PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3731)
(Text s významem pro EHP)
(2011/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam obsahuje dikloran.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo příjato rozhodnutí Komise 2008/744/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu podle článků 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky a doporučená použití se shodují s těmi, které byly předmětem rozhodnutí 2008/744/ES. Uvedená žádost také splňuje ostatní hmotně právní a procesní požadavky uvedené v článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Španělsko posoudilo doplňující údaje, které žadatel předložil, a připravilo doplňující zprávu. Dne 6. října 2009 předalo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal doplňující zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 21. července 2010 svůj závěr ohledně dikloranu Komisi (6). Členské státy a Komise přezkoumaly návrh hodnotící zprávy, doplňující zprávu a závěr úřadu v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dne 5. května 2011 ji dokončily v podobě zprávy Komise o přezkoumání dikloranu.
(6)
Doplňující zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se zaměřují na obavy, které vedly k nezařazení této látky; předmětem obavy byla zejména expozice pracovníků. Ve zprávě o přezkoumání dikloranu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil doplňující informace týkající se zejména specifikace technického materiálu, rovnocennosti materiálů testovaných ve studiích toxicity a komerčně vyráběného technického materiálu; toxicity pro savce, expozice obsluhy a pracovníků a cest rozkladu.
(8)
Doplňující informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny konkrétní obavy vyvstávající v souvislosti s dikloranem.
(9)
Předmětem obavy bylo zejména: Nebylo prokázáno, že by specifikace komerčně vyráběného technického materiálu byla rovnocenná specifikacím testovaných materiálů, které byly použity v toxikologických a ekotoxilogických studiích. Nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru, pokud jde o toxikologický význam dvou nečistot přítomných v technickém materiálu, z důvodů důvěrnosti uvedených jako nečistoty 3 a 4. Byly zjištěny škodlivé účinky na lidské zdraví. Bylo zjištěno, že zejména expozice pracovníků přesahuje 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Posouzení rizika pro spotřebitele nemohlo být dokončeno, protože nebyla známa množství reziduí v následných plodinách. Informace o rizicích pro vodní organizmy způsobených neidentifikovanými produkty rozkladu fotolýzou ve vodním prostředí a pro necílové půdní makroorganismy nebyly dostačující.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise dále vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané obavy vyloučit a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na zasedáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dikloran mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dikloran by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Z důvodu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2008/744/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dikloran podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dikloran se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/744/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
1. juuni 2011,
dikloraani kandmata jätmise kohta nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 3731 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/329/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teise ja kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks lisamiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Dikloraan kuulub kõnealusesse loetelusse.
(2)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikliga 11f ning artikli 12 lõike 1 punktiga a ja artikli 12 lõike 2 punktiga b võeti vastu komisjoni 18. septembri 2008. aasta otsus 2008/744/EÜ dikloraani nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta (4).
(3)
Esialgne teataja (edaspidi „taotleja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta avaldas soovi, et kohaldataks kiirendatud menetlust, mis on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) artiklites 14-19 (5).
(4)
Taotlus esitati Hispaaniale, kes oli määrusega (EÜ) nr 1490/2002 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse tähtajast peeti kinni. Toimeaine kirjeldus ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2008/744/EÜ. Kõnealune taotlus vastab ka muudele määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele.
(5)
Hispaania hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja koostas lisaaruande. See aruanne edastati 6. oktoobril 2009. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile. Toiduohutusamet edastas lisaaruande kõigile liikmesriikidele ja taotlejale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõikega 1 ja komisjoni palvel esitas toiduohutusamet 21. juulil 2010 komisjonile oma järeldused dikloraani kohta (6). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande kavandi, lisaaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 5. mail 2011 vormistati see komisjoni läbivaatamisaruandena dikloraani kohta.
(6)
Referentliikmesriigi lisaaruandes ja toiduohutusameti järeldustes keskenduti peamiselt kaalutlustele, mis tingisid otsuse toimeainet lisasse mitte kanda; muret tekitas eriti töötajaid ohustav kokkupuude ainega. Dikloraani käsitlevas läbivaatamisaruandes tuvastati ka muid murettekitavaid probleeme.
(7)
Taotleja esitas lisateavet, mis hõlmas eelkõige tehnilise materjali näitajaid, toksikoloogilistes uuringutes kasutatud materjali ja kaubanduslikul eesmärgil toodetud tehnilise materjali samaväärsust, imetajate puhul avalduvat mürgisust, käitajaid ja töötajaid ohustavat kokkupuudet ning materjali lagunemisradasid.
(8)
Taotleja esitatud lisateave ei võimaldanud siiski kõiki seoses dikloraaniga tuvastatud probleeme kõrvale jätta.
(9)
Probleemid olid järgmised. Ei olnud tõestatud, et kaubanduslikul eesmärgil toodetud tehniline materjal oleks samaväärne toksikoloogilistes ja ökotoksikoloogilistes uuringutes kasutatud materjalidega. Kättesaadavad andmed ei olnud piisavad, et teha järeldusi tehnilises materjalis sisalduva kahe lisandi (mis on konfidentsiaalsuse tagamiseks nimetatud lisanditeks 3 ja 4) toksilisuse kohta. Leiti, et materjalil on inimeste tervist kahjustav toime. Eelkõige oli töötajate kokkupuude ainega suurem kui 100 % ainega kokkupuutumise vastuvõetavast ulatusest (AOEL). Tarbijaid käsitlevat riskianalüüsi ei olnud võimalik lõpule viia, sest järelkultuurides esinevate jääkide kogused ei olnud teada. Ei esitatud piisavalt teavet vee fotolüüsi käigus tekkivate tuvastamata lagunemisproduktide mõju kohta veeorganismidele ja sihtrühma mittekuuluvatele pinnase makro-organismidele.
(10)
Komisjon palus taotlejal esitada oma märkused toiduohutusameti järelduste kohta. Lisaks palus komisjon kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 21 lõikega 1 esitada taotlejal märkused läbivaatamisaruande kavandi kohta. Taotleja esitas oma märkused, mida on põhjalikult uuritud.
(11)
Vaatamata taotleja esitatud väidetele jäid tuvastatud probleemid siiski lahendamata ning toiduohutusameti ekspertide kohtumistel esitatud ja hinnatud teabe põhjal koostatud hindamistest ei selgu, et dikloraani sisaldavad taimekaitsevahendid vastaksid kavandatud kasutustingimustel üldiselt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.
(12)
Seepärast ei tuleks dikloraani kanda direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(13)
Selguse huvides tuleks otsus 2008/744/EÜ kehtetuks tunnistada.
(14)
Käesolev otsus ei piira õigust esitada dikloraani kohta uut taotlust vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 ja määruse (EÜ) nr 33/2008 II peatükile.
(15)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Dikloraani ei kanta toimeainena direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Artikkel 2
Otsus 2008/744/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 1. juuni 2011