SMĚRNICE KOMISE 2011/23/EU
ze dne 3. března 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky triflumuronu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval triflumuron. Rozhodnutím Komise 2009/241/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení triflumuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Itálii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/241/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Itálie vyhodnotila nové informace a údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 5. března 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli a postoupil obdržené připomínky Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Dne 9. prosince 2010 úřad poté předložil svůj závěr ohledně triflumuronu (6) Komisi. Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání triflumuronu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy byly založeny zejména na tom, že se z dostupných informací neprokázalo, že expozice spotřebitelů je přijatelná, protože nebyl k dispozici dostatek údajů o povaze a množství příslušných reziduí. Ve skutečnosti nebylo možné provést posouzení akutního rizika pro metabolit M07 (7), protože údaje nebyly dostačující pro stanovení akutní referenční dávky pro tento metabolit. Kromě toho chyběly údaje pro stanovení vhodné definice reziduí a pro odhad množství reziduí ve zpracovaných ovocných produktech.
(7)
Žadatel předložil nové informace, které umožnily posouzení expozice spotřebitelů. Z nyní dostupných informací vyplývá, že expozice spotřebitelů je přijatelná.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující triflumuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku triflumuron do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(10)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil potvrzující informace, pokud jde o dlouhodobé riziko pro ptáky, riziko pro vodní bezobratlé a riziko pro vývoj včelího plodu.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/23/EL,
3. märts 2011,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka triflumurool
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Triflumuroon kuulub kõnealusesse loetellu. Komisjoni otsusega 2009/241/EÜ (4) otsustati triflumurooni direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse mitte kanda.
(2)
Esialgne teavitaja (edaspidi „taotleja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta nõudis, et kohaldataks kiirendatud menetlust, mis on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) artiklites 14-19 (5).
(3)
Taotlus esitati Itaaliale, kes oli määrusega (EÜ) nr 1490/2002 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse jaoks ettenähtud tähtajast peeti kinni. Toimeaine spetsifikatsioon ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2009/241/EÜ. Taotlus on kooskõlas ka teiste määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega.
(4)
Itaalia hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja teavet ning koostas lisaaruande. Itaalia edastas kõnealuse aruande 5. märtsil 2010. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile.
(5)
Toiduohutusamet saatis lisaaruande märkuste tegemiseks kõigile liikmesriikidele ja taotlejale ning edastas saadud märkused komisjonile. Vastavalt määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõikele 1 ja komisjoni palvel esitasid liikmesriigid ja toiduohutusamet lisaaruande kohta eksperdihinnangu. 9. detsembril 2010 esitas toiduohutusamet komisjonile oma järelduse triflumurooni kohta (6). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande projekti, lisaaruande ja toiduohutusameti järelduse läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 28. jaanuaril 2011 vormistati see komisjoni läbivaatamisaruandena triflumurooni kohta.
(6)
Referentliikmesriigi lisaaruandes ja toiduohutusameti uues järelduses keskenduti peamiselt kaalutlustele, mis tingisid otsuse toimeainet lisasse mitte kanda. Küsitavused olid eelkõige seotud sellega, et kättesaadava teabe põhjal ei olnud võimalik veenduda, et tarbija kokkupuude kõnealuse toimeainega on lubatavuse piires, sest puudusid andmed toimeaine jääkide laadi ja hulga kohta. Tegelikult ei olnud võimalik analüüsida metaboliiti M07 akuutse riski suhtes, (7) sest selle metaboliidi akuutse standarddoosi kindlaksmääramiseks olid andmed ebapiisavad. Lisaks puudusid andmed, mis oleksid võimaldanud kindlaks määrata asjaomaseid jääke ning hinnata töödeldud puuviljatoodetes sisalduvate jääkide määra.
(7)
Taotleja esitatud uus teave võimaldas hinnata tarbijate kokkupuudet ainega. Praegu kättesaadava teabe põhjal on tarbija kokkupuude kõnealuse toimeainega lubatav.
(8)
Seega võib kaalutlused, millest tingituna otsustati jätta aine lisasse kandmata, taotleja esitatud täiendavate andmete alusel kõrvale jätta. Ühtegi muud lahendamata teaduslikku küsimust ei ole tõstatatud.
(9)
Mitme uuringu põhjal on ilmnenud, et triflumurooni sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside osas. Seetõttu on asjakohane lisada triflumuroon direktiivi I lisasse, et tagada asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade väljaandmine kõigis liikmesriikides kõnealuse direktiiviga ette nähtud korras.
(10)
Piiramata nimetatud järelduse kohaldamist tuleks saada kinnitavaid andmeid teatavate seikade kohta. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Niisiis on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks lisateavet seoses kõnealuse ainega kokkupuutumisel tekkiva pikaajalise ohuga lindudele, ohuga veeselgrootutele ja ohuga mesilasvastsete arengule.
(11)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(12)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse käesoleva direktiivi lisa kohaselt.
Artikkel 2
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. septembriks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub 1. aprillil 2011.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3. märts 2011