PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 118/2012,
10. veebruar 2012,
millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 2380/2001, (EÜ) nr 1289/2004, (EÜ) nr 1455/2004, (EÜ) nr 1800/2004, (EÜ) nr 600/2005, (EL) nr 874/2010, rakendusmäärusi (EL) nr 388/2011, (EL) nr 532/2011 ja (EL) nr 900/2011 seoses teatavate loomasöödalisandite loa omaniku nimega ja parandatakse rakendusmäärust (EL) nr 532/2011
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Alpharma BVBA ja Pfizer Ltd. on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 3 esitanud taotluse muuta loa omaniku nime järgmiste komisjoni õigusaktide puhul: komisjoni 5. detsembri 2001. aasta määrus (EÜ) nr 2380/2001 ühe söödalisandi 10 aastaks lubamise kohta, (2) komisjoni 14. juuli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1289/2004, mis käsitleb kümneaastase tähtajaga loa andmist koktsidiostaatikumide ja muude raviainete rühma kuuluva söödalisandi Deccox® kasutamiseks loomasöödas, (3) komisjoni 16. augusti 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1455/2004, mis käsitleb loa andmist kümneks aastaks söödalisandile „Avatec 15 %”, mis kuulub koktsidiostaatikumide ja muude raviainete gruppi, (4) komisjoni 15. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1800/2004, mis käsitleb loa andmist kümneks aastaks söödalisandile „Cycostat 66G”, mis kuulub koktsidiostaatikumide ja muude raviainete rühma, (5) komisjoni 18. aprilli 2005. aasta määrus (EÜ) nr 600/2005, mis käsitleb teatava koktsidiostaatikumi söödalisandina kasutamise lubamist kümne aasta jooksul, teatava söödalisandi kasutamise ajutist lubamist ning teatavate söödalisandite kasutamise alalist lubamist, (6) komisjoni 5. oktoobri 2010. aasta määrus (EL) nr 874/2010, mis käsitleb naatriumlasalotsiid A kasutamise lubamist kuni 16-nädalaste kalkunite söödalisandina (loaomanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999, (7) komisjoni 19. aprilli 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 388/2011 maduramütsiin-ammoonium alfa lubamise kohta broilerkanade söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999), (8) komisjoni 31. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 532/2011, mis käsitleb robenidiinhüdrokloriidi lubamist aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 2430/1999 ja (EÜ) nr 1800/2004 (9) ning komisjoni 7. septembri 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 900/2011, milles käsitletakse naatriumlasalotsiid A lubamist faasanite, pärlkanade, vuttide ja nurmkanade (välja arvatud munalinnud) söödalisandina (loa omanik Alpharma (Belgia) BVBA) (10).
(2)
Taotlejad väidavad, et seoses sellega, et äriühing Pfizer Ltd. omandas äriühingu Alpharma BVBA, kuuluvad 1. märtsist 2011 äriühingule Pfizer Ltd. dekokinaadi, naatriumlasalotsiid A, maduramütsiin-ammoonium alfa, robenidiinhüdrokloriidi ja salinomütsiini turustamisõigused.
(3)
Kavandatav lubade muutmine on oma olemuselt puhtalt administratiivne ega too kaasa kõnealuste söödalisandite uut hindamist. Euroopa Toiduohutusametile on kõnealusest taotlusest teatatud.
(4)
Et taotleja saaks kasutada oma turustamisõigusi Pfizer Ltd. nime all, on vaja lubade tingimusi muuta.
(5)
Seepärast tuleks vastavalt muuta määruseid (EÜ) nr 2380/2001, (EÜ) nr 1289/2004, (EÜ) nr 1455/2004, (EÜ) nr 1800/2004, (EÜ) nr 600/2005, (EL) nr 874/2010, rakendusmääruseid (EL) nr 388/2011, (EL) nr 532/2011 ja (EL) nr 900/2011.
(6)
Loatingimuste muutmine ei ole seotud ohutusega ja seetõttu on otstarbekas näha ette üleminekuperiood, mille jooksul võib olemasolevad varud ära kasutada.
(7)
Määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisasse komisjoni määrusega (EÜ) nr 101/2009 (11) lisatud jääkide piirnormid broilerkanade ja kalkunite puhul ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 214/2009 (12) määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisasse seoses broilerkanade ja kalkunitega lisatud kaubanduslik nimetus „Robenz 66 G” on jäänud ekslikult välja määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisast, mida muudeti rakendusmäärusega (EL) nr 532/2011. Seetõttu tuleb kõnealused piirnormid ja kaubanduslik nimetus lisada.
(8)
Sellepärast tuleks rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 lisa vastavalt muuta.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 2380/2001 muutmine
Määruse (EÜ) nr 2380/2001 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma Belgium BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 1289/2004 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1289/2004 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 3
Määruse (EÜ) nr 1455/2004 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1455/2004 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 4
Määruse (EÜ) nr 1800/2004 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 5
Määruse (EÜ) nr 600/2005 muutmine
Määruse (EÜ) nr 600/2005 I lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 6
Määruse (EL) nr 874/2010 muutmine
Määruse (EL) nr 874/2010 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 7
Rakendusmääruse (EL) nr 388/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 388/2011 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 8
Rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 I lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma Belgium BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 9
Rakendusmääruse (EL) nr 900/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 900/2011 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 10
Rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 parandamine
Rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 II lisa parandatakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 11
Üleminekumeetmed
Olemasolevaid varusid, mis vastavad sätetele, mida kohaldatakse enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib turule lasta ja kasutada kuni 2. septembrini 2012.
Artikkel 12
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artiklit 10 ja lisa kohaldatakse seevastu 21. juunist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 10. veebruar 2012