NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 1363/2013,
12. detsember 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 (milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele) seoses tehisnanomaterjali määratlusega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrust (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele, (1) eriti selle artikli 18 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 18 lõikes 3 on sätestatud, et tarbija teavitamise tagamiseks märgitakse kõik tehisnanomaterjali kujul esinevad toidukoostisosad selgesõnaliselt koostisosade loetelus. Lisaks peab tehisnanomaterjali kujul esinevate toidukoostisosade nimetusele sulgudes järgnema sõna „nano”. Seega on määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud mõiste „tehisnanomaterjal”.
(2)
Kõnealuse määruse eesmärkide saavutamiseks antakse komisjonile sama määruse artikli 18 lõikega 5 õigus delegeeritud õigusaktidega muuta tehisnanomaterjalide määratlust ja kohandada seda tehnika ja teaduse arenguga või rahvusvaheliselt kokkulepitud määratlustega.
(3)
18. oktoobril 2011. aastal võeti vastu komisjoni soovitus 2011/696/EL, (2) millega muu hulgas vastati Euroopa Parlamendi palvele võtta liidu õigusaktides kasutusele igakülgne ja teaduslikult põhjendatud nanomaterjali määratlus. Kõnealuses soovituses esitatud määratlus põhineb üksnes materjali koostisosakeste suurusel ja hõlmab looduslikke, juhuslikke või toodetud materjale. Selles võeti muu hulgas arvesse Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse vaatlusaruannet „Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes” (Kaalutlused nanomaterjalide kasutamise reguleerimiseks loodava määratluse teemal), (3) tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) arvamust mõiste „nanomaterjal” määratlemise teadusliku aluse kohta (4) ning Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) poolt välja töötatud nanomaterjali määratlust (5).
(4)
Vastavalt soovitusele 2011/696/EL ei piira ega kajasta soovituses esitatud nanomaterjali määratlus ühegi ELi õigusakti kohaldamisala.
(5)
Teatises Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele „Teine nanomaterjale käsitlev õigusalane läbivaatus” (6) teatas komisjon oma kavatsusest kasutada liidu õigusaktides nanomaterjali määratlust komisjoni soovituses 2011/696/EL sätestatud kujul. Kui ELi õigusaktides kasutatakse muid määratlusi, tehakse sätetes kohandusi, et tagada ühtne lähenemisviis, kuid võib osutuda vajalikuks näha ette valdkonniti erinevaid lahendusi.
(6)
Seetõttu on asjakohane kohandada määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud tehisnanomaterjali määratlust soovituses 2011/696/EL kehtestatud määratlusega, mis kajastab tehnika ja teaduse senist arengut.
(7)
Kuna määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud määratlus osutab tehisnanomaterjalidele, mitte nanomaterjalidele üldiselt, siis ei tuleks selle määratlusega hõlmata looduslikke ega juhuslikke nanomaterjale.
(8)
Lisaks sellele on asjakohane siduda tehisnanomaterjali määratlus kindlal eesmärgil valmistatud materjaliga, mis tuleks täpselt määratleda. Selles määratluses tuleks arvesse võtta ISO vastuvõetud määratlust, mille kohaselt tehisnanomaterjal on kindla eesmärgi või ülesande jaoks loodud nanomaterjal (7).
(9)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 (8) artikli 4 kohaselt võib pärast ohutushindamist toidu lisaainena lasta turule ja kasutada toidus, toidu lisaainetes, toiduensüümides ning toidu lõhna- ja maitseainetes kõnealuses määruses ettenähtud kasutustingimustel üksnes heakskiidetud toidu lisaaineid, mis on esitatud liidu loeteludes.
(10)
Nimetatud liidu loetelud on kehtestatud komisjoni määrustega (EL) nr 1129/2011 (9) ja (EL) nr 1130/2011 (10). Kõnealustes loeteludes on esitatud toidu lisaained, mida lubati kasutada enne määruse (EÜ) nr 1333/2008 jõustumist pärast seda, kui vaadati läbi nende vastavus kõnealuse määruse sätetele. Kooskõlas komisjoni määrusega (EL) nr 257/2010 (11) kohaldatakse praegu kõigi nende heakskiidetud toidu lisaainete suhtes Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) uuesti hindamise kava. Toidu lisaainete uuesti hindamine viiakse läbi kooskõlas kõnealuses määruses sätestatud prioriteetidega ning toidu lisaainete rühmade kaupa, võttes aluseks funktsionaalrühmad, millesse need kuuluvad. See hõlmab ühtlasi kõiki nanotehnoloogiaalaseid küsimusi, mida võib käsitleda kasutamistingimuste ülevaatamisel, kui see on asjakohane. Selle tulemusena on juba hinnatud 30 toiduvärvi. Ühtegi neist toiduvärvidest ei toodeta nanomaterjali kujul. Kaltsiumkarbonaadi (E170) ja taimse süsi (E153) puhul soovitas toiduohutusamet nende kirjelduses määratleda osakeste suurus. Muude nanomaterjalide kujul esineda võivate toidu lisaainete hindamine viiakse lõpule järgmiste tähtaegade jooksul:
a)
titaandioksiid (E171), raudoksiid ja -hüdroksiidid (E172), hõbe (E174) ja kuld (E175) lõpule 31. detsembriks 2015;
b)
ränidioksiid (E551) 31. detsembriks 2016;
c)
kaltsiumsilikaat (E552) magneesiumsilikaat (E553a) ja talk (E553b) 31. detsembriks 2018.
(11)
Teatavad toidu lisaained, mis on esitatud määrustega (EL) nr 1129/2011 ja (EL) nr 1130/2011 kehtestatud loeteludes, võivad lõpp-toiduaines esineda tehisnanomaterjalidena. Selliste lisaainete märkimine koostisosade loetelus koos sulgudes järgneva sõnaga „nano” võib tarbijates segadust tekitada, kuna see võib tähendada, et need lisaained on uued, kuigi tegelikkuses on neid toidus sellisel kujul kasutatud aastakümneid.
(12)
Seetõttu ei tuleks määruste (EL) nr 1129/2011 ja (EL) nr 1130/2011 loeteludes esitatud toidu lisaaineid koostisosade loetelus [kohustuslikult] liigitada nano-aineteks ning neid ei tohiks ka hõlmata tehisnanomaterjali määratlusega. Vajadust konkreetsete nanotehnoloogiaga seotud märgistamisnõuete järele seoses kõnealuste lisaainetega tuleks käsitleda uuesti hindamise kava raames ja muuta vajaduse korral kõnealuste lisaainete kasutustingimusi, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas, ja spetsifikatsioone, mis on sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (12). Seda erandit ei tohiks kohaldada selliste toidu lisaainete suhtes, mis on loeteludesse lisatud hiljem, sealhulgas määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 12 kohaste uute kannete suhtes.
(13)
Arvupõhine suurusjaotuse piirmäär 50 % tuleks läbi vaadata, et hinnata, kas see tuleks asendada piirmääraga vahemikus 1 % - 50 %, et võtta arvesse avastamise ja sisalduse määramise meetodite tulevast tehnoloogilist arengut ning, kui see on põhjendatud, tervise ja ohutusega seotud põhjusi.
(14)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 1169/2011 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 2 lõike 2 punkt t asendatakse järgmisega:
„t) „tehisnanomaterjal”- mis tahes tahtlikult toodetud materjal, mis sisaldab osakesi sidumata olekus või agregaadi või aglomeraadi kujul ning millest vähemalt 50 % moodustab fraktsioon osakestest, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1-100 nm.
Erandina:
a)
esimeses lõigus sätestatud määratlusega hõlmatud toidu lisaaineid ei loeta tehisnanomaterjalideks, kui need on komisjoni määrustega (EL) nr 1129/2011 (13) ja (EL) nr 1130/2011 (14) kantud määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklis 4 osutatud liidu loeteludesse;
b)
fullereenid, grafeenihelbed ja ühekihilised süsiniknanotorud, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm, loetakse tehisnanomaterjalideks.
Esimeses lõigus sätestatud määratluse kohaldamisel:
i) „osake”- väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid;
ii) „aglomeraat”- nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga;
iii) „agregaat”- tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;
iv) „tahtlikult toodetud”- valmistatud konkreetse otstarbe või ülesande jaoks;.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 12. detsember 2013