PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/408,
11. märts 2015,
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) artikli 80 lõiget 7 ja kehtestatakse asendamisele kuuluvate ainete loetelu
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 78 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Toimeaine tuleb määrata asendamisele kuuluvaks aineks, kui see vastab ühele või mitmele määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumile.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 7 kohaselt kehtestab komisjon loetelu nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) I lisas esitatud ainetest, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumidele (edaspidi „asendamisele kuuluvate ainete loetelu”).
(3)
Et tagada liidu poliitika järjekindlus seoses toimeainetega, mis kuuluvad oma omaduste tõttu asendamisele, ning rakendada selliste toimeainete puhul võrdset kohtlemist, peaks komisjon kõnealusesse loetelusse kandma ka toimeained, mis on heaks kiidetud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 üleminekusätete kohaselt.
(4)
Läbivaatusaruandes, Euroopa Toiduohutusameti (3) järeldustes või esialgses hindamisaruandes ning sellega seotud lisades ja vastastikuste eksperdihinnangute aruannetes või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (4) kohases klassifikatsioonis esitatud teabe alusel oli võimalik kindlaks teha ained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumidele. Nendes dokumentides esitatakse, kui see on asjakohane, teave järgmise kohta: lubatav päevadoos, akuutne standarddoos või ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus, ainete püsivaid, bioakumuleeruvaid ja toksilisi omadusi käsitlev teave, määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 4 kolmandas taandes osutatud kriitilisi mõjusid käsitlev teave, mitteaktiivsete isomeeride osakaal, määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohast kategooria 1A või 1B kantserogeeni või kategooria 1A või 1B reproduktiivtoksilise aine liigitust käsitlev teave, endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Kõnealuse teabe põhjal tehti kindlaks, et käesoleva määruse lisas sätestatud ained vastasid ühele või mitmele määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumile. Koondatud teave on kättesaadav asendamisele kuuluvate ainete loetelu koostamise abivahendi kaudu komisjoni veebisaidil (5).
(5)
Järgmiste toimeainete lubatav päevadoos on oluliselt väiksem kui enamikul heakskiidetud toimeainetel vastavates ainerühmades/kasutusliikides: 1-metüültsüklopropeen, amitrool, diklofop, dimetoaat, etoprofoss, fenamifoss, fiproniil, fluometuroon, haloksüfop-P, metaam, oksamüül, sulkotrioon ja triasoksiid. Järgmiste toimeainete akuutne standarddoos on oluliselt väiksem kui enamikul heakskiidetud toimeainetel vastavates ainerühmades/kasutusliikides: dimoksüstrobiin, fenamifoss, metomüül ja oksamüül. Järgmiste toimeainete ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus on oluliselt väiksem kui enamikul heakskiidetud toimeainetel vastavates ainerühmades/kasutusliikides: amitrool, bromadioloon, difenaakum, dimetoaat, dikvaat, etoprofoss, fenamifoss, flukviinkonasool, metaam, sulkotrioon, triasoksiid ja varfariin. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(6)
Järgmised toimeained täidavad püsiva ja bioakumuleeruva aine kriteeriumid: lufenuroon, oksüfluorfeen ja kinoksüfeen. Järgmised toimeained täidavad püsiva ja toksilise aine kriteeriumid: amitrool, bifentriin, bromukonasool, klorotoluroon (määratlemata stereokeemia), vaseühendid (variandid vaskhüdroksiid, vaskoksükloriid, vaskoksiid, bordoo vedelik ja kolmealuseline vasksulfaat), tsüprokonasool, tsüprodiniil, difenokonasool, diflufenikaan, dimoksüstrobiin, dikvaat, epoksikonasool, fenbutatiinoksiid, fludioksoniil, flufenatseet, fluopikoliid, flukviinkonasool, haloksüfop-P, imasamoks, imasosulfuroon, isoproturoon, isopürasaam, lenatsiil, lufenuroon, metkonasool, metribusiin, metüülmetsulfuroon, müklobutaniil, nikosulfuroon, oksadiasoon, oksüfluorfeen, paklobutrasool, pirimikarb, prokloraas, propikonasool, propoksükarbasoon, prosulfuroon, kinoksüfeen, tebukonasool, tebufenpüraad, tepraloksüdiim, triallaat, triasulfuroon ja tsiraam. Järgmised toimeained täidavad bioakumuleeruva ja toksilise aine kriteeriumid: aklonifeen, difenaakum, esfenvaleraat, etofeenproks, etoksasool, famoksadoon, lambdatsühalotriin, lufenuroon, oksüfluorfeen, pendimetaliin ja kinoksüfeen. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(7)
Järgmistes toimeainetes on mitteaktiivsete isomeeride osakaal märkimisväärne: mekoprop ja metalaksüül. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(8)
Järgmised toimeained liigitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätete kohaselt kategooria 1A või 1B reproduktiivtoksiliseks aineks: karbendasiim, epoksikonasool, flumioksasiin, glufosinaat, linuroon, oksadiargüül, kvisalofop-P (variant kvisalofop-P-tefurüül) ja varfariin. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(9)
Kuna veel ei ole vastu võetud meetmeid seoses endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks kasutatavate konkreetsete teaduslike kriteeriumidega, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 3.6.5 esimeses lõigus, tuli selliste omadustega ained kindlaks teha vastavalt kõnealuse punkti kolmandas lõigus sätestatule. Kõnealuse sätte kohaselt käsitatakse järgmisi toimeaineid ainetena, millel on inimestele kahjulikku mõju avaldada võivad endokriinseid häireid põhjustavad omadused: klorotoluroon (määratlemata stereokeemia), dimoksüstrobiin, epoksikonasool, molinaat, profoksüdiim, tepraloksüdiim ja tiaklopriid. Seega on asjakohane lisada kõnealused toimeained asendamisele kuuluvate ainete loetellu.
(10)
Liikmesriikidele ja huvitatud isikutele tuleks anda mõistlik ajavahemik käesoleva määruse sätetega kohanemiseks.
(11)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Asendamisele kuuluvad ained
Käesoleva määruse lisas sätestatakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumidele.
Esimest lõiku kohaldatakse ka määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõikes 1 sätestatud üleminekumeetmete alusel heaks kiidetud toimeainete suhtes.
Artikkel 2
Üleminekumeetmed
Artiklit 1 ja lisa ei kohaldata taimekaitsevahendi loa taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. augustit 2015.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. märts 2015