NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 273/2012,
27. märts 2012,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (2) artikli 67 lõikega 3 koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud liidu toetusest ja lõivudest, mida ettevõtted on ametile maksnud. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nimetatud lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Nimetatud lõivud tuleks 2011. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2011. aastal 3,1 %.
(3)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõivutasemed ümardada lähima 100 euroni.
(4)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(5)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2012.
(6)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2012. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „259 400 eurot” summaga „267 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „26 000 eurot” summaga „26 800 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „100 700 eurot” summaga „103 800 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „167 600 eurot” summaga „172 800 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „10 000 eurot” summaga „10 300 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „77 900 eurot” summaga „80 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „19 500 - 58 400 eurot” summadega „20 100 - 60 200 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 800 eurot” asendatakse summaga „2 900 eurot”;
-
summa „6 500 eurot” asendatakse summaga „6 700 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „77 900 eurot” summaga „80 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „19 500 - 58 400 eurot” summadega „20 100 - 60 200 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „12 900 eurot” summaga „13 300 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „19 500 eurot” summaga „20 100 eurot”.
e)
Lõikes 5 asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „93 000 eurot” summaga „95 900 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summad „23 200 - 69 700 eurot” summadega „23 900 - 71 900 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „64 700 eurot” summaga „66 700 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „129 800 eurot” summaga „133 800 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „12 900 eurot” summaga „13 300 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „64 700 eurot” asendatakse summaga „66 700 eurot”;
-
summa „6 500 eurot” asendatakse summaga „6 700 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „64 700 eurot” summaga „66 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „109 700 eurot” summaga „113 100 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „12 900 eurot” summaga „13 300 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „32 400 eurot” asendatakse summaga „33 400 eurot”;
-
summa „6 500 eurot” asendatakse summaga „6 700 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „32 400 eurot” summaga „33 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „8 100 - 24 200 eurot” summadega „8 400 - 25 000 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 800 eurot” asendatakse summaga „2 900 eurot”;
-
summa „6 500 eurot” asendatakse summaga „6 700 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „38 900 eurot” summaga „40 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „9 700 - 29 200 eurot” summadega „10 000 -30 100 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „19 500 eurot” summaga „20 100 eurot”.
e)
Lõikes 5 asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „31 000 eurot” summaga „32 000 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summad „7 800 - 23 200 eurot” summadega „8 000 - 23 900 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „38 900 eurot” summaga „40 100 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõikes asendatakse summa „64 700 eurot” summaga „66 700 eurot”;
b)
teises lõikes asendatakse summa „19 500 eurot” summaga „20 100 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „77 900 eurot” summaga „80 300 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „38 900 eurot” summaga „40 100 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse summad „19 500 - 58 400 eurot” summadega „20 100 - 60 200 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse tekst „9 700 - 29 200 eurot” tekstiga „10 000 - 30 100 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „259 400 eurot” summaga „267 400 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „129 800 eurot” summaga „133 800 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse summad „2 800 - 223 600 eurot” summadega „2 900 - 230 500 eurot”;
iv)
kuuendas lõigus asendatakse summad „2 800 - 111 900 eurot” summadega „2 900 - 115 400 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2012.
Artikkel 3
Määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 27. märts 2012