SMĚRNICE KOMISE 2010/50/EU
ze dne 10. srpna 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky dazomet do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje dazomet.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl dazomet v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Belgie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 16. dubna 2007 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 11. března 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují dazomet, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit dazomet do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni EU nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Hodnocení rizik na úrovni EU zohledňuje pouze odborné použití ve venkovních prostorách pro sanaci dřevěných sloupů (např. rozvodných sloupů) aplikací granulí. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily uvedené použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni EU, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby byla na úrovni povolení přípravku uplatňována opatření ke zmírnění rizika na přípravky obsahující dazomet, které se používají jako konzervační přípravky pro dřevo, aby byla rizika snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice.
(8)
Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s přiměřenými osobními ochrannými prostředky, ledaže lze prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, lze snížit jiným způsobem.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky dazomet na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. července 2011.
Budou tyto předpisy používat od 1. srpna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. srpna 2010.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/50/EL,
10. august 2010,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine dasomet kõnealuse direktiivi I lisasse
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Dasomet kuulub sellesse nimekirja.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on dasometti hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 8 (puidukonservandid).
(3)
Belgia määrati referentriigiks ja ta esitas 16. aprilliks 2007. aastal komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(4)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 11. märtsil 2010. aastal hindamisaruandesse.
(5)
Uuringud näitavad, et dasometti sisaldavate biotsiidide kasutamisel puidukonservandina võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artiklis 5 sätestatud nõuetele. Seega on asjakohane kanda dasomet kõnealuse direktiivi I lisasse.
(6)
ELi tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusviise. Riski hindamisel ELi tasandil on arvesse võetud üksnes kutsealast välitingimustes kasutamist puitpostide (elektripostid) saneerimiseks graanulite abil. Seepärast peaksid liikmesriigid hindama neid riski- ja kokkupuutestsenaariume ning neid riske keskkonna osadele ja populatsioonidele, mida ei ole riskide hindamisel ELi tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning tootele turustusloa andmisel tagama, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlaks tehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.
(7)
Hindamisaruande tulemusi silmas pidades on asjakohane nõuda puidukonservandina kasutatavatele dasometti sisaldavatele toodetele loa andmisel selliste riskivähendamismeetmete rakendamist, millega tagatakse riskide vähendamine vastuvõetava tasemeni vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 5 ja VI lisale.
(8)
Eelkõige on asjakohane nõuda, et tööstuslikuks või kutsealaseks kasutuseks ette nähtud toodete puhul kasutatakse sobivaid isikukaitsevahendeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada muude vahendite abil.
(9)
Käesoleva direktiivi sätteid on oluline kohaldada samaaegselt kõikides liikmesriikides, et tagada dasometti toimeainena sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(10)
Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäeval.
(11)
Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.
(12)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(13)
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. juuliks 2011.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. augustist 2012.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 10. august 2010