PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
9. august 2011,
millega antakse luba fermenteeritud mustade ubade ekstrakti turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 5645 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(2011/497/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Cantox Health Sciences International esitas CBC Co. Ltd (Jaapan) nimel 8. juulil 2008 Ühendkuningriigi pädevale asutusele taotluse viia toidu uuendkoostisosana toidulisandites kasutamiseks turule fermenteeritud mustade ubade ekstrakt.
(2)
Ühendkuningriigi pädev toiduhindamisasutus esitas 28. jaanuaril 2009 esmase hindamisaruande. Aruandest selgus, et fermenteeritud mustade ubade ekstrakt on sobiv toidu uuendkoostisosaks, kui peetakse kinni toote näitajatest ja kasutusmääradest.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande kõikidele liikmesriikidele 5. veebruaril 2009.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikes 4 sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitati kooskõlas kõnealuse sättega põhjendatud vastuväiteid toote turustamise kohta.
(5)
Seepärast konsulteeriti 19. augustil 2009 Euroopa Toiduohutusametiga.
(6)
Euroopa Toiduohutusamet esitas 8. aprilli 2011. aasta arvamuses fermenteeritud mustade ubade ekstrakti ohutuse kohta toidu uuendkoostisosana „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract” (Touchi) as a Novel Food ingredient” (2) järelduse, et fermenteeritud mustade ubade ekstrakt on esitatud kasutusaladel ja kasutustingimustel ohutu.
(7)
Teadusliku hinnangu põhjal on tehtud kindlaks, et fermenteeritud mustade ubade ekstrakt vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud tingimustele, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ (toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määruse nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) (4) kohaldamist.
(8)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Fermenteeritud mustade ubade ekstrakti, nagu see on määratletud lisas, võib viia Euroopa Liidu turule toidu uuendkoostisosana kasutamiseks toidulisandites maksimaalses annuses 4,5 g päevas, piiramata sellega direktiivi 2002/46/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1925/2006 kohaldamist.
Artikkel 2
Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud toidu uuendkoostisosa sisaldava toidu märgistusele, on „fermenteeritud mustade ubade (sojaubade) ekstrakt” või „fermenteeritud sojaekstrakt”.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Jaapan.
Brüssel, 9. august 2011