NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu - polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids - PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka - non-intentionally added substance - NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu - celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food - SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 10/2011,
14. jaanuar 2011,
toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastikmaterjalide ja -esemete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkte a, c, d, e, f, h, i ja j,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1935/2004 on sätestatud üldpõhimõtted liikmesriikide õigusnormide vaheliste erinevuste kõrvaldamiseks toiduga kokku puutuvate materjalide puhul. Kõnealuse määruse artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et materjali- ja esemerühmade suhtes võidakse võtta erimeetmeid ning üksikasjalikult on kirjeldatud ainetele lubade andmise menetlust ELi tasandil, kui erimeetmega kehtestatakse lubatud ainete loetelu.
(2)
Käesolev määrus on erimeede määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 lõike 1 tähenduses. Käesoleva määrusega tuleks kehtestada erieeskirjad plastikmaterjalide ja -esemete ohutu kasutuse tagamiseks ja tunnistada kehtetuks komisjoni 6. augusti 2002. aasta direktiiv 2002/72/EÜ toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -toodete kohta (2).
(3)
Direktiivis 2002/72/EÜ on sätestatud plastikmaterjalide ja -esemete valmistamise põhieeskirjad. Kõnealust direktiivi on kuus korda oluliselt muudetud. Selguse huvides tuleks tekst konsolideerida ning liigsed ja vananenud osad välja jätta.
(4)
Direktiiv 2002/72/EÜ ja selle muudatused on võetud üle siseriiklikesse õigusaktidesse ilma suuremate kohandusteta. Siseriiklikku õigusesse ülevõtmiseks kulub tavaliselt 12 kuud. Juhul kui muudetakse monomeeride ja lisaainete loetelu eesmärgiga anda luba uutele ainetele, aeglustab selline ülevõtmisperiood lubade väljastamist ja pidurdab seetõttu innovatsiooni. Sellepärast tundub asjakohane kehtestada eeskirjad plastikmaterjalide ja -esemete kohta kõigis liikmesriikides vahetult kohaldatava määruse vormis.
(5)
Direktiivi 2002/72/EÜ kohaldatakse materjalide ja esemete suhtes, mis on valmistatud ainult plastikust, ning kaante plastiktihendite suhtes. Varem kasutati plastikut turul peamiselt just sellisel viisil. Viimastel aastatel kasutatakse plastikut lisaks ainult plastikust valmistatud materjalidele ja esemetele koos muude materjalidega ka mitmest materjalist mitmekihilistes esemetes. Vinüülkloriidmonomeeri käsitlevad eeskirjad, mis on sätestatud nõukogu 30. jaanuari 1978. aasta direktiivis 78/142/EMÜ vinüülkloriidmonomeeri sisaldavaid ja toiduainetega kokkupuutumiseks mõeldud materjale ja esemeid käsitlevate liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta, (3) kehtivad juba kõikide plastikute kohta. Seepärast on asjakohane laiendada käesoleva määruse reguleerimisala mitmest materjalist mitmekihilistele esemetele.
(6)
Plastikmaterjalid ja -esemed võivad koosneda erinevatest liimi abil ühendatud plastikukihtidest. Samuti võidakse plastikmaterjalidele ja -esemetele trükkida või katta neid orgaanilise või anorgaanilise kattega. Käesoleva määruse reguleerimisalasse peaksid kuuluma nii trükitud või kaetud kui ka liimi abil ühendatud plastikmaterjalid ja -esemed. Liimid, katted ja trükivärvid ei pruugi koosneda samadest ainetest kui plastikud. Määrusega (EÜ) nr 1935/2004 on nähtud ette, et liimide, katete ja trükivärvide suhtes võidakse võtta vastu erimeetmeid. Seepärast peaks olema lubatud, et trükitud, kaetud või liimi abil ühendatud plastikmaterjalide ja -esemete trükivärv, kattematerjal või liimikiht sisaldab aineid, millele ei ole ELi tasandil plastikute osas luba antud. Nimetatud kihid võivad olla reguleeritud muude ELi või siseriiklike eeskirjadega.
(7)
Nii plastikud kui ka ioonvahetusvaigud, kummid ja silikoonid on makromolekulaarsed ained, mis saadakse polümerisatsiooniprotsesside teel. Määrusega (EÜ) nr 1935/2004 on nähtud ette, et ioonvahetusvaikude, kummide ja silikoonide kohta võidakse võtta vastu erimeetmeid. Kuna nimetatud materjalid koosnevad teistsugustest ainetest kui plastikud ja kuna neil on erinevad füüsikalis-keemilised omadused, tuleb nende kohta kehtestada erieeskirjad ja selgelt öelda, et need ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse.
(8)
Plastikud on valmistatud monomeeridest ja muudest lähteainetest, millel lastakse keemiliselt reageerida, et saada makromolekulaarse struktuuriga aine, st polümeer, mis on plastiku peamine struktuurikomponent. Polümeerile lisatakse lisaaineid teatud tehnoloogiliste omaduste saavutamiseks. Polümeer ise on inertne suure molekulmassiga struktuur. Kuna keha ei absorbeeri tavaliselt aineid, mille molekulmass on üle 1 000 Da, on polümeerist endast tervisele tulenev võimalik oht minimaalne. Tervist võivad ohustada reageerimata või osaliselt reageerinud monomeerid või muud lähteained või väikese molekulmassiga lisaained, mis kanduvad toiduga kokku puutuvast plastikmaterjalist migratsiooni teel üle toidu sisse. Seepärast tuleks hinnata monomeeride, muude lähteainete ja lisaainetega seotud terviseriske ja enne nende kasutamist plastikmaterjalide ja -esemete valmistamisel saada nende kasutamiseks luba.
(9)
Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „amet”) teostataval aine riskihindamisel tuleks käsitleda ainet, asjakohaseid lisandeid ja eeldatavaid reaktsiooni- ning lagunemissaadusi ettenähtud kasutamise korral. Riskihindamisel tuleks käsitleda toksilisust ja võimalikku migratsiooni halvimates eeldatavates kasutustingimustes. Riskihindamise põhjal tuleks loas vajaduse korral märkida aine spetsifikatsioon ja kasutuspiirangud, kvantitatiivsed piirangud või migratsiooni piirnormid, et tagada valmismaterjali või -esemete ohutus.
(10)
Euroopa Liidu tasandil ei ole sätestatud eeskirju plastikutes kasutatavate värvainete riskihindamise ja kasutuse kohta. Seepärast tuleks nende kasutamist reguleerida jätkuvalt siseriikliku õiguse tasandil. Seda olukorda tuleks hiljem uuesti hinnata.
(11)
Plastikute valmistamisel sobiva reaktsioonikeskkonna loomiseks kasutatavad lahustid peaksid eeldatavalt olema tootmisprotsessis kõrvaldatud, kuna need on tavaliselt lenduvad. Euroopa Liidu tasandil ei ole sätestatud eeskirju plastikute tootmisel kasutatavate lahustite riskihindamise ja kasutuse kohta. Seepärast tuleks nende kasutamist reguleerida jätkuvalt siseriikliku õiguse tasandil. Seda olukorda tuleks hiljem uuesti hinnata.
(12)
Plastikuid saab valmistada ka sünteetilistest või looduslikult esinevatest makromolekulaarsetest struktuuridest, mille keemilisel reageerimisel muude lähteainetega tekib modifitseeritud makromolekul. Kasutatavad sünteetilised makromolekulid on tihti vahepealsed struktuurid, mis ei ole täielikult polümeriseerunud. Ohtu tervisele võib põhjustada ka makromolekuli modifitseerimiseks kasutatavate reageerimata või osaliselt reageerinud muude lähteainete või osaliselt reageerinud makromolekuli migratsioon. Seepärast tuleks hinnata modifitseeritud makromolekulide valmistamiseks kasutatavate muude lähteainete ja makromolekulide riske ning enne nende kasutamist plastikmaterjalide ja -esemete valmistamiseks saada nende kasutamiseks luba.
(13)
Plastikuid saab valmistada ka mikroorganismidega, kes moodustavad fermentatsioonil lähteainetest makromolekulaarseid struktuure. Makromolekul kas vabaneb keskkonda või see ekstraheeritakse. Ohtu tervisele võib põhjustada ka fermentatsiooniprotsessi reageerimata või osaliselt reageerinud lähteainete, vahe- või kõrvalsaaduste migratsioon. Sellisel juhul tuleks hinnata lõppsaaduse riske ja saada enne selle kasutamist plastikmaterjalide ja -esemete valmistamisel selleks luba.
(14)
Direktiiv 2002/72/EÜ sisaldab mitmesuguseid loetelusid monomeeridest või muudest lähteainetest ja lisaainetest, mida on lubatud kasutada plastikmaterjalide ja -esemete valmistamiseks. Monomeeride, muude lähte- ja lisaainete Euroopa Liidu loetelu on nüüd täielik; see tähendab, et on lubatud kasutada vaid Euroopa Liidu tasandil lubatud aineid. Seepärast ei ole enam vaja monomeere või muid lähte- ja lisaaineid esitada eraldi loeteludes nende lubamise olukorra alusel. Kuna teatavaid aineid saab kasutada nii monomeeri kui ka muu lähte- või lisaainena, tuleks need selguse huvides avaldada ühes lubatud ainete loetelus, märkides nende lubatud otstarbe.
(15)
Polümeere saab kasutada mitte ainult plastikute peamise struktuurikomponendina, vaid ka lisaainena, mis annab plastikule teatava tehnoloogilise omaduse. Juhul kui selline polümeerne lisaaine on identne polümeeriga, mis võib moodustada plastikmaterjali peamise struktuurikomponendi, võib polümeerse lisaaine riskihinnangu lugeda tehtuks, kui monomeeride riskihinnang on juba läbi viidud ja need on lubatud. Sellisel juhul ei peaks olema vaja anda luba polümeersele lisaainele, seda peaks olema lubatud kasutada selle monomeeridele ja muudele lähteainetele antud loa alusel. Juhul kui selline polümeerne lisaaine ei ole identne polümeeriga, mis võib moodustada plastikmaterjali peamise struktuurikomponendi, ei saa polümeerse lisaaine riskihinnangut lugeda tehtuks monomeeride hindamise alusel. Sellisel juhul tuleks hinnata polümeerse lisaaine väikese molekulmassiga (alla 1 000 Da) fraktsiooni riske ja saada enne selle kasutamist plastikmaterjalide ja -esemete valmistamisel selle kasutamiseks luba.
(16)
Varem ei ole selgelt eristatud lisaaineid, millel lõplikus polümeeris on teatav funktsioon, ja polümeeri tootmise abiaineid, millel on funktsioon ainult tootmisprotsessis ja mida lõppese ei peaks sisaldama. Mõned ained, mis toimivad polümeeri tootmise abiainena, on juba varem kantud lisaainete mittetäielikku loetelusse. Polümeeri tootmise abiained peaksid jääma Euroopa Liidus kasutada lubatud ainete loetelusse. Siiski tuleks selgelt öelda, et muude polümeeri tootmise abiainete kasutamine on endiselt võimalik siseriikliku õiguse kohaselt. Seda olukorda tuleks hiljem uuesti hinnata.
(17)
Euroopa Liidu loetelu sisaldab aineid, mille kasutamine plastikute tootmisel on lubatud. Sellised ained nagu happed, alkoholid ja fenoolid võivad esineda ka sooladena. Kuna soolad muutuvad maos tavaliselt happeks, alkoholiks või fenooliks, tuleks ohutushindamise läbinud katioonidega soolade lubamine viia põhimõtteliselt läbi koos happe, alkoholi või fenooli lubamisega. Teatavatel juhtudel, kui ohutushindamisel tehakse kindlaks, et vaba happe kasutamisel esineb probleeme, tuleks luba anda üksnes sooladele, märkides loetelus nime „… hape/happed, soolad”.
(18)
Ained, mida kasutatakse plastikmaterjalide või -esemete valmistamisel, võivad sisaldada lisandeid, mis tulenevad nende tootmise või ekstraheerimise protsessist. Sellised lisandid lisatakse tahtmatult koos ainega plastikmaterjali tootmise käigus (tahtmatult lisatud aine). Aine peamisi lisandeid tuleb käsitleda riskihinnangu läbiviimiseks vajalikul määral ja lisada vajaduse korral aine spetsifikatsioonidesse. Siiski ei ole loas võimalik loetleda ega käsitleda kõiki lisandeid. Seepärast võivad need esineda materjalis või esemes, kuid neid ei tarvitse olla Euroopa Liidu loetelus.
(19)
Polümeeride tootmisel kasutatakse polümerisatsioonireaktsiooni käivitamiseks selliseid aineid nagu katalüsaatorid ja polümerisatsioonireaktsiooni kontrollimiseks selliseid aineid nagu ahelasiirde või ahelpolümerisatsiooni reaktiivid või ahela stopperid. Selliseid polümerisatsiooni abiaineid kasutatakse üliväikestes kogustes ja nende jäämist lõplikku polümeeri ei ole kavandatud. Seepärast ei peaks nende suhtes praegu Euroopa Liidu tasandi lubamismenetlust kohaldama. Valmismaterjali või -eseme mis tahes võimalikku ohtu tervisele, mis tuleneb selliste ainete kasutamisest, peab tootja hindama kooskõlas riskihindamist käsitlevate rahvusvaheliselt tunnustatud teaduspõhimõtetega.
(20)
Plastikmaterjalide ja -esemete tootmisel ja kasutamisel võivad tekkida reaktsiooni- ja lagunemissaadused. Selliste reaktsiooni- ja lagunemissaaduste esinemist plastikmaterjalis ei ole kavandatud (tahtmatult lisatud ained). Aine ettenähtud kasutuse peamisi reaktsiooni- ja lagunemissaadusi tuleb käsitleda sellisel määral, kui need on riskihindamise jaoks asjakohased, ja lisada aine suhtes kehtestatud piirangutesse. Siiski ei ole loas võimalik loetleda ega käsitleda kõiki reaktsiooni- ja lagunemissaadusi. Seepärast ei peaks need olema kantud Euroopa Liidu loetelusse eraldi kannetena. Mis tahes võimalikku ohtu tervisele, mis tuleneb reaktsiooni- või lagunemissaaduste esinemisest valmismaterjalis või -esemes, peab tootja hindama kooskõlas riskihindamist käsitlevate rahvusvaheliselt tunnustatud teaduspõhimõtetega.
(21)
Enne lisaainete Euroopa Liidu loetelu koostamist võis plastikute tootmisel kasutada muid lisaaineid kui ELi tasandil lubatud ained. 31. detsembril 2006. aastal lõppes tähtaeg liikmesriikides lubatud lisaainete kohta andmete esitamiseks, et amet saaks läbi viia nende ohutushindamise ja lisada ained Euroopa Liidu loetellu. Lisaained, mille kohta selle aja jooksul esitati nõuetekohane taotlus, kanti esialgsesse loetellu. Teatavate esialgsesse loetellu kantud lisaainete kohta ei ole nende Euroopa Liidu tasandil lubamise otsust veel vastu võetud. Neid lisaaineid peaks olema võimalik jätkuvalt kasutada kooskõlas siseriikliku õigusega, kuni nende hindamine on lõpule viidud ja otsus nende Euroopa Liidu loetellu lisamise kohta on vastu võetud.
(22)
Kui esialgsesse loetelusse kantud lisaaine lisatakse lisaainete Euroopa Liidu loetellu või kui võetakse vastu otsus seda mitte teha, tuleks kõnealune lisaaine jätta lisaainete esialgsest loetelust välja.
(23)
Uue tehnoloogia abil konstrueeritakse sellise osakeste suurusega aineid (näiteks nanoosakesi), mille keemilised ja füüsikalised omadused erinevad oluliselt suuremate osakestega aine omadustest. Nendest erinevatest omadustest võivad tuleneda erinevad toksikoloogilised omadused ja sellepärast peaks amet neid aineid igal juhtumil eraldi hindama, kuni taolise uue tehnoloogia kohta on rohkem teavet. Seepärast tuleks selgelt öelda, et tavapärase osakeste suurusega aine riskihindamisele tuginevad load ei hõlma konstrueeritud nanoosakesi.
(24)
Riskihindamise põhjal tuleks loas vajaduse korral märkida migratsiooni konkreetsed piirnormid, et tagada valmismaterjali või -eseme ohutus. Juhul kui lisaainet, mida on lubatud kasutada plastikmaterjalide ja -esemete tootmisel, on samal ajal lubatud kasutada toidu lisaainena või maitse- ja lõhnaainena, tuleks tagada, et aine eraldumine ei muuda toidu koostist lubamatul viisil. Seepärast ei tohiks sellise kahesuguse kasutusega lisaaine või maitse- ja lõhnaaine eraldumisel olla toidule tehnoloogilist mõju, kui sellist mõju ei ole taotletud ja kui toiduga kokku puutuv materjal vastab määruses (EÜ) nr 1935/2004 ja komisjoni 29. mai 2009. aasta määruses (EÜ) nr 450/2009 (toiduga kokkupuutumiseks ette nähtud aktiivsete ja intelligentsete materjalide ja esemete kohta) (4) sätestatud nõuetele toiduga kokku puutuvate aktiivsete materjalide kohta. Vajaduse korral tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (5) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ) (6) sätestatud nõudeid.
(25)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 3 lõike 1 punktiga b ei tohi ainete eraldumine toiduga kokku puutuvatest materjalidest ja esemetest põhjustada toidu koostises vastuvõetamatuid muutusi. Kooskõlas hea tootmistavaga on plastikmaterjale võimalik toota nii, et need ei eralda rohkem kui 10 mg ainet plastikmaterjali 1 dm2 suuruse pindala kohta. Kui konkreetse aine riskihindamine ei nõua madalamat taset, tuleks see tase sätestada plastikmaterjali inertsuse üldise piirnormina ehk migratsiooni üldpiirnormina. Võrreldavate tulemuste saavutamiseks migratsiooni üldpiirnormist kinnipidamise kontrollimisel tuleks katsed läbi viia standardiseeritud katsetingimustes, mis hõlmavad katseaega, -temperatuuri ja -keskkonda (toidu mudelaine) ja esindavad plastikmaterjali või -eseme halvimaid kasutustingimusi.
(26)
Migratsiooni üldpiirnorm 10 mg 1 dm2 kohta saavutatakse kuubikujulise pakendi puhul, mis sisaldab 1 kg toitu, kui 1 kg toidu kohta migreerub 60 mg ainet. Väikeste pakendite puhul, kus pindala ja mahu suhe on suurem, on aine toidu sisse ülekandumise tase kõrgem. Imikute ja väikelaste jaoks, kelle toidutarbimine ühe kilogrammi kehakaalu kohta on suurem kui täiskasvanutel ja kes ei toitu veel mitmekülgselt, tuleks kehtestada erisätted, et piirata toiduga kokku puutuvatest materjalidest migreerunud ainete manustamist. Selleks et ka väikeste pakendite puhul oleks tagatud samasuguse kaitse kui suurte pakendite puhul, tuleks imikutele ja väikelastele ettenähtud toidu pakendamisel kasutatavate toiduga kokku puutuvate materjalide migratsiooni üldpiirnorm siduda toidus sisaldumise piirnormi, mitte pakendi pindalaga.
(27)
Viimasel ajal on välja töötatud toiduga kokku puutuvaid plastikmaterjale, mis ei koosne mitte ainult ühest plastikust, vaid milles on kombineeritud kuni 15 eri plastikukihti, et saavutada optimaalne funktsionaalsus ja toidu kaitse, vähendades samas pakendijäätmete kogust. Sellises mitmekihilises plastikmaterjalis või -esemes võivad kihid olla toidust eraldatud funktsionaalse tõkkekihi abil. See on toiduga kokku puutuva materjali või eseme kiht, mis hoiab ära ainete migratsiooni toidu sisse tõkkekihi tagant. Funktsionaalse tõkkekihi taga on lubatud kasutada loata aineid, kui need vastavad teatavatele kriteeriumidele ja nende migratsioon jääb allapoole teatavat avastamispiiri. Võttes arvesse imikute ja teiste eriti tundlike isikute toitu ning migratsioonianalüüside suurt veavahemikku, tuleb loata ainete läbi funktsionaalse tõkkekihi toidu sisse migreerumise suhtes kehtestada piirnorm 0,01 mg/kg. Mutageenseid, kantserogeenseid või reproduktiivtoksilisi aineid ei tohi kasutada toiduga kokku puutuvates materjalides või esemetes eelneva loata ja seepärast ei tohi funktsionaalse tõkkekihi kontseptsioon neid hõlmata. Uut tehnoloogiat, mille abil konstrueeritakse sellise osakeste suurusega aineid, mille keemilised ja füüsikalised omadused erinevad oluliselt suurema osakeste suurusega aine omadustest (nt nanoosakesed), tuleks ohutuse seisukohalt hinnata üksikjuhtumipõhiselt, kuni vastava uue tehnoloogia kohta on rohkem teavet. Seepärast ei tohiks neid funktsionaalse tõkkekihi kontseptsiooniga hõlmata.
(28)
Viimastel aastatel on välja töötatud toiduga kokku puutuvaid plastikmaterjale ja -esemeid, mis koosnevad mitme materjali kombinatsioonist, et saavutada optimaalne funktsionaalsus ja toidu kaitse, vähendades samas pakendijäätmete kogust. Nimetatud mitmest materjalist mitmekihilistes materjalides ja esemetes peab plastikukihtide koostis vastama samadele nõuetele, mis on kehtestatud selliste plastikukihtide koostisele, kus materjale ei kombineerita. Mitmest materjalist mitmekihilise materjali või eseme plastikukihtide suhtes, mis on toidust eraldatud funktsionaalse tõkkekihi abil, tuleks kohaldada funktsionaalse tõkkekihi kontseptsiooni. Kuna plastikukihte kombineeritakse muude materjalidega ja selliste muude materjalide osas ei ole veel Euroopa Liidu tasandil erimeetmeid vastu võetud, ei ole veel võimalik sätestada nõudeid kõikidele mitmest materjalist mitmekihilistele valmismaterjalidele ja -esemetele. Seepärast peaksid migratsiooni üldpiirnorm ja migratsiooni konkreetne piirnorm olema kohaldatavad üksnes vinüülkloriidi monomeeri suhtes, mille kohta on taoline piirang juba kehtestatud. Mitmest materjalist mitmekihiliste materjalide ja esemete suhtes Euroopa Liidu tasandil kehtestatud erimeetme puudumise korral võivad liikmesriigid selliseid materjale ja esemeid käsitlevad siseriiklikud sätted kas säilitada või need vastu võtta, tingimusel et need vastavad aluslepingu eeskirjadele.
(29)
Määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 16 lõike 1 kohaselt tuleb erimeetmetega hõlmatud materjalidele ja esemetele lisada kirjalik vastavusdeklaratsioon, millega tõendatakse, et need on kooskõlas nende suhtes kohaldatavate eeskirjadega. Vastutavad isikud peavad tarnijate tegevuse koordineerimiseks ja vastutuse tugevdamiseks tootmise kõikidel etappidel, sealhulgas lähteainete tootmise etapil, koostama deklaratsiooni asjakohastele eeskirjadele vastavuse kohta, mis tehakse kättesaadavaks klientidele.
(30)
Kuna katted, trükivärvid ja liimid ei ole veel Euroopa Liidu õigusaktidega reguleeritud, siis nende suhtes vastavusdeklaratsiooni nõuet ei kohaldata. Siiski peab plastikmaterjalides ja -esemetes kasutatavate katete, trükivärvide ja liimide kohta andma plastikust valmiseseme tootjale asjakohast teavet, mille abil ta saab tagada aine vastavuse käesoleva määrusega kehtestatud migratsiooni piirnormidele.
(31)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (7) artikli 17 lõikes 1 on nõutud, et toidukäitlejad peavad tagama toidu vastavuse nende tegevust reguleerivatele õigusnormidele. Selleks peab toidukäitlejatel kooskõlas konfidentsiaalsuse nõudega olema juurdepääs asjakohasele teabele, mis võimaldab neil tagada, et aine migratsioon materjalidest ja esemetest toidu sisse vastaks toidualastes õigusaktides sätestatud spetsifikatsioonidele ja piirangutele.
(32)
Tootmise kõikidel etappidel peavad täitevasutustele olema kättesaadavad ka vastavusdeklaratsiooni õigsust tõendavad dokumendid. Selline vastavuse tõendamine võib põhineda migratsiooni katsetamisel. Kuna migratsiooni katsetamine on keeruline, kulukas ja aeganõudev, tuleks lubada vastavuse tõendamist ka arvutuste teel, sealhulgas modelleerimise, muude analüüside ja teaduslike tõendite või argumentide abil, kui nende tulemused on vähemalt sama rangelt tõesed kui migratsiooni katsetamine. Katsete tulemusi tuleb käsitada kehtivatena seni, kuni kvaliteedi tagamise süsteemi kuuluvad valemid ja töötlemistingimused jäävad samaks.
(33)
Katsetades esemeid, mis ei ole veel toiduga kokku puutunud, ei saa teatavate esemete puhul, nagu kiled või kaaned, tihti kindlaksmääratud toidukogusega kokku puutuvat pindala määrata. Nendele esemetele tuleks vastavuse kontrollimiseks kehtestada erisätted.
(34)
Migratsiooni piirnormide määramisel lähtutakse tavapärasest eeldusest, et inimene, kelle kehakaal on 60 kg, tarbib päevas 1 kg toitu, mis on pakendatud 6 dm2 pindalaga kuubikujulisse mahutisse, millest eraldub ainet. Kui tegemist on väga väikeste või väga suurte mahutitega, erineb tegeliku pindala suhe pakendatud toidu kogusesse tavapärasest eeldusest oluliselt. Seepärast tuleks enne katsetulemuste võrdlemist migratsiooni piirnormidega nende mahutite pindala normeerida. Need eeskirjad tuleks toidu pakendamist käsitlevate uute andmete kättesaadavaks muutumise korral läbi vaadata.
(35)
Migratsiooni konkreetne piirnorm on teatava aine suurim lubatud kogus toidus. Osutatud piirnorm peaks tagama selle, et toiduga kokku puutuv materjal ei ohusta tervist. Tootja peaks tagama, et materjalid ja esemed, mis veel toiduga kokku ei puutu, vastavad nimetatud piirnormidele, kui need materjalid või esemed puutuvad toiduga kokku halvimates eeldatavates kokkupuutetingimustes. Seepärast tuleks hinnata, kas materjalid ja esemed, mis toiduga veel kokku ei ole puutunud, vastavad nõuetele, ja kehtestada sellise katsetamise eeskirjad.
(36)
Toit on keerulise struktuuriga aine ja seetõttu võib toidu sisse migreeruvate ainete analüüsimisel tekkida raskusi. Seepärast tuleks valida katsekeskkond, mis modelleerib ainete ülekandumist plastikmaterjalist toidu sisse. Sel peaksid olema toidu peamised füüsikalis-keemilised omadused. Toidu mudelainete kasutamisel peaksid katses tavaliselt kasutatavad aeg ja temperatuur võimalikult hästi reprodutseerima ainete võimalikku migreerumist esemest toidu sisse.
(37)
Sobiva toidu mudelaine kindlaksmääramisel peab teatavate toitude puhul arvestama nende keemilist koostist ja füüsikalisi omadusi. Teatava tüüptoidu kohta on kättesaadavad uurimistulemused, milles võrreldakse toidu sisse migreerumist toidu mudelainetesse migreerumisega. Toidu mudelaine tuleks määrata nende tulemuste alusel. Eeskätt rasva sisaldava toidu puhul võidakse teatavatel juhtudel toidu mudelainega saavutatud tulemuste põhjal hinnata ainete migreerumist toidu sisse märkimisväärseltsuuremaks. Neil juhtudel tuleks ette näha, et toidu mudelainega saadud tulemust vähendatakse paranduskoefitsiendiga.
(38)
Toiduga kokku puutuvatest materjalidest migreeruvate ainetega kokkupuute puhul lähtuti tavapärasest eeldusest, et inimene tarbib päevas 1 kg toitu. Kuid inimene sööb päevas maksimaalselt 200 grammi rasva. Seda tuleks arvestada lipofiilsete ainete puhul, mis migreeruvad ainult rasva sisse. Seepärast tuleks kooskõlas toidu teaduskomitee arvamuse (8) ja ameti arvamusega (9) ette näha, et migratsiooni konkreetset piirnormi parandatakse lipofiilsete ainete suhtes kohaldatava paranduskoefitsiendiga.
(39)
Ametliku järelevalvega tuleks kehtestada katsestrateegiad, mille abil täitevasutused saavad teostada tõhusaid kontrolle, kasutades olemasolevaid ressursse võimalikult hästi. Seepärast peaks teatavatel tingimustel olema nõuetele vastavuse kontrollimisel lubatud kasutada sõelumismeetodeid. Materjali või eseme nõuetele mittevastavust tuleks kinnitada kontrollimeetodiga.
(40)
Käesolevas määruses tuleks sätestada migratsiooni katsetamise põhieeskirjad. Kuna migratsiooni katsetamine on väga keeruline teema, ei saa põhieeskirjad siiski hõlmata kõiki eeldatavaid juhtumeid ja üksikasju, mis on katsetamise läbiviimiseks vajalikud. Seepärast tuleks koostada Euroopa Liidu juhend, milles käsitletakse üksikasjalikult migratsiooni katsetamise põhiliste eeskirjade rakendamise aspekte.
(41)
Käesolevas määruses sätestatud ajakohastatud eeskirjadega toidu mudelainete ja migratsiooni katsetamise kohta asendatakse eeskirjad, mis on sätestatud nõukogu direktiivis 78/142/EMÜ ja nõukogu 18. oktoobri 1982. aasta direktiivi 82/711/EMÜ (millega sätestatakse toiduga kokkupuutumiseks mõeldud plastikmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni testimiseks vajalikud põhireeglid) lisas (10).
(42)
Ained, mis sisalduvad plastikus, kuid mida käesoleva määruse I lisas ei ole loetletud, ei pruugi olla läbinud riskihindamist, kuna nende suhtes ei ole kohaldatud lubade andmise menetlust. Asjakohased ettevõtjad peaksid hindama kõigi nende ainete vastavust määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklile 3 kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud teaduspõhimõtetega, võttes arvesse toiduga kokku puutuvate materjalide ja muude allikatega kokkupuutumist.
(43)
Amet andis hiljuti soosiva teadusliku hinnangu täiendavate monomeeride, muude lähteainete ja lisaainete kohta, mis tuleks nüüd lisada Euroopa Liidu loetellu.
(44)
Kuna Euroopa Liidu loetellu lisatakse uued ained, tuleks käesolevat määrust hakata kohaldama nii kiiresti kui võimalik, et tootjatel oleks võimalik kohanduda tehnilise progressiga ja tagada innovatsioon.
(45)
Uute teaduslike teadmiste valguses tuleks teatavaid migratsiooni katsetamise eeskirju ajakohastada. Täitevasutused ja tööstus peavad kohandama oma praegusi katsemeetodeid vastavalt nendele ajakohastatud eeskirjadele. Selle võimaldamiseks on asjakohane, et ajakohastatud eeskirju kohaldatakse ainult 2 aastat pärast määruse vastuvõtmist.
(46)
Ettevõtjad lähtuvad praegu oma vastavusdeklaratsioonide koostamisel täiendavast dokumentatsioonist, järgides direktiivis 2002/72/EÜ sätestatud nõudeid. Põhimõtteliselt peab vastavusdeklaratsioone ajakohastama vaid siis, kui suurte muutuste tõttu tootmises muutub ka ainete migratsioon või kui on kättesaadavad uued teaduslikud andmed. Ettevõtjate koormuse piiramiseks peaks materjale, mis on seaduslikult turule lastud kooskõlas direktiivis 2002/72/EÜ sätestatud nõuetega, olema võimalik lasta turule koos direktiivi 2002/72/EÜ kohaselt täiendaval dokumentatsioonil põhineva vastavusdeklaratsiooniga kuni 5 aastat pärast määruse vastuvõtmist.
(47)
Migratsiooni ja vinüülkloriidi monomeeri jääkide katsetamise analüüsimeetodid, nagu neid on kirjeldatud komisjoni 8. juuli 1980. aasta direktiivis 80/766/EMÜ (millega sätestatakse ühenduse analüüsimeetod vinüülkloriidmonomeeri sisalduse ametlikuks kontrollimiseks toiduainetega kokkupuutumiseks mõeldud materjalides ja esemetes) (11) ja 29. aprilli 1981. aasta direktiivis 81/432/EMÜ (millega kehtestatakse ühenduse analüüsimeetodid materjalidest ja esemetest toiduainetesse eralduva vinüülkloriidi ametlikuks kontrollimiseks), (12) on vananenud. Analüüsimeetodid peaksid vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 882/2004 (ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks) (13) artiklis 11 sätestatud kriteeriumidele. Seepärast tuleks direktiivid 80/766/EÜ ja 81/432/EÜ kehtetuks tunnistada.
(48)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Sisu
1. Käesolev määrus on erimeede määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 tähenduses.
2. Käesoleva määrusega kehtestatakse erinõuded järgmiste plastikmaterjalide ja -esemete tootmisele ja turule viimisele:
a)
toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalid ja esemed, või
b)
toiduga juba kokku puutuvad materjalid ja esemed; või
c)
materjalid ja esemed, mille puhul võib eeldada, et need toiduga kokku puutuvad.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse materjalide ja esemete suhtes, mis lastakse Euroopa Liidu turule ja mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse:
a)
ainult plastikust koosnevad materjalid ja esemed ja nende osad;
b)
mitmekihilised plastikmaterjalid ja -esemed, mis on ühendatud liimide või muude vahenditega;
c)
punktides a või b osutatud materjalid ja esemed, mis on trükitud ja/või kattega kaetud;
d)
plastikukihid või -katted, mis kujutavad endast korgitihendeid ja sulgureid, mis koos korgi või sulguriga koosnevad kahest või enamast eri tüüpi materjalist valmistatud kihist;
e)
plastikukihid mitmest materjalist mitmekihilistes materjalides ja esemetes.
2. Käesolevat määrust ei kohaldata järgmiste materjalide ja esemete suhtes, mis lastakse Euroopa Liidu turule ja mida reguleeritakse muude erimeetmetega:
a)
ioonivahetusvaigud;
b)
kumm;
c)
silikoonid.
3. Käesolev määrus on kohaldatav, ilma et see piiraks trükivärvide, liimide või katete suhtes kohaldatavaid Euroopa Liidu või liikmesriikide õigusnorme.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
(1)
„plastikmaterjalid ja -esemed” -
a)
materjalid ja esemed, millele osutatakse artikli 2 lõike 1 punktides a, b ja c; ning
b)
plastikukihid, millele osutatakse artikli 2 lõike 1 punktides d ja e;
(2)
„plastik” - polümeer, millele võib olla lisatud lisaaineid või muid aineid ja mis on suuteline toimima valmismaterjali või -eseme peamise struktuurikomponendina;
(3)
„polümeer” - mis tahes makromolekulaarne aine, mis saadakse järgmisel teel:
a)
polümerisatsiooniprotsess, nagu monomeeride ja muude lähteainete polüliitumine, polükondensatsioon või muu sarnane protsess; või
b)
looduslike või sünteetiliste makromolekulide keemiline modifitseerimine; või
c)
mikroobne fermentatsioon;
(4)
„plastikust mitmekihiline materjal või ese” - materjal või ese, mis koosneb kahest või enamast plastikukihist;
(5)
„mitmest materjalist mitmekihiline materjal või ese” - materjal või ese, mis koosneb kahest või enamast eri tüüpi materjalist valmistatud kihist, millest vähemalt üks on plastikukiht;
(6)
„monomeer või muu lähteaine” -
a)
aine, mida polümeriseeritakse, et valmistada polümeer; või
b)
looduslik või sünteetiline makromolekulaarne aine, mida kasutatakse modifitseeritud makromolekulide valmistamisel; või
c)
aine, mida kasutatakse juba olemasolevate looduslike või sünteetiliste makromolekulide modifitseerimiseks;
(7)
„lisaaine” - aine, mis lisatakse tahtlikult plastile, et saavutada plasti töötlemisel või valmismaterjalis või -esemes füüsikalisi või keemilisi omadusi; selline aine on kavandatud jääma valmismaterjali või -esemesse;
(8)
„polümeeri tootmise abiaine” - aine, mida kasutatakse polümeeri või plastiku tootmisel sobiva keskkonna loomiseks; seda võib olla valmismaterjalides või -esemetes, kuid ei ole ette nähtud, et seda neis oleks, ja see ei mõjuta valmismaterjali või -eseme füüsikalisi või keemilisi omadusi;
(9)
„tahtmatult lisatud aine” - tootmisprotsessis kasutatavates ainetes sisalduv lisand või tootmisprotsessi käigus moodustuv reaktsiooni vaheaine või reaktsiooni- või lagunemissaadus;
(10)
„polümerisatsiooni abiaine” - aine, millega käivitatakse polümerisatsioon ja/või kontrollitakse makromolekulaarse struktuuri moodustumist;
(11)
„migratsiooni üldpiirnorm” (overall migration limit, OML) - suurim lubatud kogus mittelenduvaid aineid, mis materjalist või esemest võib eralduda toidu mudelainesse;
(12)
„toidu mudelaine” - katsekeskkond, mis jäljendab toitu; migratsioon toidu mudelainesse jäljendab ainete migreerumist toiduga kokku puutuvatest materjalidest;
(13)
„migratsiooni konkreetne piirnorm” (specific migration limit, SML) - teatava aine suurim lubatud kogus, mis võib eralduda materjalist või esemest toidu sisse või toidu mudelainesse;
(14)
„konkreetsete ainete migratsiooni koondpiirnorm” (total specific migration limit, SML(T)) - suurim lubatud summaarne kogus teatavaid aineid, mis võib eralduda materjalist või esemest toidu sisse või toidu mudelainesse ja mida väljendatakse selliste ainete jääkide summana;
(15)
„funktsionaalne tõkkekiht” - ühest või mitmest toiduga kokku puutuva materjali kihist koosnev tõkkekiht, mis tagab valmismaterjali või -eseme vastavuse määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklile 3 ja käesoleva määruse sätetele;
(16)
„mitterasvane toit” - toit, mille kohta on käesoleva määruse V lisa tabelis 2 seoses migratsiooni katsetamisega sätestatud üksnes muud toidu mudelained kui mudelained D1 või D2;
(17)
„piirang” - aine kasutamise piirang või migratsiooni piirnorm või aine sisalduse piirnorm materjalis või esemes;
(18)
„spetsifikatsioon” - aine koostis, aine puhtuse kriteeriumid, aine füüsikalis-keemilised omadused, aine tootmisprotsessi üksikasjad või muu teave, mis on vajalik migratsiooni piirnormide arvutamiseks.
Artikkel 4
Plastikmaterjalide ja -esemete turule laskmine
Plastikmaterjale ja -esemeid võib turule lasta üksnes juhul, kui:
a)
need on ettenähtud ja eeldatava kasutamise korral kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 3 sätestatud asjakohaste nõuetega; ja
b)
need on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 15 sätestatud märgistamisnõuetega; ja
c)
need on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 17 sätestatud jälgitavuse nõuetega; ja
d)
need on valmistatud vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 2023/2006 (14) sätestatud heale tootmistavale; ja
e)
need on kooskõlas käesoleva määruse II, III ja IV peatükis sätestatud nõuetega, mis käsitlevad koostist ja deklareerimist.
II PEATÜKK
NÕUDED KOOSTISELE
1. JAGU
Lubatud ained
Artikkel 5
Euroopa Liidu lubatud ainete loetelu
1. Plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel võib tahtlikult kasutada üksnes I lisas sätestatud, Euroopa Liidu lubatud ainete loetellu (edaspidi „ELi loetelu”) lisatud aineid.
2. ELi loetelu sisaldab järgmist:
a)
monomeerid või muud lähteained;
b)
lisaained, välja arvatud värvained;
c)
polümeeri tootmise abiained, välja arvatud lahustid;
d)
mikroobse fermentatsiooni teel saadud makromolekulid.
3. ELi loetelu võidakse muuta vastavalt määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklites 8-12 sätestatud korrale.
Artikkel 6
ELi loetellu kandmata aineid käsitlevad erandid
1. Erandina artiklist 5 võib ELi loetellu kandmata aineid kasutada polümeeri tootmise abiainena plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel, mis on reguleeritud siseriikliku õigusega.
2. Erandina artiklist 5 võib värvaineid ja lahusteid kasutada siseriikliku õiguse alusel reguleeritud plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel.
3. Järgmistele ELi loetellu kandmata ainetele antakse luba artiklites 8, 9, 10, 11 ja 12 sätestatud eeskirjade kohaselt:
a)
lubatud hapete, fenoolide või alkoholide alumiinium-, ammoonium-, baarium-, kaltsium-, koobalt-, vask-, raud-, liitium-, magneesium-, mangaan-, kaalium-, naatrium- ja tsinksoolad (sealhulgas kaksiksoolad ja vesiniksoolad);
b)
segud, mis on saadud lubatud ainete segamisel ilma komponentide keemilise reaktsioonita;
c)
lisaainetena kasutatavad looduslikud või sünteetilised polümeersed ained, mille molekulmass on vähemalt 1 000 Da, välja arvatud mikroobse fermentatsiooni teel saadud makromolekulid, mis vastavad käesoleva määruse nõuetele, kui need on võimelised toimima valmismaterjalide või -esemete peamise struktuurikomponendina;
d)
monomeeri või muu lähteainena kasutatavad sellised prepolümeerid ja looduslikud või sünteetilised makromolekulaarsed ained ning nende segud, välja arvatud mikroobse fermentatsiooni teel saadud makromolekulid, mille sünteesimiseks vajalikud monomeerid või muud lähteained on kantud ELi loetelusse.
4. Plastikmaterjalide või -esemete plastikukihtides võib esineda järgmisi ELi loetelusse kandmata aineid:
a)
tahtmatult lisatud ained;
b)
polümerisatsiooni abiained.
5. Erandina artiklist 5 võib ELi loetellu kandmata lisaaineid kasutada jätkuvalt pärast 1. jaanuari 2010 kooskõlas siseriikliku õigusega, kuni võetakse vastu otsus nende ainete ELi loetellu lisamise või lisamata jätmise kohta, tingimusel et need on lisatud artiklis 7 osutatud esialgsesse loetellu.
Artikkel 7
Esialgse loetelu koostamine ja haldamine
1. Euroopa Toiduohutusametis (edaspidi „amet”) hindamisel olevate lisaainete esialgset loetelu, mille komisjon avaldas 2008. aastal, ajakohastatakse regulaarselt.
2. Lisaaine jäetakse esialgsest loetelust välja järgmistel juhtudel:
a)
kui see on lisatud I lisas sätestatud ELi loetellu; või
b)
kui komisjon võtab vastu otsuse seda lisaainet ELi lisaainete loetellu mitte kanda; või
c)
kui amet taotleb andmete läbivaatamise käigus lisateavet ning seda ei esitata ameti määratud tähtaja jooksul.
2. JAGU
Üldnõuded, piirangud ja spetsifikatsioonid
Artikkel 8
Üldnõuded ainete kohta
Ained, mida kasutatakse plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel, peavad olema sellise tehnilise kvaliteedi ja puhtusastmega, mis sobib materjalide või esemete ettenähtud ja eeldatava kasutamisega. Aine tootja peab koostist teadma ja pädeva asutuse taotluse korral selle talle esitama.
Artikkel 9
Erinõuded ainete kohta
1. Plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel kasutatavate ainete suhtes kohaldatakse järgmisi piiranguid ja spetsifikatsioone:
a)
artiklis 11 sätestatud migratsiooni konkreetne piirnorm;
b)
artiklis 12 sätestatud migratsiooni üldpiirnorm;
c)
I lisa punkti 1 tabeli 1 veerus 10 esitatud piirangud ja spetsifikatsioonid;
d)
I lisa punktis 4 sätestatud üksikasjalikud spetsifikatsioonid.
2. Nanokujul olevaid aineid tohib kasutada vaid siis, kui see on I lisa spetsifikatsioonides sõnaselgelt lubatud ja nimetatud.
Artikkel 10
Plastikmaterjalide ja -esemete üldpiirangud
Plastikmaterjalide ja -esemetega seotud üldpiirangud on sätestatud II lisas.
Artikkel 11
Migratsiooni konkreetsed piirnormid
1. Plastikmaterjalidest ja -esemetest ei tohi koostisaineid toidu sisse üle kanduda koguses, mis ületab I lisas sätestatud migratsiooni konkreetseid piirnorme. Nimetatud piirnorme väljendatakse aine milligrammides toidu kilogrammi kohta (mg/kg).
2. Ainete suhtes, mille kohta migratsiooni konkreetseid piirnorme või muid piiranguid I lisas sätestatud ei ole, kohaldatakse migratsiooni üldpiirnormi 60 mg/kg.
3. Erandina lõigetest 1 ja 2 ei tohi sellised lisaained, mis on samuti lubatud kui toidu lisaained määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta või lõhna- ja maitseained määrusega (EÜ) nr 1334/2008, kanduda toidu sisse üle koguses, millel on valmistoidule tehniline mõju, ja need ei tohi:
a)
ületada määruses (EÜ) nr 1333/2008 või määruses (EÜ) nr 1334/2008 või käesoleva määruse I lisas sätestatud piiranguid toidu kohta, milles neid toidu lisaainete või lõhna- ja maitseainetena on lubatud kasutada; või
b)
ületada käesoleva määruse I lisas sätestatud piiranguid toidus, milles neid toidu lisaainete või lõhna- ja maitseainetena ei ole lubatud kasutada.
Artikkel 12
Migratsiooni üldpiirnorm
1. Plastikmaterjalide ja -esemete koostisaineid ei tohi toidu mudelainesse üle kanduda kogustes, mis ületavad 10 milligrammi kõigist koostisainetest, mis eralduvad toidu kontaktpinna dm2 kohta (mg/dm2).
2. Erandina lõikest 1, ei tohi selliste plastikmaterjalide ja -esemete koostisained, mis ettenähtult puutuvad kokku imikute ja väikelaste toiduga, nagu see on määratletud komisjoni direktiivides 2006/141/EÜ (15) ja 2006/125/EÜ, (16) kanduda üle toidu mudelainetesse suuremas koguses kui 60 milligrammi kõiki koostisaineid, mis eralduvad ühe kilogrammi toidu mudelaine kohta.
III PEATÜKK
ERISÄTTED TEATAVATE MATERJALIDE JA ESEMETE KOHTA
Artikkel 13
Mitmekihilised plastikmaterjalid ja -esemed
1. Mitmekihilise plastikmaterjali või -eseme kõikide kihtide koostis peab vastama käesolevale määrusele.
2. Erandina lõikest 1 võib kiht, mis ei puutu toiduga vahetult kokku ja mida eraldab toidust funktsionaalne tõkkekiht:
a)
mitte vastata käesolevas määruses sätestatud piirangutele ja spetsifikatsioonidele, välja arvatud vinüülkloriidi monomeeri puhul, nagu on sätestatud I lisas; ja/või
b)
olla valmistatud ainetega, mida ei ole ELi loetellu ega esialgsesse loetellu kantud.
3. Lõike 2 punktis b nimetatud ainete migratsioon toidu sisse või toidu mudelainesse ei tohi olla statistilise kindlusega määratav, kui seda mõõdetakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 11 sätestatud analüüsimeetodi abil, mille avastamispiir on 0,01 mg/kg. Sellist piirnormi väljendatakse alati kontsentratsioonina toidus või toidu mudelaines. Sellist piirnormi kohaldatakse struktuurilt ja toksikoloogiliselt lähedaste ühendite rühma suhtes, eelkõige isomeeride või sama asjakohase funktsionaalrühmaga ühendite suhtes, ning see hõlmab võimalikku mahahõõrdumisest või -kulumisest tingitud ülekandumist.
4. Ained, mida ei ole kantud lõike 2 punktis b nimetatud ELi või esialgsesse loetellu, ei tohi kuuluda kumbagi järgmisse kategooriasse:
a)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (17) I lisa punktides 3.5, 3.6 ja 3.7 sätestatud kriteeriumide kohaselt mutageenseks, kantserogeenseks või reproduktiivtoksiliseks liigitatud ained;
b)
nanokujul olevad ained.
5. Valmis mitmekihiline plastikmaterjal või -ese peab vastama käesoleva määruse artiklis 11 sätestatud migratsiooni konkreetsetele piirnormidele ja käesoleva määruse artiklis 12 sätestatud migratsiooni üldpiirnormidele.
Artikkel 14
Mitmest materjalist mitmekihilised materjalid ja esemed
1. Mitmest materjalist mitmekihiliste materjali või eseme kõikide plastikukihtide koostis peab vastama käesolevale määrusele.
2. Erandina lõikest 1 võib mitmest materjalist mitmekihilise materjali või eseme plastikukihti, mis ei puutu toiduga otseselt kokku ja mida eraldab toidust funktsionaalne tõkkekiht, valmistada ainetest, mis ei ole ELi loetellu ega esialgsesse loetellu kantud.
3. Ained, mida ei ole kantud lõikes 2 osutatud ELi või esialgsesse loetellu, ei tohi kuuluda kumbagi järgmistest kategooriatest:
a)
määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punktides 3.5, 3.6 ja 3.7 sätestatud kriteeriumide kohaselt mutageenseks, kantserogeenseks või reproduktiivtoksiliseks liigitatud ained;
b)
nanokujul olevad ained.
4. Erandina lõikest 1 ei kohaldata käesoleva määruse artikleid 11 ja 12 mitmest materjalist mitmekihiliste materjalide ja esemete plastikukihtide suhtes.
5. Mitmest materjalist mitmekihilise plastikmaterjali või -eseme kõikide kihtide koostis peab alati vastama käesoleva määruse I lisas vinüülkloriidi monomeeri suhtes kehtestatud piirangutele.
6. Mitmest materjalist mitmekihilise plastikmaterjali või -eseme puhul võib siseriiklike õigusaktidega kehtestada plastikukihtidele ning valmismaterjalidele või -esemetele migratsiooni üld- ja konkreetsed piirnormid.
IV PEATÜKK
VASTAVUSDEKLARATSIOON JA DOKUMENDID
Artikkel 15
Vastavusdeklaratsioon
1. Kõigil turustamisetappidel peale jaemüügietapi tehakse plastikmaterjalide ja -esemete, nende tootmise vaheetappide saaduste ning selliste materjalide ja esemete tootmiseks ettenähtud ainete kohta kättesaadavaks määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 16 kohane kirjalik deklaratsioon.
2. Lõikes 1 osutatud kirjaliku deklaratsiooni väljastab ettevõtja ja see sisaldab käesoleva määruse IV lisas sätestatud teavet.
3. Kirjalik deklaratsioon võimaldab lihtsalt identifitseerida materjalid, esemed, tootmise vaheetappide saadused või ained, mille kohta see on väljastatud. Deklaratsiooni ajakohastatakse siis, kui koostises või tootmises toimuvad märkimisväärsed muudatused, mille tulemusena muutub ka migratsioon materjalidest või esemetest, või kui on kättesaadavad uued teaduslikud andmed.
Artikkel 16
Täiendavad dokumendid
1. Ettevõtja teeb siseriiklikele pädevatele asutustele nende taotluse korral kättesaadavaks asjakohased dokumendid, millega tõendatakse materjalide ja esemete, nende tootmise vaheetappide saaduste ning nende materjalide ja esemete tootmiseks ettenähtud ainete vastavust käesoleva määruse nõuetele.
2. Dokumendid peavad sisaldama andmeid katsetingimuste ja -tulemuste kohta, arvutusi, sealhulgas modelleerimist, ja muid analüüse ning tõendeid ohutuse kohta või vastavuse põhjendusi. Vastavuse katsetega tõendamise eeskirjad on esitatud V peatükis.
V PEATÜKK
NÕUETELE VASTAVUS
Artikkel 17
Migratsioonikatse tulemuste väljendamine
1. Nõuetele vastavuse hindamiseks väljendatakse konkreetse aine migratsiooni väärtusi ühikutes mg/kg, kohaldades tegelikku pindala ja mahu suhet tegeliku või eeldatava kasutuse korral.
2. Erandina lõikest 1:
a)
mahutite ja muude esemete puhul, mis mahutavad või on ette nähtud mahutama alla 500 milliliitmilli või grammi või üle 10 liit,
b)
materjalide või esemete puhul, mille vormi tõttu ei ole võimalik määrata selliste materjalide või esemete pindala ja nendega kokku puutuva toidu koguse suhet,
c)
lehtede ja kilede puhul, mis ei ole veel toiduga kokku puutunud,
d)
lehtede ja kilede puhul, mis mahutavad alla 500 milliliitmilli või grammi või üle 10 liit,
väljendatakse migratsiooni väärtus ühikutes mg/kg, kohaldades pindala ja mahu suhet 6 dm2 1 kg toidu kohta.
Käesolevat lõiget ei kohaldata plastikmaterjalide ja -esemete suhtes, mis on ette nähtud kokku puutuma või juba puutuvad kokku imikute ja väikelaste toiduga, mis on määratletud direktiivides 2006/141/EÜ ja 2006/125/EÜ.
3. Erandina lõikest 1 väljendatakse kaante, tihendite, korkide või muude samalaadsete sulgurite puhul konkreetse aine migratsiooni väärtus järgmistes ühikutes:
a)
mg/kg selle mahuti tegelikku sisu alusel, mille jaoks sulgur on ette nähtud, või mg/dm2 sulguri ja suletud mahuti kontaktpinna kogupindala alusel, kui eseme ettenähtud kasutus on teada, arvestades samas ka lõike 2 sätteid;
b)
mg eseme kohta, kui eseme ettenähtud kasutus ei ole teada.
4. Kaante, tihendite, korkide või muude samalaadsete sulgurite migratsiooni üldväärtus väljendatakse järgmistes ühikutes:
a)
mg/dm2 sulguri ja suletud mahuti kontaktpinna kogupindala alusel, kui eseme ettenähtud kasutus on teada;
b)
mg eseme kohta, kui eseme ettenähtud kasutus ei ole teada.
Artikkel 18
Migratsiooni piirnormidele vastavuse hindamise eeskirjad
1. Toiduga juba kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni konkreetsetele piirnormidele kooskõlas V lisa 1. peatükis sätestatud eeskirjadega.
2. Toiduga veel mitte kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni konkreetsetele piirnormidele seoses toidu ja mudelainetega kooskõlas V lisa 2. peatüki punktis 2.1 sätestatud eeskirjadega.
3. Toiduga veel mitte kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni konkreetsetele piirnormidele sõelumismeetoditega kooskõlas V lisa 2. peatüki punktis 2.2 sätestatud eeskirjadega. Juhul kui materjal või ese ei vasta sõelumismeetodi tulemuse põhjal migratsiooni piirnormidele, tuleb mittevastavuse kohta tehtud järeldust kinnitada vastavuse kontrollimisega kooskõlas lõikega 2.
4. Toiduga veel mitte kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni üldpiirnormidele III lisas nimetatud mudelainetega A, B, C, D1 ja D2 kooskõlas V lisa 3. peatüki punktis 3.1 sätestatud eeskirjadega.
5. Toiduga veel mitte kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni üldpiirnormidele sõelumismeetoditega kooskõlas V lisa 3. peatüki punktis 3.4 sätestatud eeskirjadega. Juhul kui materjal või ese ei vasta sõelumismeetodi tulemuse põhjal migratsiooni piirnormile, tuleb mittevastavuse kohta tehtud järeldust kinnitada vastavuse kontrollimisega kooskõlas lõikega 4.
6. Konkreetse aine migratsiooni katsetulemused, mis saadakse toiduga, on toidu mudelainega saadud tulemustest kaalukamad. Konkreetse aine migratsiooni katsetulemused, mis saadakse toidu mudelainega, on sõelumismeetoditega saadud tulemustest kaalukamad.
7. Enne üldise migratsiooni ja konkreetse aine migratsiooni katsetulemuste võrdlemist migratsiooni piirnormidega kohaldatakse V lisa 4. peatükis sätestatud paranduskoefitsiente kooskõlas samas peatükis sätestatud eeskirjadega.
Artikkel 19
ELi loetellu kandmata ainete hindamine
Käesoleva määruse artikli 6 lõigetes 1, 2, 4 ja 5 ning artikli 14 lõikes 2 osutatud ja käesoleva määruse I lisaga hõlmamata ainete vastavust määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklile 3 hinnatakse kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud riskihindamise teaduspõhimõtetega.
VI PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 20
ELi õigusaktide muutmine
Nõukogu direktiivi 85/572/EMÜ (18) lisa asendatakse järgmisega:
„Toidu mudelained, mida kasutatakse konkreetse toidu või konkreetsete toidurühmadega kokkupuutumiseks ettenähtud plastikmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni katsetamiseks, on sätestatud komisjoni määruse (EL) nr 10/2011 III lisa punktis 3.”
Artikkel 21
ELi õigusaktide kehtetuks tunnistamine
Käesolevaga tunnistatakse alates 1. maist 2011 kehtetuks direktiivid 80/766/EMÜ, 81/432/EMÜ ja 2002/72/EÜ.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja loetakse vastavalt VI lisas esitatud vastavustabelitele.
Artikkel 22
Üleminekusätted
1. Kuni 31. detsembrini 2012 peavad artiklis 16 osutatud täiendavad dokumendid tuginema direktiivi 82/711/EMÜ lisas sätestatud konkreetse aine ja üldise migratsiooni katsetamise suhtes kehtestatud põhieeskirjadele.
2. Alates 1. jaanuarist 2013 võivad artiklis 16 osutatud täiendavad dokumendid, mis käsitlevad kuni 31. detsembrini 2015 turule lastud materjale, esemeid ja aineid, tugineda järgmisele:
a)
käesoleva määruse artiklis 18 sätestatud migratsiooni katsetamise eeskirjad; või
b)
direktiivi 82/711/EMÜ lisas sätestatud konkreetse aine ja üldise migratsiooni katsetamise suhtes kehtestatud põhieeskirjad.
3. Alates 1. jaanuarist 2016 peavad artiklis 16 osutatud täiendavad dokumendid tuginema artiklis 18 sätestatud migratsiooni katsetamise suhtes kehtestatud eeskirjadele, ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 2 kohaldamist.
4. Kuni 31. detsembrini 2015 peavad klaaskiuga tugevdatud plastiku puhul kasutatavate klaaskiudude lisaained, mis ei ole loetletud I lisas, vastama artiklis 19 sätestatud riskihindamise sätetele.
5. Enne 1. maid 2011 seaduslikult turule lastud materjale ja esemeid võib turule lasta kuni 31. detsembrini 2012.
Artikkel 23
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. maist 2011.
Artikli 5 sätteid muude lisaainete kui plastifikaatorid kasutamise kohta kohaldatakse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud plastikukihtide või korkide ja sulgurite plastikkatete suhtes alates 31. detsembrist 2015.
Artikli 5 sätteid klaaskiuga tugevdatud plastikus kasutatavate klaaskiudude lisaainete kasutamise kohta kohaldatakse alates 31. detsembrist 2015.
Artikli 18 lõikeid 2 ja 4 ning artiklit 20 kohaldatakse alates 31. detsembrist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 14. jaanuar 2011