PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
11. detsember 2014,
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 lasta toidu uuendkoostisosana turule Clostridium butyricum (CBM 588)
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 9345 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(2014/907/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
2. veebruaril 2012. aastal esitas äriühing Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd Ühendkuningriigi pädevatele asutustele taotluse lasta toidu uuendkoostisosana turule Clostridium butyricum (CBM 588), mis on ette nähtud kasutamiseks toidulisandites.
(2)
Ühendkuningriigi pädev toiduhindamisasutus esitas 14. mail 2013 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes tegi toiduhindamisasutus järelduse, et Clostridium butyricum (CBM 588) vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 4. septembril 2013.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 7 lõike 1 kohaselt tuleb vastu võtta komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse esitatud vastuväiteid. Liikmesriigid ja komisjon jäid taotleja esitatud lisaselgitustega rahule.
(5)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (2) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite puhul. Clostridium butyricum'i (CBM 588) tuleks lubada kasutada viisil, mis ei piira nimetatud õigusakti kohaldamist.
(6)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Lisas määratletud Clostridium butyricum'i (CBM 588) võib lasta liidu turule toidu uuendkoostisosana toidulisandites kasutamiseks ja selle maksimaalne annus on 1,35 × 108 CFU päevas, ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ konkreetseid sätteid.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud Clostridium butyricum'i (CBM 588) sisaldava toidu märgistamisel kasutatakse nimetust „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” või „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud ettevõttele Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Jaapan.
Brüssel, 11. detsember 2014