SMĚRNICE KOMISE 2010/86/EU
ze dne 2. prosince 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky haloxyfop-P
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval haloxyfop-R. Rozhodnutím Komise 2007/437/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení látky haloxyfop-R do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Dánsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2007/437/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008. V uvedené žádosti se pro označení dané účinné látky používá název ISO „haloxyfop-P“, a nikoli dříve užívaný „haloxyfop-R“.
(4)
Dánsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. dubna 2009.Úřad dodatečnou zprávu zaslal ostatním členským státům a žadateli, aby vyjádřili své připomínky, a obdržené připomínky postoupil Komisi. Podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise přeložil úřad své závěry týkající se látky haloxyfop-P Komisi dne 9. října 2009 (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a zpráva Komise o přezkoumání látky haloxyfop-P byla dokončena dne 28. října 2010.
(5)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod, a případně pitné vody, několika metabolity a rizika pro savce.
(6)
Žadatel předložil nové informace, které ukazují následující. Dotčené metabolity nejsou významné z toxikologického ani biologického hlediska a představují nízké riziko z ekotoxikologického hlediska.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem proto umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující haloxyfop-P mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o užití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit haloxyfop-P do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku.
(9)
Aniž je dotčen uvedený závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil informace, které potvrzují posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o účinnou látku a její půdní metabolity DE-535 fenol, DE-535 pyridinol a DE-535 pyridinon.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. ledna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. prosince 2010.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/86/EL,
2. detsember 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka haloksüfop-P
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 703/2001 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teise etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ning kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Haloksüfop-R kuulub nimetatud loetellu. Komisjoni otsusega 2007/437/EÜ (4) otsustati haloksüfop-R direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse mitte kanda.
(2)
Esialgne teavitaja (edaspidi „taotleja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta nõudis, et kohaldataks kiirendatud menetlust, mis on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) (5) artiklites 14-19.
(3)
Taotlus esitati Taanile, kes oli määrusega (EÜ) nr 451/2000 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse jaoks ettenähtud tähtajast peeti kinni. Toimeaine spetsifikatsioon ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2007/437/EÜ. Taotlus on kooskõlas ka muude määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega. Selles taotluses kasutatakse toimeainele viitamiseks varem kasutatud termini „haloksüfop-R” asemel selle ISO-nime „haloksüfop-P”.
(4)
Taani hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja teavet ning koostas lisaaruande. 3. aprillil 2009 edastas Taani aruande Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile. Toiduohutusamet edastas lisaaruande märkuste tegemiseks teistele liikmesriikidele ja taotlejale ning edastas saadud märkused komisjonile. Vastavalt määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõikele 1 ja komisjoni nõudmisel esitas toiduohutusamet 9. oktoobril 2009 komisjonile oma järelduse haloksüfop-P kohta (6). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande projekti, lisaaruande ja toiduohutusameti järelduse läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning vormistasid need lõplikult 28. oktoobril 2010 komisjoni läbivaatamisaruandena haloksüfop-P kohta.
(5)
Referentliikmesriigi lisaaruandes ja toiduohutusameti uues järelduses keskenduti peamiselt kaalutlustele, mis tingisid otsuse toimeainet lisasse mitte kanda. Kaalutlused olid eelkõige seotud põhjavee - ja võib-olla ka joogivee - võimaliku saastumisega mitme metaboliidiga ning imetajatele tuleneva riskiga.
(6)
Taotleja esitatud uutest andmetest ilmneb järgmist. Asjaomastel metaboliitidel ei ole toksikoloogilist ega bioloogilist tähtsust ja need on ökotoksikoloogilisest seisukohast üksnes vähesel määral ohtlikud.
(7)
Seega võib kaalutlused, millest tingituna otsustati ainet lisasse mitte kanda, taotleja esitatud lisaandmete alusel kõrvale jätta. Ühtegi muud lahendamata teaduslikku küsimust ei ole tõstatatud.
(8)
Mitme uuringu põhjal on ilmnenud, et toimeainet haloksüfop-P sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside osas. Seetõttu on asjakohane lisada haloksüfop-P direktiivi I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade väljaandmine kõnealuse direktiiviga ettenähtud korras.
(9)
Ilma et see piiraks eelnevat järeldust, on asjakohane koguda lisateavet teatavate küsimuste kohta. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seetõttu on asjakohane nõuda, et taotleja esitab teavet, mis kinnitab pinnavee kokkupuutumise hindamist toimeaine ja selle mullametaboliitide DE-535 fenooli, DE-535 püridinooli ja DE-535 püridinooniga.
(10)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(11)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juuniks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad need õigus- ja haldusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub 1. jaanuaril 2011.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 2. detsember 2010