SMĚRNICE KOMISE 2010/92/EU
ze dne 21. prosince 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky bromuconazolu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval bromuconazol. Rozhodnutím Komise 2008/832/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení bromuconazolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Belgii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/832/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008. Belgie zhodnotila nové informace a údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 8. října 2010 tuto zprávu postoupila Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(4)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli a postoupil obdržené připomínky Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Dne 29. července 2010 (6) úřad poté předložil svůj závěr ohledně bromuconazolu Komisi. Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bromuconazolu.
(5)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména vysokého rizika pro vodní organismy a nedostatku informací potřebných k posouzení možné kontaminace povrchových a podzemních vod.
(6)
Žadatel předložil nové informace, které umožnily posoudit možnou kontaminaci povrchových a podzemních vod. Z nyní dostupných informací vyplývá, že riziko kontaminace podzemních vod je nízké a riziko pro vodní organismy je přijatelné.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bromuconazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku bromuconazol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(9)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je tudíž vhodné požadovat, aby žadatel kromě informací o dlouhodobém riziku pro býložravé savce předložil další informace o reziduích derivátů metabolitů triazolu v základních plodinách, plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a produktech živočišného původu. Za účelem dokonalejšího posouzení vlastností, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, je vhodné požadovat, aby byl bromuconazol předmětem dalšího zkoušení, jakmile budou k dispozici pokyny OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně uznané zkušební pokyny Společenství.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 21. prosince 2010.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/92/EL,
21. detsember 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka bromukonasool
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks lisamiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Bromukonasool kuulus nimetatud loetelusse. Komisjoni otsusega 2008/832/EÜ (4) otsustati jätta bromukonasool direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata.
(2)
Esialgne teavitaja (edaspidi „taotleja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta soovis, et kohaldataks kiirendatud menetlust, mis on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) (5) artiklites 14-19.
(3)
Taotlus esitati Belgiale, kes oli määrusega (EÜ) nr 1490/2002 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse jaoks ettenähtud tähtajast peeti kinni. Toimeaine spetsifikatsioon ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2008/832/EÜ. Taotlus on kooskõlas ka teiste määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega. Belgia hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja teavet ning koostas lisaaruande. Ta esitas selle aruande Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile 8. oktoobril 2010.
(4)
Toiduohutusamet edastas lisaaruande kõigile liikmeriikidele ja taotlejale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Vastavalt määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõikele 1 ja komisjoni palvel esitasid liikmesriigid ja toiduohutusamet lisaaruande kohta eksperdihinnangu. Seejärel edastas toiduohutusamet 29. juulil 2010 oma järelduse bromukonasooli kohta (6) komisjonile. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande eelnõu, lisaaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 23. novembril 2010 vormistati see komisjoni läbivaatusaruandena bromukonasooli kohta.
(5)
Referentliikmesriigi lisaaruandes ja toiduohutusameti uues järelduses keskenduti peamiselt kaalutlustele, mis tingisid otsuse toimeainet lisasse mitte kanda. Nende kaalutluste aluseks olid peamiselt ohtlikkus veeorganismidele ja puudulik teave hindamaks pinnavee ja põhjavee saastumise võimalikkust.
(6)
Taotleja esitatud uue teabe põhjal sai hinnata pinnavee ja põhjavee võimalikku saastumist. Praegu olemasoleva teabe põhjal on näha, et põhjavee saastumise oht on väga väike ja veeorganismidele tekitatav oht on aktsepteeritav.
(7)
Seega võib kaalutlused, millest tingituna otsustati ainet lisasse mitte kanda, taotleja esitatud täiendavate andmete alusel kõrvale jätta. Ühtegi muud lahendamata teaduslikku küsimust ei ole tõstatatud.
(8)
Mitmete uuringute põhjal on ilmnenud, et bromukonasooli sisaldavate taimekaitsevahendite puhul võib eeldada, et need vastavad üldjoontes direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside puhul. Seetõttu on asjakohane kanda bromukonasool direktiivi I lisasse, et kõigis liikmesriikides oleks asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade väljaandmine tagatud kõnealuse direktiiviga ette nähtud korras.
(9)
Ilma et see piiraks kõnealust järeldust, on vaja koguda teatavate konkreetsete küsimuste kohta täiendavat teavet. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seepärast on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks lisaks teabele, mis käsitleb pikaajalist ohtu taimtoidulistele imetajatele, ka täiendavaid andmeid bromukonasooli derivaatide metaboliitide jääkide kohta põhikultuurides, külvikorrakultuurides ja loomse päritoluga toodetes. Sisesekretsioonisüsteemile avaldatava võimaliku kahjuliku mõju hindamise täpsustamiseks on asjakohane nõuda, et bromukonasooli tuleks täiendavalt kontrollida niipea, kui on vastu võetud OECD juhised sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid omadusi uurivate katsete kohta või ühenduses heakskiidetud katsejuhised.
(10)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(11)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse käesoleva direktiivi lisa kohaselt.
Artikkel 2
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juuniks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub 1. veebruaril 2011.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 21. detsember 2010