PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 81/2012,
31. jaanuar 2012,
millega keeldutakse andmast luba söödalisandile Lactobacillus pentosus (DSM 14025)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötade söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise või andmisest keeldumise põhjused ja menetlused. Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikes 7 on sätestatud kord, kuidas hinnata aineid, mikroorganisme ja valmistisi, mis olid liidus kasutusel silokonservantidena päeval, millest alates kohaldatakse kõnealust määrust. Varasemate liidu õigusaktide kohaselt ei olnud vaja silokonservante hinnata ega neile kasutuslube anda.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punkti b ja artikli 10 lõike 7 kohaselt kanti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) söödalisandite registrisse silokonservandina kõikide loomaliikide puhul.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 ja artikli 7 kohaselt esitati taotlus kõikidele loomaliikidele ette nähtud söödalisandi Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kohta, et see liigitataks tehnoloogiliste lisandite kategoorias silokonservantide funktsionaalrühma. Taotlusele olid lisatud dokumendid ja andmed, nagu on nõutud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas oma 16. novembri 2011. aasta arvamuses (2) järelduse, et Lactobacillus pentosus (DSM 14025) on resistentne kolme inimravis ja veterinaarias kasutatava antibiootikumi suhtes.
(5)
Kättesaadav teave ei luba välistada ohtu, et Lactobacillus pentosus (DSM 14025) võib levitada mikroorganismide resistentsust nimetatud antibiootikumide suhtes. Seega ei ole tõestatud, et kavandatud tingimustel kasutamisel ei avalda Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale.
(6)
See tähendab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 5 nõuded ei ole täidetud. Järelikult tuleks keelduda andmast luba söödalisandile Lactobacillus pentosus (DSM 14025).
(7)
Kuna söödalisandi Lactobacillus pentosus (DSM 14025) edasine kasutamine võib põhjustada ohtu inimeste ja loomade tervisele, tuleks vastavad tooted turult võimalikult kiiresti kõrvaldada.
(8)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Söödalisandile Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ei anta luba.
Artikkel 2
Söödalisandi Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ja seda sisaldavate eelsegude varud tuleb turult kõrvaldada võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 22. aprilliks 2012. Söödalisandiga Lactobacillus pentosus (DSM 14025) enne käesoleva määruse jõustumist valmistatud silo võib kasutada kuni varude lõppemiseni.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. jaanuar 2012