduch v těchto jeslích (při poměru výměny vzduchu 0,5 h- 1) by po 28 dnech obsahoval 20 μg/m3 formamidu, kdyby obsah formamidu v pěnovém materiálu hraček činil přibližně 200 mg/kg formamidu a byl by úplně emitován.
(7)
Formamid je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Podle bodu 4 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES mohou být látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, jako je formamid, obsaženy v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek, konkrétně 0,5 %, což se rovná 5 000 mg/kg (limit obsahu), před 1. červnem 2015, a 0,3 %, což se rovná 3 000 mg/kg (limit obsahu), po uvedeném datu. Směrnice 2009/48/ES v současné době nestanoví emisní limit pro formamid.
(8)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené na svém zasedání dne 28. listopadu 2013 doporučila, aby se emise formamidu z pěnových materiálů hraček v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES omezily na 20 μg/m3 po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí. Uvedená podskupina dále na svém zasedání dne 18. února 2015 doporučila, že zkoušky emisí nejsou nutné, pokud obsah formamidu činí 200 mg/kg nebo méně (mezní hodnota odvozená u nejhoršího scénáře expozice).
(9)
Nejsou známa žádná užití formamidu v materiálech určených pro styk s potravinami, která by bylo nutné zvážit.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí u pěnových materiálů hraček s obsahem více než 200 mg/kg (mezní hodnota obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/2115,
23. november 2015,
millega muudetakse mänguasjade ohutust käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet seoses mänguasjades kasutatava formamiidi piirnormide vastuvõtmisega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Selleks et tagada laste tõhus kaitse mänguasjades esinevatest keemilistest ainetest tuleneva ohu eest, on direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatud teatavad nõuded seoses keemiliste ainetega, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) alusel liigitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete hulka, samuti seoses allergeensete lõhnaainete ja teatavate elementidega. Peale selle antakse direktiiviga 2009/48/EÜ komisjonile õigus võtta vastu selliste kemikaalide piirnormid, mida kasutatakse alla 36 kuu vanustele lastele ette nähtud mänguasjades ja muudes suhu panemiseks mõeldud mänguasjades, et tagada piisav kaitse mänguasjade puhul, millega kokkupuute määr on suur. Sellised piirnormid võetakse vastu nende lisamisega direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse.
(2)
Mitme kemikaali puhul on praegu kohaldatavad piirnormid olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt liiga suured või puuduvad. Seega tuleks vastu võtta kõnealuste kemikaalide piirnormid, võttes arvesse toidu pakendamisnõudeid ning mänguasjade ja toiduga kokku puutuvate materjalide vahelisi erinevusi.
(3)
Euroopa Komisjon moodustas mänguasjade ohutuse eksperdirühma, et anda komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel. Eksperdirühma kemikaalide allrühma ülesanne on anda kõnealust nõu seoses keemiliste ainetega, mida võidakse kasutada mänguasjades.
(4)
Formamiidi (CASi number 75-12-7) kasutatakse muu hulgas plastmaterjali- ja polümeeritööstuses, eelkõige lahustina, plastifikaatorina ja vahtmaterjalide tootmisel kasutatava paisutusainega seotud ainena (3). Aastal 2010 kinnitati mitmes liikmesriigis formamiidi esinemist reas vahtmaterjalist mänguasjades, näiteks puslemattides, ning see põhjustas muret seoses sissehingamisel laste tervisele avalduva mõjuga. Mõni liikmesriik võttis reguleerivad meetmed või kaalus nende võtmist.
(5)
Kemikaalide allrühm võttis formamiidi käsitleva arutelu aluseks Prantsusmaa riikliku toidu-, keskkonna- ja tööohutusameti (ANSES) arvamuse. Arvamuses on soovitatud piirata puslemattidest õhku eralduva formamiidi sisaldust nii, et see ei oleks suurem kui 20 μg/m3, mõõdetuna 28 päeva pärast uute mattide müügieelset lahtipakkimist ja degaseerimiskambris hoidmist, järgides katsemeetodit, (4) mis on kooskõlas standarditega ISO 16000-6 ja 16000-9, ning toodetest ja tootepartiidest proovide võtmiseks sobivaid tingimusi.
(6)
Kemikaalide allrühm tõi ühtlasi näiteks lastetoa ruumalaga 30 m3, milles on suur puslematt (1,2 m2, 720 g) ja veel mitu vahtmaterjalist mänguasja (mis moodustavad kokku 1 kg vahtmaterjalist mänguasju, mis on kokkupuutes õhuga). Sel juhul sisaldab lastetoa õhk (õhuvahetusega 0,5 h- 1) 28 päeva pärast 20 μg/m3 formamiidi, eeldusel et vahtmaterjal sisaldab formamiidi ligikaudu 200 mg/kg ning et see eraldub täielikult.
(7)
Formamiid on määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel liigitatud kategooria 1B reproduktiivtoksiliseks aineks. Vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punktile 4 võivad kategooria 1B reproduktiivtoksilised ained, sealhulgas formamiid, esineda mänguasjades kontsentratsioonis, mis ei ole suurem kui asjaomast ainet sisaldavate segude liigitamiseks kehtestatud vastav kontsentratsioon, mis on enne 2015. aasta 1. juunit 0,5 % ehk 5 000 mg/kg (sisalduse piirnorm) ja sellest kuupäevast alates 0,3 % ehk 3 000 mg/kg (sisalduse piirnorm). Direktiivis 2009/48/EÜ ei ole praegu sätestatud formamiidi eraldumise piirnormi.
(8)
Eespool esitatut arvesse võttes soovitas kemikaalide allrühm oma 28. novembri 2013. aasta koosolekul kehtestada vahtmaterjalist mänguasjadest eralduva formamiidi piirnormiks direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liites 20 μg/m3, mõõdetuna hiljemalt 28 päeva pärast eraldumiskatse alustamist. Lisaks soovitas allrühm oma 18. veebruari 2015. aasta koosolekul, et eraldumiskatsed ei ole vajalikud, kui formamiidisisaldus on 200 mg/kg või alla selle (halvima kokkupuutestsenaariumi põhjal arvutatud künnis).
(9)
Toiduga kokku puutuvates materjalides formamiidi teadaolevalt ei kasutata.
(10)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 47 asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse lisatakse järgmine kanne:
Aine
CASi nr
Piirnorm
„Formamiid
75-12-7
20 μg/m3 (eraldumise piirnorm) hiljemalt 28 päeva pärast eraldumiskatse alustamist mänguasjades kasutatavate vahtmaterjalidega, mille formamiidisisaldus on suurem kui 200 mg/kg (sisaldusel põhinev künnis).”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid ja avaldavad need hiljemalt 24. maiks 2017. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 24. maist 2017.
Kui liikmesriigid kõnealused normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 23. november 2015