PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
11. märts 2014,
millega lükatakse tagasi bromadiolooni sisaldavate biotsiidide lubade keelamine, millest Saksamaa teatas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 1362 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/133/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisas on esitatud nimekiri toimeainetest, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiiviga 2009/92/EÜ (3) lubati toimeaine bromadiolooni kasutamine toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).
(2)
Äriühingud Pelgar International Limited ja Unichem d.o.o. (edaspidi „taotluse esitajad”) esitasid kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8 taotlused Ühendkuningriigile, et saada luba bromadiolooni sisaldavate biotsiidide kasutamiseks vahatükkide koostises (edaspidi „vaidlusalune toode”). Ühendkuningriik lubas enne 1. septembrit 2013 vaidlusalust toodet mitmel viisil kasutada, sealhulgas lubati seda kasutada professionaalidel hoonete sees ja ümber ning kanalisatsiooniseadmetes. Seejärel lubasid mitmed liikmesriigid vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vaidlusalust toodet kasutada.
(3)
Saksamaal biotsiididega tegelev pädev asutus sai direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 1 kohaselt taotluse vaidlusaluse toote lubade vastastikuseks tunnustamiseks.
(4)
Saksamaa teatas direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 4 kohaselt komisjonile, teistele liikmesriikidele ja taotluse esitajatele ettepanekust keelduda loa andmistest, sest Saksamaa leiab, et vaidlusalune toode ei vasta direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõike 1 nõuetele mõju osas inimeste tervisele.
(5)
Teate kohaselt ei ole Saksamaa nõus Ühendkuningriigis läbiviidud hindamisega, sest selles oli nahakaudse imendumise määrana kasutatud 0,04 %. Saksamaa leiab, et see määr ei vasta OECD standarditele, mis käsitlevad in vitro nahakaudse imendumise meetodeid, (4) ja osutas sellele, et konservatiivsema määra (0,36 %) puhul oleks nende standardite kohaselt hindamistulemuseks see, et bromadiolooni professionaalsete kasutajate nahakaudne kokkupuude oleks lubamatult suur.
(6)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotluse esitajatel esitada märkused iga teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1. Tähtajaks esitasid oma märkused Ühendkuningriik, Belgia, Saksamaa ja üks taotluse esitajatest. Teate üle arutati ka komisjoni ja liikmesriikide esindajatega biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste vahel tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 14. mail 2013.
(7)
Aruteludes ja märkustes leiti, et Ühendkuningriik viis nahakaudse imendumise hindamise läbi viisil, mis vastab ELis viimati kokkulepitud juhistele, (5) mille kohaselt toimeainet käsitlevate olemasolevate andmete analoogmeetodi võimaluse heakskiitmine on lubatud.
(8)
Esiteks kasutas Ühendkuningriik nahakaudse imendumise määra, mis põhines uuringul, mida peeti toimeaine bromadiolooni ELis heakskiitmise suhtes usaldusväärseks ja mille kohta on taotluse esitajad saanud andmete omanikult nõutava kirjaliku ligipääsu. Teiseks, nahakaudse imendumise uuring, mille järgi vastav määr saadi, viidi läbi samasuguste peibutussöödatükkidega kui on vaidlusalune toode, nagu on soovitatud eespool nimetatud juhistes.
(9)
Ning veel, Ühendkuningriik hindas toodet, kasutades ekspertarvamust, et põhjendada, miks selle uuringu (mille järgi nahakaudse imendumise määr saadi) konkreetsed tingimused sarnanevad pigem professionaalsete kasutajate (kes panevad vahatükke peibutussöödakastidesse) tegelikule kokkupuutele. See vastab eespool nimetatud juhistele ja biotsiide käsitlevate toimikute hindamise üldpõhimõtetele, mis on sätestatud määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktis 12.
(10)
Võttes arvesse eespool esitatud argumente, toetab komisjon Ühendkuningriigi tehtud hindamise järeldusi ja teiste liikmesriikide (kes lubasid kasutada vaidlusaluseid tooteid vastastikuse tunnustamise menetluse alusel) järeldusi, mille kohaselt ei oma vaidlusalused tooted lubamatut mõju inimeste tervisele, nagu on nõutud direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1. Seega leiab komisjon, et Saksamaa taotlus loa andmisest keeldumiseks ei ole tema poolt esitatud argumentidega põhjendatud.
(11)
Määrust (EL) nr 528/2012 tuleks vaidlusaluste toodete suhtes kohaldada vastavalt selle määruse artikli 92 lõike 2 sätetele. Kuna käesolev otsus on vastu võetud kõnealuse määruse artikli 36 lõike 3 alusel, peaks käesolev otsus olema kõnealuse määruse artikli 36 lõike 4 kohaselt adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
(12)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Saksamaa ettepanek keelduda loa andmisest lisas nimetatud toodetele, mis said Ühendkuningriigilt loa, lükatakse tagasi.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
Brüssel, 11. märts 2014