SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
KOMISJONI DIREKTIIV 2014/79/EL,
20. juuni 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa C liidet seoses ainetega tris(2-kloroetüül)fosfaat, tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaat ja tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaat
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Tris(2-kloroetüül)fosfaat (TCEP), CASi number 115-96-8, on fosfaatester, mida kasutatakse leeki aeglustava plastifikaatorina polümeerides. Peamised tööstusharud, milles tris(2-kloroetüül)fosfaati kasutatakse, on ehitus, mööblitööstus ja tekstiilitööstus. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1272/2008 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006) (2) on tris(2-kloroetüül)fosfaat klassifitseeritud kui 2. kategooria kantserogeenne aine ja 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine.
(2)
Direktiiviga 2009/48/EÜ on kehtestatud üldnõuded ainete kohta, mis on klassifitseeritud kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008. Selliseid aineid ei tohi kasutada mänguasjades, nende koostisosades ega mikrostruktuuriliselt eristatavates osades, välja arvatud juhul, kui ained sisalduvad osades, millega laps füüsilist kontakti ei saa ja see on komisjoni otsusega lubatud või kui need ained või segud sisalduvad kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal need klassifitseeritakse kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks. Ilma konkreetsete nõueteta võib tris(2-kloroetüül)fosfaat seega sisalduda mänguasjades kontsentratsioonis, mis on võrdne kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või väiksem kindlaksmääratud kontsentratsioonist, mille põhjal klassifitseeritakse ained kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks, nimelt 0,5 % 20. juulist 2013 ja 0,3 % 1. juunist 2015.
(3)
Tris(2-kloroetüül)fosfaati hinnati põhjalikult 2009. aastal nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 793/93 (olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta) (3) kohaselt. Riskihindamise aruandes „Euroopa Liidu riskihindamise aruanne, tris(2-kloroetüül)fosfaat” leiti, et tris(2-kloroetüül)fosfaat migreerub kergesti ja on allaneelamise korral mürgine neerudele, maksale ja ajule, põhjustades tervisekahjustusi ja potentsiaalselt ka vähki.
(4)
Riskihindamise aruandest selgub ka, et 2001. aastast saadik ei toodeta ELis tris(2-kloroetüül)fosfaati. Samuti on selle kasutamine ELis vähenenud ja tris(2-kloroetüül)fosfaat asendatakse järk-järgult muude leegiaeglustitega. Ometi ei saa tris(2-kloroetüül)fosfaadi sisaldust mänguasjades välistada, sest enamik ELi turul olevatest mänguasjadest on imporditud ja seega toodetud väljaspool ELi.
(5)
Selleks et hinnata mänguasjades sisalduva tris(2-kloroetüül)fosfaadi mõju tervisele ja direktiivis 2009/48/EÜ tris(2-kloroetüül)fosfaadi kui kantserogeense, mutageense ja reproduktiivtoksilise aine suhtes sätestatud üldist kontsentratsiooni piirväärtust, saatis komisjon taotluse arvamuse saamiseks tervise ja keskkonnariskide teaduskomiteele (SCHER). 22. märtsi 2012. aasta arvamuses „Arvamus tris(2-kloroetüül)fosfaadi kohta mänguasjades” märkis SCHER, et täheldatud on mõju tervisele (eelkõige mõju neerudele), kui korduv kokkupuude tris(2-kloroetüül)fosfaadiga on 12 mg kehakaalu kilo kohta päevas. SCHER on ka seisukohal, et Taani keskkonnakaitseagentuuri (DEPA) leitud tris(2-kloroetüül)fosfaadi sisaldus mänguasjades (0,5-0,6 %), mida DEPA kajastas aruandes „Uuring ja riskiaruanne mänguasjades ja lastetarvetes sisalduvate lõhna- ja maitseainete kohta. Keemiliste ainete uuring tarbekaupades”, kujutab ohtu lastele isegi muid kokkupuuteid arvesse võtmata. Kui võtta arvesse kokkupuudet tris(2-kloroetüül)fosfaadiga muudest allikatest kui mänguasjad (nt õhk, tolm), järeldab SCHER, et mänguasjadest tulenev täiendav kokkupuude ei ole mitte mingil juhul ohutu ja teeb soovituse kehtestada mänguasjades sisalduva tris(2-kloroetüül)fosfaadi suhtes piirnormiks piisavalt tundliku analüütilise meetodiga saavutatav avastamispiir.
(6)
Eeltoodut arvesse võttes tundub, et direktiivis 2009/48/EÜ osutatud üldised kontsentratsiooni piirväärtused 0,5 ja 0,3 % ei ole laste tervise kaitsmiseks sobivad. Pärast konsulteerimist huvirühmadega määrati „piisavalt tundliku analüütilise meetodiga saavutatavaks avastamispiiriks” 5 mg/kg. Kuna see piirväärtus osutab avastamispiirile, ei tugine see toksikoloogilisele lähenemisviisile.
(7)
Peale tris(2-kloroetüül)fosfaadi hindas SCHER samas 22. märtsi 2012. aasta arvamuses ka tris(2-kloroetüül)fosfaadi halogeenitud alternatiive, nimelt tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaati (TDCP), CASi nr 13674-87-8, ja tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaati (TCPP), CASi nr 13674-84-5. Neid alternatiive hinnati 2008. aastal määruse (EMÜ) nr 793/93 kohaselt.
(8)
SCHER nõustub oma arvamuses järeldusega, millele jõuti alternatiivide riskihindamises, et tris(2-kloroetüül)fosfaadi, tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaadi ja tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaadi struktuuridest, füsio-keemilistest omadustest, toksikokineetikast ja mutageensusprofiilidest on saadud piisavalt teavet, et kasutada kvalitatiivset analoogmeetodit, millest tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaadi puhul selgus võimalik kartsenogeensuse kahtlus. Analoogmeetodist tuleneb SCHERi arvates, et tris(2-kloroetüül)fosfaati käsitlevaid arvamusi saab kohaldada ka selle halogeenitud alternatiivide suhtes, kui neid kasutatakse mänguasjatööstuses.
(9)
Määrusega (EÜ) nr 1272/2008 on tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaat klassifitseeritud kui 2. kategooria kantserogeenne aine ja kuigi tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaat ei ole klassifitseeritud ohtliku ainena, leidis SCHER, et selle aine suhtes võib olla kahtlus, et see on kantserogeenne. Seepärast tuleks vastavalt eelkirjeldatud kaalutlustele tris(2-kloroetüül)fosfaadi osas ja SCHERi arvamusele ka tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaadi ja tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaadi puhul määrata piirväärtuseks 5 mg/kg
(10)
Direktiiviga 2009/48/EÜ on ette nähtud, et eesmärgiga täiendavalt kaitsta laste tervist, võib kehtestada sellistele kemikaalidele vajaduse korral konkreetsed piirmäärad, kui mänguasjad on mõeldud kasutamiseks alla kolme aasta vanustele lastele või muude mänguasjade puhul, mis on mõeldud suhu panemiseks.
(11)
Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.
(12)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 47 asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liide asendatakse järgmisega:
„C liide
Alla 36 kuu vanustele lastele mõeldud mänguasjade ja muude suhu panemiseks mõeldud mänguasjade puhul kasutatavate kemikaalide piirväärtused, mis on vastu võetud vastavalt artikli 46 punktile 2
Aine
CASi nr:
Piirväärtus
tris(2-kloroetüül)fosfaat
115-96-8
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)
tris(2-kloro-1-metüületüül)fosfaat
13674-84-5
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)
tris[2-kloro-1-(klorometüül)etüül]fosfaat
13674-87-8
5 mg/kg (sisalduse piirnorm)”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid ja avaldavad need hiljemalt 21. detsembriks 2015. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad sätteid alates 21. detsembrist 2015.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. juuni 2014