ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 28. července 2010,
kterým se obnovuje povolení pro další uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 (SYN-BTØ11-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh, povolují potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici Bt11 (SYN-BTØ11-1) nebo z ní sestávají podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, a zrušuje rozhodnutí 2004/657/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5129)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/419/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Syngenta Seeds S.A.S. dne 17. dubna 2007 jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG předložila Komisi v souladu s články 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení pro další uvádění stávajících potravin a složek potravin vyrobených z geneticky modifikované kukuřice Bt11 na trh (včetně potravinářských přídatných látek), obnovení povolení pro další uvádění stávajících krmiv - s výjimkou pěstování, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena (včetně potravinářských přídatných látek a krmných surovin) a produktů jiných než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici Bt11 nebo z ní sestávají, a byla předem oznámena podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 20 odst. 1 písm. a) a b) uvedeného nařízení, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahuje na obnovení povolení pro uvádění potravin a složek potravin, které jsou povoleny v souladu s rozhodnutím Komise 2004/657/ES ze dne 19. května 2004 autorizující uvedení sladké kukuřice vyrobené z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 jako potraviny nového typu nebo složky potravin nového typu podle nařízení Evropského parlamentu a Komise (ES) č. 258/97 (2), na trh. V rámci této žádosti společnost Syngenta Seeds SA.S. rovněž požadovala povolení potravin a složek potravin, které obsahují kukuřici Bt11 nebo z ní sestávají a nebyly nikdy v rámci Unie povoleny.
(2)
Dne 17. února 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3), dospěl k závěru, že nové informace poskytnuté v rámci žádosti a přezkum literatury, která byla zveřejněna od posledního odborného stanoviska EFSA ohledně kukuřice Bt11 (4), nevyžadují změny a potvrdil předchozí stanovisko, že kukuřice Bt11 je stejně bezpečná jako její geneticky nemodifikovaný protějšek a je nepravděpodobné, že by v souvislosti s navrhovaným použitím měla nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, což se týká i produktů, které jsou předmětem žádosti.
(3)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(4)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(5)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem, skutečnosti, že společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko, která převzala společnost Syngenta Seeds AG, příjemce rozhodnutí 2004/657/ES, je týž právní subjekt, jehož jménem žadatel žádal o obnovení povolení, i k tomu, že společnost potvrdila, že žádost rovněž zahrnuje žádost o povolení potravin a složek potravin, které obsahují kukuřici Bt11 nebo z ní sestávají, a že zamýšlela požádat o obnovení povolení pro produkty, na které se vztahuje rozhodnutí 2004/657/ES, před skončením platnosti povolení zmíněného v uvedeném rozhodnutí tak, aby mohlo být přijato jediné rozhodnutí vztahující se na tyto produkty, které vstoupí v platnost v tentýž den, mělo by být uděleno obnovení povolení pro další uvádění stávajících produktů na trh, obnovení povolení pro potraviny a složky potravin, které obsahují sladkou kukuřici Bt11, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (sladká kukuřice čerstvá nebo konzervovaná) a povolení pro potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici Bt11 nebo z ní sestávají. Rozhodnutí Komise 2004/657/ES by proto mělo být zrušeno.
(6)
Každému geneticky modifikovanému organismu má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (5).
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici Bt11, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o obnovení povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(8)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6).
(9)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin a krmiv, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(10)
Všechny příslušné informace o povolení nebo obnovení povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(11)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (7) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.
(12)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (8).
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(14)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou.
(15)
Rada na svém zasedání dne 29. června 2010 nebyla s to rozhodnout se kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu. Rada oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena. Je proto na Komisi, aby přijala opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici Bt11 (Zea mays L.), uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Syngenta Seeds S.A.S., Francie, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Zrušení
Rozhodnutí 2004/657/ES se zrušuje.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Francie zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
V Bruselu dne 28. července 2010.
KOMISJONI OTSUS,
28. juuli 2010,
geneetiliselt muundatud maisi Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete edasise turustamise loa uuendamise kohta, Bt11 (SYN-BTØ11-1) põllumaisi sisaldava või sellest koosneva toidu ja toidu koostisosade lubamise kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 ning otsuse 2004/657/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 5129 all)
(Ainult prantsuskeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/419/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3, artikli 11 lõiget 3, artikli 19 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
17. aprillil 2007 esitas Syngenta Seeds S.A.S. äriühingu Syngenta Crop Protection AG nimel komisjonile määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5, 11, 17 ja 23 kohase taotluse maisist Bt11 toodetud olemasoleva toidu ja toidu koostisosade (sh toidulisandite) edasise turustamise loa uuendamise kohta, maisi Bt11 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud olemasoleva sööda (sh söödalisandite ja söödamaterjalide) edasise turustamise loa uuendamise kohta ning muude toodete kui maisi Bt11 sisaldava või sellest koosneva toidu ja sööda (v.a viljeluseks kasutatavate toodete) jätkuva turustamise loa uuendamise kohta (edaspidi „taotlus”), millest eelnevalt teatati kooskõlas nimetatud määruse artikli 8 lõike 1 punktidega a ja b ning artikli 20 lõike 1 punktidega a ja b. Taotlus hõlmab ka komisjoni 19. mai 2004. aasta otsuse 2004/657/EÜ (mis annab loa geneetiliselt muundatud maisi liini Bt11 kuuluva suhkrumaisi turuleviimiseks uuendtoidu või toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97) (2) kohase toidu ja toidu koostisosade turuleviimise loa uuendamist. Äriühing Syngenta Seeds S.A.S. taotles ka põllumaisi Bt11 sisaldava või sellest koosneva toidu ja toidu koostisosade lubamist, mida ei ole ELis kunagi varem lubatud.
(2)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 esitas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) 17. veebruaril 2009 oma heakskiitva arvamuse (3) ning kinnitas, et võttes arvesse taotluses esitatud uut teavet ja pärast toiduohutusameti eelmist, maisi Bt11 käsitlevat teaduslikku arvamust (4) avaldatud kirjanduse ülevaadet, ei ole vaja arvamust muuta, toiduohutusamet kinnitas oma eelmist järeldust, et mais Bt11on sama ohutu kui geneetiliselt muundamata mais, ning et kavandatud kasutusotstarvete korral on ebatõenäoline, et mais Bt11 avaldaks kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning see kehtib ka taotluse kohaste toodete suhtes.
(3)
Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.
(4)
Toiduohutusamet on oma arvamuses jõudnud järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusega.
(5)
Võttes arvesse eespool kirjeldatut ning asjaolusid, et äriühing Syngenta Crop Protection AG Switzerland, kes võttis üle äriühingu Syngenta Seeds AG (kellele oli adresseeritud otsus 2004/657/EÜ), on seesama juriidiline isik, kelle nimel taotluse esitaja taotles loa uuendamist, ning et asjaomane äriühing kinnitas, et taotlus hõlmab ka põllumaisi Bt11 sisaldava või sellest toodetud toidu ja toidu koostisosade lubamist ning et tal on kavas taotleda loa uuendamist nende toodete kohta, mida on käsitletud otsuses 2004/657/EÜ, enne kõnealuses otsuses käsitletud loa aegumist selliselt, et saaks vastu võtta neid tooteid hõlmava ühtse otsuse, mis jõustuks samal kuupäeval, tuleks lubada uuendada olemasolevate toodete edasise turustamise luba, suhkrumaisi Bt11 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja toidu koostisosade (värske või konserveeritud suhkrumais) edasise turustamise luba ning anda luba põllumaisi Bt11 sisaldava või sellest koosneva toidu ja toidu koostisosadele. Sellest tulenevalt tuleks otsus 2004/657/EÜ tunnistada kehtetuks.
(6)
Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (5).
(7)
Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole maisi Bt11 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt uuendatava loa piires, peab loataotluses käsitletavate, GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
(8)
Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused esitatakse vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (6).
(9)
Toiduohutusameti arvamuses ei peeta õigustatuks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turule viimise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise suhtes ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
(10)
Kogu asjakohane teave toodete lubade või nende uuendamise kohta tuleb kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
(11)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ) (7) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded.
(12)
Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (8) artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.
(13)
Taotlejaga on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.
(14)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud.
(15)
29. juunil 2010 toimunud nõukogu istungil ei suudetud ettepaneku osas saavutada kvalifitseeritud häälteenamust ei poolt ega vastu otsuse suhtes. Nõukogu märkis, et on asja menetlemise lõpetanud. Seetõttu võtab meetmed vastu komisjon,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.) Bt11, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1.
Artikkel 2
Luba
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
a)
maisi SYN-BTØ11-1 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
b)
maisi SYN-BTØ11-1 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
c)
muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad maisi SYN-BTØ11-1 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais”.
2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud SYN-BTØ11-1 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
Artikkel 4
Keskkonnamõjude seire
1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seire kava koostamise ja rakendamise.
2. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded vastavalt otsusele 2009/770/EÜ seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 5
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
Artikkel 6
Loa omanik
Loa omanik on Syngenta Seeds S.A.S. (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Syngenta Crop Protection AG (Šveits).
Artikkel 7
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 8
Kehtetuks tunnistamine
Komisjoni otsus 2004/657/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 9
Adressaat
Otsus on adresseeritud äriühingule Syngenta Seeds S.A.S. (12, Chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Prantsusmaa), kes esindab Šveitsi äriühingut Syngenta Crop Protection AG.
Brüssel, 28. juuli 2010