NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 212/2014,
6. märts 2014,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1881/2006 seoses saasteaine tsitriniini piirnormidega punase pärmi Monascus purpureusega kääritatud riisil põhinevates toidulisandites
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, (1) eriti selle artikli 2 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 19. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1881/2006, millega sätestatakse teatavate saasteainete piirnormid toiduainetes, (2) nähakse ette mükotoksiinide piirnormid toiduainetes.
(2)
Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) teaduskomisjon, mis käsitleb toiduahelas olevaid saasteaineid (edaspidi „saasteainete komisjon“), võttis komisjoni taotlusel 2. märtsil 2012. aastal vastu arvamuse inimeste ja loomade tervise riskide kohta, mis on seotud toidus ja söödas esineva tsitriniiniga (3). Saasteainete komisjon otsustas iseloomustada tsitriniinist tulenevat riski nefrotoksilisust käsitlevate kättesaadavate andmete põhjal ning määras kindlaks tsitriniini taseme, mille puhul nefrotoksilisuse oht puudub. Kohaldades täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldava doosi (NOAEL) - 20 μg/kg kehamassi kohta päevas - puhul määramatuse tegurit 100, saadakse tulemuseks nefrotoksilisuse ohu puudumise tase inimestel, mis on 0,2 μg/kg kehamassi kohta päevas. Saasteainete komisjon jõudis järeldusele, et olemasolevate andmete põhjal ei saa nefrotoksilisuse ohu puudumise tasemel esineva tsitriniini puhul välistada genotoksilisuse ja kantserogeensusega seonduvat probleemi.
(3)
EFSA eritoidu, toitumise ja allergia komisjon (edaspidi „NDA komisjon“) on Madalmaade pädeva asutus taotlusel pärast Sylvan Bio Europe BV-lt saadud avaldust võtnud 24. jaanuaril 2013 vastu arvamuse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase tervisealase väite põhjendamise kohta, mis on seotud SYLVAN BIO punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliin K ja vere LDL-kolesteroolisisalduse normaaltaseme hoidmisega (4). NDA komisjon jõudis järeldusele, et on tõestatud põhjuslik seos punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliin K tarbimise ning vere LDL-kolesteroolisisalduse normaaltaseme säilitamise vahel. NDA komisjon on seisukohal, et järgmine sõnastus kajastab teaduslikke tõendeid: „Punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliin K aitab hoida vere kolesteroolisisaldust normaaltasemel“ ning väidetud mõju saavutamiseks tuleks punase pärmiga fermenteeritud riisitoodetest saadud monakoliin K-d tarbida 10 mg päevas. Sihtpopulatsioon on täiskasvanud elanikkond. Kõnealust tervisealast väidet võib kohaldada kõigi turul olevate punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodete suhtes.
(4)
Monakoliin K saadakse hallitusseene Monascus purpureuse abil, mille mõned tüved toodavad ka tsitriniini. Kättesaadavad andmed tsitriniini esinemise kohta teatavates punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodetes näitasid suurt tsitriniinisisaldust neis toodetes. Selliste punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodete tarbimisel väidetud mõju saavutamiseks vajalikus koguses oleks tulemuseks selline tstriniiniga kokkupuute tase, mis ületab märkimisväärselt nefrotoksilisuse ohu puudumise taseme. Seetõttu on asjakohane punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodete puhul kehtestada tsitriniini piirnorm. Vajaliku koguse monakoliin K saamiseks on vaja tarbida 4-6 600 mg-list kapslit punast fermenteeritud riisi päevas. Punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodete puhul on tsitriniini piirnormiks kehtestatud 2 mg/kg, et tagada, et võimalik kokkupuude punasest fermenteeritud riisist valmistatud toodetes esineva tsitriniiniga jääks märkimisväärselt allapoole nefrotoksilisuse ohu taset, mis on 0,2 μg/kg kohta täiskasvanu puhul. Arvestades puudulikke teadmisi tsitriniini esinemise kohta muudes toiduainetes ja püsivat ebaselgust tsitriniini kantserogeensuse ja genotoksilisuse osas, on asjakohane tsitriniini taseme piirnorm kahe aasta jooksul uuesti läbi vaadata, niipea kui on kogutud rohkem teavet tsitriniini mürgisuse ja muudest toiduainetest tuleneva kokkupuute kohta sellega.
(5)
Ainete lisamist toiduainetesse või nende kasutamist toiduainetes ning toodete klassifitseerimist toiduaineteks või ravimiteks reguleeritakse liidu ja riikide eriõigusaktidega. Piirnormi kehtestamine sellises aines või tootes ei kujuta endast luba turustada ainet, mille puhul piirnorm on kehtestatud, ega otsust selle kohta, kas ainet võib kasutada toiduainetes, ega teatava toote klassifitseerimist toiduainena.
(6)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1881/2006 lisa 2. jakku lisatakse kanded 2.8 ja 2.8.1:
Toode (1)
Piirnormid (μg/kg)
„2.8
Tsitriniin
2.8.1
Toidulisandid, mis põhinevad punase pärmi Monascus purpureusega kääritatud riisil
2 000 (5)
Artikkel 2
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 6. märts 2014