ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
KOMISJONI OTSUS,
12. juuli 2010,
millega muudetakse otsust 2008/630/EÜ Bangladeshist imporditud ja inimtoiduks ette nähtud koorikloomade suhtes kohaldatavate erakorraliste meetmete kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 4739 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/387/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, (1) eriti selle artikli 53 lõike 1 punkti b alapunkti ii,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 178/2002 on sätestatud põhimõtted, mis käsitlevad toitu ja sööta üldiselt ning millega eelkõige reguleeritakse toidu ja sööda ohutust liidu ja liikmesriikide tasandil. Määrusega on ette nähtud erakorraliste meetmete võtmine, kui ilmneb, et kolmandatest riikidest imporditud toit või sööt võib tõsiselt ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda ning seda riski ei saa rahuldavalt juhtida asjaomaste liikmesriikide võetavate meetmetega.
(2)
Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivis 96/23/EÜ (millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes saadustes) (2) on sätestatud, et loomade ja esmaste loomse päritoluga toodete tootmisprotsessi tuleb kontrollida, et tuvastada teatavad jäägid ja ained elusloomades, nende väljaheidetes ning kehavedelikes ja -kudedes, loomsetes toodetes, loomade söödas ja joogivees.
(3)
Komisjoni 14. augusti 2002. aasta otsuses 2002/657/EÜ (millega rakendatakse nõukogu direktiivi 96/23/EÜ analüüsimeetodite tulemuslikkuse ja tulemuste tõlgendamise osas) (3) on sätestatud direktiivi 96/23/EÜ kohaselt võetavate ametlike proovide analüüsimeetodite kasutamise eeskirjad ning ametlikes kontrollilaborites saadud proovide analüüsitulemuste tõlgendamise ühised kriteeriumid.
(4)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruses (EÜ) nr 470/2009 (milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes) (4) on sätestatud eeskirjad ja menetlused farmakoloogiliste toimeainete liigitamiseks ja nende ainete jääkide maksimaalse lubatud kontsentratsiooni, s.o jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks loomset päritolu toidus.
(5)
Lisaks on määruses (EÜ) nr 470/2009 sätestatud eeskirjad ja menetlused, millega kehtestatakse kontrolli eesmärgil jääkide piirnorm teatavate farmakoloogiliste toimeainete puhul, mille jääkide piirnormi ei ole kõnealuse määruse kohaselt kindlaks määratud, s.o kontrollväärtuste kehtestamine.
(6)
Komisjoni 24. juuli 2008. aasta otsus 2008/630/EÜ Bangladeshist imporditud ja inimtoiduks ette nähtud koorikloomade suhtes kohaldatavate erakorraliste meetmete kohta (5) võeti vastu pärast seda, kui oli kindlaks tehtud, et sellest kolmandast riigist imporditud ja inimtoiduks ette nähtud koorikloomades esineb veterinaarravimite jääke ja keelatud aineid. Selles on sätestatud, et Bangladeshist liitu imporditud ja inimtoiduks ette nähtud koorikloomi tuleb kontrollida klooramfenikooli, nitrofuraanide metaboliitide, tetratsükliini, malahhiitrohelise ja kristallvioleti esinemise tuvastamiseks.
(7)
Komisjon tegi 2010. aasta jaanuaris kontrollkäigu Bangladeshi ning selle tulemused on näidanud, et endiselt puuduvad asjakohased laborid teatavate veterinaarravimite jääkide kontrollimiseks elusloomades ja loomsetes toodetes. Lisaks sellele on teada, et Bangladeshis kasutatakse oksütetratsükliini ja kloortetratsükliini.
(8)
Kuna Bangladeshi seni võetud meetmed ei ole piisavad, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2008/630/EÜ sätestatud erakorralised meetmed, et tagada inimeste tervise tõhus ja ühetaoline kaitse kõigis liikmesriikides. Eelkõige on vaja lubada Bangladeshist liitu importida inimtoiduks ette nähtud koorikloomi tingimusel, et päritolukohas tehakse asjakohased analüüsid.
(9)
Lisaks sellele peavad liikmesriigid analüüsima olulist osa Bangladeshist imporditud koorikloomadest enne nende liidu turule viimist, et kindlaks teha farmakoloogiliste toimeainete esinemine. Kõnealuste analüüside tulemused peaksid andma täpsemat teavet selle kohta, milline on Bangladeshist pärit koorikloomade puhul kõnealuste jääkide saaste tegelik tase.
(10)
On asjakohane, et liikmesriigid teavitavad komisjoni analüüside tulemustest, kui selgub, et toiduks ettenähtud loomades esineb keelatud farmakoloogilisi toimeaineid või kui liidu õigusaktidega ettenähtud jääkide piirnorm on ületatud. Liikmesriigid peaksid komisjonile regulaarselt esitama aruandeid kõikide tehtud analüüside kohta.
(11)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2008/630/EÜ artiklid 2, 3 ja 4 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 2
1. Liikmesriigid lubavad tooteid importida liitu tingimusel, et nendega on kaasas päritolukohas tehtud analüüsi tulemused, tagamaks, et need ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele (edaspidi „analüüs”).
2. Analüüs peab olema tehtud ametlikust proovist, et teha kindlaks farmakoloogiliste toimeainete jääkide esinemine, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 470/2009 (6) artikli 2 punktis a, ning eelkõige tuleb teha analüüsid, et tuvastada järgmiste toimeainete esinemine:
-
klooramfenikool, tetratsükliin, oksütetratsükliin, kloortetratsükliin;
-
nitrofuraanide metaboliidid;
-
malahhiitroheline ja kristallviolett ning nende vastavate värvusetud metaboliidid.
3. Erandina artiklist 1 lubavad liikmesriigid toodete importi, millega ei ole kaasas analüüsitulemusi, tingimusel et asjaomane liikmesriik kontrollib iga saadetist ning analüüsib sealhulgas ametlikke proove saadetise jõudmisel liidu piiripunkti tagamaks, et saadetis ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele.
Artikkel 3
Liikmesriigid tagavad asjakohaseid proovivõtukavasid kasutades, et ametlikke proove võetakse vähemalt 20 % artiklis 1 osutatud saadetistelt.
Kõnealuseid ametlikke proove tuleb analüüsida määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 2 lõike a kohaselt farmakoloogiliste toimeainete jääkide esinemise tuvastamiseks, eelkõige klooramfenikooli, tetratsükliini, oksütetratsükliini, kloortetratsükliini ja nitrofuraanide metaboliitide tuvastamiseks.
Artikkel 4
Asjaomase liikmesriigi pädevad asutused peavad kuni analüüsitulemuste selgumiseni ametlikult kinni saadetised, millest on artikli 2 lõike 3 ja artikli 3 kohaselt võetud ametlikud proovid.
Neid saadetisi võib turule viia üksnes siis, kui analüüsitulemused on kinnitanud saadetiste vastavust määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 23.
Artikkel 4a
Liikmesriigid peavad viivitamata teavitama komisjoni analüüsitulemustest juhul, kui ilmneb, et mõni tuvastatud farmakoloogilistest toimeainetest:
a)
on liigitatud vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõike 2 punktidele a, b või c ning see farmakoloogiline toimeaine esineb tasemel, mis ületab kõnealuse määrusega kehtestatud piirmäära, või
b)
kui aine ei ole liigitatud vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõike 2 punktidele a, b või c.
Analüüsitulemused saadetakse komisjonile määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 50 lõike 1 kohaselt loodud kiirhoiatussüsteemi kaudu. Asjaomane liikmesriik ei pea analüüsitulemusi kiirhoiatussüsteemi kaudu komisjonile saatma, kui farmakoloogiliste toimeainete jääkide tase on madalam kui
i)
meetmete võtmise aluseks olevast määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 18 sätestatud kontrollväärtus kõnealuse toimeaine puhul või
ii)
kõnealuse toimeaine puhul komisjoni otsuse 2002/657/EÜ (7) artiklis 4 osutatud nõutavast tulemuslikkuse miinimummäärast.
Artikkel 4b
Liikmesriigid koostavad iga kolme kuu järel aruande, milles võtavad arvesse kõigi Bangladeshist pärit saadetiste analüüsitulemusi proovide puhul, mis on tehtud eelmise kolme kuu jooksul.
Need aruanded esitatakse komisjonile igale kvartalile järgneval kuul (aprill, juuli, oktoober ja jaanuar).
Artikkel 2
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 15. juulist 2010.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 12. juuli 2010