PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
24. november 2011,
millega lubatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel viia toidu uuendkoostisosana turule taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoide
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 8362 all)
(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(2011/761/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing KANEKA Pharma Europe esitas 1. novembril 2007 Belgia pädevatele asutustele taotluse viia toidu uuendkoostisosana turule taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoide (Glavonoid).
(2)
3. detsembril 2008 esitas Belgia pädev toiduhindamisasutus oma esialgse hindamisaruande. Selles aruandes jõuti järeldusele, et äriühing KANEKA on esitanud piisavad andmed taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoidide toidu uuendkoostisosana turuleviimise lubamiseks.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande kõikidele liikmesriikidele 19. veebruaril 2009.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikes 4 sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitati kooskõlas kõnealuse sättega põhjendatud vastuväiteid toote turustamise kohta.
(5)
Seepärast konsulteeriti 22. juulil 2009 Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).
(6)
Komisjoni tellitud 30. juuni 2011. aasta teaduslikus arvamuses „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®”, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient” (2) jõudis EFSA järeldusele, et Glavonoid on täiskasvanud inimesele ohutu, kui päevane doos on kuni 120 mg.
(7)
Selleks et Glavonoidi päevast 120-milligrammist doosi ei ületataks, nõustus Kaneka Pharma Europe N.V. 11. augustil 2011 piirama Glavonoidi kasutamist toidulisandite ja jookide koostisosana.
(8)
Teadusliku hindamise põhjal on kindlaks tehtud, et Glavonoid vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
I lisas kirjeldatud taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoide (edaspidi „Glavonoid”) tohib viia Euroopa Liidu turule toidu uuendkoostisosana ja kasutada II lisas märgitud viisidel.
Glavonoidi puhtal kujul lõpptarbijale müüa ei ole lubatud.
Artikkel 2
1. Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud ning taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoide sisaldava toidu märgistusele, on „Taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoidid”.
2. Sellise toidu märgistusel, millele kõnealune toode on lisatud toidu uuendkoostisosana, peavad olema järgmised väited:
a)
toodet ei tohiks tarbida rasedad, rinnaga toitvad naised, lapsed ning noorukid;
b)
retseptiravimeid tarvitavad inimesed peaksid toodet tarbima üksnes arsti järelevalve all ning
c)
Glavonoidi ei tohiks päevas tarbida üle 120 mg.
3. Glavonoidi sisaldus lõpptootes esitatakse Glavonoidi sisaldava toote märgistusel.
4. Glavonoidi sisaldavad joogid tuleb lõpptarbijale tarnida üksikportsjonitena.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Kaneka Pharma Europe N.V., Triomflaan 173, 1160 Brüssel, Belgia.
Brüssel, 24. november 2011