NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 252/2011,
15. märts 2011,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) I lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 131,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006, (2) ühtlustatakse ainete, segude ja teatavate konkreetsete toodete klassifitseerimise ja märgistamise sätteid ja kriteeriume ühenduses, võttes arvesse kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalselt harmoneeritud süsteemi klassifitseerimiskriteeriume ja märgistamiseeskirju.
(2)
Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiivi 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (4) on mitu korda muudetud. Direktiivid 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ asendatakse üleminekuperioodi jooksul - ainete klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine peavad vastama määruse (EÜ) nr 1272/2008 nõuetele alates 1. detsembrist 2010 ning segude klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine alates 1. juunist 2015; ajavahemikul 1. detsembrist 2010 kuni 1. juunini 2015 peavad ained olema klassifitseeritud nii direktiivi 67/548/EMÜ kui ka määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt. Määrusega (EÜ) nr 1272/2008, mis jõustub 1. juunil 2015, tunnistatakse mõlemad direktiivid kehtetuks.
(3)
Seepärast tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa, et kohandada seda määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide ja muude asjakohaste sätetega.
(4)
Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 58 lõikega 1 muudetakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 14 lõiget 4, et kohandada seda määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidega. See mõjutab ka määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa, mida määrusega (EÜ) nr 1272/2008 ei muudetud. Seepärast on vaja määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa kohandada sama määruse artikli 14 lõike 4 uue tekstiga.
(5)
Määrusega (EÜ) nr 1272/2008 muudetakse oluliselt termineid võrreldes nendega, mida on kasutatud direktiivis 67/548/EMÜ. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa ei muudetud määrusega (EÜ) nr 1272/2008 ja seda tuleks kõnealuste muudatuste kajastamiseks ja ühtsuse tagamiseks ajakohastada.
(6)
Lisaks tuleks viited direktiivile 67/548/EMÜ asendada sobivate viidetega määrusele (EÜ) nr 1272/2008.
(7)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006 tuleb registreerimistaotlused koos kemikaaliohutuse aruandega esitada käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 62 teisele lõigule kohaldatakse kõnealusest määrusest tulenevaid klassifitseerimiskriteeriumide ja muude oluliste sätete muudatusi ainete suhtes alates 1. detsembrist 2010. Selleks et tagada sujuv üleminek registreerimistaotluste ajakohastamisel, tuleks ette näha üleminekuperiood.
(8)
Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa vastavalt muuta.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa muudetakse järgmiselt:
1)
punkt 0.6 asendatakse järgmisega:
„0.6. Kemikaaliohutuse hindamise etapid
0.6.1.
Kemikaaliohutuse hindamine, mida teeb tootja või importija, koosneb käesoleva lisa vastavate punktide kohaselt järgmistest etappidest 1-4:
1.
Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine
2.
Aine füüsikalistest ja keemilistest omadustest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine
3.
Keskkonnaohtlikkuse hindamine
4.
Püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse ning ainet väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks klassifitseerida lubavate omaduste hindamine
0.6.2.
Punktis 0.6.3 osutatud juhtudel hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka järgmisi käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:
5.
Kokkupuute hindamine
5.1.
Kokkupuutestsenaariumi(de) koostamine (või vajaduse korral asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate kindlaksmääramine)
5.2.
Kokkupuute hindamine
6.
Riski kirjeldus
0.6.3.
Kui tootja või importija järeldab etappide 1-4 tulemuste põhjal, et aine vastab ühele järgmistest määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud ohuklassidest või -kategooriatest või sellel on püsiva, bioakumuleeruva või toksilise aine või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:
a)
ohuklassid 2.1-2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8, A ja B tüüp; 2.9, 2.10, 2.12, 2.13, 1. ja 2. kategooria; 2.14, 1. ja 2. kategooria; 2.15, A-F tüüp;
b)
ohuklassid 3.1-3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;
c)
ohuklass 4.1;
d)
ohuklass 5.1.
0.6.4.
Kemikaaliohutuse aruande vastavas osas (punkt 7) esitatakse kokkuvõte kogu eespool nimetatud punktide käsitlemisel kasutatud asjakohasest teabest.”;
2)
punkt 1.0.1 asendatakse järgmisega:
„1.0.1.
Ainest inimese tervisele tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning selliste ainega kokkupuute tasemete tuletamine, millest kõrgema tasemega ei tohiks inimene kokku puutuda. Seda kokkupuute taset nimetatakse tuletatud mittetoimivaks tasemeks (Derived No-Effect Level, DNEL).”;
3)
punkt 1.0.2 asendatakse järgmisega:
„1.0.2.
Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel käsitletakse aine toksikokineetilisi omadusi (nt absorptsioon, metabolism, jaotumine ja kõrvaldamine) ning järgmisi toimerühmi:
1)
akuutsed mõjud (akuutne toksilisus, ärritavus ja söövitavus),
2)
sensibiliseerimine,
3)
korduvannuse toksilisus ja
4)
kantserogeensus, mutageenne toime sugurakkudele ja reproduktiivtoksilisus.
Muid mõjusid käsitletakse vajaduse korral kogu kättesaadava teabe alusel.”;
4)
punkt 1.1.3 asendatakse järgmisega:
„1.1.3.
Kogu muu kui inimesi käsitlev teave, mida kasutatakse inimestele avaldatava konkreetse mõju hindamiseks ning annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramiseks, esitatakse võimaluse korral lühidalt tabelina või tabelitena, eristades in vitro, in vivo ja muud teavet. Asjakohased katsetulemused (näiteks ATE, LD50, NO(A)EL või LO(A)EL) ja katsetingimused (näiteks katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.”;
5)
punktid 1.3.1 ja 1.3.2 asendatakse järgmisega:
„1.3.1.
Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4-7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.
Hinnang peaks alati sisaldama kinnitust selle kohta, kas aine vastab või ei vasta määruses (EÜ) nr 1272/2008 esitatud 1A või 1B kategooria kantserogeensete ainete, sugurakke ohustavate 1A või 1B kategooria mutageensete ainete või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliste ainete ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele.
1.3.2.
Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.”;
6)
punkti 1.4.1 teine lause asendatakse järgmisega:
„Mõnede ohuklasside, eelkõige sugurakkudele avalduva mutageense toime ning kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata toksikoloogilist künnist ja seega ka DNELi.”;
7)
punkt 2.1 asendatakse järgmisega:
„2.1.
Füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.”;
8)
punkt 2.2 asendatakse järgmisega:
„2.2.
Hinnatakse vähemalt järgmiste füüsikaliste ja keemiliste omaduste eeldatavat mõju inimese tervisele:
-
plahvatusohtlikkus,
-
tuleohtlikkus,
-
oksüdeerimisvõime.
Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.”;
9)
punkt 2.5 asendatakse järgmisega:
„2.5.
Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused.”;
10)
punkt 3.0.1 asendatakse järgmisega:
„3.0.1.
Keskkonnaohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning aine sellise sisalduse kindlaksmääramine, millest väiksema puhul ei ole ette näha kahjulike mõjude ilmnemist asjaomases keskkonnakomponendis. Sellist sisaldust nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks sisalduseks (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).”;
11)
punktid 3.2.1 ja 3.2.2 asendatakse järgmisega:
„3.2.1.
Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenev korrutustegur ja seda põhjendatakse, kui see ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.
3.2.2.
Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.”;
12)
punktid 4.1 ja 4.2 asendatakse järgmisega:
„4.1. 1. etapp: võrdlemine kriteeriumidega
Püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise selles etapis võrreldakse kättesaadavat teavet XIII lisa punktis 1 esitatud kriteeriumidega ja otsustatakse, kas aine vastab kriteeriumidele või mitte. Hindamine viiakse läbi kooskõlas XIII lisa sissejuhatava osa sätete ning sama lisa punktidega 2 ja 3.
4.2. 2. etapp: emissiooni iseloomustamine
Kui aine vastab kriteeriumidele või kui aine on registreerimistoimiku kohaselt püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omadustega aine, viiakse läbi emissiooni iseloomustamine, mis koosneb punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohastest etappidest. Eeskätt sisaldab see tootja või importija kõigi tegevuste käigus või tuvastatud kasutusalade puhul erinevatesse keskkonna osadesse lastava aine hinnangulisi koguseid ning inimeste ja keskkonna ainega kokkupuute tõenäoliste viiside kindlakstegemist.”;
13)
punktis 7 esitatud tabeli B osa muudetakse järgmiselt:
a)
punktid 5.3.1, 5.3.2 ja 5.3.3 jäetakse välja;
b)
punktid 5.5.1 ja 5.5.2 jäetakse välja;
c)
punkt 5.7 asendatakse järgmisega:
„5.7. Mutageenne toime sugurakkudele”;
d)
punktid 5.9.1 ja 5.9.2 jäetakse välja.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 5. maist 2011.
Enne 5. maid 2011 esitatud registreerimistaotluste puhul ajakohastatakse kemikaaliohutuse aruannet vastavalt käesolevale määrusele hiljemalt 30. novembriks 2012. Muudatuste suhtes ei kohaldata määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 22 lõiget 5.
Käesolev artikkel ei piira komisjoni määruse (EL) nr 253/2011 (5) artiklite 2 ja 3 kohaldamist käesoleva määruse artikli 1 punkti 12 osas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 15. märts 2011