NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/403,
11. märts 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa seoses efedra liikide ja kiima-johimbepuuga (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Liikmesriik võib vastavalt määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikele 2 taotleda komisjonilt menetluse algatamist muu aine kui vitamiini või mineraaltoitaine või sellist muud ainet sisaldava koostisosa kandmiseks määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisasse, milles loetletakse ained, mille kasutamine toidus on keelatud, piiratud või liidus kontrollimisel, kui kõnealune aine on seotud määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 1 kohase võimaliku riskiga tarbijale.
(2)
Saksamaa esitas 7. septembril 2009 komisjonile taotluse seoses kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) ja efedra perekonna taimede ja nendest saadud valmististe tarbimisest tuleneva võimaliku kahjuliku mõjuga ning palus komisjonil algatada kõnealuse kahe aine suhtes määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 kohane menetlus.
(3)
Saksamaa esitatud taotlus vastas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 307/2012 (2) artiklites 3 ja 4 sätestatud tingimustele ja nõuetele.
(4)
Komisjon palus 9. septembril 2011 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „amet”) hinnata efedra ja kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) ohutust nende kasutamisel toidus.
(5)
Amet võttis 3. juulil 2013 vastu teadusliku arvamuse kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) kasutamise ohutust käsitleva hinnangu kohta (3). Amet jõudis järeldusele, et toidus kasutatava kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) koore ja sellest saadud valmististe keemilisi ja toksikoloogilisi omadusi ei ole piisavalt iseloomustatud, et võimaldada järelduste tegemist nende ohutuse kohta kasutamisel toidu koostisosana. Seepärast ei olnud ametil võimalik esitada soovitusi kiima-johimbepuu koore ja sellest saadud valmististe sellise päevase tarbitava koguse kohta, mis ei ohusta inimeste tervist.
(6)
Amet võttis 6. novembril 2013 vastu teadusliku arvamuse efedra perekonna taimede toidus kasutamise ohutust käsitleva hinnangu kohta (4). Amet leidis, et ehkki efedraürti või sellest saadud valmistisi sisaldavate toitude müük jaemüügikohtades ei ole Euroopas dokumenteeritud, saab efedraürti või sellest saadud valmistisi sisaldavaid toidulisandeid, mida tavapäraselt kasutatakse kaalu langetamiseks ja sportlike võimete parandamiseks, osta hõlpsalt interneti kaudu. Ameti järelduse kohaselt ei saa välistada, et tarbija ostab efedraürdist valmistatud teed interneti kaudu. Võttes arvesse asjaolu, et efedraürti ja sellest saadud valmistisi müüakse peaaegu eranditult toidulisandina, arvutas amet ürdiga kokkupuute võimaliku määra toidulisandite põhjal. Amet jõudis järeldusele, et toidulisandites sisalduva efedraürdi ja sellest saadud valmististe puhul võib kokkupuude kõigi efedraalkaloidide või efedriiniga olla selline, mille juures jääb iga üksiku efedraalkaloidi või efedriini kogus ravimite puhul kasutatavasse vastavasse annusevahemikku või ületab seda.
(7)
Amet leidis, et piisavate toksilisust käsitlevate andmete puudumise tõttu ei ole tal võimalik esitada soovitusi efedraürdi ja sellest saadud valmististe sellise toidust saadava päevase üldkoguse kohta, mis ei ohusta inimeste tervist. Amet jõudis sellegipoolest järeldusele, et kokkupuude toidus, peamiselt toidulisandites sisalduvate kõigi efedraalkaloidide või efedriiniga võib põhjustada südame-veresoonkonda ja kesknärvisüsteemi mõjutavaid tõsiseid kõrvalnähte (näiteks kõrge vererõhk ja insult), mis võivad võimenduda koosmõjus kofeiiniga. Seepärast kujutab efedraürti ja efedraalkaloide sisaldavate valmististe kasutamine toidus märkimisväärset ohtu inimeste tervisele.
(8)
Komisjon ei saanud pärast efedra liike ja kiima-johimbepuud (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) käsitlevate ameti arvamuste avaldamist huvitatud isikutelt ühtki märkust.
(9)
Kuna kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) ja sellest saadud valmististe kasutamine toidus on seotud võimaliku kahjuliku mõjuga tervisele, ent teaduslikust seisukohast jääb küsimus ebaselgeks, tuleks kõnealuse aine kasutamist liidus kontrollida ja see tuleks seepärast lisada määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osasse. Sellest tulenevalt tuleks aine liidus kontrollimise perioodil kuni pärast kontrolliperioodi lõppu tehtava otsuseni aine kasutamise lubamise või aine määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa A või B osasse kandmise kohta jätkuvalt kohaldada kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) toidus kasutamist reguleerivaid siseriiklikke sätteid.
(10)
Võttes arvesse olulisi ohutusprobleeme seoses efedraürdi ja sellest saadud valmististe kasutamisega toidus, eelkõige seoses kokkupuutega toidulisandites sisalduvate efedraalkaloididega, samuti asjaolu, et ei ole võimalik kindlaks määrata efedraürdi ja sellest saadud valmististe sellist päevast tarbitavat kogust, mis ei ohusta inimeste tervist, tuleks keelustada kõnealuse aine kasutamine toidus. Seepärast tuleks efedraürt ja sellest saadud valmistised lisada määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa A osasse.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa muudetakse järgmiselt.
1)
A osasse lisatakse järgmine kanne:
„Efedra perekonna taimede ürt ja sellest saadud valmistised”
.
2)
C osasse lisatakse järgmine kanne:
„Kiima-johimbepuu (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) koor ja sellest saadud valmistised”
.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. märts 2015