NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 956/2010,
22. oktoober 2010,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisas esitatud kiirtestide loetelu
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, (1) eriti selle artikli 23 esimest lõiku ning artikli 23a sissejuhatavat lauset ja punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määrusega (EÜ) nr 999/2001 on kehtestatud loomade transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate (TSEde) vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad. Määrust kohaldatakse elusloomade ja loomsete saaduste tootmise ja turuleviimise ning teatavatel juhtudel ka nende ekspordi suhtes.
(2)
Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punktis 4 on sätestatud veistel esineva spongioosse entsefalopaatia (BSE) seireks ning lammastel ja kitsedel esinevate TSEde seireks ettenähtud kiirtestide loetelu.
(3)
Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) avaldas vastavalt 18. detsembril 2009 ja 29. aprillil 2010 kaks teaduslikku arvamust TSEde heakskiidetud kiirtestide analüütilise tundlikkuse kohta. Kõnealused arvamused toetusid Euroopa Liidu TSE referentlabori TSEde uuringutele. Euroopa Liidu referentlabori uuringute eesmärk oli hinnata TSEde kõikide heakskiidetud kiirtestide analüütilist tundlikkust, et saada kindlad andmed analüütilise tundlikkuse kohta ning kasutada iga testi hindamiseks mäletsejate TSE kolme peamise tüübi (BSE, klassikaline ja ebatüüpiline skreipi) puhul samu koeproove.
(4)
Skreipi puhul jõudis EFSA oma 18. detsembril 2009 avaldatud arvamuses järeldusele, et testid „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” ja „Prionics®-WB Check Western SR” ei pruugi ära tunda selliseid ebatüüpilise skreipi juhtumeid, mida teiste heakskiidetud testidega on võimalik tuvastada, ning vastavalt EFSA protokollile väikemäletsejate TSE post mortem kiirtestide hindamise kohta (EFSA, 2007b) ei saa neid soovitada kasutamiseks TSE seireks selles valdkonnas. Seega ei peaks kõnealused meetodid enam kuuluma lammaste ja kitsede puhul TSEde seireks ette nähtud heakskiidetud kiirtestide loetellu, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punktis 4.
(5)
2. juulil 2009 teatas äriühing Idexx laboratories komisjonile, et tema kombineeritud testi „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, mis on ette nähtud nii väikemäletsejate TSE kui ka veiste BSE seireks, ei ole kunagi kantud ELis BSE seireks kasutatavate kiirtestide loetellu, kuigi Euroopa Liidu referentlabor on selle ametlikult kõnealusel eesmärgil heaks kiitnud. Kõnealune test tuleks seega lisada BSE seireks ettenähtud kiirtestide loetellu, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punktis 4.
(6)
Praktilistel põhjustel kohaldatakse käesoleva määrusega ette nähtud muudatusi alates 1. jaanuarist 2011, et liikmesriikidel oleks piisavalt aega viia lammaste ja kitsede TSEde seire meetmed kooskõlla kiirtestide uue loeteluga.
(7)
Seetõttu tuleks määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa vastavalt muuta.
(8)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 22. oktoober 2010