NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1197/2013,
25. november 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) III lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
olles konsulteerinud tarbijaohutuse komiteega
ning arvestades järgmist:
(1)
Pärast teadusliku uurimuse „Püsijuuksevärvide kasutamine ja oht haigestuda kusepõievähki” avaldamist 2001. aastal jõudis kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee, mis on seejärel komisjoni 3. märtsi 2004. aasta otsusega 2004/210/EÜ, millega moodustatakse teaduskomiteed tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades, (2) asendatud tarbekaupade teaduskomiteega, järeldusele, et juuksevärvidest tulenev võimalik oht on murettekitav. Tarbekaupade teaduskomitee soovitas oma arvamuses komisjonil täiendavalt kontrollida juuksevärvainete kasutamist.
(2)
Samuti soovitas tarbekaupade teaduskomitee koostada juuksevärvide ohutuse hindamiseks üldstrateegia, sealhulgas kehtestada juuksevärvide koostisainete võimaliku genotoksilisuse või mutageensuse katsetamise nõuded.
(3)
Pärast tarbekaupade teaduskomitee arvamusega tutvumist leppis komisjon liikmesriikide ja sidusrühmadega kokku juuksevärvides kasutatavate ainete reguleerimise üldstrateegias, mille kohaselt peavad tootjad esitama tarbekaupade teaduskomiteele riskihindamiseks ajakohastatud teaduslikud andmed juuksevärvides kasutatavate ainete ohutuse kohta.
(4)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusega 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ) (3) asendati tarbijaohutuse komiteega, hindas nende üksikute ainete ohutust, mille kohta tööstusharu oli esitanud ajakohastatud toimikud.
(5)
Hinnates võimalikku tervisohtu, mis tuleneb juuste värvimise käigus oksüdeerivate juuksevärvainete poolt moodustatud reaktsioonisaadustest, ei hinnanud tarbijaohutuse komitee oma 21. septembri 2010. aasta arvamuses, mis põhines kättesaadavatel ohutusandmetel, praegu liidus kasutatavate juuksevärvide ja nende reaktsioonisaaduste genotoksilisuse ja kantserogeensusega seonduvat olukorda murettekitavaks.
(6)
Selleks, et tagada juuksevärvide ohutus inimeste tervisele, on asjakohane piirata 21 hinnatud juuksevärvaine kontsentratsioone ning lisada need juuksevärvained määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisasse, võttes arvesse tarbijaohutuse komitee esitatud lõplikku arvamust nende ohutuse kohta.
(7)
Tarbijaohutuse komitee on hinnanud määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa kandes 9a esitatud ainet Toluene-2,5-Diamine ning selle hinnangu põhjal on asjakohane muuta selle aine suurimat lubatud sisaldust valmis kosmeetikatootes.
(8)
Määruses (EÜ) nr 1223/2009 esitatud määratlus juuste ja näokarvade jaoks ettenähtud toote kohta välistab sellise toote kasutamise ripsmetel. Selline välistamine oli ajendatud asjaolust, et kosmeetikatoodete riskitase on nende kasutamisel juuste või ripsmete puhul erinev. Seetõttu oli vaja teha konkreetne ohutushinnang juuksevärvainete kasutamise kohta ripsmetel.
(9)
Tarbijaohutuse komitee järeldas oma 2012. aasta 12. oktoobri arvamuses oksüdeerivate juuksevärvainete ja ripsmevärvides kasutatava vesinikperoksiidi kohta, et määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisas loetletud oksüdeerivaid juuksevärvaineid, mis on ohutud kasutamiseks juuksevärvides - p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole ja 2,6-Diaminopyridine - võivad kutselised kasutajad julgesti kasutada ripsmete värvimiseks ettenähtud toodetes. Lisaks järeldas tarbijaohutuse komitee, et määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa 12. kandesse kantud kuni 2 %-list vesinikperoksiidi võib pidada tarbijatele ohutuks ripsmetele kandmisel.
(10)
Nimetatud ainete teadusliku hinnangu alusel tuleks lubada nende kasutamist ripsmete värvimiseks ettenähtud toodetes samas kontsentratsioonis kui juuksevärvides. Siiski, selleks, et hoida ära ohte, mis võivad tekkida, kui tarbijad ripsmevärve ise kasutavad, tuleks neid lubada ainult kutsealaseks kasutamiseks. Selleks, et kutselised kasutajad saaksid teavitada tarbijaid ripsmete värvimise võimalikest kahjulikest mõjudest ja vähendada nendest toodetest tulenevat naha ülitundlikkuse tekke ohtu, tuleks toodete märgistusele trükkida asjakohased hoiatused.
(11)
Määrust (EÜ) nr 1223/2009 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(12)
Turuhäirete vältimiseks üleminekul nõukogu 27. juuli 1976. aasta kosmeetikatooteid käsitlevalt direktiivilt 76/768/EMÜ (4) määrusele (EÜ) nr 1223/2009, tuleks käesolevat määrust kohaldada samast kuupäevast kui määrust (EÜ) nr 1223/2009.
(13)
Ettevõtjatele tuleks ette näha piisav üleminekuperiood ripsmete värvimiseks ettenähtud toodetele kantavate uute hoiatustega seotud nõuete täitmiseks.
(14)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikavahendite komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 11. juulist 2013.
Järgmisi lisa sätteid kohaldatakse siiski alates 1. juulist 2014:
a)
punkti 1 ning punktide 3-9 veeru „i” sätted seoses ainete kasutamisega ripsmete värvimiseks ettenähtud toodetes;
b)
punktid 2 ja 10.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. november 2013