NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1004/2014,
18. september 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Parabeenide kasutamine säilitusainetena on reguleeritud määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) V lisa kande 12 all, kus nad on tähistatud keemilise nimetusega „4-hüdroksübensoehape, selle soolad ja estrid” ning nende maksimaalseks sisalduseks on sätestatud 0,4 % ühes estris ja 0,8 % estrite segus.
(2)
Komisjoni otsuse 2008/721/EÜ (2) kohaselt asutatud tarbijaohutuse komitee võttis arvamuse parabeenide kohta vastu 2010. aasta detsembris (3). 2011. aasta oktoobris järgnes sellele arvamusele selgitus (4) vastuseks Taani poolt nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ (5) artikli 12 alusel tehtud ühepoolsele otsusele keelata propüülparabeeni ja butüülparabeeni, nende isovormide ja soolade kasutamine alla kolmeaastastele lastele mõeldud kosmeetikatoodetes nende ainete võimaliku endokriinse aktiivsuse tõttu. Tarbijaohutuse komitee kinnitas 2010. ja 2011. aasta järeldusi 2013. aasta maikuu täiendavas arvamuses, (6) mida komisjon oli palunud seoses propüülparabeeni reproduktiivtoksilisust käsitleva uue uuringuga.
(3)
Eespool nimetatud arvamustes, milles käsitleti kõiki pikaahelalisi parabeene, kinnitas tarbijaohutuse komitee, et metüülparabeen ja etüülparabeen on lubatud kontsentratsiooni ülempiiri järgimise korral ohutud.
(4)
Isopropüülparabeen, isobutüülparabeen, fenüülparabeen, bensüülparabeen ja pentüülparabeen keelati komisjoni määrusega (EL) nr 358/2014 (7).
(5)
Tarbijaohutuse komitee leidis, et butüülparabeeni ja propüülparabeeni kasutamine säilitusainetena valmis kosmeetikatoodetes on tarbijatele ohutu, kui nende individuaalsete kontsentratsioonide summa ei ületa 0,19 % (estritena).
(6)
Butüülparabeeni ja propüülparabeeni sisaldavate üldotstarbeliste kosmeetikatoodete puhul, välja arvatud mähkmepiirkonnas kasutatavad tooted, leidis tarbijaohutuse komitee, et need ei ohusta (mis tahes vanuses) laste tervist, sest kõnealuste toodete mürgisuse ja kokkupuute ohutusvaru põhines väga konservatiivsetel arvestustel.
(7)
Tarbijaohutuse komitee jäi siiski seisukohale, et alla kuuekuuste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes sisalduva butüülparabeeni ja propüülparabeeni puhul ei saa laste väljaarenemata ainevahetust ja selles piirkonnas esineda võivaid nahakahjustusi silmas pidades riski välistada. Kõige halvema kokkupuutestsenaariumi põhjal võivad tekkida ohutusprobleemid.
(8)
Probleeme ei tekkinud 4-hüdroksübensoehappe ja selle soolade (kaltsiumparabeen, naatriumparabeen, kaaliumparabeen) ohutusega.
(9)
Komisjon leiab, et butüülparabeeni ja propüülparabeeni jätkuv kasutamine praegustel tingimustel võib endast kujutada potentsiaalset ohtu inimeste tervisele. Seetõttu leiab ta, et nende ainete kasutamistingimused tuleks viia vastavusse tarbijaohutuse komitee soovitustega.
(10)
Järjepidevuse säilitamiseks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa praeguse kandega 12 tuleks kande 12a alla kantud ainete soovituslik maksimaalne kontsentratsioon 0,19 % (estritena) muuta 0,14 protsendiks, et seda saaks väljendada samaväärse happena. Lisaks tuleks butüül- ja propüülparabeenide naatriumi- ja kaaliumisoolade kasutamisele seada samad tingimused kui butüül- ja propüülparabeenidele endile, võttes arvesse asjaolu, et tarbijaohutuse komitee ei ole üheski oma eelnevas arvamuses kunagi teatanud soolade erinevast (keemilisest või toksikoloogilisest) käitumisest võrreldes estritega.
(11)
Kuni tarbijaohutuse komitee ei viita vastupidisele, peaks kõigi kosmeetikatootes sisalduvate parabeenide summa korral maksimaalseks kontsentratsiooniks jääma 0,8 %, nagu on juba ette nähtud määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa viitenumbriga 12.
(12)
Tarbijaohutuse komitee poolt seoses alla kuuekuuste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes sisalduvate parabeenide kasutamisega tõstatatud probleemidega ning praktilistel põhjustel, mis on seotud asjaoluga, et imikute tooteid turustatakse harilikult alla kolmeaastaste laste jaoks, tuleks butüülparabeeni ja propüülparabeeni kasutamine keelata alla kolmeaastaste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes.
(13)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta.
(14)
Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toodete koostises teha vajalikud muudatused. Eelkõige tuleks ettevõtjatele pärast käesoleva määruse jõustumist anda kuus kuud aega nõuetele vastavate toodete turulelaskmiseks ja kaksteist kuud nõuetele mittevastavate toodete turul kättesaadavaks tegemise lõpetamiseks.
(15)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Alates 16. aprillist 2015 lastakse liidu turule ainult käesoleva määruse nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Alates 16. oktoobrist 2015tehakse liidu turul kättesaadavaks ainult käesoleva määruse nõuetele vastavad kosmeetikatooted.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 16. aprillist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. september 2014