NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 528/2012,
22. mai 2012,
milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või toodetud materjale kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.
(2)
Biotsiidi ei tuleks turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata. Töödeldud toodet tohiks turule lasta üksnes juhul, kui kõik biotsiidid, mida see sisaldab või millega seda töödeldi, sisaldavad käesoleva määruse kohaselt heakskiidetud toimeaineid.
(3)
Käesoleva määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Erilist tähelepanu tuleks pöörata haavatavate rühmade, näiteks rasedate ja laste kaitsele. Käesoleva määruse sätted peaksid põhinema ettevaatusprintsiibil, et toimeainete ja biotsiidide tootmine ning turul kättesaadavaks tegemine ei tooks kaasa kahjulikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või vastuvõetamatut mõju keskkonnale. Biotsiididega kauplemisel esinevate takistuste võimalikult suures ulatuses kõrvaldamist silmas pidades tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad.
(4)
Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleks käesolevat määrust kohaldada ilma, et see piiraks tööohutust ning keskkonna- ja tarbijakaitset käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamist.
(5)
Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ühenduses, kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/8/EÜ (3). Nimetatud eeskirju on vaja kohandada kogemuste, eelkõige aruande alusel, mille komisjon esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi rakendamise esimese seitsme aasta kohta ning milles on analüüsitud kõnealuse direktiiviga seotud probleeme ja selle nõrku külgi.
(6)
Võttes arvesse peamisi muudatusi, mis tuleks teha kehtivates eeskirjades, on sobiv õiguslik vahend direktiivi 98/8/EÜ asendamiseks määrus, milles sätestatakse selged, üksikasjalikud ja vahetult kohaldatavad eeskirjad. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne ja ühtlustatud viisil kohaldamine kogu liidu piires.
(7)
Tuleks eristada olemasolevaid toimeaineid, mis olid biotsiidide turul direktiivis 98/8/EÜ kehtestatud ülevõtmise tähtpäeval, ning uusi toimeaineid, mida nimetatud kuupäeval veel ei olnud biotsiidide turul. Käimasoleva olemasolevate toimeainete läbivaatamise ajal peaksid liikmesriigid lubama jätkuvalt teha niisuguseid toimeaineid sisaldavad biotsiidid vastavalt oma riiklikele eeskirjadele turul kättesaadavaks, kuni kõnealuste toimeainete heakskiitmist käsitlev otsus on vastu võetud. Pärast niisuguse otsuse vastuvõtmist peaksid liikmesriigid või vajaduse korral komisjon vastavalt vajadusele kas andma loa, loa tühistama või luba muutma. Uued toimeained tuleks enne neid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist läbi vaadata, et turulelastavad uued tooted vastaksid käesoleva määruse nõuetele. Selleks et soodustada uute toimeainete väljatöötamist, ei tohiks uute toimeainete hindamise menetlus siiski takistada liikmesriikidel või komisjonil andmast piiratud ajaks luba teatavat toimeainet sisaldavatele biotsiididele enne kõnealuse toimeaine heakskiitmist, eeldusel et täielik toimik on esitatud ning et toimeainet ja biotsiidi peetakse vastavaks käesolevas määruses esitatud tingimustele.
(8)
Selleks et tagada toimeaineid turule laskvate isikute võrdne kohtlemine, tuleks neilt nõuda iga nende poolt biotsiidides kasutamiseks toodetava või imporditava toimeaine kohta toimiku pidamist või et neil oleks teabekasutusnõusolek toimiku või selles sisalduvate asjakohaste andmete kasutamiseks. Turul ei tohiks enam kättesaadavaks teha biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille osas asjaomane isik ei täida nimetatud kohustust. Sellisteks juhtudeks peaksid olema ette nähtud sobivad ajavahemikud biotsiidide olemasolevate varude hävitamise ja kasutamise järkjärguliseks lõpetamiseks.
(9)
Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet.
(10)
Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada liidu nimekiri toimeainetest, mis on heaks kiidetud kui biotsiidides kasutada lubatud toimeained. Tuleks ette näha menetlus, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine kõnealusesse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine heakskiitmise taotluse ja selle nimekirja kandmise toetuseks.
(11)
Käesolevat määrust kohaldatakse ilma, et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (4). Teatavatel tingimustel ei kohaldata biotsiidis sisalduvate toimeainete suhtes kõnealuse määruse asjaomaseid sätteid.
(12)
Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme saavutamiseks ei tohiks lubada eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist biotsiidides, välja arvatud teatavad eriolukorrad. See peaks hõlmama olukordi, mille puhul heakskiitmine on õigustatud, kuna ainega kokkupuute risk on minimaalne, kuna sellega kaitstakse inimeste ja loomade tervist või keskkonda või kui toimeaine heakskiitmata jätmine tooks ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi. Kui otsustatakse, kas niisuguse toimeaine võib heaks kiita, tuleks võtta arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.
(13)
Liidu nimekirja kuuluvad toimeained tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb olulisi kahtlusi, et biotsiidides või töödeldud toodetes kasutatav toimeaine ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine heakskiitmise otsus läbi vaadata.
(14)
Toimeained tuleks tähistada kui asendamisele kuuluvad ained, kui neil on teatavad neile omased ohtlikud omadused. Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuste ainete heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada seitset aastat.
(15)
Asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile loa andmisel või loa uuendamisel peaks olema võimalik võrrelda asjaomast biotsiidi teiste loa saanud biotsiidide, mittekeemiliste tõrjevahendite ja ennetusmeetoditega, seoses nende kasutamisest tulenevate riskide ja eelistega. Kõnealuse võrdleva hindamise tulemusena tuleks biotsiid, mis sisaldab asendamisele kuuluvaks aineks nimetatud toimeainet, keelata või selle kasutamist tuleks piirata, kui tõestatakse, et muud lubatud biotsiidid või mittekeemilised tõrje- või ennetusmeetodid, millest tulenev üldine risk inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale on oluliselt väiksem, on piisavalt tõhusad ning ei ole majanduslikust või praktilisest seisukohast vaadatuna oluliselt ebasoodsamad. Sellisel juhul tuleks sätestada asjakohased ajavahemikud biotsiidi järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks.
(16)
Selleks et vältida tarbetut haldus- ja finantskoormust ettevõtjate ja pädevate asutuste jaoks, tuleks toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist käsitlevat taotlust või biotsiidi loa uuendamise taotlust täielikult ja põhjalikult hinnata üksnes juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, peab seda kättesaadava teabe põhjal vajalikuks.
(17)
Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus kooskõlastamine ja juhtimine liidu tasandil. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt asutatud Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) peaks täitma konkreetseid ülesandeid, mis on seotud toimeainete hindamise ja teatavatele biotsiidikategooriatele liidu loa andmisega, samuti täitma muid asjakohaseid ülesandeid. Sellest tulenevalt tuleks kemikaaliametis luua biotsiidikomitee, kes täidaks teatavaid käesoleva määrusega kemikaaliametile pandud ülesandeid.
(18)
Teatavaid määruses määratletud biotsiide ja töödeldud tooteid reguleeritakse ka teiste liidu õigusaktidega. Seetõttu on õiguskindluse tagamiseks vaja selget eristamist. Käesoleva määrusega hõlmatud tooteliigid ja iga liigi suunav kirjeldus tuleks esitada käesoleva määruse lisas.
(19)
Selliste biotsiididega, mis on ette nähtud kasutamiseks ka muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud viisidel (nt desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse pindade desinfitseerimiseks haiglates ja meditsiiniseadmetes), võivad kaasneda muud kui käesolevas määruses käsitletavad riskid. Seepärast peaksid kõnealused biotsiidid vastama lisaks käesolevas määruses sätestatud nõuetele ka nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), (5) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) (7) I lisas sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele.
(20)
Kui tootel on biotsiiditoime, mis on omane selle kosmeetilisele toimele või kui seda biotsiiditoimet peetakse kosmeetikatoote teiseseks nõudeks ning see on seetõttu reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) (8) kohaselt, peaks see toime ja toode jääma käesoleva määruse reguleerimisalast välja.
(21)
Toidu ja sööda ohutust reguleerivad muud liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (9). Seetõttu ei tuleks käesolevat määrust kohaldada repellentide või atraktantidena kasutatava toidu ja sööda suhtes.
(22)
Töötlemisel kasutatavad abiained on hõlmatud kehtivate liidu õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (10) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (11). Seepärast on asjakohane need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.
(23)
Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud määrusega (EÜ) nr 1831/2003 ning määrusega (EÜ) nr 1333/2008, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane.
(24)
Kuna laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooniga on ette nähtud ballastvee käitlemise süsteemidega kaasnevate riskide põhjalik hindamine, tuleks kõnealuste süsteemide lõplikku heakskiitmist ja sellele järgnevat tüübikinnitust käsitada samaväärsena loaga, mida nõutakse toote puhul vastavalt käesolevale määrusele.
(25)
Et vältida võimalikku negatiivset mõju keskkonnale, tuleks biotsiide, mida ei saa enam seaduslikult turul kättesaadavaks teha, käsitleda kooskõlas jäätmeid käsitlevate liidu õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 19. novembri 2008. aasta direktiiviga 2008/98/EÜ (mis käsitleb jäätmeid), (12) ning kõnealuste õigusaktide siseriiklike rakendusaktidega.
(26)
Selleks et hõlbustada teatavate biotsiidide, mille kasutamistingimused on sarnased kõigis liikmesriikides, turul kättesaadavaks tegemist kogu liidus, on asjakohane selliste toodete jaoks ette näha liidu luba. Et anda kemikaaliametile aega vajaliku suutlikkuse loomiseks ja kõnealuses menetluses kogemuste omandamiseks, tuleks liidu loa taotlemise võimalust laiendada järk-järgult täiendavatele biotsiidikategooriatele, mille kasutustingimused on sarnased kõigis liikmesriikides.
(27)
Komisjon peaks liidu lubade andmise kogemused läbi vaatama ning esitama 31. detsembriks 2017 Euroopa Parlamendile ja nõukogule sellekohase aruande, lisades sellele vajaduse korral ettepanekud muudatuste tegemiseks.
(28)
Selleks et tagada üksnes selliste toodete turul kättesaadavaks tegemine, mis vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peaks biotsiididele loa andma pädev asutus, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liikmesriigi territooriumil või selle osal, või komisjon, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liidus.
(29)
Innustamaks keskkonnale või inimeste või loomade tervisele soodsama mõjuga biotsiidide kasutamist, on asjakohane rakendada sellistele biotsiididele loa andmise lihtsustatud menetlust. Niisuguseid tooteid, mis on vähemalt ühes liikmesriigis loa saanud, tuleks võimaldada teha teatavatel tingimustel kättesaadavaks kõigi liikmesriikide turul, ilma vastastikuse tunnustamise vajaduseta.
(30)
Selleks et teha kindlaks biotsiide, mille puhul võiks kasutada lihtsustatud loa andmise menetlust, on asjakohane koostada loetelu toimeainetest, mida kõnealused biotsiidid võivad sisaldada. Esialgu peaks nimetatud loetelu sisaldama aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 või direktiivi 98/8/EÜ alusel määratletud kui madala riskitasemega ained, toidulisanditena ja feromoonidena määratletud aineid ja muid aineid, mida peetakse vähetoksilisteks aineteks, nagu kosmeetikatoodetes ja toidus kasutatavad nõrgad happed, alkoholid ja taimsed õlid.
(31)
Biotsiidide hindamiseks ja neile loa andmiseks tuleb ette näha ühised põhimõtted, et tagada pädevate asutuste ühtlustatud lähenemisviis.
(32)
Biotsiidide kavandatud kasutusviisidega seotud riskide hindamiseks on asjakohane, et taotlejad esitavad vajalikku teavet sisaldavad toimikud. On vaja määratleda toimeaineid ja asjaomaste toimeainete sisaldusega biotsiide käsitlev põhiteave, mis on abiks nii loataotlejatele kui ka taotlusi hindavatele pädevatele asutustele loa andmise üle otsustamisel.
(33)
Pidades silmas loa andmise lihtsustatud menetluse alla mittekuuluvate toimeainete ja biotsiidide mitmekesisust, peaksid andmetele ja katsetele esitatavad nõuded vastama konkreetsetele asjaoludele ja võimaldama üldist riskihindamist. Seepärast peaks taotlejal olema võimalik vajaduse korral taotleda andmenõuete kohandamist, sealhulgas andmenõuetest loobumist juhul, kui kõnealused andmed ei ole toote kavandatud kasutusviise silmas pidades vajalikud või neid on võimatu esitada. Taotlejad peaksid oma taotluste toetuseks esitama asjakohase tehnilise ja teadusliku põhjenduse.
(34)
Selleks et aidata taotlejatel ning eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel (VKEd) käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaksid liikmesriigid tagama nõustamise, luues näiteks kasutajatoe. Selline nõustamine oleks täienduseks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile.
(35)
Selleks et tagada, et taotlejatel oleks võimalik tõhusalt kasutada õigust taotleda andmenõuete kohandamist, peaksid liikmesriigid andma nõu sellise võimaluse ning põhjuste kohta, mille puhul on võimalik kõnealuseid taotlusi esitada.
(36)
Turujuurdepääsu lihtsustamiseks peaks olema võimalik anda luba biotsiidide rühmale kui biotsiidiperele. Biotsiidiperes sisalduvatel biotsiididel peaksid olema sarnased kasutusalad ja samad toimeained. Tuleks täpsustada erinevused mittetoimeainete koostises või nende asendamine, kuid need ei tohi mõjutada negatiivselt riskitaset või vähendada oluliselt toote tõhusust.
(37)
Biotsiididele loa andmisel tuleb tagada, et need on eesmärgipärasel ja nõuetekohasel kasutamisel piisavalt tõhusad ega avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, nagu resistentsuse teke või selgroogsete puhul tarbetud kannatused ja valu. Veelgi enam, neil ei või olla teaduse ja tehnika olemasolevate andmete põhjal inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale ebasoovitavat mõju. Vajaduse korral tuleks kehtestada biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas, et kaitsta inimeste ja loomade tervist. Nimetatud nõuetele mittevastavatele biotsiididele luba ei anta, välja arvatud juhul, kui loa andmine on põhjendatud, sest võrreldes nende kasutamisest tulenevate riskidega tooks loa andmata jätmine ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi.
(38)
Võimaluse korral tuleks vältida kahjulikke organisme sobivate ettevaatusabinõudega, nagu kaupade nõuetekohane ladustamine, asjakohaste hügieeninõuete järgimine ja jäätmete kohene kõrvaldamine. Võimaluse korral ning kui see on tõhusaks lahenduseks, tuleks alati kasutada biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat riski, ning selliseid biotsiide, mille eesmärk on vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleks kasutada vaid viimase abinõuna.
(39)
Mõningad loa saanud biotsiidid võivad põhjustada teatavaid riske, kui neid kasutavad tavatarbijad. Seetõttu on asjakohane näha ette, et üldiselt ei tohiks teatavaid biotsiide lubada tavatarbijatele kasutamiseks turul kättesaadavaks teha.
(40)
Vältimaks hindamismenetluste dubleerimist ning tagamaks biotsiidide vaba liikumist liidus, tuleks kehtestada menetlused, mille abil tagatakse, et ühes liikmesriigis toodetele antud lubasid tunnustatakse teistes liikmesriikides.
(41)
Võimaldamaks liikmesriikide tihedamat koostööd biotsiidide hindamisel ja lihtsustamaks biotsiidide turulepääsu, peaks olema võimalik esmakordse riikliku loa taotlemisel käivitada vastastikuse tunnustamise menetlus.
(42)
Asjakohane on sätestada menetlused, mille eesmärgiks on riiklike lubade vastastikune tunnustamine ning eelkõige erimeelsuste lahendamine põhjendamatu viivituseta. Juhul kui pädev asutus keeldub loa vastastikusest tunnustamisest või teeb ettepaneku luba piirata, peaks koordineerimisrühm püüdma jõuda kokkuleppele võetavate meetmete suhtes. Kui koordineerimisrühm ei suuda ettenähtud aja jooksul kokkulepet saavutada, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. Tehniliste või teaduslike küsimuste korral võib komisjon enne otsustamist pidada nõu kemikaaliametiga.
(43)
Kokkuleppel taotlejaga võib liikmesriikide keeldumist loa andmisest või loa tingimuste kohandamist siiski põhjendada kaalutlustega, mis on seotud avaliku korra või julgeoleku, inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmisega, rahvuslike rikkuste kaitsmisega ja sihtorganismide puudumisega. Kui taotlejaga kokkuleppele ei jõuta, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks.
(44)
Teatavat liiki biotsiidide kasutamine võib tekitada loomade heaoluga seotud probleeme. Seepärast tuleks liikmesriikidel lubada teha sellist liiki biotsiidide puhul erandeid biotsiidide vastastikuse tunnustamise põhimõttest, eeldusel et erandite tegemine on põhjendatud ega kahjusta käesoleva määruse eesmärki, mis on seotud siseturu kaitstuse piisava taseme tagamisega.
(45)
Selleks et lihtsustada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetluste toimimist, on asjakohane kehtestada vastastikuse teabevahetuse süsteem. Selleks tuleks luua biotsiidiregister. Liikmesriigid, komisjon ja kemikaaliamet peaksid kasutama registrit selleks, et teha üksteisele kättesaadavaks biotsiididele loa taotlemisel esitatud andmed ja teaduslikud dokumendid.
(46)
Kui liikmesriigi huvides on kasutada biotsiidi, kuid puudub loa taotleja, kes oleks huvitatud kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemisest selles liikmesriigis, peaks luba olema võimalik taotleda ameti- või teadusasutustel. Kui neile luba antakse, peaksid neil olema samad õigused ja kohustused, mis on teistel loaomanikel.
(47)
Teaduse ja tehnika arengu ning loaomanike vajaduste arvessevõtmiseks on asjakohane täpsustada, millistel tingimustel on lube võimalik tühistada, läbi vaadata või muuta. Sellise teabe edastamine ja vahetamine, mis võib mõjutada lubade andmist, on vajalik ka selleks, et võimaldada pädevatel asutustel ja komisjonil võtta asjakohaseid meetmeid.
(48)
Rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ettenägematu ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda, peaks liikmesriikidel olema võimalik võimaldada piiratud ajaks teha turul kättesaadavaks biotsiidid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele.
(49)
Selleks et ergutada toimeainete ja biotsiidide alast uurimis- ja arendustegevust, on vaja kehtestada eeskirjad, milles käsitletakse loata biotsiidide ja heakskiitmata toimeainete turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil.
(50)
Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.
(51)
Et teha vajaduse korral kindlaks toimeainete sarnasus, on asjakohane kehtestada eeskirjad tehnilise samaväärsuse kohta.
(52)
Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks ning liidust pärit töödeldud toodete ja kolmandatest riikidest imporditud töödeldud toodete erineva kohtlemise vältimiseks peaksid kõik siseturule viidud töödeldud tooted sisaldama üksnes heakskiidetud toimeaineid.
(53)
Selleks et tarbijatel oleks võimalik teha teadlikke valikuid ning et hõlbustada jõustamist ja anda ülevaade töödeldud toodete kasutamisest, tuleks kõnealused tooted asjakohaselt märgistada.
(54)
Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine heakskiitmist või hankida biotsiidile luba vastavalt käesolevale määrusele või direktiivile 98/8/EÜ, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud heakskiitmise või loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.
(55)
Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine heakskiitmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks andmekaitseperioodi kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.
(56)
Selleks et ergutada uute toimeainete ning neid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, on vaja ette näha kaitseperiood selliste toimeainete heakskiitmise toetuseks või selliseid toimeaineid sisaldavatele biotsiididele loa hankimiseks esitatud ärisaladuse alla kuuluva teabe suhtes ning see peaks olema pikem kui olemasolevaid toimeaineid ja neid sisaldavaid biotsiide käsitleva teabe kaitseperiood.
(57)
On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini ning tagada, et katsed biotsiididega või biotsiidides sisalduvate toimeainetega viiakse läbi üksnes juhul, kui toote eesmärk ja kasutusviis seda nõuavad. Taotlejad ei tohiks selgroogsetel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama. Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu mis tahes otsust kompensatsiooni kohta. Pädevatel asutustel ja kemikaaliametil peaks olema liidu registri kaudu juurdepääs kõnealuste uuringute omanike kontaktandmetele, et teavitada võimalikke taotlejaid.
(58)
Olemasolevate toimeainete turul tuleks võimalikult kiiresti kehtestada võrdsed tingimused, võttes arvesse eesmärki vähendada asjatute katsete hulka ja kulusid miinimumini - eriti VKEde jaoks -, vältida monopolide teket, säilitada vaba konkurents majandustegevuses osalejate vahel ning tagada andmete omanike kantud kulude õiglane kompenseerimine.
(59)
Samuti tuleks ergutada teabe kogumist muul viisil, mis ei hõlma loomkatseid ning mis on samaväärne ettenähtud katsete ja katsemeetoditega. Lisaks tuleks kasutada andmenõuete kohandamist, et vältida katsetega seotud tarbetuid kulusid.
(60)
Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra kehtestamiseks ning tootjad peaksid kohaldama sobivat ja proportsionaalset kvaliteedikontrollisüsteemi, millega tagatakse, et loa saanud biotsiidide ohutuse ja kvaliteedi suhtes kehtestatud nõudeid nende turul kättesaadavaks tegemisel täidetakse. Selleks võivad osutuda asjakohaseks liikmesriikide ühised meetmed.
(61)
Biotsiididest tulenevaid riske ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamine on käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi oluline osa. Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik inimeste tervise, ohutuse, keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks.
(62)
Selleks et suurendada järelevalve ja kontrolli tõhusust ning näha ette asjakohane teave biotsiididest tulenevate riskide vähendamiseks, peaksid loaomanikud pidama arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad.
(63)
On vaja kindlaks määrata, et kemikaaliametit käsitlevaid määruse (EÜ) nr 1907/2006 sätteid tuleks vastavalt kohaldada ka seoses biotsiidide ja neis sisalduvate toimeainetega. Kui seoses käesoleva määruse kohaste kemikaaliameti ülesannete ja nende täitmisega on vaja eraldi sätteid, tuleks sellised sätted ette näha käesoleva määrusega.
(64)
Käesoleva määruse kohaldamisega seotud menetluste kulud peavad kandma lisaks nendele, kes toetavad toimeainete heakskiitmist, need, kes teevad biotsiide turul kättesaadavaks, ning need, kes soovivad neid turul kättesaadavaks teha. Siseturu tõrgeteta toimimise edendamiseks on asjakohane kehtestada teatavad ühised põhimõtted, mida kohaldatakse nii kemikaaliametile kui ka liikmesriikide pädevatele asutustele makstavate tasude suhtes, arvestades seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde erivajadusi.
(65)
On vaja ette näha teatavate kemikaaliameti otsuste edasikaebamise võimalus. Määrusega (EÜ) nr 1907/2006 kemikaaliametis moodustatud apellatsiooninõukogu peaks menetlema ka otsuseid, mida kemikaaliamet on käesoleva määruse kohaselt vastu võtnud ning mis on edasi kaevatud.
(66)
Teadlased ei ole kindlad, kas nanomaterjalid on inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale ohutud. Tarbijakaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja töötada välja nanomaterjalide ühtne määratlus, tuginedes võimaluse korral asjakohaste rahvusvaheliste foorumite tööle, ning täpsustada, et toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, kui seda ei ole selgesõnaliselt nimetatud. Komisjon peaks teaduse arengut arvestades vaatama nanomaterjale käsitlevad sätted korrapäraselt läbi.
(67)
Tõrgeteta ülemineku tagamiseks on asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine ning erimeetmed, mis käsitlevad enne käesoleva määruse jõustumist esitatud toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele loa saamise taotluste hindamist.
(68)
Kemikaaliamet peaks toimeainete heakskiitmise uute taotluste esitamise kooskõlastamise ja lihtsustamisega seotud ülesanded üle võtma alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast. Kuna varem esitatud toimikuid on siiski palju, on asjakohane anda kemikaaliametile aega end ette valmistada uute ülesannete täitmiseks, mis on seotud direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikutega seotud ülesannetega.
(69)
Selleks et arvestada ettevõtjate õiguspäraseid ootusi seoses direktiivis 98/8/EÜ käsitletud madala riskitasemega biotsiidide turulelaskmise ja kasutamisega, tuleks neil lubada kõnealuseid tooteid turul kättesaadavaks teha, kui need vastavad nimetatud direktiivi kohastele madala riskitasemega biotsiidide registreerimise eeskirjadele. Pärast esmakordse registreerimise kehtivuse lõppemist tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust.
(70)
Arvestades seda, et mõne toote suhtes ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ette üleminekuperioodid selliste toodete ja töödeldud toodete jaoks.
(71)
Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks vajaduse korral arvestada teisi ainete ja toodete läbivaatamise või neile lubade andmisega seotud tööprogramme või asjakohaseid rahvusvahelisi konventsioone. Eelkõige peaks määrus aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide kasutamise rahvusvahelise strateegilise lähenemisviisi elluviimisele.
(72)
Käesoleva määruse täiendamiseks ja muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte seoses käesoleva määruse teatavate mitteoluliste osadega. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
(73)
Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise või toimeaine nimetatud lisast välja jätmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad delegeeritud õigusaktid.
(74)
Selleks, et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (13).
(75)
Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine heakskiitmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
(76)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt biotsiidide siseturu paremat toimimist, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning selle ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
REGULEERIMISALA JA MÕISTED
Artikkel 1
Eesmärk ja sisu
1. Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse. Erilist tähelepanu pööratakse haavatavate elanikkonnarühmade kaitsele.
2. Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad
a)
biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil,
b)
biotsiididele loa andmiseks,
c)
lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires,
d)
biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus,
e)
biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse biotsiidide ja töödeldud toodete suhtes. Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide loetelu ning kirjeldused on esitatud V lisas.
2. Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei kohaldata käesolevat määrust biotsiidide või nendega töödeldud toodete suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:
a)
nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (14);
b)
direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ;
c)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (16) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (17);
d)
määrus (EÜ) nr 1831/2003;
e)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta (18) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad (19);
f)
määrus (EÜ) nr 1333/2008;
g)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) (20);
h)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 767/2009 sööda turuleviimise ja kasutamise kohta (21);
i)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (22);
j)
määrus (EÜ) nr 1223/2009;
k)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta (23).
Olenemata esimesest alalõigust, kui biotsiid kuulub mõne eespool nimetatud õigusakti kohaldamisalasse ning seda kavatsetakse kasutada eesmärgil, mida kõnealustes õigusaktides ei ole reguleeritud, kohaldatakse käesolevat määrust ka selle biotsiidi suhtes, kui kõnealustes õigusaktides ei ole neid eesmärke käsitletud.
3. Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist:
a)
nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (24);
b)
nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta (25);
c)
nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (26);
d)
nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (27);
e)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (28);
f)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (29);
g)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (30);
h)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (31);
i)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta (32);
j)
määrus (EÜ) nr 1907/2006;
k)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta (33);
l)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta (34);
m)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (35);
n)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks (36);
o)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1005/2009 osoonikihti kahandavate ainete kohta (37);
p)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (38);
q)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75//EL tööstusheidete kohta (39).
4. Artiklit 69 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.
5. Käesolevat määrust ei kohaldata
a)
repellentide või atraktantidena kasutatava toidu või sööda suhtes,
b)
abiainena kasutatavate biotsiidide suhtes.
6. Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VIII peatüki kohast luba omavate biotsiididena. Artikleid 47 ja 68 kohaldatakse vastavalt.
7. Käesolevas määruses sätestatu ei takista liikmesriike piiramast või keelustamast biotsiidide kasutamist joogivees.
8. Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.
9. Toimeainete ja biotsiidide kõrvaldamine toimub kooskõlas liidu ja liikmesriikide kehtivate jäätmealaste õigusaktidega.
Artikkel 3
Mõisted
1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„biotsiid”
-
mis tahes aine või segu niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;
-
mis tahes aine või segu, mis on loodud ainetest või segudest, mis ise ei kuulu esimese taande alla, ja mille kasutamise eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute.
Töödeldud toode, millel on esmane biotsiiditoime, loetakse biotsiidiks.
b)
„mikroorganism” - mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;
c)
„toimeaine” - aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu;
d)
„olemasolev toimeaine” - toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;
e)
„uus toimeaine” - toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;
f)
„probleemne aine” - mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib.
Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt
nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või
määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses;
aine, mis vastab püsiva orgaanilise saasteaine (POP) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 850/2004 kohaselt või vastab püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine (PBT) või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine (vPvB) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt;
g)
„kahjulik organism” - organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;
h)
„jäägid” - ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;
i)
„turul kättesaadavaks tegemine” - biotsiidi või nendega töödeldud toote mis tahes tarnimine äritegevuslikuks turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta;
j)
„turulelaskmine” - biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine;
k)
„kasutamine” - kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust;
l)
„töödeldud toode” - mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi;
m)
„riiklik luba” - haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;
n)
„liidu luba” - haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas;
o)
„luba” - riiklik luba, liidu luba või artikli 26 kohane luba;
p)
„loaomanik” - loal märgitud isik, kes on asutatud liidus ja vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või liidus;
q)
„tooteliik” - üks V lisas täpsustatud tooteliikidest;
r)
„üksik biotsiid” - biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult;
s)
„biotsiidipere” - rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi, mis ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;
t)
„teabekasutusnõusolek” - originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel;
u)
„toit ja sööt” - toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses;
v)
„abiaine” - määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 3 lõike 2 punkti b või määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punkti h määratlusega hõlmatud mis tahes aine;
w)
„tehniline samaväärsus” - sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 54;
x)
„kemikaaliamet” - määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;
y)
„reklaam” - vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel;
z)
„nanomaterjal” - looduslik või valmistatud toimeaine või mittetoimeaine, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille osakestest vähemalt 50 % on arvupõhise jaotuse järgi 1-100 nm suurused või mille välismõõtmetest üks või mitu on 1-100 nm.
Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks.
Selle mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted:
- „osake”- väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid;
- „aglomeraat”- nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga;
- „agregaat”- tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;
aa) „halduslik muudatus” -- kehtiva loa puhtalt haldusliku iseloomuga muudatus, millega ei kaasne biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe muutmist;
ab) „vähem tähtis muudatus” -- kehtiva loa muudatus, mis ei ole puhtalt haldusliku iseloomuga ja mis nõuab üksnes biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe piiratud ümberhindamist;
ac) „oluline muudatus” -- kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähem tähtis muudatus;
ad) „haavatavad elanikkonnarühmad” -- inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eelkõige arvesse võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja rinnaga toitvad naised, sündimata lapsed, imikud ja lapsed, eakad ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline suur kokkupuude biotsiididega;
ae) „väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd)” -- väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikroettevõtjate, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta (40).
2. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul:
a)
„aine”,
b)
„segu”,
c)
„toode”,
d)
„toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”,
e)
„teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.
3. Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas aine on nanomaterjal, võttes arvesse eelkõige komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitust 2011/696/EL nanomaterjali määratluse kohta, (41) ja kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada nanomaterjali käesoleva artikli lõike 1 punkti z kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse soovitust 2011/696/EL.
II PEATÜKK
TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE
Artikkel 4
Heakskiitmise tingimused
1. Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni kümneks aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 19 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi. Artikli 5 kohane toimeaine võidakse heaks kiita esialgu ainult kuni viieks aastaks.
2. Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.
3. Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi:
a)
toimeaine minimaalne puhtusaste;
b)
teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;
c)
tooteliik;
d)
kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes;
e)
kasutajarühmade nimetused;
f)
vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine;
g)
muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel;
h)
toimeaine heakskiitmise kuupäev ja heakskiitmise otsuse aegumise kuupäev.
4. Toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud.
Artikkel 5
Väljajätmise kriteeriumid
1. Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:
a)
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks;
b)
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria mutageenideks;
c)
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;
d)
toimeained, mida saab lõike 3 esimeses lõigu kohaselt määratletud kriteeriumide alusel või, kuni nende kriteeriumide vastuvõtmiseni, lõike 3 teise ja kolmanda lõigu alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimestele kahjulikku mõju, või mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
e)
toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.
2. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:
a)
inimeste, loomade või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mille eesmärk on välistada selle kokkupuude inimestega ja sattumine keskkonda;
b)
on tõendatud, et toimeaine on hädavajalik inimeste ja loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks, või
c)
toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse väga olulise tegurina arvesse sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.
Käesoleva lõike kohaselt heaks kiidetud toimeaineid sisaldava mis tahes biotsiidi kasutamise suhtes kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, et tagada, et nimetatud toimeainete kokkupuude inimeste, loomade ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus vähemalt üks käesolevas lõikes sätestatud tingimustest on täidetud.
3. Komisjon võtab hiljemalt 31. detsembril 2013 kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusaktid, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.
Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.
Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.
Artikkel 6
Taotluses esitatavad andmed
1. Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente:
a)
toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
b)
toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning
c)
tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2, kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile.
2. Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama toimikus lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutud andmeid, juhul kui
a)
andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;
b)
andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või
c)
andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.
Siiski tuleb esitada piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele, kui seda nõuab taotlust hindav pädev asutus artikli 8 lõike 2 alusel.
3. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 punktide a ja b kohaseid toimiku andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.
4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles määratakse kindlaks kriteeriumid selle kohta, millal on käesoleva artikli lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamine käesoleva artikli lõike 2 punktis a nimetatud põhjusel õigustatud.
Artikkel 7
Taotluste esitamine ja kinnitamine
1. Taotleja esitab taotluse toimeaine heakskiitmiseks või toimeaine heakskiitmise tingimuste muutmiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks taotlust hindama, ning esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.
2. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.
3. 30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b ja vajaduse korral punktis c nõutavad andmed ning põhjendused andmenõuete kohandamiseks.
Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.
4. Kui taotlus on taotlust hindava pädeva asutuse arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.
Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.
5. Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise kuupäeva.
6. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
Artikkel 8
Taotluste hindamine
1. Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artiklitega 4 ja 5 taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud vastavalt artikli 6 lõikele 3, ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Vastavalt artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.
3. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama või teisi toimeaineid sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada inimeste ja loomade tervist või keskkonda kahjustavat kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.
4. Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile 270 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta, võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.
Artikkel 9
Toimeaine heakskiitmine
1. Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist järgmiselt:
a)
võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või
b)
juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimusi ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
2. Heakskiidetud toimeained kantakse liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. Komisjon ajakohastab nimekirja ja teeb selle üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks.
Artikkel 10
Asendamisele kuuluvad toimeained
1. Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest:
a)
aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt;
b)
aine vastab kriteeriumidele, mille põhjal selle võib klassifitseerida hingamisteede sensibilisaatoriks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;
c)
aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel;
d)
aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kahele kriteeriumile püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;
e)
ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;
f)
aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.
2. Kemikaaliamet uurib toimeaine heakskiitmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
3. Kemikaaliamet teeb enne seda, kui esitab komisjonile arvamuse, mis käsitleb toimeaine heakskiitmist või sellekohase otsuse uuendamist, ning ilma, et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta, nähes ette maksimaalselt 60 päeva, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta. Kemikaaliamet võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.
4. Erandina artikli 4 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 3 kehtib asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmine ning sellekohase otsuse uuendamine mitte rohkem kui seitse aastat.
5. Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele vastav märge artikli 9 kohaselt vastu võetud asjakohasesse määrusesse.
Artikkel 11
Tehnilised suunised
Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 5 lõike 2 ja artikli 10 lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks.
III PEATÜKK
TOIMEAINE HEAKSKIITMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE
Artikkel 12
Uuendamise tingimused
1. Komisjon uuendab toimeaine heakskiitmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustele.
2. Teaduse ja tehnika arengut silmas pidades vaatab komisjon läbi toimeaine tingimused, millele on osutatud artikli 4 lõikes 3, ja vajaduse korral muudab neid.
3. Kui vastavalt artikli 14 lõike 4 punktile a vastu võetud rakendavas määruses ei ole sätestatud toimeaine heakskiitmise uuendamiseks lühemat perioodi, kehtib toimeaine heakskiitmise uuendamine 15 aastat kõigi heakskiidetud tooteliikide puhul.
Artikkel 13
Taotluste esitamine ja heakskiitmine
1. Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist ühe või mitme tooteliigi puhul soovivad taotlejad esitavad taotluse kemikaaliametile vähemalt 550 päeva enne heakskiitmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva. Kui eri tooteliikide puhul on sätestatud erinevad lõppkuupäevad, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.
2. Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise taotlemisel esitab taotleja
a)
ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis ta on kogunud alates esmakordsest heakskiitmisest või vajaduse korral alates eelmisest uuendamisest, ning
b)
oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.
3. Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.
Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
4. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
Artikkel 14
Uuendamistaotluste hindamine
1. Pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal, ja olenevalt sellest, kas toimeaine heakskiitmise taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille jaoks uuendust taotletakse.
2. Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, tehakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1, 2 ja 3.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest. Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul pärast teavitamist, ning teatab sellest vastavalt taotlejale.
3. Taotluse täieliku hindamise korral 270 päeva jooksul ja muudel juhtudel 90 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist koostab kemikaaliamet arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile.
4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu
a)
rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või
b)
rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.
5. Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel lõpeb toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg tõenäoliselt enne kõnealuse otsuse uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsustab komisjon rakendusaktide abil lükata heakskiitmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
6. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada või otsustab seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load. Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.
Artikkel 15
Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine
1. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on olulist alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on kohaldatav, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab olulist muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega. Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks teabe, et ta teostab läbivaatamist, ning annab taotlejale võimaluse esitada omapoolseid märkusi. Komisjon võtab neid märkusi oma läbivaatamisel asjakohaselt arvesse.
Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus. Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2. Komisjon teavitab sellest algseid taotlejaid.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 82 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
2. Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamisega. Kemikaaliamet koostab 270 päeva jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.
3. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise ühe või mitme tooteliigi puhul tühistada või seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load. Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.
Artikkel 16
Rakendusmeetmed
Komisjon võib artiklite 12-15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
IV PEATÜKK
BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED
Artikkel 17
Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine
1. Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.
2. Loataotlused esitab tulevane loaomanik või tema nimel tegutsev isik.
Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).
Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
3. Luba võidakse anda üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.
4. Luba antakse kuni kümneks aastaks.
5. Biotsiide kasutatakse vastavalt loas artikli 22 lõike 1 kohaselt sätestatud tingimustele ning artiklis 69 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnõuetele.
Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.
6. Loaomanik teavitab vähemalt 30 päeva enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides. Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanduslik nimetus ja loa numbri järelliide. Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.
7. Komisjon määrab rakendusaktiga kindlaks korra samade või eri ettevõtete samadele biotsiididele loa andmiseks samadel tingimustel. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu vastavalt artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusele.
Artikkel 18
Meetmed biotsiidide säästlikuks kasutamiseks
Hiljemalt 18. juuliks 2015 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva määruse kohaldamisest saadud kogemuste põhjal aruande selle kohta, kuidas käesolev määrus edendab biotsiidide säästvat kasutamist, sh vajaduse kohta kehtestada lisameetmeid - eriti kutselistele kasutajatele -, et vähendada ohte, mida biotsiidid inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale tekitavad. Aruandes käsitletakse muu hulgas järgmist:
a)
parimate tavade edendamine, et vähendada biotsiidide kasutamist miinimumini;
b)
kõige tõhusamad lähenemisviisid biotsiidide kasutamise järelevalveks;
c)
kahjuritõrje integreeritud põhimõtete väljatöötamine ja rakendamine seoses biotsiidide kasutamisega;
d)
ohud, mis on seotud biotsiidide kasutamisega teatavates paikades, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud ruumid, vanurite hooldekodud, või pinna- või põhjavee läheduses, ning kas nende ohtude käsitlemiseks on vaja lisameetmeid;
e)
millist rolli võib biotsiidide kasutamiseks rakendatavate seadmete tõhususe suurendamine mängida nende säästval kasutamisel.
Kõnealuse aruande põhjal esitab komisjon vajaduse korral ettepaneku, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.
Artikkel 19
Loa andmise tingimused
1. Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
toimeained on asjakohaste tooteliikide puhul heaks kiidetud ja täidetud on nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded;
b)
kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:
i)
biotsiid on piisavalt tõhus;
ii)
biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;
iii)
biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu;
iv)
biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:
-
biotsiidi säilimine ja jagunemine keskkonnas;
-
pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet;
-
biotsiidi mõju mittesihtorganismidele;
-
biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;
c)
vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
d)
biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida;
e)
vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, (42) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, (43) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta, (44) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus, (45) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivile 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (46);
f)
tootes nanomaterjalide kasutamise korral on eraldi hinnatud selle ohtlikkust inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.
2. Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:
a)
võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada;
b)
biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis;
c)
biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed;
d)
kumulatiivne mõju;
e)
sünergiline mõju.
3. Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 20.
4. Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui
a)
see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:
-
toksiline või väga toksiline;
-
1. või 2. kategooria kantserogeen;
-
1. või 2. kategooria mutageen või
-
1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine;
b)
see vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:
-
1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne toksilisus;
-
1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne toksilisus;
-
1., 2. või 3. kategooria äge toksilisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu);
-
1. või 2. kategooria äge toksilisus sissehingamisel (aurud);
-
1A- või 1B-kategooria kantserogeen;
-
1A- või 1B-kategooria mutageen või
-
1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiline aine;
c)
see vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
d)
sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või
e)
sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.
5. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa mitteandmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.
Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamisel kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid tagamaks, et selle biotsiidi kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus esimese lõigu tingimused on täidetud.
6. Biotsiidipere puhul võib lubada ühe või mitme toimeaine osakaalu vähendamist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine asendamist teiste konkreetsete sama või madalama riskitasemega ainetega. Iga biotsiidiperes sisalduva toote klassifikatsioon, ohu- ja hoiatuslaused jäävad samaks (välja arvatud biotsiidipere puhul, mis sisaldab erialaseks kasutamiseks mõeldud kontsentraati ja kasutusvalmis tooteid, mis on saadud kõnealuse kontsentraadi lahjendamisel).
Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui kõik selles sisalduvad biotsiidid, võttes arvesse esimeses lõigus osutatud lubatud muutusi, vastavad eeldatavalt lõikes 1 sätestatud tingimustele.
7. Vajaduse korral taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 1935/2004, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 või direktiiviga 2002/32/EÜ.
8. Kui määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 10 lõike 1 punkti a reguleerimisalasse kuuluva toimeaine puhul ei ole toimeaine heakskiitmise ajaks kehtestatud jääkide piirnormi vastavalt kõnealuse määruse artiklile 9 või kui kõnealuse määruse artikli 9 kohaselt kehtestatud piirnormi on vaja muuta, kehtestatakse jääkide piirnorm või muudetakse seda vastavalt kõnealuse määruse artikli 10 lõike 1 punktis b osutatud korrale.
9. Kui biotsiid on ette nähtud vahetuks kandmiseks inimese keha välispinna osadele (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastele ja suuõõne limaskestale, ei tohi see sisaldada ühtegi mittetoimeainet, mida ei tohi lisada kosmeetikatoodetesse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.
Artikkel 20
Loataotlusele kohaldatavad nõuded
1. Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:
a)
biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud tingimustele:
i)
biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;
ii)
kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 22 lõike 2 punktides a, b ja e-q osutatud teave;
iii)
iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
b)
biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 25 sätestatud tingimustele:
i)
käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;
ii)
andmed tõhususe kohta ning
iii)
mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
2. Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
3. Artikli 43 kohaselt esitatavas liidu loa taotluses esitab taotleja käesoleva artikli lõike 1 punkti a alapunktis ii nimetatud kokkuvõtte biotsiidi omaduste kohta taotluse esitamise ajal liidu ühes ametlikus keeles, mida taotlust hindav pädev asutus aktsepteerib, ning liidu kõigis ametlikes keeltes enne biotsiidile loa andmist.
Artikkel 21
Andmenõuetest loobumine
1. Erandina artiklist 20 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel:
a)
andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;
b)
andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või
c)
andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.
2. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 20 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekut andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.
3. Käesoleva artikli lõike 1 punkti a ühetaolise kohaldamise tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, millega täpsustatakse kriteeriume selle kohta, millal kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude biotsiidiga õigustab artikli 20 kohaste andmenõuete kohandamist.
Artikkel 22
Loa sisu
1. Loas sätestatakse üksiku biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused ning luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet.
2. Ilma et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet:
a)
biotsiidi kaubanduslik nimetus;
b)
loaomaniku nimi ja aadress;
c)
loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;
d)
biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited;
e)
toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks; biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %;
f)
biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
g)
toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
h)
biotsiidi oleku kirjeldus;
i)
ohu- ja hoiatuslaused;
j)
tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus;
k)
kahjulikud sihtorganismid;
l)
kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;
m)
kasutajarühmad;
n)
andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks;
o)
juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;
p)
ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
q)
vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.
Artikkel 23
Biotsiidide võrdlev hindamine
1. Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
2. Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.
3. Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine („võrdlev hindamine”) näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:
a)
taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ega ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;
b)
toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.
4. Erandina lõikest 1 võidakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile anda erandkorras kuni neljaks aastaks luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.
5. Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile. Komisjon võtab kõnealuse otsuse vastu rakendusaktide abil kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles määratakse kindlaks kriteeriumid otsustamiseks, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.
6. Olenemata artikli 17 lõikest 4 ja ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieaastaseks ajavahemikuks ja seda uuendatakse kuni viieks aastaks.
7. Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus neli aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist. Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.
Artikkel 24
Tehnilised suunised
Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 22 lõike 2 ja artikli 23 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.
V PEATÜKK
LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS
Artikkel 25
Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimused
Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba lihtsustatud menetluse korras. Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
a)
kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;
b)
biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;
c)
biotsiid ei sisalda üldse nanomaterjale;
d)
biotsiid on piisavalt tõhus ning
e)
toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.
Artikkel 26
Kohaldatav menetlus
1. Taotlejad, kes soovivad taotleda luba biotsiidile, mis vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele, esitavad taotluse kemikaaliametile ning teatavad ametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.
2. Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.
Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
3. 90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist annab taotlust hindav pädev asutus biotsiidile loa, kui tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
4. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Taotlust hindav pädev asutus annab 90 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest biotsiidile loa, kui esitatud täiendava teabe alusel tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul, kui tasud on tasutud, makstakse osa artikli 80 lõike 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.
Artikkel 27
Lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine
1. Artikli 26 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turul kättesaadavaks teha kõigis liikmesriikides ilma, et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki hiljemalt 30 päeva enne biotsiidi turulelaskmist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.
2. Kui muu kui taotlust hindava pädeva asutuse liikmesriik leiab, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiidist ei ole teavitatud või sellel ei ole kasutatud märgistust kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 või see ei vasta artikli 25 nõuetele, võib ta suunata kõnealuse küsimuse lahendamiseks artikli 35 lõike 1 kohaselt loodud koordineerimisrühmale. Artikli 35 lõiget 3 ja artiklit 36 kohaldatakse mutatis mutandis.
Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiid ei vasta artiklis 25 sätestatud kriteeriumidele ning artiklite 35 ja 36 kohast otsust ei ole veel tehtud, võib nimetatud liikmesriik kõnealuse toote turul kättesaadavaks tegemist või kasutamist oma territooriumil ajutiselt piirata või selle keelata.
Artikkel 28
I lisa muutmine
1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga lisada sellesse toimeaineid, tingimusel et on olemas tõendid, et need ei põhjusta käesoleva artikli lõike 2 kohast riski.
2. Toimeained põhjustavad ohtu, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest:
-
plahvatusohtlik / väga tuleohtlik;
-
orgaaniline peroksiid;
-
1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv ägeda toksilisusega aine;
-
1A-, 1B- või 1C-kategooriasse kuuluv söövitav aine;
-
sissehingamisel sensibiliseeriv aine;
-
nahka sensibiliseeriv aine;
-
1. või 2. kategooria sugurakkude mutageen;
-
1. või 2. kategooria kantserogeen;
-
1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine või aine, mis avaldab toimet imetamisele või imetamise kaudu;
-
ühekordsel või korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes toksiline aine või
-
1. kategooriasse kuuluv veeorganismide suhtes ägeda toksilisusega aine;
b)
need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või
c)
need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained.
Toimeained põhjustavad samuti ohtu, kui punktides a-c sätestatuga võrdväärset riski on usaldusväärse teabe kohaselt võimalik piisavalt tõendada isegi juhul, kui ei ole täidetud ükski punktides a-c sätestatud kriteeriumidest.
3. Komisjonil on samuti õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga piirata toimeaine lisasse kandmist või see lisast eemaldada, kui on olemas tõendid, et kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid ei vasta teatavates olukordades käesoleva artikli lõikes 1 või artiklis 25 sätestatud tingimustele. Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktidele artiklis 84 sätestatud menetlust.
4. Komisjon kohaldab lõiget 1 või 3 omal algatusel või mõne ettevõtja või liikmesriigi taotlusel, esitades kõnealustes lõigetes osutatud vajalikud tõendid.
Kui komisjon muudab I lisa, võtab ta iga aine puhul vastu eraldi delegeeritud õigusakti.
5. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, milles on sätestatud, millist menetlust tuleb järgida I lisa muutmisel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
VI PEATÜKK
BIOTSIIDIDE RIIKLIKUD LOAD
Artikkel 29
Taotluste esitamine ja kinnitamine
1. Taotlejad, kes soovivad taotleda riiklikku luba kooskõlas artikliga 17, esitavad taotluse pädevale asutusele. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat. Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
2. Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
a)
esitatud on artiklis 20 osutatud asjakohane teave ning
b)
taotleja kinnitab, et ei ole samale biotsiidile selle kasutamiseks samadel eesmärkidel riikliku loa saamiseks esitanud taotlust ühelegi muule pädevale asutusele.
Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotluse saanud pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
3. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 2 sätestatud nõuetele.
Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
4. Kui artiklis 71 osutatud biotsiidiregistrist ilmneb, et sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel mõnes muus pädevas asutuses kui taotluse saanud pädev asutus või kui samale biotsiidile on luba juba antud, ei hakka taotluse saanud pädev asutus taotlust hindama. Sellisel juhul teavitab taotluse saanud pädev asutus taotlejat võimalusest taotleda vastastikust tunnustamist kooskõlas artikliga 33 või 34.
5. Kui lõige 3 ei ole kohaldatav ning taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on täielik, kinnitab ta taotluse ja teavitab sellest viivitamata taotlejat, märkides ära taotluse kinnitamise kuupäeva.
Artikkel 30
Taotluste hindamine
1. Taotluse saanud pädev asutus teeb 365 päeva jooksul pärast taotluse artikli 29 kohast kinnitamist otsuse loa andmise kohta kooskõlas artikliga 19. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 23 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.
2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.
Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
3. Lõikes 1 osutatud 365 päeva jooksul toimib taotluse saanud pädev asutus järgmiselt:
a)
koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused („hindamisaruanne”);
b)
saadab taotlejale hindamisaruande kavandi elektroonilise koopia ja annab talle võimaluse esitada 30 päeva jooksul selle kohta märkusi ning
c)
võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkuseid vajalikul määral arvesse.
Artikkel 31
Riikliku loa uuendamine
1. Riikliku loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele ühte või mitut tooteliiki käsitleva loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva. Kui loa uuendamist soovitakse mitme tooteliigi puhul, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.
2. Taotluse saanud pädev asutus uuendab riiklikku luba eeldusel, et artiklis 19 sätestatud tingimused on endiselt täidetud. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 23 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.
3. Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:
a)
ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest ning
b)
oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.
4. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.
Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
5. Taotluse saanud pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt sellest, kas loataotluse esimese hindamise või kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse artiklis 4 osutatud kinnitamist, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille puhul uuendamist taotletakse.
6. Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta pärast taotluse hindamist kooskõlas artikli 30 lõigetega 1, 2 ja 3.
Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kooskõlas käesoleva artikli lõikega 4.
7. Kui riikliku loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab taotluse saanud pädev asutus uuendada luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.
VII PEATÜKK
VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE MENETLUSED
Artikkel 32
Loa andmine vastastikuse tunnustamise alusel
1. Riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse kooskõlas artiklis 33 (vastastikune järjestikku tunnustamine) või artiklis 34 (paralleelne vastastikune tunnustamine) sätestatud korraga.
2. Ilma et see piiraks artikli 37 kohaldamist, annavad kõik biotsiidi riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotluse saanud liikmesriigid biotsiidile loa samadel tingimustel, kooskõlas käesolevas peatükis sätestatud korraga ja selle kohaselt.
Artikkel 33
Vastastikune järjestikku tunnustamine
1. Taotleja, kes soovib vastastikust järjestikust tunnustamist ühes või mitmes liikmesriigis („asjaomased liikmesriigid”) biotsiidile, mille kohta teises liikmesriigis („referentliikmesriik”) on vastavalt artiklile 17 juba riiklik luba antud, esitab asjaomaste liikmesriikide igale pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab referentliikmesriigi antud riikliku loa tõlget neisse asjaomaste liikmesriikide ametlikesse keeltesse, mida nad nõuavad.
Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 80 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 80 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
2. Asjaomased liikmesriigid kinnitavad taotluse 30 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud heakskiitmist ning teavitavad sellest taotlejat, märkides ära kinnitamise kuupäeva.
Asjaomased liikmesriigid kiidavad artikli 22 lõikes 2 osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning kooskõlas artiklites 35, 36 ja 37 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.
3. Iga asjaomane liikmesriik annab 30 päeva jooksul pärast kokkuleppele jõudmist biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.
4. Ilma et see piiraks artiklite 35, 36 ja 37 kohaldamist, kui lõike 2 teises lõigus nimetatud 90 päeva jooksul kokkulepet ei saavutata, võib iga liikmesriik, kes kiidab heaks lõikes 2 osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte, anda biotsiidile vastavalt loa.
Artikkel 34
Paralleelne vastastikune tunnustamine
1. Taotleja, kes soovib paralleelset vastastikust tunnustamist biotsiidile, mille kohta ei ole üheski liikmesriigis vastavalt artiklile 17 veel luba antud, esitab tema valitud liikmesriigi („referentliikmesriik”) pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist:
a)
artiklis 20 osutatud teave;
b)
loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest („asjaomased liikmesriigid”), kus riiklikku luba taotletakse.
Referentliikmesriik vastutab taotluse hindamise eest.
2. Samaaegselt lõike 1 kohase referentliikmesriigile taotluse esitamisega esitab taotleja iga asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele tema poolt referentliikmesriigilt taotletud loa vastastikuse tunnustamise taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:
a)
referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide nimed;
b)
artikli 20 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõte asjaomaste liikmesriikide neis ametlikes keeltes, mida nad võivad nõuda.
3. Referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 80 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 80 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidavad referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused taotluse heaks ja teavitavad sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
4. Referentliikmesriik kinnitab taotluse vastavalt artikli 29 lõigetele 2 ja 3 ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Kooskõlas artikli 30 lõikega 3 hindab referentliikmesriik taotlust ja hindamisaruande kavandit 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab oma hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
5. Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast lõikes 4 osutatud dokumentide saamist ning kooskõlas artiklites 35, 36 ja 37 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse. Referentliikmesriik kannab heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõtte ja lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse koos mis tahes heakskiidetud tingimustega, mis on biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtestatud.
6. Referentliikmesriik ja iga asjaomane liikmesriik annab 30 päeva jooksul pärast kokkuleppele jõudmist biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.
7. Ilma et see piiraks artiklite 35, 36 ja 37 kohaldamist, kui heakskiitu ei saavutata lõikes 5 nimetatud 90 päeva jooksul, võib iga liikmesriik, kes kiidab heaks lõikes 5 nimetatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte, anda biotsiidile vastavalt loa.
Artikkel 35
Vastuväidete edastamine koordineerimisrühmale
1. Kõigi küsimuste (välja arvatud artiklis 37 osutatud küsimused) käsitlemiseks, mis on seotud sellega, kas biotsiid, mille suhtes on vastavalt artiklile 33 või 34 esitatud vastastikuse tunnustamise taotlus, vastab artiklis 19 sätestatud loa andmise tingimustele, luuakse koordineerimisrühm.
Kõigil liikmesriikidel ja komisjonil on õigus osaleda koordineerimisrühma töös. Kemikaaliamet moodustab selle koordineerimisrühma sekretariaadi.
Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra.
2. Kui mõni asjaomastest liikmesriikidest leiab, et referentliikmesriik on hinnanud biotsiidi, mis ei vasta artiklis 19 sätestatud tingimustele, edastab kõnealune liikmesriik referentliikmesriigile, muudele asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja vajaduse korral loaomanikule üksikasjaliku selgituse lahkarvamuste kohta ja oma seisukoha põhjendused. Lahkarvamused edastatakse viivitamatult arutamiseks koordineerimisrühmale.
3. Koordineerimisrühmas annavad kõik lõikes 2 viidatud liikmesriigid oma parima, et saavutada kokkulepe võetavate meetmete suhtes. Nad annavad taotlejale võimaluse esitada oma seisukoht. Kui nad jõuavad 60 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud lahkarvamuste edastamist kokkuleppele, siis kannab referentliikmesriik saavutatud kokkuleppe biotsiidiregistrisse. Seejärel loetakse menetlus lõpetatuks ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid annavad biotsiidile loa vastavalt kas artikli 33 lõikele 4 või artikli 34 lõikele 6.
Artikkel 36
Lahendamata vastuväidete edastamine komisjonile
1. Kui artikli 35 lõikes 2 osutatud liikmesriigid ei suuda artikli 35 lõikes 3 sätestatud 60-päevase perioodi jooksul kokkuleppele jõuda, siis teavitab referentliikmesriik sellest viivitamata komisjoni ja esitab talle üksikasjaliku ülevaate küsimustest, mille suhtes liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ning lahkarvamuste põhjused. Kõnealuse teatise koopia edastatakse asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane.
2. Komisjon võib paluda kemikaaliametilt arvamust liikmesriikide tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta. Kui komisjon ei palu kemikaaliametilt arvamust, annab ta loataotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane, võimaluse kirjalike märkuste esitamiseks 30 päeva jooksul.
3. Komisjon võtab talle edastatud küsimuse suhtes vastu otsuse rakendusaktide abil. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
4. Lõikes 3 nimetatud otsus adresseeritakse kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse loataotlejat või loaomanikku, kui see on asjakohane. Asjaomased liikmesriigid ja referentliikmesriik annavad 30 päeva jooksul pärast otsuse teatavakstegemist biotsiidile loa, keelduvad loa andmisest või tühistavad loa või muudavad tingimusi, vastavalt kuidas on vaja otsuse täitmiseks.
Artikkel 37
Vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid
1. Erandina artikli 32 lõikest 2 võib mis tahes asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või antava loa tingimuste kohandamiseks, kui selline meede on vajalik järgmistel põhjustel:
a)
keskkonnakaitse;
b)
avaliku korra või avaliku julgeoleku kaitse;
c)
inimeste, eriti haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade või taimede elu ja tervise kaitse;
d)
kunsti-, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvuslike rikkuste kaitse või
e)
sihtorganismi ei esine kahjulikus koguses.
Iga asjaomane liikmesriik võib teha esimese lõigu kohaselt ettepaneku keelduda loa andmisest või kohandada loa andmise tingimusi biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse artikli 5 lõiget 2 või artikli 10 lõiget 1.
2. Asjaomane liikmesriik edastab taotlejale üksikasjaliku põhjenduse sellise erandi taotlemise kohta vastavalt lõikele 1 ning püüab jõuda taotlejaga kavandatava erandi suhtes kokkuleppele.
Kui asjaomane liikmesriik ei jõua taotlejaga kokkuleppele või ei saa 60 päeva jooksul taotlejalt oma teatisele vastust, teavitab asjaomane liikmesriik sellest komisjoni. Sel juhul komisjon
a)
võib paluda kemikaaliametilt arvamust taotleja või asjaomase liikmesriigi tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta;
b)
võtab erandi suhtes otsuse vastu artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
Komisjoni otsus adresseeritakse asjaomasele liikmesriigile ja komisjon teavitab sellest loataotlejat.
Asjaomane liikmesriik võtab 30 päeva jooksul pärast otsuse talle teatavaks tegemist meetmed, mis on vajalikud komisjoni otsuse täitmiseks.
3. Kui komisjon ei ole 90 päeva jooksul pärast lõike 2 teise lõigu kohast teavitamist lõike 2 kohaselt otsust vastu võtnud, võib asjaomane liikmesriik rakendada erandit, milleks on tehtud ettepanek lõike 1 kohaselt.
Käesoleva artikli kohase menetluse ajaks peatatakse ajutiselt liikmesriigi kohustus anda biotsiidile luba kahe aasta jooksul alates artikli 89 lõike 3 esimeses lõigus osutatud heakskiitmise kuupäevast.
4. Erandina artikli 32 lõikest 2 võib liikmesriik loomade heaolust tulenevatel põhjustel keelduda loa andmisest tooteliikidele 15, 17 ja 20. Liikmesriigid teavitavad viivitamata teisi liikmesriike ja komisjoni kõikidest sellega seoses tehtud otsustest ja nende põhjustest.
Artikkel 38
Kemikaaliameti arvamus
1. Komisjonilt artikli 36 lõike 2 või artikli 37 lõike 2 kohase taotluse saamisel esitab kemikaaliamet oma arvamuse 120 päeva jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.
2. Enne oma arvamuse avaldamist annab kemikaaliamet loataotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane, võimaluse kirjalike märkuste esitamiseks kuni 30 päeva jooksul.
Kemikaaliamet võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et loataotleja või loaomanik saaksid oma märkusi ette valmistada.
Artikkel 39
Vastastikuse tunnustamise taotluse esitamine ameti- või teadusasutuste poolt
1. Kui liikmesriigis ei ole esitatud taotlust riikliku loa saamiseks biotsiidile, millele teises liikmesriigis on luba juba antud, võivad kahjuritõrje või rahvastiku tervise kaitsega tegelevad ameti- või teadusasutused artiklis 33 ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt taotleda teises liikmesriigis antud loa omaniku nõusolekul riiklikku luba samale biotsiidile selle kasutamiseks kõnealuses liikmesriigis samal eesmärgil ja tingimustel.
Taotleja tõendab, et sellise biotsiidi kasutamine on kõnealuse liikmesriigi üldistes huvides.
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 80 sätestatud tasud.
2. Kui asjaomase liikmesriigi pädev asutus leiab, et biotsiid vastab artiklis 19 osutatud tingimustele ning käesolevas artiklis sätestatud tingimused on täidetud, annab pädev asutus loa biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks. Niisugusel juhul on loataotluse esitanud asutusel samasugused õigused ja kohustused kui kõigil teistel loaomanikel.
Artikkel 40
Täiendavad eeskirjad ja tehnilised juhised
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles sätestatakse täiendavad eeskirjad vastastikusele tunnustamisele kuuluvate lubade uuendamiseks.
Komisjon koostab lisaks tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artiklite 37 ja 39 rakendamise hõlbustamiseks.
VIII PEATÜKK
BIOTSIIDIDE LIIDU LOAD
1. JAGU
Liidu lubade andmine
Artikkel 41
Liidu luba
Komisjoni poolt käesoleva jao kohaselt antud liidu luba kehtib kogu liidus, kui ei ole ette nähtud teisiti. Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui riikliku loaga. Artikli 42 lõikes 1 osutatud biotsiidikategooriate puhul võib taotleja taotleda liidu luba alternatiivina riikliku loa ja vastastikuse tunnustamise taotlemisele.
Artikkel 42
Biotsiidid, millele võib anda liidu loa
1. Taotlejad võivad esitada taotluse liidu loa saamiseks biotsiidide puhul, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased, välja arvatud biotsiidid, mis sisaldavad artikli 5 alla kuuluvaid toimeaineid, ning tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 biotsiidid. Liidu loa võib anda
a)
alates 1. septembrist 2013 biotsiididele, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet, ning biotsiididele tooteliikides 1, 3, 4, 5, 18 ja 19;
b)
alates 1. jaanuarist 2017 biotsiididele tooteliikides 2, 6 ja 13 ning
c)
alates 1. jaanuarist 2020 biotsiididele kõigis ülejäänud tooteliikides.
2. Komisjon koostab hiljemalt 1. septembriks 2013 tegutsemisjuhised, kuidas määratleda „kogu liidus sarnased kasutustingimused”.
3. Hiljemalt 31. detsembriks 2017 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamise kohta. See aruanne sisaldab hinnangut tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 puhul liidu loa välistamise kohta.
Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased ettepanekud, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.
Artikkel 43
Taotluste esitamine ja kinnitamine
1. Taotlejad, kes soovivad taotleda liidu luba kooskõlas artikli 42 lõikega 1, esitavad kemikaaliametile taotluse, sealhulgas kinnituse, et biotsiidil oleksid kogu liidus sarnased kasutustingimused, teatavad kemikaaliametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad lisaks kirjaliku kinnituse, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.
2. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
3. 30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artiklis 20 nõutavad andmed.
Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.
4. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse hindamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.
Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.
5. Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise kuupäeva.
6. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
Artikkel 44
Taotluste hindamine
1. Taotlust hindav pädev asutus hindab taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist kooskõlas artikliga 19, hinnates sealhulgas vajaduse korral kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on esitatud kooskõlas artikli 21 lõikega 2, ning esitab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealuse teabe kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab siiski maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud erandjuhtudel või juhul, kui see on põhjendatud nõutava teabe iseloomu tõttu.
3. Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:
a)
kinnitus selle kohta, kas artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning vastavalt artikli 22 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;
b)
vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kohaldada;
c)
biotsiidi lõplik hindamisaruanne.
4. Kemikaaliamet edastab komisjonile vastavalt vajadusele 30 päeva jooksul alates komisjonile arvamuse esitamisest biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes, nagu on viidatud artikli 22 lõikes 2.
5. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu rakendusmääruse, millega antakse biotsiidile liidu luba, või rakendusotsuse, et biotsiidile ei ole liidu luba antud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Liikmesriigi taotlusel kohandab komisjon liidu loa teatavaid tingimusi kõnealuse liikmesriigi territooriumil või otsustab, et liidu luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil, kui taotlus on põhjendatud ühel või mitmel artikli 37 lõikes 1 osutatud põhjusel.
2. JAGU
Liidu lubade uuendamine
Artikkel 45
Taotluste esitamine ja heakskiitmine
1. Liidu loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasud.
2. Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:
a)
ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis ta on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning
b)
oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.
3. Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.
Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat talle artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt talle makstavate tasude õigeaegse laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
4. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
Artikkel 46
Uuendamistaotluste hindamine
1. Taotlust hindav pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt vajadusest vaadata läbi liidu loa taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamistaotluse hindamise tulemused 30 päeva jooksul pärast taotluse kemikaaliameti-poolset heakskiitmist vastavalt artikli 45 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata.
2. Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 44 lõigetega 1 ja 2.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kemikaaliametile soovituse loa uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.
Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.
3. Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist komisjonile arvamuse liidu loa uuendamise kohta.
4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu rakendusmääruse, millega uuendatakse liidu luba, või rakendusotsuse loa uuendamisest keeldumise kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Komisjon uuendab liidu luba, kui artiklis 19 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.
5. Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu liidu loa omanikust sõltumatutel põhjustel, uuendab komisjon rakendusaktide abil liidu luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
IX PEATÜKK
LUBADE TÜHISTAMINE, LÄBIVAATAMINE JA MUUTMINE
Artikkel 47
Kohustus teatada ettenägematust ja kahjulikust mõjust
1. Saades lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba mõjutada, teavitab loaomanik sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa puhul komisjoni ja kemikaaliametit. Eelkõige tuleb teavitada järgmistest asjaoludest:
a)
uued andmed või uus teave toimeaine või biotsiidi kahjulikust mõjust inimestele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale;
b)
mis tahes andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust;
c)
uued andmed või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus.
2. Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teeb kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.
3. Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teatab viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja vajaduse korral komisjonile kõnealustest andmetest või teabest.
Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riikliku loa samale biotsiidile vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.
Artikkel 48
Loa tühistamine või muutmine
1. Ilma et see piiraks artikli 23 kohaldamist, tühistab liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tema antud loa või muudab seda, kui ta leiab, et
a)
artiklis 19 või vajaduse korral artiklis 25 osutatud tingimused ei ole täidetud;
b)
luba anti vale või eksitava teabe alusel või
c)
loaomanik on jätnud täitmata loast või käesolevast määrusest tulenevad kohustused.
2. Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon kavatseb loa tühistada või seda muuta, teavitab ta sellest loaomanikku ning annab talle võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul märkusi või täiendavat teavet. Taotlust hindav pädev asutus või liidu loa puhul komisjon võtab oma otsuse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
3. Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa või muudab seda kooskõlas lõikega 1, teavitab ta sellest viivitamata loaomanikku, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja vajaduse korral komisjoni.
Pädevad asutused, kes on vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt andnud loa biotsiidile, mille luba on tühistatud või muudetud, tühistavad kõnealuse loa või muudavad seda 120 päeva jooksul alates teavitamisest ning teatavad sellest komisjonile.
Juhul kui teatavate liikmesriikide pädevad asutused ei jõua vastastikusele tunnustamisele kuuluvate riiklike lubade suhtes kokkuleppele, kohaldatakse mutatis mutandis artiklites 35 ja 36 sätestatud menetlust.
Artikkel 49
Loa tühistamine loaomaniku taotluse alusel
Loaomaniku põhjendatud taotlusel tühistab pädev asutus riikliku loa või komisjon. Kui kõnealune taotlus puudutab liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.
Artikkel 50
Loa muutmine loaomaniku taotluse alusel
1. Loatingimusi saab muuta ainult asjaomasele biotsiidile loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon.
2. Biotsiidile loa andmise esialgse taotlusega seoses esitatud teabe muutmist sooviv loaomanik esitab taotluse nende asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, kes asjaomasele biotsiidile loa andsid, või liidu loa puhul kemikaaliametile. Kõnealused pädevad asutused otsustavad või liidu loa puhul kemikaaliamet kontrollib ning komisjon otsustab, kas artiklis 19 või vajaduse korral artiklis 25 sätestatud tingimused on endiselt täidetud ja kas loa tingimusi on vaja muuta.
Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 80 lõigetes 1 ja 2 sätestatud tasud.
3. Olemasoleva loa muutmine peab vastama ühele järgmistest muudatuste liikidest:
a)
halduslik muudatus,
b)
vähetähtis muudatus või
c)
oluline muudatus.
Artikkel 51
Üksikasjalikud eeskirjad
Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks sätestab komisjon rakendusaktide abil artiklite 47-50 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud eeskirjad põhinevad muu hulgas järgmistel põhimõtetel:
a)
lihtsustatud teatamise menetlust kohaldatakse haldusmuudatuste suhtes;
b)
lühendatud hindamisperiood kehtestatakse vähem tähtsate muudatuste jaoks;
c)
oluliste muudatuste puhul peab hindamisperiood olema proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.
Artikkel 52
Ajapikendus
Olenemata artiklist 89 annab pädev asutus või komisjon juhul, kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut riski inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.
X PEATÜKK
PARALLEELNE KAUBANDUS
Artikkel 53
Paralleelne kaubandus
1. Liikmesriigi („sihtliikmesriik”) pädev asutus annab taotleja taotlusel paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis („päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb lõike 3 alusel kindlaks, et nimetatud biotsiid on samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud („võrdlustoode”).
Taotleja, kes soovib biotsiidi sihtliikmesriigis turule lasta, esitab paralleelse kaubanduse loa taotluse sihtliikmesriigi pädevale asutusele.
Taotlusele lisatakse lõikes 4 osutatud ja kogu muu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.
2. Kui päritoluliikmesriigi pädev asutus teeb kindlaks, et biotsiid on võrdlustootega samasugune, annab ta paralleelse kaubanduse loa 60 päeva jooksul alates artikli 80 lõikes 2 sätestatud tasude tasumisest. Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda päritoluliikmesriigi pädevalt asutuselt täiendavat teavet, mis on vajalik, et määrata kindlaks, kas toode on võrdlustootega samasugune. Päritoluliikmesriigi pädev asutus esitab nõutud teabe 30 päeva jooksul alates teabenõude kättesaamisest.
3. Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks vaid juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
a)
need on toodetud sama ettevõtte või sidusettevõtte poolt või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel;
b)
need on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning koostiselt identsed;
c)
need on samasugused mittetoimeainete koostiselt ning
d)
need on identsed või samaväärsed pakendi suuruse, materjali või vormi poolest, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
4. Paralleelse kaubanduse loa taotlus sisaldab järgmist teavet ja üksikasju:
a)
biotsiidi nimi ja loa number päritoluliikmesriigis;
b)
päritoluliikmesriigi pädeva asutuse nimi ja aadress;
c)
loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
d)
originaaletikett ja -kasutusjuhend, millega koos biotsiidi päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda läbivaatamise juures vajalikuks;
e)
taotleja nimi ja aadress;
f)
nimetus, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama;
g)
sihtliikmesriigis turul kättesaadavaks tehtava biotsiidi etiketi kavand sihtliikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui asjaomane liikmesriik ei näe ette teisiti;
h)
turulelastava biotsiidi näidis, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks;
i)
võrdlustoote nimi ja loa number sihtliikmesriigis.
Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda punktis d osutatud originaalkasutusjuhendi asjakohaste osade tõlkimist.
5. Paralleelse kaubanduse loas sätestatud turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused on samad, nagu on ette nähtud võrdlustoote loaga.
6. Paralleelse kaubanduse luba kehtib sama kaua kui võrdlustoote luba sihtliikmesriigis.
Kui võrdlustoote loa omanik taotleb vastavalt artiklile 49 loa tühistamist ning artiklis 19 esitatud nõuded on endiselt täidetud, lõpeb paralleelse kaubanduse loa kehtivus kuupäeval, mil võrdlustoote loa kehtivusaeg oleks normaalselt lõppenud.
7. Ilma et see piiraks käesoleva artikli konkreetsete sätete kohaldamist, kohaldatakse artikleid 47-50 ja XV peatükki paralleelse kaubanduse loa alusel turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide suhtes mutatis mutandis.
8. Sihtliikmesriigi pädev asutus võib paralleelse kaubanduse loa tühistada, kui turule lastud biotsiidi luba on ohutuse või tõhususega seotud põhjustel päritoluliikmesriigis tühistatud.
XI PEATÜKK
TEHNILINE SAMAVÄÄRSUS
Artikkel 54
Tehnilise samaväärsuse hindamine
1. Kui on vaja teha kindlaks tehniline samaväärsus toimeainete puhul, esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile taotluse ja maksab vastavalt artikli 80 lõikele 1 kohaldatava tasu.
2. Taotleja esitab kemikaaliametile kõik tehnilise samaväärsuse hindamiseks vajalikud andmed.
3. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
4. Olles andnud taotlejale võimaluse märkusi esitada, teeb kemikaaliamet 90 päeva jooksul alates lõikes 1 osutatud taotluse saamisest otsuse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.
5. Kui kemikaaliameti arvates on tehnilise samaväärsuse hindamiseks vaja täiendavat teavet, palub amet taotlejal esitada vastava teabe ameti määratud tähtaja jooksul. Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud tähtajaks. Lõikes 4 osutatud 90 päeva pikkune ajavahemik peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamiseni. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaoludega.
6. Vajaduse korral võib kemikaaliamet konsulteerida liikmesriigi pädeva asutusega, kes oli toimeainet hindavaks pädevaks asutuseks.
7. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõigete 3, 4 ja 5 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
8. Kemikaaliamet koostab tehnilised juhised käesoleva artikli rakendamiseks.
XII PEATÜKK
ERANDID
Artikkel 55
Erandid nõuetest
1. Erandina artiklitest 17 ja 19 võib pädev asutus anda kuni 180 päevaks loa kasutada või teha turul kättesaadavaks biotsiide, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa saamise tingimustele, pädeva asutuse järelevalve all toimuva piiratud ja kontrollitud kasutamise eesmärgil, kui selline meede on vajalik rahvastiku ja loomade tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda.
Esimeses lõigus osutatud pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni võetud meetmetest ja nende põhjendustest. Pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni kõnealuste meetmete tühistamisest.
Pädeva asutuse põhjendatud taotlusel otsustab komisjon rakendusaktide abil ja viivitamata, kas ja millistel tingimustel võib kõnealuse pädeva asutuse võetud meetmete kehtivust pikendada mitte rohkem kui 550 päevaks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
2. Seni kuni toimeaine kiidetakse heaks, võivad pädevad asutused ja komisjon anda erandina artikli 19 lõike 1 punktist a kuni kolmeks aastaks loa uut toimeainet sisaldavale biotsiidile.
Kõnealuse ajutise loa võib anda üksnes juhul, kui taotlust hindav pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse uue toimeaine heakskiitmiseks ning ajutise liidu loa taotluse saanud pädevad asutused või liidu loa puhul kemikaaliamet leiab, et biotsiid vastab eeldatavasti artikli 19 lõike 1 punktidele b, c ja d, võttes arvesse artikli 19 lõikes 2 sätestatud tegureid.
Kui komisjon otsustab jätta uue toimeaine heaks kiitmata, tühistavad ajutise loa need pädevad asutused, kes asjaomase loa andsid, või komisjon.
Kui komisjon ei ole otsust uue toimeaine heakskiitmise kohta enne kolme aasta möödumist vastu võtnud, võivad ajutise loa andnud pädevad asutused või komisjon nimetatud luba pikendada kuni ühe aasta võrra eeldusel, et on alust arvata, et toimeaine täidab artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimusi. Ajutist luba pikendanud pädev asutus teavitab sellest teisi pädevaid asutusi ja komisjoni.
3. Erandina artikli 19 lõike 1 punktist a võib komisjon rakendusaktide abil lubada liikmesriigil anda loa heakskiitmata toimeainet sisaldavale biotsiidile, kui on tehtud kindlaks, et kõnealune toimeaine on vajalik kultuuripärandi kaitseks ja asjakohased alternatiivid puuduvad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. Niisugust erandit sooviv liikmesriik esitab taotluse komisjonile koos nõuetekohaste põhjendustega.
Artikkel 56
Teadus- ja arendustegevus
1. Erandina artiklist 17 võib teadus- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, mis hõlmab loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ette nähtud heaks kiitmata toimeainet („uuring või katse”) üksnes käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
Uuringut või katset läbi viivad isikud peavad kirjalikku registrit, kuhu nad märgivad biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed, tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Nad teevad kõnealuse teabe pädevale asutusele viimase taotlusel kättesaadavaks.
2. Kõik isikud, kes on ette nähtud läbi viima uuringut või katset, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, peavad kõigepealt teavitama selle liikmesriigi pädevat asutust, kus uuring või katse toimub. Teavitamine hõlmab biotsiidi või toimeaine identsusandmeid, märgistamist käsitlevaid andmeid ja tarnitavaid koguseid ning kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Asjaomane isik teeb kättesaadavaks kogu muu pädevate asutuste poolt nõutud teabe.
Kui pädev asutus ei esita arvamust 45 päeva jooksul esimeses lõigus viidatud teatise saamisest, võib teatatud uuringu või katse läbi viia.
3. Kui uuringud või katsed võivad avaldada vahetut või hilisemat kahjulikku mõju inimeste, eelkõige haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele või avaldada vastuvõetamatut mõju inimestele, loomadele või keskkonnale, võib asjaomase liikmesriigi asjaomane pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks. Pädev asutus teavitab oma otsusest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.
4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte käesolevat artiklit täiendavate üksikasjalike eeskirjade kohta.
Artikkel 57
Erand määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel registreerimisest
Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks biotsiidides, mille turul kättesaadavaks tegemiseks on antud luba kooskõlas artikliga 27, 55 või 56, registreerituks ning nende registreerimine tootmise või impordi eesmärgil ainete kasutamiseks biotsiidides lõpetatuks, ja seega vastavaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele.
XIII PEATÜKK
TÖÖDELDUD TOOTED
Artikkel 58
Töödeldud toodete turulelaskmine
1. Käesolevat artiklit kohaldatakse üksnes töödeldud toodetele. Käesolevat artiklit ei kohaldata töödeldud toodete suhtes, mille puhul ainus töötlus on olnud ladustamiseks kasutatavate ruumide või transpordiks kasutatavate konteinerite fumigatsioon või desinfektsioon, kui niisuguse töötluste tulemusena ei teki eeldatavalt jääke.
2. Töödeldud toote tohib turule lasta üksnes juhul, kui kõik toimeained, mis sisalduvad biotsiidides, millega seda on töödeldud või mida see sisaldab, on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja seoses asjakohase tooteliigi ja kasutusega või I lisasse ning täidetud on nendes sätestatud tingimused või piirangud.
3. Kõnealuse töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik tagab, et märgistus sisaldab teises lõikes nimetatud teavet, kui
-
biotsiidi sisaldava töödeldud toote puhul esitab töödeldud toote valmistaja väite toote biotsiidiomaduste kohta või
-
asjaomas(t)e toimeaine(te) puhul, võttes eriti arvesse võimalikku kokkupuudet inimestega või sattumist keskkonda, toimeaine(t)e heakskiitmisega seotud tingimused seda nõuavad.
Esimeses lõigus osutatud märgistus sisaldab järgmist teavet:
a)
teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;
b)
kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;
c)
ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;
d)
kõigi biotsiidides sisalduvate nanomaterjalide nimed, mille järele on lisatud sulgudes sõna „nano”;
e)
mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.
Käesolevat lõiget ei kohaldata, kui sektoripõhistes õigusaktides on juba olemas vähemalt samaväärsed biotsiidide märgistusnõuded töödeldud toodetel või muud vahendid kõnealuseid toimeaineid puudutavate teabenõuete täitmiseks.
4. Olenemata lõikes 3 sätestatud märgistamisnõuetest, varustab töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik selle asjakohase kasutusjuhendiga, mis sisaldab ettevaatusabinõusid, kui see on vajalik inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks.
5. Olenemata lõikes 3 sätestatud märgistamisnõuetest, esitab töödeldud toote tarnija tarbijale 45 päeva jooksul tasuta teabe töödeldud toote biotsiidikäsitluse kohta, kui tarbija seda taotleb.
6. Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel. Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile selle liikmesriigi ametlikus keeles või keeltes, mille turule töödeldud toode lastakse, kui asjaomane liikmesriik ei ole sätestanud teisiti. Töödeldud toodete puhul, mida ei toodeta seeriaviisiliselt, vaid kavandatakse ja valmistatakse eritellimusel, võib tootja kliendiga kokku leppida muu viisi vajaliku teabe edastamiseks.
7. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte käesoleva artikli lõike 2 kohaldamiseks, sealhulgas asjakohase teatamise korra kohta, kaasates võimaluse korral ka kemikaaliameti, ning täpsustada käesoleva artikli lõikes 3, 4 ja 6 sätestatud märgistusnõudeid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
8. Kui on olulist alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 25 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 28 lõikega 2.
XIV PEATÜKK
ANDMEKAITSE JA ANDMETE JAGAMINE
Artikkel 59
Pädevate asutuste või kemikaaliameti käsutuses olevate andmete kaitsmine
1. Ilma et see piiraks artiklite 62 ja 63 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:
a)
järgmine taotleja esitab teabekasutusnõusoleku või
b)
asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud.
2. Käesoleva määruse kohaste andmete esitamisel pädevale asutusele või kemikaaliametile märgib taotleja vajaduse korral ära kõigi esitatud andmete puhul andmete omaniku nime ja kontaktandmed. Taotleja täpsustab lisaks, kas ta on ise andmete omanik või tal on teabekasutusnõusolek.
3. Taotleja teavitab pädevat asutust või kemikaaliametit viivitamata kõikidest andmete omandusõigusega seotud muutustest.
4. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud andmetele on juurdepääs ka komisjoni 3. märtsi 2004. aasta otsuse 2004/210/EÜ (millega moodustatakse teaduskomiteed tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades) (47) kohaselt moodustatud nõuandvatel teaduskomiteedel.
Artikkel 60
Andmekaitseperioodid
1. Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel esitatud andmete suhtes kohaldatakse andmekaitset käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. Andmete kaitseperiood algab andmete esmakordsel esitamisel.
Käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.
2. Olemasoleva toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb kümme aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.
Uue toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.
Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks või selle läbivaatamiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb viis aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 14 lõike 4 kohase uuendamist või läbivaatamist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
3. Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb kümme aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 30 lõike 4, artikli 34 lõike 6 või artikli 44 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 30 lõike 4, artikli 34 lõike 6 või artikli 44 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
Biotsiidiloa uuendamiseks või muutmiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb viis aastat pärast loa uuendamist või muutmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale järgneva kuu esimest päeva.
Artikkel 61
Teabekasutusnõusolek
1. Teabekasutusnõusolek sisaldab vähemalt järgmist teavet:
a)
andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed;
b)
toimeaine või biotsiidi nimetus, mille jaoks andmeid on lubatud kasutada;
c)
teabekasutusnõusoleku jõustumise kuupäev;
d)
loetelu esitatud andmetest, mida on teabekasutusnõusoleku alusel õigus tsiteerida.
2. Teabekasutusnõusoleku tühistamine ei mõjuta kõnealuse teabekasutusnõusoleku alusel antud loa kehtivust.
Artikkel 62
Andmete jagamine
1. Loomkatsete vältimiseks tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsetega katseid ainult viimase abinõuna. Selgroogsetega seotud katseid ei tohi käesoleva määruse kohaldamisel korrata.
2. Isik, kes kavatseb teha katseid või uuringuid („võimalik taotleja”),
a)
peab esitama selgroogsetega tehtud katseid käsitlevate andmete korral ning
b)
võib esitada selgroogsetega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral
kemikaaliametile kirjaliku taotluse, et teha kindlaks, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud kemikaaliametile või pädevale asutusele käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt. Kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud kemikaaliametile või pädevale asutusele käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt, edastab kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete esitaja ja omaniku nimed ja kontaktandmed.
Andmete esitaja hõlbustab vajaduse korral võimaliku taotleja ja andmete omaniku vahelist suhtlust.
Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 60 kohaselt, siis võimalik taotleja
a)
peab selgroogsetega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema ning
b)
võib selgroogsetega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda
andmete omanikult kõiki asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikke ja tehnilisi andmeid ning luba nendele andmetele viitamiseks, kui ta esitab käesoleva määruse alusel taotluse.
Artikkel 63
Hüvitis andmete jagamise eest
1. Kui artikli 62 lõike 2 kohaselt on esitatud taotlus, teevad võimalik taotleja ja andmete omanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas kokkuleppele. Kõnealuse kokkuleppe asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning kohustuda nõustuma vahekohtu korraldusega.
2. Kokkuleppe saavutamise korral teeb andmete omanik kõik asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikud ja tehnilised andmed võimalikule taotlejale kättesaadavaks või annab talle loa käesoleva määruse alusel esitatavate taotluste korral viidata andmete omaniku katsetele või uuringutele.
3. Kui selgroogsetega tehtud katseid ja uuringuid käsitlevate andmete suhtes kokkulepet ei saavutata, teavitab võimalik taotleja sellest kemikaaliametit ja andmete omanikku kõige varem ühe kuu möödumisel alates kemikaaliametilt andmete esitaja nime ja aadressi saamisest.
Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale 60 päeva jooksul pärast teavitamist loa viidata selgroogsetega tehtud taotletud katsetele või uuringutele tingimusel, et võimalik taotleja tõestab, et ta on teinud kõik endast oleneva, et saavutada kokkulepe, ning ta on andmete omanikule nende katsete ja uuringute eest maksnud osa kuludest. Kui võimalik taotleja ja andmete omanik ei jõua kokkuleppele, otsustavad riikide kohtud, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja andmete omanikule.
Andmete omanik ei tohi keelduda teise alalõigu alusel tehtava makse vastuvõtmisest. Selle vastuvõtmine ei piira tema õigust lasta riiklikul kohtul teise lõigu kohaselt määrata kindlaks suhtelist osa kuludest.
4. Hüvitis andmete jagamise eest määratakse kindlaks õiglasel, arusaadaval ja mittediskrimineerival viisil, võttes arvesse kemikaaliameti suuniseid (48). Võimalik taotleja on kohustatud jagama ainult sellise teabega seotud kulusid, mille ta peab esitama käesoleva määruse kohaselt.
5. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
Artikkel 64
Andmete kasutamine järgmiste taotluste puhul
1. Juhul, kui toimeaine artiklis 60 sätestatud asjakohane andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune toimeaine on toimeainega, mille andmekaitseperiood on lõppenud, tehniliselt samaväärne, kaasa arvatud selle puhtusaste ja lisandite laad.
Juhul, kui artiklis 60 sätestatud asjakohane biotsiidi andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud biotsiidiga sarnane või et erinevused nende vahel ei ole riskihindamise seisukohast märkimisväärsed ning et biotsiidi toimeained on tehniliselt samaväärsed juba loa saanud biotsiidi toimeainetega, kaasa arvatud puhtusaste ja mis tahes lisandite laad.
Kemikaaliameti käesoleva lõike esimese ja teise lõigu kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
2. Olenemata lõikest 1, esitavad järgmised taotlejad vastavalt taotluse saanud pädevale asutusele või vajaduse korral kemikaaliametile järgmised andmed:
a)
kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks;
b)
toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalikud andmed;
c)
andmed, millega tõendatakse, et biotsiidist tulenev risk ja tõhusus on võrreldavad juba loa saanud biotsiidi omadega.
XV PEATÜKK
TEAVITAMINE JA TEABEVAHETUS
1. JAGU
Järelevalve ja aruandlus
Artikkel 65
Nõuetele vastavus
1. Liikmesriigid võtavad turule lastud biotsiidide ja biotsiididega töödeldud toodete järelevalveks vajalikud meetmed, et teha kindlaks, kas need vastavad käesoleva määruse nõuetele. Kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrust (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega (49).
2. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed ametlike kontrollide läbiviimiseks, et tagada käesoleva määruse täitmine.
Sellise jõustamise lihtsustamiseks säilitavad liidu turule lastud biotsiidide tootjad paber- või elektroonilistel kandjatel tootmisprotsessiga seotud asjakohase dokumentatsiooni, mis puudutab turule lastavate biotsiidide kvaliteeti ja ohutust, ning hoiavad alles tootepartii näidised. Dokumentatsioon sisaldab vähemalt järgmist:
a)
ohutuskaardid ning biotsiidide tootmiseks kasutatud toimeainete ja muude koostisosade kirjeldus;
b)
andmed mitmesuguste teostatud tootmistoimingute kohta;
c)
sisemise kvaliteedikontrolli tulemused;
d)
andmed tootepartiide kohta.
Vajaduse korral võtab komisjon käesoleva lõike ühtseks kohaldamiseks vastu rakendusaktid kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Vastavalt käesolevale lõikele võetud meetmetega välditakse majandustegevuses osalejatele ja liikmesriikidele ebaproportsionaalse halduskoormuse põhjustamist.
3. Liikmesriigid esitavad komisjonile alates 1. septembrist 2015 iga viie aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil. Aruanne sisaldab eelkõige järgmist:
a)
teave kooskõlas lõikega 2 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta;
b)
teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta, eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, ning ohu vähendamiseks võetud meetmed;
c)
kogu kättesaadav teave biotsiidide kasutamisest tulenevate kahjulike keskkonnamõjude kohta;
d)
teave nanomaterjalide kasutamise kohta biotsiidides ning selle võimalike ohtude kohta.
Aruanded esitatakse vastava aasta 30. juuniks ning hõlmavad ajavahemikku kuni nende esitamisele eelneva aasta 31. detsembrini.
Aruanded avaldatakse igal aastal komisjoni vastaval veebisaidil.
4. Kooskõlas lõikega 3 ning 12 kuu jooksul pärast nimetatud lõike teises lõigus osutatud kuupäeva koostab komisjon koondaruande käesoleva määruse, eelkõige artikli 58 rakendamise kohta. Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Artikkel 66
Konfidentsiaalsus
1. Käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliameti käsutuses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) (50) ning määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõike 3 kohaselt kemikaaliameti haldusnõukogu poolt vastu võetud eeskirju.
2. Kemikaaliamet ja pädevad asutused keelduvad teabele juurdepääsu andmisest, kui selle avaldamine kahjustaks ärihuve või asjaomaste isikute eraelu puutumatust või turvalisust.
Järgmise teabe avaldamist peetakse tavaliselt asjaomaste isikute ärihuve või eraelu puutumatust või turvalisust kahjustavaks:
a)
biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;
b)
toodetud või turul kättesaadavaks tehtud toimeaine või biotsiidi täpne kogus;
c)
sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel;
d)
selgroogsetega tehtavatesse katsetesse kaasatud isikute nimed ja aadressid.
Kemikaaliamet või pädevad asutused avalikustavad käesolevas lõikes osutatud teabe, kui inimeste ja loomade tervise, ohutuse või keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.
3. Olenemata lõikest 2 ei keelduta mingil juhul pärast loa andmist teabele juurdepääsu andmisest järgmiste andmete suhtes:
a)
loaomaniku nimi ja aadress;
b)
biotsiidi tootja nimi ja aadress;
c)
toimeaine tootja nimi ja aadress;
d)
biotsiidis leiduva(te) toimeaine(te) sisaldus ja biotsiidi nimetus;
e)
biotsiidi füüsikalised ja keemilised andmed;
f)
toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise meetodid;
g)
selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 20 kohaselt, et teha kindlaks biotsiidi tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral biotsiidi võime resistentsust põhjustada;
h)
soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, transpordi ja kasutamise ning tule ja muude ohuteguritega seonduvate riskide vähendamiseks;
i)
ohutuskaardid;
j)
artikli 19 lõike 1 punktis c osutatud analüüsimeetodid;
k)
biotsiidi ja selle pakendi hävitamise viisid;
l)
biotsiidi mahavalgumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed;
m)
esmaabi ja meditsiinialane nõuanne juhuks, kui inimesed viga saavad.
4. Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 67 lõikes 3 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
Artikkel 67
Üldsuse elektrooniline juurdepääs teabele
1. Toimeaine heakskiitmise kuupäevast alates tehakse üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgmine ajakohastatud teave:
a)
võimaluse korral ISO-nimi ja IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuurile vastav nimetus;
b)
vajaduse korral nimetus Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (Einecs);
c)
klassifikatsioon ja märgistus, sealhulgas teave selle kohta, kas toimeaine vastab ühele artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest;
d)
füüsikalis-keemilised lõpp-punktid ning andmed levikuteede ja keskkonnas säilimise ja käitumise kohta;
e)
kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused;
f)
ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks vastavalt VI lisale;
g)
II ja III lisaga ette nähtud ohutu kasutamise juhised;
h)
analüüsimeetodid, millele viidatakse II lisa 1. jaotise punktides 5.2 ja 5.3 ning 2. jaotise punktis 4.2.
2. Biotsiidile loaandmise kuupäevast alates teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks järgmise ajakohastatud teabe:
a)
loa tingimused;
b)
biotsiidi omaduste kokkuvõte ning
c)
analüüsimeetodid, millele viidatakse III lisa 1. jaotise punktides 5.2 ja 5.3 ning 2. jaotise punktis 5.2.
3. Toimeaine heakskiitmise kuupäevast alates, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 põhjenduse, mis on pädeva asutuse või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada tema või muu asjaomase osaleja ärihuvisid, teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise toimeaineid käsitleva ajakohastatud teabe:
a)
toimeainete puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus, kui see on oluline aine klassifitseerimiseks ja märgistamiseks;
b)
toimeaine heakskiitmise eesmärgil esitatud uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted;
c)
ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teave;
d)
aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed);
e)
hindamisaruanne.
4. Biotsiidile loaandmise kuupäevast alates, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 põhjenduse, mis on pädeva asutuse või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada tema või muu asjaomase osaleja ärihuvisid, teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise ajakohastatud teabe:
a)
biotsiidile loaandmise eesmärgil esitatud uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted ning
b)
hindamisaruanne.
Artikkel 68
Arvestuse pidamine ja aruandlus
1. Loaomanikud peavad arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad, vähemalt kümne aasta jooksul pärast turulelaskmist või kümne aasta jooksul pärast kuupäeva, mil luba tühistati või selle kehtivusaeg lõppes, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Nad teevad nendes arvestuskirjetes sisalduva teabe taotluse korral kättesaadavaks pädevale asutusele.
2. Käesoleva artikli lõike 1 ühtse kohaldamise tagamiseks võtab komisjon vastu rakendusaktid, et määrata kindlaks arvestuskirjetes sisalduva teabe vorm ja sisu. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
2. JAGU
Biotsiide käsitlev teave
Artikkel 69
Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine
1. Loaomanikud tagavad, et biotsiidid klassifitseeritakse, pakendatakse ja märgistatakse artikli 22 lõike 2 punktis i osutatud ohu- ja hoiatuslausete kohaselt, direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ja vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt.
Tooted, mida võib eksikombel pidada toiduaineks, sealhulgas joogiks, või söödaks, tuleb pakendada nii, et sellise eksimuse tõenäosus oleks minimaalne. Kui sellised tooted on üldsusele kättesaadavad, peavad need sisaldama koostisosi, mis nende tarbimise vastumeelseks muudavad, eelkõige laste jaoks.
2. Lisaks kooskõlale lõikega 1 tagavad loaomanikud, et märgistus ei ole eksitav toote mõju suhtes inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes ning ei sisalda mingil juhul märkusi „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muid samalaadseid märkusi. Lisaks peab märgistusel olema selgelt ja kustutamatult esitatud järgmine teave:
a)
iga toimeaine identsusandmed ja selle kontsentratsioon meetermõõdustiku ühikutes;
b)
tootes sisalduvad nanomaterjalid (kui neid on) ning nendega seotud spetsiifilised ohud ja iga nanomaterjali nimetuse järel sulgudes sõna „nano”;
c)
biotsiidile pädeva asutuse või komisjoni poolt antud loa number;
d)
loaomaniku nimi ja aadress;
e)
oleku iseloomustus;
f)
biotsiidi kasutusviisid, millele on luba antud;
g)
tähenduslikult ja kasutajale arusaadavalt väljendatud kasutusjuhised, kasutamise sagedus ja määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
h)
andmed tõenäolise otsese või kaudse kõrvaltoime kohta ja esmaabijuhised;
i)
lause „Enne kasutamist lugeda läbi kaasas olev juhend”, kui tootega on kaasas infoleht, ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele;
j)
juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasutamise keeld;
k)
partii number või tähis ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
l)
vajaduse korral biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga töötlemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; andmed toote kasutamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta;
m)
vajaduse korral need kasutajarühmad, kellel on lubatud biotsiidi kasutada;
n)
vajaduse korral teave konkreetse keskkonnaohu kohta, eelkõige seoses muude kui sihtorganismide kaitse ja vee saastumise ärahoidmisega;
o)
mikroorganisme sisaldavate biotsiidide puhul märgistamisnõuded vastavalt direktiivile 2000/54/EÜ.
Erandina esimesest lõigust võib märkida punktides e, g, h, j, k, l ja n osutatud teabe pakendile või pakendiga kaasas olevale infolehele, kui see on vajalik tulenevalt toote suurusest või funktsioonist.
3. Liikmesriigid võivad nõuda:
a)
pakendite, etikettide ja infolehtede mudeleid või kavandeid;
b)
nende territooriumil turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide märgistamist riigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
Artikkel 70
Ohutuskaardid
Vajaduse korral koostatakse toimeainete ja biotsiidide ohutuskaardid ja tehakse need kättesaadavaks kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikliga 31.
Artikkel 71
Biotsiidiregister
1. Kemikaaliamet loob infosüsteemi, millele viidatakse kui biotsiidiregistrile, ja haldab seda.
2. Biotsiidiregistrit kasutatakse teabe vahetamiseks pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel ning taotlejate ja pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel.
3. Taotlejad kasutavad biotsiidiregistrit taotluste ja andmete esitamiseks kõigi käesolevas määruses sätestatud menetluste puhul.
4. Pärast seda, kui taotlejad on taotlused ja andmed esitanud, kontrollib kemikaaliamet, et need on esitatud korrektses vormis, ning teavitab viivitamata asjaomast pädevat asutust.
Kui kemikaaliamet otsustab, et taotlus ei ole esitatud korrektses vormis, lükkab ta taotluse tagasi ja teavitab vastavalt taotlejat.
5. Kui pädev asutus on kinnitanud taotluse või kiitnud selle heaks, tehakse taotlus kõigile pädevatele asutustele ja kemikaaliametile biotsiidiregistri kaudu kättesaadavaks.
6. Pädevad asutused ja komisjon kasutavad biotsiidiregistrit selleks, et dokumenteerida otsused, mida nad on biotsiididele loa andmisel teinud, ja nendest otsustest teada anda, ning ajakohastavad registri andmeid otsuste tegemisel. Pädev asutus ajakohastab eelkõige biotsiidiregistris selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud asjaomase liikmesriigi territooriumil või mille puhul on riikliku loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või tühistatud, või millele on antud paralleelse kaubanduse luba, mille puhul selle andmisest on keeldutud või see on tühistatud. Komisjon ajakohastab eelkõige selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud liidus või mille puhul on liidu loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või see on tühistatud.
Biotsiidiregistrisse kantav teave hõlmab vajaduse korral järgmist:
a)
loa tingimused,
b)
artikli 22 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta,
c)
biotsiidi hindamisaruanne.
Käesolevas lõikes osutatud teave tehakse biotsiidiregistri kaudu kättesaadavaks ka taotlejale.
7. Juhul, kui biotsiidiregister ei ole 1. septembriks 2013 täielikult toimiv või lõpetab toimimise pärast nimetatud kuupäeva, kehtivad edasi kõik kohustused, mis on seoses esitamiste ja teabevahetusega liikmesriikidele, pädevatele asutustele, komisjonile ja taotlejatele käesoleva määrusega määratud. Käesoleva lõike ühtse kohaldamise tagamiseks, eriti mis puudutab teabe esitamise ja vahetamise vormi, võtab komisjon vastu vajalikud meetmed vastavalt artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusele. Need meetmed kehtivad vaid piiratud ajavahemikul, mis on tingimata vajalik biotsiidiregistri täielikuks toimima hakkamiseks.
8. Komisjon võib võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud eeskirjad biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
9. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas lisaeeskirju sätestava artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte registri kasutamise korra täpsustamiseks.
Artikkel 72
Reklaam
1. Lisaks kooskõlale määrusega (EÜ) nr 1272/2008 sisaldavad kõik biotsiidireklaamid lauseid „Kasutage biotsiidi ohutult. Enne kasutamist lugege alati läbi märgistus ja teave toote kohta”. Need laused peavad olema ülejäänud reklaamist selgesti eristatavad ja loetavad.
2. Reklaamijad võivad ettenähtud lausetes asendada sõna „biotsiidid” selge viitega reklaamitavale tooteliigile.
3. Biotsiidireklaamides ei esitleta toodet viisil, mis võib olla eksitav selle mõju suhtes inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes. Mitte mingil juhul ei tohi biotsiidireklaamis kasutada väljendeid „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muud samalaadset.
Artikkel 73
Mürgistuste ohjamine
Käesoleva määruse kohaldamisel kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklit 45.
XVI PEATÜKK
KEMIKAALIAMET
Artikkel 74
Kemikaaliameti ülesanded
1. Kemikaaliamet täidab talle käesoleva määrusega antud ülesandeid.
2. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikleid 78-84, 89 ja 90 kohaldatakse mutatis mutandis, arvestades sealjuures kemikaaliameti ülesandeid seoses käesoleva määruse kohaldamisega.
Artikkel 75
Biotsiidikomitee
1. Käesolevaga asutatakse kemikaaliameti raames biotsiidikomitee.
Biotsiidikomitee vastutab kemikaaliameti arvamuse ettevalmistamise eest järgmistes küsimustes:
a)
taotlused toimeainete heakskiitmiseks ja heakskiitmise otsuse uuendamiseks;
b)
toimeainete heakskiitmise otsuse läbivaatamine;
c)
taotlused artiklis 28 sätestatud tingimustele vastavate toimeainete I lisasse kandmiseks ning selliste toimeainete I lisasse kandmise otsuste läbivaatamine;
d)
asendamisele kuuluvate toimeainete kindlakstegemine;
e)
taotlused biotsiidile liidu loa saamiseks, liidu loa uuendamiseks, tühistamiseks ja muutmiseks, välja arvatud haldusmuudatustega seotud taotluste puhul;
f)
vastastikuse tunnustamisega seotud teadus- ja tehnilised küsimused kooskõlas artikliga 38;
g)
komisjoni või liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel muud käesoleva määruse kohaldamisel tekkivad küsimused, mis on seotud tehniliste suunistega või ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
2. Igal liikmesriigil on õigus nimetada biotsiidikomiteesse üks liige. Samuti võivad liikmesriigid nimetada asendusliikme.
Komitee töö lihtsustamiseks võib kemikaaliameti haldusnõukogu otsusega, komisjoni nõusolekul jagada komitee kaheks või enamaks paralleelseks komiteeks. Iga paralleelne komitee vastutab talle antud biotsiidikomitee ülesannete eest. Igal liikmesriigil on õigus nimetada üks liige igasse paralleelsesse komiteesse. Sama isiku võib nimetada rohkem kui ühte paralleelsesse komiteesse.
3. Komitee liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kogemusi lõikes 1 täpsustatud ülesannete täitmisel ning nad võivad töötada pädevas asutuses. Nende tööd toetatakse liikmesriikidele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste vahenditega. Sel eesmärgil varustavad liikmesriigid nende poolt nimetatud komitee liikmeid piisavate teaduslike ja tehniliste vahenditega.
4. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 85 lõikeid 4, 5, 8 ja 9 ning artikleid 87 ja 88 kohaldatakse mutatis mutandis biotsiidikomitee suhtes.
Artikkel 76
Kemikaaliameti sekretariaat
1. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktis g osutatud kemikaaliameti sekretariaat täidab järgmisi ülesandeid:
a)
loob biotsiidiregistri ja haldab seda;
b)
täidab käesoleva määruse kohaseid taotluste heakskiitmisega seotud ülesandeid;
c)
teeb kindlaks tehnilise samaväärsuse;
d)
annab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva määruse kohaldamiseks vajalikke tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ja vahendeid ning annab abi riiklikele kasutajatugedele;
e)
annab nõu ja abi taotlejatele, eelkõige VKEdele, kes taotlevad toimeaine heakskiitmist või selle kandmist käesoleva määruse I lisasse või liidu luba;
f)
valmistab ette selgitava teabe käesoleva määruse kohta;
g)
loob andmebaasi(d), mis sisaldab (sisaldavad) teavet toimeainete ja biotsiidide kohta, ja haldab seda (neid);
h)
annab komisjoni taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi liidu, pädevate asutuste, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide koostöö parandamiseks biotsiididega seotud teadus- ja tehnilistes küsimustes;
i)
jagab teavet ameti tehtud otsuste kohta;
j)
määrab kindlaks kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvarapaketid;
k)
annab liikmesriikidele toetust ja abi, et vältida artikli 29 lõikes 4 nimetatud samade või sarnaste biotsiididega seotud taotluste paralleelset hindamist.
2. Sekretariaat teeb artiklis 67 määratletud teabe internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui artikli 66 lõike 4 kohaselt esitatud taotlus loetakse põhjendatuks. Kemikaaliamet teeb muu teabe kättesaadavaks vastava taotluse saamisel kooskõlas artikliga 66.
Artikkel 77
Edasikaebeõigus
1. Kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 7 lõikele 2, artikli 13 lõikele 3, artikli 26 lõikele 2, artikli 43 lõikele 2, artikli 45 lõikele 3, artikli 54 lõigetele 3, 4 ja 5, artikli 63 lõikele 3 ja artikli 64 lõikele 1 vastu võetud otsuseid võib edasi kaevata määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel loodud apellatsiooninõukogule.
Käesoleva määruse kohaselt esitatud kaebustega seotud menetluste suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 92 lõikeid 1 ja 2, artikleid 93 ja 94.
Kemikaaliameti otsuse peale kaebust esitavalt isikult võidakse nõuda tasude tasumist vastavalt käesoleva määruse artikli 80 lõikele 1.
2. Lõike 1 kohaselt esitatud kaebus peatab otsuse täitmise.
Artikkel 78
Kemikaaliameti eelarve
1. Käesoleva määruse kohaldamisel on kemikaaliameti tulud järgmised:
a)
liidu toetus, mis kirjendatakse Euroopa Liidu üldeelarvesse (komisjoni osa);
b)
käesoleva määruse kohaselt kemikaaliametile makstavad tasud;
c)
käesoleva määruse kohaselt osutatud teenuste eest kemikaaliametile makstavad tasud;
d)
liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus.
2. Käesoleva määrusega ning määrusega (EÜ) nr 1907/2006 seotud tegevuste tulusid ja kulusid käsitletakse kemikaaliameti eelarves eraldi ning nende suhtes kohaldatakse eraldi eelarve- ja raamatupidamisaruandlust.
Kemikaaliameti määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 96 lõikes 1 osutatud tulu ei kasutata käesoleva määrusega ettenähtud ülesannete täitmiseks. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõikes 1 osutatud tulu ei kasutata määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ette nähtud ülesannete täitmiseks.
Artikkel 79
Kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvara
Kemikaaliamet määrab kindlaks vormid ja tarkvarapaketid, mis tehakse kemikaaliameti veebisaidil tasuta kättesaadavaks ning mida kasutatakse kemikaaliametile teabe edastamiseks. Pädevad asutused ja taotlejad kasutavad nimetatud vorme ja tarkvarapakette käesoleva määrusega ettenähtud teabe edastamiseks.
Artikli 6 lõikes 1 ja artiklis 20 osutatud tehnilise toimiku esitamisel kasutatakse tarkvarapaketti IUCLID.
XVII PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 80
Tasud
1. Komisjon võtab lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel vastu rakendusmääruse, milles täpsustatakse järgmist:
a)
kemikaaliametile makstavad tasud, sealhulgas iga-aastane tasu vastavalt VIII peatükile liidu loa saanud toodete eest ning tasu vastavalt VII peatükile esitatud vastastikuse tunnustamise taotluste eest;
b)
eeskirjad, milles määratakse kindlaks vähendatud tasude ja tasust loobumise tingimused, samuti raportöörina tegutsevate biotsiidikomitee liikmete tasude tagasimaksmise tingimused, ning
c)
maksetingimused.
Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Seda kohaldatakse ainult kemikaaliametile makstavate tasude suhtes.
Kemikaaliamet võib nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.
Kemikaaliametile makstavate tasude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad koos kemikaaliameti käesoleva määruse kohastest muudest tuluallikatest laekuvate summadega oleksid piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks. Amet teeb teatavaks, milliseid tasusid nõutakse.
2. Liikmesriigid nõuavad taotlejatelt otse tasusid teenuste eest, mida nad osutavad seoses käesolevast määrusest tulenevate menetlusega, sealhulgas teenused, mida osutavad liikmesriikide pädevad asutused, kui nad tegutsevad taotlust hindava pädeva asutusena.
Lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel annab komisjon suuniseid tasude ühtlustatud struktuuri kohta.
Liikmesriigid võivad kehtestada iga-aastase tasu seoses oma turul kättesaadavaks tehtud biotsiididega.
Liikmesriigid võivad nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.
Liikmesriigid määravad kindlaks ja avalikustavad oma pädevatele asutustele makstavate tasude suuruse.
3. Lõikes 1 osutatud rakendusmääruse ja liikmesriikide tasusid käsitlevate eeskirjade puhul järgitakse järgmisi põhimõtteid:
a)
tasude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks ega ületaks summat, mis on vajalik nende kulude katmiseks;
b)
tasu makstakse osaliselt tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul;
c)
vajaduse korral võetakse arvesse VKEde konkreetseid vajadusi, sealhulgas tasu tasumise võimalust mitmes osas ja etapis;
d)
tasu struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave esitati ühiselt või eraldi;
e)
nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel on võimalik tasust täielikult või osaliselt loobuda, kui kemikaaliamet või pädev asutus nii otsustab, ning
f)
tasude maksmise tähtajad määratakse kindlaks, võttes nõuetekohaselt arvesse selles määruses sätestatud menetluste tähtaegasid.
Artikkel 81
Pädevad asutused
1. Liikmesriigid määravad käesoleva määruse kohaldamiseks pädeva asutuse või pädevad asutused.
Liikmesriigid tagavad, et neil on käesolevas määruses sätestatud kohustuste tõhusaks ja tulemuslikuks täitmiseks piisavalt sobiva kvalifikatsiooni ja kogemustega töötajaid.
2. Pädevad asutused annavad taotlejatele, eelkõige VKEdele ning mis tahes muudele huvitatud isikutele nõu nende käesolevast määrusest tulenevate vastavate ülesannete ja kohustuste kohta. See hõlmab nõu andmist artiklites 6 ja 20 sätestatud andmenõuete kohandamise võimaluste ja põhjuste kohta, mille alusel on kõnealune kohandamine võimalik, ning selle kohta, kuidas vastavat ettepanekut koostada. See täiendab kemikaaliameti sekretariaadi antavat nõu ja abi vastavalt artikli 76 lõike 1 punktile d.
Pädevad asutused võivad eelkõige anda nõu kasutajatugede loomise kaudu. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel juba loodud kasutajatoed võivad toimida käesoleva määruse kohaste kasutajatugedena.
3. Liikmesriigid teatavad komisjonile hiljemalt 1. septembriks 2013 määratud pädevate asutuste ja, kui need on olemas, kasutajatugede nimed ja aadressid. Liikmesriigid teatavad viivitamata komisjonile kõigist pädevate asutuste või kasutajatugede nimedes ja aadressides tehtavatest muudatustest.
Komisjon teeb pädevate asutuste ja kasutajatugede nimekirja avalikult kättesaadavaks.
Artikkel 82
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab alaline biotsiidikomitee („komitee”). Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8.
Artikkel 83
Delegeerimine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artikli 3 lõikes 4, artikli 5 lõikes 3, artikli 6 lõikes 4, artikli 21 lõikes 3, artikli 23 lõikes 5, artikli 28 lõigetes 1 ja 3, artiklis 40, artikli 56 lõikes 4, artikli 71 lõikes 9, artiklis 85 ja artikli 89 lõikes 1 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 17. juulist 2012. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 3 lõikes 4, artikli 5 lõikes 3, artikli 6 lõikes 4, artikli 21 lõikes 3, artikli 23 lõikes 5, artikli 28 lõigetes 1 ja 3, artiklis 40, artikli 56 lõikes 4, artikli 71 lõikes 9, artiklis 85 ja artikli 89 lõikes 1 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. Artikli 3 lõike 4, artikli 5 lõike 3, artikli 6 lõike 4, artikli 21 lõike 3, artikli 23 lõike 5, artikli 28 lõigete 1 ja 3, artikli 40, artikli 56 lõike 4, artikli 71 lõike 9, artikli 85 ja artikli 89 lõike 1 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 84
Kiirmenetlus
1. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub viivitamata ja seda kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist.
2. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kooskõlas artikli 83 lõikes 5 osutatud menetlusega. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti kehtetuks viivitamata pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväiteid.
Artikkel 85
Kohandamine teaduse ja tehnika arenguga
Käesoleva määruse sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte määruse II, III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
Artikkel 86
Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained
Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained loetakse käesoleva määruse alusel heakskiidetuks ja kantakse artikli 9 lõikes 2 osutatud loetellu.
Artikkel 87
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid karistuste määramiseks käesoleva määruse sätete rikkumise eest ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt 1. septembriks 2013 ja teavitavad komisjoni viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest muudatustest.
Artikkel 88
Kaitseklausel
Kui liikmesriigil on uute tõendite alusel põhjendatult alust arvata, et käesoleva määruse kohaselt loa saanud biotsiid kujutab endast tõsist kohest või pikaajalist riski inimeste, eelkõige haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele või keskkonnale, võib ta võtta sobivaid ajutisi meetmeid. Liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma uute tõendite alusel tehtud otsust.
Komisjon võtab rakendusaktide abil vastu otsuse ajutise meetme rakendamise lubamiseks otsuses ette nähtud ajavahemikuks või nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 89
Üleminekumeetmed
1. Komisjon jätkab direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohaselt alustatud tööprogrammi, mille eesmärk on kõikide olemasolevate toimeainete süstemaatiline läbivaatamine, eesmärgiga viia see lõpule 14. maiks 2014. Selleks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte tööprogrammi elluviimiseks ning pädevate asutuste ja programmis osalejate õiguste ja kohustuste kindlaksmääramiseks.
Sõltuvalt tööprogrammi edenemisest on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte tööprogrammi kestuse pikendamise kohta kindlaksmääratud ajavahemiku võrra.
Sujuva ülemineku hõlbustamiseks direktiivilt 98/8/EÜ käesolevale määrusele võtab komisjon tööprogrammi jooksul vastu rakendusmäärused, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning nähakse ette selle tingimused, või juhul, kui artikli 4 lõikes 1, või kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2, sätestatud tingimused ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, rakendusotsused, et toimeaine ei ole heaks kiidetud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Määrustes, millega kiidetakse heaks toimeaine, määratakse kindlaks heakskiitmise kuupäev. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.
2. Erandina käesoleva määruse artikli 17 lõikest 1, artikli 19 lõikest 1 ja artikli 20 lõikest 1 ning ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 1 ja 3 kohaldamist, võib liikmesriik jätkata praegu kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni kaks aastat pärast viimase kõnealuse biotsiidi toimeaine heakskiitmise kuupäeva. Liikmesriik võib oma riiklike eeskirjade kohaselt lubada oma riigi territooriumil turul kättesaadavaks teha üksnes selliseid olemasolevaid toimeaineid sisaldava biotsiidi, mida on hinnatud või hinnatakse komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1451/2007 (direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (51) kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud.
Erandina esimesest lõigust võib liikmesriik juhul, kui otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, jätkata praegu biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 12 kuud pärast toimeaine lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt heakskiidust keelduva otsuse kuupäeva.
3. Kui otsus teatava toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga on vastu võetud, tagab liikmesriik, et kahe aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast hakatakse kõnealust toimeainet sisaldavatele ja kõnealusesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele lube andma või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.
Selleks esitavad isikud, kes soovivad taotleda luba või paralleelset vastastikust tunnustamist kõnealusesse tooteliiki kuuluva biotsiidi puhul, mis ei sisalda muid toimeaineid peale olemasolevate toimeainete, taotluse loa saamiseks või paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks liikmesriigi pädevale asutusele hiljemalt toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeval. Mitut toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse loataotlused hiljemalt kõnealuse tooteliigi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeval.
Kui loataotlust või taotlust paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks ei ole kooskõlas teise lõiguga esitatud:
a)
ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning
b)
biotsiidi olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva.
4. Kui liikmesriigi pädev asutus lükkab lõike 3 kohaselt esitatud biotsiidiloa taotluse tagasi või otsustab luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast loataotluse tagasilükkamise või loa andmisest keeldumise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha. Selliste biotsiidide olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast loataotluse tagasilükkamise või loa andmisest keeldumise otsuse tegemise kuupäeva.
Artikkel 90
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt hinnatud toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed
1. Kemikaaliamet vastutab pärast 1. septembrit 2012 esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest ning pakub liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamist.
2. Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud taotlusi, mille hindamine liikmesriikide poolt vastavalt direktiivi 98/8EÜ artikli 11 lõikele 2 ei ole 1. septembriks 2013 lõpetatud, kooskõlas käesoleva määruse või vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1451/2007 sätetega.
See hindamine toimub direktiivi 98/8/EÜ alusel esitatud toimikutes toodud teabe põhjal.
Kui hindamise käigus tuvastatakse probleeme, mis on seotud käesoleva määruse nende sätete kohaldamisega, mis ei olnud lisatud direktiivi 98/8/EÜ, antakse taotlejale võimalus esitada lisateavet.
Tehakse kõik endast sõltuv, et vältida selgroogsetega tehtavate katsete kordamist ja et vältida kõnealustest üleminekusätetest põhjustatud viivitusi määrusega (EÜ) nr 1451/2007 kehtestatud läbivaatamisprogrammis.
Olenemata lõikest 1 vastutab kemikaaliamet ka selliste direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest, mille hindamine ei ole lõpetatud 1. septembriks 2013, ning pakub alates 1. jaanuarist 2014 liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamise ettevalmistamist.
Artikkel 91
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud biotsiidide loataotlusi käsitlevad üleminekumeetmed
Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel ja biotsiidile loa saamiseks esitatud taotlusi, mille hindamine ei ole 1. septembriks 2013 lõpetatud, kooskõlas nimetatud direktiiviga.
Olenemata esimesest lõikest kohaldatakse järgmist:
-
kui toimeaine riskihindamine näitab, et artikli 5 lõikes 1 nimetatud üks või mitu kriteeriumit on täidetud, antakse biotsiidile luba vastavalt artiklile 19;
-
kui toimeaine riskihindamine näitab, et artiklis 10 nimetatud üks või mitu kriteeriumit on täidetud, antakse biotsiidile luba vastavalt artiklile 23.
Kui hindamise käigus tuvastatakse probleeme, mis on seotud käesoleva määruse nende sätete kohaldamisega, mis ei olnud lisatud direktiivi 98/8/EÜ, antakse taotlejale võimalus esitada lisateavet.
Artikkel 92
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt lubatud või registreeritud biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed
1. Biotsiide, millele on antud luba või mis on registreeritud direktiivi 98/8/EÜ artiklite 3, 4, 15 või 17 kohaselt enne 1. septembrit 2013, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha ja kasutada, tingimusel et vajaduse korral kohaldatakse kõnealuses direktiivis sätestatud loa andmise või registreerimise tingimusi, kuni loa või registreerimistunnistuse kehtivuse lõppemise või loa tühistamiseni.
2. Olenemata lõikest 1 kohaldatakse käesolevat määrust selles lõikes osutatud biotsiidide suhtes alates 1. septembrist 2013.
Artikkel 93
Direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisalasse mitte kuuluvaid biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed
1. Ilma et see piiraks artikli 89 kohaldamist, esitatakse loataotlused, mis käsitlevad biotsiide, mis ei kuulu direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisalasse ja mis jäävad käesoleva määruse kohaldamisalasse, ning mis olid turul kättesaadavad 1. septembrist 2013, hiljemalt 1. septembriks 2017.
2. Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1 osutatud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist või kasutamist, mille puhul on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, kuni loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani. Juhul kui tehakse otsus luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast sellise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha.
Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1 osutatud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist või kasutamist, mille puhul ei ole esitatud loataotlust kooskõlas lõikega 1, kuni 180 päeva jooksul pärast 1. septembrit 2017.
Selliste biotsiidide olemasolevate varude, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, hävitamist ja kasutamist võib jätkata kuni 365 päeva jooksul pärast esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Artikkel 94
Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed
1. Erandina artiklist 58 ja ilma et see piiraks artikli 89 kohaldamist võib jätkata selliste töödeldud toodete, mis olid turul kättesaadavad 1. septembril 2013, turulelaskmist kuni sellises biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, sisalduva(te) toimeaine(te) seoses asjaomase tooteliigiga heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui avaldus asjaomase tooteliigi toimeaine(te) heakskiitmiseks esitatakse hiljemalt 1. septembriks 2016.
2. Kui asjaomase tooteliigi puhul otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, ei tohi kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidiga töödeldud tooteid ega seda sisaldavaid töödeldud tooteid enam turul kättesaadavaks teha 180 päeva pärast sellist otsust või pärast 1. septembrit 2016 (olenevalt kumb on hilisem kuupäev), välja arvatud juhul, kui vastavalt lõikele 1 on esitatud heakskiitmise avaldus.
Artikkel 95
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
1. Alates 1. septembrist 2013 peab isik, kes soovib lasta liidu turule üksikuid või biotsiidides sisalduvaid toimeaineid („asjaomane isik”), esitama kemikaaliametile iga toimeaine kohta, mida nad toodavad või impordivad biotsiidis kasutamiseks, järgmise teabe:
a)
II lisa või vajaduse korral direktiivi 98/8/EÜ IIA lisa nõuetele vastava toimiku või
b)
punktis a osutatud toimiku teabekasutusnõusoleku või
c)
viite punktis a osutatud toimikule, mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud.
Kui asjaomane isik ei ole liidus asutatud füüsiline või juriidiline isik, esitab esimese lõigu alusel nõutava teabe niisugust toimeainet (niisuguseid toimeaineid) sisaldava biotsiidi importija.
Käesoleva lõike kohaldamisel ja määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud olemasolevate toimeainete puhul kohaldatakse käesoleva määruse artikli 63 lõiget 3 kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes, sealhulgas kõigi nende toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes, mis ei käsitle selgroogsetega tehtud katseid.
Asjaomasel isikul, kellele on väljastatud toimeaine toimiku teabekasutusnõusolek, on õigus lubada kõnealust toimeainet sisaldavale biotsiidile loa taotlejatel viidata kõnealusele teabekasutusnõusolekule artikli 20 lõike 1 kohaldamisel.
Erandina käesoleva määruse artiklist 60 lõpevad kõik määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud, kuid kõnealuse määruse kohaselt veel heaks kiitmata aine/tooteliigi kombinatsioonide andmekaitseperioodid 31. detsembril 2025.
2. Kemikaaliamet avaldab isikute nimekirja, kes on esitanud lõike 1 kohase taotluse või kelle suhtes ta on teinud otsuse vastavalt artikli 63 lõikele 3. Nimekiri sisaldab ka nende isikute nimesid, kes osalevad artikli 89 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud tööprogrammis või kes on võtnud üle selles osaleja ülesanded.
3. Ilma et see piiraks artikli 93 kohaldamist, ei tehta alates 1. septembrist 2015 turul kättesaadavaks biotsiide, kui tootes sisalduva(te) toimeaine(te) tootja või importija või, kui see on asjakohane, biotsiidi importija ei ole lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.
Ilma et see piiraks artiklite 52 ja 89 kohaldamist, võib jätkata kuni 1. septembrini 2016 sellist toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamist ja kasutamist, mille puhul ei ole asjaomane isik lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.
4. Käesolevat artiklit ei kohaldata toimeainete puhul, mis on loetletud I lisa 1.-5. ja 7. kategoorias, või üksnes niisuguseid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul.
Artikkel 96
Kehtetuks tunnistamine
Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 86, 89, 90, 91 ja 92 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks alates 1. septembrist 2013.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.
Artikkel 97
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 22. mai 2012