NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1235/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů (3)
v souladu s řádným legislativním postupem (4),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (5) zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný postup“), stanoví pravidla farmakovigilance těchto přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
(2)
Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(3)
Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu humánních léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od agentury, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o humánních léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.
(4)
Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků.
(5)
Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu farmakovigilanční databáze Unie a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti.
(6)
Aby mohly všechny příslušné orgány získávat a vyměňovat si informace potřebné pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii a mít k nim přístup zároveň, měla by být databáze Eudravigilance spravována a posílena jako jediné místo pro přijímání těchto informací. Členské státy by proto neměly držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti. Databáze by měla být plně a trvale přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu přístupná držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti.
(7)
S cílem zvýšit transparentnost v otázkách farmakovigilance by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál pro léčivé přípravky.
(8)
S cílem zajistit na úrovni Unie dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro farmakovigilanční posudky je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Uvedený výbor by se měl skládat ze členů jmenovaných členskými státy, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně zjišťování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání plánů poregistračních studií bezpečnosti a farmakovigilančních auditů, a ze členů jmenovaných Komisí, jimiž jsou nezávislí vědečtí odborníci a zástupci zdravotnických pracovníků a pacientů.
(9)
Pro Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měla platit pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená v nařízení (ES) č. 726/2004.
(10)
S cílem sladit v Unii reakce na bezpečnostní problémy týkající se humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (6) měly ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. V zájmu jednotnosti a kontinuity posuzování bezpečnosti by však měl mít konečnou odpovědnost za poskytnutí stanoviska k posouzení poměru rizika a prospěšnosti u humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 i nadále Výbor pro humánní léčivé přípravky a orgány příslušné pro udělování registrací.
(11)
Je vhodné, aby Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv poskytoval doporučení v rámci jakéhokoli celounijního poregistračního hodnocení založeného na farmakovigilančních údajích vztahujících se k humánním léčivým přípravkům a aby byl příslušný pro vydávání doporučení k systémům řízení rizik a pro sledování těchto systémů. Tato celounijní hodnocení by se měla řídit postupy stanovenými ve směrnici 2001/83/ES také v případě humánních léčivých přípravků, které byly registrovány na základě centralizovaného postupu.
(12)
Podle směrnice 2001/83/ES agentura zajišťuje sekretariát koordinační skupiny. S ohledem na rozšířený mandát koordinační skupiny v oblasti farmakovigilance by měla být posílena technická a správní podpora poskytovaná koordinační skupině sekretariátem agentury. Agentura by měla být povinna zajistit náležitou koordinaci mezi koordinační skupinou a svými vědeckými výbory.
(13)
Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti agentury náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být agentuře umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybírala poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru správní rady, aby byla zajištěna nezávislost agentury.
(14)
K zajištění co nejvyšší úrovně odbornosti a fungování Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv by zpravodajové provádějící hodnocení farmakovigilančních postupů Unie, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, protokolů poregistračních studií bezpečnosti a systémů řízení rizik měli být placeni agenturou.
(15)
Agentura by proto měla být oprávněna vybírat poplatky za výkon činností koordinační skupiny v rámci farmakovigilančního systému Unie, jak je stanoví směrnice 2001/83/ES, a zpravodajové v rámci koordinační skupiny by následně měli být placeni agenturou.
(16)
Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Komise by proto měla být zmocněna uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost humánních léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.
(17)
Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých humánních léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech humánních léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních humánních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které bude stanoveno v plánu řízení rizik. Plány řízení rizik jsou vyžadovány v případě nových látek, biologicky podobných přípravků, léčivých přípravků určených pro děti a humánních léčivých přípravků, u nichž je nutné provést rozsáhlé změny registrace, včetně nového výrobního procesu u léčivých přípravků získaných na základě biotechnologických postupů. Humánní léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a vhodné standardní vysvětlení. Agentura by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků.
(18)
Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných humánních léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých humánních léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících humánní léčivé přípravky. Jelikož humánní léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného humánního léčivého přípravku, které byly shromážděny.
(19)
Vědecká a lékařská literatura je důležitým zdrojem informací o kazuistikách podezření na nežádoucí účinek. V současné době jsou u účinných látek, které jsou obsaženy ve více humánních léčivých přípravcích, případy z literatury v rámci hlášení nežádoucích účinků hlášeny duplicitně. S cílem zefektivnit hlášení by měla agentura sledovat stanovený seznam literatury pro stanovený seznam účinných látek používaných v léčivých přípravcích, pro něž existuje několik registrací.
(20)
Díky hlášení všech údajů o podezření na nežádoucí účinek humánních léčivých přípravků, jejichž registraci udělily jednotlivé členské státy, přímo do databáze Eudravigilance není nezbytné stanovit odlišná pravidla hlášení pro humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004. Pravidla pro zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinek stanovená ve směrnici 2001/83/ES by proto měla platit pro humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
(21)
Je nutné, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře využívaly společné zdroje. Postupy posuzování podle směrnice 2001/83/ES by proto měly platit pro jednotné posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se různých humánních léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, včetně společných posouzení humánních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni i centralizovaným postupem.
(22)
Je namístě posílit dozorčí úlohu u humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem tak, že se stanoví, že orgánem farmakovigilančního dozoru má být příslušný orgán toho členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci.
(23)
Tímto nařízením není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (7) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti humánního léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.
(24)
Toto nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (9), rozšiřují úkoly agentury v oblasti farmakovigilance tak, aby zahrnovaly i sledování případů z literatury, lepší možnosti informačních technologií a poskytování většího množství informací široké veřejnosti. Agentura by měla být schopna financovat tyto činnosti na základě poplatků hrazených držiteli rozhodnutí o registraci. Tyto poplatky by se neměly používat k financování úkolů příslušných vnitrostátních orgánů, za něž vybírají poplatky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
(25)
Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v tomto nařízení je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by rovněž být stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinek členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (10), vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít.
(26)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(27)
Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 upravující sledování humánních léčivých přípravků jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (11).
(28)
Měla by být zajištěna náležitá koordinace mezi nově zřízeným Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a ostatními výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výborem pro moderní terapie, zřízeným nařízením (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (12).
(29)
Nařízení (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 726/2004
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
1)
V čl. 5 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik podle tohoto nařízení, se Výbor pro humánní léčivé přípravky spoléhá na vědecké hodnocení a na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa).“
2)
V článku 9 se odstavec 4 mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„aa)
doporučení o četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti;“;
b)
vkládají se nové body, které znějí:
„ca)
podrobnosti o veškerých doporučených opatřeních k zajištění bezpečného používání léčivých přípravků, která obsahuje systém řízení rizik;
cb)
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie bezpečnosti nebo splnit požadavky na zaznamenávání nebo hlášení podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než požadavky uvedené v kapitole 3;
cc)
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie účinnosti léčiv v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti určitého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES;“;
c)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
zpráva o hodnocení výsledků farmaceutických a preklinických zkoušek a klinických hodnocení a o systému řízení rizik a farmakovigilančním systému dotyčného léčivého přípravku.“
3)
Článek 10 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Do patnácti dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc), stanoví v případě potřeby lhůty pro splnění těchto podmínek.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.“;
b)
odstavec 6 se nahrazuje tímto:
„6. Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) s uvedením veškerých případných lhůt stanovených podle odst. 1 třetího pododstavce tohoto článku.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
1. Po udělení registrace může agentura držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:
a)
provést poregistrační studii bezpečnosti, existují-li pochybnosti ohledně bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne agentura po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti;
b)
provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES.
Uložení takové povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.
2. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
3. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Článek 10b
1. Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b a za podmínek uvedených v článcích 87c a 87d přijmout opatření, která doplňují čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b).
2. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s tímto nařízením.“
5)
Článek 14 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s kapitolou 3, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o dodatečném prodloužení platnosti registrace na dalších pět let podle odstavce 2.“;
c)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES. Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 14a
Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc), v článku 10a nebo v čl. 14 odst. 7 a 8 do svého systému řízení rizik.“.
7)
Článek 16 se nahrazuje tímto:
„Článek 16
1. Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení odpovídajících změn žádá v souladu s tímto nařízením.
2. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11 nebo čl. 32 odst. 5 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I anebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje agenturu a Komisi o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26.
4. Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.
Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“
8)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. V případě léčivých přípravků vyráběných v Unii jsou orgány dozoru pro výrobu příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„V případě léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí jsou orgány dozoru pro dovoz příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Unií a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Unií.“;
c)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Orgánem farmakovigilančního dozoru je příslušný orgán členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému.“
9)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky na výrobu a dovoz stanovené v hlavách IV a XI směrnice 2001/83/ES.
Orgány farmakovigilančního dozoru jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku plní požadavky farmakovigilance stanovené v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES. Pokud je to považováno za nutné, mohou provádět předregistrační farmakovigilační inspekce za účelem kontroly přesnosti a úspěšného uplatňování farmakovigilančního systému popsaného žadatelem na podporu jeho žádosti.“;
b)
v odstavci 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři z členských států. Mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem uvedeným v odstavci 2. Zpráva inspektorů musí být zpřístupněna v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.“
10)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí okamžitě.
Konečné rozhodnutí o dotyčném léčivém přípravku se přijme do šesti měsíců regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.“;
b)
doplňují se nové odstavce, které znějí:
„8. Bez ohledu na odstavce 1 až 7 tohoto článku se příslušné postupy Unie stanovené v článcích 31 a 107i směrnice 2001/83/ES použijí, pokud členský stát nebo Komise zvažuje přijetí některého z rozhodnutí nebo opatření uvedených v tomto článku z důvodů vyplývajících z vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností.
9. Odchylně od odstavců 1 až 7 tohoto článku, pokud se postup podle článků 31 nebo 107i až 107k směrnice 2001/83/ES týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, vztahuje se na léčivé přípravky, které jsou registrovány podle tohoto nařízení a které patří do uvedené skupiny nebo terapeutické skupiny, pouze postup podle článků 31 nebo článků 107i až 107k uvedené směrnice.“
11)
Kapitola 3 hlavy II se nahrazuje tímto:
„KAPITOLA 3
FARMAKOVIGILANCE
Článek 21
1. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 104 směrnice 2001/83/ES platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
2. Agentura může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES, existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti agentura držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.
Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
3. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
4. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 9 odst. 4 písm. ca).
Článek 22
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a povinnosti členských států, agentury a Komise stanovené v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného článku se vztahují na bezpečnostní oznámení uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení v souvislosti s humánními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení.
Článek 23
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
a)
léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;
b)
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011.
2. Na žádost Komise lze na tento seznam zařadit po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv i léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a, čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na tento seznam zařadit i léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, jsou-li splněny podmínky uvedené v článcích 21a, 22, 22a a 104a.
3. Seznam musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
4. Agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
Komise nebo podle okolností příslušný orgán členského státu však může na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv prodloužit tuto lhůtu do doby, než dospějí k závěru, že podmínky uvedené v článku 14a a čl. 21 odst. 2 tohoto nařízení nebo v článcích 22b a 104a směrnice 2001/83/ES byly splněny.
5. V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu ‚Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.‘ Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna 2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
Článek 24
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a spravuje databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí, které se týkají léčivých přípravků registrovaných v Unii, a umožnit příslušným orgánům přístup k těmto informacím ve stejný okamžik a společně je využívat.
Databáze Eudravigilance obsahuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku užití v rozporu s podmínkami registrace a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s léčivým přípravkem nebo po expozici na pracovišti.
2. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze Eudravigilance a také harmonogram pro jejich zavedení.
Agentura vypracovává výroční zprávu o databázi Eudravigilance a zasílá ji Evropskému parlamentu, Radě a Komisi. První výroční zprávu vypracuje do 2. ledna 2013.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k příslušným doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je databáze Eudravigilance plně funkční a že systém splňuje funkční specifikace stanovené podle prvního pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny databáze Eudravigilance a funkčních specifikací musí přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Databáze Eudravigilance je plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi. Je přístupná rovněž držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.
Agentura zajistí ve vhodném rozsahu přístup zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti do databáze Eudravigilance, přičemž musí být zaručena ochrana osobních údajů. Agentura spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance.
Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě spolu s vysvětlením, jak je interpretovat.
3. Agentura ve spolupráci buď s držitelem rozhodnutí o registraci, nebo s členským státem, který do databáze Eudravigilance zaslal hlášení podezření na nežádoucí účinek, odpovídá za pracovní postupy, které zajistí kvalitu a úplnost informací shromažďovaných v databázi Eudravigilance.
4. Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinek a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, se v okamžiku obdržení předají elektronicky příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.
Článek 25
Agentura ve spolupráci s členskými státy vytvoří v souladu s předpisy uvedenými v článku 107a směrnice 2001/83/ES standardizované internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Článek 25a
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vytvoří úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv (dále jen „úložiště“), aby byly neomezeně a trvale k dispozici Komisi, příslušným orgánům členských států, Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“).
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vypracuje po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv funkční specifikace pro úložiště.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je úložiště plně funkční a že splňuje funkční specifikace stanovené podle druhého pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny úložiště a funkčních specifikací musí vždy přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Článek 26
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a spravuje evropský webový portál pro léčivé přípravky s cílem šířit informace týkající se léčivých přípravků registrovaných v Unii. Prostřednictvím tohoto portálu agentura zveřejňuje alespoň tyto informace:
a)
jména členů výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a členů koordinační skupiny a jejich odbornou kvalifikaci a prohlášení podle čl. 63 odst. 2 tohoto nařízení;
b)
program a zápis z každého zasedání výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a z každého zasedání koordinační skupiny, které se týkají farmakovigilančních činností;
c)
souhrn plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;
d)
seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 tohoto nařízení;
e)
seznam míst v Unii, kde jsou uchovávány základní dokumenty farmakovigilančních systémů, a kontaktní informace pro dotazy týkající se farmakovigilance pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii;
f)
informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům, a standardizované formuláře uvedené v článku 25 pro jejich elektronické hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky, včetně odkazů na webové stránky členských států;
g)
referenční data Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků podle článku 107c směrnice 2001/83/ES;
h)
protokoly a veřejné souhrny poregistračních studií bezpečnosti uvedené v článcích 107n a 107p směrnice 2001/83/ES;
i)
zahájení postupu podle článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES, aktivní látky nebo léčivé přípravky a řešenou problematiku, veškerá veřejná slyšení podle uvedeného postupu a informace, jak předkládat informace a účastnit se veřejných slyšení;
j)
závěry hodnocení, doporučení, stanoviska, schválení a rozhodnutí přijatá výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení, koordinační skupinou, příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí v rámci postupů podle článků 28, 28a a 28b tohoto nařízení a hlavy IX kapitoly 3 oddílů 2 a 3 a kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES.
2. Před spuštěním portálu a během následných revizí agentura konzultuje s příslušnými zúčastněnými stranami (včetně sdružení pacientů a spotřebitelů, zdravotnických pracovníků a zástupců odvětví farmaceutického průmyslu).
Článek 27
1. Agentura sleduje vybranou lékařskou literaturu s ohledem na zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky. Zveřejní seznam sledovaných účinných látek a lékařské literatury.
2. Agentura příslušné informace z vybrané lékařské literatury vkládá do databáze Eudravigilance.
3. Agentura po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro sledování lékařské literatury a vkládání příslušných informací do databáze Eudravigilance.
Článek 28
1. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a členských států stanovené v článcích 107 a 107a směrnice 2001/83/ES se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
2. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 107b směrnice 2001/83/ES a postupy podle článků 107b a 107c uvedené směrnice se vztahují na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, určování referenčních dat Unie a na změny v četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Ustanovení čl. 107c odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice týkající se předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti platí pro držitele rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 2. červencem 2012 a pro která nejsou četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanoveny jako podmínka registrace, do doby, než je v registraci stanovena jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo než jsou tato četnost a data předkládání určeny podle článku 107c uvedené směrnice.
3. Hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků provádí zpravodaj, kterého jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.
Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje zpravodaj hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.
Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou držitel rozhodnutí o registraci a členové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv sdělit případné připomínky agentuře a zpravodaji.
Zpravodaj do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených ve třetím pododstavci aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura vloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.
4. Jestliže hodnotící zpráva doporučuje přijmout určitá opatření týkající se registrace, Výbor pro humánní léčivé přípravky ji do 30 dnů od obdržení od Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotyčné registrace, včetně harmonogramu pro provedení tohoto stanoviska. Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme Komise rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace. Na přijetí uvedeného rozhodnutí se vztahuje článek 10 tohoto nařízení. Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.
5. V případě jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se více registrací podle čl. 107e odst. 1 směrnice 2001/83/ES, mezi nimiž je alespoň jedna registrace udělená podle tohoto nařízení, se použije postup stanovený v článcích 107e a 107 g uvedené směrnice.
6. Konečná doporučení, stanoviska a rozhodnutí uvedená v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky uvedeného v článku 26.
Článek 28a
1. Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:
a)
sleduje výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek nebo povinností uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo v čl. 10a odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 14 odst. 7 a 8;
b)
posuzuje aktualizace systému řízení rizik;
c)
sleduje údaje obsažené v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí prvotní analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.
3. V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru prospěšnosti a rizik se agentura, příslušný vnitrostátní orgán a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.
Článek 28b
1. Na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti týkající se léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, které splňují jeden z požadavků stanovených v článcích 10 a 10a směrnice 2001/83/ES, se vztahují postupy uvedené v čl. 107m odst. 3 až 7, článcích 107n až 107p a čl. 107q odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
2. Vydá-li Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv postupem podle odstavce 1 tohoto článku doporučení změnit, pozastavit nebo zrušit registraci, přijme Výbor pro humánní léčivé přípravky stanovisko zohledňující uvedené doporučení a Komise přijme rozhodnutí podle článku 10.
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, připojí Výbor pro humánní léčivé přípravky ke stanovisku spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Článek 28c
1. Agentura v záležitostech farmakovigilance spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací a činí nezbytné kroky, aby jí bezodkladně poskytla vhodné a dostatečné informace o opatřeních přijatých v Unii, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích.
Agentura poskytne Světové zdravotnické organizaci bezodkladně veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinek, který se vyskytl v Unii.
2. Agentura a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost si vyměňují informace o případech zneužití léčivých přípravků, včetně informací týkajících se nelegálních drog.
Článek 28d
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy účastní mezinárodní harmonizace a normalizace technických farmakovigilančních opatření.
Článek 28e
Agentura a členské státy spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů, které mohou dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví, pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně využití různých metod spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných v Unii.
Článek 28f
Agentura provádí pravidelný nezávislý audit svých úkolů v oblasti farmakovigilance a každé dva roky předkládá zprávu o jeho výsledcích správní radě.
Článek 29
Komise zveřejní zprávu o tom, jak agentura plní své úkoly v oblasti farmakovigilance, do 2. ledna 2014 a poté každé tři roky.“
12)
V článku 56 se odstavec 1 mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„aa)
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, který je příslušný pro poskytování doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilančních činností ve vztahu k humánním léčivým přípravkům a řízení rizik a je příslušný pro sledování účinnosti těchto systémů;“;
b)
písmeno f) se nahrazuje tímto:
„f)
sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci a který poskytuje technickou a správní podporu koordinační skupině a zajišťuje náležitou koordinaci mezi ní a výbory.“
13)
Článek 57 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena c) až f) nahrazují tímto:
„c)
koordinaci sledování humánních léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto humánních léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a prováděním farmakovigilančních povinností a farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
d)
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;
e)
pomoc členským státům při rychlém sdělování informací o farmakovigilančních pochybnostech zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních oznámení příslušných vnitrostátních orgánů;
f)
šíření vhodných informací o farmakovigilančních pochybnostech široké veřejnosti, zejména prostřednictvím zřízení a správy evropského webového portálu pro léčivé přípravky;“;
b)
v odstavci 2 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Agentura pro účely databáze vytvoří a spravuje seznam všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Za tímto účelem budou přijata tato opatření:
a)
agentura do 2. července 2011 zveřejní formát pro elektronické zasílání informací o humánních léčivých přípravcích;
b)
držitelé rozhodnutí o registraci do 2. července 2012 elektronicky zašlou agentuře informace o všech humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a);
c)
ode dne uvedeného v písmenu b) informují držitelé rozhodnutí o registraci agenturu o veškerých nových či změněných registracích udělených v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a).“
14)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 61a
1. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv je složen:
a)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných každým členským státem podle odstavce 3;
b)
z šesti členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu s cílem zajistit, aby výbor disponoval příslušnými odbornými znalostmi, včetně znalostí v oboru klinické farmakologie a farmakoepidemiologie;
c)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;
d)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byly zastoupeny organizace pacientů.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Náhradníci uvedení v písmenu a) mohou být v souladu s článkem 62 jmenováni zpravodaji.
2. Členský stát může svými úkoly ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv pověřit jiný členský stát. Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
3. Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na základě příslušných odborných znalostí farmakovigilanční problematiky a posuzování rizik humánních léčivých přípravků, a to tak, aby byla zaručena co nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum příslušných odborných znalostí. Za tímto účelem naváží členské státy kontakt se správní radou a Komisí, aby bylo zajištěno, že konečné složení výboru pokrývá vědecké obory důležité pro jeho úkoly.
4. Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na dobu tří let, která může být jednou prodloužena a poté obnovena postupem podle odstavce 1. Výbor zvolí ze svých členů předsedu na dobu tří let, která může být jednou obnovena.
5. Na Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv se použije čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 a 8.
6. Mandát Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv se vztahuje na všechny oblasti řízení rizik souvisejících s užíváním humánních léčivých přípravků, včetně zjišťování, hodnocení, minimalizace a předávání informací o rizicích nežádoucích účinků, s náležitým ohledem na léčivý účinek daného humánního léčivého přípravku, na vypracování a hodnocení poregistračních studií bezpečnosti a na farmakovigilanční audit.“
15)
Článek 62 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
první pododstavec se nahrazuje tímto:
„Má-li v souladu s tímto nařízením některý z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 zhodnotit humánní léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj, s přihlédnutím k odborným poznatkům, které má členský stát k dispozici. Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.
Zpravodaj, kterého za tímto účelem jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, úzce spolupracuje se zpravodajem, kterého pro dotyčný humánní léčivý přípravek jmenuje Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo referenční členský stát.“,
ii)
čtvrtý pododstavec se nahrazuje tímto:
„Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.“;
c)
v odstavci 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„První a druhý pododstavec se vztahuje rovněž na práci zpravodajů v koordinační skupině při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“
16)
V článku 64 se odstavec 2 mění takto:
a)
písmeno b) se nahrazuje tímto:
„b)
hospodařením se všemi zdroji agentury nezbytnými pro vykonávání činnosti výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění odpovídající vědecké a technické podpory pro uvedené výbory, a zajištěním odpovídající technické podpory pro koordinační skupinu;“;
b)
písmeno d) se nahrazuje tímto:
„d)
zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 a podle potřeby mezi těmito výbory a koordinační skupinou;“.
17)
V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“.
18)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrace Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Činnost související s farmakovigilancí, provozováním komunikačních sítí a dozorem nad trhem jsou pod stálou kontrolou správní rady, aby byla zaručena nezávislost agentury. To agentuře nebrání vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností agenturou za podmínky, že je přitom přísně zaručena její nezávislost.“
19)
V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“
20)
V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“
21)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 87a
S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:
a)
obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
b)
minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury;
c)
užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
d)
minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;
e)
formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;
f)
formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
g)
formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Uvedená opatření přihlédnou k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 87b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 10b je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 87c.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 87c a 87d.
Článek 87c
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 10b kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomocí, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je uveden. Netýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 87d
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v uvedené lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1394/2007
V článku 20 nařízení (ES) č. 1394/2007 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Výkonný ředitel agentury zajistí náležitou koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a všemi dalšími vědeckými poradními skupinami.“
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému jednoho nebo více humánních léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, která se na humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje na základě článku 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, platí pro registrace udělené před 2. červencem 2012
a)
buď ode dne jejich obnovení;
b)
nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 2. červencem 2012,
podle toho, co nastane dříve.
2. Postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, který se použije na základě článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, se vztahuje pouze na studie, které byly zahájeny po 2. červenci 2012.
3. Povinnost agentury uvedená v čl. 28c odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení platí ode dne, kdy správní rada oznámí, že databáze Eudravigilance je plně funkční.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 1235/2010,
15. detsember 2010,
millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),
võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust (3),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (4)
ning arvestades järgmist:
(1)
Määrusega (EÜ) nr 726/2004 (5) kehtestati kogu liitu hõlmav müügilubade andmise kord („tsentraliseeritud kord”) teatavate ravimikategooriate suhtes, nähti ette eeskirjad kõnealuste ravimite ohutuse järelevalve kohta ja loodi Euroopa Ravimiamet („amet”).
(2)
Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et hoida ära, avastada ja hinnata liidu turule lastud inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju, kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelaskmist.
(3)
Vee ja pinnase saastumine ravimijääkidega on suurenev keskkonnaprobleem. Liikmesriigid peaksid kaaluma meetmete võtmist, et jälgida ja hinnata selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnamõju, kaasa arvatud võimalikke tagajärgi rahvatervisele. Komisjon peaks muu hulgas ametilt, Euroopa Keskkonnaagentuurilt ja liikmesriikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides või muudes asjakohastes liidu õigusaktides.
(4)
Saadud kogemuste ja komisjoni poolt liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et on vaja võtta meetmeid, parandamaks inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet käsitleva liidu õiguse toimimist.
(5)
Ameti peamised ülesanded ravimiohutuse järelevalve osas, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, peaksid alles jääma ja neid tuleks edasi arendada, eelkõige pidades silmas liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu („Eudravigilance’i andmebaas”) haldamist, liikmesriikide ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimist ja üldsusele ohutusküsimustes teabe andmist.
(6)
Selleks et võimaldada kõikidel pädevatel asutustel saada, samaaegselt näha ja jagada ravimiohutusalast teavet liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, tuleks jätta Eudravigilance’i andmebaas sellise teabe ühtseks vastuvõtupunktiks ja seda edasi arendada. Seega ei tohiks liikmesriigid esitada müügiloa omanikele muid täiendavaid aruandlusnõudeid. Liikmesriikidel, ametil ja komisjonil peaks olema täielik ja alaline juurdepääs kõnealusele andmebaasile ning vajalikus ulatuses tuleks juurdepääs tagada ka müügiloa omanikele ja üldsusele.
(7)
Ravimiohutuse järelevalve läbipaistvuse suurendamiseks peaks amet looma Euroopa ravimite veebiportaali ning seda käigus hoidma.
(8)
Selleks et tagada, et liidu tasandil on ravimiohutuse hindamiseks vajalik eksperdiabi ja vajalikud vahendid kättesaadavad, on asjakohane luua ameti raames uus teaduskomitee - ravimiohutuse riskihindamise komitee. Kõnealuse komitee koosseisu peaksid kuuluma liikmesriikide nimetatud liikmed, kes on pädevad ravimiohutuse valdkonnas, sealhulgas riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimise ja nendest teatamise küsimustes, samuti loa saamise järel tehtavate ohutusuuringute ja ravimiohutusauditi korraldamise alal, ning komisjoni nimetatud liikmed, kes on sõltumatud teaduseksperdid või tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad.
(9)
Ravimiohutuse riskihindamise komitee suhtes tuleks kohaldada ameti teaduskomiteede kohta kehtivaid eeskirju, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004.
(10)
Selleks et tagada, et kogu liidus oleks ühesugune lähenemisviis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ohutuskaalutlustele, peaks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (6) loodud koordineerimisgrupp võtma arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi kõikides küsimustes, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega. Ohutuse hindamise ühtsuse ja järjepidevuse tagamiseks peaks lõplik vastutus määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite riski ja kasu suhte hindamise kohta arvamuse esitamise eest jääma siiski inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja asutustele, kelle pädevuses on müügilubade andmine.
(11)
Ravimiohutuse riskihindamise komitee peaks andma kogu liitu hõlmava müügiloa saamisjärgse hindamise raames soovituse, mis põhineb inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve andmetel, ning ta peaks vastutama riskijuhtimissüsteemide kohta soovituste andmise ja riskijuhtimissüsteemide tõhususe järelevalve eest. Sellistes kogu liitu hõlmavates hindamistes tuleks järgida direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi ka nende inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele anti luba tsentraliseeritud korra alusel.
(12)
Direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt tagab amet koordineerimisgrupile sekretariaaditeenused. Arvestades kõnealuse koordineerimisgrupi volituste laienemist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas, tuleks suurendada ameti sekretariaadi tehnilist ja halduslikku tuge koordinatsioonigrupile. Tuleks ette näha, et amet tagab koordineerimisgrupi ja ameti teaduskomiteede vahelise asjakohase koordineerimise.
(13)
Rahvatervise kaitset silmas pidades peaksid ameti tehtavad ravimiohutuse järelevalve toiminguid olema piisaval määral rahastatud. Ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavat rahastamist peaks olema võimalik tagada seeläbi, et ametile antakse õigus kehtestada müügiloa omanikele tasusid. Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid olema haldusnõukogu pideva järelevalve all, et tagada ameti sõltumatus.
(14)
Ettekandjad, kes tegelevad liidu ravimiohutuse järelevalve menetluste, perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete, müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide ja riskijuhtimissüsteemide hindamisega, peaksid saama ameti kaudu tasu, et oleks tagatud võimalikult kõrge erialase asjatundlikkuse tase ja ravimiohutuse riskihindamise komitee toimimine.
(15)
Seetõttu peaks andma ametile õiguse võtta tasu liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames tegutseva koordineerimisgrupi toimingute eest, nagu on sätestatud direktiivis 2001/83/EÜ, ning amet peaks omakorda maksma tasu koordineerimisgrupi koosseisu kuuluvatele ettekandjatele.
(16)
Rahvatervise huvides on vaja täiendada loa andmise ajal olemasolevaid andmeid lisaandmetega selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse ning teatavatel juhtudel ka tõhususe kohta, millele on antud luba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel. Komisjonile tuleks seetõttu anda volitused panna müügiloa omanikele kohustus müügiloa saamisjärgsete uuringute korraldamiseks ohutuse ja tõhususe kohta. Seda kohustust peaks olema võimalik kehtestada kas müügiloa andmise ajal või hiljem ning see peaks olema müügiloa saamise tingimus. Selliste lisauuringute eesmärk võib olla andmete kogumine, et võimaldada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse või tõhususe hindamist igapäevases meditsiinipraktikas.
(17)
Oluline on, et ravimiohutuse järelevalve tugevdatud süsteem ei põhjustaks müügilubade enneaegset väljaandmist. Mõnele inimtervishoius kasutatavale ravimile antakse luba siiski täiendava järelevalve tingimusel. See hõlmab kõiki inimtervishoius kasutatavaid uue toimeainega ravimeid ja bioloogilisi ravimeid, sealhulgas bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, mis on ravimiohutuse järelevalve jaoks esmatähtsad. Pädevad asutused võivad samuti nõuda täiendavat järelevalvet konkreetsetele inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, millele kehtib müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu korraldamise kohustus, või juhul, kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega nõudeid või piiranguid, mida täpsustatakse riskijuhtimiskavas. Riskijuhtimiskavasid nõutakse tavaliselt uute toimeainete, bioloogiliselt sarnaste ravimite, pediaatrias kasutatavate ravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis nõuavad olulise muudatuse tegemist müügiloas, kaasa arvatud uus tootmisprotsess biotehnoloogiliselt toodetud ravimite puhul. Täiendava järelevalve alla kuuluvad inimtervishoius kasutatavad ravimid tuleks tähistada musta sümboliga, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel valib komisjon, ning asjakohase standardse selgitava lausega tooteomaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel. Amet peaks ajakohastama selliste ravimite üldsusele avaldatud nimekirja.
(18)
Kogemused on näidanud, et on vaja selgitada müügiloa omanike ülesandeid seoses loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega. Müügiloa omanik peaks vastutama oma inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse pideva jälgimise eest, teavitama asjaomaseid asutusi kõikidest muudatustest, millel võib olla seos müügiloaga, ning tagama tooteinfo ajakohasuse. Arvestades, et inimtervishoius kasutatavaid ravimeid on võimalik kasutada teisiti, kui on sätestatud nende müügilubades, peaksid müügiloa omanike kohustused hõlmama ka kogu olemasoleva teabe, sealhulgas kliiniliste katsete või muude uuringute tulemuste esitamist, samuti aruandlust ravimite sellise kasutamise kohta, mis on müügiloa tingimustes nimetamata. Samuti on kohane tagada, et kogu inimtervishoius kasutatava ravimi ohutusega seotud asjakohast teavet võetaks müügiloa pikendamisel arvesse.
(19)
Teadus- ja meditsiinikirjandus on oluline allikas, kust saab teavet võimalike kõrvaltoimete teatiste kohta. Kui toimeaine sisaldub mitmes inimtervishoius kasutatavas ravimis, tuleb praegu kõrvaltoimete teatistes esitada kirjandusviidete kohta topeltaruanded. Aruandluse tõhustamiseks tuleks ette näha, et amet jälgiks kindlaksmääratud kirjandusallikaid selliste toimeainete kindlaksmääratud loetelu suhtes, mida kasutatakse ravimites, millele on antud mitu müügiluba.
(20)
Kuna kõik andmed liikmesriikidelt loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta esitatakse otse Eudravigilance’i andmebaasi, ei ole selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, vaja ette näha muud aruandlust. Seega tuleks selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, kohaldada direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud eeskirju võimalike kõrvaltoimete registreerimise ja nendest teatamise kohta.
(21)
Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamist silmas pidades on vaja parandada ressursside ühist kasutamist pädevate asutuste vahel. Sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni sisaldavate inimtervishoius kasutatavate eri ravimite perioodiliste ohutusaruannete ühtne hindamine tuleks seega korraldada direktiivis 2001/83/EÜ ettenähtud hindamismenetluste kohaselt, kohaldades seda nii siseriikliku müügiloa kui ka tsentraliseeritud korras loa saanud ravimite ühise hindamise puhul.
(22)
On vaja tugevdada järelevalvet tsentraliseeritud korras loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, määrates ravimiohutuse eest vastutavaks järelevalveasutuseks selle liikmesriigi pädeva asutuse, kus asub müügiloa omaniku peetav ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.
(23)
Käesolevat määrust kohaldatakse, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) (7) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) (8) kohaldamist. Et avastada, hinnata, mõista ja ennetada inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju ning määratleda riske ja võtta meetmeid nende vähendamiseks ja suurendada ravimite kasulikkust, eesmärgiga kaitsta rahvatervist, peaks olema võimalik töödelda isikuandmeid Eudravigilance’i andmebaasis, järgides liidu andmekaitsealaseid õigusakte. Rahvatervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mistõttu võib isikuandmete töötlemine olla õigustatud, kui tuvastatavaid terviseandmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad seda vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.
(24)
Käesolev määrus ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL (millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (9) laiendavad ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesandeid, mis muu hulgas hõlmavad kirjanduse jälgimist, infotehnoloogia vahendite paremat kasutamist ja üldsusele enama teabe andmist. Ametil tuleks võimaldada rahastada nimetatud tegevusi müügilubade omanike makstavatest tasudest. Need tasud ei peaks katma riiklike pädevate asutuste toiminguid, mille eest võtavad sellised asutused tasu vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ.
(25)
Käesolevas määruses sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute jaoks on vaja kehtestada ühtsed tingimused ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja pidamise kohta ning ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded, rahvusvaheliselt kokkulepitud terminite kasutus, ravimiohutuse järelevalve teostamise vorm ja standardid ning miinimumnõuded Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete järelevalve kohta, et tuvastada uusi riske või riskide muutumist. Tuleks samuti kehtestada, milline peaks olema liikmesriikide ja müügiloa omanike edastatavate võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate elektrooniliste andmete vorm ja sisu, elektrooniliselt esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ning riskijuhtimiskavade vorm ja sisu ning müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), (10) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.
(26)
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b sätteid. Komisjonil peaks olema õigus võtta täiendavaid meetmeid, millega kehtestatakse olukorrad, mille puhul võib nõuda müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.
(27)
Määruse (EÜ) nr 726/2004 sätted inimtervishoius kasutatavate ravimite järelevalve kohta kujutavad endast erisätteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega) (11) artikli 15 lõike 2 tähenduses.
(28)
Tuleks tagada nõuetekohane koordineerimine värskelt asutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee ja ameti teiste komiteede vahel, eelkõige määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (12) loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, harva kasutatavate ravimite komitee ja uudsete ravimite komiteega.
(29)
Seetõttu tuleks määrusi (EÜ) nr 726/2004 ja (EÜ) nr 1394/2007 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatused
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.
1)
Artikli 5 lõikele 2 lisatakse järgmine lause:
„Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel, kaasa arvatud käesoleva määrusega ettenähtud riskijuhtimissüsteemide heakskiitmine ja nende tõhususe järelevalve, arvestab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hinnangu ja soovitustega.”.
2)
Artikli 9 lõiget 4 muudetakse järgmiselt:
a)
lisatakse järgmine punkt:
„aa)
soovitus perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse kohta;”
b)
lisatakse järgmised punktid:
„ca)
kõikide selliste riskijuhtimissüsteemis sisalduvate soovituslike meetmete üksikasjalik kirjeldus, mis tagavad ravimi ohutu kasutamise;
cb)
vajaduse korral üksikasjalik kirjeldus iga soovitusliku kohustuse kohta viia läbi müügiloa saamisjärgsed ohutusuuringud või kohustuse kohta registreerida võimalik kõrvaltoime või sellest teatada, mis on 3. peatükis sätestatud nõuetest rangemad;
cc)
vajaduse korral üksikasjalik kirjeldus iga soovitusliku kohustuse kohta viia läbi müügiloa saamisjärgsed tõhususuuringud, kui on ilmnenud probleemid seoses ravimi tõhususe teatud aspektidega ja need saab lahendada alles pärast ravimi turulelaskmist. Selline uuringute tegemise kohustus põhineb artikli 10b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.”;
c)
punkt e asendatakse järgmisega:
„e)
hindamisaruanne, mis käsitleb kõnealuse ravimiga seotud farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete tulemusi ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi.”
3)
Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. 15 päeva jooksul pärast artikli 5 lõikes 2 nimetatud arvamuse saamist koostab komisjon taotluse suhtes langetatava otsuse eelnõu.
Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse, lisatakse sellele artikli 9 lõike 4 punktides a-d nimetatud dokumendid või viidatakse neile.
Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse artikli 9 lõike 4 punktis c, ca, cb või cc osutatud tingimuste täitmise korral, kehtestatakse vajadusel nende tingimuste täitmise tähtajad.
Kui otsuse eelnõu erineb ameti arvamusest, lisab komisjon ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.
Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.”;
b)
lõige 6 asendatakse järgmisega:
„6. Amet edastab artikli 9 lõike 4 punktides a-d nimetatud dokumendid ja teatab käesoleva artikli lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud tähtajad.”
4)
Lisatakse järgmised artiklid:
„Artikkel 10a
1. Pärast müügiloa andmist võib amet kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik:
a)
korraldaks müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Kui sama kahtlus ohutuse kohta esineb rohkem kui ühe ravimi puhul, soovitab amet pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist asjaomastel müügiloa omanikel viia läbi ühine müügiloa saamisjärgne ohutusuuring;
b)
viiks läbi müügiloa saamisjärgsed tõhususuuringud, kui teadmised haiguse kohta või kliiniline metoodika osutavad sellele, et varasemaid tõhususe hinnanguid tuleks märkimisväärselt muuta. Müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute tegemise kohustus põhineb artikli 10b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.
Sellise kohustuse kehtestamist põhjendatakse nõuetekohaselt, see esitatakse kirjalikult ja see sisaldab uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise ajakava.
2. Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest.
3. Müügiloa omaniku esitatud kirjalike vastuväidete ja ameti arvamuse põhjal teeb komisjon otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui komisjon kohustust kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune kohustus ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.
Artikkel 10b
1. Et teha kindlaks olukorrad, kus käesoleva määruse artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b alusel on vaja läbi viia müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid, võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 87b ning vastavalt artiklites 87c ja 87d sätestatud tingimustele vastu delegeeritud õigusakte meetmete kohta, millega täiendatakse artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b sätteid.
2. Selliste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon käesoleva määruse sätete kohaselt.”
5)
Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Selleks esitab müügiloa omanik ametile kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevate dokumentide koondi, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete aruannetes sisalduvate andmete hindamise tulemused ja 3. peatüki kohaselt esitatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, samuti kõik müügiloa andmise järel tehtud muudatused, vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist vastavalt lõikele 1.”;
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab ravimiohutuse järelevalvest, sealhulgas ebapiisava hulga patsientide kokkupuutest kõnealuse ravimiga tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”;
c)
lõige 8 asendatakse järgmisega:
„8. Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib müügiloa andmise siduda teatavate tingimustega, mis on eelkõige seotud kõnealuse ravimi ohutusega, pädevate asutuste teavitamisega kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega. Müügiloa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid kõnealuse ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud põhjendustest. Müügiloa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.”
6)
Lisatakse järgmine artikkel:
„Artikkel 14a
Müügiloa omanik lisab oma riskijuhtimissüsteemi kõik tingimused, millele on osutatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc või artiklis 10a või artikli 14 lõigetes 7 ja 8.”
7)
Artikkel 16 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 16
1. Pärast seda, kui müügiluba on käesoleva määruse kohaselt välja antud, võtab müügiloa omanik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktidega d ja h ettenähtud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning teeb vajalikud muudatused, et ravimit saaks toota ja kontrollida üldtunnustatud teaduslikel meetoditel. Müügiloa omanik esitab taotluse vastavate muudatuste heakskiitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.
2. Müügiloa omanik edastab ametile, komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uue teabe, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b, 11, artikli 32 lõikes 5 või I lisas või käesoleva määruse artikli 9 lõikes 4 nimetatud andmeid või dokumente.
Eelkõige teatab müügiloa omanik viivitamata ametile ja komisjonile igast keelust ja piirangust, mille on kehtestatud sellise riigi pädevad asutused, kus kõnealust ravimit turustatakse, ning edastab muu uue teabe, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse hindamist. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, olenemata sellest, kas need on müügiloaga seotud või mitte, samuti andmeid ravimi kasutuse kohta, kui selline kasutus on müügiloa tingimustes nimetamata.
3. Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.
4. Selleks et saada pidevalt hinnata riski ja kasu suhet, võib amet nõuda igal ajal müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on endiselt positiivne. Müügiloa omanik täidab kõik sellised nõuded täielikult ja viivitamata.
Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude esitamist.”
8)
Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Kui ravimid on toodetud liidu piires, teostavad tootmise üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud kõnealusele ravimile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 1 ettenähtud tootmisloa.”;
b)
lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Kui inimtervishoius kasutatavad ravimid on imporditud kolmandatest riikidest, teostavad impordi üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kellelt importija sai direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 3 ettenähtud loa, välja arvatud juhul, kui liidu ja eksportiva riigi vahel on sõlmitud vastavad kokkulepped, mis tagavad, et kontrollimine toimub eksportivas riigis ja et tootja järgib häid tootmistavasid, mis on liidus kehtestatud tavadega vähemalt võrdväärsed.”;
c)
lisatakse järgmine lõige:
„3. Ravimiohutuse üle teostab järelevalvet selle riigi pädev asutus, kus asub ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.”
9)
Artiklit 19 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Tootmise ja impordi järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik või liidus registreeritud tootja või importija vastavad direktiivi 2001/83/EÜ IV ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad tootmist ja importi.
Ravimiohutuse järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik vastab direktiivi 2001/83/EÜ IX ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad ravimiohutuse järelevalvet. Nad võivad vajaduse korral teha loaeelset kontrolli, et kontrollida taotleja poolt taotluses kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi täpsust ja rakendamise edukust.”;
b)
lõike 3 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Kontrolli viivad läbi liikmesriikide inspektorid, kellel on asjakohane kvalifikatsioon. Neile võib abiks olla ettekandja või ekspert, kelle on nimetanud lõikes 2 osutatud komitee. Inspektorite aruanne tehakse elektrooniliselt kättesaadavaks komisjonile, liikmesriikidele ja ametile.”
10)
Artiklit 20 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Pärast ameti arvamuse saamist võtab komisjon vastu vajalikud ajutised meetmed, mida kohaldatakse viivitamata.
Lõplik otsus kõnealuse ravimi kohta võetakse vastu kuue kuu jooksul vastavalt artikli 87 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Samuti võib komisjon võtta vastu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.”;
b)
lisatakse järgmised lõiked:
„8. Käesoleva artikli lõigetest 1-7 olenemata kohaldatakse vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 ja artiklis 107i sätestatud liidu menetlusi, kui liikmesriik või komisjon kaaluvad käesolevas artiklis osutatud otsuse tegemist või meetme võtmist ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamise tulemuste alusel.
9. Kui direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artiklite 107i-107k kohane menetlus on seotud ravimivaliku või ravimiklassiga, tuleb erandina käesoleva artikli lõigetest 1-7 selliste ravimite suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mis kuuluvad nimetatud ravimivalikusse või ravimiklassi, kohaldada üksnes kõnealuse direktiivi artikli 31 või artiklite 107i-107k kohast menetlust.”
11)
II jaotise 3. peatükk asendatakse järgmisega:
„3. PEATÜKK
RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Artikkel 21
1. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa omanike suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 104.
Piiramata käesoleva artikli lõigete 2, 3 ja 4 kohaldamist ning erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktist c, peavad enne 2. juulit 2012 antud müügiloa omanikud kohaldama riskijuhtimissüsteemi kõigi ravimite suhtes.
2. Kui on kahtlusi loa saanud ravimi riski ja kasu suhte osas, võib amet kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik rakendaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi. Sellega seoses nõuab amet müügiloa omanikult ka selle riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, mida ta kavatseb kõnealuse ravimi suhtes rakendada.
Selliste kohustuste kehtestamine on nõuetekohaselt põhjendatud, see esitatakse kirjalikult ning see sisaldab riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise ajakava.
3. Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kehtestatud kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest.
4. Müügiloa omaniku esitatud kirjalike vastuväidete ja ameti arvamuse põhjal teeb komisjon otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui komisjon kohustust kinnitab, tuleb müügiluba vastavalt muuta ja lisada sellesse müügiloa tingimusena riskijuhtimissüsteemi raames võetavad meetmed, nagu on osutatud artikli 9 lõike 4 punktis ca.
Artikkel 22
Käesoleva määruse artikli 57 lõike 1 punktis e nimetatud ravimiohutusalaste teadaannete suhtes, mis on seotud selliste inimtervishoius kasutatavate ravimitega, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike puhul kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106a lõikes 1, ning liikmesriikide, ameti ja komisjoni puhul kohustused, mis on sätestatud kõnealuse artikli lõigetes 2, 3 ja 4.
Artikkel 23
1. Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda.
Kõnealusesse nimekirja kantakse selliste ravimite nimetused ja toimeained:
a)
mis on loa saanud Euroopa Liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis;
b)
mis on bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011.
2. Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc, artiklis 10a, artikli 14 lõigetes 7 ja 8 ja artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimused.
Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja millele kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 21a, 22, 22a ja 104a osutatud tingimusi.
3. Nimekirjas peab olema elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde.
4. Amet eemaldab ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva.
Komisjon või riiklik pädev asutus võivad vajaduse korral ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel seda tähtaega siiski pikendada, kuni nad leiavad, et käesoleva määruse artiklis 14a ja artikli 21 lõikes 2 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 22b ja 104a osutatud tingimused on täidetud.
5. Kõnealuses nimekirjas sisalduvate ravimite puhul sisaldavad tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel hiljemalt 2. jaanuariks 2012 ja millele järgneb asjakohane standardne selgitav lause.
Artikkel 24
1. Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas”) ning hoiab seda käigus, et koguda liidus loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud teavet ja võimaldada pädevatel asutustel selle teabega samaaegselt tutvuda ning seda jagada.
Eudravigilance’i andmebaas sisaldab teavet võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka on müügiloa tingimustes nimetamata kasutamise korral, müügiloa saamisjärgsete uuringute käigus või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel.
2. Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Eudravigilance’i andmebaasi toimimiskirjelduse koos selle rakendamise ajakavaga.
Amet koostab Eudravigilance’i andmebaasi aastaaruande ja edastab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile. Esimene aastaaruanne koostatakse hiljemalt 2. jaanuariks 2013.
Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui Eudravigilance’i andmebaas on saavutanud täistöömahu ja süsteem vastab esimese lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.
Oluliste muudatuste tegemisel Eudravigilance’i andmebaasi ja toimimiskirjeldusse võetakse arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.
Liikmesriikide pädevatele asutustele, ametile ja komisjonile tagatakse täielik juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile. Müügiloa omanikele tagatakse juurdepääs kõnealusele andmebaasile vajalikus ulatuses, et neil oleks võimalik täita oma ravimiohutusalaseid kohustusi.
Amet kannab hoolt, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel oleks asjakohases ulatuses juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile, tagades samas isikuandmete kaitse. Amet teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, kaasa arvatud uurimisasutused, tervishoiutöötajad ning patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonid, et määratleda tervishoiutöötajate ja üldsuse „sobiv juurdepääsu tasand” Eudravigilance’i andmebaasile.
Eudravigilance’i andmebaasi andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks koondkujul koos selgitusega, kuidas neid andmeid tõlgendada.
3. Amet vastutab Eudravigilance’i andmebaasi kogutud teabe kvaliteedi ja terviklikkuse tagamise korra eest kas koostöös müügiloa omaniku või liikmesriigiga, kes esitas Eudravigilance’i andmebaasi üksikjuhtumit käsitleva teatise võimaliku kõrvaltoime kohta.
4. Üksikjuhtumeid käsitlevad teatised võimaliku kõrvaltoime kohta ja müügiloa omanike poolt Eudravigilance’i andmebaasi esitatud järelmeetmed edastatakse pärast kättesaamist elektrooniliselt selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõrvaltoime esines.
Artikkel 25
Amet töötab koostöös liikmesriikidega välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107a osutatud sätetega teatada ravimi võimalikust kõrvaltoimest.
Artikkel 25a
Amet loob koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja vastavate hindamisaruannete hoidla (edaspidi „hoidla”) ja haldab seda, nii et komisjonil, riiklikel pädevatel asutustel, ravimiohutuse riskihindamise komiteel, inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 nimetatud koordineerimisgrupil (edaspidi „koordineerimisgrupp”) oleks neile alaliselt täielik juurdepääs.
Amet koostab koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga ning pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist hoidla toimimiskirjelduse.
Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui hoidla on saavutanud täistöömahu ja kui see vastab teise lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.
Oluliste muudatuste tegemisel hoidlasse ja toimimiskirjeldusse võetakse alati arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.
Artikkel 26
1. Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Euroopa ravimite veebiportaali ning hoiab seda käigus, eesmärgiga levitada liidus loa saanud ravimitega seotud teavet. Kõnealuse portaali kaudu avalikustab amet vähemalt järgmise teabe:
a)
käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi liikmete nimed ning nende erialane kvalifikatsioon ja deklaratsioonid, mida on nimetatud käesoleva määruse artikli 63 lõikes 2;
b)
päevakorrad ja protokollid iga käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosoleku kohta, kus käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet;
c)
selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõte, millele on luba antud käesoleva määruse alusel;
d)
käesoleva määruse artikli 23 kohane ravimite loetelu;
e)
loetelu liidus asuvatest paikadest, kus hoitakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikuid, ja kontaktteave kõigi liidus loa saanud ravimite ohutust käsitlevate järelepärimiste tegemiseks;
f)
teave selle kohta, kuidas teatada riiklikele pädevatele asutustele ravimite võimalikest kõrvaltoimetest, ning artiklis 25 nimetatud veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teateid edastada, ning lingid riikide veebilehtedele;
g)
liidu kontrollpäevad ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissagedus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107c;
h)
direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107n ja107p nimetatud müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute tulemuste protokollid ja üldsusele mõeldud kokkuvõtted;
i)
direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107i-107k ette nähtud menetluse algatamine, asjaomased toimeained või ravimid ja käsitletav küsimus, kõnealuse menetlusega ettenähtud avalikud ärakuulamised ja teave selle kohta, kuidas esitada teavet ja osaleda avalikul ärakuulamisel;
j)
hindamistulemused, soovitused, arvamused, heakskiitmised ja otsused, mille on esitanud käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteed, koordineerimisgrupp, pädevad riiklikud asutused ja komisjon käesoleva määruse artiklites 28, 28a ja 28b ning direktiivi 2001/83/EÜ IX jaotise 3. ja 4. peatüki 2. ja 3. jaos nimetatud menetluste raames.
2. Enne portaali avamist ja selle järgnevate läbivaatamiste käigus konsulteerib amet asjaomaste sidusrühmadega, kaasa arvatud patsientide ja tarbijate rühmad, tervishoiutöötajad ning ravimitööstuse esindajad.
Artikkel 27
1. Amet jälgib valitud meditsiinikirjandust, et leida teavet teatavaid toimeaineid sisaldavate ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta. Amet avaldab kontrollitavate toimeainete ja jälgitava meditsiinikirjanduse loetelu.
2. Amet sisestab Eudravigilance’i andmebaasi valitud meditsiinikirjandusest saadud asjakohase teabe.
3. Konsulteerides komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega, koostab amet üksikasjalikud juhised, kuidas korraldada meditsiinikirjanduse jälgimist ja kuidas sisestada asjakohast teavet Eudravigilance’i andmebaasi.
Artikkel 28
1. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad võimalike kõrvaltoimete registreerimisel ja nendest teatamisel müügiloa omanike ja liikmesriikide kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107 ja 107a.
2. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisel, liidu kontrollpäevade kehtestamisel ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse muutmisel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107b sätestatud müügiloa omanike kohustused ja kõnealuse direktiivi artiklitega 107b ja 107c kehtestatud menetlused.
Kui müügiluba on antud enne 2. juulit 2012 ja kui selle andmise suhtes ei ole seatud tingimusi seoses perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse või -tähtpäevadega, kehtivad müügiloa omanike suhtes kõnealuse direktiivi artikli 107c lõike 2 teises lõigus sätestatud eeskirjad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kohta kuni ajani, mil müügiloal või kooskõlas direktiivi artikliga 107c sätestatakse aruannete muu esitamissagedus või -tähtpäevad.
3. Perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee määratud ettekandja. Ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või referentsliikmesriigi poolt asjaomase ravimi suhtes määratud ettekandjaga.
60 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest koostab ettekandja hindamisaruande ning edastab selle ametile ja ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetele. Amet edastab aruande müügiloa omanikule.
Müügiloa omanik ja ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed võivad esitada ametile ja ettekandjale märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest.
Pärast kolmandas lõigus nimetatud märkuste saamist ajakohastab ettekandja hindamisaruannet 15 päeva jooksul, võttes arvesse esitatud märkusi, ning edastab selle ravimiohutuse riskihindamise komiteele. Ravimiohutuse riskihindamise komitee võtab muudetud või edasiste muudatusteta hindamisaruande vastu oma järgmisel istungil ja annab soovituse. Soovituses tuuakse ära eriarvamused koos nende aluseks olevate põhjendustega. Amet paigutab vastuvõetud hindamisaruande ja soovituse artikli 25a alusel loodud hoidlasse ja edastab need müügiloa omanikule.
4. Kui hindamisaruandes on soovitatud müügiloaga seotud meetmeid, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 30 päeva jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande saamisest selle aruande läbi ja võtab vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta, kaasa arvatud arvamuse rakendamise ajakava. Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslike põhjenduste kohta koos soovitusega.
Kui nimetatud arvamuse kohaselt on vaja müügiloa osas regulatiivmeetmeid võtta, võtab komisjon vastu otsuse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta. Selle otsuse vastuvõtmise suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 10. Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.
5. Kui perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamine, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107e lõikega 1, hõlmab rohkem kui üht müügiluba, kusjuures vähemalt üks müügilubadest on antud käesoleva määruse alusel, kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 107e ja 107 g sätestatud menetlust.
6. Käesoleva artikli lõigetes 3-5 nimetatud lõplikud soovitused, arvamused ja otsused avalikustatakse artiklis 26 osutatud Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Artikkel 28a
1. Käesoleva määruse alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes võtab amet koostöös liikmesriikidega järgmisi meetmeid:
a)
kontrollib, milliseid tulemusi on andnud riskijuhtimiskavades sisalduvad riskivähendamismeetmed ja tingimused, mis on nimetatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc või artikli 10a lõike 1 punktides a ja b ning artikli 14 lõigetes 7 ja 8;
b)
hindab riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;
c)
jälgib Eudravigilance’i andmebaasis talletatud andmeid, et teha kindlaks, kas esineb uusi riske või kas riskid on muutunud ning kas need mõjutavad riski ja kasu suhet.
2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb esialgse analüüsi teabe kohta, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasu suhtes, ning määrab nende tähtsuse järjekorra. Kui nimetatud komitee leiab, et on vaja võtta järelmeetmeid, hinnatakse kõnealust teavet ja edaspidi müügiloa suhtes võetavate meetmete osas saavutatud kokkulepet ajakava alusel, mis vastab juhtumi ulatusele ja tõsidusele.
3. Amet, riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanikud teavitavad üksteist uutest või muutunud riskidest või riski ja kasu suhte muutumisest.
Artikkel 28b
1. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel ja mis vastavad ühele käesoleva määruse artiklites 10 ja 10a nimetatud nõuetest, kohaldatakse mittesekkuvate müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute suhtes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107m lõigetes 3-7, artiklites 107n-107p ning artikli 107q lõikes 1 nimetatud menetlusi.
2. Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb vastavalt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusele soovituse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu arvamuse, võttes arvesse nimetatud soovitust, ja komisjon võtab vastu otsuse artiklis 10 osutatud korras.
Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslike põhjenduste kohta koos soovitusega.
Artikkel 28c
1. Amet teeb ravimiohutuse järelevalve valdkonnas koostööd Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga ja võtab vajalikud meetmed, et nimetatud organisatsioon saaks kiiresti asjakohast ja piisava mahuga teavet liidus võetud meetmete kohta, millel võib olla mõju rahvatervise kaitsele kolmandates riikides.
Amet tagab Maailma Tervishoiuorganisatsioonile kohese juurdepääsu kõikidele aruannetele, mis käsitlevad liidus ilmnenud võimalikke kõrvaltoimeid.
2. Amet ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus edastavad vastastikku teavet ravimite kuritarvitamise kohta, sealhulgas ebaseaduslike uimastite kohta.
Artikkel 28d
Komisjoni nõudmisel osaleb amet koostöös liikmesriikidega ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardimises.
Artikkel 28e
Amet ja liikmesriigid teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve süsteemide jätkuvaks arendamiseks, et saavutada rahvatervise kaitse kõrge tase kõigi ravimite puhul, sõltumata nende müügiloa saamise viisist; koostöö hõlmab muu hulgas ühiste lähenemisviiside kasutuselevõttu, et kasutada liidus olemasolevaid ressursse võimalikult tõhusalt.
Artikkel 28f
Amet korraldab regulaarselt oma ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete sõltumatuid auditeid ja annab iga kahe aasta tagant tulemustest aru oma haldusnõukogule.
Artikkel 29
Komisjon avaldab aruande, mis kirjeldab, kuidas amet on täitnud ravimiohutuse järelevalve ülesandeid, hiljemalt 2. jaanuaril 2014 ja seejärel iga kolme aasta tagant.”
12)
Artikli 56 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
a)
punkti a järele lisatakse järgmine punkt:
„aa)
ravimiohutuse riskihindamise komitee, mille ülesandeks on teha soovitusi inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja koordineerimisgrupile kõikides inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega ja riskijuhtimissüsteemidega seotud küsimustes ning mis vastutab nende riskijuhtimissüsteemide tõhususe jälgimise eest;”
b)
punkt f asendatakse järgmisega:
„f)
sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge ning tagab nendevahelise koordineerimise; samuti pakub sekretariaat tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge koordineerimisgrupile ning tagab selle ja komiteede vahelise koordineerimise.”
13)
Artiklit 57 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 1 punktid c-f asendatakse järgmisega:
„c)
liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite järelevalve koordineerimine ja selliste meetmetega seotud nõustamine, mida on vaja nimetatud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks, eelkõige koordineerides ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja süsteemide hindamist ja rakendamist ning kontrollides nimetatud rakendamist;
d)
liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite võimalikke kõrvaltoimeid käsitleva teabe kogumise ja levitamise tagamine kõigile liikmesriikidele alaliselt ligipääsetava andmebaasi kaudu;
e)
liikmesriikide abistamine ravimiohutuse probleeme käsitleva teabe kiirel edastamisel tervishoiutöötajatele ning riiklike pädevate asutuste ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimine;
f)
asjakohase ravimiohutuse probleeme käsitleva teabe edastamine üldsusele, luues selleks Euroopa ravimite veebiportaali ja hoides seda käigus;”
b)
lõikesse 2 lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik:
„Amet koostab andmebaasi jaoks liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite nimekirja ja haldab seda. Sel eesmärgil võetakse järgmised meetmed:
a)
amet avaldab hiljemalt 2. juuliks 2011 vormi, mida tuleb kasutada inimtervishoius kasutatavate ravimite alase teabe elektroonilisel edastamisel;
b)
müügiloa omanikud esitavad ametile hiljemalt 2. juuliks 2012 elektroonilisel teel teabe kõikide liidus loa saanud või registreeritud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, kasutades selleks punktis a osutatud vormi;
c)
alates punktis b nimetatud kuupäevast teatavad müügiloa omanikud ametile kõikidest uutest või muudetud liidus saadud müügilubadest, kasutades selleks punktis a osutatud vormi.”
14)
Lisatakse järgmine artikkel:
„Artikkel 61a
1. Ravimiohutuse riskihindamise komitee koosseis on järgmine:
a)
igast liikmesriigist nimetatud üks liige ja üks asendusliige vastavalt käesoleva artikli lõikele 3;
b)
kuus liiget, kelle nimetab komisjon avaliku osalemiskutse alusel, arvestades vajadust tagada, et komitees oleksid olemas vajalikud erialateadmised, sealhulgas kliinilise farmakoloogia ja farmakoepidemioloogia alal;
c)
üks liige ja üks asendusliige, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad tervishoiutöötajaid;
d)
üks liige ja üks asendusliige, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad patsientide organisatsioone.
Liikmete äraolekul esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed. Punktis a osutatud asendusliikmed võib määrata vastavalt artiklile 62 ettekandjateks.
2. Liikmesriik võib delegeerida oma ülesanded ravimiohutuse riskihindamise komitees teisele liikmesriigile. Iga liikmesriik võib esindada peale enda ainult ühte liikmesriiki.
3. Ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete ja asendusliikmete nimetamisel võetakse aluseks nende vastav asjatundlikkus ravimiohutuse küsimustes ja inimtervishoius kasutatavate ravimite riskihindamise valdkonnas, et oleks tagatud erialase kvalifikatsiooni kõrgeim tase ning erialateadmiste ja kogemuste lai ulatus. Liikmesriigid teevad sel eesmärgil koostööd haldusnõukogu ja komisjoniga, et komitee lõplikus koosseisus oleksid hõlmatud need teadusvaldkonnad, mis on komitee ülesannete täitmiseks olulised.
4. Ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed ja asendusliikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks; ametiaega võib pikendada ühe korra ning seejärel uuendada lõikes 1 osutatud korra alusel. Komitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks esimehe, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.
5. Ravimiohutuse riskihindamise komitee suhtes kehtivad artikli 61 lõiked 3, 4, 6, 7 ja 8.
6. Ravimiohutuse riskihindamise komitee volitused hõlmavad kõiki inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamisega seotud riskijuhtimise aspekte, sealhulgas kõrvaltoimete riski kindlakstegemist, hindamist, vähendamist ja sellest teatamist, võttes nõuetekohaselt arvesse inimtervishoius kasutatava ravimi tõhusust, müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute korraldust ja hindamist ning ravimiohutusauditit.”
15)
Artiklit 62 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Kui käesoleva määruse sätete alusel nõutakse, et mõni artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteedest peab hindama inimtervishoius kasutatavat ravimit, määrab asjaomane komitee ühe oma liikmetest ettekandjaks, võttes arvesse liikmesriigis olevaid erialateadmisi. Komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt sel eesmärgil määratud ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määratud ettekandjaga või asjaomast inimtervishoius kasutatavat ravimit puudutava referentsliikmesriigiga.”;
ii)
neljas lõik asendatakse järgmisega:
„Kui taotletakse mõne komitee arvamuse uut läbivaatamist, kui selline võimalus on ette nähtud liidu õigusega, määrab asjaomane komitee esialgse arvamuse jaoks määratust erineva ettekandja ja vajaduse korral erineva kaasettekandja. Läbivaatamismenetluses võib käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse. Taotleja võib nõuda, et komitee peaks läbivaatamise küsimuses nõu teadusnõuanderühmaga.”;
b)
lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise kogemusi ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.”;
c)
lõikesse 3 lisatakse järgmine lõik:
„Esimest ja teist lõiku kohaldatakse ühtlasi koordineerimisgrupi ettekandjate töö suhtes, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q.”
16)
Artikli 64 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
a)
punkt b asendatakse järgmisega:
„b)
ameti kõigi ressursside haldamise eest, mis on seotud artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevusega, sealhulgas nimetatud komiteedele asjakohase teadusliku ja tehnilise toe pakkumise eest ning koordineerimisgrupile asjakohase tehnilise toe pakkumise eest;”
b)
punkt d asendatakse järgmisega:
„d)
artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevuse asjakohase koordineerimise eest ja vajaduse korral komiteede ja koordineerimisgrupi vahelise koordineerimise eest;”.
17)
Artikli 66 punktis g asendatakse sõnad „artikkel 67” sõnadega „artikkel 68”.
18)
Artiklit 67 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Ameti tulud koosnevad liidu toetusest ning tasudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q.”;
b)
lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrgustike toimimise ja turujärelevalvega seotud toimingud on haldusnõukogu pideva kontrolli all, et tagada ameti sõltumatus. See ei keela ametil müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta, kui ameti sõltumatus nende toimingute tegemisel on rangelt tagatud.”
19)
Artikli 82 lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a-d ning artikli 34 lõike 4 punktides a-e osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.”
20)
Artikli 83 lõike 6 teine lause asendatakse järgmisega:
„Artikli 28 lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse mutatis mutandis.”
21)
Lisatakse järgmised artiklid:
„Artikkel 87a
Käesolevas määruses sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute ühtlustamiseks võtab komisjon vastu direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108 ettenähtud rakendusmeetmed, mis hõlmavad järgmisi valdkondi:
a)
ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku sisu ja selle toimiku pidamine müügiloa omaniku poolt;
b)
ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded;
c)
rahvusvaheliselt kokku lepitud terminite, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalves;
d)
Eudravigilance’i andmebaasis olevate andmete järelevalve miinimumnõuded, et tuvastada uusi riske või muutunud riske;
e)
liikmesriikide ja müügiloa omanike poolt võimalike kõrvaltoimete kohta edastatavate andmete elektroonilise edastamise vorm ja sisu;
f)
perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade vorm ja sisu;
g)
müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm.
Kõnealustes meetmetes võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustamist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning need meetmed vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut. Kõnealused meetmed võetakse vastu vastavalt artikli 87 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Artikkel 87b
1. Komisjonile antakse alates 1. jaanuarist 2011 viieks aastaks õigus võtta vastu artiklis 10b osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 6 kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 87c tagasi võtab.
2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 87c ja 87d sätestatud tingimusi.
Artikkel 87c
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 10b osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 87d
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.
2. Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.
Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.
3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.”
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 1394/2007 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1394/2007 artikli 20 lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Ameti tegevdirektor tagab asjakohase koordineerimise uudsete ravimeetodite komitee ja muude ameti komiteede vahel, eelkõige inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, ravimiohutuse riskihindamise komitee ja harva kasutatavate ravimite komiteega, nende töörühmadega ja muude teadusnõuanderühmadega.”
Artikkel 3
Üleminekusätted
1. Kohustust, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes vastavalt nimetatud määruse artiklile 21 (muudetud käesoleva määrusega) ning mille kohaselt müügiloa omanik on kohustatud pidama direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2010/84/EL) artikli 104 lõike 3 punktis b osutatud ravimiohutuse järelevalve peatoimikut ühe või mitme inimtervishoius kasutatava ravimi kohta ning nõudmise korral selle peatoimiku esitama, kohaldatakse müügilubade suhtes, mis on antud enne 2. juulit 2012, või:
a)
nende müügilubade pikendamise kuupäeval või
b)
kolme aasta möödumisel alates 2. juulist 2012,
olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
2. Direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2010/84/EL) artiklites 107m-107q osutatud menetlust, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud käesoleva määrusega) artikli 28b alusel, kohaldatakse üksnes selliste uuringute suhtes, mida on alustatud pärast 2. juulit 2012.
3. Määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud käesoleva määrusega) artikli 28c lõike 1 teises lõigus ametile seatud kohustust kohaldatakse siis, kui haldusnõukogu on teatanud Eudravigilance’i andmebaasi täies mahus toimimisest.
Artikkel 4
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 2. juulist 2012.
Strasbourg, 15. detsember 2010