NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 866/2014,
8. august 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 III, V ja VI lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Nimetusi C12-22-alküültrimetüülammooniumbromiid ja -kloriid kandvate ainete kasutamist säilitusainetena reguleeritakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa kandega 44; nende maksimaalne sisaldus võib olla 0,1 %.
(2)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis vastavalt komisjoni otsusele 2008/721/EÜ (2) asendati tarbijaohutuse komiteega, hindas 2005., 2007. ja 2009. aastal C16-, C18-, C22-alküültrimetüülammooniumkloriidi (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride) ohutust muul otstarbel kui säilitusainena kasutamise korral.
(3)
Tarbijaohutuse komitee järeldas oma 8. detsembri 2009. aasta arvamuses, (3) et kui välja arvata tõsiasi, et kvaternaalseid ammooniumiderivaate sisaldavad ühendid võivad põhjustada nahaärritust, eriti siis, kui asjaomaseid koostisosasid kasutatakse omavahel kombineeritult, ei kujuta ainete cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride kasutamine endast ohtu tarbijate tervisele, kui selle sisaldus jääb allapoole teatavaid piirnorme, mis on selgesõnaliselt sätestatud tarbijaohutuse komitee arvamuses.
(4)
Selleks et võtta arvesse eespool nimetatud kvartenaalsete ammooniumiderivaatide kombinatsioonide nahaärritust tekitada võivat toimet, leiab komisjon, et kui nende ainete kasutamist muul otstarbel kui säilitusainena lubatakse suuremas kontsentratsioonis, peaks nende ainete kasutamist siiski piirama tarbijaohutuse komitee poolt individuaalsete ainete jaoks ettenähtud maksimaalse kontsentratsiooniga.
(5)
Tarbijaohutuse komitee poolt pealejäetavate näokreemide jaoks ettenähtud maksimumsisaldust tuleks kohaldada kõigi pealejäetavate näohooldustoodete suhtes, kuna ei ole põhjust piirata nende ainete kasutamise lubamist ainult pealejäetavate näokreemidega.
(6)
Seepärast tuleks eespool nimetatud kaalutluste kajastamiseks lisada määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisasse uued kanded ning V lisa kandesse 44 ristviide III lisa uutele kannetele, nii et need lisad oleksid kohandatud tehnika ja teaduse arenguga.
(7)
Tarbijaohutuse komitee hindas ainete segu citric acid (and) silver citrate ohutust. Oma 13. oktoobri 2009. aasta arvamuses (4) kinnitas komitee esitatud andmete alusel, et kõnealuse segu kasutamine kosmeetikatoodete säilitusainena kontsentratsioonis kuni 0,2 % (mis vastab 0,0024 % hõbedasisaldusele) ei kujuta endast ohtu tarbijate tervisele. Komitee täpsustas, et aine kasutamine säilitus- ja/või toimeainena deodorantides ja antiperspirantides on näidatud maksimumsisalduse puhul ohutu. Selgesõnaliselt välistati siiski nende kasutamine suuhügieeni- ja silmahooldustoodetes, sest hinnati ainult kokkupuudet nahaga.
(8)
Eespool nimetatud kaalutluste kajastamiseks ja lisa kohandamiseks tehnika ja teaduse arenguga tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisasse lisada uus kanne.
(9)
Tarbijaohutuse komitee hindas ainet tris-biphenyl triazine, mis on UV-filter ja nanomaterjal. Oma 20. septembri 2011. aasta arvamuses (5) leidis tarbijaohutuse komitee, et ainet tris-biphenyl triazine, mille osakeste keskmine suurus (keskmine primaarosakeste suurus) on 81 nm, sisaldavate ühendite kokkupuutel nahaga on tulemuseks kõnealuse aine vähene imendumine. Ka pärast suukaudset kokkupuudet imendub tris-biphenyl triazine vähesel määral. Pärast suu- või nahakaudset kokkupuudet kogusega kuni 500 mg kehamassi kg kohta päevas ei ole täheldatud mingit süsteemset mõju. Tarbijaohutuse komitee analüüsitud andmed viivad järelduseni, et 10-protsendilise aine tris-biphenyl triazine kasutamist nahale kantavate kosmeetikatoodete UV-filtrina võib pidada ohutuks (ka juhul, kui aine esineb nanomaterjalina).
(10)
Tarbijaohutuse komitee selgitas siiski, et riskihindamise ajal oli sissehingamisel tekkiva kokkupuutega seotud probleemide tõttu liiga palju lahendamata küsimusi, et teha järeldusi 10-protsendilise aine tris-biphenyl triazine ohutu kasutamise kohta aerosoolides. Seepärast leidis tarbijaohutuse komitee, et ainet tris-biphenyl triazine sisaldavate aerosoolide kasutamist ei saa soovitada seni, kuni pärast korduva sissehingamise katseid on esitatud täiendavat ohutusalast teavet.
(11)
Pidades silmas tarbijaohutuse komitee arvamust ja võttes arvesse seda, et nanomaterjalide kasutamine võib parandada UV-filtrite tõhusust, tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa muuta, et kohandada seda tehnika ja teaduse arenguga.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III, V ja VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 8. august 2014