ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
KOMISJONI OTSUS,
12. august 2014,
meetme kohta, mille Belgia on võtnud vastavalt nõukogu direktiivi 89/686/EMÜ artiklile 7 ja millega nõutakse lõppkasutajalt tagasi teatavat liiki kuulmiskaitsevahendina kasutatavad kõrvatropid
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 5670 all)
(2014/529/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiivi 89/686/EMÜ isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
2013. aasta juunis teatasid Belgia ametiasutused Euroopa Komisjonile meetmest, millega nõutakse lõppkasutajalt tagasi kuulmiskaitsevahendina kasutatavad kõrvatropid (Climax 13, taaskasutatav mudel), mida toodab Hispaanias Barcelonas asuv Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles. Vastavalt komisjonile esitatud dokumentidele korraldati kõnealuse kaitsevahendi suhtes direktiivi artikli 11A jaos ettenähtud vastavushindamismenetlus, mida tõendas Hispaania volitatud asutuse Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo väljaantud EÜ tüübikinnitustunnistus (NB No 0159), milles on viidatud ühtlustatud standardi EN 352-2:1993 asjaomastele punktidele.
(2)
Belgia ametiasutused teatasid tootest jaanuaris 2013 ühenduse kiire teabevahetuse süsteemi RAPEX kaudu (teatis nr A12/0039/13).
(3)
Nad tõid meetme põhjuseks asjaolu, et toode ei vasta ühtlustatud standardi EN 352-2:1993 „Kuulmiskaitsevahendid. Ohutusnõuded ja katsetamine. Osa 2: kõrvatropid” punktidele 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 ja 6, milles viidatakse järgmistele direktiivi 89/686/EMÜ II lisas sätestatud tervisekaitse ja ohutuse põhinõuetele:
-
1.4. Tootja kasutusjuhend: kasutusjuhend ei ole esitatud Belgia riiklikes keeltes.
-
3.5. Mürakaitse: laboratoorium, kus toodet Belgia ametiasutuste ülesandel katsetati, ei suutnud katset väidetava kaitsetasemega valideerida toote puuduliku homogeensuse tõttu (erinevused kõrvatroppide läbimõõdus). Need erinevused on märkimisväärsed ja mõjutavad kasutaja kaitset.
(4)
Belgia ametiasutused otsustasid, et kuna kaitse taset ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleb toodet pidada ohtlikuks, sest see võib kasutamisel põhjustada vigastusi, mis on vastuolus isikukaitsevahendite nõuetega (riskikategooria: kuulmiskahjustus).
(5)
Komisjon kirjutas tootjale ja Belgia turustajale, kutsudes neid üles esitama oma tähelepanekuid Belgia ametiasutuste võetud meetme kohta. Tootja väitis oma vastuses, et pärast seda, kui ta sai Belgia ametiasutuste aruande ja teda külastas Kataloonia piirkondliku valitsuse juures tegutsev avalik-õiguslik asutus Agència Catalana del Consum, kes arestis asjaomase toote varud, on toode riigisiseselt ja rahvusvaheliselt turult kõrvaldatud. Klientidele on antud asjakohased juhised. Pärast meetme võtmist on toote varud hävitatud.
(6)
Belgia ametiasutuste teatisele vastates teatasid Hispaania ametiasutused, et toote turult kõrvaldamise meede on võetud, ja ettevõtja Productos Climax, S.A teatas, et toode on turult kõrvaldatud.
(7)
Võttes arvesse olemasolevaid dokumente ning asjaomaste isikute esitatud märkusi ja võetud meetmeid, leiab komisjon, et kuulmiskaitsevahendina kasutatavad kõrvatropid (Climax 13, taaskasutatav mudel) ei vasta ühtlustatud standardi EN 352-2:1993 punktidele 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 ja 6, milles viidatakse direktiivi 89/686/EMÜ II lisas sätestatud tervisekaitse ja ohutuse põhinõuetele 1.4 ja 3.5, sest need võivad kõrva panekul põhjustada vigastusi,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Belgia ametiasutuste võetud meede, millega nõutakse lõppkasutajalt tagasi kuulmiskaitsevahendina kasutatavad kõrvatropid (Climax 13, taaskasutatav mudel), mida toodab Productos Climax S.A., on põhjendatud.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 12. august 2014