NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1228/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Abtei Pharma Vertriebs GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se řídnutí kostí a žvýkacích tablet obsahujících vápník a vitamin D3 (otázka č. EFSA-Q-2008-721) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkací tablety s vápníkem a vitaminem D zlepšují hustotu kostí u žen ve věku 50 let a starších. Žvýkací tablety tak mohou snížit riziko osteoporotických zlomenin.“
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 7. srpna 2009, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem vápníku - buď samostatně, nebo v kombinaci s vitaminem D - a snížením poklesu hustoty kostního minerálu (BMD) u žen po menopauze. Snížení poklesu BMD může přispět ke snížení rizika zlomenin kostí. Dvě zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu tohoto závěru by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Úřad však dospěl k závěru, že poskytnuté informace nejsou dostatečné pro stanovení podmínek používání pro uvedená tvrzení. Komise následně požádala úřad o další doporučení, které by umožnilo manažerům pro řízení rizik stanovit vhodné podmínky používání pro příslušná zdravotní tvrzení. Úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 17. května 2010 (otázka č. EFSA-Q-2009-00940) (3), dospěl k závěru, že pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat nejméně 1 200 mg vápníku ze všech zdrojů nebo přinejmenším 1 200 mg vápníku a 800 IU (20 μg) vitaminu D ze všech zdrojů.
(7)
Pokud se zdravotní tvrzení týká pouze vápníku, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují tvrzení pouze u potravin poskytujících nejméně 400 mg vápníku v kvantifikované porci, aby se zajistilo, že potravina poskytuje významné množství vápníku.
(8)
Pokud se zdravotní tvrzení týká kombinace vápníku a vitaminu D, je s ohledem na vysokou úroveň příjmu vitaminu D potřebnou k dosažení uváděného účinku (20 μg) vhodné omezit používání tvrzení na doplňky stravy. S cílem zajistit, aby doplněk stravy v souvislosti s tímto tvrzením poskytoval významné množství vápníku a vitaminu D, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují tvrzení pouze u doplňků stravy poskytujících nejméně 400 mg vápníku a 15 μg vitaminu D v denní porci.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti DSM Nutritional Products Europe AG předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vitaminu D a rizika pádu u mužů a žen ve věku 60 let a starších (otázka č. EFSA-Q-2010-01233) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vitamin D snižuje riziko pádu. Pád je rizikovým faktorem zlomenin.“
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 30. září 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem vitaminu D a snížením rizika pádu, jež jasně souvisí s nestabilním držením těla a svalovou ochablostí. Snížení rizika pádu mezi muži a ženami ve věku 60 let a starších je přínosné pro lidské zdraví, protože snižuje riziko zlomeniny kostí. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(11)
Ve svém stanovisku úřad dospěl také k závěru, že pro dosažení uváděného účinku by se 800 IU (20 μg) vitaminu D, ze všech zdrojů, mělo konzumovat každodenně. S ohledem na vysokou úroveň příjmu vitaminu D potřebnou k dosažení uváděného účinku (20 μg) je vhodné omezit používání tvrzení na doplňky stravy. S cílem zajistit, aby doplněk stravy v souvislosti s tímto tvrzením poskytoval významné množství vitaminu D, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují uvedené tvrzení pouze u doplňků stravy poskytujících nejméně 15 μg vitaminu D v denní porci.
(12)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schválených tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(13)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze I tohoto nařízení.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukosamin-hydrochloridu a snížení rychlosti degenerace chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2009-00412) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zpomaluje/omezuje destrukci chrupavek svalové a kosterní soustavy, a tudíž snižuje riziko osteoartritidy.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 29. října 2009, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací glukosamin-hydrochloridu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost sdružení European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) a Soya Protein Association (SPA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků izolovaného sójového proteinu na snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00784) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že složka ze sójových bobů bohatá na proteiny snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko vzniku (ischemické) choroby srdeční.“
(17)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 2. února 2012, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací izolovaného sójového proteinu, jak byl vymezen žadatelem, a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Health Concern B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace rostlinných sterolů a Cholesternorm®mix a snížení koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Aktivně snižuje cholesterol.“
(19)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 17. července 2012, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace rostlinných sterolů a Cholesternorm®mix a uváděným účinkem za navržených podmínek použití. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(20)
V návaznosti na žádost společnosti Minami Nutrition Health BVBA předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) na snížení poměru kyseliny arachidonové (AA)/EPA v krvi u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (otázka č. EFSA-Q-2012-00573) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že EPA snižuje poměr AA/EPA v krvi. Vysoká hladina AA/EPA je rizikovým faktorem při vzniku potíží s pozorností u dětí s příznaky podobnými příznakům ADHD. Tyto děti se rovněž vyznačují menší hyperaktivitou a/nebo méně výrazným současně se vyskytujícím opozičním chováním.“
(21)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 8. dubna 2013, k závěru, že cílovou populací pro tvrzení je nemocná populace (tj. děti s ADHD) a že uváděný účinek se vztahuje k léčbě onemocnění.
(22)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (9). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že připisování léčebných vlastností potravinám je zakázáno, tvrzení týkající se účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) na snížení poměru AA/EPA v krvi u dětí s ADHD by nemělo být povoleno.
(23)
V návaznosti na žádost společností McNeil Nutritionals a Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součásti stravy s nízkým obsahem nasycených tuků a dvojnásobně větším snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi ve srovnání s konzumací stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné (otázka č. EFSA-Q-2012-00915) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součásti stravy s nízkým obsahem nasycených tuků má za následek dvojnásobně větší snížení hladiny LDL cholesterolu než konzumace stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“
(24)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 8. dubna 2013, k závěru, že důkazy poskytnuté žadatelem nedokazují, že konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součást stravy s nízkým obsahem nasycených tuků má za následek dvojnásobně větší snížení koncentrací LDL cholesterolu ve srovnání s konzumací stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(26)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace výrobků jako potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení, nepředstavuje povolení k uvedení dotyčné látky, k níž se tvrzení vztahuje, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitého výrobku jako potraviny.
(27)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1228/2014,
17. november 2014,
toidu kohta esitatavate ja haigestumise riski vähendamisele osutavate tervisealaste väidete lubamise ja lubamisest keeldumise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt selleks luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Samuti on määruses (EÜ) nr 1924/2006 on sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Toiduohutusamet peab pärast taotluse kättesaamist viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui Abtei Pharma Vertriebs GmbH oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses kaltsiumi ja vitamiini D3 sisaldavate närimistablettidega ning luukaoga (küsimus nr EFSA-Q-2008-721) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavad närimistabletid parandavad luutihedust 50-aastastel ja vanematel naistel. Need tabletid võivad seega vähendada osteoporoosist tingitud luumurdude riski.”
(6)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 7. augustil 2009 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et põhjuslik seos üksnes kaltsiumi või kaltsiumi ja D-vitamiini kombinatsiooni manustamise ning menopausijärgses eas naistel esineva luu mineraalaine tiheduse vähenemise aeglustumise vahel on tõendatud. Luu mineraalaine tiheduse aeglasem vähenemine võib aidata vähendada luumurdude riski. Seega tuleks lugeda seda järeldust kajastavad kaks tervisealast väidet vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning lisada need liidu lubatud väidete nimekirja. Toiduohutusamet jõudis siiski järeldusele, et esitatud teave on nende väidete kasutustingimuste kehtestamiseks ebapiisav. Seepärast pöördus komisjon uuesti toiduohutusameti poole palvega anda nõu, mis võimaldaks riskijuhtijatel kehtestada asjaomaste tervisealaste väidete sobivad kasutustingimused. Toiduohutusamet jõudis 17. mail 2010 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses (küsimus nr EFSA-Q-2009-00940) (3) järeldusele, et väidetava mõju saavutamiseks tuleks igapäevaselt tarbida kõikidest allikatest kokku vähemalt 1 200 mg kaltsiumi või vähemalt 1 200 mg kaltsiumi ja 800 RÜ (20 μg) D-vitamiini.
(7)
Et tagada märkimisväärse koguse kaltsiumi olemasolu toidus, on üksnes kaltsiumit käsitleva tervisealase väite puhul kohane kehtestada kasutustingimused, mille kohaselt lubatakse kõnealust väidet kasutada üksnes toidu kohta, mis sisaldab vähemalt 400 mg kaltsiumi kindlaksmääratud suurusega portsjoni kohta.
(8)
Arvestades väidetava mõju saavutamiseks vajalikku suurt D-vitamiini kogust (20 μg), on kaltsiumi ja D-vitamiini kombinatsiooni käsitleva tervisealase väite puhul kohane piirata väite kasutusala toidulisanditega. Et tagada märkimisväärse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini olemasolu toidulisandis, on kõnealuse väite puhul kohane kehtestada kasutustingimused, mille kohaselt lubatakse seda väidet kasutada üksnes toidulisandite kohta, mis sisaldavad vähemalt 400 mg kaltsiumi ja 15 μg D-vitamiini päevase portsjoni kohta.
(9)
Pärast seda, kui DSM Nutritional Products Europe AG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses D-vitamiini mõjuga ning 60-aastaste ja vanemate meeste ja naiste kukkumisohuga (küsimus nr EFSA-Q-2010-01233) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „D-vitamiin vähendab kukkumisohtu. Kukkumisega kaasneb luumurdude risk.”
(10)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 30. septembril 2011 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et põhjuslik seos D-vitamiini manustamise ning kehahoiaku ebastabiilsuse ja lihasnõrkusega seotud kukkumisohu vähenemise vahel on tõendatud. Kuuekümneaastaste ja vanemate meeste ja naiste kukkumisohu vähenemine on tervisele kasulik, kuna sellega väheneb luumurdude risk. Seega tuleks lugeda seda järeldust kajastav tervisealane väide vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning lisada see liidu lubatud väidete nimekirja.
(11)
Samuti jõudis toiduohutusamet oma arvamuses järeldusele, et väidetava mõju saavutamiseks tuleks igapäevaselt tarbida kõikidest allikatest kokku 800 RÜ (20 μg) D-vitamiini. Arvestades väidetava mõju saavutamiseks vajalikku suurt D-vitamiini kogust (20 μg), on kohane piirata kõnealuse väite kasutusala toidulisanditega. Et tagada märkimisväärse koguse D-vitamiini olemasolu toidulisandis, on kõnealuse väite puhul kohane kehtestada kasutustingimused, mille kohaselt lubatakse seda väidet kasutada üksnes toidulisandite kohta, mis sisaldavad vähemalt 15 μg D-vitamiini päevase portsjoni kohta.
(12)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist pooldav arvamus peaks sisaldama teatavaid üksikasju. Seega tuleks kõnealuste lubatud väidetega seotud üksikasjad esitada käesoleva määruse I lisas ning need peaksid määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ja kooskõlas toiduohutusameti arvamustega hõlmama vajaduse korral väite muudetud sõnastust, väite kasutamise eritingimusi, asjaomase toidu kasutamise tingimusi ja piiranguid ja/või lisaselgitust või hoiatust.
(13)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärke on tagada, et tervisealased väited oleks tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega arvestataks väidete sõnastuse ja esitusviisi valikul. Seepärast peaksid väidete suhtes, mille sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui lubatud tervisealasel väitel, kuna need väljendavad sama seost toidugrupi, toidu või selle koostisosa ja tervise vahel, kehtima käesoleva määruse I lisas osutatud samad kasutustingimused.
(14)
Pärast seda, kui GP International Holding B.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses glükoosamiinvesinikkloriidiga ja kõhre taandarengu aeglustumisega (küsimus nr EFSA-Q-2009-00412) (5). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Aeglustab skeleti-lihassüsteemi kõhre lagunemisprotsessi ja vähendab sellega osteoartriidi riski.”
(15)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 29. oktoobril 2009 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et glükoosamiinvesinikkloriidi tarbimise ja väidetava mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(16)
Pärast seda, kui European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) ja Soya Protein Association (SPA) olid esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses eraldatud sojavalgu mõjuga ja vere LDL-kolesterooli taseme alanemisega (küsimus nr EFSA-Q-2011-00784) (6). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „On tõendatud, et sojaoa valgurikas komponent alandab vere kolesteroolitaset, mis võib omakorda vähendada südamehaiguste, sealhulgas südame koronaartõve riski.”
(17)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 2. veebruaril 2012 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et taotleja määratlusele vastava eraldatud sojavalgu tarbimise ja väidetava mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(18)
Pärast seda, kui Health Concern B.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses taimsete steroolide ja toote Cholesternorm®mix kombinatsiooniga ning vere LDL-kolesterooli taseme alanemisega (küsimused nr EFSA-Q-2009-00237 ja EFSA-Q-2011-01114) (7). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Alandab aktiivselt kolesteroolitaset.”
(19)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 17. juulil 2012 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et taimsete steroolide ja toote Cholesternorm®mix kombinatsiooni tarbimise ja väidetava mõju vahel ei saa taotletud kasutustingimuste puhul tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(20)
Pärast seda, kui Minami Nutrition Health BVBA oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses eikosapentaeenhappe mõjuga ning arahhidoonhappe ja eikosapentaeenhappe suhtarvu vähenemisega tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroomiga laste veres (küsimus nr EFSA-Q-2012-00573) (8). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „On tõendatud, et eikosapentaeenhape vähendab arahhidoonhappe ja eikosapentaeenhappe suhtarvu veres. Suur arahhidoonhappe ja eikosapentaeenhappe suhtarv on tähelepanuraskuste tekkimise riskitegur tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroomi meenutavate sümptomitega lastel. Sellistele lastele on iseloomulik ka väiksem hüperaktiivsus ja/või samaaegselt esinev tõrksus käitumises.”
(21)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 8. aprillil 2013 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et kõnealuse väite sihtrühm on haiged (st tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroomiga lapsed) ja et väidetav mõju on seotud haiguse raviga.
(22)
Määrusega (EÜ) nr 1924/2006 täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivi 2000/13/EÜ (toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (9) üldpõhimõtteid. Direktiivi 2000/13/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b on sätestatud, et märgistus ei tohi omistada toidule inimeste haigusi ära hoidvaid, ravivaid või leevendavaid omadusi või sellistele omadustele viidata. Kuna toidule raviomaduste omistamine on keelatud, ei tohiks lubada esitada kõnealust väidet, mis on seotud eikosapentaeenhappe mõjuga arahhidoonhappe ja eikosapentaeenhappe suhtarvu vähenemisele tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroomiga laste veres.
(23)
Pärast seda, kui McNeil Nutritionals ja Raisio Nutrition Ltd olid esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses igapäevaselt 2 g taimsete stanoolide tarbimisega stanoolestrite kujul väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu koostises ning vere LDL-kolesterooli taseme kaks korda suurema alanemisega võrreldes üksnes väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu tarbimisega (küsimus nr EFSA-Q-2012-00915) (10). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Igapäevaselt 2 g taimsete stanoolide tarbimine stanoolestrite kujul väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu koostises vähendab LDL-kolesterooli taset kaks korda rohkem kui üksnes väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu tarbimine. Kõrge kolesteroolitase on südame isheemiatõve kujunemise riskitegur.”
(24)
Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet 8. aprillil 2013 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses järeldusele, et taotleja esitatud tõenditest ei nähtu, et igapäevaselt 2 g taimsete stanoolide tarbimine stanoolestrite kujul väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu koostises vähendab LDL-kolesterooli taset kaks korda rohkem kui üksnes väikese küllastunud rasvhapete sisaldusega toidu tarbimine. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(25)
Komisjon on käesoleva määrusega ette nähtud meetmete sätestamisel võtnud arvesse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt laekunud märkusi.
(26)
Ainete lisamist toiduainetesse või nende kasutamist toiduainetes ning toodete klassifitseerimist toiduaineteks või ravimiteks reguleeritakse liidu ja riikide eriõigusaktidega. Ükski määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt tervisealase väite kohta tehtud otsus, näiteks otsus kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 1 osutatud lubatud väidete nimekirja lisamise kohta, ei kujuta endast väites käsitletava aine müügiloa andmist, otsust aine toiduaines kasutamise lubamise kohta ega teatava toote klassifitseerimist toiduaineks.
(27)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse I lisas loetletud tervisealaseid väiteid võib liidu turul müüdava toidu kohta esitada vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealased väited lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 2
Käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. november 2014