NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/326,
2. märts 2015,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa seoses polütsükliliste aromaatsete süsivesinike ja ftalaatidega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (1), eriti selle artiklit 131,
ning arvestades järgmist:
(1)
määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa sisaldab muu hulgas varem nõukogu direktiivis 76/769/EMÜ (2) sätestatud piiranguid.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/69/EÜ (3) keelati viia turule ja kasutada rehvide või rehvide osade valmistamisel kasutatavaid ekstenderõlisid, kui need sisaldavad rohkem kui 1 mg/kg benso(a)püreeni (BaP) või kokku rohkem kui 10 mg/kg kaheksat loetletud polütsüklilist aromaatset süsivesinikku (PAH). Praegu on kõnealune piirang sätestatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa 50. kande 1. punkti 2. veerus.
(3)
Kõnealuse piirangu vastuvõtmise ajal ei olnud olemas ühtlustatud katsemeetodeid, millega määrata kindlaks kaheksa loetletud PAHi konkreetset sisaldust ekstenderõlides. Seepärast osutatakse kõnealuses piirangus analüüsimeetodile IP 346:1998 (4), mida kasutatakse naftatööstuses polütsükliliste aromaatsete ühendite (PCA) sisalduse määramiseks, kui kaudsele meetodile BaP lubatud piirväärtustele vastavuse ja kõigi loetletud PAHide kogumäära kindlaksmääramiseks.
(4)
Analüüsimeetod IP 346:1998 ei ole ainuomane kaheksale loetletud PAHile. Lisaks on selge, et selle meetodi kasutusala piirdub asfalteenivabade kasutamata baasmäärdeõlidega, mis ei sisalda rohkem kui 5 % komponente keemispunktiga alla 300 °C. Proovide puhul, mis neile nõuetele ei vasta, ei pruugi see meetod sobida.
(5)
Nagu nõuti direktiivis 2005/69/EÜ, andis komisjon 3. juulil 2007 Euroopa Standardikomiteele (CEN) volitused täpsema meetodi väljatöötamiseks.
(6)
CEN võttis vastu uue standardmeetodi ja avaldas selle tähise EN 16143:2013 (Naftasaadused. Benso(a)püreeni (BaP) ja teatud polütsükliliste aromaatsete süsivesinike (PAH) sisalduse määramine ekstenderõlides. Meetod, milles kasutatakse kahekordset LC-puhastust ning gaasikromatograafiat/massispektromeetriat) all.
(7)
Komisjon on seisukohal, et võttes arvesse, et selle uue standardiga on kehtestatud konkreetne analüüsimeetod asjaomaste PAHide analüüsimiseks ekstenderõlides, mis on vaba varasema meetodi puudustest, on asjakohane asendada viide meetodile IP 346:1998 viitega uuele standardile EN 16143:2013 kui viitemeetodile ekstenderõlide vastavuse määramiseks määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa 50 kande 1. punkti 2. veerus sätestatud piirangule.
(8)
Liikmesriikide ja asjaomaste sidusrühmade ühenduste esindajatega peetud mitteametlik konsultatsioon näitas, et ekstenderõlide puhul on üldjuhul hea korrelatsioon meetodi IP 346:1998 ja gaaskromatograafiliste analüüsimeetodite tulemuste vahel, mis järgivad üksikute kantserogeensete PAHide mõõtmisel samu põhimõtteid kui uus CENi meetod. Ettevõtjad on osutanud, et IP 346:1998 asendamine uue CENi meetodiga ei mõjuta eeldatavasti ekstenderõlide vastavust normidele. Siiski on teatatud, et uue analüüsimeetodi kasutamine on keerulisem ja kulukam kui IP 346:1998 oma.
(9)
Tuleks kehtestada 18 kuu pikkune üleminekuperiood, mille jooksul võib piirangule vastavuse kindlaksmääramiseks kasutada nii vana kui ka uut analüüsimeetodit. Kõnealune üleminekuperiood peaks võimaldama seadistada laboreid ja omandada vajalikud kogemused uue analüüsimeetodi kasutamisel. Samuti peaks see hõlbustama turule viidud ekstenderõlide normidele vastavuse kindlaksmääramist juba enne käesoleva määruse jõustumist.
(10)
Komisjon on lõpetanud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa 51. kandes nimetatud, bis (2-etüülheksüül) ftalaate (DEHP), dibutüülftalaate (DBP) ja bensüülbutüülftalaate (BBP) käsitlevate meetmete ümberhindamise vastavalt kõnealuse kande punktile 3. See ümberhindamine käivitati 4. septembril 2009 komisjoni palvega Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) vaadata läbi kättesaadavad uued teaduslikud andmed ja hinnata, kas on tõendeid, mis õigustaks kehtivate piirangute läbivaatamist. ECHA, andes 2010. aasta märtsis komisjonile teavet, juhtis tähelepanu, et tuleks kaaluda asjaomaste REACHi registreerimistoimikute läbivaatamist. Seepärast palus komisjon ECHA-l toimida soovitatud viisil. 2011. aasta aprillis algatas Taani Kuningriik aga piirangute kehtestamise protsessi seoses kõnealuste ftalaatide sisaldusega sisetingimustes kasutamiseks mõeldud toodetes ja toodetes, mis võivad kokku puutuda naha või limaskestadega, milles arvestati muu hulgas registreerimistoimikute teavet. Nagu 9. augustil 2014 teatati (5), ei teinud komisjon piirangute kehtestamise protsessi lõppedes ettepanekut muuta määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa. Peale selle kaasas komisjon oma määrusega (EL) nr 143/2011 (6) kõnealused ftalaadid määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse. Sellest tulenevalt, vastavalt nimetatud määruse artikli 69 lõikele 2, on ECHA kohustatud kaaluma pärast sulgemiskuupäeva, kas nimetatud aine kasutamine toodetes kujutab endast sellist riski inimeste tervisele või keskkonnale, mida ei ole piisavalt ohjatud. Seepärast ei peetud kõnealuste ftalaatide käesoleva piirangu meetmete täiendavat läbivaatamist vajalikuks ja seepärast on asjakohane jätta see punkt kandest välja.
(11)
Komisjon lõpetas 2014. aasta jaanuaris määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa 52. kandes nimetatud diisononüülftalaate (DINP), diisodetsüülftalaate (DIDP) ja di-n-oktüülftalaate (DNOP) käsitlevate meetmete ümberhindamise vastavalt kõnealuse kande punktile 3. See ümberhindamine käivitati 4. septembril 2009 komisjoni palvega ECHA-le vaadata läbi kättesaadavad uued teaduslikud andmed ja hinnata, kas on tõendeid, mis õigustaks kehtivate piirangute läbivaatamist. Olemasolevat teavet täiendati hiljem 2010. aasta registreerimistähtajaks laekunud registreerimistoimikute teabega. Seejärel esitas ECHA läbivaatamisaruande kavandi oma riskihindamiskomiteele (RAC) üksikasjalikuks hindamiseks. RAC võttis oma arvamuse vastu 2013. aasta märtsis ja ECHA lõplik läbivaatamisaruanne esitati komisjonile 2013. aasta augustis. ECHA aruande põhjal otsustas komisjon mitte teha ettepanekut muuta XVII lisa 52. kande sätteid ning lugeda ümberhindamine vastavalt nimetatud kande lõikele 3 lõpetatuks. Komisjoni järeldused ümberhindamise kohta on avalikustatud (7). Seepärast on asjakohane jätta punkt 3 sellest kandest välja.
(12)
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(13)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. märts 2015