NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 536/2013,
11. juuni 2013,
millega muudetakse määrust (EL) nr 432/2012, millega kehtestatakse nimekiri tervisealastest väidetest, mida on lubatud esitada toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohaselt võttis komisjon vastu 16. mai 2012. aasta määruse (EL) nr 432/2012, millega kehtestatakse nimekiri tervisealastest väidetest, mida on lubatud esitada toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited (2). Määruse (EL) nr 432/2012 loetelus on esitatud 222 tervisealast väidet, mida on lubatud kasutada ja mis vastavad 497 kirjele Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) teaduslikuks hindamiseks esitatud konsolideeritud nimekirjas (3).
(2)
Kasutamiseks lubatud tervisealaste väidete nimekirja heakskiitmise ajal oli selles veel väiteid, mille kohta ei olnud kas toiduohutusametilt saadud hinnangut või ei olnud käsitlemine komisjonis lõpule jõudnud (4).
(3)
Komisjon ja liikmesriigid jõudsid seisukohale, et ilma toiduohutusameti täiendava hindamiseta ei ole võimalik otsustada, kas lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja selliste mikroorganismidega seotud väiteid, mida toiduohutusamet oma esialgses hinnangus pidas ebapiisavalt iseloomustatuks, ning selliseid tervisealaseid väiteid, mille kohta toiduohutusamet järeldas, et esitatud tõendusmaterjalid ei ole piisavad näitamaks põhjuse ja tagajärje vahelist seost. Toiduohutusamet lõpetas nende tervisealaste väidete hindamise ja avaldas arvamused 5. juunil ja 7. augustil 2012, (5) esitades neis järeldused, et esitatud andmete põhjal on kahe tervisealase väite puhul tõestatud põhjuslik seos toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja väidetava mõju vahel (6).
(4)
Komisjon on lõpetanud kõikide hindamiseks laekunud tervisealaste väidete läbivaatamise, välja arvatud neli väidete kategooriat konkreetse toidurühma või nende ühe koostisosa kohta. Nendesse kategooriatesse kuuluvad väited taimse materjali või taimsete ainete kohta, mida tuntakse „botaaniliste ainete” nimetuse all, väited teatavate toiduainete, nimelt väga väikese energiasisaldusega või vähendatud laktoosisisaldusega toitude kohta, väited kofeiini kohta ja väide süsivesikute kohta.
(5)
Botaaniliste ainete puhul väljendasid liikmesriigid ja sidusrühmad muret tõendusmaterjali kahe käsitluse vahel esineva erinevuse pärast: ühelt poolt tavapärane kasutamine kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1924/2006 tervisealaste väidete kohta ning teiselt poolt tavapäraste taimsete ravimite kasutamine kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (7). Kuna komisjon on seisukohal, et need kaalutlused on asjakohased ning on vaja täiendavalt uurida ja nõu pidada, tuleks botaaniliste ainetega (8) seotud väidete kohta teha otsus ainult sel juhul, kui sellised sammud on tehtud.
(6)
Praegune eritoite käsitlevate õigusaktide läbivaatamine (9) võib mõjutada tervisealaseid väiteid, milles viidatakse väga väikese energiasisaldusega (10) ja vähendatud laktoosisisaldusega (11) toidu mõjule. Et ei tekiks ebakõla kõnealuste õigusaktidega, tuleb teha otsus selliste toiduainete tervisealaste väidete kohta alles pärast läbivaatamise lõppemist.
(7)
Kofeiini mõju käsitlevate terviseväidetega (12) seoses väljendasid liikmesriigid muret teatavate elanikkonnarühmade poolt tarbitavate kofeiinikoguste ohutuse üle. Kuna komisjon on seisukohal, et see mure on asjakohane ning et ametilt on vaja täiendavat teaduslikku nõu, tuleks kofeiiniga seotud väidete kohta teha otsus ainult sel juhul, kui see samm on tehtud.
(8)
Süsivesikute kasulikule mõjule osutava terviseväite (13) lubamisega seoses oli mitmel liikmesriigil mure, et see võib tarbijaid segadusse ajada, kui võtta arvesse seda, et riiklikes toitumissoovitustes soovitatakse vähendada suhkru tarbimist. Seetõttu on komisjon seisukohal, et selle väitega seoses on vastuoluliste eesmärkide ühitamiseks vajalik täiendav analüüs väite kasutamise tingimuste seadmiseks. Seetõttu tuleks süsivesikuid käsitleva väite kohta teha otsus pärast analüüsimist.
(9)
Läbipaistvuse ja kõikide asjast huvitatud isikute õiguskindluse tagamiseks jäetakse komisjoni veebilehele (14) alles kõik tervisealased väited, mille käsitlemine on lõpetamata, ja neid võib edasi kasutada määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõigete 5 ja 6 kohaselt.
(10)
Tervisealaseid väiteid, mille puhul on toiduohutusamet jõudnud järeldusele, et on suudetud näidata põhjuslikku seost toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja väidetava mõju vahel, ning mis on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetega, tuleks lubada kasutada kõnealuse määruse artikli 13 lõike 3 kohaselt ning lisada need lubatud tervisealaste väidete loetelusse, mis on sätestatud määruses (EL) nr 432/2012 (15).
(11)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 on sätestatud, et lubatud tervisealaste väidete juurde peavad olema lisatud kõik vajalikud tingimused (sh piirangud) nende väidete kasutamiseks. Seega peaks lubatud väidete nimekiri sisaldama väidete sõnastust, väidete kasutamise eritingimusi ning vajaduse korral toidu kasutamise tingimusi või piiranguid ja/või lisaselgitust või -hoiatust määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas ameti arvamustega.
(12)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 6 lõike 1 ja artikli 13 lõike 1 kohaselt peavad tervisealased väited põhinema üldtunnustatud teaduslikel tõenditel. Seega ei tuleks lubada kasutada tervisealaseid väiteid, mis ei ole saanud esialgsel ega järgneval teaduslikul hindamisel toiduohutusameti soodsat hinnangut.
(13)
Loa võib põhjendatult jätta andmata, kui tervisealane väide ei vasta määruse (EÜ) nr 1924/2006 muudele üld- ja erinõuetele, isegi siis, kui toiduohutusameti teaduslik hinnang on soosiv. Toiduohutusamet tuli järeldusele, et kahe tervisealase väite põhjuslik seos on tõestatud: neist üks käsitleb L-arginiini (16) toimet normaalse ammoniaagi kliirensi säilitamisel ning teine L-türosiini (17) toimet normaalse katehhoolamiinide sünteesi tagamisel. Komisjon ja liikmesriigid arutasid, kas neid järeldusi kajastavatele tervisesealastele väidetele tuleks anda luba. Saadud andmete ja praeguste teaduslike teadmiste põhjal tegi toiduohutusamet järelduse, et ei ole võimalik määratleda selliseid kasutustingimusi, mis vastaksid L-arginiiniga (18) seotud tervisealasele väitele, kuid L-türosiiniga seotud tervisealase väite kohta soovitas toiduohutusamet asjakohaste kasutustingimustena järgmist: „toit peaks olema valgu allikas kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 lisaga” (19). Toiduohutusameti 9. novembri 2012. aasta vastuses komisjoni taotlusele saada selgitus teatas toiduohutusamet, et nende järeldused seoses kõnealuste väidetega põhinevad kahe valgus leiduva aminohappe hästi tuntud biokeemilisel rollil. Toiduohutusamet lisas, et ei ole võimalik määrata L-türosiini ja L-arginiini soovitatavat päevast kogust, mis tagaks vastava kasuliku füsioloogilise toime. See tähendab, et ei ole võimalik sätestada selliseid kõnealuste väidete kasutamise eritingimusi, et oleks tagatud aminohapete leidumine lõpptootes koguses, mis tekitaks vastava kasuliku füsioloogilise toime määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 5 lõike 1 punkti b alapunkti i kohaselt. Kuna ei ole kasutamise eritingimusi, ei ole võimalik tagada selle aine soodsat toimet, mille kohta on esitatud tervisealane väide. Järelikult võivad sellised väited olla tarbijat eksitavad ning neid ei tohiks lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja.
(14)
Käesolevat määrust tuleks hakata kohaldama kuus kuud pärast selle jõustumist, et võimaldada toidukäitlejatel kohaneda selle nõuetega, sealhulgas selliste väidete esitamise keelamisega määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 10 lõike 1 kohaselt, mille hindamise on toiduohutusamet ja käsitlemise on komisjon lõpule viinud.
(15)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 20 lõike 1 kohaselt tuleks ajakohastada toitumis- ja tervisealaste väidete registrit, mis sisaldab kõiki lubatud tervisealaseid väiteid ning tagasilükatud tervisealaseid väiteid ja nende tagasilükkamise põhjuseid, võttes arvesse käesolevat määrust ja selle kohaldamise edasilükkamist.
(16)
Märkusi ja seisukohti, mis komisjon on saanud üldsuselt ja huvitatud isikutelt, on võetud käesoleva määrusega ette nähtud meetmete üle otsustamisel asjakohaselt arvesse.
(17)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 432/2012 vastavalt muuta.
(18)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 432/2012 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 2. jaanuarist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. juuni 2013