NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 1238/2010,
15. detsember 2010,
millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa seoses tollimaksuvaba režiimi kehtestamisega teatavate farmatseutiliste toimeainete suhtes, mis kannavad Maailma Tervishoiuorganisatsiooni antud rahvusvahelisi vabanimetusi (INN), ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks kasutatavate kindlaksmääratud toodete suhtes
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 207,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (1)
ning arvestades järgmist:
(1)
Kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus jõudis ühendus mitmete riikidega kokkuleppele, et tollimaksust tuleks vabastada harmoneeritud süsteemi (HS) gruppi 30 ning rubriikidesse 2936, 2937, 2939 ja 2941 kuuluvad farmaatsiatooted, samuti teatavad Maailma Tervishoiuorganisatsiooni antud rahvusvahelist vabanimetust (INN) kandvad farmatseutilised toimeained, nende teatavad soolad, estrid ja hüdraadid ning teatavad farmaatsiatööstuse vahetooted, mida kasutatakse farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks.
(2)
Arutelude protokollis esitatud tulemused kanti 1994. aasta üldise tolli- ja kaubanduskokkuleppe (GATT) Marrakechi protokollile lisatud osavõtjate tariifiloeteludesse.
(3)
Osavõtjad leppisid kokku, et arutelude protokollile allakirjutanud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) liikmesriikide esindajad kohtuvad WTO kaubavahetuse nõukogu egiidi all tavapäraselt vähemalt iga kolme aasta järel, et vaadata läbi tollimaksuvabade toodete loetelu ning lisada sellesse konsensuse alusel uusi farmaatsiatooteid.
(4)
On toimunud kolm sellist läbivaatamist ja nende tulemusel on tollimaksust vabastatud teatavad täiendavad INN-ained ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks kasutatavad vahetooted ning mõned vahetooted on kantud INN-loetelusse ja INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetuste ees- ja järelliidete loetelu on laiendatud.
(5)
Peeti vajalikuks neljandat ülevaatust ja seda alustati aastal 2009. Jõuti järeldusele, et tollimaksust tuleks vabastada teatavad täiendavad INN-loetelusse kuuluvad ained ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks kasutatavad vahetooted, peeti vajalikuks kanda mõned nendest vahetoodetest, mis on juba hõlmatud farmatseutikasektori kokkuleppe ja selle ülevaatamisega, INN-loetelusse ja laiendada INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetuste ees- ja järelliidete loetelu.
(6)
Nõukogu 23. juuli 1987. aasta määrusega (EMÜ) nr 2658/87 (tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta) (2) kehtestati kombineeritud nomenklatuur (CN) ja sätestati ühise tollitariifistiku kokkuleppelised tollimaksumäärad.
(7)
Seepärast tuleks määrust (EMÜ) nr 2658/87 vastavalt muuta.
(8)
Käesolevas määruses sätestatud meetmete kohaldamiseks alates 1. jaanuarist 2011 peaks käesolev määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa kolmanda osa II jao lisasid 3, 4 ja 6 (tollimaksuvabastuse tingimustele vastavate farmaatsiatoodete loetelu) muudetakse järgmiselt:
1)
alates 1. jaanuarist 2011 laiendab liit tollimaksuvaba režiimi I lisas loetletud INN-ainetele;
2)
alates 1. jaanuarist 2011 muudetakse vastavalt II lisale ees- ja järelliidete loetelu, mille abil moodustatakse farmatseutikasektori kokkuleppe ja selle ülevaatamisega hõlmatud INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetusi, mis on samuti tollimaksuvabad tingimusel, et need liigitatakse samasse 6-kohalisse HSi alamrubriiki kui vastavad INN-ained;
3)
alates 1. jaanuarist 2011 laiendab liit tollimaksuvaba režiimi III lisas loetletud vahetoodetele, mida kasutatakse farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks;
4)
alates 1. jaanuarist 2011 jäetakse IV lisas loetletud vahetooted välja tollimaksuvabastuse alla kuuluvate ühendite loetelust.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 15. detsember 2010