PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
4. oktoober 2013,
millega lükatakse tagasi Madalmaade poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ kohaselt teatatud difenaakumit sisaldava biotsiidi jaoks kasutusloa andmisest keeldumine
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 6409 all)
(Ainult hollandikeelne tekst on autentne)
(2013/501/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 98/8/EÜ I lisas on esitatud nende toimeainete nimekiri, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni 29. juuli 2008. aasta direktiiviga 2008/81/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine difenaakum selle I lisasse, (2) lubati toimeaine difenaakumi kasutamine toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).
(2)
Ettevõtja Edialux France esitas Prantsusmaale taotluse parafiinbloki koostises difenaakumit sisaldava toote (edaspidi „vaidlusalune toode”) jaoks kasutusloa saamiseks kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8. Vaidlusaluse toote nimetus ja viitenumbrid biotsiidiregistris on esitatud käesoleva otsuse lisas.
(3)
Prantsusmaa andis vaidlusalusele tootele kasutusloa 23. veebruaril 2012. Luba on seejärel vastastikku tunnustanud Saksamaa, Luksemburg, Belgia ja Šveits.
(4)
Denka Registrations B.V. (edaspidi „taotleja”) esitas 3. juulil 2012 Madalmaadele täieliku taotluse vaidlusaluse toote jaoks Prantsusmaa antud kasutusloa vastastikuseks tunnustamiseks.
(5)
Madalmaad teatasid 24. jaanuaril 2013 komisjonile, muudele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust keelduda kasutusloa andmisest kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikega 4. Madalmaad leidsid, et vaidlusalune toode ei vasta direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõudele, mille kohaselt biotsiid peab olema piisavalt tõhus, sest toote tõhusust ei olnud tõendatud välikatsete ega poolvälikatsetega. Teate kohaselt on näriliste tõrjevahendite tõhusus Madalmaade jaoks eriti oluline, sest nii rottide kui ka hiirte puhul on ilmnenud resistentsusega seotud probleeme.
(6)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada märkused teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1. Ettenähtud tähtpäevaks esitasid märkused Prantsusmaa, Belgia ja taotleja. Teadet arutati ka komisjoni esindajate ning liikmesriikides biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste esindajatega tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 25. ja 26. veebruaril 2013, kus osales ka taotleja.
(7)
Esitatud märkuste põhjal võib järeldada, et Prantsusmaa hindas toote tõhusust kooskõlas ELi juhendiga näriliste tõrjeks kasutatavate biotsiidide tõhususe hindamise kohta, (3) Kuigi näriliste tõrjevahendi kasutusloa taotlejalt nõutakse tavaliselt taotluse objektiks oleva toote laboratoorsete uuringute ja väliuuringute tegemist, võib välikatsete nõudest loobuda, kui on võimalik kasutada analoogseid andmeid, mis on saadaval juba varem direktiivi 98/8/EÜ kohaselt sama kasutusvaldkonna puhul kasutusloa saanud ja sama toimeainet sisaldava toote kohta.
(8)
Seega põhinesid vaidlusaluse toote tõhususe kohta tehtud järeldused analoogmeetodist lähtudes hinnatud andmetel teise näriliste teraviljakoostisega tõrjevahendi (Sorkil Avoine Speciale) (4) kohta, mis vastas eespool nimetatud juhenddokumendi nõuetele ning mille tõhusust sihtliikide puhul tõendasid välikatsete ja poolvälikatsete tulemused.
(9)
Juhenddokumendi nõuete kohased söödavaliku katsed näitasid samuti, et sööda koostis ei mõjutanud selle maitseomadusi ja et vaidlusalune toode maitses hiirtele rohkem ja rottidele sama palju kui toode Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Võttes arvesse eespool esitatud argumente, toetab komisjon Prantsusmaa ja muude Prantsusmaa antud kasutusluba vastastikku tunnustanud liikmesriikide hindamise järeldusi, mille kohaselt on vaidlusalune toode piisavalt tõhus ja vastab direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 esitatud nõuetele. Seega leiab komisjon, et Madalmaade taotlus kasutusloa andmisest keeldumiseks ei ole Madalmaade esitatud argumentidega põhjendatud.
(11)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Madalmaade taotlus keelduda kasutusloa andmisest lisas nimetatud tootele, mis sai Prantsusmaalt kasutusloa 23. veebruaril 2012, lükatakse tagasi.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud Madalmaade Kuningriigile.
Brüssel, 4. oktoober 2013