PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012
ze dne 11. dubna 2012,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádosti členských států nebo podnět Komise ohledně zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 za účelem zákazu, omezení nebo přezkumu ze strany Unie týkajícího se jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky, která se přidává do potravin nebo se používá při výrobě potravin, by měly splňovat určité podmínky a rovněž by se měla stanovit jednotná pravidla kontroly, zda jsou tyto podmínky splněny. Jedna z podmínek podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že příjem látky by měl podstatně překračovat běžné množství při vyvážené a pestré stravě a rovněž by měl představovat pro spotřebitele možné nebezpečí prokázané příslušnými vědeckými údaji. V čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se dále stanoví, že postup by měl být uplatněn také v případě, jestliže látka představuje možné ohrožení zdraví z jiných důvodů, než je podstatné překročení běžného příjmu této látky. Podle dalšího ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se má látka přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.
(2)
Pro účely uplatnění výše uvedených zásad by měl příjem dotčené látky ve stravě, který podstatně překračuje příjem předpokládaný za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, odrážet skutečný příjem látky, a nikoli teoretický předpoklad příjmu, a rovněž by měl být posuzován případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo jiných populačních skupin, u nichž byla zjištěna možná nebezpečí pro spotřebitele.
(3)
Členský stát by měl při předložení žádosti uvést nezbytné informace prokazující, že byly splněny podmínky požadované nařízením (ES) č. 1925/2006. Měl by uvést informace o uvedení potravin obsahujících předmětnou látku na trh a dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz souvislosti mezi látkou a možným nebezpečím pro spotřebitele. Pouze žádosti shledané jako úplné by měly být zaslány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k posouzení bezpečnosti na základě dostupných informací. Úřad by měl podle ustanovení čl. 29 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) zaujmout ve vymezené lhůtě stanovisko ohledně bezpečnosti látky. Po zveřejnění stanoviska úřadu by zúčastněné strany měly mít možnost předložit Komisi připomínky.
(4)
Ustanovení čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků nebo jiné zúčastněné osoby mohou kdykoli předložit úřadu k posouzení dokumentaci obsahující vědecké údaje prokazující bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III uvedeného nařízení za podmínek jejího použití v potravinách nebo ve skupině potravin a vysvětlující účel takového použití. Každá taková dokumentace předložená provozovatelem potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranou by měla být zpracována na základě pokynů přijatých nebo schválených úřadem, např. pokynů pro předkládání žádostí o hodnocení bezpečnosti zdrojů živin nebo jiných složek navrhovaných k použití při výrobě potravin, nebo jakékoli pozdější opravené verze takových pokynů.
(5)
Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, je nezbytné vzít v úvahu pouze dokumentace předložené do 18 měsíců od data, kdy byla látka do této přílohy zařazena. Aby dále Komise mohla rozhodnout do stanoveného termínu, měl by úřad předložit své stanovisko k bezpečnosti látky ve lhůtě 9 měsíců ode dne obdržení dokumentace, která je považována za platnou a úplnou podle pokynů přijatých nebo schválených úřadem.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, jmenovitě:
a)
podmínky pro použití postupu podle čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a
b)
postup podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně látek uvedených v části C přílohy III uvedeného nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„žádostí“ informace předložená Komisi členským státem a obsahující vědecké údaje pro účely zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006;
b)
„dokumentací“ dokumentace podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006, kterou provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná osoba předloží úřadu;
c)
„uvedením na trh“ postup podle čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 3
Podmínky, které je nutno u žádosti splnit
1. Při posuzování podmínek, za nichž lze dotčenou látku přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, je nutno vzít v úvahu uvedení potraviny, do níž byla látka přidána, na trh v jednom či více členských státech.
2. Členské státy mohou Komisi předložit žádost, jestliže z posouzení podle odstavce 1 vyplývá nejméně jedna z těchto skutečností:
a)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno s požitím látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě v důsledku podmínek, za nichž je látka přidávána do potravin nebo využívána při výrobě potravin;
b)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno se spotřebou této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u níž bylo zjištěno možné nebezpečí.
3. Pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.
4. Podmínky a požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku a požadavky podle článku 4 tohoto nařízení se uplatní obdobně v případech, kdy Komise zahájí postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 4
Obsah žádosti
1. Je nutné, aby žádost obsahovala dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz prokazující, že byly splněny podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, a dále aby obsahovala tyto náležitosti:
a)
Důkaz prokazující přidávání látky do potravin nebo její využití při výrobě potravin.
Takový důkaz by měl uvádět informace o současném uvedení potraviny obsahují předmětnou látku na trh podle čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.
b)
V případech uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a), důkaz prokazující, že příjem látky podstatně překračuje množství předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, na základě posouzení podle čl. 3 odst. 3.
Takový důkaz musí zahrnovat vědecké údaje uvádějící skutečný příjem látky ve stravě, které byly získány z nejnovějších dostupných průzkumů v oblasti stravování nebo spotřeby potravin. Zvážit lze také zařazení potravin, do nichž se látka přidává, a/nebo doplňky stravy obsahující danou látku. Členské státy předloží při přípravě žádosti zdůvodnění, na jakém základě provedly své posouzení „běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.
c)
Důkaz prokazující možné nebezpečí pro spotřebitele v důsledku požívání látky.
Důkaz bude sestávat z příslušných vědeckých údajů zahrnujících např. nezveřejněné validované zprávy, vědecká stanoviska vydaná veřejným orgánem pro hodnocení rizik nebo nezávislé a odborně posouzené články. Je nutno předložit shrnutí vědeckých údajů a seznam literatury k vědeckým údajům.
2. Komise může členský stát požádat o objasnění nebo dodání dalších informací, jestliže je žádost neúplná.
3. Komise zveřejní každou úplnou žádost podanou členským státem na svých oficiálních webových stránkách.
4. Po konzultaci s členskými státy Komise zašle žádost úřadu společně se všemi dostupnými informacemi. Úřad přijme vědecké stanovisko ve stanovené lhůtě podle čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
5. Zúčastněné strany mohou Komisi předložit připomínky do 30 dnů ode dne, kdy úřad zveřejní své stanovisko.
Článek 5
Látka uvedená v části C přílohy III
1. Aby byla dokumentace předložená úřadu provozovatelem potravinářského podniku nebo jinou zúčastněnou stranou k posouzení bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 postupem podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 považována za platnou, musí být založena na příslušných pokynech přijatých či schválených úřadem.
V případě, kdy úřad nepovažuje dokumentaci za platnou pro účely prvního pododstavce, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří předložili dokumentaci, a Komisi s uvedením důvodů, proč není dokumentace považována za platnou.
2. Úřad se bude zabývat pouze dokumentací předloženou do osmnácti měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006, pokud bude platnou dokumentací pro účely rozhodnutí podle čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko k dokumentaci podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení do devíti měsíců ode dne přijetí platné dokumentace. Úřad posoudí platnost dokumentace do 30 dnů od jejího přijetí.
2. Úřad může požádat provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu o doplnění údajů či informací předložených v dokumentaci a stanoví ke splnění tohoto požadavku příslušnou lhůtu. Pokud bude úřad požadovat po provozovateli potravinářského podniku či jiné zúčastněné straně doplňující informace, lhůta podle odstavce 1 se pouze jednou prodlouží až o tři měsíce a měla by pokrýt čas, který bude potřebovat provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana k dodání těchto doplňujících informací. Provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná strana předloží požadované informace do 15 dnů od obdržení žádosti úřadu.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. dubna 2012.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 307/2012,
11. aprill 2012,
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) artikli 8 rakenduseeskirjad
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 6,
ning arvestades järgmist:
(1)
Liikmesriikide taotlused või komisjoni algatatud taotlused algatada määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 kohast menetlust keelata, piirata või kontrollida muid aineid kui vitamiine või mineraaltoitaineid või koostisosa, mis sisaldab muid aineid kui vitamiine või mineraaltoitaineid, mida lisatakse toidule või mida kasutatakse toidu valmistamisel, peavad vastama teatavatele tingimustele ning tuleb kehtestada ühtsed eeskirjad nende tingimuste täitmise kontrollimiseks. Üks määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1 sätestatud tingimusi on, et aine tarbitav kogus peaks tunduvalt ületama tavapärasel tasakaalustatud ja vaheldusrikkal toitumisel tarbitava koguse ning aine peaks kujutama tarbijale võimalikku ohtu, mida tõendavad asjakohased teaduslikud andmed. Määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1 on veel sätestatud, et seda menetlust peaks rakendatama ka siis, kui aine kujutab võimalikku terviseohtu muudel põhjustel kui suuresti ületatud normaalne tarbimine. Lisaks on määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1 sätestatud tingimus, et ainet lisatakse toidule või kasutatakse toidu valmistamisel.
(2)
Eespool nimetatud tingimuste rakendamiseks peaksid asjaomase aine tarbimiskogused, mis tunduvalt ületavad neid koguseid, mida võiks eeldatavalt tarbida tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, kajastama aine tegelikku tarbimist ja mitte teoreetilist oletuslikku tarbitavat kogust ning neid koguseid tuleks hinnata iga juhtumi puhul eraldi, võrdluses aine keskmise tarbitava kogusega üldise täiskasvanud elanikkonna hulgas või muudes elanikkonna rühmades, mille puhul on kindlaks tehtud võimalik oht tarbijale.
(3)
Taotlust esitav liikmesriik peaks esitama vajaliku teabe, mis tõendaks, et määruses (EÜ) nr 1925/2006 esitatud tingimused on täidetud. See peaks sisaldama teavet kõnealust ainet sisaldava toidu turule viimise kohta ning kättesaadavaid ja asjakohaseid üldtunnustatud teaduslikke tõendeid, mis seostavad ainet võimaliku ohuga tarbijale. Ainult need taotlused, mille andmete täielikkus on kindlaks tehtud, tuleks edastada Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”) ohutushinnangu andmiseks olemasoleva teabe põhjal. Amet peaks võtma vastu arvamuse aine ohutuse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (2) artikli 29 lõikes 3 sätestatud tähtaja jooksul. Huvitatud isikutel peaks olema võimalik esitada komisjonile märkusi pärast ameti arvamuse avaldamist.
(4)
Määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 4 on ette nähtud, et toidukäitlejad või kõik teised asjaomased isikud võivad igal ajal esitada ametile hindamiseks teaduslikke andmeid sisaldava toimiku näitamaks kõnealuse määruse III lisa C osas loetletud aine ohutust, kui on täidetud tingimus, et seda kasutatakse toidus või toidugrupis, ja selgitatakse sellise kasutamise eesmärki. Iga selline toidukäitleja või huvitatud isiku esitatud toimik peaks põhinema ameti poolt vastuvõetud ja heakskiidetud juhistel, nagu juhis toidu valmistamisel kasutada kavatsetavate toitainete ja muude toidu koostisosade allikate esitamiseks ohutushinnangu tegemiseks või mõni muu sellise juhise edasiarendatud versioon.
(5)
Selleks, et komisjon saaks nõutud tähtaja jooksul teha otsuse määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas loetletud aine kohta, tuleks läbi vaadata ainult need toimikud, mis on esitatud 18 kuu jooksul alates aine lisamisest kõnealusesse lisasse. Selleks, et komisjon saaks teha otsuse ettenähtud aja jooksul peaks amet esitama oma arvamuse aine ohutuse kohta üheksa kuu jooksul alates sellest, millal nad saavad kätte toimiku, mis on hinnatud kehtivaks ja täielikuks vastavalt ameti poolt vastuvõetud ja heakskiidetud juhistele.
(6)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Sisu
Käesoleva määrusega kehtestatakse määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 rakenduseeskirjad ning eelkõige
a)
tingimused määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõigetes 1 ja 2 osutatud menetluse kasutamiseks ning
b)
määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõigetes 4 ja 5 osutatud menetlus seoses sama määruse III lisa C osas loetletud ainetega.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „taotlus”- liikmesriigi poolt komisjonile teabe, sealhulgas teaduslike andmete esitamine eesmärgiga algatada määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 kohane menetlus;
b) „toimik”- määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõigetes 4 ja 5 osutatud toimik, mille on ametile esitanud toidukäitleja või huvitatud isik;
c) „turuleviimine”- turuleviimine, nagu on määratletud määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 3 lõikes 8.
Artikkel 3
Taotlusele esitatavad nõuded
1. Hinnates tingimusi, mille alusel kõnealust ainet lisatakse toidule või kasutatakse toidu valmistamisel, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1, võetakse arvesse, kas toitu, millele on lisatud kõnealune aine, viiakse turule ühes või mitmes liikmesriigis.
2. Liikmesriigid võivad komisjonile taotluse esitada, kui lõikes 1 nimetatud hindamisel ilmneb vähemalt üks järgmistest:
a)
võimalik oht tarbijale on seotud aine tarbimisega tunduvalt suuremas koguses, kui seda võiks eeldatavalt tarbida tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes nende tingimuste juures, mille alusel kõnealust ainet lisatakse toidule või kasutatakse toidu valmistamisel;
b)
võimalik oht tarbijale on seotud kõnealuse aine tarbimisega üldise täiskasvanud elanikkonna hulgas või muus kindlaksmääratud elanikkonna rühmas, kelle puhul on kindlaks tehtud võimalik oht tarbijale.
3. Käesoleva määruse tähenduses peavad need tingimused, mille tagajärjel asjaomase aine tarbimiskogused tunduvalt ületavad neid koguseid, mida võiks eeldatavalt tarbida tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, esinema tegelikus olukorras ning neid tingimusi tuleb hinnata iga juhtumi puhul eraldi, võrdluses asjaomase aine keskmise tarbimisega üldise täiskasvanud elanikkonna hulgas või muudes elanikkonna rühmades, kelle puhul on tõstatatud küsimus tervist ohustava mõju kohta.
4. Käesoleva artikli lõigetes 1, 2 ja 3 sätestatud tingimusi ja nõudeid ning käesoleva määruse artiklis 4 sätestatud nõudeid kohaldatakse mutatis mutandis, kui komisjon on algatanud määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 kohase menetluse.
Artikkel 4
Taotluse sisu
1. Taotlus sisaldab kättesaadavaid ja asjakohaseid üldtunnustatud teaduslikke tõendeid, mis tõestavad, et määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 1 kohased tingimused on täidetud, ning hõlmab järgmist:
a)
tõendeid asjaomase aine lisamise kohta toidule või selle kasutamist toidu valmistamisel.
Sellised tõendid sisaldavad teavet kõnealust ainet sisaldavate toitude turuleviimise kohta, nagu on viidatud käesoleva määruse artikli 3 lõikes 1;
b)
artikli 3 lõike 2 punktis a viidatud juhtudel tõendeid selle kohta, et artikli 3 lõike 3 kohase hindamise põhjal ületab asjaomase aine tarbimine suuresti tarbimist tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes.
Sellised tõendid sisaldavad teaduslikke andmeid, mis kirjeldavad kõnealuse aine tegelikku omastamist toidu kaudu; need on saadud kõige viimastest kättesaadavatest uuringutest toidu kaudu omastamise kohta või toidu tarbimise uuringutest. Arvesse võib võtta toitusid, millele kõnealust ainet on lisatud ja/või kõnealust ainet sisaldavaid toidulisandeid. Taotluse esitamisel näitavad liikmesriigid, kuidas nad määratlevad „tavatingimustes tasakaalustatud ja vaheldusrikast toitumist”;
c)
tõendeid võimaliku ohu kohta tarbijale kõnealuse aine tarbimisel.
Sellised tõendid peavad sisaldama asjakohaseid teaduslikke andmeid, sealhulgas ka avaldamata kinnitatud aruandeid, riikliku riskihindamisasutuse teaduslikke arvamusi või sõltumatuid ja retsenseeritud artikleid. Esitatakse teaduslike andmete kokkuvõte ja teaduslike andmete viidete loetelu.
2. Komisjon võib nõuda, et liikmesriik esitaks selgitusi või täiendavat teavet, kui taotlus ei ole täielik.
3. Komisjon avaldab liikmesriigi iga täieliku taotluse oma ametlikul veebisaidil.
4. Pärast liikmesriigiga konsulteerimist saadab komisjon ametile taotluse koos kogu saadaoleva teabega. Amet võtab vastu teadusliku arvamuse määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 29 lõikes 3 sätestatud tähtaja jooksul.
5. Huvitatud isikud võivad esitada komisjonile märkusi 30 päeva jooksul pärast ameti arvamuse avaldamist.
Artikkel 5
III lisa C osas loetletud aine
1. Toimik, mille toidukäitleja või mõni muu huvitatud isik esitab ametile eesmärgiga teha ohutushinnang määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osasse kantud aine kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikega 4 ette nähtud menetlusele, peab põhinema toiduohutusameti poolt vastu võetud või heaks kiidetud asjakohastel juhistel, et seda saaks lugeda kehtivaks.
Juhul, kui amet ei loe toimikut kehtivaks esimese lõigu tähenduses, teavitab amet sellest toimiku esitanud toidukäitlejat või huvitatud isikut ning komisjoni, viidates põhjustele, miks toimikut ei peeta kehtivaks.
2. Amet võtab määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 5 sätestatud otsuse tegemiseks kehtiva toimikuna arvesse vaid neid toimikuid, mis on esitatud 18 kuu jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 kohast otsust, millega kõnealune aine lisati määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osasse.
Artikkel 6
Ameti arvamus
1. Amet annab oma arvamuse käesoleva määruse artikli 5 lõikes 1 viidatud toimikute kohta üheksa kuu jooksul pärast kehtiva toimiku kättesaamist. Amet hindab toimiku kehtivust 30 päeva jooksul alates toimiku kättesaamisest.
2. Amet võib nõuda toidukäitlejalt või huvitatud isikult toimikus esitatud andmete või teabe täiendamist määratud aja jooksul. Kui amet nõuab toidukäitlejalt või mõnelt muult huvitatud isikult täiendavat teavet, siis pikendatakse lõikes 1 nimetatud tähtaega kuni kolm kuud ainult üks kord ning see hõlmab aega, mis kulub toidukäitlejal või mõnel muul huvitatud isikul täiendava teabe esitamiseks. Toidukäitleja või huvitatud isik esitab nõutud teabe 15 päeva jooksul ameti teate kättesaamisest.
Artikkel 7
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. aprill 2012