PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. dubna 2011
o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 2437)
(Text s významem pro EHP)
(2011/234/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje dichlobenil.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/754/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/754/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 7. října 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně dichlobenilu dne 29. července 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání dichlobenilu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení; vyskytly se zejména obavy v souvislosti s expozicí spotřebitelů z pitné vody a vyplavováním do podzemních vod. Ve zprávě o přezkoumání dichlobenilu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména vyplavování do podzemních vod, expozice spotřebitelů z pitné vody, rizika pro ptáky a savce a metod analýzy nečistot v technickém materiálu a v produktech živočišného původu.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s dichlobenilem.
(9)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Bylo zjištěno několik nepřijatelných účinků na životní prostředí. Zejména se předpokládá, že potenciální kontaminace podzemních vod velmi perzistentním metabolitem 2,6-dichlorbenzamidem (BAM) zde bude velmi vysoká, s koncentracemi značně převyšujícími 10 μg/l pro všechny modelové scénáře. Existuje možnost dálkového přenosu metabolitu BAM vzduchem. Bylo zjištěno vysoké akutní riziko pro ptáky a vysoké dlouhodobé riziko pro ptáky živící se žížalami a pro savce. Dostupné údaje neumožňovaly dostatečně řešit povahu reziduí metabolitu BAM ve zpracovaných komoditách.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dichlobenil by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2008/754/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dichlobenil podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dichlobenil se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí Komise 2008/754/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. dubna 2011.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
11. aprill 2011,
diklobeniili kandmata jätmise kohta nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 2437 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/234/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teise ja kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks lisamiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Diklobeniil kuulub nimetatud loetelusse.
(2)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikliga 11f ning artikli 12 lõike 1 punktiga a ja sama artikli lõike 2 punktiga b võeti vastu komisjoni 18. septembri 2008. aasta otsus 2008/754/EÜ diklobeniili nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta (4).
(3)
Esialgne teavitaja (edaspidi „taotleja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta taotles, et kohaldataks kiirendatud menetlust, mis on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) (5) artiklites 14-19.
(4)
Taotlus esitati Ühendkuningriigile, kes oli määrusega (EÜ) nr 1490/2002 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse tähtajast peeti kinni. Toimeaine kirjeldus ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2008/754/EÜ. Taotlus on kooskõlas ka teiste määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega.
(5)
Ühendkuningriik hindas taotleja esitatud täiendavaid andmeid ning koostas lisaaruande. See aruanne edastati 7. oktoobril 2009. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile. Toiduohutusamet edastas lisaaruande kõigile liikmesriikidele ja taotlejale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõikega 1 ja komisjoni palvel esitas toiduohutusamet 29. juulil 2010 komisjonile oma järelduse diklobeniili kohta (6). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande eelnõu, lisaaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 11. märtsil 2011 vormistati see komisjoni läbivaatamisaruandena diklobeniili kohta.
(6)
Referentliikmesriigi lisaaruandes ja toiduohutusameti järelduses keskenduti peamiselt kaalutlustele, mis tingisid otsuse toimeainet lisasse mitte kanda. Eeskätt tekitasid muret võimalik kahjulik mõju tarbijatele joogivee kaudu ja leostumine põhjavette. Diklobeniili käsitlevas läbivaatamisaruandes tuvastati ka täiendavaid probleeme.
(7)
Taotleja esitas lisateavet, mis käsitles eeskätt aine põhjavette leostumist, selle kahjulikku mõju tarbijatele joogivee kaudu, lindudele ja imetajate avalduvat riski ning meetodeid tehnilises materjalis sisalduvate lisandite ja loomse päritoluga toodete analüüsimiseks.
(8)
Siiski ei luba taotleja esitatud lisateave jätta kõrvale kõiki diklobeniili ohtlikkusega seotud kaalutlusi.
(9)
Kõnealuse toimeaine hindamisel on esile kerkinud terve rida küsimusi. Nimelt on täheldatud selle aine lubamatut mõju keskkonnale. Eeskätt on alust eeldada kõnealuse toimeaine äärmiselt püsiva metaboliidi 2,6-diklorobensamiidi (BAM) sattumist põhjavette, kusjuures selle kontsentratsioon ületaks kõigi näidisstsenaariumide korral suuresti 10 μg/l. Sama metaboliit võib levida kaugele ka õhu kaudu. Samuti tuvastati äärmiselt suur risk lindudele ja pikaajalises perspektiivis avalduv suur risk vihmaussidest toituvatele lindudele ja imetajatele. Samuti puuduvad kättesaadavad andmed, et hinnata töödeldud toodetes sisalduvate metaboliidi BAM jääkide olemust.
(10)
Komisjon palus taotlejal esitada oma märkused toiduohutusameti järelduste kohta. Lisaks palus komisjon kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 21 lõikega 1 esitada taotlejal märkused läbivaatamisaruande eelnõu kohta. Taotleja esitas oma märkused, mida on põhjalikult uuritud.
(11)
Vaatamata taotleja esitatud väidetele jäid tuvastatud probleemid lahendamata ning toiduohutusameti ekspertide kohtumistel esitatud ja hinnatud teabe põhjal koostatud hindamistest ei selgu, et diklobeniili sisaldavad taimekaitsevahendid vastaksid kavandatud kasutustingimustes üldiselt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.
(12)
Seepärast ei tuleks diklobeniili kanda direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(13)
Selguse huvides tuleks otsus 2008/754/EMÜ kehtetuks tunnistada.
(14)
Käesolev otsus ei piira õigust esitada diklobeniili kohta uut taotlust vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 ja määruse (EÜ) nr 33/2008 II peatükile.
(15)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Diklobeniili ei kanta toimeainena direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Artikkel 2
Komisjoni otsus 2008/754/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 11. aprill 2011