ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
KOMISJONI OTSUS,
1. märts 2012,
mis käsitleb Saksamaa liiduvalitsuse poolt teatavaks tehtud siseriiklikke õigusnorme, millega säilitatakse plii, baariumi, arseeni, antimoni, elavhõbeda ning nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete piirnorm mänguasjades ka pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) kohaldamise algust
(Ainult saksakeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2012/160/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 114 lõikeid 4 ja 6,
ning arvestades järgmist:
(1)
20. jaanuaril 2011 taotles Saksamaa liiduvalitsus komisjonilt ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel luba jätta pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) (1) (edaspidi „direktiiv”) II lisa III osa jõustumist alles Saksamaa õigusaktides kehtestatud sätted viie mänguasjadest eralduva elemendi - plii, arseeni, elavhõbeda, baariumi ja antimoni - ning samuti nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta.
(2)
ELi toimimise lepingu artikli 114 lõigetes 4 ja 6 on sätestatud:
„4. Kui pärast seda, kui nõukogu või komisjon on ühtlustamismeetme vastu võtnud, peab liikmesriik artiklis 36 märgitud oluliste vajaduste tõttu või seoses keskkonna või töökeskkonna kaitsega vajalikuks säilitada siseriiklikke norme, teatab ta nendest normidest ja nende säilitamise põhjustest komisjonile.”
(…)
„6. Komisjon kinnitab kõnealused siseriiklikud normid või lükkab need tagasi kuue kuu jooksul pärast lõigetes 4 ja 5 osutatud teatamist, olles eelnevalt kindlaks teinud, kas need on või ei ole suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud, ja kas need kujutavad või ei kujuta endast takistust siseturu toimimisele.
Kui komisjon selles ajavahemikus otsust ei tee, loetakse lõigetes 4 […] osutatud siseriiklikud normid kinnitatuks.
Kui seda õigustab küsimuse keerukus ja kui puudub oht inimeste tervisele, võib komisjon asjaomasele liikmesriigile teatada, et käesolevas lõikes osutatud ajavahemikku võidakse pikendada veel kuni kuus kuud.”
(3)
Direktiiviga on ette nähtud eeskirjad mänguasjade ohutuse kohta ning nende vaba liikumise kohta Euroopa Liidus. Artikli 54 kohaselt kehtestavad liikmesriigid direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 20. jaanuariks 2011 ning kohaldavad neid alates 20. juulist 2011. Direktiivi II lisa III osa kohaldatakse alates 20. juulist 2013.
(4)
Direktiivi II lisa III osa punktis 8 on kehtestatud nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete konkreetsed piirnormid. Nende ainete kasutamine keelatakse alla 36 kuu vanustele lastele ette nähtud mänguasjades või muudes mänguasjades, mis on mõeldud suhu panemiseks, juhul kui aine migratsiooni määr on nitrosoamiinide korral vähemalt 0,05 mg/kg ja nitroositavate ainete korral vähemalt 1 mg/kg korral. Direktiivi II lisa III osa punktis 13 on esitatud konkreetsed migratsiooni piirnormid mitme elemendi, sealhulgas plii, arseeni, elavhõbeda, baariumi ja antimoni kohta. On kehtestatud kolm migratsiooni piirnormi vastavalt mänguasjamaterjalile: kuiv, habras, pulbrilaadne mänguasjamaterjal, vedel või kleepuv mänguasjamaterjal ning mahakraabitud mänguasjamaterjal. Ei ole lubatud ületada järgmisi piirnorme: plii puhul 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg ja 160 mg/kg; arseeni puhul 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg ja 47 mg/kg; elavhõbeda puhul 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg ja 94 mg/kg; baariumi puhul 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg ja 56 000 mg/kg; antimoni puhul 45 mg/kg, 11,3 mg/kg ja 560 mg/kg.
(5)
Saksamaa tarbekaubamääruses (Bedarfsgegenständeverordnung) on kehtestatud nõuded nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta. Need sätted võeti vastu 2008. aastal, mil puudusid vastavad ELi nõuded nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta mänguasjades. Tarbekaubamääruses (Bedarfsgegenständeverordnung) on nõutud, et naturaalsest või sünteetilisest kummist mänguasjades, mis on ette nähtud alla 36 kuu vanustele lastele ja on mõeldud suhu panemiseks või võivad tõenäoliselt suhu sattuda, peab nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul migratsiooni tulemusena eralduv kogus olema niivõrd väike, et seda ei ole võimalik laboris määrata. Kõnealuses määruses on praegu kehtestatud nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete migratsioonimäär nitrosoamiinide puhul alla 0,01 mg/kg ja nitroositavate ainete puhul alla 0,1 mg/kg. Üksikasjalikud normid nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta on sätestatud 23. detsembril 1997 avaldatud tarbekaubamääruse (Bedarfsgegenständeverordnung) 4. lisa punktis 1.b ning 10. lisa punktis 6; määrust on viimati muudetud 6. märtsi 2007. aasta määrusega.
(6)
Seadme- ja tooteohutusseaduse teises määruses (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) on käsitletud eelkõige järgmisi elemente: plii, arseen, elavhõbe, baarium ja antimon. Nende viie elemendi piirnormid, mis on kehtestatud seadme- ja tooteohutusseaduse teises määruses (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), on samad, mis on sätestatud nõukogu 3. mai 1988. aasta direktiivis 88/378/EMÜ mänguasjade ohutust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (2). Neid piirnorme on ELis kohaldatud alates 1990. aastast. Suurim päevane biosaadavus on plii puhul 0,7 μg, arseeni puhul 0,1 μg, elavhõbeda puhul 0,5 μg, baariumi puhul 25,0 μg, ja antimoni puhul 0,2 μg. Üksikasjalikud sätted nimetatud elementide kohta on esitatud seadme- ja tooteohutusseaduse teise määruse (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) paragrahvis 2.
(7)
Majandus- ja tehnoloogiaministeeriumi esimese kirjaga, mis laekus 20. jaanuaril 2011, taotles Saksamaa liiduvalitsus komisjonilt ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel luba jätta pärast direktiivi II lisa III osa jõustumist alles Saksamaa õigusaktides kehtestatud sätted mänguasjadest eralduvate elementide - plii, arseeni, elavhõbeda, baariumi ja antimoni - ning nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta. Taotluse üksikasjaliku põhjenduse esitas Saksamaa liiduvalitsus 2. märtsil 2011. aastal saadetud alalise esinduse kirjas. Üksikasjalik põhjendus koosnes mitmest lisast, sealhulgas asutuse Bundesinstitut für Risikobewertung (edaspidi „BfR”) poolt 2011. aasta jaanuaris tehtud teaduslikest uuringutest nimetatud ainete mõju kohta tervisele.
(8)
Komisjon kinnitas taotluse kättesaamist 24. veebruari 2011. aasta ja 14. märtsi 2011. aasta kirjaga ning seadis kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikega 6 oma vastuse tähtajaks 5. septembri 2011.
(9)
24. juuni 2011. aasta kirjaga teavitas komisjon teisi liikmesriike Saksamaa liiduvalitsuselt saadud teatest. Samuti avaldas komisjon asjakohase teatise Euroopa Liidu Teatajas, (3) et teavitada teisi huvitatud isikuid siseriiklikest õigusnormidest, mille kohaldamist Saksamaa liiduvalitsus kavatseb jätkata, ning põhjustest, millele seejuures tuginetakse.
(10)
Komisjon sai märkusi Tšehhi Vabariigilt, Poolalt, Rootsilt ja mitmelt asjassepuutuvalt sidusrühmalt.
(11)
Tšehhi Vabariik on seisukohal, et Saksamaa teatatud meetmed kujutavad endast kaubandustõket, mis ei lase direktiivi järgivatel ettevõtjatel lasta mänguasju Saksamaa turule. Tšehhi ametivõimud toetavad laste paremat kaitset ohtlike kemikaalide eest, kuid on seisukohal, et niisuguseid meetmeid tuleks võtta direktiivi raames Euroopa tasandil.
(12)
Poola on seisukohal, et Saksamaa meetmed takistavad mänguasjade vaba liikumist ELis ja on seetõttu lubamatud. Poola väljendab arvamust, et üks liikmesriik ei saa ühepoolselt säilitada teistsuguseid ohutusnõudeid ja takistada mänguasjaturu toimimist.
(13)
Rootsi peab Saksamaa esitatud põhjendusi veenvaks ja toetab taotlust.
(14)
Komisjonile saadetud kirjas jagasid ühing Toy Industries of Europe, Euroopa kirjatarbetootjate liit, Prantsuse mänguasjatootjate liit ja Euroopa õhupallitootjate liit oma muresid tõkete pärast, mida Saksamaa meetmed, kui need heaks kiidetakse, hakkavad tekitama mänguasjade siseturu toimimises.
(15)
4. augusti 2011. aasta otsusega (4) teatas komisjon Saksamaa liiduvalitsusele, et vastavalt ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 6 kolmandale lõigule pikendatakse sama artikli esimeses lõigus osutatud kuuekuulist perioodi, mille jooksul tuleb kiita heaks või lükata tagasi Saksamaa poolt artikli 114 lõike 4 kohaselt 2. märtsil 2011 teatatud siseriiklikud sätted, mis käsitlevad viit elementi (plii, arseen, elavhõbe, baarium ja antimon) ning nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid, kuni 5. märtsini 2012.
(16)
4. augusti 2011. aasta otsuses jõudis komisjon seisukohale, et Saksamaa esitatud taotlus, milles soovitakse saada luba säilitada siseriiklikud sätted viie elemendi - plii, arseeni, elavhõbeda, baariumi ja antimoni - ning samuti nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul, on vastuvõetav.
(17)
Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 114 peab komisjon tagama, et kõik tingimused, mis annavad liikmesriigile võimaluse taotleda kõnealuses artiklis sätestatud erandit, on täidetud. Komisjon peab kontrollima, kas teatatud õigusnormid on artiklis 36 märgitud oluliste vajaduste tõttu või seoses keskkonna või töökeskkonna kaitsega põhjendatud. Lisaks peab komisjon kindlaks tegema, kas need meetmed, juhul kui nad on põhjendatud, ei kujuta endast suvalise diskrimineerimise vahendit ega liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut ega takista siseturu toimimist.
(18)
Saksamaa liiduvalitsus põhjendas oma taotlust inimeste tervise kaitsega. Taotluse toetuseks esitasid Saksamaa ametivõimud üksikasjaliku põhjenduse, millele olid lisatud teaduslikud uuringud asjaomaste ainete tervisemõju kohta, mille oli koostanud BfR.
(19)
Arseeni, plii, antimoni, baariumi ja elavhõbeda piirnormid, mis on sätestatud seadme- ja tooteohutusseaduse teises määruses (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), on samad, mis direktiivis 88/378/EMÜ, mida on ELis kohaldatud alates aastast 1990. Need piirnormid põhinesid tol ajal kättesaadavatel teaduslikel tõenditel, nimelt keemiliste ühendite toksilisuse ja ökotoksilisuse kontrollimise teadusliku nõuandekomitee teaduslikul arvamusel aastast 1985 pealkirjaga Report eurot 12964(EN), III peatükk „Chemical properties of toys”. Piirnormide kehtestamisel lähtuti hinnangulistest toiduga sissevõetavatest ainekogustest täiskasvanute puhul. Eeldati, et lapsed, kelle hinnanguline kehakaal on kuni 12 kg, omastaksid toiduga maksimaalselt 50 % täiskasvanute puhul arvestatud kogusest ning et mänguasjadest eralduvad kogused ei tohiks moodustada sellest rohkem kui 10 %.
(20)
Direktiiviga, mis võeti vastu aastal 2009, asendati direktiiv 88/378/EMÜ ja moderniseeriti kemikaalide suhtes kehtivat õigusraamistikku, võttes arvesse uusimaid läbivaatamise ajal saadaolevaid teaduslikke tõendeid.
(21)
Direktiivis sätestatud arseeni, plii, antimoni, baariumi ja elavhõbeda piirnormid on arvutatud järgmiselt: lähtudes Hollandi riikliku tervishoiu- ja keskkonnainstituudi (RIVM) 2008. aastal koostatud aruandest „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”, ei tohiks laste kokkupuude mänguasjades sisalduvate kemikaalidega ületada teatavat taset, mida nimetatakse lubatavaks päevadoosiks. Et lapsed puutuvad kemikaalidega kokku ka muude allikate kaudu peale mänguasjade, võib mänguasjades lubatav sisaldus olla vaid teatav protsent lubatavast päevadoosist. Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee 2004. aasta aruandes on esitatud soovitus, et mänguasjades võib leiduda kahjulikke aineid kuni 10 % lubatavast päevadoosist. Eriti toksiliste ainete puhul (näiteks arseen, plii, elavhõbe) otsustas seadusandja siiski, et mänguasjadest ei tohi saada üle 5 % lubatavast päevadoosist, tagamaks, et neid aineid esineks ainult mikrokogustena, mis on kooskõlas hea tootmistavaga. Et saada piirnorme, tuleks lubatava päevadoosi maksimumprotsent korrutada lapse kaaluga, milleks arvestati hinnanguliselt 7,5 kg, ja jagada organismi sattunud mänguasjamaterjali kogusega, mis RIVM-i hinnangu kohaselt on mahakraabitud mänguasjamaterjali puhul 8 mg päevas, hapra mänguasjamaterjali puhul 100 mg päevas ja vedela või kleepuva mänguasjamaterjali puhul 400 mg päevas. Samu määrasid allaneelamise puhul toetas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) 18. mail 2010. aastal vastuvõetud arvamuses „Risks from organic CMR substances in toys”. Kuna lubatavad päevadoosid määratakse kindlaks teadusuuringutega, teadus aga võib areneda, on seadusandja näinud ette võimaluse neid piirnorme muuta, kui ilmnevad uued teaduslikud tõendid.
(22)
Direktiiviga määratakse kindlaks migratsiooni piirnormid, samas kui siseriiklikud piirnormid, mida Saksamaa tahab säilitada, on väljendatud biosaadavusena. Biosaadavust määratletakse kui kemikaalikogust, mis mänguasjast tegelikult eraldub ja mis võib, kuid ei pruugi imenduda inimkehasse. Migratsiooni määratletakse kui kogust, mis mänguasjast tegelikult eraldub ja mis tegelikult imendub inimkehasse. Komisjon tunnistab, et 1990. aastal kehtestatud biosaadavuse piirnormid vahetati standardis EN 71-3 „Teatud elementide migratsioon” migratsiooni piirnormideks. Kuid selle vahetuse juures tehtud arvutused olid ligikaudsed. Kasutatud lubatavad päevadoosid põhinevad aastast 1985 pärinevatel soovitustel. Eeldati, et päevas satub organismi 8 mg mänguasjamaterjali, ning tehti kohandused, et viia laste kokkupuude toksiliste ainetega miinimumini, vähendades näiteks baariumi migratsiooni piirnormi, ning et tagada analüütiline teostatavus, suurendades näiteks antimoni ja arseeni migratsiooni piirnormi.
(23)
Komisjon märgib, et standardid ei ole kohustuslikud, vaid tootmisharu kasutab neid õigusaktides sätestatud vastavushindamismenetluste raames vabatahtlikult. Lisaks sellele on standard EN 71-3 praegu läbivaatamisel, et standardi järgimisel võiks eeldada vastavust direktiivis kehtestatud uutele piirnormidele.
(24)
Kokkuvõttes võeti direktiivis ja standardis EN 71-3 piirnormide kehtestamisel arvesse erinevaid teaduslikke kaalutlusi. Direktiivis kehtestatud piirnormid põhinevad järjekindlal ja läbipaistval teaduslik-toksikoloogilisel meetodil, millega tagatakse ohutus, ning seega võib neid pidada sobivamaks.
(25)
Arseen on maakoores looduslikult leiduv metall. Seda esineb anorgaanilisena ja mitmesugustes orgaanilistes vormides, mis erinevad nii füüsikaliste ja keemiliste omaduste poolest kui ka esinemissageduse ja toksilisuse poolest. Keskkonda satub arseen peamiselt selliste tegevuste kaudu nagu kaevandamine, jäätmete põletamine ja puidu konserveerimine. Inimesed puutuvad sellega kokku peamiselt joogivee ja toidu (eriti mereandide) kaudu. Mänguasjades esineb arseeni mikrokoguseid, kui seal on kasutatud looduslikke tooraineid, mis võivad olla looduslikult saastunud. Arseen on inimestele väga mürgine ning võib kahjustada kesknärvisüsteemi ja nõnda põhjustada kognitiivsete funktsioonide häireid. Anorgaanilise arseeni krooniline organismi sattumine suurenenud kogustes võib tekitada vähki.
(26)
Direktiivis sätestatud arseeni migratsiooni piirnormid põhinevad vastavalt RIVM-i soovitusele lubataval päevadoosil, mille ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni ning Maailma Terviseorganisatsiooni ühine toidu lisaainete eksperdikomisjon (JECFA) kehtestas 1989. aastal.
(27)
Oma taotluse kinnituseks viitavad Saksamaa ametivõimud EFSA 2009. aasta uuringule, (5) milles hinnati arseeni mõju tervisele. EFSA arvamuse kohaselt ei ole JECFA poolt 1989. aastal kindlaks määratud lubatav päevadoos enam asjakohane. Peale selle jõudis EFSA järeldusele, et teaduslike andmete ebakindluse tõttu ei ole lubatavat päevadoosi üldse võimalik kindlaks määrata.
(28)
Saksamaa ametivõimud märkisid, et EFSA soovitab viia kokkupuute arseeniga võimalikult väikeseks, samas kui direktiivis hoopiski suurendati mahakraabitud materjalis lubatud arseeni piirnormi, võrreldes standardi EN 71-3 piirnormidega.
(29)
Samuti toonitab Saksamaa, et mänguasjad on laste arseeniga kokkupuutumise allikana toiduainete järel tähtsuselt teisel kohal.
(30)
Kokkuvõttes taotleb Saksamaa luba säilitada arseeni puhul siseriiklikud piirnormid.
(31)
Komisjoni informeeriti EFSA 2009. aasta uuringust arseeni kohta ja ta leidis, et tegemist on uue teadusliku tõendusmaterjaliga, mis võib tingida arseeni piirnormide läbivaatamise. Uuring saadeti tervise ja keskkonnariskide teaduskomiteele (SCHER). Oma arvamuses (6) märgib SCHER, et EFSA ei ole tuletanud lubatavat päevadoosi, vaid on kasutanud riskipõhist väärtust. Varasemates arvamustes (7) jõudis SCHER järeldusele, et arseeni puhul ei ole doosi ja mõju vahel vähktõve osas lineaarset seost. Lähtudes praegusest joogivee puhul seadusega lubatud piirnormist (10 μg/l) ja EFSA poolt keskmise tarbija puhul kindlaks määratud toiduga saadavatest kogustest, järeldab SCHER, et päevas saab inimene oma kehakaalu iga kilogrammi kohta ligikaudu 1 μg arseeni, mis ei suurenda vähiriski. Seda väärtust võib kasutada pragmaatilise lubatava päevadoosina ja laste kokkupuude mänguasjade kaudu ei tohiks ületada 10 %.
(32)
Väärtus, mille SCHER on esitanud oma järelduses, vastab lubatavale päevadoosile, mida soovitas ka RIVM ja mille põhjal arvutati direktiivis arseeni migratsiooni piirnorm mänguasjade puhul. Seetõttu on komisjon jõudnud järeldusele, et arseeni piirnorme ei tuleks muuta, sest uut lubatavat päevanormi, mis võiks seada kahtluse alla direktiiviga tagatud kaitse taseme, ei kehtestatud.
(33)
Peale selle tahaks komisjon rõhutada, et Saksamaa ametivõimud põhjendasid oma siseriiklike arseeni piirnormide säilitamise taotlust viitega EFSA 2009. aasta uuringus kindlaks tehtud päevadoosidele. Komisjon märgib, et teatatud meetmed ei näi olevat selle põhjendusega kooskõlas. Teatatud piirnormid on tuletatud 1985. aastal kindlaks määratud hinnangulistest toidust saadavatest kogustest, mitte aga EFSA poolt 2009. aastal soovitatud doosidest.
(34)
Lisaks väitsid Saksamaa ametivõimud, et võrreldes standardis EN 71-3 kehtestatud piirnormidega on arseeni piirnorm mahakraabitud materjalides (47 mg ühe kg materjali kohta) suurem.
(35)
Komisjon on seisukohal, et direktiivis ja standardis EN 71-3 võeti piirnormide kehtestamisel arvesse erinevaid teaduslikke kaalutlusi. Direktiivis kehtestatud piirnormid põhinevad järjekindlal ja läbipaistval teaduslik-toksikoloogilisel meetodil, millega tagatakse ohutus, ning seega võib neid pidada sobivamaks.
(36)
Arseeni migratsiooni piirnormid mahakraabitud mänguasjamaterjali puhul põhinevad RIVM-i poolt 2007. aastal soovitatud lubataval päevadoosil ja eeldusel, et mänguasjad ei tohi anda üle 5 % sellest kogusest. See protsendimäär korrutati lapse arvestusliku kaaluga (7,5 kg) ja jagati organismi sattunud mänguasjamaterjali arvestusliku kogusega (mahakraabitud materjalide puhul 8 mg/kg). Standardis EN 71-3 sisalduvad arseeni piirnormid tuletati direktiiviga 88/378/EMÜ kehtestatud biosaadavuse piirnormidest, mis põhinesid 1985. aastal kindlaks määratud hinnangulistel toidust saadavatel kogustel. Erinevalt direktiivist ei võetud tollal kasutatud arvutusmeetodis arvesse lapse kaalu ega mänguasjamaterjalide erinevusi. Seetõttu on komisjon seisukohal, et direktiivis kehtestatud piirnormid on sobivamad.
(37)
Lisaks sellele toonitab Saksamaa, et mänguasjad on laste arseeniga kokkupuutumise allikana toiduainete järel tähtsuselt teisel kohal. Komisjon märgib, et kättesaadavate teaduslike andmete (8) põhjal on laste arseeniga kokkupuutumise allikana toiduainete järel tähtsuselt teisel kohal muld ja töödeldud puit. Ent ükskõik kui palju erinevad allikad ka ei panustaks saadavasse üldkogusesse, oli seadusandja seisukohal, et ohutuse tagamiseks ei tohiks mänguasjad sellest kogusest anda rohkem kui 5 %.
(38)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid ei saa arseeni puhul pidada inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(39)
Antimon on poolmetall, mis võib eksisteerida kahel kujul: metallina ja mittemetallina. Antimoni esineb keskkonnas looduslikult, aga ühtlasi satub seda keskkonda mitmesuguse tööstusliku kasutuse tulemusena. Antimoni kasutatakse teatavat tüüpi pooljuhtseadmete, nagu dioodide ja infrapunadetektorite valmistamiseks. Antimonisulameid kasutatakse muu hulgas ka patareides ja akudes, laagrimetallides, trükimetallis ja kaablimantlites. Antimoniühendeid kasutatakse tulekindlate materjalide ja värvide valmistamisel. Antimoni sissehingamine võib põhjustada silmade, naha ja kopsude ärritust. Pikaajalisem kokkupuude võib põhjustada kopsuhaigusi, südameprobleeme, kõhulahtisust, ägedat oksendamist ja haavandeid. Mänguasjades võidakse antimoni kasutada leegiaeglustina.
(40)
Saksamaa ametivõimud täheldasid, et direktiivis kehtestatud antimoni piirnormid mahakraabitud mänguasjamaterjalides olid suuremad kui standardis EN 71-3 sisalduvad piirnormid. Ehkki Saksamaa nõustub, et direktiivis sätestatud piirnormide puhul ei ole oodata kahjulikke mõjusid inimeste tervisele, peetakse sellist piirnormi suurendamist tarbetuks. Seepärast taotleb Saksamaa luba säilitada siseriiklikud piirnormid.
(41)
Nagu eespool öeldud, on komisjon seisukohal, et direktiiviga kehtestatud piirnormid on sobivamad, sest need põhinevad järjekindlal ja läbipaistval teaduslik-toksikoloogilisel meetodil, millega tagatakse ohutus.
(42)
Antimoni migratsiooni piirnormid mahakraabitud mänguasjamaterjali puhul põhinevad lubataval päevadoosil, mille WHO tuletas (9) aastal 2003 ja mida RIVM soovitas aastal 2007, ning eeldusel, et mänguasjad ei tohi anda sellest üle 10 %. See protsendimäär korrutati lapse arvestusliku kaaluga (7,5 kg) ja jagati organismi sattunud mänguasjamaterjali arvestusliku kogusega (mahakraabitud materjalide puhul 8 mg/kg). Standardis EN 71-3 sisalduvad antimoni piirnormid tuletati direktiiviga 88/378/EMÜ kehtestatud biosaadavuse piirnormidest, mis põhinesid 1985. aastal kindlaks määratud hinnangulistel toidust saadavatel kogustel. Erinevalt direktiivist ei võetud tollal kasutatud arvutusmeetodis arvesse lapse kaalu ega mänguasjamaterjalide erinevusi. Seetõttu on komisjon seisukohal, et direktiivis kehtestatud piirnormid on sobivamad.
(43)
Lisaks sellele tõdeb komisjon, et esitatud põhjenduses tunnistab Saksamaa, et direktiivis sätestatud antimoni piirnormide puhul ei ole oodata kahjulikke mõjusid inimeste tervisele. Ühtlasi märgib komisjon, et Saksamaa ei esitanud mingit tõendusmaterjali, millest ilmneks, et direktiiv ei paku lastele asjakohasel tasemel kaitset või et Saksamaa meetmed tagaksid kindlama kaitse.
(44)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid ei saa antimoni puhul pidada inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(45)
Baariumi esineb maakoores, enamasti baariumsulfaadi ja baariumkarbonaadina. Kumbki vorm ei lahustu vees. Muud baariumisoolad, nagu näiteks baariumkloriid või baariumnitraat, lahustuvad vees siiski kergesti. Baariumi esineb pinnavees ja joogivees (looduslikult). Joogivee baariumisisaldus sõltub piirkonna geokeemilistest tingimustest. Baariumi leidub ka toidus. Baariumi sattumine organismi võib põhjustada kõrgenenud vererõhku, maoärritust ja lihasnõrkust, kahjustada maksa, neerusid, südant ja põrna. Tööstuslikke kasutusotstarbeid on baariumil vähe. Kuna baariumi esineb keskkonnas ka looduslikult, võib baariumi mikrokoguseid leiduda mänguasjades, kui need on valmistatud looduslikust toorainest.
(46)
Saksamaa ametiasutused leiavad, et direktiivis baariumi migratsiooni piirnormide arvutamisel kasutatud lubatava päevadoosi puhul esineb teatavat ebakindlust. RIVM kasutas lubatava päevadoosina 600 μg ühe kilogrammi kehakaalu kohta päevas, võttes aluseks loomkatsete andmed (Engelen et al., 2008). Saksamaa väitel andis selle lubatava päevadoosi kasutamine mahakraabitud materjalide puhul tulemuseks kõrgemad baariumi migratsiooni piirnormid kui standardis EN 71-3 sätestatud. Saksamaa arvab, et RIVM-i valik on küsitav, sest WHO (10) on kindlaks määranud tunduvalt madalamad lubatavad päevadoosid. Seetõttu taotleb Saksamaa luba säilitada baariumi puhul siseriiklikud piirnormid.
(47)
Komisjon tunnistab, et baariumi lubatava päevadoosi osas esineb ebakindlust. Ehkki lubatava päevadoosi tuletamiseks peetakse sobivamaks inimandmeid, oli RIVM seisukohal, et uuringud, millest neid andmeid võinuks saada, sisaldasid olulisi puudusi. Seepärast kasutati loomkatsete andmeid, mis olid lubatava päevadoosi tuletamiseks usaldatavamad.
(48)
WHO hinnangus, mis põhineb inimandmetel, soovitatakse madalamat lubatavat päevadoosi. Komisjon tõdeb, et RIVM ilmselt ei võtnud seda hinnangut asjakohaselt arvesse, ehkki see pakkunuks tõenäoliselt lastele paremat kaitset.
(49)
Seetõttu saatis komisjon SCHER-ile arvamusetaotluse, paludes esitada täiendav hinnang baariumi migratsiooni piirnormide kohta ning soovitused lubatava päevadoosi kohta, mida kasutada, arvestades WHO hindamisdokumenti. Eeldatavasti esitatakse arvamus märtsis 2012.
(50)
Lähtudes SCHERi arvamuse tulemustest võib komisjon, kui seda peetakse vajalikuks, direktiivis kehtestatud baariumi migratsiooni piirnormid läbi vaadata.
(51)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid peetakse baariumi puhul inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(52)
Plii on eriti toksiline metall, mida esineb nii orgaanilises kui ka anorgaanilises vormis. Arvestades, et pliid peetakse tema neurotoksiliste mõjude tõttu niisuguseks toksiliseks aineks, millele ohutuskünnist ei saa määrata, ning pidades silmas laste erilist haavatavust, tuleks laste kokkupuude pliiga viia võimalikult minimaalseks. Kokkupuude pliiga võib kahjustada lapse kesknärvisüsteemi ja niiviisi takistada tema normaalset arengut. Kokkupuude pliiga tuleneb peamiselt toiduainetest (suurim roll kokkupuutes pliiga on teraviljadel, köögiviljadel ja kraaniveel). Teine olulisem kokkupuute allikas on keskkond, eelkõige kodune tolm. Veel üks kokkupuute allikas on kontakt tarbekaupadega, sh mänguasjadega. Arvestades toidust ja keskkonnast tulenevat niigi suurt kokkupuudet, kehtestati plii piirnormid selliselt, et mänguasjadest tulenev kokkupuude ei ületaks teatavat kogust, mis on pärit kõikidest kokkupuuteallikatest. Mänguasjades leidub pliid värvides ja pehmendatud plastmassis. Lapsed puutuvad pliiga kokku suu kaudu, eriti sõrmi või mänguasju suhu toppides. Kuludes värv koorub maha, eraldub väikeste tükikestena ja võib siis sattuda suhu või jääda käte külge, kust see võib sattuda suhu või hingamisteedesse. Arvestades plii toksikoloogilisi omadusi, ei põhjusta pliiga naha kaudu kokkupuutumine ilmselt mingeid terviseriske (11).
(53)
Saksamaa ametivõimud osutavad EFSA 2010. aasta uuringule, milles viidi läbi plii igakülgne hindamine. EFSA arvamuse kohaselt ei ole plii puhul olemas teaduslikult põhjendatud künnisdoosi, millest alates ta avaldab inimeste tervisele kahjulikku mõju. Seepärast on Saksamaa seisukohal, et direktiivis sätestatud plii migratsiooni piirnormidel ei ole enam teaduslikku alust, ja taotleb luba säilitada siseriiklikud meetmed.
(54)
Komisjon tunnistab, et direktiivis kehtestatud plii migratsiooni piirnormid ei paku enam lastele asjakohasel tasemel kaitset. Piirnormide arvutamisel kasutatud lubatava päevadoosi seadsid 2010. aastal, pärast mänguasjade ohutust käsitlevate õigusnormide läbivaatamist, kahtluse alla ka EFSA ja JECFA. Seda arvesse võttes on komisjon juba algatanud eespool nimetatud piirnormide läbivaatamise.
(55)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid peetakse plii puhul inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(56)
Elavhõbe on maakoores looduslikult leiduv element. Peamine allikas, mille kaudu elavhõbedaga kokku puututakse, on hambaamalgaam. Teisteks allikateks on joogivesi ning kala ja muude mereorganismide söömine. Samuti kasutatakse elavhõbedat luminofoorlampides, patareides ja akudes ning termomeetrites. Kokkupuude elavhõbedaga kriitilises koguses võib põhjustada värinaid, tujukust, unetust, neuromuskulaarseid muutusi, peavalusid, tajuhäireid, närvitalitluse muutusi. Suuremate koguste puhul võib elavhõbe mõjutada neerusid, põhjustada hingamise seiskumist ja surma.
(57)
Saksamaa märgib, et elavhõbeda biosaadavuse piirnorm, mis määrati kindlaks direktiiviga 88/378/EMÜ ja sellest tulenevalt ka teatatud siseriiklike meetmetega, on 0,5 μg päevas, mis standardis EN 71-3 arvestati ümber migratsiooni piirnormiks 60 mg/kg.
(58)
Võrreldes seda direktiivis kehtestatud elavhõbeda migratsiooni piirnormiga mahakraabitud mänguasjamaterjalides (94 mg/kg), on Saksamaa jõudnud järeldusele, et piirnorm on suurenenud, mis on vastuolus üleeuroopalise eesmärgiga vähendada inimeste kokkupuudet elavhõbedaga.
(59)
Seega taotleb Saksamaa luba säilitada siseriiklikud meetmed vaatamata tõsiasjale, et Saksamaa ei arva, et direktiivis kehtestatud piirnormidest tuleneks tervisekahjustusi.
(60)
Nagu eespool öeldud, on komisjon seisukohal, et direktiiviga kehtestatud piirnorme võib pidada sobivamaks, sest need põhinevad järjekindlal ja läbipaistval teaduslik-toksikoloogilisel meetodil, millega tagatakse ohutus.
(61)
Elavhõbeda migratsiooni piirnormid mahakraabitud mänguasjamaterjali puhul põhinevad RIVM-i poolt 2007. aastal soovitatud lubataval päevadoosil ja eeldusel, et mänguasjad ei tohi anda üle 10 % sellest kogusest. See protsendimäär korrutati lapse arvestusliku kaaluga (7,5 kg) ja jagati organismi sattunud mänguasjamaterjali arvestusliku kogusega (mahakraabitud materjalide puhul 8 mg/kg). Standardis EN 71-3 sisalduvad elavhõbeda piirnormid tuletati direktiiviga 88/378/EMÜ kehtestatud biosaadavuse piirnormidest, mis põhinesid 1985. aastal kindlaks määratud hinnangulistel toidust saadavatel kogustel. Erinevalt direktiivist ei võetud tollal kasutatud arvutusmeetodis arvesse lapse kaalu ega mänguasjamaterjalide erinevusi. Seetõttu on komisjon seisukohal, et direktiivis kehtestatud piirnormid on sobivamad.
(62)
Lisaks sellele tõdeb komisjon, et esitatud põhjenduses tunnistab Saksamaa, et direktiivis sätestatud elavhõbeda piirnormide puhul ei ole oodata kahjulikke mõjusid inimeste tervisele. Peale selle märgib komisjon, et Saksamaa ei esitanud tõendusmaterjali, mis näitaks, et Saksamaa teatatud meetmed tagaksid parema kaitse.
(63)
Vastavalt Euroopa elavhõbedastrateegiale (12) on võetud meetmeid, et vähendada kokkupuudet elavhõbedaga, eriti just valdkondades, kus esineb suurem kokkupuude. Mänguasjades kasutatakse elavhõbedat patareides ja akudes, mis peavad olema lastele kättesaamatud. Seetõttu ei puutu lapsed mänguasjade kaudu elavhõbedaga kokku, sest nad ei saa patareisid või akusid kätte. Saksamaa ei ole esitanud kokkupuuteandmeid, mis tõendaksid vastupidist. Samuti, nagu ka Saksamaa oma esitatud põhjendustes tunnistas, ei ole viimastel aastatel mitte ükski liikmesriik teatanud komisjonile turul leitud elavhõbedat sisaldavate mänguasjade vastu võetud meetmetest.
(64)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid peetakse elavhõbeda puhul inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustamatuks, ehkki need meetmed põhinevad tervishoiu kaalutlustel.
(65)
Nitrosoamiinid on keemilised ühendid, mis tekivad teatavates tingimustes (happeline pH, kõrge temperatuur, teatavate redutseerijate juuresolek) mitmel pool (tarbekaupades, bioloogilistes süsteemides, õhus jms), kui nitritid reageerivad niinimetatud nitroositavate ainetega. Nitrosoamiine on leitud saasteainetena paljudes toodetes, kaasa arvatud toiduained, õlu, tubakatooted, kummitooted ja kosmeetikatooted. Kaks enim levinud nitrosoamiini - N-nitrosodimetüülamiin (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiin (NDEA) - on klassifitseeritud kantserogeenideks: NDMA on ELis klassifitseeritud kategooriasse 1B kuuluvaks kantserogeeniks („võib olla inimestele kantserogeenne”) (13). NDEA on Rahvusvahelise Vähiuurimiskeskuse (IARC) poolt klassifitseeritud kategooria 2 A kantserogeeniks („tõenäoliselt inimestele kantserogeenne”) (14). Mänguasjade puhul võib nitrosoamiine leiduda kummist mänguasjades ja näpuvärvides.
(66)
Direktiiv 88/378/EMÜ ei sisalda nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta erisätteid. Migratsiooni piirnormid kehtestati direktiiviga mänguasjadele, mis on mõeldud alla 3-aastastele lastele, ja muudele mänguasjadele, mis on mõeldud suhu panemiseks, ning need hakkavad kehtima 20. juulil 2013. Piirnormid põhinevad tarbekaupade teaduskomitee (SCCP) 2007. aasta arvamusel, mis käsitleb nitrosoamiinide ja nitroositavate ühendite esinemist kummiõhupallides ja sealt keskkonda sattumist.
(67)
Saksamaa nõustub, et SCCP poolt õhupallidele kehtestatud piirnormide puhul võib riski pidada minimaalseks. Ent samas on Saksamaa ametivõimud seisukohal, et neid piirnorme ei saa laiendada kõikidele sünteetilisest ja looduslikust kautšukist mänguasjadele, mis on ette nähtud alla 3-aastastele lastele, sest kokkupuuteparameetrid on eeldatavasti erinevad.
(68)
SCCP eeldas, et lapsed puutuvad õhupallidega kokku 5 tundi aastas. Saksamaa märgib, et alla 3-aastased lapsed veedavad asju suhu pannes umbes 3 tundi päevas. Saksamaa ametivõimud jõuavad järeldusele, et alla 3-aastaste laste kokkupuude kummimänguasjadega on palju ulatuslikum kui ainult õhupallidega.
(69)
Peale selle on Saksamaa arvamusel, et lapsed puutuvad nitrosoamiinide ja nitroositavate ainetega kokku kõikide kummist tehtud mänguasjade puhul, olenemata nende kasutusotstarbest. Direktiivi II lisa III osa punktis 8 käsitletakse Saksamaa arvates ainult mänguasju, mis on mõeldud alla 3-aastastele lastele, ja muid mänguasju, mis on ette nähtud suhu panemiseks. Seepärast kutsub Saksamaa komisjoni üles kaaluma direktiivi reguleerimisala laiendamist selliselt, et see hõlmaks ka mänguasju, mis ei ole ette nähtud suhu panemiseks, kuid mis tõenäoliselt pannakse suhu, olenemata kasutajate east.
(70)
Lisaks sellele märgivad Saksamaa ametivõimud, et tehnika arengutaset arvestades võib nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete teket loodusliku või sünteetilise kautšuki tootmisel suurelt jaolt vältida, kasutades sobivaid vulkaniseerimiskiirendajaid.
(71)
Eespool toodud kaalutlustel taotleb Saksamaa luba säilitada siseriiklikud meetmed, mis on seotud nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete esinemisega alla 3-aastastele mõeldud mänguasjades, mis on mõeldud suhu panemiseks või mis tõenäoliselt pannakse suhu ning mis on valmistatud sünteetilisest või looduslikust kautšukist.
(72)
Komisjon märgib, et Saksamaa meetmed, mis käsitlevad nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid, võeti vastu aastal 2008. Tollal ei käsitlenud direktiiv 88/378/EMÜ terviseriske, mis tulenesid väikelaste kokkupuutest kummimänguasjades esinevate nitrosoamiinide ja nitroositavate ainetega. SCCP kinnitas sellise riski olemasolu aastal 2007 ja seadusandja võttis selle arvesse eespool nimetatud direktiivi muutes.
(73)
Direktiivi II lisa III osa punktis 8 keelatakse nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kasutamine mänguasjades, mis on ette nähtud alla 3-aastastele lastele, ja muudes mänguasjades, mis on ette nähtud suhu panemiseks, kui nende ainete migratsioon on nitrosoamiinide puhul vähemalt 0,05 mg/kg ning nitroositavate ainete puhul vähemalt 1 mg/kg.
(74)
Need piirnormid põhinevad väärtustel, mille puhul tekkivat terviseriski pidas SCCP õhupallidega kokkupuudet hinnates minimaalseks. Kuna puudusid realistlikud andmed, et hinnata kokkupuudet kummimänguasjadega, nagu Saksamaa tõdes esitatud põhjenduses, siis laiendati õhupallide puhul soovitatud piirnorme ka teistele mänguasjatüüpidele, mis võivad tõenäoliselt sisaldada nitrosoamiine või nitroositavaid aineid.
(75)
Täpsete andmete puudumisel nõustub komisjon, et suhu panemiseks ette nähtud mänguasjade puhul on kokkupuuteparameetrite hindamisel andmed selle kohta, kui palju lapsed asju suhu panevad, asjakohasemad kui andmed õhupallidega kokkupuute kohta.
(76)
Samuti nõustub komisjon, et tehnika arengutaset arvestades võib nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete teket loodusliku või sünteetilise kautšuki tootmisel suurelt jaolt vältida, kasutades sobivaid vulkaniseerimiskiirendajaid. Oma 2007. aasta arvamuses jõudis SCCP samale järeldusele. Lisaks sellele on see tõestatult tehnoloogiliselt teostatav kummist pudeli- ja rõngasluttide tootmisel, mille puhul nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete migratsioon ei tohi ületada vastavalt 0,01 ja 0,1 mg/kg (15).
(77)
Peale selle märgib komisjon, et Euroopa standardikomitee (CEN) tegeleb eristandardi väljatöötamisega nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete esinemise määramiseks mänguasjades. Komisjon on teadlik, et selle standardi väljatöötamisega vähendatakse nitrosoamiinide piirnorm näpuvärvides 0,05 mg/kg-lt 0,01 mg/kg-le, et võtta paremini arvesse laste kokkupuudet nende ainetega. Komisjon palub CEN-il arvestada andmeid selle kohta, kui palju väikelapsed panevad suhu kõiki mänguasju, mis kuuluvad direktiivi II lisa III osa punkti 8 alla.
(78)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid peetakse nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul alla 3-aastastele mõeldud mänguasjades, mis on valmistatud sünteetilisest või looduslikust kautšukist, inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(79)
Mis puudutab nende sätete laiendamist mänguasjadele, mis ei ole ette nähtud suhu panemiseks, kuid mis tõenäoliselt siiski pannakse suhu, siis komisjon märgib, et selline nõue ei kehti Saksamaal ega ole osa artikli 114 lõike 4 alusel teatatud siseriiklikest õigusnormidest. Seega ei saa sellist taotlust pidada artikli 114 lõike 4 alusel vastuvõetavaks.
(80)
Komisjon on siiski seisukohal, et direktiiv käsitleb asjakohaselt kõiki mänguasjakategooriaid, millest võib tõenäoliselt sattuda keskkonda nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid. Siia hulka kuuluvad kõik mänguasjad, mis on ette nähtud alla 3-aastastele lastele, sest sellises vanuses lastel on tugev kalduvus panna kõiksuguseid asju suhu, isegi kui see ei ole ette nähtud. Vanematele lastele mõeldud mänguasjad kuuluvad siia hulka ainult siis, kui need on ette nähtud suhu panemiseks, sest nemad ei pane asju nii sageli suhu nagu alla 3-aastased. Komisjon on teadlik, et alla 3-aastased lapsed võivad puutuda kokku ka mänguasjadega, mis on ette nähtud vanematele lastele. Kuid seda riski saab lahendada teistsuguste, vähem piiravate vahenditega, nagu näiteks asjakohased hoiatused, mis näitavad, et mänguasi ei sobi alla 3-aastastele lastele. Direktiivis on ette nähtud sätted selliste hoiatuste kohta.
(81)
Artikli 114 lõike 6 kohaselt peab komisjon kontrollima, kas artikli 114 lõike 4 alusel teatatud siseriiklikke õigusnorme ei kasutata meelevaldseks diskrimineerimiseks. Euroopa Kohtu praktika kohaselt tähendab diskrimineerimise puudumine, et samasuguses olukorras ei tohi toimuda teistsugust kohtlemist ega teistsuguses olukorras samasugust kohtlemist.
(82)
Kuna elavhõbeda, arseeni ja antimoniga seotud meetmed ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt õigustatud, ei pea komisjon kontrollima, kas see tingimus on täidetud.
(83)
Saksamaa siseriiklikud meetmed, mis on seotud plii, baariumi, nitrosoamiinide ja nitroositavate ainetega, kehtivad vahet tegemata kõikide toodete suhtes, olenemata sellest, kas need on toodetud Saksamaal või imporditud teistest liikmesriikidest. Seega puudub tõendusmaterjal, et teatatud siseriiklikke õigusnorme on kasutatud ELis tegutsevate ettevõtjate vahelise meelevaldse diskrimineerimise vahendina.
(84)
Siseriiklikud meetmed, mis kalduvad kõrvale üleeuroopalise direktiivi sätetest, kujutavad endast harilikult kaubandustõket. Tooteid, mida võib ülejäänud ELis seaduslikult turule viia, ei tohi viia turule asjaomases liikmesriigis. Artikli 114 lõike 6 eesmärk on hoida ära olukord, kus artikli 114 lõike 4 alusel teatatud meetmeid kohaldatakse kohatutel põhjustel ja kus nad tegelikult kujutavad endast majanduslikke meetmeid, mille eesmärk on kaudselt kaitsta omamaist tootmist.
(85)
Kuna elavhõbeda, arseeni ja antimoniga seotud meetmed ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt õigustatud, ei pea komisjon kontrollima, kas see tingimus on täidetud.
(86)
Plii puhul nõustub komisjon, et direktiivis kehtestatud piirnormid ei paku enam piisavat kaitset, sest teaduslik taust, millest lähtudes need normid kehtestati, on vahepeal edasi arenenud. Sellest tulenevalt on komisjon algatanud nende meetmete läbivaatamise. Seega on komisjon seisukohal, et Saksamaa taotlus põhineb siiral murel laste tervise pärast ning ei kujuta endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut.
(87)
Baariumi puhul nõustub komisjon, et RIVM ei võtnud lubatava päevadoosi soovitamisel asjakohaselt arvesse WHO hinnangut. Seega on direktiivi pakutava kaitse tasemes teatavat ebakindlust. Komisjon on palunud SCHERilt selgitusi ja niipea, kui SCHER on oma arvamuse vastu võtnud, kaalub komisjon vajaduse korral piirnormide muutmist. Seega on komisjon seisukohal, et Saksamaa taotlus põhineb siiral murel laste tervise pärast ning ei kujuta endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut.
(88)
Nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul nõustub komisjon, et direktiivis sätestatud piirnormide määramisel ei arvestatud asjakohaselt kokkupuuteparameetreid, mis tulenevad laste kombest asju suhu panna. Komisjon palub CEN-il kaaluda neid parameetreid, et standardimisprotsessi käigus piirnormi vähendada. Seega on komisjon seisukohal, et Saksamaa taotlus põhineb siiral murel laste tervise pärast ning ei kujuta endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut.
(89)
Artikli 114 lõikega 6 keelatakse selliste siseriiklike meetmete heakskiitmine, mis võivad tõenäoliselt mõjutada siseturu toimimist. Seda nõuet ei saa siiski tõlgendada selliselt, nagu keelaks see kõikide meetmete heakskiitmise, mis võivad tõenäoliselt mõjutada siseturu toimimist. Kõik meetmed, mis kalduvad kõrvale ühtlustamismeetmest, on meetmed, mis võivad tõenäoliselt mõjutada siseturu toimimist. Seepärast on komisjon seisukohal, et selleks, et säilitada menetluse kasulikkus, tuleb artikli 114 lõikes 6 esinevat mõistet „siseturu toimimise takistus” tõlgendada kui olukorda, kus mõju on ebaproportsionaalne, võrreldes taotletava eesmärgiga.
(90)
Kuna elavhõbeda, arseeni ja antimoniga seotud meetmed ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt õigustatud, ei pea komisjon kontrollima, kas see tingimus on täidetud.
(91)
Plii ja baariumi puhul märgib komisjon, et direktiivi sätteid rakendades saavad tootjad turustada mänguasju kõikides liikmesriikides peale Saksamaa. Tõenäoliselt ei hakka tootjad välja arendama kahte varianti mitmesugustest mänguasjadest, vaid viivad oma tooted vastavusse erandlike sätetega, et mänguasju saaks turustada kõikides liikmesriikides. Veel märgib komisjon, et plii ja baariumi puhul rakendab Saksamaa piirnorme, mida on ELis kohaldatud direktiivi 88/378/EMÜ põhjal alates 1990. aastast, ning seega on tootjatel tehniliselt võimalik neid järgida. Mänguasjatootjad kinnitasid seda oletust, kui nad väljendasid oma seisukohti Saksamaa meetmete kohta. Seepärast on komisjonil põhjust arvata, et laste tervise kaitsmise eesmärgi seisukohalt on mõju siseturu toimimisele proportsionaalne.
(92)
Ka nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul on komisjon teinud samasuguse järelduse. Nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid käsitlevad Saksamaa meetmed on Saksamaal kehtinud alates aastast 2008. Komisjonile teadaolevalt ei arendanud tootjad välja kahte varianti mitmesugustest mänguasjadest, vaid viisid oma tooted vastavusse Saksamaa sätetega, sest nii said nad mänguasju turustada kõikides liikmesriikides. Kui hakatakse kohaldama direktiivi, mis on vähem range kui Saksamaa meetmed, siis eeldab komisjon, et tootjad viivad oma tooted vastavusse kõige rangemate kehtivate normidega, sest nii saavad nad mänguasju turustada kõikides liikmesriikides. Veel märgib komisjon, et Saksamaa piirnormide järgimine on tehniliselt teostatav, sest tootjad on neid järginud juba aastast 2008. Seepärast on komisjonil põhjust arvata, et laste tervise kaitsmise eesmärgi seisukohalt on mõju siseturu toimimisele proportsionaalne.
(93)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud siseriiklikke meetmeid, mis on seotud elavhõbeda, arseeni ja antimoniga, ei saa pidada inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks. Seepärast on komisjon seisukohal, et neid teatatud siseriiklikke meetmeid ei saa heaks kiita.
(94)
Seoses Saksamaa teatatud siseriiklike meetmetega, mis käsitlevad pliid ja baariumi, on komisjon arvamusel, et neid saab pidada inimeste tervise kaitsmise vajaduse seisukohalt õigustatuks ning et need ei kujuta endast ei meelevaldse diskrimineerimise vahendit, liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut ega ebaproportsionaalset siseturu toimimise takistust. Seega on komisjonil põhjust arvata, et teatatud siseriiklikud meetmed võib teatava ajalise piiranguga heaks kiita.
(95)
Seoses Saksamaa teatatud siseriiklike meetmetega, mis käsitlevad nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid, on komisjon arvamusel, et neid saab pidada inimeste tervise kaitsmise vajaduse seisukohalt õigustatuks ning et need ei kujuta endast ei meelevaldse diskrimineerimise vahendit, liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut ega ebaproportsionaalset siseturu toimimise takistust. Komisjonil on põhjust arvata, et teatatud siseriiklikud meetmed võib heaks kiita,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Saksamaa meetmeid, mis on seotud antimoni, arseeni ja elavhõbedaga ning millest on teatatud ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel, ei kiideta heaks.
Saksamaa meetmed, mis on seotud pliiga ning millest on teatatud ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel, kiidetakse heaks kuni ajani, mil jõustuvad ELi õigusnormid, millega kehtestatakse uued piirnormid plii esinemisele mänguasjades, või kuni 21. juulini 2013, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Saksamaa meetmed, mis on seotud baariumiga ning millest on teatatud ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel, kiidetakse heaks kuni ajani, mil jõustuvad ELi õigusnormid, millega kehtestatakse uued piirnormid baariumi esinemisele mänguasjades, või kuni 21. juulini 2013, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Saksamaa meetmed, mis on seotud nitrosoamiinide ja nitroositavate ainetega ning millest on teatatud ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel, kiidetakse heaks.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud Saksamaa Liitvabariigile.
Brüssel, 1. märts 2012