SMĚRNICE KOMISE 2012/2/EU
ze dne 9. února 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu měďnatého (II), hydroxidu měďnatého (II) a zásaditého uhličitanu měďnatého do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky na dřevo, podle přílohy V této směrnice.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 10. května 2007 předložila Komisi pro oxid měďnatý (II), dne 19. února 2008 pro hydroxid měďnatý (II) a dne 10. května 2007 a 19. února 2008 pro zásaditý uhličitan měďnatý zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušných orgánů přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry těchto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý a základní uhličitan měďnatý do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zastoupena při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby pro přípravky obsahující oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) nebo zásaditý uhličitan měďnatý a povolené pro průmyslové použití byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika pro průmyslové uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
(8)
Hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý byly posouzeny také pro účely namáčení a vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví by se takovéto použití nemělo povolit, pokud se nepředloží údaje, kterými se prokáže, že výrobek bude splňovat požadavky článku 5 a přílohy VI, v případě potřeby uplatněním vhodných zmírňovacích opatření. V případě oxidu měďnatého (II) se namáčení neposuzovalo a z požadavku uvedeného v 6. bodu odůvodnění vyplývá, že takovéto používání přípravků není možné povolit, pokud ho neposoudí povolující členský stát.
(9)
V případě dřeva ošetřeného oxidem měďnatým (II), hydroxidem měďnatým (II) nebo zásaditým uhličitanem měďnatým a používaného ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) se zjistila nepřijatelná rizika pro životní prostředí. V případě zásaditého uhličitanu měďnatého a oxidu měďnatého (II) se také zjistila nepřijatelná rizika provozováním využití ošetřeného dřeva, které je ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD). Je proto vhodné stanovit povinnost, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva, které má být použito pro tato použití, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 5 a přílohy VI směrnice 98/8/ES v případě potřeby uplatněním vhodných zmírňovacích rizik. V případě hydroxidu měďnatého (II) se dřevo ve styku se sladkou vodou neposuzovalo a z požadavku výše uvedeného v 6. bodě odůvodnění vyplývá, že takovéto používání přípravků není možné povolit, pokud ho neposoudí povolující členský stát.
(10)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek na dřevo a obsahující oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(11)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinných látek oxidu měďnatého (II), hydroxidu měďnatého (II) a zásaditého uhličitanu měďnatého na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(12)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(13)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(14)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2012.
KOMISJONI DIREKTIIV 2012/2/EL,
9. veebruar 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeained vask(II)oksiid, vask(II)hüdroksiid ja aluseline vaskkarbonaat
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Kõnealune nimekiri hõlmab vask(II)oksiidi, vask(II)hüdroksiidi ja aluselist vaskkarbonaati, mida kasutatakse toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 8.
(2)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1451/2007 on vask(II)oksiidi, vask(II)hüdroksiidi ja aluselist vaskkarbonaati hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad tooteliiki 8.
(3)
Referentliikmesriigiks määratud Prantsusmaa esitas komisjonile vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6 pädeva asutuse aruande ja soovitused 10. mail 2007 vask(II)oksiidi, 19. veebruaril 2008 vask(II)hüdroksiidi ning 10. mail 2007 ja 19. veebruaril 2008 aluselise vaskkarbonaadi kohta.
(4)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruanded läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuste tulemused alalises biotsiidide komitees 22. septembril 2011 hindamisaruandesse.
(5)
Hindamised näitavad, et puidukonservandina kasutatavate biotsiidide puhul, mis sisaldavad vask(II)oksiidi, vask(II)hüdroksiidi või aluselist vaskkarbonaati, võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seepärast on asjakohane lisada vask(II)oksiid, vask(II)hüdroksiid ja aluseline vaskkarbonaat kõnealuse direktiivi I lisasse.
(6)
Euroopa Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusalasid. Seepärast on asjakohane, et liikmesriigid hindavad selliseid kasutusalasid või kokkupuutestsenaariume ning selliseid riske inimestele ja keskkonnaosadele, mida ei ole riskide hindamisel ELi tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning tagavad tootele turustusloa andmisel, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlakstehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.
(7)
Pidades silmas inimeste tervisele kindlakstehtud riske, on asjakohane nõuda, et vask(II)oksiidi, vask(II)hüdroksiidi või aluselist vaskkarbonaati sisaldavate tööstuslikuks kasutuseks ettenähtud toodete puhul kasutatakse sobivaid isikukaitsevahendeid ning nähakse ette meetodid ohutuse tagamiseks, kui toote turustusloa taotluses ei ole võimalik tõendada, et riske tööstuslikule kasutajale on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite abil.
(8)
Hinnati ka vask(II)hüdroksiidi ja aluselist vaskkarbonaati kasutamiseks immutamisel ning inimeste tervise jaoks kindlaks tehtud riske arvestades ei tohiks neile anda luba kõnealuseks kasutuseks, kui ei esitata andmeid, millega tõendatakse, et toode vastab artikli 5 ja VI lisa nõuetele, mille täitmiseks rakendatakse vajaduse korral asjakohaseid riskivähendamismeetmeid. Vask(II)oksiidi kasutust immutamisel ei hinnatud ning põhjenduses 6 osutatud nõudest tuleneb, et tooteid ei lubata kõnealuseks otstarbeks kasutada, kui luba väljastav liikmesriik ei ole seda hinnanud.
(9)
Lubamatu oht keskkonnale tuvastati vask(II)oksiidi, vask(II)hüdroksiidi või aluselise vaskkarbonaadiga töödeldud puidu puhul, kui seda oli kasutatud välisehitistes vee lähedal või kohal (nt sildadega seotud kokkupuutestsenaarium, OECD määratluse kohaselt kasutusklass 3) (3). Aluselise vaskkarbonaadi ja vask(II)oksiidi puhul tuvastati samuti lubamatu oht, kui siseehitistes kasutamisel satub töödeldud puit kokkupuutesse mageveega (OECD määratluse kohaselt kasutusklass 4b). Seepärast on asjakohane nõuda, et luba ei anta toodete kasutamiseks sellise puidu töötlemiseks, mis on ette nähtud nimetatud kasutusviisideks, kui ei ole esitatud andmeid, millega tõendatakse, et asjaomane toode vastab nii direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 kui ka VI lisa nõuetele, vajaduse korral pärast sobivate riskileevendusmeetmete kasutuselevõttu. Vask(II)hüdroksiidi puhul ei hinnatud puidu kokkupuudet mageveega ning põhjenduses 6 osutatud nõudest tuleneb, et tooteid ei lubata kõnealuseks otstarbeks kasutada, kui luba väljastav liikmesriik ei ole seda hinnanud.
(10)
Pidades silmas vee- ja mullakeskkonna jaoks kindlakstehtud ohte, on asjakohane nõuda, et värskelt töödeldud puit ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all või vedelikukindlal kõval alusel, või mõlemat, ning et puidukonservandina kasutatavate ja vask(II)oksiidi, vask(II)hüdroksiidi või aluselist vaskkarbonaati sisaldavate toodete kasutamisel tekkinud jäägid kogutakse kokku taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks.
(11)
Käesoleva direktiivi sätteid tuleks kohaldada samaaegselt kõikides liikmesriikides, et tagada vask(II)oksiidi, vask(II)hüdroksiidi või aluselist vaskkarbonaati toimeainena sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine ELi turul ning hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(12)
Toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
(13)
I lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid kohaldada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.
(14)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2013.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2014.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 9. veebruar 2012