NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 492/2014,
7. märts 2014,
millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012 seoses vastastikusele tunnustamisele kuuluvate biotsiidilubade uuendamise eeskirjadega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 40 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
On asjakohane kehtestada täiendavad eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) artikli 4 või määruse (EL) nr 528/2012 artiklite 33 ja 34 kohaselt vastastikusele tunnustamisele kuuluvate riiklike lubade uuendamiseks nii nendes liikmesriikides, kus anti välja esmakordne luba, kui ka liikmesriikides, kus luba anti välja kõnealuse esmakordse loa vastastikuse tunnustamise kaudu.
(2)
Töö tarbetu kordamise vältimiseks ja järjepidevuse tagamiseks peaks vastastikusele tunnustamisele kuuluvate lubade uuendamist haldama üheainsa referentliikmesriigi pädev asutus. Et tagada paindlikkus taotlejate ja pädevate asutuste jaoks, peaks taotlejal olema võimalik valida referentliikmesriik tingimusel, et kõnealune liikmesriik on sellega nõus.
(3)
Selleks et lihtsustada korra tõrgeteta kohaldamist ja pädeva asutuse täidetavaid ülesandeid, peaks käesoleva määruse reguleerimisala piirduma selliste lubadega, mille tingimused on loa uuendamise taotluse esitamise ajal kõigis liikmesriikides peale üksikute erandite samad. Muu riikliku loa uuendamise taotlus tuleks esitada asjaomasele liikmesriigile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 31.
(4)
Riikliku loa uuendamise taotluse sisu on kindlaks määratud määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 31. Vastastikuse tunnustamise alusel antud riiklike lubade uuendamise taotluste sisu tuleks aga veelgi täpsustada, eelkõige selleks, et hõlbustada kõnealuste lubade uuendamisega seotud liikmesriikide tööd.
(5)
Et võtta arvesse hindamisega seotud töökoormust, peaks taotluse menetlemiseks antav aeg sõltuma sellest, kas tuleb teha täielik hindamine või mitte.
(6)
Selleks et tagada loa uuendamisel samasugune kaitsetase kui loa esmakordsel väljaandmisel, ei tohiks uuendatud loa kehtivusaeg olla pikem kui esialgse loa kehtivusaeg. Lisaks tuleks selliste lubade puhul, mille kohta ei ole uuendamise taotlust esitatud või on selline taotlus tagasi lükatud, kehtestada sätted liikmesriikide turul olevate toodete järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks.
(7)
On asjakohane suunata iga lahkarvamus, mis on tekkinud uuendamistaotluste hindamisel, määruse (EL) nr 528/2012 alusel loodud koordineerimisrühmale, et see vaataks läbi tootele loa andmisega seotud erimeelsused ning lubaks teha vastastikusest tunnustamisest erandeid kõnealuse määruse artiklis 37 sätestatud üldistel põhjustel.
(8)
Prognoositavuse suurendamiseks peaks kemikaaliamet välja töötama lubade uuendamise üksikasju käsitlevad suunised ning neid korrapäraselt ajakohastama vastavalt saadud kogemustele ning teaduse ja tehnika arengule,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese ja -ala
1. Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad, mida kohaldatakse biotsiidi või biotsiidipere sellise riikliku loa uuendamisel, mida on vastastikku tunnustatud direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 või määruse (EL) nr 528/2012 artiklite 33 ja 34 kohaselt või mis on välja antud sellise vastastikuse tunnustamise alusel (edaspidi „luba”).
2. Käesolevat määrust kohaldatakse lubade suhtes, mille tingimused on loa uuendamise taotluse esitamise ajal samad kõigis liikmesriikides, kus uuendamist taotletakse.
3. Käesolevat määrust kohaldatakse ka lubadele, mille tingimused on erinevad seoses ühe või mitme järgmise aspektiga:
a)
erinevused on seotud üksnes sellise teabega, millesse võidakse teha halduslikke muudatusi vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013 (3);
b)
erinevused tulenevad esialgses loas direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 1 teise ja kolmanda lõigu alusel tehtud muudatustest;
c)
erinevused on kehtestatud komisjoni otsusega, mis on vastu võetud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikele 4 või määruse (EL) nr 528/2012 artikli 37 lõike 2 punktile b;
d)
erinevused tulenevad määruse (EL) nr 528/2012 artikli 37 lõike 2 esimese lõigu kohaselt taotlejaga sõlmitud kokkuleppest või samaväärsetest kokkulepetest, milleni on jõutud direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 sätete rakendamisel.
Artikkel 2
Taotluse sisu
1. Loa uuendamise taotlus esitatakse biotsiidiregistris kättesaadaval taotlusvormil ning see sisaldab järgmist:
a)
selle liikmesriigi nimi, kes hindas esmast loataotlust, või vajaduse korral liikmesriik, kelle taotleja on valinud, koos kirjaliku kinnitusega, et kõnealune liikmesriik on nõus vastutama loa uuendamise taotluse hindamise eest (edaspidi „referentliikmesriik”);
b)
loetelu kõikidest muudest liikmesriikidest, kus loa uuendamist taotletakse (edaspidi „asjaomased liikmesriigid”), milles on esitatud ka referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide poolt antud lubade numbrid;
c)
taotleja kinnitus selle kohta, et kõnealused load kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse, nagu on ette nähtud artikli 1 lõigetega 2 ja 3;
d)
kõik määruse (EL) nr 528/2012 artikli 31 lõike 3 punktis a nõutud asjaomased andmed, mille taotleja on loonud pärast esmase loa saamist või vajaduse korral pärast loa eelmist uuendamist, välja arvatud juhul, kui need andmed on nõutavas vormis juba kemikaaliametile edastatud;
e)
biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand, mis sisaldab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2 nõutud teavet referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide ametlikes keeltes; kõnealune teave võib teatavas osas liikmesriigiti erineda vastavalt käesoleva määruse artikli 1 lõikele 3;
f)
taotleja hinnang selle kohta, kas biotsiidi või biotsiidipere esmase või eelmise hindamise tulemused jäävad kehtima, sealhulgas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 47 kohaselt esitatud kogu teabe kriitiline analüüs, sealhulgas kõik kõnealust hindamist täiendavad andmed, kui need ei ole juba biotsiidiregistris kättesaadavad.
2. Lõike 1 punkti d kohaldamisel sisaldab loa uuendamise taotlus vajaduse korral ka
a)
loetelu meetmetest, mille peab võtma loaomanik vastavalt loa kehtivuse tingimustele igas liikmesriigis, ja kinnitus selle kohta, et kõnealused meetmed on rakendatud;
b)
igas liikmesriigis enne 1. septembrit 2013 kokku lepitud muudatuste kohta tehtud otsuste loetelu;
c)
igas liikmesriigis vastavalt rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013 kokku lepitud muudatuste kohta tehtud otsuste loetelu,
d)
loetelu muudatusi käsitlevatest teadetest või taotlustest, mille on esitanud iga liikmesriik vastavalt rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013 ning mille menetlemine on loa uuendamise taotluse esitamise aja pooleli.
Referentliikmesriigi pädev asutus võib taotluse hindamiseks nõuda punktides b ja c osutatud otsuste koopia esitamist.
Artikkel 3
Taotluse esitamine ja kinnitamine
1. Taotleja, kes soovib taotleda loa uuendamist loaomaniku poolt või tema nimel (edaspidi „taotluse esitaja”), esitab taotluse referentliikmesriigi pädevale asutusele vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppu.
2. Samal ajal, kui taotleja esitab taotluse referentliikmesriigile, esitab ta asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele taotluse kõnealustes liikmesriikides välja antud lubade uuendamiseks.
3. Referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 kohaselt makstavatest tasudest ning lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi.
4. Kõnealuste tasude laekumise järel võtavad referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused taotluse vastu ja teavitavad sellest taotlejat, märkides ära taotluse vastuvõtmise kuupäeva.
5. Kui taotlus sisaldab artiklis 2 osutatud kogu asjakohast teavet, kinnitab referentliikmesriik selle 30 päeva jooksul pärast taotluse vastuvõtmist kõnealuses liikmesriigis. Referentliikmesriik teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Taotluse kinnitamise käigus ei hinda referentliikmesriik andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
6. 30 päeva jooksul alates taotluse vastuvõtmisest asjaomases liikmesriigis kontrollib kõnealune liikmesriik, kas luba kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse, nagu on ette nähtud artikli 1 lõigetega 2 ja 3.
Kui luba ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse, käsitleb asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotlust määruse (EL) nr 528/2012 artikli 31 lõike 1 kohaselt esitatud taotlusena ning teavitab sellest taotlejat ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.
7. Kui referentliikmesriigi pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, nõuab ta taotlejalt lisateavet taotluse kinnitamiseks ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Kui lisateave on piisav selleks, et taotlus vastaks artiklis 2 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriigi pädev asutus taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse lisateabe kättesaamist.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriigi pädev asutus taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Artikkel 4
Taotluse hindamine
1. Referentliikmesriigi pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise ja olemasolevate teadusandmete põhjal 90 päeva jooksul alates taotluse kinnitamisest, kas uuendamistaotlust on vaja täielikult hinnata.
2. Kui täielik hindamine on vajalik, koostab referentliikmesriigi pädev asutus hindamisaruande, järgides määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 30 sätestatud korda ja tähtaegasid. Hindamisaruandes esitatakse järeldused selle kohta, kas kõnealuse määruse artiklis 19 sätestatud loa andmise tingimused on endiselt täidetud, ning võetakse vajaduse korral arvesse sama määruse artikli 23 kohaselt tehtud võrdleva hindamise tulemusi.
Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 30 lõike 2 esimese lõigu kohaldamist, saadetakse hindamisaruanne ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist.
3. Kui täielik hindamine ei ole vajalik, koostab referentliikmesriik hindamisaruande, järgides määruse (EL) nr 528/2012 artikli 30 lõike 3 punktides a, b ja c sätestatud korda. Aruandes esitatakse järeldused selle kohta, kas kõnealuse määruse artiklis 19 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud, ning võetakse vajaduse korral arvesse sama määruse artikli 23 kohaselt tehtud võrdleva hindamise tulemusi.
Hindamisaruanne ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand saadetakse asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale 180 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist.
Artikkel 5
Uuendamisotsus
1. Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul alates hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kättesaamisest ja kooskõlas artiklis 6 sätestatuga, välja arvatud vajaduse korral artikli 1 lõike 3 punktis a osutatud erinevuste puhul, ning kannavad oma nõusoleku biotsiidiregistrisse.
Referentliikmesriik kannab biotsiidi omaduste heakskiidetud kokkuvõtte ja lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse koos kõigi heakskiidetud tingimustega, mis on biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtestatud.
2. Referentliikmesriik ja iga asjaomane liikmesriik uuendab 30 päeva jooksul pärast kokkuleppele jõudmist luba kooskõlas biotsiidi omaduste heakskiidetud kokkuvõttega.
Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 23 lõike 6 kohaldamist, uuendatakse luba kuni kümneks aastaks.
3. Kui kokkulepet ei saavutata 90 päeva jooksul ning ilma, et see piiraks artikli 7 kohaldamist, võib iga liikmesriik, kes nõustub lõikes 1 osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõttega, luba vastavalt uuendada.
4. Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab vastav pädev asutus uuendada luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.
Artikkel 6
Ajapikendus
Määruse (EL) nr 528/2012 artiklit 52 kohaldatakse biotsiidide olemasolevatele varudele, mis on tehtud kättesaadavaks järgmistel turgudel:
a)
selle liikmesriigi turul, kellele ei ole loa uuendamise taotlust esitatud või kes on taotluse käesoleva määruse artikli 3 lõike 3 kohaselt tagasi lükanud;
b)
referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide turul, kui referentliikmesriik lükkab uuendamistaotluse vastavalt käesoleva määruse artikli 3 lõikele 3 või artikli 3 lõike 7 kolmandale lõigule tagasi.
Artikkel 7
Koordineerimisrühm, vahekohtumenetlus ja vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid
1. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 37 kohaselt võib asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa uuendamisest keeldumiseks või loa tingimuste kohandamiseks.
2. Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua muudes kui lõikes 1 osutatud küsimustes kokkuleppele hindamisaruande tulemuste või vajaduse korral referentliikmesriigi poolt artikli 5 lõike 1 kohaselt esitatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte suhtes, suunab referentliikmesriik küsimuse määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 kohaselt loodud koordineerimisrühmale.
Kui asjaomane liikmesriik on referentliikmesriigiga lahkarvamusel, esitab ta kõigile asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale oma seisukoha kohta üksikasjalikud põhjendused.
3. Lõikes 2 osutatud lahkarvamuste korral kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 artikleid 35 ja 36.
Artikkel 8
Suunised lubade uuendamise kohta vastastikuse tunnustamise korra alusel
1. Kemikaaliamet koostab pärast liikmesriikide, komisjoni ja huvitatud isikutega konsulteerimist suunised käesoleva määruse kohase lubade uuendamisega seotud üksikasjade kohta.
2. Kõnealuseid suuniseid ajakohastatakse korrapäraselt, võttes arvesse liikmesriikide ja sidusrühmade tagasisidet määruse rakendamise kohta ning teaduse ja tehnika arengut.
Artikkel 9
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. märts 2014