NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 301/2011,
28. märts 2011,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (2) artikli 67 lõikega 3 koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet”) tulud ühenduse toetusest ja lõivudest, mida ettevõtted on maksnud. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nimetatud lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Määruse (EÜ) nr 297/95 artiklis 12 on nõutud, et ravimiameti lõive tuleb igal aastal inflatsioonimäärast lähtuvalt ajakohastada.
(3)
Seega tuleks nimetatud lõivud 2010. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2010. aastal 2,1 %.
(4)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõivutasemed ümardada lähima 100 euroni.
(5)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(6)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2011.
(7)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2011. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt.
i)
Punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „254 100 eurot” summaga „259 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „25 500 eurot” summaga „26 000 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
ii)
Punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „98 600 eurot” summaga „100 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „164 200 eurot” summaga „167 600 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „9 800 eurot” summaga „10 000 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
iii)
Punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „76 300 eurot” summaga „77 900 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „19 100 kuni 57 200 eurot” vahemikuga „19 500 - 58 400 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt.
i)
Punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 700 eurot” asendatakse summaga „2 800 eurot”;
-
summa „6 400 eurot” asendatakse summaga „6 500 eurot”.
ii)
Punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „76 300 eurot” summaga „77 900 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „19 100 kuni 57 200 eurot” vahemikuga „19 500 - 58 400 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „12 600 eurot” summaga „12 900 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „19 100 eurot” summaga „19 500 eurot”.
e)
Lõikes 5 asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „91 100 eurot” summaga „93 000 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „22 700 kuni 68 300 eurot” vahemikuga „23 200 - 69 700 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „63 400 eurot” summaga „64 700 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt.
i)
Punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „127 100 eurot” summaga „129 800 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „12 600 eurot” summaga „12 900 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „63 400 eurot” asendatakse summaga „64 700 eurot”;
-
summa „6 400 eurot” asendatakse summaga „6 500 eurot”.
ii)
Punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „63 400 eurot” summaga „64 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „107 400 eurot” summaga „109 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „12 600 eurot” summaga „12 900 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „31 700 eurot” asendatakse summaga „32 400 eurot”;
-
summa „6 400 eurot” asendatakse summaga „6 500 eurot”.
iii)
Punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „31 700 eurot” summaga „32 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „7 900 kuni 23 700 eurot” vahemikuga „8 100 - 24 200 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt.
i)
Punkti a muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 700 eurot” asendatakse summaga „2 800 eurot”;
-
summa „6 400 eurot” asendatakse summaga „6 500 eurot”.
ii)
Punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „38 100 eurot” summaga „38 900 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „9 500 kuni 28 600 eurot” vahemikuga „9 700 - 29 200 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „19 100 eurot” summaga „19 500 eurot”.
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „30 400 eurot” summaga „31 000 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „7 600 kuni 22 700 eurot” vahemikuga „7 800 - 23 200 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „38 100 eurot” summaga „38 900 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõikes asendatakse summa „63 400 eurot” summaga „64 700 eurot”;
b)
teises lõikes asendatakse summa „19 100 eurot” summaga „19 500 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „76 300 eurot” summaga „77 900 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „38 100 eurot” summaga „38 900 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse vahemik „19 100 kuni 57 200 eurot” vahemikuga „19 500 - 58 400 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „9 500 kuni 28 600 eurot” vahemikuga „9 700 - 29 200 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „254 100 eurot” summaga „259 400 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „127 100 eurot” summaga „129 800 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „2 700 kuni 219 000 eurot” vahemikuga „2 800 - 223 600 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „2 700 kuni 109 600 eurot” vahemikuga „2 800 - 111 900 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2011.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 28. märts 2011