NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 483/2013,
24. mai 2013,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
olles konsulteerinud tarbijaohutuse komiteega
ning arvestades järgmist:
(1)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis muudeti vastavalt komisjoni 5. septembri 2008. aasta otsusele 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ) (2) tarbijaohutuse komiteeks, otsustas oma 2. oktoobri 2007. aasta arvamuses, et toimikus esitatud andmed näitavad, et polüdokanool on madala toksilisusega ega kujuta endast ohtu tarbijate tervisele, kui seda kasutatakse pealejäetavates kosmeetikatoodetes kontsentratsioonis kuni 3 % ja mahapestavates kosmeetikatoodetes kuni 4 %. Lisaks väidab tarbekaupade teaduskomitee, et viimased teaduslikud tõendid ei kinnitanud polüdokanooli eeldatavat lokaalanesteetilist toimet. Seega ei avalda kosmeetikatoodetes ja nahahooldusvahendites sisalduv polüdokanool mõju naha tundlikkusele. Seepärast tuleks see kanda määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisasse.
(2)
Tarbijaohutuse komitee kinnitas 13.-14. detsembri 2011. aasta addendum’iga tarbekaupade teaduskomitee arvamuse järeldusi polüdokanooli kohta.
(3)
Arvestades, et polüdokanooli leiti nii süstitavatest kui ka paiksetest ravimitest kontsentratsioonidega, mis on madalamad tasemetest, mida tarbekaupade teaduskomitee peab ohutuks, taotles komisjon Euroopa Ravimiameti arvamust seda ainet sisaldavate paiksete toodete kohta. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 25. oktoobril 2011. aastal sõnastatud arvamuses järeldatakse, et polüdokanooli sisaldavad tooted ei vasta automaatselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (3) artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimitele. Lisaks toimib soovitatava kontsentratsiooni juures paiksetes toodetes kasutatav polüdokanool, mida kasutatakse soovituste kohaselt (3 % pealejäetavates toodetes ja 4 % mahapestavates kosmeetikatoodetes), detergendi või ioonide pindaktiivse ainena, mistõttu puuduvad neil toodetel ravimi tunnusjooned.
(4)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta.
(5)
Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks kaheteist kuu võrra edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toote koostises teha vajalikud muudatused.
(6)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikavahendite komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2014.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 24. mai 2013