PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. prosince 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 9030)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/774/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní přípravky obsahující bromadiolon povolovat. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující bromadiolon byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesionální použití.
(4)
Společnost Belgagri SA (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Irsku žádost o povolení čtyř rodenticidů obsahujících bromadiolon (dále jen „přípravky“).
(5)
Irsko tyto přípravky povolilo dne 30. září 2012. Přípravky byly povoleny s omezeními, aby se v Irsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesionální uživatele nebo profesionální uživatele s licencí.
(6)
Dne 5. února 2013 předložil žadatel v Německu úplné žádosti o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
(7)
Dne 17. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesionální uživatelé nebo profesionální uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesionální použití. Odborné posouzení vedoucí k zařazení bromadiolonu do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesionálních uživatelů. Omezení na profesionální uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesionální uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesionálních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálním uživatelům nebo profesionálním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 17. prosince 2013.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
17. detsember 2013,
millega kiidetakse heaks Saksamaa poolt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ teatatud piirangud bromadiolooni sisaldavate biotsiidide lubades
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 9030 all)
(Ainult saksakeelne tekst on autentne)
(2013/774/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 98/8/EÜ I lisas on esitatud nimekiri toimeainetest, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiiviga 2009/92/EÜ (2) lisati nimekirja toimeaine bromadioloon selle kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).
(2)
Bromadioloon on antikoagulandina toimiv näriliste tõrjevahend, mis võib põhjustada õnnetusjuhtumeid lastega, samuti tekitada riske muude kui sihtloomade ja keskkonna jaoks. Bromadiolooni kohta on tehtud kindlaks, et see võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB).
(3)
Leiti, et rahva tervise ja hügieeni vajadused on siiski piisav põhjus, et kanda bromadioloon ja muud antikoagulandina toimivad näriliste tõrjevahendid direktiivi 98/8/EÜ I lisasse, et liikmesriigid saaksid välja anda lubasid bromadioloonipõhiste toodete kasutamiseks. Liikmesriike kohustati bromadioloonipõhiste toodete lubade andmisel siiski tagama, et kaalutakse ja rakendatakse kõiki sobivaid ja kättesaadavaid riskivähendamismeetmeid, et viia inimeste, muude kui sihtloomade ning keskkonna esmane ja teisene kokkupuude bromadiolooniga miinimumini. Seepärast hõlmavad direktiivis 2009/92/EÜ nimetatud riskivähendamismeetmed muu hulgas kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega.
(4)
Ettevõtja Belgagri SA (edaspidi „taotleja”) on vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 8 esitanud Iirimaale taotluse loa saamiseks neljale bromadiolooni sisaldavale näriliste tõrjevahendile (edaspidi „tooted”).
(5)
Iirimaa andis toodetele load 30. septembril 2012. Toodetele anti load piirangutega, millega tagatakse, et Iirimaal täidetakse direktiivi 98/8/EÜ artiklis 5 osutatud tingimused. Piirangud ei hõlmanud kasutamise piiramist üksnes väljaõppe saanud või litsentseeritud kutseliste kasutajatega.
(6)
Taotleja esitas 5. veebruaril 2013 Saksamaale täieliku taotluse kõnealuste toodete esimeste lubade vastastikuseks tunnustamiseks.
(7)
Saksamaa teatas 17. aprillil 2013 komisjonile, muudele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust piirata esimesi lubasid vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikele 4. Saksamaa tegi ettepaneku kehtestada toodetele piirang, mille kohaselt neid võib kasutada ainult väljaõppe saanud või litsentseeritud kutseline kasutaja.
(8)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada märkused teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1. Ettenähtud tähtajaks ei esitatud mitte ühtegi märkust. Teadet arutati ka komisjoni ja liikmesriikides biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste vahel tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 14. mail 2013.
(9)
Vastavalt direktiivile 98/8/EÜ tuleb bromadioloonipõhiste toodete lubade kohaselt rakendada kõiki sobivaid ja kättesaadavaid riskivähendamismeetmeid, sealhulgas kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega. Teaduslikul hindamisel, mis eelnes bromadiolooni kandmisele direktiivi 98/8/EÜ, tehti järeldus, et muudele kui sihtloomadele avalduva teisese mürgisuse ohu vähendamise juhendite järgimist ning toodete kasutamist selliselt, et välditakse loomade selektsiooni resistentsuse järgi ja resistentsuse levikut, saab oodata vaid kutseliselt kasutajalt. Kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega tuleks seepärast põhimõtteliselt pidada sobivaks riskivähendamismeetmeks, eelkõige liikmesriikides, kus esineb resistentsust bromadiolooni suhtes.
(10)
Kuna vastupidise tõendamiseks tõendeid ei ole, on kasutamise piiramine üksnes kutseliste kasutajatega sobiv ja kättesaadav riskivähendamismeede seoses lubade andmisega bromadiolooni sisaldavate toodete kasutamiseks Saksamaal. Seda järeldust toetavad Saksamaa esitatud argumendid, mille kohaselt on rottide puhul täheldatud resistentsust bromadiolooni suhtes ning arvatakse, et selline resistentsus laieneb Saksamaal veelgi. Kuna Saksamaal on kutsealase väljaõppe saanud ja litsentseeritud kutseliste närilistetõrjujate (nt põllumajandustootjad, aednikud ja metsandustöötajad) hästi toimiv organisatsioon, siis kavandatud piirang ei takista nakkuste ärahoidmist.
(11)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 4 võib Saksamaa piirata lubade andmist käesoleva otsuse lisas loetletud toodetele ja lubada neid kasutada üksnes väljaõppe saanud või litsentseeritud kutselistel kasutajatel.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud Saksamaa Liitvabariigile.
Brüssel, 17. detsember 2013