ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
KOMISJONI OTSUS,
19. aprill 2010,
Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 2363 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/227/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 10b lõiget 3,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artikli 14a lõiget 3,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (3) eelkõige selle artikli 12 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ on sätted Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga kohta, millega nõutakse kõnealuse andmepanga rajamist.
(2)
Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga eesmärk on tugevdada turujärelevalvet, võimaldades pädevatele asutustele kiiret juurdepääsu teabele tootjate ja volitatud esindajate, seadmete ja sertifikaatide ning järelevalve kohta, jagada teavet kliiniliste uuringute kohta ning edendada kõnealuste direktiivide ühetaolist kohaldamist, eelkõige registreerimisnõuete osas.
(3)
Seetõttu peaks andmepangas olema direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ ette nähtud teave, eelkõige tootjate ja seadmete registreerimise andmed, välja antud või uuendatud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide andmed ning järelevalvemenetlusel ja kliinilistel uuringutel saadud andmed.
(4)
Euroopa Komisjon on koostöös liikmesriikidega sellise andmepanga välja töötanud ja selle nimi on Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (Eudamed) ning mitu liikmesriiki kasutavad seda vabatahtlikult.
(5)
Andmed tuleks andmepanka sisestada ettenähtud andmeedastusviise kasutades.
(6)
Et andmete salvestamisel Eudamedi kirjeldataks asjaomaseid seadmeid ühetaoliselt ja andmepanka kasutataks tõhusalt, on asjakohane kasutada rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete klassifikaatorit. Arvestades seda, et andmeid võidakse sisestada igas ühenduse ametlikus keeles, tuleks kasutada numberkoodi, et klassifikaatorist oleks kerge seadmeid otsida.
(7)
Üldine meditsiiniseadmete klassifikaator, mille väljatöötamise aluseks on EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (2000 Nomenklatuur - nõuded meditsiiniseadmete klassifikatsioonisüsteemile regulatiivandmete vahetamiseks), on selline rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaator. Nõukogu 2. detsembri 2003. aasta järeldustes meditsiiniseadmete kohta (4) meenutati, et on vaja luua Eudamed, seda töös hoida ning selle alusena hakata rakendama üldist meditsiiniseadmete klassifikaatorit.
(8)
On vaja sobivat üleminekuaega, et liikmesriigid saaksid valmistuda Eudamedi kohustuslikuks kasutuselevõtuks ja võtta arvesse muudatusi, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (5).
(9)
Liikmesriikidel tuleb sisestada enne 1. maid 2011 olemasolevad andmed ainult sellises ulatuses, nagu Eudamedi tööks edaspidi vaja. Andmepanga Eudamed täielikkuse tagamiseks tuleb sisestada enne 1. maid 2011 olemasolevad andmed tootja, volitatud esindaja ja seadme registreerimise kohta, nagu nõutud direktiividega 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ, sellisel kujul, nagu andmed on liikmesriigis saadaval.
(10)
Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesoleva otsusega asutatakse Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (Eudamed) kui andmepank direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 3, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 3 ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 12 lõike 3 tähenduses.
Artikkel 2
Liikmesriigid tagavad, et andmed, millele on osutatud direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktides a ja b, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktides a-c ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 12 lõike 1 punktides a-c, sisestatakse Eudamedi käesoleva otsuse lisa kohaselt.
Kliiniliste uuringute puhul tagavad liikmesriigid, et Eudamedi sisestatakse käesoleva otsuse lisa kohaselt väljavõte teatistest, millele on osutatud direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10 lõikes 1 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 15 lõikes 1, ning teave, millele on osutatud direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10 lõigetes 3 ja 4 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 15 lõigetes 6 ja 7.
Artikkel 3
Eudamed kasutab HTTPSi (hüperteksti edastusprotokolli üle turvasoklite kihi) ja XMLi (laiendatavat märgistuskeelt).
Artikkel 4
Andmete edastamiseks Eudamedi võivad liikmesriigid valida kas andmete sisestamise võrguühenduse kaudu või XMLi failide üleslaadimise.
Liikmesriigid tagavad, et andmete sisestamisel Eudamedi kasutatakse meditsiiniseadmete kirjeldamiseks rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete klassifikaatori koode.
Artikkel 5
Selliste andmete puhul, mis on olemas enne artiklis 6 osutatud kuupäeva, tagavad liikmesriigid, et tootjate, volitatud esindajate ja seadmete registreerimisega seotud andmed sisestatakse Eudamedi vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktile a ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 12 lõike 1 punktile a.
Andmed tuleb sisestada hiljemalt 30. aprilliks 2012.
Artikkel 6
Liikmesriigid kohaldavad käesolevat otsust alates 1. maist 2011.
Artikkel 7
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 19. aprill 2010