PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 796/2013
ze dne 21. srpna 2013
o zamítnutí povolení látky 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „zchutňující a dochucující látky - veškeré přírodní produkty a odpovídající syntetické produkty“ pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky s číslem CAS 2530-10-1 a číslem FLAVIS 15.024.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení této látky jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla rovněž zařazena na seznam aromatických látek v části A přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (3) jako aromatická látka, u níž probíhá hodnocení a pro niž měly být předloženy dodatečné vědecké údaje. Tyto údaje byly předloženy.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. května 2013 (4) ohledně použití této látky jako aromatické látky v potravinách k závěru, že tato látka je mutagenní in vitro a in vivo a že její použití jako aromatické látky v potravinách představuje bezpečnostní riziko.
(6)
Toto posouzení naznačuje, že je velmi pravděpodobné, že 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen je mutagenní i pro zvířata, která konzumují krmivo obsahující tuto látku jako senzorickou doplňkovou látku. Nebylo tedy prokázáno, že uvedená látka nemá při použití jako doplňková látka za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
(7)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky by proto mělo být zamítnuto.
(8)
Jelikož další používání 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky může představovat riziko pro zdraví zvířat, měla by být tato látka co nejdříve stažena z trhu.
(9)
S přihlédnutím k praktickým důvodům by mělo být stanoveno přechodné období, aby bylo možné vyřešit situaci v oblasti stávajících zásob krmiv obsahujících zchutňující látku 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, která jsou již na trhu před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu a premixy, které jej obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 11. října 2013 staženy z trhu. Krmné směsi obsahující 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, které byly vyrobeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být používány až do vyčerpání zásob a nejpozději do 11. října 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 796/2013,
21. august 2013,
millega keeldutakse andmast luba aine 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeen kasutamiseks söödalisandina
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötade söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise või andmisest keeldumise põhjused ja menetlused. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
(2)
Direktiivi 70/524/EMÜ kohaselt anti tähtajatu luba aine 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeen kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina rühmas „lõhna- ja maitseained ja isutekitajad - looduslikud tooted ja neile vastavad sünteetilised tooted”. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see aine hiljem Euroopa Liidu söödalisandite registrisse kui olemasolev toode, mille CASi number on 2530-10-1 ja Flavise number 15.024.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus aine uuesti hindamiseks kõikidele loomaliikidele ette nähtud söödalisandina ning kõnealuse söödalisandi klassifitseerimiseks söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid” ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseühendid”. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(4)
Aine 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeen on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ) (3) I lisa A osas sätestatud lõhna- ja maitseainete loetelusse hindamisel oleva lõhna- ja maitseainena, mille kohta tuleb esitada täiendavad teaduslikud andmed. Need andmed on esitatud.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) leidis oma 15. mai 2013. aasta arvamuses (4) kõnealuse aine kasutamise kohta lõhna- ja maitseainena toidus, et aine on mutageenne nii in vitro kui ka in vivo meetodi puhul, mistõttu selle kasutamine lõhna- ja maitseainena on tervisele ohtlik.
(6)
Hinnangu kohaselt on väga tõenäoline, et 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeen on mutageenne ka loomade jaoks, kelle sööt sisaldab kõnealust ainet organoleptilise söödalisandina. Seega ei ole tõestatud, et kõnealune aine ei avalda kavandatud tingimustel söödalisandina kasutamisel kahjulikku mõju loomade tervisele.
(7)
See tähendab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks ei ole täidetud. Seega tuleb taotlus 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni kasutamise lubamiseks söödalisandina tagasi lükata.
(8)
Kuna 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni kasutamine söödalisandina võib põhjustada ohtu loomade tervisele, tuleks see turult võimalikult kiiresti kõrvaldada.
(9)
Praktilistel kaalutlustel tuleks olukorra lahendamiseks, mis on seotud lõhna- ja maitseühendit 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni sisaldava sööda olemasolevate varudega, mis on turule jõudnud enne käesoleva määruse jõustumist, ette näha üleminekuperiood.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Aine 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni kasutamiseks söödalisandina loomasöödas ei anta luba.
Artikkel 2
3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni ja seda sisaldavate eelsegude varud tuleb turult kõrvaldada võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 11. oktoobriks 2013. Enne käesoleva määruse jõustumist toodetud segajõusööta, mis sisaldab 3-atsetüül-2,5-dimetüültiofeeni, võib kasutada kuni varude lõppemiseni ja kõige hiljem 11. oktoobrini 2013.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 21. august 2013