SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/24/EU
ze dne 9. března 2011
o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 114 a 168 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 168 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie (Smlouva o fungování EU) má být při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Z toho vyplývá, že vysoký stupeň ochrany lidského zdraví musí být zajištěn i v případě, kdy Unie přijímá právní akty na základě jiných ustanovení Smlouvy.
(2)
Článek 114 Smlouvy o fungování EU je vhodným právním základem, neboť cílem většiny ustanovení této směrnice je lepší fungování vnitřního trhu a volného pohybu zboží, osob a služeb. Vzhledem k tomu, že jsou splněny podmínky pro použití článku 114 Smlouvy o fungování EU jako právního základu, musí se právní předpisy Unie opírat o tento právní základ i v těch případech, kdy je určujícím faktorem při rozhodování ochrana veřejného zdraví. V tomto ohledu čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování EU výslovně požaduje, aby při dosahování harmonizace byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.
(3)
Zdravotní systémy Unie jsou ústředním prvkem vysoké úrovně sociální ochrany v Unii a přínosem pro sociální soudržnost a sociální spravedlnost, jakož i pro udržitelný rozvoj. Tvoří rovněž součást širšího rámce služeb obecného zájmu.
(4)
Bez ohledu na možnost pacientů využívat podle této směrnice přeshraniční zdravotní péči nesou členské státy i nadále odpovědnost za poskytování bezpečné, vysoce kvalitní, účinné a kvantitativně dostačující zdravotní péče občanům na svém území. Mimoto by provedení této směrnice ve vnitrostátním právu a její uplatňování nemělo vést k tomu, aby byli pacienti podněcováni k využívání zdravotní péče mimo členský stát, v němž jsou pojištěni.
(5)
Jak uznala Rada v závěrech o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie přijatých ve dnech 1. a 2. června 2006 (4) (dále jen „závěry Rady“), existuje soubor zásad činnosti sdílených zdravotními systémy v celé Unii. Tyto zásady činnosti jsou nezbytné pro zajištění důvěry pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která je nutná k dosažení mobility pacientů i vysoké úrovně ochrany zdraví. V těchto závěrech Rada rovněž uznává, že v praktických způsobech uskutečňování těchto hodnot a zásad existují mezi členskými státy výrazné rozdíly. Zejména o rozsahu zdravotní péče, na niž mají občané právo, a o mechanismech používaných k financování a poskytování této zdravotní péče, jako například do jaké míry je vhodné spoléhat na mechanismy trhu a konkurenční tlaky na řízení zdravotních systémů, je třeba rozhodovat ve vnitrostátních souvislostech.
(6)
Jak opakovaně potvrdil Soudní dvůr Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“), všechny typy lékařské péče, ač je uznávána jejich zvláštní povaha, spadají do oblasti působnosti Smlouvy o fungování EU.
(7)
Tato směrnice ctí svobodu každého členského státu rozhodnout, jaký druh zdravotní péče považuje za vhodný, a tato svoboda není směrnicí dotčena. Žádné z ustanovení této směrnice by nemělo být vykládáno tak, aby narušovalo základní etické rozhodování členských států.
(8)
Některými otázkami týkajícími se přeshraniční zdravotní péče, zejména náhradou nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě než je stát, v němž má příjemce péče bydliště, se již zabýval Soudní dvůr. Účelem této směrnice je dosáhnout všeobecnějšího i účinnějšího uplatňování zásad, které v jednotlivých případech stanovil Soudní dvůr.
(9)
Rada ve svých závěrech uznala, že zvláště hodnotná je iniciativa v oblasti přeshraniční zdravotní péče zajišťující všem občanům Unie jasnou představu o jejich právech a nárocích při pohybu z jednoho členského státu do jiného, aby byla zajištěna právní jistota.
(10)
Cílem této směrnice je stanovit pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, zajistit mobilitu pacientů v souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem a podpořit spolupráci v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy, přičemž je plně uznávána odpovědnost členských států za vymezení dávek sociálního zabezpečení vztahujících se ke zdraví a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní a lékařské péče a dávek sociálního zabezpečení zejména v případě nemoci.
(11)
Tato směrnice by se měla vztahovat na jednotlivé pacienty, kteří se rozhodnou vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě, než ve kterém jsou pojištěni. Jak potvrdil Soudní dvůr, ani zvláštní povaha, ani způsob organizace nebo financování nemohou být důvodem pro vyloučení zdravotní péče z působnosti základní zásady volného pohybu služeb. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, se však může rozhodnout omezit náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči z důvodů souvisejících s kvalitou a bezpečností poskytované zdravotní péče, je-li možno tento postup odůvodnit naléhavými důvody obecného zájmu týkajícího se veřejného zdraví. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může i z jiných důvodů přijmout další opatření, je-li možné to odůvodnit takovými naléhavými důvody obecného zájmu. Soudní dvůr totiž stanovil, že ochrana veřejného zdraví patří mezi naléhavé důvody obecného zájmu, které mohou odůvodnit omezení svobody pohybu stanovené ve Smlouvách.
(12)
Pojem „naléhavé důvody obecného zájmu“ použitý v některých ustanoveních této směrnice byl zaveden Soudním dvorem v judikatuře ve vztahu k článkům 49 a 56 Smlouvy o fungování EU a může se dále vyvíjet. Soudní dvůr při několika příležitostech rozhodl, že naléhavými důvody obecného zájmu lze odůvodnit překážku volnému pohybu služeb, přičemž těmito důvody jsou například požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní zdravotní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr rovněž uznal, že cíl zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny může také spadat do jedné z výjimek, z důvodu ochrany veřejného zdraví, podle článku 52 Smlouvy o fungování EU, pokud to přispěje k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví. Soudní dvůr také rozhodl, že uvedené ustanovení Smlouvy o fungování EU dovoluje členským státům omezit volný pohyb lékařských a nemocničních služeb, pokud má zajištění léčebné kapacity nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu zásadní význam pro ochranu zdraví.
(13)
Je samozřejmé, že povinnost nahradit náklady na přeshraniční péči by měla být omezena na zdravotní péči, na kterou má pojištěná osoba nárok v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je pojištěna.
(14)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na služby, jejichž primárním cílem je poskytovat péči lidem, kteří potřebují pomoc při provádění běžných každodenních úkonů. Konkrétně by se tato směrnice neměla vztahovat na služby dlouhodobé péče považované za nezbytné, jejichž cílem je umožnit osobě, která ji potřebuje, žít v co největší možné míře plnohodnotným životem podle vlastního uvážení. Tato směrnice by se tak neměla vztahovat například na služby dlouhodobé péče poskytované pečovatelskými domy nebo v zařízeních, domech či jiných formách bydlení s asistenčními službami („domy s pečovatelskou službou“).
(15)
Přístup k orgánům a jejich alokace pro účely transplantace by rovněž neměly vzhledem ke své specifičnosti spadat do oblasti působnosti této směrnice.
(16)
Pro účely náhrady nákladů na přeshraniční zdravotní péči by tato směrnice měla upravovat nejen situaci, ve které je pacientovi poskytnuta zdravotní péče v jiném členském státě, než ve kterém je zdravotně pojištěn, ale rovněž předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků tam, kde jsou poskytovány v souvislosti se zdravotní péčí. Definice přeshraniční zdravotní péče by měla upravovat jak situaci, kdy pacient zakoupí tyto léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v jiném členském státě, než ve kterém je zdravotně pojištěn, tak situaci, kdy pacient zakoupí tyto léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v jiném členském státě, než ve kterém byl lékařský předpis vystaven.
(17)
Tato směrnice by se neměla dotýkat pravidel členských států týkajících se prodeje léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prostřednictvím internetu.
(18)
Tato směrnice by nikoho neměla opravňovat k tomu, aby vstupoval do jiného členského státu proto, aby zde využíval zdravotní péči, nebo aby v něm za tímto účelem pobýval či bydlel. V případě, že je něčí pobyt na území členského státu v rozporu s právními předpisy tohoto státu, pokud jde o právo vstupovat nebo pobývat na jeho území, neměla by se tato osoba považovat za osobu pojištěnou podle definice uvedené v této směrnici. I nadále by mělo být členským státům umožněno, aby ve svých vnitrostátních právních předpisech určily, kdo je považován za osobu pojištěnou pro účely jejich právních předpisů týkajících se systému veřejné zdravotní péče a sociálního zabezpečení, pokud jsou zajištěna práva pacientů stanovená v této směrnici.
(19)
Využije-li pacient přeshraniční zdravotní péči, je zásadní, aby předem věděl, jaká pravidla se použijí. Na přeshraniční zdravotní péči by se měla vztahovat pravidla stanovená právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována, neboť odpovědnost za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče nesou podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU členské státy. To by pacientovi mělo pomoci informovaně se rozhodnout a zabránit případům nepochopení a nedorozumění. Měla by se tak rovněž vytvořit vysoká míra důvěry mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče.
(20)
Aby se pacientům při záměru vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě usnadnilo informované rozhodování, měly by členské státy, v nichž je zdravotní péče poskytována, zajistit, aby pacienti z jiných členských států na požádání obdrželi příslušné informace o standardech bezpečnosti a kvality zdravotní péče uplatňovaných na jejich území a o poskytovatelích zdravotní péče, na které se tyto standardy vztahují. Poskytovatelé zdravotní péče by dále měli na požádání pacientům poskytnout informace o specifických aspektech služeb zdravotní péče, které nabízejí, a o různých alternativách léčby. Pokud jde o rozsah, v jakém poskytovatelé zdravotní péče již poskytují důležité informace o těchto aspektech pacientům, kteří mají bydliště v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, neměla by jim tato směrnice ukládat, aby poskytovali pacientům z jiných členských států rozsáhlejší informace. Členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, by měl mít rovněž možnost požadovat od jiných subjektů, než jsou poskytovatelé zdravotní péče, například od poskytovatelů pojištění či orgánů veřejné moci, aby poskytovaly informace o určitých aspektech nabízených služeb zdravotní péče, je-li to z hlediska organizace jeho systému zdravotní péče vhodnější.
(21)
Rada ve svých závěrech uznala, že existuje soubor společných hodnot a zásad, které jsou sdíleny v celé Unii, pokud jde o otázku, jak zdravotní systémy odpovídají potřebám obyvatel a pacientů, jimž slouží. Jednotlivé orgány Unie při své práci všeobecně uznávají základní hodnoty, jimiž jsou všeobecnost, přístup ke kvalitní péči, rovnost a solidarita. Členské státy by proto také měly zajistit, aby byly tyto hodnoty ctěny i v případě pacientů a občanů z jiných členských států a aby bylo se všemi pacienty zacházeno spravedlivě na základě toho, jakou zdravotní péči potřebují, a nikoli na základě toho, ve kterém členském státě jsou pojištěni. Přitom by členské státy měly dodržovat zásadu volného pohybu osob v rámci vnitřního trhu, zásadu zákazu diskriminace mimo jiné na základě státní příslušnosti a zásadu nutnosti a přiměřenosti veškerých omezení volného pohybu. Tato směrnice by však poskytovatelům zdravotní péče neměla nařizovat přijmout pacienty z jiných členských států k plánované léčbě nebo je přijímat přednostně na úkor jiných pacientů, například tím, že se prodlouží čekací lhůta na léčbu u těchto jiných pacientů. Příliv pacientů může vyvolat poptávku, která převýší stávající kapacity členského státu pro určitou oblast zdravotní péče. V těchto výjimečných případech by si členský stát měl ponechat možnost vyřešit situaci z důvodů ochrany zdraví v souladu s články 52 a 62 Smlouvy o fungování EU. Tímto omezením by však neměly být dotčeny povinnosti členského státu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (5).
(22)
Je zapotřebí vyvíjet systematické a trvalé úsilí o zajištění lepších standardů kvality a bezpečnosti poskytované zdravotní péče v souladu se závěry Rady a s přihlédnutím k pokroku dosaženému v lékařské vědě na mezinárodní úrovni a k obecně uznávané dobré lékařské praxi a rovněž s přihlédnutím k novým zdravotnickým technologiím.
(23)
Je zásadní stanovit jasnou obecnou povinnost zavést mechanismy pro řešení možných újem v důsledku poskytnutí zdravotní péče, aby se zabránilo nedostatku důvěry v uvedené mechanismy, který by mohl být překážkou ve využívání přeshraniční zdravotní péče. Systémy pro řešení újmy v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, by neměla být dotčena možnost členských států rozšířit krytí ze svých vnitrostátních systémů na pacienty z jejich země, kteří vyhledávají zdravotní péči v zahraničí, pokud je to pro tyto pacienty vhodnější.
(24)
Členské státy by měly zajistit, aby pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území fungovaly mechanismy ochrany pacientů a nápravy v případě újmy a aby tyto mechanismy byly přiměřené povaze a rozsahu rizika. Povahu a podobu tohoto mechanismu by však měl určit členský stát.
(25)
Právo na ochranu osobních údajů je základním právem uznaným článkem 8 Listiny základních práv Evropské unie. Zajištění kontinuity přeshraniční zdravotní péče závisí na předávání osobních údajů týkajících se zdravotního stavu pacienta. Měl by být umožněn pohyb těchto osobních údajů z jednoho členského státu do druhého, ale zároveň by měla být zaručena ochrana základních práv jednotlivců. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (6) stanoví právo fyzických osob na přístup ke svým osobním údajům týkajícím se jejich zdraví, například k údajům z jejich zdravotnické dokumentace, která obsahuje například diagnózu, výsledky vyšetření, posouzení ošetřujících lékařů a údaje o veškerých provedených ošetřeních nebo zákrocích. Tato ustanovení by se měla vztahovat i na přeshraniční zdravotní péči, kterou upravuje tato směrnice.
(26)
Právo na náhradu nákladů na zdravotní péči, která byla poskytnuta v jiném členském státě, ze zákonného systému sociálního zabezpečení pacientů jako pojištěných osob bylo uznáno několika rozsudky Soudního dvora. Soudní dvůr se usnesl na tom, že ustanovení Smlouvy, která se týkají volného pohybu služeb, zahrnují svobodu příjemců zdravotní péče, včetně osob, které potřebují léčbu, odebrat se do jiného členského státu, aby tam léčbu podstoupili. Totéž by mělo platit pro příjemce zdravotní péče, kteří využívají zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě jiným způsobem, například prostřednictvím služeb elektronického zdravotnictví.
(27)
V souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem, a aniž by došlo k ohrožení finanční rovnováhy zdravotních systémů a systémů sociálního zabezpečení členských států, by měla být pacientům i zdravotnickým pracovníkům, poskytovatelům zdravotní péče a orgánům sociálního zabezpečení poskytnuta větší právní jistota ve věci náhrady nákladů na zdravotní péči.
(28)
Tato směrnice by neměla zasahovat do práv pojištěných osob na úhradu nákladů na zdravotní péči, která je ze zdravotních důvodů nezbytná, během jejich dočasného pobytu v jiném členském státě, v souladu s nařízením (ES) č. 883/2004. Touto směrnicí by rovněž neměla být dotčena práva pojištěných osob na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména v nařízení (ES) č. 883/2004 nebo v nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství (7), které se použije na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010 ze dne 24. listopadu 2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti (8) a nařízení Rady (ES) č. 859/2003 ze dne 14. května 2003, kterým se působnost nařízení (EHS) č. 1408/71 a nařízení (EHS) č. 574/72 rozšiřuje na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti (9).
(29)
Je vhodné požadovat, aby i pacienti, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě za jiných okolností, než které jsou stanoveny nařízením (EHS) č. 883/2004, mohli využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu pacientů, služeb a zboží v souladu se Smlouvou o fungování EU a touto směrnicí. Pacientům by měla být zaručena náhrada nákladů na uvedenou zdravotní péči přinejmenším v té výši, která by byla uhrazena za tutéž zdravotní péči, pokud by byla poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Přitom by se měla plně uznat odpovědnost členských států za určení rozsahu zdravotního pojištění dostupného jejich občanům a mělo by se zabránit významnému dopadu na financování vnitrostátních systémů zdravotní péče.
(30)
Z hlediska pacienta by proto tyto dva systémy měly souviset; použije se buď tato směrnice, nebo nařízení Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení.
(31)
Pacientovi by neměla být odpírána výhodnější práva zaručená nařízeními Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, jsou-li splněny příslušné podmínky. Každému pacientovi, který požádá o povolení využít léčbu odpovídající jeho stavu v jiném členském státě, by tudíž mělo být toto povolení vždy uděleno za podmínek stanovených v uvedených nařízeních Unie, pokud tato léčba patří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž má pacient bydliště, a pokud nemůže být pacientovi poskytnuta ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná s ohledem na současný zdravotní stav a pravděpodobný průběh nemoci dotyčné osoby. Pokud však pacient místo toho výslovně žádá o poskytnutí léčby podle směrnice, měly by být dávky platné v souvislosti s náhradou nákladů omezeny na dávky platné podle této směrnice. Pokud má pacient nárok na přeshraniční zdravotní péči podle této směrnice i podle nařízení (ES) č. 883/2004 a použití uvedeného nařízení je pro pacienta výhodnější, měl by jej na to upozornit členský stát, v němž je pojištěn.
(32)
Pacient by v žádném případě neměl mít ze zdravotní péče poskytnuté v jiném členském státě finanční prospěch, a proto by se náhrada nákladů měla omezovat pouze na skutečné náklady na poskytnutou péči.
(33)
Cílem této směrnice není založit nárok na náhradu nákladů na zdravotní péči v jiném členském státě, pokud tato péče nepatří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn. Tato směrnice by rovněž neměla bránit členským státům v tom, aby rozšířily své systémy věcných dávek na zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě. Tato směrnice by měla uznat, že členské státy mohou organizovat vlastní zdravotní systémy a systémy sociálního zabezpečení tak, aby jejich prostřednictvím určily nárok na léčbu na regionální nebo místní úrovni.
(34)
Členské státy, v nichž jsou pacienti pojištěni, by jim měly poskytnout právo obdržet v jiném členském státě alespoň stejné dávky, jako jsou ty, které stanoví právní předpisy členského státu, v němž jsou pacienti pojištěni. Pokud seznam dávek přesně nespecifikuje použitý způsob léčby, ale definuje druhy léčby, neměl by členský stát, v němž je pacient pojištěn, odmítnout předchozí povolení a náhradu nákladů z důvodu, že daný způsob léčby není k dispozici na jeho území, ale měl by posoudit, zda požadovaná či poskytnutá přeshraniční zdravotní péče odpovídá druhům léčby stanoveným jeho právními předpisy. Skutečnost, že povinnost nahradit náklady na přeshraniční zdravotní péči podle této směrnice je omezena na zdravotní péči, která patří mezi dávky, na něž má pacient nárok podle právních předpisů členského státu, v němž je pojištěn, nebrání členským státům, aby hradily náklady na přeshraniční zdravotní péči nad rámec těchto omezení. Členské státy mohou například hradit dodatečné náklady, jako jsou náklady na ubytování a cestovní výdaje nebo dodatečné náklady vzniklé osobám se zdravotním postižením, i když tyto náklady nejsou hrazeny u zdravotní péče poskytované na jejich území.
(35)
Tato směrnice by neměla stanovit ani převod nároků na sociální zabezpečení mezi členskými státy, ani jiné mechanismy koordinace systémů sociálního zabezpečení. Jediným cílem ustanovení o předchozím povolení a náhradě nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě by mělo být umožnit volný pohyb zdravotní péče pro pacienty a odstranit neodůvodněné překážky uvedené základní svobody v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Směrnice by tedy měla plně uznat rozdíly mezi vnitrostátními zdravotními systémy a odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče.
(36)
Tato směrnice by měla rovněž stanovit právo pacienta využít jakýkoli léčivý přípravek registrovaný pro prodej v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, i pokud není schválen pro prodej v členském státě, v němž je pacient pojištěn, pokud je nezbytnou součástí účinné léčby v jiném členském státě. Nic by nemělo nutit členský stát, v němž je pacient pojištěn, aby hradil pojištěné osobě léčivý přípravek předepsaný v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, pokud tento léčivý přípravek nepatří mezi dávky poskytované této pojištěné osobě ze zákonného systému sociálního zabezpečení nebo ze státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn.
(37)
Členské státy mohou zachovat obecné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti týkající se využívání zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči, například požadavek konzultovat praktického lékaře před konzultací odborného lékaře nebo před využitím nemocniční péče, které se budou vztahovat i na pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, pokud jsou tyto podmínky nezbytné, přiměřené cíli a nejsou svévolné a diskriminační. Tyto podmínky mohou zahrnovat posouzení od zdravotnického pracovníka nebo jiné osoby, jejíž posouzení je nutné pro další poskytnutí zdravotní péče a která poskytuje služby zákonného systému sociálního zabezpečení nebo státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn, jako je praktický lékař nebo lékař poskytující primární péči, u něhož je pacient registrován, je-li to nutné pro stanovení nároku konkrétního pacienta na zdravotní péči. Proto je vhodné požadovat, aby tyto obecné podmínky a náležitosti byly používány objektivním, transparentním a nediskriminačním způsobem, aby byly známy předem, aby byly podloženy v první řadě zdravotními hledisky, aby nepředstavovaly pro pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, ve srovnání s pacienty léčenými v členském státě, v němž jsou pojištěni, žádnou dodatečnou zátěž a aby rozhodnutí byla činěna co nejrychleji. Tím by neměly být dotčeny pravomoci členských států stanovit kritéria nebo podmínky předchozího povolení v případě pacientů, kteří vyhledávají zdravotní péči v členském státě, v němž jsou pojištěni.
(38)
Podmínění náhrady nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě zákonným systémem sociálního zabezpečení nebo státním zdravotním systémem předchozím povolením představuje, s ohledem na judikaturu Soudního dvora, omezení volného pohybu služeb. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, by proto zpravidla neměl pro náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě vyžadovat předchozí povolení, pokud by náklady na uvedenou péči v případě, že by byla poskytnuta na jeho území, byly uhrazeny jeho zákonným systémem sociálního zabezpečení nebo státním zdravotním systémem.
(39)
Toky pacientů mezi členskými státy jsou omezené a očekává se, že omezené zůstanou, neboť valná většina pacientů v Unii využívá zdravotní péči ve vlastní zemi a činí tak raději. Avšak za určitých okolností mohou pacienti vyhledávat využití některých forem zdravotní péče v jiném členském státě. Jedná se například o vysoce specializovanou zdravotní péči nebo zdravotní péči poskytovanou v příhraničních oblastech, kde se nejbližší vhodné zdravotnické zařízení nachází na opačné straně hranice. Dále si někteří pacienti přejí, aby jejich léčba probíhala v zahraničí, protože chtějí být v blízkosti svých rodinných příslušníků, kteří mají bydliště v jiném členském státě, protože chtějí získat přístup k jinému způsobu léčby, než který je poskytován v členském státě, kde jsou pojištěni, nebo protože se domnívají, že v jiném členském státě získají kvalitnější zdravotní péči.
(40)
Podle ustálené judikatury Soudního dvora mohou členské státy v případě nemocniční péče poskytnuté v jiném členském státě podmínit náhradu nákladů z vnitrostátního systému předchozím povolením. Soudní dvůr rozhodl, že tento požadavek je nezbytný i přiměřený, neboť počet nemocničních zařízení, jejich zeměpisné rozložení, způsob jejich organizace, vybavení a dokonce i povaha zdravotních služeb, které jsou schopny poskytovat, jsou otázky podléhající možnému plánování, které musí obvykle vyhovět řadě potřeb. Soudní dvůr shledal, že toto plánování směřuje k zajištění dostatečného a nepřetržitého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní nemocniční péče v daném členském státě. Dále též pomáhá kontrolovat náklady a pokud možno předcházet plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr se domnívá, že takové plýtvání by bylo o to škodlivější vzhledem k tomu, že je nesporné, že oblast nemocniční péče generuje značné náklady a musí vyhovovat rostoucím nárokům, zatímco finanční zdroje, které mohou být vynaloženy na zdravotní péči, nejsou neomezené, bez ohledu na použitý způsob financování.
(41)
Totéž platí pro zdravotní péči, která není poskytována v nemocnici, ale podléhá podobnému požadavku plánování v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována. Může se jednat o zdravotní péči, která vyžaduje plánování, protože předpokládá používání vysoce specializované a nákladné zdravotnické infrastruktury nebo zdravotnického vybavení. Vzhledem k technologickému pokroku, rozvoji nových léčebných metod a různým politikám členských států, pokud jde o úlohu nemocnic v rámci jejich systému zdravotní péče, není skutečnost, zda je tento druh zdravotní péče poskytován v nemocničních či ambulantních zařízeních, klíčovým faktorem pro rozhodnutí, zda vyžaduje plánování či nikoli.
(42)
Vzhledem k tomu, že odpovědnost za stanovení pravidel, pokud se jedná o řízení, požadavky, standardy bezpečnosti a kvality, organizaci a poskytování zdravotní péče, mají členské státy a že potřeby plánování jsou v každém členském státě jiné, měly by to být členské státy, kdo rozhodne, zda je nutné zavádět systém předchozího povolení, a pokud ano, určit, který druh zdravotní péče v rámci jejich systému předchozí povolení vyžaduje, a to v souladu s kritérii, jež stanoví tato směrnice, a s ohledem na judikaturu Soudního dvora. Informace o tomto druhu zdravotní péče by měly být předem veřejně dostupné.
(43)
Kritéria související s udělením předchozího povolení by měla být zdůvodněna s ohledem na naléhavé důvody obecného zájmu, jimiž lze odůvodnit překážky volnému pohybu zdravotní péče, jako jsou požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní zdravotní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr uvedl několik možných důvodů: nebezpečí vážného narušení finanční rovnováhy systému sociálního zabezpečení, cíl zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny z důvodu ochrany veřejného zdraví a cíl zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu mající zásadní význam pro veřejné zdraví a dokonce pro přežití obyvatelstva. V rámci správy systému předchozího povolení je rovněž důležité brát v úvahu obecnou zásadu zajištění bezpečnosti pacienta, neboť se jedná o odvětví, které se vyznačuje informační asymetrií. Naproti tomu odmítnutí předchozího povolení nemůže být založeno na existenci pořadníků, jejichž účelem je na daném území plánovat a řídit nabídku nemocniční péče podle předem obecně stanovených klinických priorit, aniž by došlo k objektivnímu lékařskému posouzení.
(44)
Podle ustálené judikatury Soudního dvora by se kritéria pro udělení nebo odepření předchozího povolení měla omezovat na to, co je nezbytně nutné a přiměřené s ohledem na uvedené naléhavé důvody obecného zájmu. Je třeba uvést, že vliv mobility pacientů na vnitrostátní zdravotní systémy může být v každém členském státě nebo regionu členského státu jiný v závislosti na takových faktorech, jako jsou zeměpisná poloha, jazykové bariéry, umístění nemocnic v příhraničních regionech, počet obyvatel či rozpočet na zdravotní péči. Členské státy by tudíž měly vypracovat taková kritéria pro odmítnutí předchozího povolení, která budou v těchto konkrétních podmínkách nezbytná a přiměřená, a to i s přihlédnutím k tomu, které druhy lékařské péče spadají do oblasti předchozího povolení, neboť některé úzce specializované druhy léčby budou mnohem snadněji ovlivněny i malým odlivem pacientů než jiné. Členské státy by proto měly být schopné vypracovat různá kritéria pro různé regiony či jiné správní úrovně v rámci organizace zdravotní péče nebo dokonce pro různé druhy léčby za podmínky, že jejich systém bude transparentní a snadno přístupný a že kritéria budou předem zveřejněna.
(45)
Jestliže má pacient právo na zdravotní péči a tuto péči nelze poskytnout ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná, měl by být členský stát, v němž je pacient pojištěn, v zásadě povinen udělit předchozí povolení. Za určitých okolností však může přeshraniční zdravotní péče vystavit pacienta nebo širokou veřejnost riziku, které převáží nad zájmem pacienta o to, aby mu byla požadovaná přeshraniční zdravotní péče poskytnuta. V takových případech by měl mít členský stát, v němž je pacient pojištěn, možnost žádost o předchozí povolení zamítnout, přičemž pak by měl pacienta směrovat na alternativní řešení.
(46)
Pokud se členský stát rozhodne zavést systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na nemocniční nebo specializovanou zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě podle této směrnice, náklady na tuto péči poskytnutou v jiném členském státě by měly být v každém případě rovněž nahrazeny členským státem, v němž je pacient pojištěn, do takové výše, která by byla uhrazena v případě, že by byla stejná zdravotní péče poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn, nesmějí však překročit skutečné náklady na poskytnutou zdravotní péči. Pokud jsou však splněny podmínky stanovené v nařízení (EHS) č. 1408/71 nebo v nařízení (ES) č. 883/2004, mělo by být povolení uděleno a měly by být poskytnuty dávky v souladu s nařízením (ES) č. 883/2004, nepožádá-li pacient o něco jiného. To by se mělo použít zejména v případech, kdy je povolení uděleno na základě správního nebo soudního přezkumu žádosti a kdy dotčená osoba podstoupila léčbu v jiném členském státě. V uvedeném případě by se neměly použít články 7 a 8 této směrnice. To je v souladu s judikaturou Soudního dvora, který upřesnil, že pacienti, kterým bylo odepřeno povolení z důvodů, které byly posléze uznány jako neopodstatněné, mají nárok na náhradu nákladů na léčbu, kterou podstoupili v jiném členském státě, v plné výši podle právních předpisů členského státu, v němž byla zdravotní péče poskytnuta.
(47)
Postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče stanovené členskými státy by měly pacientům zaručit objektivitu, nediskriminaci a transparentnost takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že vnitrostátní orgány budou rozhodovat včas a s náležitou péčí a s ohledem jak na uvedené obecné zásady, tak na konkrétní okolnosti každého případu. To by se mělo týkat i skutečné náhrady nákladů na zdravotní péči, které vznikly v jiném členském státě poté, co pacient léčbu podstoupil. Je vhodné, aby pacienti měli za normálních okolností nárok obdržet rozhodnutí o přeshraniční zdravotní péčí v přiměřené lhůtě. Uvedená lhůta by však měla být zkrácena v případě, kdy je to odůvodněno naléhavostí příslušné léčby.
(48)
Náležité informace o všech zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli uplatňovat svá práva v přeshraniční zdravotní péči v praxi. Jedním z mechanismů poskytování takových informací u přeshraniční zdravotní péče je zřízení vnitrostátních kontaktních míst v každém členském statě. Informace, které mají být pacientům poskytovány povinně, by měly být specifikovány. Vnitrostátní kontaktní místa však mohou dobrovolně poskytovat více informací, a to i s podporou Komise. Vnitrostátní kontaktní místa by měla poskytovat pacientům informace ve všech úředních jazycích členského státu, ve kterém se nacházejí. Informace mohou být poskytovány i v jiných jazycích.
(49)
Členské státy by měly rozhodnout o podobě a o počtu uvedených vnitrostátních kontaktních míst. Vnitrostátní kontaktní místa mohou být též začleněna do rámce stávajících informačních center nebo stavět na jejich činnostech, pokud je jasně uvedeno, že se jedná zároveň o vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být zřizována účinným a transparentním způsobem a měla by mít možnost konzultovat se sdruženími pacientů, pojistiteli v oblasti zdravotní péče a poskytovateli zdravotní péče. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být vhodně vybavena na to, aby mohla poskytovat informace o hlavních aspektech přeshraniční zdravotní péče. Komise by měla s členskými státy spolupracovat s cílem zjednodušit spolupráci v otázce vnitrostátních kontaktních míst pro přeshraniční zdravotní péči a zpřístupnit příslušné informace i na úrovni Unie. Existence vnitrostátních kontaktních míst by neměla členským státům bránit ve zřízení jiných souvisejících kontaktních míst na regionální nebo místní úrovni s ohledem na konkrétní organizaci jejich systémů zdravotní péče.
(50)
Členské státy by měly usnadnit spolupráci mezi poskytovateli zdravotní péče, jejími odběrateli a regulačními orgány různých členských států na celostátní, regionální nebo místní úrovni, aby byla zaručena bezpečná, vysoce kvalitní a účinná přeshraniční péče. To může hrát zvlášť významnou úlohu v příhraničních oblastech, kde může přeshraniční poskytování služeb představovat nejúčinnější způsob organizace zdravotních služeb pro místní obyvatelstvo, ale kde dosažení udržitelného přeshraničního poskytování služeb vyžaduje spolupráci zdravotních systémů jednotlivých členských států. Tato spolupráce může zahrnovat společné plánování, vzájemné uznávání nebo přizpůsobení postupů nebo standardů, interoperabilitu příslušných vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií, praktické mechanismy pro zajištění kontinuity péče nebo praktické usnadnění přeshraničního poskytování zdravotní péče zajišťovaného dočasně nebo příležitostně zdravotnickými pracovníky. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (10) stanoví, že dočasné nebo příležitostné volné poskytování služeb, včetně služeb poskytovaných zdravotnickými pracovníky, v jiném členském státě nesmí být omezeno z žádného důvodu vztahujícího se k odborné kvalifikaci, s výhradou zvláštních předpisů Unie. Uvedená směrnice 2005/36/ES by neměla být touto směrnicí dotčena.
(51)
Komise by měla povzbuzovat spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v kapitole IV této směrnice a v souladu s čl. 168 odst. 2 Smlouvy o fungování EU může v úzkém spojení s členskými státy vyvinout jakýkoli užitečný podnět, který tuto spolupráci usnadní a podpoří. V této souvislosti by měla Komise povzbuzovat spolupráci v poskytování přeshraniční zdravotní péče na regionální a místní úrovni, a to zejména tím, že určí hlavní překážky spolupráce mezi poskytovateli zdravotní péče v příhraničních oblastech a bude vydávat doporučení a rozšiřovat informace a osvědčené postupy týkající se jejich překonávání.
(52)
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může mít zapotřebí získat potvrzení, že přeshraniční zdravotní péči poskytne nebo poskytl zdravotnický pracovník vykonávající svou činnost legálně. Je proto vhodné zajistit, aby informace o oprávnění k výkonu činnosti, které obsahují vnitrostátní nebo místní registry zdravotnických pracovníků, jsou-li v členském státě, v němž je poskytována léčba, zřízeny, byly na požádání zpřístupněny orgánu členského státu, v němž je pacient pojištěn.
(53)
Pokud byly léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a v tomto členském státě byly předepsány osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu směrnice 2005/36/ES pro konkrétního pacienta, mělo by být v zásadě možné, aby byly tyto lékařské předpisy v jiném členském státě, ve kterém je léčivý přípravek registrován, odborně uznány a předepsané léčivé přípravky vydány. Odstraněním právních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena potřeba odpovídajícího souhlasu pacientova ošetřujícího lékaře nebo farmaceuta v každém jednotlivém případě, pokud je odůvodněna ochranou lidského zdraví a je nezbytná a přiměřená pro uvedený cíl. Uznáváním lékařských předpisů z jiného členského státu by neměla být dotčena žádná odborná nebo etická povinnost, která by vyžadovala, aby farmaceut odmítl vydat předepsaný léčivý přípravek. Tímto odborným uznáním by nemělo být dotčeno ani rozhodnutí členského státu, v němž je pacient pojištěn, o zařazení tohoto léčivého přípravku do systému dávek, na něž se vztahuje systém sociálního zabezpečení pacienta. Dále by mělo být uvedeno, že náhradou nákladů na léčivé přípravky nejsou dotčena pravidla pro vzájemné uznávání lékařských předpisů, ale vztahují se na ni obecná pravidla pro náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči uvedená v kapitole III této směrnice. Provádění zásady uznávání by mělo být zjednodušeno přijetím opatření nutných k ochraně bezpečnosti pacienta a k zabránění tomu, aby byly léčivé přípravky zneužívány nebo zaměněny. Tato opatření by měla zahrnovat přijetí nevýlučného seznamu údajů, které mají být uvedeny na lékařském předpisu. Členské státy by měly mít možnost do svých lékařských předpisů zahrnovat i další prvky, pokud to nebude bránit tomu, aby byly uznány lékařské předpisy z jiných členských států, které obsahují údaje ze společného seznamu. Uznávání lékařských předpisů by se mělo rovněž vztahovat na zdravotnické prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh členského státu, v němž bude zdravotnický prostředek vydán.
(54)
Komise by měla podporovat trvalý rozvoj evropských referenčních sítí mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky na území členských států. Evropské referenční sítě mohou zlepšit přístup k diagnostice a k poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče všem pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění. Tato směrnice by tedy měla být pro členské státy pobídkou k posílení trvalého rozvoje evropských referenčních sítí. Evropské referenční sítě jsou založeny na dobrovolné účasti svých členů, ale Komise by měla vypracovat kritéria a podmínky, které by tyto sítě měly splňovat, aby získaly její podporu.
(55)
Za vzácné onemocnění se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (11) považuje onemocnění, které splňuje práh prevalence ne více než pěti postižených osob na 10 000 obyvatel, přičemž všechna vzácná onemocnění jsou závažná, chronická a často život ohrožující. Někteří pacienti postižení vzácnými onemocněními čelí při svém úsilí o stanovení diagnózy a léčby, která by zlepšila kvalitu jejich života a prodloužila jeho délku, obtížím, jež jsou uznány i v doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění (12).
(56)
Technologický rozvoj v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče prostřednictvím použití informačních a komunikačních technologií může vést k nejasnostem co do výkonu dozorčích povinností členských států, a tím bránit volnému pohybu zdravotní péče a představovat možné další riziko pro ochranu zdraví. Při poskytování zdravotní péče pomocí informačních a komunikačních technologií se v Unii používají velice rozdílné a neslučitelné formáty a standardy, které představují jednak překážky pro tento způsob přeshraničního poskytování zdravotních služeb a jednak možné riziko pro ochranu zdraví. Je proto nezbytné, aby členské státy usilovaly o interoperabilitu systémů informačních a komunikačních technologií. Zavedení zdravotních systémů informačních a komunikačních technologií však je plně v pravomoci členských států. Tato směrnice by proto měla uznávat důležitost práce na interoperabilitě a respektovat rozdělení pravomocí tím, že umožní Komisi a členským státům společnou práci na vývoji opatření, která nejsou právně závazná, ale poskytují dodatečné nástroje, které jsou členským státům k dispozici pro usnadnění větší interoperability systémů informačních a komunikačních technologií v oblasti zdravotní péče a pro podporu přístupu pacientů k aplikacím elektronického zdravotnictví, kdykoli se členské státy rozhodnou tyto systémy zavést.
(57)
Interoperability v oblasti elektronického zdravotnictví je třeba dosáhnout při současném dodržování vnitrostátních právních předpisů o poskytování zdravotnických služeb, jež mají zajistit ochranu pacientů, a to včetně právních předpisů o internetových lékárnách, zejména vnitrostátních zákazů zásilkového prodeje léků dostupných pouze na lékařský předpis, v míře, v jaké jsou v souladu s judikaturou Soudního dvora a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku (13) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (14).
(58)
Neustálý pokrok lékařské vědy a zdravotnických technologií představuje pro zdravotní systémy členských států nové možnosti i výzvy. Spolupráce na hodnocení nových zdravotnických technologií může být pro členské státy prospěšná z hlediska úspor z rozsahu, může zamezit vynakládání dvojího úsilí a poskytnout lepší informační základnu pro optimální využití nových technologií k zajištění bezpečné, vysoce kvalitní a účinné zdravotní péče. Tato spolupráce vyžaduje udržitelné systémy zahrnující všechny příslušné orgány členských států, jejichž základem budou stávající pilotní projekty a konzultace se širokou škálou dotčených subjektů. Tato směrnice by se proto měla stát základem trvalé podpory této spolupráce ze strany Unie.
(59)
V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování EU jsou pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, předem stanoveny formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Až do přijetí tohoto nového nařízení se i nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (15), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(60)
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o opatření, kterými by určité kategorie léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků byly z uznávání lékařských předpisů podle této směrnice vyloučeny. Komisi by měla být k určení referenčních sítí, které by měly získat její podporu, svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvádějící kritéria a podmínky, které musí evropské referenční sítě splňovat.
(61)
Je zvláště důležité, aby Komise, jestliže je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu článkem 290 Smlouvy o fungování EU, vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(62)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (16) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(63)
Stanovisko k návrhu této směrnice rovněž vydal evropský inspektor ochrany údajů (17).
(64)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovení pravidel pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a kvalitní přeshraniční zdravotní péči a podporuje spolupráci v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy při plném zohlednění jejich pravomocí, pokud jde o organizaci a poskytování zdravotní péče. Cílem této směrnice je rovněž vyjasnění jejího vztahu se stávajícím rámcem pro koordinaci systémů sociálního zabezpečení v nařízení (ES) č. 883/2004 tak, aby byla uplatňována práva pacientů.
2. Tato směrnice se vztahuje na poskytování zdravotní péče pacientům bez ohledu na to, jak je organizována, poskytována a financována.
3. Tato směrnice se nevztahuje:
a)
na služby v oblasti dlouhodobé péče, jejichž účelem je podpora osob, které potřebují pomoc při provádění běžných každodenních úkonů;
b)
na přidělování orgánů a přístup k nim za účelem transplantace;
c)
s výjimkou kapitoly IV na programy na očkování veřejnosti proti nakažlivým nemocem, jejichž jediným cílem je ochrana zdraví obyvatelstva na území členského státu a které jsou předmětem zvláštního plánování a prováděcích opatření.
4. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členských států týkající se organizace a financování zdravotní péče v situacích, které nesouvisí s přeshraniční zdravotní péčí. Tato směrnice zejména nezavazuje členský stát k náhradě nákladů na zdravotní péči poskytovanou poskytovateli zdravotní péče se sídlem na jeho území, pokud uvedení poskytovatelé nejsou součástí systému sociálního zabezpečení nebo systému veřejného zdravotnictví tohoto členského státu.
Článek 2
Vztah k ostatním právním předpisům Unie
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny tyto předpisy:
a)
směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (18);
b)
směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (19), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (20) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (21);
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (22);
d)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb (23);
e)
směrnice 2000/31/ES;
f)
směrnice Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ (24);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (25);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (26);
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (27);
j)
nařízení Rady (ES) č. 859/2003;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (28);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (29);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne 16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (30);
n)
směrnice 2005/36/ES;
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 ze dne 5. července 2006 o evropském seskupení pro územní spolupráci (ESÚS) (31);
p)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 ze dne 16. prosince 2008 o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (32);
q)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 ze dne 17. června 2008 o právu rozhodném pro smluvní závazkové vztahy (Řím I) (33), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 864/2007 ze dne 11. července 2007 o právu rozhodném pro mimosmluvní závazkové vztahy (Řím II) (34) a jiná pravidla Unie o mezinárodním právu soukromém, zejména pravidla týkající se soudní pravomoci a rozhodného práva;
r)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (35);
s)
nařízení (EU) č. 1231/2010.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a)
„zdravotní péčí“ zdravotní služby poskytované pacientům zdravotnickými pracovníky za účelem vyhodnocení nebo udržení jejich zdravotního stavu nebo jejich uzdravení, včetně předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;
b)
„pojištěnou osobou“:
i)
osoby včetně jejich rodinných příslušníků a pozůstalých, na které se vztahuje článek 2 nařízení (ES) č. 883/2004 a které jsou pojištěny ve smyslu čl. 1 písm. c) uvedeného nařízení, a
ii)
státní příslušníci třetí země, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 859/2003 nebo nařízení (EU) č. 1231/2010 nebo kteří splňují podmínky pro nárok na dávky stanovené v právních předpisech členského státu, v němž jsou pojištěni;
c)
„členským státem, v němž je pacient pojištěn“:
i)
pro osoby uvedené v písm. b) bodě i) členský stát, který je oprávněn pojištěné osobě udělit předchozí povolení k čerpání vhodné léčby mimo členský stát bydliště podle nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009,
ii)
pro osoby uvedené v písm. b) bodě ii) členský stát, který je oprávněn pojištěné osobě udělit předchozí povolení k čerpání vhodné léčby v jiném členském státě podle nařízení (ES) č. 859/2003 nebo nařízení (EU) č. 1231/2010. Není-li podle uvedených nařízení příslušný žádný členský stát, je členským státem, v němž je pacient pojištěn, členský stát, v němž je dotyčná osoba pojištěna nebo v němž má nárok na dávky v nemoci podle právních předpisů tohoto členského státu;
d)
„členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována,“ členský stát, na jehož území je zdravotní péče pacientovi skutečně poskytována. V případě telemedicíny se má za to, že je zdravotní péče poskytována v členském státě, v němž je usazen poskytovatel zdravotní péče;
e)
„přeshraniční zdravotní péčí“ zdravotní péče poskytnutá nebo předepsaná v jiném členském státě než v členském státě, v němž je pacient pojištěn;
f)
„zdravotnickým pracovníkem“ lékař, zdravotní sestra či ošetřovatel odpovědný za všeobecnou péči, zubní lékař, porodní asistentka nebo farmaceut ve smyslu směrnice 2005/36/ES nebo jiný odborný pracovník provádějící takové činnosti ve zdravotnictví, které jsou vyhrazeny pro regulované povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, anebo osoba považovaná za zdravotnického pracovníka podle právních předpisů členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována;
g)
„poskytovatelem zdravotní péče“ fyzická nebo právnická osoba nebo jiný subjekt, který zákonným způsobem poskytuje zdravotní péči na území členského státu;
h)
„pacientem“ fyzická osoba, která využívá nebo má záměr využít zdravotní péči v členském státě;
i)
„léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 2001/83/ES;
j)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 90/385/EHS, ve směrnici 93/42/EHS nebo ve směrnici 98/79/ES;
k)
„lékařským předpisem“ předpis na léčivý přípravek nebo na zdravotnický prostředek vystavený osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, která je oprávněna tak učinit v členském státě, v němž je lékařský předpis vystaven;
l)
„zdravotnickou technologií“ léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí, které se používají v rámci zdravotní péče;
m)
„zdravotnickou dokumentací“ veškeré dokumenty obsahující údaje, posouzení a informace všeho druhu, které se týkají stavu pacienta a jeho klinického vývoje během poskytování zdravotní péče.
KAPITOLA II
OBLASTI ODPOVĚDNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ V SOUVISLOSTI S PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČÍ
Článek 4
Oblasti odpovědnosti členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována
1. Při zohlednění zásad všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity se přeshraniční zdravotní péče poskytuje:
a)
v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována;
b)
podle standardů a pokynů o kvalitě a bezpečnosti stanovených členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována, a
c)
v souladu s právními předpisy Unie o bezpečnostních normách.
2. Členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, zajistí, aby:
a)
vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 poskytovala pacientům na jejich žádost důležité informace o standardech a pokynech uvedených v odst. 1 písm. b tohoto článku, včetně ustanovení o dozoru a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče, informace o poskytovatelích zdravotní péče, na které se tyto standardy a pokyny vztahují, a informace o přístupnosti nemocnic pro osoby se zdravotním postižením;
b)
poskytovatelé zdravotní péče poskytovali důležité informace, které jednotlivým pacientům pomáhají informovaně se rozhodovat, včetně informací o možnostech léčby, dostupnosti, kvalitě a bezpečnosti zdravotní péče, kterou poskytují v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, a rovněž poskytovali přehledné faktury a jasné informace o cenách a o svém oprávnění či stavu registrace, svém pojistném krytí nebo jiných způsobech osobního nebo hromadného zajištění ve vztahu k profesní odpovědnosti. V rozsahu, v jakém poskytovatelé zdravotní péče již poskytují důležité informace o těchto otázkách pacientům, kteří mají bydliště v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, jim tato směrnice neukládá, aby poskytovali pacientům z jiných členských států rozsáhlejší informace;
c)
byly pacientům k dispozici transparentní postupy pro podávání stížností a mechanismy, jimiž se mohou domáhat nápravy v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována, utrpí-li v důsledku čerpané zdravotní péče újmu;
d)
pro zdravotní péči poskytovanou na jeho území fungovaly systémy pojištění profesní odpovědnosti nebo záruky nebo podobná ujednání, které jsou rovnocenné nebo v zásadě srovnatelné, pokud jde o jejich účel, a které jsou přiměřené povaze a rozsahu rizika;
e)
bylo chráněno základní právo na soukromí při zpracovávání osobních údajů v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES;
f)
pacienti, kteří podstoupili léčbu, měli k zajištění kontinuity zdravotní péče nárok na písemný nebo elektronický záznam o této léčbě a přístup alespoň ke kopii tohoto záznamu v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí ustanovení Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, pokud tato opatření nestanoví jinak.
3. Na pacienty z jiných členských států se vztahuje zásada zákazu diskriminace z důvodu státní příslušnosti.
Není tím dotčena možnost, aby v případě naléhavých důvodů obecného zájmu, jako jsou požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji, členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, přijal opatření týkající se přístupu k léčbě s cílem dostát své základní povinnosti zajistit dostatečný a trvalý přístup ke zdravotní péči na svém území. Tato opatření musí být omezena na nezbytnou a přiměřenou míru a nesmějí představovat prostředek svévolné diskriminace a musí být s předstihem zpřístupněna veřejnosti.
4. Členské státy zajistí, aby poskytovatelé zdravotní péče na jejich území uplatňovali na pacienty z jiných členských států stejný sazebník poplatků za zdravotní péči, jaký uplatňují na tuzemské pacienty ve srovnatelné zdravotní situaci, nebo pokud žádná srovnatelná cena pro tuzemské pacienty neexistuje, aby účtovali cenu vypočtenou podle objektivních a nediskriminačních kritérií.
Tímto odstavcem nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které umožňují poskytovatelům zdravotní péče stanovit vlastní ceny, pokud nediskriminují pacienty z jiných členských států.
5. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členských států o používání jazyků. Členské státy se mohou rozhodnout poskytovat informace v jiných než úředních jazycích příslušného členského státu.
Článek 5
Oblasti odpovědnosti členského státu, v němž je pacient pojištěn
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí:
a)
náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči v souladu s kapitolou III;
b)
aby byly zavedeny mechanismy, podle kterých se pacientům na žádost poskytují informace o jejich právech a nárocích v souvislosti s využitím přeshraniční zdravotní péče v tomto členském státě, zejména pokud jde o pravidla a podmínky pro náhradu nákladů v souladu s čl. 7 odst. 6 a postupy pro uplatňování a určování těchto nároků a pro odvolání a nápravu, má-li pacient za to, že jeho práva nebyla dodržena, v souladu s článkem 9. V informacích týkajících se přeshraniční zdravotní péče se jasně rozliší práva, která mají pacienti na základě této směrnice, a práva vyplývající z nařízení (ES) č. 883/2004;
c)
aby v případě, kdy byla pacientovi poskytnuta přeshraniční zdravotní péče a kdy je nezbytná následná lékařská péče, mu byla poskytnuta stejná následná lékařská péče jako v případě, kdyby mu původní zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území;
d)
aby pacienti, kteří využívají nebo mají záměr využít přeshraniční zdravotní péči, měli ke své zdravotnické dokumentaci přístup na dálku nebo měl alespoň její kopii, a to v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, pokud tato opatření nestanoví jinak.
Článek 6
Vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči
1. Každý členský stát určí jedno nebo více vnitrostátních kontaktních míst pro přeshraniční zdravotní péči a sdělí Komisi jejich názvy a kontaktní údaje. Komise a členské státy tyto informace zveřejní. Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa konzultovala sdružení pacientů, poskytovatele zdravotní péče a pojistitele v oblasti zdravotní péče.
2. Vnitrostátní kontaktní místa usnadňují poskytování informací podle odstavce 3 a úzce spolupracují navzájem a s Komisí. Vnitrostátní kontaktní místa pacientům na požádání poskytují kontaktní údaje vnitrostátních kontaktních míst v jiných členských státech.
3. Aby bylo pacientům umožněno využívat jejich práva ve vztahu k přeshraniční zdravotní péči, poskytují jim vnitrostátní kontaktní místa v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, informace o poskytovatelích zdravotní péče a na žádost také informace o oprávnění konkrétního poskytovatele poskytovat služby nebo o případných omezeních jeho praxe, informace uvedené v čl. 4 odst. 2 písm. a), jakož i informace o právech pacientů, postupech pro podávání stížností a mechanismech pro zjednání nápravy v souladu s právními předpisy dotyčného členského státu a také zákonných a administrativních možnostech urovnání sporů, včetně případů, kdy dojde k újmě v důsledku poskytnutí přeshraniční zdravotní péče.
4. Vnitrostátní kontaktní místo v členském státě, v němž je pacient pojištěn, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům informace uvedené v čl. 5 písm. b).
5. Informace uvedené v tomto článku musí být snadno dostupné a podle potřeby se zpřístupní elektronickou cestou a ve formátu, který je přístupný osobám se zdravotním postižením.
KAPITOLA III
NÁHRADA NÁKLADŮ NA PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČI
Článek 7
Obecné zásady náhrady nákladů
1. Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 883/2004 a není-li v článcích 8 a 9 stanoveno jinak, zajistí členský stát, v němž je pacient pojištěn, náhradu nákladů, které vznikly pojištěné osobě, která čerpala přeshraniční zdravotní péči, pokud je tato zdravotní péče zahrnuta mezi dávky, na které má pojištěná osoba nárok v členském státě, v němž je pojištěna.
2. Odchylně od odstavce 1:
a)
jestliže je členský stát uveden v příloze IV nařízení (ES) č. 883/2004 a jestliže v souladu s uvedeným nařízením přiznal nároky na dávky v nemoci důchodcům a jejich rodinným příslušníkům, kteří mají bydliště v jiném členském státě, poskytuje jim podle této směrnice v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy zdravotní péči na své vlastní náklady, jestliže budou pobývat na jeho území, jako by dotčené osoby měly bydliště v členském státě uvedeném ve zmíněné příloze;
b)
jestliže zdravotní péče poskytovaná v souladu s touto směrnicí nepodléhá předchozímu povolení, není poskytována v souladu s hlavou III kapitolou 1 nařízení (ES) č. 883/2004 a je poskytována na území členského státu, který v souladu s uvedeným nařízením a nařízením (ES) č. 987/2009 v konečném důsledku odpovídá za úhradu nákladů, musí ji nahradit tento členský stát. Pokud je to slučitelné se Smlouvou o fungování EU, může tento členský stát hradit náklady na tuto zdravotní péči v souladu s pravidly, podmínkami, kritérii způsobilosti a právními a administrativními náležitostmi, které stanovil.
3. Zdravotní péči, u níž má pojištěná osoba nárok na náhradu nákladů, a výši náhrady těchto nákladů určuje, ať už na místní, regionální nebo celostátní úrovni, členský stát, v němž je pacient pojištěn, bez ohledu na to, kde je zdravotní péče poskytována.
4. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, nahradí nebo přímo uhradí náklady na přeshraniční zdravotní péči do výše nákladů, které by sám převzal, pokud by tato zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území, avšak jen do výše skutečných nákladů na čerpanou zdravotní péči.
I v případě, že náklady na přeshraniční zdravotní péči překročí výši nákladů, které by byly převzaty, pokud by tato zdravotní péče byla poskytnuta na území členského státu, v němž je pacient pojištěn, se tento členský stát může rozhodnout uhradit je v plné výši.
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, se může rozhodnout, že nahradí další související náklady, jako je ubytování a cestovní výdaje, nebo dodatečné náklady, které mohou vzniknout zdravotně postižené osobě při poskytnutí přeshraniční zdravotní péče z důvodu jednoho nebo více postižení, a to v souladu s vnitrostátními právními předpisy a pod podmínkou, že tyto náklady jsou dostatečně doloženy.
5. Členské státy mohou v souladu se Smlouvou o fungování EU přijmout předpisy, jejichž cílem je zajistit, aby pacienti při využívání přeshraniční zdravotní péče požívali stejných práv, jakých by požívali, kdyby jim byla zdravotní péče ve srovnatelné situaci poskytnuta v členském státě, ve kterém jsou pojištěni.
6. Pro účely odstavce 4 zavedou členské státy transparentní mechanismus pro výpočet nákladů přeshraniční zdravotní péče, které má členský stát, v němž je pacient pojištěn, pojištěné osobě nahradit. Tento mechanismus musí být založen na předem známých, objektivních a nediskriminačních kritériích a musí být uplatňován na přiměřené správní úrovni, ať už místní, regionální či celostátní.
7. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může vůči pojištěné osobě, která požádá o náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči, včetně zdravotní péče poskytnuté prostřednictvím telemedicíny, uplatnit stejné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti, ať už stanovené na místní, regionální či celostátní úrovni, jaké by uplatňoval, pokud by byla tato zdravotní péče poskytnuta na jeho území. Tyto podmínky mohou zahrnovat posouzení od zdravotnického pracovníka nebo jiné osoby, jejíž posouzení je nutné pro další poskytnutí zdravotní péče a která poskytuje služby zákonného systému sociálního zabezpečení nebo státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn, jako je praktický lékař nebo lékař poskytující primární péči, u něhož je pacient registrován, je-li to nutné pro stanovení nároku konkrétního pacienta na zdravotní péči. Žádné z podmínek, kritérií způsobilosti ani regulačních či správních náležitostí uplatňovaných podle tohoto odstavce však nesmějí být diskriminační nebo představovat neopodstatněnou překážku volnému pohybu pacientů, služeb či zboží, pokud nejsou objektivně odůvodněny požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji.
8. S výjimkou případů uvedených v článku 8 nesmí členský stát, v němž je pacient pojištěn, podmínit náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči předchozím povolením.
9. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může omezit uplatňování pravidel o náhradě nákladů za přeshraniční zdravotní péči v případě naléhavých důvodů obecného zájmu, jako jsou požadavky na plánování v souvislostí se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji.
10. Aniž je dotčen odstavec 9, členské státy zajistí, aby přeshraniční zdravotní péče, ke které bylo uděleno předchozí povolení, byla nahrazena v souladu se schválením.
11. Rozhodnutí omezit působnost tohoto článku podle odstavce 9 je omezeno na to, co je nezbytné a přiměřené, a nesmí být nástrojem svévolné diskriminace nebo neopodstatněnou překážkou volného pohybu zboží, osob a služeb. Členské státy oznámí Komisi veškerá rozhodnutí o omezení náhrady nákladů z důvodů uvedených v odstavci 9.
Článek 8
Zdravotní péče, která může být podmíněna předchozím povolením
1. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může v souladu s tímto článkem a článkem 9 stanovit systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči. Systém předchozího povolení, včetně kritérií a uplatňování těchto kritérií, a individuální rozhodnutí odmítnout udělení předchozího povolení jsou omezeny na to, co je nezbytné a přiměřené k dosažení stanoveného cíle, a nesmějí být nástrojem svévolné diskriminace ani neopodstatněnou překážkou volného pohybu pacientů.
2. Předchozím povolením lze podmínit pouze zdravotní péči, která:
a)
je předmětem požadavků na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji a:
i)
zahrnuje pobyt dotčeného pacienta v nemocnici alespoň na jednu noc, nebo
ii)
vyžaduje vysoce specializovanou a nákladnou lékařskou infrastrukturu nebo zdravotnické vybavení;
b)
zahrnuje léčbu, která představuje zvláštní riziko pro pacienta nebo obyvatelstvo, nebo
c)
je poskytována poskytovatelem zdravotní péče, u nějž mohou v jednotlivých případech vyvstat vážné a konkrétní obavy ohledně kvality nebo bezpečnosti péče, s výjimkou zdravotní péče, která podléhá právním předpisům Unie, jež zajišťují minimální úroveň bezpečnosti a kvality v celé Unii.
Členské státy oznámí Komisi kategorie zdravotní péče uvedené v písmenu a).
3. V případě žádostí o předchozí povolení, které podá pojištěná osoba za účelem využití přeshraniční zdravotní péče, ověří členský stát, v němž je pacient pojištěn, zda byly splněny podmínky stanovené v nařízení (ES) č. 883/2004. Pokud jsou tyto podmínky splněny, udělí se předchozí povolení podle uvedeného nařízení, nepožádá-li pacient o jiný postup.
4. Pokud pacient, který trpí vzácným onemocněním nebo u nějž existuje podezření na takové onemocnění, požádá o předchozí povolení, mohou odborníci na danou oblast provést jeho klinické vyhodnocení. Jestliže se v členském státě, v němž je pacient pojištěn, takoví odborníci nenajdou nebo jestliže nejsou závěry odborníka jednoznačné, může členský stát, v němž je pacient pojištěn, požádat o vědeckou radu.
5. Aniž je dotčen odst. 6 písm. a), b) a c), nesmí členský stát, v němž je pacient pojištěn, odmítnout udělit předchozí povolení, pokud má pacient na dotčenou zdravotní péči nárok podle článku 7 a pokud nemůže být tato zdravotní péče poskytnuta na jeho území ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná a vychází z objektivního lékařského posouzení pacientova zdravotního stavu, anamnézy a pravděpodobného průběhu jeho nemoci, bolestivosti nebo povahy jeho postižení při podání nebo opětovném podání žádosti o povolení.
6. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může odmítnout udělit předchozí povolení z těchto důvodů:
a)
pokud bude pacient podle klinického vyhodnocení s poměrně vysokou jistotou vystaven bezpečnostnímu riziku, které nelze považovat za přijatelné, při zohlednění možného přínosu požadované přeshraniční zdravotní péče pro pacienta;
b)
pokud bude široká veřejnost s poměrně vysokou jistotou vystavena v důsledku dotyčné přeshraniční zdravotní péče podstatnému bezpečnostnímu riziku;
c)
pokud má být daná zdravotní péče poskytnuta poskytovatelem, který vzbuzuje vážné a konkrétní obavy ohledně dodržování standardů a pokynů týkajících se kvality zdravotní péče a bezpečnosti pacienta včetně ustanovení o dozoru, ať už jsou tyto standardy a pokyny stanoveny právními předpisy nebo v rámci akreditačních systémů stanovených členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována;
d)
pokud lze tuto zdravotní péči poskytnout na jeho území ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná, s ohledem na současný zdravotní stav a pravděpodobný průběh nemoci každého dotyčného pacienta.
7. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zveřejní, jaká zdravotní péče podléhá předchozímu povolení pro účely této směrnice, jakož i veškeré příslušné informace o systému předchozího povolování.
Článek 9
Správní postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče
1. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí, že správní postupy týkající se využití přeshraniční zdravotní péče a náhrady nákladů za zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státu, jsou založeny na objektivních a nediskriminačních kritériích, která jsou nezbytná a přiměřená pro dosažení sledovaného cíle.
2. Veškeré správní postupy druhu uvedeného v odstavci 1 musí být snadno přístupné a informace o nich musí být na odpovídající úrovni veřejně dostupné. Tyto postupy musí být schopny zajistit, že budou žádosti vyřízeny objektivně a nestranně.
3. Členské státy stanoví a předem zveřejní přiměřené lhůty pro vyřízení žádostí o využití přeshraniční zdravotní péče. Při posuzování žádosti o využití přeshraniční zdravotní péče členské státy zohlední:
a)
konkrétní zdravotní stav;
b)
naléhavost a individuální okolnosti.
4. Členské státy zajistí, aby individuální rozhodnutí týkající se využívání přeshraniční zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči vynaložených v jiném členském státě byla řádně odůvodněna a podléhala individuálně správnímu přezkumu a aby mohla být předmětem soudního přezkumu, včetně ustanovení o předběžných opatřeních.
5. Touto směrnicí není dotčeno právo členských států nabídnout pacientům dobrovolný systém předchozího oznámení, v jehož rámci pacient, který je předloží, obdrží písemné potvrzení s odhadem částky, která bude nahrazena. Tento odhad zohlední pacientův klinický případ a léčebné postupy, které budou pravděpodobně použity.
Členské státy se mohou rozhodnout využít mechanismů finančního vyrovnání mezi příslušnými institucemi podle nařízení (ES) č. 883/2004. Pokud členský stát, v němž je pacient pojištěn, tento mechanismus neuplatňuje, zajistí, aby pacienti obdrželi náhradu bez zbytečného odkladu.
KAPITOLA IV
SPOLUPRÁCE V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 10
Vzájemná pomoc a spolupráce
1. Členské státy si podle potřeby poskytují vzájemnou pomoc nezbytnou pro provádění této směrnice; kromě jiného spolupracují na standardech a pokynech týkajících se kvality a bezpečnosti a výměně informací, zejména mezi vnitrostátními kontaktními místy v souladu s článkem 6, a rovněž na ustanoveních o dozoru a vzájemné pomoci při objasňování obsahu faktur.
2. Členské státy usnadňují spolupráci při poskytování přeshraniční zdravotní péče na regionální a místní úrovni mimo jiné pomocí informačních a komunikačních technologií a jinými formami přeshraniční spolupráce.
3. Komise povzbuzuje členské státy, zejména pokud spolu sousedí, k uzavírání vzájemných dohod. Komise povzbuzuje členské státy také ke spolupráci při poskytování přeshraniční zdravotní péče v příhraničních regionech.
4. Členské státy, v nichž je zdravotní péče poskytována, zajistí, aby informace o oprávnění k výkonu činnosti zdravotnických pracovníků uvedených v celostátních nebo místních registrech vedených na jejich území byla pro účely přeshraniční zdravotní péče na vyžádání zpřístupněna orgánům jiných členských států v souladu s kapitolami II a III a s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, a zásadou presumpce neviny. Výměna informací se uskutečňuje prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zřízeného rozhodnutím Komise 2008/49/ES ze dne 12. prosince 2007 týkajícím se provádění systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (IMI), pokud jde o ochranu osobních údajů (36).
Článek 11
Uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
1. Členské státy zajistí u léčivých přípravků, které jsou registrovány na jejich území v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, aby léčivý přípravek předepsaný v jiném členském státě pro konkrétního pacienta mohl být na jejich území vydán v souladu s jejich platnými vnitrostátními právními předpisy a aby byla jakákoli omezení uznání jednotlivých lékařských předpisů zakázána:
a)
pokud nejsou omezena na to, co je pro ochranu lidského zdraví nezbytné a přiměřené, a pokud nejsou nediskriminační, nebo
b)
pokud nejsou založena na oprávněných a odůvodněných pochybnostech o pravosti, obsahu nebo srozumitelnosti konkrétního lékařského předpisu.
Uznáváním takovýchto lékařských předpisů nejsou dotčena vnitrostátní pravidla týkající se předepisování a výdeje léčiv, jsou-li v souladu s právem Unie, včetně generických nebo jiných náhrad. Uznáváním lékařských předpisů nejsou dotčena pravidla o náhradě nákladů na léčivé přípravky. Náhrada nákladů na léčivé přípravky je předmětem kapitoly III této směrnice.
Uznáváním lékařských předpisů není dotčeno zejména právo farmaceuta odmítnout na základě vnitrostátních pravidel z etických důvodů vydat léčivý přípravek předepsaný v jiném členském státě, pokud by měl právo odmítnout vydat léčivý přípravek, pokud by byl předpis vydán v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
Členský stát, ve kterém je pacient pojištěn, přijme vedle uznání lékařského předpisu všechna nezbytná opatření pro zajištění pokračování léčby v případech, kdy je v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, vystaven lékařský předpis na léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky dostupné v členském státě, v němž je pacient pojištěn, a v tomto státě je žádán jejich výdej.
Tento odstavec se rovněž vztahuje na zdravotnické prostředky, které jsou uvedeny na trh v příslušném členském státě v souladu s předpisy.
2. Za účelem zjednodušení provádění odstavce 1 Komise přijme:
a)
opatření umožňující zdravotnickému pracovníkovi ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis v jiném členském státě vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit, a to vypracováním seznamu minimálních údajů, které mají být na lékařských předpisech uvedeny a které musí být jasně identifikovatelné na lékařských předpisech všech formátů, včetně prvků usnadňujících případný kontakt mezi tm, kdo vystavil předpis, a výdejcem léčivých přípravků, aby bylo zajištěno plné porozumění léčebnému postupu a zároveň byly respektovány požadavky ochrany údajů;
b)
pokyny podporující členské státy při rozvíjení interoperability elektronických lékařských předpisů;
c)
opatření pro usnadnění správné identifikace léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků předepsaných v jednom členském státě a vydaných v jiném, včetně opatření řešících otázky bezpečnosti pacientů ve vztahu k nahrazování léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků v přeshraniční zdravotní péči, pokud takové nahrazení právní předpisy členského státu vydávajícího léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek povolují. Komise zváží mimo jiné používání mezinárodního nechráněného názvu a dávkování léčivých přípravků;
d)
opatření napomáhající srozumitelnosti informací pro pacienty týkající se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, včetně uvedení léčivých látek a dávkování.
Opatření uvedená v písmenu a) přijme Komise nejpozději 25. prosince 2012 a opatření uvedená v písmenech c) a d) nejpozději 25. října 2012.
3. Opatření a pokyny uvedené v odst. 2 písm. a) až d) se přijímají regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2.
4. Komise při přijímání opatření a pokynů podle odstavce 2 zohlední jejich pravděpodobný přínos a přiměřenost veškerých nákladů na jejich dodržování.
5. Pro účely odstavce 1 Komise do 25. října 2012 rovněž přijme, prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 17 a za podmínek stanovených v článcích 18 a 19, opatření pro vyloučení zvláštních kategorií léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků z uznávání lékařských předpisů stanoveného tímto článkem, pokud je to nezbytné k ochraně veřejného zdraví.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na zvláštní lékařský předpis, jak stanoví čl. 71 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 12
Evropské referenční sítě
1. Komise podpoří členské státy při vytváření evropských referenčních sítí mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění. Tyto sítě musí být založeny na dobrovolné účasti svých členů, kteří se účastní činností sítí a přispívají k nim v souladu s právními předpisy členského státu, v němž jsou členové usazeni, a musí být neustále otevřené pro nové poskytovatele zdravotní péče, kteří si budou přát se k nim připojit, za předpokladu, že tito poskytovatelé splní všechny požadované podmínky a kritéria uvedené v odstavci 4.
2. Evropské referenční sítě plní alespoň tři z následujících účelů:
a)
pomáhat s využíváním potenciálu spolupráce na evropské úrovni v oblasti vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty a pro systémy zdravotní péče těžící z inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií;
b)
přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se prevence nemocí;
c)
usnadňovat zlepšení v oblasti diagnostiky a poskytovat vysoce kvalitní, dostupné a nákladově efektivní zdravotní péče všem pacientům, jejichž zdravotní stav vyžaduje zvláštní soustředění odborných znalostí v lékařských odvětvích, v nichž je odborných znalostí nedostatek;
d)
maximalizovat nákladově efektivní využívání zdrojů jejich soustředěním tam, kde je to vhodné;
e)
posílit výzkum, epidemiologický dozor například prostřednictvím registrů a poskytovat odbornou přípravu pro zdravotnické pracovníky;
f)
usnadňovat virtuálně i fyzicky mobilitu odborných znalostí, rozvíjet, sdílet a šířit informace, znalosti a osvědčené postupy a podporovat rozvoj diagnostiky a léčby vzácných onemocnění, a to v sítích i mimo ně;
g)
podpořit vývoj měřítek kvality a bezpečnosti a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni;
h)
pomáhat členským státům s nedostatečným počtem pacientů se specifickou diagnózou nebo u nichž chybí technologie nebo odborné znalosti k poskytování vysoce kvalitní vysoce specializované služby.
3. Členské státy jsou vybízeny k tomu, aby usnadnily rozvoj evropských referenčních sítí:
a)
propojením vhodných poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek po celém svém území a zajištěním šíření informací k vhodným poskytovatelům zdravotní péče a odborným střediskům po celém svém území;
b)
podporou účasti poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek v evropských referenčních sítích.
4. Pro účely odstavce 1 Komise:
a)
přijme seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do evropské referenční sítě chtějí zapojit. Tato kritéria a podmínky mimo jiné zajistí, aby evropské referenční sítě:
i)
měly vědomosti a odborné znalosti pro diagnostiku, následné sledování a správu pacientů s doloženými doposud dosaženými dobrými výsledky,
ii)
zaujímaly multidisciplinární přístup,
iii)
disponovaly vysokou mírou odborných znalostí a měly kapacitu pro vytváření pokynů pro osvědčené postupy a pro provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality,
iv)
podílely se na výzkumu,
v)
pořádaly výukové a školicí aktivity a
vi)
úzce spolupracovaly s jinými odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní a mezinárodní úrovni;
b)
vypracuje a zveřejní kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí;
c)
usnadňuje výměnu informací a odborných poznatků ve vztahu ke zřizování evropských referenčních sítí a jejich hodnocení.
5. Komise přijme opatření uvedená v odst. 4 písm. a) prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 17 a za podmínek uvedených v článcích 18 a 19. Opatření uvedená v odst. 4 písm. b) a c) se přijímají regulativním postupem uvedeným v čl. 16 odst. 2.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nesmějí harmonizovat právní předpisy členských států a musí plně zohledňovat odpovědnost členských států za organizování a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče.
Článek 13
Vzácná onemocnění
Komise podporuje spolupráci členských států při rozvoji diagnostických a léčebných kapacit a zejména přitom usiluje o to, aby:
a)
zdravotničtí pracovníci věděli o nástrojích, jež mají k dispozici na úrovni Unie a které jim pomohou správně diagnostikovat vzácná onemocnění, zejména o databázi Orphanet a o evropských referenčních sítích;
b)
se pacienti, zdravotničtí pracovníci a subjekty příslušné pro financování zdravotní péče dozvěděli o možnostech, které poskytuje nařízení (ES) č. 883/2004, pokud jde o předání pacientů se vzácnými onemocněními do jiných členských států, a to i pro účely diagnózy a léčby, které nejsou k dispozici v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
Článek 14
Elektronické zdravotnictví
1. Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, které působí v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány odpovědné za elektronické zdravotnictví, jež určily členské státy.
2. Cíle sítě pro elektronické zdravotnictví jsou následující:
a)
usilovat o dosažení trvalého hospodářského a sociálního přínosu v oblasti evropských systémů a služeb elektronického zdravotnictví a interoperabilních aplikací s cílem dosáhnout vysoké úrovně důvěry a bezpečnosti, posílit kontinuitu zdravotní péče a zajistit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči;
b)
vypracovat pokyny pro:
i)
seznam minimálních údajů, které mají být zahrnuty do zdravotnické dokumentace pacientů a které mohou zdravotničtí pracovníci sdílet v zájmu zajištění přeshraniční kontinuity péče a bezpečnosti pacienta, a
ii)
účinné metody umožňující využívání lékařských informací v zájmu veřejného zdraví a výzkumu;
c)
podporovat členské státy při vypracovávání společných opatření pro identifikaci a ověřování za účelem snadnější přenositelnosti údajů v rámci přeshraniční zdravotní péče.
Při plnění cílů uvedených v písmenech b) a c) musí být řádně dodržovány zásady týkající se ochrany údajů, jak jsou stanoveny zejména ve směrnici 95/46/ES a ve směrnici 2002/58/ES.
3. Komise přijme regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2 opatření nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování této sítě.
Článek 15
Spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií
1. Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy. Členské státy sdělí jejich názvy a kontaktní údaje Komisi. Členové této sítě pro hodnocení zdravotnických technologií se účastní činností sítě a přispívají k nim v souladu s právními předpisy členského státu, v němž jsou usazeni. Tato síť je založena na zásadě řádné veřejné správy, jež zahrnuje transparentnost, objektivnost, nezávislost odborných posudků, spravedlivost postupů a náležité konzultace zúčastněných stran.
2. Cílem sítě pro hodnocení zdravotnických technologií je:
a)
podpořit spolupráci mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;
b)
podpořit členské státy v poskytování objektivních, spolehlivých, včasných, transparentních, srovnatelných a přenositelných informací o relativní účinnosti a případně o krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti zdravotnických technologií a umožnit účinnou výměnu těchto informací mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;
c)
podporovat analýzu povahy a druhu informací, které mohou být vyměňovány;
d)
zamezit dvojímu hodnocení.
3. Za účelem splnění cílů uvedených v odstavci 2 může síť pro hodnocení zdravotnických technologií získat podporu Unie. Podporu lze poskytnout s cílem:
a)
přispět k financování správní a technické podpory;
b)
podpořit spolupráci mezi členskými státy při vývoji metodik hodnocení zdravotnických technologií a jejich sdílení, včetně hodnocení relativní účinnosti;
c)
přispět k financování poskytování přenositelných vědeckých informací pro použití ve vykazování na vnitrostátní úrovni a v případových studiích zadaných sítí;
d)
usnadnit spolupráci mezi sítí a dalšími příslušnými orgány a institucemi Unie;
e)
zprostředkovat konzultaci o fungování sítě se zúčastněnými stranami.
4. Komise přijme regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2 opatření nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování této sítě.
5. Mechanismy pro poskytování podpory, podmínky, které se na ni mohou vztahovat, a její výše se stanoví regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2. Nárok na podporu Unie mají pouze orgány a subjekty v síti, které jsou zúčastněnými členskými státy určeny jako příjemci.
6. O rozpočtových prostředcích požadovaných na opatření stanovená v tomto článku se rozhoduje každý rok v rámci rozpočtového procesu.
7. Opatření přijatá podle tohoto článku nesmějí zasahovat do pravomoci členských států při rozhodování o provádění závěrů vyhodnocení zdravotnických technologií, nesmějí harmonizovat právní předpisy členských států a musí plně zohledňovat odpovědnost členských států za organizování a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče.
KAPITOLA V
PROVÁDĚCÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 16
Výbor
1. Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 17
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 5 a čl. 12 odst. 5 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 24. dubna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 18.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 18 a 19.
Článek 18
Zrušení přenesení pravomocí
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 5 a čl. 12 odst. 5 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se snaží uvědomit včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 19
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, bude akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky ve lhůtě uvedené v odstavci 1. Orgán, který vyslovuje proti aktu v přenesené pravomoci námitky, je odůvodní.
Článek 20
Zprávy
1. Do 25. října 2015 a následně každé tři roky vypracuje Komise zprávu o uplatňování této směrnice a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě.
2. Zpráva musí zahrnovat zejména informace týkající se toků pacientů, finančních aspektů mobility pacientů, provádění čl. 7 odst. 9 a článku 8 a fungování evropských referenčních sítí a vnitrostátních kontaktních míst. Za tímto účelem posoudí Komise systémy a postupy zavedené členskými státy z hlediska požadavků této směrnice a dalších právních předpisů Unie týkajících se mobility pacientů.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zpráv.
3. Členské státy a Komise se obracejí na správní komisi zřízenou článkem 71 nařízení (ES) č. 883/2004 za účelem řešení finančních důsledků uplatňování této směrnice pro členské státy, které si zvolily úhradu na základě paušálních částek, v případech, na něž se vztahují čl. 20 odst. 4 a čl. 27 odst. 5 uvedeného nařízení.
Komise sleduje účinky čl. 3 písm. c) bodu i) a článku 8 této směrnice a pravidelně o nich podává zprávy. První zprávu předloží do 25. října 2013. Na základě těchto zpráv Komise případně učiní návrhy za účelem zmírnění jakýchkoli nepoměrů.
Článek 21
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 22
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 23
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 9. března 2011.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2011/24/EL,
9. märts 2011,
patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikleid 114 ja 168,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikli 168 lõikele 1 tuleb kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. See tähendab, et inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse tuleb tagada ka siis, kui liidu õigusakte võetakse vastu aluslepingu muude sätete alusel.
(2)
Asjakohane õiguslik alus on ELi toimimise lepingu artikkel 114, kuna käesoleva direktiivi enamiku sätete eesmärk on parandada siseturu toimimist ning kaupade, isikute ja teenuste vaba liikumist. Kuna tingimused ELi toimimise lepingu artikli 114 kasutamiseks õigusliku alusena on täidetud, peavad liidu õigusaktid toetuma sellele õiguslikule alusele ka siis, kui tehtavate valikute otsustavaks teguriks on rahvatervise kaitse. Sellega seoses nõutakse ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikes 3 sõnaselgelt, et ühtlustamise saavutamisel tuleb tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, võttes eelkõige arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi.
(3)
Tervishoiusüsteemid liidus on liidu kõrgetasemelise sotsiaalkaitse keskne osa ning need aitavad kaasa sotsiaalsele ühtekuuluvusele, sotsiaalsele õiglusele ja säästvale arengule. Need moodustavad samuti osa üldhuviteenuste laiemast raamistikust.
(4)
Vaatamata patsientide võimalusele saada käesoleva direktiivi alusel piiriüleseid tervishoiuteenuseid, säilib liikmesriikidel vastutus kodanikele ohutute, hea kvaliteediga, tõhusate ja arvuliselt piisavate tervishoiuteenuste osutamise eest oma territooriumil. Lisaks sellele ei tohiks käesoleva direktiivi ülevõtmine siseriiklikku õigusesse ja selle kohaldamine viia olukorrani, kus patsiente julgustatakse saama ravi väljaspool nende kindlustajaliikmesriiki.
(5)
Nagu nõukogu on tunnistanud oma 1.-2. juuni 2006. aasta järeldustes ELi tervishoiusüsteemide ühiste väärtuste ja põhimõtete kohta (4) (edaspidi „nõukogu järeldused”), on tervishoiusüsteemidel kogu liidus rida sarnaseid tegevuspõhimõtteid. Need tegevuspõhimõtted on vajalikud selleks, et tagada patsientide usaldus piiriüleste tervishoiuteenuste vastu, mis on vajalik nii patsientide liikuvuse kui ka tervisekaitse kõrge taseme saavutamiseks. Samades järeldustes tunnistas nõukogu, et nende väärtuste ja põhimõtete rakendamise viisid erinevad liikmesriigiti märkimisväärselt. Eelkõige tähendab see, et otsused kodanikele ettenähtud tervishoiuteenuste paketi kohta ning selliste tervishoiuteenuste rahastamiseks ja osutamiseks kasutatavate mehhanismide kohta, näiteks selle kohta, mis määral on tervishoiusüsteemide juhtimisel kohane loota turumehhanismidele ja konkurentsisurvele, tuleb teha siseriiklikul tasandil.
(6)
Nagu Euroopa Liidu Kohus on mitmel korral kinnitanud, kuuluvad kõik meditsiiniteenused oma eripärast hoolimata ELi toimimise lepingu kohaldamisalasse.
(7)
Käesolevas direktiivis austatakse ja sellega ei piirata liikmesriigi õigust otsustada, mis liiki tervishoiuteenuseid ta peab asjakohaseks. Ühtki käesoleva direktiivi sätet ei tohiks tõlgendada nii, et see heidaks varju liikmesriikide põhimõttelistele eetilistele valikutele.
(8)
Euroopa Liidu Kohus on juba käsitlenud mõningaid piiriüleste tervishoiuteenustega seotud küsimusi, eelkõige muus liikmesriigis kui tervishoiuteenuse saaja elukohaliikmesriigis osutatud tervishoiuteenuste hüvitamist. Käesoleva direktiiviga soovitakse saavutada Euroopa Liidu Kohtu konkreetsete kohtuasjade põhjal välja töötatud põhimõtete üldisem ja ka tõhusam kohaldamine.
(9)
Nõukogu järeldustes tunnistas nõukogu, kui väärtuslik on piiriüleseid tervishoiuteenuseid käsitlev algatus, et tagada liidu kodanikele selge ettekujutus nende õigustest liikumisel ühest liikmesriigist teise ja tagada sellega õiguskindlus.
(10)
Käesoleva direktiivi eesmärk on kehtestada eeskirjad liidus ohututele ja kvaliteetsetele piiriülestele tervishoiuteenustele juurdepääsu hõlbustamiseks ning tagada patsientide liikuvus vastavalt Euroopa Liidu Kohtu kehtestatud põhimõtetele ning edendada liikmesriikide tervishoiualast koostööd, võttes täiel määral arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuga seotud sotsiaalkindlustushüvitiste kindlaksmääramisel ning tervishoiuteenuste, arstiabi ja sotsiaalkindlustushüvitiste, eelkõige haigushüvitiste korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel.
(11)
Käesolevat direktiivi tuleks kohaldada üksikpatsientide suhtes, kes soovivad saada tervishoiuteenust muus liikmesriigis kui kindlustajaliikmesriigis. Euroopa Liidu Kohtu kinnituse kohaselt ei arvata tervishoiuteenuseid ei nende erilise olemuse ega korraldamis- või rahastamisviisi tõttu teenuste osutamise vabaduse põhimõtte kohaldamisalast välja. Kindlustajaliikmesriik võib siiski piirata piiriüleste tervishoiuteenuste hüvitamist põhjustel, mis on seotud osutatud teenuste kvaliteedi ja ohutusega, kui seda saab õigustada rahvatervisega seotud ülekaaluka üldise huviga. Kindlustajaliikmesriik võib võtta täiendavaid meetmeid ka muudel põhjustel, kui seda saab õigustada ülekaaluka üldise huviga. Euroopa Liidu Kohus on sedastanud, et rahvatervise kaitse on üks ülekaaluka üldise huvi põhjustest, mis võib õigustada aluslepingutega ettenähtud liikumisvabaduse piiramist.
(12)
„Ülekaaluka üldise huvi” mõistet, millele osutatakse käesoleva direktiivi teatavates sätetes, on Euroopa Liidu Kohus kujundanud oma kohtupraktikas seoses ELi toimimise lepingu artiklitega 49 ja 56 ning see võib veel edaspidi muutuda. Euroopa Liidu Kohus on mitmel korral sedastanud, et teenuste osutamise vabaduse takistamist on võimalik õigustada ülekaaluka üldise huviga, nagu planeerimisvajadus, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist. Euroopa Liidu Kohus on ka tunnistanud, et kõigile kättesaadavate tasakaalustatud meditsiini- ja haiglateenuste säilitamise eesmärk võib samuti kuuluda ühe, ELi toimimise lepingu artiklis 52 rahvatervise huvides sätestatud erandi alla ulatuses, mil sellega aidatakse kaasa kõrgel tasemel tervisekaitse saavutamisele. Euroopa Liidu Kohus on sedastanud, et ELi toimimise lepingu kõnealuse sättega lubatakse liikmesriikidel piirata meditsiini- ja haiglateenuste osutamise vabadust, kui ravivõimsuse või meditsiinilise pädevuse riigi territooriumil säilitamine on rahvatervise huvides äärmiselt oluline.
(13)
On selge, et kohustus hüvitada piiriüleste tervishoiuteenuste kulud peaks olema piiratud tervishoiuteenustega, millele kindlustatud isikul on õigus kindlustajaliikmesriigi õigusaktide kohaselt.
(14)
Käesolevat direktiivi ei tuleks kohaldada teenuste suhtes, mille esmane eesmärk on toetada rutiinsete igapäevaste toimingute tegemiseks abi vajavaid inimesi. Täpsemalt ei tuleks käesolevat direktiivi kohaldada nende pikaajalise hoolduse teenuste suhtes, mis on vajalikud selleks, et hooldust vajav inimene saaks elada nii terviklikku ja iseseisvat elu kui võimalik. Seega ei tuleks käesolevat direktiivi kohaldada näiteks pikaajalise hoolduse teenuste suhtes, mida osutatakse koduhoolduse raames, koduhooldusteenust pakkuvates asutustes või hooldekodudes.
(15)
Käesoleva direktiivi kohaldamisalast peaks välja jääma elundisiirdamise eesmärgil elundite kättesaadavus ja jaotamine, võttes arvesse nende eripära.
(16)
Piiriüleste tervishoiuteenuste kulude hüvitamise eesmärgil peaks käesolev direktiiv hõlmama lisaks olukorrale, kus patsiendile osutatakse tervishoiuteenuseid muus liikmesriigis kui kindlustajaliikmesriigis, ka tervishoiuteenuste raames ravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamist, nende väljastamist ja nendega varustamist. Piiriüleste tervishoiuteenuste määratlus peaks hõlmama nii olukorda, kus patsient ostab selliseid ravimeid ja meditsiiniseadmeid muust liikmesriigist kui kindlustajaliikmesriigist, kui ka olukorda, kus patsient ostab selliseid ravimeid ja meditsiiniseadmeid muust liikmesriigist kui see, kus need välja kirjutati.
(17)
Käesolev direktiiv ei tohiks mõjutada liikmesriikide eeskirju seoses ravimite ja meditsiiniseadmete müügiga internetis.
(18)
Käesolev direktiiv ei tohiks anda kellelegi õigust siseneda liikmesriiki, seal viibida või elada selleks, et saada selles liikmesriigis tervishoiuteenuseid. Kui isiku viibimine liikmesriigi territooriumil ei ole vastavuses kõnealuse liikmesriigi õigusaktidega, mis käsitlevad õigust tema territooriumile sisenemiseks või seal viibimiseks, ei tuleks sellist isikut käsitada käesoleva direktiivi mõistes kindlustatud isikuna. Liikmesriigid peaksid jätkuvalt saama määratleda oma siseriiklikes õigusaktides, keda käsitatakse nende riiklikus tervishoiusüsteemis ja sotsiaalkindlustusalastes õigusaktides kindlustatud isikuna, tingimusel et on tagatud käesoleva direktiiviga ettenähtud patsiendiõigused.
(19)
Kui patsient saab piiriülest tervishoiuteenust, on patsiendil vaja juba ette teada, milliseid eeskirju kohaldatakse. Piiriüleste tervishoiuteenuste suhtes tuleks kohaldada ravi osutava liikmesriigi õigusaktides sätestatud eeskirju, arvestades et vastavalt ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikele 7 vastutavad tervishoiuteenuste korraldamise ja kättesaadavaks muutmise eest liikmesriigid. See peaks aitama patsiendil teha teadlikke valikuid ja vältima vääritimõistmist ja arusaamatusi. Samuti peaks see looma usalduse patsiendi ja tervishoiuteenuse osutaja vahele.
(20)
Selleks et aidata patsientidel teha teadlikke valikuid, kui nad soovivad saada tervishoiuteenuseid teises liikmesriigis, peaks ravi osutav liikmesriik tagama, et teisest liikmesriigist pärit patsiendid saavad taotluse korral asjakohase teabe tema territooriumil kehtivate ohutus- ja kvaliteedistandardite kohta ning selle kohta, milliste tervishoiuteenuste osutajate suhtes neid standardeid kohaldatakse. Lisaks peaksid tervishoiuteenuste osutajad andma patsientidele taotluse korral teavet nende pakutavate teenuste teatud aspektide ja ravivõimaluste kohta. Kui tervishoiuteenuste osutajad juba annavad ravi osutavas liikmesriigis elavatele patsientidele asjakohast teavet kõnealuste aspektide kohta, ei peaks käesolev direktiiv kohustama tervishoiuteenuste osutajaid andma teiste liikmesriikide patsientidele sellest rohkem teavet. Ravi osutaval liikmesriigil ei tohiks olla keelatud teha teabe andmist pakutavate tervishoiuteenuste teatud aspektide kohta kohustuslikuks ka muudele osalistele kui tervishoiuteenuste osutajad, näiteks kindlustusandjad või ametiasutused, kui see on tema tervishoiusüsteemi korralduse seisukohast sobivam.
(21)
Nõukogu järeldustes tunnistati, et on olemas teatavad kogu liidus tunnustatud ühised väärtused ja põhimõtted seoses tervishoiusüsteemide vastavusega elanikkonna ja patsientide vajadustele. Liidu erinevate institutsioonide töös on laialdaselt tunnustatud selliseid üldiseid väärtusi nagu universaalsus, hea kvaliteediga ravi kättesaadavus, võrdsus ja solidaarsus. Liikmesriigid peaksid seega samuti tagama, et nendest väärtustest peetaks kinni ka teiste liikmesriikide patsientide ja kodanike puhul ning et kõiki patsiente koheldaks võrdselt vastavalt nende tervishoiuteenuse vajadustele, mitte sõltuvalt nende kindlustajaliikmesriigist. Sealjuures peaksid liikmesriigid kinni pidama siseturu piires isikute vaba liikumise põhimõttest, diskrimineerimiskeelust muu hulgas kodakondsuse alusel ning vaba liikumise piirangute kehtestamise vajadusest ja proportsionaalsusest. Käesolevas direktiivis ei tuleks siiski nõuda, et tervishoiuteenuste osutajad võtaksid teiste liikmesriikide patsiente plaanilisele ravile või võtaksid neid ravile eelisjärjekorras, seades teised patsiendid halvemusse, näiteks teiste patsientide jaoks ravijärjekorra pikenemise tõttu. Patsientide sissevool võib tekitada nõudluse, mis ületab liikmesriigi olemasoleva võimsuse konkreetse ravi osas. Sellistel erandjuhtudel peaks liikmesriigil olema võimalus olukorda parandada rahvatervise huvides vastavalt ELi toimimise lepingu artiklitele 52 ja 62. Kõnealune piirang ei tohiks siiski mõjutada liikmesriikide kohustusi, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrusest (EÜ) nr 883/2004 sotsiaalkindlustusskeemide koordineerimise kohta (5).
(22)
Jätkuvalt tuleks teha süstemaatilisi pingutusi selle nimel, et tagada kvaliteedi- ja ohutusstandardite täiustamine kooskõlas nõukogu järeldustega, pidades silmas rahvusvahelise arstiteaduse edusamme ja üldiselt tunnustatud häid meditsiinitavasid ning võttes arvesse uusi tervisetehnoloogiaid.
(23)
On oluline tagada selged ühised kohustused seoses tervishoiuteenustest tingitud kahjule reageerimise mehhanismide ettenägemisega, et vältida nende mehhanismide suhtes usalduse puudumist, mis takistab piiriüleste tervishoiuteenuste kasutamist. Ravi osutava liikmesriigi kahjude käsitlemise süsteemid ei tohiks piirata liikmesriikide võimalust laiendada oma siseriiklike süsteemide kohaldamisala oma riigi patsientidele, kes soovivad saada tervishoiuteenuseid välismaal, kui see on patsiendi jaoks sobivam.
(24)
Liikmesriigid peaksid tagama, et nende territooriumil osutatavate tervishoiuteenuste puhul on olemas mehhanismid patsiendi kaitsmiseks ja kompensatsiooni taotlemiseks kahjude korral ning et need mehhanismid on vastavuses riski laadi ja ulatusega. Sellise mehhanismi laadi ja üksikasjad peaks kindlaks määrama liikmesriik.
(25)
Õigus isikuandmete kaitsele on põhiõigus, mida tunnustatakse Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 8. Piiriüleste tervishoiuteenuste osutamise järjepidevuse tagamine sõltub patsiendi terviseseisundit käsitlevate isikuandmete edastamisest. Kõnealuseid isikuandmeid peaks saama edastada ühest liikmesriigist teise, kuid samal ajal peaksid kaitstud olema üksikisikute põhiõigused. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivis 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (6) sätestatakse üksikisikute juurdepääsu õigus nende tervist käsitlevatele isikuandmetele, näiteks andmetele ravidokumentides, mis sisaldavad sellist teavet nagu diagnoos, uuringutulemused, raviarstide hinnangud, osutatud ravi või sekkumine. Kõnealuseid sätteid tuleks kohaldada ka käesoleva direktiiviga hõlmatud piiriüleste tervishoiuteenuste kontekstis.
(26)
Kindlustatud isikutest patsientide õigust saada hüvitist teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuste kulude eest riikliku sotsiaalkindlustussüsteemi kaudu on Euroopa Liidu Kohus tunnustanud mitmes kohtuotsuses. Euroopa Liidu Kohus on sedastanud, et aluslepingu sätted teenuste osutamise vabaduse kohta hõlmavad tervishoiuteenuse saajate, sealhulgas ravi vajavate isikute vabadust minna tervishoiuteenuse saamiseks teise liikmesriiki. Sama peaks kehtima tervishoiuteenuste saajate kohta, kes soovivad saada teises liikmesriigis osutatavaid tervishoiuteenuseid muude vahendite (nt e-tervise teenused) kaudu.
(27)
Kooskõlas Euroopa Liidu Kohtu kehtestatud põhimõtetega ning seadmata ohtu liikmesriikide tervishoiu- ja sotsiaalkindlustussüsteemide finantstasakaalu tuleks seoses tervishoiuteenuste kulude hüvitamisega näha ette suurem õiguskindlus patsientidele, tervishoiutöötajatele, tervishoiuteenuste osutajatele ja sotsiaalkindlustusasutustele.
(28)
Käesolev direktiiv ei tohiks mõjutada kindlustatud isiku õigust teises liikmesriigis ajutise viibimise ajal meditsiinilistel põhjustel vajalikuks osutunud tervishoiuteenuste kulude katmiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 883/2004. Samuti ei tohiks käesolev direktiiv mõjutada kindlustatud isiku õigust saada luba raviks teises liikmesriigis, kui on täidetud tingimused, mis on sätestatud sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimist käsitlevates liidu määrustes, eriti määruses (EÜ) nr 883/2004 või nõukogu 14. juuni 1971. aasta määruses (EMÜ) nr 1408/71 (sotsiaalkindlustusskeemide kohaldamise kohta ühenduse piires liikuvate töötajate, füüsilisest isikust ettevõtjate ja nende pereliikmete suhtes), (7) mida kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1231/2010, millega laiendatakse määrust (EÜ) nr 883/2004 ja määrust (EÜ) nr 987/2009 kolmandate riikide kodanikele, keda nimetatud määrused veel ei hõlma üksnes nende kodakondsuse tõttu (8) ja nõukogu 14. mai 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 859/2003, millega laiendatakse määruse (EMÜ) nr 1408/71 ja määruse (EMÜ) nr 574/72 sätteid kolmandate riikide kodanikele, keda need sätted juba ei hõlma üksnes nende kodakondsuse alusel (9).
(29)
On asjakohane nõuda, et ka need patsiendid, kes soovivad saada tervishoiuteenuseid teises liikmesriigis muudel kui määrusega (EÜ) nr 883/2004 ettenähtud tingimustel, peaksid saama toetuda patsientide, teenuste ja kaupade vaba liikumise põhimõtetele kooskõlas ELi toimimise lepingu ning käesoleva direktiiviga. Patsientidele tuleks tagada kõnealuste tervishoiuteenuste kulude katmine vähemalt samas ulatuses, nagu seda oleks tehtud juhul, kui samasuguseid tervishoiuteenuseid oleks osutatud kindlustajaliikmesriigis. Sellega tuleks võtta täiel määral arvesse liikmesriikide vastutust nende kodanikele kättesaadava haiguskindlustuse ulatuse kindlaksmääramisel ning ära hoida märkimisväärset mõju liikmesriikide tervishoiusüsteemide rahastamisele.
(30)
Patsientide jaoks peaks kaks süsteemi olema sidusad ning kohaldatakse kas käesolevat direktiivi või sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimist käsitlevaid liidu määrusi.
(31)
Patsiente ei tohiks ilma jätta sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimist käsitlevate liidu määrustega tagatud soodsamatest õigustest, kui nende tingimused on täidetud. Seetõttu tuleks patsiendile, kes taotleb luba oma seisundile vastava ravi saamiseks teises liikmesriigis, selline luba alati anda liidu määrustes sätestatud tingimustel, kui asjaomane ravi kuulub patsiendi elukohaliikmesriigi õigusaktidega ettenähtud hüvitiste hulka ning seda ravi ei ole võimalik patsiendile pakkuda meditsiiniliselt õigustatud tähtaja jooksul, võttes arvesse isiku terviseseisundit ja haiguse võimalikku kulgu. Kui patsient siiski selgesõnaliselt soovib saada ravi käesolevas direktiivis sätestatud tingimustel, peaks hüvitamine piirduma käesoleva direktiivi alusel kohaldatavate hüvitistega. Kui patsiendil on õigus saada piiriüleseid tervishoiuteenuseid nii käesoleva direktiivi kui ka määruse (EÜ) nr 883/2004 alusel ja kõnealuse määruse kohaldamine on patsiendi seisukohast soodsam, peaks kindlustajaliikmesriik juhtima sellele patsiendi tähelepanu.
(32)
Patsiendid ei tohiks mingil juhul saada kasumit teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuse arvelt ning seega peaks hüvitamine piirduma üksnes saadud tervishoiuteenuse tegelike kulude katmisega.
(33)
Käesoleva direktiivi eesmärk ei ole luua õigust teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuse kulu hüvitamisele, kui selline tervishoiuteenus ei kuulu kindlustajaliikmesriigi õigusaktidega kindlustatud isikule ette nähtud hüvitiste hulka. Samuti ei tohiks käesolev direktiiv takistada liikmesriikidel laiendada oma mitterahaliste hüvitiste skeemi teises liikmesriigis osutatavatele tervishoiuteenustele. Käesolev direktiiv peaks tunnustama liikmesriikide õigust korraldada nende tervishoiu- ja sotsiaalkindlustussüsteeme selliselt, et õigus ravile määratakse kindlaks piirkondlikul või kohalikul tasandil.
(34)
Kindlustajaliikmesriik peaks andma patsiendile õiguse saada teises liikmesriigis vähemalt samu hüvitisi kui need, mis on ette nähtud kindlustajaliikmesriigi õigusaktides. Kui hüvitiste loetelus ei ole nimetatud täpset ravimeetodit, vaid on määratletud ravi liigid, ei tohiks kindlustajaliikmesriik keelduda eelloa andmisest või hüvitamisest põhjusel, et ravimeetod ei ole tema riigi territooriumil kättesaadav, vaid ta peaks hindama seda, kas taotletud või saadud piiriülene raviteenus vastab tema õigusaktides ette nähtud hüvitistele. Asjaolu, et käesoleva direktiivi alusel on piiriüleste tervishoiuteenuste hüvitamise kohustus piiratud selliste tervishoiuteenustega, mille eest on patsiendil õigus saada hüvitist oma kindlustajaliikmesriigis, ei takista liikmesriike hüvitamast kõnealusest kohustusest välja jäävate piiriüleste tervishoiuteenuste maksumust. Liikmesriigid võivad näiteks hüvitada lisakulud, nagu majutus- ja reisikulud, või muud lisakulud, mis kaasnevad puudega isikute puhul, isegi kui kõnealuseid kulusid ei hüvitata nende territooriumidel osutatud tervishoiuteenuste puhul.
(35)
Käesolev direktiiv ei peaks sätestama sotsiaalkindlustusõiguste ülekandmist liikmesriikide vahel ega muud sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimist. Teises liikmesriigis osutatava tervishoiuteenuse eelluba ja hüvitist käsitlevate sätete ainus eesmärk peaks olema võimaldada tervishoiuteenuste vaba osutamist patsientidele ning kõrvaldada põhjendamatud takistused selle põhivabaduse kasutamiselt patsiendi kindlustajaliikmesriigis. Järelikult peaks käesolev direktiiv täiel määral austama riiklike tervishoiusüsteemide erinevust ning liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel.
(36)
Teises liikmesriigis tõhusa ravi saamise lahutamatu tingimusena peaks käesolev direktiiv sätestama patsiendi õiguse saada mis tahes ravimit, millel on müügiluba ravi osutavas liikmesriigis, isegi kui kõnealusel ravimil puudub müügiluba kindlustajaliikmesriigis. Kindlustajaliikmesriiki ei tohiks kohustada hüvitama kindlustatud isikule ravi osutavas liikmesriigis välja kirjutatud ravimit, kui see ravim ei kuulu kindlustajaliikmesriigi riikliku sotsiaalkindlustussüsteemi või riikliku tervishoiusüsteemiga kõnealusele kindlustatud isikule ette nähtud hüvitiste hulka.
(37)
Liikmesriigid võivad säilitada tervishoiuteenuste saamise ja tervishoiuteenuste kulude hüvitamise üldtingimused, vastavuskriteeriumid ning õigus- ja haldusformaalsused, näiteks nõude konsulteerida enne eriarsti vastuvõtule pääsemist või enne haiglaravi üldarstiga, ka patsientide puhul, kes soovivad saada tervishoiuteenust teises liikmesriigis, kui need tingimused on eesmärgi saavutamise seisukohast vajalikud ja proportsionaalsed ega ole suvalised või diskrimineerivad. See võib hõlmata kindlustajaliikmesriigi riiklikule sotsiaalkindlustussüsteemile või riiklikule tervishoiusüsteemile teenuseid osutava tervishoiutöötaja või tervishoiuametniku (näiteks üldarst või esmatasandi arst, kelle juures patsient on registreeritud) hinnangut, kui see on vajalik selleks, et määrata kindlaks patsiendi õigus tervishoiuteenustele. Seega on asjakohane nõuda, et kõnealuseid üldtingimusi, kriteeriumeid ja formaalsusi kohaldataks objektiivsel, läbipaistval ja mittediskrimineerival viisil ja need oleks ette teada; et need põhineksid eelkõige meditsiinilistel kaalutlustel ning et need ei oleks teises liikmesriigis tervishoiuteenuseid soovivatele patsientidele lisatakistuseks võrreldes patsientidega, kes saavad ravi oma kindlustajaliikmesriigis, ning et otsused tehtaks võimalikult kiiresti. See ei tohiks piirata liikmesriikide õigust kehtestada eellubade jaoks kriteeriumid või tingimused juhuks, kui patsient soovib saada ravi oma kindlustajaliikmesriigis.
(38)
Euroopa Liidu Kohtu pretsedendiõigust silmas pidades on riikliku sotsiaalkindlustussüsteemi või riikliku tervishoiusüsteemi eelloa nõue teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuste kulude katmiseks teenuste vaba liikumise piiramine. Seetõttu ei peaks kindlustajaliikmesriik üldjuhul kehtestama teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuste kulude katmise suhtes eelloa taotlemise nõuet, kui tema territooriumil teenuse osutamise korral oleks kõnealuse ravi kulud katnud tema riiklik sotsiaalkindlustussüsteem või riiklik tervishoiusüsteem.
(39)
Patsientide liikuvus liikmesriikide vahel on mahult piiratud ja eeldatavasti jääbki selliseks, kuna suurem osa patsiente liidus saab tervishoiuteenuseid oma riigis ning eelistab seda varianti. Siiski võivad patsiendid teatavates olukordades soovida saada mõnda liiki tervishoiuteenust teises liikmesriigis. Näiteks võib tuua kitsalt spetsialiseeritud teenused või piiriäärsetel aladel pakutavad tervishoiuteenused, kui lähim asjakohane asutus paikneb teisel pool piiri. Lisaks soovivad mõned patsiendid end ravida välismaal, et olla lähedal neile pereliikmetele, kes elavad teises liikmesriigis, või saada juurdepääs ravimeetodile, mida kindlustajaliikmesriigis ei pakuta, või kuna nad usuvad, et neile pakutakse kvaliteetsemaid tervishoiuteenuseid teises liikmesriigis.
(40)
Euroopa Liidu Kohtu väljakujunenud kohtupraktika kohaselt võivad liikmesriigid nõuda eelluba teises liikmesriigis osutatud haiglaravi kulude katmiseks riikliku süsteemi poolt. Euroopa Liidu Kohus on leidnud, et see nõue on nii vajalik kui ka mõistlik, kuna peab olema võimalik planeerida haiglate arvu, nende geograafilist paiknemist, korraldamise viisi, nende varustust ja isegi tervishoiuteenuseid, mida nad suudavad pakkuda, ning selline planeerimine peab üldiselt rahuldama erinevaid vajadusi. Euroopa Liidu Kohus on leidnud, et sellise planeerimisega tahetakse tagada küllaldast ja püsivat juurdepääsu kvaliteetsete haiglaraviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis. Lisaks aitab see täita soovi kontrollida kulusid ja vältida võimalikult suures ulatuses rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist. Vastavalt Euroopa Liidu Kohtu seisukohale tekitaks selline raiskamine veelgi rohkem kahju, kuna üldiselt tunnistatakse, et haiglasektor tekitab märkimisväärseid kulusid ning peab rahuldama kasvavaid vajadusi, samas ei ole tervishoiule kättesaadavad rahalised vahendid piiramatud, ükskõik millist rahastamisviisi kasutatakse.
(41)
Sama arutluskäik kehtib haiglaväliselt osutatavate tervishoiuteenuste suhtes, mida on ravi osutavas liikmesriigis vaja samamoodi planeerida. Selleks võib olla tervishoiuteenus, mida on vaja planeerida, kuna see hõlmab kitsalt spetsialiseeritud ja kulukate meditsiiniliste infrastruktuuride või seadmete kasutamist. Seoses tehnoloogia arenguga, uute ravimeetodite väljatöötamisega ja liikmesriikide erinevate poliitikatega, mis käsitlevad haiglate rolli nende tervishoiusüsteemis, ei ole planeerimise vajalikkuse üle otsustamise määravaks teguriks see, kas selliseid tervishoiuteenuseid osutatakse haiglas või ambulatoorse ravi asutustes.
(42)
Võttes arvesse, et liikmesriigid vastutavad tervishoiu juhtimise, tervishoiuteenuste nõuete, kvaliteedi- ja ohutusstandardite ning korralduse ja osutamise eeskirjade kehtestamise eest ning et planeerimise vajadused on liikmesriigiti erinevad, peaksid liikmesriigid saama otsustada selle üle, kas on vaja kehtestada eellubade süsteem, ning selle vajalikkuse korral määrama kindlaks tervishoiuteenused, mille puhul on nende süsteemis eelluba nõutav, vastavalt käesolevas direktiivis määratletud kriteeriumitele ja võttes arvesse Euroopa Liidu Kohtu kohtupraktikat. Teave selliste tervishoiuteenuste kohta tuleks teha eelnevalt kõigile avalikult kättesaadavaks.
(43)
Eelloa andmisega seotud kriteeriumid peaksid olema õigustatud ülekaaluka üldise huviga, millega on võimalik õigustada tervishoiuteenuste vaba liikumise takistamist, nagu planeerimisvajadus, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist. Euroopa Liidu Kohus on määranud kindlaks mitu võimalikku kaalutlust: tõsine oht sotsiaalkindlustussüsteemi finantstasakaalule, rahvatervise huvides kõigile kättesaadavate tasakaalustatud meditsiini- ja haiglateenuste säilitamise eesmärk, ravivõimsuse või meditsiinilise pädevuse riigi territooriumil säilitamise eesmärk, mis on äärmiselt oluline rahvatervise ja isegi elanikkonna ellujäämise seisukohast. Eellubade süsteemi haldamisel on samuti oluline võtta arvesse patsiendi ohutuse tagamise üldpõhimõtet sektoris, mis on tuntud teabe asümmeetria poolest. Seevastu ei tohi eelloa andmisest keeldumise põhjuseks olla selliste ravijärjekordade olemasolu riigi territooriumil, mille eesmärgiks on võimaldada haiglaravi planeerimist ja mida hallatakse eelnevalt kindlaksmääratud üldiste kliiniliste prioriteetide alusel, ilma objektiivse meditsiinilise hindamiseta.
(44)
Euroopa Liidu Kohtu väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleks eelloa andmise või sellest keeldumise kriteeriume piirata sellega, mis on vajalik ja proportsionaalne ülekaalukat üldist huvi arvesse võttes. Tuleks märkida, et patsientide liikumise mõju riiklikele tervishoiusüsteemidele võib liikmesriikide või ühe liikmesriigi piirkondade vahel erineda, sõltuvalt sellistest teguritest nagu geograafiline asukoht, keelebarjäär, haiglate paiknemine piirialadel või elanikkonna ja tervishoiueelarve suurus. Seetõttu peaks liikmesriigid saama kehtestada eelloa andmisest keeldumiseks sellised kriteeriumid, mis on vajalikud ja proportsionaalsed konkreetses kontekstis, võttes samuti arvesse seda, millised tervishoiuteenused kuuluvad eellubade süsteemi kohaldamisalasse, kuna teatavat kitsalt spetsialiseeritud ravi mõjutab juba väike patsientide väljavool palju kergemini kui muud liiki ravi. Seega peaks liikmesriikidel olema võimalik kehtestada eri piirkondade jaoks või muudel asjakohastel haldustasanditel erinevad kriteeriumid tervishoiuteenuste korraldamiseks või eri liiki ravile, tingimusel et süsteem on läbipaistev ja hõlpsasti kättesaadav ning kriteeriumid tehakse eelnevalt üldsusele teatavaks.
(45)
Kui patsiendil on õigus saada tervishoiuteenuseid, aga neid tervishoiuteenuseid ei ole võimalik patsiendile osutada meditsiiniliselt õigustatud tähtaja jooksul, peaks kindlustajaliikmesriik olema põhimõtteliselt kohustatud andma eelloa. Teatavates olukordades võib piiriüleste tervishoiuteenustega kaasneda siiski patsiendile või üldsusele oht, mis on ülekaalukam patsiendi huvist saada taotletud piiriüleseid tervishoiuteenuseid. Sellistes olukordades peaks kindlustajaliikmesriigil olema võimalik eelloa andmisest keelduda ning ta peaks sellisel juhul esitlema patsiendile alternatiivseid võimalusi.
(46)
Igal juhul, kui liikmesriik otsustab kooskõlas käesoleva direktiiviga luua eellubade süsteemi teistes liikmesriikides osutatud haigla- või eriravi kulude katmiseks, peaks kindlustajaliikmesriik hüvitama ka sellise teises liikmesriigis osutatud ravi kulud ulatuses, mida ta oleks hüvitanud juhul, kui sama tervishoiuteenust oleks osutatud kindlustajaliikmesriigi territooriumil, ületamata saadud tervishoiuteenuse tegelikke kulusid. Siiski, kui määruses (EMÜ) nr 1408/71 või määruses (EÜ) nr 883/2004 sätestatud tingimused on täidetud, tuleks luba ja hüvitised anda vastavalt määrusele (EÜ) nr 883/2004, kui patsient ei soovi teisiti. Seda tuleks kohaldada eelkõige juhtudel, kui luba antakse pärast taotluse halduslikku või kohtulikku läbivaatamist ning asjaomane isik on saanud ravi teises liikmesriigis. Sellisel juhul ei tuleks kohaldada käesoleva direktiivi artikleid 7 ja 8. See on kooskõlas Euroopa Liidu Kohtu kohtupraktikaga, milles täpsustakse, et patsientidel, kellele keelduti eelloa andmisest põhjustel, mis hiljem osutusid alusetuteks, on õigus saada hüvitist teises liikmesriigis saadud ravi kulude eest täies ulatuses vastavalt ravi osutanud liikmesriigi õigusnormidele.
(47)
Piiriüleste tervishoiuteenuste osutamist käsitlevad liikmesriikide kehtestatud menetlused peaksid andma patsientidele objektiivsuse, mittediskrimineerimise ja läbipaistvuse tagatised, et riigiasutuste otsused tehakse õigeaegselt ja nõuetekohase hoolsusega, võttes arvesse nii kõnealuseid üldpõhimõtteid kui ka iga juhtumit eraldi. Seda tuleks kohaldada ka teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuste kulude hüvitamise suhtes pärast seda, kui patsienti on juba ravitud. On asjakohane, et patsientidel oleks tavatingimustes õigus saada otsus piiriüleste tervishoiuteenuste suhtes mõistliku tähtaja jooksul. Kõnealust tähtaega tuleks siiski lühendada, kui seda tingib asjaomase ravi kiireloomulisus.
(48)
Asjakohane teave piiriüleste tervishoiuteenuste kõigi peamiste aspektide kohta on vajalik, et võimaldada patsientidel ka tegelikult kasutada oma õigusi piiriülestele tervishoiuteenustele. Piiriüleste tervishoiuteenuste puhul on üheks sellise teabe andmise mehhanismiks igasse liikmesriiki riiklike kontaktpunktide loomine. Tuleks määratleda teave, mida tuleb patsientidele anda kohustuslikus korras. Samas võivad riiklikud kontaktpunktid vabatahtlikult ja ka komisjoni toetusel anda rohkem teavet. Riiklikud kontaktpunktid peaksid andma patsientidele teavet selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus kontaktpunkt asub. Teavet võib anda ka muudes keeltes.
(49)
Liikmesriigid peaksid otsustama oma riiklike kontaktpunktide vormi ja arvu üle. Sellised riiklikud kontaktpunktid võib ühitada ka olemasolevate teabekeskustega või kontaktpunktid võivad toetuda nende teabekeskuste tegevusele tingimusel, et on selgelt näidatud, et need on ka piiriüleste tervishoiuteenuste riiklikud kontaktpunktid. Riiklikud kontaktpunktid tuleks luua tõhusal ja läbipaistval viisil ning neil peaks olema võimalik konsulteerida patsientide organisatsioonide, tervisekindlustuse pakkujate ja tervishoiuteenuste osutajatega. Riiklikel kontaktpunktidel peaksid olema piisavad vahendid, et anda teavet piiriüleste tervishoiuteenustega seotud peamiste aspektide kohta. Komisjon peaks tegema koostööd liikmesriikidega, et hõlbustada piiriüleste tervishoiuteenuste riiklike kontaktpunktide koostööd, tehes sealhulgas asjaomase teabe kättesaadavaks liidu tasandil. Olemasolevad riiklikud kontaktpunktid ei tohiks takistada liikmesriikidel luua muid kontaktpunkte piirkondlikul või kohalikul tasandil vastavalt nende tervishoiusüsteemi korraldusele.
(50)
Liikmesriigid peaksid soodustama koostööd eri liikmesriikide tervishoiuteenuste osutajate, ostjate ja reguleerijate vahel riigi, piirkondlikul või kohalikul tasandil, et tagada ohutud, kvaliteetsed ja tõhusad piiriülesed tervishoiuteenused. See on eriti oluline piirialadel, kus teenuste piiriülene osutamine võib olla kohaliku elanikkonna jaoks kõige tõhusam tervishoiuteenuste korraldamise viis, kuid kus teenuste tõhusaks piiriüleseks osutamiseks on vaja eri liikmesriikide tervishoiusüsteemide vahelist koostööd. Selline koostöö võib hõlmata ühist planeerimist, menetluste või standardite vastastikust tunnustamist või kohandamist, vastavate riiklike info- ja kommunikatsioonitehnoloogiasüsteemide koostalitlusvõimet, praktilisi mehhanisme tervishoiuteenuste osutamise järjepidevuse tagamiseks või tervishoiutöötajate poolt ajutiselt või aeg-ajalt osutatavate piiriüleste tervishoiuteenuste osutamise hõlbustamist. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivis 2005/36/EÜ kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta (10) sätestatakse, et ajutise või episoodilise iseloomuga teenuste, sealhulgas tervishoiutöötajate osutatavate teenuste vaba osutamist teises liikmesriigis ei tohi piirata ühelgi kutsekvalifikatsioonidega seotud põhjusel, kui liidu õiguse erisätetest ei tulene teisiti. Käesolev direktiiv ei tohiks piirata direktiivi 2005/36/EÜ kohaldamist.
(51)
Komisjon peaks soodustama liikmesriikidevahelist koostööd käesoleva direktiivi IV peatükis sätestatud valdkondades ning võib ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 2 kohaselt teha tihedas koostöös liikmesriikidega kasulikke algatusi sellise koostöö hõlbustamiseks ja edendamiseks. Sellega seoses peaks komisjon soodustama koostööd piiriüleste tervishoiuteenuste osutamisel piirkondlikul ja kohalikul tasandil, eelkõige tuvastades peamised takistused tervishoiuteenuste osutajate koostööle piirialadel ning esitades soovitusi ja levitades teavet ja parimaid tavasid seoses viisidega, kuidas selliseid takistusi ületada.
(52)
Kindlustajaliikmesriik võib nõuda kinnitust, et piiriüleseid tervishoiuteenuseid osutab või osutas seaduslikult kutsealal tegutsev tervishoiutöötaja. Seega on asjakohane tagada, et riiklikus või kohalikus tervishoiutöötajate registris (kui see on ravi osutavas liikmesriigis loodud) sisalduv teave kutsealal tegutsemise õiguse kohta tehakse taotluse korral kättesaadavaks kindlustajaliikmesriigi asutustele.
(53)
Kui ravimil on liikmesriigis müügiluba ja selle ravimi on kõnealuses liikmesriigis patsiendile nimeliselt välja kirjutanud direktiivi 2005/36/EÜ tähenduses tervishoiuvaldkonna reguleeritud kutseala esindaja, peaks sellise ravimi retsepte saama põhimõtteliselt meditsiiniliselt tunnustada ja selle alusel ravimit väljastada teises liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba. Selliselt tunnustamiselt regulatiivsete ja halduslike takistuste kõrvaldamine ei tohiks piirata patsiendi raviarsti või apteekri asjaomase nõusoleku vajadust iga üksikjuhtumi puhul, kui seda õigustab inimeste tervise kaitsmine ning see on kõnealuse eesmärgi saavutamiseks vajalik ja proportsionaalne. Teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamine ei tohiks mõjutada professionaalset või eetilist kohustust, mille kohaselt peab apteeker retseptiravimi väljastamisest keelduma. Selline meditsiiniline tunnustamine ei tohiks samuti piirata kindlustajaliikmesriigi otsust seoses selliste ravimite lisamisega kindlustajaliikmesriigi sotsiaalkindlustussüsteemiga hõlmatud hüvitiste hulka. Lisaks tuleks märkida, et ravimite hüvitamist ei mõjuta retseptide vastastikuse tunnustamise eeskirjad, vaid hüvitamist reguleeritakse käesoleva direktiivi III peatükis sätestatud piiriüleste tervishoiuteenuste hüvitamise üldeeskirjadega. Tunnustamise põhimõtte rakendamist tuleks hõlbustada vajalike meetmete võtmisega patsiendi ohutuse kaitseks ja ravimite väärtarvitamise või segiajamise vältimiseks. Kõnealused meetmed peaksid hõlmama retseptides nõutavate andmete mitteammendava loetelu vastuvõtmist. Miski ei tohiks takistada liikmesriike lisamast täiendavaid andmeid oma retseptidesse, kui see ei takista teistes liikmesriikides väljakirjutatud ja ühist andmete loetelu sisaldavate retseptide tunnustamist. Retseptide tunnustamine peaks kehtima ka meditsiiniseadmete puhul, mis on seaduslikult turule lastud liikmesriigis, kus see seade väljastatakse.
(54)
Komisjon peaks toetama Euroopa tugivõrgustike jätkuvat arendamist liikmesriikide tervishoiuteenuste osutajate ja ekspertkeskuste vahel. Euroopa tugivõrgustikud võivad parandada juurdepääsu diagnoosile ja kvaliteetsete tervishoiuteenuste osutamist kõikidele patsientidele, kelle terviseseisund nõuab erilist ressursside ja eksperditeadmiste koondamist, ning need võiksid olla ka meditsiinikoolituse ja -uuringute, teabe jagamise ja hindamise teabekeskusteks, eriti haruldaste haiguste osas. Seetõttu tuleks käesoleva direktiiviga luua liikmesriikidele stiimulid Euroopa tugivõrgustike arengu jätkuvaks tugevdamiseks. Euroopa tugivõrgustikud põhinevad oma liikmete vabatahtlikul osalusel, kuid komisjon peaks töötama välja kriteeriumid ja tingimused, mida võrgustikud peaksid täitma komisjonilt toetuse saamiseks.
(55)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (11) on haruldased haigused need, mille esinemissageduse lävi ei ületa viit haigusjuhtu 10 000 isiku kohta, ning need haigused on kõik tõsised, kroonilised ja tihti eluohtlikud. Mõnel haruldast haigust põdeval patsiendil on raske saada diagnoosi ja ravi, mis parandaks tema elukvaliteeti ja pikendaks oodatavat eluiga; neid raskusi tunnistati ka nõukogu 8. juuni 2009. aasta soovituses tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas (12).
(56)
Tehnoloogilised arengud piiriüleste tervishoiuteenuste osutamisel info- ja kommunikatsioonitehnoloogiate (IKT) kaudu võivad muuta liikmesriikide järelevalvekohustuste täitmise ebaselgeks ning takistada seega tervishoiuteenuste vaba liikumist, millega võivad kaasneda lisariskid tervisekaitsele. Tervishoiuteenuste osutamisel IKT kaudu kasutatakse liidus väga erinevaid ja kokkusobimatuid formaate ning standardeid, mis loovad takistusi piiriüleste tervishoiuteenuste kõnealusel viisil osutamisele ja võimalikke riske tervisekaitsele. Seetõttu peavad liikmesriigid püüdma saavutada IKT-süsteemide koostalitlusvõimet. Samas kuulub IKT-süsteemide kasutamine täielikult siseriiklikku pädevusse. Käesolev direktiiv peaks seetõttu tunnustama nii koostalitlusvõime alal tehtava töö olulisust kui ka pädevuste jaotust, nähes ette komisjoni ja liikmesriikide koostöö selliste meetmete väljatöötamiseks, mis ei ole küll õiguslikult siduvad, ent pakuvad liikmesriikidele täiendavaid vahendeid IKT-süsteemide suurema koostalitlusvõime soodustamiseks tervishoiu valdkonnas ning toetavad patsientide juurdepääsu e-tervise rakendustele, kui liikmesriigid otsustavad need sisse viia.
(57)
Tuleks saavutada e-tervise lahenduste koostalitlusvõime, järgides seejuures tervishoiuteenuste osutamist käsitlevaid siseriiklikke eeskirju, mis on vastu võetud patsiendi kaitsmiseks, sealhulgas internetiapteeke käsitlevaid õigusakte, eelkõige retseptiravimite postimüügi riiklikke keelde, niivõrd kui nad vastavad Euroopa Liidu Kohtu praktikale, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 1997. aasta direktiivile 97/7/EÜ tarbijate kaitse kohta sidevahendi abil sõlmitud lepingute korral (13) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiivile 2000/31/EÜ infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (14).
(58)
Meditsiini ja tervisetehnoloogiate pidev areng kujutab endast liikmesriikide tervishoiusüsteemidele nii võimalusi kui ka väljakutseid. Koostöö uute tervisetehnoloogiate hindamisel võib toetada liikmesriike mastaabisäästu kaudu ja aidata vältida kattuvaid tegevusi ning pakkuda uute tehnoloogiate optimaalseks kasutamiseks paremat tõenduspõhisust, et tagada ohutud, kvaliteetsed ja tõhusad tervishoiuteenused. Niisugune koostöö nõuab järjepidevaid struktuure, mis kaasavad liikmesriikide kõik asjaomased ametiasutused, toetudes olemasolevatele katseprojektidele ja konsultatsioonidele suure hulga sidusrühmadega. Seetõttu tuleks käesoleva direktiiviga ette näha alus liidu jätkuva toetuse andmiseks sellisele koostööle.
(59)
Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused, (15) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.
(60)
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte seoses meetmetega, millega jäetaks teatavad ravimi- või meditsiiniseadmekategooriad käesolevas direktiivis sätestatud retseptide tunnustamisest välja. Eesmärgiga teha kindlaks komisjoni poolt toetatavad tugivõrgustikud peaks komisjonil olema ka õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kriteeriumide ja tingimuste kohta, millele Euroopa tugivõrgustikud peavad vastama.
(61)
On eriti oluline, et kui komisjonile antakse õigus delegeeritud õigusaktide vastuvõtmiseks vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 290, viiks ta oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.
(62)
Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (16) punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja liidu huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need üldsusele kättesaadavaks.
(63)
Euroopa andmekaitseinspektor on samuti esitanud oma arvamuse käesoleva direktiivi ettepaneku kohta (17).
(64)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt kehtestada liidus eeskirjad ohututele ja kvaliteetsetele piiriülestele tervishoiuteenustele juurdepääsu hõlbustamiseks, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Sisu ja kohaldamisala
1. Käesoleva direktiiviga kehtestatakse eeskirjad ohututele ja kvaliteetsetele piiriülestele tervishoiuteenustele juurdepääsu hõlbustamiseks ning edendatakse liikmesriikide tervishoiualast koostööd, võttes seejuures täiel määral arvesse siseriiklikku pädevust tervishoiuteenuste korraldamisel ja osutamisel. Samuti on käesoleva direktiivi eesmärk selgitada patsiendiõiguste kohaldamise osas selle seost olemasoleva sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimise raamistikuga - määrusega (EÜ) nr 883/2004.
2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse patsientidele tervishoiuteenuste osutamise suhtes, olenemata sellest, kuidas tervishoiuteenuseid korraldatakse, osutatakse ja rahastatakse.
3. Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu:
a)
pikaajalise hoolduse teenused, mille eesmärk on toetada rutiinsete igapäevaste toimingute tegemiseks abi vajavaid inimesi;
b)
elundisiirdamise eesmärgil elundite kättesaadavus ja jaotamine;
c)
erandina IV peatükist riiklikud nakkushaigustevastased vaktsineerimisprogrammid, mis on suunatud eranditult elanikkonna tervise kaitsmisele liikmesriigi territooriumil ning mille suhtes kohaldatakse eriplaneerimist ja rakendusmeetmeid.
4. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriigi õigusnorme, mis on seotud tervishoiuteenuste korraldamise ja rahastamisega olukordades, mis ei ole seotud piiriüleste tervishoiuteenustega. Eelkõige ei kohustata käesoleva direktiiviga liikmesriike hüvitama selliste tervishoiuteenuste kulusid, mida on osutanud tema enda territooriumil asutatud tervishoiuteenuste osutajad, kui kõnealused teenuseosutajad ei kuulu kõnealuse liikmesriigi sotsiaalkindlustussüsteemi või avalikku tervishoiusüsteemi.
Artikkel 2
Seos liidu õiguse muude sätetega
Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira järgmiste õigusaktide kohaldamist:
a)
nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (18);
b)
nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (19) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (20) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (21);
c)
direktiiv 95/46/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (22);
d)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1996. aasta direktiiv 96/71/EÜ töötajate lähetamise kohta seoses teenuste osutamisega (23);
e)
direktiiv 2000/31/EÜ;
f)
nõukogu 29. juuni 2000. aasta direktiiv 2000/43/EÜ, millega rakendatakse võrdse kohtlemise põhimõte sõltumata isikute rassilisest või etnilisest päritolust (24);
g)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (25);
h)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (26);
i)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded (27);
j)
määrus (EÜ) nr 859/2003;
k)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (28);
l)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (29);
m)
määrus (EÜ) nr 883/2004 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 987/2009, milles sätestatakse määruse (EÜ) nr 883/2004 (sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimise kohta) rakendamise kord (30);
n)
direktiiv 2005/36/EÜ;
o)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuli 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1082/2006 Euroopa territoriaalse koostöö rühmituse (ETKR) kohta (31);
p)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1338/2008 rahvatervist ning töötervishoidu ja tööohutust käsitleva ühenduse statistika kohta (32);
q)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 593/2008 lepinguliste võlasuhete suhtes kohaldatava õiguse kohta (Rooma I), (33) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. juuli 2007. aasta määrus (EÜ) nr 864/2007 lepinguväliste võlasuhete suhtes kohaldatava õiguse kohta (Rooma II) (34) ning muud rahvusvahelist eraõigust käsitlevad liidu eeskirjad, eelkõige kohtualluvuse ning kohaldatava õigusega seotud eeskirjad;
r)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (35);
s)
määrus (EL) nr 1231/2010.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „tervishoiuteenus”- tervishoiuteenused, mida tervishoiutöötajad osutavad patsientidele, et hinnata, säilitada või taastada nende terviseseisundit, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamine, väljastamine ja nendega varustamine;
b) „kindlustatud isik”-
i)
määruse (EÜ) nr 883/2004 artikliga 2 hõlmatud isikud, sealhulgas nende pereliikmed ja nende ülalpidamisel olevad isikud, kes on kindlustatud isikud nimetatud määruse artikli 1 punkti c tähenduses, ning
ii)
kolmandate riikide kodanikud, kes on hõlmatud määrusega (EÜ) nr 859/2003 või määrusega (EL) nr 1231/2010 või kes vastavad kindlustajaliikmesriigi õigusaktides sätestatud hüvitiste saamise tingimustele;
c) „kindlustajaliikmesriik”-
i)
punkti b alapunktis i osutatud isikute puhul liikmesriik, kes on pädev andma kindlustatud isikule eelloa asjakohase ravi saamiseks väljaspool elukohaliikmesriiki vastavalt määrusele (EÜ) nr 883/2004 ja määrusele (EÜ) nr 987/2009;
ii)
punkti b alapunktis ii osutatud isikute puhul liikmesriik, kes on pädev andma kindlustatud isikule eelloa asjakohase ravi saamiseks teises liikmesriigis vastavalt määrusele (EÜ) nr 859/2003 või määrusele (EL) nr 1231/2010. Kui ükski liikmesriik ei ole kõnealuste määruste kohaselt pädev, on kindlustajaliikmesriigiks liikmesriik, kus isik on kindlustatud või kus tal on õigus saada haigushüvitist vastavalt kõnealuse liikmesriigi õigusaktidele;
d) „ravi osutav liikmesriik”- liikmesriik, kelle territooriumil patsiendile tervishoiuteenust tegelikult osutatakse. Telemeditsiini puhul loetakse, et tervishoiuteenust osutatakse liikmesriigis, kus tervishoiuteenuse osutaja on asutatud;
e) „piiriülene tervishoiuteenus”- muus liikmesriigis kui kindlustajaliikmesriigis osutatud või määratud tervishoiuteenus;
f) „tervishoiutöötaja”- arst, üldõde, hambaarst, ämmaemand või proviisor direktiivi 2005/36/EÜ tähenduses või muu spetsialist, kes tegutseb tervishoiusektoris reguleeritud kutsealal direktiivi 2005/36/EÜ artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses, või isik, kes loetakse ravi osutava liikmesriigi õigusaktide kohaselt tervishoiutöötajaks;
g) „tervishoiuteenuse osutaja”- füüsiline või juriidiline isik või muu üksus, kes osutab liikmesriigi territooriumil seaduslikult tervishoiuteenuseid;
h) „patsient”- füüsiline isik, kes soovib saada või saab liikmesriigis tervishoiuteenuseid;
i) „ravim”- ravim vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ määratlusele;
j) „meditsiiniseade”- meditsiiniseade, nagu see on määratletud direktiivis 90/385/EMÜ, direktiivis 93/42/EMÜ või direktiivis 98/79/EÜ;
k) „retsept”- ravimi või meditsiiniseadme väljakirjutamine direktiivi 2005/36/EÜ artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses tervisevaldkonna reguleeritud kutseala esindaja poolt, kellel on seaduslik õigus seda teha liikmesriigis, kus retsept väljastati;
l) „tervisetehnoloogia”- ravim, meditsiiniseade või meditsiinilised ja kirurgilised protseduurid ning samuti tervishoius kasutatavad meetmed haiguste ärahoidmiseks, diagnoosimiseks või raviks;
m) „ravidokumendid”- kõik dokumendid, mis sisaldavad patsiendi seisundi kohta andmeid, hinnanguid ja muud teavet ning ravi käigus ilmnevaid kliinilisi arenguid.
II PEATÜKK
LIIKMESRIIKIDE KOHUSTUSED SEOSES PIIRIÜLESTE TERVISHOIUTEENUSTEGA
Artikkel 4
Ravi osutava liikmesriigi kohustused
1. Võttes arvesse universaalsuse, hea kvaliteediga ravi kättesaadavuse, võrdsuse ja solidaarsuse põhimõtteid, osutatakse piiriüleseid tervishoiuteenuseid vastavalt:
a)
ravi osutava liikmesriigi õigusaktidele;
b)
ravi osutava liikmesriigi kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele ning -juhistele ning
c)
ohutusstandardeid käsitlevatele liidu õigusaktidele.
2. Ravi osutav liikmesriik tagab, et:
a)
patsiendid saavad artiklis 6 osutatud riiklikult kontaktpunktilt taotluse korral asjakohast teavet käesoleva artikli lõike 1 punktis b osutatud standardite ja juhiste kohta, sealhulgas tervishoiuteenuste osutajate järelevalvet ja hindamist käsitlevate sätete kohta, ning teavet selle kohta, milliste tervishoiuteenuste osutajate suhtes selliseid standardeid ja juhiseid kohaldatakse ning milline on puuetega isikute juurdepääs haiglatele;
b)
tervishoiuteenuste osutajad esitavad asjakohase teabe aitamaks patsiendil teha teadlikku valikut, sealhulgas ravivõimaluste ning nende poolt ravi osutavas liikmesriigis osutatavate tervishoiuteenuste kättesaadavuse, kvaliteedi ja ohutuse kohta; samuti esitavad nad selgesti mõistetavad arved ja andmed hindade kohta ning teabe oma tegevusloa või registreerimise kohta ning oma kindlustuskaitse või kutsealase vastutusega seotud muu individuaalse või kollektiivse kaitse vahendi üksikasjade kohta. Kui tervishoiuteenuste osutajad juba annavad ravi osutavas liikmesriigis elavatele patsientidele asjakohast teavet nimetatud küsimustes, ei kohusta käesolev direktiiv tervishoiuteenuste osutajaid esitama teiste liikmesriikide patsientidele sellest rohkem teavet;
c)
kehtestatud on läbipaistev kaebuste esitamise kord ning mehhanismid, mille abil patsiendid saavad taotleda kompensatsiooni vastavalt ravi osutava liikmesriigi õigusaktidele, kui nad kannavad neile osutatud tervishoiuteenuse tagajärjel kahju;
d)
tema territooriumil osutatava ravi puhul on olemas kutsealase vastutuskindlustuse süsteemid või tagatis või samalaadne meede, mis on oma eesmärgilt samaväärne või põhiolemuselt võrreldav ning vastab riski laadile ja ulatusele;
e)
isikuandmete töötlemisel kaitstakse eraelu puutumatuse põhiõigust kooskõlas siseriiklike meetmetega, millega rakendatakse isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu sätteid, eelkõige direktiive 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ;
f)
ravi saanud patsiendil on ravi järjepidevuse tagamise huvides õigus saada oma ravi käsitlev kirjalik või elektrooniline ravidokument ning õigus juurdepääsuks vähemalt selle koopiale kooskõlas siseriiklike meetmetega, millega rakendatakse isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu sätteid, eelkõige direktiive 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ.
3. Teiste liikmesriikide patsientide suhtes kohaldatakse kodakondsuse alusel mittediskrimineerimise põhimõtet.
See ei piira ravi osutava liikmesriigi võimalust, kui see on õigustatud ülekaaluka üldise huviga (näiteks planeerimisvajadus, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist), võtta selliseid meetmeid ravile juurdepääsu osas, mille eesmärk on täita tema peamist kohustust tagada oma territooriumil küllaldane ja püsiv juurdepääs tervishoiuteenustele. Sellised meetmed piirduvad sellega, mis on vajalik ja proportsionaalne, ning neid ei tohi kasutada meelevaldse diskrimineerimise vahendina, samuti tuleb need eelnevalt avalikustada.
4. Liikmesriik tagab, et tervishoiuteenuste osutajad kohaldavad tema territooriumil teistest liikmesriikidest pärit patsientide suhtes samasugust tervishoiuteenuste hinnaskaalat nagu oma riigi patsientidele võrreldavas meditsiinilises olukorras või et nad küsivad hinda, mis on arvutatud objektiivsete ja mittediskrimineerivate kriteeriumite alusel, kui oma riigi patsientide jaoks võrreldav hind puudub.
Käesolev lõige ei piira siseriiklike õigusaktide kohaldamist, millega lubatakse tervishoiuteenuste osutajatel kehtestada oma hinnad, tingimusel et need ei ole teiste liikmesriikide patsientide suhtes diskrimineerivad.
5. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide õigusnorme keelte kasutamise kohta. Liikmesriik võib otsustada anda teavet muus keeles kui asjaomase liikmesriigi ametlikus keeles.
Artikkel 5
Kindlustajaliikmesriigi kohustused
Kindlustajaliikmesriik tagab, et:
a)
piiriüleste tervishoiuteenuste kulud hüvitatakse vastavalt III peatükile;
b)
on olemas mehhanismid patsientidele nende taotluse korral teabe andmiseks patsientide õiguste kohta kõnealuses liikmesriigis seoses piiriüleste tervishoiuteenuste saamisega, eelkõige seoses kulude hüvitamise tingimustega vastavalt artikli 7 lõikele 6, seoses sellistele õigustele juurdepääsu ja nende õiguste kindlaksmääramise korraga ning artikli 9 kohase edasikaebamis- ja heastamiskorraga juhul, kui patsient arvab, et tema õigusi on rikutud. Piiriüleseid tervishoiuteenuseid käsitlevas teabes tehakse selget vahet õigustel, mis on patsientidel käesoleva direktiivi alusel, ja õigustel, mis tulenevad määrusest (EÜ) nr 883/2004;
c)
kui patsient on saanud piiriüleseid tervishoiuteenuseid ja vajab meditsiinilist järelkontrolli, siis on kättesaadav samasugune meditsiiniline järelkontroll, mis tagataks juhul, kui kõnealuseid tervishoiuteenuseid oleks osutatud kindlustajaliikmesriigi territooriumil;
d)
piiriüleseid tervishoiuteenuseid saada soovivatel või saavatel patsientidel on kaugjuurdepääs oma ravidokumentidele või vähemalt nende koopia kooskõlas siseriiklike meetmetega, millega rakendatakse isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu sätteid, eelkõige direktiive 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ.
Artikkel 6
Piiriüleste tervishoiuteenuste riiklikud kontaktpunktid
1. Iga liikmesriik määrab ühe piiriüleste tervishoiuteenuste riikliku kontaktpunkti või mitu piiriüleste tervishoiuteenuste riiklikku kontaktpunkti ja edastab komisjonile nende nimed ja kontaktandmed. Komisjon ja liikmesriigid teevad selle teabe avalikult kättesaadavaks. Liikmesriigid tagavad, et riiklikud kontaktpunktid konsulteerivad patsientide organisatsioonide, tervishoiuteenuste osutajate ja tervisekindlustuse pakkujatega.
2. Riiklikud kontaktpunktid hõlbustavad lõikes 3 osutatud teabevahetust ning teevad omavahel ja komisjoniga tihedat koostööd. Riiklikud kontaktpunktid annavad patsientidele taotluse korral teiste liikmesriikide riiklike kontaktpunktide kontaktandmed.
3. Et patsiendid saaksid kasutada oma õigusi seoses piiriüleste tervishoiuteenustega, annavad ravi osutava liikmesriigi riiklikud kontaktpunktid patsientidele teavet tervishoiuteenuste osutajate kohta, sealhulgas taotluse korral teavet konkreetse teenuseosutaja õiguse kohta teenuseid osutada või tema tegevuspiirangute kohta, artikli 4 lõike 2 punktis a osutatud teavet ning samuti teavet patsiendiõiguste, kaebuste esitamise korra ja kompensatsiooni taotlemise mehhanismide kohta vastavalt kõnealuse liikmesriigi õigusaktidele, samuti vaidluste lahendamise õiguslike ja halduslike võimaluste kohta, sealhulgas piiriülestest tervishoiuteenustest tuleneva kahju korral.
4. Kindlustajaliikmesriigi riiklikud kontaktpunktid annavad patsientidele ja tervishoiutöötajatele artikli 5 punktis b osutatud teavet.
5. Käesolevas artiklis osutatud teave on hõlpsasti kättesaadav ning see avaldatakse vajaduse korral elektrooniliselt ja puuetega isikutele kättesaadavas vormis.
III PEATÜKK
PIIRIÜLESTE TERVISHOIUTEENUSTE KULUDE HÜVITAMINE
Artikkel 7
Kulude hüvitamise üldpõhimõtted
1. Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 883/2004 kohaldamist ja kui artiklites 8 ja 9 ei ole sätestatud teisiti, tagab kindlustajaliikmesriik piiriüleseid tervishoiuteenuseid saanud kindlustatud isiku poolt kantud kulude hüvitamise, kui asjaomane tervishoiuteenus kuulub hüvitiste hulka, millele kindlustatud isikul on õigus kindlustajaliikmesriigis.
2. Erandina lõikest 1:
a)
kui liikmesriik on nimetatud määruse (EÜ) nr 883/2004 IV lisas ja ta on kooskõlas kõnealuse määrusega tunnustanud teise liikmesriigi alalistest elanikest pensionäride ja nende pereliikmete õigust haigushüvitistele, osutab ta kooskõlas oma õigusaktidega neile käesoleva direktiivi kohaselt omal kulul tervishoiuteenuseid, kui nad viibivad tema territooriumil, nagu kõnealused isikud oleksid kõnealuses lisas loetletud liikmesriigi alalised elanikud;
b)
kui käesoleva direktiivi kohaselt osutatud tervishoiuteenuste suhtes ei kohaldata eelloa taotlemise nõuet, neid teenuseid ei osutata määruse (EÜ) nr 883/2004 III jaotise 1. peatüki kohaselt ning neid osutatakse sellise liikmesriigi territooriumil, kes on kõnealuse määruse ja määruse (EÜ) nr 987/2009 kohaselt lõppkokkuvõttes vastutav kulude hüvitamise eest, hüvitab need kulud kõnealune liikmesriik. Kõnealune liikmesriik võib tervishoiuteenuste kulud hüvitada vastavalt enda kehtestatud tingimustele, vastavuskriteeriumitele ning õigus- ja haldusformaalsustele, tingimusel et need on kooskõlas ELi toimimise lepinguga.
3. Kindlustajaliikmesriik määrab kas kohalikul, piirkondlikul või riiklikul tasandil kindlaks tervishoiuteenused, mille kulude katmiseks kindlustatud isikul on õigus, ning selliste kulude katmise ulatuse, olenemata sellest, kus tervishoiuteenust osutati.
4. Kindlustajaliikmesriik hüvitab või tasub otse piiriülese tervishoiuteenuse kulud sellises ulatuses, nagu ta oleks seda teinud siis, kui seda tervishoiuteenust oleks osutatud tema territooriumil, ületamata saadud tervishoiuteenuse tegelikku maksumust.
Kindlustajaliikmesriik võib otsustada hüvitada piiriülese tervishoiuteenuse kogukulu, isegi kui see kulu ületab maksumuse, mida oleks hüvitatud juhul, kui seda tervishoiuteenust oleks osutatud tema territooriumil.
Kindlustajaliikmesriik võib otsustada hüvitada muud seonduvad kulud, nagu näiteks majutus- ja reisikulud või lisakulud, mis võivad piiriüleste tervishoiuteenuste saamisel tekkida puuetega isikutel ühe või mitme puude tõttu, kooskõlas siseriiklike õigusaktidega ja tingimusel, et need kulud on dokumentidega piisavalt tõendatud.
5. Liikmesriigid võivad võtta ELi toimimise lepingu kohaselt vastu meetmeid tagamaks, et patsientidel oleksid piiriüleste tervishoiuteenuste saamisel samasugused õigused, mis neil oleks võrreldavas olukorras tervishoiuteenuste saamisel kindlustajaliikmesriigis.
6. Lõike 4 kohaldamisel on liikmesriikidel läbipaistev mehhanism nende piiriüleste tervishoiuteenuste kulude arvestamiseks, mida kindlustajaliikmesriik kindlustatule hüvitab. Kõnealune mehhanism põhineb eelnevalt teatavaks tehtud objektiivsetel ja mittediskrimineerivatel kriteeriumitel ja seda kohaldatakse sobival (kohalikul, piirkondlikul või riiklikul) haldustasandil.
7. Kindlustajaliikmesriik võib piiriülese tervishoiuteenuse, sealhulgas telemeditsiini kaudu saadud tervishoiuteenuste kulude hüvitamist sooviva kindlustatud isiku suhtes kohaldada samu tingimusi, vastavuskriteeriumeid ning õigus- ja haldusformaalsusi (olenemata sellest, kas need on kehtestatud kohalikul, piirkondlikul või riiklikul tasandil), mida kohaldataks juhul, kui kõnealuseid tervishoiuteenuseid oleks osutatud tema territooriumil. See võib hõlmata kindlustajaliikmesriigi riiklikule sotsiaalkindlustussüsteemile või riiklikule tervishoiusüsteemile teenuseid osutava tervishoiutöötaja või tervishoiuametniku (näiteks üldarst või esmatasandi arst, kelle juures patsient on registreeritud) hinnangut, kui see on vajalik selleks, et määrata kindlaks patsiendi õigus tervishoiuteenustele. Ükski käesoleva lõike kohaselt kohaldatav tingimus, vastavuskriteerium ega õigus- või haldusformaalsus ei tohi olla diskrimineeriv ega kujutada endast takistust patsientide, teenuste või kaupade vabale liikumisele, välja arvatud juhul, kui see on objektiivselt õigustatud planeerimisvajadusega, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist.
8. Kindlustajaliikmesriik ei kehtesta piiriüleste tervishoiuteenuste kulude hüvitamise suhtes eelloa nõuet, välja arvatud artiklis 8 sätestatud juhtudel.
9. Kindlustajaliikmesriik võib piirata piiriüleste tervishoiuteenuste hüvitamise eeskirjade kohaldamist selliste üldisest huvist tulenevate ülekaalukate põhjuste puhul nagu planeerimisvajadus, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist.
10. Olenemata lõikest 9 tagavad liikmesriigid, et piiriülene tervishoiuteenus, mille kohta on antud eelluba, hüvitatakse vastavalt eelloale.
11. Käesoleva artikli kohaldamise piiramine vastavalt lõikele 9 ei lähe kaugemale sellest, mis on vajalik ja proportsionaalne, ning see ei tohi kujutada endast meelevaldset diskrimineerimist ega põhjendamatut takistust kaupade, isikute ja teenuste vabale liikumisele. Liikmesriigid teatavad komisjonile igast otsusest piirata hüvitamist lõikes 9 loetletud põhjustel.
Artikkel 8
Tervishoiuteenused, mille suhtes võib kohaldada eelloa nõuet
1. Kindlustajaliikmesriik võib piiriüleste tervishoiuteenuste kulude hüvitamiseks ette näha eellubade süsteemi vastavalt käesolevale artiklile ja artiklile 9. Eellubade süsteem, sealhulgas kriteeriumid ja nende kriteeriumide kohaldamine ning eelloa andmisest keeldumise individuaalsed otsused piirduvad eesmärgi saavutamiseks vajaliku ja proportsionaalsega ega tohi kujutada endast meelevaldset diskrimineerimist või põhjendamatut takistust patsientide vabale liikumisele.
2. Tervishoiuteenused, mille suhtes võib kohaldada eelloa nõuet, on üksnes:
a)
tervishoiuteenused, mis sõltuvad planeerimisvajadusest, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist, ning:
i)
hõlmavad patsiendi haiglasse paigutamist vähemalt üheks ööks või
ii)
nõuavad kitsalt spetsialiseeritud ja kulukate meditsiiniliste infrastruktuuride või seadmete kasutamist;
b)
tervishoiuteenused, mis hõlmavad ravi, mis kujutab endast erilist riski patsiendi või elanikkonna jaoks, või
c)
tervishoiuteenused, mida osutab tervishoiuteenuse osutaja, kes üksikjuhtudel võiks põhjustada tõsist ja konkreetset kahtlust seoses tervishoiuteenuste kvaliteedi või ohutusega; erandiks on tervishoiuteenused, mille suhtes kohaldatakse liidu õigusakte, millega tagatakse kogu liidus minimaalne ohutuse ja kvaliteedi tase.
Liikmesriigid teatavad komisjonile punktis a osutatud tervishoiuteenuste kategooriad.
3. Kui kindlustatud isik taotleb eelluba piiriülese tervishoiuteenuse saamiseks, teeb kindlustajaliikmesriik kindlaks, kas määruses (EÜ) nr 883/2004 sätestatud tingimused on täidetud. Kui need tingimused on täidetud, antakse eelluba kõnealuse määruse kohaselt, välja arvatud juhul, kui patsient soovib teisiti.
4. Kui eelluba taotleb patsient, kes põeb või kellel kahtlustatakse haruldast haigust, võivad kliinilise hindamise teha kõnealuse valdkonna eksperdid. Kui kindlustajaliikmesriigis ei leita eksperte või kui ekspertide arvamus ei ole otsuse tegemiseks piisav, võib kindlustajaliikmesriik taotleda teaduslikku nõuannet.
5. Ilma et see piiraks lõike 6 punktide a-c kohaldamist, ei või kindlustajaliikmesriik keelduda eelloa andmisest, kui patsiendil on artikli 7 kohaselt õigus asjaomasele tervishoiuteenusele ja kui seda tervishoiuteenust ei saa osutada kindlustajaliikmesriigi territooriumil meditsiiniliselt õigustatud tähtaja jooksul, võttes arvesse patsiendi terviseseisundi objektiivset meditsiinilist hinnangut, tema haiguslugu ja haiguse võimalikku kulgu, valu suurust ja/või puude laadi loataotluse esitamise või uuendamise ajal.
6. Kindlustajaliikmesriik võib keelduda eelloa andmisest järgmistel põhjustel:
a)
kliinilise hinnangu kohaselt on mõistliku kindlusega tuvastatud, et on olemas risk patsiendi ohutusele, mida ei saa pidada vastuvõetavaks, võttes arvesse soovitud piiriülesest tervishoiuteenusest patsiendile saadavat võimalikku kasu;
b)
on mõistliku kindlusega tuvastatud, et asjaomasest piiriülesest tervishoiuteenusest tuleneb märkimisväärne oht üldsuse ohutusele;
c)
seda tervishoiuteenust osutab tervishoiuteenuse osutaja, kelle puhul on tekkinud tõsine ja konkreetne kahtlus tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi ohutuse alaste standardite ja juhiste, sealhulgas järelevalvealaste sätete järgimise osas, kui kõnealused standardid ja juhised on ette nähtud ravi osutava liikmesriigi kehtestatud õigusnormide või akrediteerimissüsteemidega;
d)
tervishoiuteenust saab osutada kindlustajaliikmesriigi territooriumil meditsiiniliselt õigustatud tähtaja jooksul, võttes arvesse konkreetse patsiendi terviseseisundit ja haiguse võimalikku kulgu.
7. Kindlustajaliikmesriik teeb üldsusele kättesaadavaks teabe selle kohta, millise tervishoiuteenuse puhul on käesoleva direktiivi kohaselt eelluba nõutav, ja samuti kogu vajaliku teabe eellubade süsteemi kohta.
Artikkel 9
Piiriüleste tervishoiuteenustega seotud haldusmenetlused
1. Kindlustajaliikmesriik tagab, et haldusmenetlused, mis on seotud tervishoiuteenuste kasutamisega teises liikmesriigis ja teises liikmesriigis saadud tervishoiuteenuste kulude hüvitamisega, põhinevad objektiivsetel ja mittediskrimineerivatel kriteeriumitel, mis on seatud eesmärgi saavutamise seisukohast vajalikud ja proportsionaalsed.
2. Lõikes 1 osutatud haldusmenetlused on hõlpsasti kättesaadavad ning selliseid menetlusi käsitlev teave tehakse sobival tasandil avalikult kättesaadavaks. Selliste menetluste kaudu on võimalik tagada, et taotlusi käsitletakse objektiivselt ja erapooletult.
3. Liikmesriigid kehtestavad mõistlikud tähtajad, mille jooksul tuleb piiriüleste tervishoiuteenuste taotlused läbi vaadata, ja teevad need tähtajad eelnevalt teatavaks. Piiriülese tervishoiuteenuse taotluse läbivaatamisel võtavad liikmesriigid arvesse järgmist:
a)
konkreetset terviseseisundit,
b)
kiireloomulisust ja juhtumi eripära.
4. Liikmesriigid tagavad, et teises liikmesriigis piiriüleste tervishoiuteenuste kasutamisega ja teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuste kulude hüvitamisega seotud individuaalsed otsused on nõuetekohaselt põhjendatud ja neid on võimalik iga üksikjuhtumi korral läbi vaadata ning kohtus vaidlustada, hõlmates ka ajutiste meetmete võtmist.
5. Käesolev direktiiv ei piira liikmesriikide õigust pakkuda patsientidele vabatahtlikku eelneva teavitamise süsteemi, mille kohaselt patsient saab sellise teavitamise vastuseks kirjaliku kinnituse, kus on näidatud esialgse hinnangu alusel hüvitatav summa. Selles esialgses hinnangus võetakse arvesse patsiendi kliinilist juhtumit ja täpsustatakse eeldatavad meditsiinilised protseduurid.
Liikmesriigid võivad otsustada kohaldada määruses (EÜ) nr 883/2004 sätestatud pädevate asutuste vahelisi rahalise hüvitamise mehhanisme. Kui kindlustajaliikmesriik selliseid mehhanisme ei kohalda, tagab ta, et patsiendid saavad hüvitise ilma põhjendamatu viivituseta.
IV PEATÜKK
TERVISHOIUALANE KOOSTÖÖ
Artikkel 10
Vastastikune abi ja koostöö
1. Liikmesriigid osutavad sellist vastastikust abi, mis on vajalik käesoleva direktiivi rakendamiseks, kaasa arvatud koostöö kvaliteedi- ja ohutusstandardite ja -juhiste alal ning teabe vahetamine, eelkõige riiklike kontaktpunktide vahel kooskõlas artikliga 6, sealhulgas järelevalvet ja vastastikust abi käsitlevate sätete kohta, et täpsustada arvete sisu.
2. Liikmesriigid edendavad piirkondlikul ja kohalikul tasandil, samuti IKT ja muude piiriüleste koostöövormide abil koostööd piiriüleste tervishoiuteenuste osutamisel.
3. Komisjon julgustab liikmesriike, eriti naaberriike, sõlmima omavahel kokkuleppeid. Samuti julgustab komisjon liikmesriike tegema piiriüleste tervishoiuteenuste osutamisel koostööd piirialadel.
4. Ravi osutav liikmesriik tagab, et teave nende tervishoiutöötajate kutsealal tegutsemise õiguse kohta, kelle nimed on kantud tema territooriumil loodud riiklikesse või kohalikesse registritesse, tehakse piiriülese tervishoiuteenuse osutamise eesmärgil teiste liikmesriikide asutustele taotluse alusel kättesaadavaks kooskõlas II ja III peatükiga ning siseriiklike meetmetega, millega rakendatakse isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu sätteid, eelkõige direktiive 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ, ning kooskõlas süütuse presumptsiooni põhimõttega. Teabevahetus toimub siseturu infosüsteemi kaudu, mis on loodud vastavalt komisjoni 12. detsembri 2007. aasta otsusele 2008/49/EÜ siseturu infosüsteemi (IMI) rakendamise kohta seoses isikuandmete kaitsega (36).
Artikkel 11
Teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamine
1. Kui ravim on kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004 saanud liikmesriigi territooriumil turustamiseks müügiloa, tagab liikmesriik, et teises liikmesriigis patsiendile nimeliselt sellise ravimi jaoks väljakirjutatud retsepti alusel on seda ravimit võimalik kehtivate siseriiklike õigusaktide kohaselt väljastada tema territooriumil ning et piirangute kehtestamine individuaalsete retseptide tunnustamisele on keelatud, välja arvatud juhul, kui sellised piirangud:
a)
piirduvad inimeste tervise kaitsmiseks vajaliku ja proportsionaalsega ning ei ole diskrimineerivad või
b)
põhinevad põhjendatud ja õigustatud kahtlusel individuaalse retsepti ehtsuse, sisu või arusaadavuse suhtes.
Selliste retseptide tunnustamine ei mõjuta ravimite, sealhulgas geneeriliste või muude asendusravimite väljakirjutamist ja väljastamist reguleerivaid siseriiklikke eeskirju, kui kõnealused eeskirjad on kooskõlas liidu õigusega. Retseptide tunnustamine ei mõjuta ravimite hüvitamist käsitlevaid eeskirju. Ravimite kulude hüvitamine on hõlmatud käesoleva direktiivi III peatükiga.
Eelkõige ei mõjuta retseptide tunnustamine apteekri õigust keelduda siseriiklikele eeskirjadele tuginedes eetilistel põhjustel teises liikmesriigis väljakirjutatud ravimi väljastamisest, kui apteekril oleks õigus ravimi väljastamisest keelduda ka juhul, kui retsept oleks välja kirjutatud kindlustajaliikmesriigis.
Kindlustajaliikmesriik võtab lisaks retseptide tunnustamisele kõik vajalikud meetmed, et tagada ravi järjepidevus juhtudel, kui ravi osutavas liikmesriigis kirjutatakse välja retsept kindlustajaliikmesriigis kättesaadavatele ravimitele või meditsiiniseadmetele ning kui nende väljastamist taotletakse kindlustajaliikmesriigis.
Käesolevat lõiget kohaldatakse ka meditsiiniseadmete suhtes, mis on vastavas liikmesriigis seaduslikult turule lastud.
2. Lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks võtab komisjon vastu:
a)
meetmed, mis võimaldavad tervishoiutöötajal kontrollida retsepti ehtsust ja seda, kas retsepti on teises liikmesriigis välja kirjutanud tervishoiuvaldkonna reguleeritud kutseala esindaja, kellel on seaduslik õigus seda teha, koostades mitteammendava loetelu retseptides nõutavatest andmetest, mis peavad olema selgelt tuvastatavad kõikides retsepti vormides, sealhulgas andmed, mis lihtsustavad vajaduse korral kontakti retsepti välja kirjutanud ja toodet väljastava isiku vahel, et tagada täielik ravist arusaamine, järgides samal ajal nõuetekohaselt andmekaitset;
b)
suunised liikmesriikidele e-retseptide koostalitlusvõime väljatöötamiseks;
c)
meetmed, millega hõlbustatakse ühes liikmesriigis väljakirjutatud ja teises liikmesriigis väljastatavate ravimite või meditsiiniseadmete korrektset identifitseerimist, sealhulgas meetmed patsiendi ohutuse tagamiseks seoses nende asendamisega piiriüleste tervishoiuteenuste puhul, kui väljastava liikmesriigi õigusaktid lubavad sellist asendamist. Komisjon kaalub muu hulgas rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse ja ravimiannuse kasutamist;
d)
meetmed, et hõlbustada patsientidele antava teabe arusaadavust retsepti ja selles sisalduva toote kasutamisjuhise kohta, sealhulgas andmed toimeaine ja annuste kohta.
Punktis a osutatud meetmed võtab komisjon vastu hiljemalt 25. detsembril 2012 ning punktides c ja d osutatud meetmed võtab komisjon vastu hiljemalt 25. oktoobril 2012.
3. Lõike 2 punktides a-d osutatud meetmed ja suunised võetakse vastu vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
4. Lõike 2 kohasel meetmete või suuniste vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse meetmest tulenevate kulude proportsionaalsust ning meetmest või suunistest saadavat tõenäolist kasu.
5. Lõike 1 kohaldamisel võtab komisjon vastavalt artiklile 17 ning artiklites 18 ja 19 sätestatud tingimustel hiljemalt 25. oktoobril 2012 delegeeritud õigusaktidega vastu meetmed teatavate ravimi- või meditsiiniseadmekategooriate väljajätmiseks käesolevas artiklis sätestatud retseptide tunnustamisest, kui see on vajalik rahvatervise kaitsmiseks.
6. Lõiget 1 ei kohaldata direktiivi 2001/83/EÜ artikli 71 lõike 2 kohaste eriretsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes.
Artikkel 12
Euroopa tugivõrgustikud
1. Komisjon toetab liikmesriike Euroopa tugivõrgustike väljaarendamisel liikmesriikide tervishoiuteenuste osutajate ja ekspertkeskuste vahel, eelkõige haruldaste haiguste valdkonnas. Võrgustikud toetuvad oma liikmete vabatahtlikule osalusele ning liikmed osalevad võrgustike tegevuses ja panustavad sellesse vastavalt selle liikmesriigi õigusaktidele, kus liikmed on asutatud, ning võrgustikud on alati avatud uutele tervishoiuteenuste osutajatele, kes soovivad nendega ühineda, tingimusel et need tervishoiuteenuste osutajad täidavad kõik lõikes 4 osutatud vajalikud tingimused ja kriteeriumid.
2. Euroopa tugivõrgustikel on vähemalt kolm järgmistest eesmärkidest:
a)
aidata realiseerida Euroopa koostööpotentsiaali patsientidele osutatavate kitsalt spetsialiseeritud tervishoiuteenuste osas ja tervishoiusüsteemide jaoks, kasutades meditsiini- ja tervisetehnoloogiate uuendusi;
b)
aidata kaasa teadmiste ühiskasutusele haiguste ärahoidmisel;
c)
soodustada diagnostika parandamist ning kvaliteetsete, kättesaadavate ja kulutõhusate tervishoiuteenuste kättesaadavust kõikidele patsientidele, kelle terviseseisund nõuab erilist eksperditeadmiste koondumist meditsiinivaldkondades, kus eksperditeadmisi napib;
d)
maksimeerida ressursside kulutõhusat kasutust, neid vajaduse korral koondades;
e)
tugevdada teadusuuringuid, epidemioloogilist seiret, näiteks registreid, ning koolitada tervishoiutöötajaid;
f)
hõlbustada eksperditeadmiste liikumist nii virtuaalselt kui ka füüsiliselt ning arendada, jagada ja levitada teavet, teadmisi ja parimaid tavasid ning edendada haruldaste haiguste diagnoosimist ja ravi võrgustikesiseselt ja neist väljaspool;
g)
ergutada kvaliteedi ja ohutuse võrdlusnäitajate väljatöötamist ning aidata välja töötada ja levitada häid tavasid võrgustiku raames ja sellest väljaspool;
h)
aidata liikmesriikidel, kellel ei ole piisaval arvul teatava terviseprobleemiga patsiente või puuduvad tehnoloogia või eksperditeadmised, osutada kitsalt spetsialiseeritud ja kvaliteetseid teenuseid.
3. Liikmesriike ergutatakse soodustama Euroopa tugivõrgustike arendamist järgmiselt:
a)
luues võrgustiku, mis ühendab asjaomased tervishoiuteenuste osutajad ja ekspertkeskused kogu riigi territooriumil, ning tagades teabe levitamise asjaomastele tervishoiuteenuse osutajatele ning ekspertkeskustele kogu riigi territooriumil;
b)
edendades tervishoiuteenuste osutajate ja ekspertkeskuste osalemist Euroopa tugivõrgustikes.
4. Lõike 1 kohaldamiseks komisjon:
a)
võtab vastu loetelu üksikasjalike kriteeriumide ja tingimuste kohta, millele Euroopa tugivõrgustikud peavad vastama, ning tingimused ja kriteeriumid, mille täitmist nõutakse tervishoiuteenuste osutajatelt, kes soovivad Euroopa tugivõrgustikuga ühineda. Nende kriteeriumide ja tingimustega tagatakse muu hulgas, et Euroopa tugivõrgustikud:
i)
omavad teadmisi ja eksperditeadmisi, et diagnoosida, jälgida ja hallata patsiente nii palju kui võimalik tõendatult heade tulemustega;
ii)
järgivad multidistsiplinaarset lähenemist;
iii)
pakuvad kõrget eksperditeadmiste taset ning on suutelised välja töötama heade tavade suuniseid ja rakendama tulemustele suunatud meetmeid ja kvaliteedikontrolli;
iv)
annavad panuse teadustegevusse;
v)
korraldavad õppe- ja koolitustegevust ning
vi)
teevad tihedat koostööd teiste ekspertkeskuste ja -võrgustikega riigi ja rahvusvahelisel tasandil.
b)
töötab välja ja avaldab kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks ja hindamiseks;
c)
hõlbustab teabe ja eksperditeadmiste vahetamist seoses Euroopa tugivõrgustike rajamise ja nende hindamisega.
5. Komisjon võtab vastavalt artiklile 17 ning artiklites 18 ja 19 sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktidega vastu lõike 4 punktis a osutatud meetmed. Lõike 4 punktides b ja c osutatud meetmed võetakse vastu vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
6. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud meetmetega ei ühtlustata liikmesriikide õigusnorme ning nende puhul võetakse täiel määral arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ning kättesaadavaks muutmisel.
Artikkel 13
Haruldased haigused
Komisjon abistab liikmesriike koostöö tegemisel haruldaste haiguste diagnoosimise ja ravi parandamiseks, seades eeskätt eesmärgiks:
a)
teavitada tervishoiutöötajaid vahenditest, mis on neile kättesaadavad liidu tasandil ning mis aitavad neil haruldasi haigusi õigesti diagnoosida (eelkõige Orphaneti andmebaas), samuti Euroopa tugivõrgustikest;
b)
teavitada patsiente, tervishoiutöötajaid ja tervishoiuteenuste rahastamise eest vastutavaid asutusi määruse (EÜ) nr 883/2004 kohastest võimalustest suunata haruldase haigusega patsiente teistesse liikmesriikidesse ka sellisele diagnoosimisele ja ravile, mis ei ole kindlustajaliikmesriigis kättesaadavad.
Artikkel 14
E-tervis
1. Liit toetab ja soodustab koostööd ja teabe vahetamist liikmesriikide vahel vabatahtlikus võrgustikus, mis ühendab liikmesriikide määratud riiklikke asutusi, kes vastutavad e-tervise eest.
2. E-tervise võrgustiku eesmärgid on järgmised:
a)
töötada selle nimel, et saavutada Euroopa e-tervise süsteemidest ja teenustest ning koostalitlusvõimelistest rakendustest tulenev püsiv majanduslik ja sotsiaalne kasu, eesmärgiga saavutada kõrgetasemeline usaldusväärsus ja turvalisus, tõhustada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust ning tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele;
b)
töötada välja suunised, mis puudutavad järgmist:
i)
mitteammendav loetelu andmetest, mis lisatakse patsiendi toimikusse ning mida tervishoiutöötajad võivad jagada, et teha võimalikuks ravi järjepidevus ja patsiendi ohutus piiriüleselt, ning
ii)
tõhusad meetodid meditsiiniteabe kasutamiseks rahvatervise ja teadusuuringute eesmärgil;
c)
toetada liikmesriike ühiste identifitseerimis- ja autentimismeetmete väljatöötamisel, et hõlbustada piiriüleste tervishoiuteenuste osutamisel andmete edastamist.
Punktides b ja c osutatud eesmärkide järgimisel peetakse nõuetekohaselt kinni eelkõige direktiivides 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ sätestatud andmekaitse põhimõtetest.
3. Komisjon võtab vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu vajalikud meetmed kõnealuse võrgustiku loomiseks, juhtimiseks ja läbipaistvaks toimimiseks.
Artikkel 15
Tervisetehnoloogiate hindamise alane koostöö
1. Liit toetab ja soodustab koostööd ja teadusteabe vahetamist liikmesriikide vahel vabatahtlikus võrgustikus, mis ühendab liikmesriikide poolt määratud riiklikke asutusi või organeid, kes vastutavad tervisetehnoloogiate hindamise eest. Liikmesriigid edastavad komisjonile nende nimed ja kontaktandmed. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku liikmed osalevad võrgustiku töös ja panustavad sellese vastavalt selle liikmesriigi õigusaktidele, kus liikmed on asutatud. Kõnealune võrgustik põhineb hea valitsemistava põhimõttel, mis hõlmab läbipaistvust, objektiivsust, eksperdihinnangute sõltumatust, õiglaseid menetlusi ning asjakohaseid konsultatsioone sidusrühmadega.
2. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku eesmärk on:
a)
toetada koostööd riiklike asutuste või organite vahel;
b)
toetada liikmesriike objektiivse, usaldusväärse, õigeaegse, läbipaistva, võrreldava ja edastamiskõlbliku teabe koostamisel tervisetehnoloogiate suhtelise tõhususe ning vajaduse korral lühi- ja pikaajalise tõhususe kohta ning võimaldada kõnealuse teabe tõhusat vahetamist riiklike asutuste või organite vahel;
c)
toetada vahetatava teabe sisu ja liigi analüüsimist;
d)
vältida hinnangute dubleerimist.
3. Lõikes 2 sätestatud eesmärkide täitmiseks võib tervisetehnoloogiate hindamise võrgustikule anda liidu abi. Abi võib anda selleks, et:
a)
aidata kaasa haldus- ja tehnilise abi rahastamisele;
b)
toetada liikmesriikide koostööd tervisetehnoloogiate hindamise, sealhulgas suhtelise tõhususe hindamise metoodika arendamisel ja jagamisel;
c)
aidata kaasa sellise ülekantava teadusteabe pakkumise rahastamisele, mida kasutatakse riikide aruandluses ja võrgustiku tellitud juhtumiuuringutes;
d)
hõlbustada koostööd võrgustiku ja liidu muude asjakohaste institutsioonide ja organite vahel;
e)
hõlbustada võrgustiku tööga seoses sidusrühmadega konsulteerimist.
4. Komisjon võtab vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu vajalikud meetmed võrgustiku loomiseks, juhtimiseks ja läbipaistvaks toimimiseks.
5. Abi andmise kord, abi suhtes kohaldatavad tingimused ning abi suurus võetakse vastu vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele. Liidu abi on kõlblikud saama üksnes sellised võrgustiku asutused ja organid, kelle osalevad liikmesriigid on määranud abisaajateks.
6. Käesolevas artiklis sätestatud meetmeteks vajalikes eraldistes lepitakse kokku igal aastal eelarvemenetluse käigus.
7. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud meetmetega ei mõjutata liikmesriikide pädevust otsuste tegemisel tervisetehnoloogiate hindamisjärelduste rakendamise kohta, nendega ei ühtlustata liikmesriikide õigusnorme ning nende puhul võetakse täiel määral arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ning kättesaadavaks muutmisel.
V PEATÜKK
RAKENDUS- JA LÕPPSÄTTED
Artikkel 16
Komitee
1. Komisjoni abistab komitee, mis koosneb liikmesriikide esindajatest ja mille eesistujaks on komisjoni esindaja.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.
Artikkel 17
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse viieks aastaks alates 24. aprillist 2011 õigus võtta vastu artikli 11 lõikes 5 ja artikli 12 lõikes 5 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 18 tagasi võtab.
2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 18 ja 19 sätestatud tingimusi.
Artikkel 18
Delegeerimise tagasivõtmine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 11 lõikes 5 ja artikli 12 lõikes 5 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 19
Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.
2. Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis nimetatud kuupäeval.
Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.
3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.
Artikkel 20
Aruanded
1. Hiljemalt 25. oktoobriks 2015 ja seejärel iga kolme aasta tagant koostab komisjon käesoleva direktiivi toimimise kohta aruande ja esitab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
2. Aruanne sisaldab eelkõige teavet patsientide voogude, patsientide liikumise finantsmõõtme, artikli 7 lõike 9 ja artikli 8 rakendamise ning Euroopa tugivõrgustike ja riiklike kontaktpunktide tegevuse kohta. Selleks hindab komisjon liikmesriikide süsteeme ja praktikaid, võttes arvesse käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid ning muid patsientide liikumisega seotud liidu õigusakte.
Liikmesriigid annavad komisjonile hindamise läbiviimiseks ja aruannete koostamiseks toetust ja kogu kättesaadava teabe.
3. Liikmesriigid ja komisjonid võivad määruse (EÜ) nr 883/2004 artikli 20 lõikes 4 ja artikli 27 lõikes 5 osutatud juhtudel kasutada kõnealuse määruse artikli 71 alusel asutatud halduskomisjoni, et käsitleda käesoleva direktiivi kohaldamise finantstagajärgi liikmesriikidele, kes on valinud hüvitamise meetodiks kindlaksmääratud summad.
Komisjon teostab järelevalvet ja esitab korrapärased aruanded käesoleva direktiivi artikli 3 punkti c alapunkti i ja artikli 8 mõju kohta. Esimene aruanne esitatakse hiljemalt 25. oktoobril 2013. Komisjon teeb vajaduse korral nende aruannete põhjal ettepanekud ebaproportsionaalsuse leevendamiseks.
Artikkel 21
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 25. oktoobril 2013. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 22
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 23
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 9. märts 2011