ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.
KOMISJONI OTSUS,
3. august 2010,
millega kehtestatakse suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/23/EÜ
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 5278 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/453/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkasutuseks ettenähtud inimkudede ja -rakkude ning nendest valmistatud ja inimkasutuseks ettenähtud toodete annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kohta üksnes seoses annetamise, hankimise ja uurimisega, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
(2)
Selleks et vältida haiguste edasikandumist inimrakkude ja -kudede kaudu ning tagada samaväärne kvaliteedi- ja ohutustase, on direktiivi 2004/23/EÜ artikliga 7 ette nähtud, et liikmesriikide pädevad asutused korraldavad inspekteerimisi ja võtavad sobivaid kontrollimeetmeid, et tagada direktiivi nõuete täitmine.
(3)
Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikes 5 on sätestatud, et komisjon kehtestab suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning asjaomaste ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta, et saavutada ühetaoline pädevus- ja sooritustasand. Kõnealused suunised ei ole kohustuslikud, kuid need sisaldavad liikmesriikidele kasulikke juhtnööre direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 rakendamiseks.
(4)
Komisjon peaks käesoleva otsuse lisas esitatud suunised läbi vaatama ja ajakohastama aruannete alusel, mis liikmesriigid esitavad komisjonile kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 26 lõikega 1.
(5)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikega 5 ettenähtud suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas on esitatud käesoleva otsuse lisas.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3. august 2010