NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 253/2011,
15. märts 2011,
millega muudetakse XIII lisa Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ), (1) eriti selle artiklit 131,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1907/2006 on ette nähtud, et aineid, mis on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised (PBT), samuti aineid, mis on väga püsivad või väga bioakumuleeruvad (vPvB) vastavalt XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, võidakse kanda XIV lisasse vastavalt artiklis 58 esitatud menetlusele. Lisaks on määruses (EÜ) nr 1907/2006 sätestatud ELi tootjate või importijate jaoks kohustus registreerida nii ainetena kui ka segu või toote koostises esinevad ained juhul, kui I lisa kohaselt keemilise ohutuse hindamise osana peavad registreerijad tegema ainete PBT- või vPvB-hindamise, mille esimene etapp on ainete võrdlemine kõnealuse määruse XIII lisas esitatud kriteeriumidega.
(2)
Määruse nr 1907/2006 artikli 138 lõikes 5 on nõutud, et komisjon vaataks XIII lisa läbi 1. detsembriks 2008, et hinnata kriteeriumide sobivust PBT- või vPvB-ainete hindamiseks, ning vajaduse korral teha ettepanek kriteeriumide muutmiseks.
(3)
Rahvusvahelisel tasandil saadud kogemused näitavad, et ained, mis oma omadustelt on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised või väga püsivad või väga bioakumuleeruvad, kujutavad endast väga tõsist probleemi. Sellepärast on komisjon võtnud XIII lisa läbivaatamisel arvesse olemasolevaid kogemusi selliste ainete kindlakstegemisel, et tagada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse.
(4)
Komisjoni poolt määruse nr 1907/2006 artikli 138 lõike 5 kohaselt teostatud läbivaatamine näitas, et kõnealuse määruse XIII lisa on vaja muuta.
(5)
Kogemused näitavad, et PBT- ja vPvB-ainete õigeks kindlaksmääramiseks tuleb kogu asjakohast teavet kasutada seostatult ning teabe hindamisel XIII lisa 1. punktis sätestatud kriteeriumide alusel on vaja rakendada tõendite kaalukuse lähenemisviisi.
(6)
Tõendite kaalukuse määramine on eriti oluline juhtudel, mil XIII lisa 1. punktis sätestatud kriteeriume ei saa olemasoleva teabe suhtes otse kohaldada.
(7)
Seepärast peaksid registreerijad aine registreerimise raames toimuval PBT- ja vPvB-hindamisel hindama kogu tehnilises toimikus olevat teavet.
(8)
Kui tehnilises toimikus on määruse (EÜ) nr 1907/2006 VII ja VIII lisas nõutud ühe või mõne näitaja kohta üksnes piiratud hulgal teavet, ei tarvitse olemasolevad andmed võimaldada kindla järelduse tegemist aine PBT- või vPvB-omaduste kohta. Sellisel juhul tuleb tehnilises toimikus olevaid asjakohaseid andmeid kasutada püsivust, bioakumuleeruvust või toksilisust iseloomustavate omaduste väljasõelumiseks.
(9)
Liigsete uuringute tegemise vältimiseks peaks registreerija PBT- või vPvB-hinnangu andmiseks hankima täiendavat teavet või tegema ettepaneku täiendavaks katsetamiseks ainult siis, kui sõelumishindamine näitab, et aine võib olla püsiv, bioakumuleeruv või toksiline või väga püsiv või väga toksiline, välja arvatud juhul, kui registreerija rakendab või soovitab piisavad riskijuhtimismeetmed või töötingimused riski vältimiseks. Samal põhjusel ei peaks registreerija nõudma lisateabe hankimist ega tegema ettepanekut täiendavaks katsetamiseks, kui sõelumise tulemused ei viita aine püsivusele ega bioakumuleeruvusele.
(10)
Kuna ainel võib olla üks või mitu PBT- või vPvB-omadustega koostisosa või see võib muunduda või laguneda selliste omadustega ühenditeks, tuleks omaduste kindlaksmääramisel võtta arvesse ka selliste koostisosade ja muundumis- või lagunemissaaduste PBT- või vPvB-omadusi.
(11)
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seega muuta.
(12)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.
Artikkel 2
1. Ainete registreerimise taotlusi vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006 ja ajakohastamistaotlusi vastavalt osutatud määruse artiklile 22 võib esitada vastavalt käesoleva määruse lisale alates 19. märtsist 2011 ja need peavad vastama käesolevale määrusele alates 19. märtsist 2013.
2. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohased ainete registreerimised, mis ei vasta käesoleva määruse lisale, ajakohastatakse, nii et need vastaksid käesolevale määrusele hiljemalt 19. märtsil 2013. Ajakohastamise suhtes ei kohaldata määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 22 lõiget 5.
Artikkel 3
1. Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 15. märts 2011