SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/8/EL,
28. jaanuar 2011,
millega muudetakse direktiivi 2002/72/EÜ, et piirata bisfenool A kasutamist imikute plastist lutipudelites
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ), (1) eriti selle artikli 18 lõiget 3,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 6. augusti 2002. aasta direktiiviga 2002/72/EÜ (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta) (2) on kooskõlas toidu teaduskomitee arvamusega (3) ja Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „EFSA”) arvamusega (4) lubatud kasutada 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaani, mille tavanimetus on bisfenool A (edaspidi „BPA”), monomeerina toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete tootmisel.
(2)
BPA on monomeerina kasutusel polükarbonaadist plastmaterjalide valmistamisel. Polükarbonaadist plastmaterjale kasutatakse muu hulgas imikute lutipudelite tootmisel. Teatavatel tingimustel kuumutades võib lutipudelitest eralduda väikeses koguses BPA-d ning see võib imenduda toitu ja jooki ning sattuda seedeelunditesse.
(3)
29. märtsil 2010 teavitas Taani valitsus komisjoni ja liikmesriike, et ta on otsustanud kohaldada määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 18 sätestatud ohutusmeetmeid ja keelata ajutiselt BPA kasutamine toiduga kokkupuutuvate plastmaterjalide tootmisel, kui seda plastmaterjali kasutatakse kuni kolme aastaste laste jaoks (5).
(4)
Taani valitsus esitas ohutusmeetme võtmise põhjenduseks Taani Tehnikaülikooli juurde kuuluva riikliku toiduinstituudi (edaspidi „DTU Food”) 22. märtsil 2010 esitatud riskihinnangu. Riskihinnang hõlmab loomadele tehtud põhjalikku uuringut, mille käigus anti loomadele väikestes annustes BPA-d ja jälgiti selle mõju vastsündinud rottide närvisüsteemi ja käitumise arengule. DTU Food hindas ka seda, kas uued andmed muudavad eelmist hinnangut toksikoloogilise mõju kohta, mida BPA võib põhjustada närvisüsteemi ja käitumise arengule.
(5)
Määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 18 sätestatud menetluse kohaselt palus komisjon 30. märtsil 2010, et EFSA esitaks arvamuse Taani valitsuse poolt tõendina esitatud põhjenduste kohta, mille alusel järeldati, et kõnealuse materjali kasutamine ohustab inimeste tervist, olgugi et materjali kasutamisel järgitakse asjakohaseid erinõudeid.
(6)
Prantsusmaa valitsus teavitas 6. juulil 2010 komisjoni ja 9. juulil 2010 liikmesriike, et ta on otsustanud kohaldada määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 18 sätestatud ohutusmeetmeid ja keelata ajutiselt BPA-d sisaldavate lutipudelite tootmine, importimine, eksportimine ja turule laskmine (6).
(7)
Prantsusmaa valitsus esitas ohutusmeetme võtmise põhjenduseks kaks arvamust, mille esitas 29. jaanuaril 2010 ja 7. juunil 2010 Prantsusmaa Toiduohutusamet (AFSSA) ning aruande, mille avaldas 3. juunil 2010 tervise- ja meditsiiniuuringute riiklik instituut (INSERM).
(8)
23. septembril 2010 võttis EFSA toiduga kokkupuutuvate materjalide, ensüümide, lõhna- ja maitseainete ning abiainete teaduskomisjonis (edaspidi „EFSA teaduskomisjon”) vastu arvamuse BPA kohta (7). See arvamus oli vastuseks 30. märtsil 2010 komisjoni esitatud taotlusele ja seal käsitleti ka hinnangut käitumist käsitleva teatava neuroloogilise uuringu kohta, mille Taani valitsus oli esitanud riskihindamises, samuti anti seal ülevaade ja hinnang hiljuti BPA kohta avaldatud muudele uuringutele.
(9)
EFSA teaduskomisjoni arvamuses on järeldatud, et inimestele ja loomadele avalduvat toksilist mõju käsitlevate uusimate andmete põhjaliku hinnangu tulemusena ei leitud ühtegi uut uuringut, mille alusel tuleks läbi vaadata praegu kehtiv lubatav päevane kogus 0,05 mg kehamassi kg kohta. See lubatav päevane kogus on kindlaks määratud mitme generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu põhjal, uuringud rottidel on näidanud, et kahjustav mõju puudub, kui lubatav päevane kogus on tasemel 5 mg kehamassi kg kohta, selle tulemuse suhtes on kohaldatud mõõtemääramatustegurit 100, mida peetakse BPA toksikokineetikat käsitleva kogu teabe põhjal konservatiivseks. EFSA teaduskomisjoni üks liige esitas vähemuse arvamuse, milles esitati järeldus, et teatavate uuringute käigus täheldatud mõjud on tekitanud ebakindluse, mida võib-olla praegu kehtiv lubatav päevane kogus ei hõlma ja mida tuleks seega käsitada ajutisena, kuni määramatuse kohta on kättesaadavad põhjalikumad andmed.
(10)
EFSA teaduskomisjon märkis, et mõnede arenevate loomadega tehtud uuringute põhjal on esitatud oletus muude BPA-ga seonduvate võimalike oluliste toksikoloogiliste mõjude kohta (eelkõige biokeemilised muutused ajus, immuunsüsteemi muutused ja rinnavähki haigestuvuse võimalik suurenemine). Neil uuringutel on mitmeid puudusi. Uuringutulemuste asjakohasust inimeste tervisega seoses ei ole praegu võimalik hinnata. Kui tulevikus esitatakse mis tahes uusi asjakohaseid andmeid, vaatab EFSA teaduskomisjon oma arvamuse üle.
(11)
Kuni neljanda elukuuni söövad imikud ainult imikutele ettenähtud toidusegusid või rinnapiima ning need jäävad peamiseks toiduks veel mõne kuu vältel. 2006. aastal esitatud arvamuses jõudis EFSA järeldusele, et kolme kuni kuue kuu vanused imikud, kelle toitmisel kasutatakse polükarbonaadist lutipudeleid, puutuvad BPA-ga kokku kõige rohkem, olgugi et alla TDI. Selle imikute rühma puhul väheneb BPA-ga kokkupuude, kui polükarbonaadist lutipudelitest toitmise etapp on läbi ja muud toitumise viisid hakkavad domineerima.
(12)
Isegi kui imik suudab elimineerida BPA-d halvima kokkupuute olukorras, rõhutati EFSA arvamuses, et imikutel ei ole süsteem, millega elimineerida BPA-d, niivõrd välja arenenud kui täiskasvanutel, ning et esimese kuue elukuu jooksul alles jõutakse järk-järgult täiskasvanute tasemele.
(13)
Võimalik toksikoloogiline mõju võib olla suurem arenevate organismide puhul. Toidu teaduskomitee 1997. (8) ja 1998. aasta (9) arvamuste kohaselt on teatav toksikoloogiline mõju (eelkõige endokrinoloogia ja reproduktiivsuse valdkonnas ning mõju immuunsüsteemile ja närvisüsteemi arengule) imikute puhul eriti oluline. BPA mõju reproduktiivsusele ja närvisüsteemi arengule on väga põhjalikult uuritud tavapäraste mitut generatsiooni hõlmava reproduktiivtoksilisuse katsete ning muude uuringute käigus, kus on arvesse võetud mõju arenevatele organismidele ja mille käigus ei ilmnenud mingeid mõjusid koguste puhul, mis jäävad lubatavast päevasest kogusest madalamale tasemele. Uuringud, mida aga ei saanud nende puudulikkuse tõttu lubatava päevase koguse määramisel arvesse võtta, näitasid, et BPA mõju võib olla toksikoloogia seisukohast oluline. Need mõjud, eriti biokeemilised muutused ajus, mis võivad mõjutada närvisüsteemi arengut ja tekitada muutusi immuunsüsteemis, on valdkonnad, mis eriti imikute puhul muret tekitavad, ning neid rõhutati ka toidu teaduskomitee 1997. ja 1998. aasta arvamustes. Lisaks mainitakse EFSA 2010. aasta arvamuses, et varane kokkupuude BPA-ga omab tugevnevat mõju vähi tekkele hilisemas elus, kui kantserogeeniga kokku puututakse. Ka sel juhul on eriti tundlik etapp organismi arengufaas. Seega võib nende leidudega seoses lugeda imikuid eriti haavatavaks rahvastiku osaks ning nendega seoses ei ole siiani olulist mõju inimeste tervise suhtes lõplikult hinnatud.
(14)
2006. aastal avaldatud EFSA arvamuse põhjal on imikute polükarbonaadist lutipudelid peamine allikas, mille kaudu imikud BPA-ga kokku puutuvad. ELi turul on muudest materjalidest nagu klaas ja teistest plastidest valmistatud lutipudeleid. Kõnelaused muud materjalid peavad olema vastavuses rangete ohutusnõuetega, mis kehtivad toiduga kokkupuutuvate materjalide suhtes. Seega puudub vajadus BPA-d sisaldavate polükarbonaadist lutipudelite edasiseks kasutamiseks.
(15)
Pidades silmas, et imikud võivad olla eriti tundlikud BPA potentsiaalse mõju suhtes, kuigi isegi imikut peetakse võimeliseks bisfenool A mõju elimineerima ja isegi kui oht inimese tervisele ei ole veel täielikult tõendamist leidnud, on asjakohane vähendada imikute kokkupuudet BPA-ga niipalju kui võimalik, kuni saadakse täiendavaid teaduslikke andmeid, mis selgitaksid mõningate täheldamist leidnud BPA mõjude toksikoloogilist olulisust, seda eelkõige seoses biokeemiliste muutustega ajus, immuunsüsteemi muutustega ja rinnavähki haigestuvuse võimaliku suurenemisega.
(16)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (10) artiklis 7 osutatud ettevaatuspõhimõtte kohaselt võib EL võtta olemasoleva teabe põhjal ajutiselt meetmeid, kuni riski on täiendavalt hinnatud ja meede on mõistliku ajavahemiku jooksul läbi vaadatud.
(17)
Võttes arvesse, et teadusuuringute praeguse seisu järgi on ebakindlust selles osas, kui kahjulik on imikutele (11) polükarbonaadist lutipudelite kaudu saadav kokkupuude BPA-ga, tuleks seda teemat selgitada. Komisjonil on ettevaatuspõhimõtte kohaselt õigus võtta ennetavaid meetmeid seoses BPA kasutamisega imikute polükarbonaadist lutipudelites. Ettevaatuspõhimõtet kohaldatakse olukorras, kus teadusuuringute vallas on ebakindlust, isegi kui oht inimeste tervisele on veel tõestamata.
(18)
Seega on peamise eesmärgi - inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme tagamise - saavutamiseks vajalik ja asjakohane kõrvaldada inimeste füüsilist ja vaimset tervist ohustavad tegurid, milleks imikute puhul võib olla kokkupuude BPA-ga lutipudelite kaudu.
(19)
Komisjon on hinnanud imikute lutipudelite turgu ja saanud asjaomastelt tootjatelt vihjeid, et tööstuses on käimas vabatahtlik tegevus turul müüdava kauba asendamiseks ja et kavandatud meetme mõju majandusele on piiratud. Seega tuleks kõik BPA-d sisaldavad imikute lutipudelid ELi turul 2011. aasta keskpaigaks turult kõrvaldada.
(20)
Kuni saadakse uusi teaduslikke andmeid BPA teatavate mõjude toksikoloogilise olulisuse selgituseks, eelkõige andmeid biokeemiliste muutuste kohta ajus, immuunsüsteemi muutuste kohta ja rinnavähki haigestuvuse võimaliku suurenemise kohta, tuleks BPA kasutamine ja turule laskmine imikute polükarbonaadist lutipudelites ajutiselt keelata. Direktiivi 2002/72/EÜ tuleks seega vastavalt muuta. EFSA on volitatud lõpliku seisukoha selgitamiseks vajalikke uusi uuringuid jälgima.
(21)
Kavandatud meetme rakendamisega seonduvate tehnilise ja majandusliku teostatavuse hindamise järgselt on jõutud järeldusele, et meede ei piira kaubandust rohkem, kui on vajalik ELi poolt kehtestatud inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme saavutamiseks.
(22)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2002/72/EÜ II lisa A jao 4. tulbas viitenumbri 13480 alla kuuluv tekst 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaani kohta asendatakse järgmisega:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Ei tohi kasutada imikute (12) polükarbonaadist lutipudelite tootmiseks.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 15. veebruariks 2011. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid lõikes 1 nimetatud normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid kohaldavad lõikes 1 viidatud sätteid sel viisil, et alates 1. märtsist 2011 keelatakse tootmine ja alates 1. juunist 2011 keelatakse turulelaskmine ja liitu importimine plastmaterjalide ja -esemete puhul, mis on ette nähtud toiduga kokkupuutumiseks ning mis ei vasta käesolevale direktiivile.
3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub 1. veebruaril 2011.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 28. jaanuar 2011