NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 358/2014,
9. aprill 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa 25. kandes on triklosaani kontsentratsiooni ülempiiriks kosmeetikatoodetes säilitusainena kasutamise korral määratud 0,3 %.
(2)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis vastavalt komisjoni otsusele 2008/721/EÜ (2) asendati tarbijaohutuse komiteega, võttis 2009. aasta jaanuaris vastu arvamuse triklosaani ohutuse kohta inimeste tervisele (3) ning täiendas seda 2011. aasta märtsis (4).
(3)
Tarbekaupade teaduskomitee oli seisukohal, et triklosaani jätkuv kasutamine säilitusainena praeguse 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral ei ole kõikides kosmeetikatoodetes tarbija jaoks ohutu koondkokkupuute ulatuse tõttu, ja tarbijaohutuse komitee kinnitas seda seisukohta. Tarbekaupade teaduskomitee leidis, et selle kasutamine 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral hambapastades, käteseepides, kehaseepides/dušigeelides ja deodorantides, näopuudrites ja peitepulkades on ohutu. Lisaks jõudis tarbijaohutuse komitee järeldusele, et triklosaani kasutamine muudes toodetes - 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral küünehooldustoodetes, mis on ette nähtud sõrme- ja varbaküünte puhastamiseks enne tehisküünte paigaldamist, ja 0,2-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral suuloputusvedelikes - on tarbijale ohutu.
(4)
Tarbijaohutuse komitee eespool osutatud arvamusi arvesse võttes leiab komisjon, et triklosaani kasutamise piirmäära säilitamine praegusel tasemel võib endast kujutada ohtu inimeste tervisele. Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisasse rakendada tarbekaupade teaduskomitee ja tarbijaohutuse komitee soovitatud täiendavad piirangud.
(5)
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa 12. kandes on parabeenide (tähistatud keemilise nimetusega 4-hüdroksübensoehape, selle soolad ja estrid) kontsentratsiooni ülempiiriks kosmeetikatoodetes säilitusainetena kasutamise korral määratud 0,4 % ühes estris ja 0,8 % estrite segudes.
(6)
Tarbijaohutuse komitee võttis 2010. aasta detsembris vastu arvamuse parabeenide kohta, (5) millele 2011. aasta oktoobris järgnes selgitus (6) vastuseks Taani poolt nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ (7) artikli 12 alusel tehtud ühepoolsele otsusele keelata propüülparabeeni ja butüülparabeeni, nende isovormide ja soolade kasutamine alla kolme aastastele lastele mõeldud kosmeetikatoodetes nende ainete võimaliku endokriinse aktiivsuse tõttu.
(7)
Tarbijaohutuse komitee kinnitas, et metüülparabeen ja etüülparabeen on lubatud kontsentratsiooni ülempiiri korral ohutud. Lisaks märkis tarbijaohutuse komitee, et tööstusharu esitatud teave isopropüülparabeeni, isobutüülparabeeni, fenüülparabeeni, bensüülparabeeni ja pentüülparabeeni ohutuse hindamise kohta on piiratud või puudub. Seepärast ei ole nende ühendite ohtu inimestele võimalik hinnata. Seepärast tuleks kõnealused ained V lisa loetelust välja jätta ja silmas pidades seda, et neid võidakse kasutada antimikroobsete ainetena, tuleks nad loetleda II lisas, et oleks selge, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes on keelatud.
(8)
Prantsusmaa ametiasutuste uurimuses (8) seati kahtluse alla tarbijaohutuse komitee poolt samades arvamustes propüülparabeeni ja butüülparabeeni kohta tehtud järeldused ja seepärast korraldas tarbijaohutuse komitee 2013. aasta mais kõnealuse kahe aine täiendava riskihindamise (9). Propüülparabeeni ja butüülparabeeni käsitlevad meetmed on ettevalmistamisel parabeenidega seotud riskijuhtimiskava teise sammuna.
(9)
Probleeme ei tekkinud 4-hüdroksübensoehappe ja selle soolade (kaltsiumparabeen, naatriumparabeen, kaaliumparabeen) ohutusega.
(10)
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 asjakohaseid lisasid tuleks seetõttu vastavalt muuta.
(11)
Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toodete koostises teha vajalikud muudatused. Eelkõige tuleks ettevõtjatele pärast käesoleva määruse jõustumist anda kuus kuud aega nõuetele vastavate toodete turulelaskmiseks ja viisteist kuud nõuetele mittevastavate toodete turul kättesaadavaks tegemise lõpetamiseks, et võimaldada olemasolevad varud ammendada.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Alates 30. oktoobrist 2014 lastakse liidu turule ainult käesoleva määruse nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Alates 30. juulist 2015 tehakse liidu turul kättesaadavaks ainult käesoleva määruse nõuetele vastavad kosmeetikatooted.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 9. aprill 2014