NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/537,
31. märts 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa seoses košenillist, karmiinhappest, karmiinidest (E 120) valmistatud alumiiniumlakkide kasutamisega meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitudes
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas on sätestatud Euroopa Liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainete kohta ja kõnealuste lisaainete kasutamise tingimused.
(2)
Kõnealust liidu loetelu võib komisjoni algatusel või pärast taotluse esitamist ajakohastada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (2) artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtse menetluse kohaselt.
(3)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas oma 22. mai 2008. aasta arvamuses (3) soovituse vähendada alumiiniumi lubatud nädaladoosi tasemeni 1 mg kehakaalu kg kohta nädalas. Samuti oli toiduohutusamet seisukohal, et läbivaadatud lubatud nädaladoosi üldiselt ületatakse märkimisväärses osas Euroopa Liidust suuremate koguste tarbijate, eriti laste poolt. Selleks, et muudetud lubatud nädaladoosi ei ületataks, muudeti komisjoni määrusega (EL) nr 380/2012 (4) alumiiniumi, sealhulgas alumiiniumlakke sisaldavate toidu lisaainete kasutustingimusi ja kasutusmäärasid.
(4)
Määruses (EL) nr 380/2012 on sätestatud, et alumiiniumlakke, mis on valmistatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa B osa tabelis 1 loetletud värvainetest, on lubatud kasutada kuni 31. juulini 2014. 1. augustist 2014 on lubatud kasutada ainult selliseid alumiiniumlakke, mis on valmistatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa A osa tabelis 3 loetletud värvainetest ning ainult sellistes toidugruppides, mille kohta on II lisa E osas selgelt sätestatud lakkidest saadav suurim lubatud alumiiniumimäär.
(5)
30. oktoobril 2013 esitati taotlus laiendada košenillist, karmiinhappest, karmiinidest (E 120) valmistatud alumiiniumlakkide kasutamist meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitudele ning see tehti vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artiklile 4 liikmesriikidele kättesaadavaks. Taotluses nõuti košenillist, karmiinhappest, karmiinidest (E 120) valmistatud alumiiniumlakkidest saadava alumiiniumi piirnormi sätestamist sellistes toitudes. Kasutamise laiendamist taotleti meditsiinilise eriotstarbega dieettoitude puhul, mis ei ole ette nähtud imikutele ja väikelastele. Taotluse läbivaatamisel pöörati erilist tähelepanu võimalikule saadavale alumiiniumikogusele, et mitte ületada määruses (EL) nr 380/2012 sätestatud määrasid.
(6)
Värvainetest valmistatud alumiiniumlakkides muutub värv lahustumatuks ja käitub erinevalt asjaomasest värvainest (nt parem valgus-, pH- ja kuumakindlus, mis hoiab ära värvi migratsiooni ja annab värvainetele erineva värvivarjundi) ning seepärast on laki vormis värvaine sobivam teatavate spetsiifiliste tehniliste kasutusalade jaoks. Košenillist, karmiinhappest, karmiinidest valmistatud alumiiniumlakid sobivad vedelate kuumtöödeldud meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude tehnoloogilise vajaduse jaoks.
(7)
Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (5) on meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoidud määratletud eritoitude kategooriana, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja ette nähtud patsientide dieetraviks meditsiinilise järelevalve all. Need on mõeldud ainsaks või täiendavaks toiduks patsientidele, kellel on piiratud, halvenenud või häiritud tavaliste toiduainete või nendes sisalduvate toitainete või ainevahetusproduktide saadavus, seedimine, imendumine, metabolism või eritumine või kellel on muud meditsiiniliselt näidustatud toitumisvajadused, kelle dieetravi ei ole võimalik tagada üksnes tavalise toitumise muutmisega, muude eritoitudega või nende omavahelise kombineerimisega.
(8)
Võttes arvesse EFSA Comprehensive European Food Consumption Database'i (6) (toiduohutusameti toidu tarbimise täielik Euroopa andmebaas) esitatud tarbimisandmeid meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta ja eeldades, et need sisaldavad alumiiniumi kuni 3 mg/kg, jääb nendest toitudest saadava alumiiniumi kogus tugevalt alla lubatud nädaladoosi - 1 mg kehakaalu kg kohta nädalas nii täiskasvanutele kui ka lastele. Seepärast, võttes arvesse, et kokkupuude alumiiniumiga, mida saadakse toitumisel muudest allikatest, on piiratud, eriti ainsaks toiduks mõeldud dieettoitude puhul, ei ole oodata, et meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoite tarbivad patsiendid ületaksid lubatud nädaladoosi.
(9)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikele 2 peab selleks, et ajakohastada määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas sätestatud Euroopa Liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainete kohta, küsima arvamust toiduohutusametilt, välja arvatud juhul, kui selline ajakohastamine tõenäoliselt ei mõjuta inimeste tervist. Kuna košenillist, karmiinhappest, karmiinidest valmistatud alumiiniumlakkide kasutamise lubamise laiendamine kujutab endast kõnealuse loetelu ajakohastamist, mis tõenäoliselt ei mõjuta inimeste tervist, puudub vajadus küsida toiduohutusameti arvamust.
(10)
Seega tuleks määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa vastavalt muuta.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. märts 2015