NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 619/2011,
24. juuni 2011,
millega sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks seoses sellise geneetiliselt muundatud materjali olemasoluga, mille loa taotlemine on menetlemisel või mille luba on aegunud
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määruses (EÜ) nr 152/2009, millega sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks, (2) ei ole sätestatud konkreetseid eeskirju sellise materjali kontrollimiseks, mis sisaldab selliseid geneetiliselt muundatud organisme (geneetiliselt muundatud materjali) või koosneb neist või on neist toodetud, mille puhul ELi loa taotlemine on menetlemisel või mille luba on aegunud. Kogemused on näidanud, et selliste eeskirjade puudumisel kohaldavad ametlikud laborid ja pädevad asutused erinevaid proovivõtumeetodeid ja erinevaid eeskirju analüütiliste proovide tulemuste tõlgendamisel. Selle tagajärjel võivad järeldused erineda toote vastavuse nõuetest Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruses (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (3). Ühtsete eeskirjade puudumisel seisavad ettevõtjad silmitsi juriidilise ebakindlusega ja on oht, et see võib mõjutada siseturu toimimist.
(2)
Kasutusel on erinevad rahvusvahelised teabevahetusmehhanismid, mis annavad teavet ohutushindamiste kohta, mille on teinud GMOde müügiks lubasid andvad riigid. Kooskõlas bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolliga, mille osalised on kõik liikmesriigid, peavad protokolli osalised teavitama teisi protokolliosalisi bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu kõigist riigisisese kasutamisega seotud lõplikest otsustest, sealhulgas sellise GMO turule lubamine, mida võidakse riikide vahel vedada kas otseselt toidu või söödana tarbimiseks või töötlemiseks. See teave peab muu hulgas sisaldama riskihindamisaruannet. Riigid, kes ei ole protokolliosalised, võivad sellist teavet edastada vabatahtlikkuse alusel. Ka FAO ja OECD pakuvad rahvusvahelisi teabevahetusmehhanisme seoses GMOde lubamise ja nende ohutushindamisega.
(3)
EL impordib märkimisväärses koguses kaupu, mis on toodetud kolmandates riikides, kus GMOde kasutamine on laialt levinud. Kuigi neid imporditud kaupu kasutatakse nii toidu kui ka sööda tootmiseks, on suurem osa tõenäoliselt GMOsid sisaldavaid kaupu ette nähtud söödasektorisse, mis võib kaasa tuua suurema kaubandushäirete riski selles sektoris juhtudel, kui liikmesriigid kohaldavad ametlikul kontrollimisel erinevaid eeskirju. Seetõttu tundub asjakohane piirata käesoleva määruse kohaldamisala söödasektoriga, milles võrreldes muude toiduainete tootmise sektoritega tundub olevat suurem tõenäosus geneetiliselt muundatud materjali olemasoluks.
(4)
Määrusega (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud, et geneetiliselt muundatud toidu suhtes tuleb kohaldada lubade andmise menetlust. Loa andmise menetluse kohaselt tuleb avaldada Euroopa Toiduohutusameti arvamus, mille peamine komponent on ohutushindamine. Oma arvamuse andmisel konsulteerib Euroopa Toiduohutusamet nõuetekohase taotluse saamisel liikmesriikidega ning liikmesriikidel on kolm kuud aega oma arvamuse teatamiseks. Toiduohutusameti arvamus peab tuginema ühele Euroopa Liidu referentlabori valideeritud tuvastusmeetodile.
(5)
ELi referentlabor viib valideerimise läbi sõltumatult muudest menetluses sätestatud elementidest. Üldiselt valideeritakse meetod ja avaldatakse see enne, kui kõik muud toiduohutusameti arvamuse lõpuleviimiseks vajalikud elemendid on täidetud. Need meetodid avaldatakse ELi referentlabori veebisaidil ja on kättesaadavad pädevatele asutustele ja kõigile huvitatud pooltele.
(6)
Meetodit võib valideerida ainult siis, kui see vastab meetodi sobivuse üksikasjalikele nõuetele, mis on sätestatud komisjoni 6. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 641/2004, milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, mida kohaldatakse uut geneetiliselt muundatud toitu ja sööta käsitlevate loataotluste, olemasolevatest toodetest teatamise ja ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud materjali juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse suhtes (4). Lisaks on kõnealuse määruse kohaselt sätestatud ühtsed kriteeriumid GMOde analüütilise katsetamise meetodite vähimatele tõhususnõuetele (5).
(7)
Analüüsimeetodid, mis ELi referentlabor on valideerinud loa andmise menetluse kontekstis ning olemasolevate toodete turule lubamiseks, kasutamiseks ja töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 20 tähenduses, on kvantitatiivsed tekkepõhised meetodid. Meetodid valideeritakse ühiskatsete teel kooskõlas rahvusvahelise standardiga ISO 5725 ja/või Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) protokolli põhimõtetega. ELi referentlabor on praegu maailmas ainus labor, mis valideerib müügilubade andmisele eelneva menetluse kontekstis kvantitatiivsed tekkepõhised meetodeid kooskõlas eespool nimetatud standarditega. Kvantitatiivseid meetodeid peetakse ametlike kontrollide ühtlustamise tagamisel täpsemateks kui kvalitatiivseid meetodeid. Kvalitatiivseid meetodeid kasutavate katsemenetluste puhul on vaja teistsuguseid proovivõtuskeeme, kuna nende puhul on suurem oht saada erinevaid tulemusi geneetiliselt muundatud materjali olemasolu kohta. Seetõttu on müügilubade andmise menetluse kontekstis asjakohane kasutada ELi referentlabori valideeritud analüüsimeetodit, et hoida liikmesriikides ära erinevate analüüsitulemuste saamist.
(8)
Samuti peab kättesaadav olema sertifitseeritud etalonaine, et kontroll-laborid saaksid teha analüüse.
(9)
Seega peaks käesoleva määruse kohaldamisala hõlmama sellise geneetiliselt muundatud materjali tuvastamist söödas, mis on müügile lubatud kolmandas riigis ning mille loa andmise menetlus on kestnud üle kolme kuu vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003, kui ELi referentlabor on valideerinud taotleja esitatud kvantitatiivsed tekkepõhised analüüsimeetodid, ning tingimusel, et sertifitseeritud etalonaine on kättesaadav.
(10)
Käesolev määrus peaks hõlmama ka neid geneetiliselt muundatud materjale, mille müügiluba on aegunud. Seetõttu tuleks seda kohaldada sööda suhtes, mis sisaldab järgmisi maisi- või rapsisorte või on nendest toodetud: mais SYN-EV176-9 ja MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 ning raps ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ja ACS-BNØØ7-1, mille puhul ELi referentlabor on valideerinud kvantitatiivse meetodi, tingimusel et sertifitseeritud etalonaine on kättesaadav. Need geneetiliselt muundatud materjalid lasti turule enne määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamist ja neist teatati kui olemasolevatest toodetest vastavalt kõnealuse määruse artiklile 20. Kuna nende seemneid enam globaalses mastaabis ei turustatud, andsid vastavad käitlejad komisjonile teada, et nad ei esita taotlust kõnealuste toodete müügiloa uuendamiseks. Selle tulemusel võttis komisjon vastu otsused 2007/304/EÜ, (6) 2007/305/EÜ, (7) 2007/306/EÜ, (8) 2007/307/EÜ (9) ja 2007/308/EÜ (10) kõnealuste toodete turult kõrvaldamise kohta (vananenud tooted). Nende otsustega on toodetes lubatud sellise materjali olemasolu, mis sisaldab järgmisi maisi- või rapsisorte, koosneb või on toodetud nendest: mais SYN-EV176-9 ja MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 ning raps ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ja ACS-BNØØ7-1, tingimusel et see olemasolu on juhuslik või tehniliselt vältimatu ning ei ületa 0,9 % piiratud ajavahemikul, mis lõpeb 25. aprillil 2012. On asjakohane tagada, et otsustes 2007/304/EÜ, 2007/305/EÜ, 2007/306/EÜ, 2007/307/EÜ ja 2007/308/EÜ sätestatud lubatud ajavahemiku aegumise hetkel kohaldataks käesolevat määrust ka nimetatud vananenud toodete tuvastamiseks söödas. Samuti tuleks seda määrust kohaldada kõigi muude geneetiliselt muundatud materjalide suhtes, mille müügiluba ei ole toote järkjärgulise kasutuselt kõrvaldamise tõttu aegumise korral enam uuendatud.
(11)
Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva geneetiliselt muundatud materjali tuvastamiseks tuleks ühtlustada ka sööda ametlikku kontrollimist ühtsete proovivõtumeetodite vastuvõtmise kaudu.
(12)
Need meetodid peaksid põhinema tunnustatud teaduslikel ja statistilistel protokollidel ning rahvusvahelistel standarditel, kui viimased on kättesaadavad, ning peaksid hõlmama proovivõtmise eri etappe, sealhulgas materjali proovivõtu suhtes kohaldatavaid eeskirju, proovivõtu käigus võetavaid ettevaatusabinõusid, proovide ettevalmistamist, valimite ja paralleelsete laboriproovide võtmisel kohaldatavaid tingimusi, laboriproovide käsitlemist ning proovide märgistamist ja pitseerimist. Ametliku kontrolli eesmärgil võetud proovide piisava esindatuse tagamiseks tuleks ka vastu võtta konkreetsed tingimused, mis on kohandatud vastavalt sellele, kas söödapartii esitatakse müügiks põllumajandusliku masskaubana, eelpakendatult või jaemüügipakendis.
(13)
Samuti on asjakohane ühtlustada analüüsitulemuste tõlgendamise eeskirju, tagamaks, et kogu Euroopa Liidus tehakse samasugustest analüüsitulemustest ühesugused järeldused. Sellega seoses on analüüsimeetodite puhul vaja ka arvesse võtta tehnilisi piiranguid, eelkõige mikrokoguste tasandil, kuna geneetiliselt muundatud materjali taseme vähenedes suureneb analüütiline ebatäpsus.
(14)
Nende piirangute arvessevõtmiseks ning pidades silmas vajadust tagada kontrollimiste teostatavus, usaldusväärsus ja proportsionaalsus, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused), (11) on asjakohane sätestada nõutava tulemuslikkuse miinimummääraks madalaim geneetiliselt muundatud materjali tase, mida ELi referentlabor kvantitatiivsete meetodite valideerimiseks arvestab. See tase vastab geneetiliselt muundatud materjali 0,1-protsendilisele massiosale söödas ning see on madalaim tase, mille puhul tulemused on ametlikes laborites rahuldavalt korratavad, kui söödaproovide mõõtmiseks kohaldatakse asjakohaseid proovivõtuprotokolle ja analüüsimeetodeid.
(15)
ELi referentlaboris valideeritud meetodid on eriomased igale transformatsioonile, olenemata sellest, kas see transformatsioon on olemas ühes või mitmes geneetiliselt muundatud organismis, mis sisaldab üht või mitut transformatsiooni. Nõutava tulemuslikkuse miinimummäära tuleks seetõttu kohaldada kogu geneetiliselt muundatud materjali suhtes, mis sisaldab mõõdetud transformatsiooni.
(16)
Iga ametlik labor peab kindlaks tegema mõõtmise ebatäpsuse ja kinnitama selle vastavalt komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) juhisele mõõtmise ebatäpsuse kohta geneetiliselt muundatud organisme kontrollivates laborites (12).
(17)
Otsus sööda nõuetele mittevastavuse kohta tuleks võtta ainult juhul, kui käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluv geneetiliselt muundatud materjal esineb koguses, mis on võrdne nõutava tulemuslikkuse miinimummääraga või ületab selle, võttes arvesse mõõtmise ebatäpsusi.
(18)
Käesoleva määrusega kehtestatud eeskirjad ei tohiks komisjonil või liikmesriikidel takistada võtmast vajaduse korral erakorralisi meetmeid kooskõlas (EÜ) nr 178/2002 artiklitega 53 ja 54.
(19)
Käesolevaid rakenduseeskirju tuleks kohandada, kui see osutub vajalikuks, et võtta arvesse uusi arenguid, eelkõige seoses nende mõjuga siseturule ning toidu ja sööda käitlejatele.
(20)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Mõisted
1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid.
1) „Täpsus - suhtelise korratavuse standardhälve”: suhteline kontrollitulemuste standardhälve, mis on saadud korratavuse tingimustel. Korratavuse tingimused on tingimused, mille puhul kontrollitulemused saadakse sama meetodiga, sama katsematerjaliga, samas laboris, sama operaatoriga, kasutades samu seadmeid lühikeste ajavahemike järel.
2) „Nõutav tulemuslikkuse miinimummäär”: madalaim analüüdi kogus või kontsentratsioon proovis, mida ametlikud laborid peavad saama usaldusväärselt tuvastada ja kinnitada.
3) „Geneetiliselt muundatud materjal”: materjal, mis sisaldab geneetiliselt muundatud organisme või koosneb või on toodetud nendest.
2. Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 2 ja määruse (EÜ) nr 152/2009 I lisas sätestatud mõisteid.
Artikkel 2
Kohaldamisala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse sööda ametliku kontrolli suhtes seoses järgmise materjali olemasoluga:
a)
geneetiliselt muundatud materjal, millele on müügiluba antud kolmandas riigis ning mille kohta on kehtiv taotlus esitatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 17 kohaselt ning mille müügiloa andmise menetlus on kestnud üle kolme kuu, tingimusel et
i)
Euroopa Toiduohutusamet ei ole tõestanud, et see on nõutava tulemuslikkuse miinimummäära korral tervisele või keskkonnale kahjulik;
ii)
Euroopa Liidu referentlabor on valideerinud ja avaldanud kõnealuse artikli kohaselt nõutud kvantitatiivse meetodi ning
iii)
sertifitseeritud etalonaine vastab artiklis 3 sätestatud tingimustele;
b)
pärast 25. aprilli 2012 geneetiliselt muundatud materjal, millest on teatatud vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklile 20 ning mille müügiluba on aegunud ja mille puhul Euroopa Liidu referentlabor on valideerinud ja avaldanud kvantitatiivse meetodi, tingimusel et sertifitseeritud etalonaine vastab artiklis 3 sätestatud tingimustele, ning
c)
geneetiliselt muundatud materjal, mille müügiluba on aegunud, kuna määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 23 kohaselt ei ole esitatud taotlust kehtivuse pikendamiseks, tingimusel et sertifitseeritud etalonaine vastab artiklis 3 sätestatud tingimustele.
Artikkel 3
Sertifitseeritud etalonaine
1. Sertifitseeritud etalonaine peab olema kättesaadav liikmesriikidele ja kõigile kolmandatele osalistele.
2. Sertifitseeritud etalonaine toodetakse ja sertifitseeritakse vastavalt ISO juhistele 30-35.
3. Sertifitseeritud etalonainega kaasas olev teave peab hõlmama teavet sertifitseeritud etalonaine tootmiseks kasutatud taime aretuse ja sisseviidud materjali(de) sügootsuse kohta. GMO-sisalduse sertifitseeritud väärtus esitatakse massiosana ja võimaluse korral koopiate arvuna haploidse genoomi ekvivalendi kohta.
Artikkel 4
Proovivõtumeetodid
Sööda ametliku kontrolli proovid seoses artiklis 2 nimetatud geneetiliselt muundatud materjali olemasoluga peavad vastama I lisas sätestatud proovivõtumeetoditele.
Artikkel 5
Proovide ettevalmistamine, analüüsimeetodid ja tulemuste tõlgendamine
Laboriproovide ettevalmistamine, analüüsimeetodid ja tulemuste tõlgendamine peavad vastama II lisas sätestatud nõuetele.
Artikkel 6
Meetmed juhul, kui tuvastatakse artiklis 2 nimetatud geneetiliselt muundatud materjal
1. Kui analüütiliste kontrollide tulemused näitavad, et artiklis 2 osutatud geneetiliselt muundatud materjali tase on võrdne nõutava tulemuslikkuse miinimummääraga või ületab selle, nagu on määratletud kooskõlas II lisa B osas kehtestatud tõlgendamiseeskirjadega, siis käsitatakse seda sööta määruse (EÜ) nr 1829/2003 nõuetele mittevastavana. Liikmesriigid edastavad kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 50 selle teabe viivitamata toidu- ja söödaalase kiirhoiatussüsteemi kaudu.
2. Kui analüütiliste kontrollide tulemused näitavad, et artiklis 2 osutatud geneetiliselt muundatud materjali leidub alla nõutava tulemuslikkuse miinimummäära, nagu on määratletud kooskõlas II lisa B osas kehtestatud tõlgendamiseeskirjadega, siis registreerivad liikmesriigid selle teabe ja teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele iga aasta 30. juuniks. Korduvad tulemused, mis on saadud kolme kuu jooksul, tuleb edastada viivitamata.
3. Komisjon või vajaduse korral liikmesriik võtab erakorralised meetmed kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitega 53 ja 54.
Artikkel 7
Artiklis 2 osutatud geneetiliselt muundatud materjali loetelu
Komisjon avaldab artiklis 2 sätestatud nõuetele vastava geneetiliselt muundatud materjali loetelu oma veebisaidil. Loetelu sisaldab teavet selle kohta, kus on sertifitseeritud etalonainele võimalik juurde pääseda, nagu on nõutud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 17 lõike 3 punktis j, ning vajaduse korral teavet meetmete kohta, mis on võetud kooskõlas käesoleva määruse artikli 6 lõikega 3.
Artikkel 8
Läbivaatamine
Komisjon jälgib käesoleva määruse rakendamist ning selle mõju siseturule ning samuti söödakäitlejatele, kariloomapidajatele ja teistele ettevõtjatele, ning teeb vajaduse korral ettepaneku käesoleva määruse läbivaatamiseks.
Artikkel 9
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 24. juuni 2011