SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2014/40/EL,
3. aprill 2014,
tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/37/EÜ
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 53 lõiget 1, artikleid 62 ja 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/37/EÜ (4) on sätestatud tubakatoodete suhtes liidu tasandil kehtivad eeskirjad. Et võtta arvesse teaduses, turul ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arengut, on nimetatud direktiivi vaja teha sisulisi muudatusi ning see tuleks kehtetuks tunnistada ja asendada uue direktiiviga.
(2)
Oma 2005. ja 2007. aasta aruannetes direktiivi 2001/37/EÜ kohaldamise kohta määratles komisjon valdkonnad, mille puhul peeti siseturu tõrgeteta toimimiseks kasulikuks võtta edasisi meetmeid. Tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee esitas komisjonile 2008. ja 2010. aastal teaduslikud nõuanded suitsuvabade tubakatoodete ja tubaka lisaainete kohta. 2010. aastal korraldati sidusrühmadega laiaulatuslik konsulteerimine, millele järgnesid suunatud konsulteerimised ja mida täiendasid väliskonsultantide tehtud uuringud. Liikmesriikidega konsulteeriti kogu protsessi jooksul. Euroopa Parlament ja nõukogu on korduvalt kutsunud komisjoni üles direktiivi 2001/37/EÜ läbi vaatama ja ajakohastama.
(3)
Teatavates direktiiviga 2001/37/EÜ hõlmatud valdkondades ei saa liikmesriigid kas õiguslikel või praktilistel põhjustel riigi õigusnorme vastavalt uutele suundumustele kohandada. See on eriti oluline märgistamisnõuete puhul, kui liikmesriikidel ei ole lubatud suurendada terviseohu hoiatuste suurust, muuta nende asukohta üksikutel pakenditel („tarbijapakend”) või asendada tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi eraldumise koguse kohta esitatud eksitavat teavet.
(4)
Muudes valdkondades on tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevates liikmesriikide õigus- ja haldusnormides endiselt olulisi erinevusi, mis takistab siseturu tõrgeteta toimimist. Pidades silmas teaduses, turul ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arengut, suurenevad erinevused eeldatavasti veelgi. See kehtib ka elektrooniliste sigarettide ja elektrooniliste sigarettide täitepakendite („täitepakend”), taimsete suitsetatavate toodete, koostisosade ja eralduvate ainete, teatavate märgistamise ja pakendamise aspektide ning tubakatoodete piiriülese kaugmüügi puhul.
(5)
Sellised takistused tuleks kõrvaldada ning sel eesmärgil tuleks tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevaid eeskirju veelgi ühtlustada.
(6)
Tubaka- ja seonduvate toodete siseturu suurus, tubakatoodete tootjate kasvav suundumus koondada kogu liidu jaoks mõeldud tootmine üha enam ainult vähestesse liidus asuvatesse tootmisettevõtetesse, mis toob kaasa tubaka- ja seonduvate toodete piiriülese müügi märkimisväärse kasvu, tekitab vajaduse tõhusamate seadusandlike meetmete järele pigem liidu kui liikmesriikide tasandil, et tagada siseturu tõrgeteta toimimine.
(7)
Liidu tasandi seadusandlikud meetmed on vajalikud ka selleks, et rakendada Maailma Terviseorganisatsiooni 2003. aasta mai tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni (edaspidi „WHO raamkonventsioon”), mille sätted on liidule ja selle liikmesriikidele siduvad. Eelkõige on olulised WHO raamkonventsiooni sätted, mis käsitlevad tubakatoodete koostise reguleerimist, tubakatoodete koostise avalikustamise reguleerimist, tubakatoodete pakendamist ja märgistamist, reklaami ja ebaseaduslikku tubakatoodete äri. WHO raamkonventsiooni osalised, sealhulgas liit ja selle liikmesriigid, võtsid mitmel konverentsil ühehäälselt vastu rakendussuunised WHO raamkonventsiooni sätete rakendamiseks.
(8)
Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping”) artikli 114 lõike 3 kohaselt tuleks õigusakti eelnõu aluseks võtta tervisekaitse kõrge tase, võttes eelkõige arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi. Tubakatooted ei ole tavapärased kaubad ja võttes arvesse tubaka eriti kahjulikku mõju inimtervisele, tuleks tervisekaitsele pöörata väga suurt tähelepanu, et vähendada suitsetamise levikut eelkõige noorte hulgas.
(9)
Direktiivi ühtse kohaldamise tagamiseks liikmesriikides on vaja määratleda mitmed uued mõisted. Kui käesoleva direktiivi alusel kehtestatud erinevaid kohustusi kohaldatakse eri tootekategooriate suhtes ja toode võib kuuluda enam kui ühte sellisesse kategooriasse (nt piibutubakas, isevalmistatavate sigarettide tubakas), tuleks kohaldada rangemaid kohustusi.
(10)
Direktiivis 2001/37/EÜ on sätestatud maksimaalne sigarettide tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisaldus, mida tuleks kohaldada ka liidust eksporditavate sigarettide suhtes. Need maksimaalsed sisaldused ja see lähenemisviis jäävad kehtima.
(11)
Sigarettide tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse (edaspidi „eraldumise kogus”) mõõtmisel tuleks viidata asjakohastele rahvusvaheliselt tunnustatud ISO standarditele. Kontrollimenetlust tuleks kaitsta tubakatööstuse mõju eest, kasutades sõltumatuid laboreid, sealhulgas riiklikke laboreid. Liikmesriikidel peaks olema võimalik kasutada liidu teistes liikmesriikides asuvaid laboreid. Tubakatoodetest eralduvate muude ainete maksimaalse koguse kvantifitseerimiseks puuduvad rahvusvaheliselt kokku lepitud standardid või testid. Tuleks toetada selliste standardite või testide väljatöötamiseks rahvusvahelisel tasandil praegu tehtavaid jõupingutusi.
(12)
Seoses eralduva aine maksimaalse koguse kindlaksmääramisega võib hiljem olla vajalik ja asjakohane neid eraldumise koguseid tõrva, nikotiini või süsinikmonooksiidi puhul vähendada või kehtestada tubakatoodetest eralduvate muude ainete maksimaalsed kogused, võttes arvesse nende mürgisust ja sõltuvust tekitavat toimet.
(13)
Liikmesriikidel ja komisjonil on oma regulatiivülesannete täitmiseks vaja põhjalikku teavet koostisosade ja tubakatoodetest eralduvate ainete kohta, et hinnata tubakatoodete atraktiivsust, nende sõltuvust tekitavat toimet ja mürgisust ning selliste toodete tarbimisega seotud terviseriske. Sel eesmärgil tuleks praegu kehtiv koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamise kohustus muuta rangemaks. Tuleks ette näha täiendavad rangemad teatamise kohustused erinimekirja kantud lisaainete puhul, et muu hulgas hinnata nende mürgisust, sõltuvust tekitavat toimet ja kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi, sealhulgas põletatud kujul. VKEdele langevat koormust tuleks piirata nii palju kui võimalik. Selline teatamiskohustus on kooskõlas liidu kohustusega tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
(14)
Kuna praegu ei kasutata teatamiseks ühtset vormi, on tootjatel ja importijatel raske täita oma teatamiskohustust ning liikmesriikidel ja komisjonil on saadud teabe põhjal võrdluste, analüüside ja järelduste tegemine liigselt koormav. Seetõttu tuleks koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamiseks kehtestada ühtne kohustuslik vorm. Üldsuse jaoks tuleks tagada kõnealuseid tooteid käsitleva teabe võimalikult suur läbipaistvus, tagades samas tubakatoodete tootjate ärisaladuste piisava arvessevõtmise. Tuleks võtta arvesse olemasolevaid koostisosadest teatamise süsteeme.
(15)
Tubakatoodete koostisosade reguleerimise suhtes ühtlustatud lähenemisviisi puudumine mõjutab negatiivselt siseturu tõrgeteta toimimist ja kaupade vaba liikumist liidus. Mõned liikmesriigid on vastu võtnud õigusnorme või sõlminud tootmisharuga siduvaid lepinguid, millega lubatakse või keelatakse teatavad koostisosad. Seega on teatavate koostisosade kasutamine mõnes liikmesriigis reguleeritud, mõnes aga mitte. Liikmesriikidel on eri lähenemisviisid ka selle suhtes, kuidas reguleerida teatavate lisaainete kasutamist sigarettide filtrites või tubakasuitsule värvi andmiseks. Kui ühtlustamist ei toimu, muutuvad siseturu tõrgeteta toimimist takistavad asjaolud tulevastel aastatel tõenäoliselt veelgi arvukamaks, võttes arvesse WHO raamkonventsiooni rakendamist ja selle asjakohaseid suuniseid kogu liidus ning kogemusi, mis on saadud muudes õigussüsteemides liidust väljaspool. WHO raamkonventsiooni suunistes, mis käsitlevad tubakatoodete koostise reguleerimist ja tubakatoodete koostise avalikustamise reguleerimist, kutsutakse eelkõige üles lõpetama selliste koostisosade kasutamine, mis parandavad maitset, jätavad mulje, et tubakatoodetel on tervisele kasulikke mõjusid, mille puhul arvatakse, et need muudavad kasutaja erksamaks või annavad jõudu, või millel on tootele värvust andvaid omadusi.
(16)
Tõenäoliselt muutuvad erinevused selles, kuidas liikmesriigid tubakatooteid reguleerivad, veelgi suuremaks seetõttu, et turule jõuavad tubakast erineva maitse või lõhnaga tooted, mis võivad teha suitsetama hakkamise lihtsamaks või mõjutada tarbimisharjumusi. Vältida tuleks selliste meetmete kehtestamist, millega võetakse põhjendamatult kasutusele eri käsitlemisviisid erinevat tüüpi maitse- või lõhnaainega sigarettide suhtes. Suurema müügimahuga eristava maitse või lõhnaga tooted tuleks kaotada pikema ajavahemiku jooksul, et anda tarbijatele piisavalt aega minna üle teistsugustele toodetele.
(17)
Eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete keelamine ei tähenda kõikide üksikute lisaainete välistamist, kuid kohustab tootjat vähendama lisaainete või lisaainete kombinatsioonide kasutamist sel määral, et need ei annaks tubakatoodetele eristavat maitset või lõhna. Tubakatoodete tootmisel vajalike lisaainete kasutamine, näiteks töötlemise käigus kaotatud suhkru asendamine, peaks olema lubatud, kui see ei too kaasa eristavat maitset või lõhna või ei suurenda toote sõltuvust tekitavat toimet, mürgisust või kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi. Selliste otsuste vastuvõtmisel tuleks kasutada sõltumatu Euroopa nõuandekomisjoni abi. Käesoleva direktiivi kohaldamine ei tohiks põhjustada eri tubakasortide ebavõrdset kohtlemist ega takistada toodete eristamist.
(18)
Teatavate lisaainete kasutamise eesmärk on luua mulje, et tubakatoodetel on tervisele kasulikke mõjusid, terviseriske vähendavaid mõjusid või et need teevad kasutajad erksamaks ja annavad jõudu. Selleks et tagada eeskirjade ühetaolisus liidus ja inimeste tervise kaitse kõrge tase, tuleks sellised lisaained, samuti lisaained, mis on põlemata kujul kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised, keelata. Samuti tuleks keelata lisaained, mis suurendavad sõltuvust tekitavat toimet ja mürgisust.
(19)
Võttes arvesse seda, et käesolev direktiiv keskendub peamiselt noortele, tuleks muude tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka puhul lubada erandit teatavate koostisosade suhtes kehtestatud nõuete täitmisest, kuni olukord ei ole müügimahtude või noorte tarbimisharjumuste poolest oluliselt muutunud.
(20)
Võttes arvesse, et suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka müük on liidus üldiselt keelatud, peaks suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka koostisosade reguleerimise eest, mis nõuab sügavaid teadmisi kõnealuse toote spetsiifiliste omaduste ja selle tarbimise mustrite kohta, vastavalt subsidiaarsuse põhimõttele endiselt vastutama Rootsi, kus selle toote müük on lubatud kooskõlas Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakti artikliga 151.
(21)
Kooskõlas käesoleva direktiivi eesmärgiga hõlbustada tubaka- ja seonduvate toodete siseturu tõrgeteta toimimist, võttes aluseks tervisekaitse kõrge taseme eeskätt noorte jaoks ning kooskõlas nõukogu soovitusega 2003/54/EÜ, (5) peaks liikmesriike julgustama vältima selliste toodete müüki lastele ja noorukitele, võttes vastu asjakohased meetmed, millega kehtestatakse ja jõustatakse vanusepiirangud.
(22)
Tubakatoodete märgistamise suhtes kehtestatud siseriiklikud õigusnormid erinevad endiselt, eelkõige selles osas, mis puutub pilti ja teksti sisaldavatesse terviseohu ühendhoiatustesse, teabesse suitsetamisest loobumise abiteenuste kohta ning reklaami tarbijapakendites ja tarbijapakenditel.
(23)
Sellised erinevused võivad luua kaubandustõkkeid ja takistada tubakatoodete siseturu tõrgeteta toimimist, mistõttu tuleks kõnealused erinevused kõrvaldada. Peale selle võivad tarbijad mõnes liikmesriigis olla tubakatoodete kasutamisega seonduvatest terviseriskidest paremini informeeritud kui tarbijad teistes liikmesriikides. Kui liidu tasandil lisameetmeid ei võeta, on tõenäoline, et praegused erinevused suurenevad tulevastel aastatel veelgi.
(24)
Märgistamist käsitlevate õigusnormide kohandamine on vajalik ka selleks, et viia liidu tasandil kohaldatavad eeskirjad kooskõlla rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga. Näiteks WHO raamkonventsiooni tubakatoodete pakendamist ja märgistamist käsitlevates suunistes soovitatakse kasutada suuri pilthoiatusi pakendi mõlemal peamisel nähtaval pinnal, esitada kohustuslik teave suitsetamisest loobumise kohta ja kehtestada eksitavat teavet käsitlevad ranged eeskirjad. Eksitavat teavet käsitlevad õigusnormid täiendavad ettevõtja ja tarbija vaheliste tehingutega seotud eksitavate kaubandustavade üldkeeldu, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/29/EÜ (6).
Liikmesriikidelt, kes kasutavad tubakatoodete pakenditel maksumärke või maksustamise eesmärgil kasutatavaid riiklikke identifitseerimismärke, võidakse teatud juhtudel nõuda selliste märkide ümberpaigutamist, nii et terviseohu ühendhoiatused asuksid kooskõlas käesoleva direktiivi ja WHO raamkonventsiooni suunistega pakendi peamiste nähtavate pindade ülemises servas. Kehtestada tuleks üleminekukord, et võimaldada liikmesriikidel teatud aja jooksul pärast direktiivi ülevõtmist säilitada maksumärgid või maksustamise eesmärgil kasutatavad riiklikud identifitseerimismärgid tarbijapakendi ülemises servas.
(25)
Märgistamist käsitlevaid õigusnorme tuleks kohandada ka vastavalt uutele teaduslikele tõenditele. Näiteks tõrva, nikotiini või süsinikmonooksiidi eraldumise koguse märkimine sigarettide tarbijapakkidele on osutunud eksitavaks, sest tarbijatele jääb mulje, et teatavad sigaretid on muudest sigarettidest vähem kahjulikud. Tõendid osutavad ka sellele, et suuremõõtmelised terviseohu ühendhoiatused, mis koosnevad teksthoiatusest ja sellele vastavast värvifotost, on mõjusamad kui ainult teksthoiatused. Seetõttu tuleks terviseohu ühendhoiatused teha kogu liidus kohustuslikeks ja need peaksid katma tarbijapakendi pinnast olulise ja nähtava osa. Tuleks kehtestada kõikide terviseohu hoiatuste minimaalsed mõõtmed, et tagada nende nähtavus ja mõjusus.
(26)
Muude suitsetatavate tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate toodete tubaka puhul, mida tarbivad peamiselt vanemaealised tarbijad ja väikesed elanikkonna rühmad, peaks endiselt olema võimalik teha erand teatavate märgistamise suhtes kehtestatud nõuete täitmisest, kui ei toimu olulisi muutusi müügimahus või noorte tarbimisharjumustes. Selliste muude tubakatoodete märgistamisel tuleks järgida neile eriomaseid eeskirju. Tuleks tagada, et terviseohu hoiatused on suitsuvabale tubakatootele lisatud nähtavale kohale. Terviseohu hoiatused tuleks seetõttu paigutada suitsuvaba tubakatoote pakendi kahele peamisele pinnale. Vesipiibutubaka puhul, mida sageli peetakse vähem kahjulikuks kui traditsioonilist suitsetatavat tubakatoodet, tuleks tarbijate eksitamise vältimiseks kohaldada täielikku märgistussüsteemi.
(27)
Tubakatooted või nende pakendid võivad eksitada tarbijaid, eelkõige noori, kellel jääb mulje, nagu oleks toode vähem kahjulik. Selline mõju on teatavatel väljenditel, nagu „vähese tõrvasisaldusega” (low-tar), „lahja” (light), „eriti lahja” (ultra-light), „mahe” (mild), „looduslik” (natural), „orgaaniline” (organic), „lisaaineteta” (without additives), „maitse- ja lõhnaaineteta” (without flavours), „peenikesed” (slim), ning nimetustel, piltidel, kujutistel või muude märkidel. Muude eksitavate elementide hulka kuulub muu hulgas lisatud materjal, nagu mis tahes kleebised, lahtikraabitavad elemendid ja ümbrised või elemendid, mis matkivad tubakatoote enda kuju. Teatavad pakendid ja tubakatooted võivad samuti tarbijaid eksitada, lubades avaldada mõju kaalu kaotamisele, seksuaalsele külgetõmbavusele, sotsiaalsele staatusele, ühiskondlikule elule või sellistele omadustele nagu naiselikkus, mehelikkus või elegants. Samuti võivad sigarettide suurus ja välimus olla eksitavad ja luua mulje, et need on vähem kahjulikud. Tubakatoodete tarbijapakenditele ega nende välispakenditele ei tohi lisada trükitud kuponge, millega pakutakse allahindlust, tasuta jagamist, kaks-ühe-hinna-eest- või muid samalaadseid pakkumisi, mis võivad vihjata tarbija majanduslikule kasule, innustades neid nii kõnealuseid tubakatooteid ostma.
(28)
Selleks et tagada terviseohu hoiatuste terviklikkus ja nähtavus ning maksimeerida nende mõju, tuleks kehtestada õigusnormid, mis käsitlevad nii terviseohu hoiatuste mõõtmeid kui ka tubakatoodete tarbijapakendi välimuse teatavaid aspekte, sealhulgas tarbijapakendi kuju ja avamise viisi. Kui nähakse ette risttahuka kuju, peaksid olema lubatud ümardatud või viltused servad, tingimusel et terviseohu hoiatus katab sama suure pinna kui ilma selliste servadeta tarbijapakendil. Liikmesriikides kehtivad tarbijapakendis olevate sigarettide minimaalse arvu kohta erinevad eeskirjad. Need eeskirjad tuleks ühtlustada, et tagada asjaomaste toodete vaba liikumine.
(29)
Praegu viiakse turule suur hulk ebaseaduslikke tooteid, mis ei vasta direktiivis 2001/37/EÜ kehtestatud nõuetele, ning on märke selle kohta, et need kogused võivad veelgi suureneda. Sellised ebaseaduslikud tooted kahjustavad direktiiviga kooskõlas olevate toodete vaba liikumist ja kaitset, mis on ette nähtud tubakatoodete tarbimise piiramist käsitlevate õigusaktidega. Lisaks on WHO raamkonventsiooni kohaselt nõutav, et liit võitleks ebaseaduslike tubakatoodete vastu (sealhulgas ebaseaduslikult liitu imporditud tubakatoodete vastu) osana liidu kõikehõlmavast tubakatoodete tarbimise piiramise poliitikast. Seega tuleks sätestada, et tubakatoote tarbijapakendid tuleb märgistada kordumatul ja kindlal viisil ning et tubakatoodete liikumine tuleb registreerida selleks, et oleks võimalik jälgida ja tuvastada nende toodete liikumist kogu liidus ning kontrollida nende vastavust käesolevale direktiivile ja seda paremini jõustada. Sätestada tuleks ka turvaelementide kasutuselevõtmine, mis hõlbustaks toodete autentsuse kontrollimist.
(30)
Liidu tasandil tuleks välja töötada koostalitlusvõimeline tuvastamis- ja jälgimissüsteem ning ühine turvaelement. Esialgu tuleks tuvastamis- ja jälgimissüsteemi ning turvaelemendi kasutamise nõuet kohaldada ainult sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka suhtes. See annaks muude tubakatoodete tootjatele võimaluse saada kasulikke kogemusi, enne kui tuvastamis- ja jälgimissüsteemi ning turvaelemendi kasutamise nõuet hakatakse kohaldama nende teiste toodete suhtes.
(31)
Selleks et tagada tuvastamis- ja jälgimissüsteemi sõltumatus ja läbipaistvus, peaksid tubakatoodete tootjad sõlmima andmehalduslepingud sõltumatute kolmandate isikutega. Komisjon peaks nende sõltumatute kolmandate isikute sobivuse heaks kiitma ja sõltumatu välisaudiitor peaks nende tegevust kontrollima. Tuvastamis- ja jälgimissüsteemiga seotud andmed tuleks hoida eraldi muudest äritegevusega seotud andmetest ning need peaksid olema liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoni kontrolli all ning neile igal ajal kättesaadavad.
(32)
Nõukogu direktiiviga 89/622/EMÜ (7) keelati liikmesriikides teatavat tüüpi suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka müük. Direktiiviga 2001/37/EÜ jäeti kõnealune keeld kehtima. Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakti artiklis 151 tehakse Rootsile sellest keelust erand. Suukaudseks kasutamiseks ette nähtud tubaka müügi keeld tuleks säilitada, et hoida ära sõltuvust tekitava ja tervist kahjustava toote toomine liitu (välja arvatud Rootsi). Muude suitsuvabade tubakatoodete puhul, mis ei ole ette nähtud massituru jaoks, on piisav kehtestada ranged märgistamist ja mõningad koostisosi käsitlevad eeskirjad, et turg ei areneks suuremaks kui tavapärase kasutamise korral tõenäoline.
(33)
Tubakatoodete piiriülene kaugmüük võib hõlbustada juurdepääsu käesolevale direktiivile mittevastavatele tubakatoodetele. Samuti suureneb oht, et noortel on tubakatoodetele juurdepääs. Sellest tulenevalt eksisteerib oht, et tubaka tarbimist piiravate õigusaktide mõju väheneb. Seetõttu peaks liikmesriikidel olema võimalik keelata piiriülene kaugmüük. Kui piiriülene kaugmüük keelatud ei ole, on käesoleva direktiivi sätete tõhususe tagamiseks asjakohased ühtsed eeskirjad sellise müügiga tegelevate jaemüügiettevõtete registreerimiseks. Liikmesriigid peaksid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu (ELi leping) artikli 4 lõikega 3 tegema omavahel koostööd, et lihtsustada käesoleva direktiivi rakendamist, eelkõige seoses tubakatoodete piiriülese kaugmüügi suhtes võetavate meetmetega.
(34)
Kõik tubakatooted võivad põhjustada surma, haigestumist ja töövõimetust ning nende tootmist, turustamist ja tarbimist tuleks reguleerida. Seepärast on oluline jälgida uudsete tubakatoodetega seotud suundumusi. Tootjatele ja importijatele tuleks panna kohustus teatada uudsetest tubakatoodetest, piiramata liikmesriikide õigust neid uusi tooteid keelata või lubada.
(35)
Võrdsete tingimuste tagamiseks peaksid uudsed tubakatooted, mis on tubakatooted käesolevas direktiivis määratletud tähenduses, järgima käesolevas direktiivis kehtestatud nõudeid.
(36)
Käesoleva direktiiviga tuleks reguleerida elektroonilisi sigarette ja täitepakendeid, kui nad ei ole oma esitlemise või funktsiooni tõttu hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (8) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (9) reguleerimisalaga. Liikmesriikide vahel kehtivad kõnealuste toodete, sealhulgas neid käsitlevate ohutusnõuete suhtes erinevad õigusnormid ja tavad, mis nõuab siseturu tõrgeteta toimimise parandamiseks liidu tasemel tegutsemist. Nende toodete reguleerimisel tuleks arvesse võtta rahvatervise kaitse kõrget taset. Selleks et võimaldada liikmesriikidel täita oma järelevalve- ja kontrollifunktsioone, peaks elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tootjatelt ja importijatelt nõudma nendest toodetest teatamist enne kavandatavat turuleviimist.
(37)
Liikmesriigid peaksid tagama, et elektroonilised sigaretid ja nende täitepakendid vastaksid käesoleva direktiivi nõuetele. Kui asjakohase toote tootjad ei asu liidus, peaks vastutus käesoleva direktiivi täitmise eest langema sellise toote importijale.
(38)
Käesoleva direktiiviga peaks olema lubatud ainult selline nikotiinisisaldusega vedeliku turule lubamine, mille nikotiinikontsentratsioon ei ületa 20 mg/ml. Selline kontsentratsioon võimaldab sellise nikotiiniannuse edasikandmist, mis on võrreldav lubatud nikotiiniannusega, mis eraldub tavasigaretist selle suitsetamiseks vajamineva aja jooksul. Nikotiiniga seotud ohtude vähendamiseks tuleks määrata kindlaks täitepakendite, mahutite ja täitekapslite maksimaalne suurus.
(39)
Käesoleva direktiivi alusel peaks olema lubatud ainult selliste elektrooniliste sigarettide turule laskmine, mis eraldavad nikotiiniannuseid ühtlaselt. Nikotiiniannuste ühtlane eraldumine tavakasutamisel on vajalik tervisekaitse, ohutuse ja kvaliteedi eesmärgil, sealhulgas vältimaks juhuslikku suurte annuste tarbimise ohtu.
(40)
Elektroonilised sigaretid ja täitepakendid võivad olla tervisele ohtlikud, kui nad satuvad laste kätte. Seetõttu on vajalik tagada, et kõnealused tooted oleksid lapsekindlad ja võltsimiskindlad, mis hõlmab lapsekindlat märgistamist, kinnitusi ja avamisviisi.
(41)
Võttes arvesse, et nikotiin on mürgine aine, ja arvestades võimalikku ohtu ka nende isikute tervisele ja ohutusele, kellele toode ei ole mõeldud, peaks nikotiini sisaldav vedelik turule lastama ainult elektroonilistes sigarettides või täitepakendites, mis vastavad teatavatele ohutus- ja kvaliteedinõuetele. Tähtis on tagada, et elektroonilised sigaretid kasutamise ja täitmise ajal ei puruneks ega lekiks.
(42)
Inimeste tervise ja ohutuse kaitsmiseks tuleks kõnealuste toodete märgistusel ja pakenditel esitada piisav ja asjakohane teave ohutu kasutamise kohta, neil peaks olema asjakohased tervisehoiatused, mis ei tohiks hõlmata eksitavaid elemente ega tunnuseid.
(43)
Elektrooniliste sigarettide reklaami ja sponsorlust käsitleva siseriikliku õiguse ja tava erinevused takistavad toodete vaba liikumist ja teenuste osutamise vabadust ning loovad märgatava konkurentsimoonutuse ohu. Kui liidu tasandil lisameetmeid ei võeta, on tõenäoline, et praegused erinevused suurenevad tulevastel aastatel veelgi, võttes arvesse ka elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite kasvavat turgu. Seetõttu on vaja ühtlustada nende toodete piiriülese mõjuga reklaami ja sponsorlust käsitlevad siseriiklikud sätted, võttes aluseks inimeste tervise kaitse kõrge taseme. Elektroonilistest sigarettidest võib saada alguse nikotiinisõltuvus ja hilisem traditsioonilise tubaka tarbimine, sest need jäljendavad suitsetamist ja kujutavad seda tavapärasena. Seetõttu on asjakohane võtta tõrjuv hoiak elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimise suhtes.
(44)
Oma regulatiivülesannete täitmiseks vajavad komisjon ja liikmesriigid põhjalikku teavet elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite turu arengu kohta. Seetõttu tuleks kõnealuste toodete tootjatele ja importijatele panna kohustus teatada müügimahtudest, erinevate tarbijarühmade eelistustest ja müügiviisidest. Tuleks tagada selle teabe üldsusele kättesaadavus, võttes nõuetekohaselt arvesse vajadust kaitsta ärisaladust.
(45)
Selleks et tagada liikmesriikide poolt asjakohane turu järelevalve, on vaja, et tootjatel, importijatel ja levitajatel oleks asjakohane järelevalve, registreerimise ja pädevate asutuste teavitamise süsteem, et oleks võimalik võtta asjakohaseid meetmeid. Õigustatud on kaitseklausel, mis lubab liikmesriikidel võtta meetmeid tõsiste ohtude puhul rahvatervisele.
(46)
Seoses tärkava elektrooniliste sigarettide turuga on võimalik, et teatav turule lastud konkreetne elektrooniline sigaret või täitepakend või elektroonilise sigareti või täitepakendi liik, kuigi see vastab käesoleva direktiivi sätetele, võib kujutada endast ettenägematut ohtu inimeste tervisele. Seetõttu on soovitav, et selle ohu puhuks nähakse ette menetlus, mis peaks hõlmama liikmesriigi jaoks võimalust võtta ajutisi asjakohaseid meetmeid. Sellised asjakohased ajutised meetmed võivad hõlmata konkreetse elektroonilise sigareti või täitepakendi või elektroonilise sigareti või täitepakendi liigi turulelaskmise keelamist. Sellega seoses peaks komisjonile andma volitused võtta vastu delegeeritud õigusakte, et keelata konkreetse elektroonilise sigareti või täitepakendi või elektroonilise sigareti või täitepakendi liigi turule lubamine juhul, kui vähemalt kolm liikmesriiki on need tooted põhjendatult keelanud ning kõnealust keeldu on vaja laiendada kõikidele liikmesriikidele, et tagada siseturu tõrgeteta toimimine direktiiviga kooskõlas olevate toodete jaoks, mille puhul selliseid terviseohu probleeme ei esine. Komisjon peaks täidetavate elektrooniliste sigarettidega seotud võimalikest ohtudest aru andma 20. maiks 2016.
(47)
Käesolev direktiiv ei ühtlusta kõiki elektrooniliste sigarettide ja täitepakenditega seotud aspekte. Näiteks maitse- ja lõhnaainete reguleerimine jääb liikmesriikide pädevusse. Liikmesriikidele võib olla kasulik kaaluda maitse- ja lõhnaainetega toodete turule lubamist. Seda tehes peaksid nad arvesse võtma võimalikku atraktiivsust noorte ja mittesuitsetajate jaoks. Sellist lõhna-ja maitseainete keelamist peab põhjendama ja sellest teatama vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/34/EÜ (10).
(48)
Lisaks ei ühtlusta käesolev direktiiv eeskirju tubakasuitsust vaba keskkonna või siseriikliku müügikorra või reklaami, tootemargi laiendamise kohta, samuti ei kehtesta see elektrooniliste sigarettide või täitepakendite puhul vanusepiirangut. Mingil juhul ei peaks kõnealuste toodete esitlemist ja reklaami kasutama tubakatarbimise edendamiseks ning see ei tohiks põhjustada segiajamist tubakatoodetega. Liikmesriigid võivad selliseid küsimusi oma jurisdiktsiooni piires vabalt reguleerida ja neid julgustatakse seda tegema.
(49)
Taimsete suitsetatavate toodete reguleerimine on liikmesriigiti erinev ning neid tooteid peetakse tihti kahjututeks või vähem kahjulikeks kui muid tubakatooteid, olenemata sellest, et nende põlemisprotsess kujutab endast terviseohtu. Paljudel juhtudel ei tea tarbijad, millest need tooted koosnevad. Siseturu tõrgeteta toimimise tagamiseks ja tarbijatele kvaliteetse teabe esitamiseks tuleks liidu tasandil kehtestada nende toodete ühtsed märgistamist käsitlevad eeskirjad ja koostisosadest teatamine.
(50)
Selleks et tagada käesoleva direktiivi ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses lisaainete erinimekirja koostamise ja ajakohastamisega rangemate teatamiskohustuste jaoks, koostisosade kohta teabe esitamise ja kättesaadavaks tegemise vormiga ning selle ajakohastamisega, selle kindlaksmääramisega, kas tubakatoode on eristava maitse või lõhnaga või suurenenud mürgisusega, sõltuvust tekitava toimega või kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksilisete omadustega, eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete määratlemise metoodikaga, eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete kindlaksmääramiseks sõltumatu nõuandekomisjoni asutamise ja toimimise korra kehtestamisega, terviseohu hoiatuse täpse paigutusega isevalmistatavate sigarettide tubaka taskutel, terviseohu ühendhoiatuste kujunduse, küljenduse ja kuju tehniliste spetsifikatsioonidega, tehniliste standarditega tuvastamis- ja jälgimissüsteemi loomiseks ja toimimiseks, et tagada vastavus kordumatutele identifitseerimistunnustele ja turvaelementidele, samuti elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite täitemehhanismide tehniliste standardite ühise teatamise korra kehtestamisega. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (11).
(51)
Selleks et tagada käesoleva direktiivi täielik kohaldamine ja et kohandada seda tubaka tootmise, tarbimise ja reguleerimise valdkonnas toimuva tehnika, teaduse ja rahvusvahelise arenguga, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte selleks, et kehtestada eralduvate ainete maksimaalsed kogused ja nende mõõtmise meetodid ning kohandada neid, kehtestada eristavat maitset või lõhna põhjustavate või mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet suurendavate lisaainete maksimaalne sisaldus, tühistada teatud erandid, mis on antud tubakatoodetele, mis ei ole sigaretid ega isevalmistatavad sigaretid, kohandada terviseohu hoiatusi, luua ja kohandada pildikogu, määrata kindlaks andmehalduslepingute põhielemendid seoses tuvastus- ja jälgimissüsteemiga ning laiendada kogu liidule liikmesriikide võetud meetmeid seoses konkreetse elektroonilise sigareti või täitepakendi või selle liigiga. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamise peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
(52)
Komisjon peaks jälgima käesoleva direktiivi rakendamise ja mõjuga seotud arengut ja esitama 21. maiks 2021 ning edaspidi vastavalt vajadusele aruande, et hinnata, kas käesolevat direktiivi on vaja muuta. Aruanne peaks sisaldama teavet selliste tubakatoodete tarbijapakendite pindade kohta, mida käesolev direktiiv ei hõlma, uudsete tubakatoodete turu arengu kohta, olukorda oluliselt muutnud turu arengu kohta, peenikeste sigarettide, vesipiibutubaka ning elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite turu arengu kohta ja tarbijate arusaama kohta neist.
Komisjon peaks koostama tubakatoodete koostisosade reguleerimise Euroopa süsteemi, sealhulgas tubakatoodetes kasutada lubatud, neis esineda võivate või neisse lisada lubatud koostisosade liidu taseme nimekirja (nn positiivse nimekirja) koostamise teostatavuse, kasude ja mõjude kohta aruande. Selle aruande koostamisel peaks komisjon muu hulgas hindama kättesaadavaid teaduslikke tõendeid koostisosade mürgisuse ja sõltuvust tekitavuse kohta.
(53)
Tubaka- ja seonduvad tooted, mis on käesoleva direktiiviga kooskõlas, peaksid kaupade vabast liikumisest kasu saama. Siiski peaks selle direktiiviga saavutatud erinevate ühtlustamisastmete tõttu jääma liikmesriikidele teatavatel tingimustel võimalus kehtestada teatavatel puhkudel täiendavaid nõudeid rahvatervise kaitseks. See kehtib tubakatoodete esitlemise ja pakendite kohta, sealhulgas värvide kohta, mis ei ole terviseohu hoiatused, mille kohta käesolev direktiiv annab esmased ühised põhieeskirjad. Sellest lähtuvalt võivad liikmesriigid näiteks kehtestada õigusnorme, millega nähakse ette tubakatoodete pakendite täiendav standardimine, tingimusel et sellised sätted on kooskõlas ELi toimimise lepinguga ja WTO kohustustega ega mõjuta käesoleva direktiivi täielikku kohaldamist.
(54)
Samuti peaks selleks, et võtta arvesse võimalikku turu arengut tulevikus, olema liikmesriikidel lubatud keelustada teatud tubaka- või seonduvate toodete kategooriad, kui selline vajadus tuleneb asjaomase liikmesriigi eripärast ja need sätted on rahvatervise kaitse vajadusest lähtuvalt põhjendatud, võttes arvesse käesoleva direktiiviga saavutatud kõrgel tasemel kaitset. Liikmesriigid peaksid rangemad siseriiklikud sätted komisjonile teatavaks tegema.
(55)
Liikmesriigile peaks jääma õigus säilitada või kehtestada siseriiklikke õigusnorme kõigi tema turule viidud toodete puhul selliste aspektide suhtes, mida käesoleva direktiiviga ei reguleerita, tingimusel et kõnealused õigusnormid on kooskõlas ELi toimimise lepinguga ega kahjusta käesoleva direktiivi täielikku rakendamist. Neil tingimustel võiksid liikmesriigid muu hulgas vastavalt reguleerida või keelustada tarvikuid, mida kasutatakse tubakakatoodete (sh vesipiibud) ja taimsete suitsetatavate toodete puhul, ning reguleerida või keelustada tooteid, millel on väline sarnasus mõne tubaka- või seonduva toote liigiga. Siseriiklikest tehnilistest normidest on vaja ette teatada kooskõlas direktiiviga 98/34/EÜ.
(56)
Liikmesriigid peaksid tagama, et isikuandmeid töödeldakse ainult kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 95/46/EÜ (12) sätestatud eeskirjade ja kaitseklauslitega.
(57)
Käesolev direktiiv ei piira geneetiliselt muundatud organismide kasutamist ja märgistamist käsitleva liidu õiguse kohaldamist.
(58)
Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta (13) kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama oma teatele ülevõtmismeetmete võtmise kohta kas ühe või mitu dokumenti, milles kirjeldatakse direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusnormide osade vastavust. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et kõnealuste dokumentide edastamine on põhjendatud.
(59)
Käesolev direktiiv ei peaks muutma kohustust austada Euroopa Liidu põhiõiguste hartas sätestatud põhiõigusi ja õiguspõhimõtteid. Käesolev direktiiv mõjutab mitut põhiõigust. Seetõttu on oluline tagada, et tubaka- ja seonduvate toodete tootjatele, importijatele ja levitajatele kehtestatavate kohustustega tagatakse mitte ainult tervise- ja tarbijakaitse kõrge tase, vaid kaitstakse ka kõiki muid põhiõigusi, ning et need on siseturu tõrgeteta toimimise seisukohast proportsionaalsed. Käesoleva direktiivi kohaldamisel tuleb järgida liidu õigust ja asjakohaseid rahvusvahelisi kohustusi.
(60)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärke, nimelt ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnorme, mis käsitlevad tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid nende ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada liidu tasemel, võib liit võtta meetmeid kooskõlas ELi lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I JAOTIS
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva direktiivi eesmärk on ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnorme, mis käsitlevad
a)
tubakatoodete koostisosi ja neist eralduvaid aineid ning asjaomaseid teatamiskohustusi, sealhulgas sigarettidest eralduva tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi maksimaalset kogust;
b)
tubakatoodete märgistamise ja pakendamise, sealhulgas tarbijapakenditele ja igale välispakendile kantavate terviseohu hoiatuste, aga ka tubakatoodetele kohaldatavate jälgitavustunnuste ja turvaelementide teatavaid aspekte, et tagada kooskõla käesoleva direktiiviga;
c)
keeldu viia turule suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakat;
d)
tubakatoodete piiriülest kaugmüüki;
e)
uudsetest tubakatoodetest teatamise kohustust;
f)
teatavate tubakatoodetega seonduvate toodete, nimelt elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite ning taimsete suitsetatavate toodete turuleviimist ja märgistamist,
et hõlbustada tubaka- ja seonduvate toodete siseturu tõrgeteta toimimist, võttes aluseks inimeste tervise kaitse kõrge taseme, eelkõige noorte jaoks, ja täita Maailma Terviseorganisatsiooni tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni („WHO raamkonventsioon”) kohaseid liidu kohustusi.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) „tubakas”- tubakataimede lehed ja muud looduslikud töödeldud või töötlemata osad, sealhulgas paisutatud või taastatud tubakas;
2) „piibutubakas”- tubakas, mida saab tarbida põlemisprotsessi abil ja mis on mõeldud kasutamiseks ainult piibus;
3) „isevalmistatavate sigarettide tubakas”- tubakas, mida tarbijad või jaemüügiettevõtted saavad kasutada sigarettide tegemiseks;
4) „tubakatooted”- tarbimiseks mõeldud tooted, mis kasvõi osaliselt koosnevad tubakast, mis on geneetiliselt modifitseeritud või mitte;
5) „suitsuvaba tubakatoode”- tubakatoode, sealhulgas närimistubakas, nuusktubakas ja suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas, mille tarbimiseks ei ole vaja põlemisprotsessi;
6) „närimistubakas”- suitsuvaba tubakatoode, mis on mõeldud üksnes närimiseks;
7) „nuusktubakas”- suitsuvaba tubakatoode, mida saab tarbida nina kaudu;
8) „suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas”- kõik suukaudselt kasutatavad tervenisti või osaliselt tubakast valmistatud tooted, välja arvatud sissehingamiseks või närimiseks ettenähtud tooted, pulbrina, tükeldatuna või kombineeritult - eelkõige tooted, mis on pakitud portsjonitena kotikestesse või poorsetesse kotikestesse;
9) „suitsetatav tubakatoode”- muud tubakatooted kui suitsuvabad tubakatooted;
10) „sigaret”- tubakarull, mida saab tarbida põlemisprotsessi abil ja mis on täpsemalt määratletud nõukogu direktiivi 2011/64/EL (14) artikli 3 lõikes 1;
11) „sigar”- tubakarull, mida saab tarbida põlemisprotsessi abil ja mis on täpsemalt määratletud direktiivi 2011/64/EL artikli 4 lõikes 1;
12) „sigarillo”- väike sigar, mis on täpsemalt määratletud nõukogu direktiivi 2007/74/EÜ (15) artikli 8 lõikes 1;
13) „vesipiibutubakas”- tubakatoode, mida saab tarbida vesipiibu kaudu. Käesoleva direktiivi mõistes on vesipiibutubakas suitsetamiseks mõeldud tubakatoode. Juhul kui toodet saab kasutada nii vesipiibutubakana kui ka isevalmistatavate sigarettide tubakana, loetakse see isevalmistatavate sigarettide tubakaks;
14) „uudne tubakatoode”- tubakatooted, mis
a)
ei kuulu ühtegi järgmistest kategooriatest: sigaretid, isevalmistatavate sigarettide tubakas, piibutubakas, vesipiibutubakas, sigarid, sigarillod, närimistubakas, nuusktubakas või suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas, ning
b)
viiakse turule pärast 19. maid 2014;
15) „taimne suitsetatav toode”- taimede, ravimtaimede või puuviljade baasil valminud tooted, mis ei sisalda tubakat ja mida saab tarbida põlemisprotsessi abil;
16) „elektrooniline sigaret”- toode, mida võib kasutada nikotiini sisaldava auru suuotsa kaudu tarbimiseks, või sellise toote komponent, sh täitekapslid, mahutid ja seade ilma täitekapsli või mahutita. Elektroonilised sigaretid võivad olla ühekordsed või täidetavad täitepakendi või mahuti abil või laetavad ühekordselt kasutatavate täitekapslitega;
17) „täitepakend”- nikotiinisisaldusega vedelikuga mahuti, mida saab kasutada elektroonilise sigareti täitmiseks;
18) „koostisosa”- tubakas, lisaaine, samuti kõik ained või elemendid, mis leiduvad lõplikus tubakatootes või seotud tootes, sealhulgas paber, filter, trükivärv, kapslid ja liimid;
19) „nikotiin”- nikotiinsed alkaloidid;
20) „tõrv”- vee- ja nikotiinivaba suitsu toorkondensaat;
21) „eralduvad ained”- ained, mis eralduvad, kui tubakat või seotud toodet kasutatakse selleks ettenähtud viisil, näiteks tubakasuitsus leiduvad ained, või ained, mis eralduvad suitsuvaba tubakatoote kasutamise ajal;
22) „maksimaalne sisaldus” või „eralduva aine maksimaalne kogus”- tubakatootes sisalduva aine või tubakatootest eralduva aine maksimaalne kogus milligrammides (võib olla null);
23) „lisaaine”- tubakatootele, selle tarbijapakendile või välispakendile lisatud aine, mis ei ole tubakas;
24) „maitse- ja lõhnaaine”- lisaained, mis annavad tootele lõhna ja/või maitse;
25) „eristav maitse või lõhn”- selgelt tuntav lõhn või maitse, välja arvatud tubaka lõhn või maitse, mille annab lisaaine või lisaainete kombinatsioon (sealhulgas, kuid mitte ainult puuviljad, vürtsid, taimed, alkohol, magusained, mentool, vanilje jne), mis on äratuntav enne tubakatoote tarbimist või tarbimise ajal;
26) „sõltuvust tekitav toime”- aine farmakoloogiline potentsiaal tekitada sõltuvust ehk seisundit, mille puhul on häiritud inimese võime oma käitumist kontrollida, nii et nn võõrutusnähtude tekkides otsib ta reeglina nendele leevendust või kergendust;
27) „mürgisus”- tase, mil määral aine võib inimese organismi kahjustada, sealhulgas pikema aja jooksul ilmnev mõju, tavaliselt korduva või pikaajalise tarbimise või kokkupuute tõttu;
28) „olukorra oluline muutumine”- müügimahtude suurenemine tooteliigiti vähemalt 10 % vähemalt viies liikmesriigis, võttes aluseks artikli 5 lõike 8 kohaselt edastatud andmed, või leviku suurenemine vähemalt 5 protsendipunkti vähemalt viies liikmesriigis alla 25-aastastest moodustuva tarbijategrupi hulgas Eurobaromeetri 2012. aasta mais avaldatud eriaruande 385 või samaväärsete leviku-uuringute põhjal; mingil juhul ei käsitata olukorda oluliselt muutununa, kui müügimaht tooteliigiti jaemüügi tasandil ei ületa 2,5 % tubakatoodete müügi kogumahust liidu tasemel;
29) „välispakend”- mis tahes pakend, mille sees tubaka- või seonduv toode turule viiakse ja mis sisaldab tarbijapakendit või tarbijapakendite kogumit; läbipaistvaid pakkematerjale ei loeta välispakendiks;
30) „tarbijapakend”- kõige väiksem turuleviidava tubaka- või seonduva toote üksikpakend;
31) „tasku”- isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakend, millel on kas ava katva klapiga risttahukakujulise tasku kuju või seisva tasku kuju;
32) „terviseohu hoiatus”- käesoleva direktiiviga ette nähtud hoiatus toote negatiivse mõju kohta inimese tervisele või selle tarbimisega kaasnevate muude soovimatute mõjude kohta, sealhulgas teksthoiatused, terviseohu ühendhoiatused, üldhoiatused ja lisateave;
33) „terviseohu ühendhoiatus”- käesoleva direktiiviga ette nähtud terviseohu hoiatus, mis koosneb teksthoiatusest ja vastavast fotost või illustratsioonist;
34) „piiriülene kaugmüük”- kaugmüük tarbijatele, mille puhul on tarbija toote jaemüügiettevõttest tellimise ajal muus liikmesriigis kui selles liikmesriigis või kolmandas riigis, kus on jaemüügiettevõtte asukoht; jaemüügiettevõtte asukoht on liikmesriigis:
a)
kui ta on füüsiline isik ja tema tegevuskoht asub selles liikmesriigis;
b)
muudel juhtudel, kui jaemüügiettevõtte põhikirjajärgne asukoht, juhatuse asukoht või tegevuskoht, sealhulgas filiaali, esinduse või mõne muu asutuse asukoht on selles liikmesriigis;
35) „tarbija”- iga füüsiline isik, kelle tegutsemise eesmärk pole seotud tema kaubandus-, majandus- või kutsetegevusega;
36) „vanusekontrolli mehhanism”- arvutisüsteem, mis kinnitab ühetähenduslikult tarbija vanust elektroonilisel teel kooskõlas siseriiklike nõuetega;
37) „tootja”- füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab toote või kes laseb toote projekteerida või valmistada ja kes turustab seda toodet oma nime või kaubamärgi all;
38) „tubaka- või seonduvate toodete import”- kõnealuste toodete sisenemine liidu territooriumile, välja arvatud juhul, kui kaubale kohaldatakse pärast nende liitu sisenemist tolli peatamismenetlust või -korda, või nende vabastamine tolli peatamismenetlusest või -korrast;
39) „tubaka- või seonduvate toodete importija”- liidu territooriumile toodud tubaka- või seonduvate toodete omanik või isik, kellel on kõnealuse kauba käsutusõigus;
40) „turuleviimine”- liidus asuvatele tarbijatele toodete (sõltumata nende valmistamiskohast) kättesaadavaks tegemine, tasu eest või tasuta, sealhulgas kaugmüügi teel; kui tegemist on piiriülese kaugmüügiga, loetakse toote turuleviimise riigiks seda liikmesriiki, kus tarbija asub;
41) „jaemüügiettevõte”- mis tahes müügikoht, kus tubakatooted turule viiakse, sealhulgas füüsilise isiku poolt.
II JAOTIS
TUBAKATOOTED
I PEATÜKK
Koostisosad ja eralduvad ained
Artikkel 3
Eralduva tõrva, nikotiini, süsinikmonooksiidi ja muude ainete maksimaalne kogus
1. Liikmesriikides turuleviidavatest või toodetavatest sigarettidest eralduvate ainete maksimaalsed kogused („eralduva aine maksimaalne kogus”) on järgmised:
a)
10 mg tõrva sigareti kohta,
b)
1 mg nikotiini sigareti kohta,
c)
10 mg süsinikmonooksiidi sigareti kohta.
2. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et vähendada lõikes 1 sätestatud eralduvate ainete maksimaalseid koguseid, kui see on vajalik tulenevalt rahvusvaheliselt kokku lepitud standarditest.
3. Liikmesriigid teatavad komisjonile kõik eralduvate ainete maksimaalsed kogused, mis nad on kehtestanud muude kui lõikes 1 osutatud ainete sigarettidest eraldumise suhtes ja muudest tubakatoodetest kui sigarettidest eraldumise suhtes.
4. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et integreerida liidu õigusesse tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni või Maailma Terviseorganisatsiooni osaliste kokkulepitud standardid seoses muude kui lõikes 1 osutatud sigarettidest ja muudest tubakatoodetest kui sigaretid eralduvate ainete maksimaalsete kogustega.
Artikkel 4
Mõõtmismeetodid
1. Sigarettide tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi eraldumise mõõtmiseks kasutatakse tõrva puhul ISO standardit 4387, nikotiini puhul ISO standardit 10315 ja süsinikmonooksiidi puhul ISO standardit 8454.
Tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi eraldumise mõõtmise täpsus on määratud kindlaks ISO standardi 8243 kohaselt.
2. Lõikes 1 nimetatud mõõtmisi kontrollivad liikmesriikide pädevate asutuste järelevalve all kõnealuste asutuste poolt heaks kiidetud laborid.
Kõnealused laborid ei kuulu tubakatööstusele ega ole tubakatööstuse otsese ega kaudse kontrolli all.
Liikmesriigid edastavad komisjonile heakskiidetud laborite loetelu, täpsustades heakskiitmise kriteeriumid ja järelevalvemeetodid, ning ajakohastavad seda loetelu mis tahes muudatuste korral. Komisjon teeb selle heakskiidetud laborite loetelu avalikkusele kättesaadavaks.
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi eraldumise mõõtmise meetodeid, kui see on vajalik tulenevalt teaduse ja tehnika arengust või rahvusvaheliselt kokkulepitud standarditest.
4. Liikmesriigid teatavad komisjonile kõik mõõtmismeetodid, mida nad kasutavad muude kui lõikes 3 osutatud ainete eraldumise puhul sigarettidest ja muudest tubakatoodetest kui sigaretid.
5. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et integreerida liidu õigusesse tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni või Maailma Terviseorganisatsiooni osaliste kokkulepitud standardid seoses mõõtmismeetoditega.
6. Liikmesriigid võivad tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt võtta proportsionaalset tasu käesoleva artikli lõikes 1 viidatud mõõtmiste kontrollimiseks.
Artikkel 5
Koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamine
1. Liikmesriigid nõuavad, et tubakatoodete tootjad ja importijad esitaksid pädevatele asutustele järgmist teavet tootemarkide ja tüüpide kaupa:
a)
tubakatoodete tootmisel kasutatud koostisosade ja nende koguste loetelu iga tubakatoodetes sisalduva koostisosa kaalu põhjal kahanevas järjekorras;
b)
artikli 3 lõigetes 1 ja 4 osutatud eraldumise kogused;
c)
kui see on kättesaadav, teavet muude eralduvate ainete ja nende koguste kohta.
Juba turule viidud toodete puhul esitatakse teave 20. novembriks 2016.
Tootjad ja importijad teavitavad asjaomase liikmesriigi pädevaid asutusi, kui toote koostist on muudetud nii, et see mõjutab käesoleva artikli alusel esitatavat teavet.
Käesoleva artikli alusel nõutav teave esitatakse enne uue või muudetud tubakatoote turuleviimist.
2. Lõike 1 punktis a osutatud koostisosade loetelule lisatakse selgitus kõnealustes tubakatoodetes asjaomaste koostisosade kasutamise põhjuste kohta. Loetelu sisaldab samuti teavet koostisosade staatuse kohta, sealhulgas nende registreerimise kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006 (16) ning nende klassifikatsiooni vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (17).
3. Lõike 1 punktis a osutatud loetelule lisatakse samuti asjakohased toksikoloogilised andmed, mis käsitlevad kõnealuseid koostisosi, kui see on asjakohane, kas põletatud või põletamata kujul ning viitavad eelkõige nende mõjule tarbijate tervisele, võttes muu hulgas arvesse nende sõltuvust tekitavat toimet.
Sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka puhul esitab tootja või importija lisaks tehnilise dokumendi, milles esitatakse kasutatud lisaainete üldine kirjeldus ja lisaainete omadused.
Muude eralduvate ainete kui tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi ja artikli 4 lõikes 4 osutatud eralduvate ainete puhul teatavad tootjad ja importijad, milliseid mõõtmismeetodeid kasutati. Liikmesriigid võivad tootjatelt või importijatelt nõuda ka uuringute tegemist, nagu pädevad asutused võivad olla ette näinud, et hinnata koostisosade mõju tervisele, muu hulgas nende sõltuvust tekitavat toimet ja mürgisust.
4. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva artikli lõike 1 ja artikli 6 kohaselt esitatud teave tehakse veebisaidil avalikkusele kättesaadavaks. Sellise teabe avalikuks tegemisel võtavad liikmesriigid ärisaladuse kaitse vajadust nõuetekohaselt arvesse. Liikmesriigid nõuavad, et tootjad ja importijad täpsustaksid käesoleva artikli lõike 1 ja artikli 6 kohaselt teavet esitades, millist teavet nad loevad ärisaladuseks.
5. Komisjon kehtestab rakendusaktidega käesoleva artikli lõigetes 1 ja 6 ning artiklis 6 osutatud teabe esitamise ja kättesaadavaks tegemise vormi ning ajakohastab seda vajaduse korral. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
6. Liikmesriigid nõuavad tootjatelt ja importijatelt, et nad esitaksid neile kättesaadavad sise- ja välisuuringud, mis käsitlevad turu-uuringuid ja uuringuid eri tarbijarühmade, sealhulgas noorte ja praeguste suitsetajate eelistuste kohta seoses koostisosade ja eralduvate ainetega, samuti kokkuvõtted turu-uuringutest, mida nad korraldavad uute toodete turule toomisel. Liikmesriigid nõuavad tootjatelt ja importijatelt veel, et nad esitaksid igal aastal iga liikmesriigi kohta müügikogused (ühikutes või kilogrammides) tootemarkide ja tüüpide kaupa alates 1. jaanuarist 2015. Liikmesriigid esitavad müügimahu kohta kättesaadavaid lisaandmeid.
7. Kogu käesoleva artikli ja artikli 6 kohaselt liikmesriikidelt või liikmesriikidele esitatav teave on elektroonilises vormis. Liikmesriigid hoiavad teavet elektroonilises vormis ja tagavad, et komisjonil ja teistel liikmesriikidel on teabele käesoleva direktiivi rakendamise eesmärgil igal ajal juurdepääs. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et ärisaladusi ja muud konfidentsiaalset teavet käsitletakse konfidentsiaalselt.
8. Käesoleva artikli kohaselt liikmesriikidele esitatava teabe kättesaamise, hoidmise, töötlemise, analüüsimise ja avaldamise eest võivad liikmesriigid võtta tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt proportsionaalset tasu.
Artikkel 6
Lisaainete erinimekiri ja rangemad teatamiskohustused
1. Lisaks artiklis 5 sätestatud teatamiskohustusele kohaldatakse teatavate sigarettides ja isevalmistatavates sigarettide tubakas sisalduvate lisaainete suhtes, mis on kantud erinimekirja, rangemaid teatamiskohustusi. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega sätestatakse selliste lisaainete erinimekiri ja ajakohastatakse seda hiljem. Kõnealune nimekiri sisaldab lisaaineid,
a)
mille kohta on olemas esialgsed andmed, uuringud või muudes jurisdiktsioonides kehtivad õigusaktid, mille kohaselt neil on üks käesoleva artikli lõike 2 punktides a-d sätestatud omadustest, ning
b)
mis kuuluvad artikli 5 lõigete 1 ja 3 kohase koostisosadest teatamise kohaselt kaalu või arvu poolest enam kasutatavate lisaainete hulka.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Lisaainete esmane loetelu võetakse vastu 20. maiks 2016 ja sisaldab vähemalt 15 lisaainet.
2. Liikmesriigid nõuavad lõikes 1 ette nähtud erinimekirja lisatud lisaainet sisaldavate sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka tootjatelt ja importijatelt, et nad teeksid põhjalikud uuringud, milles uuritakse iga lisaaine kohta, kas see
a)
mõjutab asjaomaste toodete mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet ning kas see suurendab märkimisväärselt või mõõdetavalt mõne asjaomase toote mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet;
b)
põhjustab eristavat maitset või lõhna;
c)
hõlbustab sissehingamist või nikotiini omastamist või
d)
põhjustab kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste omadustega ainete teket, kui suured on nende kogused ja kas see suurendab märkimisväärselt või mõõdetavalt mõne asjaomase toote kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi.
3. Nendes uuringutes võetakse arvesse ka asjaomaste toodete kavandatavat kasutusviisi ja uuritakse eelkõige asjaomase lisaaine põlemisprotsessist tekkivate ainete eraldumist. Uuringutes uuritakse ka lisaainete koosmõju asjaomastes toodetes sisalduvate muude koostisosadega. Tootjad või importijad, kes kasutavad oma tubakatoodetes sama lisaainet, võivad teha ühise uuringu, kui nad kasutavad seda lisaainet võrreldava koostisega toodetes.
4. Tootjad või importijad koostavad aruande, mis koosneb nende uuringute tulemustest. See aruanne sisaldab kokkuvõtet ja põhjalikku ülevaadet, kuhu kogutakse kokku seda lisaainet käsitlev kättesaadav teaduskirjandus ja kus tehakse kokkuvõte siseteabest selle lisaaine mõju kohta.
Tootjad või importijad esitavad need aruanded komisjonile, samuti aruannete koopia nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus seda lisaainet sisaldav tubakatoode turule viiakse, hiljemalt 18 kuud pärast seda, kui kõnealune lisaaine on lisatud lõike 1 kohaselt koostatud erinimekirja. Komisjon ja asjaomane liikmesriik võivad nõuda tootjatelt või importijatelt kõnealuse lisaaine kohta ka lisateavet. See lisateave moodustab osa aruandest.
Komisjon ja asjaomased liikmesriigid võivad nõuda, et sõltumatu teadusasutus annaks neile aruannetele vastastikuse eksperdihinnangu, eelkõige põhjalikkuse, metoodika ja järelduste osas. Saadud teave aitab komisjoni ja liikmesriike artikli 7 kohase otsuse tegemisel. Liikmesriigid ja komisjon võivad nõuda tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt kõnealuste eksperdihinnangute eest proportsionaalset tasu.
5. Komisjoni soovituses 2003/361/EÜ (18) määratletud väiksed ja keskmise suurusega ettevõtjad vabastatakse käesoleva artikli kohastest kohustustest, kui teine tootja või importija valmistab ette aruande selle lisaaine kohta.
Artikkel 7
Koostisosi käsitlevad õigusnormid
1. Liikmesriigid keelavad turule viia tubakatooteid, millel on eristav maitse või lõhn.
Liikmesriigid ei keela selliste lisaainete kasutamist, mis on vajalikud tubakatoodete tootmiseks (näiteks töötlemise käigus kaotatud suhkru asendamine), kui need lisaained ei anna tootele eristavat maitset või lõhna ega suurenda märkimisväärselt või mõõdetavalt tubakatoote sõltuvust tekitavat toimet, mürgisust või kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi.
Liikmesriigid teatavad komisjonile käesoleva lõike kohaselt võetud meetmetest.
2. Komisjon määrab kas liikmesriikide taotluse korral või omal algatusel rakendusaktiga kindlaks, kas toode kuulub lõike 1 reguleerimisalasse. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
3. Komisjon kehtestab rakendusaktidega ühtsed eeskirjad menetluse kohta, mida kasutatakse tubakatoote lõike 1 reguleerimisalasse kuulumise kindlaksmääramiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
4. Asutatakse sõltumatu nõuandekomisjon liidu tasandil. Liikmesriigid ja komisjon võivad sellelt komisjonilt enne käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaste meetmete vastuvõtmist nõu küsida. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega sätestatakse kõnealuse komisjoni asutamine ja toimimise kord.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
5. Kui teatavate lisaainete sisalduse või kontsentratsiooni tase või nende kombinatsioon on toonud kaasa käesoleva artikli lõike 1 kohased keelud vähemalt kolmes liikmesriigis, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kehtestada selliste eristavat maitset või lõhna põhjustavate lisaainete või nende kombinatsioonide suhtes maksimaalne sisaldus.
6. Liikmesriigid keelavad turule viia tubakatooteid, mis sisaldavad järgmisi lisaaineid:
a)
vitamiinid või muud lisaained, mis loovad mulje, et tubakatoode on tervisele kasulik või et selle kasutamine kujutab endast väiksemat riski tervisele kui muud tubakatooted,
b)
kofeiin või tauriin ning muud lisaained ja stimulaatorid, mida seostatakse energiat ja jõudu andva mõjuga,
c)
lisaained, mis annavad värvuse eralduvatele ainetele,
d)
suitsetatava tubakatoote puhul lisaained, mis hõlbustavad sissehingamist või nikotiini omastamist, ning
e)
lisaained, mis on põletamata kujul kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised.
7. Liikmesriigid keelavad selliste tubakatoodete turuleviimise, mis sisaldavad maitse- ja lõhnaaineid oma koostisosades, nagu filtrites, paberis, pakendis, kapslites, või mis tahes tehniliste lahenduste kasutamise, mis võimaldavad muuta asjaomase tubakatoote maitset või lõhna või suitsu intensiivsust. Filtrid, paberid ja kapslid ei tohi sisaldada tubakat või nikotiini.
8. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete suhtes kohaldatakse määruses (EÜ) nr 1907/2006 kehtestatud sätteid ja tingimusi.
9. Liikmesriigid keelavad, tuginedes teaduslikele tõenditele, viia turule tubakatooteid, mis sisaldavad lisaaineid sellistes kogustes, mis suurendavad tarbimise ajal märkimisväärselt või mõõdetavalt tubakatoote mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet või kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi.
Liikmesriigid teatavad komisjonile käesoleva lõike kohaselt võetud meetmetest.
10. Komisjon määrab kas liikmesriikide taotluse korral või omal algatusel rakendusaktidega kindlaks, kas toode kuulub lõike 9 reguleerimisalasse. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega ja need põhinevad kõige uuematel teaduslikel tõenditel.
11. Kui on tuvastatud, et lisaaine või selle kasutamine teatavas koguses suurendab tubakatoote mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet, mis on toonud kaasa toote keelustamise vastavalt käesoleva artikli lõikele 9 vähemalt kolmes liikmesriigis, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kehtestada selliste lisaainete maksimaalne sisaldus. Sellisel juhul määratakse maksimaalseks sisalduseks väikseim maksimaalne sisaldus nende hulgast, mis tõid kaasa käesolevas lõikes osutatud keelustamise siseriiklikul tasemel.
12. Muude tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka puhul nähakse ette erand lõigetes 1 ja 7 sätestatud keeldude kohaldamisest. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et lõpetada nimetatud erand konkreetse tootekategooria puhul, kui olukord on oluliselt muutunud, mida kinnitab komisjoni aruanne.
13. Liikmesriigid ja komisjon võivad tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt võtta proportsionaalset tasu, et hinnata, kas tubakatootel on eristav maitse või lõhn, kas on kasutatud keelatud lisaaineid või maitse- ja lõhnaaineid ning kas tubakatoode sisaldab lisaaineid kogustes, mis suurendavad märkimisväärselt ja mõõdetavalt asjaomase tubakatoote mürgisust või sõltuvust tekitavat toimet või kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi.
14. Eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete puhul, mille müügimaht liidus on 3 % või üle selle konkreetses tootekategoorias, kohaldatakse käesoleva artikli sätteid alates 20. maist 2020.
15. Käesolevat artiklit ei kohaldata suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka suhtes.
II PEATÜKK
Märgistamine ja pakendamine
Artikkel 8
Üldsätted
1. Tubakatoote igal tarbijapakendil ja igal välispakendil on käesolevas peatükis ette nähtud terviseohu hoiatused selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus toode turule viiakse.
2. Terviseohu hoiatused paigutatakse nii, et need katavad tarbijapakendil või välispakendil kogu neile ette nähtud pinna, ning neile ei tohi lisada märkusi, neid ei tohi ümber sõnastada ega neile mingis muus vormis viidata.
3. Liikmesriigid tagavad, et turuleviidavate tubakatoodete tarbijapakendil ja igal välispakendil esitatavad terviseohu hoiatused on trükitud nii, et neid ei ole võimalik eemaldada ega kustutada ja et need on täielikult nähtavad ega ole muul viisil varjatud või poolitatud maksumärgi, hinnasildi, turvaelemendi, pakkematerjali, ümbrise, kasti või muu esemega. Muude tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakenditel võib terviseohu hoiatused kinnitada kleebiste abil, tingimusel et nimetatud kleebiseid ei ole võimalik eemaldada. Terviseohu hoiatused jäävad muu kui kaaneklapiga tarbijapakendi avamisel puutumata, samal ajal kui kaaneklapiga pakendi avamisel võivad terviseohu hoiatused jaguneda kaheks, kuid ainult nii, et pakendi avamisel säilib teksti, fotode ja suitsetamisest loobumist käsitleva teabe graafiline terviklikkus ja nähtavus.
4. Terviseohu hoiatustega ei tohi mingil viisil varjata või poolitada tarbijapakenditel olevaid maksumärke, hinnasilte, tuvastamis- ja jälgimistunnuseid või turvaelemente.
5. Artiklites 9, 10, 11 ja 12 ette nähtud terviseohu hoiatuse mõõtmed arvutatakse avamata pakendi asjakohase pinna suhtes.
6. Terviseohu hoiatused ümbritsetakse 1 mm joonepaksusega musta värvi raamiga, mis jääb nimetatud hoiatuste jaoks ette nähtud pinna sisse, välja arvatud artikli 11 kohased hoiatused.
7. Kui komisjon kohandab terviseohu hoiatust vastavalt artikli 9 lõikele 5, artikli 10 lõikele 3 ja artikli 12 lõikele 3, tagab ta, et hoiatus on faktipõhine, või võimaldab liikmesriigil valida kahe hoiatuse vahel, millest üks on faktipõhine.
8. Liidu tarbijatele esitatavate tarbijapakendite ja mis tahes välispakendite kujutis peab vastama käesoleva peatüki sätetele.
Artikkel 9
Suitsetatava tubakatoote üldhoiatus ja lisateave
1. Suitsetatava tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse üks järgmistest üldhoiatustest:
„Suitsetamine tapab - loobu kohe”
või
„Suitsetamine tapab”
Liikmesriigid otsustavad, kumba esimeses lõigus osutatud üldhoiatust nad kasutavad.
2. Suitsetatava tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse järgmine lisateave:
„Tubakasuits sisaldab üle 70 teadaolevalt vähki tekitava aine.”
3. Sigaretipakendil ja isevalmistatavate sigarettide tubaka risttahukakujulistel pakenditel paigutatakse üldhoiatus tarbijapakendi külgmise pinna alumisele osale ja lisateave teise külgmise pinna alumisele osale. Nende terviseohu hoiatuste laius peab olema vähemalt 20 mm.
Liigendklapiga toestatud pakendite puhul, mille külgmine pind pakendi avamisel kaheks jaguneb, paigutatakse üldhoiatus ja lisateave tervikuna suuremale jagunenud pindadest. Üldhoiatus paigutatakse ka ülemise pinna sisepoolele, mis on nähtav, kui pakend on avatud.
Seda liiki pakendi külgmise pinna kõrgus peab olema vähemalt 16 mm.
Isevalmistatavate sigarettide tubaka taskute puhul paigutatakse üldhoiatus ja lisateave pindadele, mis tagavad terviseohu hoiatuste täieliku nähtavuse. Isevalmistatavate sigarettide tubaka silindrikujulistel pakenditel paigutatakse üldhoiatus kaane välispinnale ja lisateave kaane sisepinnale.
Nii üldhoiatus kui ka lisateave peavad katma 50 % pinnast, millele need on trükitud.
4. Lõigetes 1 ja 2 viidatud üldhoiatus ja lisateave
a)
trükitakse valgele taustale musta värviga kirjatüübis Helvetica rasvases kirjas. Keelenõuete järgimiseks võivad liikmesriigid määrata kindlaks kirjasuuruse, tingimusel et asjaomases siseriiklikus õiguses kindlaks määratud kirjasuurus võimaldab katta nõutava teksti jaoks ette nähtud alast võimalikult suure osa, ning
b)
paigutatakse neile ette nähtud ala keskele ning risttahukakujulistel pakenditel ja mistahes välispakenditel paralleelselt tarbijapakendi või välispakendiga külgservaga.
5. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada lõikes 2 sätestatud lisateabe sõnastust vastavalt teaduse ja turu arengule.
6. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks üldhoiatuse ja lisateabe täpse paigutuse isevalmistatavate sigarettide tubakale, mida turustatakse taskutes, võttes arvesse taskute eri kujusid.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 10
Suitsetatava tubakatoote terviseohu ühendhoiatused
1. Suitsetatava tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse terviseohu ühendhoiatused. Terviseohu ühendhoiatused:
a)
koosnevad I lisas loetletud teksthoiatusest ja vastavast värvifotost, mis on esitatud pildikogus II lisas;
b)
sisaldavad teavet suitsetamisest loobumise kohta, näiteks telefoninumbrid, e-posti aadressid ja/või veebisaidid, kus jagatakse tarbijatele teavet suitsetamisest loobuda soovijatele ette nähtud tugiprogrammide kohta;
c)
katavad 65 % tarbijapakendi ja iga välispakendi nii eesmisest kui ka tagumisest välispinnast. Silindrikujulistel pakenditel esitatakse kaks terviseohu ühendhoiatust, mis on teineteisest võrdsel kaugusel, ning kumbki terviseohu hoiatus katab 65 % vastavast kumerast pinnast;
d)
esitavad sama teksthoiatuse koos vastava värvifotoga tarbijapakendi ja iga välispakendi mõlemal küljel;
e)
asetsevad tarbijapakendi ja iga välispakendi ülemises servas ja muu sellele pakendi pinnale kantud teabega samasuunaliselt. Liikmesriikides, kus maksumärgid või maksustamise eesmärgil kasutatavad siseriiklikud identifitseerimismärgid jäävad kohustuslikuks, võib kohaldada terviseohu ühendhoiatuse asukoha kohustusest üleminekuaegseid vabastusi järgmiselt:
i)
kui maksumärk või maksustamise eesmärgil kasutatav siseriiklik identifitseerimistunnus on paigutatud kartongist tarbijapakendi ülemisse serva, võib terviseohu ühendhoiatuse paigutada tagumisele pinnale otse maksumärgi või maksustamise eesmärgil kasutatava siseriikliku identifitseerimismärgi alla;
ii)
kui tarbijapakend on pehmest materjalist, võivad liikmesriigid lubada maksumärgi või maksustamise eesmärgil kasutatava siseriikliku identifitseerimismärgi jaoks kasutada neljakandilist pinda, mille kõrgus ei ületa 13 mm pakendi ülemise serva ja terviseohu ühendhoiatuse ülaosa vahel.
Punktides i ja ii osutatud erandeid kohaldatakse kolme aasta jooksul alates 20. maist 2016. Tootemarke või logosid ei paigutata terviseohu hoiatuste kohale;
f)
on esitatud sellises vormis ja proportsioonis ning sellise kujunduse ja küljendusega, nagu komisjon on lõike 3 kohaselt kindlaks määranud;
g)
on sigarettide tarbijapakendite puhul järgmiste mõõtmetega:
i)
kõrgus: vähemalt 44 mm;
ii)
laius: vähemalt 52 mm.
2. Terviseohu ühendhoiatused jaotatakse kolme rühma, nagu on sätestatud II lisas, millest iga rühma kasutatakse antud aastal ja mis roteeruvad igal aastal. Liikmesriigid tagavad, et antud aasta jooksul kasutamiseks ette nähtud iga terviseohu ühendhoiatus esitatakse igal tubakatoote tootemargil võimalikult võrdne arv kordi.
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et
a)
kohandada direktiivi I lisas loetletud teksthoiatusi vastavalt teaduse ja turu arengule;
b)
kehtestada lõike 1 punktis a osutatud pildikogu ning seda vastavalt teaduse ja turu arengule kohandada.
4. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks terviseohu ühendhoiatuste kujunduse, küljenduse ja kuju tehnilised spetsifikatsioonid, võttes arvesse erinevaid pakendi kujusid.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 11
Muu suitsetatava tubakatoote kui sigarettide, isevalmistatavate sigarettide tubaka ja vesipiibutubaka märgistamine
1. Liikmesriigid võivad muu suitsetatava tubakatoote kui sigarettide, isevalmistatavate sigarettide tubaka ja vesipiibutubaka puhul lubada erandit artikli 9 lõikes 2 sätestatud nõude täitmisest, st tootele lisateabe kandmisest, ja artiklis 10 sätestatud nõude täitmisest, st tootele terviseohu ühendhoiatuste kandmisest. Sellisel puhul ning lisaks artikli 9 lõikes 1 ette nähtud üldhoiatusele on kõnealuste toodete igal tarbijapakendil ja igal välispakendil mõni I lisas loetletud teksthoiatustest. Artikli 9 lõikes 1 sätestatud üldhoiatus sisaldab viidet suitsetamisest loobumise abiteenustele, millele on osutatud artikli 10 lõike 1 punktis b.
Üldhoiatus paigutatakse tarbijapakendi ja iga välispakendi kõige nähtavamale pinnale.
Liikmesriigid tagavad, et iga teksthoiatus esitatakse igal tootemargil võimalikult võrdne arv kordi. Kõnealused teksthoiatused paigutatakse tarbijapakendi ja iga välispakendi järgmisele kõige nähtavamale pinnale.
Liigendklapiga tarbijapakendite järgmine kõige nähtavam pind peab olema see, mis muutub nähtavaks, kui pakend on avatud.
2. Lõikes 1 osutatud üldhoiatus peab katma 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast pinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
3. Lõikes 1 osutatud teksthoiatus katab 40 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast pinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 45 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 50 %ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
4. Juhul kui lõikes 1 osutatud terviseohu hoiatused paigutatakse pinnale, mis on suurem kui 150 cm2, katab hoiatus 45 cm2 suuruse ala. Seda ala suurendatakse 48 cm2-ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 52,5 cm2-ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
5. Lõikes 1 osutatud terviseohu hoiatused vastavad artikli 9 lõikes 4 sätestatud nõuetele. Terviseohu hoiatuse tekst on siiski paralleelne põhilise tekstiga pinnal, mis on nende hoiatuste jaoks ette nähtud.
Terviseohu hoiatused ümbritsetakse musta värvi raamiga, mille joone laius ei tohi olla väiksem kui kolm millimeetrit ja suurem kui neli millimeetrit. Raam paigutatakse väljapoole hoiatuse jaoks ette nähtud pinda.
6. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kaotada lõikes 1 osutatud võimalus teha erand mõne tootekategooria puhul, kui olukord on oluliselt muutunud, mida kinnitab komisjoni aruanne asjaomase tootekategooria kohta.
Artikkel 12
Suitsuvabade tubakatoodete märgistamine
1. Suitsuvaba tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse järgmine terviseohu hoiatus:
„See tubakatoode kahjustab sinu tervist ja tekitab sõltuvust.”
2. Lõikes 1 sätestatud terviseohu hoiatused vastavad artikli 9 lõikes 4 sätestatud nõuetele. Terviseohu hoiatuse tekst on siiski paralleelne põhilise tekstiga pinnal, mis on nende hoiatuste jaoks ette nähtud.
Peale selle
a)
on see paigutatud tarbijapakendi ja iga välispakendi kahele kõige suuremale pinnale,
b)
katab see 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast pinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada lõikes 1 sätestatud terviseohu hoiatuse sõnastust vastavalt teaduse arengule.
Artikkel 13
Toote esitlemine
1. Tarbijapakendil, igal välispakendil ja tubakatootel endal olev märgistus ei tohi sisaldada ühtegi sellist elementi ega omadust, mis
a)
reklaamib tubakatoodet või soodustab selle tarbimist, luues väära mulje tooteomaduste, tervisemõjude, riskide või eralduvate ainete kohta; märgistus ei tohi sisaldada mingit teavet tubakatoote nikotiini-, tõrva- või süsinikmonooksiidisisalduse kohta;
b)
loob mulje, et teatav tubakatoode on vähem kahjulik kui muud tubakatooted või seab eesmärgiks vähendada suitsu teatud kahjulike koostisosade mõju või et sel on ergutav, jõudu andev, raviv, noorendav, looduslik või orgaaniline omadus või muu positiivne mõju tervisele või elustiilile;
c)
osutab maitsele, lõhnale, mistahes maitse- ja lõhnaainetele või muudele lisaainetele või nende puudumisele;
d)
sarnaneb toidukauba või kosmeetikatootega;
e)
loob mulje, et teatav tubakatoode on parema biolagunduvusega või sellel on muid keskkonnaalaseid eeliseid.
2. Tarbijapakendil ja ühelgi välispakendil ei tohi vihjata majanduslikule kasule ning seal ei tohi olla trükitud kuponge, millega pakutakse allahindlust, tasuta jagamist, kaks-ühe-hinna-eest- ja muid selliseid soodustusi.
3. Lõigete 1 ja 2 kohaselt keelatud elemendid ja omadused võivad muu hulgas olla tekst, sümbolid, nimed, kaubamärgid, kaudsed või otsesed märgid, kuid ei piirdu sellega.
Artikkel 14
Tarbijapakendite välimus ja sisu
1. Sigarettide tarbijapakend peab olema risttahukakujuline. Isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakend peab olema risttahuka- või silindrikujuline või taskukujuline. Sigarettide tarbijapakendis peab olema vähemalt 20 sigaretti. Isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakendis peab olema vähemalt 30 grammi tubakat.
2. Sigarettide tarbijapakend võib olla kartongist või pehmest materjalist ning selle avamisvõimalus ei tohi olla selline, mida saab pärast esimest avamist korduvalt sulgeda või kinni kleepida, välja arvatud kaaneklapi ja liigendklapiga toestatud pakendi puhul. Kaaneklapi ja liigendklapiga avaneva pakendi puhul jääb liigendpind tarbijapakendi tagaküljele.
Artikkel 15
Jälgitavus
1. Liikmesriigid tagavad, et kõikide tubakatoodete tarbijapakenditel on kordumatu identifitseerimistunnus. Kordumatu identifitseerimistunnuse terviklikkuse tagamiseks trükitakse või kinnitatakse see nii, et seda ei oleks võimalik eemaldada, kustutada, mitte mingil viisil varjata või poolitada, sealhulgas maksumärkide ja hinnasiltide või tarbijapakendi avamisega. Väljaspool liitu toodetud tubakatoodete puhul kohaldatakse käesoleva artikli kohustusi ainult selliste toodete suhtes, mis on suunatud liidu turule või mis viiakse liidus turule.
2. Kordumatu identifitseerimistunnus peab võimaldama järgmise määratlemist:
a)
tootmiskuupäev ja -koht;
b)
tootmisasutus;
c)
tubakatoote tootmiseks kasutatud masin;
d)
tootmisvahetus või tootmise aeg;
e)
toote kirjeldus;
f)
jaemüügi jaoks ette nähtud turg;
g)
kavandatav veoteekond;
h)
liitu importija (kui on kohaldatav);
i)
tegelik veoteekond tootmisest esimesse jaemüügiettevõttesse, sealhulgas kõik kasutatud laod, samuti saatmise kuupäev, saadetise sihtkoht, lähtekoht ja kaubasaaja nimi;
j)
kõikide ostjate andmed alates tootmisest kuni esimese jaemüügiettevõtteni ning
k)
kõikide ostjate arveandmed, tellimusnumber, maksmisandmed alates tootmisest kuni esimese jaemüügiettevõtteni.
3. Lõike 2 punktides a, b, c, d, e, f, g ning, kui see on kohaldatav, punktis h osutatud teave moodustab osa kordumatust identifitseerimistunnusest.
4. Liikmesriigid tagavad, et lõike 2 punktides i, j ja k nimetatud teave on elektrooniliselt kättesaadav kordumatu identifitseerimistunnuse kaudu.
5. Liikmesriigid tagavad, et kõik tubakatoodete turustamisahelas osalevad ettevõtjad alates tootjast kuni viimase etapi ettevõtjani enne esimest jaemüügiettevõtet registreerivad kõikide tarbijapakendite nende valdusesse jõudmise, kõik vahepealsed liikumised ja tarbijapakendi nende valdusest lõpliku lahkumise. Seda nõuet on võimalik täita, märgistades ja registreerides koondpakendid, nagu blokid, suurpakendid või kaubaalused, tingimusel et tarbijapakendite liikumise tuvastamine ja jälgimine on endiselt võimalik.
6. Liikmesriigid tagavad, et kõik tubakatoodete tarneahelas tegutsevad juriidilised või füüsilised isikud peavad täielikku ja täpset registrit kõikide vastavate tehingute kohta.
7. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete tootjad varustavad kõik turustamisahelas osalevad ettevõtjad alates tootjast kuni viimase etapi ettevõtjani enne esimest jaemüügiettevõtet (sealhulgas importijad, laod ja veoettevõtted) vahenditega, mis võimaldavad ostetud, müüdud, hoiustatud, transporditud või muul viisil käsitletud tubakatoodete registreerimise. Selliste vahenditega peab olema võimalik salvestatud andmeid elektrooniliselt lugeda ja edastada andmepanka vastavalt lõikele 8.
8. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete tootjad ja importijad sõlmivad andmehalduslepingud sõltumatute kolmandate isikutega, et hallata andmepanka kõigi asjakohaste andmete osas. Andmepank peab asuma füüsiliselt liidu territooriumil. Kolmanda isiku sobivuse (eelkõige sõltumatuse ja tehniliste vahendite poolest) ning andmehalduslepingu kiidab heaks komisjon.
Kolmanda isiku tegevust jälgib välisaudiitor, kelle soovitab ja kellele maksab tasu tubakatootja ning kelle on komisjon heaks kiitnud. Välisaudiitor esitab pädevatele asutustele ja komisjonile aastaaruande, milles hinnatakse eelkõige kõiki juurdepääsuga seotud rikkumisi.
Liikmesriigid tagavad, et andmepanga puhul järgitakse, et liikmesriikide pädevatel asutustel, komisjonil ja sõltumatutel kolmandatel isikutel on andmepangale täielik juurdepääs. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võivad komisjon või liikmesriigid anda tootjatele või importijatele juurdepääsu säilitatud teabele, tingimusel et äriliselt tundlikku teavet kaitstakse nõuetekohaselt kooskõlas asjakohase liidu ja siseriikliku õigusega.
9. Registreeritud andmeid ei tohi ükski tubakatoodete turustamisahelas osalev ettevõtja muuta ega kustutada.
10. Liikmesriigid tagavad, et isikuandmeid töödeldakse ainult kooskõlas direktiivi 95/46/EÜ eeskirjade ja kaitseklauslitega.
11. Komisjon saab rakendusaktidega
a)
määrata kindlaks tehnilised standardid käesolevas artiklis ette nähtud tuvastamis- ja jälgimissüsteemi loomiseks ja toimimiseks, sealhulgas kordumatu identifitseerimistunnusega märgistamise, andmete registreerimise, edastamise, töötlemise ja säilitamise ning andmetele juurdepääsu kohta;
b)
määrata kindlaks tehnilised standardid, millega tagatakse, et kordumatute identifitseerimistunnuste ja seonduvate funktsioonide täitmiseks kasutatavad süsteemid on kogu liidus omavahel täielikult ühilduvad.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
12. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et määrata kindlaks käesoleva artikli lõikes 8 osutatud andmehalduslepingu põhielemendid, nagu kestus, pikendamine, nõutavad eksperditeadmised või konfidentsiaalsus, sealhulgas nende lepingute korrapärast jälgimist ja hindamist käsitlevad elemendid.
13. Lõikeid 1-10 kohaldatakse sigarettidele ja isevalmistatavate sigarettide tubakale alates 20. maist 2019 ning muudele tubakatoodetele kui sigarettidele ja isevalmistatavate sigarettide tubakale alates 20. maist 2024.
Artikkel 16
Turvaelement
1. Liikmesriigid nõuavad, et lisaks artiklis 15 nimetatud kordumatule identifitseerimistunnusele on kõikidel turuleviidavatel tubakatoodete tarbijapakenditel võltsimiskindel turvaelement, mis koosneb nähtavatest ja varjatud elementidest. Turvaelement on trükitud või kinnitatud nii, et seda ei ole võimalik eemaldada, kustutada ja mitte mingil viisil varjata või poolitada, sealhulgas maksumärkide ja hinnasiltidega või mõne muu õigusnormidega lubatud elemendiga.
Liikmesriigid, kes nõuavad maksumärke või maksustamise eesmärgil kasutatavaid siseriiklikke identifitseerimismärke, võivad lubada nende kasutamist turvaelemendina, tingimusel et maksumärgid või siseriiklikud identifitseerimismärgid on kooskõlas kõikide käesoleva artikliga nõutavate tehniliste standardite ja funktsioonidega.
2. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks turvaelemendi tehnilised standardid ja selle võimaliku roteerumise ning kohandab neid vastavalt teaduse, turu ja tehnika arengule.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
3. Lõiget 1 kohaldatakse sigarettidele ja isevalmistatavate sigarettide tubakale alates 20. maist 2019 ning muudele tubakatoodetele kui sigarettidele ja isevalmistatavate sigarettide tubakale alates 20. maist 2024.
III PEATÜKK
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas, tubakatoodete piiriülene kaugmüük ja uudsed tubakatooted
Artikkel 17
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas
Liikmesriigid keelavad suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka turuleviimise, ilma et see piiraks Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakti artikli 151 kohaldamist.
Artikkel 18
Tubakatoodete piiriülene kaugmüük
1. Liikmesriigid võivad keelata tubakatoodete piiriülese kaugmüügi tarbijatele. Sellise müügi vältimiseks teevad liikmesriigid koostööd. Tubakatoodete kaugmüügiga tegelevatel jaemüügiettevõtetel ei ole lubatud varustada tarbijaid liikmesriikides, kus selline müük on keelatud. Liikmesriigid, kes sellist müüki ei keela, kohustavad liidus asuvatele tarbijatele suunatud tubakatoodete kaugmüügiga tegeleda kavatsevaid jaemüügiettevõtteid registreerima oma tegevuse liikmesriigis, kus jaemüügiettevõte asub, ning liikmesriigis, kus asub tegelik või võimalik tarbija. Väljaspool liitu asuvatelt jaemüügiettevõtetelt nõutakse oma tegevuse registreerimist liikmesriigis, kus asub praegune või võimalik tarbija. Kõik kaugmüügiga tegeleda kavatsevad jaemüügiettevõtted esitavad pädevale asutusele registreerimisel vähemalt järgmise teabe:
a)
nimi või ärinimi ja alaline tegevuskoht, kust kõnealuseid tubakatooteid tarnitakse;
b)
tarbijatele direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud infoühiskonna teenuste kaudu tubakatoodete piiriülese kaugmüügi alustamise kuupäev;
c)
sel eesmärgil kasutatavad veebisait või veebisaidid ja kogu kõnealuse veebisaidi tuvastamiseks vajalik teave.
2. Liikmesriigi pädevad asutused tagavad, et tarbijatel on juurdepääs loetelule kõigist nende juures registreeritud jaemüügiettevõtetest. Loetelu kättesaadavaks tehes tagavad liikmesriigid, et direktiivis 95/46/EÜ sätestatud eeskirjade ja kaitseklauslitega seotud nõuded on täidetud. Jaemüügiettevõtted võivad hakata tubakatooteid turule viima piiriülese kaugmüügi käigus alles alates sellest hetkest, kui nad on saanud asjaomaselt pädevalt asutuselt kinnituse registreerimise kohta.
3. Kui seda on vaja kooskõla tagamiseks ja jõustamise hõlbustamiseks, võib sihtliikmesriik nõuda, et jaemüügiettevõte nimetab füüsilise isiku, kes vastutab tubakatoodete turustamiseelse kontrollimise eest ja samuti selle eest, et tarbijani jõudvad tubakatooted vastavad käesoleva direktiivi kohaselt sihtliikmesriigis vastu võetud siseriiklikele õigusnormidele.
4. Piiriülese kaugmüügiga tegeleval jaemüügiettevõttel peab olema vanusekontrolli mehhanism, millega kontrollida müügi ajal, et ostu sooritav tarbija vastab sihtliikmesriigi siseriikliku õigusega ette nähtud miinimumvanusele. Jaemüüja või vastavalt lõikele 3 määratud füüsiline isik esitavad selle liikmesriigi pädevatele asutustele vanusekontrolli mehhanismi üksikasjade ja toimimisviisi kirjelduse.
5. Jaemüügiettevõtjad töötlevad tarbija isikuandmeid ainult kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ ja neid ei avaldata tubakatoodete tootjatele või samasse äriühingute kontserni kuuluvatele äriühingutele ega kolmandatele isikutele. Isikuandmeid ei kasutata ega edastada muul eesmärgil kui ainult tegeliku ostu eesmärgil. Sama nõue kehtib ka siis, kui jaemüügiettevõte on osa tubakatoote tootja ettevõttest.
Artikkel 19
Uudsetest tubakatoodetest teatamine
1. Liikmesriigid nõuavad, et uudsete tubakatoodete tootjad ja importijad teatavad liikmesriikide pädevatele asutustele kõikidest sellistest tubakatoodetest, mida neil on kavas asjaomases liikmesriigis turule viia. Teade tuleb edastada elektrooniliselt kuus kuud enne kavandatavat turuleviimist ja sellele tuleb lisada üksikasjalik asjaomase uudse tubakatoote kirjeldus ja kasutusjuhendid ning artikli 5 kohane teave koostisosade ning eralduvate ainete kohta. Uudsest tubakatootest teatavad tootjad ja importijad esitavad pädevatele asutustele veel järgmise teabe:
a)
kättesaadavad teaduslikud uuringud uudse tubakatoote mürgisuse, sõltuvust tekitava toime ja atraktiivsuse kohta, võttes eelkõige arvesse koostisosi ja eralduvaid aineid;
b)
kättesaadavad uuringud, nende kokkuvõtted ja turu-uuringud eri tarbijarühmade, sealhulgas noorte ja praeguste suitsetajate tarbimiseelistuste kohta;
c)
muu kättesaadav ja asjakohane teave, sealhulgas riski ja kasulikkuse analüüs, eeldatav mõju tubakatoodete tarbimisest loobumisele ja tarbimisega alustamisele ning prognoosid tarbijate hoiakute kohta.
2. Liikmesriigid nõuavad, et uudsete tubakatoodete tootjad ja importijad teatavad nende pädevatele asutustele kogu uue või ajakohastatud teabe uuringute kohta ning muu lõike 1 punktides a-c osutatud teabe. Liikmesriigid võivad uudsete tubakatoodete tootjatelt või importijatelt nõuda lisauuringute tegemist või lisateabe esitamist. Liikmesriigid teevad komisjonile kättesaadavaks kogu käesoleva artikli alusel saadud teabe.
3. Liikmesriigid võivad võtta kasutusele uudsetele tubakatoodetele loa andmise süsteemi. Liikmesriigid võivad sellise loa eest võtta tootjatelt ja importijatelt proportsionaalset tasu.
4. Turuleviidavad uudsed tubakatooted peavad vastama käesolevas direktiivis kehtestatud nõuetele. Milliseid käesoleva direktiivi sätteid uudsetele tubakatoodetele kohaldatakse, sõltub sellest, kas need tooted kuuluvad suitsuvaba tubakatoote määratluse või suitsetatava tubakatoote määratluse alla.
III JAOTIS
ELEKTROONILISED SIGARETID JA TAIMSED SUTSETATAVAD TOOTED
Artikkel 20
Elektroonilised sigaretid
1. Liikmesriigid tagavad, et elektroonilised sigaretid ja täitepakendid viiakse turule alles juhul, kui need vastavad käesolevale direktiivile ja kõigile muudele asjaomastele liidu õigusaktidele.
Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu elektroonilised sigaretid ja täitepakendid, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ kohast loa olemasolu nõuet või direktiivis 93/42/EMÜ sätestatud nõudeid.
2. Elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tootjad ja importijad teatavad liikmesriigi pädevatele asutustele igast sellisest tootest, mida nad kavatsevad turule tuua. Teade esitatakse elektrooniliselt kuus kuud enne kavandatavat turuletoomist 20. mail 2016, juba turule viidud elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite puhul esitatakse teade kuue kuu jooksul pärast seda kuupäeva. Uus teade esitatakse toote iga olulise muudatuse kohta.
Sõltuvalt sellest, kas toode on elektrooniline sigaret või täitepakend, sisaldab teade järgmist teavet:
a)
tootja, liidus vastutava juriidilise või füüsilise isiku ja vajaduse korral liitu importija nimi ja kontaktandmed;
b)
tootemarkide ja -liikide kaupa loetelu kõikidest tootes sisalduvatest koostisainetest ning toote kasutamise korral eralduvatest ainetest, samuti nende kogustest;
c)
toksikoloogilised andmed toodete koostisosade ja neist eralduvate ainete, muu hulgas kuumutamisel eralduvate ainete kohta, osutades eelkõige nende sissehingamisest tulenevale mõjule tarbijate tervisele ja võttes muu hulgas arvesse nende sõltuvust tekitavat toimet;
d)
teave nikotiini doseerimise ja omastamise kohta, kui seda tarbitakse tavalistes või mõistlikult prognoositavates tingimustes;
e)
toote koostisosade kirjeldus; sealhulgas vajaduse korral elektroonilise sigareti või täitepakendi avamise ja täitemehhanismi kirjeldus;
f)
tootmisprotsessi, sealhulgas seeriatootmise kirjeldus ja deklaratsioon, et tootmisprotsess tagab käesoleva artikli nõuetele vastavuse;
g)
deklaratsioon, et tootja ja importija kannavad täit vastutust toote kvaliteedi ja ohutuse eest, kui see turule viiakse ja kasutatakse tavalistes või mõistlikult prognoositavates tingimustes.
Kui liikmesriigid leiavad, et esitatud andmed on puudulikud, on neil õigus nõuda asjaomaste andmete täiendamist.
Liikmesriigid võivad esitatava teabe kättesaamise, hoidmise, töötlemise ja analüüsimise eest võtta tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt proportsionaalset tasu.
3. Liikmesriigid tagavad, et
a)
nikotiini sisaldav vedelik viiakse turule ainult spetsiaalsetes, kõige rohkem 10 ml suurustes täitepakendites, ühekordsetes elektroonilistes sigarettides või ühekordselt kasutatavates kapslites ning et kapslite või mahutite suurus ei ületa 2 ml;
b)
nikotiini sisaldav vedelik ei sisalda nikotiini rohkem kui 20 mg/ml;
c)
nikotiini sisaldav vedelik ei sisalda artikli 7 lõikes 6 loetletud lisaaineid;
d)
nikotiini sisaldava vedeliku tootmiseks kasutatakse ainult väga puhtaid koostisosasid. Muud kui käesoleva artikli lõike 2 teise lõigu punktis b osutatud koostisosad esinevad nikotiini sisaldavas vedelikus ainult mikrokogustena, kui nende vältimine tootmise ajal ei ole tehniliselt võimalik;
e)
nikotiini sisaldavas vedelikus kasutatakse ainult neid koostisosasid, mis ei ole inimese tervisele ohtlikud ei kuumutatult ega kuumutamata, välja arvatud nikotiin;
f)
elektroonilised sigaretid eraldavad tavatingimustel kasutamisel nikotiiniannuseid ühtlaselt;
g)
elektroonilised sigaretid ja täitepakendid on lapsekindlad ja võltsimiskindlad, nad on kaitstud purunemise ja lekkimise eest ning on varustatud mehhanismiga, mis hoiab ära täitmise ajal lekkimise.
4. Liikmesriigid nõuavad, et
a)
elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tarbijapakendid sisaldavad infolehte, milles on esitatud:
i)
toote kasutamist ja hoiustamist käsitlev teave, sealhulgas viide selle kohta, et toodet ei soovitata kasutada noortel ja mittesuitsetajatel;
ii)
teave vastunäidustuste kohta;
iii)
hoiatused konkreetsetele riskirühmadele;
iv)
teave võimaliku negatiivse mõju kohta;
v)
teave sõltuvust tekitava toime ja mürgisuse kohta ning
vi)
tootja või importija ja liidus juriidilise või füüsilise kontaktisiku kontaktandmed;
b)
elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tarbijapakendid ja mis tahes välispakendid
i)
sisaldavad loetelu kõikide tootes sisalduvate koostisosade kohta kaalu kahanevas järjekorras, märget toote nikotiinisisalduse ja ühes doosis eralduva koguse kohta, partii numbrit ja soovitust hoida toodet lastele kättesaamatus kohas;
ii)
piiramata käesoleva punkti alapunkti i kohaldamist, ei sisalda elemente ega tunnuseid, millele on osutatud artiklis 13, välja arvatud artikli 13 lõike 1 punktid a ja c, mis käsitlevad teavet nikotiinisisalduse ja maitse- või lõhnaainete kohta, ning
iii)
sisaldavad ühte järgmist terviseohu hoiatust:
„See toode sisaldab nikotiini, mis on kergesti sõltuvust tekitav aine. Ei ole soovitatav kasutamiseks mittesuitsetajatele.”
või
„See toode sisaldab nikotiini, mis on kergesti sõltuvust tekitav aine.”
Liikmesriigid otsustavad, kumba terviseohu hoiatust nad kasutavad;
c)
terviseohu hoiatused on kooskõlas artikli 12 lõikes 2 täpsustatud nõuetega.
5. Liikmesriigid tagavad, et
a)
ärilisi teadaandeid, mille eesmärk või otsene või kaudne tulemus on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimine, on keelatud avaldada infoühiskonna teenustes, pressis ja muudes trükistes, välja arvatud trükistes, mis on suunatud ainult elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite kauplemisega tegelevatele isikutele, ning kolmandates riikides trükitud ja avaldatud trükistes, kui kõnealused reklaamid ei ole suunatud peamiselt liidu turule;
b)
ärilised teadaanded raadios, mille eesmärk või otsene või kaudne tulemus on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimine, on keelatud;
c)
keelatud on raadioprogrammidele antav mis tahes vormis avalik või eraviisiline toetus, mille eesmärk või otsene või kaudne tulemus on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimine;
d)
keelatud on mis tahes vormis avalik või eraviisiline toetus mis tahes sündmusele, tegevusele või üksikisikule, mille eesmärk või otsene või kaudne tulemus on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite reklaamimine ning millega on seotud mitu liikmesriiki või mis toimub mitmes liikmesriigis või millel on muul viisil piiriülene mõju;
e)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/13/EL (19) kohaldamisalasse kuuluvad audiovisuaalsed ärilised teadaanded on elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite kohta keelatud.
6. Käesoleva direktiivi artiklit 18 kohaldatakse elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite piiriülesele kaugmüügile.
7. Liikmesriigid nõuavad, et elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite tootjad ja importijad esitaksid pädevatele asutustele igal aastal täielikud andmed:
i)
müügimahtude kohta tootemarkide ja liikide kaupa;
ii)
teabe erinevate tarbijarühmade, sealhulgas noorte, mittesuitsetajate ja tavakasutajate põhitüüpide eelistuste kohta;
iii)
kõnealuste toodete müügiviiside kohta ning
iv)
kokkuvõtte mis tahes turu-uuringu kohta eespool osutatud küsimustes ning selle tõlke inglise keelde.
Liikmesriigid jälgivad elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite turu arengut, sealhulgas mis tahes tõendeid selle kohta, et neid tooteid kasutatakse noori ja mittesuitsetajaid suitsetama peibutava vahendina.
8. Liikmesriigid tagavad, et lõike 2 alusel saadud teave tehakse avalikkusele veebisaidil kättesaadavaks. Liikmesriigid võtavad selle teabe avaldamisel nõuetekohaselt arvesse ärisaladuste kaitse vajadust.
Liikmesriigid teevad komisjonile ja teistele liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks kogu käesoleva artikli alusel saadud teabe. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et ärisaladusi ja muud konfidentsiaalset teavet käsitletakse konfidentsiaalselt.
9. Liikmesriigid nõuavad, et elektrooniliste sigarettide või täitepakendite tootjad, importijad ja levitajad looksid ja säilitaksid süsteemi teabe kogumiseks nende toodete kõikide võimalike kahjulike mõjude kohta inimeste tervisele.
Kui mõni nendest ettevõtjatest peaks leidma või kui tal on põhjust uskuda, et tema valduses olevad elektroonilised sigaretid või täitepakendid, mis on mõeldud turule viimiseks või mis on juba turule viidud, ei ole ohutud või kvaliteetsed või ei ole muul viisil käesoleva direktiiviga kooskõlas, peab asjaomane ettevõtja viivitamatult võtma vajalikud parandusmeetmed asjaomase toote käesoleva direktiiviga vastavusse viimiseks, vajaduse korral selle kõrvaldama või tagasi võtma. Sellisel juhul peab ettevõtja viivitamatult teavitama ka nende liikmesriikide turujärelevalveasutusi, kus asjaomane toode on kättesaadavaks tehtud või kus see plaanitakse kättesaadavaks teha, andes üksikasjalikku teavet eelkõige inimeste tervise ja ohutusega seotud riskide ning mis tahes võetud parandusmeetme ja selle tulemuste kohta.
Liikmesriigid võivad ettevõtjalt nõuda ka lisateabe esitamist, näiteks ohutuse ja kvaliteediga seonduvate aspektide ning elektrooniliste sigarettide või täitepakendite mis tahes kahjuliku mõju kohta.
10. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande täidetavate elektrooniliste sigarettide kasutamisega seoses rahvatervist ohustavate võimalike riskide kohta 20. maiks 2016 ning asjakohasel juhul ka hiljem.
11. Kui käesoleva artikli nõuetele vastavate elektrooniliste sigarettide või täitepakendite puhul on pädev asutus kindel või kui tal on põhjendatult alust arvata, et konkreetne elektrooniline sigaret või täitepakend või elektrooniliste sigarettide või täitepakendite tüüp võib kujutada endast tõsist ohtu inimeste tervisele, võib ta võtta asjakohaseid ajutisi meetmeid ning teatab viivitamata komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele võetud meetmetest ning edastab neile mis tahes lisaandmed. Komisjon määrab võimalikult kiiresti pärast sellise teabe saamist kindlaks, kas asjaomane ajutine meede on põhjendatud. Komisjon teavitab oma otsusest asjaomast liikmesriiki, et viimane saaks tagada asjakohaste järelmeetmete võtmise.
Kui käesoleva lõike esimese lõigu kohaldamisel on konkreetse elektroonilise sigareti või täitepakendi või elektrooniliste sigarettide või täitepakendite tüübi turule lubamine põhjendatult keelatud vähemalt kolmes liikmesriigis, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et laiendada seda keeldu kõikidele liikmesriikidele, kui selline laiendamine on põhjendatud ja proportsionaalne.
12. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 27 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada käesoleva artikli lõike 4 punktis b sätestatud terviseohu hoiatuse sõnastust. Terviseohu hoiatuse kohandamisel tagab komisjon, et see on faktipõhine.
13. Komisjon kehtestab rakendusaktidega lõike 2 kohase ühise teatamise vormi ja lõike 3 punktis g ettenähtud täitemehhanismi tehnilised standardid.
Need rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 21
Taimsed suitsetatavad tooted
1. Taimse suitsetatava toote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile kantakse järgmine terviseohu hoiatus:
„Selle toote suitsetamine kahjustab sinu tervist.”
2. Terviseohu hoiatus trükitakse tarbijapakendi ja iga välispakendi eesmisele ja tagumisele välispinnale.
3. Terviseohu hoiatus vastab artikli 9 lõikes 4 sätestatud nõuetele. See katab 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast pinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on rohkem kui kaks ametlikku keelt.
4. Taimsete suitsetatavate toodete tarbijapakenditele ja mis tahes välispakendile ei kanta artikli 13 lõike 1 punktides a, b ja d osutatud elemente või tunnuseid ega väiteid selle kohta, et toode ei sisalda lisaaineid või maitse- ja lõhnaaineid.
Artikkel 22
Suitsetamiseks mõeldud taimsete toodete koostisosadest teatamine
1. Liikmesriigid nõuavad, et suitsetamiseks mõeldud taimsete toodete tootjad ja importijad esitaksid nende pädevatele asutustele tootemarkide ja tüüpide kaupa loetelu kõnealuste toodete valmistamisel kasutatud koostisosade ja nende koguste kohta. Tootjad või importijad teatavad asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele, kui toote koostist on muudetud nii, et see muudab käesoleva artikli kohaselt esitatud teavet. Käesoleva artikliga nõutav teave esitatakse enne uue või muudetud suitsetamiseks mõeldud taimse toote turuleviimist.
2. Liikmesriigid tagavad, et kooskõlas lõikega 1 esitatud teave tehakse veebisaidil kättesaadavaks. Liikmesriigid võtavad sellise teabe avaldamisel nõuetekohaselt arvesse ärisaladuse kaitsmise vajadust. Ettevõtjad määratlevad täpselt, millist teavet nad peavad ärisaladuseks.
IV JAOTIS
LÕPPSÄTTED
Artikkel 23
Koostöö ja jõustamine
1. Liikmesriigid tagavad, et tubaka- ja seonduvate toodete tootjad ja importijad esitavad komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva direktiivi kohaselt nõutud täieliku ja õige teabe käesolevas direktiivis ettenähtud tähtajaks. Kohustus esitada nõutav teave lasub peamiselt tootjal, kui tootja on asutatud liidus. Kohustus esitada nõutav teave lasub peamiselt importijal, kui tootja on asutatud liidust väljaspool ja importija on asutatud liidus. Kohustus esitada nõutav teave lasub nii importijal kui ka tootjal, kui mõlemad on asutatud liidust väljaspool.
2. Liikmesriigid tagavad, et turule ei viida tubaka- ja seonduvaid tooteid, mis ei ole kooskõlas käesoleva direktiiviga, sealhulgas selle rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktidega. Liikmesriigid tagavad, et tubaka- ja seonduvat toodet ei viida turule, kui ei ole täidetud käesolevas direktiivis sätestatud teatamiskohustusi.
3. Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastu võetud siseriiklike õigusnormide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende karistuste täitmine. Need karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Kõik tahtlike rikkumiste suhtes kohaldada võidavad rahalised halduskaristused võivad olla sellised, mis kõrvaldavad rikkumisega taotletud majandusliku eelise.
4. Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga, et tagada käesoleva direktiivi asjakohane kohaldamine ja täitmine, ning edastavad üksteisele kogu vajaliku teabe käesoleva direktiivi ühetaoliseks kohaldamiseks.
Artikkel 24
Vaba liikumine
1. Liikmesriigid ei või käesoleva direktiiviga reguleeritud aspektidega seotud kaalutlustel ning tingimusel, et käesoleva artikli lõigetest 2 ja 3 ei tulene teisiti, keelata või piirata selliste tubaka- või seonduvate toodete turule viimist, mis on kooskõlas käesoleva direktiiviga.
2. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriigi õigust säilitada või kehtestada lisanõuded, mis on kohaldatavad kõikide tema turule viidavate toodete suhtes seoses tubakatoodete pakendite standardimisega, kui see on rahvatervise seisukohast põhjendatud, võttes arvesse käesoleva direktiiviga saavutatud inimeste tervise kaitse kõrget taset. Sellised meetmed peavad olema proportsionaalsed ega tohi olla suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud. Nendest meetmetest tuleb komisjonile teatada ja põhjendada nende säilitamist või kehtestamist.
3. Liikmesriik võib samuti keelustada teatava tubaka- või seonduvate toodete kategooria, kui selline vajadus tuleneb liikmesriigi eripärast ja need sätted on rahvatervise kaitse vajadusest lähtuvalt põhjendatud, võttes arvesse käesoleva direktiiviga saavutatud inimeste tervise kaitse kõrget taset. Sellistest siseriiklikest õigusnormidest tuleb komisjonile teatada ja esitada põhjendused nende kehtestamiseks. Komisjonil on alates käesoleva lõike kohase teate saamisest aega kuus kuud siseriiklikud õigusnormid heaks kiita või tagasi lükata, olles käesoleva direktiiviga saavutatud inimeste tervise kaitse kõrget taset arvesse võttes kindlaks teinud, kas õigusnormid on põhjendatud, vajalikud ja nende eesmärgiga proportsionaalsed ega ole suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud. Kui komisjon ei ole kuue kuu jooksul otsust teinud, loetakse siseriiklikud õigusnormid vastuvõetuks.
Artikkel 25
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
3. Kui komitee arvamus saadakse kirjaliku menetluse teel, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul, kui komitee eesistuja nii otsustab või kui lihtenamus komitee liikmetest seda taotleb.
4. Kui komitee oma arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ning kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
Artikkel 26
Pädevad asutused
Kolme kuu jooksul pärast 20. maid 2016 määravad liikmesriigid pädevad asutused, kes vastutavad käesolevas direktiivis sätestatud kohustuste rakendamise ja täitmise eest. Liikmesriigid teatavad määratud asutuste nimed viivitamata komisjonile. Komisjon avaldab selle teabe Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 27
Delegeerimine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artikli 3 lõigetes 2 ja 4, artikli 4 lõigetes 3 ja 5, artikli 7 lõigetes 5, 11 ja 12, artikli 9 lõikes 5, artikli 10 lõikes 3, artikli 11 lõikes 6, artikli 12 lõikes 3, artikli 15 lõikes 12, artikli 20 lõigetes 11 ja 12 osutatud volitus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 19. maist 2014. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 3 lõigetes 2 ja 4, artikli 4 lõigetes 3 ja 5, artikli 7 lõigetes 5, 11 ja 12, artikli 9 lõikes 5, artikli 10 lõikes 3, artikli 11 lõikes 6, artikli 12 lõikes 3, artikli 15 lõikes 12, artikli 20 lõigetes 11 ja 12 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. Artikli 3 lõigete 2 ja 4, artikli 4 lõigete 3 ja 5, artikli 7 lõigete 5, 11 ja 12, artikli 9 lõike 5, artikli 10 lõike 3, artikli 11 lõike 6, artikli 12 lõike 3, artikli 15 lõike 12 ning artikli 20 lõigete 11 ja 12 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 28
Aruanne
1. Hiljemalt viis aastat pärast 20. maid 2016 ja seejärel vastavalt vajadusele esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.
Aruande koostamisel abistavad komisjoni teaduse ja tehnika valdkonna eksperdid, et kogu vajalik teave oleks nende käsutuses.
2. Aruandes toob komisjon eelkõige esile direktiivi elemendid, mida tuleks läbi vaadata või kohandada seoses teaduse ja tehnika arenguga, sealhulgas tubaka- ja seonduvaid tooteid käsitlevate rahvusvaheliselt kokku lepitud eeskirjade ja standardite arenguga. Komisjon pöörab erilist tähelepanu järgmisele:
a)
kogemused, mis on saadud seoses käesoleva direktiiviga hõlmamata pakendi pindade kujundusega, võttes arvesse liikmesriikides ja rahvusvahelisel tasandil ning õigus-, majandus- ja teadusvaldkonnas toimunud arengut;
b)
uudsete tubakatoodete turu areng, võttes muu hulgas arvesse artikli 19 kohaselt saadud teateid;
c)
turu areng, mille tõttu on olukord oluliselt muutunud;
d)
tubakatoodete koostisosade reguleerimise Euroopa süsteemi teostatavus, kasu ja võimalik mõju, sealhulgas liidu tasandil nende koostisosade nimekirja koostamine, mida võib tubakatoodetes kasutada, mis võivad nendes esineda või mida võib neile lisada, võttes muu hulgas arvesse artiklite 5 ja 6 alusel kogutud teavet;
e)
alla 7,5 millimeetrise läbimõõduga sigarettide turu areng ja tarbijate arusaam nende kahjulikkusest, samuti selliste sigarettide eksitavast iseloomust;
f)
artiklite 5 ja 6 alusel kogutavat tubakatoodete koostisosi ja eralduvaid aineid käsitlevat teavet sisaldava liidu andmebaasi teostatavus, kasu ja võimalik mõju;
g)
elektrooniliste sigarettide ja täitepakendite turu areng, sealhulgas artikli 20 alusel kogutud teave, mis muu hulgas käsitleb noorte ja mittesuitsetajate selliste toodete tarbima hakkamist, tubakatoodete tarbimisest loobumise jõupingutustele avalduvat mõju ning liikmesriikide võetavaid meetmeid maitse- ja lõhnaainetega seoses;
h)
turu areng ja tarbijate eelistused vesipiibutubaka osas, keskendudes eelkõige selle maitse- ja lõhnaainetele.
Liikmesriigid abistavad komisjoni hindamise korraldamise ja aruande koostamise juures ning esitavad kogu kättesaadava teabe.
3. Kõnealusele aruandele järgnevad ettepanekud käesoleva direktiivi muudatuste kohta, mida komisjon peab vajalikuks, et kohandada käesolevat direktiivi vastavalt tubaka- ja seonduvate toodete valdkonna arengule ja et teha seda ulatuses, mis on vajalik siseturu tõrgeteta toimimiseks ning teaduslikel faktidel põhineva arengu ja rahvusvaheliselt kokku lepitud tubaka- ja seonduvate toodete standardite arengu arvessevõtmiseks.
Artikkel 29
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 20. maiks 2016. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile
Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid meetmeid alates 20. maist 2016, ilma et see piiraks artikli 7 lõike 14, artikli 10 lõike 1 punkti e, artikli 15 lõike 13 ja artikli 16 lõike 3 kohaldamist.
2. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Samuti lisavad liikmesriigid märkuse, et kehtivates õigus- ja haldusnormides esinevaid viiteid käesoleva direktiiviga kehtetuks tunnistatud direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile. Liikmesriigid otsustavad sellise viitamise viisi ja kõnealuse märkuse sõnastust käsitlevad üksikasjad.
3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 30
Üleminekusäte
Liikmesriigid võivad lubada turule viia järgmisi tooteid, mis ei ole kooskõlas käesoleva direktiiviga, kuni 20. maini 2017:
a)
tubakatooted, mis on toodetud või vabasse ringlusse lastud ja märgistatud kooskõlas direktiiviga 2001/37/EÜ enne 20. maid 2016;
b)
elektroonilised sigaretid ja täitepakendid, mis on toodetud või vabasse ringlusse lastud enne 20. novembrit 2016;
c)
taimsed suitsetatavad tooted, mis on toodetud või vabasse ringlusse lastud enne 20. maid 2016.
Artikkel 31
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 2001/37/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 20. maist 2016, ilma et see mõjutaks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud selle direktiivi siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtaegadega.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt käesoleva direktiivi III lisa vastavustabelile.
Artikkel 32
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 33
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3. aprill 2014