NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 188/2011,
25. veebruar 2011,
millega sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ rakendamiseks seoses selliste toimeainete hindamismenetlusega, mis kaks aastat pärast kõnealuse direktiivi teatavakstegemist ei olnud veel turule viidud
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kaks aastat pärast direktiivi 91/414/EMÜ teatavakstegemist veel turule viimata toimeainete lisamist kõnealuse direktiivi I lisasse käsitlevate taotluste esitamiseks ja hindamiseks tuleb vastu võtta eeskirjad. Menetluse erinevate etappide läbimise jaoks tuleb eelkõige kehtestada tähtajad, et tagada menetluse kiire kulg.
(2)
Lisateavet, mis esitatakse pärast taotluse ja toimiku laekumist, võetakse arvesse üksnes juhul, kui seda soovib Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) või referentliikmesriik ning kui see esitatakse ettenähtud tähtajaks.
(3)
Enne käesoleva määruse jõustumist esitatud taotlustega tegelemiseks tuleks sätestada üleminekumeetmed. Eelkõige on asjakohane pikendada ajavahemikku, mille jooksul taotleja võib esitada toiduohutusameti või referentliikmesriigi soovitud lisateavet. Samuti tuleks selliste taotlustega seoses kehtestada ajavahemik, mille jooksul asjaomased pooled saavad tutvuda toiduohutusameti hindamisaruande projektiga ning teised liikmesriigid peale referentliikmesriigi ja taotleja saavad esitada märkusi.
(4)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesoleva määrusega sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad 26. juulil 1993 veel turule viimata toimeainete lisamist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse käsitlevate taotluste esitamiseks ja hindamiseks.
Artikkel 2
Taotlemine
1. Taotleja, kes soovib tagada artikliga 1 hõlmatud toimeaine kandmise direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, esitab kõnealuse toimeaine kohta liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik”) taotluse koos artiklis 3 ette nähtud koondtoimiku ja täieliku toimikuga või koos teaduslikult põhjendatud selgitusega selle kohta, miks teatavaid osi nendest toimikutest ei esitata, tõendades toimeaine vastavust artiklis 5 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
Käesoleva määruse kohaldamisel on „taotleja” isik, kes toodab toimeainet ise või sõlmib selleks lepingu teise poolega, või isik, kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse täitmise eesmärgil.
2. Taotluse esitamisel võib taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt nõuda käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teatava teabe käsitamist konfidentsiaalsena. Taotleja selgitab iga dokumendi või iga dokumendi osa puhul, miks seda tuleks käsitada konfidentsiaalsena.
Liikmesriigid hindavad konfidentsiaalsuse taotlemise asjakohasust. Teabepäringu esitamise korral otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.
Taotleja peab esitama konfidentsiaalseks jääva teabe eraldi.
Samal ajal peab taotleja esitama andmekaitsenõude vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 13.
Artikkel 3
Toimikud
1. Koondtoimik sisaldab järgmist:
a)
andmed vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme tavapärase kasutusviisi kohta, mis tõendavad, et direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuded on täidetud;
b)
direktiivi 91/414/EMÜ II lisas osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning katsed ja uuringud teinud isiku või asutuse nimi;
c)
direktiivi 91/414/EMÜ III lisas osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need katsed ja uuringud läbi viinud isiku või asutuse nimi, kui see on oluline kõnealuse direktiivi artiklis 5 osutatud nõuete hindamisel, võttes arvesse, et lüngad kõnealuse direktiivi II lisa või III lisa toimiku andmetes, mis tulenevad kavandatud hulgast tavapärastest kasutusviisidest, võivad põhjustada piiranguid I lisasse kandmisel;
d)
kontrollnimekiri, mis tõendab, et lõikes 2 nimetatud toimik on täielik;
e)
põhjused, miks katse- ja uuringuaruandeid on vaja toimeaine lisasse kandmiseks;
f)
hinnang kogu esitatud teabele;
g)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 (2) artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia, kui see on asjakohane, või põhjendus selle kohta, miks sellist dokumenti ei esitata.
2. Täielik toimik sisaldab kogu lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse- ja uuringuaruannete terviktekste ning nende katsete ja uuringute loetelu.
Artikkel 4
Toimiku terviklikkuse kontrollimine
1. Kolme kuu jooksul pärast taotluse laekumist kontrollib referentliikmesriik artikli 3 lõike 1 punktis d nimetatud kontrollnimekirja alusel, kas koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid. Referentliikmesriik kontrollib samuti artikli 2 lõikes 2 osutatud konfidentsiaalsustaotlusi ning artikli 3 lõike 2 kohaselt esitatud katsete ja uuringute loetelusid.
2. Kui ühte või mitut artiklis 3 sätestatud elementi ei ole esitatud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, määrates nende esitamiseks tähtaja, mis ei tohi olla pikem kui kolm kuud.
3. Kui lõikes 2 nimetatud tähtaja möödudes ei ole taotleja puuduvaid andmeid esitanud, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile ja teistele liikmesriikidele taotluse tagasilükkamisest.
4. Kui koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus on täielik. Pärast nimetatud teate saamist edastab taotleja viivitamata kõnealused toimikud, sealhulgas artikli 2 lõike 2 kohase teabe toimikute nende osade kohta, mida soovitakse hoida konfidentsiaalsena, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.
5. Nelja kuu jooksul pärast lõikes 4 nimetatud teate saamist võetakse vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 3 vastu otsus, mis kinnitab esitatud toimikute vastavust kõnealuse direktiivi II ja III lisas sätestatud nõuetele (edaspidi „toimiku terviklikkust käsitlev otsus”).
Artikkel 5
Teabe esitamine kolmandate isikute poolt
1. Isik või liikmesriik, kes soovib esitada referentliikmesriigile hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, esitab asjaomase teabe hiljemalt kolme kuu jooksul pärast toimiku terviklikkust käsitleva otsuse avaldamist, ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist.
2. Referentliikmesriik edastab kolmandatelt isikutelt saadud mis tahes teabe viivitamata toiduohutusametile ja taotlejale.
3. Taotleja võib saata oma märkused lõikes 2 osutatud teabe kohta referentliikmesriigile ja toiduohutusametile hiljemalt kahe kuu jooksul pärast kõnealuse teabe saamist.
Artikkel 6
Referentliikmesriigi hinnang
1. Kaheteistkümne kuu jooksul pärast toimiku terviklikkust käsitleva otsuse avaldamist koostab referentliikmesriik aruande (edaspidi „hindamisaruande projekt”), milles hinnatakse toimeaine eeldatavat vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele, ning esitab selle komisjonile ja aruande koopia toiduohutusametile. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata toiduohutusametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane.
2. Referentliikmesriik võib konsulteerida toiduohutusametiga.
3. Kui referentliikmesriik vajab lisateavet, palub ta taotlejal selle esitada kuni kuue kuu jooksul. Referentliikmesriik teavitab sellest komisjoni ja toiduohutusametit. Hindamisel võtab referentliikmesriik arvesse üksnes nõutud ja ettenähtud tähtaja jooksul esitatud teavet.
Kui referentliikmesriik vajab lisateavet, pikendatakse lõikes 1 ette nähtud 12-kuulist tähtaega hindamisaruande projekti esitamiseks ajavahemiku võrra, mille referentliikmesriik annab lisateabe esitamiseks. Kui nõutud teave esitatakse referentliikmesriigile enne tähtaja lõppemist, antakse pikendust sellele tegelikult kulunud ajavahemiku võrra.
4. Kui lõike 3 esimeses lõigus osutatud ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja esitanud kogu lõike 1 kohaselt nõutud lisateavet, teavitab referentliikmesriik sellest taotlejat, komisjoni, teisi liikmesriike ja toiduohutusametit ning nimetab hindamisaruande projektis puuduvad andmed.
5. Kui komisjon leiab pärast taotlejale antud märkuste esitamise võimalust, et taotleja ei ole esitanud lõikes 1 osutatud hindamise jaoks vajalikke andmeid, võtab ta vastavalt artikli 9 lõike 2 punktile b vastu otsuse, milles sätestatakse, et asjaomast toimeainet ei kanta direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Artikkel 7
Hindamisaruande projekti edastamine kooskõlastamiseks ja juurdepääs sellele
1. Toiduohutusamet edastab referentliikmesriigilt saadud hindamisaruande projekti taotlejale ja teistele liikmesriikidele 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist. Kui toiduohutusamet nimetatud 30-päevase ajavahemiku jooksul artikli 6 lõikes 1 ette nähtud toimikut ei saa, saadab ta aruande projekti kooskõlastamisele toimiku laekumisel.
Liikmesriigid ja taotleja võivad toiduohutusametile kirjalikult märkusi esitada kahe kuu jooksul.
2. Toiduohutusamet avalikustab hindamisaruande projekti, jättes välja sellise teabe, mille puhul taotleja on palunud konfidentsiaalsust ning põhjendanud seda vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 14.
Taotlejal on konfidentsiaalsuse taotluse esitamiseks aega kaks nädalat.
Artikkel 8
Toiduohutusameti otsus
1. Nelja kuu jooksul pärast kirjalike märkuste esitamiseks kehtestatud tähtaja lõppu teeb toiduohutusamet otsuse, kas toimeaine puhul võib eeldada vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 5 sätestatud tingimustele, teavitab otsusest taotlejat, liikmesriike ja komisjoni ning avalikustab otsuse.
Vajaduse korral käsitleb toiduohutusamet otsuses hindamisaruande projektis esile toodud kasutusviisidega seotud riskide maandamise võimalusi.
2. Vajaduse korral korraldab toiduohutusamet konsultatsioone ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ekspertidega.
Sel juhul pikeneb lõikes 1 otsuse langetamiseks ette nähtud neljakuuline ajavahemik kahe kuu võrra.
3. Kui toiduohutusamet vajab lisateavet, annab ta pärast konsulteerimist referentliikmesriigiga taotlejale selle teabe esitamiseks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile aega kuni kolm kuud. Toiduohutusamet teavitab sellest taotlejat, komisjoni ja liikmesriike. Taotluste puhul, mille kohta toimiku terviklikkust käsitlev otsus avaldati enne 31. detsembrit 2005, on kõnealune tähtaeg viis kuud.
4. Kahe kuu jooksul pärast lisateabe saamist annab referentliikmesriik sellele hinnangu ning esitab toiduohutusametile hindamisaruande projekti addendum’i. Taotluste puhul, mille kohta toimiku terviklikkust käsitlev otsus avaldati enne 31. detsembrit 2005, on kõnealune tähtaeg kolm kuud.
5. Kui toiduohutusamet soovib lõike 3 kohast lisateavet, ei võeta lõigetes 1 ja 2 ette nähtud otsuse tegemiseks lubatava ajavahemiku määramisel arvesse ajavahemikku alates lisateabe nõude esitamise kuupäevast kuni hindamisaruande projekti addendum’i esitamise kuupäevani.
6. Toiduohutusamet võtab otsuse langetamisel arvesse üksnes toiduohutusameti või referentliikmesriigi soovitud ja ettenähtud tähtaja jooksul esitatud lisateavet.
7. Toiduohutusamet kehtestab oma otsuse vormi, mis peab sisaldama üksikasjalikke andmeid hindamismenetluse ning asjaomase toimeaine omaduste kohta.
Artikkel 9
Õigusakti eelnõu esitamine
1. Komisjon esitab hiljemalt kuus kuud pärast ameti otsuse saamist toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele (edaspidi „komitee”) läbivaatamisaruande projekti, mis vormistatakse lõplikult komitee koosolekul.
Taotlejale antakse võimalus esitada läbivaatamisaruande projekti kohta märkusi komisjoni määratud kuni 30-päevase ajavahemiku jooksul.
2. Läbivaatamisaruande projekti põhjal ja võttes arvesse kõiki märkusi, mis taotleja on komisjoni poolt lõike 1 alusel määratud tähtaja jooksul esitanud, võetakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 sätestatud menetluse kohaselt vastu õigusakt, milles nähakse ette järgmist:
a)
toimeaine kantakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, kehtestades vajaduse korral tingimusi ja piiranguid;
b)
toimeainet ei kanta kõnealuse direktiivi I lisasse.
Artikkel 10
Juurdepääs läbivaatamisaruandele
Lõplik läbivaatamisaruanne, välja arvatud osad, milles käsitletakse toimikutes sisalduvat konfidentsiaalset teavet ning mis on tunnistatud konfidentsiaalseks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt, tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
Artikkel 11
Üleminekumeetmed
1. Artikleid 2 ja 3 ning artikli 4 lõiget 1 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mis laekuvad referentliikmesriigile 17. märtsiks 2011, kuid mille toimiku terviklikkust nimetatud kuupäevaks kontrollitud ei ole.
Selliste taotluste puhul viib referentliikmesriik artikli 4 lõikes 1 ette nähtud toimikute terviklikkuse kontrolli läbi hiljemalt 18. juuniks 2011.
2. Artikleid 2, 3 ja 4 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimik saadeti kõnealuse direktiivi artikli 6 lõike 2 kohaselt komiteele 17. märtsiks 2011, kuid mille toimiku terviklikkuse kohta nimetatud kuupäevaks otsust tehtud ei ole.
Selliste taotluste puhul tehakse otsus toimikute terviklikkuse kohta vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 3 18. juuliks 2011.
3. Artikleid 2, 3 ja 4 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimiku terviklikkuse kohta on otsus tehtud, kuid 17. märtsiks 2011 avaldamata.
4. Artikleid 2-6 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimiku terviklikkuse kohta tehtud otsus avaldati 17. märtsiks 2011, kuid hindamisaruande projekti ei olnud samaks kuupäevaks komisjonile esitatud.
Selliste taotluste puhul koostab referentliikmesriik hindamisaruande projekti ja esitab selle komisjonile ning koopia ametile 18. märtsiks 2012. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata toiduohutusametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane. Artikli 6 lõikeid 2-5 kohaldatakse mutatis mutandis.
5. Artikleid 2-6 ja artikli 7 lõike 1 esimest lõiku ei kohaldata selliste taotluste suhtes, mille hindamisaruande projekti on toiduohutusamet saanud, kuid mida pole edastatud taotlejale ja teistele liikmesriikidele märkuste esitamiseks 17. märtsiks 2011.
6. Erandina lõikest 5 ei kohaldata artikleid 2-6 ja artikli 7 lõike 1 esimest lõiku selliste taotluste suhtes, mille hindamisaruande projekti on komisjon ja amet saanud hiljemalt 31. detsembriks 2009. Sel juhul kohaldatakse järgmist menetlust:
Referentliikmesriik palub 18. aprilliks 2011 taotlejal teavitada ühe kuu jooksul asjaomast liikmesriiki ja toiduohutusametit, kui taotleja arvamuse kohaselt on teave, mida ei olnud hindamisaruande projekti koostamiseks esitatud ning mis oleks võinud hindamise tulemust mõjutada, muutunud kättesaadavaks, täpsustades kõnealuse teabe laadi ja selle võimalikku mõju hindamisele.
Kahe kuu jooksul pärast taotleja vastuse saamist teeb toiduohutusamet otsuse, kas kõnealune teave võiks mõjutada hindamise tulemusi. Kui jah, palub amet võimalikult kiiresti referentliikmesriiki, et taotlejalt nõutaks kõnealuse teabe esitamist. Vajaduse korral ajakohastab referentliikmesriik hindamisaruande projekti kõnealusest teabest lähtuvalt.
Toiduohutusamet annab referentliikmesriigile kuni kuus kuud aega, et ajakohastatud hindamisaruande projekt ette valmistada ning esitada komisjonile ja toiduohutusametile. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata ametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane. Artikli 6 lõikeid 2-5 kohaldatakse mutatis mutandis, mille tõttu artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus osutatud ajavahemik ei ületa kolme kuud.
7. Komisjon kehtestab ja avaldab oma veebisaidil lõigetes 5 ja 6 osutatud hindamisaruannete projektide edastamise tähtajad. Kui hindamisaruande projekti on lõike 6 kohaselt ajakohastatud, edastatakse see ajakohastatud kujul. Komisjon kehtestab samal ajal ja avaldab oma veebisaidil ka asjaomaste märkuste esitamise tähtajad.
Artikkel 12
Lõivud
1. Liikmesriigid võivad käesoleva määruse alusel tehtava tööga kaasnevate kulude katmiseks kohaldada tasusid ja lõive.
2. Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 osutatud tasud ja lõivud
a)
kehtestatakse läbipaistval viisil ning
b)
need vastavad asjaomase töö tegelikele kogukuludele, välja arvatud juhul, kui madalamad tasud ja lõivud on avalikkuse huvides.
Artikkel 13
Muud maksud, tasud või lõivud
Artikli 12 kohaldamine ei piira aluslepingust liikmesriikidele tulenevaid õigusi säilitada või kehtestada lisaks kõnealuse artikliga ette nähtud lõivudele muid toimeainete ja taimekaitsevahendite lubade, turuleviimise, kasutamise ja kontrollimisega seotud makse, tasusid või lõive.
Artikkel 14
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. veebruar 2011