PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
25. juuni 2014,
milles käsitletakse Saksamaa poolt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ teatatud piiranguid IPBCd sisaldavate biotsiidide lubades
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 4167 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/402/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisas on esitatud nimekiri toimeainetest, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiiviga 2008/79/EÜ (3) lisati sellesse nimekirja toimeaine IPBC ja lubati seda kasutada toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 8 (puidukonservandid). Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 86 kohaselt on IPBC seega heakskiidetud toimeaine, mis on kantud selle määruse artikli 9 lõikes 2 sätestatud nimekirja.
(2)
Ühendkuningriik andis loa kasutada IPBCd sisaldavaid tooteid puidu tööstuslikuks ja professionaalseks töötlemiseks, mille korral puit kastetakse immutamise eesmärgil automatiseeritult puidukonservanti sisaldavasse paaki. Teised liikmesriigid tunnustasid hiljem vastastikku neile toodetele antud lube.
(3)
Saksamaal biotsiididega tegelev pädev asutus sai direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 1 kohaselt taotlused mõne kõnealuse toote (edaspidi „vaidlusalused tooted”) lubade vastastikuseks tunnustamiseks. Vaidlusalused tooted on loetletud käesoleva otsuse lisas.
(4)
4. oktoobril 2012 ja 6. novembril 2012 teatas Saksamaa direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 4 kohaselt komisjonile, teistele liikmesriikidele ja taotlejatele ettepanekust vaidlusaluste toodete lubamist piirata. Saksamaa tegi ettepaneku, et neid tooteid ei lubataks automatiseeritud immutamisel kasutada, sest ta leidis, et need ei vasta nimetatud olukorras direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõuetele, mis puudutavad mõju inimeste tervisele. Saksamaa märkis oma teadetes, et on ilmnenud mõned probleemid seoses professionaalsete käitlejate nahakaudse kokkupuutega IBPCga juhul, kui tooteid kasutatakse automatiseeritud immutamisel. See probleem on Saksamaal eriti aktuaalne, sest seal on palju kõnealust meetodit kasutavaid ettevõtteid, kes on teatanud, et automatiseerituse tase on madal ja seega on suur tõenäosus, et töötajad võivad töödeldud puiduga või saastatud pinnaga naha kaudu kokku puutuda.
(5)
Kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1 palus komisjon teistel liikmesriikidel ja taotlejatel esitada kirjalikud märkused iga teate kohta 90 päeva jooksul. Mitu liikmesriiki ja taotlejat esitas selleks tähtajaks märkused. Saksamaa esitatud teadete üle pidasid tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma ja määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 35 osutatud koordineerimisrühma kohtumistel aru komisjoni esindajad ja liikmesriikides biotsiididega tegelevate pädevate asutuste esindajad, vajaduse korral pöörduti ka taotlejate poole.
(6)
Nende arutelude ja saadud märkuste põhjal tehti järeldus, et meetodeid, kuidas hinnata inimeste kokkupuudet ainega immutamise protsessil, tuleks kohandada. Need uued meetodid sellise kokkupuute hindamiseks, mida puidu tööstusliku töötlemise ettevõtetes töötavad professionaalsed käitlejad täisautomatiseeritud immutamismeetodi kasutamisel kogevad, töötas välja vastavatest ekspertidest koosnev rühm, kelle arvamus kiideti heaks biotsiidide komitee tehnilisel kohtumisel, mis leidis aset 16.-20. septembrini 2013 (4). Uued meetodid näitavad, et kui vaidlusaluseid tooteid kasutatakse täisautomatiseeritud immutamisprotsessis, ei ole professionaalsete käitlejate kokkupuude IPBCga eeldatavasti selline, mis avaldaks direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõike 1 tähenduses lubamatut mõju inimeste tervisele.
(7)
Seega tuleks lubada vaidlusaluste toodete kasutamist vastavalt toodete märgistusel esitatud juhistele, mille kohaselt on toodete kasutamine lubatud üksnes täisautomatiseeritud immutamise korral.
(8)
Määrust (EL) nr 528/2012 kohaldatakse vaidlusaluste toodete suhtes vastavalt kõnealuse määruse artikli 92 lõikele 2. Kuna käesoleva otsuse õiguslik alus on sätestatud kõnealuse määruse artikli 36 lõikes 3, peab käesolev otsus kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 4 olema adresseeritud kõigile liikmesriikidele.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Lükatakse tagasi Saksamaa ettepanek mitte lubada kasutada lisas loetletud biotsiide puidu automaatsel immutamisel.
Artikkel 2
Lisas loetletud biotsiidide load peavad sisaldama tingimust, et nende toodete märgistusel esitatakse järgmine juhis:
„Toodet (märkida toote nimetus) tohib kasutada üksnes täisautomatiseeritud immutamisprotsessis, kus kõik töötlemisetapid ja kuivatusprotsess on mehhaniseeritud ja kus midagi käsitsi ei tehta, seda ka töödeldud artiklite transportimisel immutuspaagist nõrguma ja kuivama ning ladustamiskohta (juhul, kui puidu pind ei ole kuiv juba enne ladustamiskohta viimist). Vajaduse korral peavad töötlemisele minevad puitartiklid enne töötlemist ja immutamise ajal olema täies mahus kinnitatud (näiteks rihmade või klambritega) ja nendega ei tohi käsitsi midagi teha enne, kui töödeldud artiklite pind on kuivanud.”
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 25. juuni 2014