NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/391
ze dne 9. března 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe (dříve European Dietetic Food Industry Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se beta-palmitátu a přispění k měkčí stolici (otázka č. EFSA-Q-2008-174 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá k měkčí konzistenci stolice, čímž pomáhá zvýšit její frekvenci“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 21. února 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací beta-palmitátu a změkčením stolice. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků cholinu a „vývoje mozku“ (otázka č. EFSA-Q-2008-134 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Cholin je zapotřebí pro vývoj mozku kojenců a malých dětí od narození do tří let“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že uváděný účinek - „vývoj mozku“ kojenců a malých dětí od narození do tří let ve vztahu k dietnímu cholinu - nebyl pro účely vědeckého hodnocení dostatečně definován. Úřad měl především za to, že z referenčních údajů předložených žadatelem nelze stanovit fyziologickou funkci nervového systému, která je předmětem zdravotního tvrzení, a uváděný účinek je tudíž obecný a nespecifický. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „komplexních sacharidů“ a „přispívání k sytosti“ (otázka č. EFSA-Q-2008-131 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Komplexní sacharidy přispívají k sytosti“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací „komplexních sacharidů“ a příznivým fyziologickým účinkem u kojenců a malých dětí (od narození do věku tří let). Podle úřadu žadatel neposkytl důkazy k tomu, aby bylo možné stanovit, že zvýšení sytosti je u kojenců a malých dětí příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí takového rozhodnutí, pokud byla žádost o schválení podána před 19. lednem 2008. Jelikož zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení výše uvedené podmínky splňují, mělo by se použít přechodné období stanovené v uvedeném článku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2015.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/391,
9. märts 2015,
millega keeldutakse loa andmisest teatavatele toidu kohta esitatavatele tervisealastele väidetele, milles viidatakse laste arengule ja tervisele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Samuti on määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui ühendus Specialised Nutrition Europe (endine European Dietetic Food Industry Association) oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis osutas beeta-palmitaadi mõjule ja väljaheite pehmendamisele (küsimus nr EFSA-Q-2008-174) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Beeta-palmitaat aitab pehmendada väljaheidet, mis omakorda aitab suurendada iste sagedust.”
(6)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile ja liikmesriikidele 21. veebruaril 2014 saadetud arvamuses, et beeta-palmitaadi tarbimise ja väljaheite pehmendamise vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(7)
Pärast seda, kui Specialised Nutrition Europe oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses koliini mõjuga ja aju arenguga (küsimus nr EFSA-Q-2008-134) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Koliin on vajalik imikute ja väikelaste aju arenguks alates sünnist kuni kolmeaastaseks saamiseni.”
(8)
Toiduohutusamet jõudis 5. mail 2014 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et väidetav mõju, st toidust saadava koliini mõju imikute ja väikelaste aju arengule alates sünnist kuni kolmeaastaseks saamiseni, ei olnud teadusliku hinnangu jaoks piisavalt määratletud. Eelkõige jõudis toiduohutusamet järeldusele, et taotleja esitatud dokumentide alusel ei ole võimalik kindlaks teha seda närvisüsteemi füsioloogilist funktsiooni, mida väites esitatakse, ning seega on väidetav mõju üldine ja mittespetsiifiline. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(9)
Pärast seda, kui Specialised Nutrition Europe oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses liitsüsivesikute mõjuga ja täiskõhutunde tekkimisele kaasaaitamisega (küsimus nr EFSA-Q-2008-131) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Liitsüsivesikud aitavad kaasa täiskõhutunde tekkimisele.”
(10)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 5. mail 2014 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et liitsüsivesikute tarbimise ning imikutele ja väikelastele (alates sünnist kuni kolmeaastaseks saamiseni) avalduva kasuliku füsioloogilise mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Toiduohutusameti kohaselt ei esitanud taotleja tõendeid, mille alusel kindlaks teha, et täiskõhutunde tekkimine on imikute ja väikelaste puhul kasulik füsioloogiline mõju. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(11)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõikega 6 võib kõnealuse määruse artikli 14 lõike 1 punktis b osutatud tervisealaseid väiteid, mida ei ole määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 17 lõike 3 kohase otsusega heaks kiidetud, jätkuvalt kasutada kuni kuue kuu jooksul pärast sellise otsuse vastuvõtmist, tingimusel et taotlus on esitatud enne 19. jaanuari 2008. Kuna käesoleva määruse lisas loetletud tervisealased väited vastavad eespool nimetatud tingimustele, tuleks nende suhtes seepärast kohaldada kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Siiski võib lõikes 1 nimetatud tervisealaseid väiteid, mida kasutati enne käesoleva määruse jõustumiskuupäeva, jätkuvalt kasutada veel kuni kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 9. märts 2015