SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/67/EL,
20. oktoober 2010,
millega muudetakse direktiivi 2008/84/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) puhtuse erikriteeriumid
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 30 lõiget 5,
olles pidanud nõu toidu teaduskomitee ja Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 27. augusti 2008. aasta direktiivis 2008/84/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) puhtuse erikriteeriumid, (2) on sätestatud nende lisaainete puhtuse kriteeriumid, mida on nimetatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta (3).
(2)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 30 lõikes 4 on sätestatud, et kõnealuse artikli lõigetes 1-3 nimetatud toidu lisaainete (mis hõlmavad ka direktiivi 95/2/EÜ kohaselt lubatud toidu lisaaineid) spetsifikatsioonid võetakse vastu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) (4) nende toidu lisaainete kandmisel lisadesse vastavalt nimetatud lõigetele.
(3)
Kuna loetelud ei ole veel koostatud ja tagamaks, et direktiivi 95/2/EÜ lisade muutmine vastavalt artiklile 31 oleks tõhus ja et loa saanud lisaained vastaksid ohutu kasutamise tingimustele, tuleks direktiivi 2008/84/EÜ muuta.
(4)
Süsinikdioksiidi (E 290) käsitlev kanne tuleks üle vaadata seoses „õlisisalduses” märgitud kontsentratsiooniga, et võtta arvesse toidu lisaainete ühise eksperdikomisjoni koostatud Codex Alimentarius’es kehtestatud spetsifikatsioone ja Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) dokumente (nt standardit ISO 6141).
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) hindas teavet toiduainetes antioksüdandiga kasutatava rosmariiniekstrakti ohutuse kohta. Rosmariiniekstrakti saadakse Rosmarinus officinalis L.-ist ning see sisaldab mitmeid ühendeid, millel on antioksüdeerivad omadused (peamiselt fenoolhapped, flavonoidid, diterpenoidid ja triterpeenid). Peetakse vajalikuks võtta vastu spetsifikatsioonid rosmariiniekstrakti kohta, mida on lubatud kasutada uue lisaainena vastavalt direktiivile 95/2/EÜ ja millele anti E-number E 392. Kirjeldatakse ka teatavaid tootmisprotsesse, nagu ektraheerimine solvendiga (etanooli, atsetooni ja heksaaniga) ning ülekriitilise süsinikdioksiidiga.
(6)
Toidu teaduskomitee hindas 2003. aastal soja hemitselluloosi (E 426), (5) mida on praegu lubatud ELis kasutada vastavalt direktiivile 95/2/EÜ. Praegu toodetakse uut tüüpi soja hemitselluloosi, mis vastab kõikidele direktiivi 2008/84/EÜ spetsifikatsioonidele E 426 osas, välja arvatud asjaolu, et uut tüüpi soja hemitselluloosi ekstraktlahuse puhastamisel kasutatakse sadestina etanooli. Sel viisil toodetud E 426, mis erineb oma omadustelt pihustuskuivatamisel saadud valgest pulbrist, võib sisaldada jääkainena maksimaalselt 2 % etanooli. Etanooli on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/32/EÜ (6) alusel lubatud kasutada ekstrahendina toorme, toiduainete või toidu koostisosade töötlemisel headest tootmistavadest kinni pidades.
(7)
Amet hindas teavet želeeriva aine ja paksendajana kasutatava uue lisaaine kassiakummi ohutuse kohta ja esitas oma arvamuse 26. septembril 2006 (7). Amet leidis, et kassiakummi kasutamine kirjeldatud tingimustel ei ole ohtlik. Seepärast on vaja vastu võtta spetsifikatsioonid kõnealuse uue lisaaine jaoks, mille E-number on E 427.
(8)
Hüdroksüpropüültselluloosi (E 463) käsitlevat kannet tuleks muuta, et parandada viga alajaotises „Analüüs”. „Hüdroksüpropoksürühmade sisaldus vähemalt 80,5 %” asemele tuleks märkida „Hüdroksüpropoksürühmade sisaldus kuni 80,5 %”. Seetõttu tuleks kehtivaid spetsifikatsioone ajakohastada.
(9)
Vesinikku (E 949) käsitlevat kannet tuleks parandada, et alajaotistes „analüüs” ja „puhtus” esitatud kontsentratsioonitasemed oleksid vastavuses. Seetõttu tuleb parandada lämmastikusisaldust.
(10)
Amet hindas teavet toidulisandite pealispinna glaseerimisel kasutatava uue lisaaine polüvinüülalkoholi (PVA) ohutuse kohta ja esitas oma arvamuse 5. detsembril 2005 (8). Amet leidis, et PVA kasutamine kapslite ja tablettide kujul turustatavate toidulisandite glaseerimisel ei ole ohtlik. Seetõttu tuleks vastu võtta spetsifikatsioonid polüvinüülalkoholi jaoks, mille E-number on E 1203 ja mida on lubatud kasutada uue lisaainena vastavalt direktiivile 95/2/EÜ.
(11)
Amet hindas teavet kuue polüetüleenglükoolide kategooria (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kohta, mida kasutatakse toidulisandite pealispinna glaseerimisel, ning esitas oma arvamuse 28. novembril 2006 (9). Amet leidis, et kõnealuste polüetüleenglükooli kategooriate kasutamine pinnatöötlemisainena tablettide ja kapslite kujul turustatavate toidulisandite pinnakatetes ei ole kavandatud kasutustingimustes ohtlik. Neile polüetüleenglükooli kategooriatele anti uus E-number E 1521. Seetõttu tuleks vastu võtta nimetatud kuue polüetüleenglükooli kategooria spetsifikatsioonid ja koondada nad ühe kande alla. Sellepärast oleks vaja ajakohastada direktiivis 2008/84/EÜ polüetüleenglükooli 6000 kohta sätestatud spetsifikatsioonid.
(12)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis kajastab veistelt ja/või sigadelt saadud fibrinogeeniga trombiinil põhinevate ensüümpreparaatide kasutamise ohutust lisaainena toidu uuesti kokkupanemisel, ning järeldas oma 26. aprilli 2005. aasta arvamuses, et nimetatud ensüümpreparaatide kasutamine, kui neid toodetakse arvamuses viidatud moel, ei põhjusta ohtu tervisele (10). Siiski järeldas Euroopa Parlament oma 19. mai 2010. aasta resolutsioonis, mis käsitleb kavandatavat komisjoni direktiivi, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/2/EÜ (toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta) lisasid, et nimetatud ensüümpreparaadi (mida kasutatakse lisaainena toidu uuesti kokkupanemisel) lisamine direktiivi 95/2/EÜ IV lisasse ei ole kooskõlas määruse (EÜ) nr 1333/2008 eesmärgi ega sisuga, kuna see ei vasta nimetatud määruse artiklis 6 sätestatud üldtingimustele, eeskätt artikli 6 lõike 1 punktis c sätestatule.
(13)
Arvesse tuleb võtta JECFA koostatud Codex Alimentarius’es sätestatud lisaainete spetsifikatsioone ja analüüsitehnikaid. Eelkõige tuleb asjakohastel puhkudel kohandada puhtusekriteeriume, et need kajastaksid asjaomaste raskmetallide piirkoguseid.
(14)
Direktiivi 2008/84/EÜ tuleks seega vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2008/84/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. märtsiks 2011. Nad edastavad nimetatud sätete teksti komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. oktoober 2010