NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 220/2013,
13. märts 2013,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artikli 12 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (2) artikli 67 lõikega 3 koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud liidu toetusest ning lõivudest, mida ettevõtted on ametile maksnud. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nende lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Kõnealused lõivud tuleks 2012. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2012. aastal 2,6 %.
(3)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõive ümardada lähima 100 euroni.
(4)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(5)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2013.
(6)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2013. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „267 400 eurot” summaga „274 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „26 800 eurot” summaga „27 500 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „103 800 eurot” summaga „106 500 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „172 800 eurot” summaga „177 300 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „10 300 eurot” summaga „10 600 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „80 300 eurot” summaga „82 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „20 100 - 60 200 eurot” summadega „20 600 - 61 800 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 900 eurot” asendatakse summaga „3 000 eurot”;
-
summa „6 700 eurot” asendatakse summaga „6 900 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „80 300 eurot” summaga „82 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „20 100 - 60 200 eurot” summadega „20 600 - 61 800 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „13 300 eurot” summaga „13 600 eurot”;
d)
lõikes 4 asendatakse summa „20 100 eurot” summaga „20 600 eurot”;
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
f)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „95 900 eurot” summaga „98 400 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summad „23 900 - 71 900 eurot” summadega „24 500 - 73 800 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „66 700 eurot” summaga „68 400 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „133 800 eurot” summaga „137 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „13 300 eurot” summaga „13 600 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „66 700 eurot” asendatakse summaga „68 400 eurot”;
-
summa „6 700 eurot” asendatakse summaga „6 900 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „66 700 eurot” summaga „68 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „113 100 eurot” summaga „116 000 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „13 300 eurot” summaga „13 600 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „33 400 eurot” asendatakse summaga „34 300 eurot”;
-
summa „6 700 eurot” asendatakse summaga „6 900 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „33 400 eurot” summaga „34 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „8 400 - 25 000 eurot” summadega „8 600 - 25 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 900 eurot” asendatakse summaga „3 000 eurot”;
-
summa „6 700 eurot” asendatakse summaga „6 900 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „40 100 eurot” summaga „41 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „10 000 - 30 100 eurot” summadega „10 300 - 30 900 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
d)
lõikes 4 asendatakse summa „20 100 eurot” summaga „20 600 eurot”;
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”;
f)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „32 000 eurot” summaga „32 800 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summad „8 000 - 23 900 eurot” summadega „8 200 - 24 500 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „40 100 eurot” summaga „41 100 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõigus asendatakse summa „66 700 eurot” summaga „68 400 eurot”;
b)
teises lõigus asendatakse summa „20 100 eurot” summaga „20 600 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „80 300 eurot” summaga „82 400 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „40 100 eurot” summaga „41 100 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse summad „20 100 - 60 200 eurot” summadega „20 600 - 61 800 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse summad „10 000 - 30 100 eurot” summadega „10 300 - 30 900 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „267 400 eurot” summaga „274 400 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „133 800 eurot” summaga „137 300 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse summad „2 900 - 230 500 eurot” summadega „3 000 - 236 500 eurot”;
iv)
kuuendas lõigus asendatakse summad „2 900 - 115 400 eurot” summadega „3 000 - 118 400 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „6 700 eurot” summaga „6 900 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2013.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 13. märts 2013