SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
KOMISJONI DIREKTIIV 2014/84/EL,
30. juuni 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa A liidet seoses nikliga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiiviga 2009/48/EÜ on kehtestatud üldnõuded ainete puhul, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) alusel klassifitseeritud kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks (KMR). 2. kategooria KMR aineid ei tohi kasutada mänguasjades, nende koostisosades ega mikrostruktuuriliselt eristatavates osades, välja arvatud juhul, kui need ained sisalduvad kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal need klassifitseeritakse KMR aineteks, nad sisalduvad osades, millega laps füüsilist kontakti ei saa või nende kasutamiseks on luba antud. Komisjon võib lubada 2. kategooria KMR ainete kasutamist mänguasjades, kui aine kasutamist on hinnanud teaduskomitee ja leidnud, et kokkupuude selle ainega on ohutu, ning ainet ei ole Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (3) keelatud kasutada tarbekaupades. Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa A liites on esitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete ja nende lubatud kasutamise loetelu.
(2)
Nikkel (CASi nr 7440-02-0) on tüüpiline metall. Seda kasutatakse peamiselt niklit sisaldavate sulamite tootmisel (sealhulgas roostevaba teras), nikeldamisel, niklit sisaldavate toodete (akud ja keevituselektroodid) ja niklit sisaldavate kemikaalide tootmisel. Niklit kasutatakse korrosioonikindluse ja hea elektrijuhtivuse tõttu ka mänguasjades, näiteks mudelraudteedes ja patareiklemmides.
(3)
Määruses (EÜ) nr 1272/2008 on nikkel klassifitseeritud kui 2. kategooria kantserogeenne aine. Erinõuete puudumisel võib nikkel sisalduda mänguasjades kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal klassifitseeritakse niklit sisaldav segu kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks, nimelt 1 %.
(4)
Niklit hinnati põhjalikult nõukogu määruses (EMÜ) nr 793/93 (4). Euroopa Liidu riskihindamise 2008. aasta aruandes (EL RAR) (5) jõuti järeldusele, et seoses kantserogeensuse hindamisega kutsealases kasutamises on vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata nikli kantserogeensust sissehingamisel. ELi riskihindamise aruande 2009. aasta lisas, (6) mis koostati määruses (EÜ) nr 1907/2006 sätestatud üleminekumeetmete jaoks, jõuti järeldusele, et liidu tasandil ei ole vaja täiendavaid meetmeid võtta, sest kaheaastasest kantserogeensuse uuringust, milles uuriti rottide kokkupuudet metallilise nikliga sissehingamisel, ei nähtunud, et kehtiv kantserogeensuse klassifikatsioon oleks vaja läbi vaadata.
(5)
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa A liites on juba lubatud kasutada mänguasjades niklit roostevabas terases, sest nikli kasutamine roostevabas terases on osutunud kantserogeensuse seisukohalt ohutuks.
(6)
Selleks et hinnata elektrilistes mänguasjades sisalduva metallilise nikli (nikeldamine, katmine ja elektrijuhtivust võimaldavad sulamid) ohtu tervisele, palus komisjon tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) arvamust. Tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee märgib oma arvamuses „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys” („Mänguasjades metallilise nikli kasutamisest tulenevate terviseriskide hindamine”), mis võeti vastu 25. septembril 2012, et kasvajate tekkimise risk mänguasjade käitlemisest tuleneval kokkupuutel nikliga on olematu, sest metallilise nikli sissehingamine mänguasjadest on äärmiselt ebatõenäoline. SCHER järeldab ka, et suu- või nahakaudne kokkupuude nikliga nikli kasutamise tõttu mänguasjaosades, mis võimaldavad nende asjakohast elektrilist toimimist, on väga ebatõenäoline, kuna nikli eraldumine metalli sisaldavatest mänguasjaosadest on väga väike, metalli sisaldavad osad on raskesti ligipääsetavad ning elektriliste mänguasjade nõuetekohast toimimist võimaldavate niklit sisaldavate osade pindala on väike. Seega ei ole tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee arvates vaja ohtu karta.
(7)
Vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 5 alapunkti c alapunktile ii ei tohi 2. kategooria KMR ainete kasutamist lubada juhul, kui ainet on määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel keelatud kasutada tarbekaupades. Kõnealuse määruse XVII lisa kandes 27 on nikli kasutamine keelatud vaid kõikides augustatud kõrvadest ning muudest augustatud kehaosadest läbi pandavates ehteosades, toodetes, mis on ette nähtud olema nahaga otseses ja pikaajalises kontaktis, ning toodetes, mis on ette nähtud olema nahaga otseses ja pikaajalises kontaktis, kui nende kattekiht ei sisalda niklit. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa kande 27 piirangud ei tähenda kõnealuse määruse kohaselt täielikku kasutamise keeldu kõikides tarbekaupades. Käesolev direktiiv ei tohiks mõjutada määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisas kande 27 kohaldamist selliste mänguasjade suhtes, mis on ette nähtud olema nahaga otseses ja pikaajalises kontaktis.
(8)
Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.
(9)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 47 asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa A liide asendatakse järgmisega:
„A liide
Kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete ja nende lubatud kasutamise loetelu vastavalt III osa punktidele 4, 5 ja 6
Aine
Klassifikatsioon
Lubatud kasutamine
Nikkel
CMR 2
Roostevabast terasest mänguasjades ja mänguasjaosades.
Mänguasjaosades, mis on ette nähtud elektrivoolu juhtimiseks.”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. juulil 2015. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid sätteid alates 1. juulist 2015.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 30. juuni 2014