SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2116
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o benzisothiazolinon
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látka 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on(1,2-benzisothiazolin-3-on, BIT, číslo CAS 2634-33-5) se používá jako konzervační látka v hračkách na bázi vody (3), včetně hobby barev a prstových barev (4), jak ukazují výsledky průzkumu trhu zaměřeného na hospodářské subjekty a jejich obchodní sdružení, zástupce spotřebitelů a centra pro léčbu alergií, jakož i vyhledávání prostřednictvím internetu a návštěvy obchodů (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o BIT vzala jako základ související stanovisko Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), v němž se uvádí, že BIT představuje řádně zdokumentovaný kontaktní alergen (6). Ačkoli se podle uvedeného stanoviska BIT považuje pouze za mírný senzibilizátor s nižší účinností než jiné na trh uváděné kosmetické konzervační látky (7), dospělo se v něm k závěru, že isothiazolinony představují pro spotřebitele v Evropě významné kontaktní alergeny (8). Použití BIT v kosmetických přípravcích není povoleno (9).
(6)
BIT je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka senzibilizující kůži. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro BIT, ani žádnou obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené dospěla k závěru, že by BIT neměl být v hračkách používán. V souladu s evropskou normou EN 71-9:2005+A1:2007 by látky, které se nemají používat, měly být omezeny na mez kvantifikace (LOQ) odpovídající zkušební metody (10). Podskupina „chemické látky“ proto na svém zasedání dne 26. března 2014 doporučila, že BIT má být v hračkách omezen na svoji mez kvantifikace, tedy na maximální koncentraci 5 mg/kg. Používání BIT není regulováno u materiálů určených pro styk s potravinami.
(8)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limit obsahu pro BIT v hračkách.
(9)
Limit obsahu stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán nejpozději pět let po datu, kdy členské státy mají začít tuto směrnici používat.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„1,2-benzisothiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách, v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/2116,
23. november 2015,
millega muudetakse mänguasjade ohutust käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet seoses mänguasjades kasutatava bensisotiasolinooni piirnormide vastuvõtmisega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Selleks et tagada laste tõhus kaitse mänguasjades esinevatest keemilistest ainetest tuleneva ohu eest, on direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatud teatavad nõuded seoses keemiliste ainetega, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) alusel liigitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete hulka, samuti seoses allergeensete lõhnaainete ja teatavate elementidega. Peale selle antakse direktiiviga 2009/48/EÜ komisjonile õigus võtta vastu selliste kemikaalide piirnormid, mida kasutatakse alla 36 kuu vanustele lastele ette nähtud mänguasjades ja muudes suhu panemiseks mõeldud mänguasjades, et tagada piisav kaitse mänguasjade puhul, millega kokkupuute määr on suur. Sellised piirnormid võetakse vastu nende lisamisega direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse.
(2)
Mitme kemikaali puhul on praegu kohaldatavad piirnormid olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt liiga suured või puuduvad. Seega tuleks vastu võtta kõnealuste kemikaalide piirnormid, võttes arvesse toidu pakendamisnõudeid ning mänguasjade ja toiduga kokkupuutuvate materjalide vahelisi erinevusi.
(3)
Euroopa Komisjon moodustas mänguasjade ohutuse eksperdirühma, et anda komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel. Eksperdirühma kemikaalide alarühma ülesanne on anda kõnealust nõu seoses keemiliste ainetega, mida võidakse kasutada mänguasjades.
(4)
1,2-bensisotiasool-3(2H)-ooni (1,2-bensisotiasoliin-3-oon, BIT; CASi number 2634-33-5) kasutatakse säilitusainena veepõhistes mänguasjades, (3) sealhulgas hobivärvides ja näpuvärvides, (4) nagu kinnitavad ettevõtjaid ja nende kutseühinguid, tarbijate esindajaid ja allergiakeskusi hõlmava turu-uuringu, samuti internetiotsingute ja poodidesse tehtud kontrollkäikude tulemused (5).
(5)
Kemikaalide alarühm võttis bensisotiasolinooni käsitleva arutelu aluseks tarbijaohutuse komitee asjakohase arvamuse, milles leitakse, et bensisotiasolinoon on hästi dokumenteeritud kontaktallergeen (6). Ehkki arvamuses leitakse, et bensisotiasolinoon tekitab vaid mõõdukat ülitundlikkust ja selle mõju on väiksem kui muudel turustatavatel kosmeetikatoodete säilitusainetel, (7) jõutakse selles järeldusele, et isotiasolinoonid on Euroopa tarbija jaoks olulised kontaktallergeenid (8). Bensisotiasolinooni ei ole lubatud kasutada kosmeetikatoodetes (9).
(6)
Bensisotiasolinoon on määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel liigitatud nahka sensibiliseerivaks aineks. Direktiivis 2009/48/EÜ ei ole praegu sätestatud bensisotiasolinooni piirnormi ega üldist sensibiliseerivate ainete piirnormi.
(7)
Eespool esitatut arvesse võttes leidis kemikaalide alarühm, et bensisotiasolinooni ei tohiks mänguasjades kasutada. Vastavalt Euroopa standardile EN 71-9:2005+A1:2007 ei tohi selliste ainete sisaldus, mida ei ole lubatud kasutada, ületada asjakohase katsemeetodi kohast määramispiiri (10). Sellest tulenevalt soovitas kemikaalide alarühm oma 26. märtsi 2014. aasta koosolekul kehtestada bensisotiasolinooni piirnormiks mänguasjades selle aine määramispiiri, nimelt 5 mg/kg. Toiduga kokkupuutuvate materjalide puhul ei ole bensisotiasolinooni kasutamine reguleeritud.
(8)
Eespool esitatut arvesse võttes tuleks direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet muuta ning lisada sellesse mänguasjades kasutatava bensisotiasolinooni sisalduse piirnorm.
(9)
Käesoleva direktiiviga sätestatud sisalduse piirnorm tuleks üle vaadata hiljemalt viis aastat pärast kuupäeva, mil liikmesriigid on kohustatud käesolevat direktiivi kohaldama.
(10)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 47 asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse lisatakse järgmine kanne:
Aine
CASi nr
Piirnorm
„1,2-bensisotiasool-3(2H)-oon
2634-33-5
5 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjade materjalides vastavalt standardites EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005 sätestatud meetoditele”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid ja avaldavad need hiljemalt 24. mail 2017. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 24. maist 2017.
Kui liikmesriigid kõnealused normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 23. november 2015