PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1061/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kůzlata, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u telat nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3), u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (4), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (5), u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (6) a u koček a psů nařízením Komise (ES) č. 102/2009 (7). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Tento přípravek byl také povolen na dobu deseti let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kočky a psy a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití u kůzlat, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. ledna 2013 (9) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho použití zvyšuje konečnou tělesnou hmotnost a/nebo denní hmotnostní přírůstek v odchovu a výkrmu telat, což lze extrapolovat i na odchov a výkrm kůzlat. Uznal také, že přípravek má u psů příznivé účinky na základě zvýšení intestinální nebo sérové koncentrace IgA. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Vzhledem k tomu, že u koček byl pozorován malý, ale významný vliv na kvalitu fekálií, bylo to považováno za postačující k potvrzení účinnosti u tohoto druhu.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být nařízení (ES) č. 102/2009 zrušeno a nařízení (ES) č. 1288/2004 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkčních skupin „stabilizátory střevní flóry“ a „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (ES) č. 102/2009
Zrušuje se nařízení (ES) č. 102/2009.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušuje položka týkající se E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u telat, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u koček a psů, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1061/2013,
29. oktoober 2013,
milles käsitletakse Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistise lubamist vasikate, kitsetallede, kasside ja koerte söödalisandina (loa omanik DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1288/2004
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
(2)
Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistisele anti vastavalt direktiivile 70/524/EMÜ tähtajatu luba kasutamiseks vasikate söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 1288/2004, (3) emiste söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 1200/2005, (4) põrsaste söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 252/2006, (5) nuumsigade söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 943/2005 (6) ning kasside ja koerte söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 102/2009 (7). Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
(3)
Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 361/2011 (8) on antud kümneks aastaks luba kasutada kõnealust valmistist broilerkanade puhul.
(4)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistise uuesti hindamiseks vasikate, kasside ja koerte söödalisandina ning vastavalt kõnealuse määruse artiklile 7 uue kasutusviisi lubamiseks kitsetallede söödalisandina; ühtlasi taotletakse selles kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 29. jaanuari 2013. aasta arvamuses (9) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale, et selle kasutamine suurendab tarbe- ja nuumvasikate lõppkaalu ja/või päevast juurdekasvu ning et selle kasutusala võib laiendada ka aretus- ja nuumkitsetalledele. On leidnud kinnitust ka see, et valmistisel on kasulik mõju koertele, kuna see suurendab koera soolestikus või seerumis IgA sisaldust. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
(6)
Kuna leiti, et see avaldab vähest, kuid siiski olulist mõju kasside väljaheite omadustele, peeti seda piisavaks kinnituseks kõnealuse söödalisandi tõhususe kohta selle liigi puhul.
(7)
Valmistise Enterococcus faecium NCIMB 10415 hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse lisandi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
(8)
Kuna antakse uus luba määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt, tuleks määrus (EÜ) nr 102/2009 tunnistada kehtetuks ja vastavalt muuta määrust (EÜ) nr 1288/2004.
(9)
Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühmadesse „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained” ja „muud zootehnilised lisandid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 102/2009 kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 102/2009 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Määruse (EÜ) nr 1288/2004 muudatus
Määruse (EÜ) nr 1288/2004 I lisas esitatud kandest E 1705 jäetakse välja Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Artikkel 4
Üleminekumeetmed
Lisas nimetatud valmistist ja seda sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 19. maid 2014 kooskõlas enne 19. novembrit 2013 kohaldatud eeskirjadega, võib olemasolevate varude ammendumiseni jätkuvalt turule viia vasikate puhul kasutamiseks.
Lisas nimetatud valmistist ja seda sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 19. novembrit 2015 kooskõlas enne 19. novembrit 2013 kohaldatud eeskirjadega, võib olemasolevate varude ammendumiseni jätkuvalt turule viia kasside ja koerte puhul kasutamiseks.
Artikkel 5
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 29. oktoober 2013