NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 440/2011,
6. mai 2011,
mis käsitleb selliste toidu kohta esitatavate tervisealaste väidete lubamist ja nende lubamisest keeldumist, mis viitavad laste arengule ja tervisele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete lubamise taotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet taotlusest viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust. Kõik lubatud terviselaste väidete nimekirjade muutmise otsused peavad sisaldama määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 osutatud andmeid, muu hulgas ning vajaduse korral koos kasutamise eritingimustega.
(5)
Käesolevas määruses osutatud kaheksa arvamust on seotud selliste tervisealaste väidete taotlustega, mis käsitlevad asendamatute rasvhapete mõju laste arengule ja tervisele, nagu osutatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punktis b.
(6)
Pärast seda, kui Mead Johnson & Company oli esitanud 19. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohaselt kolm taotlust ja taotlenud üheksatteistkümmet uuringut puudutavate konfidentsiaalsete andmete kaitset, pidi toiduohutusamet esitama kolm arvamust tervisealaste väidete kohta seoses dokosaheksaeenhappe (DHA) ja arahhidoonhappe (AA) mõjuga nägemise arengule (küsimused nr EFSA-Q-2008-211, (2) EFSA-Q-2008-688 (3) ja EFSA-Q-2008-689 (4)). Taotleja esitatud väited olid sõnastatud järgmiselt: „DHA ja AA soodustavad imikute ja väikelaste nägemise optimaalset arengut”, „Lipil® soodustab imikute ja väikelaste nägemise optimaalset arengut” ja „Enfamil® Premium soodustab imikute nägemise optimaalset arengut”. Taotleja kinnitusel sisaldavad Lipil® ja Enfamil® Premium kindlas koguses ja suhtes dokosaheksaeenhapet (DHA) ja arahhidoonhapet (AA).
(7)
Esitatud andmete alusel järeldas toiduohutusamet oma arvamustes, mis laekusid komisjonile 13. veebruaril 2009 ja 23. märtsil 2009, et DHA lisandiga imikutoidu ja jätkupiimasegude tarbimise ja imiku nägemise arengu vahel on kindlaks tehtud põhjuslik seos nende imikute puhul, keda on kas toidetud rinnaga kuni võõrutamiseni või kes on saanud sünnist kuni võõrutamiseni DHAga rikastatud piimasegu, mis sisaldab 0,3 % rasvhappeid DHA kujul. Toiduohutusamet märkis, et ta ei oleks kõnealuse järelduseni jõudnud, kui ei oleks arvestanud seitsme uuringuga, mis olid taotleja sõnul konfidentsiaalsed. Peale selle tegi toiduohutusamet järelduse, et AA tarbimise ja väidetava mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud.
(8)
Toiduohutusameti 3. septembri 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 osutatud taotlustega, järeldati, et väidetavat mõju saab laiendada, et see hõlmaks ka toite, mis on komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (5) määratletu kohaselt ette nähtud imikutele võõrutamise ajaks. Ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/39/EÜ (6) ja eritoiduks ettenähtud toiduainete teatavate rühmade suhtes kehtivate eridirektiivide kohaldamist, tuleks seega tervisealast väidet, mis kajastab kõnealust järeldust ja millele on lisatud kasutamise eritingimused, pidada määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele vastavaks ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja.
(9)
Pärast toiduohutusameti arvamuse laekumist küsimustes nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 osutatud taotluste kohta soovis komisjon saada taotlejalt edasisi selgitusi esitatud põhjenduste kohta, mis puudutavad seitset väidetavalt konfidentsiaalset uuringut, ning eelkõige seoses määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõike 1 punktis b käsitletud ainuõigusega andmete kasutamisele. On hinnatud kogu teavet, mille taotleja põhjenduseks esitas. Kuna kõik seitse uuringut olid avaldatud enne tervisealaste väidete lubamise taotluste esitamist ja pidades silmas määruse (EÜ) nr 1924/2006 eesmärke, milleks on muu hulgas kaitsta uuenduslike ideede algatajate investeeringuid, mis nad on teinud kõnealuse määruse kohaseid rakendusi toetava info ja andmete kogumisel, ei ole nende kaitse põhjendatud ning seega ei tohiks kaitset lubada.
(10)
Pärast seda, kui Merck Selbstmedikation GmbH esitas 16. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses DHA mõjuga loote ja rinnaga toidetava imiku nägemise arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-675) (7). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „DHA on oluline loote ja imiku nägemise varajasele arengule. Emapiimaga saadud DHA soodustab lapse nägemise arengut.”
(11)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. aprillil saadetud arvamuses, et tõendid raseduse ja imetamise ajal DHA täiendava tarbimise ning loote või rinnaga toidetava imiku nägemise arengu vahel ei ole põhjusliku seose kindlakstegemiseks piisavad.
(12)
Pärast seda, kui Merck Selbstmedikation GmbH oli esitanud 16. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses DHA mõjuga kognitiivsele arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-773) (8). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „DHA on oluline loote ja imiku aju varajasele arengule. Emapiimaga saadud DHA soodustab lapse kognitiivset arengut.”
(13)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. aprillil saadetud arvamuses, et tõendid raseduse ja imetamise ajal DHA täiendava tarbimise ning loote või rinnaga toidetava imiku kognitiivse arengu vahel ei ole põhjusliku seose kindlakstegemiseks piisavad.
(14)
Toiduohutusameti 4. augusti 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-675 ja EFSA-Q-2008-773 osutatud taotlustega, järeldati aga, et kuna DHA on pikaahelaline polüküllastumata rasvhape, millel on suur struktuuriline ja funktsionaalne tähtsus, saab see soodustada loote ja rinnaga toidetava imiku aju ja silmade normaalset arengut. Lisaks selgitati, et kõige suuremal hulgal saab rinnaga toidetav imik DHAd rinnapiimaga, milles DHA sisaldus sõltub ema toiduga saadavast DHAst ja DHA varudest ema organismis. Seega tuleks tervisealast väidet, mis kajastab neid järeldusi ja millele on lisatud kasutamise eritingimused, pidada määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele vastavaks ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja.
(15)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist heaks kiitev arvamus peaks sisaldama teatavaid andmeid. Seega tuleks need andmed esitada käesoleva määruse lisas lubatud väite kohta ja vajaduse korral esitada väite muudetud sõnastus, väite kasutamise eritingimused ning vajaduse korral toidu ja/või lisaselgituse või hoiatuse kasutamise tingimused või piirangud määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas toiduohutusameti arvamustega.
(16)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärke on tagada, et tervisealased väited oleks tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega on sõnastuse ja esitluse puhul arvestatud. Seepärast peaksid juhtudel, kui väidete sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui heakskiidetud tervisealasel väitel (sest need näitavad, et toidu kategooria, toidu või ühe selle koostisosa ja tervise vahel on sama seos), nende suhtes kehtima käesoleva määruse lisas osutatud samad kasutustingimused.
(17)
Pärast seda, kui Mead Johnson & Company oli 19. jaanuaril 2008 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohased kolm taotlust, pidi toiduohutusamet esitama kolm arvamust tervisealaste väidete kohta seoses DHA ja AA mõjuga aju arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-212, (9) EFSA-Q-2008-690 (10) ja EFSA-Q-2008-691 (11)). Taotleja esitatud väited olid sõnastatud järgmiselt: „DHA ja AA soodustavad imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”, „Lipil® soodustab imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”, „Enfamil® Premium soodustab imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”. Taotleja kinnitusel sisaldavad Lipil® and Enfamil® Premium kindlas koguses ja suhtes dokosaheksaeenhapet (DHA) ja arahhidoonhapet (AA).
(18)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. märtsil laekunud arvamuses, et puuduvad piisavad tõendid, mille alusel saaks kindlaks teha põhjusliku seose DHA ja AA, st toodete Lipil® ja Enfamil® Premium tarbimise ja väidetava mõju vahel.
(19)
Toiduohutusameti 3. septembri 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ja EFSA-Q-2008-212 osutatud taotlustega, järeldati, et kuna DHA on pikaahelaline polüküllastumata rasvhape, millel on suur struktuuriline ja funktsionaalne tähtsus, saab see soodustada loote, imiku ja väikelapse aju normaalset arengut. Seepärast kaalusid komisjon ja liikmesriigid, kas seda järeldust kajastavale tervisesealasele väitele tuleks anda luba. Siiski ei saanud toiduohutusamet kolmes taotluses esitatud andmete ja olemasolevate teaduslike andmete põhjal anda konkreetset soovitust kõnealusele tervisealasele väitele lisatavate asjakohaste kasutustingimuste kohta. Seega ei saanud riskihindajad määrata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 4 kohaselt kindlaks kasutamise eritingimusi, ning arvestades, et selliste kasutamise eritingimuste puudumine tähendab, et toote kasutegurit ei ole olnud võimalik kinnitada, mis omakorda eksitab tarbijat, ei tohiks seda tervisealast väidet lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja.
(20)
Märkusi, mis komisjon sai taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kindlaksmääramisel arvesse võetud. Komisjon võttis arvesse ka kõiki toiduohutusameti olulisi soovitusi, sealhulgas arvamusi, mis käsitlesid n-3 ja n-6 polüküllastumata rasvhapete võrdluskoguste märgistamist (küsimus nr EFSA-Q-2009-00548 (12)) ja toitumise võrdlusväärtusi rasva kohta, sealhulgas küllastunud rasvhapped, polüküllastumata rasvhapped, monoküllastumata rasvhapped, transrasvhapped ja kolesterool (küsimus nr EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõikega 6 võib kõnealuse määruse artikli 14 lõike 1 punktis b osutatud tervisealaseid väiteid, mida ei ole heaks kiidetud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 17 lõike 3 kohase otsusega, jätkuvalt kasutada kuni kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse vastuvõtmist tingimusel, et taotlus esitati enne 19. jaanuari 2008. Seega kohaldatakse kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaste väidete suhtes.
(22)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse I lisas loetletud tervisealaseid väiteid võib esitada Euroopa Liidu turul müüdava toidu kohta kõnealuses lisas sätestatud tingimuste kohaselt.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealased väited lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 2
1. Käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Neid tervisealaseid väiteid võib siiski veel kasutada kuue kuu jooksu pärast käesoleva määruse jõustumist.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 6. mai 2011