NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 171/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro drůbež a prasata a o změně nařízení (ES) č. 255/2005 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedená doplňková látka byla rovněž povolena v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 na deset let pro kachny nařízením Komise (ES) č. 1500/2007 ze dne 18. prosince 2007 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky (4).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové užití pro drůbež a prasata, na něž se dřívější povolení nevztahovalo, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Žádost byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. října 2010 (5) k závěru, že přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může zlepšit stravitelnost fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 255/2005 zrušit položka pro 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Nařízení (ES) č. 1500/2007 je třeba v zájmu přehlednosti zrušit.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze II nařízení (ES) č. 255/2005 se položka č. ES: E 1614 (i), doplňková látka: 6-fytáza EC 3.1.3.26 zrušuje.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1500/2007 se zrušuje.
Článek 4
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a nařízením (ES) č. 255/2005 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 a nařízením (ES) č. 1500/2007 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 171/2011,
23. veebruar 2011,
milles käsitletakse Aspergillus oryzae’st (DSM 14223) saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) lubamist kodulindude ja sigade söödalisandina (loa omanik DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 255/2005
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
(2)
Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ lubati komisjoni määrusega (EÜ) nr 255/2005 (3) kasutada Aspergillus oryzae’st (DSM 14223) saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) broilerkanade, munakanade, broilerkalkunite, põrsaste, nuumsigade ja emiste söödalisandina ilma ajaliste piiranguteta. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see söödalisand hiljem olemasoleva tootena ühenduse söödalisandite registrisse.
(3)
Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 anti kõnealuse söödalisandi kasutamiseks partide puhul kümneaastane luba komisjoni 18. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1500/2007 6-fütaasi EC 3.1.3.26 (Ronozyme) uue kasutusviisi lubamise kohta söödalisandina (4).
(4)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Aspergillus oryzae’st (DSM 14223) saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) uuesti hindamise kohta broilerkanade, munakanade, broilerkalkunite, põrsaste, nuumsigade ja emiste söödalisandina ning, kooskõlas nimetatud määruse artikliga 7, uue kasutusviisi lubamise kohta varem hõlmamata kodulindude ja sigade puhul, samuti taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(5)
Taotluse toetuseks on esitatud uusi andmeid. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 6. oktoobri 2010. aasta arvamuses (5) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda Aspergillus oryzae’st (DSM 14223) saadud 6-fütaas (EC 3.1.3.26) kahjulikku mõju loomatervisele, inimeste tervisele ega keskkonnale ning et selle preparaadi kasutamine parandab fosfori omastamist. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud ühenduse referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
(6)
Aspergillus oryzae’st (DSM 14223) saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seega tuleks anda luba söödalisandi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
(7)
Seepärast antakse käesoleva määrusega uus luba ning Aspergillus oryzae’st (DSM 14223) saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) käsitlev kanne tuleks määrusest (EÜ) nr 255/2005 välja jätta
(8)
Selguse huvides tuleks määrus (EÜ) nr 1500/2007 kehtetuks tunnistada.
(9)
Kuna söödalisandi kasutamise lubamise tingimuste muudatused ei ole seotud ohutusnõuetega, on asjakohane lubada söödalisandi eelsegude ja segasööda olemasolevate varude ärakasutamiseks üleminekuaega.
(10)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 255/2005 II lisast jäetakse välja kanne 1614(i), söödalisand 6-fütaas (EC 3.1.3.26).
Artikkel 3
Määrus (EÜ) nr 1500/2007 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 4
Aspergillus oryzae’st (DSM 14223) saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) sisaldavad eelsegud ja segasööt, mis on märgistatud vastavalt direktiivile 70/524/EMÜ ja määrusele (EÜ) nr 255/2005, võib turule viia ning seda võib kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
Aspergillus oryzae’st (DSM 14223) saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) sisaldavad eelsegud ja segasööt, mis on märgistatud vastavalt määrustele (EÜ) nr 1831/2003 ja (EÜ) nr 1500/2007, võib turule viia ning seda võib kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 5
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 23. veebruar 2011