ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
KOMISJONI OTSUS,
25. juuni 2010,
trifluraliini kandmata jätmise kohta nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 4199 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/355/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõike 2 neljandat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni otsusega 2007/629/EÜ (2) otsustati toimeainet trifluraliini direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse mitte kanda. Kõnealune otsus võeti komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (3) ja (EÜ) nr 703/2001, (4) milles on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teise etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks lisamiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, sätestatud tööprogrammi teise etapi raames.
(2)
Esialgne teavitaja esitas uue taotluse kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikega 2 ja komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 33/2008 (millega on ette nähtud nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) (5). Taotleja soovis kiirendatud menetluse kohaldamist vastavalt määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklitele 13-19 ja esitas ajakohastatud toimiku. Taotlus esitati Kreekale, kes oli määrusega (EÜ) nr 451/2000 nimetatud referentliikmesriigiks.
(3)
Taotlus on kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega ning see esitati kõnealuse määruse artikli 13 teises lauses sätestatud tähtaja jooksul.
(4)
Kreeka hindas teavitaja esitatud uusi andmeid ja teavet ning esitas 7. jaanuaril 2009 lisaaruande.
(5)
Lisaaruande kohta on liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitanud eksperdihinnangu ning see edastati komisjonile 14. juulil 2009 toiduohutusameti teadusliku aruandena trifluraliini kohta (6). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid nimetatud aruande läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 11. mail 2010 vormistati see komisjoni läbivaatamisaruandena trifluraliini kohta.
(6)
Referentliikmesriigi uues hinnangus ja toiduohutusameti uues kokkuvõttes keskenduti kaalutlustele, mis tingisid otsuse ainet lisasse mitte kanda ning mille põhjusteks olid suur oht veeorganismidele, eelkõige kaladele, metaboliitide toksilisus põhjasetetes elavatele organismidele, tarbijate kokkupuude asjaomase ainega muude kasutusviiside korral peale teravilja, pikaajaline püsivus mullas, bioakumulatsiooni suur tõenäosus ning õhu kaudu kaugülekandumise võimalus.
(7)
Teavitaja esitas ajakohastatud toimikus uusi andmeid ja teavet, eelkõige seoses veekeskkonnale, eriti kaladele põhjustatava ohu hindamisega, metaboliitide toksilisusega põhjasetetes elavatele organismidele, pikaajalise püsivusega mullas ja bioakumulatsiooni suure tõenäosusega. Et vähendada ohtu tarbijatele, toetas teavitaja uue taotluse esitamisel toimeaine kasutamist ainult õliseemnete korral. Õhu kaudu kaugülekandumise võimaluse kohta esitatud andmed võeti juba algses toimikus esitatud järelevalvearuandest. Teostati uus hindamine, mille tulemused on esitatud lisaaruandes ja toiduohutusameti teaduslikus aruandes trifluraliini kohta.
(8)
Siiski ei luba teavitaja esitatud lisaandmed ja teave jätta kõrvale kõiki kaalutlusi, millest tingituna otsustati ainet lisasse mitte kanda.
(9)
Potentsiaalne suur oht veeorganismidele, eelkõige kaladele, oli üks probleem, mida ei olnud uutes esitatud uuringutes esinevate puuduste tõttu võimalik lahendada. Selle tagajärjel ei olnud võimalik lõpule viia pinnavee riskianalüüsi. Lisaks ei ole piisavalt selgitatud õhu kaudu kaugülekandumise võimalust, kuna esitatud teave oli iganenud.
(10)
Komisjon palus teavitajal esitada oma märkused vastastikuse eksperdihinnangu tulemuste kohta. Lisaks palus komisjon, kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 21 lõikega 1 esitada teavitajal oma märkused läbivaatamisaruande eelnõu kohta ning eelkõige lahendamata probleemide kohta seoses veekeskkonnaga ja kaugülekandumise võimalusega. Teataja esitas oma märkused, mida on põhjalikult uuritud.
(11)
Vaatamata teavitaja esitatud väidetele jäid tuvastatud probleemid lahendamata ning EFSA ekspertide kohtumistel esitatud ja hinnatud teabe põhjal koostatud hindamistest ei selgu, nagu võiks loota, et trifluraliini sisaldavad taimekaitsevahendid kavandatud kasutustingimustes üldiselt vastavad direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.
(12)
Seepärast ei tuleks trifluraliini direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kanda.
(13)
Otsus 2007/629/EÜ tuleks kehtetuks tunnistada.
(14)
Käesolev otsus ei piira õigust esitada trifluraliini kohta uut taotlust vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 ja määruse (EÜ) nr 33/2008 II peatükile.
(15)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Trifluraliini ei kanta toimeainena direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Artikkel 2
Otsus 2007/629/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 25. juuni 2010