ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.
KOMISJONI OTSUS,
13. detsember 2010,
millega muudetakse otsust 2009/980/EL heakskiidetud tervisealase väite (vees lahustuva tomatikontsentraadi mõju kohta vereliistakute agregatsioonile) kasutustingimuste osas
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 8828 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/770/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eriti selle artikli 18 lõiget 4 ja artiklit 19,
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga,
olles konsulteerinud liikmesriikidega
ning arvestades järgmist:
(1)
Pärast Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust vees lahustuva tomatikontsentraadi (WSTC) I ja II mõju kohta vereliistakute funktsioonile tervel inimesel (küsimus nr EFSA-Q-2009-00229) (2) anti komisjoni otsusega 2009/980/EL (3) luba tervisealasele väitele, mille kohaselt vees lahustuv tomatikontsentraat (WSTC) I ja II „aitab tagada normaalse vereliistakute agregatsiooni, mis aitab kaasa normaalsele vereringele”. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikele 4 sisaldas otsus 2009/980/EL järgmist asjaomase tervisealase väite kasutustingimust: „Teave tarbijale, et kasulik toime ilmneb, kui tarbida iga päev 3 g WSTC I või 150 mg WSTC II kuni 250 ml puuviljamahla, maitsestatud jookide või jogurtijookidega (v.a tugevalt pastöriseeritud)”.
(2)
Sellega seoses esitas taotleja Provexis Natural Products Ltd. 31. märtsil 2010 taotluse asjaomase tervisealase väite loa muutmiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 19. Muudatus käsitleb tervisealase väite kasutustingimuste laiendamist, eelkõige väite kasutamise lubamist toidulisandite juures.
(3)
Toiduohutusametil paluti esitada arvamus taotleja väljapakutud tervisealase väite kasutustingimuste muudatuse kohta. Komisjon ja liikmesriigid said 23. juulil 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse (küsimus nr EFSA-Q-2010-00809), (4) milles jõuti esitatud andmete alusel järeldusele, et WSTC I ja II toidulisandites (pulbrina, tablettidena ja kapslitena) tarbimise ja väidetud mõju vahel on põhjuslik seos.
(4)
Võttes arvesse toiduohutusameti teaduslikku arvamust ja selleks, et laiendada asjakohase tervisealase väite kasutust muudele toitudele kui juba loaga hõlmatud, on vajalik väite kasutustingimusi muuta.
(5)
Seepärast tuleks otsust 2009/980/EL vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2009/980/EL lisas asendatakse neljanda tulba („Väite kasutamise tingimused”) tekst järgmisega:
„Teave tarbijale, et kasulik toime ilmneb, kui tarbida iga päev 3 g WSTC I või 150 mg WSTC II kuni 250 ml puuviljamahla, maitsestatud jookide või jogurtijookidega (v.a tugevalt pastöriseeritud) või kui tarbida iga päev 3 g WSTC I või 150 mg WSTC II toidulisanditega, mida manustatakse koos klaasi vee või muu vedelikuga”.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Ühendkuningriik.
Brüssel, 13. detsember 2010