SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/2117,
23. november 2015,
millega muudetakse mänguasjade ohutust käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet seoses mänguasjades kasutatavate kemikaalide klorometüülisotiasolinooni ja metüülisotiasolinooni, samuti neid kemikaale suhtes 3:1 sisaldava segu piirnormide vastuvõtmisega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Selleks et tagada laste tõhus kaitse mänguasjades esinevatest keemilistest ainetest tuleneva ohu eest, on direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatud teatavad nõuded seoses keemiliste ainetega, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) alusel liigitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete hulka, samuti seoses allergeensete lõhnaainete ja teatavate elementidega. Peale selle antakse direktiiviga 2009/48/EÜ komisjonile õigus võtta vastu selliste kemikaalide piirnormid, mida kasutatakse alla 36 kuu vanustele lastele ette nähtud mänguasjades ja muudes suhu panemiseks mõeldud mänguasjades, et tagada piisav kaitse mänguasjade puhul, millega kokkupuute määr on suur. Sellised piirnormid võetakse vastu nende lisamisega direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse.
(2)
Mitme kemikaali puhul on praegu kohaldatavad piirnormid olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt liiga suured või puuduvad. Seega tuleks vastu võtta kõnealuste kemikaalide piirnormid, võttes arvesse toidu pakendamisnõudeid ning mänguasjade ja toiduga kokkupuutuvate materjalide vahelisi erinevusi.
(3)
Euroopa Komisjon moodustas mänguasjade ohutuse eksperdirühma, et anda komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel. Eksperdirühma kemikaalide alarühma ülesanne on anda kõnealust nõu seoses keemiliste ainetega, mida võidakse kasutada mänguasjades.
(4)
5-kloro-2-metüülisotiasoliin-3(2H)-ooni (edaspidi „CMI”) ja 2-metüülisotiasoliin-3(2H)-ooni (edaspidi „MI”) suhtes 3:1 sisaldavat segu (CASi number 55965-84-9), (3) samuti selle segu eraldi komponente CMId (CASi number 26172-55-4) ja MId (CASi number 2682-20-4) kasutatakse säilitusainena veepõhistes mänguasjades, (4) sealhulgas hobivärvides, näpuvärvides, akna-/klaasivärvides, liimides ja seebimullide puhumiseks ette nähtud toodetes (5).
(5)
Kemikaalide alarühm võttis eraldi või koos suhtes 3:1 kasutatavat CMId ja MId käsitleva arutelu aluseks tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee asjakohase arvamuse, milles märgitakse, et CMId ja MId ei soovitata kasutada mänguasjades suhtes 3:1 ega ka eraldi, kuna nende kasutamisel kosmeetikatoodetes on täheldatud kontaktallergia esinemist (6). Kemikaalide alarühm võttis arvesse ka tarbijaohutuse komitee asjakohast arvamust, milles leitakse, et CMId ja MId suhtes 3:1 sisaldav segu on olemasolevate andmete kohaselt ülitugev inimese kontaktallergeen (7).
(6)
CMId ja MId suhtes 3:1 sisaldav segu on määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel liigitatud nahka sensibiliseerivaks seguks; selle määruse kohane liigitus ei hõlma nimetatud aineid eraldi. Direktiivis 2009/48/EÜ ei ole praegu sätestatud piirnormi segu kohta, mis sisaldab klorometüülisotiasolinooni ja metüülisotiasolinooni suhtes 3:1, ega üldist sensibiliseerivate ainete piirnormi.
(7)
Eespool esitatut arvesse võttes soovitas kemikaalide alarühm oma 15. veebruari 2012. aasta koosolekul CMId ja MId suhtes 3:1 sisaldavat segu mänguasjades mitte kasutada.
(8)
Saksamaa riskihindamise föderaalinstituudi (Bundesinstitut für Risikobewertung) hinnangul (8) tuleks kehtestada tugevate allergeenide CMI ja MI piirnormid juba sensibiliseeritud inimeste kaitseks vajalikuks peetaval tasemel. See on rangeim viis allergeenide kasutamise piiramiseks, kuna juba sensibiliseeritud inimestel tekib allergiline reaktsioon ka allergeeni ülimadala kontsentratsiooni juures. Eespool osutatud tarbijaohutuse komitee arvamuse kohaselt on selline kontsentratsioon väiksem kui 2 mg/kg (9).
(9)
Saksamaa riskihindamise föderaalinstituudi andmetel on turujärelevalve käigus võimalik tavapäraselt määrata CMI sisaldust alates kontsentratsioonist 0,75 mg/kg ja MI sisaldust alates kontsentratsioonist 0,25 mg/kg (10) (määramispiir).
(10)
Eespool esitatut arvesse võttes soovitas mänguasjade ohutuse eksperdirühm oma 23. mai 2014. aasta koosolekul kehtestada eraldi ainena kasutatava CMI ja MI piirnormiks nende ainete määramispiir.
(11)
Ehkki on kehtestatud eraldi ainena kasutatava MI migratsiooni piirnorm, mida kohaldatakse seda ainet lisaainena sisaldavate teatavate toiduga kokkupuutuvate materjalide puhul, erinevad selle migratsiooni piirnormi kindlaksmääramise aluseks olevad põhieeldused mänguasjades esineva MI sisalduse piirnormi kehtestamise aluseks olevatest põhieeldustest. CMI ja MI kasutamine suhtes 3:1 ja CMI kasutamine eraldi ainena ei ole toiduga kokkupuutuvate materjalide puhul reguleeritud.
(12)
Eespool esitatut arvesse võttes tuleks direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet muuta ning lisada sellesse mänguasjades kasutatavate kemikaalide CMI ja MI, samuti neid kemikaale suhtes 3:1 sisaldava segu sisalduse piirnormid.
(13)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 47 asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse lisatakse järgmised kanded:
Aine
CASi nr
Piirnorm
„5-kloro-2-metüül-4-isotiasoliin-3-ooni (EÜ nr 247-500-7) ja 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (EÜ nr 220-239-6) (3:1) reaktsioonimass
55965-84-9
1 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides
5-kloro-2-metüülisotiasoliin-3(2H)-oon
26172-55-4
0,75 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides
2-metüülisotiasoliin-3(2H)-oon
2682-20-4
0,25 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid ja avaldavad need hiljemalt 24. novembril 2017. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 24. novembrist 2017.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, sisaldavad need viidet käesolevale direktiivile või lisatakse neile selline viide nende ametlikul avaldamisel. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 23. november 2015