NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 234/2011,
10. märts 2011,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus), (1) eriti selle artikli 9 lõiget 1,
olles määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 9 lõike 2 kohaselt konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1331/2008 on sätestatud kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete loetelusid, mille turuleviimine liidus on lubatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta), (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1332/2008 (mis käsitleb toiduensüüme) (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) (4) (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).
(2)
Määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 9 kohaselt peab komisjon võtma vastu selle määruse rakenduseeskirjad, mis käsitlevad selliste taotluste sisu, koostamist ja esitamist, mida on vaja igas valdkondlikus toidualases õigusaktis sätestatud liidu loetelu ajakohastamiseks, nende taotluste nõuetekohasuse kontrolli korda ja Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „ameti”) arvamuses sisalduma pidava teabe iseloomu.
(3)
Loetelu ajakohastamise korral on vaja kontrollida, kas aine kasutamine on vastavuses igas valdkondlikus toidualases õigusaktis sätestatud kasutamise üld- ja eritingimustega.
(4)
9. juulil 2009 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toidu lisaainete taotluste hindamiseks vajaliku teabe kohta. (5) See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue lisaaine kasutuselevõtuks. Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud toidu lisaaine kasutustingimuste või sellise lisaaine spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.
(5)
23. juulil 2009 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toiduensüüme käsitlevate taotluste hindamiseks vajaliku teabe kohta. (6) See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue toiduensüümi kasutuselevõtuks. Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud toiduensüümi kasutustingimuste või sellise toiduensüümi spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.
(6)
19. mail 2010 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toiduainetes kasutatavate lõhna- ja maitseainete riskihindamiseks vajaliku teabe kohta. (7) See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue lõhna- ja maitseaine kasutuselvõtuks. Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud lõhna- ja maitseaine kasutustingimuste või sellise lõhna- ja maitseaine spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.
(7)
On oluline, et toksikoloogilisi katseid tehtaks teatava standardi järgi. Tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivi 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (8). Kui neid katseid tehakse väljaspool liidu territooriumi, siis tuleks järgida OECD hea laboritava põhimõtteid (OECD, 1998) (9).
(8)
Toidu lisaainete ja toiduensüümide kasutamine peaks alati olema tehnoloogiliselt põhjendatud. Toidu lisaaine kasutamise korral, peaksid taotlejad ka selgitama, miks tehnoloogilist efekti ei saa saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendi abil.
(9)
Aine kasutamist tuleks lubada, kui see tarbijat ei eksita. Taotlejad peaksid selgitama, et taotletud kasutusotstarbe korral ei eksitata tarbijat. Toidu lisaaine kasutamise puhul tuleks selgitada ka seda, millist kasu selle aine kasutamine tarbija jaoks kaasa toob.
(10)
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 9, määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 19 ja määruse (EÜ) nr 1334/2008 artikli 13 kasutamist, peaks komisjon kontrollima taotluse kehtivust ja seda, kas taotlus kuulub vastava valdkondliku toidualase õigusakti kohaldamisalasse. Vajadusel tuleks arvesse võtta ameti nõuandeid riskihindamiseks esitatud andmete sobivuse osas. Kontrollimine ei tohi taotluse hindamisel viivitusi põhjustada.
(11)
Ameti arvamuses esitatud teave peaks olema piisav, et otsustada, kas aine kavandatud kasutuse lubamine on tarbijale ohutu. See teave peaks hõlmama vajadusel aine toksilisust ning kõigi toidukategooriate jaoks arvuliselt väljendatava ja ainega kokkupuutumise hindamise üksikasju kirjeldava aktsepteeritava päevadoosi (ADI) võimalikku kehtestamist (sealhulgas haavatavate tarbijarühmade puhul).
(12)
Taotleja peaks arvesse võtma ameti koostatud üksikasjalikku juhendit riskihindamiseks vajaliku teabe esitamise kohta (The EFSA Journal) (10).
(13)
Käesolevas määruses võetakse arvesse kaasaegseid teaduse- ja tehnikaalaseid teadmisi. Komisjon võib käesoleva määruse läbi vaadata, kui selles valdkonnas ilmnevad mis tahes arengud või kui amet avaldab mis tahes läbivaadatud või täiendava teadusliku seisukoha.
(14)
Toidu lisaainete, toiduensüümide või lõhna- ja maitseainete kasutamise lubamise taotlusega seonduvad praktilised üksikasjad (näiteks aadressid, kontaktisikud, dokumentide edastamine jne) tuleks teatavaks teha eraldi komisjoni ja/või ameti teatisega.
(15)
On vaja määrata ajavahemik, mille jooksul taotlejad saavad oma dokumendid käesoleva määruse sätetega vastavusse viia.
(16)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Kohaldamisala
Käesolevat määrust kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) artikli 3 lõikes 1 osutatud taotluste puhul.
II PEATÜKK
TAOTLUSE SISU, KOOSTAMINE JA ESITAMINE
Artikkel 2
Taotluse sisu
1. Artiklis 1 osutatud taotlus peab koosnema järgmistest osadest:
a)
kiri,
b)
tehniline toimik,
c)
toimiku kokkuvõte.
2. Lõike 1 punktis a osutatud kiri tuleb koostada lisas esitatud näidise kohaselt.
3. Lõike 1 punktis b osutatud tehniline toimik peab sisaldama:
a)
artikli 4 kohaseid haldusandmeid,
b)
artiklite 5, 6, 8 ja 10 kohast riskihindamiseks vajalikku teavet ning
c)
artiklite 7, 9 ja 11 kohast riskijuhtimiseks vajalikku teavet.
4 Juba heakskiidetud toidu lisaaine, toiduensüümi või lõhna- ja maitseaine kasutustingimuste muutmiseks esitatava taotluse puhul võib kogu artiklites 5-11 loetletud teabe esitamata jätta. Taotleja peab esitama tõendatud põhjenduse, miks kavandatud muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihindamise tulemusi.
5. Juba heakskiidetud toidu lisaaine, toiduensüümi või lõhna- ja maitseaine spetsifikatsioonide muutmiseks esitatava taotluse puhul:
a)
võib esitatav teave piirduda taotluse põhjendusega ja spetsifikatsioonides tehtavate muudatustega;
b)
peab taotleja esitama tõendatud põhjenduse, miks kavandatud muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihindamise tulemusi.
6. Lõike 1 punktis c osutatud toimiku kokkuvõte peab sisaldama põhjendatud kinnitust, et toote kasutamine on vastavuses tingimustega, mis on sätestatud:
a)
määruse (EÜ) nr 1332/2008 artiklis 6 või
b)
määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklites 6, 7 ja 8 või
c)
määruse (EÜ) nr 1334/2008 artiklis 4.
Artikkel 3
Koostamine ja esitamine
1. Taotlused saadetakse komisjonile. Taotleja peab järgima taotluse esitamise praktilist juhendit, mis on esitatud komisjoni (tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi (11) veebilehel).
2. Toiduensüüme käsitleva liidu loetelu (millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1332/2008 artiklis 17) koostamisel on taotluse esitamise tähtaeg 24 kuud pärast käesoleva määrusega kehtestatud rakendusmeetmete kohaldamise kuupäeva.
Artikkel 4
Haldusandmed
Artikli 2 lõike 3 punktis a osutatud haldusandmed peavad sisaldama järgmist:
a)
taotleja (ettevõte, organisatsioon jne) nimi, aadress ja kontaktandmed;
b)
aine tootja nimi (juhul, kui see erineb taotleja omast, siis ka aadress ja kontaktandmed);
c)
toimiku eest vastutava isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
d)
toimiku esitamise kuupäev;
e)
taotluse liik, st kas taotlus tehakse toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine kohta;
f)
keemiline nimetus IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuuri järgi (kui asjakohane);
g)
toidu lisaaineid käsitlevas liidu õigusaktis sätestatud toidu lisaaine E-number (kui asjakohane);
h)
viide sarnasele heakskiidetud toiduensüümile (kui asjakohane);
i)
toidu lõhna- ja maitseaineid käsitlevas liidu õigusaktis sätestatud toidu lõhna- ja maitseaine FL-number (kui asjakohane);
j)
teave Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) (12) reguleerimisalasse kuuluva lubamise kohta (kui asjakohane);
k)
toimiku sisukord;
l)
dokumentide ja muude üksikasjade loend. Taotleja peab märkima taotluse toetuseks esitatud dokumentide arvu ja pealkirjad; tuleb lisada üksikasjalik sisujuht viidetega dokumentidele ja lehekülgedele;
m)
toimiku selliste osade loend, mida tuleb käsitleda konfidentsiaalsena. Taotlejad peavad märkima, mida nad soovivad käsitleda konfidentsiaalsena ja esitama kontrollitava põhjenduse määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 12 kohaselt.
Artikkel 5
Riskihindamiseks vajaliku teabe üldsätted
1. Taotluse toetuseks esitatud toimik aine ohutushindamise kohta peab võimaldama aine põhjalikku riskihindamist ja aine ohutuse kontrollimist tarbija seisukohast määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 6 punkti a, määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõike 1 punkti a ja määruse (EÜ) nr 1334/2008 artikli 4 punkti a tähenduses.
2. Taotlusele lisatud toimik peab sisaldama kogu olemasolevat riskihindamise seisukohast vajalikku teavet (näiteks avaldatud täistekstid kõikide osutatud viidete puhul, avaldamata uuringute originaalide täisteksti koopiad).
3. Taotleja peab arvesse võtma Euroopa Toiduohutusameti poolt viimati vastuvõetud või kinnitatud juhiseid, mis on taotluse esitamise ajal kättesaadavad (The EFSA Journal).
4. Tuleb esitada andmete kogumise täpne kirjeldus, sealhulgas kirjalikest allikatest otsimise strateegia (tehtud oletused, kasutatud võtmesõnad, kasutatud andmebaasid, ajavahemik, piirangukriteeriumid jne) ja selliste otsingute üksikasjalikud tulemused.
5. Tuleb kirjeldada ohutushindamise ja vastavate katsete tegemise strateegiaid ning põhjendada konkreetsete uuringute ja/või teabe lisamise või välja jätmise põhjuseid.
6. Ameti nõudmisel tuleb teha kättesaadavaks avaldamata uuringute kõik töötlemata andmed ja võimaluse korral ka avaldatud uuringute omad, samuti kõik kontrollimise tulemused.
7. Iga bioloogilise või toksikoloogilise uuringu puhul tuleb selgitada, kas katsematerjal on kooskõlas kavandatud või olemasoleva spetsifikatsiooniga. Kui katsematerjal on erinev toote spetsifikatsiooni omast, peab taotleja tõendama nende andmete asjakohasust vaatlusaluse aine suhtes.
Toksikoloogilised uuringud tuleb teha asutustes, mis vastavad direktiivi 2004/10/EÜ nõuetele, või juhul kui uuringud tehakse väljaspool liidu territooriumi, siis OECD hea laboritava põhimõtetele. Taotleja peab esitama dokumendi, mis tõendab, et neid nõudeid on järgitud. Uuringute puhul, mis on läbi viidud standardprotokolli järgimata, tuleb esitada andmete tõlgendused, samuti põhjendus selle kohta, et nad sobivad riskihindamiseks.
8. Taotleja peab esitama kokkuvõtva järelduse aine ohutuse kohta kavandatud kasutusviisi korral. Tuleb esitada üldine hinnang potentsiaalse ohu kohta inimeste tervisele, pidades silmas inimeste teadaolevat või tõenäolist kokkupuudet ainega.
Artikkel 6
Toidu lisaainete riskihindamiseks vajalikud täiendavad andmed
1. Lisaks artiklis 5 sätestatud andmetele tuleb esitada järgmine teave:
a)
toidu lisaaine nimetus ja omadused, sealhulgas kavandatud spetsifikatsioonid ning analüüside tulemused;
b)
osakeste suurus, granulomeetriline jaotus ja muud füüsikalis-keemilised omadused (kui asjakohane);
c)
tootmisprotsess;
d)
lisandite teke;
e)
stabiilsus, reaktsioon ja säilimine toidus, kuhu lisaainet lisatakse;
f)
olemasolevad load ja riskihindamised (kui asjakohane);
g)
kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad (liidu loetelus nimetatud või hiljuti lisatud toidu kategooriate puhul või veelgi täpsemalt kirjeldatud toiduaine puhul, mis kuulub ühte neist kategooriatest);
h)
hinnang kokkupuutele toidu kaudu;
i)
bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.
2. Lõike 1 punktis i osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad:
a)
toksikokineetika,
b)
subkrooniline mürgisus,
c)
genotoksilisus,
d)
krooniline mürgisus / kantserogeensus,
e)
reproduktiiv- ja arengutoksilisus.
Artikkel 7
Toidu lisaainete riskijuhtimiseks vajalikud andmed
1. Taotluse toetuseks esitatud toimikus peab olema teave, mille põhjal on võimalik kontrollida, kas eksisteerib põhjendatud tehnoloogiline vajadus, mida ei saa saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendiga, ja kas kavandatud kasutusviis ei eksita tarbijat määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõike 1 punktide b ja c tähenduses.
2. Lõikes 1 osutatud kontrolli tagamiseks tuleb esitada asjakohast ja piisavat teavet järgmiste punktide kohta:
a)
toidu lisaaine nimetus, sealhulgas viide kehtivale spetsifikatsioonile;
b)
kavandatud taseme funktsioon ja tehnoloogiline vajadus iga toidu kategooria või kõigi toodete puhul, mille kohta luba taotletakse, ning selgitus, et seda ei saa mõistlikult saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendiga;
c)
toidu lisaaine kavandatud mõju tõhususe uuring kavandatud kasutuse taseme korral;
d)
tarbija eelised ja kasu. Taotleja peab arvesse võtma määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõikes 2 sätestatud üldtingimusi;
e)
põhjendus, miks kasutamine tarbijaid ei eksita;
f)
kavandatud tavapärane kasutamine ja lisaaine piirnorm liidu loetelus nimetatud või uute toidu kategooriate puhul või veelgi täpsemalt kirjeldatud toiduaine puhul, mis kuulub ühte neist kategooriatest;
g)
hinnang kokkupuutele toidu kaudu, hinnangu aluseks peab olema iga toidu kategooria või asjaomase toote tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad;
h)
lisaaine sisaldus tarbijani jõudvas valmistoidus;
i)
analüüsimeetod, mille põhjal saab toidu lisaainet või selle jääke toidus kindlaks teha ja selle lisaaine või jääkide hulka määrata;
j)
vastavus määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklites 7 ja 8 sätestatud magusainete ja toiduvärvide eritingimustele (kui asjakohane).
Artikkel 8
Toiduensüümide riskihindamiseks vajalikud andmed
1. Lisaks artiklis 5 sätestatud teabele tuleb esitada järgmine teave:
a)
nimetus (nimetused), sünonüümid, lühendid ja liigitus (liigitused);
b)
ensüümikomisjoni liigitusnumber;
c)
kavandatud spetsifikatsioon, sealhulgas päritolu;
d)
omadused;
e)
viide mis tahes sarnasele toiduensüümile;
f)
lähtematerjal;
g)
tootmisprotsess;
h)
stabiilsus, reaktsioon ja säilimine toidus, kuhu toiduensüümi lisatakse;
i)
olemasolevad load ja hindamised (kui asjakohane);
j)
kavandatud kasutamine toidus (kui asjakohane), kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad;
k)
hinnang kokkupuutele toidu kaudu;
l)
bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.
2. Lõike 1 punktis 1 osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad:
a)
subkrooniline mürgisus;
b)
genotoksilisus.
Artikkel 9
Toiduensüümide riskijuhtimiseks vajalikud andmed
1. Taotluse toetuses esitatud toimikus peab olema teave, mille põhjal on võimalik kontrollida, kas eksisteerib põhjendatud tehnoloogiline vajadus ja kas kavandatud kasutusviis ei eksita tarbijat määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 6 lõike 1 punktide b ja c tähenduses.
2. Lõikes 1 osutatud kontrolli tagamiseks tuleb esitada asjakohast ja piisavat teavet järgmiste punktide kohta:
a)
toiduensüümi nimetus, sealhulgas viide spetsifikatsioonile;
b)
funktsioon ja tehnoloogiline vajadus, sealhulgas tüüpiliste protsesside kirjeldus, mille puhul toiduensüüme võib kasutada;
c)
toiduensüümi mõju valmistoidule;
d)
põhjendus, miks kasutamine tarbijaid ei eksita;
e)
kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad (kui asjakohane);
f)
hinnang kokkupuutele toidu kaudu (nagu on sätestatud ameti juhises toiduensüümide kohta) (13).
Artikkel 10
Toidu lõhna- ja maitseainete riskihindamiseks vajalikud andmed
1. Lisaks artiklis 5 sätestatud teabele tuleb esitada järgmine teave:
a)
tootmisprotsess;
b)
spetsifikatsioonid;
c)
teave osakeste suuruse, granulomeetrilise jaotuse ja muude füüsikalis-keemiliste omaduste kohta (kui asjakohane);
d)
olemasolevad load ja riskihindamised (kui asjakohane);
e)
kavandatud kasutusviisid toidus ning kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad kategooriate puhul, mis vastavad liidu loetelus nimetatutele või mis on tootekategooriate hulgas veelgi täpsemalt kirjeldatud;
f)
andmed toiduga kokkupuutumise allikate kohta;
g)
hinnang kokkupuutele toidu kaudu;
h)
bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.
2. Lõike 1 punktis h osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad:
a)
toidu lõhna- ja maitseainete struktuurilise koostise / metaboolse sarnasuse hindamine toidu lõhna- ja maitseainete olemasoleva hindamise taustal;
b)
genotoksilisus;
c)
subkrooniline mürgisus (kui asjakohane);
d)
arengutoksilisus (kui asjakohane);
e)
krooniline toksilisus ja andmed kantserogeensuse kohta (kui asjakohane).
Artikkel 11
Toidu lõhna- ja maitseainete riskijuhtimiseks vajalikud andmed
Taotluse toetuses esitatud toimikus peab olema järgmine teave:
a)
toidu lõhna- ja maitseaine nimetus, sealhulgas viide kehtivale spetsifikatsioonile;
b)
aine organoleptilised omadused;
c)
kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad toidu kategooriate puhul või neisse kategooriatesse kuuluva veelgi täpsemalt määratletud toidu puhul;
d)
hinnang kokkupuutele toidu kaudu, hinnangu aluseks peab olema iga toidu kategooria või asjaomase toote tavapärase ja maksimaalse kasutamise määr;
III PEATÜKK
TAOTLUSE KEHTIVUSE KONTROLLIMISE KORD
Artikkel 12
Menetlused
1. Taotluse saamisel kontrollib komisjon viivitamatult, kas toidu lisaaine, toiduensüüm või toidu lõhna- ja maitseaine kuulub asjakohase valdkondliku toidualase õigusakti reguleerimisalasse ja kas taotlus sisaldab kõiki II peatükis sätestatud elemente.
2. Kui taotlus sisaldab kõiki II peatükis sätestatud elemente, esitab komisjon vajadusel ametile taotluse, et ta kontrolliks andmete sobivust riskihindamiseks vastavalt aine taotluste hindamiseks vajalikku teavet käsitlevale teaduslikule arvamusele, ning et amet koostaks arvamuse (kui see on asjakohane).
3. 30 tööpäeva möödumisel komisjoni taotluse saamisest teavitab amet kirjalikult komisjoni, kas andmed sobivad riskihindamiseks Kui andmed on loetud riskihindamiseks sobivaks, algab määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 5 lõikes 1 osutatud ajavahemik kuupäevast, mil komisjon saab kätte ameti saadetud kirja.
Kui koostatakse toiduensüüme käsitlevat liidu loetelu määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 17 lõike 4 punkti a teise lõigu kohaselt, siis määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 5 lõiget 1 ei kohaldata.
4. Kui esitatakse taotlus toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine loetelu ajakohastamiseks, võib komisjon nõuda, et taotleja esitaks täiendavat teavet küsimustes, mis käsitlevad taotluse kehtivust, ning teavitada taotlejat, mis tähtajaks see teave tuleb esitada. Määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 17 lõike 2 kohase taotluse esitamise korral määrab komisjon selle tähtaja koos taotlejaga.
5. Kui taotlus ei kuulu asjakohase valdkondliku toidualase õigusakti reguleerimisalasse või kui ta ei sisalda kõiki II peatükis sätestatud elemente või kui amet leiab, et esitatud teave ei sobi riskihindamiseks, loetakse taotlus kehtetuks. Sel juhul teavitab komisjon taotlejat, liikmesriike ja ametit ning märgib põhjused, miks taotlus kehtetuks loeti.
6. Erandina lõikest 5 võib lugeda taotluse kehtivaks ka siis, kui ta ei sisalda kõiki II peatükis sätestatud elemente tingimusel, et taotleja on esitanud kontrollitava põhjenduse iga puuduva elemendi kohta.
IV PEATÜKK
AMETI ARVAMUS
Artikkel 13
Ameti arvamusele lisatav teave
1. Ameti arvamus peab sisaldama järgmist teavet:
a)
toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine nimetus ja omadused;
b)
hinnang bioloogilistele ja toksikoloogilistele andmetele;
c)
hinnang Euroopa rahvastiku kokkupuutele toidu kaudu, võttes arvesse toidu kaudu kokkupuute muid allikaid;
d)
üldine riskihindamine, milles määratletakse võimalikud ja asjakohased tervisealased soovituslikud normid ning vajadusel rõhutatakse kaalumist vajavaid seisukohti ja piiranguid;
e)
juhul kui toidu kaudu kokkupuude ületab üldises riskihindamises sätestatud tervisealaseid soovituslikke norme, tuleks aine kohta esitatud toidu kaudu kokkupuudet käsitlevas hinnangus märkida üksikasjad, milles sätestatakse kogutarbimise osakaal iga toidukategooria või toiduaine puhul, mille osas kasutamine on lubatud või mille osas seda taotleti;
f)
järeldused.
2. Kui komisjon esitab ametile arvamuse taotluse, võib ta taotleda konkreetsemalt täiendava teabe esitamist.
V PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 14
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda hakatakse kohaldama alates 11. septembrist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 10. märts 2011