NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 261/2010,
25. märts 2010,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
EUROOPA KOMISJON
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (2) artikli 67 lõikega 3 koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet”) tulud ühenduse toetusest ning tasudest ja lõivudest, mida ettevõtted on maksnud. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nimetatud lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Määruse (EÜ) nr 297/95 artiklis 12 on nõutud, et ravimiameti lõive tuleb igal aastal inflatsioonimäärast lähtuvalt ajakohastada.
(3)
Seega tuleks nimetatud lõivud 2009. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2009. aastal 1 %.
(4)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõivutasemed ümardada lähima 100 euroni.
(5)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(6)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2010.
(7)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2010. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „251 600 eurot” summaga „254 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „25 200 eurot” summaga „25 500 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „97 600 eurot” summaga „98 600 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „162 600 eurot” summaga „164 200 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „9 700 eurot” summaga „9 800 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „75 500 eurot” summaga „76 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse tekst „18 900 kuni 56 600 eurot” tekstiga „19 100 kuni 57 200 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „6 300 eurot” asendatakse summaga „6 400 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „75 500 eurot” summaga „76 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse tekst „18 900 kuni 56 600 eurot” tekstiga „19 100 kuni 57 200 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „12 500 eurot” summaga „12 600 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „18 900 eurot” summaga „19 100 eurot”.
e)
Lõikes 5 asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „90 200 eurot” summaga „91 100 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse tekst „22 500 kuni 67 600 eurot” tekstiga „22 700 kuni 68 300 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „62 800 eurot” summaga „63 400 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „125 800 eurot” summaga „127 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „12 500 eurot” summaga „12 600 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „62 800 eurot” asendatakse summaga „63 400 eurot”;
-
summa „6 300 eurot” asendatakse summaga „6 400 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „62 800 eurot” summaga „63 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „106 300 eurot” summaga „107 400 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „12 500 eurot” summaga „12 600 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „31 400 eurot” asendatakse summaga „31 700 eurot”;
-
summa „6 300 eurot” asendatakse summaga „6 400 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „31 400 eurot” summaga „31 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse tekst „7 800 kuni 23 500 eurot” tekstiga „7 900 kuni 23 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punktis a asendatakse tekst „6 300 eurot” tekstiga „6 400 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „37 700 eurot” summaga „38 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse tekst „9 400 kuni 28 300 eurot” tekstiga „9 500 kuni 28 600 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „18 900 eurot” summaga „19 100 eurot”.
e)
Lõikes 5 asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „30 100 eurot” summaga „30 400 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse tekst „7 500 kuni 22 500 eurot” tekstiga „7 600 kuni 22 700 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „37 700 eurot” summaga „38 100 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõigus asendatakse summa „62 800 eurot” summaga „63 400 eurot”;
b)
teises lõigus asendatakse summa „18 900 eurot” summaga „19 100 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „75 500 eurot” summaga „76 300 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „37 700 eurot” summaga „38 100 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse tekst „18 900 kuni 56 600 eurot” tekstiga „19 100 kuni 57 200 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse tekst „9 400 kuni 28 300 eurot” tekstiga „9 500 kuni 28 600 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „251 600 eurot” summaga „254 100 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „125 800 eurot” summaga „127 100 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse tekst „2 700 kuni 216 800 eurot” tekstiga „2 700 kuni 219 000 eurot”;
iv)
kuuendas lõigus asendatakse summa „108 500 eurot” summaga „109 600 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 300 eurot” summaga „6 400 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2010.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2010.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. märts 2010