NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 914/2010
ze dne 12. října 2010,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku salicylan sodný
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Evropské unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Salicylan sodný je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro skot a prasata pouze pro perorální použití s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb pouze pro topické použití.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro salicylan sodný, který je omezen na perorální použití, aby zahrnovala i krůty.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky stanovil přijatelný denní příjem pro kyselinu salicylovou, která je indikátorovým reziduem salicylanu sodného, na 0,38 mg na osobu nebo na 0,0063 mg/kg tělesné hmotnosti s použitím dostupných upřesňujících údajů pro příbuznou látku acetylsalicylát.
(6)
Na základě snižování obsahu reziduí salicylanu sodného u krůt, kterým byla tato látka podána, doporučil Výbor pro veterinární léčivé přípravky ve svém stanovisku ze dne 13. ledna 2010 prozatímní maximální limity reziduí pro svalovinu, kůži, tuk, játra a ledviny krůt. Uvedené prozatímní maximální limity reziduí představují 96 % maximálního denního příjmu reziduí obsažených v potravinách získaných z krůt.
(7)
Jelikož nejsou k dispozici příslušné údaje týkající se snižování obsahu salicylanu sodného ve vejcích, nemohl Výbor pro veterinární léčivé přípravky provést hodnocení bezpečnosti této látky ve vejcích. Salicylan sodný by se proto neměl používat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu.
(8)
Položka týkající se salicylanu sodného v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala doporučené prozatímní maximální limity reziduí pro salicylan sodný u krůt a vyloučila použití této látky u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený v uvedené tabulce pro salicylan sodný by měl platit do 1. ledna 2015.
(9)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu potřebnou k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 12. prosince 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. října 2010.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 914/2010,
12. oktoober 2010,
millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) lisa aine naatriumsalitsülaat osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks ettenähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid tuleb kehtestada kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009.
(2)
Farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi on sätestatud komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) (2) lisas.
(3)
Aine naatriumsalitsülaat on lisatud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lubatud toimeainena ainult suukaudseks manustamiseks sigade ja veiste (välja arvatud loomad, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks) ning kõikide toiduloomade liikide puhul (välja arvatud kalad) üksnes paikseks kasutamiseks.
(4)
Euroopa Ravimiametile on esitatud taotlus lisada olemasolevasse naatriumsalitsülaadi kirjesse ka kalkunid.
(5)
Kasutades ja kohandades olemasolevaid andmeid atsetüülsalitsülaadi kohta, on veterinaarravimite komitee määranud salitsüülhappe lubatud päevaseks tarbitavaks koguseks, naatriumsalitsülaadi markerjäägiks, 0,38 mg inimese või 0,0063 mg kilogrammi kehamassi kohta.
(6)
Kuna naatriumsalitsülaadi jäägid kaovad kalkunitest, kelle puhul kõnealust toimeainet kasutati, 24 tunni jooksul, tegi veterinaarravimite komitee 13. jaanuari 2010. aasta arvamuses ettepaneku ajutiste jääkide piirnormide kohta kalkunite lihaskoes, nahas, rasvkoes, maksas ja neerus. Need piirnormid moodustavad 96 % jääkide maksimaalsest päevasest kogusest toiduna tarvitatavas kalkunis.
(7)
Kuna asjakohane teave naatriumsalitsülaadi jääkide kadumise kohta munades ei ole kättesaadav, ei saa veterinaarravimite komitee toimeaine ohutust hinnata. Seega ei peaks naatriumsalitsülaati kasutama loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks tarvitatavaid mune.
(8)
Naatriumsalitsülaadi kirjet tuleks määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 muuta nii, et see sisaldaks naatriumsalitsülaadi soovituslikke ajutisi jääkide piirnorme kalkunite puhul ja jätaks välja loomad, kellelt saadakse inimtoiduks tarvitatavaid mune. Kõnealuses tabelis esitatud naatriumsalitsülaadi ajutised jääkide piirnormid aeguvad 1. jaanuaril 2015.
(9)
On asjakohane näha ette mõistlik ajavahemik, et asjaomased sidusrühmad saaksid võtta vajalikke meetmeid uute jääkide piirnormide järgimiseks.
(10)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 12. detsembrist 2010.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 12. oktoober 2010