SMĚRNICE RADY 2011/84/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.
(3)
Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
(4)
Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (3) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
NÕUKOGU DIREKTIIV 2011/84/EL,
20. september 2011,
millega muudetakse direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta, et kohandada nimetatud direktiivi III lisa tehnika arenguga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 2,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
ning arvestades järgmist:
(1)
Vesinikperoksiidi kasutamine on juba reguleeritud direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osas sätestatud piirangute ja tingimustega.
(2)
Tarbijaohutuse komitee, mis asendab tarbekaupade teaduskomiteed vastavalt komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusele 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ), (2) on kinnitanud, et vesinikperoksiidi 0,1-protsendiline maksimumsisaldus suuhügieenitoodetes või selle vabanemine nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest on ohutu. Sellepärast peaks olema võimalik kasutada sama suurt vesinikperoksiidi sisaldust ka edaspidi suuhügieenitoodetes, sealhulgas hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud toodetes.
(3)
Tarbijaohutuse komitee leiab, et hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud tooteid, mille vesinikperoksiidi sisaldus või selle vabanemine nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest jääb vahemikku 0,1 kuni 6 %, võib pidada ohutuks, kui on täidetud järgmised tingimused: tehakse nõuetekohane kliiniline läbivaatus, et tagada riskitegurite või muude probleemsete suupatoloogiate puudumine ning et kõnealuste toodete kasutamist piirataks üksnes ettenähtud sageduse ja kestusega. Neid tingimusi tuleks täita selleks, et vältida väärkasutust, mida on mõistlikkuse piirides võimalik ette arvata.
(4)
Seetõttu tuleks selliste toodete kasutus korraldada nii, et need ei oleks otse tarbijale kättesaadavad. Kõigis nende toodete kasutusetappides peaks esmakasutajaks olema hambaarst, nagu see kutse on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivis 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta), (3) või peaks see toimuma tema otsese järelevalve all, kui on tagatud samaväärne ohutustase. Seejärel tagavad hambaarstid tootele juurdepääsu asjaomase kasutusetapi ülejäänud osas.
(5)
Et tagada kõnealuste toodete nõuetekohane kasutamine, tuleks hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud tooted, mis sisaldavad üle 0,1 % kõnealust ainet, varustada asjakohase märgistusega vesinikperoksiidi sisalduse kohta. Selleks tuleks märgistusel selgelt näidata nendes toodetes esineva või nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest vabaneva vesinikperoksiidi täpne sisaldus protsentides.
(6)
Seega tuleks direktiivi 76/768/EMÜ vastavalt muuta.
(7)
Kosmeetikatoodete alaline komitee ei ole oma eesistuja poolt kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 76/768/EMÜ III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid enne 30. oktoobrit 2012. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 31. oktoobrist 2012.
Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. september 2011