PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 198/2013,
7. märts 2013,
täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, (1) eriti selle artikli 23 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Mõned inimtervishoius kasutatavad meditsiinitooted kuuluvad nende konkreetset ohutusprofiili arvestades täiendava järelevalve alla. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohaselt kuuluvad nende hulka uue toimeainega meditsiinitooted, biopreparaadid ja tooted, mille kohta on vaja loasaamisjärgseid andmeid.
(2)
Patsiendid ja tervishoiutöötajad peaksid kergesti suutma tuvastada meditsiinitooteid, mis kuuluvad täiendava järelevalve alla, et oleks võimalik pädevaid asutusi ja müügiloa hoidjat teavitada toote kasutamisest ja eelkõige selle oletatavatest kõrvaltoimetest.
(3)
Läbipaistvuse tagamiseks on kõik täiendava järelevalve alla kuuluvad meditsiinitooted kantud loetelusse, mille on koostanud ja mida haldab Euroopa Ravimiamet vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõikele 1. Lisaks on need märgistatud musta sümboliga.
(4)
3. oktoobril 2012 võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vastu soovituse, mille kohaselt must sümbol peaks olema ümberpööratud võrdkülgne must kolmnurk. Soovituses võeti arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate seisukohti, mida väljendasid Euroopa Ravimiameti loodud patsientide ja tarbijate töörühm ning tervishoiutöötajate töörühm.
(5)
Müügiloa hoidjatele, kes on saanud loa enne 1. septembrit 2013, tuleks anda piisavalt aega kõnealuste toodete tootekirjelduse kohandamiseks.
(6)
Lisaks tuleks pädevatele asutustele anda võimalus lubada erandlike asjaolude korral kohaldamiseks ettenähtud aja pikendamist.
(7)
Musta sümboli kasutuselevõtmine ei tohiks põhjustada raskusi turul ega tarneahelas. Häirete vältimiseks ei peaks müügiloa hoidjad olema kohustatud juba turul olevaid tooteid tagasi nõudma ega ümber pakendama,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõikes 4 osutatud must sümbol on ümberpööratud võrdkülgne kolmnurk. See peab vastama käesoleva määruse lisas esitatud näidisele ja mõõtmetele.
Artikkel 2
1. Müügiloa hoidjad, kes on saanud täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete müümise loa enne 1. septembrit 2013, peavad lisama musta sümboli nende meditsiinitoodetega seotud tooteomaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele 31. detsembriks 2013.
2. Erandina lõikest 1 võivad müügiloa hoidjad, kes on saanud täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete müügiloa enne 1. septembrit 2013, taotleda pädevatelt asutustelt ajapikendust, kui neil on võimalik põhjendada, et lõikes 1 osutatud kuupäev mõjutab liiga palju normaalset meditsiinitoote tarnimist.
Artikkel 3
Inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete varusid, mis on toodetud, pakendatud ja märgistatud enne 1. jaanuari 2014 ja mille pakendi infolehele ei ole lisatud musta sümbolit, võib turule lasta, levitada, pakkuda, müüa ja kasutada kuni varude lõppemiseni.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. märts 2013