SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/39/EL,
22. juuni 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisa seoses toimeaineid klofentesiini, diflubensurooni, lenatsiili, oksadiasooni, pikloraami ja püriproksüfeeni käsitlevate erisätetega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas komisjoni määruse (EÜ) nr 1490/2002 (2) artiklis 11b sätestatud korraga lisati komisjoni direktiiviga 2008/69/EÜ (3) toimeained klofentesiin, diflubensuroon, lenatsiil, oksadiasoon, pikloraam ja püriproksüfeen direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(2)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1490/2002 artiklile 12a esitas EFSA komisjonile eksperdihinnangute kokkuvõtted (4. juunil 2009 klofentesiini kohta, (4)16. juulil 2009 diflubensurooni kohta, (5)25. septembril 2009 lenatsiili kohta, (6)26. novembril 2009 oksadiasooni (7) ja pikloraami kohta (8) ning 21. juulil 2009 püriproksüfeeni kohta) (9). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid kõnealused kokkuvõtted läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning need vormistati 11. mail 2010 komisjoni läbivaatamisaruannetena klofentesiini, diflubensurooni, lenatsiili, oksadiasooni, pikloraami ja püriproksüfeeni kohta.
(3)
EFSA kokkuvõtte põhjal leiti, et klofentesiini, diflubensurooni, lenatsiili, oksadiasooni, pikloraami ja püriproksüfeeni sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib põhimõtteliselt käsitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele vastavana, eelkõige nende kasutusviiside puhul, mida uuriti ja mida komisjoni läbivaatamisaruandes üksikasjalikult kirjeldati.
(4)
Teatavate toimeainete puhul on vaja lisada erisätted, millega nõutakse, et liikmesriigid pööraksid nende toimeainete lubamise korral erilist tähelepanu teatavatele punktidele või tagaksid, et asjakohased meetmed riskide vähendamiseks oleksid võetud.
(5)
Ilma et see piiraks põhjenduses 3 nimetatud järeldust, on vaja koguda täiendavat teavet teatavate punktide kohta. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatud tingimuste täitmisest. Klofentesiini puhul on asjakohane nõuda, et teavitaja rakendaks seirekava, et hinnata, kui kaugele võib see aine atmosfääris levida ja millised keskkonnaohud on sellega seotud. Lisaks peab teavitaja esitama kinnitavad uuringud klofentesiini metaboliitide tekitatud toksikoloogiliste ohtude ja keskkonnaohtude kohta.
(6)
Diflubensurooni puhul on asjakohane nõuda, et teavitaja esitab kinnitavad andmed saasteainete ja metaboliidi 4-kloroaniliini võimaliku toksikoloogilise olulisus kohta.
(7)
Lenatsiili puhul on asjakohane nõuda, et teavitaja esitab täiendavad andmed teatavate pinnases leiduvate metaboliitide kohta, mis tehti kindlaks lüsimeetriuuringutega, ning kinnitavad andmed külvikorrakultuuride kohta, sealhulgas võimaliku fütotoksilise mõju kohta. Kui otsuse tegemisel klassifitseerida lenatsiil nõukogu direktiiviga 67/548/EMÜ (10) hõlmatud toimeainete hulka selgub, et on vaja täiendavat teavet teatavate metaboliitide olulisuse kohta, peavad asjaomased liikmesriigid nõudma sellise teabe esitamist.
(8)
Oksadiasooni puhul on asjakohane nõuda, et teavitaja esitab kavandatavas tehniliste omaduste kokkuvõttes täiendavad andmed saasteainete võimaliku toksikoloogilise olulisuse kohta ning andmed metaboliitide esinemise kohta peamistes põllukultuurides ja külvikorrakultuurides. Lisaks tuleb teavitajalt nõuda, et ta esitaks metabolismiuuringu mäletsejate puhul, teabe külvikorrakultuuridega tehtavate uute katsete ning vihmaussidest toituvatele lindudele ja imetajatele avalduva ohu ning kaladele avalduva pikaajalise ohu kohta.
(9)
Pikloraami puhul on asjakohane nõuda, et teavitaja esitab kinnitavad andmed järelevalve eesmärgil tehtavates jääkainete kindlakstegemise katsetes kasutatud analüüsimeetodi kohta ja mulla fotolüüsi uuringu, et kinnitada hinnangut pikloraami lagunemise kohta.
(10)
Püriproksüfeeni puhul on asjakohane nõuda, et teavitaja esitab teabe, milles kinnitatakse riskihindamise tulemusi kahest aspektist: püriproksüfeeni ja metaboliit DPH-pyr’i kasutamisest tulenev oht veeputukatele ning püriproksüfeeni kasutamisest tulenev oht tolmeldajatele.
(11)
Seega tuleks direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(12)
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud sätted hiljemalt 31. detsembriks 2010. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. jaanuarist 2011.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 22. juuni 2010