NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1141/2010,
7. detsember 2010,
millega sätestatakse menetlus teise toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamiseks ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 91/414/EMÜ on sätestatud, et vastava taotluse korral on võimalik pikendada toimeaine kuulumist kõnealusesse lisasse.
(2)
Komisjon on saanud mitmelt tootjalt kirja taotlusega pikendada toimeainete kuulumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, sest vastavate kannete kehtivus lõpeb 2011. ja 2012. aastal.
(3)
Kõnealuste toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist käsitlevate taotluste esitamiseks ja hindamiseks tuleb sätestada menetlus.
(4)
Menetluse erinevate etappide läbimise jaoks tuleb kehtestada tähtajad, et tagada menetluse kiire kulg.
(5)
Tootjatel, kes soovivad pikendada käesoleva määrusega hõlmatud toimeainete I lisasse kuulumist, tuleb pöörduda asjaomase referentliikmesriigi poole.
(6)
Kui ühe toimeaine kohta on esitatud kaks või enam eraldi taotlust ja need on nõuetekohased, edastab referentliikmesriik iga taotleja ajakohastatud kontaktandmed teistele taotlejatele, et hõlbustada ühistoimikute esitamist ja vältida, kui vähegi võimalik, selgroogsete loomadega seotud uuringute kordamist.
(7)
Pikendusmenetluse tõhususe tagamiseks tuleb referentliikmesriigil korraldada enne toimikute esitamist koosolek, kus tutvustatakse kõige värskemaid toimeainega seotud andmeid ja arutatakse, kas ja kuidas ajakohastada esmakordsel I lisasse kandmisel esitatud toimikuid.
(8)
Pikendamise taotlemisel esitatavad toimikud peaksid sisaldama uusi toimeaine seisukohalt asjakohaseid andmeid ja riskianalüüse, mis kajastaksid muudatusi direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatud andmenõuetes ning muudatusi teaduslikus või tehnilises teabes pärast toimeaine esmakordset kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, nagu seda kajastavad komisjoni juhendid ja taimede teaduskomitee või Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „ameti”) asjakohased arvamused. Viidatud kasutusalad peaksid kajastama tüüpilisi kasutusviise. Taotlejal tuleb esitatavate andmetega tõestada, et ühe või enama valmistise puhul on direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 kohased nõuded täidetud.
(9)
Taotlejatel tuleb koos toimikuga esitatavad selgroogsetega seotud uuringud loetleda eraldi ning referentliikmesriigid teevad sellised loetelud soovi korral kättesaadavaks, et varakult õhutada arutelu selgroogseid käsitlevate andmete jagamise üle ja vältida asjaomaste uuringute kordamist.
(10)
Hindamisel tuleb arvesse võtta toimeainet käsitlevat tehnilist ja teaduslikku teavet, mille on esitanud muud huvitatud isikud ettenähtud tähtaja jooksul, pidades eelkõige silmas võimalikku ohtlikku mõju. Taotlejatele tuleks anda võimalus kõnealuse teabe kohta märkusi esitada.
(11)
Vajaduse korral võib referentliikmesriikide koostatud hindamisaruannete üle konsulteerida komisjoni taotlusel ameti poolt kaasatud ekspertidega, enne kui aruanded esitatakse toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele.
(12)
Direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 13 sätestatud andmekaitse-eeskirjad on ette nähtud selleks, et innustada taotlejaid kokku koguma kõnealuse direktiivi II ja III lisa alusel nõutavaid üksikasjalikke uuringuid. Andmekaitset ei tohiks siiski kunstlikult laiendada selliste uute uuringute tegemisega, mis ei ole vajalikud otsuse tegemiseks toimeaine I lisasse kuulumise pikendamise kohta. Seepärast peavad taotlejad täpselt välja selgitama, millised uuringud on uued võrreldes algse toimikuga, mida kasutati toimeaine esmakordsel kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(13)
Arvestades olukorda, kus osa pikendamismenetlusest toimub veel direktiivi 91/414/EMÜ kohaldamisajal, kuid otsused pikendamise kohta tehakse juba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (2) soovitatakse taotlejatel ajakohastamisteate vormi ning toimiku sisu ja vormiga seoses pöörata tähelepanu komisjoni asjaomastele juhenditele.
(14)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesolevas määruses sätestatakse käesoleva määruse I lisas loetletud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „tootja”- isik, kes toodab toimeainet ise või sõlmib selleks lepingu teise poolega, või isik, kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse täitmise eesmärgil;
b) „taotleja”- tootja, kes taotleb I lisa A-veerus osutatud toimeaine I lisasse kuulumise pikendamist;
c) „referentliikmesriik”- I lisa B-veerus asjaomase toimeainega seoses nimetatud liikmesriik, kes hindab toimeainet;
d) „kaasreferentliikmesriik”- I lisa C-veerus asjaomase toimeainega seoses nimetatud liikmesriik, kes teeb hindava referentliikmesriigiga koostööd;
e) „kandmine/kuulumine”- toimeaine kandmine/kuulumine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse;
f) „pikendamine”- toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamine.
Artikkel 3
Liikmesriigi koordineeriv asutus
Iga liikmesriik nimetab asutuse (edaspidi „koordineeriv asutus”), kes koordineerib ja hoiab kontakti taotlejate, teiste liikmesriikide, komisjoni ja Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet”) vastavalt käesolevale määrusele. Iga liikmesriik teatab komisjonile oma koordineeriva asutuse nime ja kontaktandmed ning mis tahes muudatustest nendes andmetes.
Komisjon avaldab liikmesriikide koordineerivate asutuste nimekirja koos kontaktandmetega. Komisjon ajakohastab nimekirja vastavalt talle teada antud muudatustele.
Artikkel 4
Taotluste esitamine
1. Tootja, kes soovib pikendada käesoleva määruse I lisa A-veerus osutatud toimeaine või selle mis tahes teisendi kuulumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, esitab hiljemalt 28. märtsiks 2011 referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile sellekohase taotluse.
2. Taotluse esitamisel võib taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt nõuda teabe teatava osa käsitlemist konfidentsiaalsena. Sellised taotluse osad esitatakse eraldi ning põhjendatakse konfidentsiaalsuse soovi.
Samal ajal esitab taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 kohased andmekaitsenõuded.
3. Taotleja saadab taotluse koopia komisjonile ja ametile artikli 5 lõikes 2 osutatud ajakohastamisteadet lisamata.
4. Kui sama toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist soovib mitu tootjat, võib nende ühisesindaja esitada ühistaotluse.
5. Vajaduse korral tasutakse taotluse esitamisel artiklis 19 osutatud tasud ja lõivud.
Artikkel 5
Taotluse vorm ja sisu
1. Taotlus esitatakse II lisas sätestatud vormingus.
2. Taotluses selgitatakse, millised toimeaine esmakordse I lisasse kandmise taotlemisel esitatud toimikute osad vajavad ajakohastamist.
Edaspidi viidatakse sellele taotluse osale kui ajakohastamisteatele.
3. Ajakohastamisteates nimetatakse uued andmed, mida taotleja kavatseb esitada, ning põhjendatakse nende vajalikkust (nõuded või kriteeriumid, mida ei kohaldatud toimeaine esmakordsel I lisasse kandmisel, või muudatused tüüpilises kasutusviisis või muudatustega pikendamise taotlemine).
Eraldi nimetatakse ajakohastamisteates uued taotleja kavandatavad selgroogsete loomade uuringud.
4. Huvitatud poole soovil teeb referentliikmesriik lõikes 3 nimetatud teabe kättesaadavaks.
Artikkel 6
Taotluse kontrollimine
1. Referentliikmesriik kontrollib kuu aja jooksul alates taotluse saamisest, kas taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele.
2. Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, teavitab ta lõikes 1 sätestatud ühe kuu jooksul taotlejat, komisjoni ja ametit kättesaamise kuupäevast ja taotluse nõuetekohasusest.
3. Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus ei vasta artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, teatab ta lõikes 1 sätestatud ühe kuu jooksul taotlejale, komisjonile ja ametile kättesaamise kuupäeva ja selgitab, millised nõuded ei ole täidetud. Taotlejale antakse 14 päeva, et muuta taotlus nõuetele vastavaks. Lõikes 1 sätestatud ühekuuline ajavahemik pikeneb kõnealuse ajavahemiku võrra. Kui taotluse nõuetekohaseks muutmise tähtaja saabudes referentliikmesriik leiab, et taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, kohaldatakse lõiget 2.
Kui taotluse nõuetekohaseks muutmise tähtaja saabudes referentliikmesriik leiab, et taotlus ei vasta ikka artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat, komisjoni ja ametit ning esitab põhjendused.
Olles kätte saanud referentliikmesriigi järeldused, teeb komisjon referentliikmesriigi seisukohta arvestades otsuse, kas taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, ning teavitab sellest referentliikmesriiki, teisi liikmesriike ja ametit. Referentliikmesriik teavitab taotlejat viivitamata kõnealusest otsusest.
4. Kui teatava toimeaine puhul ei ole ükski taotlus artiklites 4 ja 5 osutatud nõuete kohane, jäetakse vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ toimeaine kõnealuse direktiivi I lisast välja. Toimeaine lisast välja jätmine ja toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamine tuleb vastavalt sätestada.
5. Kui sama toimeaine kohta on eraldi esitatud kaks või enam taotlust ning kõik leitakse vastavat artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, edastab referentliikmesriik iga taotleja kontaktandmed teistele taotlejatele.
6. Komisjon avaldab iga toimeaine puhul selliste taotlejate nimed ja aadressid, kelle taotlused leitakse vastavat artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele.
Artikkel 7
Taotluse esitamisele eelnevad kontaktid
Kui taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, võib taotleja paluda ajakohastamisteate arutamiseks kokkusaamist referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi esindajaga. Soovi korral toimuvad kõnealused taotluse esitamisele eelnevad kontaktid enne artiklis 9 sätestatud täiendavate toimikute esitamist.
Artikkel 8
Juurdepääs taotlusele
Huvitatud poole soovil teeb referentliikmesriik taotluse kättesaadavaks, välja arvatud teave, mille puhul on soovitud konfidentsiaalsust, mis on põhjendatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt.
Artikkel 9
Täiendavate toimikute esitamine
1. Kui referentliikmesriik on vastavalt artikli 6 lõikele 2 teatanud taotlejale, et taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, esitab taotleja referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile täiendava koondtoimiku ja täiendava täieliku toimiku (edaspidi „täiendavad toimikud”). Täiendavad toimikud ja ajakohastavad muudatused lisatakse esmakordse I lisasse kandmise taotlemisel esitatud toimikutele (edaspidi „esialgsed toimikud”).
2. Täiendavate toimikute sisu peab vastama artiklile 10.
3. Täiendavad toimikud esitatakse I lisa D-veerus seoses asjaomase toimeainega osutatud kuupäevaks.
4. Ameti või liikmesriigi soovil teeb taotleja kättesaadavaks esialgsed toimikud, kui tal on neile juurdepääs.
5. Kui sama toimeaine I lisasse kuulumise pikendamist soovib rohkem kui üks taotleja, võtavad kõnealused taotlejad kõik asjakohased meetmed, et esitada toimikud ühiselt. Kui asjaomased taotlejad ei esita toimikuid ühiselt, tuleb seda toimikutes põhjendada. Iga selgroogsete loomadega seotud uuringu puhul selgitavad asjaomased taotlejad üksikasjalikult tehtud samme korduvkatsete vältimiseks ning põhjendavad vajaduse korral tarvidust korduv uuring läbi viia.
Artikkel 10
Täiendavate toimikute sisu
1. Täiendav koondtoimik sisaldab järgmist:
a)
taotluse koopia, teise lisanduva taotleja puhul nii tema kui ka ühisesindaja nimi ja aadress vastavalt artikli 4 lõikele 4; kui taotleja asendatakse teise taotlejaga, siis viimase nimi ja aadress;
b)
teave vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme esitatud tüüpilise kasutusviisi kohta seoses laialdaselt kasvatatava kultuuriga, tõestades direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõigetes 1 ja 2 sätestatud nõuete järgimist; kui teave ei ole seotud laialdaselt kasvatatava kultuuriga, esitatakse põhjendus;
c)
esialgsetes toimikutes puuduvad vajalikud andmed ja riskianalüüsid, et võtta arvesse muudatusi
i)
direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatud nõuetes,
ii)
teaduslikes ja tehnilistes teadmistes asjaomase toimeaine esialgsest I lisasse kandmisest möödunud aja jooksul või
iii)
tüüpilistes kasutusviisides;
d)
toimeainega seotud nõuete iga punkti puhul (vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ II lisale), kui on vaja punkti c kohaseid uusi andmeid, katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende valdaja nimi, need läbi viinud isiku või instituudi nimi ja iga katse või uuringu puhul põhjus, miks neid vaja on - kas antud ajahetke teaduslikke ja tehnilisi teadmisi või muudatustega pikendamist silmas pidades;
e)
taimekaitsevahendiga seotud nõuete iga punkti puhul (vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ III lisale), kui on vaja punkti c kohaseid uusi andmeid, lubatud kasutusviisi puhul tüüpilise ühe või enama taimekaitsevahendi katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende valdaja nimi, need läbi viinud isiku või instituudi nimi ja iga katse või uuringu puhul põhjus, miks neid vaja on - kas antud ajahetke teaduslikke ja tehnilisi teadmisi või toimeaine I lisasse kuulumise muudatustega pikendamist silmas pidades;
f)
iga selgroogsete loomadega seotud katse või uuringu puhul selgitus, milliseid samme on astutud loomkatsete ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete ja uuringute kordamise vältimiseks;
g)
vajaduse korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 (3) artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia;
h)
hinnang kogu esitatud teabele;
i)
kontrollnimekiri, et veenduda lõikes 3 osutatud täiendavate toimikute täielikkuses ja eristada uued andmed.
2. Kui asjakohane, hõlmavad lõike 1 punktis b osutatud kasutusviisid esmasel I lisasse kandmisel hinnatud kasutusviise. Vähemalt üks punktis b osutatud taimekaitsevahend ei tohi sisaldada muud toimeainet, kui sellise vahendi puhul esineb tüüpilist kasutusviisi.
3. Täielikud täiendavad toimikud peavad sisaldama lõike 1 punktides d ja e osutatud iga katse ja uuringu aruande täisteksti.
Artikkel 11
Täiendavate toimikute kontrollimine
1. Ühe kuu jooksul alates täiendavate toimikute laekumisest kontrollib referentliikmesriik, kas täiendavad toimikud esitati asjaomase toimeaine puhul I lisa D-veerus sätestatud kuupäevaks ning, kasutades artikli 10 lõike 1 punktis i osutatud kontrollnimekirja, kas need sisaldavad kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente.
2. Kui täiendavad toimikud esitati seatud tähtajaks ning need sisaldavad kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente, teavitab referentliikmesriik lõikes 1 sätestatud aja jooksul taotlejat, komisjoni ja ametit laekumise kuupäevast ja sellest, et toimikuid võib pidada täielikeks.
Seejärel alustab referentliikmesriik toimeaine hindamist.
3. Kui täiendavaid toimikuid ei esitatud seatud tähtajaks või ei sisalda need kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente, teavitab referentliikmesriik lõikes 1 sätestatud aja jooksul taotlejat laekumise kuupäevast ja selgitab, millised elemendid puuduvad. Taotlejale antakse samal ajal 14 päeva, et muuta taotlus nõuetele vastavaks. Lõikes 1 sätestatud ühekuuline ajavahemik pikeneb kõnealuse ajavahemiku võrra.
Kui täiendavate toimikute nõuetekohaseks muutmisele seatud tähtaja möödudes sisaldavad toimikud kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente, kohaldatakse lõiget 2.
Kui täiendavate toimikute nõuetekohaseks muutmisele seatud tähtaja möödudes ei sisalda toimikud ikka kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik viivitamata taotlejale, komisjonile ja ametile, et taotlus on tagasi lükatud ning põhjendab otsust.
4. Kui teatava toimeaine puhul ei esitata seatud tähtajaks ühtki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 osutatud nõuete kohast täiendavat toimikut, jäetakse vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ toimeaine kõnealuse direktiivi I lisast välja. Toimeaine lisast välja jätmine ja toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamine tuleb sätestada.
Artikkel 12
Taotluse tagasi võtmine ja asendamine
1. Taotleja võib oma taotluse tagasi võtta, teavitades sellest referentliikmesriiki. Sel juhul teavitab taotleja tagasi võtmisest samaaegselt kaasreferentliikmesriiki, komisjoni ja ametit, samuti kõiki teisi sama toimeaine kohta taotluse esitanud taotlejaid.
2. Taotlejat on võimalik asendada teise tootjaga kõigi käesolevast määrusest tulenevate õiguste ja kohustuste osas, teavitades referentliikmesriiki taotleja ja teise tootja ühisavaldusega. Sel juhul teavitavad taotleja ja teine tootja tagasi võtmisest samaaegselt referentliikmesriiki, komisjoni ja ametit, samuti kõiki teisi asendamisega seoses sama toimeaine kohta taotluse esitanud taotlejaid.
3. Kui taotleja võtab oma taotluse tagasi ja ühtki teist artiklites 4, 5, 9 ja 10 sätestatud nõuetele vastavat taotlust sama toimeaine kohta ei ole esitatud, jäetakse toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisast välja. Toimeaine lisast välja jätmine ja toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamine tuleb sätestada.
4. Kui mitu taotlejat on esitanud toimikud ühiselt ja kõik neist ei ole taotlust tagasi võtnud, lõiget 3 ei kohaldata. Sel juhul jätkub toimeaine I lisasse kuulumise pikendusmenetlus esitatud toimikute alusel.
Artikkel 13
Teabe esitamine kolmandate isikute poolt
Iga isik või liikmesriik, kes soovib esitada hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, esitab selle referentliikmesriigile I lisa D-veerus asjaomase toimeaine puhul osutatud kuupäevaks.
Referentliikmesriik edastab mis tahes saadud teabe kaasreferentliikmesriigile, ametile ja taotlejale. Taotleja võib saata oma märkused esitatud teabe kohta referentliikmesriigile ja teistele asjaomastele isikutele hiljemalt kahe kuu jooksul pärast teabe saamist.
Artikkel 14
Referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi hinnang
1. 11 kuu jooksul pärast taotleja teavitamist sellest, et täiendavad toimikud loetakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 täielikeks, koostab referentliikmesriik pärast konsulteerimist kaasreferentliikmesriigiga aruande, milles antakse hinnang toimeaine eeldatavale jätkuvale nõuetekohasusele seoses I lisasse kuulumise pikendamisega vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõigetele 1 ja 2 (edaspidi „pikendamise hindamisaruanne”), ning esitab selle komisjonile ja aruande koopia ametile.
Pikendamise hindamisaruanne sisaldab lisaks järgmist:
a)
soovitus seoses I lisasse kuulumise pikendamisega;
b)
vajaduse korral ettepanek jääkide piirnormide kehtestamise kohta;
c)
lõpparvamus, millised täiendavates toimikutes nimetatud uutest uuringutest on hindamise seisukohast asjakohased;
d)
soovitus, milliste aruande osadega seoses tuleks vastavalt artikli 16 lõikele 2 konsulteerida ekspertidega;
e)
vajaduse korral punktid, mille puhul kaasreferentliikmesriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga.
2. Hindamisel võtab referentliikmesriik arvesse täiendavaid toimikuid, mis tahes muud kolmanda poole esitatud teavet, taotleja märkusi sellise teabe kohta ja vajaduse korral esialgseid toimikuid.
3. Kui referentliikmesriik vajab täiendavat teavet, seab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei tähenda lõikes 1 sätestatud 11-kuulise ajavahemiku pikendamist.
4. Referentliikmesriik võib konsulteerida ametiga ja taotleda teistelt liikmesriikidelt tehnilist või teaduslikku lisateavet. Nimetatud konsultatsioonid ja taotlused ei tähenda lõikes 1 sätestatud 11-kuulise ajavahemiku pikendamist.
5. Teavet, mille taotleja esitas päringuta või lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtajast hiljem, ei arvestata, välja arvatud juhul, kui see esitatakse vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 7.
6. Et referentliikmesriik saaks esitada komisjonile pikendamise hindamisaruande, tuleb taotlejal esitada täiendav koondtoimik, mis on ajakohastatud täiendava teabega, mida referentliikmesriik on palunud vastavalt lõikele 3 või mis on esitatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 7 ametile, teistele liikmesriikidele ja taotluse korral komisjonile.
Artikkel 15
Märkused pikendamise hindamisaruande kohta ning juurdepääs kõnealusele aruandele ja täiendavatele koondtoimikutele
1. Amet edastab saadud pikendamise hindamisaruande viivitamata taotlejale ja liikmesriikidele märkuste tegemiseks. Märkused saadetakse kahe kuu jooksul ametile, kes need kokku kogub ja edastab koos oma märkustega komisjonile.
2. Huvitatud poole soovil teeb amet pikendamise hindamisaruande kättesaadavaks, välja arvatud teave, mille puhul on soovitud konfidentsiaalsust, mis on põhjendatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt.
3. Amet avalikustab täiendava koondtoimiku, välja arvatud need osad sellest, mille puhul on soovitud konfidentsiaalsust, mis on põhjendatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt.
Artikkel 16
Pikendamise hindamisaruande hindamine
1. Komisjon vaatab pikendamise hindamisaruande ja vastavalt artikli 15 lõikele 1 saadud märkused viivitamata läbi.
2. Komisjon võib nõu pidada ametiga, paludes viimaselt arvamust kogu riskianalüüsi või selle teatavate osade kohta. Samuti võib komisjon paluda konsultatsioone ekspertidega. Amet kasutab käesoleva määruse jõustumise ajal kättesaadavaid juhendeid.
Amet avaldab oma arvamuse hiljemalt kuus kuud pärast sellekohase soovi saamist.
Kui kohaldatakse lõiget 3, pikeneb nimetatud ajavahemik kõnealuse lõike esimeses ja teises lõigus nimetatud ajavahemike võrra.
3. Kui amet leiab, et komisjoni lõike 2 kohase soovi rahuldamiseks on taotlejal tarvis esitada lisateavet ja -andmeid, kehtestab amet referentliikmesriigiga kooskõlastatult taotlejale kõnealuse teabe esitamiseks tähtaja kuni üks kuu. Samal ajal teatab ta sellest komisjonile ja liikmesriikidele. Taotleja edastab nõutud teabe ametile, referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile.
Referentliikmesriik annab saadud teabele kahe kuu jooksul pärast selle saamist hinnangu, mille ta edastab ametile.
4. Teavet, mille taotleja esitas päringuta või lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtajast hiljem, ei arvestata, välja arvatud juhul, kui see esitatakse vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 7.
Artikkel 17
Läbivaatamisaruanne ja õigusaktide eelnõude esitamine
1. Komisjon koostab esialgse läbivaatamisaruande (edaspidi „läbivaatamisaruanne”), võttes arvesse referentliikmesriigi koostatud pikendamise hindamisaruannet, artikli 15 lõikes 1 osutatud märkusi ja ameti arvamust, kui see on asjakohane.
Taotlejale antakse võimalus esitada läbivaatamisaruande kohta märkusi komisjoni määratud tähtaja jooksul.
Komisjon esitab esialgse läbivaatamisaruande direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 1 osutatud komiteele kuue kuu jooksul pärast artikli 15 lõikes 1 osutatud märkuste saamist või kuue kuu jooksul pärast ameti arvamuse saamist, juhul kui komisjon on vastavalt artikli 16 lõikele 2 ametiga nõu pidanud.
2. Läbivaatamisaruandest lähtuvalt ja arvestades mis tahes märkusi, mida taotleja on esitanud komisjoni lõike 1 teise lõigu kohaselt kehtestatud tähtaja jooksul, esitab komisjon komiteele:
a)
õigusakti eelnõu asjaomase toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise kohta, sätestades vajaduse korral lisasse kuulumise tingimused ja piirangud, kaasa arvatud tähtaja, või
b)
õigusakti eelnõu asjaomase toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisast välja jätmise kohta, sätestades selle I lisast välja jätmise ja asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise.
3. Lõikes 2 nimetatud õigusaktide eelnõud võetakse vastu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 osutatud korras.
Artikkel 18
Juurdepääs läbivaatamisaruandele
Komisjon avalikustab läbivaatamisaruande, välja arvatud need osad sellest, mille puhul on soovitud konfidentsiaalsust, mis on põhjendatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt.
Artikkel 19
Tasud ja lõivud
1. Liikmesriigid võivad käesoleva määruse alusel tehtava tööga kaasnevate kulude katmiseks kohaldada tasusid ja lõive.
2. Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 osutatud tasud ja lõivud
a)
kehtestatakse läbipaistval viisil ning
b)
need vastavad asjaomase töö tegelikele kogukuludele, välja arvatud juhul, kui madalamad tasud ja lõivud on avalikkuse huvides.
Tasud või lõivud võivad sisaldada fikseeritud tasude skaalat, mis põhineb lõikes 1 osutatud töö keskmisel maksumusel.
Artikkel 20
Muud maksud, tasud või lõivud
Artikli 19 kohaldamine ei piira liikmesriikide aluslepingust tulenevaid õigusi säilitada või kehtestada peale artikliga 19 ette nähtud lõivu muid toimeainete ja taimekaitsevahendite lubade, turuleviimise, kasutamise ja kontrollimisega seotud makse, tasusid või lõive.
Artikkel 21
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. detsember 2010