ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
KOMISJONI OTSUS,
9. august 2010,
millega rakendatakse nõukogu otsust 2000/258/EÜ laboratooriumide marutaudivastaste vaktsiinide tõhusust kontrollivate seroloogiliste testide tegemise loa pikendamiseks vajalike tasemekatsete tegemise osas
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 5421 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/436/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 20. märtsi 2000. aasta otsust 2000/258/EÜ, millega määratakse eriinstituut, mis vastutab marutaudi vastaste vaktsiinide tõhusust kontrollivate seroloogiliste testide standardiseerimiseks vajalike kriteeriumide kehtestamise eest, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Nõukogu otsusega 2000/258/EÜ on Prantsusmaa Nancy Toiduohutusameti (Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy) labor (edaspidi „AFSSA”) määratud marutaudivastaste vaktsiinide tõhusust kontrollivate seroloogiliste testide standardiseerimiseks vajalike kriteeriumide kehtestamise eest vastutavaks eriinstituudiks. Otsuses on sätestatud ka labori ülesanded.
(2)
Muu hulgas hindab AFSSA liikmesriikide ja kolmandate riikide laboreid eesmärgiga anda neile luba teha seroloogilisi teste marutaudivastaste vaktsiinide tõhususe kontrollimiseks. AFSSA korraldab ka laboritevahelisi sobivuskatseid (tasemekatseid).
(3)
Alates 2000. aastast on AFSSA lubade pikendamise tasemekatseid läbi viinud vähemalt ühel korral aastas.
(4)
Senise kogemuse alusel võib kinnitada, et tasemekatsete süsteem sobib seroloogilisi teste tegevate laborite kontrollimiseks.
(5)
Otsuse 2000/258/EÜ artiklis 3 ei ole sätestatud liikmesriikide ja kolmandate riikide laboritele antud seroloogiliste testide tegemise loa pikendamise korda.
(6)
Nimetatud artikli kohaldamise ühtlustamiseks on asjakohane pikendada lube vastavalt hindamisaktidele, mida AFSSA koostab laborite tasemekatsete põhjal.
(7)
Seepärast on asjakohane kehtestada AFSSA korrapäraste tasemekatsete korraldamise ning hindamisaktide koostamise eeskirjad.
(8)
AFSSA viib tasemekatsed läbi vastavalt oma iga-aastasele heakskiidetud tööplaanile. Tasemekatsete korraldamist toetatakse liidu vahenditest vastavalt nõukogu 25. mai 2009. aasta otsusele 2009/470/EÜ kulutuste kohta veterinaaria valdkonnas (2).
(9)
Alates 1. jaanuarist 2011 tuleks lõpetada liidu vahenditest toetuse andmine AFSSA tasemekatsete korraldamise kuludele. Selleks et AFSSA-l oleks piisavalt vahendeid tasemekatsete tegemiseks, peaks ta katses osalevatelt laboritelt võtma tasu.
(10)
Tasu suuruse peaks kehtestama AFSSA Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 882/2004 (ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks) (3) VI lisas sätestatud kriteeriumide alusel.
(11)
Komisjoni otsuse 2004/233/EÜ (4) I lisas on loetletud need liikmesriikide laborid, millele on antud luba teha teatavatele kodukiskjalistele analüüse nende marutaudi vastu vaktsineerimise tõhususe kontrollimiseks.
(12)
Nõukogu direktiiviga 2008/73/EÜ (5) muudetud otsuses 2000/258/EÜ on sätestatud, et alates 2010. aasta 1. jaanuarist võib liikmesriigi pädev asutus anda laboratooriumitele lube teha marutaudivaktsiinide tõhususe jälgimiseks seroloogilisi teste. Otsuse kohaselt koostavad liikmesriigid loetelu nendest laboratooriumitest, kellele nad on loa andnud, ajakohastavad seda ning teevad loetelu teistele liikmesriikidele ja üldsusele kättesaadavaks.
(13)
Seega on otsus 2004/233/EÜ aegunud ja tuleks liidu õiguse selguse huvides kehtetuks tunnistada.
(14)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Iga-aastane tasemekatse
1. Liikmesriikide ja kolmandate riikide laborid, kellele on vastavalt otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõigetele 1 ja 2 antud luba teha seroloogilisi teste marutaudivastaste vaktsiinide tõhususe kontrollimiseks, sooritavad kord aastas tasemekatse.
2. Tasemekatsed korraldab Prantsusmaa Nancy Toiduohutusamet (Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy - AFSSA).
3. Pärast iga lõikes 1 nimetatud tasemekatset ja hiljemalt tasemekatse korraldamise aasta 31. oktoobriks esitab AFSSA hindamisakti:
a)
tasemekatses osalenud laborile;
b)
selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus asub punktis a osutatud labor, millele on antud luba otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõikes 1 sätestatud korras;
c)
komisjonile, kui tegemist on punktis a osutatud laboriga, millele on antud luba otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõikes 2 sätestatud korras.
4. Erandina lõikes 3 sätestatud tähtpäevast esitatakse negatiivne hindamisotsus 30 päeva jooksul pärast hindamise läbiviimist.
Artikkel 2
Liikmesriigi laborile antud loa pikendamine
Liikmesriigi laborile otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõikes 1 sätestatud korras antud luba pikendatakse, kui AFSSA esitab tema kohta artiklis 1 sätestatud tasemekatse hindamisaktis positiivse hinnangu.
Artikkel 3
Kolmanda riigi laborile antud loa pikendamine
Kolmanda riigi laborile otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõikes 2 sätestatud korras antud luba pikendatakse, kui AFSSA esitab tema kohta artiklis 1 sätestatud tasemekatse hindamisaktis positiivse hinnangu.
Artikkel 4
Iga-aastase tasemekatse eest võetav tasu
1. Alates 1. jaanuarist 2011 võtab AFSSA laboritelt tasu artiklis 1 sätestatud tasemekatses osalemise eest.
2. Tasu suuruse määrab kindlaks AFSSA vastavalt tasude ja lõivude arvutamise kriteeriumidele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 882/2004 VI lisas.
Artikkel 5
Kehtetuks tunnistamine
Otsus 2004/233/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 6
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 9. august 2010