SMĚRNICE KOMISE 2010/54/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky azimsulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS uplyne dnem 31. prosince 2011. V souladu s článkem 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo ve lhůtě stanovené uvedeným článkem předloženo oznámení týkající se obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Toto oznámení bylo shledáno přijatelným na základě rozhodnutí Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3).
(3)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007.
(4)
Členský stát zpravodaj po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem vypracoval zprávu o hodnocení a dne 10. června 2009 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení látky obsahuje zpráva rovněž seznam studií, z nichž členský stát zpravodaj při hodnocení vycházel.
(5)
Úřad zaslal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a postoupil obdržené připomínky Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil zprávu o hodnocení veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem, který předložil své závěry o přezkumu hodnocení rizik azimsulfuronu (4) Komisi dne 12. března 2010. Zprávu o hodnocení a závěry úřadu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaly je dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azimsulfuronu.
(7)
Z různých zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné obnovit zařazení azimsulfuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povoleny, vyhovují-li uvedené směrnici.
(8)
Na základě zprávy o přezkoumání, jež uvádí, že fenol, nečistota vznikající při výrobě, představuje z toxikologického hlediska obavy, by však měla být pro tuto nečistotu v technickém materiálu stanovena maximální hodnota 2 g/kg.
(9)
Z nově předložených údajů vyplývá, že azimsulfuron a látky vznikající jeho rozkladem při fotolýze ve vodném prostředí mohou představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr, že zařazení azimsulfuronu má být obnoveno, je tedy žádoucí získat další informace ohledně těchto specifických otázek. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je tudíž vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace, pokud jde o hodnocení rizik, jež může azimsulfuron představovat pro vodní organismy, a aby poskytl úplnou identifikaci jeho rozkladných produktů vznikajících při fotolýze ve vodném prostředí.
(10)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být stanoveno přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azimsulfuron, aby bylo zajištěno, že požadavky stanovené směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušné podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice, budou nadále splněny. Členské státy by měly povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení odmítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizované úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azimsulfuron.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azimsulfuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, s cílem zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a z nichž alespoň jedna byla zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS v období od 1. ledna 2009 do 31. července 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/54/EL,
20. august 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisa, et pikendada toimeaine asiimsulfurooni lisasse kuulumist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Asiimsulfurooni kuulumine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse aegub 31. detsembril 2011. Kooskõlas komisjoni 27. juuni 2007. aasta määruse (EÜ) nr 737/2007 (milles sätestatakse esimese toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu) (2) artikliga 4 esitati kõnealuse artikliga ettenähtud ajavahemiku jooksul teade toimeaine asiimsulfurooni direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamiseks.
(2)
Kõnealune teade leiti olevat vastuvõetav komisjoni 28. juuli 2008. aasta otsuse 2008/656/EÜ (toimeainete asiimsulfurooni, asoksüstrobiini, fluroksüpüüri, imasaliili, metüülkresoksiimi, proheksadiooni ja spiroksamiini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist käsitlevate teadete vastuvõetavuse ja asjaomaste teatajate loetelu moodustamise kohta) (3) seisukohast.
(3)
Määruse (EÜ) nr 737/2007 artikliga 6 ettenähtud ajavahemiku jooksul esitas teataja määruse (EÜ) nr 737/2007 artikliga 6 nõutava teabe ning selgituse iga uue esitatud uuringu olulisuse kohta.
(4)
Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides hindamisaruande ning esitas selle Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”) ja komisjonile 10. juunil 2009. Lisaks ainele antavale hinnangule sisaldab kõnealune aruanne ka nimekirja uuringutest, millele referentliikmesriik oma hinnangu andmisel tugines.
(5)
Amet edastas hindamisaruande teatajale ja kõigile liikmesriikidele ning edastas saabunud kommentaarid komisjonile. Lisaks avaldas amet kõnealuse hindamisaruande.
(6)
Komisjoni palvel andsid liikmesriigid ja amet hindamisaruandele vastastikuse eksperdihinnangu ning amet esitas asiimsulforooni riskihindamise vastastikust eksperdihinnangut käsitlevad järeldused (4) komisjonile 12. märtsil 2010. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid selle hindamisaruande ja ameti poolt esitatud järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 9. juulil 2010 vormistati see komisjoni läbivaatusaruandena asiimsulforooni kohta.
(7)
Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et asiimsulforooni sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes jätkuvalt vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside osas. Seetõttu on asjakohane pikendada asiimsulforooni kuulumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, et tagada, et kõnealust toimeainet sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib lubada kasutada ka tulevikus tingimusel, et nad on kooskõlas kõnealuse direktiiviga.
(8)
Pidades silmas hindamisaruannet, kus tuuakse esile, et toksikoloogilisest seisukohast on murettekitav valmistamisel sissejääv lisaaine fenool, tuleks siiski sätestada, et selle lisandi sisaldus tehnilises materjalis ei tohi ületada 2 g/kg.
(9)
Esitatud uutest andmetest ilmneb, et asiimsulforoon ja vee fotolüüsi käigus tekkivad selle aine lagunemisproduktid võivad kujutada ohtu veeorganismidele. Ilma et see seaks kahtluse alla järeldust, et asiimsulforooni lisasse kuulumist on vaja pikendada, on siiski asjakohane hankida nendes konkreetsetes küsimustes täiendavat teavet. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seega on asjakohane nõuda, et teataja esitab täiendava teabe selliste ohtude hindamise kohta, mis võivad tuleneda asiimsulforoonist veeorganismidele, ja viib lõpule vee fotolüüsi käigus tekkivate selle aine lagunemisproduktide kindlaksmääramise.
(10)
Enne toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, mille vältel liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine I lisasse kuulumise pikendamisest tulenevate uute tingimuste täitmiseks.
(11)
Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ määratletud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine I lisasse kuulumise pikendamisega, tuleks pärast toimeaine lisasse kuulumise pikendamist anda liikmesriikidele kuus kuud asiimsulforooni sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade läbivaatamiseks, et jätkuvalt tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13, sätestatud nõuete ja I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid kasutuslube kas pikendama, neid vajaduse korral muutes, või sellest keelduma. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike III lisa kohaste ajakohastatud andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtetega.
(12)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(13)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2012. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 1. veebruarist 2012.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
1. Liikmesriigid muudavad vajaduse korral direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainena asiimsulforooni sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid kasutuslube või tühistavad need 31. jaanuariks 2012.
Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas asiimsulforooni suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning et kasutusloa omanikul on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Erandina lõikest 1 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab asiimsulforooni ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. juuliks 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal kooskõlas kõnesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtetega ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisas asiimsulforooni käsitleva kande B osa. Kõnealuse hindamise alusel määravad nad kindlaks, kas taimekaitsevahend vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele. Pärast kindlaksmääramist muudavad liikmesriigid vajaduse korral kasutusluba või tühistavad selle 31. juuliks 2015.
3. Erandina lõigetest 1 ja 2 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab asiimsulforooni ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. juuliks 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse ja millest vähemalt üks oli ajavahemikul 1. jaanuarist 2009 kuni 31. juulini 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal kooskõlas kõnesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtetega ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisas asiimsulforooni käsitleva kande B osa. Sellest hinnangust lähtuvalt otsustavad nad, kas taimekaitsevahend vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.
Kõnealuse kindlaksmääramise järel muudavad liikmesriigid vajaduse korral kasutusluba või tühistavad selle 31. juuliks 2015 või kuupäevaks, mis sellise muudatuse või tühistamise jaoks on kehtestatud asjakohases direktiivis või direktiivides, millega asjakohane toimeaine või toimeained direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kanti, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv jõustub 1. augustil 2011.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. august 2010