ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS nr 556/2014/EL,
15. mai 2014,
liidu osalemise kohta mitme liikmesriigi ühiselt algatatud Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis (EDCTP2)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eelkõige selle artiklit 185 ja artikli 188 teist lõiku,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Oma 3. märtsi 2010. aasta teatises „Euroopa 2020. aastal. Aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu strateegia” („strateegia „Euroopa 2020” ”) rõhutas komisjon vajadust luua soodsad tingimused investeerimiseks teadmistesse ja innovatsiooni, et saavutada liidus arukas, jätkusuutlik ja kaasav majanduskasv. Euroopa Parlament ja nõukogu on nimetatud strateegia heaks kiitnud.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1291/2013 (3) aastateks 2014-2020 loodud teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” („raamprogramm „Horisont 2020” ”) eesmärk on mõjutada senisest rohkem teadusuuringuid ja innovatsiooni, aidates tugevdada avaliku sektori siseseid partnerlusi, sealhulgas liidu osalemise kaudu mitme liikmesriigi algatatud programmides kooskõlas aluslepingu artikliga 185.
(3)
Avaliku sektori siseste partnerluste eesmärgiks peaks olema suurema koostoime arendamine, koordineerimise suurendamine ning liidu, rahvusvaheliste, riiklike ja piirkondlike uurimisprogrammide tarbetu dubleerimise vältimine ning nad peaksid täielikult austama raamprogrammi „Horisont 2020” üldpõhimõtteid, eelkõige avatust ja läbipaistvust. Samuti peaks olema tagatud avatud juurdepääs teaduspublikatsioonidele.
(4)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16 otsusega nr 1209/2003/EÜ (4) otsustas ühendus rahaliselt toetada Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerlust („EDCTP1”) samaväärselt osalevate riikidega, kuid mitte rohkem kui200 000 000 euroga, Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1513/2002/EÜ (5) loodud Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse kuuenda raamprogrammi, mille eesmärk on toetada Euroopa teadusruumi loomist ja innovatsiooni (2002-2006), kestel. EDCTP1 programmi toetati ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1982/2006/EÜ (6) loodud Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007-2013) raames.
(5)
2009. aastal võtsid sõltumatud eksperdid vastu EDCTP1 vahehindamise aruande. Eksperdirühma arvamus oli, et EDCTP1 lõi ainulaadse platvormi sisuliseks dialoogiks Aafrika teadlastega ning et selle raames tehti põhja ja lõuna vahelise lõhe ületamiseks algust teadusuuringute valdkonna võimekuse parandamisega ning õppe- ja töövõimaluste loomisega noortele Aafrika teadlastele. Kõnealuse aruande kohaselt tuleb Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis („EDCTP2 programm”) võtta arvesse järgmisi põhiküsimusi: EDCTP1 praegust ulatust tuleb muuta ja laiendada; vajaduse korral tuleks edasi arendada ja tugevdada arengumaade suutlikkust usaldusväärselt teha ja juhtida kliinilisi uuringuid, eelkõige tuleks paremini määratleda eetikakomiteede roll, tõhustada nende komiteede ja vastava reguleeriva keskkonna loomist, ning veelgi parandada Euroopa riiklike programmide koordineerimist, koostööd ja asjakohasel juhul lõimimist; teiste peamiste avaliku ja erasektori partneritega, sealhulgas ravimitööstusega ning selliste avaliku ja erasektori partnerlustega nagu tootearenduspartnerlused, kodanikuühiskonnaga, valitsusväliste organisatsioonidega ja sihtasutustega tehtavat koostööd on vaja tugevdada ja laiendada; kehtestada tuleks selged ja läbipaistvad juhtimiseeskirjad; arendada tuleks sünergiat Euroopa välispoliitika meetmetega, eelkõige liidu arenguabiga; tuleks selgitada ja lihtsustada kaasrahastamise eeskirju; ning on vaja tugevdada järelevalvevahendeid.
(6)
Vastavalt nõukogu otsusele 2013/743/EL (7) võib EDCTP2 programmi jätkuvalt toetada.
(7)
Liit on vaesusega seonduvaid haigusi ja tähelepanuta jäetud nakkushaigusi käsitlevate teadusuuringute oluline rahastaja. Komisjon ja liikmesriigid annavad ligi veerandi (22 %) valitsuste sellealastest investeeringutest üleilmsel tasandil. Peale selle on liit oluline osaleja ülemaailmses tervishoius. Näiteks annavad komisjon ja liikmesriigid umbes poole ülemaailmse AIDSi, tuberkuloosi ja malaaria vastu võitlemise fondi vahenditest.
(8)
EDCTP1 raames on tehtud suuri edusamme ning välja töötatud kaheksa täiustatud ravimenetlust, eelkõige HIVi/AIDSi või malaariat põdevate vastsündinute, laste ja rasedate ja imetavate naiste raviks. Selle tulemusena on võetud kasutusele neli esimest Aafrika piirkondlikku tippkeskuste võrgustikku, mis edendavad lõunapoolsel suunal toimuvat kliiniliste uuringute alast koostööd, ning üle 400 Aafrika teadlase on saanud koolitust. Selle raames on aidatud luua ka üleaafrikaline kliiniliste uuringute register (PACTR) ja vaktsiine reguleerivate asutuste Aafrika foorum.
(9)
Hoolimata EDCTP1 arvestatavatest tulemustest ja saavutustest takistavad vaesusega seonduvad haigused neist tingitud sotsiaalmajanduslike probleemide tõttu ikka veel oluliselt arengumaade jätkusuutlikku arengut, seda eelkõige Sahara-taguses Aafrikas. Enamiku vaesusega seonduvate haiguste raviks puuduvad endiselt tõhusad, ohutud, sobivad ja mõistliku hinnaga raviteenused, mis oleksid kohandatud vastavalt arengumaade eripärale, ning investeerimine kliinilistesse uuringutesse ei ole ikka veel piisav, kuna nende uuringute tegemine on kulukas ja investeeringute tasuvus on turuhälvete tõttu piiratud. Tuleks rõhutada, et ainult 10 % üleilmselt teadusuuringutele eraldatud vahenditest on suunatud haigustele, mis põhjustavad 90 % haigestumisjuhtumitest maailmas. Lisaks on Euroopa teadustegevus ja -programmid endiselt sageli killustatud ning sellest tulenevalt kas liiga väikese kriitilise massiga või kattuvad, samas kui teadussuutlikkus ja -investeeringud on arenguriikides ebapiisavad.
(10)
Kui toetada võitlust vaesusega seonduvate haigustega, aitab see Euroopa kodanikke nende haiguste eest kaitsta, kuna üha suurem ülemaailmne liikuvus (sealhulgas turism), rändeliikumised ja kõnealuste haiguste levimise geograafilised nihked tähendavad, et Euroopa võib esmakordselt või taas seista silmitsi kõnealustest haigustest tulenevate probleemidega.
(11)
Euroopa Parlament võttis 15. juunil 2010 vastu resolutsiooni, mis käsitles aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tehtavaid jõupingutusi enne ÜRO 2010. aasta septembri kõrgetasemelist kohtumist ning milles ta palus komisjonil, liikmesriikidel ja arengumaadel tegeleda aastatuhande viienda (emade tervise parandamine), neljanda (laste suremus) ja kuuenda arengueesmärgiga (HIV/aids, malaaria ja tuberkuloos) sidusal ja terviklikul viisil.
(12)
Liit on kohustunud järgima 2012. aasta Rio+20 konverentsi järeldusi rahvusvaheliselt kokkulepitud jätkusuutliku arengu eesmärkide (mis järgivad ja hõlmavad aastatuhande arengueesmärke) väljatöötamise ja saavutamise kohta.
(13)
Liit algatas 2000. aastal kõrgetasemelise poliitikadialoogi Aafrikaga, mille tulemusena loodi Aafrika-ELi strateegiline partnerlus, millele järgnes ühise Aafrika-ELi strateegia vastuvõtmine 2007. aastal ning kõrgetasemelise poliitikadialoogi alustamine teaduse, tehnoloogia ja innovatsiooni valdkonnas 2011. aastal.
(14)
Komisjon esitas 31. märtsil 2010 teatise liidu rolli kohta ülemaailmses tervishoius, milles nõutakse paremat koordineerimist liikmesriikide ja asjakohaste poliitikavaldkondade vahel, et määrata kindlaks üleilmsed ühised prioriteedid terviseuuringute valdkonnas ja nendega tegeleda. Komisjon tuletab teatises meelde ka vajadust edendada võrdset ja üldist kaetust kvaliteetsete terviseteenustega, samuti iga inimese tervise teenistuses olevate teadusuuringute tõhusat ja õiglast rahastamist.
(15)
Oma 10. mai 2010. aasta järeldustes ELi rolli kohta tervise edendamisel maailmas kutsus nõukogu liitu üles edendama kõikide tervisele kasu toovate teadusuuringute tulemuslikku ja õiglast rahastamist ning tagama, et innovatsiooni ja võetud meetmete tulemusena luuakse kättesaadavad ja taskukohased tooted ja teenused. Eelkõige tuleks uurida mudeleid, mis kaotavad seose teadus- ja arendustegevuse kulude ning ravimite hindade vahel, sealhulgas võimalusi tehnoloogia siirdamiseks arengumaadesse.
(16)
Komisjon asetas oma 21. septembri 2011 teatises partnerluse kohta teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas, institutsioonide, riikide ja kontinentide vahelised partnerlused liidu teadusuuringute poliitika keskmesse.
(17)
Oma 27. veebruari 2013. aasta teatises „Inimväärne elu kõigile: vaesuse kaotamine ja maailmale säästva tuleviku tagamine” kinnitas komisjon oma kindlat otsust teha kõik selleks, et aidata kaasa aastatuhande arengueesmärkide saavutamisele aastaks 2015, ning osutas, et neid eesmärke on aidanud saavutada liidu poolt programmi EDCTP1 raames rahastatud teadustöö.
(18)
Kooskõlas raamprogrammi „Horisont 2020” eesmärkidega peaks EDCTP2 programmis osalemise õigus olema igal liikmesriigil ja igal raamprogrammiga „Horisont 2020” assotsieerunud riigil.
(19)
Kaaluda tuleks toetuse andmist avatud innovatsioonimudelite uurimisele vajaduspõhiste teadusuuringute tegemiseks ning kättesaadavatele ja mõistliku hinnaga tulemustele kooskõlas muude liidu kohustustega tervisealases teadus- ja arendustegevuses.
(20)
Osalevad riigid kavatsevad anda oma panuse EDCTP2 programmi rakendamisse kõnealuse programmiga hõlmatud ajavahemikul, nimelt aastatel 2014-2024. Et võtta arvesse raamprogrammi „Horisont 2020” kestust, tuleks EDCTP2 programmi kuuluvad projektikonkursid algatada hiljemalt 31. detsembril 2020. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib projektikonkursse algatada hiljemalt 31. detsembril 2021.
(21)
EDCTP2 programmile raamprogrammi „Horisont 2020” kestel antava liidu rahalise osaluse jaoks tuleks kehtestada ülemmäär. Liidu osalus peaks ülemmäära piires olema võrdväärne käesolevas otsuses osutatud riikide osalusega, et saavutada suur finantsvõimendus ja tagada kõnealuste riikide programmide tihedam lõimimine.
(22)
Liidu rahalise osaluse tingimuseks peaks olema, et osalevad riigid võtavad ametlikult kohustuse panustada EDCTP2 programmi rakendamisse ning täidavad seda kohustust.
(23)
EDCTP2 programmi ühiseks rakendamiseks on vaja rakendusstruktuuri. Osalevad riigid on kokku leppinud EDCTP2 programmi rakendusstruktuuris ning loonud EDCTP2 rakendusstruktuuri („EDCTP2-IS”). EDCTP2-IS peaks olema liidu rahalise osaluse saaja ning tagama EDCTP2 programmi tõhusa rakendamise.
(24)
EDCTP2 programmi tegevused peaksid olema kooskõlas raamprogrammi „Horisont 2020” eesmärkide ning teadusuuringute ja innovatsiooniprioriteetidega ning määruse (EL) nr 1291/2013 artiklis 26 sätestatud üldpõhimõtete ja -tingimustega.
(25)
EDCTP2-ISi projektikonkursid tuleks avaldada ühtses osalejate portaalis ning raamprogrammi „Horisont 2020” muude elektrooniliste teavitusvahendite kaudu, mida haldab komisjon.
(26)
Liidu rahalist osalust tuleks hallata usaldusväärse finantsjuhtimise põhimõtete ja kaudse eelarve täitmise asjakohaste eeskirjade kohaselt, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) nr 966/2012 (8) ja komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 1268/2012 (9).
(27)
Liidu finantshuvide kaitseks peaks komisjonil olema õigus liidu rahalist osalust vähendada, selle andmine peatada või lõpetada, kui EDCTP2 programmi ei rakendata nõuetekohaselt, seda rakendatakse osaliselt või viivitusega või kui osalevad riigid ei osale rahaliselt EDCTP2 programmis või osalevad osaliselt või viivitusega. Kõnealused õigused tuleks sätestada liidu ja EDCTP2-ISi vahel sõlmitavas delegeerimislepingus.
(28)
EDCTP2 programmi tõhusaks rakendamiseks peaks EDCTP2-IS andma rahalist toetust peamiselt EDCTP2-ISi tasandil valitud meetmete rakendamises osalejatele eraldatava toetusena. Kõnealused meetmed tuleks EDCTP2-ISi vastutusel välja valida avatud ja konkurentsipõhiste projektikonkursside raames.
(29)
EDCTP2 programmi kaudu rahastatud kaudsetes meetmetes osalemist reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1290/2013 (10). Siiski on EDCTP2 programmi tegevuslike erivajaduste tõttu vaja sätestada erandid nimetatud määruse sätetest kooskõlas selle artikli 1 lõikega 3.
(30)
Erandite kehtestamine määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 9 lõike 1 punktist b, artikli 10 lõike 1 punktist c ja artiklist 12 on vajalik Aafrika üksuste osalemiseks ja nende rahastamise lubamiseks ning ühiste projektikonkursside kaudu toimuva koostöö võimaldamiseks EDCTP2 programmi ja mis tahes muu juriidilise isiku vahel.
(31)
Lihtsustamise eesmärgil tuleks kõigi poolte halduskoormust vähendada. Vältida tuleks topeltauditeid ning ebaproportsionaalset dokumenteerimist ja aruandlust. Auditite läbiviimisel tuleks asjakohasel juhul võtta arvesse riiklike programmide eripära.
(32)
Käesoleva otsuse kohaselt antavate liidu rahaliste vahendite saajate auditeerimine peaks tagama halduskoormuse vähendamise kooskõlas raamprogrammiga „Horisont 2020”.
(33)
Liidu finantshuve tuleks kaitsta proportsionaalsete meetmetega kogu kulutuste tegemise tsükli jooksul, mis hõlmab eeskirjade eiramise ennetamist, avastamist ja uurimist, kadumaläinud, alusetult väljamakstud või valesti kasutatud vahendite tagasinõudmist ning vajaduse korral haldus- ja rahalisi karistusi kooskõlas määrusega (EL, Euratom) nr 966/2012.
(34)
Komisjon peaks teostama vahehindamised, millega hinnatakse eelkõige EDCTP2 programmi kvaliteeti ja tõhusust ning seatud eesmärkide täitmisel tehtud edusamme, samuti lõpphindamise, ning koostama kõnealuste hindamiste kohta aruanded.
(35)
Komisjoni nõudmisel peaksid EDCTP2-IS ja osalevad riigid esitama komisjonile teabe, mida komisjonil on vaja EDCTP2 programmi hindamise kohta koostatavatesse aruannetesse lisada.
(36)
On oluline, et EDCTP2 programmi raames tehtavad teadusuuringud oleksid täielikult kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga, Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle lisaprotokollidega, Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versiooni lisatud eetika põhiprintsiipidega, inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelisel ühtlustamiskonverentsil vastu võetud hea kliinilise tava standarditega, asjakohaste liidu õigusaktidega ning teadusuuringute asukohariikide eetikanormidega.
(37)
On oluline, et teavitatud nõusolek kliiniliste uuringute tegemiseks arengumaades saadaks alati tõepoolest teavitatud ja vabatahtlikul viisil.
(38)
Samuti on oluline EDCTP2 programmi raames elluviidavate tegevuste ja liidu arengupoliitika meetmete sidusus. Sellega seoses tuleks püüda saavutada EDCTP2 ja Euroopa Arengufondi vahelist koostoimet.
(39)
Selleks, et teha koostööd rahvusvaheliste arenguabi algatustega, tuleks EDCTP2 programmi raames rahastavate tegevuste käigus vajaduse korral arvesse võtta soovitusi, mida on esitanud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) asjakohased algatused, sealhulgas teadus- ja arendustegevusega tegelev nõustavate ekspertide töörühm.
(40)
Raamprogrammiga „Horisont 2020” on moodustatud terviseküsimuste teaduskomisjon, mis on teaduspõhine sidusrühmade platvorm, mis annab teadusliku panuse, teostab sidusa teaduspõhise analüüsi teadustöö ja innovatsiooniga seotud kitsaskohtadest ning kõnealuse raamprogrammiga pakutavatest võimalustest seoses tervise, demograafiliste muutuste ja heaoluga seonduvate ühiskondlike väljakutsetega, aitab kaasa raamprogrammi teadusuuringute ja innovatsiooni prioriteetide määratlemisele ning ergutab kogu liidu teadlasi selles osalema. Sidusrühmadega tehtava aktiivse koostöö kaudu aitab see arendada võimeid ning soodustada kõnealuses valdkonnas teadmiste jagamist ja tihedamat koostööd liidus. Seetõttu peaks EDCTP2 vajaduse korral tegema terviseküsimuste teaduskomisjoniga koostööd ja vahetama teavet.
(41)
Kuna käesoleva otsuse eesmärke, nimelt aidata leevendada arengumaades ja eelkõige Sahara-taguses Aafrikas vaesusega seonduvate haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikke probleeme, kiirendades vaesusega seonduvate haiguste jaoks tõhusate, ohutute, kättesaadavate, asjakohaste ja mõistliku hinnaga ravimeetodite kliinilist väljaarendamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada vajaliku kriitilise massi puudumise tõttu (nii inimeste arvu kui ka rahaliste vahendite osas), küll aga saab neid meetme ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Osalemine Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis
1. Liit osaleb käesolevas otsuses sätestatud tingimustel Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis („EDCTP2 programm”), mille algatasid ühiselt Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Šveits, Taani ja Ühendkuningriik („osalevad riigid”).
2. Muu liikmesriik, kes ei ole loetletud lõikes 1, ja raamprogrammiga „Horisont 2020” assotsieerunud riik võib EDCTP2 programmis osaleda, kui ta vastab käesoleva otsuse artikli 3 lõike 1 punktis e sätestatud tingimusele. Kui riik vastab käesoleva otsuse artikli 3 lõike 1 punktis c sätestatud tingimusele, käsitatakse teda käesoleva otsuse kohaldamisel osaleva riigina.
Artikkel 2
Liidu rahaline osalus
1. Liidu rahaline osalus (sealhulgas EFTA assigneeringud) EDCTP2 programmis on kuni 683 000 000 eurot, et tasakaalustada osalevate riikide osalusi.
2. Liidu rahaline osalus makstakse kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktiga vi ning artiklitega 60 ja 61 Euroopa Liidu üldeelarve assigneeringutest, mis on eraldatud nõukogu otsusega 2013/743/EL loodud raamprogrammi „Horisont 2020” rakendamise eriprogrammi asjakohastele osadele, ning eelkõige erieesmärgile „Tervishoid, demograafilised muutused ja heaolu” eraldatud assigneeringutest.
3. EDCTP2 rakendusstruktuur („EDCTP2-IS”) võib oma halduskulude katmiseks kasutada kuni 6 % lõikes 1 osutatud liidu rahalisest osalusest.
Artikkel 3
Liidu rahalise osaluse tingimused
1. Liidu rahalise osaluse tingimused on järgmised:
a)
osalevad riigid tõendavad, et EDCTP2 programm on koostatud kooskõlas I, II ja III lisaga;
b)
osalevad riigid või nende määratud organisatsioonid määravad EDCTP2-ISi juriidilisest isikust üksusena struktuuriks, mis vastutab EDCTP2 programmi rakendamise eest ning osalevate riikide ja liidu rahalise osaluse vastuvõtmise, jaotamise ning selle kasutamise järelevalve eest;
c)
EDCTP2-IS tõendab oma suutlikkust EDCTP2 programmi rakendada, sealhulgas liidu rahalist osalust vastu võtta, jaotada ning teostada selle kasutuse üle järelevalvet liidu eelarve kaudse täitmise raames kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklitega 58, 60 ja 61;
d)
EDCTP2 programmile juhtimismudeli kehtestamine kooskõlas III lisaga ning
e)
iga osalev riik on kohustunud osalema EDCTP2 programmi rahastamises.
2. EDCTP2 programmi rakendamise ajal oleneb liidu osalus järgmisest:
a)
käesoleva otsuse I lisas sätestatud eesmärkide täitmine ning II lisas sätestatud meetmete, eelkõige EDCTP2-ISi rahastatavate tegevuste ja kaudsete meetmete elluviimine EDCTP2-IS poolt kooskõlas määrusega (EL) nr 1290/2013, nagu osutatud käesoleva otsuse artiklis 6;
b)
EDCTP2 programmi asjakohase ja tõhusa juhtimismudeli järgimine kooskõlas III lisaga;
c)
määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõikes 5 sätestatud aruandlusnõuete täitmine EDCTP2-ISi poolt ning
d)
lõike 1 punktis e osutatud kohustuste täitmine.
Artikkel 4
EDCTP2 programmi tegevused
1. EDCTP2 programmi tegevused peavad olema kooskõlas I lisas kirjeldatud eesmärkidega ning II lisaga.
Tegevused võivad hõlmata osalevate riikide riiklike programmide tegevusi, sealhulgas avaliku või erasektori mittetulunduslike teadusorganisatsioonide tegevusi ning uusi tegevusi, sealhulgas EDCTP2-ISi hallatavaid projektikonkursse.
Tegevused lisatakse EDCTP2-IS poolt igal aastal vastu võetavasse EDCTP2 programmi töökavasse („EDCTP2 programmi iga-aastane töökava”) pärast rahvusvahelistes vastastikustes eksperdihinnangutes positiivselt hinnatud välishindamist, võttes arvesse EDCTP2 programmi eesmärke.
2. EDCTP2 programmi iga-aastases töökavas esitatakse üksikasjalikult iga tegevuse eelarveline maksumus ja EDCTP2-ISi hallatavad rahalised vahendid, sealhulgas liidu rahaline osalus.
EDCTP2 programmi iga-aastases töökavas eristatakse liidu rahastatavaid või kaasrahastatavaid tegevusi ning osalevate riikide poolt või muudest tuludest rahastatavaid tegevusi.
3. EDCTP2-IS rakendab EDCTP2 programmi iga-aastast töökava.
EDCTP2-IS teostab järelevalvet kõnealusesse töökavasse lisatud või EDCTP2-ISi korraldatud projektikonkursside raames välja valitud kõikide tegevuste üle ning annab sellest aru komisjonile.
4. EDCTP2 programmi iga-aastase töökava tegevusi, mida EDCTP2-IS ei rahasta, rakendatakse kooskõlas ühiste põhimõtetega, milles lepivad kokku osalevad riigid ja komisjon, võttes arvesse käesolevas otsuse, määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 VI jaotise ja määrusega (EL) nr 1290/2013 kehtestatud põhimõtteid, eelkõige võrdse kohtlemise ja läbipaistvuse põhimõtteid, sõltumatut vastastikust eksperdihinnangut ja valikut. Osalevad riigid ja komisjon lepivad ka kokku EDCTP2-ISi suhtes kohaldatavates aruandlusnõuetes, sealhulgas näitajates iga nimetatud tegevuse jaoks.
Iga tegevust, mida EDCTP2-IS rahastab EDCTP2 programmi iga-aastase töökava kohaselt või EDCTP2-ISi korraldatud projektikonkursi alusel, peetakse määruse (EL) nr 1290/2013 tähenduses kaudseks meetmeks ning seda rakendatakse kooskõlas käesoleva otsuse artikliga 6.
5. EDCTP2 programmi tegevuste valdkonda kajastavale ja selle programmiga tihedas koostöös koostatud teatisele või väljaandele tuleb olenemata sellest, kas koostaja on EDCTP2-IS, osalev riik või tegevuses osaleja, lisada järgmine märge: „[tegevuse nimetus] viiakse ellu Euroopa Liidu toetatava EDCTP2 programmi raames”.
Artikkel 5
Osalevate riikide osalus
1. Osalevate riikide osalus koosneb järgmisest:
a)
rahaline osalus EDCTP2-IS-ile;
b)
mitterahalised osalus, mis sisaldavad osalevate riikide kulusid seoses EDCTP2 programmi iga-aastasesse töökavasse lisatud ja selgelt määratletud tegevuste rakendamisega või EDCTP2-ISi halduseelarvega seotud kulusid.
2. Lõike 1 punktis b osutatud osaluste hindamiseks määratakse kulud kindlaks kooskõlas asjaomase osaleva riigi tavapäraste raamatupidamistavade ja -standarditega ning asjakohaste rahvusvaheliste raamatupidamisstandardite/rahvusvaheliste finantsaruandlusstandarditega.
Artikkel 6
Osalemis- ja levitamiseeskirjad
1. Määrust (EL) nr 1290/2013 kohaldatakse EDCTP-ISi poolt EDCTP2 programmi iga-aastase töökava alusel või EDCTP2-ISi korraldatavate projektikonkursside tulemusel valitavate ja rahastatavate kaudsete meetmete suhtes. Nimetatud määruse kohaselt käsitatakse EDCTP2-ISi rahastamisasutusena, kes annab rahalist toetust kaudsete meetmete jaoks kooskõlas käesoleva otsuse II lisaga.
2. Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 9 lõike 1 punktist b, on osalejate minimaalne arv kolm, millest kaks on kahes erinevas osalevas riigis asutatud juriidilised isikud ning kolmas on EDCTP2 programmi iga-aastases töökavas loetletud Sahara-taguse Aafrika riigis asutatud juriidiline isik.
3. Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõike 1 punktist c, on EDCTP2 programmi iga-aastases töökavas loetletud Sahara-taguse Aafrika riigis asutatud juriidiline isik rahastamiskõlblik.
4. Kui rahastamiskõlblik tegevus on lisatud EDCTP2 programmi iga-aastasesse töökavasse, võib EDCTP2-IS algatada projektikonkursi ühiselt kolmandate riikidega või nende teadus- ja tehnoloogiaorganisatsioonide ja -asutustega, rahvusvaheliste organisatsioonide või muude kolmandate pooltega, eelkõige valitsusväliste organisatsioonidega kooskõlas määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 12 alusel välja töötatud eeskirjadega.
Artikkel 7
Liidu ja EDCTP2-ISi vahelised lepingud
1. Tingimusel, et määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 61 lõike 1 kohane EDCTP2-ISi eelkontroll on positiivne, sõlmib komisjon EDCTP2-ISiga liidu nimel delegeerimislepingu ja lepingud rahaliste vahendite iga-aastase ülekandmise kohta.
2. Lõikes 1 osutatud delegeerimisleping sõlmitakse kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 58 lõikega 3 ning artiklitega 60 ja 61 ning delegeerimismääruse (EL) nr 1268/2012 artikliga 40. Delegeerimislepingus sätestatakse muu hulgas järgmine:
a)
EDCTP2-IS tulemuslikkuse näitajate nõuded, mis on sätestatud otsuse 2013/743/EL II lisas;
b)
EDCTP2-IS poolt järelevalves osalemise nõuded, millele osutatakse otsuse 2013/743/EL III lisas;
c)
EDCTP2-ISi toimimise tulemuslikkuse erinäitajad;
d)
nõuded EDCTP2-ISile seoses teabe andmisega halduskulude ja EDCTP2 programmi rakendamisega seotud üksikasjalike arvnäitajate kohta;
e)
komisjonile levitamis- ja aruandluskohustuste täitmise tagamiseks vajalike andmete esitamise kord;
f)
EDCTP2 programmi iga-aastase töökava eelnõu komisjoni poolt kinnitamise või tagasilükkamise kord enne nimetatud eelnõu vastuvõtmist EDCTP2-IS poolt ning
g)
sätted, mis käsitlevad EDCTP2 programmi projektikonkursside avaldamist eelkõige ühtses osalejate portaalis ning raamprogrammi „Horisont 2020” teiste elektrooniliste teavitusvahendite kaudu, mida haldab komisjon.
Artikkel 8
Liidu rahalise osaluse lõpetamine, vähendamine või peatamine
Kui EDCTP2 programmi ei rakendata või rakendatakse ebapiisavalt, osaliselt või viivitusega, võib komisjon liidu osaluse lõpetada, seda proportsionaalselt vähendada või selle peatada vastavalt EDCTP2 programmi tegelikule rakendamisele.
Kui osalevad riigid ei osale rahaliselt EDCTP2 programmis või osalevad osaliselt või viivitusega, võib komisjon liidu rahalise osaluse lõpetada, seda proportsionaalselt vähendada või selle peatada, võttes arvesse osalevate riikide poolt EDCTP2 programmi rakendamiseks eraldatud summat.
Artikkel 9
Järelauditid
1. Kaudsete meetmetega seotud kulutuste järelauditid teostab EDCTP2-IS kooskõlas määruse (EL) nr 1291/2013 artikliga 29.
2. Komisjon võib otsustada teha lõikes 1 osutatud auditeid ise. Ta teeb seda vastavalt kohaldatavatele eeskirjadele, eelkõige vastavalt määrustele (EL, Euratom) nr 966/2012, (EL) nr 1290/2013 ja (EL) nr 1291/2013.
Artikkel 10
Liidu finantshuvide kaitse
1. Komisjon võtab vajalikke meetmeid tagamaks, et käesoleva otsuse alusel rahastatavate tegevuste rakendamisel kaitstakse liidu finantshuve ennetusmeetmete võtmisega kelmuse/pettuse, korruptsiooni ja muu ebaseadusliku tegevuse vastu, tõhusa kontrolliga ja eeskirjade eiramise tuvastamise korral alusetult väljamakstud summade sissenõudmisega, ning kui see on asjakohane, tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate haldus- ja rahaliste karistustega.
2. EDCTP2-IS annab komisjoni töötajatele ja muudele komisjoni volitatud isikutele, samuti kontrollikojale auditite tegemiseks vajaliku juurdepääsu oma tegevuskohtadele ja ruumidele ning kogu teabele, sealhulgas elektroonilisele teabele.
3. Euroopa Pettustevastane Amet (OLAF) võib korraldada juurdlusi, sealhulgas kohapealset kontrolli ja inspekteerimist vastavalt nõukogu määruses (Euratom, EÜ) nr 2185/96 (11) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) nr 883/2013 (12) sätestatud nõuetele ja korrale, eesmärgiga tuvastada kelmust/pettust, korruptsiooni ja muud liidu finantshuve kahjustavat ebaseaduslikku tegevust seoses käesoleva otsuse alusel rahastatava toetuslepingu, -otsuse või muu lepinguga.
4. Käesoleva otsuse rakendamisest tulenevad lepingud, toetuslepingud ja -otsused sisaldavad sätteid, millega antakse komisjonile, EDCTP2-ISile, kontrollikojale ja OLAFile sõnaselgelt õigus teostada vastavalt oma pädevusele auditeid ja uurimisi.
5. EDCTP2 programmi rakendamisel võtavad osalevad riigid liidu finantshuvide kaitseks vajalikud õiguslikud, reguleerivad, haldus- või muud meetmed, et eelkõige tagada liidule tasumisele kuuluvate kõikide summade sissenõudmine kooskõlas määrusega (EL, Euratom) nr 966/2012 ja delegeeritud määrusega (EL) nr 1268/2012.
Artikkel 11
Teabe edastamine
1. EDCTP2-IS saadab nõudmise korral komisjonile igasuguse artiklis 12 osutatud aruannete koostamiseks vajaliku teabe.
2. Osalevad riigid esitavad EDCTP2-ISi vahendusel komisjonile Euroopa Parlamendi, nõukogu või kontrollikoja nõutava teabe EDCTP2 programmi finantsjuhtimise kohta.
3. Komisjon lisab artiklis 12 osutatud aruannetesse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud teabe.
Artikkel 12
Hindamine
1. Komisjon viib hiljemalt 30. juuniks 2017 sõltumatute ekspertide abiga läbi EDCTP2 programmi vahehindamise. Komisjon koostab nimetatud hindamise kohta aruande, mis sisaldab komisjoni tehtud hindamise järeldusi ja vaatluste tulemusi. Komisjon saadab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt 31. detsembriks 2017. EDCTP2 programmi vahehindamise tulemust võetakse arvesse raamprogrammi „Horisont 2020” vahehindamisel.
2. Kui liidu osalemine EDCTP2 programmis on lõppenud, kuid mitte hiljem kui 31. detsembril 2023, viib komisjon läbi EDCTP2 programmi teise vahehindamise. Komisjon koostab nimetatud hindamise kohta aruande, mis sisaldab vastava hindamise tulemusi. Komisjon saadab nimetatud aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3. Komisjon koostab EDCTP2 programmi lõpphindamise hiljemalt 31. detsembriks 2026. Komisjon saadab hindamise tulemused Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Artikkel 13
Jõustumine
Käesolev otsus jõustub järgmisel kahekümnendal pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 14
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 15. mai 2014