PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
10. märts 2014,
millega sätestatakse kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks, kõnealuste tugivõrgustike ja nende liikmete hindamiseks ning selliste võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetuse hõlbustamiseks
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/287/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, (1) eriti selle artikli 12 lõike 4 punkte b ja c,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni delegeeritud otsuses 2014/286/EL (2) on sätestatud kriteeriumid ja tingimused, millele Euroopa tugivõrgustikud (edaspidi „võrgustikud”) ja nendega ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad peavad vastama.
(2)
Vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 4 punktidele b ja c peab komisjon välja töötama võrgustike rajamise ja hindamise kriteeriumid ning meetmed kõnealuste võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetuse hõlbustamiseks.
(3)
Võrgustike rajamine ja nendega liituda soovivate tervishoiuteenuste osutajate heakskiitmine peaks toimuma avatud ja läbipaistva menetluse kohaselt. Kõnealune menetlus peaks hõlmama järgmist: 1) osalemiskutse esitamine; 2) tervishoiuteenuste osutajate esitatud taotluste kinnitamine asjaomaste liikmesriikide poolt; 3) taotluste esitamine komisjonile; 4) taotluste täielikkuse kontrollimine; 5) võrgustike rajamiseks esitatud taotluste ning võrgustikuga ühineda soovivate tervishoiuteenuste osutajate esitatud taotluste tehniline hindamine sõltumatu organi poolt, et teha kindlaks taotlejate vastavus kriteeriumidele; 6) hindamistulemuste teatamine; 7) võrgustike ja nende liikmete heakskiitmine liikmesriikide poolt ning 8) rajatud võrgustike ja nende liikmete loetelu avaldamine.
(4)
Selleks et võrgustike katvus oleks võimalikult suur, peaks võrgustikuga liituda soovivatel tervishoiuteenuste osutajatel olema võimalus igal ajal võrgustikuga liituda. Taotluste hindamiseks tuleks kasutada sama menetlust, mida kasutati esialgse võrgustiku loomiseks esitatud taotluste hindamisel, kaasa arvatud taotluste kinnitamine asjaomase liikmesriigi poolt.
(5)
Selleks et võrgustikul oleks selge lisaväärtus Euroopa Liidu tasandil ning et võrgustik oleks piisavalt suur, et võimaldada eksperditeadmiste vahetust ja parandada patsientide juurdepääsu tervishoiuteenustele kogu liidus, tuleks heaks kiita vaid need taotlused, mille on osalemiskutse kohaselt esitanud kindlaksmääratud miinimumarv tervishoiuteenuste osutajaid. Kui taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutajate arv ei ole piisav või kui taotlused ei hõlma piisavalt liikmesriike, peaks komisjon liikmesriikidelt nõudma, et nad julgustaksid oma tervishoiuteenuste osutajad kavandatava võrgustikuga ühinema.
(6)
Nõutava miinimumarvu tervishoiuteenuste osutajate või liikmesriikide leidmine võib mõne haruldase haiguse või seisundi puhul eksperditeadmiste vähesuse tõttu keeruliseks osutuda. Seega oleks hea mõte koondada üksteisega seotud haruldaste haiguste või seisunditega tegelevad tervishoiuteenuste osutajad temaatilisse võrgustikku. Võrgustikud võiksid hõlmata ka kõrgtehnoloogiateenuste osutajaid, kuna sellised teenused nõuavad tavaliselt väga suuri kapitalimahutusi, näiteks laboratooriumide, radioloogiateenuste ja tuumameditsiiniteenuste puhul.
(7)
Sellised liikmesriigid, kus ükski tervishoiuteenuste osutaja võrgustikku ei kuulu, peaksid rajama koostööpõhised ja omavahel seotud riiklikud keskused, kes julgustaksid tervishoiuteenuste osutajaid asjakohase võrgustikuga koostööd tegema.
(8)
Kõikidele võrgustike ja tervishoiuteenuste osutajate esitatud taotlustele tuleks pärast nende nõuetelevastavuse kontrollimist anda delegeeritud otsuses 2014/286/EL sätestatud kriteeriumide kohane tehniline hinnang. Hindamine peaks ühisest hindamisjuhendist lähtudes hõlmama dokumentide põhjalikku läbivaatamist ja kohapealsete auditite tegemist valitud taotlejate juures. Hindamise peaks tegema komisjoni määratud sõltumatu hindamisasutus.
(9)
Liikmesriike kutsutakse üles looma liikmesriikide nõukogu, kes peaks vastu võtma otsused kavandatavate võrgustike ja nende liikmete heakskiitmise kohta. Liikmesriikide osalemine peaks olema vabatahtlik. Üldiselt peaks hindamisasutuse positiivne hinnang olema liikmesriikide jaoks märk sellest, et võrgustiku rajamine või selle liikmeks vastuvõtmine tuleks heaks kiita.
(10)
Võrgustike liikmetele tuleks anda õigus kasutada Euroopa tugikeskuste võrgustiku logo. Euroopa Liidule kuuluv Euroopa tugikeskuste võrgustiku logo peaks visuaalselt väljendama võrgustiku ja selle liikmete identiteeti.
(11)
Komisjoni poolt määratud sõltumatu hindamisasutus peaks ühise hindamisjuhendi põhjal korrapäraselt hindama nii võrgustikke kui ka nende liikmeid. Pärast hindamist tuleks koostada tehniline hindamisaruanne, milles antakse üksikasjalik ülevaade sellest, mil määral on täidetud direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 sätestatud eesmärgid ning delegeeritud otsuses 2014/286/EL sätestatud kriteeriumid ja tingimused. Hindamisaruandes tuleks kirjeldada ka võrgustiku töö tulemusi ja tõhusust ning võrgustikuliikmete panust. Üldiselt peaks negatiivne hindamisaruanne olema liikmesriikidele märk sellest, et võrgustiku tegevuse lõpetamine tuleks heaks kiita. Tervishoiuteenuste osutajate ja liikmesriikide miinimumarvu käsitleva nõude täitmist tuleks kontrollida pärast hindamist, et säilitada võrgustiku lisaväärtus Euroopa Liidu tasandil.
(12)
Hindamisjuhendid peaksid põhinema rahvusvaheliselt tunnustatud tavadel ning sisaldama hindamisega seotud peamisi põhimõtteid ja meetodeid.
(13)
Komisjon peaks hõlbustama võrgustike rajamist ja hindamist käsitleva teabe ja eksperditeadmiste vahetamist. Komisjon peaks tegema üldsusele kättesaadavaks üldise teabe võrgustike ja nende liikmete ning võrgustike rajamise ja hindamisega seotud tehniliste dokumentide ja juhendite kohta. Peale selle võib komisjon anda võrgustike ja nende liikmete käsutusse konkreetseid sidevahendeid ja -võimalusi. Konverentsid ja ekspertide kohtumised peaksid pakkuma võimalusi tehniliste ja teaduslike arutelude pidamiseks võrgustike vahel.
(14)
Võrgustike rajamise ja hindamisega seotud isikuandmeid tuleks vastavalt vajadusele töödelda kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 (3).
(15)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2011/24/EL artikli 16 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Sisu
Käesoleva otsusega nähakse ette
a)
direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustike rajamise ja hindamise kriteeriumid ning
b)
meetmed, mis hõlbustavad direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetust.
II PEATÜKK
EUROOPA TUGIVÕRGUSTIKE RAJAMINE
Artikkel 2
Osalemiskutse Euroopa tugivõrgustike rajamiseks
1. Komisjon avaldab võrgustike rajamist käsitleva osalemiskutse kahe aasta jooksul pärast käesoleva otsuse jõustumist.
2. Osalemiskutsele võib kutses märgitud tähtajaks kollektiivselt vastata vähemalt kaheksast eri liikmesriigist ja vähemalt kümnest tervishoiuteenuste osutajast koosnev rühm, esitades taotluse, mis sisaldab ettepanekut luua võrgustik konkreetses pädevusvaldkonnas.
3. Taotluse sisu peab vastama I lisa sätetele.
4. Taotluse saamisel kontrollib komisjon, kas tervishoiuteenuste osutajate ja liikmesriikide miinimumarv vastab lõikes 2 sätestatud tingimustele.
5. Kui üks eespool nimetatud tingimustest ei ole täidetud, siis taotlust ei hinnata ja komisjon teeb liikmesriikidele ettepaneku julgustada tervishoiuteenuste osutajaid nõutava liikmete arvu saavutamiseks võrgustikuga ühinema.
6. Pärast liikmesriikidega konsulteerimist võtab komisjon vastu otsuse järgmiste osalemiskutsete avaldamiseks sobiva ajakava kohta.
Artikkel 3
Liikmeks astumise taotlused
1. Kõik asjaomased tervishoiuteenuste osutajad lisavad võrgustiku rajamise ettepanekut sisaldavale taotlusele oma liikmeks astumise taotluse.
2. Liikmeks astumise taotluse sisu peab vastama II lisa sätetele.
3. Liikmeks astumise taotlusele lisatakse tervishoiuteenuste osutaja asutamisliikmesriigi kirjalik kinnitus selle kohta, et tervishoiuteenuste osutaja osalemine võrgustiku rajamise ettepanekus on kooskõlas asjaomase liikmesriigi siseriiklike õigusaktidega.
Artikkel 4
Taotluste tehniline hindamine
1. Kui komisjon leiab, et käesoleva otsuse artikli 2 lõikes 2 ja artikli 3 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuded on täidetud, määrab ta taotluste hindamiseks hindamisasutuse.
2. Hindamisasutus kontrollib järgmist:
a)
kas võrgustiku rajamise ettepanekut käsitleva taotluse sisu vastab käesoleva otsuse I lisas sätestatud nõuetele;
b)
kas liikmeks astumise taotluse sisu vastab käesoleva otsuse II lisas sätestatud nõuetele;
c)
kas kavandatav võrgustik järgib nõuet osutada delegeeritud otsuse 2014/286/EL I lisa punkti 1 alapunktis a sätestatud kitsalt spetsialiseeritud teenuseid;
d)
kas kavandatav võrgustik vastab delegeeritud otsuse 2014/286/EL I lisas sätestatud muudele kriteeriumidele ja tingimustele;
e)
kas taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutaja vastab delegeeritud otsuse 2014/286/EL II lisas sätestatud muudele kriteeriumidele ja nõuetele.
3. Lõike 2 punktide d ja e kohane hindamine tehakse ainult siis, kui hindamisasutus leiab, et asjaomane ettepanek vastab lõike 2 punktides a, b ja c osutatud nõuetele.
4. Hindamisasutus koostab hindamisaruande võrgustiku rajamise ettepanekut hõlmava taotluse ja liikmeks astumise taotluste kohta ning edastab kõik aruanded komisjonile.
5. Hindamisasutus saadab kõikidele taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutajatele hindamisaruande kavandatava võrgustiku ja asjaomase tervishoiuteenuste osutaja liikmeks astumise taotluse kohta. Tervishoiuteenuste osutaja võib edastada oma märkused hindamisasutusele kahe kuu jooksul pärast aruannete kättesaamist. Pärast märkuste kättesaamist viib hindamisasutus hindamisaruandesse sisse muudatused ja selgitab, kas märkused annavad alust hinnangu muutmiseks.
Artikkel 5
Võrgustike ja nende liikmete heakskiitmine
1. Pärast seda, kui liikmesriigid on kätte saanud artikli 4 kohase aruande võrgustiku rajamise ettepaneku ja selle liikmete loetelu kohta ning kontrollinud, kas tervishoiuteenuste osutajate ja liikmesriikide miinimumarv vastab artikli 2 lõikes 2 sätestatud nõuetele, võtavad liikmesriigid artiklis 6 sätestatud liikmesriikide nõukogu raames vastu otsuse kavandatavate võrgustike ja nende liikmete heakskiitmise kohta.
2. Pärast lõike 1 kohast heakskiitmist saavad kavandatud võrgustikest Euroopa tugivõrgustikud.
3. Kui tervishoiuteenuste osutajate või liikmesriikide miinimumarv on artikli 2 lõikes 2 sätestatust väiksem, siis võrgustikku ei rajata ja komisjon palub liikmesriike, et nad julgustaksid oma tervishoiuteenuste osutajaid kavandatavate võrgustikega ühinema.
4. Kui tervishoiuteenuste osutaja saab negatiivse hinnangu, võib asjaomane tervishoiuteenuste osutaja ise otsustada, kas ta soovib esitada oma liikmeks astumise taotluse koos taotlust käsitleva hindamisaruandega liikmesriikide nõukogule läbivaatamiseks või mitte.
Artikkel 6
Liikmesriikide nõukogu
1. Liikmesriike kutsutakse üles looma liikmesriikide nõukogu, kes otsustab, kas ettepanekud võrgustike rajamise, nende liikmelisuse ja nende tegevuse lõpetamise kohta tuleks heaks kiita või mitte. Kui nende otsus erineb hindamisasutuse hinnangust, peavad liikmesriigid oma eriarvamust põhjendama.
2. Liikmesriikide nõukoguga ühineda soovivad liikmesriigid teatavad komisjonile siseriikliku ametiasutuse, kes hakkab neid esindama.
3. Liikmesriikide nõukogu võtab lihthäälteenamuse alusel vastu komisjoni talituste ettepanekul põhineva kodukorra.
4. Töökorras määratakse kindlaks liikmesriikide nõukogu toimimise ja otsuste tegemise menetlused ning täpsustatakse, missugustel liikmetel on õigus osaleda konkreetse võrgustiku heakskiitmist käsitleval hääletamisel, kui suurt häälteenamust on vaja otsuse vastuvõtmiseks ning missugust menetlust tuleb jälgida juhul, kui nõukogu otsus erineb võrgustiku rajamise ettepanekule või liikmeks astumise taotlusele antud hindamisaruandest.
5. Komisjon tagab liikmesriikide nõukogule sekretariaaditeenuse.
6. Liikmesriikide nõukogusse kuuluvate liikmesriikide esindajate isikuandmeid kogutakse, töödeldakse ja need avaldatakse vastavalt määrusele (EÜ) nr 45/2001.
Artikkel 7
Logo
Pärast võrgustiku heakskiitmist annab komisjon võrgustikule õiguse kasutada kordumatut graafilist identifitseerimistunnust (logo), mida asjaomane võrgustik ja selle liikmed võrgustiku organiseeritud ürituste puhul kasutavad.
Artikkel 8
Olemasoleva võrgustiku liikmeks astumise taotlused
1. Tervishoiuteenuste osutaja, kes soovib liituda olemasoleva võrgustikuga, esitab komisjonile taotluse võrgustiku liikmeks astumise kohta.
2. Liikmeks astumise taotluse sisu peab vastama II lisa sätetele.
3. Liikmeks astumise taotlusele lisatakse tervishoiuteenuste osutaja asutamisliikmesriigi kirjalik kinnitus selle kohta, et asjaomase tervishoiuteenuste osutaja osalemine võrgustikus on kooskõlas asjaomase liikmesriigi siseriiklike õigusaktidega.
Artikkel 9
Olemasoleva võrgustiku liikmeks astumise taotluste tehniline hindamine
1. Kui komisjon leiab, et käesoleva otsuse artikli 8 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuded on täidetud, määrab ta liikmeks astumise taotluse hindamiseks hindamisasutuse.
2. Hindamisasutus kontrollib järgmist:
a)
kas liikmeks astumise taotluse sisu vastab käesoleva otsuse II lisas sätestatud nõuetele ning
b)
kas asjaomane tervishoiuteenuste osutaja vastab delegeeritud otsuse 2014/286/EL II lisas sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele.
3. Lõike 2 punkti b kohane hindamine tehakse ainult siis, kui hindamisasutus leiab, et ettepanek vastab lõike 2 punktis a osutatud nõuetele.
4. Hindamisasutus koostab hindamisaruande ning saadab selle komisjonile ja taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutajale. Tervishoiuteenuste osutaja võib edastada oma märkused hindamisasutusele kahe kuu jooksul alates aruande kättesaamisest. Pärast märkuste kättesaamist viib hindamisasutus aruandesse sisse muudatused ja selgitab, kas märkused annavad alust hinnangu muutmiseks.
Artikkel 10
Uute liikmete heakskiitmine
1. Pärast artikli 9 kohaselt koostatud positiivse hindamisaruande kättesaamist võtab liikmesriikide nõukogu vastu otsuse selle kohta, kas uus liige heaks kiita või mitte.
2. Kui tervishoiuteenuste osutaja saab negatiivse hinnangu, võib asjaomane tervishoiuteenuste osutaja ise otsustada, kas ta soovib esitada oma liikmeks astumise taotluse koos taotlust käsitleva hindamisaruandega liikmesriikide nõukogule läbivaatamiseks või mitte.
Artikkel 11
Võrgustiku tegevuse lõpetamine
1. Võrgustiku tegevus lõpetatakse järgmistel juhtudel:
a)
liikmesriikide või tervishoiuteenuste osutajate arv on langenud alla artikli 2 lõikes 2 sätestatud alampiiri;
b)
võrgustiku kohta on artikli 14 kohaselt koostatud negatiivne hindamisaruanne;
c)
liikmesriikide nõukogu on vastu võtnud kodukorra kohase lõpetamisotsuse;
d)
võrgustiku koordinaator ei esita taotlust võrgustiku hindamiseks viie aasta jooksul pärast selle rajamist või viimast hindamist.
2. Võrgustiku tegevuse lõpetamine lõike 1 punktides a ja b loetletud põhjenduste kohaselt tuleb artiklis 6 osutatud liikmesriikide nõukogu poolt heaks kiita.
Artikkel 12
Liikmesusest ilmajäämine
1. Võrgustiku liige võib liikmesusest ilma jääda järgmistel põhjustel:
a)
ta lahkub vabatahtlikult, kooskõlas liikmesriikide nõukogu kokkulepitud kodukorraga;
b)
liikmesriikide nõukogu on kooskõlas kodukorraga vastu võtnud võrgustiku tegevuse lõpetamise otsuse;
c)
tervishoiuteenuste osutaja asutamisliikmesriik teatab võrgustikuliikmele, et tema osalemine võrgustikus ei vasta enam siseriiklikele õigusaktidele;
d)
liikmesriik keeldub artikli 14 kohasest hindamisest;
e)
liikmesriigi kohta on artikli 14 kohaselt koostatud negatiivne hindamisaruanne;
f)
võrgustik, kuhu asjaomane liige kuulub, lõpetab tegevuse.
2. Asjaomane liikmesriik teavitab komisjoni lõike 1 punktis c osutatud teate esitamise põhjustest.
3. Võrgustiku juhatus teatab komisjonile lõike 1 punktides a, b ja d osutatud juhtudest.
4. Liikmesusest ilmajäämine lõike 1 punktis e loetletud põhjustel tuleb artiklis 6 osutatud liikmesriikide nõukogu poolt heaks kiita.
5. Komisjon kontrollib mis tahes võrgustikuliikme liikmelisusest ilmajäämise korral, kas artikli 2 lõikes 2 sätestatud nõuded tervishoiuteenuste osutajate ja liikmesriikide miinimumarvu kohta on täidetud Kõnealuste nõuete mittetäitmise korral nõuab komisjon võrgustikult, et see leiaks järgmise kahe aasta jooksul uued liikmed või lõpetaks võrgustiku tegevuse, teavitab liikmesriikide nõukogu tekkinud olukorrast ja palub liikmesriikidel julgustada oma tervishoiuteenuste osutajaid võrgustikuga ühinema.
6. Liikmesusest ilmajäämine tähendab automaatselt kõikide võrgustikus osalemisega seotud õiguste, sealhulgas logo kasutamise õiguse kaotust.
Artikkel 13
Taotluste hindamise juhend
1. Komisjon koostab koostöös liikmesriikide ja huvitatud isikutega üksikasjaliku juhendi artiklites 4 ja 9 osutatud hindamiste sisu, asjakohaste dokumentide ja menetluse kohta.
2. Hindamismenetlus hõlmab taotlejate esitatud dokumentide kontrollimist ja kohapealseid auditeid.
3. Komisjoni poolt artikli 4 lõike 1 ja artikli 9 lõike 1 kohaselt määratud asutus kasutab hindamisjuhendit võrgustiku rajamise ettepanekuid ja võrgustiku liikmeks astumist käsitlevate taotluste hindamiseks.
III PEATÜKK
EUROOPA TUGIVÕRGUSTIKE HINDAMINE
Artikkel 14
Hindamine
1. Kõiki võrgustikke ja nende liikmeid hinnatakse korrapäraselt vähemalt iga viie aasta järel pärast nende heakskiitmist või viimast hindamist.
2. Pärast võrgustiku koordinaatori esitatud hindamistaotluse saamist määrab komisjon võrgustiku ja selle liikmete hindamisasutuse.
3. Hindamisasutus kontrollib ja hindab järgmist:
a)
võrgustiku vastavust delegeeritud otsuses 2014/286/EL sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele;
b)
direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 sätestatud eesmärkide täitmist ja
c)
võrgustiku töö tulemusi ja tulemuslikkust ning iga võrgustikuliikme panust.
4. Hindamisasutus koostab võrgustiku kohta hindamisaruande ning saadab selle komisjonile, võrgustiku juhatusele ja võrgustikuliikmetele.
5. Hindamisasutus koostab iga võrgustikuliikme kohta hindamisaruande ja saadab selle komisjonile ja asjaomasele võrgustikuliikmele.
6. Koordinaator ja võrgustikuliikmed võivad edastada oma märkused hindamisasutusele kahe kuu jooksul alates aruande kättesaamistest. Pärast märkuste kättesaamist viib hindamisasutus aruandesse sisse muudatused ja selgitab, kas märkused annavad alust hinnangu muutmiseks.
7. Võrgustiku tegevuse lõpetamine või liikmesusest ilmajäämine negatiivse hindamisaruande tõttu tuleb artiklis 6 osutatud liikmesriikide nõukogus heaks kiita. Liikmesriikide nõukogu võib asjaomasele võrgustikule või selle liikmele anda võimaluse kindlakstehtud puuduste kõrvaldamiseks ühe aasta jooksul enne uut hindamist. Kõnealust ajapikendust pakutakse üksnes konkreetsele võrgustikule või selle liikmele, tingimusel et võrgustiku juhatus esitab parandusmeetmete kava.
Artikkel 15
Võrgustike ja nende liikmete hindamise juhend
1. Komisjon koostab koostöös liikmesriikide ja huvitatud isikutega juhendi võrgustike ja nende liikmete artiklis 14 osutatud hindamise sisu, asjakohaste dokumentide ja menetluse kohta.
2. Hindamismenetlus hõlmab esitatud dokumentide, sealhulgas enesehinnanguaruannete hindamist ja kohalpealseid auditeid.
3. Hindamisjuhendit kasutab asutus, mille komisjon on määranud võrgustike ja selle liikmete hindamiseks vastavalt artikli 14 lõikele 2.
IV PEATÜKK
TEABE JA EKSPERDITEADMISTE VAHETAMINE
Artikkel 16
Võrgustike rajamist ja hindamist käsitleva teabe vahetamine
1. Komisjon hõlbustab võrgustike rajamist ja hindamist käsitleva teabe ja eksperditeadmiste vahetamist järgmiselt:
a)
tehes üldsusele kättesaadavaks üldise teabe võrgustike rajamist ja hindamist, sealhulgas artiklites 13 ja 15 osutatud hindamisjuhendeid käsitleva teabe kohta;
b)
avaldades korrapäraselt võrgustike ja võrgustikuliikmete ajakohastatud loetelu koos võrgustikke käsitlevate positiivsete hinnangute ja hindamisaruannetega ning liikmesriikide nõukogu poolt kodukorra kohaselt tehtud otsustega;
c)
organiseerides vajaduse korral konverentse ja ekspertide kohtumisi, et pakkuda võimalusi tehniliste ja teaduslike arutelude pidamiseks võrgustikuliikmete vahel;
d)
tagades vajaduse korral võrgustikele elektrooniliste meedia- ja sidevahendite olemasolu.
2. Lõike 1 punktis b osutatud loetelu avaldamiseks peab liikmesriikide nõukogu teatama komisjonile kõik muudatused võrgustiku koordinaatorina tegutsevate võrgustikuliikmete või võrgustiku koordinaatoriks määratud isikute hulgas.
V PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 17
Läbivaatamine
Komisjon hindab käesoleva rakendusotsuse toimimist viis aastat pärast selle jõustumist.
Artikkel 18
Jõustumine
Käesolev otsus jõustub kümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 10. märts 2014