SMĚRNICE KOMISE 2010/9/EU
ze dne 9. února 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem rozšíření zařazení účinné látky fosfidu hlinitého uvolňujícího fosfin do přílohy I uvedené směrnice jako přípravek typu 18, jak je definován v příloze V uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje fosfid hlinitý.
(2)
Směrnicí Komise 2009/95/ES ze dne 31. července 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky fosfid hlinitý uvolňující fosfin do přílohy I uvedené směrnice (3), byl fosfid hlinitý zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V uvedené směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl fosfid hlinitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 26. října 2007 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, které obsahují fosfid hlinitý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit fosfid hlinitý do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako insekticidy, které obsahují fosfid hlinitý, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň. Členské státy musí především podle potřeby vyhodnotit použití ve venkovních prostorách, kterému se hodnocení rizik na úrovni Unie nevěnovalo.
(8)
Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby přípravky obsahující fosfid hlinitý a používané jako insekticidy směli používat pouze školení odborníci v souladu s čl. 10 odst. 2 bodem i) písm. e) směrnice 98/8/ES a aby se zvláštní opatření ke zmírnění rizik používala na úrovni povolení přípravku. Cílem těchto opatření by mělo být omezení expozice uživatelů fosfidu hlinitému na přijatelnou úroveň.
(9)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4) stanoví maximální limity reziduí fosfidu hlinitého v potravinách a krmivech a na jejich povrchu. Podle čl. 3 odst. 2 bodu c) nařízení (ES) č. 396/2005 se maximální limity reziduí vztahují na veškerá rezidua pesticidů, včetně těch, která mohou vzniknout následkem jejich použití jako biocidů. Členské státy by měly zajistit, aby při vydávání povolení byly prováděny přiměřené zkoušky reziduí s cílem umožnit posoudit rizika pro spotřebitele. Kromě toho musí být na etiketách a/nebo bezpečnostních listech povolených přípravků uveden návod k použití, jako je dodržování čekacích lhůt, což zajistí soulad s ustanoveními článku 18 nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky fosfidu hlinitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 18 obsahujících fosfid hlinitý za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2011.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2010.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/9/EL,
9. veebruar 2010,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ ja kantakse kõnealuse direktiivi I lisasse toimeaine fosfiini eraldav alumiiniumfosfiid, nii et see kuuluks kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Alumiiniumfosfiid kuulub sellesse loetellu.
(2)
Komisjoni 31. juuli 2009. aasta direktiiviga 2009/95/EÜ (millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine fosfiini eraldav alumiiniumfosfiid) (3) kanti alumiiniumfosfiid toimeainena direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 „Näriliste tõrjevahendid”.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on alumiiniumfosfiidi hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18 „Insektitsiidid”.
(4)
Referentliikmesriigiks määratud Saksamaa esitas 26. oktoobril 2007 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(5)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 17. septembril 2009. aastal hindamisaruandesse.
(6)
Uuringutest ilmneb, et alumiiniumfosfiidi sisaldavate biotsiidide kasutamisel insektitsiididena võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on kohane alumiiniumfosfiidi kandmine I lisasse, et kõikides liikmesriikides oleks võimalik alumiiniumfosfiidi sisaldavatele insektitsiididena kasutatavate biotsiidide turustuslube välja anda, muuta või tühistada vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikele 3.
(7)
Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusviise. Seepärast peaksid liikmesriigid hindama neid riski- ja kokkupuutestsenaariume ning neid riske keskkonna osadele ja populatsioonidele, mida ei ole riskide hindamisel liidu tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning turustusloa andmisel tagama, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlaks tehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni. Eelkõige peaksid liikmesriigid hindama kasutamist välitingimustes, mida ei ole käsitletud liidu tasandil riskide hindamisel.
(8)
Hindamisaruande järelduste alusel on kohane nõuda, et alumiiniumfosfiidi sisaldavaid insektitsiididena kasutatavaid tooteid lubatakse kasutada vaid vastava koolitusega professionaalsetel kasutajatel vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 2 punkti i alapunktile e ning et nendele toodetele turustusloa andmisel kehtestatakse ka konkreetsed riski vähendamise meetmed. Kõnealuste meetmete eesmärk peaks olema vähendada alumiiniumfosfiidi ohtlikkust toote kasutajate jaoks lubatava tasemeni.
(9)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (4) kehtestatakse alumiiniumfosfiidi toidus ja söödas esinevate jääkide piirnormid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 3 lõike 2 punktile c kohaldatakse jääkide piirnorme kõigi pestitsiidide jääkide suhtes, sealhulgas nende jääkide suhtes, mille esinemine võib tuleneda toimeainete kasutamisest biotsiidina. Liikmesriigid peaksid tagama, et jääkidega tehakse enne turustusloa andmist piisavalt katseid, mis võimaldaksid hinnata ohtu tarbijatele. Lisaks sellele peavad lubatud toodete märgised ja/või kemikaali ohutuskaardid sisaldama juhiseid (nt ooteajad, millest tuleb kinni pidada) selliseks kasutamiseks, millega tagatakse määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 sätete järgimine.
(10)
Käesoleva direktiivi sätteid on oluline kohaldada samal ajal kõikides liikmesriikides, et tagada toimeainena alumiiniumfosfiidi sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(11)
Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
(12)
Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3, eelkõige välja anda, muuta või tühistada tooteliiki 18 kuuluvate alumiiniumfosfiidi sisaldavate biotsiidide turustuslube, et tagada nende toodete vastavus direktiivile 98/8/EÜ.
(13)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(14)
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2011.
Nad kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2012.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 9. veebruar 2010