NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 432/2012,
16. mai 2012,
millega kehtestatakse nimekiri tervisealastest väidetest, mida on lubatud esitada toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 10 lõike 1 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt nendele väidetele luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriigid esitavad komisjonile hiljemalt 31. jaanuariks 2008 toidu kohta esitatavate kõnealuse määruse artikli 13 lõikes 1 osutatud tervisealaste väidete riiklikud nimekirjad. Tervisealaste väidete riiklik nimekiri peab olema koos väidetele kohaldatavate tingimustega ja koos viidetega asjaomastele teaduslikele põhjendustele.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 on sätestatud, et pärast Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet”) konsulteerimist võtab komisjon hiljemalt 31. jaanuariks 2010 vastu toidu kohta esitatavate artikli 13 lõikes 1 osutatud lubatud tervisealaste väidete nimekirja ja kõik vajalikud tingimused nende väidete kasutamiseks.
(4)
31. jaanuaril 2008 sai komisjon liikmesriikidelt nimekirjad, milles oli üle 44 000 tervisealase väite. Riiklike nimekirjade läbivaatamine näitas, et arvukate kattuvate väidete tõttu ning pärast edasiseid arutelusid liikmesriikidega, oli vaja riiklike nimekirjade alusel koostada konsolideeritud nimekiri, mis sisaldab tervisealaseid väiteid, mille kohta amet peab andma teaduslikku nõu (edaspidi „konsolideeritud nimekiri”) (2).
(5)
24. juulil 2008 edastas komisjon ametile määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 alusel ametliku taotluse teadusliku arvamuse saamiseks koos volituse ja konsolideeritud nimekirja esimese osaga. Järgmised konsolideeritud nimekirja osad edastati 2008. aasta novembris ja detsembris. Konsolideeritud nimekirja lõpliku versiooni koostas komisjon lisa kujul, mis esitati ametile 12. märtsil 2010. Seejärel võtsid liikmesriigid konsolideeritud nimekirjas esitatud väidetest osa tagasi enne, kui amet jõudis neid hinnata. Ameti teaduslik hindamine viidi lõpule 2009. aasta oktoobrist kuni 2011. aasta juulini avaldatud arvamustes (3).
(6)
Amet jõudis hindamise käigus järeldusele, et mõnel juhul osutab sama kanne erinevatele väidetavatele mõjudele või osutavad eri kanded samale väidetavale mõjule. Seega võib käesolevas määruses käsitletav tervisealane väide hõlmata konsolideeritud nimekirja ühte või mitut kannet.
(7)
Mitme tervisealase väite osas jõudis amet esitatud andmete alusel järeldusele, et on tõestatud põhjuslik seos toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja väidetava mõju vahel. Nendele järeldustele vastavad tervisealased väited, mis on vastavad määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele, tuleks heaks kiita määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohaselt ning need tuleks lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja.
(8)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 on sätestatud, et lubatud tervisealastele väidetele peavad olema lisatud kõik vajalikud tingimused (sh piirangud) nende väidete kasutamiseks. Seega peaks lubatud väidete nimekiri sisaldama väidete sõnastust, väidete kasutamise eritingimusi ning vajaduse korral toidu kasutustingimusi või -piiranguid ja/või lisaselgitust või hoiatust määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas ameti arvamustega.
(9)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärkidest on tagada, et tervisealased väited on tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud. Seda tuleb väidete sõnastamisel ja esitamisel arvesse võtta. Juhul kui väidete sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui lubatud tervisealasel väitel (sest see näitab, et toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja tervise vahel on sama seos), peavad väidete suhtes kehtima samad kasutustingimused kui lubatud tervisealaste väidete suhtes.
(10)
Komisjon on kindlaks teinud mitu hindamiseks esitatud väidet, mis osutavad sellise taimse materjali või taimsete ainete mõjule, mida üldiselt tuntakse „botaaniliste” ainete nimetuse all ning mille kohta ei ole ametil teaduslik hinnang veel valminud. Lisaks on veel mitu tervisealast väidet, mida tuleb täiendavalt hinnata enne, kui komisjon saab otsustada, kas need lubatud väidete nimekirja lisada või välja jätta, või mida on juba hinnatud, kuid mille kohta ei saa komisjon praegu muudel asjakohastel põhjustel otsust teha.
(11)
Väited, mille hindamine ameti poolt või käsitlemine komisjoni poolt ei ole veel lõpule viidud, avaldatakse komisjoni veebilehel (4) ja nende kasutamist võib jätkata kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõigetega 5 ja 6.
(12)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 6 lõike 1 ja artikli 13 lõike 1 kohaselt peavad tervisealased väited põhinema üldtunnustatud teaduslikel tõenditel. Seega ei tohiks lubada esitada väiteid, mis ei ole teaduslikul hindamisel saanud ametilt positiivset hinnangut, sest jõuti järeldusele, et ei ole tõestatud põhjuslik seos toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja väidetava mõju vahel. Loa võib põhjendatult jätta andmata, kui tervisealane väide ei vasta määruse (EÜ) nr 1924/2006 muudele üld- ja erinõuetele isegi, kui ameti teaduslik hinnang oli soosiv. Esitada ei tohiks tervisealaseid väited, mis on vastuolus üldtunnustatud toitumis- ja tervisealaste põhimõtetega. Amet jõudis ühe väite osas, (5) mis osutab mõjule, mis rasvadel on rasvlahustuvate vitamiinide normaalsele imendumisele, ja ühe teise väite osas, (6) mis osutab mõjule, mis naatriumil on lihaste normaalse talitluse säilitamisele, järeldusele, et nende puhul on põhjuslik seos tõestatud. Siiski annaks nende tervisealaste väidete kasutamine tarbijatele vastuolulist ja segadusseajavat teavet, sest nende kohaselt julgustatakse kõnealuseid toitaineid tarbima, kuigi üldtunnustatud teadusliku nõuande põhjal soovitavad Euroopa, riiklikud ja rahvusvahelised asutused tarbijatel nende toitainete tarbitavat kogust vähendada. Seega ei ole need kaks väidet kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 3 teise lõigu punktiga a, mille kohaselt ei tohi väide olla mitmeti mõistetav või eksitav. Isegi kui nende tervisealaste väidete esitamist lubataks ainult kasutamise eritingimuste täitmise korral ja/või nendele oleks lisatud lisaselgitused või -hoiatused, ei selgitaks see tarbijate jaoks olukorda piisavalt ning seega ei tuleks neid väiteid lubada.
(13)
Käesolevat määrust tuleks hakata kohaldama kuus kuud pärast selle jõustumist, et võimaldada toidukäitlejatel kohanduda selle nõuetega, sealhulgas selliste väidete esitamise keelamisega määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 10 lõike 1 kohaselt, mille hindamine ameti poolt ja käsitlemine komisjoni poolt on lõpule viidud.
(14)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 20 lõikes 1 on sätestatud, et komisjon loob toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete Euroopa Liidu registri (edaspidi „register”) ja haldab seda. Register sisaldab kõiki lubatud väiteid ja muu hulgas nende suhtes kohaldatavaid kasutustingimusi. Register sisaldab ka tagasilükatud tervisealaste väidete nimekirja ja nende tagasilükkamise põhjusi.
(15)
Registris esitatud lubatud tervisealaste väidete nimekiri ei sisalda liikmesriikide poolt tagasivõetud tervisealaseid väiteid. Registrit ajakohastatakse korrapäraselt ja vastavalt vajadusele sõltuvalt muutustest selliste tervisealaste väidete olukorras, mille hindamine ameti poolt ja/või käsitlemine komisjoni poolt ei ole veel lõpule viidud.
(16)
Märkusi ja seisukohti, mis komisjon on üldsuselt ja huvitatud sidusrühmadelt saanud, on võetud käesoleva määrusega ettenähtud meetmete üle otsustamisel asjakohaselt arvesse.
(17)
Ainete lisamist toiduainetesse või nende kasutamist toiduainetes ning toodete klassifitseerimist toiduaineteks või ravimiteks reguleeritakse liidu ja riikide eriõigusaktidega. Ükski kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1924/2006 tervisealase väite kohta tehtud otsus, näiteks otsus artikli 13 lõikes 3 osutatud lubatud väidete nimekirja lisamise kohta, ei tähenda seda, et väites käsitletavale ainele on antud müügiluba, et see on otsus aine toiduainena kasutamise lubamise kohta ega seda, et teatav toode on klassifitseeritud toiduaineks.
(18)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lubatud tervisealased väited
1. Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 osutatud nimekiri väidetest, mida on lubatud toidu kohta esitada, sisaldub käesoleva määruse lisas.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealaseid väiteid võib toidu kohta esitada, järgides lisas kehtestatud tingimusi.
Artikkel 2
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust hakatakse kohaldama alates 14. detsembrist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 16. mai 2012