NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 474/2014,
8. mai 2014,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa seoses 1,4-diklorobenseeniga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ), (1) eriti selle artikli 68 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Prantsuse ametiasutused tegid 1,4-diklorobenseeni (edaspidi „DCB”) kohta riskihindamise kooskõlas nõukogu määrusega (EMÜ) nr 793/93 (2) Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetellu kuuluvate olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta. Lõplik aruanne avaldati 2004. aastal Euroopa Kemikaalide Büroo veebisaidil (EÜ, 2004) (3).
(2)
Veebruaris 2008 avaldati Euroopa Liidu Teatajas komisjoni teatis (4) DCB ohtlikkuse hindamise tulemuste ja ohu vähendamise strateegia kohta. Teatises soovitati, et tarbijaid ähvardava ohu vähendamiseks tuleks DCB kasutamisel õhuvärskendajates, koitõrjevahendites ja tualetidesodorantides kaaluda nõukogu direktiivis 76/769/EMÜ (5) sätestatud turustamise ja kasutamise piiranguid. DCB kasutamise piirangud koitõrjevahendites, mida nimetatud teatises 2008. aastal soovitati, on sätestatud juba komisjoni otsuses 2007/565/EÜ (6) (tooteliik 19: repellendid ja atraktandid) ning seega ei ole piirangu kehtestamine määrusega (EÜ) nr 1907/2006 selle kasutuse puhul vajalik.
(3)
2011. aasta novembris palus komisjon Euroopa Kemikaaliametil (edaspidi „amet”) kooskõlas nimetatud määruse artikli 69 lõikega 1 valmistada ette piirangute taotlemise toimik DCB kohta, mis vastab nimetatud määruse XV lisa nõuetele (edaspidi „XV lisa toimik”).
(4)
Selles taotluses palus komisjon ametil eraldi käsitleda tarbijate kokkupuudet kodus ja üldkasutatavates tualettruumides, kaasa arvatud selliseid tualette valvavate või neid koristavate töötajate kokkupuudet, võttes arvesse kõige uuemat ja asjakohasemat teavet teaduslikus kirjanduses ning DCB kasutamise langust Euroopas. Komisjoni tellitud aruannet (7) DCB kasutamise piirangu sotsiaalmajandusliku mõju kohta tuli riskihindamisel samuti arvesse võtta.
(5)
DCB on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (8) VI lisa 3. osa nimekirja 2. kategooria kantserogeenina silmi ärritava toime ja pikaajalise toimega suure mürgisuse tõttu veeorganismidele. Liidus kasutatakse aastas hinnanguliselt ligikaudu 800 tonni DCBd õhuvärskendajate ja tualetidesodorantide valmistamiseks, millest 10 % on suunatud kodukasutusse ja ülejäänu professionaalseks kasutuseks (peamiselt üldkasutatavate tualettruumide desodorandina).
(6)
19. aprillil 2012 esitas amet oma riskihindamise komiteele (edaspidi „RAC”) ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komiteele (edaspidi „SEAC”) XV lisa toimiku. Selles toimikus (9) tõestati, et DCBga õhuvärskendajate ja tualetidesodorantide kasutamist tuleks piirata nii kodu- kui ka ärikasutuses, kuna nendega seonduvad ohud ei ole nõuetekohaselt kontrolli all ning piirangust tulenevad eelised ületavad kulutusi. Lisaks näidati toimikus, et vaja on liidu tasandi meetmeid.
(7)
Riskihindamise komitee võttis 8. märtsil 2013 konsensuse alusel vastu arvamuse XV lisa toimikus soovitatud piirangu kohta. Riskihindamise komitee arvamuse kohaselt on kõnealune piirang nii tulemuslikkuse kui ka rakendatavuse poolest kõige asjakohasem liidu tasandi meede, mille abil vähendada tualettruumides, kodudes, kontorites või mujal üldkasutatavates siseruumides õhuvärskendaja või desodorandina kasutatavast DCBst tulenevaid kindlaks tehtud riske. Siiski tegi RAC ettepaneku muuta piirangut jõustamiskaalutlustel ja kehtestada DCB kontsentratsiooni piirmääraks kõnealustes toodetes 1 % massist, et vältida DCBd lisandina sisaldavate toodete põhjendamatut mõjutamist. Nimetatud kontsentratsioon vastab piirmäärale, mis tingib valmistise liigitamise 2. kategooria kantserogeenide hulka määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel.
(8)
Nagu RAC arvamuse taustdokumendis märgitud, on usaldusväärsed analüüsimeetodid DCB sisalduse kindlakstegemiseks liidu turul kättesaadavad.
(9)
Hinnangus võttis RAC arvesse, et kantserogeensus (mitogeen, künnisega kantserogeen) on inimtervise seisukohast suurima tähtsusega näitaja. Võttes arvesse DCB aurude sissehingamise andmeid, tegi RAC ettepaneku vähendada kindlaks tehtud riske tarbijatele, kui nad kasutavad kodus pidevalt DCBd sisaldavaid õhuvärskendajaid ja tualetidesodorante. Leiti, et selline stsenaarium kujutab endast halvimaid tõepäraseid kokkupuutetingimusi. Lisaks sellele märgiti RAC arvamuses, et tualettruumides töötajate või tualettruumide koristajate kokkupuudet DCBga tuleks vähendada, kuna halvasti ventileeritud tualettruumide korral on risk kindlaks tehtud.
(10)
Piirangu ulatuse analüüsimisel võttis RAC arvesse tarbijate kokkupuudet õhuvärskendajate ja tualetidesodorantidega kodudes ja üldkasutatavates tualettruumides ning samuti üldkasutatavates tualettruumides töötajate, kaasa arvatud koristajate ja hooldustöötajate kokkupuudet. Arvesse võeti ka DCBd sisaldavate õhuvärskendajatega siseruume (mitte tualettruume) külastavaid tarbijaid ja nendes ruumides töötajaid. Muid ärilisi või tööstuslikke kasutusalasid ei arvestatud.
(11)
SEAC võttis 5. juunil 2013 konsensuse alusel vastu arvamuse XV lisa toimikus soovitatud piirangu kohta. SEACi arvamuse kohaselt on riskihindamise komitee ja SEACi muudetud piirang kõige asjakohasem liidu tasandi meede, mille abil vähendada kindlaks tehtud riske nii, et sotsiaal-majanduslik tulu ja kulu oleks tasakaalus. Toetudes RAC järeldusele, et kodukasutajate ja töötajate kokkupuudet DCBga tuleb vähendada, ning mõningatele tõenditele, et DCBd sisaldavate tualetidesodorantide ja õhuvärskendajate kasutamine sekkumise puudumisel jätkub, nõustus SEAC, et piirang on asjakohane ja tulemuslik meede. Kodukasutuse piirangu proportsionaalsust hinnates leidis SEAC, et meede on proportsionaalne. Koduse ja ärilise kasutuse ühispiirangu proportsionaalsust hinnates leidis SEAC tervisele avalduvat positiivset mõju ja piiranguga seonduvaid kulutusi arvesse võttes, et meedet ei saa pidada ebaproportsionaalseks.
(12)
Piirangute kehtestamise käigus konsulteeriti jõustamisalase teabe vahetamise foorumiga ning RAC ja SEAC võtsid arvesse foorumi kommentaare piirangutingimuste sõnastuse ja üleminekuperioodi kohta.
(13)
17. juunil 2013 esitas amet komisjonile RAC ja SEAC arvamused, mille põhjal tegi komisjon järelduse, et DCB kui aine või valmististe osa turule laskmine ja kasutamine õhuvärskendaja või desodorandina tualettruumides, kodudes, kontorites või mujal üldkasutatavates siseruumides kontsentratsioonis, mis on suurem kui 1 % massist, põhjustab vastuvõetamatuid riske inimeste tervisele. Lisaks sellele leiab komisjon, et nimetatud riske tuleks käsitleda liidu tasandil. Arvesse on võetud kõnealuse piirangu sotsiaal-majanduslikku mõju, sealhulgas alternatiivide olemasolu.
(14)
Pärast käesoleva määruse jõustumist on asjakohane kehtestada 12-kuuline tähtaeg, mille jooksul asjaomased sidusrühmad peaksid võtma meetmeid määruse täitmiseks, kaasa arvatud õhuvärskendajate ja desodorantide asjus, mis on juba tarneahelas või laos.
(15)
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(16)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. juunist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 8. mai 2014