PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 354/2013,
18. aprill 2013,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artiklit 51,
ning arvestades järgmist:
(1)
Ühtlustatud lähenemisviisi tagamiseks on asjakohane võtta vastu sätted biotsiidide muudatuste kohta teabe osas, mis on esitatud seoses selliste biotsiidide ja biotsiidiperede esmase loa- või registreerimistaotlusega, millele on antud luba või mis on registreeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivile 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (2) ja vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012.
(2)
Biotsiididega seotud kavandatud muudatused tuleks liigitada eri kategooriatesse, võttes arvesse seda, mil määral on vaja uuesti hinnata biotsiidide või biotsiidiperede ohtlikkust inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale ning biotsiidide või biotsiidiperede tõhusust. On asjakohane kehtestada kriteeriumid, mille alusel liigitada toote muudatused määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikes 3 osutatud kategooriatesse.
(3)
Prognoositavuse parandamiseks peaks Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet”) esitama arvamusi toodete muudatuste liigitamise kohta. Samuti peaks kemikaaliamet andma välja eri muudatuste liikide üksikasju käsitlevad suunised. Neid suuniseid tuleks korrapäraselt ajakohastada, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut.
(4)
On vaja selgitada menetlust, mille käigus teeb komisjon otsuse vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõike 2 esimesele lõigule ning vajaduse korral sama määruse artikli 44 lõikele 5.
(5)
Selleks et vähendada võimalike taotluste koguarvu ning võimaldada liikmesriikidel, kemikaaliametil ja komisjonil tegelda muudatustega, millel on tegelik mõju biotsiidi omadustele, tuleks teatavate halduslike muudatuste puhul kasutusele võtta iga-aastaste aruannete süsteem. Halduslike muudatuste puhul ei tuleks nõuda eelnevat nõusolekut ja nendest tuleks teatada 12 kuu jooksul pärast rakendamist. Muud liiki halduslikud muudatused, millest kohe aruandmine ja mille eelnev uurimine on vajalik asjaomase biotsiidi pidevaks järelevalveks, ei peaks iga-aastaste aruannete süsteemi kuuluma.
(6)
Iga muudatuse kohta tuleks esitada eraldi taotlus. Teatavatel juhtudel tuleks siiski lubada muudatuste rühmitamist, et hõlbustada muudatuste läbivaatamist ja vähendada halduskoormust.
(7)
Tuleks kehtestada määruse (EL) nr 528/2012 alusel loodud koordineerimisrühma rolli käsitlevad sätted, et edendada liikmesriikide koostööd ja võimaldada teatavate muudatuste hindamisel tekkinud erimeelsuste lahendamist.
(8)
Käesolevas määruses tuleks selgitada, millal on loaomanikul lubatud konkreetset muudatust rakendada, sest selline selgitus on ettevõtjatele väga vajalik.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva määrusega kehtestatakse sätted, milles käsitletakse biotsiidide muudatusi, mida taotletakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikega 2 seoses mis tahes teabega, mis on esitatud seoses biotsiidide või biotsiidiperede esmase loataotlusega vastavalt direktiivile 98/8/EÜ või määrusele (EL) nr 528/2012 (edaspidi „toodete muudatused”).
Artikkel 2
Toodete muudatuste liigitus
1. Toodete muudatused liigitatakse vastavalt kriteeriumidele, mis on sätestatud käesoleva määruse lisas. Teatavad muudatuste liigid on loetletud lisas esitatud tabelites.
2. Loaomanik võib taotleda kemikaaliameti arvamust käesoleva määruse lisas sätestatud kriteeriumidele vastava liigitamise kohta selliste muudatuste korral, mida ei ole lisas olevates tabelites loetletud.
Arvamus esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist ja pärast seda, kui määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punktis a osutatud tasu on makstud.
Kemikaaliamet teeb arvamuse pärast ärisaladuse alla kuuluva teabe eemaldamist avalikuks.
Artikkel 3
Liigitamist käsitlevad suunised
1. Kemikaaliamet koostab pärast liikmesriikide, komisjoni ja huvitatud isikutega konsulteerimist toodete muudatuste eri liikide üksikasju käsitlevad suunised.
2. Kõnealuseid suuniseid ajakohastatakse korrapäraselt, võttes arvesse vastavalt artikli 2 lõikele 2 esitatud arvamusi, liikmesriikide panust ning teaduse ja tehnika arengut.
Artikkel 4
Muudatuste rühmitamine
1. Kui taotletakse mitut toodete muudatust, esitatakse iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus.
2. Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmisi eeskirju:
a)
ühekordne teade võib hõlmata mitut kavandatud halduslikku muudatust, mis mõjutavad eri tooteid samal viisil;
b)
ühekordne teade võib hõlmata mitut kavandatud halduslikku muudatust, mis mõjutavad ühte ja sama toodet;
c)
ühekordne taotlus võib hõlmata rohkem kui üht sama tootega seoses kavandatud muudatust; seda järgmistel juhtudel:
1)
üks kavandatud muudatustest rühmas on toote oluline muudatus; kõik muud kavandatud muudatused rühmas tulenevad otseselt nimetatud muudatusest;
2)
üks kavandatud muudatustest rühmas on vähem tähtis muudatus; kõik muud kavandatud muudatused rühmas tulenevad otseselt nimetatud muudatusest;
3)
kõik muudatused rühmas tulenevad otseselt tootes sisalduva(te) toimeaine(te) või mittetoimeaine(te) või toote enda uuest klassifikatsioonist;
4)
kõik muudatused rühmas tulenevad otseselt loa eritingimusest;
d)
ühekordne taotlus võib hõlmata rohkem kui ühte kavandatud muudatust, tingimusel et liikmesriik, kes hindab taotlust vastavalt artikli 7 lõikele 4 või artikli 8 lõikele 4, või liidu loa muutmise korral kemikaaliamet kinnitab, et nende muudatuste käsitlemine sama menetluse raames on tegelikult teostatav.
Esimese lõigu punktides c ja d osutatud ühekordsed taotlused tehakse vastavalt artiklitele 7 või 12, kui vähemalt üks kavandatud muudatustest on toote vähem tähtis muudatus ja ükski kavandatud muudatustest ei ole toote oluline muudatus, ning vastavalt artiklile 8 või 13, kui vähemalt üks kavandatud muudatustest on toote oluline muudatus.
Artikkel 5
Nõuded teabele
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikele 2 esitatud taotlus sisaldab järgmist.
1)
Asjakohane täidetud taotluse vorm, mille saab biotsiidiregistrist ja mis sisaldab järgmist teavet:
a)
selliste lubade loetelu, mida kavandatud muudatused mõjutavad;
b)
selliste liikmesriikide nimekiri, kus toode on lubatud ja kus taotletakse muudatusi (edaspidi „asjaomased liikmesriigid”);
c)
riikliku loa saanud toodete puhul liikmesriik, kes hindas biotsiidi esmast loataotlust, või juhul, kui muudatusi ei taotleta selles liikmesriigis, taotleja valitud liikmesriik koos kirjaliku kinnitusega selle kohta, et kõnealune liikmesriik on nõus olema referentliikmesriik (edaspidi „referentliikmesriik”);
d)
liidu loa saanud toodete oluliste muudatuste korral liikmesriik, kes hindas biotsiidi esmast loataotlust, või juhul, kui muudatusi ei taotleta selles liikmesriigis, taotleja valitud liikmesriik koos kirjaliku kinnitusega selle kohta, et kõnealune liikmesriik nõustub muutmistaotlust hindama;
e)
vajaduse korral esialgne muudetud kokkuvõte biotsiidi omadustest
1)
kõigi asjaomaste liikmesriikide ametlikus keeles (ametlikes keeltes), kui tegemist on riikliku loa saanud toodetega, või
2)
ühes Euroopa Liidu ametlikus keeles, kui tegemist on liidu loa saanud toodetega; oluliste muudatuste korral peab see olema keel, mille kiidab heaks punktis c osutatud liikmesriik taotluse esitamise ajal.
2)
Kõigi taotletavate muudatuste kirjeldus.
3)
Kui muudatus toob kaasa sama loa tingimuste muud muudatused või tuleneb nendest, siis nimetatud muudatuste vahelise seose kirjeldus.
4)
Kõik asjakohased tõendavad dokumendid selle kohta, et kavandatud muudatused ei mõjuta negatiivselt varem tehtud otsuseid määruse (EL) nr 528/2012 artiklites 19 või 25 sätestatud tingimustele vastavuse kohta.
5)
Vajaduse korral kemikaaliameti arvamus, mis on esitatud kooskõlas käesoleva määruse artikliga 3.
II PEATÜKK
LIIKMESRIIKIDE LOA SAANUD TOODETE MUUDATUSED
Artikkel 6
Toodete halduslikest muudatustest teatamise menetlus
1. Loaomanik või tema esindaja esitab korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele artikli 5 kohase teate ning maksab kõigis kõnealustes liikmesriikides kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikega 2 nõutava tasu.
2. Ilma et see piiraks teise lõigu kohaldamist, esitatakse teade 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
Käesoleva määruse lisa 1. jaotise punktis 1 osutatud muudatuste korral esitatakse teade enne muudatuse rakendamist.
3. Juhul kui üks asjaomastest liikmesriikidest ei ole muudatusega nõus või kui asjakohane tasu on maksmata, teavitab kõnealune liikmesriik loaomanikku või tema esindajat ja teisi asjaomaseid liikmesriike 30 päeva jooksul pärast teate saamist muudatuse tagasilükkamisest ja tagasilükkamise põhjustest.
Kui asjaomane liikmesriik ei ole 30 päeva jooksul pärast teate saamist vastuseisu väljendanud, tähendab see, et see liikmesriik on muudatusega nõus.
4. Kõik asjaomased liikmesriigid, kes ei ole muudatust vastavalt lõikele 3 tagasi lükanud, teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Artikkel 7
Menetlus toodete vähem tähtsate muudatuste korral
1. Loaomanik või tema esindaja esitab korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele artikli 5 kohase taotluse.
2. Iga asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikele 2 makstavast tasust. Kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul, lükkab asjaomane liikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike. Asjaomane liikmesriik kiidab taotluse tasu laekumise korral heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära heakskiitmise kuupäeva.
3. Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda referentliikmesriik andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 45 päeva.
Kui saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
4. Referentliikmesriik hindab taotlust 90 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, koostab hindamisaruande ning saadab hindamisaruande ja vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
5. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub referentliikmesriik taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 45 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
6. Kui asjaomased liikmesriigid ei väljenda 45 päeva jooksul pärast hindamisaruande ning vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõtte kättesaamist vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et need liikmesriigid on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
7. 30 päeva jooksul pärast nõusoleku saavutamist teavitab referentliikmesriik taotlejat nõusolekust ning teeb selle kättesaadavaks määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistris. Referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Artikkel 8
Menetlus toodete oluliste muudatuste korral
1. Loaomanik või tema esindaja esitab korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele artikli 5 kohase taotluse.
2. Iga asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikele 2 makstavast tasust. Kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul, lükkab asjaomane liikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike. Asjaomane liikmesriik kiidab taotluse tasu laekumise korral heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära heakskiitmise kuupäeva.
3. Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik selle 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda referentliikmesriik andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Referentliikmesriik kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist, kui ta on teinud kindlaks, et saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
4. Referentliikmesriik hindab taotlust 180 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, koostab hindamisaruande ning saadab hindamisaruande ja vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
5. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub referentliikmesriik taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 90 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
6. Kui asjaomased liikmesriigid ei väljenda 90 päeva jooksul pärast hindamisaruande ning vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõtte kättesaamist vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et need liikmesriigid on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
7. 30 päeva jooksul pärast kokkuleppe saavutamist teavitab referentliikmesriik taotlejat nõusolekust ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Artikkel 9
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 26 kohaselt loa saanud biotsiidid
1. Pärast loa saamist vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 26 teavitab loaomanik või tema esindaja iga liikmesriiki, mille territooriumil biotsiid on kättesaadav, teadetest või taotlustest, mille ta on esitanud referentliikmesriigile kooskõlas käesoleva määruse artiklitega 6, 7 ja 8.
2. Kui referentliikmesriik on biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõttega nõus, esitab loaomanik või tema esindaja muudetud kokkuvõtte igale liikmesriigile, mille territooriumil biotsiid on kättesaadav, selle riigi ametlikus keeles (ametlikes keeltes).
Artikkel 9a
Menetlus teistelt liikmesriikidelt juba nõusoleku saanud muudatuste korral
1. Kui halduslik muudatus on ühelt või mitmelt liikmesriigilt juba nõusoleku saanud ning loaomanik taotleb sama halduslikku muudatust veel mõnes asjaomases liikmesriigis, edastab loaomanik või tema esindaja sellele liikmesriigile artikli 6 lõike 1 kohase teate.
2. Kui vähem tähtis või oluline muudatus on ühelt või mitmelt liikmesriigilt juba nõusoleku saanud ning loaomanik taotleb sedasama vähem tähtsat või olulist muudatust veel mõnes asjaomases liikmesriigis, esitab loaomanik või tema esindaja sellele liikmesriigile artikli 5 kohase taotluse.
3. Asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikele 2 makstavast tasust. Kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul, lükkab asjaomane liikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike. Asjaomane liikmesriik kiidab taotluse tasu laekumise korral heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära heakskiitmise kuupäeva.
4. Kui asjaomane liikmesriik ei väljenda 45 päeva jooksul (vähem tähtsa muudatuse korral) või 90 päeva jooksul (olulise muudatuse korral) pärast heakskiitmise kuupäeva vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et see liikmesriik on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
5. Asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat lõikes 4 osutatud nõusolekust 30 päeva jooksul pärast nõusoleku andmist ja teeb biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Artikkel 10
Koordineerimisrühm, vahekohtumenetlus ja vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid
1. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 37 kohaselt võib asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või loa tingimuste kohandamiseks.
2. Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua muudes kui lõikes 1 osutatud küsimustes kokkuleppele hindamisaruande tulemuste või vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte osas vastavalt artikli 7 lõikele 6 või artikli 8 lõikele 6 või kui asjaomane liikmesriik väljendab kooskõlas artikli 6 lõikega 3 vastuseisu, edastab referentliikmesriik küsimuse määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 35 osutatud koordineerimisrühmale.
Kui asjaomane liikmesriik on referentliikmesriigiga lahkarvamusel, esitab ta kõigile asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale oma seisukoha kohta üksikasjalikud põhjendused.
3. Lõikes 2 osutatud lahkarvamuste korral kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 artikleid 35 ja 36.
III PEATÜKK
KOMISJONI LOA SAANUD TOODETE MUUDATUSED
Artikkel 11
Toodete halduslikest muudatustest teatamise menetlus
1. Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase teate ja maksab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punktis a osutatud tasu.
2. Ilma et see piiraks teise lõigu kohaldamist, esitatakse teade 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
Käesoleva määruse lisa 1. jaotise punktis 1 osutatud muudatuste korral esitatakse teade enne muudatuse rakendamist.
3. Kemikaaliamet koostab 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja tingimusel, et asjakohane tasu on makstud, kavandatud muudatuse kohta arvamuse ja esitab selle komisjonile.
4. Kui asjakohane tasu ei ole 30 päeva jooksul pärast teate saamist makstud, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ja teavitab sellest taotlejat.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
5. Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse ja palub tal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõikides liidu ametlikes keeltes.
6. Kemikaaliamet edastab komisjonile 30 päeva jooksul pärast talle oma arvamuse esitamist vajaduse korral kõigis liidu ametlikes keeltes biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2.
Artikkel 12
Menetlus toodete vähem tähtsate muudatuste korral
1. Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase taotluse.
2. Kemikaaliamet teavitab taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punkti a kohaselt makstavast tasust ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul. Ta teavitab sellest taotlejat.
Tasu kättesaamisel võtab kemikaaliamet taotluse vastu ja teavitab sellest taotlejat.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
3. Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab kemikaaliamet taotluse 30 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmise kuupäeva.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda kemikaaliamet esitatud andmete või põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Kui kemikaaliamet leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 45 päeva.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist, kui ta on teinud kindlaks, et saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat. Sel juhul makstakse osa lõike 2 kohaselt makstud tasust tagasi.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
4. Kemikaaliamet koostab 90 päeva jooksul pärast taotluse nõuetekohaseks tunnistamist kavandatud muudatuse kohta arvamuse ja esitab selle komisjonile. Pooldava arvamuse korral märgib kemikaaliamet ära, kas kavandatud muudatus eeldab loa muutmist.
Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse, teeb selle kättesaadavaks määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistris ja palub taotlejal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõigis liidu ametlikes keeltes.
5. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub kemikaaliamet taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 45 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
6. Kemikaaliamet edastab komisjonile 30 päeva jooksul pärast talle oma arvamuse esitamist vajaduse korral kõigis liidu ametlikes keeltes biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2.
Artikkel 13
Menetlus toodete oluliste muudatuste korral
1. Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase taotluse.
2. Kemikaaliamet teavitab taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punkti a kohaselt makstavast tasust ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul. Ta teavitab sellest taotlejat ning artikli 5 lõike 1 punktis d osutatud liikmesriigi pädevat asutust (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
Tasu kättesaamisel võtab kemikaaliamet taotluse vastu ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
3. Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse 30 päeva jooksul pärast seda, kui kemikaaliamet on selle vastu võtnud.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavast tasust 15 päeva jooksul pärast seda, kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei ole tasu maksnud 30 päeva jooksul.
4. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast täiendava teabe saamist, kui ta on teinud kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab taotlust hindav pädev asutus taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sel juhul makstakse osa lõike 2 kohaselt makstud tasust tagasi.
5. Taotlust hindav pädev asutus hindab taotlust 180 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused, sealhulgas vajaduse korral toote omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada hindamistulemuste kohta 30 päeva jooksul kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
6. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealuse teabe kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Lõikes 5 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 90 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
7. 90 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist koostab kemikaaliamet arvamuse kavandatud muudatuse kohta ja esitab selle komisjonile. Pooldava arvamuse korral märgib kemikaaliamet ära, kas kavandatud muudatus eeldab loa muutmist.
Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse ja palub tal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõigis liidu ametlikes keeltes.
8. Kemikaaliamet edastab komisjonile 30 päeva jooksul pärast talle oma arvamuse esitamist vajaduse korral kõigis liidu ametlikes keeltes biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2.
IV PEATÜKK
MUUDATUSTE RAKENDAMINE
Artikkel 14
Toodete halduslikud muudatused
1. Lisa 1. jaotise punktis 2 nimetatud halduslikke muudatusi võib rakendada igal ajal enne artiklites 6 ja 11 sätestatud menetluse lõpetamist.
Lisa 1. jaotise punktis 1 osutatud halduslikke muudatusi võib rakendada kõige varem kuupäeval, mil liikmesriik või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjon on muudatusega sõnaselgelt nõustunud, või 45 päeva pärast vastavalt artiklitele 6 ja 11 esitatud teate saamist, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
2. Kui üks lõikes 1 osutatud muudatustest lükatakse tagasi, lõpetab loaomanik asjaomase muudatuse taotlemise 30 päeva jooksul pärast seda, kui asjaomaste liikmesriikide otsusest või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjoni otsusest on teatatud.
Artikkel 15
Vähem tähtsad muudatused
1. Kemikaaliameti pooldava arvamuse korral võib liidu loa saanud toote vähem tähtsaid muudatusi rakendada igal ajal pärast seda, kui kemikaaliameti arvamus on tehtud biotsiidiregistris kättesaadavaks vastavalt artikli 12 lõikele 4.
2. Kui komisjon lükkab toote kavandatud vähem tähtsa muudatuse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikega 2 tagasi, lõpetab loaomanik kavandatud muudatuse taotlemise 30 päeva jooksul pärast seda, kui komisjoni otsusest on teatatud.
3. Liikmesriigi loa saanud toote vähem tähtsaid muudatusi võib rakendada igal ajal pärast seda, kui referentliikmesriik on teinud nõusoleku biotsiidiregistris kättesaadavaks vastavalt artikli 7 lõikele 7.
Artikkel 16
Olulised muudatused
Olulisi muudatusi võib rakendada üksnes pärast seda, kui asjaomased liikmesriigid või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjon on muudatusega nõustunud ning vajaduse korral muutnud otsust loa andmise kohta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikes 2 osutatud otsusega.
V PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 17
Muudatuste rakendamise pidev järelevalve
Kui mõni liikmesriik seda taotleb, annavad kemikaaliamet või komisjon ning turule lastud biotsiidide järelevalve eesmärgil ka loaomanik taotluse esitanud asutusele viivitamata mis tahes teavet, mis on seotud asjaomase muudatuse rakendamisega.
Artikkel 18
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. aprill 2013