PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2015/545,
31. märts 2015,
millega lubatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel turule lasta toidu uuendkoostisosa, mikrovetikatest Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) saadud õli
(teatavaks tehtud numbri C(2015) 2082 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
18. septembril 2013 esitas äriühing DSM Nutritional Products Ühendkuningriigi pädevale asutusele taotluse mikrovetikatest Schizochytrium sp. saadud suure dokosaheksaeenhappe (DHA) sisaldusega õli turulelaskmiseks toidu uuendkoostisosana. Mikrovetikate tüvi on määratletud Ameerika Tüüpkultuuride Kollektsiooni (ATCC) tüvena PTA-9695.
(2)
Ühendkuningriigi pädev toiduhindamisasutus esitas 2. aprillil 2014 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes tegi toiduhindamisasutus järelduse, et kõnealuse vetikaõli kasutamine vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 10. aprillil 2014.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Eelkõige esitati vastuväited tarbitava DHA koguse suurendamise kohta. Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 7 lõike 1 kohaselt tuleb vastu võtta otsus, milles käsitletakse esitatud vastuväiteid. Taotleja muutis hiljem taotlust seoses DHA suurima kogusega toidulisandites. Liikmesriigid ja komisjon jäid selle muudatuse ja taotleja esitatud lisaselgitustega rahule.
(5)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (2) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite puhul. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1925/2006 (3) on sätestatud nõuded vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatavate muude ainete toidule lisamise kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2009/39/EÜ (4) on sätestatud nõuded eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta. Komisjoni direktiivis 96/8/EÜ (5) on sätestatud nõuded kehakaalu alandamiseks ettenähtud madala energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta. Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (6) on sätestatud nõuded, mis kehtivad meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude puhul. Komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (7) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta. Komisjoni direktiivis 2006/141/EÜ (8) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta. Mikrovetikatest Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) saadud õli kasutamine tuleks lubada viisil, mis ei piira kõnealuste õigusaktide sätete kohaldamist.
(6)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Mikrovetikatest Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) saadud õli, mille täpsemad andmed on esitatud I lisas, võib lasta Euroopa Liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana II lisas sätestatud otstarbel ja maksimumkogustes, piiramata sellega direktiivi 2002/46/EÜ, määruse (EÜ) nr 1925/2006, direktiivi 2009/39/EÜ, direktiivi 96/8/EÜ, direktiivi 1999/21/EÜ, direktiivi 2006/141/EÜ ja direktiivi 2006/125/EÜ kohaldamist.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud mikrovetikatest Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) saadud õli nimetus seda sisaldavate toiduainete märgistusel on „mikrovetikatest Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) saadud õli”.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Brüssel, 31. märts 2015