PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
25. juuni 2014,
millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides difetialooni ja difenaakumi kasutamise heakskiitmise otsuse kehtivusaega
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/397/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Toimeained difetialoon ja difenaakum on lisatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse neid heakskiidetuna sama määruse alusel kooskõlas nimetatud direktiivi I lisas kehtestatud spetsifikatsioonide ja tingimustega.
(2)
Nende heakskiidu kehtivusaeg lõppeb vastavalt 31. oktoobril 2014 ja 31. märtsil 2015. Kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 on kõnealuste toimeainete heakskiitmise otsuse uuendamiseks esitatud taotlused.
(3)
Arvestades seoses difetialooni ja difenaakumi kindlakstehtud riske ja nende omadusi, mille tõttu kõnealused toimeained võivad olla püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad, tuleks nende heakskiitmise otsuse uuendamisele seada tingimus teha alternatiivse toimeaine või alternatiivsete toimeainete hindamine. Peale selle võib kõnealuste omaduste tõttu kõnealuste toimeainete heakskiitmise otsust uuendada ainult juhul, kui tõendatakse, et vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimustes on täidetud.
(4)
Komisjon on algatanud uuringu riskivähendamismeetmete kohta, mida saab kohaldada antikoagulandina toimivate rodentitsiidide suhtes, eesmärgiga soovitada kõige sobivamaid meetmeid kõnealuste toimeainete omadustega seotud riskide vähendamiseks.
(5)
Uuring ei ole veel lõpule viidud ja kõnealuste toimeainete heakskiitmise otsuse uuendamiseks tuleks taotlejatele anda võimalus võtta oma taotluses arvesse uuringu tulemusi. Peale selle tuleks kõnealuse uuringu tulemusi arvesse võtta kõikide antikoagulandina toimivate rodentitsiidide heakskiitmise otsuse uuendamist käsitleva otsuse tegemisel.
(6)
Et hõlbustada kõikide antikoagulandina toimivate rodentitsiidide ja nende suhtes kohaldatavate riskivähendamismeetmete läbivaatamist ning nendega seotud riskide ja kasu võrdlemist, tuleks difetialooni ja difenaakumi hindamine edasi lükata, kuni on esitatud viimase antikoagulandina toimiva rodentitsiidi viimane heakskiitmise otsuse uuendamise taotlus. Viimaste antikoagulandina toimivate rodentitsiidide, nimelt brodifaakumi, varfariini ja naatriumvarfariini heakskiitmise otsuse uuendamise taotlused esitatakse eeldatavasti 31. juulil 2015.
(7)
Seepärast lõppeb taotlejate kontrolli alt väljas olevatel põhjustel difetialooni ja difenaakumi heakskiitmise otsuse kehtivusaeg tõenäoliselt enne selle uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist. Seega on asjakohane pikendada kõnealuste toimeainete heakskiitmise otsuse kehtivusaega taotluste läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra.
(8)
Välja arvatud heakskiitmise otsuse kehtivusaeg, jäävad kõnealused ained heakskiidetuks kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud spetsifikatsioonide ja tingimustega.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides difetialooni ja difenaakumi kasutamise heakskiitmise otsuse kehtivusaega pikendatakse kuni 30. juunini 2018.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 25. juuni 2014