NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 176/2010,
2. märts 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 92/65/EMÜ D lisa seemendusjaamade ja sperma säilitamise keskuste, embrüokogumis- ja -tootmisrühmade, hobuslaste, lammaste ja kitsede doonorloomade ning nimetatud liikide sperma, munarakkude ja embrüote käitlemise tingimuste osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 13. juuli 1992. aasta direktiivi 92/65/EMÜ, milles sätestatakse loomatervishoiu nõuded ühendusesiseseks kauplemiseks loomade, sperma, munarakkude ja embrüotega, mille suhtes ei kohaldata direktiivi 90/425/EMÜ A (I) lisas osutatud ühenduse erieeskirjades sätestatud loomatervishoiu nõudeid, ning nende impordiks ühendusse, (1) eriti selle artikli 22 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 92/65/EMÜ on sätestatud loomatervishoiu nõuded selliste loomade sperma, munarakkude ja embrüotega kauplemisele ning impordile ühendusse, kelle suhtes ei kohaldata selles direktiivis osutatud konkreetsete Euroopa Liidu õigusaktide loomatervishoiu nõudeid.
(2)
Selles on sätestatud hobuslaste, lammaste ja kitsede sperma kogumise keskuste (seemendusjaamade) heakskiitmise ja järelevalve tingimused.
(3)
Teatavates seemendusjaamades üksnes säilitatakse nimetatud liikidelt kogutud spermat. Seepärast on asjakohane kehtestada eraldi tingimused selliste keskuste ametlikuks heakskiitmiseks ja järelevalveks.
(4)
Nõukogu 14. juuni 1988. aasta direktiiv 88/407/EMÜ, milles on sätestatud koduveiste sperma ühendusesisese kaubanduse ja impordi suhtes kohaldatavad loomatervishoiu nõuded, (2) sisaldab sperma säilitamise keskuste määratlust. Liidu õigusaktide järjepidevuse huvides tuleb käesolevas määruses käsitletavate loomade sperma säilitamise keskuste määratlemisel järgida kõnealust määratlust.
(5)
Lisaks on direktiivis 88/407/EMÜ sätestatud koduveiste sperma säilitamise keskuste heakskiitmise ja järelevalve tingimused. Nendest tingimustest tuleks juhinduda käesolevas määruses kavandatavate hobuslaste, lammaste ja kitsede sperma säilitamise keskuste heakskiitmise ja järelevalve tingimuste kehtestamisel. Seepärast tuleks direktiivi 92/65/EMÜ D lisa I peatüki I ja II jagu vastavalt muuta.
(6)
Direktiivis 92/65/EMÜ (muudetud direktiiviga 2008/73/EÜ) (3) on sätestatud, et lammaste, kitsede, hobuslaste ja sigade munarakke ja embrüoid võivad võtta või toota liikmesriigi pädeva asutuse heakskiidetud kogumis- ja -tootmisrühmad.
(7)
Seepärast on direktiivi 92/65/EMÜ D lisas vaja sätestada kõnealuste kogumis- ja -tootmisrühmade heakskiitmise tingimused. Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) maismaaloomade tervishoiu eeskirja 2009. aastal avaldatud 18. väljaanne sisaldab embrüote kogumise ja töötlemise valdkonnas praegu kehtivaid tehnoloogilisi ja rahvusvahelisi standardeid. Selle eeskirja peatükid 4.7, 4.8 ja 4.9 sisaldavad soovitusi in vivo meetodil ja in vitro teel saadud ning ka mikrotöödeldud embrüote kogumise ja töötlemise kohta. Neid soovitusi tuleks arvesse võtta direktiivi 92/65/EMÜ D lisa III peatüki kohaldamisel. Nimetatud jagusid tuleks seepärast vastavalt muuta.
(8)
Rahvusvaheline Embrüote Siirdamise Ühing (The International Embryo Transfer Society (IETS)) on rahvusvaheline organisatsioon ja ka professionaalne foorum, mis muu hulgas edendab embrüote tootmise teadusikku aspekti ja koordineerib embrüote käitlemise ja dokumenteerimise menetluste standardimist rahvusvahelisel tasandil. IETS on aastaid töötanud selle nimel, et kehtestada praktilised ja teaduslikult põhjendatud menetlused, selleks et vältida haiguste ülekandmist embrüo siirdamisel doonorilt retsipiendile. Kõnealused menetlused põhinevad suures ulatuses IETSi käsiraamatu kolmandas väljaandes esitatud ja hiljem maismaaloomade tervishoiu eeskirjas käsitletud embrüote käitlemise sanitaarmeetoditel. Mõne haiguse puhul võivad IETSi soovitatud embrüote käitlemise meetodid asendada tavapäraseid ennetusmeetmeid, nagu doonorite diagnostiline testimine, kuid muudel juhtudel võib soovitatud meetodeid kasutada üksnes tavapäraste meetmete tõhustamiseks ja täiendamiseks.
(9)
Direktiiviga 92/65/EMÜ on samuti ette nähtud, et hobuslaste, lammaste ja kitsede doonorloomade sperma peab olema kogutud loomadelt, kes vastavad selle direktiivi D lisa II peatükis sätestatud tingimustele. Need tingimused tuleks doonortäkkude, jäärade ja sokkude osas läbi vaadata, võttes arvesse maismaaloomade tervishoiu eeskirja peatükis 4.5 sätestatud rahvusvahelisi standardeid. Seepärast tuleks D lisa II peatüki A ja B jagu vastavalt muuta.
(10)
Käesoleva määruse kohaldamisel tuleb lammaste ja kitsede doonorloomade osas arvesse võtta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, (4) komisjoni 31. märtsi 2006. aasta määrust (EÜ) nr 546/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 999/2001 seoses skreipi kontrollimise programmide ja lisatagatistega, lubatakse erandeid otsuse 2003/100/EÜ teatavatest nõuetest ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1874/2003, (5) ning komisjoni 26. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1266/2007 nõukogu direktiivi 2000/75/EÜ rakenduseeskirjade kohta seoses lammaste katarraalse palaviku tõrje, järelevalve, seire ja teatavate vastuvõtlikku liiki kuuluvate loomade liikumispiirangutega (6).
(11)
Käesoleva määruse kohaldamisel tuleb seoses antibiootikumide kasutamisega spermas või embrüote kogumis-, külmutamis- või säilitamissöötmetes võtta arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (7).
(12)
Käesoleva määruse kohaldamisel emaste doonorsigade suhtes tuleb võtta arvesse komisjoni 21. veebruari 2008. aasta otsust 2008/185/EÜ Aujeszky haigusega seotud lisatagatiste kohta ühendusesiseses sigadega kauplemises ja Aujeszky haigust käsitleva teabe esitamise kriteeriumide kohta (8).
(13)
Direktiivis 92/65/EMÜ on sätestatud, et kaubelda võib üksnes teatavatele selle direktiiviga kehtestatud tingimustele vastava sperma, munarakkude ja embrüotega. Nimelt on seal sätestatud, et sperma kogumiseks ettenähtud täkud peavad läbima teatavad testid, sealhulgas hobuste nakkava kehvveresuse ja hobuste nakkava metriidi testid. Direktiivis 92/65/EMÜ on samuti sätestatud, et emased doonorloomad peavad selleks, et neilt saaks koguda munarakke ja embrüoid, vastama teatavatele tingimustele. Praegu ei ole siiski nõutud, et emaseid doonorloomi peaks testima hobuste nakkava kehvveresuse ja hobuste nakkava metriidi suhtes. Kuna puuduvad teaduslikud tõendid selle kohta, et nakatunud emaselt doonorloomalt saadud embrüo siirdamisega seotud ohtusid oleks võimalik kõrvaldada embrüote töötlemisega, tuleks hobuslaste munarakkude ja embrüotega kauplemise suhtes kehtestatud loomatervishoiunõudeid täiendada, nii et need hõlmaksid ka emaste doonorloomade testimist hobuste nakkava kehvveresuse ja hobuste nakkava metriidi suhtes. Seepärast tuleks D lisa II peatüki C jagu vastavalt muuta.
(14)
Seepärast tuleks direktiivi 92/65/EMÜ D lisa vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 92/65/EMÜ D lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. septembrist 2010.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. märts 2010