SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU
ze dne 7. července 2010
o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.
(2)
Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky. Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění. Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.
(3)
Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci. V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.
(4)
Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.
(5)
Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.
(6)
Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie. Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami. Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.
(7)
Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti. Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.
(8)
Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.
(9)
V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost. Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů. V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.
(10)
Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr. Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.
(11)
Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky. Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli. Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.
(12)
Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci. Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace. Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.
(13)
V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů. V těchto zvláštních případech by měl lékařský tým vyhodnotit konkrétní rizika vyplývající pro potenciálního příjemce z nedostatku informací a rizika vyplývající pro něho z toho, že lékařský tým neprovede transplantaci daného orgánu. Pokud není možné úplnou charakterizaci orgánu podle části A přílohy zajistit včas nebo vzhledem ke zvláštním okolnostem, lze uvažovat o transplantaci daného orgánu tehdy, pokud by z neprovedení transplantace vyplývalo pro potenciálního příjemce větší riziko. Část B přílohy, která odkazuje na soubor doplňujících údajů, by měla umožnit provedení podrobnější charakterizace orgánu a dárce.
(14)
Měla by být stanovena účinná pravidla pro převoz orgánů, která by optimalizovala ischemický čas a snižovala poškození orgánů. Nádoba pro převoz orgánu by měla být jasně označena a měla by být doprovázena potřebnou dokumentací, přičemž je třeba zachovat lékařské tajemství.
(15)
Transplantační systém by měl zajišťovat sledovatelnost orgánů od jejich darování až po jejich přijetí a měl by rovněž být schopen upozornit na případné neočekávané komplikace. Proto by měl být zaveden systém sloužící k odhalování a zkoumání závažných nežádoucích účinků a reakcí, jímž by byly chráněny životně důležité zájmy dotčených osob.
(16)
Dárce orgánu je velmi často rovněž dárcem tkáně. Požadavky na jakost a bezpečnost orgánů by měly doplňovat stávající systém Unie pro tkáně a buňky stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4) a měly by být s tímto systémem provázané. To neznamená, že by musely být systém pro orgány a systém pro tkáně a buňky elektronicky propojeny. Neočekávané nežádoucí reakce u dárce nebo příjemce orgánu by měly být sledovány příslušným orgánem a hlášeny prostřednictvím systému pro oznamování nežádoucích účinků a reakcí pro tkáně a buňky podle uvedené směrnice.
(17)
Zdravotničtí pracovníci, kteří se přímo podílejí na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci orgánů, by měli mít vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a měli by být kompetentní. Význam jmenování dárcovských koordinátorů na úrovni nemocnic uznala Rada Evropy. Úloha dárcovského koordinátora nebo týmu dárcovských koordinátorů by měla být uznána jako klíčová pro zlepšení nejen efektivity procesu darování a transplantace, ale také jakosti a bezpečnosti orgánů, jež mají být transplantovány.
(18)
Na výměnu orgánů se třetími zeměmi by měl ze zásady dohlížet příslušný orgán. Výměna orgánů se třetími zeměmi by měla být povolena pouze tehdy, pokud jsou splněny požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným touto směrnicí. Při výměně orgánů mezi členskými státy a třetími zeměmi zastoupenými v organizacích pro výměnu orgánů by však měla být zohledněna významná úloha stávajících evropských organizací pro výměnu orgánů.
(19)
Významným faktorem dárcovství orgánů je altruismus. Za účelem zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Toto má zásadní význam, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky. Není-li dárcovství dobrovolné nebo sleduje-li finanční zisk, může být ohrožena kvalita procesu darování, jelikož zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být klinická anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce, kteří usilují o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoliv druhu nátlaku, dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo onemocnění potenciálně přenositelná z dárce na příjemce. To by mohlo ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce, jelikož by lékařský tým měl omezenou možnost provést náležité posouzení rizik. Je třeba připomenout Listinu základních práv Evropské unie, zejména zásadu uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. c) této listiny. Tato zásada je rovněž zakotvena v článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy, již mnohé členské státy ratifikovaly. Odráží se rovněž v obecných zásadách Světové zdravotnické organizace pro transplantaci lidských buněk, tkání a orgánů, podle nichž lidské tělo a jeho části nesmějí být předmětem obchodních transakcí.
(20)
K dalším mezinárodně uznávaným zásadám, jimiž se řídí praxe darování a transplantace orgánů, patří mimo jiné ověření nebo potvrzení smrti v souladu s vnitrostátními předpisy před odběrem orgánů od zemřelých osob a alokací orgánů na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií. Je třeba je připomenout a zohlednit v souvislosti s akčním plánem Komise pro dárcovství a transplantace orgánů.
(21)
V Unii vedle sebe existuje několik modelů poskytování souhlasu s darováním, včetně systémů „opting-in“ (získaného souhlasu), v nichž je třeba souhlas s darováním orgánů výslovně získat, a systémů „opting-out“ (předpokládaného souhlasu), v nichž se darování může uskutečnit, pokud neexistuje důkaz, že proti němu byly vzneseny námitky. Aby mohli jednotlivci projevit v této otázce svou vůli, zřídily některé členské státy zvláštní rejstříky, v nichž občané zaznamenávají svá přání ohledně dárcovství. Tato směrnice se nedotýká široké rozmanitosti systémů poskytování souhlasu, jež v členských státech existují. Kromě toho se pomocí akčního plánu pro dárcovství a transplantace orgánů snaží Komise zvýšit informovanost veřejnosti o dárcovství orgánů, a zejména zřídit mechanismus, který by zjednodušil identifikaci dárců orgánů v celé Evropě.
(22)
Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5) v zásadě zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví a stanoví jen omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu se směrnicí 95/46/ES uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem na ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Totožnost příjemce nebo příjemců by ze zásady neměla být dárci nebo jeho rodině zpřístupněna, a naopak, aniž jsou tím však dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů umožnit.
(23)
Ve většině členských států vedle sebe existuje dárcovství orgánů od žijících dárců a dárcovství orgánů od zemřelých dárců. Dárcovství orgánů od žijících dárců se po mnoho let rozvíjelo tak, že lze dnes dosáhnout dobrých výsledků i v případech, kdy mezi dárcem a příjemcem není genetický vztah. Žijící dárce by měl být podroben dostatečnému hodnocení, aby se určila jeho způsobilost k darování, s cílem minimalizovat riziko přenosu onemocnění na příjemce. Žijící dárci jsou navíc vystaveni jak rizikům spojeným s vyšetřováním ke zjištění jejich způsobilosti jako dárců, tak i rizikům vyplývajícím ze samotného odběru orgánu. Mohou nastat zdravotní komplikace, komplikace při operaci, sociální, finanční nebo psychologické komplikace. Míra rizika závisí zejména na druhu darovaného orgánu. Darování orgánů od žijících dárců musí být proto prováděno tak, aby se minimalizovala fyzická, psychologická a sociální rizika pro jednotlivého dárce a příjemce a aby nebyla ohrožena důvěra veřejnosti ve zdravotnictví. Potenciální žijící dárce musí být schopen nezávislého rozhodnutí na základě všech relevantních informací a měl by být předem informován o účelu a povaze darování, jeho následcích a rizicích. V této souvislosti a s cílem zaručit dodržování zásad, jimiž se dárcovství řídí, je nutno zajistit co nejvyšší možnou ochranu žijících dárců. Je třeba rovněž poznamenat, že některé členské státy podepsaly Úmluvu o lidských právech a biomedicíně a její dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu Rady Evropy. Mezinárodně uznávanými opatřeními na ochranu žijících dárců, která by měla rovněž přispět k zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů, jsou úplné informace, náležité hodnocení a odpovídající následné sledování.
(24)
Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům Rec (2006)15 ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodné upřednostnit existenci jediného úředně uznaného a neziskového subjektu, který nese celkovou odpovědnost za darování, alokaci, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, alokaci nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
(25)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Uvedené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(26)
Komise by měla být zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy. Komise by měla doplnit nebo změnit minimální údaje uvedené v části A přílohy v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno vážným rizikem pro lidské zdraví, a doplnit nebo změnit doplňkové údaje uvedené v části B přílohy s cílem přizpůsobit je vědeckému pokroku a výsledkům na mezinárodní úrovni dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Je zejména důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(27)
Výměna orgánů mezi členskými státy vyžaduje, aby Komise přijala jednotné podmínky pro postup předávání informací o charakterizaci orgánů a dárce, jakož i pro zajištění sledovatelnosti orgánů a podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích s cílem zajistit nejvyšší možné jakostní a bezpečnostní normy pro orgány, které jsou předmětem výměny. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(28)
Jelikož cílů této směrnice, totiž stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro orgány určené k transplantaci, není možné uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této směrnice lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci orgánů určených k transplantaci.
2. Použijí-li se takové orgány k výzkumným účelům, použije se tato směrnice pouze v případech, kdy jsou orgány určeny k transplantaci do lidského těla.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„povolením“ povolení, akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo registrace v závislosti na pojetí a praxi používaných v jednotlivých členských státech;
b)
„příslušným orgánem“ orgán, subjekt, organizace nebo instituce odpovědné za plnění požadavků této směrnice;
c)
„likvidací“ konečné uložení orgánu, není-li využit k transplantaci;
d)
„dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby nebo po její smrti;
e)
„darováním“ darování orgánů k transplantaci;
f)
„charakterizací dárce“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, potřebných k posouzení jeho způsobilosti k darování orgánu, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
g)
„evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace, ať již veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní a přeshraniční výměnou orgánů, v níž většinu členů tvoří členské státy;
h)
„orgánem“ diferencovaná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si zachovává svou strukturu, vaskularizaci a schopnost plnit fyziologické funkce s významnou mírou autonomie. Za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;
i)
„charakterizací orgánu“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, potřebných k posouzení jeho vhodnosti, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
j)
„odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
k)
„organizací zajišťující odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka, osoba nebo jakýkoli jiný subjekt, který provádí nebo koordinuje odběr orgánů a má k tomu povolení příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
l)
„konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánů po dobu od odběru po transplantaci nebo zpomalení takového poškození;
m)
„příjemcem“ osoba přijímající transplantovaný orgán;
n)
„závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;
o)
„závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci a která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo má za následek či prodlouží hospitalizaci či nemocnost;
p)
„pracovní postupy“ písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického procesu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku;
q)
„transplantací“ proces určený k obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem orgánu od dárce do těla příjemce;
r)
„transplantačním centrem“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který provádí transplantaci orgánů a má k tomu povolení od příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
s)
„sledovatelností“ schopnost lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, včetně schopnosti
-
identifikovat dárce a organizaci zajišťující odběr,
-
identifikovat příjemce v transplantačním centru / transplantačních centrech,
-
lokalizovat a identifikovat všechny relevantní jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem.
KAPITOLA II
JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ
Článek 4
Rámec pro jakost a bezpečnost
1. Členské státy zajistí, aby byl zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
2. Rámec pro jakost a bezpečnost musí stanovit, že mají být přijaty a provedeny pracovní postupy týkající se
a)
ověření totožnosti dárce;
b)
ověření skutečností týkajících se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními pravidly uplatňovanými v místě darování a odběru;
c)
ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce v souladu s článkem 7 a přílohou;
d)
odběru, konzervace, balení a označování orgánů v souladu s články 5, 6 a 8;
e)
převozu orgánů v souladu s článkem 8;
f)
zajištění sledovatelnosti podle článku 10, které zaručují soulad s právními předpisy Unie a s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů a důvěrnosti;
g)
podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1;
h)
postupů pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2.
Pracovní postupy uvedené v písmenech f), g) a h) musí mimo jiné vymezit odpovědnost, kterou mají organizace zajišťující odběr, evropské organizace pro výměnu orgánů a transplantační centra.
3. Rámec pro jakost a bezpečnost musí dále zajišťovat, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a aby byli kompetentní, a proto musí zavést zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
Článek 5
Organizace zajišťující odběr
1. Členské státy zajistí, aby se odběr uskutečňoval v organizacích zajišťujících odběr, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby odběr prováděly tyto organizace.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení organizací zajišťujících odběr.
Článek 6
Odběr orgánů
1. Členské státy zajistí, aby organizace zajišťující odběr vykonávaly lékařské činnosti, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7).
2. Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v operačních sálech k tomuto účelu určených, které jsou projektovány, vybudovány, udržovány a provozovány v souladu s odpovídajícími normami a s nejlepší lékařskou praxí tak, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost odebíraných orgánů.
3. Členské státy zajistí, aby bylo s materiálem a vybavením používaným k odběru nakládáno v souladu s příslušnými předpisy Unie, mezinárodními a vnitrostátními právními předpisy, normami a pokyny týkajícími se sterilizace zdravotnických prostředků.
Článek 7
Charakterizace orgánu a dárce
1. Členské státy zajistí, aby byla před transplantací provedena charakterizace všech odebíraných orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze.
Informace uvedené v části A přílohy obsahují soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit pro každý případ darování. Informace uvedené v části B přílohy obsahují soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu.
2. Bez ohledu na odstavec 1, převažují-li podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života, očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů, lze uvažovat o transplantaci orgánu i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje uvedené v části A přílohy.
3. Za účelem splnění jakostních a bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici usiluje lékařský tým o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a za tímto účelem jim poskytne informace, které dárci potřebují k porozumění důsledkům dárcovství. V případech dárcovství orgánů od zemřelých dárců usiluje lékařský tým, kdykoli je to možné a vhodné, o získání těchto informací od příbuzných osob zemřelého dárce nebo jiných osob. Lékařský tým rovněž usiluje o to, aby byly všechny strany, od nichž se informace požadují, informovány o významu rychlého předání těchto informací.
4. Vyšetření vyžadovaná k charakterizaci orgánu a dárce provede laboratoř, která má kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a odpovídající prostory a vybavení.
5. Členské státy zajistí, aby organizace, subjekty a laboratoře podílející se na charakterizaci orgánu a dárce uplatňovaly vhodné pracovní postupy zajišťující, že se informace o charakterizaci orgánu a dárce dostanou do transplantačního centra včas.
6. Při výměně orgánů mezi členskými státy členské státy zajistí, aby informace nezbytné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou podrobně uvedeny v příloze, byly předány druhému členskému státu, s nímž se orgán vyměňuje, v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 8
Převoz orgánů
1. Členské státy zajistí, aby byly splněny tyto požadavky:
a)
organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu;
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů jsou označeny
i)
identifikačními údaji organizace zajišťující odběr a zařízení, v nichž byl proveden odběr, včetně jejich adres a telefonních čísel,
ii)
identifikačními údaji transplantačního centra určení, včetně jeho adresy a telefonního čísla,
iii)
prohlášením, že balení obsahuje orgán, s uvedením typu orgánu a případně jeho umístěním vlevo nebo vpravo a nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“,
iv)
doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze;
c)
přepravované orgány doprovází zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
2. Požadavky uvedené v písmeni b) však nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zařízení.
Článek 9
Transplantační centra
1. Členské státy zajistí, aby se transplantace prováděly v transplantačních centrech, která dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby byly prováděny těmito centry.
2. Příslušný orgán v povolení uvede, které činnosti smí dotčené transplantační centrum provádět.
3. Transplantační centrum před transplantací ověří, zda
a)
je charakterizace orgánu a dárce dokončena a zaznamenána podle článku 7 a přílohy;
b)
byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu.
4. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení transplantačních center.
Článek 10
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců mohly být všechny orgány odebrané, alokované a transplantované na jejich území vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
2. Členské státy zajistí, že bude používán identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce. Členské státy zajistí, aby byla v tomto systému uplatňována opatření pro zajištění důvěrnosti a ochrany údajů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy, jak je to uvedeno v článku 16 této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby
a)
příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a informace o charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v příloze, v souladu s rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 11
Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
2. Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
3. S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování
a)
jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;
b)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
5. Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
Článek 12
Zdravotničtí pracovníci
Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE
Článek 13
Zásady pro darování orgánů
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
2. Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním. Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
3. Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
4. Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
Článek 14
Požadavky týkající se souhlasu
Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
Článek 15
Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
1. V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou. Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
3. Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
4. Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
Článek 16
Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice. Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
a)
zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES. Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;
b)
dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici. Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;
c)
byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 17
Jmenování příslušných orgánů a jejich povinnosti
1. Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
2. Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
a)
zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;
b)
zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;
c)
udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;
d)
zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
e)
vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;
f)
kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;
g)
dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;
h)
zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.
Článek 18
Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán
a)
vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;
b)
vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);
c)
zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
Článek 19
Výměna informací
1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
2. Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
KAPITOLA V
VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ
Článek 20
Výměna orgánů se třetími zeměmi
1. Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány. Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
2. Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
3. Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány
a)
mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;
b)
splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 21
Evropské organizace pro výměnu orgánů
Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné
a)
výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 22
Podávání zpráv týkajících se této směrnice
1. Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
2. Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přizpůsobení přílohy
Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem
a)
doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;
b)
doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.
Článek 25
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010. Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
4. V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
Článek 26
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Námitky k aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 28
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1. V takovém případě se akt přestane uplatňovat. Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
Článek 29
Prováděcí opatření
Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:
a)
postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.
Článek 30
Výbor
1. Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 31
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 7. července 2010.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2010/45/EL,
7. juuli 2010,
siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 4,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust (2),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)
ning arvestades järgmist:
(1)
Viimase 50 aasta jooksul on elundite siirdamine levinud üle maailma, tuues väga suurt kasu sadadele tuhandetele patsientidele. Inimelundite (edaspidi „elundite”) kasutamine siirdamisel on viimasel kahel aastakümnel püsivalt kasvanud. Elundite siirdamine on praegu kõige kulutõhusam lõppjärgus neerupuudulikkuse ravimeetod, samas kui selliste elundite nagu maksa, kopsude ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus kättesaadav ravimeetod.
(2)
Siiski on elundite kasutamine siirdamisel seotud ohtudega. Kuna elundite kasutamine siirdamisel on laialt levinud, peavad nende kvaliteet ja ohutus olema sellised, et haiguste edasikandumise oht oleks vähendatud miinimumini. Hästi organiseeritud riiklikud ja rahvusvahelised siirdamissüsteemid ning parimate olemasolevate teadmiste, tehnoloogia ja uuendusliku ravi kasutamine võivad oluliselt vähendada riske, mis retsipientidele elundite siirdamisega kaasnevad.
(3)
Lisaks sõltub raviotstarbeliseks kasutamiseks ettenähtud elundite kättesaadavus ka sellest, kas liidu kodanikud on valmis neid annetama. Et kaitsta rahvatervist ja tõkestada haiguste edasikandumist elundite kaudu, tuleks elundite hankimise, transpordi ja kasutamise ajal võtta tarvitusele ettevaatusabinõud.
(4)
Igal aastal toimub liikmesriikide vahel elundivahetus. Elundivahetus on oluline viis suurendada kättesaadavate elundite hulka, sobitada paremini doonoreid ja retsipiente ning tõsta seeläbi siirdamise kvaliteeti. See on eriti tähtis, et pakkuda optimaalset ravi erilist sobitamist vajavatele patsientidele, nagu kiiret ravi vajavad ja ülitundlikud patsiendid ning lapsed. Kättesaadavad elundid tuleks toimetada üle piiri tarbetute probleemide ja viivitusteta.
(5)
Siirdamisega tegelevad aga erineva jurisdiktsiooni alla kuuluvad haiglad või tervishoiutöötajad ning kvaliteedi- ja ohutusnõuded erinevad liikmesriigiti märkimisväärselt.
(6)
Seetõttu on vaja elundite hankimise, transpordi ja kasutamise suhtes liidu tasandil ühtseid kvaliteedi- ja ohutusstandardeid. Need standardid hõlbustaksid elundivahetust, millest tõuseks suur kasu tuhandetele Euroopa patsientidele, kes vajavad sedalaadi ravi igal aastal. Liidu õigusaktid peaksid tagama, et elundid vastavad tunnustatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Selliste standardite kehtestamine aitaks veenda üldsust, et teisest liikmesriigist hangitud elundite suhtes kehtivad samad põhilised kvaliteedi- ja ohutusgarantiid nagu nende oma riigist saadud elundite puhul.
(7)
Vastuvõetamatud tavad elundidoonorluse ja elundite siirdamise valdkonnas hõlmavad elunditega kaubitsemist, mis võib mõnikord olla seotud elundite eemaldamise eesmärgil toimepandava inimkaubandusega, mille näol on tegemist põhiõiguste ning eeskätt inimväärikuse ja füüsilise puutumatuse ränga rikkumisega. Käesolev direktiiv, mille peaeesmärk on tagada elundite ohutus ja kvaliteet, aitab muu hulgas kaudselt kaasa elundikaubandusega võitlemisele, nähes ette pädevate asutuste loomise ning siirdamiskeskuste tunnustamise, samuti elundite hankimistingimuste ja jälgitavussüsteemide kehtestamise.
(8)
Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõikega 7 ei mõjuta selle artikli 168 lõike 4 punkti a alusel vastu võetud meetmed siseriiklikke sätteid, mis käsitlevad elundite meditsiinilist kasutamist ning seega ka siirdamist kui kirurgilist tegevust. Siirdatud elunditega seotud riskide vähendamise eesmärki arvestades on vaja siiski lisada käesoleva direktiivi kohaldamisalasse teatavad siirdamist käsitlevad sätted ning eelkõige sellised sätted, mis käsitlevad tahtmatuid ja ootamatuid olukordi siirdamise käigus, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust.
(9)
Selleks et vähendada riske ja muuta võimalikult suureks siirdamisest saadav kasu, on vaja, et liikmesriigid rakendaksid tõhusat kvaliteedi- ja ohutusraamistikku. Seda raamistikku tuleks rakendada ja täita kogu protsessi vältel - alates elundi annetamisest selle siirdamise või hävitamiseni - ning see peaks hõlmama tervishoiutöötajaid ja -korraldust, asjaomaseid rajatisi, seadmeid, materjale, dokumente ja andmeregistreid. Kvaliteedi- ja ohutusraamistik peaks sisaldama vajaduse korral ka auditeerimist. Liikmesriigid peaksid saama delegeerida kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga ettenähtud tegevust siseriiklike normide alusel heakskiidetud konkreetsetele organitele, sealhulgas Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele.
(10)
Pädevad asutused peaksid hankimisasutustele tegevusloa andmisega kontrollima hankimistingimuste täitmist. Sellistel asutustel peaks olema nõuetekohane töökorraldus, töötajad, kellel on vastav väljaõpe või kes on läbinud vastava koolituse ja kes on pädevad, ning sobivad rajatised ja vahendid.
(11)
Riski ja kasu optimaalne vahekord on elundisiirdamisel põhimõttelise tähtsusega. Elundite puuduse ja siirdamise vajadust põhjustavate eluohtlike haiguste tõttu on elundite siirdamisel üldiselt kõrge kasutegur ning seetõttu võib leppida suuremate riskidega kui enamike verd või kudesid ja rakke kasutavate ravimeetodite puhul. Seejuures etendab tähtsat rolli arst, kes otsustab, kas elundid sobivad siirdamiseks või mitte. Käesolevas direktiivis on sätestatud, millist teavet ta vajab sellise hinnangu andmiseks.
(12)
Potentsiaalsete doonorite siirdamiseelne hindamine on elundisiirdamise oluline osa. See hindamine peab andma siirdamiskeskusele piisavalt teavet, et viia läbi nõuetekohane riski ja kasu analüüs. Elundiga seotud riskid ja elundi omadused on vaja välja selgitada ja dokumenteerida, et elundi saaks siirdada sobivale retsipiendile. Tuleks koguda andmeid võimaliku doonori haigusloost, füüsilise läbivaatuse tulemustest ja täiendavatest analüüsidest, et elundit ja doonorit oleks võimalik piisavalt kirjeldada. Täpse, usaldusväärse ja objektiivse haigusloo saamiseks peaks ravimeeskond viima läbi vestluse elusdoonoriga või, kui see on vajalik ja asjakohane, surnud doonori sugulastega, ning neid nõuetekohaselt teavitama doonorluse ja siirdamise võimalikest ohtudest ja tagajärgedest. Selline vestlus on oluline eelkõige seetõttu, et surnud doonori elundi annetamisega seotud ajapiirang vähendab potentsiaalselt raskete nakkushaiguste välistamise võimalust.
(13)
Siirdamiseks kättesaadavate elundite nappuse ning elundidoonorluse ja siirdamise ajapiirangute tõttu on vaja arvestada nende olukordadega, kus siirdamismeeskonnal puudub mõningane nõutav teave doonori ja elundi kirjelduse kohta, nagu on sätestatud lisa A osas, milles esitatakse kohustuslikud miinimumandmed. Sellistel erijuhtudel peaks ravimeeskond hindama, millist konkreetset ohtu põhjustab võimalikule retsipiendile puuduv teave ja asjaomase elundi siirdamata jätmine. Seetõttu tuleks niisuguse elundi siirdamist kaaluda juhul, kui ajapiirangu või teatava olukorra tõttu puudub lisa A osa kohane elundi täielik kirjeldus ning kui siirdamata jätmine põhjustab võimalikule retsipiendile suuremat ohtu. Lisa B osa, milles osutatakse täiendavatele andmetele, võimaldab elundi ja doonori üksikasjalikumat kirjeldamist.
(14)
Sätestada tuleks tõhusad eeskirjad elundite transpordiks, et optimeerida elundi vereta oleku aega ja vähendada elundi kahjustamist. Elundi konteiner peaks olema selgesti märgistatud ja sellele peaksid olema lisatud vajalikud dokumendid, tagades samas meditsiinilise konfidentsiaalsuse.
(15)
Siirdamissüsteem peaks tagama elundi jälgitavuse doonorist retsipiendini ning see peaks võimaldama teatada ka ootamatust komplikatsioonist. Seetõttu tuleks asjaomaste isikute eluliste huvide kaitseks luua süsteem, mis aitaks avastada ja uurida tõsiseid kõrvalekaldeid ning raskeid kõrvaltoimeid.
(16)
Elundidoonor on enamasti ka koedoonor. Elundite kvaliteedi- ja ohutusnõuded peaksid seostuma liidu olemasoleva kudede ja rakkude süsteemiga, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivis 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta), (4) ning seda täiendama. See ei tähenda, et elundite ning kudede ja rakkude süsteemid peaksid tingimata olema elektrooniliselt ühendatud. Elundidoonoril või -retsipiendil avalduva ootamatu kõrvaltoime puhul peaks pädev asutus selgitama välja reaktsiooni põhjuse ning teatama sellest kudede ja rakkude tõsistest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaltoimest teatamise süsteemi kaudu, nagu on kõnealuse direktiiviga ette nähtud.
(17)
Elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise, transportimise ja siirdamisega otseselt tegelevad tervishoiutöötajad peaksid omama vastavat väljaõpet või koolitust ja olema pädevad. Haigla tasandil ametisse nimetatud siirdamiskoordinaatorite tähtsust on tunnistanud Euroopa Nõukogu. Siirdamiskoordinaatori või koordineerimisrühma roll tuleks tunnistada väga oluliseks mitte ainult doonorluse ja siirdamise tõhususe, vaid ka siirdatavate elundite kvaliteedi ja ohutuse parandamisel.
(18)
Üldiselt peaks pädev asutus teostama järelevalvet kolmandate riikidega toimuva elundivahetuse üle. Kolmandate riikidega toimuv elundivahetus tohiks olla lubatud ainult siis, kui on täidetud käesolevas direktiivis sätestatud standarditega samaväärsed nõuded. Siinjuures tuleks arvestada ka olemasolevate Euroopa elundivahetusorganisatsioonide olulist rolli elundite vahetamisel nende kolmandatest riikidest liikmete ja liikmesriikide vahel.
(19)
Altruism on elundidoonorluses oluline tegur. Et tagada elundite kvaliteet ja ohutus, peaksid elundite siirdamiskavad põhinema vabatahtlikul ja tasuta annetusel. See on oluline, sest nende põhimõtete rikkumine võib olla seotud vastuvõetamatu riskiga. Kui annetus ei ole vabatahtlik ja/või toob rahalist kasu, võib see ohustada annetusprotsessi kvaliteeti, sest siis ei ole peamine ja/või ainus eesmärk inimese elukvaliteedi parandamine või elu päästmine. Isegi kui see protsess töötatakse välja asjakohaste kvaliteedistandardite alusel, ei pruugi võimalikult elusdoonorilt või võimaliku surnud doonori sugulastelt saadud haiguslugu olla piisavalt täpne nimetatud tingimuste ja/või haiguste osas, mis võivad doonorilt retsipiendile edasi kanduda, kui doonori eesmärk on saada rahalist kasu või kui teda doonorluseks sunnitakse. See tähendaks võimalikele retsipientidele ohutusprobleemi, sest ravimeeskonnal oleksid piiratud võimalused nõuetekohase riskianalüüsi tegemiseks. Meenutada tuleks Euroopa Liidu põhiõiguste hartat, eelkõige selle artikli 3 lõike 2 punktis c sätestatud põhimõtet. Kõnealune põhimõte on samuti sätestatud Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonis (artikkel 21), mille on ratifitseerinud paljud liikmesriigid. Samuti kajastub see Maailma Terviseorganisatsiooni juhtpõhimõtetes inimkudede, rakkude ja elundite siirdamise kohta, mille kohaselt ei tohi inimkeha ja selle osi kasutada äritehinguteks.
(20)
Teised rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtted, millest juhindutakse elundidoonorluses ja siirdamisel, hõlmavad muu hulgas surma tõendamist või kinnitamist vastavalt siseriiklikele sätetele enne surnutelt elundite hankimist, ning elundite jaotamist läbipaistvate, mittediskrimineerivate ja teaduslike kriteeriumide alusel. Neid tuleks meelde tuletada ja arvesse võtta komisjoni elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava kontekstis.
(21)
Liidus toimib üheaegselt mitu elundiloovutamiseks nõusoleku andmise mudelit, sealhulgas nõusoleku (opt-in) süsteemid, mille raames tuleb saada elundidoonorluseks selgesõnaline nõusolek, ja keeldumise (opt-out) süsteemid, mille puhul toimib doonorlus juhul, kui sellest keeldumise kohta ei ole mingeid tõendeid. Et sellega seoses väljendada individuaalseid otsuseid, on mõni liikmesriik töötanud välja eriregistrid, kus kodanikud registreerivad oma soovid doonorluse kohta. Käesolev direktiiv ei piira liikmesriikides juba kehtestatud mitmekesiste nõusoleku süsteemide kohaldamist. Lisaks püüab komisjon oma elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava abil suurendada üldsuse teadlikkust elundidoonorlusest ning eelkõige töötada välja mehhanismid, et hõlbustada elundidoonorite identifitseerimist kogu Euroopas.
(22)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) (5) artikliga 8 keelatakse põhimõtteliselt tervislikku seisundit käsitlevate andmete töötlemine, sätestades samas üksikud erandid. Direktiiv 95/46/EÜ nõuab ühtlasi, et vastutav töötleja rakendaks asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid isikuandmete kaitseks nende juhusliku või ebaseadusliku hävitamise või juhusliku kaotsimineku, muutmise, lubamatu avalikustamise või juurdepääsu ja mis tahes muude ebaseaduslike töötlemisvormide eest. Tuleks tagada, et doonorite ja retsipientide isikuandmete kaitseks on kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ kehtestatud ranged konfidentsiaalsuse eeskirjad ja turvanõuded. Lisaks võib pädev asutus konsulteerida riikliku andmekaitseasutusega, et töötada välja raamistik elundeid käsitlevate andmete edastamiseks kolmandatesse riikidesse ja nende vastuvõtmiseks kolmandatest riikidest. Üldiselt ei tohiks doonorile või tema perekonnale retsipiendi (retsipientide) isikut avaldada ja vastupidi, piiramata sellega liikmesriikides kehtivate selliste õigusaktide kohaldamist, mis teatavatel tingimustel võivad lubada niisuguse teabe avalikustamist doonorile või doonori perekonnale ja elundi retsipiendile.
(23)
Enamikes liikmesriikides toimib kõrvuti elusannetusega ka surnud doonori elundite annetamine. Elusannetus on aastate jooksul edasi arenenud viisil, mis võimaldab häid tulemusi ka juhul, kui doonor ja retsipient ei ole geneetiliselt seotud. Elusdoonorid peaksid saama asjakohaselt hinnatud, et teha kindlaks nende sobivus doonoriks ja minimeerida haiguste retsipiendile edasikandumise ohtu. Peale selle seisavad elusdoonorid silmitsi riskidega, mis on seotud doonoriks sobivuse hindamise analüüsidega, samuti elundi saamise protseduuriga. Komplikatsioonid võivad olla meditsiinilist, kirurgilist, sotsiaalset, rahalist või psühholoogilist laadi. Riskitase sõltub paljuski annetatava elundi tüübist. Seetõttu peavad elusannetused toimuma tingimustes, mis muudavad üksikdoonorile ja -retsipiendile kaasneva füüsilise, psühholoogilise ja sotsiaalse riski minimaalseks ega sea ohtu avalikkuse usaldust tervishoiusüsteemi vastu. Potentsiaalne elusdoonor peab olema suuteline võtma asjakohase teabe põhjal vastu sõltumatu otsuse ning talle tuleks eelnevalt selgitada annetuse otstarvet ja loomust, selle tagajärgi ja riske. Sellega seoses ning doonorluse juhtpõhimõtete täitmise tagamiseks tuleks kindlustada elusdoonorite võimalikult kõrge kaitse. Samuti tuleks märkida, et mõned liikmesriigid on allkirjastanud Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni ning selle lisaprotokolli inimpäritolu elundite ja kudede siirdamise kohta. Täielik teave, nõuetekohane hindamine ja asjakohane hilisema tervisliku seisukorra jälgimine on rahvusvaheliselt tunnustatud meetmed, mille eesmärk on kaitsta elusdoonoreid ning mis aitavad samuti kaasa elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisele.
(24)
Liikmesriikide pädevad asutused peaksid etendama juhtivat rolli elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel kogu annetusest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi vältel ning elundite kvaliteedi ja ohutuse hindamisel patsientide kogu tervenemise aja jooksul ning nende hilisema tervisliku seisukorra jälgimisel. Sel eesmärgil on lisaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemile vaja koguda asjakohaseid siirdamisjärgseid andmeid, et hinnata ülevaatlikumalt siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteeti ja ohutust. Kui liikmesriigid jagaksid omavahel sellist teavet, võimaldaks see parandada doonorlust ja siirdamist kogu liidus. Nagu on rõhutatud Euroopa Nõukogu ministrite komitee soovituses Rec(2006) 15 liikmesriikidele riikliku elundidoonorluse organisatsiooni tausta, ülesannete ja vastutusala kohta, on soovitav luua üksainus ametlikult tunnustatud mittetulunduslik asutus, kes vastutab üldiselt elundite annetamise, jaotamise, jälgitavuse ja vastutuse jagamise eest. Siiski võib sõltuvalt liikmesriigisisesest pädevushierarhiast hästi toimida ka koostöö kohalike, piirkondlike, riiklike ja/või rahvusvaheliste asutuste vahel, kes koordineerivad elundite annetamist, jaotamist ja/või siirdamist, tingimusel et olemasolev raamistik tagab vastutuse jagamise, koostöö ja tõhususe.
(25)
Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriiklike sätete rikkumise korral, ja tagama nende karistuste rakendamise. Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
(26)
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte lisa kohandamise kohta. Komisjon peaks täiendama või muutma lisa A osas esitatud miinimumandmeid ainult nendel erandjuhtudel, kui see on põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele, ning täiendama või muutma lisa B osas esitatud täiendavaid andmeid, et kohandada neid teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.
(27)
Liikmesriikidevaheliseks elundivahetuseks on vaja, et komisjon võtaks vastu elundeid käsitleva teabe ja doonorite kirjelduse edastamise, samuti elundite jälgitavuse tagamise ning tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise korra ühtsed tingimused, et tagada vahetatavate elundite parimad kvaliteedi- ja ohutusstandardid. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide tehtava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), (6) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.
(28)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt inimkehasse siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv selle eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I PEATÜKK
SISU, REGULEERIMISALA JA MÕISTED
Artikkel 1
Sisu
Käesoleva direktiiviga kehtestatakse inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimelundite (edaspidi „elundite”) kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada tervisekaitse kõrge tase.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse siirdamiseks ettenähtud elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise, transportimise ja siirdamise suhtes.
2. Kui elundeid kasutatakse teadusuuringutes, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult juhul, kui need elundid on ette nähtud inimkehasse siirdamiseks.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„luba” - tegevusluba, akrediteering, määramine, litsents või registreerimine sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest mõistetest ja kehtestatud tavadest;
b)
„pädev asutus” - asutus, organ, organisatsioon ja/või institutsioon, kes vastutab käesoleva direktiivi nõuete täitmise eest;
c)
„hävitamine” - elundi lõplik kõrvaldamine, kui seda ei kasutata siirdamiseks;
d)
„doonor” - inimene, kes annetab ühe või mitu elundit, kas eluajal või pärast surma;
e)
„annetus” - elundite annetamine siirdamiseks;
f)
„doonori kirjeldus” - doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik tema elundidoonorluseks sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;
g)
„Euroopa elundivahetusorganisatsioon” - kas avalik või eraõiguslik mittetulundusühing, kes tegeleb riigisisese või piiriülese elundivahetusega ning kelle liikmetest on suurem osa liikmesriigid;
h)
„elund” - inimkeha diferentseeritud osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone. Elundiks loetakse ka elundi osa, kui selle toimimist kasutatakse inimkehas oleva terve elundiga samal eesmärgil ning ta säilitab oma struktuuri ja vaskularisatsiooni;
i)
„elundi kirjeldus” - elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik selle sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;
j)
„hankimine” - protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;
k)
„hankimisasutus” - tervishoiuasutus või haigla üksus, isik või muu üksus, kes tegeleb elundite hankimisega või koordineerib seda ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;
l)
„säilitamine” - keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine alates hankimisest kuni siirdamiseni elundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;
m)
„retsipient” - isik, kellele elund siirdatakse;
n)
„tõsine kõrvalekalle” - annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist, surma või olla patsiendile eluohtlik, kutsuda esile puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist;
o)
„raske kõrvaltoime” - soovimatu vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, elusdoonoril või retsipiendil, mis võib olla seotud annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga ning mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist;
p)
„tegevusjuhend” - kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptulemust;
q)
„siirdamine” - inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile doonorilt pärineva elundi ülekandmise kaudu;
r)
„siirdamiskeskus” - tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes tegeleb elundite siirdamisega ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;
s)
„jälgitavus” - võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igal etapil (annetamisest siirdamise või hävitamiseni), sealhulgas võimalus:
-
teha kindlaks doonor ja hankimisasutus;
-
teha kindlaks retsipient (retsipiendid) siirdamiskeskus(t)es;
-
teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokkupuutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht.
II PEATÜKK
ELUNDITE KVALITEET JA OHUTUS
Artikkel 4
Kvaliteedi- ja ohutusraamistik
1. Liikmesriigid tagavad kvaliteedi- ja ohutusraamistiku kehtestamise, mis hõlmab elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõiki etappe ning mis on kooskõlas käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadega.
2. Kvaliteedi- ja ohutusraamistikus sätestatakse tegevusjuhendite vastuvõtmine ja rakendamine:
a)
doonori isiku kontrollimiseks;
b)
doonori või doonori perekonna nõusoleku, loa või doonorlusest keeldumise puudumise üksikasjade kontrollimiseks asjaomases liikmesriigis elundidoonorluse ja hankimise suhtes kohaldatavate riiklike eeskirjade kohaselt;
c)
elundi ja doonori kirjelduse kontrollimiseks vastavalt artiklile 7 ja lisale;
d)
elundite hankimiseks, säilitamiseks, pakkimiseks ja märgistamiseks vastavalt artiklitele 5, 6 ja 8;
e)
elundite transpordiks vastavalt artiklile 8;
f)
jälgitavuse tagamiseks kooskõlas artikliga 10, millega tagatakse isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätete täitmine;
g)
täpseks, kiireks ja kontrollitavaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teatamiseks vastavalt artikli 11 lõikele 1;
h)
tõsistele kõrvalekalletele ja rasketele kõrvaltoimetele reageerimiseks kooskõlas artikli 11 lõikega 2.
Punktides f, g ja h osutatud tegevusjuhendites täpsustatakse muu hulgas hankimisasutuste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide ja siirdamiskeskuste ülesanded.
3. Lisaks tagatakse kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga, et tervishoiutöötajad, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigil etappidel, on piisava kvalifikatsiooniga või koolitatud ja pädevad, ning töötatakse välja sellise personali koolituse eriprogrammid.
Artikkel 5
Hankimisasutused
1. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub hankimisasutustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele, või see viiakse läbi selliste hankimisasutuste poolt.
2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.
Artikkel 6
Elundite hankimine
1. Liikmesriigid tagavad, et hankimisasutustes tehtavad meditsiinitoimingud, nagu doonorite valik ja hindamine, toimuvad vastavalt nõuannetele ja juhendamisele, mida annab arst Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivi 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta) (7) tähenduses.
2. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub operatsioonisaalides, mille projekteerimisel, ehitamisel, hooldusel ja haldamisel on täidetud asjakohaseid norme ja parimaid meditsiinitavasid, et tagada hangitud elundite kvaliteet ja ohutus.
3. Liikmesriigid tagavad, et hankimisel kasutatavaid materjale ja seadmeid käsitsetakse kooskõlas asjaomaste liidu, rahvusvaheliste ja riiklike eeskirjade, standardite ja suunistega meditsiiniseadmete steriliseerimise kohta.
Artikkel 7
Elundi ja doonori kirjeldus
1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi hangitud elundite ja nende doonorite kohta esitatakse enne siirdamist kirjeldus, mis saadakse lisas esitatud teabe kogumise tagajärjel.
Lisa A osas esitatud teave sisaldab miinimumandmeid, mis tuleb koguda iga annetuse kohta. Lisa B osas esitatud teave sisaldab täiendavaid andmeid, mis tuleb eelnevale lisaks koguda ravimeeskonna otsuse alusel, võttes arvesse kõnealuse teabe kättesaadavust ja iga juhtumi üksikasju.
2. Olenemata lõikest 1 võib elundi siirdamist kaaluda, kui konkreetse juhtumi (sh eluohtlikud hädaolukorrad) riski ja kasu analüüsi põhjal on eeldatav kasu retsipiendi jaoks suurem kui puuduvatest andmetest tingitud risk, ka sel juhul, kui lisa A osas esitatud miinimumandmed on puudulikud.
3. Selleks et täita käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõudeid, püüab ravimeeskond saada elusdoonorilt kõik vajalikud andmed ning annab talle sel eesmärgil teavet, mida tal on vaja annetuse tagajärgede mõistmiseks. Surnud doonori elundi annetamise puhul püüab ravimeeskond saada kõnealused andmed surnud doonori sugulaste või teiste isikute käest, kui see on võimalik ja asjakohane. Ravimeeskond püüab samuti teavitada kõiki isikuid, kellelt andmeid küsitakse, sellest, kui tähtis on sellise teabe kiire edastamine.
4. Elundi ja doonori kirjeldamiseks vajalikud uuringud tehakse laboris, millel on kvalifitseeritud või koolitatud ja pädevad töötajad ning sobivad rajatised ja seadmed.
5. Liikmesriigid tagavad, et elundi ja doonori kirjelduste koostamises osalevatel organisatsioonidel, asutustel ja laboritel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis kindlustab selle, et elundit ja doonorit kirjeldavad andmed jõuavad siirdamiskeskusesse õigeaegselt.
6. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, tagavad need liikmesriigid, et lisas täpsustatud andmed elundi kohta ja doonori kirjeldus edastatakse liikmesriigile, kellega elundit vahetatakse, komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Artikkel 8
Elundite transport
1. Liikmesriigid tagavad, et täidetud on järgmised nõuded:
a)
elundite transportimises osalevatel organisatsioonidel, asutustel või ettevõtjatel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis tagab, et elund ei saaks transpordi ajal kahjustada ja et transportimise aeg on nõuetekohane;
b)
elundite transpordiks kasutatavate konteinerite märgistusel on esitatud järgmine teave:
i)
hankimisasutuse ja selle asutuse nimi, aadress ja telefoninumber, kus hankimine toimus;
ii)
sihtkohaks oleva siirdamiskeskuse nimi, aadress ja telefoninumber;
iii)
teave selle kohta, et pakend sisaldab elundit, ja milles täpsustatakse elundi tüüpi ning vajaduse korral selle paremat või vasakut asukohta, ja märge „ETTEVAATUST KÄSITSEMISEL”;
iv)
soovitavad transporditingimused, k.a juhised konteineri hoidmiseks asjakohasel temperatuuril ja asendis;
c)
transporditavatel elunditel on kaasas aruanne elundi ja doonori kirjelduse kohta.
2. Lõike 1 punktis b sätestatud nõudeid ei ole vaja kohaldada, kui transportimine toimub sama asutuse piires.
Artikkel 9
Siirdamiskeskused
1. Liikmesriigid tagavad, et siirdamine toimub siirdamiskeskustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele, või see viiakse läbi selliste siirdamiskeskuste poolt.
2. Pädev asutus täpsustab tegevusloas, milliseid toiminguid asjaomane siirdamiskeskus võib läbi viia.
3. Siirdamiskeskus kontrollib enne siirdamist, et:
a)
on koostatud ja dokumenteeritud elundi ja doonori kirjeldused vastavalt artiklile 7 ja lisale;
b)
elundi transpordil täideti säilitus- ja transporditingimusi.
4. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet siirdamiskeskuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.
Artikkel 10
Jälgitavus
1. Doonorite ja retsipientide tervise kaitse huvides tagavad liikmesriigid, et kõigi nende territooriumil hangitud, jaotatud ja siirdatud elundite teekonda oleks võimalik jälgida doonorist retsipiendini ja vastupidi.
2. Liikmesriigid tagavad doonorite ja retsipientide identifitseerimissüsteemi rakendamise, mis võimaldab identifitseerida iga annetust ja sellega seotud elundit ja retsipienti. Seoses kõnealuse süsteemiga tagavad liikmesriigid, et on kehtestatud konfidentsiaalsus- ja andmekaitse-eeskirjad vastavalt liidu ja siseriiklikele sätetele, nagu on osutatud artiklis 16.
3. Liikmesriigid tagavad, et:
a)
pädev asutus või muud asutused, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, säilitaksid andmed, mis on vajalikud jälgitavuse tagamiseks protsessi kõigil etappidel (annetamisest siirdamise või hävitamiseni) ning lisas esitatud andmed elundi kohta ja doonori kirjelduse, kooskõlas kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga;
b)
täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet säilitatakse annetuse järel vähemalt 30 aastat. Sellised andmed võib talletada elektroonilisel kujul.
4. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, edastavad need liikmesriigid elundite jälgitavuse tagamiseks vajaliku teabe komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Artikkel 11
Tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemid ja nende haldamine
1. Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.
2. Liikmesriigid tagavad kvaliteedi ja ohutusraamistikus ettenähtud tegevusjuhendi olemasolu tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete haldamiseks.
3. Liikmesriigid tagavad, võttes arvesse lõikeid 1 ja 2, et tegevusjuhend on kehtestatud eelkõige järgmiseks:
a)
pädeva asutuse ning asjaomase hankimisasutuse või siirdekeskuse õigeaegne teavitamine mis tahes tõsisest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest;
b)
pädeva asutuse õigeaegne teavitamine tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimetega seotud haldusmeetmetest.
4. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, tagavad need liikmesriigid tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
5. Liikmesriigid tagavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teavitussüsteemi ja direktiivi 2004/23/EÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt loodud teavitussüsteemi omavahelise seotuse.
Artikkel 12
Tervishoiutöötajad
Liikmesriigid tagavad, et tervishoiutöötajad, kes osalevad otseselt elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, omavad tööülesannete täitmiseks nõuetekohast kvalifikatsiooni või on koolitatud ja pädevad ning saavad vastavat koolitust, nagu on osutatud artikli 4 lõikes 3.
III PEATÜKK
DOONORITE JA RETSIPIENTIDE KAITSE NING DOONORITE VALIK JA HINDAMINE
Artikkel 13
Elundidoonorlust reguleerivad põhimõtted
1. Liikmesriigid tagavad, et surnud ja elusdoonorite elundiannetused on vabatahtlikud ja tasuta.
2. Mittetasustamise põhimõte ei takista elusdoonoritel saamast hüvitust, mis on rangelt piiratud annetusega seotud kulude ja saamata jäänud tulu hüvitamisega. Liikmesriigid määravad kindlaks tingimused, mille alusel on lubatud sellist hüvitist anda, vältides samas võimalikule doonorile rahalise stiimuli või kasu pakkumist.
3. Liikmesriigid keelavad reklaami, mille sisuks on nõudlus elundite järele või nende kättesaadavus, juhul kui selle reklaamiga pakutakse või taotletakse rahalist kasu või samaväärseid eeliseid.
4. Liikmesriigid tagavad, et elundite hankimine toimub mittetulunduslikul alusel.
Artikkel 14
Nõusolekunõuded
Elundite hankimine on lubatud üksnes siis, kui on täidetud kõik asjaomases liikmesriigis kehtivad nõusoleku- ja loanõuded või doonorlusest keeldumise puudumist käsitlevad nõuded.
Artikkel 15
Elusdoonorluse kvaliteedi ja ohutuse tegurid
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks elusdoonorite parima võimaliku kaitse, et täielikult kindlustada siirdatavate elundite kvaliteeti ja ohutust.
2. Liikmesriigid tagavad, et elusdoonorid valitakse välja nende tervisliku seisundi ja haigusloo põhjal vastava kvalifikatsiooni või koolitusega ja pädevate spetsialistide poolt. Selline hindamine aitab välistada isikud, kelle elundiannetus võib olla tervisele vastuvõetamatult ohtlik.
3. Liikmesriigid tagavad, et peetakse elusdoonorite registrit või säilitatakse nende andmeid kooskõlas liidu ja siseriiklike sätetega isikuandmete kaitse ja statistiliste andmete konfidentsiaalsuse kohta.
4. Liikmesriigid püüavad jälgida elusdoonorite hilisemat seisundit ning loovad süsteemi vastavalt siseriiklikele sätetele, et teha kindlaks kõik juhtumid, mis võivad olla seotud annetatud elundi kvaliteedi ja ohutusega ja seeläbi ka retsipiendi ohutusega, samuti elusdoonoril esinevate raskete kõrvaltoimetega, mis võivad olla tingitud annetusest, ning annavad nendest juhtumitest teada ja lahendavad need.
Artikkel 16
Isikuandmete kaitse, konfidentsiaalsus ja andmetöötluse turvalisus
Liikmesriigid tagavad, et kõigi elundi annetamise ja siirdamisega seotud toimingute puhul täidetakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate liidu õigusaktidega, nagu direktiiv 95/46/EÜ, eelkõige selle artikli 8 lõige 3, artiklid 16 ja 17 ning artikli 28 lõige 2. Liikmesriigid võtavad kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ kõik vajalikud meetmed, et tagada järgmist:
a)
töödeldud andmed on konfidentsiaalsed ja kaitstud vastavalt direktiivi 95/46/EÜ artiklitele 16 ja 17. Omavolilist juurdepääsu sellistele andmetele või süsteemile, mis võimaldavad doonori või retsipiendi tuvastamist, karistatakse vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;
b)
doonorid ja retsipiendid, kelle andmete töötlemine jääb käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ei ole tuvastatavad, välja arvatud juhul, kui see on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigete 2 ja 3 kohaselt ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega. Süsteemide või andmete selline kasutamine, mis võimaldab doonorite või retsipientide tuvastamist eesmärgiga muuta nad jälgitavaks muuks otstarbeks kui need, mis on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigetes 2 ja 3, sealhulgas meditsiinilistel eesmärkidel, ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega, on karistatav vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;
c)
täidetakse direktiivi 95/46/EÜ artiklis 6 kehtestatud põhimõtteid andmete kvaliteedi kohta.
IV PEATÜKK
PÄDEVATE ASUTUSTE KOHUSTUSED JA TEABEVAHETUS
Artikkel 17
Pädevate asutuste määramine ja nende ülesanded
1. Liikmesriigid nimetavad ühe või mitu pädevat asutust.
Liikmesriigid võivad delegeerida või lubada pädeval asutusel delegeerida talle käesoleva direktiiviga määratud ülesanded osaliselt või tervikuna mõnele muule siseriiklike sätete kohaselt sobivaks peetavale organile. Selline organ võib samuti abistada pädevat asutust tema ülesannete täitmisel.
2. Pädev asutus võtab eeskätt järgmised meetmed:
a)
kehtestab kvaliteedi- ja ohutusraamistiku ja ajakohastab seda, nagu on sätestatud artiklis 4;
b)
tagab, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse või auditeeritakse korrapäraselt, et teha kindlaks käesoleva direktiivi nõuete järgimine;
c)
annab, peatab või tühistab (vastavalt vajadusele) hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevusloa või keelab hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevuse, kui kontrollimise käigus selgub, et see asutus või keskus ei täida käesoleva direktiivi nõudeid;
d)
loob teavitus- ja haldussüsteemi ning süsteemi tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;
e)
annab asjakohaseid juhiseid, mis võivad hõlmata suuniseid vajalike siirdamisjärgsete andmete kogumise kohta, et hinnata siirdatud elundite kvaliteeti ja ohutust, tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides;
f)
osaleb võimaluse korral alati artiklis 19 osutatud pädevate asutuste võrgustikus ja kooskõlastab liikmesriigi tasandil osalemist selle võrgustiku töös;
g)
teostab järelevalvet elundivahetuse üle teiste liikmesriikide ja kolmandate riikidega, nagu on sätestatud artikli 20 lõikes 1;
h)
tagab, et kõikide siirdamistoimingute puhul kaitstakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele, nagu on ette nähtud isikuandmete kaitset käsitlevates liidu õigusaktides, eeskätt direktiivis 95/46/EÜ.
Artikkel 18
Hankimisasutuste ja siirdamiskeskustega seotud andmed ja aruanded
1. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus:
a)
peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste tegevuse üle arvestust, mis sisaldab muu hulgas koondatud arvandmeid surnud ja elusdoonorite ning hangitud ja siirdatud või kõrvaldatud elundite tüüpide ja koguste kohta, kooskõlas isikuandmete kaitset ja statistiliste andmete konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätetega;
b)
koostab ja teeb avalikkusele kättesaadavaks aastaaruanded, mis käsitlevad nende asutuste tegevust, millele on osutatud punktis a;
c)
peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohta ajakohastatud arvestust ning haldab seda.
2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste andmete kohta.
Artikkel 19
Teabevahetus
1. Komisjon loob pädevate asutuste võrgustiku, et vahetada käesoleva direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi käsitlevat teavet.
2. Vajaduse korral võib kaasata sellesse võrgustikku elundisiirdamise spetsialiste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide esindajaid, samuti andmekaitse järelevalveasutusi ja teisi asjaomaseid osapooli.
V PEATÜKK
ELUNDIVAHETUS KOLMANDATE RIIKIDEGA JA EUROOPA ELUNDIVAHETUSORGANISATSIOONID
Artikkel 20
Elundivahetus kolmandate riikidega
1. Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikidega toimuva elundivahetuse üle teostab järelevalvet pädev asutus. Sel eesmärgil võivad pädev asutus ja Euroopa elundivahetusorganisatsioonid sõlmida lepinguid kolmandate riikide asjakohaste organitega.
2. Liikmesriigid võivad delegeerida Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele õiguse teostada järelevalvet elundivahetuse üle kolmandate riikidega.
3. Lõikes 1 osutatud elundivahetus on lubatud ainult siis, kui elundite puhul on täidetud järgmised nõuded:
a)
nende elundite teekonda doonorist retsipiendini ja vastupidi on võimalik jälgida;
b)
need elundid vastavad käesoleva direktiiviga kehtestatud eeskirjadega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
Artikkel 21
Euroopa elundivahetusorganisatsioonid
Liikmesriigid võivad sõlmida kokkuleppeid Euroopa elundivahetusorganisatsioonidega või lubada seda teha pädeval asutusel, juhul kui organisatsioonid täidavad käesoleva direktiiviga kehtestatud nõudeid, ja delegeerida neile organisatsioonidele muu hulgas järgmisi ülesandeid:
a)
kvaliteedi- ja ohutusraamistikus ettenähtud tegevuste läbiviimine;
b)
teatavad ülesanded seoses elundite vahetusega, mis on pärit liikmesriikidest ja kolmandatest riikidest ja mis on sinna suunatud.
VI PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 22
Käesoleva direktiiviga seotud aruanded
1. Liikmesriigid esitavad komisjonile enne 27. augustit 2013 ning seejärel iga kolme aasta tagant aruande, mis käsitleb käesoleva direktiivi sätetega seotud tegevust ja selle rakendamisel omandatud kogemusi.
2. Hiljemalt 27. augustil 2014 ja seejärel iga kolme aasta tagant edastab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.
Artikkel 23
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud riiklike sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad komisjonile neist sätetest hiljemalt 27. augustil 2012 ja annavad viivitamata teada kõikidest nende hilisematest muudatustest.
Artikkel 24
Lisa kohandamine
Komisjon võib kooskõlas artikliga 25 ning arvestades artiklites 26, 27 ja 28 sätestatud tingimusi võtta vastu delegeeritud õigusakte järgmise kohta:
a)
lisa A osas esitatud miinimumandmete täiendamine või muutmine üksnes erandjuhtudel, kui see on teaduse edusammude alusel põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele;
b)
lisa B osas esitatud täiendavate andmete täiendamine või muutmine, et kohandada seda teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas.
Artikkel 25
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse viieks aastaks alates 27. augustist 2010 õigus võtta vastu artiklis 24 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 26 tagasi võtab.
2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 26 ja 27 sätestatud tingimusi.
4. Kui uue tõsise ohu tekkimisel inimeste tervisele on see tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse artiklis 28 sätestatud menetlust delegeeritud õigusaktide suhtes, mis on võetud vastu lähtuvalt artikli 24 punktist a.
Artikkel 26
Delegeerimise tagasivõtmine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 24 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 27
Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.
2. Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.
Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.
3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.
Artikkel 28
Kiirmenetlus
1. Käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Kui käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tehakse, esitatakse põhjendused kiirmenetluse kasutamise kohta.
2. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada artikli 27 lõikes 1 osutatud korras. Sellisel juhul õigusakti kohaldamine peatatakse. Delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab oma vastuväiteid.
Artikkel 29
Rakendusmeetmed
Komisjon võtab juhul, kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, artikli 30 lõikes 2 osutatud korras vastu üksikasjalikud eeskirjad järgmiste meetmete rakendamiseks:
a)
elundi ja doonori kirjeldustes nõutava teabe (nagu on täpsustatud lisas) edastamise kord, kooskõlas artikli 7 lõikega 6;
b)
vajaliku teabe edastamise kord, et tagada elundite jälgitavus, kooskõlas artikli 10 lõikega 4;
c)
tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise kord kooskõlas artikli 11 lõikega 4.
Artikkel 30
Komitee
1. Komisjoni abistab elundisiirdamise komitee (edaspidi „komitee”).
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.
Artikkel 31
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 27. augustil 2012. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Liikmesriigid kehtestavad viitamise viisi.
2. Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid eeskirju, tingimusel et need on kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu sätetega.
3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.
VII PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 32
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 33
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 7. juuli 2010