SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/58/EL,
10. mai 2011,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et pikendada toimeaine karbendasiimi direktiivi kuulumist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Karbendasiimi kuulumine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse lõpeb 13. juunil 2011.
(2)
Taotluse korral võib toimeaine lisasse kuulumist pikendada korraga kuni kümneks aastaks. 6. augustil 2007 sai komisjon taotluse pikendada nimetatud toimeaine kuulumist direktiivi.
(3)
Taotleja esitas 10. jaanuaril 2008 referentliikmesriigile Saksamaale andmed, et põhjendada, miks tuleks karbendasiimi direktiivi kuulumist pikendada.
(4)
Referentliikmesriik koostas ümberhindamise aruande kavandi, mille kohta taotleja esitas märkused 13. mail 2009 ning mis esitati pärast lõplikustamist 24. juulil 2009 taotlejale ja komisjonile. Lisaks toimeainele antavale hinnangule sisaldab kõnealune aruanne ka loetelu uuringutest, millele referentliikmesriik oma hinnangu andmisel tugines.
(5)
Komisjon edastas ümberhindamise aruande kavandi 28. juulil 2009 Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”) ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks.
(6)
Komisjoni palvel esitasid liikmesriigid ja amet ümberhindamise aruande kavandi kohta vastastikused eksperdihinnangud ning taotleja esitas oma märkused 14. detsembril 2009. Amet esitas komisjonile karbendasiimi riskihindamisele antud vastastikust eksperdihinnangut käsitleva järelduse 30. aprillil 2010 (2). Pärast seda kui taotlejale oli antud võimalus märkusi esitada ja tema 31. mail 2010 esitatud märkusi oli arvesse võetud, vaatasid liikmesriik ja komisjon ümberhindamise aruande kavandi ja ameti järelduse läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning nendest lähtuvalt koostati karbendasiimi käsitleva komisjoni läbivaatamisaruandena 23. novembril 2010.
(7)
Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et võib eeldada, et üldjoontes vastavad karbendasiimi sisaldavad taimekaitsevahendid jätkuvalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige seoses komisjoni läbivaatusaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. Seetõttu on asjakohane pikendada karbendasiimi direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumist, et tagada, et kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamist võib lubada ka tulevikus tingimusel, et need on kooskõlas kõnealuse direktiiviga. Lisaks kasutusviisidele, mis kiideti heaks siis, kui karbendasiim lisati direktiivi esimest korda, toetab taotleja pikendamist käsitlevas toimikus kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamist ka söödapeedi puhul. Võttes arvesse taotleja esitatud lisateavet, tuleks söödapeedi puhul kasutamine lisada lubatavate kasutusviiside loetelusse.
(8)
Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 4 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Selleks et tagada liidus nõutav inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase, on vaja karbendasiimi kasutusviise piirata nendega, mida on tegelikult hinnatud ja mida peetakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud tingimuste kohaseks. See tähendab, et kasutusviise, mida ei ole selle direktiivi I lisas loetletud, ei ole lubatud heaks kiita enne, kui need on lisatud kõnealusesse loetelusse. On asjakohane kehtestada piirnormid kahe olulise lisandi 2-amino-3-hüdroksüfenasiini (AHP) ja 2,3-diaminofenasiini (DAP) esinemise suhtes kaubanduslikul eesmärgil toodetud karbendasiimis.
(9)
Ilma et see piiraks põhjenduses 8 esitatud järeldust, on vaja koguda teatavate küsimuste kohta lisateavet. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seega on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks lisateavet aeroobse lagunemise kohta pinnases, sellest ainest lindudele tuleneva pikaajalise riski kohta ning kolmanda lisandi (millele konfidentsiaalsuse tõttu on antud nimetus AEF037197) olulisuse kohta. Peale selle tuleks taotlejalt nõuda, et ta vaataks läbi uuringud, mis on loetletud 16. juuli 2009. aasta ümberhindamise aruande kavandis (1. köide, 4. jaotis, „Further information”, lk 155-157).
(10)
Mitu liikmesriiki on väljendanud muret seoses kõnealuse toimeaine ohtlikkuse tasemega. Sama probleemi pärast tunti muret ka, siis kui toimeaine lisati direktiivi esimest korda. Pikendamist käsitlev toimik põhineb osaliselt mürgisuse andmetel, mida kasutati kõnealuse toimeaine esialgseks lisamiseks esitatud toimiku hindamisel. Esialgse lisamise suhtes kehtis ajaline piirang - kolm aastat (3). Arvesse tuleks võtta ka seda, et üha enam on hakatud mõistma vajadust tagada inimeste ja loomade tervise kõrgetasemeline kaitse ning jätkusuutlik keskkonna. Seepärast on asjakohane kehtestada lisamise pikendamise tähtajaks kolm ja pool aastat.
(11)
Nagu kõikide direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuuluvate toimeainete puhul, on ka karbendasiimiga seotud olukord selle direktiivi artikli 5 lõike 5 kohaselt võimalik läbi vaadata, kui ilmneb uut teavet, näiteks käimasoleva hindamise jooksul, mis toimub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) (4) raames, ja asjakohase teaduskirjanduse läbivaatamise käigus.
(12)
Enne toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, mille vältel liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine kuulumise pikendamisest tulenevate uute tingimuste täitmiseks.
(13)
Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine direktiivi I lisasse kuulumise pikendamisega, tuleks pärast toimeaine lisasse kuulumise pikendamist anda liikmesriikidele kuus kuud karbendasiimi sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks, et jätkuvalt tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eelkõige selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja kõnealuse direktiivi I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid lube kas pikendama, vajaduse korral neid muutes, või sellest keelduma. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike III lisa kohaste ajakohastatud andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtetega.
(14)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(15)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust avaldanud ning seetõttu esitas komisjon neid meetmeid käsitleva ettepaneku nõukogule. Kuna direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõike 2 teises lõigus sätestatud tähtajaks ei olnud nõukogu kõnealuseid meetmeid käsitlevat ettepanekut vastu võtnud ega ka väljendanud oma vastuseisu nende meetmete suhtes, peaks komisjon need meetmed vastu võtma,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. novembriks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 1. detsembrist 2011.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
1. Vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ muudavad või tühistavad liikmesriigid 1. detsembriks 2011 toimeainet karbendasiimi sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevad load.
Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas karbendasiimi suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Erandina lõikest 1 teevad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab karbendasiimi ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 1. juuniks 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, vajaduse korral toodete uue hindamise, et võtta arvesse teaduslike ja tehniliste teadmiste arengut, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt kõnesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisas karbendasiimi käsitleva kande B osa. Kõnealuse hindamise alusel määravad nad kindlaks, kas toode vastab endiselt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b-e sätestatud tingimustele. Pärast kindlaksmääramist muudavad liikmesriigid vajaduse korral luba või tühistavad selle 1. detsembriks 2013.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv jõustub 1. juunil 2011.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 10. mai 2011