ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
KOMISJONI OTSUS,
20. detsember 2011,
millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 9398 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/869/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
Võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).
(2)
Rahvatervise seisukohalt on asjakohane võimaluse korral koostada direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirjas loetletud seadmete ühine tehniline kirjeldus.
(3)
Komisjoni direktiiviga 2011/100/EL (3) on direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirja lisatud Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi (vCJD) määramiseks kasutatavad vere sõeluuringu, diagnostika- ja kinnitavad testid.
(4)
Arvestades Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi viimast arengut ja selle haiguse teadusliku uurimisega saadud teadmisi, võib koostada ühise tehnilise kirjelduse Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi määramiseks kasutatavate vere sõeluuringu testide kohta.
(5)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (4) artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 7 lõikes 1 osutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
Artikkel 2
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. juulist 2012.
Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne käesoleva artikli esimeses lõigus sätestatud kuupäeva.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. detsember 2011