NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 257/2010,
25. märts 2010,
millega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eelkõige selle artiklit 32,
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 kohaselt peab komisjon välja töötama hindamiskava, mille alusel Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) hindab uuesti nende toidu lisaainete ohutust, mille kasutamiseks ELis oli luba antud enne 20. jaanuari 2009.
(2)
2007. aastal esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande toidu lisaainete ümberhindamise edenemise kohta (2). Kõnealuses aruandes võetakse kokku hiljutised lisaainete uued hindamised, mille viisid läbi toidu teaduskomitee ja toiduohutusamet, ning kirjeldatakse meetmeid, mida Euroopa Komisjon teaduslike arvamuste põhjal võttis.
(3)
Esmajärjekorras on alustatud toiduvärvide uue hindamisega, kuna toidu teaduskomitee hinnangud nendele toidu lisaainetele on vanimad. Teatavate värvide (E 102 tartrasiini, E 104 kinoliinkollase, E 110 päikeseloojangukollase FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 võlupunase AC, E 122 karmoisiini ja E 160d lükopeeni) uus hindamine on juba lõpetatud. Peale selle on mõnesid toidu lisaaineid (nt E 234 nisiini ja E 214-219 parahüdroksübensoaate) viimastel aastatel uuesti hinnatud, kuna tekkis vajadus uute teaduslike andmete järele või said need andmed muul viisil kättesaadavaks. Seega ei ole neid lisaaineid vaja veelkord uuesti hinnata.
(4)
Arvestades asjaolu, et magusainete hinnangud on kõige hilisemad, peaks nende uuesti hindamine toimuma viimasena.
(5)
Praegu toidus lubatud lisaainete uuesti hindamise tähtsuse järjekord tuleks paika panna järgmiste kriteeriumide alusel: millal on toidu teaduskomitee või toiduohutusamet toidu lisaainet viimati hinnanud, uute teaduslike andmete kättesaadavus, toidu lisaaine kasutamise ulatus toidus ja inimeste kokkupuude sellega; arvesse tuleks võtta ka komisjoni 2001. aasta aruannet toidu kaudu toidu lisaainete omastamise kohta Euroopa Liidus (3). Põhjamaade Ministrite Nõukogu aruandes komisjonile „Toidu lisaained Euroopas aastal 2000” (4) on esitatud täiendavat teavet prioriteetide seadmiseks lisaainete hindamise puhul.
(6)
Praktilistel kaalutlustel ning ka tõhususe huvides tuleks uus hindamine võimaluse korral läbi viima toidu lisaainete rühmade kaupa, võttes aluseks funktsionaalrühmad, millesse nad kuuluvad. Toiduohutusametil peaks siiski olema võimalus alustada toidu lisaaine või lisaainete rühma uut hindamist prioriteetsemana kas komisjoni palvel või oma algatusel, kui ilmneb uusi teadusandmeid, mis osutavad kas võimalikule inimeste tervisele avalduvale ohule või mis võivad muul viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.
(7)
Uue hindamise tähtajad tuleb kehtestada vastavalt eespool nimetatud tähtsuse järjekorrale. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel ning üksnes siis, kui sellise uue hindamise tõttu hilineb märkimisväärselt muude lisaainete hindamine, võib käesolevas määruses kehtestatud tähtaegu läbi vaadata.
(8)
Konkreetse toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma puhul on tulevikus võimalik kehtestada täpsemad tähtajad, et tagada uue hindamise sujuvus või juhul, kui kerkivad esile uued probleemid.
(9)
Selleks et uus hindamisprotsess oleks tulemuslik, on tähtis, et toiduohutusamet saaks huvitatud isikutelt uue hindamise jaoks kogu asjakohase teabe ning huvitatud isikuid teavitataks aegsasti vajadusest esitada täiendavat teavet, mis on vajalik toidu lisaaine uue hindamise lõpuleviimiseks.
(10)
Ettevõtjad, kes on huvitatud hindamisaluse toidu lisaaine loa säilitamisest, peavad esitama kogu teabe, mis on toidu lisaaine uue hindamise seisukohast oluline.Võimaluse korral peaksid ettevõtjad esitama teabe koos.
(11)
Toiduohutusamet peaks avaldama ühe või mitu avalikku teabehanget kõikide uuesti hindamisele kuuluvate toidu lisaainete kohta. Huvitatud isikud peavad kõik toidu lisaaine uueks hindamiseks vajalikud tehnilised ja teaduslikud andmed, eelkõige toksikoloogilise teabe ja teabe, mis on vajalik inimeste kokkupuute hindamiseks asjaomase lisaainega, esitama toiduohutusametile ettenähtud tähtaja jooksul.
(12)
Toidu lisaaineid, mida toiduohutusamet uuesti hindab, on varem ohutuse seisukohast hinnanud toidu teaduskomitee ning paljud neist lisaainetest on olnud kasutusel pikka aega. Uue hindamise jaoks esitatav teave peab sisaldama olemasolevaid andmeid, mille alusel teostati toidu lisaaine eelmine hindamine, ning kõiki uusi andmeid kõnealuse aine kohta, mis on saanud kättesaadavaks pärast toidu teaduskomitee eelmist hindamist. Kõnealune teave peab olema võimalikult täielik, et toiduohutusamet saaks uue hindamise lõpule viia ning vormistada uue arvamuse; teabe esitamisel tuleb järgida toidu teaduskomitee koostatud juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks (praegu kehtiv juhend on avaldatud 11. juulil 2001) (5).
(13)
Toiduohutusamet võib toidu lisaaine uue hindamise lõpule viimiseks paluda täiendava teabe esitamist. Sellisel juhul peab toiduohutusamet teabenõude esitama piisava ajavaruga kas avaliku teabehanke vormis või võttes ühendust toidu lisaaine kohta andmeid esitanud isikutega. Huvitatud isikud peavad küsitud teabe esitama toiduohutusameti poolt kindlaks määratud tähtaja jooksul; toiduohutusamet peab tähtaja määramisel vajaduse korral arvestama huvitatud isikute seisukohtadega.
(14)
Määruses (EÜ) nr 1333/2008 on ette nähtud, et toidu lisaainele loa andmise puhul tuleb arvestada ka keskkonnategureid. Seepärast peaksid huvitatud isikud toidu lisaaine uue hindamise käigus esitama komisjonile ja toiduohutusametile kogu teabe selle lisaaine tootmise, kasutamise või jäätmetega seotud keskkonnaohtude kohta.
(15)
Kui ei esitata nõutud teavet, mis on vajalik konkreetse toidu lisaaine uue hindamise lõpetamiseks, võidakse kõnealune toidu lisaaine ELis toidus lubatud lisaainete nimekirjast välja jätta.
(16)
Toidu lisaainete uue hindamise menetlus peab vastama läbipaistvuse ja üldsuse teavitamise nõuetele, tagades samal ajal teatavate andmete konfidentsiaalsuse.
(17)
Käesoleva määruse jõustumise kuupäevaks teeb komisjon üldsusele kättesaadavaks nende toidus lubatud lisaainete nimekirja, mida hakatakse uuesti hindama, märkides ära kuupäeva, mil toidu teaduskomitee või toiduohutusamet neid viimati hindas.
(18)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Sisu ja kohaldamisala
1. Käesoleva määrusega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikliga 32; uue hindamise korraldab Euroopa Toiduohutusamet („edaspidi toiduohutusamet”).
2. Toidus lubatud lisaaineid, mille uue hindamise on toiduohutusamet käesoleva määruse vastuvõtmise ajaks juba lõpetanud, uuesti ei hinnata. Selliste toidu lisaainete nimekiri on esitatud I lisas.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „toidus lubatud lisaaine”- toidu lisaaine, mille kasutamiseks on antud luba enne 20. jaanuari 2009 ja mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/35/EÜ toiduainetes kasutatavate magusainete kohta, (6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/36/EÜ toiduainetes kasutatavate värvainete kohta (7) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta (8);
b) „ettevõtja”- füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab määruse (EÜ) nr 1333/2008 nõuete täitmise tagamise eest tema kontrollitavas toidukäitlemisettevõttes;
c) „huvitatud ettevõtja”- ettevõtja, kelle huvides on ühe või mitme toidus lubatud lisaaine loa säilimine;
d) „algne toimik”- toimik, mille alusel toidu lisaainet hinnati ja anti luba selle kasutamiseks toidus enne 20. jaanuari 2009.
Artikkel 3
Toidus lubatud lisaainete uue hindamise prioriteedid
1. Toidus lubatud lisaaineid hinnatakse uuesti allpool esitatud järjekorras ning järgmiste tähtaegade piires:
a)
kõik direktiivis 94/36/EÜ loetletud lubatud toiduvärvid peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2015;
b)
kõik direktiivis 95/2/EÜ loetletud toidus lubatud lisaained (välja arvatud värv- ja magusained) peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2018;
c)
kõik direktiivis 94/35/EÜ loetletud lubatud magusained peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2020.
2. Teatavate toidu lisaainete suhtes, mis kuuluvad lõikes 1 nimetatud funktsionaalrühmadesse, kehtestatakse konkreetsed tähtajad käesoleva määruse II lisas. Selliseid toidu lisaaineid hinnatakse sama funktsionaalrühma toidulisandite hulgas esimesena.
3. Erandina lõigetest 1 ja 2 võib toiduohutusamet alustada toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma hindamist prioriteetsena kas komisjoni palvel või omal algatusel, kui ilmneb uusi teaduslikke andmeid, mis osutavad:
a)
võimalikule ohule inimeste tervisele või
b)
võivad mis tahes viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.
Artikkel 4
Uus hindamine
Toidus lubatud lisaainet uuesti hinnates toiduohutusamet:
a)
vaatab läbi toidu teaduskomitee või toiduohutusameti algse arvamuse ja töödokumendid;
b)
vaatab läbi algse toimiku, kui see on kättesaadav;
c)
kontrollib huvitatud ettevõtja(te) ja/või muude huvitatud isikute esitatud andmeid;
d)
kontrollib kõiki komisjoni ja liikmesriikide edastatud andmeid;
e)
püüab kindlaks teha kõik asjakohased materjalid, mis on avaldatud pärast iga toidu lisaaine eelmist hindamist.
Artikkel 5
Teabehange
1. Selleks et saada teavet huvitatud ettevõtjatelt ja/või muudelt huvitatud isikutelt korraldab toiduohutusamet avaliku teabehanke (avalikke teabehankeid) uuesti hinnatavate toidu lisaainete kohta. Andmete esitamise ajakava koostamisega näeb toiduohutusamet ette mõistliku ajavahemiku, mis võimaldab huvitatud ettevõtjatel ja/või muudel huvitatud isikutel pärast käesoleva määruse jõustumist seda kohust täita.
2. Lõikes 1 osutatud teave võib muu hulgas olla järgmine:
a)
algse toimiku uuringuaruanded, mida on hinnanud toidu teaduskomitee, toiduohutusamet või FAO/WHO ühine toidu lisaainete ekspertkomisjon (JECFA);
b)
teave asjaomase toidu lisaaine ohutusandmete kohta, mida toidu teaduskomitee või JECFA ei ole varem hinnanud;
c)
teave praegu kasutuses olevate toidu lisaainete spetsifikatsioonide kohta, sh teave osakeste suuruse kohta ning asjakohased füüsikalis-keemilised tunnused ja omadused;
d)
teave tootmisprotsessi kohta;
e)
teave kättesaadavate analüüsimeetodite kohta, mida kasutatakse lisaaine määramiseks toidus;
f)
teave inimeste kokkupuute kohta toidus leiduvate lisaainetega (nt tarbimisharjumused ja kasutamine, tegelikud kasutuskogused ja suurimad kasutuskogused, tarbimise sagedus ja muud kokkupuudet mõjutavad tegurid);
g)
lisaaine käitumine ja säilimine toidus.
Artikkel 6
Andmete esitamine
1. Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad artikli 5 lõikes 2 osutatud teabe, mis on seotud toidu lisaaine uue hindamisega, esitama toiduohutusameti teabehankes kindlaks määratud tähtajaks. Toiduohutusameti nõutud teabe esitamisel järgivad huvitatud ettevõtja ja muud huvitatud isikud võimaluse korral juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks (9).
2. Kui huvitatud ettevõtjaid on mitu, võivad nad võimaluse korral esitada teabe koos.
3. Kui uue hindamise ajal on vaja lisateavet, mida peetakse teatava toidu lisaaine uue hindamise seisukohast asjakohaseks, esitab toiduohutusamet teabenõude huvitatud ettevõtjatele ning korraldab avaliku teabehanke, et kutsuda ka muid huvitatud isikuid teavet esitama. Toiduohutusamet määrab kindlaks teabe esitamise tähtaja, võttes vajaduse korral arvesse huvitatud ettevõtja ja/või muude huvitatud isikute seisukohti vajamineva aja suhtes. Sellistel juhtudel peab toiduohutusamet täiendavat teavet küsima piisavalt vara, et see ei ohustaks artikli 3 lõikes 1 ja II lisas sätestatud uue hindamise üldistest tähtaegadest kinnipidamist.
4. Teavet, mida ei ole esitatud toiduohutusameti määratud tähtaja jooksul, ei võeta uuel hindamisel arvesse. Erandjuhtudel võib toiduohutusamet komisjoni nõusolekul ka pärast tähtaega esitatud teavet arvesse võtta, kui see teave on toidu lisaaine uue hindamise jaoks oluline.
5. Kui nõutud teavet ei esitata toiduohutusameti kindlaks määratud tähtaja jooksul, võib toidu lisaaine määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 10 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt ELis lubatud toidu lisaainete nimekirjast välja jätta (10).
Artikkel 7
Muu teave
Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad toidu lisaaine uue hindamise käigus esitama toiduohutusametile ja komisjonile kogu kättesaadava teabe selle toidu lisaaine tootmise, kasutamise või jäätmetega seotud keskkonnaohtude kohta.
Artikkel 8
Konfidentsiaalsus
1. Teavet, mille avaldamine võib oluliselt kahjustada ettevõtjate või muude huvitatud isikute konkurentsivõimet, võib käsitleda konfidentsiaalsena.
2. Konfidentsiaalseks ei peeta ühelgi juhul järgmist teavet:
a)
huvitatud ettevõtja nimi ja aadress;
b)
aine keemiline nimetus ja üksikasjalik kirjeldus;
c)
teave aine kasutamise kohta teatavates toitudes või nende pinnal või teatavates toidukategooriates;
d)
ainete ohutuse hindamisega seotud oluline teave;
e)
analüüsimeetod(id) toidus.
3. Lõike 1 kohaldamise eesmärgil peavad huvitatud ettevõtja(d) ja muud huvitatud isikud märkima, milliseid esitatud andmeid nad soovivad käsitleda konfidentsiaalsena. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.
4. Toiduohutusameti ettepaneku põhjal teeb komisjon pärast huvitatud ettevõtja ja/või muude huvitatud isikutega konsulteerimist otsuse, milline teave peab jääma konfidentsiaalseks, ning teatab sellest vastavalt toiduohutusametile ja liikmesriikidele.
5. Komisjon, toiduohutusamet ja liikmesriigid võtavad kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrusega (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (11) vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse alusel saadud teabe vajalik konfidentsiaalsus, välja arvatud teave, mis tuleb avalikustada inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsmiseks, kui asjaolud seda nõuavad.
6. Lõigete 1-5 kohaldamine ei takista teabe vahetamist komisjoni, toiduohutusameti ja liikmesriikide vahel.
Artikkel 9
Edusammude jälgimine
Toiduohutusamet teavitab igal aastal detsembris komisjoni ja liikmesriike uue hindamise kava edusammudest.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. märts 2010