NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 277/2012,
28. märts 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/32/EÜ I ja II lisa seoses dioksiinide ja polüklooritud difenüülide piirnormide ja häirekünnistega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivi 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 2002/32/EÜ on sätestatud, et selliste loomasöödaks ettenähtud toodete kasutamine, mis sisaldavad soovimatuid aineid üle kõnealuse direktiivi I lisas sätestatud piirnormide, on keelatud. Selle II lisas on sätestatud häirekünnised, mille puhul tuleb algatada juurdlus, kui avastatakse selliste ainete sisalduse suurenemine.
(2)
Termin „dioksiinid” käesoleva määruse tähenduses hõlmab 75 polüklorodibensoparadioksiini (PCDD) analoogi ja 135 polüklorodibensofuraani (PCDF) analoogi, millest 17 on toksikoloogiliselt ohtlikud. Polüklooritud bifenüülid (PCBd) on 209 analoogist koosnev rühm, mille võib nende toksikoloogiliste omaduste põhjal jagada kahte gruppi: 12 analoogil on dioksiinide toksikoloogilised omadused ja neid nimetatakse seetõttu sageli dioksiinitaolisteks PCBdeks. Ülejäänud PCBdel ei ole dioksiinitaolist toksilisust, kuid neil on teistsuguseid toksikoloogilisi omadusi.
(3)
Toksikoloogiliselt ohtlikel dioksiinide või dioksiinitaoliste PCBde analoogidel on erinev toksilisuse tase. Selliste analoogide summaarse toksilisuse leidmiseks ning riskianalüüsi ja kontrolli võimaldamiseks on välja töötatud toksilisuse ekvivalentfaktori (TEF) mõiste. See tähendab, et analüüsi tulemused kõigi dioksiini analoogide ja dioksiinitaoliste PCBde analoogide jaoks väljendatakse ühe määratava suuruse, TCDD toksilisuse ekvivalentkontsentratsiooni (TEQ) alusel.
(4)
Maailma Tervishoiuorganisatsioon (WHO) soovitas 2005. aastal dioksiinide ja dioksiinitaoliste PCBde jaoks uued toksilisuse ekvivalentfaktorite väärtused, mis erinevad WHO poolt 1998. aastal sätestatud väärtustest. Euroopa Toiduohutusamet esitas komisjoni nõudmisel toidus ja söödas dioksiinitasemete jälgimist käsitleva teadusliku aruande, (2) milles võetakse arvesse kõnealuseid uusi WHO soovitatud väärtusi ja komisjoni kogutud uusimat teavet. Kõnealust aruannet silmas pidades on asjakohane muuta dioksiinide ja dioksiinitaoliste PCBde piirnorme ja häiretasemeid.
(5)
Muude kui dioksiinitaoliste PCBde kohta koostas EFSA komisjoni nõudmisel söödas ja toidus esinevaid muid kui dioksiinitaolisi PCBsid käsitleva arvamuse (3).
(6)
Polüklooritud bifenüülid (PCBd) on 209 analoogist koosnev rühm. Kuue PCB indikaatoranaloogi (PCB 28, 52, 101, 138, 153 ja 180) summa on ligi pool muude kui dioksiinitaoliste PCBde summaarsest kogusest söödas ja toidus. EFSA leidis, et kuue PCB indikaatori summa on asjakohane näitaja muude kui dioksiinitaoliste PCBde esinemise ja inimestega kokkupuute hindamiseks. Lisaks on kõigi 209 PCB analoogi igakordne analüüsimine ametlike kontrollide jaoks ebapraktiline ja väga kallis ning sellel ei oleks jõustamise jaoks mingit kasu. Seega on asjakohane kehtestada piirnormid kõnealuse kuue PSB summana.
(7)
Muude kui dioksiinitaoliste PSBde piirnormide kehtestamisel on arvesse võetud hiljutisi andmeid toiduainetes esinemise kohta. Kõnealused hiljutised andmed toiduainetes esinemise kohta on kokku kogutud EFSA teaduslikus aruandes toidus ja söödas muude kui dioksiinitaoliste PCBde jälgimise tulemuste kohta (4). Kuigi on võimalik saavutada madalam määramispiir, võib märkida, et enamik ametlikest laboritest kasutavad madalaimat määramispiiri 0,5 ng toote kg kohta või isegi 1 ng toote kg kohta Analüüside tulemuste väljendamine maksimumtasemena võib mõnel juhul tulemuseks anda piirnormilähedase taseme ka siis, kui PCBsid ei leitud. Samuti on tunnistatud, et teatavate söödakategooriate puhul ei olnud andmed eriti ulatuslikud. Seepärast on asjakohane vaadata piirnormid kolme aasta möödumisel läbi, tuginedes väiksema sisalduse määramisel piisava tundlikkusega analüüsimeetodiga saadud mahukamale andmebaasile.
(8)
Edasikandumist käsitlevatest uuringutest on ilmnenud, et kui söödas on esinenud dioksiine, dioksiinitaolisi PCBsid ja muid kui dioksiinitaolisi PCBsid direktiivi 2002/32/EÜ I lisas sätestatud piirnormide tasemel, võib loomset päritolu toit ületada piirnorme, mis on sätestatud komisjoni 19. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1881/2006, millega sätestatakse teatavate saasteainete piirnormid toiduainetes (5). Pidades silmas praegu kättesaadavate analüüsimeetodite tundlikkust ja asjaolu, et piirnormid on sätestatud maksimumtasemetena, ei ole võimalik sätestada madalamaid piirnorme. Lisaks on enamikul juhtudel ebatõenäoline, et loom puutub pikka aega kokku söödaga, mis vastab nõuetele, kuid mille dioksiinide ja/või PCBde tase on võrdne või ligilähedane piirnormiga.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 2002/32/EÜ I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates jõustumise kuupäevast.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 28. märts 2012