NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 658/2014,
15. mai 2014,
Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
tegutsedes seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud koosnevad liidu toetusest ning tasudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja hoidmise ning muude teenuste eest, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) artikli 67 lõikes 3.
(2)
Inimtervishoius kasutatavate ravimitega (edaspidi „ravimid”) seotud ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid sätteid, mis on ette nähtud määrusega (EÜ) nr 726/2004 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (4), on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/84/EL (5), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010 (6), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2012/26/EL (7), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1027/2012 (8). Muudatustega nähakse ameti jaoks ette uued ravimiohutuse järelevalve ülesanded, sealhulgas liidu tasandil läbi viidava ravimiohutuse järelevalve menetlused, kirjanduse jälgimine ja infotehnoloogia vahendite parem kasutamine. Lisaks sätestatakse nende muudatustega, et ametil tuleks võimaldada rahastada nimetatud toiminguid müügiloa omanike makstavatest tasudest. Ameti uute ja konkreetsete ülesannete hõlmamiseks tuleks seega sisse seada uued tasude liigid.
(3)
Selleks et võimaldada ametil nõuda tasusid nende uute ravimiohutuse järelevalve ülesannete eest ning kuni ravimisektoris tasude nõudmise süsteemide üldise õigusliku läbivaatamiseni, tuleks vastu võtta käesolev määrus. Käesoleva määrusega ette nähtud tasusid tuleks kohaldada, ilma et see piiraks nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 (9) sätestatud tasude nõudmist.
(4)
Käesolev määrus peaks põhinema kahesel õiguslikul alusel, milleks on Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping”) artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. Määruse eesmärk on selliste ravimiohutuse järelevalve toimingute rahastamine, mis aitavad kaasa ravimite siseturu rajamisele, lähtudes kõrgetasemelise tervisekaitse põhimõttest. Samal ajal on käesoleva määruse eesmärk tagada rahalised vahendid ühiste ohtudega tegelemiseks, et säilitada ravimite vastavus kõrgetele kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsuse standarditele. Mõlemaid eesmärke püütakse saavutada samal ajal, need on lahutamatult seotud ning võrdselt olulised.
(5)
Kehtestada tuleks ameti kogutavate ravimiohutuse järelevalve tasude struktuur ja suurus ning nende maksmise kord. Tasude struktuur peaks olema võimalikult kergesti kohaldatav, et vähendada sellega seotud halduskoormust.
(6)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni 19. juuli 2012. aasta ühisavaldusega detsentraliseeritud asutuste kohta tuleks asutustele, mille laekumised tulevad lisaks liidu toetusele tasudest ja maksetest, kehtestada selline tasumäär, millega välditakse puudujääki ja märkimisväärse ülejäägi kogunemist ning mis tuleks vastasel juhul läbi vaadata. Seega peaksid käesolevas määruses sätestatud tasud põhinema ameti töökoormuse ja seotud kulutuste hinnangute ja prognooside analüüsil ning nende kulutuste hinnangul, mis tekivad liikmesriikide pädevatel asutustel seoses nende täidetavate hindaja ja asjakohasel juhul kaashindaja ülesannetega kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 61 lõikega 6 ja artikli 62 lõikega 1 ning direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 107e, 107j ja 107q.
(7)
Käesoleva määrusega kehtestatud tasud peaksid olema läbipaistvad, õiglased ja tehtava töö hulgaga vastavuses. Teave nende tasude kohta peaks olema avalikult kättesaadav. Ravimiohutuse järelevalve tasude või muude ameti nõutavate tasude igasugune muutmine tulevikus peaks põhinema ameti kulude ja siseriiklike pädevate asutuste täidetavate ülesannete kulude läbipaistval ja sõltumatul hindamisel.
(8)
Määrus peaks käsitlema ainult neid tasusid, mida nõuab amet, samas peaks jääma liikmesriikide otsustada, milliseid tasusid võivad siseriiklikud pädevad asutused nõuda, sealhulgas seoses ohusignaalide hindamise ülesannetega. Müügiloa omanikud ei peaks samade ravimiohutuse järelevalve toimingute eest kaks korda tasuma. Seega ei tohiks liikmesriigid nõuda tasusid toimingute eest, mis on hõlmatud käesoleva määrusega.
(9)
Prognoositavuse ja selguse huvides peaks tasu summa olema väljendatud eurodes.
(10)
Määruse alusel peaks nõudma kaht liiki tasud, et võtta arvesse ameti ja hindajate ning asjakohasel juhul kaashindajate tegevuse mitmekülgsust. Esiteks peaks ühenduse tasandil teostatud ravimiohutuse järelevalve menetluste eest tasu võtma nendelt müügiloa omanikelt, kelle ravimid kuuluvad menetluse alla. Need menetlused on seotud perioodiliste ohutusaruannete hindamise, müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise ning hindamistega, mis on tehtud ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise alusel läbi viidud menetlustes. Teiseks peaks nõudma aastatasu muude ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida amet läbi viib ja millest saavad kasu kõik müügiloa omanikud. Need toimingud on seotud infotehnoloogiaga, eelkõige määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi Eudravigilance haldamisega ja valitud meditsiinikirjanduse jälgimisega.
(11)
Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loa saanud ravimite müügiloa omanikud juba maksavad ametile aastatasu lubade haldamise eest, mis hõlmab ka ravimiohutuse järelevalve toiminguid, mille eest makstakse käesoleva määrusega kehtestatud aastatasu. Selleks et vältida nende ameti ravimiohutuse järelevalve toimingute eest topelttasu võtmist, ei tuleks käesoleva määrusega kehtestatud aastatasu nõuda müügilubade eest, mis on antud määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel.
(12)
Liidu tasandil tehtav töö hindamaks müügiloa saamise järgseid mittesekkuvaid ohutusuuringuid, mille on kehtestanud amet või siseriiklik pädev asutus ja mis tuleb läbi viia enam kui ühes liikmesriigis ning mille protokolli peab heaks kiitma ravimiohutuse riskihindamise komitee, hõlmab uuringute järelevalvet, sealhulgas protokolli kavandi hindamist ja uuringu lõpparuande hindamist. Seega peaks selle menetluse eest nõutav tasu katma kogu uuringutega seotud töö. Kuna ravimiohutuse järelevalve alased seadused soodustavad müügiloa saamise järgsete ühiste ohutusuuringute teostamist, peaksid müügiloa omanikud ühisuuringu korral kohaldatavat tasu jagama. Topelttasustamise vältimiseks peaks müügiloa omanikud, kellelt võetakse tasu selliste müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest, olema vabastatud igasugustest muudest tasudest, mida amet või siseriiklik pädev asutus võtab taoliste uuringute esitamise eest.
(13)
Hindamisel toetuvad hindajad teaduslikule hinnangule ja siseriiklike pädevate asutuste ressurssidele, samas kui ameti ülesanne on koordineerida olemasolevaid teadusressursse, mille liikmesriigid tema käsutusse on andnud. Eeltoodut arvesse võttes ning selleks, et tagada piisavate vahendite olemasolu liidu tasandil läbi viidavate ravimiohutuse järelevalve menetluste teaduslikuks hindamiseks, peaks amet maksma hindamistasu teadusliku hindamise teenuste eest, mida osutavad liikmesriikide määratud hindajad ja asjakohasel juhul kaashindajad määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 alapunktis aa osutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetena või vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud koordineerimisrühma hindajad ja kaashindajad. Nende hindajate ja kaashindajate osutatud teenuste eest makstava tasu suurus peaks põhinema üksnes hinnangulisel asjaomasel töökoormusel ning sellega peaks arvestama liidu tasandil läbi viidavate ravimiohutuse järelevalve menetluste tasumäärade sätestamisel. Tuletatakse meelde, et ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise põhjal läbi viidavates menetlustes üritab ravimiohutuse riskihindamise komitee hea tava kohaselt üldiselt vältida sellise liikme määramist hindajaks, kelle on ametisse nimetanud menetluse algatanud liikmesriik.
(14)
Tasusid tuleks nõuda kõikidelt müügiloa omanikelt õiglasel alusel. Seega tuleks kehtestada maksustatav ühik, sõltumata menetlusest, mida kasutades ravimile kas määruse (EÜ) nr 726/2004 või direktiivi 2001/83/EÜ alusel müügiluba anti, ja sõltumata sellest, kuidas liikmesriigid või komisjon müügilubade numbreid määravad. Seda eesmärki täidab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasis kohustuslikus korras registreeritavate ravimite ühtse maksustatava ühiku kindlaksmääramine vastavalt toimeaine(te)le ja ravimivormile, tuginedes sama määruse artikli 57 lõikes 2 nimetatud nimekirjale kõikidest liidus loa saanud ravimitest. Müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite või müügiloa saanud taimsete ravimite maksustatavate ühikute kindlaksmääramisel ei tohiks arvesse võtta toimeainet/toimeaineid.
(15)
Selleks et võtta arvesse müügiloa omanikele antud ravimite müügilubade kohaldamisala, tuleks nendele lubadele vastavate maksustatavate ühikute arvu puhul silmas pidada nende liikmesriikide arvu, kus müügiluba kehtib.
(16)
Kooskõlas liidu põhimõttega toetada väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid peaks komisjoni soovituses 2003/361/EÜ (10) määratletud väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele kehtima alandatud tasud. Sellised tasud tuleks kehtestada alusel, mille puhul võetakse nõuetekohaselt arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate maksevõimet. Selle põhimõtte järgi peaksid mikroettevõtjad (nimetatud soovituse tähenduses) olema kõikidest käesolevast määrusest tulenevatest tasudest vabastatud.
(17)
Geneeriliste ravimite, täpselt määratletud kasutusalaga ravimitele kehtivate sätete alusel müügiloa saanud ravimite, müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ja müügiloa saanud taimsete ravimite eest makstav aastatasu peaks olema väiksem, kuna nende ravimite ohutus on üldjuhul hästi tõestatud. Juhul kui nimetatud tooted on osa liidu tasandil läbi viidavast ravimiohutuse järelevalve menetlusest, tuleks nende eest nõuda töö mahtu arvestades täistasu.
(18)
Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 14 ja 16a kohaselt registreeritud vastavalt homöopaatilised ja taimsed ravimid tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta, sest nende ravimite ravimiohutuse järelevalvet teostavad liikmesriigid. Ravimid, mille turule laskmine on lubatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 126a tuleks samuti käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.
(19)
Ametile ebaproportsionaalse halduskoormuse tekitamise välistamiseks peaks käesolevas määruses sätestatud tasu vähendamisi ja tasust vabastamist kohaldama väidetavalt sellist tasu vähendamise või tasust vabastamise õigust omava müügiloa omaniku avalduse alusel. Ebaõige teabe esitamist tuleks sel juhul ennetada kohaldatava tasu summa suurendamise teel.
(20)
Ühtluse huvides peaks käesoleva määruse alusel nõutavate tasude maksmisele määrama tähtajad, võttes nõuetekohaselt arvesse määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve menetluste tähtaegu.
(21)
Käesoleva määrusega sätestatud tasude ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude summasid peaks vajaduse korral kohandama inflatsiooniga ning selleks peaks kasutama Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksit, mille Eurostat avaldab vastavalt nõukogu määrusele (EÜ) nr 2494/95 (11). Selliste kohanduste tegemiseks tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta ELi toimimise lepingu artikli 290 alusel vastu õigusakte. Eriti oluline on, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi asjakohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
(22)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt tagada liidu tasandil läbiviidavatele ravimiohutuse järelevalve toimingutele piisav rahastamine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga on seda meetme ulatuse tõttu parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(23)
Prognoositavuse, õiguskindluse ja proportsionaalsuse huvides peaks infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu nõudma esimest korda sisse 1. juulil 2015,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese ja -ala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse tasudele ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida teostatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ alusel liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimitega (edaspidi „ravimid”) seoses, kusjuures tasud müügiloa omanikelt nõuab sisse Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).
2. Käesoleva määruse reguleerimisalast jäetakse välja direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 14 ja 16a kohaselt registreeritud vastavalt homöopaatilised ja taimsed ravimid ning ravimid, mida on lubatud turule lasta kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 126a.
3. Käesoleva määrusega kehtestatakse liidu tasandil tehtavad ravimiohutuse järelevalve toimingud, mille eest nõutakse tasu, ametile makstavad summad ja maksmise kord ning ameti poolt hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate teenuste eest makstava hindamistasu suurus.
4. Mikroettevõtjad on käesoleva määruse alusel kõigi tasude maksmisest vabastatud.
5. Käesolevas määruses sätestatud tasusid kohaldatakse, ilma et see piiraks määrusega (EÜ) nr 297/95 kehtestatud tasude kohaldamist.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) „maksustatav ühik”- ühik, mis määratakse kindlaks kordumatu kombinatsiooniga järgmistest andmetest, mis on saadud ameti käsutuses oleva teabe põhjal kõikide liidus müügiloa saanud ravimite kohta ning mis on kooskõlas müügiloa omanike määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 2 punktides b ja c osutatud kohustusega esitada selline teave nimetatud määruse artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasi jaoks:
a)
ravimi nimetus nii nagu see on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 20;
b)
müügiloa omanik;
c)
liikmesriik, kus müügiluba kehtib;
d)
toimeaine või toimeainete kombinatsioon ja
e)
ravimivorm.
Esimese lõigu punkti d ei kohaldata müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ega müügiloa saanud taimsete ravimite puhul nagu on vastavalt määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 esimese lõigu punktides 5 ja 30.
2) „keskmise suurusega ettevõtja”- keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses;
3) „väike ettevõtja”- väike ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses;
4) „mikroettevõtja”- mikroettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses.
Artikkel 3
Tasude liigid
1. Ravimiohutuse järelevalve toimingute eest võetavad tasud on järgmised:
a)
artiklites 4, 5 ja 6 sätestatud liidu tasandil läbi viidavate menetluste tasud;
b)
artiklis 7 sätestatud aastatasu.
2. Kui amet nõuab tasu kooskõlas käesoleva artikli lõike 1 punktiga a, maksab amet kooskõlas artikliga 9 siseriiklikele pädevatele asutustele hindamistasu.
a)
liikmesriikide poolt ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmeteks määratud hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate poolt nimetatud komitees osutatavate teenuste eest;
b)
koordineerimisrühmas hindajatena ja asjakohasel juhul kaashindajatena tegutsevate liikmesriikide tehtava töö eest.
Artikkel 4
Tasu perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest
1. Amet nõuab tasu direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 107e ja 107 g ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 28 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa I osa punktis 1.
3. Kui lõikes 1 osutatud menetluste puhul on perioodilise ohutusaruande esitamise kohustus ainult ühel müügiloa omanikul, nõuab amet kogu kohaldatava tasu sisse sellelt müügiloa omanikult.
4. Kui lõikes 1 osutatud menetluste puhul on perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohustus kahel või enamal müügiloa omanikul, jagab amet tasu kogusumma nende müügiloa omanike vahel vastavalt lisa I osa punktile 2.
5. Kui lõigetes 3 ja 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa I osa punktis 3.
6. Amet nõuab käesoleva artikli alusel tasu sisse, väljastades igale asjaomasele müügiloa omanikule arve. Tasu nõutakse sisse perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse alguskuupäeval. Käesoleva artikli alusel maksmisele kuuluvad tasud makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
Artikkel 5
Tasu müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest
1. Amet nõuab tasu direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 107n kuni 107q ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28b alusel läbi viidava ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 21a esimese lõigu punktis b või artikli 22a lõike 1 punktis a ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punktis cb ja artikli 10a lõike 1 punktis a osutatud ning rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa II osa punktis 1.
3. Kui kohustus teostada lõikes 1 osutatud müügiloa saamise järgne ohutusuuring lasub enam kui ühel müügiloa omanikul, kehtivad samad asjaolud mis mitme ravimi puhul, ning kui asjaomased müügiloa omanikud teevad müügiloa saamise järgne ühise ohutusuuringu, nõutakse igalt müügiloa omanikult tema makstav tasu, nagu on sätestatud lisa II osa punktis 2.
4. Kui kohustus teostada müügiloa saamise järgne ohutusuuring lasub müügiloa omanikul, kes on väike või keskmise suurusega ettevõtja, siis vähendatakse müügiloa omaniku makstavat tasu vastavalt lisa II osa punktis 3 sätestatule.
5. Amet nõuab tasu sisse, väljastades igale asjaomasele müügiloa omanikule kaks arvet: ühe protokolli kavandi hindamise kohta ja teise uuringu lõpparuande hindamise kohta. Asjakohane osa tasust nõutakse sisse vastavalt protokolli kavandi hindamise menetluse alguses ja uuringu lõpparuande hindamise menetluse alguses ning makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul vastava arve kuupäevast.
6. Müügiloa omanikud, kellelt käesoleva artikli alusel tasu nõutakse, on vabastatud muude ameti või siseriikliku pädeva asutuse nõutud tasude maksmisest lõikes 1 osutatud uuringute tulemuste esitamise eest.
Artikkel 6
Tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlustega seotud hindamiste eest
1. Amet nõuab tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlusega seoses antud hinnangu eest kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 1 teise lõigu, artikli 31 lõikega 2, artiklitega 107i kuni 107k või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega 8.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa III osa punktis 1.
3. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusse on kaasatud kõigest üks müügiloa omanik, nõuab amet kogu tasu sisse sellelt müügiloa omanikult, nagu on sätestatud lisa III osa punktis 1, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 5 täpsustatud juhtudel.
4. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusse on kaasatud kaks või enam müügiloa omanikku, jagab amet tasu kogusumma nende müügiloa omanike vahel lisa III osa punkti 2 kohaselt.
5. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlus hõlmab ühte toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ja ühte müügiloa omanikku, nõuab amet sellelt müügiloa omanikult tasu vähendatud summas ning maksab siseriiklikule pädevale asutusele hindamistasu hindaja või kaashindaja osutatud teenuse eest, nagu on sätestatud lisa III osa punktis 3. Kui müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse selle müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa III osa punktis 3.
6. Kui käesoleva artikli lõigetes 3 ja 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse selle müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa III osa punktis 4.
7. Amet nõuab tasu sisse, väljastades igale menetlusse kaasatud müügiloa omanikule eraldi arve. Tasu nõutakse sisse menetluse alguskuupäeval. Käesoleva artikli alusel maksmisele kuuluvad tasud makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
Artikkel 7
Infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu
1. Ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 24, 25a ja 26, artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l ja artikli 57 lõikes 2 nimetatud infotehnoloogia süsteemidega ning artiklis 27 nimetatud valitud meditsiinikirjanduse jälgimisega, nõuab amet üks kord aastas sisse tasu, nagu on sätestatud lisa IV osa punktis 1 („aastatasu”).
2. Aastatasu nõutakse kõikide liidus müügiloa saanud ravimite müügilubade omanikelt kookõlas direktiiviga 2001/83/EÜ maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad nendele ravimitele. Maksustatavatelt ühikutelt, mis vastavad ravimitele, mis on loa saanud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei nõuta aastatasu.
Iga müügiloa omaniku makstava aastatasu kogusumma arvutab amet maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad iga aasta 1. juuli andmetele. See summa katab ajavahemikku asjaomase aasta 1. jaanuarist 31. detsembrini.
3. Kui müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse müügiloa omaniku makstavat summat, nagu on sätestatud lisa IV osa punktis 2.
4. Aastatasu, mida on lisa IV osa punkti 3 kohaselt vähendatud, kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 ja artiklis 10a osutatud ravimite suhtes ning müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ja müügiloa saanud taimsete ravimite suhtes.
5. Kui lõikes 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, kohaldatakse üksnes niisugust tasu vähendamist, mis on sätestatud lõikes 3.
6. Aastatasu nõutakse sisse iga asjaomase kalendriaasta 1. juulil.
Käesoleva artikli alusel sissenõutavad tasud makstakse 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
7. Aastatasust saadud tulu jääb ametile.
Artikkel 8
Tasu vähendamised ja tasust vabastamine
1. Müügiloa omanik, kes väidab, et ta on väike või keskmise suurusega ettevõtja ja et seetõttu on tal artikli 4 lõike 5, artikli 5 lõike 4, artikli 6 lõike 5, artikli 6 lõike 6 või artikli 7 lõike 3 kohaselt õigus vähendatud tasule, esitab ametile vastava avalduse 30 kalendripäeva jooksul alates ametilt saadud arve kuupäevast. Amet kohaldab tasu vähendamist avalduse alusel.
2. Müügiloa omanik, kes väidab, et ta on mikroettevõtja ja et tal on artikli 1 lõike 4 kohaselt õigus tasust vabastamisele, esitab ametile vastava avalduse 30 kalendripäeva jooksul alates ametilt saadud arve kuupäevast. Amet kohaldab vabastust avalduse alusel.
3. Müügiloa omanik, kes väidab, et tal on artikli 7 lõike 4 kohaselt õigus vähendatud aastatasule, esitab ametile vastava avalduse. Amet avaldab suunised selle kohta, kuidas müügiloa omanik selle avalduse peab vormistama. Amet kohaldab tasu vähendamist avalduse alusel. Kui müügiloa omanik esitab avalduse pärast ametilt arve saamist, esitatakse avaldus 30 kalendripäeva jooksul alates arve kuupäevast.
4. Amet võib igal ajal nõuda tõendeid selle kohta, et tingimused tasu vähendamiseks või tasust vabastamiseks on täidetud. Sel juhul esitab müügiloa omanik, kes väidab või on väitnud, et tal on käesoleva määruse kohaselt õigus tasu vähendamisele või tasust vabastamisele, ametile 30 kalendripäeva jooksul pärast ameti nõude kättesaamist vajaliku teabe, et ametil oleks võimalik tingimuste täitmist kontrollida.
5. Kui müügiloa omanik, kes väidab või on väitnud, et tal on käesoleva määruse kohaselt õigus tasu vähendamisele või tasust vabastamisele, ei suuda näidata, et tal on õigus niisugusele vähendamisele või vabastamisele, siis suurendatakse lisas sätestatud tasu summat 10 % ja amet nõuab sisse suurendamise tulemusena saadud kohaldatava täissumma või (vajaduse korral) saadud kohaldatava täissumma jäägi.
Artikkel 9
Ameti hindamistasu siseriiklikele pädevatele asutustele
1. Amet maksab siseriiklikele pädevatele asutustele hindamistasu hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate osutatud teenuste eest kooskõlas artikli 3 lõikega 2 järgmistel juhtudel:
a)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 4 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamisel;
b)
kui koordineerimisrühm on määranud liikmesriigi, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 4 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise kontekstis;
c)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 5 osutatud müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamisel;
d)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 6 osutatud menetluste valdkonnas.
Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee või koordineerimisrühm otsustab määrata kaashindaja, määratakse hindaja ja kaashindaja hindamistasu kindlaks kooskõlas lisa I, II ja III osas sätestatuga.
2. Hindamistasu vastavad summad iga käesoleva artikli lõike 1 esimeses lõigus loetletud tegevuse eest on sätestatud lisa I, II ja III osas.
3. Lõike 1 esimese lõigu punktides a, b ja d sätestatud hindamistasu makstakse üksnes pärast seda, kui ametile on kättesaadavaks tehtud lõplik hindamisaruanne soovituse jaoks, mis on kavandatud vastuvõtmiseks ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt. Hindamistasu lõike 1 esimese lõigu punktis c osutatud müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest makstakse kahes osas. Esimene osamakse protokolli kavandi hindamise eest ja teine osamakse uuringu lõpparuande hindamise eest tehakse pärast vastavate lõplike hindamisaruannete esitamist ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
4. Hindamistasu hindaja või kaashindaja teenuste ning igasuguse seonduva teadusliku ja tehnilise toe eest ei piira liikmesriigile seatud kohustust hoiduda komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetele ja ekspertidele selliste juhiste andmisest, mis ei sobi kokku nende enda individuaalsete ülesannetega hindajana või kaashindajana või ameti ülesannete ja kohustustega.
5. Hindamistasu makstakse kooskõlas kirjaliku lepinguga, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 3 esimeses lõigus. Kõnealuse hindamistasuga seotud mis tahes pangatasud kannab amet.
Artikkel 10
Tasu maksmise viisid
1. Tasud makstakse eurodes.
2. Tasu makstakse üksnes pärast seda, kui müügiloa omanik on saanud ameti väljastatud arve.
3. Tasu makstakse ülekandega ameti pangakontole. Maksega seotud mis tahes pangatasud kannab müügiloa omanik.
Artikkel 11
Tasu maksmise kindlakstegemine
Igas makses märgib müügiloa omanik arve viitenumbri. On-line-maksesüsteemi kaudu tehtavate maksete puhul loetakse viitenumbriks ameti arvete väljastamise süsteemi poolt automaatselt loodud number.
Artikkel 12
Tasu maksmise kuupäev
Makse sooritamise kuupäevaks loetakse kuupäeva, mil makse kogusumma laekub ameti pangakontole. Makse loetakse õigeaegselt sooritatuks üksnes juhul, kui tasu kogusumma on õigeaegselt makstud.
Artikkel 13
Ülemääraselt makstud tasude tagasimaksmine
Makstava tasu mis tahes ülemääraselt makstud summa maksab amet müügiloa omanikule tagasi, välja arvatud juhul kui müügiloa on selgesõnaliselt teisiti kokku lepitud. Kui selline ülemääraselt makstud summa on vähem kui 100 eurot ja asjaomane müügiloa omanik ei ole sõnaselgelt tagastamist nõudnud, ei maksta ülemääraselt makstud summat siiski tagasi.
Artikkel 14
Ameti eelarve prognoos
Järgmise eelarveaasta tulude ja kulude prognoosis esitab amet kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikega 6 üksikasjalikud andmed tasudest saadava tulu kohta, mis on seotud ravimiohutuse järelevalvega. Kõnealuses teabes eristatakse aastatasu ja tasusid artikli 3 lõike 1 punktis a osutatud menetluste eest. Amet tagab ka ravimiohutuse järelevalvega seotud tulude ja kulude spetsiaalse analüüsi, kus on võimalik eristada aastatasu ja tasu iga menetluse eest, millele on osutatud artikli 3 lõike 1 punktis a.
Artikkel 15
Läbipaistvus ja järelevalve
1. Lisa I-IV osas sätestatud summad ja määrad avaldatakse ameti veebisaidil.
2. Ameti tegevdirektor esitab Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale esitatavas iga-aastases tegevusaruandes teabe komponentide kohta, mil võib olla mõju kuludele, mis kaetakse käesolevas määruses sätestatud tasudega. Kõnealune teave sisaldab kulude jaotust eelmise aasta kohta ja järgmise aasta prognoosi. Amet avaldab selle teabe ülevaate ka oma aastaaruandes.
3. Ameti tegevdirektor annab üks kord aastas komisjonile ja haldusnõukogule lisa V osas sätestatud tulemuslikkuse teabe, mis põhineb käesoleva artikli lõikes 4 osutatud tulemuslikkuse näitajatel.
4. Amet võtab 18. juuliks 2015 vastu tulemuslikkuse näitajad, mis võtavad arvesse lisa V osas loetletud teavet.
5. Lisas sätestatud summadega seoses jälgitakse inflatsioonimäära, mida mõõdetakse määruse (EÜ) nr 2494/95 kohaselt Eurostati poolt avaldatava Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksi abil. Esimest korda jälgitakse inflatsioonimäära siis, kui käesolevat määrust on kohaldatud kogu kalendriaasta jooksul, ning pärast seda igal aastal.
6. Juhul kui see on käesoleva artikli lõikes 5 osutatud jälgimise tulemusel põhjendatud, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusaktid, millega kohandatakse tasude ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude summasid, millele on osutatud lisa I-IV osas. Kui delegeeritud õigusakt jõustub enne 1. juulit, jõustuvad nimetatud kohandused alates 1. juulist. Kui delegeeritud õigusakt jõustub pärast 30. juunit, jõustuvad need asjaomase delegeeritud õigusakti jõustumise kuupäevast.
Artikkel 16
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artikli 15 lõikes 6 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 17. juulist 2014. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 9 kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 15 lõikes 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. Artikli 15 lõike 6 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 17
Üleminekusätted
Artiklites 4, 5 ja 6 osutatud tasusid ei kohaldata liidu tasandi menetluste suhtes, mille hindamine on alanud enne 26. augustit 2014.
Artikkel 18
Jõustumine ja kohaldamine
1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
2. Artiklis 7 osutatud aastatasu nõutakse sisse alates 1. juulist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
Brüssel, 15. mai 2014