SMĚRNICE KOMISE 2011/22/EU
ze dne 3. března 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky bispyribaku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie dne 26. února 2002 od společnosti Bayer CropScience žádost o zařazení účinné látky bispyribaku (nazývané rovněž bispyribak-natrium podle formy, ve které je tato účinná látka obsažena v reprezentativním přípravku, na němž je založena dokumentace) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/305/ES (2) bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 1. srpna 2003 návrh hodnotící zprávy.
(3)
Návrh hodnotící zprávy byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a byl předložen v podobě závěru EFSA ze dne 12. července 2010 týkajícího se přezkoumání účinné látky bispyribak z hlediska posouzení rizika pesticidů (3). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bispyribaku.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bispyribak mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit bispyribak do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace s cílem potvrdit posouzení rizika možné kontaminace podzemních vod metabolity M03 (4), M04 (5) a M10 (6).
(6)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bispyribak, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bispyribak. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bispyribaku, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bispyribak jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bispyribaku. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje bispyribak jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2013; nebo
b)
pokud přípravek obsahuje bispyribak jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. ledna 2013 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/22/EL,
3. märts 2011,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka bispüribak
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Itaalia sai 26. veebruaril 2002 ettevõttelt Bayer Crop-Science direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 vastava taotluse kanda toimeaine bispüribak (võib nimetada ka bispüribaknaatriumiks sõltuvalt sellest, millisel kujul esineb toimeaine toimiku aluseks olevas representatiivtootes) direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Komisjoni otsusega 2003/305/EÜ (2) kinnitati, et toimikut võib pidada täielikuks, sest see vastab üldiselt direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas nimetatud andmete ja teabega seotud nõuetele.
(2)
Kõnealuse toimeaine mõju inimese tervisele ja keskkonnale taotluse esitaja poolt kavandatud kasutusviiside puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Määratud referentliikmesriik esitas hindamisaruande projekti 1. augustil 2003.
(3)
Hindamisaruande projekti kohta on liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) esitanud vastastikused eksperdihinnangud 12. juulil 2010 EFSA kokkuvõttena, milles käsitletakse bispüribaki pestitsiidina kasutamisega kaasneva riski analüüsitulemustele antud vastastikuseid eksperdihinnanguid (3). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid aruande läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning see vormistati 28. jaanuaril 2011 komisjoni läbivaatamisaruandena bispüribaki kohta.
(4)
Mitmete uuringute tulemuste põhjal võib eeldada, et bispüribakki sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad üldiselt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning lõikes 3 ettenähtud nõuetele, eriti kasutusviiside puhul, mida on uuritud ja mille kohta on esitatud üksikasjalikud andmed komisjoni aruandes. Seega on asjakohane lisada bispüribak kõnealuse direktiivi I lisasse, et tagada seda toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade väljaandmine kõigis liikmesriikides vastavalt kõnealuse direktiivi sätetele.
(5)
Piiramata nimetatud otsuse kohaldamist tuleks saada kinnitavaid andmeid teatavate seikade kohta. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Niisiis on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks lisateavet, mis kinnitaks põhjavee võimaliku metaboliitidega M03, (4) M04 (5) ja M10 (6) saastamise ohu hindamise tulemusi.
(6)
Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine lisamisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetelusse lisamist anda liikmesriikidele bispüribakki sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate ajutiste kasutuslubade läbivaatamiseks aega kuus kuud, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas esitatud asjakohaste tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid kehtivad ajutised load asendama alaliste lubadega, neid muutma või need tühistama vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ sätetele. Erandina eespool nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike III lisa kohaste andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtetega.
(7)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(8)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2012. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2012.
Kui liikmesriigid võtavad need normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
1. Liikmesriigid muudavad või tühistavad vajaduse korral direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainet bispüribakki sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad kasutusload 31. jaanuariks 2012. Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, kas kõnealuse direktiivi I lisas bispüribaki suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning kas loa valdajal on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 lõike 2 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Erandina lõikest 1 viivad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab bispüribakki ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. juuliks 2011 lisatud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, läbi toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt käesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisa bispüribakki käsitleva kande B osa. Kõnealuse hindamise alusel määravad nad kindlaks, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b-e sätestatud tingimustele.
Pärast seda toimivad liikmesriigid järgmiselt:
a)
kui taimekaitsevahend sisaldab bispüribakki ainsa toimeainena, muudavad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 31. jaanuariks 2013, või
b)
kui toode sisaldab bispüribakki ühena mitmest toimeainest, muudavad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 31. jaanuariks 2013 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas direktiivis või vastavates direktiivides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained kanti direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv jõustub 1. augustil 2011.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3. märts 2011