NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1003/2014,
18. september 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segu koos magneesiumkloriidi ja magneesiumnitraadiga on praegu lubatud kasutada säilitusainena kõigis kosmeetikatoodetes; segu maksimaalne kontsentratsioon tohib olla 0,0015 % ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone suhte 3:1 korral.
(2)
Tarbijaohutuse komitee võttis vastu arvamuse ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone ohutuse kohta 8. detsembril 2009 (2).
(3)
Tarbijaohutuse komitee leidis, et ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segu suhtes 3:1 ei kujuta endast riski tarbija tervisele, kui seda kasutatakse säilitusainena mahapestavates kosmeetikatoodetes maksimaalse lubatud kontsentratsiooniga 0,0015 %, võtmata arvesse selle võimalikke nahka sensibiliseerivaid omadusi. Tarbijaohutuse komitee osutas, et tundlikkuse põhjustamise ja esilekutsumise tõenäosus sama kontsentratsiooni korral on mahapestavates toodetes väiksem kui pealejäetavates toodetes.
(4)
Kõnealuse segu stabilisaatorite küsimust käsitleti 24.-25. juuni 2003. aasta arvamuses, (3) mille esitas kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee, mis asendati komisjoni otsuse 2004/210/EÜ (4) kohaselt hiljem tarbekaupade teaduskomiteega, mis omakorda asendati komisjoni otsuse 2008/721/EÜ (5) kohaselt tarbijaohutuse komiteega. Komitee märkis, et võttes arvesse seda, et toimeained ja nende suhe jäävad praegustes kaubanduslikes kosmeetikatoodetes samaks ja et stabilisaatorsüsteemi kontsentratsioon valmis kosmeetikatoodetes on tühine, ei muuda ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segus stabilisaatorsüsteemina sisalduva magneesiumkloriidi ja magneesiumnitraadi asendamine vasksulfaadi või mis tahes muu lubatud kosmeetikatoote koostisainega kõnealuse segu toksikoloogilist profiili. Kui komisjon palus selgitada sõna „lubatud” tõlgendust, vastas komitee oma 7. detsembri 2004. aasta arvamuses, (6) et väljendit „kosmeetikatoote lubatud koostisaine” tuleks tõlgendada kui „mis tahes koostisainet, mis on kosmeetikatoodete direktiivi (7) põhjal lubatud või mis ei ole keelatud ja mida võib kasutada kosmeetikatoodetes eeldusel, et direktiivi III-VII lisas (8) loetletud koostisainete klassidesse kuuluvat mis tahes ainet võib kasutada ainult siis, kui see on hõlmatud vastava lisaga.” Lisaks sisaldab tarbijaohutuse komitee 8. detsembri 2009. aasta arvamuse kokkuvõte hinnangut segu enda ohutusele ja selles ei viidata arvessevõetud stabilisaatoritele.
(5)
Tarbijaohutuse komitee eespool nimetatud arvamust arvesse võttes leiab komisjon, et selleks, et vältida võimalikku riski inimeste tervisele, tuleks ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segu kasutamist piirata vastavalt tarbijaohutuse komitee soovitusele, samas kui viited stabilisaatoritena kasutatavatele magneesiumkloriidile ja magneesiumnitraadile tuleks aine keemilisest nimetusest välja jätta.
(6)
Tuleks selgitada, et ainete Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone segu ja ainult aine Methylisothiazolinone kasutamine koos ühes ja samas tootes ei ole lubatud, sest sel juhul muudetaks segus lubatud 3:1 suhet (9).
(7)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta.
(8)
Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toodete koostises teha vajalikud muudatused. Eelkõige tuleks ettevõtjatele pärast käesoleva määruse jõustumist anda üheksa kuud aega nõuetele vastavate toodete turulelaskmiseks ja kaheksateist kuud nõuetele mittevastavate toodete turult kõrvaldamiseks.
(9)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Alates 16. juunist 2015 lastakse liidu turule ainult käesoleva määrusega muudetud määruse (EÜ) nr 1223/2009 nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Alates 16. aprillist 2016 tehakse liidu turul kättesaadavaks ainult käesoleva määrusega muudetud määruse (EÜ) nr 1223/2009 nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 16. juulist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. september 2014