SMĚRNICE KOMISE 2011/6/EU
ze dne 20. ledna 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky buprofezinu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval buprofezin. Rozhodnutím Komise 2008/771/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení buprofezinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 33/2008 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/771/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Spojené království zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu v srpnu 2009. Dne 21. srpna 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli a postoupil obdržené připomínky Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Dne 21. května 2010 úřad poté předložil svůj závěr ohledně buprofezinu Komisi (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání buprofezinu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se obzvláště týkaly nemožnosti provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitelů z důvodů chybějících údajů k určení vhodné definice reziduí.
(7)
Žadatel předložil nové informace, které umožnily posouzení expozice spotřebitelů. Z nyní dostupných informací vyplývá, že riziko pro spotřebitele je přijatelné.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující buprofezin budou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o užití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku buprofezin do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(10)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace s cílem potvrdit faktory zpracování a přeměny v posouzení rizika pro spotřebitele.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. července 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/6/EL,
20. jaanuar 2011,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka buprofesiin
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Buprofesiin kuulub nimetatud loetelusse. Komisjoni otsusega 2008/771/EÜ (4) otsustati jätta buprofesiin direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata.
(2)
Esialgne teavitaja (edaspidi „taotleja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta taotles, et kohaldataks kiirendatud menetlust, mis on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) (5) artiklites 14-19.
(3)
Taotlus esitati Ühendkuningriigile, kes oli määrusega (EÜ) nr 33/2008 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse jaoks ettenähtud tähtajast peeti kinni. Toimeaine spetsifikatsioon ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2008/771/EÜ. Taotlus on kooskõlas ka teiste määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega.
(4)
Ühendkuningriik hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja teavet ning esitas 2009. aasta augustis lisaaruande. Ühendkuningriik edastas selle aruande 21. augustil 2009. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile.
(5)
Toiduohutusamet edastas lisaaruande kõigile liikmesriikidele ja taotlejale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Vastavalt määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõikele 1 ja komisjoni palvel esitasid liikmesriigid ja toiduohutusamet lisaaruande kohta eksperdihinnangu. Seejärel esitas toiduohutusamet 21. mail 2010 komisjonile oma järelduse buprofesiini kohta (6). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande projekti, lisaaruande ja toiduohutusameti järelduse läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning vormistasid need lõplikult 23. novembril 2010 komisjoni läbivaatamisaruandena buprofesiini kohta.
(6)
Referentliikmesriigi lisaaruandes ja toiduohutusameti uues järelduses keskenduti peamiselt kaalutlustele, mis tingisid otsuse toimeainet lisasse mitte kanda. Eelkõige ei olnud võimalik usaldusväärselt hinnata tarbijate kokkupuudet ainega, sest puuduvad andmed, mis võimaldaksid määratleda asjakohase jäägi.
(7)
Taotleja esitatud uus teave võimaldas hinnata tarbijate kokkupuudet ainega. Praegu kättesaadava teabe kohaselt on tarbijatele suunatud ohu tase vastuvõetav.
(8)
Seega võib kaalutlused, millest tingituna otsustati jätta aine lisasse kandmata, taotleja esitatud täiendavate andmete alusel kõrvale jätta. Ühtegi muud lahendamata teaduslikku küsimust ei ole tõstatatud.
(9)
Mitmete uuringute põhjal on ilmnenud, et buprofesiini sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside osas. Seetõttu on asjakohane lisada buprofesiin direktiivi I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade väljaandmine kõnealuse direktiiviga ettenähtud korras.
(10)
Ilma et see piiraks kõnealust järeldust, on vaja koguda teatavate konkreetsete küsimuste kohta täiendavat teavet. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seega on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks lisateavet, et kinnitada riskianalüüsi tulemustes esitatud töötlemis- ja ümberarvestustegureid.
(11)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(12)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse käesoleva direktiivi lisa kohaselt.
Artikkel 2
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. juuliks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub 1. veebruaril 2011.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. jaanuar 2011