PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 288/2013,
25. märts 2013,
milles käsitletakse valmistisele Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) määrustega (EÜ) nr 256/2002, (EÜ) nr 1453/2004, (EÜ) nr 255/2005, (EÜ) nr 1200/2005, (EÜ) nr 166/2008 ja (EÜ) nr 378/2009 antud lubade peatamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötade söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise, andmisest keeldumise või peatamise põhjused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
(2)
Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 256/2002 (3) tähtajatu luba valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kasutamiseks alla kahe kuu vanuste põrsaste ja emiste söödalisandina, komisjoni määrusega (EÜ) nr 1453/2004 (4) kahe kuni nelja kuu vanuste põrsaste ja nuumsigade söödalisandina, komisjoni määrusega (EÜ) nr 255/2005 (5) nuumveiste söödalisandina ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 1200/2005 (6) nuumküülikute ja broilerkanade söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis hiljem Euroopa Liidu söödalisandite registrisse kui olemasolev toode.
(3)
Samuti, kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 166/2008 (7) kümneaastane luba valmistise kasutamiseks broilerkalkunite söödalisandina ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 378/2009 (8) emaste aretusküülikute söödalisandina.
(4)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel koostoimes artikliga 7 on esitatud taotlus Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lubamiseks nuumveiste, nuumküülikute, broilerkanade, (võõrutatud) põrsaste, nuumsigade ja aretusemiste söödalisandina ning kooskõlas nimetatud määruse artikliga 7 uue kasutusviisi lubamise kohta tarbevasikate puhul ning mõlemal juhul taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 16. oktoobri 2012. aasta arvamuses järeldusele, (9) et Bacillus cereus’e tüves on soodumusi muutuda resistentseks kahe antibiootikumi suhtes, mida kasutatakse inimeste raviks ja veterinaarmeditsiinis, nendest ühe suhtes on Bacillus cereus nüüd omandanud restistentsuse. Samuti selgitati, et kuna on leitud geene, millel on patogeense Bacillus cereus’e tüvega samasugune struktuur, tuleb oletada, et Bacillus cereus’e tüvi, mis sisaldub valmistises, mille kohta on esitatud taotlus, on võimeline välja töötama funktsionaalseid toksiine, mis kaasnevad toiduga levivate haigustega.
(6)
Olemasolev teave ei luba jätta arvestamata võimalust, et valmistis Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) võib levitada resistentsust nimetatud antibiootikumide suhtes teistele mikroorganismidele ja võib toksiinide tõttu seada ohtu kõnealuse söödalisandi käitlejad või tarbijad. Seega ei ole tõestatud, et kavandatud tingimustel kasutamisel ei avalda kõnealune valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele.
(7)
Toiduohutusameti järeldust valmistise ohutuse kohta kohaldatakse kõigi loomaliikide suhtes, mille puhul on antud luba, sealhulgas broilerkalkunite ja aretusküülikute puhul, mille puhul on antud luba määrustega (EÜ) nr 166/2008 ja (EÜ) nr 378/2009.
(8)
Nende lubade puhul ei ole enam vaja täita määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimusi.
(9)
On võimalik, et täiendav teave valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ohutuse kohta toob esile uusi üksikasju, mis võimaldavad kõnealuse söödalisandi kohta tehtud hinnangu ülevaatamist. Sellega seoses väidab kõnealuse valmistise kohta taotluse esitaja, et ta võib esitada uusi tõendeid nimetatud söödalisandi ohutuse tõendamiseks. Sel eesmärgil on taotleja võtnud endale kohustuse esitada täiendavaid andmeid, mis peaksid olema kättesaadavad 2013. aasta aprillis. Need andmed peaksid sisaldama uusi uuringuid, mis toetavad kõnealuse mikroorganismi uut taksonoomilist liigitust uue Bacillus’e liigina, antibiootikum- resistentsuse mitteedasikandumist ning Bacillus var. toyoi genoomis esineva enterotoksiini geeni mittetoimivust.
(10)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikele 2 tuleks valmistisele Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) määrustega (EÜ) nr 256/2002, (EÜ) nr 1453/2004, (EÜ) nr 255/2005, (EÜ) nr 1200/2005, (EÜ) nr 166/2008 ja (EÜ) nr 378/2009 antud load peatada, kuni esitatakse täiendavad andmed ja need hinnatakse. Kui toiduohutusamet on need andmed nõuetekohaselt hinnanud, tuleb peatamismenetlus läbi vaadata.
(11)
Kuna kõnealuse valmistise edasine kasutamine söödalisandina võib põhjustada ohtu inimeste ja loomade tervisele, tuleks vastavad tooted turult võimalikult kiiresti kõrvaldada. Praktilistel kaalutlustel tuleks ette näha piiratud üleminekuperiood asjaomaste toodete turult kõrvaldamiseks, et ettevõtjad saaksid nõuetekohaselt järgida turult kõrvaldamise kohustust.
(12)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrusega (EÜ) nr 256/2002 antud loa peatamine
Peatatakse määrusega (EÜ) nr 256/2002 antud luba, mis käsitleb nimetatud määruse III lisa kirjes E 1701 nimetatud valmistist.
Artikkel 2
Määrusega (EÜ) nr 1453/2004 antud loa peatamine
Peatatakse määrusega (EÜ) nr 1453/2004 antud luba, mis käsitleb nimetatud määruse I lisa kirjes E 1701 nimetatud valmistist.
Artikkel 3
Määrusega (EÜ) nr 255/2005 antud loa peatamine
Peatatakse määrusega (EÜ) nr 255/2005 antud luba, mis käsitleb nimetatud määruse I lisa kirjes E 1701 nimetatud valmistist.
Artikkel 4
Määrusega (EÜ) nr 1200/2005 antud loa peatamine
Peatatakse määrusega (EÜ) nr 1200/2005 antud luba, mis käsitleb nimetatud määruse II lisa kirjes E 1701 nimetatud valmistist.
Artikkel 5
Määrusega (EÜ) nr 166/2008 antud loa peatamine
Peatatakse määruse (EÜ) nr 166/2008 artiklis 1 antud luba.
Artikkel 6
Määrusega (EÜ) nr 378/2009 antud loa peatamine
Peatatakse määruse (EÜ) nr 378/2009 artiklis 1 antud luba.
Artikkel 7
Üleminekumeetmed
Valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) olemasolevad varud, mida kasutatakse nuumveiste, nuumküülikute, broilerkanade, põrsaste, nuumpõrsaste, emiste, broilerkalkunite ja aretusküülikute puhul, ning seda valmistist sisaldavate eelsegude varud kõrvaldatakse turult 14. juuniks 2013. Kõnealuse valmistisega või kõnealust valmistist sisaldavate eelsegudega valmistatud söödamaterjal ja segasööt, mis on valmistatud enne 14. juunit 2013, kõrvaldatakse turult 15. oktoobriks 2013.
Artikkel 8
Meetme läbivaatamine
Käesolev määrus vaadatakse läbi 15. aprilliks 2015.
Artikkel 9
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. märts 2013