PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 160/2013,
21. veebruar 2013,
millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 162/2003, (EÜ) nr 971/2008, (EL) nr 1118/2010, (EL) nr 169/2011 ja rakendusmäärust (EL) nr 888/2011 seoses loomasöödas esineva diklasuriili loa omaniku nimega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV on esitanud taotluse vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikele 3 muuta loa omaniku nime vastavalt komisjoni 30. jaanuari 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 162/2003 söödalisandite lubamise kohta, (2) komisjoni 3. oktoobri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 971/2008, milles käsitletakse koktsidiostaatikumi uut kasutusviisi söödalisandina, (3) komisjoni 2. detsembri 2010. aasta määrusele (EL) nr 1118/2010, milles käsitletakse diklasuriili lubamist broilerkanade söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999, (4) komisjoni 23. veebruari 2011. aasta määrusele (EL) nr 169/2011, milles käsitletakse diklasuriili lubamist pärlkanade söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V), (5) ja komisjoni 5. septembri 2011. aasta rakendusmäärusele (EL) nr 888/2011, millega antakse luba kasutada diklasuriili broilerkalkunite söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999 (6).
(2)
Taotleja väidab, et alates 7. juulist 2011 omandati Janssen Animal Health, Janssen Pharmaceutica NV filiaal, äriühingu Eli Lilly and Company Ltd. Poolt, kellel on nüüd söödalisandi diklasuriili turustamise õigus. Taotleja on esitanud taotlust toetavad asjakohased andmed.
(3)
Kavandatav lubade tingimuste muutmine on oma olemuselt puhtalt administratiivne ega too kaasa kõnealuse söödalisandi uut hindamist. Euroopa Toiduohutusametile on kõnealusest taotlusest teatatud.
(4)
Et Eli Lilly and Company Ltd. saaks kasutada turustamisõigust, on vaja muuta loa tingimusi.
(5)
Seetõttu tuleks määrusi (EÜ) nr 162/2003, (EÜ) nr 971/2008, (EL) nr 1118/2010, (EL) nr 169/2011 ja rakendusmäärust (EL) nr 888/2011 vastavalt muuta,
(6)
Kuna ohutusnõuded ei eelda käesoleva määrusega määrustesse (EÜ) nr 162/2003, (EÜ) nr 971/2008, (EL) nr 1118/2010, (EL) nr 169/2011 ja rakendusmäärusesse (EL) nr 888/2011 tehtud muudatuste viivitamatut kohaldamist, siis on asjakohane ette näha üleminekuperiood, mille jooksul võib olemasolevad varud ära kasutada.
(7)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 162/2003 muutmine
Määruse (EÜ) nr 162/2003 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica NV” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 971/2008 muutmine
Määruse (EÜ) nr 971/2008 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica nv” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 3
Määruse (EL) nr 1118/2010 muutmine
Määruse (EL) nr 1118/2010 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica NV” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 4
Määruse (EL) nr 169/2011 muutmine
Määruse (EL) nr 169/2011 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica N.V.” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 5
Rakendusmääruse (EL) nr 888/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 888/2011 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Janssen Pharmaceutica N.V.” sõnadega „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikkel 6
Üleminekumeede
Kõnealuse söödalisandi olemasolevaid varusid, mis vastavad sätetele, mida kohaldatakse enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib turule lasta ja kasutada kuni varude lõppemiseni.
Artikkel 7
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 21. veebruar 2013