NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 272/2014,
17. märts 2014,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artikli 12 viiendat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (2) artikli 67 lõike 3 kohaselt koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud liidu toetusest ning lõivudest, mida ettevõtjad ametile maksavad. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nende lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Kõnealused lõivud tuleks 2013. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2013. aastal 1,5 %.
(3)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõive ümardada lähima 100 euroni.
(4)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(5)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2014.
(6)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2014. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „274 400 eurot” summaga „278 500 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „27 500 eurot” summaga „27 900 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „106 500 eurot” summaga „108 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „177 300 eurot” summaga „180 000 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „10 600 eurot” summaga „10 800 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „82 400 eurot” summaga „83 600 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „20 600 - 61 800 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „6 900 eurot” asendatakse summaga „7 000 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „82 400 eurot” summaga „83 600 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „20 600 - 61 800 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 700 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „13 600 eurot” summaga „13 800 eurot”;
d)
lõikes 4 asendatakse summa „20 600 eurot” summaga „20 900 eurot”;
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
f)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „98 400 eurot” summaga „99 900 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „24 500 - 73 800 eurot” vahemikuga „24 900 - 74 900 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „68 400 eurot” summaga „69 400 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „137 300 eurot” summaga „139 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „13 600 eurot” summaga „13 800 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „68 400 eurot” asendatakse summaga „69 400 eurot”;
-
summa „6 900 eurot” asendatakse summaga „7 000 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „68 400 eurot” summaga „69 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „116 000 eurot” summaga „117 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „13 600 eurot” summaga „13 800 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „34 300 eurot” asendatakse summaga „34 800 eurot”;
-
summa „6 900 eurot” asendatakse summaga „7 000 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „34 300 eurot” summaga „34 800 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „8 600 - 25 700 eurot” vahemikuga „8 700 - 26 100 eurot”.
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
summa „6 900 eurot” asendatakse summaga „7 000 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „41 100 eurot” summaga „41 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „10 300 - 30 900 eurot” vahemikuga „10 500 - 31 400 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
d)
lõikes 4 asendatakse summa „20 600 eurot” summaga „20 900 eurot”;
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”;
f)
lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „32 800 eurot” summaga „33 300 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „8 200 - 24 500 eurot” vahemikuga „8 300 - 24 900 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „41 100 eurot” summaga „41 700 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõigus asendatakse summa „68 400 eurot” summaga „69 400 eurot”;
b)
teises lõigus asendatakse summa „20 600 eurot” summaga „20 900 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „82 400 eurot” summaga „83 600 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „41 100 eurot” summaga „41 700 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse vahemik „20 600 - 61 800 eurot” vahemikuga „20 900 - 62 700 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „10 300 - 30 900 eurot” vahemikuga „10 500 - 31 400 eurot”;
b)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „274 400 eurot” summaga „278 500 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „137 300 eurot” summaga „139 400 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „3 000 - 236 500 eurot” vahemikuga „3 000 - 240 000 eurot”;
iv)
kuuendas lõigus asendatakse vahemik „3 000 - 118 400 eurot” vahemikuga „3 000 - 120 200 eurot”;
c)
lõikes 3 asendatakse summa „6 900 eurot” summaga „7 000 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2014.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. märts 2014