NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2011
ze dne 4. května 2011
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na zmenšení obvodu pasu (otázka č. EFSA-Q-2010-00027) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá zmenšit obvod pasu“.
(6)
Dne 12. května 2010 a 18. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu a jeho změnu, ve kterých úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně zmenšení obvodu pasu, které má za důsledek zmírnění nepříznivých zdravotních účinků v souvislosti s nadměrným množstvím břišního tuku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení množství tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2010-00028) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit množství tělesného tuku“.
(8)
Dne 12. května 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2010-00029) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit tělesnou hmotnost“.
(10)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení energetického příjmu (otázka č. EFSA-Q-2010-00030) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit energetický příjem“.
(12)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ovládání hladu / chuti k jídlu (otázka č. EFSA-Q-2010-00031) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá ovládat hlad/chuť k jídlu“.
(14)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně snížení chuti k jídlu následně vedoucí ke snížení energetického příjmu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou dne 2. října 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Yestimun® na imunitní reakce (otázka č. EFSA-Q-2008-667) (7). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Denní podávání látky Yestimun® pomáhá zvyšovat obranyschopnost organismu během chladných období“.
(16)
Dne 27. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Yestimun® a mobilizací odpovídajících vlastních a adaptačních imunitních reakcí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Laboratoires innéov SNC předloženou dne 30. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E na zlepšení problémů se suchou pletí (otázka č. EFSA-Q-2009-00767) (8). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Pomáhá zlepšovat problémy se suchou pletí“.
(18)
Dne 25. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsi oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly zohledněny při stanovení opatření uvedených v tomto nařízení.
(20)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Slimaluma® jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(21)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Yestimun® a oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(22)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měly by jak potravinářské podniky, tak příslušné státní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již produkty nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Produkty nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem uvedeným ve článku 2, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. května 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 432/2011,
4. mai 2011,
millega ei anta luba teatavatele toidu kohta esitatavatele tervisealastele väidetele, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavatele väidetele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 18 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatavate väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete lubamise taotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga talje ümbermõõdu vähenemisele (küsimus EFSA-Q-2010-00027) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab vähendada talje ümbermõõtu.”
(6)
12. mail 2010 said komisjon ja liikmesriigid toiduohutusameti teadusliku arvamuse ja 18. mail 2010 selle muudatuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud positiivse füüsilise mõju (talje ümbermõõdu vähenemine ja ülemäärasest kõhurasvast tingitud kahjulike tervisemõjude vähenemine) vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(7)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga keharasva vähenemisele (küsimus EFSA-Q-2010-00028) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab vähendada keharasva.”
(8)
Komisjon ja liikmesriigid said 12. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(9)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga kehakaalu vähenemisele (küsimus EFSA-Q-2010-00029) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab vähendada kehakaalu.”
(10)
Komisjon ja liikmesriigid said 12. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(11)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga toidust saadava energiahulga vähenemisele (küsimus EFSA-Q-2010-00030) (5). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab vähendada toidust saadavat energiahulka.”
(12)
Komisjon ja liikmesriigid said 12. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(13)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga näljatunde/söögiisu kontrollimisele (küsimus EFSA-Q-2010-00031) (6). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab kontrollida näljatunnet/söögiisu.”
(14)
Komisjon ja liikmesriigid said 12. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud positiivse füüsilise mõju (söögiisu vähenemine, mille tulemusel väheneb toidust saadavate kalorite hulk) vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(15)
Pärast seda, kui Leiber GmbH oli 2. oktoobril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Yestimun® mõjuga immuunreaktsioonile (küsimus EFSA-Q-2008-667) (7). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Yestimun®-i igapäevane tarbimine tugevdab organismi kaitsevõimet külmal aastaajal.”
(16)
Komisjon ja liikmesriigid said 27. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Yestimun®-i tarbimise ning kaasasündinud ja omandatud asjaomaste immuunreaktsioonide algatamise vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(17)
Pärast seda, kui Laboratoires innéov SNC oli 30. detsembril 2008 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud mustsõstra (Ribes nigrum) seemneõli, kalaõli, tomati (Lycopersicon esculentum) ekstraktist saadud lükopeeni ning C- ja E-vitamiini mõjuga naha kuivuse leevendamisele (küsimus EFSA-Q-2009-00767) (8). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Aitab naha kuivuse vastu.”
(18)
Komisjon ja liikmesriigid said 25. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et mustsõstra (Ribes nigrum) seemneõli, kalaõli, tomati (Lycopersicon esculentum) ekstraktist saadud lükopeeni ning C- ja E-vitamiini segu tarbimise ning väidetud mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(19)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmete kindlaksmääramisel on arvesse võetud taotlejate ja avalikkuse esindajate märkusi, mis on komisjonile edastatud vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikele 6.
(20)
Slimaluma®-ga seotud tervisealased väited vastavad määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 1 punktis c esitatutele ning seega kehtib nende suhtes kõnealuse määruse artikli 28 lõikes 6 sätestatud üleminekuperiood. Kuna aga taotlused on esitatud pärast 19. jaanuari 2008, ei ole kõnealuse määruse artikli 28 lõike 6 punktis b esitatud nõuded täidetud ning seega ei saa nende taotluste puhul rakendada selles artiklis sätestatud üleminekuperioodi.
(21)
Yestimun®-i ning mustsõstra (Ribes nigrum) seemneõli, kalaõli, tomati (Lycopersicon esculentum) ekstraktist saadud lükopeeni ning C- ja E-vitamiiniga seotud tervisealased väited vastavad määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 1 punktis a esitatud tervisealastele väidetele ning seega kehtib nende suhtes kõnealuse määruse artikli 28 lõikes 5 sätestatud üleminekuperiood. Kuna toiduohutusamet leidis, et toidu tarbimise ja väidetud mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost, ei vasta need kaks väidet määrusele (EÜ) nr 1924/2006 ning seega ei saa nende suhtes rakendada kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi.
(22)
Selleks et tagada käesoleva määruse nõuete täielik järgimine, peaksid nii toidukäitlejad kui ka liikmesriikide pädevad asutused võtma vajalikke meetmeid, et hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist ei oleks kõnealuse määruse lisas esitatud tervisealaseid väiteid kandvad tooted enam turul.
(23)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Käesoleva määruse lisas esitatud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohasesse liidu lubatud väidete nimekirja.
Siiski võib kõnealuseid tervisealaseid väiteid kandvaid tooteid, mis on turule viidud või mis on märgistatud enne artiklis 2 nimetatud kuupäeva, turul müüa veel kuni kuue kuu jooksul pärast seda kuupäeva.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 4. mai 2011