NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 125/2012,
14. veebruar 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XIV lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikleid 58 ja 131,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1907/2006 on sätestatud, et vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist) (2) võidakse kohaldada autoriseerimisnõuet kantserogeenseteks (1A või 1B kategooria), mutageenseteks (1A või 1B kategooria) või reproduktiivtoksilisteks (1A või 1B kategooria) klassifitseeritud ainete puhul, ning ainete puhul, mis on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised ning väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad ning ainete puhul, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju ja põhjustada samaväärset ohtu.
(2)
Diisobutüülftalaat (DIBP) vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliste ainete (1B kategooria) hulka klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c. Aine on määratletud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59.
(3)
Diarseentrioksiid vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeensete ainete (1A kategooria) hulka klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis a. Aine on määratletud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59.
(4)
Diarseenpentaoksiid vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeensete ainete (1A kategooria) hulka klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis a. Aine on määratletud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59.
(5)
Pliikromaat vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeensete ainete (1B kategooria) ja reproduktiivtoksiliste ainete (1A kategooria) hulka klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktides a ja c. Aine on määratletud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59.
(6)
Pliisulfokromaatkollane (C.I. Pigment Yellow 34) vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeensete ainete (1B kategooria) ja reproduktiivtoksiliste ainete (1A kategooria) hulka klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktides a ja c. Aine on määratletud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59.
(7)
Pliikromaatmolübdaatsulfaatpunane (C. I. Pigment Red 104) vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeensete ainete (1B kategooria) ja reproduktiivtoksiliste ainete (1A kategooria) hulka klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktides a ja c. Aine on määratletud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59.
(8)
Tris(2-kloroetüül)fosfaat (TCEP) vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliste ainete (1B kategooria) hulka klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c. Aine on määratletud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59.
(9)
2,4-dinitrotolueen (2,4 DNT) vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeensete ainete (1B kategooria) hulka klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis a. Aine on määratletud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59.
(10)
Euroopa Kemikaaliameti 17. detsembri 2010. aasta soovituses (3) on eespool nimetatud ainete kandmine määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse määratletud prioriteetsena vastavalt kõnealuse määruse artiklile 58.
(11)
Kõigi määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kantud ainete puhul tuleb juhul, kui taotleja soovib jätkata aine kasutamist või ainet turule viia, kehtestada kuupäev, mis ajaks peavad taotlused olema Euroopa Kemikaaliametile laekunud, vastavalt kõnealuse määruse artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktile ii.
(12)
Kõigi määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kantud ainete puhul on asjakohane kehtestada kuupäev, millest alates on ainete turule viimine ja kasutamine keelatud, vastavalt kõnealuse määruse artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktile i.
(13)
Euroopa Kemikaaliameti 17. detsembri 2010. aasta soovituses on märgitud määruse lisasse kantud ainete jaoks erinevad taotluse esitamise tähtajad. Need tähtajad tuleks kehtestada vastavalt sellele, kui kaua võtab hinnanguliselt aega autoriseeringutaotluse ettevalmistamine, võttes arvesse eri ainete kohta kättesaadavat teavet ja määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 4 kohaselt korraldatud avaliku konsulteerimise käigus saadud teavet. Samuti tuleks arvesse võtta kemikaaliameti suutlikkust määruses (EÜ) nr 1907/2006 ettenähtud aja jooksul taotlusi käsitleda.
(14)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktiga ii peab taotluse esitamise tähtaeg olema vähemalt 18 kuud enne sulgemiskuupäeva.
(15)
Diisobutüülftalaat on määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kantud dibutüülftalaadi alternatiivaine. Kõnealuse kahe aine võimaliku üksteisega asendamise vältimiseks tuleks diisobutüülftalaadi taotluse esitamise tähtaeg sätestada võimalikult lähedale dibutüülftalaadi jaoks sätestatud taotluse esitamise tähtajale.
(16)
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punktis e koostoimes artikli 58 lõikega 2 on ette nähtud võimalus vabastada kasutusalad või kasutuskategooriad autoriseerimise nõudest juhul, kui on olemas konkreetsed ELi õigusaktid, millega kehtestatakse inimeste tervise või keskkonna kaitse miinimumnõuded, mis tagavad, et risk on nõuetekohaselt ohjatud. Praegu kättesaadava teabe kohaselt ei ole asjakohane nende sätete alusel vabastusi ette näha.
(17)
Praegu kättesaadava teabe põhjal ei ole asjakohane ette näha vabastusi toote ja tootmisega seotud uurimis- ja arendustegevuse jaoks.
(18)
Praegu kättesaadava teabe põhjal ei ole asjakohane kehtestada teatavate kasutusalade jaoks läbivaatamise tähtaega.
(19)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 14. veebruar 2012