PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 503/2013,
3. aprill 2013,
mis käsitleb loa taotlemist geneetiliselt muundatud toidule ja söödale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 641/2004 ja (EÜ) nr 1981/2006
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (1), eriti selle artikli 5 lõiget 7, artikli 11 lõiget 5, artikli 17 lõiget 7 ja artikli 23 lõiget 5,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 nähakse ette geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubamise ja järelevalve kord liidus, sealhulgas geneetiliselt muundatud toidu ja sööda märgistamist käsitlevad sätted. Kõnealuses määruses nähakse ette, et teaduslikult hinnatakse riske, mida geneetiliselt muundatud toit või sööt võib kaasa tuua inimeste ja loomade tervisele ning samuti keskkonnale. Selles on sätestatud ka, et geneetiliselt muundatud toit või sööt ei tohi viia tarbijaid ega kasutajaid eksitusse ning ei tohi erineda asendatavast toidust või söödast niisugusel määral, et selle tavapärane tarbimine võib põhjustada inimestel või loomadel toitainevaegust.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatakse eelkõige, et loataotluses tuleb asjakohaselt ja piisavalt tõendada, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt vastavad kavandatud kasutusviiside puhul kõnealuses määruses sätestatud nõuetele.
(3)
Liidu õigusaktide ühtsuse huvides tuleks ka käesolevas määruses kasutada teatavaid mõisteid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (2).
(4)
Komisjoni määruses (EÜ) nr 641/2004 (3), milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, on sätestatud teatavad üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt esitatud loataotluste kohta. Lihtsustamaks taotluste koostamist ja tagamaks, et need sisaldavad hindamiseks vajalikku koguteavet, on vaja sätestada loataotluste jaoks ulatuslikumad ja süstemaatilisemad eeskirjad, mis peaksid olema kohandatud ka vastavalt geneetiliselt muundatud organismi (GMO) liigiga ehk sellega, kas tegemist on taime, looma või mikroorganismiga.
(5)
Käesoleva määrusega ette nähtud eeskirjad peaksid hõlmama üksnes taotlusi, mis käsitlevad toiduks või söödaks kasutatavaid geneetiliselt muundatud taimi, geneetiliselt muundatud taimi sisaldavat või neist koosnevat toitu või sööta ja sellistest taimedest toodetud toitu või sööta. Enamik praegusi taotlusi hõlmavad geneetiliselt muundatud taimi, mille kohta on praeguseks olemas piisavalt kogemusi.
(6)
Käesolevas määruses sätestatud eeskirjadega tuleks täpsustada taotluste esitamise ja koostamise suhtes kehtivaid nõudeid ehk nõudeid esitada üldised ja teaduslikud andmed, sealhulgas avastamis- ja identifitseerimismeetodid, samuti referentmaterjal, tagamaks, et taotlused vastavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklites 5, 17 ja 30 sätestatud tingimustele.
(7)
Taotleja peaks ka pöörama tähelepanu taotluses esitatavatele teaduslikele andmetele, mis käsitlevad GMOde või GMOdest koosneva või neid sisaldava toidu ja sööda keskkonnaohu hindamist, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) (4) II lisas keskkonnariski hindamise põhimõtetes, ning Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) selle kohta avaldatud kohaldatavatele juhistele.
(8)
Lisaks taotluste esitamise ja koostamise üldistele nõuetele on asjakohane sätestada erieeskirjad, tagamaks, et taotluses nõutavad teaduslikud andmed tõendaksid asjakohaselt ja piisavalt, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt vastavad kavandatud kasutusviiside puhul määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud nõuetele.
(9)
Kõnealuste eeskirjadega tuleks seepärast ette näha uuringud, mis tuleks lisada kõikidele taotlustele, samuti katsemeetodid, mida tuleb selliste uuringute tegemisel järgida, võttes samas arvesse asjaomaseid rahvusvahelisi standardeid, nagu Codex Alimentarius’e juhiseid rekombinantse DNAga taimest saadud toidu ohutuse hindamise tegemiseks (5).
(10)
Kohaldatavate EFSA juhiste (6) kohaselt peaks geneetiliselt muundatud toidu või sööda ohutuse hindamine sisaldama uuringuid, mis on seotud geneetilisest muundamisest tulenevate uute komponentidega, geneetiliselt muundatud taime molekulaarset iseloomustust ning geneetiliselt muundatud taime koostise ja fenotüübi võrdlevat analüüsi võrrelduna vastava tavapärase tootega. EFSA juhistes märgitakse, et sõltuvalt geneetiliselt muundatud taime omadustest ja nende esimeste uuringute tulemustest võib olla tarvis teha lisauuringuid. Selles osas leiab EFSA, et piirangutele vaatamata on 90-päevane tervikliku toidu või söödaga söötmise uuring närilistel põhjendatud juhtudel esmane lisauuring, et käsitleda ohuhindamise jooksul kindlaks tehtud ebakindlusi.
(11)
Siiski ei ole osutunud võimalikuks määrata vajaliku täpsusega kindlaks ebakindluste tase, mille puhul on vaja esitada 90-päevased söötmise uuringud. Lisaks arvavad mõned liikmesriikide toidu ja sööda ohutuse hindamise asutused, et selliseid uuringud tuleks läbi viia kõigi selliste taotluste puhul, mis käsitlevad ühekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimi. Arvestades lahknevaid arvamusi ja ka selleks, et suurendada tarbijate usaldust, tuleks esialgu nõuda selliste uuringute tegemist kõikide taotluste puhul, mis on seotud ühekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimedega ja vajaduse korral mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimedega.
(12)
Katseloomadega tehtud uuringud, mis näitavad, et geneetiliselt muundatud toit või sööt täidab määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud nõudeid, tuleks teha kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiviga 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) (7) ning neid tuleks teha sellisel miinimummääral, mis tagaks samas, et geneetiliselt muundatud toidu või sööda ohutus oleks asjakohaselt tõendatud. Praegust ebakindlat olukorda, mis on seotud 90-päevaste söötmiskatsete vajaduse ja kavaga, käsitletakse suures uurimisprojektis teadusuuringute seitsmenda raamprogrammi 2012. aasta tööprogrammi teema nr 2 „Toit, põllumajandus ja kalandus ja biotehnoloogiad” raames. Loomade söötmiskatsetega seotud nõuded GMO riskihindamiste raames tuleks läbi vaadata, võttes arvesse kõnealuse projekti tulemusi, mis on eeldatavasti hiljemalt 2015. aasta lõpuks kättesaadavad. Muid usaldusväärseid teaduslikke andmeid, mis võivad selleks ajaks kättesaadavad olla, tuleks samuti arvesse võtta.
(13)
Samas kui käesolevas määruses sätestatud eeskirjad peaksid kehtima kõikide geneetiliselt muundatud taimi käsitlevate taotluste suhtes, võib taotlusaluse geneetiliselt muundatud toidu või sööda omaduste ja ohutuse hindamise uuringute liik ja vajalikkus varieeruda sõltuvalt geneetilise muundamise laadist ja tootest. Näiteks geneetilised muundamised, millel on geneetiliselt muundatud toidu või sööda koostisele tühine mõju, või kõrgrafineeritud tooted, mille puhul on võimalik tõendada, et nad on identsed vastavast tavapärasest tootest toodetud toodetega, eeldavad teistsuguste uuringute tegemist kui tooted, mille aluseks on keerukas geneetiline muundamine toote toiteomaduste muutmise eesmärgil.
(14)
Käesolevas määruses sätestatud nõuded, mis hõlmavad uuringuid, mis tuleb lisada määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohasele loataotlusele, ei tohiks takistada EFSAd nõudmast vajaduse korral taotlejalt taotlusele lisatud andmete täiendamist määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 2 ja artikli 18 lõike 2 kohaselt.
(15)
Uuringute kõrge kvaliteedi ja läbipaistva dokumenteerimise tagamiseks on oluline, et nende suhtes kohaldatakse asjakohast kvaliteedi tagamise süsteemi ning et kõigil juhtudel tuleks esitada algandmed ning need peavad olema sobivas elektroonilises vormis. Toksikoloogilised uuringud tuleb teha kooskõlas kvaliteedi tagamise põhimõtetega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (8). Kui neid uuringuid tehakse liidust väljaspool, siis tuleks järgida OECD uusimaid hea laboritava põhimõtteid. Kui ei ole tegemist toksikoloogiliste uuringutega, tuleks need uuringud teha ISO või hea laboritava standardite kohaselt.
(16)
Samuti on vaja määratleda nõuded, mis käsitlevad muundatud geneetiliste organismide ohutusega seotud lisateabe esitamist ja taotlusaluste toodete võimalike tervise- ja keskkonnamõjudega seotud teaduslike materjalide võrdlevaid eksperdihinnanguid.
(17)
Taimede ja muude organismide geneetilise muundamise protsessi käigus kasutatakse sageli markergeene, et muundamata rakkude valdava enamuse hulgast oleks hõlpsam valida ja kindlaks teha geneetiliselt muundatud rakke, mis sisaldavad peremeesorganismi genoomi sisestatud soovitavat geeni. Sellised markergeenid tuleks hoolikalt välja valida. Lisaks on nüüd võimalik GMOsid luua antibiootikumiresistentseid markergeene kasutamata. Seda arvestades peaks taotleja eesmärk olema kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 4 lõikega 2 luua GMOsid ilma antibiootikumiresistentseid markergeene kasutamata.
(18)
Mitmekordselt transformeeritud segregeeruvate geneetiliselt muundatud taimede (segregeeruvad põllukultuurid) saak sisaldab erinevaid transformatsioonide alakombinatsioone. Lisaks ei võimalda praegune kontrollimenetlus teha kindlaks transformatsioonide kombinatsioonide päritolu. Selleks et tagada, et load vastavad toodetele, mille turule laskmine on vältimatu, ning et kontrollid on teostatavad, peaks segregeeruvatest põllukultuuridest saadud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda taotlused sisaldama olenemata nende päritolust kõiki alakombinatsioone, mida ei ole veel lubatud.
(19)
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud, et taotleja esitab ettepaneku geneetiliselt muundatud toidu või sööda kasutamise turustamisjärgseks järelevalveks ainult siis, kui see on asjakohane. Seepärast on vaja sätestada tingimused, mille korral selline ettepanek tuleks taotlusele lisada, võttes arvesse riskihindamise tulemusi. Turustamisjärgset järelevalvet tuleks kaaluda juhtudel, kus vaatamata asjaolule, et geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ohutus on tõendatud, on asjakohane kinnitada eeldatav tarbimine, kasutustingimuste kohaldamine või kindlakstehtud mõjud. Näiteks juhul, kui geneetiliselt muundatud toidul või söödal on muutunud toitaineline koostis või kui selle toiteväärtus erineb tavatoidust või -söödast, mida see asendab, või kui on tõenäoline, et see muutub geneetilise muundamise tagajärjel allergeensemaks.
(20)
Käesolevas määruses tuleks arvesse võtta liidu rahvusvahelisi kaubanduskohustusi ja bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli (Cartagena protokoll) nõudeid, mis on kiidetud heaks nõukogu 25. juuni 2002. aasta otsusega 2002/628/EÜ, mis käsitleb Cartagena bioohutuse protokolli sõlmimist Euroopa Ühenduse nimel (9), samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (10) sätteid.
(21)
Selle tagamiseks, et taotluses esitatud katsemeetodid on sobivad tõendamaks, et toit või sööt vastab määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud loanõuetele, tuleks need katsed teha kooskõlas käesoleva määrusega või rahvusvaheliselt kokkulepitud suunistega, nagu OECD omad, kui sellised on kasutusel. Tagamaks, et lubade uuendamise taotlused vastavad katsemeetodite osas samadele standarditele, on asjakohane, et neid nõudeid kohaldatakse ka geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubade uuendamistaotluste suhtes.
(22)
Selleks, et määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohase taotluse alla kuuluva geneetiliselt muundatud toidule või söödale saaks anda täpse nimetuse, peaksid taotlused sisaldama ettepanekuid kordumatu tunnuse kohta iga asjaomase GMO jaoks kooskõlas komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (11).
(23)
Käesoleva määrusega asendatakse määruse (EÜ) nr 641/2004 teatavad sätted, mis käsitlevad toiduks või söödaks kasutatavaid geneetiliselt muundatud taimi, geneetiliselt muundatud taimi sisaldavat või neist koosnevat toitu või sööta ja geneetiliselt muundatud taimedest toodetud toitu või sööta. Siiski tuleks määrust (EÜ) nr 641/2004 endiselt kohaldada muud liiki geneetiliselt muundatud toodete suhtes ehk geneetiliselt muundatud loomade ja geneetiliselt muundatud mikroorganismide suhtes. Lisaks on kõnealuse määruse teatavad sätted vananenud. Määrust (EÜ) nr 641/2004 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(24)
Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1981/2006 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses geneetiliselt muundatud organismide ühenduse referentlaboratooriumiga) (12) tuleks muuta, et lisada viited käesolevale määrusele.
(25)
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud, et komisjon peab EFSAga konsulteerima, enne kui kehtestab rakenduseeskirjad kõnealuse määruse kohaste loataotluste jaoks. EFSAga on sellele vastavalt kõnealuste eeskirjade suhtes konsulteeritud.
(26)
Käesolev määrus on koostatud praeguste teaduslike ja tehniliste teadmiste alusel. Seepärast peaks komisjon jälgima kõiki selles valdkonnas toimuvaid arenguid ja EFSA avaldatavaid uusi või lisasuuniseid.
(27)
Käesolevat määrust kohaldatakse pärast käesoleva määruse jõustumist esitatud taotluste suhtes. On vaja sätestada üleminekumeetmed, et taotlejatel oleks võimalik neid eeskirju täita ja et praegusi taotlusi või peatselt esitatavaid taotlusi saaks menetleda tarbetute viivitusteta.
(28)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Kohaldamisala
Käesolevat määrust kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5, 11, 17 ja 23 kohaselt esitatud taotluste suhtes, et saada luba:
a)
geneetiliselt muundatud taimede kasutamiseks toidus ja söödas;
b)
geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või neist koosnevale toidule või söödale;
c)
geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nende koostisosi sisaldavale toidule või sellistest taimedest toodetud söödale.
Artikkel 2
Mõisted
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 mõisteid.
Käesolevas määruses kohaldatavad mõisted „risk”„riski hindamine” ja „oht” on sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 3.
II PEATÜKK
ÜLDNÕUDED
Artikkel 3
Artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaste taotluste koostamine ja esitamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaselt esitatud taotlus:
a)
esitatakse kooskõlas taotluste koostamise ja esitamise nõuetega, mis on esitatid I lisas;
b)
sisaldab kogu I lisas nõutud teavet artiklite 4, 5 ja 6 erinõuete kohaselt.
2. Taotlus sisaldab artiklites 4, 5 ja 6 sätestatud iga erinõude puhul:
a)
taotluses viidatud uuringute kokkuvõtteid ja tulemusi;
b)
lisasid, milles on esitatud üksikasjalik teave nende uuringute kohta.
3. Taotlus sisaldab kontrollnimekirja, mis näitab, et artiklites 4, 5 ja 6 nõutud teave on täielik.
4. Juhul kui taotluses käsitletakse toote kasutamist üksnes toiduna või söödana, peab taotluses olema kontrollitav põhjendus, milles selgitatakse, miks taotlus ei hõlma mõlemat määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 27 kohast kasutusviisi.
5. Taotluses tuleb selgesti deklareerida, milliseid taotluse osasid tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ning esitada kontrollitav põhjendus määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 30 kohaselt.
Loa menetlemise käigus esitatud lisateabes tuleb esitamise ajal selgesti deklareerida, milliseid kõnealuse lisateabe osasid tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ning esitada kontrollitav põhjendus määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 30 kohaselt.
6. Kui Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) on mõne taotlusega seoses uuringud juba esitatud ja taotlejal on neid võimalik kasutada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 31 kohaselt, võib kokkuleppel EFSAga mõne muu taotluse raames viidata sellistele uuringutele ja EFSA hinnangule.
III PEATÜKK
ERINÕUDED
Artikkel 4
Uuringute tegemise nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Toksikoloogilised uuringud tehakse rajatistes, mis vastavad järgmistele tingimustele:
a)
direktiivi 2004/10/EÜ nõuded, või
b)
OECD hea laboritava põhimõtted (OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP)), kui uuring tehakse liidust väljaspool.
Taotleja esitab tõendid nende tingimuste täitmise kohta.
2. Muude kui toksikoloogiliste uuringute puhul on nõutud:
a)
et need peavad vastama direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetele või
b)
neid peavad tegema asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioonid.
3. Teave uuringu protokollide ja lõikes 1 ja 2 osutatud uuringutest saadud tulemuste kohta peab olema kõikehõlmav ja sisaldama algandmeid elektroonilisel kujul, mis on sobiv statistiliste või muude analüüside tegemiseks.
Artikkel 5
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamise teaduslikud nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktides a-f ja h ning artikli 17 lõike 3 punktides a-f ja h osutatud teave, sealhulgas uuringud, mis peavad taotlusega kaasas olema, esitatakse käesoleva määruse II lisas sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamise teaduslike nõuete kohaselt.
2. Erandina lõikest 1 võib esitada taotluse, mis ei vasta kõikidele kõnealuse lõike nõuetele tingimusel, et:
a)
eriteave ei ole geneetilise muundamise või toote laadi tõttu vajalik või
b)
sellise teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt võimalik.
Taotleja esitab selle erandi puhul põhjendatud selgituse.
3. Lõiked 1 ja 2 ei takista EFSA-l vajaduse korral nõuda taotlejalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikes 2 ja artikli 18 lõikes 2 sätestatud täiendavate andmete esitamist.
Artikkel 6
Lisateave geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamise kohta artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Lisaks artikli 5 ja II lisa kohaselt nõutavale teabele sisaldab taotlus süstemaatilist ülevaadet teaduskirjanduses avaldatud uuringutest ja uuringutest, mis taotleja on teinud 10 aasta jooksul enne toimiku esitamise kuupäeva taotlusega hõlmatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda võimalike mõjude kohta inimeste ja loomade tervisele.
2. Loa menetlemise käigus esitab taotleja EFSA-le viivitamata lisateabe, mis võib mõjutada geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamist ja mis on saadud pärast taotluse esitamist. Eelkõige esitab taotleja EFSA-le teabe mis tahes sellise keelu või piirangu kohta, mille on kehtestanud kolmanda riigi pädev asutus geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamise põhjal.
Artikkel 7
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda turustamisjärgse järelevalve nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Taotleja esitab määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktis k ja artikli 17 lõike 3 punktis k osutatud ettepaneku toidu või sööda kasutamise järelevalveks turustamise järel, kui artiklite 4, 5 ja 6 kohaselt esitatud teave näitab, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt vastavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõikele 1 ja artikli 16 lõikele 1 ja kui riskihindamise tulemuste kohaselt on see asjakohane, kinnitamaks järgmist:
a)
tarbija / looma omanik järgib kasutamise erisoovitusi;
b)
geneetiliselt muundatud toidu või sööda prognoositud tarbimine, või
c)
turustamiseelses riskihindamises avastatud mõjude ja soovimatute mõjude olulisus ja tugevus, mida saab paremini kirjeldada alles turustamisjärgse järelevalve teel.
2. Taotleja tagab, et turustamisjärgse järelevalve puhul on täidetud järgmised tingimused:
a)
see on töötatud välja nii, et saab koguda usaldusväärset teavet ühe või mitme lõikes 1 nimetatud aspekti kohta. See teave võimaldab avastada märke selle kohta, kas mõni tervisele avalduv (kahjulik) mõju võib olla seotud geneetiliselt muundatud toidu või sööda tarbimisega,
b)
see põhineb strateegial, mille eesmärk on koguda teatavatelt sidusrühmadelt, sealhulgas tarbijatelt olulist teavet, ning teabe usaldusväärsel ja kontrollitud liikumisel eri sidusrühmade vahel. Täpsemad strateegiad lisatakse, kui tuleb koguda andmeid teatava toidu individuaalse tarbimiskoguse või teatavate vanuserühmade tarbimiskoguste kohta;
c)
sellele on lisatud piisav põhjendus ja põhjalik kirjeldus kavandatud turustamisjärgseks järelevalveks valitud meetodite kohta, sealhulgas kogutud teabe analüüsiga seotud aspektide kohta.
Artikkel 8
Geneetiliselt muundatud toidu või sööda avastamis-, identifitseerimis- ja kvantifitseerimismeetodite ning kontrollproovide ja referentmaterjaliga seotud nõuded artikli 5 lõike 3, artikli 11 lõike 2, artikli 17 lõike 3 ja artikli 23 lõike 2 kohaselt esitatud taotluste puhul
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaselt esitatud taotlused vastavad nõuetele, millele on osutatud kõnealuse määruse artikli 5 lõike 3 punktides i ja j ning kõnealuse määruse artikli 17 lõike 3 punktides i ja j ning mis on esitatud käesoleva määruse III lisas, järgmiste elementide osas:
a)
transformeerimise avastamis- ja identifitseerimismeetodid;
b)
toidu või sööda proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs referentmaterjalile,
2. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 11 lõike 1 ja artikli 23 lõike 1 kohaselt esitatud taotluste puhul kohaldatakse käesoleva määruse III lisas esitatud nõudeid, mis hõlmavad järgmist:
a)
transformeerimise avastamise ja identifitseerimise meetodid;
b)
toidu või sööda proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs referentmaterjalile,
üksnes artikli 11 lõike 2 punkti d ja artikli 23 lõike 2 punkti d kohaldamise eesmärgil.
IV PEATÜKK
ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED
Artikkel 9
Üleminekusätted
1. Kuni 8. detsember 2013. võivad taotlejad esitada käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvad taotlused määruse (EÜ) nr 641/2004 8. juuni 2013. kehtiva versiooni kohaselt.
2. Erandina artikli 4 lõikest 2 uuringute puhul, mis on käivitatud enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva ja mille tegemisel kasutatakse mõnda muud kvaliteedi tagamise süsteemi kui hea laboritava põhimõtteid ja ISO, esitab taotleja:
a)
põhjaliku kirjelduse kvaliteedi tagamise süsteemi kohta, mida selliste uuringute tegemisel kohaldati, ja
b)
uuringuprotokollide ja -tulemuste kohta kõikehõlmav teabe, sealhulgas algandmed.
Artikkel 10
Määruse (EÜ) nr 641/2004 muutmine
Määrust (EÜ) nr 641/2004 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikkel 1 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 1
Käesolevas peatükis sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohaselt esitatavate loataotluste kohta, välja arvatud need taotlused, mis kuuluvad komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 (13) kohaldamisalasse.
2)
Artiklid 5-19 jäetakse välja.
Artikkel 11
Määruse (EÜ) nr 1981/2006 muutmine
Määrust (EÜ) nr 1981/2006 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikli 2 punkt a asendatakse järgmisega:
„a) „täielik valideerimismenetlus”-
i)
hindamine ringtesti abil, milles osalevad riiklikud referentlaboratooriumid vastavalt taotleja määratud meetodi tõhususe kriteeriumidele, mis on kooskõlas dokumendiga „GMOde analüütiliste katsemeetodite tõhususe miinimumnõuete kindlaksmääramine”, millele on viidatud:
-
komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 (14) III lisa punktis 3.1.C.4, kui tegemist on toidus ja söödas kasutamiseks mõeldud geneetiliselt muundatud taimede, geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või nendest koosneva toidu või sööda ja geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nendest toodetud koostisosi sisaldava toidu või geneetiliselt muundatud taimedest toodetud söödaga;
-
määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa punkti 1 alapunktis B kõikide muude juhtude korral;
ning
ii)
taotleja esitatud meetodi täpsuse ja tõesuse hindamine.
2)
Artikli 3 lõike 2 esimene ja teine lõik asendatakse järgmisega:
„2. Ühenduse referentlaboratoorium nõuab taotlejalt 60 000 euro suurust lisamakset, kui on tarvis ühe GMO sündmuse avastamis- ja identifitseerimismeetodi täielikku valideerimismenetlust vastavalt järgmistele sätestatud nõuetele:
a)
rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 III lisa, kui taotlus on seotud:
i)
geneetiliselt muundatud taimede kasutamiseks toidus ja söödas;
ii)
geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või neist koosnevale toidule või söödale;
iii)
geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nendest toodetud koostisosi sisaldava toidu või sellistest taimedest toodetud söödaga või
b)
määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa punkti 1 alapunkt B kõikidel muudel juhtudel.
See summa korrutatakse täielikult valideeritavate GMO sündmuste arvuga.”
Artikkel 12
Läbivaatamine
1. Komisjon jälgib käesoleva määruse kohaldamist, teaduslikes katsetes loomade kasutamise asendamise, vähendamise ja parandamisega seotud teaduslikku arengut ja EFSA avaldatavaid uusi juhiseid. Komisjon jälgib eelkõige teadusuuringute seitsmenda raamprogrammi 2012. aasta tööprogrammi uurimisprojekti GRACE (GMO riskihindamise ja tõendite levitamise) tulemusi.
2. Komisjon vaatab uute teaduslike andmete põhjal läbi (II lisa punkt 1.4.4.1) nõude teha 90-päevased terviklikud geneetiliselt muundatud toidu ja söödaga söötmise uuringud närilistel. Selle läbivaatamise tulemused avaldatakse hiljemalt 30. juuniks 2016.
Artikkel 13
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. aprill 2013