SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
KOMISJONI DIREKTIIV 2013/46/EL,
28. august 2013,
millega muudetakse direktiivi 2006/141/EÜ seoses imiku piimasegudele ja jätkupiimasegudele valkude osas esitatavate nõuetega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivi 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta direktiivis 2006/141/EÜ imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta ning millega muudetakse direktiivi 1999/21/EÜ (2) on muu hulgas sätestatud imiku piimasegude ja jätkupiimasegude koostise ja märgistamise eeskirjad.
(2)
Direktiivis 2006/141/EÜ on konkreetselt sätestatud, et imiku piimasegude ja jätkupiimasegude tootmisel võib kasutada ainult kõnealuses direktiivis määratletud valguallikaid. Nimetatud valguallikad on lehmapiimavalgud ja sojavalgu isolaadid, kas eraldi või seguna, samuti valgu hüdrolüsaadid.
(3)
Komisjoni taotlusel esitas Euroopa Toiduohutusamet 28. veebruaril 2012 teadusliku arvamuse kitsepiimavalgu sobivuse kohta imikute piimasegude ja jätkupiimasegude valguallikana. Kõnealuses arvamuses jõuti järeldusele, et kitsepiimavalk on sobiv valguallikas imiku piimasegude ja jätkupiimasegude valmistamiseks tingimusel, et lõpptoode vastab direktiivis 2006/141/EÜ sätestatud koostisekriteeriumidele.
(4)
Kooskõlas kõnealuse arvamusega tuleks lubada turule imiku piimasegud ja jätkupiimasegud, mis on valmistatud kitsepiimavalgust, tingimusel et lõpptoode vastab direktiivis 2006/141/EÜ sätestatud koostisekriteeriumidele. Seepärast tuleks direktiivi 2006/141/EÜ vastavalt muuta.
(5)
Komisjoni taotlusel esitas Euroopa Toiduohutusamet 5. oktoobril 2005 teadusliku arvamuse vadakuvalgu osalistel hüdrolüsaatidel põhineva piimasegu ohutuse ja imikute eritoiduks sobivuse kohta, kui hüdrolüsaatide valgusisaldus on vähemalt 1,9 g/100 kcal, mis on väiksem kui Euroopa Liidu õigusaktidega sel ajal sätestatud madalaim tase. Kõnealuses arvamuses jõuti järeldusele, et imiku piimasegu, mis põhineb lehmapiimast saadud vadakuvalgu hüdrolüsaatidel, mille valgusisaldus on 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) ja mis vastab hinnatud valgukoostisele, on ohutu ja seda sobib kasutada ainsa toiduna imikute toitmisel. Kooskõlas kõnealuse arvamusega on direktiivi 2006/141/EÜ (mida on muudetud komisjoni 12. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1243/2008, millega muudetakse direktiivi 2006/141/EÜ III ja VI lisa teatavate imiku piimasegude koostisnõuete osas) (3) kohaselt lubatud turustada imiku piimasegu, mis on valmistatud nimetatud valgusisaldusega hüdrolüsaatidest, tingimusel et toode vastab määruses sätestatud teatavatele konkreetsetele kriteeriumidele.
(6)
Lisaks jõuti kõnealuses arvamuses järeldusele, et kuigi jätkupiimasegude kohta, mis põhinevad vadakuvalgu hüdrolüsaatidel, mille valgusisaldus on vähemalt 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), andmeid ei esitatud, on sellise valgusisaldusega piimasegu sobiv vanemate imikute jaoks koos lisasöögiga.
(7)
Lähtudes kõnealusest arvamusest ja selleks, et võimaldada välja töötada uuenduslikke tooteid, tuleks lubada turule viia eespool kirjeldatud jätkupiimasegusid. Seepärast tuleks direktiivi 2006/141/EÜ vastavalt muuta.
(8)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2006/141/EÜ muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
Lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:
„I lisa punktis 2.1 määratletud lehmapiima- või kitsepiimavalkudest valmistatud imiku piimasegu puhul, mille valgusisaldus jääb alammäära ja 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) vahele, tuleb imiku piimasegu sobivust imikute eritoiduks tõendada asjakohaste uuringutega, mida tehakse, järgides üldtunnustatud eksperdijuhiseid selliste uuringute kavandamisel ja tegemisel.”
b)
Lõikele 2 lisatakse järgmine lõik:
„II lisa punktis 2.2 määratletud valgu hüdrolüsaatidest valmistatud jätkupiimasegu puhul, mille valgusisaldus jääb alammäära ja 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) vahele, tuleb jätkupiimasegu sobivust imikute eritoiduks tõendada asjakohaste uuringutega, mida tehakse, järgides üldtunnustatud eksperdijuhiseid selliste uuringute kavandamisel ja tegemisel, ning see peab olema kooskõlas VI lisas esitatud asjakohaste kirjeldustega.”
2)
Artikli 12 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:
„Täielikult lehmapiima- või kitsepiimavalgust valmistatud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu toodete nimetused on vastavalt järgmised:”
3)
I, II, III ja VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 3
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 28. veebruaril 2014. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 28. august 2013