NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGUMÄÄRUS (EL) nr 334/2014,
11. märts 2014,
millega muudetakse teatavate turulepääsu tingimuste osas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (3) artiklis 2 sätestatakse nimetatud määruse reguleerimisala, millest jäetakse muu hulgas välja abiainena kasutatavad biotsiidid. Artikli 2 lõiget 5 tuleks muuta, et teha täiesti selgeks asjaolu, et abiainete all peetakse silmas neid abiaineid, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EÜ) nr 1831/2003 (4) ning (EÜ) nr 1333/2008 (5).
(2)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti s ja artikli 19 lõiget 6 tuleks muuta, et võimaldada sarnaste biotsiidide kuulumist biotsiidiperesse, kui neid saab piisavalt hinnata tuvastatavate maksimaalsete riskide ja minimaalse tõhusustaseme põhjal.
(3)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis e ning artikli 19 lõikes 7 tuleks täpsustada, et piirnormid, mis tuleb kehtestada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1935/2004, (6) on migreerumise konkreetsed piirnormid või jääksisalduse piirnormid toiduga kokkupuutuvates materjalides.
(4)
Et tagada kooskõla määruse (EL) nr 528/2012 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (7) vahel, tuleks muuta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punkti b ning lisada sinna klassifitseerimise kriteeriumina 1. kategooria toksilisus sihtelundi suhtes ühekordsel või korduval kokkupuutel, et välistada loa andmine sellise klassifitseerimise kriteeriumile vastava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonnale. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punktis c on keelatud loa andmine selliste biotsiidide elanikkonnale turul kättesaadavaks tegemiseks, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (8) XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB). Kuna aga biotsiidid on sageli segud ja vahel tooted, kohaldatakse neid kriteeriume üksnes ainete suhtes. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punktis c tuleks viidata biotsiididele, mis koosnevad nimetatud kriteeriumidele vastavatest ainetest, sisaldavad või tekitavad nimetatud kriteeriumidele vastavaid aineid.
(5)
Kuna määruse (EL) nr 528/2012 VI lisas ei nimetata võrdlevaid hindamisi, tuleks viide nimetatud lisale kõnealuse määruse artikli 23 lõikest 3 välja jätta.
(6)
Tuleks muuta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõiget 4, et parandada ristviide artiklile 30.
(7)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõikega 3 on ette nähtud, et kui kõik asjaomased liikmesriigid on jõudnud vastastikuse tunnustamise osas referentliikmesriigiga kokkuleppele, antakse biotsiidile luba vastavalt kas selle artikli 33 lõikele 4 või artikli 34 lõikele 6. Samas on sätted, mis viitavad kõikide asjaomaste liikmesriikide poolt vastuvõetavatele otsustele anda vastastikuse tunnustamise kaudu luba, ette nähtud kõnealuse määruse artikli 33 lõikes 3 ja artikli 34 lõikes 6. Seepärast tuleks artikli 35 lõiget 3 vastavalt muuta.
(8)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 45 lõike 1 teises lõigus nõutakse koos liidu loa uuendamise taotluse esitamisega nimetatud määruse artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist. Kuid tasusid võib maksta alles pärast seda, kui Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) on vastavalt nimetatud määruse artikli 45 lõike 3 teisele lõigule esitanud andmed tasude määra kohta. Seepärast ning tagamaks kooskõla nimetatud määruse artikli 7 lõikega 1, artikli 13 lõikega 1 ning artikli 43 lõikega 1, tuleks kõnealuse määruse artikli 45 lõike 1 teine lõik välja jätta.
(9)
Sõna „hävitamine” kasutamine määruse (EL) nr 528/2012 artiklites 52, 89 ja 95 võib olla eksitav ja põhjustada raskusi tõlgendamisel, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2008/98/EÜ (9) kehtestatud kohustusi. Seetõttu tuleks see välja jätta.
(10)
Määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 54 tuleks teha mõned tehnilised parandused, et vältida dubleerimist artikli 54 lõigete 1 ja 3 vahel artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmisel.
(11)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 60 lõike 3 esimeses ja teises lõigus viidatakse lubade andmisele vastavalt selle artikli 30 lõikele 4, artikli 34 lõikele 6 või artikli 44 lõikele 4. Sätted, mis viitavad otsustele anda lube, on siiski ette nähtud nimetatud määruse artikli 30 lõikega 1, artikli 33 lõigetega 3 ja 4, artikli 34 lõigetega 6 ja 7, artikli 36 lõikega 4, artikli 37 lõigetega 2 ja 3 ning artikli 44 lõikega 5. Lisaks ei viidata nimetatud määruse artikli 60 lõike 3 teises lõigus andmete kaitseperioodile, mis kehtib artikli 26 lõike 1 kohases taotluses esitatud artikli 20 lõikes 1 osutatud andmete suhtes. Seepärast tuleks artikli 60 lõikes 3 viidata ka nimetatud määruse artikli 26 lõikele 3, artikli 30 lõikele 1, artikli 33 lõigetele 3 ja 4, artikli 34 lõigetele 6 ja 7, artikli 36 lõikele 4, artikli 37 lõigetele 2 ja 3 ning artikli 44 lõikele 5.
(12)
Tuleks muuta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 66 lõiget 4, et parandada ristviide artiklile 67.
(13)
Liikmesriikide, kemikaaliameti ja komisjoni vahel tõhusa jõustamisalase koostöö, koordineerimise ja teabevahetuse võimaldamiseks tuleks kemikaaliametile teha ühtlasi ülesandeks toetada ja abistada liikmesriike kontrolli- ja jõustamistegevuses, kasutades asjakohasel juhul olemasolevaid struktuure.
(14)
Et biotsiidi loataotlusi oleks võimalik koostada toimeaine heakskiitmise kuupäevaks, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 3 teise lõiguga, peaks selle artiklis 67 sätestatud elektrooniline juurdepääs toimeaineid käsitlevale teabele üldsusele kättesaadavaks tehtud päevast, mil komisjon võtab vastu toimeaine heakskiitmist sätestava määruse.
(15)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 lõike 1 esimese lõiguga on ette nähtud kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 26 lõikele 2 vastuvõetud otsuste edasikaebamise võimalus. Kuna aga artikli 26 lõige 2 ei anna kemikaaliametile otsuste tegemise õigust, tuleks viide nimetatud artiklile artikli 77 lõikest 1 välja jätta.
(16)
Määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 86 osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (10) I lisasse kantud toimeainetele. Täpsustada tuleks, et kõnealust artiklit kohaldatakse kõikide toimeainete suhtes, mille kohta komisjon on võtnud vastu nimetatud lisasse kandmist käsitleva direktiivi, et lisasse kandmise tingimused tuleb heaks kiita ning et heakskiitmise kuupäevaks on lisasse kandmise kuupäev.
(17)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 2 esimeses lõigu kohaselt lubatakse liikmesriikidel kohaldada oma kehtivat süsteemi kuni kaks aastat pärast toimeaine heakskiitmise kuupäeva. Selle artikli 89 lõike 3 esimese lõigu kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et kahe aasta jooksul alates biotsiidi heakskiitmise kuupäevast hakatakse andma toodetele lube, neid muutma ja tühistama. Võttes aga arvesse aega, mida nõuavad loaandmisprotsessi eri etapid, eriti juhul, kui liikmesriigid ei ole jätkuvalt vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele jõudnud ning otsuse vastuvõtmiseks tuleb küsimusega pöörduda komisjoni poole, on asjakohane pikendada neid tähtaegu kolmele aastale ning kajastada seda pikendamist nimetatud määruse artikli 37 lõike 3 teises lõigus.
(18)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 2 esimese lõigu kohaselt võivad liikmesriigid kohaldada olemasolevate toimeainete suhtes oma kehtivat süsteemi. Biotsiid võib sisaldada uute heakskiidetud toimeainete ja olemasolevate veel heakskiitmata toimeainete kombinatsiooni. Et niisugustele toodetele turulepääsu võimaldades innovatsiooni tunnustada, peaks liikmesriikidel olema õigus kohaldada nimetatud toodete suhtes oma kehtivaid süsteeme kuni olemasolev toimeaine on heaks kiidetud ning toodetel on sellest tulenevalt õigus saada luba vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012.
(19)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõikega 4 ja artikli 93 lõikega 2 on ette nähtud järkjärgulise kasutuselt kõrvaldamise ajavahemikud biotsiididele, millele luba ei anta. Samad ajavahemikud peaksid kehtima juba turul oleva biotsiidi kasutuselt kõrvaldamiseks, kui luba on antud, kuid loa andmise tingimused nõuavad biotsiidi muutmist.
(20)
Määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 93 tuleks täpsustada, et selles sätestatud erandi kohaldamine sõltub üksnes liikmesriikide siseriiklikest eeskirjadest.
(21)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 94 lõike 1 eesmärk on võimaldada turule lasta tooteid, mida on töödeldud niisuguseid toimeaineid sisaldavate biotsiididega, mida ei ole küll veel heaks kiidetud, kuid mida hinnatakse kas artikli 89 lõikes 1 osutatud tööprogrammi raames või nimetatud määruse artikli 94 lõike 1 kohaselt esitatud taotluse alusel. Viidet määruse (EL) nr 528/2012 artikli 94 lõikele 1 ja artiklile 58 võidakse aga tõlgendada kui tahtmatut erandit artikli 58 lõigete 3 ja 4 märgistus- ja teabenõuetest. Seepärast tuleks nimetatud määruse artikli 94 lõikes 1 viidata ainult artikli 58 lõikele 2.
(22)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 94 lõiget 1 kohaldatakse üksnes juba turulelastud töödeldud toodete suhtes ning seepärast sätestati selles enamikule uuematele töödeldud toodetele tahtmatu keeld 1. septembrist 2013 kuni nendes töödeldud toodetes sisalduva toimeaine heakskiitmiseni. Seepärast tuleks artikli 94 lõike 1 kohaldamisala laiendada, hõlmamaks uusi töödeldud tooteid. Nimetatud artikliga tuleks ette näha ka kasutusest kõrvaldamise ajavahemik töödeldud toodetele, mille kohta ei esitata 1. septembriks 2016 taotlust toimeaine heakskiitmiseks asjaomases tooteliigis. Vältimaks võimalikku tõsist kahjulikku mõju ettevõtjatele ja järgides täielikult õiguskindluse põhimõtet, tuleks ette näha nende muudatuste kohaldamine alates 1. septembrist 2013.
(23)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 1 esimeses lõigu kohaselt on nõutav toimeaine täieliku toimiku esitamine. Täielik toimik võiks sisaldada direktiivi 98/8/EÜ IIIA või IVA lisas osutatud andmeid.
(24)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 1 kolmanda lõigu alusel soovitakse anda artikli 63 lõike 3 teise lõigu kohast andmetele viitamise õigust kõikidele inimeste tervise ja keskkonnariski hindamiseks vajalikele uuringutele, et lubada võimalikud asjaomased isikud kanda nimetatud määruse artikli 95 lõikes 2 osutatud nimekirja. Ilma sellise viitamisõiguseta ei ole paljudel potentsiaalsetel asjaomastel isikutel võimalik artikli 95 lõike 1 nõuded tähtaegselt täita, et saada artikli 95 lõikes 3 osutatud ajaks asjaomasesse nimekirja kantud. Artikli 95 lõike 1 kolmas lõik ei hõlma aga uuringuid säilimise ja käitumise kohta keskkonnas. Kuna potentsiaalsed asjaomased isikud peavad viitamisõiguse eest maksma vastavalt artikli 63 lõikele 3, peaksid nad saama seda õigust täielikult kasutada ja anda seda edasi tootelubade taotlejatele. Seetõttu tuleks artiklit 95 vastavalt muuta.
(25)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 1 viienda lõiguga soovitakse piirata kaitseperioode andmete puhul, mida võib artikli 95 lõike 1 esimese lõigu järgimiseks jagada alates 1. septembrist 2013, kuid mida ei saanud kõnealuseks kuupäevaks veel jagada tootelubade taotluste põhjendamise eesmärgil. See kehtib andmete puhul, mis on seotud toimeaine/tooteliigi kombinatsioonidega, mille kohta ei olnud 1. septembriks 2013 tehtud direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmise otsust. Seepärast tuleks kõnealuse määruse artiklis 95 viidata nimetatud kuupäevale.
(26)
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõikele 2 peab kemikaaliameti poolt avaldatud nimekiri sisaldama selle artikli 89 lõikes 1 osutatud tööprogrammis osalejate nimesid. Seega võimaldab artikli 95 lõige 2 neil osalejatel kasutada nimetatud määrusega kehtestatud kulude hüvitamise mehhanismi eeliseid. Võimalus kasutada kulude hüvitamise mehhanismi peaks olema kõikidel isikutel, kes on esitanud määrusele (EL) nr 528/2012 või direktiivile 98/8/EÜ vastavalt toimeaine täieliku toimiku või toimiku teabekasutusnõusoleku. See peaks olema kättesaadav ka neile, kes esitavad toimikuid aine kohta, mis ei ole ise toimeaine, kuid mis tekitab toimeaineid.
(27)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 3 esimene lõik keelab turule lasta biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille tootja või importija („asjaomane isik”) ei ole lisatud nimetatud artiklis osutatud nimekirja. Tulenevalt nimetatud määruse artikli 89 lõikest 2 ja artikli 93 lõikest 2 lubatakse teatavad biotsiidides esinevad toimeained õiguspäraselt turule, kuigi toimeaine täielikku toimikut ei ole veel esitatud. Sellistele ainetele ei tohiks kohaldada artikli 95 lõikest 3 tulenevat keeldu. Veelgi enam, kui ükski aine tootja või importija ei ole kantud nimekirja aine puhul, mille kohta on esitatud toimeaine täielik toimik, peaks teisel isikul olema lubatud viia seda ainet sisaldavaid biotsiide turule, tingimusel, et nimetatud isik, biotsiidi tootja või importija esitab toimiku või toimiku teabekasutusnõude.
(28)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõikes 4 sätestatakse, et artiklit 95 kohaldatakse nimetatud määruse I lisa 6. kategoorias loetletud toimeainetele. Need ained on kantud sellesse lisasse esitatud toimeaine täielike toimikute alusel, mille omanikele tuleks anda õigus kasutada nimetatud artikli alusel kehtestatud kulude hüvitamise mehhanismi eeliseid. Edaspidi võib selliste esitamiste alusel kanda sellese lisasse muid aineid. Seepärast tuleks selle lisa 6. kategooriaga reguleerida kõiki niisuguseid aineid.
(29)
Määruse (EL) nr 528/2012 V lisas esitatud kirjeldus toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides kasutatavate biotsiidide kohta peab olema kooskõlas määruses (EÜ) nr 1935/2004 kasutatud terminoloogiaga.
(30)
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 96 esimeses lõigus tuleks täpsustada, et direktiiv 98/8/EÜ tunnistatakse kehtetuks, ilma et see mõjutaks direktiivile 98/8/EÜ viitavate määruse (EL) nr 528/2012 sätete kohaldamist.
(31)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 528/2012 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EL) nr 528/2012 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikli 2 lõike 5 punkt b asendatakse järgmisega:
„b)
abiainena kasutatavate biotsiidide suhtes määruse (EÜ) nr 1831/2003 ja määruse (EÜ) nr 1333/2008 tähenduses.”
2)
Artikli 3 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
a)
punkt s asendatakse järgmisega:
„s)
„biotsiidipere” - rühm biotsiide, millel on
i)
sarnane kasutusala;
ii)
samad toimeained;
iii)
sarnane koostis spetsiifiliste erinevustega ning
iv)
sarnane riskitase ja tõhusus;”;
b)
punkt v jäetakse välja.
3)
Artiklit 19 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkt a asendatakse järgmisega:
„a)
toimeained on kantud I lisasse või asjaomase tooteliigi osas heaks kiidetud ja nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded on täidetud;”;
ii)
punkt e asendatakse järgmisega:
„e)
vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 315/93, (11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, (12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (13) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2002/32/EÜ, (14) või on niisuguste toimeainete kohta kehtestatud migreerumise konkreetsed piirnormid või jääksisalduse piirnormid toiduga kokkupuutuvates materjalides vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1935/2004 (15).
(11) Nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes (EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1)." 						
(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1)." 						
(13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11)." 						
(14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiiv 2002/32/EÜ, loomasöötades sisalduvate ebasoovitavate ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10)." 						
(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).”;" 						
b)
lõike 4 punktid b ja c asendatakse järgmisega:
„b)
see vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase klassifitseerimise kriteeriumidele:
-
1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne mürgisus;
-
1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne mürgisus;
-
1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu);
-
1. või 2. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (aurud);
-
1. kategooria mürgisus sihtelundi suhtes ühekordsel või korduval kokkupuutel;
-
1 A- või 1B-kategooria kantserogeen;
-
1 A- või 1B-kategooria mutageen või
-
1 A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiline aine;
c)
see koosneb ainest, sisaldab või tekitab ainet, mis vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;”;
c)
lõiked 6 ja 7 asendatakse järgmisega:
„6. Biotsiidipere hindamisel VI lisas kehtestatud ühiste põhimõtete kohaselt võetakse arvesse maksimaalset riski inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale ning minimaalset tõhususe taset kõigi võimalike biotsiidiperre kuuluvate biotsiidide puhul.
Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui:
a)
taotluses on selgelt välja toodud hindamise aluseks olnud maksimaalne risk inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale, minimaalne tõhususe tase ning artikli 3 lõike 1 punktis s osutatud lubatud muutused koostises ja kasutuses koos nende vastava klassifikatsiooni, ohu- ja hoiatuslausete ning asjakohaste riski vähendamise meetmetega ning
b)
käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud hindamise alusel on võimalik kindlaks teha, et kõik biotsiidiperre kuuluvad biotsiidid vastavad lõikes 1 sätestatud tingimustele.
7. Asjakohasel juhul taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 või direktiiviga 2002/32/EÜ, või selliste ainetega seotud migreerumise konkreetsete piirnormide või toiduga kokkupuutuvates materjalides jääksisalduse piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1935/2004.”;
4)
artikli 23 lõike 3 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
„3. Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab või piirab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise, kui kooskõlas artiklis 24 osutatud tehniliste suunistega tehtud võrdlev hindamine näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:”;
5)
artikli 34 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Kooskõlas artikliga 30 hindab referentliikmesriik taotlust ja koostab hindamisaruande kavandi 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab oma hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.”;
6)
artikli 35 lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Koordineerimisrühmas annavad kõik lõikes 2 viidatud liikmesriigid oma parima, et saavutada kokkulepe võetavate meetmete suhtes. Nad annavad taotlejale võimaluse esitada oma seisukoht. Kui nad jõuavad 60 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud lahkarvamuste edastamist kokkuleppele, siis kannab referentliikmesriik saavutatud kokkuleppe biotsiidiregistrisse. Seejärel loetakse menetlus lõpetatuks ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid annavad biotsiidile loa vastavalt kas artikli 33 lõikele 3 või artikli 34 lõikele 6.”;
7)
artikli 37 lõike 3 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Käesoleva artikli kohase menetluse ajaks peatatakse ajutiselt liikmesriigi kohustus anda biotsiidile luba kolme aasta jooksul alates artikli 89 lõike 3 esimeses lõigus osutatud heakskiitmise kuupäevast.”;
8)
artikli 45 lõike 1 teine lõik jäetakse välja;
9)
artikkel 52 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 52
Ajapikendus
Olenemata artiklist 89 annab pädev asutus või, juhul kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, komisjon ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut riski inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.”;
10)
artikli 53 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„1. Erandina artiklist 17 annab liikmesriigi („sihtliikmesriik”) pädev asutus taotleja taotlusel paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis („päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb lõike 3 alusel kindlaks, et nimetatud biotsiid on samasugune kui biotsiid, mis on sihtliikmesriigis juba lubatud („võrdlustoode”).”;
11)
artiklit 54 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Kui on vaja teha kindlaks toimeainete tehniline samaväärsus, esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile taotluse.”;
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.”;
12)
artikli 56 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„1. Erandina artiklist 17 võib teadusliku või toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, mis hõlmab loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ette nähtud heaks kiitmata toimeainet („uuring” või „katse”) üksnes käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.”;
13)
artikli 58 lõike 3 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
„3. Töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik tagab, et märgistus sisaldab lõikes 2 nimetatud teavet, kui:”;
14)
artikli 60 lõike 3 esimene ja teine lõik asendatakse järgmisega:
„3. Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb kümme aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 26 lõike 3, artikli 30 lõike 1, artikli 33 lõigete 3 ja 4, artikli 34 lõigete 6 ja 7, artikli 36 lõike 4, artikli 37 lõigete 2 ja 3 või artikli 44 lõike 5 kohase tootele esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 26 lõike 3, artikli 30 lõike 1, artikli 33 lõigete 3 ja 4, artikli 34 lõigete 6 ja 7, artikli 36 lõike 4, artikli 37 lõigete 2 ja 3 või artikli 44 lõike 5 kohase tootele esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.”;
15)
artikli 66 lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 67 lõigetes 3 ja 4 esitatud teavet ei avalikustataks, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või muu asjaomase osalise ärihuvisid.”;
16)
artiklit 67 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 1 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
„1. Alates kuupäevast, mil komisjon võtab vastu artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud rakendusmääruse aine heakskiitmise kohta, tehakse üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgnev kõnealust toimeainet käsitlev ajakohastatud teave:”;
b)
lõike 3 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
„3. Alates kuupäevast, mil komisjon võtab vastu artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud rakendusmääruse toimeaine heakskiitmise kohta, teeb kemikaaliamet, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 pädeva asutuse või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud põhjenduse selle kohta, miks võib avaldamine kahjustada tema või muu asjaomase isiku ärihuve, üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise kõnealust toimeainet käsitleva ajakohastatud teabe:”;
17)
artikli 76 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt ka:
„l)
annab liikmesriikidele kontrolli- ja jõustamistegevusega seotud toetust ja abi.”;
18)
artikli 77 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„1. Kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 7 lõikele 2, artikli 13 lõikele 3, artikli 43 lõikele 2 ja artikli 45 lõikele 3, artikli 54 lõigetele 3, 4 ja 5, artikli 63 lõikele 3 ja artikli 64 lõikele 1 vastu võetud otsuseid võib edasi kaevata määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel loodud apellatsiooninõukogule.”;
19)
artikli 78 lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 96 lõikes 1 osutatud kemikaaliameti tulu ei kasutata käesoleva määrusega ettenähtud ülesannete täitmiseks, välja arvatud juhul, kui seda tehakse ühise eesmärgi nimel või ajutise ülekandena kemikaaliameti nõuetekohase toimimise tagamiseks. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kemikaaliameti tulu ei kasutata määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ettenähtud ülesannete täitmiseks, välja arvatud juhul, kui seda tehakse ühise eesmärgi nimel või ajutise ülekandena kemikaaliameti nõuetekohase toimimise tagamiseks.”;
20)
artikkel 86 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 86
Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained
Toimeained, mille kohta on komisjon vastu võtnud direktiivi, millega need kantakse direktiivi 98/8/EÜ I lisasse, loetakse käesoleva määruse alusel lisasse kandmise kuupäevast heakskiidetuks ja kantakse artikli 9 lõikes 2 osutatud nimekirja. Heakskiitmine sõltub nimetatud komisjoni direktiivides sätestatud tingimustest.”;
21)
artiklit 89 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Erandina käesoleva määruse artikli 17 lõikest 1, artikli 19 lõikest 1 ja artikli 20 lõikest 1 ning ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 1 ja 3 kohaldamist, võib liikmesriik jätkata kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni kolm aastat pärast kõnealuse biotsiidi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeva. Asjaomane liikmesriik võib oma riiklike eeskirjade kohaselt lubada oma riigi territooriumil turul kättesaadavaks teha või kasutada üksnes biotsiidi, mis sisaldab ainult:
a)
olemasolevaid toimeaineid, mida:
i)
on hinnatud või hinnatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 (16) kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud, või
ii)
mida hinnatakse määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud;
või
b)
punktis a osutatud toimeainete ja käesolevale määrusele vastavalt heaks kiidetud toimeainete kombinatsioone.
Erandina esimesest lõigust võib liikmesriik juhul, kui otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, jätkata biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 12 kuud pärast toimeaine lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt heakskiidust keelduva otsuse kuupäeva, ja kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 18 kuud pärast kõnealuse otsuse kuupäeva.
(16) Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3).”;" 						
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Kui otsus teatava toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga on vastu võetud, tagab liikmesriik, et kolme aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast hakatakse kõnealust toimeainet sisaldavatele ja kõnealusesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele lube andma või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.
Selleks esitavad isikud, kes soovivad taotleda luba või paralleelset vastastikust tunnustamist kõnealusesse tooteliiki kuuluva biotsiidi puhul, mis ei sisalda muid toimeaineid peale olemasolevate toimeainete, taotluse loa saamiseks või paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks hiljemalt toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeval. Mitut toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse taotlused hiljemalt kõnealuse tooteliigi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeval.
Kui loataotlust või taotlust paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks ei ole kooskõlas teise lõiguga esitatud:
a)
ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning
b)
biotsiidi olemasolevate varude kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva.”;
c)
lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Kui liikmesriigi pädev asutus või asjakohasel juhul komisjon otsustab juba turul kättesaadavaks tehtud biotsiidi kohta lõike 3 kohaselt esitatud biotsiidiloa taotluse tagasi lükata, otsustab luba mitte anda või kehtestada loa andmisele tingimused, mille kohaselt on vaja sellist toodet muuta, kohaldatakse järgmisi sätteid:
a)
biotsiidi, millele ei ole luba antud või mis - kui see on asjakohane - ei vasta loa saamise tingimustele, ei tohi 180 päeva pärast pädeva asutuse otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha; ning
b)
biotsiidide olemasolevate varude kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast pädeva asutuse otsuse tegemise kuupäeva.”;
22)
artikli 92 lõikesse 2 lisatakse järgmine lause:
„Direktiivi 98/8/EÜ artiklite 3 või 4 kohaselt loa saanud biotsiide käsitatakse käesoleva määruse artikli 17 kohast luba omavate biotsiididena.”;
23)
artikkel 93 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 93
Direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse mitte kuuluvaid biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed
Erandina artikli 17 lõikest 1 võib liikmesriik jätkata praegu turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist biotsiidide puhul, mis ei kuulunud direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse, kuid kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse, ning mis koosnevad üksnes 1. septembri 2013. aasta seisuga turul kättesaadavatest või biotsiidides kasutatavatest toimeainetest või sisaldavad või tekitavad üksnes selliseid toimeaineid. Erand kehtib ühe alljärgneva kuupäevani:
a)
kui taotlused kõikide nende toimeainete heakskiitmiseks, millest biotsiid koosneb või mida ta sisaldab või tekitab, esitatakse asjaomase tooteliigi puhul 1. septembriks 2016, siis tähtpäevadeni, mis on sätestatud artikli 89 lõike 2 teises lõigus, artikli 89 lõikes 3 ja artikli 89 lõikes 4, või
b)
kui ühele toimeainetest ei esitata taotlust vastavalt punktile a, siis 1. septembrini 2017.”;
24)
artiklid 94 ja 95 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 94
Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed
1. Erandina artikli 58 lõikest 2 võib turule lasta töödeldud toodet, mida töödeldi ühe või mitme biotsiidiga või millesse on teadlikult lisatud ühte või mitut biotsiidi, mis sisaldab ainult toimeaineid, mis 1. septembri 2016. aasta seisuga on artikli 89 lõikes 1 osutatud tööprogrammi raames asjaomase tooteliigi osas läbivaatamisel või mille puhul esitati taotlus asjaomase tooteliigi heakskiitmiseks hiljemalt selleks kuupäevaks, või sisaldab ainult selliste ainete ja toimeainete kombinatsiooni, mis on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja asjaomase tooteliigi ja kasutusviisi puhul või I lisasse, kuni ühe tähtpäevani järgmistest:
a)
pärast otsuse vastuvõtmist saabuv 180. päev, kui pärast 1. septembrit 2016 on vastavaks kasutusviisiks ettenähtud toimeainetest ühe puhul võetud vastu otsus lükata heakskiitmise taotlus tagasi või seda mitte heaks kiita;
b)
muudel juhtudel päev, mil biotsiidis sisalduv viimane heakskiitu vajav toimeaine on asjaomase tooteliigi ja kasutusviisi osas heaks kiidetud.
2. Täiendava erandina artikli 58 lõikest 2 võib toodet, mida töödeldi ühe või mitme biotsiidiga või millesse on teadlikult lisatud ühte või mitut biotsiidi, mis sisaldab muid kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeaineid või toimeaineid, mis on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja asjaomase tooteliigi ja kasutusviisi puhul või I lisasse, viia turule kuni 1. märtsini 2017.
Artikkel 95
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
1. Alates 1. septembrist 2013 avaldab ja ajakohastab kemikaaliamet korrapäraselt nimekirja, mis hõlmab kõiki toimeaineid ja kõiki toimeainet tekitavaid aineid, mille kohta on esitatud käesoleva määruse II lisa või direktiivi 98/8/EÜ IIA või IVA lisa ja asjakohasel juhul kõnealuse direktiivi IIIA lisa nõuetele vastav toimik („toimeaine täielik toimik”), mille liikmesriik on käesolevas määruses või nimetatud direktiivis ettenähtud menetluse kohaselt heaks kiitnud või kinnitanud („asjaomased ained”). Iga asjaomase aine puhul sisaldab nimekiri ka kõiki isikuid, kes on esitanud sellise taotluse või käesoleva lõike teise lõigu kohase taotluse kemikaaliametile, nende isikute ülesandeid vastavalt nimetatud lõigule ja tooteliike, mille kohta taotlus esitati, ning aine nimekirja kandmise kuupäeva.
Liidus asuv isik, kes toodab või impordib asjaomast ainet eraldi või biotsiidides („aine tarnija”) või kes toodab või teeb turul kättesaadavaks biotsiidi, mis koosneb sellisest asjaomasest ainest või sisaldab või tekitab seda („toote tarnija”), võib igal ajal esitada kemikaaliametile kas asjaomast ainet käsitleva toimeaine täieliku toimiku, toimeaine täieliku toimiku teabekasutusnõusoleku või viite toimeaine täielikule toimikule, mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud. Pärast toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist võib aine või toote mis tahes tarnija esitada kemikaaliametile kõikide niisuguste andmete teabekasutusnõusoleku, mida taotlust hindav pädev asutus pidas uuendamise seisukohast oluliseks ja mille kaitseperiood ei ole veel lõppenud („asjaomased andmed”).
Kemikaaliamet teavitab teabe esitanud tarnijat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest. Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui teabe esitanud tarnija ei maksa tasusid 30 päeva jooksul ning teavitab sellest teabe esitanud tarnijat.
Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist kinnitab kemikaaliamet, kas taotlus vastab käesoleva lõike teise lõigu nõuetele ning teavitab sellest teabe esitanud tarnijat.
2. Alates 1. septembrist 2015 ei tohi biotsiidi, mis koosneb lõikes 1 osutatud nimekirja kantud asjaomasest ainest või sisaldab või tekitab seda, teha turul kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui aine tarnija või toote tarnija on selliste tooteliikide puhul, kuhu toode kuulub, kantud lõikes 1 osutatud nimekirja.
3. Käesoleva artikli lõike 1 teise lõigu kohase taotluse esitamiseks kohaldatakse käesoleva määruse artikli 63 lõiget 3 määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud ainetega seotud kõigi toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ning keskkonnas säilimise ja käitumise uuringute suhtes, sealhulgas kõigi selliste uuringute suhtes, mis ei käsitle selgroogsetega tehtud katseid.
4. Lõikes 1 osutatud nimekirja kantud aine tarnijal või toote tarnijal, kellele on käesoleva artikli kohaldamiseks väljastatud teabekasutusnõusolek või antud õigus viidata uuringule lõike 3 kohaselt, on õigus lubada biotsiidiloa taotlejatel viidata kõnealusele teabekasutusnõusolekule või kõnealusele uuringule artikli 20 lõike 1 kohaldamisel.
5. Erandina artiklist 60 lõpevad 31. detsembril 2025 kõik andmekaitseperioodid toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis on loetletud määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas, kuid mille puhul ei olnud direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmise kohta enne 1. septembrit 2013 otsust vastu võetud.
6. Lõikeid 1 kuni 5 ei kohaldata I lisa 1.-5. ja 7. kategoorias loetletud ainete puhul või üksnes niisuguseid aineid sisaldavate biotsiidide puhul.
7. Kemikaaliamet uuendab korrapäraselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja. Pärast toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist eemaldab kemikaaliamet nimekirjast mis tahes aine tarnija või toote tarnija, kes ei ole pärast uuendamist 12 kuu jooksul esitanud kõiki asjaomaseid andmeid või kõikide asjaomaste andmete teabekasutusnõusolekut kas vastavalt käesoleva artikli lõike 1 teisele lõigule või artikli 13 kohases taotluses.”;
25)
artikli 96 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 86, 89-93 ja 95 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks alates 1. septembrist 2013.”;
26)
I lisa kirje „6. kategooria” asendatakse järgmisega:
„6. kategooria - ained, mille puhul on liikmesriik kinnitanud toimeaine toimiku vastavalt käesoleva määruse artikli 7 lõikele 3 või sellise toimiku heaks kiitnud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 1”;
27)
V lisa teine lõik pealkirja „Tooteliik 4: toidu- ja söödaruumid” all asendatakse järgmisega:
„Tooted, mida kasutatakse lisamiseks materjalidele, mis võivad toiduga kokku puutuda.”
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikli 1 punkti 24 kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 11. märts 2014