PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
19. märts 2014,
millega antakse luba (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 1683 all)
(Ainult itaaliakeelne tekst on autentne)
(2014/154/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing GNOSIS S.p.A esitas 28. juulil 2011 Iirimaa pädevale asutusele taotluse (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola turule laskmiseks ja kasutamiseks toidu uuendkoostisosana toidulisandites.
(2)
Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 26. oktoobril 2011 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõuti järeldusele, et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhape, glükoosamiinsool vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 28. veebruaril 2012.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid.
(5)
14. septembril 2012 ja 5. märtsil 2013 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet”) ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamist toidu koostisosana.
(6)
11. septembril 2013 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kui folaadiallika kohta, mida lisatakse toitainelistel eesmärkidel toidulisanditesse. Kõnealuses arvamuses jõuti järeldusele, (2) et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamine folaadiallikana on ohutu.
(7)
Teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt põhjendusi kinnitamaks, et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamine folaadiallikana vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele.
(8)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) on vitamiinide ja mineraalainete toidulisandites kasutamine üksikasjalikult sätestatud. (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamist tuleks lubada viisil, mis ei piira kõnealuse õigusakti sätete kohaldamist.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist, võib lisas määratletud (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola lasta folaadiallikana liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana toidulisandites.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola nimetus seda sisaldava toidu märgistusel peab olema „(6S)-5-metüültetrahüdrofoolhape, glükoosamiinsool” või „5MTHF-glükoosamiin”.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itaalia.
Brüssel, 19. märts 2014