SMĚRNICE KOMISE 2011/66/EU
ze dne 1. července 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Norsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 8. září 2008 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Členské státy a Komise zprávu příslušného orgánu přezkoumaly. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 16. prosince 2010 v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a pro životní prostředí, jež nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby pro přípravky povolené pro průmyslové nebo profesionální využití byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika pro průmyslové nebo profesionální uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(8)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek pro dřevo a obsahující 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(9)
V různých scénářích v souvislosti s použitím ošetřeného dřeva, jež není zakryto a není v kontaktu se zemí a je buď trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (3)), jakož i u dřeva, které je ve styku se sladkou vodou (třída využití 4b podle definice OECD (4)), byla zjištěna nepřijatelná rizika pro životní prostředí. Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření na zmírnění rizik.
(10)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012.
Použijí tyto předpisy od 1. července 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. července 2011.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/66/EL,
1. juuli 2011,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine 4,5-dikloro-2-oktüül-2H-isotiasool-3-oon
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. 4,5-dikloro-2-oktüül-2H-isotiasool-3-oon kuulub sellesse loetellu.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on 4,5-dikloro-2-oktüül-2H-isotiasool-3-ooni hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 8 (puidukonservandid).
(3)
Referentliikmesriigiks määrati Norra ja ta esitas 8. septembril 2008 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(4)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 16. detsembril 2010 hindamisaruandesse.
(5)
Uuringutest ilmneb, et 4,5-dikloro-2-oktüül-2H-isotiasool-3-ooni sisaldavate biotsiidide kasutamisel puidukonservandina võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on asjakohane kanda 4,5-dikloro-2-oktüül-2H-isotiasool-3-oon kõnealuse direktiivi I lisasse.
(6)
Euroopa Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusviise. Seepärast peaksid liikmesriigid hindama neid kasutusviise ja kokkupuutestsenaariume ning selliseid riske inimpopulatsioonidele ja keskkonna osadele, mida riskide hindamisel ei ole liidu tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning lubade andmisel tagama, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlaks tehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.
(7)
Pidades silmas kindlaks tehtud ohte inimeste tervisele, on asjakohane nõuda, et tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks ettenähtud toodete puhul kasutatakse sobivaid isikukaitsevahendeid ning nähakse ette meetodid ohutuse tagamiseks, kui toote turustusloa taotluses ei ole võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite abil.
(8)
Pidades silmas kindlaks tehtud ohte vee- ja maismaakeskkonna osadele, on asjakohane nõuda, et värskelt töödeldud puit ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all või vedelikukindlal kõval alusel, või mõlemat, ning et puidukonservandina kasutatavate ja 4,5-dikloro-2-oktüül-2H-isotiasool-3-ooni sisaldavate toodete kasutamisel tekkinud jäägid kogutakse kokku taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks.
(9)
Lubamatut ohtu keskkonnale tuvastati mitme sellise töödeldud puidu kasutamisviisi puhul, mis ei ole varju all ega ole kokkupuutes maapinnaga ning mida kas mõjutavad pidevalt ilmastikutingimused või mis on ilmatikutingimuste eest kaitstud, kuid pidevas märgumisohus (OECD määratluse kohaselt kasutusklass 3), (3) ning puidu puhul, mis on kokkupuutes mageveega (OECD määratluse kohaselt kasutusklass 4) (4). Seepärast on asjakohane nõuda, et luba ei anta toodete kasutamiseks sellise puidu töötlemiseks, mis on ettenähtud nimetatud kasutusviisideks, kui ei ole esitatud andmeid, millega tõendatakse, et asjaomane toode vastab nii direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 kui ka VI lisa nõuetele, vajaduse korral pärast riskileevendusmeetmete kasutuselevõttu.
(10)
Käesoleva direktiivi sätteid on oluline kohaldada samaaegselt kõikides liikmesriikides, et tagada 4,5-dikloro-2-oktüül-2H-isotiasool-3-ooni toimeainena sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(11)
Toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
(12)
Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.
(13)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(14)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juuniks 2012.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. juulist 2013.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 1. juuli 2011