NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
ze dne 28. srpna 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
(6)
Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
(7)
Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
(8)
Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
(9)
Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
(10)
Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
(11)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 816/2013,
28. august 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa seoses neutraalse metakrülaatkopolümeeri ja anioonse metakrülaatkopolümeeri kasutamisega tahketes toidulisandites ning komisjoni määruse (EL) nr 231/2012 lisa seoses aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205), neutraalse metakrülaatkopolümeeri ja anioonse metakrülaatkopolümeeri spetsifikatsioonidega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3, artiklit 14 ning artikli 30 lõiget 5,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus, (2) eriti selle artikli 7 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas on sätestatud liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainete kohta ja kõnealuste lisaainete kasutamise tingimused.
(2)
Komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (3) on sätestatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete, sealhulgas toiduvärvide ja magusainete spetsifikatsioonid.
(3)
Kõnealuseid loendeid võib komisjoni algatusel või pärast taotluse esitamist ajakohastada määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtse menetluse kohaselt.
(4)
25. ja 27. aprillil 2009 esitati taotlused saada luba anioonse metakrülaatkopolümeeri ja neutraalse metakrülaatkopolümeeri kasutamiseks tahkete toidulisandite glasuurainena ning see taotlus on tehtud liikmesriikidele kättesaadavaks.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet hindas neutraalse metakrülaatkopolümeeri (4) ja anioonse metakrülaatkopolümeeri (5) ohutust toidu lisaainetena ning jõudis järeldusele, et nende kasutamist tahketes toidulisandites võib kõnealuse kasutussisalduse puhul ohutuks pidada.
(6)
Neutraalse metakrülaatkopolümeeri ja anioonse metakrülaatkopolümeeri kasutamiseks tahketes toidulisandites on tehnoloogiline vajadus. Neutraalne metakrülaatkopolümeer on mõeldud kasutamiseks toimeainet aeglaselt vabastava glasuurainena. Toimeainet aeglaselt vabastavad preparaadid võimaldavad lahustada toitainet kindlaksmääratud aja vältel. Anioonne metakrülaatkopolümeer on mõeldud kasutamiseks magu ärritavate koostisainete eest kaitsva ja/või kergesti lagunevaid toitaineid maohappes lahustumise eest kaitsva glasuurainena. Seetõttu on asjakohane anda luba mõlema lisaaine kasutamiseks tahketes toidulisandites ja määrata neutraalse metakrülaatkopolümeeri E-numbriks E 1206 ning anioonse metakrülaatkopolümeeri E-numbriks E 1207.
(7)
Komisjoni määrusega (EL) nr 1129/2011 (6) on antud luba kasutada aluselist metakrülaatkopolümeeri (E 1205) tahketes toidulisandites ja määruses (EL) nr 231/2012 on sätestatud kõnealuse toidu lisaaine spetsifikatsioonid, sealhulgas arseeni, plii, elavhõbeda ja vase piirnormid. Kõnealuseid spetsifikatsioone tuleks ajakohastada, võttes arvesse toidulisandite plii, elavhõbeda ja kaadmiumi piirnorme, mis on sätestatud komisjoni 19. detsembri 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1881/2006, millega sätestatakse teatavate saasteainete piirnormid toiduainetes (7).
(8)
Arseeni piirnormi toidulisandites ei ole liidu tasandil kindlaks määratud. Konkreetsed piirnormid on liikmesriikide õigusaktides siiski sätestatud. Võtmaks arvesse liikmesriikide õigusakte, on seega asjakohane ajakohastada määruses (EL) nr 231/2012 esitatud aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205) spetsifikatsioone seoses arseeniga.
(9)
Vase piirnormi toidulisandites ei ole liidu tasandil kindlaks määratud ja miski ei viita sellele, et aluseline metakrülaatkopolümeer (E 1205) sisaldaks toksikoloogiliselt olulistes kogustes vaske. Seetõttu on asjakohane kustutada määruses (EL) nr 231/2012 aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205) puhtust käsitlevast osast viide vasele.
(10)
Vastu tuleks võtta neutraalse metakrülaatkopolümeeri (E 1206) ja anioonse metakrülaatkopolümeeri (E 1207) spetsifikatsioonid. Arseeni, plii, elavhõbeda ja kaadmiumi piirnormide puhul tuleks järgida sama lähenemisviisi nagu aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205) puhul ning piirnorme kehtestades tuleks arvestada asjaoluga, et neutraalse metakrülaatkopolümeeri (E 1206) ja anioonse metakrülaatkopolümeeri (E 1207) kaubanduslik vorm on kuivaine 30 % vesidispersioon.
(11)
Määruseid (EÜ) nr 1333/2008 ja (EL) nr 231/2012 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(12)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.
Artikkel 2
Määruse (EL) nr 231/2012 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 28. august 2013