PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2012/25/EL,
9. oktoober 2012,
millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite liikmesriikidevahelist vahetust käsitleva teavitamise kord
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta, (1) eelkõige selle artiklit 29,
ning arvestades järgmist:
(1)
Et tagada kõrgetasemelist rahvatervist, on liikmesriikidevahelise inimelundite vahetamise osas vaja kehtestada ühtsed menetluseeskirjad elundi ja doonori kirjeldustes nõutava teabe edastamise, elundite jälgitavuse ja tõsistest kõrvalekalletest ja kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
(2)
Inimelundite vahetust käsitleva teabe edastamises võivad saatjate või adressaatidena osaleda mitmesugused liikmesriikide sidusrühmad, näiteks pädevad asutused, delegeeritud organid, sealhulgas Euroopa elundivahetusorganisatsioonid, hankimisasutused ja siirdamiskeskused. Need asutused peaksid inimelundite vahetamist käsitleva teabe saatmisel või kättesaamisel tegutsema kooskõlas käesoleva direktiiviga kehtestatud ühtsete menetluseeskirjadega. Need eeskirjad peaksid hõlmama ka täiendavaid suulisi kontakte, eelkõige hädajuhtumite korral.
(3)
Liikmesriigid peavad selle direktiivi rakendamisel tagama, et doonorite ja retsipientide isikuandmete töötlemine toimuks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivile 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (2). Et selle direktiivi kohaselt edastatavat teavet töötlevad isikud oleksid paremini teavitatud, on asjakohane sätestada käesolevas direktiivis lisaks kirjalikele teadetele ka meeldetuletus.
(4)
Et oleks võimalik kiiresti reageerida hädaolukordades ja hõlbustada direktiivi 2010/53/EL artikli 10 lõike 3 punktis b sätestatud kohustust, mille kohaselt peab täieliku jälgitavuse tagamiseks säilitama andmeid vähemalt 30 aastat, ja piiramata teiste asutuste asjaomaseid kohustusi, on asjakohane, et pädevad asutused või delegeeritud organid haldavad ja säilitavad kõnealust teavet. Seetõttu peaksid hankimisasutused ja siirdamiskeskused tagama, et nende riikide pädevad asutused või delegeeritud organid saaksid vajaduse korral koopia käesoleva direktiivi kohaselt vahetatud teabest elundi ja doonori kirjelduse kohta.
(5)
Kuna liikmesriikides rakendatakse erinevaid tavasid, ei ole praegu asjakohane sätestada käesolevas direktiivis standardvormi elundi ja doonori kirjeldust käsitleva teabe edastamiseks. Et hõlbustada edastatavast teabest ühtmoodi arusaamist, peaks sellise vormi siiski tulevikus koostama koostöös liikmesriikidega.
(6)
Tõsine kõrvalekalle või kõrvaltoime võidakse avastada kas päritolu- või sihtliikmesriigis ja see võib tekitada probleeme seoses annetatud elundite kvaliteedi ja turvalisuse ja seega samuti retsipientide tervisega ning elusdoonorluse puhul ka doonori tervisega. Liikmesriikidevahelise elundivahetuse korral võivad nimetatud probleemid esineda eri liikmesriikides. Peale selle võidakse ühelt doonorilt saadud elundeid siirdada eri liikmesriikide retsipientidele, nii et kui tõsine kõrvalekalle või kõrvaltoime avastatakse kõigepealt ühes sihtliikmesriigis, siis tuleb sellest teavitada päritoluliikmesriigi ja teiste sihtliikmesriikide pädevaid asutusi või delegeeritud organeid. On oluline tagada, et kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevaid asutusi või delegeeritud organeid teavitatakse põhjendamatu viivituseta. Selle eesmärgi täitmiseks peavad liikmesriigid tagama, et kogu vajalik teave edastatakse kõikidele asjaomastele liikmesriikidele kirjalike aruannete teel. Esialgseid aruandeid peab ajakohastama, kui saadakse täiendavat teavet.
(7)
Väga sageli on teavet vaja edastada väga kiiresti. On oluline, et teabe saatjad saaksid kiiresti tuvastada asjaomased adressaadid ja neile viivitamatult teabe edastada. Liikmesriigi pädevad asutused või delegeeritud organid peaksid vajaduse korral kooskõlas asjaomaste liikmesriikide vahelise pädevuste jaotusega edastama käesoleva direktiivi kohaselt saadud teabe asjaomasele retsipiendile. Riiklike kontaktpunktide ja nende kontaktandmete loetelu peab olema kättesaadav liidu tasandil ja seda peab pidevalt ajakohastama.
(8)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2010/53/EL artikli 30 kohaselt asutatud elundisiirdamise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Kohaldamisala
Käesolevat direktiivi kohaldatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite piiriülese vahetamise suhtes Euroopa Liidus.
Artikkel 2
Sisu
Vastavalt direktiivi 2010/53/EL artiklile 29 kehtestatakse käesoleva direktiiviga
a)
elundi ja doonori kirjeldust käsitleva teabe edastamise kord;
b)
elundite jälgitavuse tagamiseks vajaliku teabe edastamise kord;
c)
tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise kord.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„päritoluliikmesriik” on liikmesriik, kust elund on siirdamise eesmärgil hangitud;
b)
„sihtliikmesriik” on liikmesriik, kuhu elund siirdamise eesmärgil saadetakse;
c)
„riiklik doonori/retsipiendi identifitseerimisnumber” on doonorile või retsipiendile antud identifitseerimiskood vastavalt direktiivi 2010/53/EL artikli 10 lõikes 2 kehtestatud doonorite ja retsipientide identifitseerimissüsteemile;
d)
„elundi kirjeldus” on anatoomiline kirjeldus, mis käsitleb elundit, sealhulgas 1) elundi tüüpi (näit süda, maks); 2) täpsustab vajaduse korral elundi asukoha kehas (vasak või parem pool) ja 3) kas tegemist on terve elundi või selle osaga, märkides ära elundi sagara või segmendi;
e)
„delegeeritud organ” tähendab organit, kellele on delegeeritud ülesanded vastavalt direktiivi 2010/53/EL artikli 17 lõikele 1 või Euroopa elundivahetusorganisatsiooni, kellele on delegeeritud ülesanded vastavalt direktiivi 2010/53/EL artiklile 21.
Artikkel 4
Ühtsed menetluseeskirjad
1. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva direktiivi alusel pädevate asutuste või delegeeritud organite, hankeorganisatsioonide ja/või siirdamiskeskuste vahel edastatav teave
a)
edastatakse kirjalikus vormis, kas elektrooniliselt või faksi teel;
b)
on pandud kirja nii saatjale kui ka adressaadile arusaadavas keeles või selle puudumisel vastastikku kokku lepitud keeles või selle puudumisel inglise keeles;
c)
edastatakse põhjendamatu viivituseta;
d)
säilitatakse ja selle saab vajaduse korral kätte;
e)
sisaldab edastamise kuupäeva ja kellaaega;
f)
hõlmab edastamise eest vastutava isiku kontaktandmeid;
g)
sisaldab järgmist meeldetuletust:
„Sisaldab konfidentsiaalseid isikuandmeid, mida peab kaitsma loata avalikustamise või juurdepääsu eest.”
2. Hädaolukorras võib teavet vahetada suulises vormis, eelkõige artiklites 5 ja 7 sätestatud vahetuste korral. Nimetatud suulisele teabevahetusele peab järgnema teabe kirjalik edastamine vastavalt kõnealustele artiklitele.
3. Siht- ja päritoluliikmesriigid peavad tagama, et käesoleva direktiivi kohaselt edastatud teabe kättesaamine on saatja poolt kinnitatud kooskõlas lõikes 1 kehtestatud nõuetega.
4. Liikmesriigid peavad tagama, et pädevate asutuste või delegeeritud organite poolt määratud töötajad
a)
on hädaolukordade jaoks kättesaadavad 24 tundi päevas ja seitse päeva nädalas;
b)
saavad põhjendamatu viivituseta vastu võtta ja edastada käesoleva direktiivi kohast teavet.
Artikkel 5
Elundi ja doonori kirjeldust käsitlev teave
1. Liikmesriigid tagavad, et liikmesriikidevahelise elundivahetuse kavandamise korral peab päritoluliikmesriigi delegeeritud organ või pädev asutus enne elundivahetust edastama direktiivi 2010/53/EL lisas ja artiklis 7 sätestatud teabe, mis on kogutud hangitud elundite ja nende doonorite kirjeldamiseks, võimaliku sihtliikmesriigi pädevatele asutustele või delegeeritud organitele.
2. Liikmesriigid tagavad, et kui osa lõikes 1 nimetatud edastatavast teabest ei ole esialgse edastamise ajal kättesaadav ja muutub kättesaadavaks hiljem, siis edastatakse see teave tähtajaks, mis võimaldab teha meditsiinilisi otsuseid, järgmisel viisil:
a)
päritoluliikmesriigi pädeva asutuse või delegeeritud organi poolt sihtliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile või
b)
hankimisasutuse enda poolt otse siirdamiskeskusele.
3. Liikmesriigid rakendavad vajalikke meetmeid tagamaks, et hankimisasutused ja siirdamiskeskused edastavad oma riigi pädevatele asutustele või delegeeritud organitele selles artiklis nimetatud teabe koopia.
Artikkel 6
Teave elundite jälgitavuse tagamiseks
1. Liikmesriigid tagavad, et päritoluliikmesriigi pädev asutus või delegeeritud organ edastab sihtliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile järgmise teabe:
a)
elundi kirjeldus;
b)
riiklik doonori identifitseerimisnumber;
c)
hankimise kuupäev;
d)
hankimisasutuse nimi ja kontaktandmed.
2. Liikmesriigid tagavad, et sihtliikmesriigi pädev asutus või delegeeritud organ edastab päritoluliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile järgmise teabe:
a)
riiklik retsipiendi identifitseerimisnumber või juhul, kui elundit ei siirdatud, teave selle edasise kasutuse kohta;
b)
siirdamise kuupäev (vajaduse korral);
c)
siirdamiskeskuse nimi ja kontaktandmed.
Artikkel 7
Tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teatamine
Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused või delegeeritud organid rakendavad järgmist korda:
a)
kui sihtliikmesriigi pädevat asutust või delegeeritud organit teavitatakse tõsisest kõrvalkaldest või kõrvaltoimest, mis tema arvates on seotud teisest liikmesriigist saadud elundiga, siis teavitab nimetatud asutus või organ sellest viivitamatult päritoluliikmesriigi pädevat asutust või delegeeritud organit ja edastab põhjendamatu viivituseta kõnealusele pädevale asutusele või delegeeritud organile esialgse aruande, mis sisaldab I lisas esitatud teavet, kui see on kättesaadav;
b)
kui päritoluliikmesriigi pädevat asutust või delegeeritud organit teavitatakse tõsisest kõrvalekaldest või kõrvaltoimest, mis tema arvates on seotud doonoriga, kelle elundid saadeti teistesse liikmesriikidesse, siis teavitab nimetatud asutus või organ sellest viivitamatult kõikide asjaomaste sihtliikmesriikide pädevaid asutusi või delegeeritud organeid ja edastab neile esialgse aruande, mis sisaldab I lisas esitatud teavet;
c)
kui pärast esialgse aruande esitamist saadakse täiendavat teavet, siis edastatakse see põhjendamatu viivituseta;
d)
päritoluliikmesriigi pädev asutus või delegeeritud organ peab reeglina kolme kuu jooksul alates esialgse aruande esitamisest vastavalt punktidele a ja b, edastama kõikide sihtliikmesriikide pädevatele asutustele või delegeeritud organitele ühtse lõpparuande, mis sisaldab II lisas esitatud teavet. Sihtliikmesriikide pädevad asutused või delegeeritud organid peavad esitama asjaomase teabe õigeaegselt päritoluliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile. Lõpparuanne koostatakse pärast kõikidelt asjaomastelt liikmesriikidelt asjaomase teabe saamist.
Artikkel 8
Liikmesriikidevaheline suhtlus
1. Liikmesriigid esitavad komisjonile selle pädeva asutuse või delegeeritud organi kontaktandmed, kellele peab edastama asjaomase teabe nii artikli 5 kui ka artiklite 6 ja 7 kohaldamiseks. Kontaktandmed peavad sisaldama vähemalt järgmist: asutuse nimi, telefoninumber, e-posti aadress, faksi number ja postiaadress.
2. Kui liikmesriigis on mitu pädevat asutust või delegeeritud organit, siis tagab ta, et artikli 5, 6 või 7 kohane teave, mis saadeti ühele neist asutustest, edastatakse asjaomasele riiklikule pädevale asutusele või delegeeritud organile kooskõlas selle liikmesriigi pädevuste jaotusega.
3. Komisjon teeb kõikidele liikmesriikidele kättesaadavaks loetelu kõikidest liikmesriikide poolt vastavalt lõikele 1 määratud pädevatest asutustest ja delegeeritud organitest. Liikmesriigid peavad loetelus olevat teavet ajakohastama. Komisjon võib loetelu loomise ja haldamise usaldada kolmandatele isikutele.
Artikkel 9
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 10. aprilliks 2014.
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 9. oktoober 2012