PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
12. november 2013,
zoonootiliste ja kommensaalsete bakterite antimikroobse resistentsuse seire ja aruandluse kohta
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 7145 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/652/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. novembri 2003. aasta direktiivi 2003/99/EÜ zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite seire kohta, millega muudetakse nõukogu otsust 90/424/EMÜ ja tühistatakse nõukogu direktiiv 92/117/EMÜ, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 9 lõike 1 neljandat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiiviga 2003/99/EÜ sätestatakse liikmesriikide kohustus tagada seire kaudu võrreldavate andmete kogumine mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse kohta zoonootilise toimega mõjurites ja muudes ainetes, kuivõrd need kujutavad ohtu rahvatervisele.
(2)
Direktiiviga 2003/99/EÜ sätestatakse ka liikmesriikide kohustus hinnata mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse arengut ja allikaid oma territooriumil ning esitada komisjonile igal aastal aruanne kõnealuse direktiivi kohaselt kogutud andmete kohta.
(3)
Komisjoni 15. novembri 2011. aasta teatises Euroopa Parlamendile ja nõukogule antimikroobsest resistentsusest tulenevate ohtude vastase tegevuskava kohta (2) teeb komisjon ettepaneku võtta kasutusele viieaastane tegevuskava antimikroobse resistentsusega (AMR) võitlemiseks, mis põhineb 12 peamisel meetmel, kaasa arvatud AMRi tugevdatud seire süsteemid.
(4)
Nõukogu kutsub 22. juuni 2012. aasta järeldustes (antimikroobse resistentsuse mõju kohta inimtervishoius ja veterinaarias - algatuse „Üks tervis” aspekt) (3) komisjoni üles jätkama 15. novembri 2011. aasta teatises kirjeldatud 12 meetme rakendamist konkreetsete algatuste kaudu ning tegema tihedat koostööd Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC), Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA) ja Euroopa Ravimiametiga (EMA), et tugevdada inimestel, loomadel ja toidus esineva AMRi hindamist ja analüüsi liidus.
(5)
Parlament kinnitas oma 11. detsembri 2012. aasta täiskogu istungil raporti mikroobide probleemi ja suureneva antimikroobse resistentsuse riski kohta (4). Parlament avaldab selles raportis toetust komisjoni viie aasta tegevuskavale AMRi vähendamiseks ja leiab, et tegevuskavas soovitatud meetmed on vaja rakendada võimalikult kiiresti. Eelkõige kutsub parlament komisjoni ja liikmesriike üles püüdlema suurema koostöö ja kooskõlastamise poole varajase avastamise, hoiatamise ja koordineeritud reageerimise menetluste puhul, mis on seotud inimestel, loomadel, kaladel ja toiduainetes esinevate patogeensete bakterite AMRiga, et tagada AMRi ulatuse ja suurenemise pidev seire.
(6)
FAO/WHO ühise toidustandardite programmi codex alimentarius’e komisjon võttis oma kolmekümne neljandal istungjärgul Genfis vastu suunised toiduga leviva antimikroobse resistentsuse riski analüüsimise kohta, (5) milles rõhutatakse AMRi ohtlikkust rahvatervisele ja toiduohutusele kogu maailmas. Mikroobivastaste toimeainete kasutamine toiduloomade ja põllukultuuride puhul on võimalik oluline riskitegur, mis soodustab AMRiga mikroorganismide ja AMRi võimaldavate geneetiliste tunnuste selektsiooni ning levikut loomadelt ja põllukultuuridelt toidu tarbimise kaudu inimestele.
(7)
Codex’i rakendamise suunistes tehakse muu hulgas järeldus, et järelevalveprogrammid toiduga leviva AMRi esinemise kohta pakuvad kasulikku teavet kõikidele AMRi riskianalüüsi protsessis osalejatele. Järelevalveprogrammide meetodid tuleks rahvusvahelisel tasandil võimalikult suures ulatuses ühtlustada. Standarditud ja valideeritud antimikroobse tundlikkuse testimise meetodite ja ühtlustatud tõlgendamiskriteeriumide kasutamine on oluline andmete võrreldavuse tagamisel.
(8)
Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) (6) maismaaloomade tervishoiu eeskirja peatükis 6.7 „Riiklike AMRi järelevalve- ja seireprogrammide ühtlustamine” rõhutatakse AMRi järelevalve ja seire tähtsust seoses AMRi esinemise suundumuste ja allikate hindamise ja kindlakstegemisega bakteritel, uute AMRi mehhanismide tekke avastamisega, loomade tervise ja inimtervisega seotud riskianalüüside tegemiseks vajalike andmete kogumisega, alusmaterjalide kogumisega loomade tervise ja inimtervisega seotud poliitiliste soovituste kujundamiseks ja teabe pakkumisega mikroobivastaste ravimite määramise tavade hindamiseks ja aruka kasutamise soovituste väljatöötamiseks.
(9)
9. juulil 2008 kinnitas EFSA teadusliku arvamuse toiduga leviva antimikroobse resistentsuse kui bioloogilise ohu kohta (7). 28. oktoobril 2009 avaldasid ECDC, EFSA, EMA ja komisjoni tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) ühise teadusliku arvamuse antimikroobse resistentsuse kohta rõhuasetusega loomadelt ja toidust inimesele kanduvatele nakkustele (zoonoosid) (8). 5. märtsil 2009 kinnitas EFSA teadusliku arvamuse metitsilliini suhtes resistentse Staphylococcus aureus’e (MRSA) rahvatervisele avaldatava mõju hindamise kohta (9). 7. juulil 2011 kinnitas EFSA teadusliku arvamuse toidus ja toiduloomades esinevate laiendatud spektriga β-laktamaase (ESBL) ja/või AmpC β-laktamaase (AmpC) tootvate bakteritüvede ohtlikkuse kohta rahvatervisele (10). 3. oktoobril 2011 kinnitas EFSA tehnilise aruande EFSA lähenemisviiside kohta riskihindamisele AMRi valdkonnas rõhuasetusega kommensaalsetele mikroorganismidele (11). Kõikide nende arvamuste ja aruannete peamine järeldus on see, et suureneva ohu tõttu, mida AMR kujutab endast rahvatervisele, on vajalikud ühtlustatud meetodid ja epidemioloogilised künnisväärtused, et tagada andmete ajaline võrreldavus liikmesriikide tasandil ja hõlbustada AMRi esinemise võrdlemist liikmesriikide vahel.
(10)
14. juunil 2012 avaldas EFSA teadusliku aruande toidu kaudu levivate Salmonella, Campylobacter’i ning indikaatorkommensaalide Escherichia coli ja Enterococcus spp. antimikroobse resistentsuse ühtlustatud seire ja aruandluse tehniliste üksikasjade kohta (12). 5. oktoobril 2012 avaldas EFSA teadusliku aruande toiduloomadel ja toidus esineva metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus’e (MRSA) antimikroobse resistentsuse ühtlustatud seire ja aruandluse tehniliste kirjelduste kohta (13). Nimetatud teaduslikes aruannetes soovitatakse üksikasjalikke reegleid ühtlustatud seire läbiviimiseks ja aruandluseks resistentsete mikroorganismide esinemise üle toiduloomadel ja toidus, eriti seoses seirele allutatavate mikroorganismidega, mikroorganismide isolaatide päritoluga, kontrollitavate isolaatide arvuga, antimikroobse tundlikkuse määramiseks kasutatavate testidega, MRSA ja ESBL-i või AmpC-d tootvate bakterite eriseirega ja andmete kogumise ning aruandlusega. ECDC kaasamine sellesse töösse tagab toiduloomade ja toidusektori ning inimsektori andmete võrdlemise.
(11)
Kooskõlas nende aruannete tulemuste ja järeldustega on AMRi ühtlustatud seire ja aruandlusega hõlmatavate bakteriliikide, toiduloomaliikide ja toidutoodete kombinatsioonide määratlemisel tähtis esile tuua rahvatervise seisukohast kõige asjakohasemad valdkonnad. Et koormus oleks võimalust mööda väike, peaks seire lähtuma võimalikult suures ulatuses bioloogilistest proovidest või isolaatidest, mis kogutakse juba käivitatud riiklike kontrolliprogrammide raames.
(12)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 2160/2003 (14) kohustatakse liikmesriike looma riiklikke kontrolliprogramme, mis peavad sisaldama proovide võtmist Salmonella spp. analüüsi jaoks toiduahela eri tasanditel. Komisjoni määrusega (EÜ) nr 2073/2005 (15) kehtestatakse mikrobioloogilised kriteeriumid teatud mikroorganismide kohta ja eeskirjad, mida peavad täitma toidukäitlejad. Eelkõige peab pädev asutus tagama, et toidukäitlejad täidaksid nõudeid ja kriteeriume, mis on sätestatud selles määruses kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 882/2004 (16). AMRi seire Salmonella spp. puhul peaks keskenduma isolaatidele, mis kogutakse riiklike kontrolliprogrammide raames, ning määruse (EÜ) nr 2073/2005 artiklis 1 osutatud vastavusnõuete kontrollimise ja kinnitamise käigus, mida teostab pädev asutus.
(13)
Komisjoni otsusega 2007/407/EÜ (17) sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad liikmesriikide tehtava AMRi seire kohta, mis hõlmab Salmonella spp. kodulindudel, kalkunitel ja tapasigadel ajavahemikul 2007-2012. Kõnealust ühtlustatud seiret tuleks jätkata, et välja selgitada suundumuste kujunemine ja laiendada seda muude patogeenide ja kommensaalide AMRile, arvestades suurenevat muret rahvatervise pärast nende mikroorganismide rolli tõttu üldises AMRi riskis, millele viidatakse teaduslikes arvamustes. Direktiivi 2003/99/EÜ artiklite 7 ja 9 kohane seire ja aruandlus peaks seetõttu olema vastavuses AMRi ühtlustatud seire ja aruandluse kohta kehtestatud sätete ja tehniliste nõuetega, mille puhul võetakse arvesse EFSA aruannetes esitatud soovitusi.
(14)
Liidu õigustiku selguse huvides tuleks otsus 2007/407/EÜ kehtetuks tunnistada.
(15)
Et anda liikmesriikidele võimalus oma tegevust korraldada ning hõlbustada käesoleva otsusega ette nähtud seire ja aruandluse kavandamist, tuleks otsust kohaldada alates 1. jaanuarist 2014.
(16)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Sisu ja kohaldamisala
1. Käesoleva otsusega kehtestatakse antimikroobse resistentsuse (AMR) ühtlustatud seire ja aruandluse üksikasjalikud eeskirjad, mida liikmesriigid peavad rakendama direktiivi 2003/99/EÜ artikli 7 lõike 3 ja artikli 9 lõike 1 ning selle II lisa B osa ja IV lisa kohaselt.
Seire ja aruandluse alla kuuluvad järgmised bakterid, mis pärinevad teatud toiduloomade populatsioonidest ja teatud toitudest võetud proovidest:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni ja Campylobacter coli (C. jejuni ja C. coli);
c)
indikaatorkommensaal Escherichia coli (E. coli);
d)
indikaatorkommensaalid Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium (E. faecalis ja E. faecium).
2. Käesoleva otsusega kehtestatakse ühtlustatud seire ja aruandluse erinõuded Salmonella spp ja E. coli suhtes, kes toodavad teatud toiduloomade populatsioonides ja teatud toitudes järgmisi ensüüme:
a)
laia spektriga β-laktamaasid (Extended-Spectrum β-Lactamases, ESBL);
b)
AmpC β-laktamaasid (AmpC);
c)
karbapenemaasid.
Artikkel 2
Proovivõtmise raamistik ja isolaatide kogumine liikmesriikides
1. Liikmesriigid tagavad proovide võtmise AMRi seire jaoks kooskõlas lisa A osas sätestatud tehniliste nõuetega.
2. Liikmesriigid koguvad järgmiste bakterite representatiivseid isolaate kooskõlas lisa A osas sätestatud tehniliste nõuetega:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikaatorkommensaal E. coli ja
d)
ESBL-i või AmpC-d või karbapenemaasi tootvad Salmonella spp. ja E. coli.
3. Liikmesriigid võivad koguda järgmiste bakterite representatiivseid isolaate, kui nad teevad seda kooskõlas lisa A osas sätestatud tehniliste nõuetega:
a)
C. coli;
b)
indikaatorkommensaalid E. faecalis ja E. faecium.
Artikkel 3
Toidukäitlejate kogutud Salmonella spp. isolaadid
Kui bakterite piiratud leviku või epidemioloogiliste üksuste väikese arvu tõttu liikmesriigis jääb pädeva asutuse poolt lisa A osa punkti 1 alapunkti a kohase ametliku kontrollimise käigus kogutud Salmonella spp. isolaatide arv väiksemaks kui antimikroobse tundlikkuse analüüsimiseks nõutav väikseim isolaatide hulk, võib pädev asutus kasutada toidukäitlejatelt saadud isolaate, kui toidukäitlejad on kogunud kõnealused isolaadid vastavalt järgmistele nõuetele:
a)
määruse (EÜ) nr 2160/2003 artikli 5 kohane siseriiklik kontrolliprogramm;
b)
määruse (EÜ) nr 2073/2005 I lisa 2. peatüki punktides 2.1.3, 2.1.4 ja 2.1.5 sätestatud protsessi hügieenikriteeriumid.
Artikkel 4
Riiklike referentlaborite analüüsid
1. Riiklikes AMRi referentlaborites tehakse järgmised analüüsid:
a)
lisa A osa punktides 2 ja 3 sätestatud isolaatide antimikroobse tundlikkuse analüüs;
b)
lisa A osa punktis 4 osutatud ESBL-i või AmpC-d või karbapenemaasi tootvate Salmonella spp. ja E. coli eriseire.
2. Pädev asutus võib määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 12 kohaselt nimetada lõikes 1 osutatud AMRi analüüsi tegijaks muu labori kui riiklik referentlabor.
Artikkel 5
Hindamine ja aruandlus
Liikmesriigid hindavad artiklites 2 ja 3 osutatud AMRi seire tulemusi ja lisavad selle hinnangu direktiivi 2003/99/EÜ artikli 9 lõike 1 kohasele zoonooside arengut ja allikaid, zoonootilisi mõjureid ja AMRi käsitlevale aruandele.
Artikkel 6
Avalikustamine ja konfidentsiaalsus
Euroopa Toiduohutusamet avaldab direktiivi 2003/99/EÜ artikli 9 lõike 2 kohased riikide kvantitatiivsed isolaatidel põhinevad AMRi andmed ja artikli 4 kohased analüüside tulemuste aruanded.
Artikkel 7
Kehtetuks tunnistamine
Otsus 2007/407/EÜ tunnistatakse käesolevaga kehtetuks.
Artikkel 8
Kohaldamine
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2014.
Artikkel 9
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 12. november 2013