ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
KOMISJONI OTSUS,
8. juuli 2010,
Indiast imporditud ja inimtoiduks ettenähtud vesiviljelustoodete saadetiste suhtes kohaldatavate erakorraliste meetmete kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 4563 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/381/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, (1) eriti selle artikli 53 lõike 1 punkti b alapunkti ii,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 178/2002 on sätestatud põhimõtted, mis käsitlevad toitu ja sööta üldiselt ning millega eelkõige reguleeritakse toidu ja sööda ohutust liidu ja liikmesriikide tasandil. Määrusega on ette nähtud erakorraliste meetmete võtmine, kui ilmneb, et kolmandatest riikidest imporditud toit või sööt võib tõsiselt ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda ning seda riski ei saa rahuldavalt juhtida asjaomaste liikmesriikide võetavate meetmetega.
(2)
Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivis 96/23/EÜ, millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes saadustes, (2) on sätestatud, et loomade ja esmaste loomse päritoluga toodete tootmisprotsessi tuleb kontrollida, et tuvastada teatavad jäägid ja ained elusloomades, nende väljaheidetes ning kehavedelikes ja -kudedes, loomsetes toodetes, loomade söödas ja joogivees.
(3)
Komisjoni 12. augusti 2002. aasta otsuses 2002/657/EÜ (millega rakendatakse nõukogu direktiivi 96/23/EÜ analüüsimeetodite tulemuslikkuse ja tulemuste tõlgendamise osas) (3) on sätestatud direktiivi 96/23/EÜ kohaselt võetavate ametlike proovide analüüsimeetodite kasutamise eeskirjad ning ametlikes kontrollilaborites saadud proovide analüüsitulemuste tõlgendamise ühised kriteeriumid.
(4)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruses (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes, (4) on sätestatud eeskirjad ja menetlused farmakoloogiliste toimeainete liigitamiseks ja nende ainete jääkide maksimaalse lubatud kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks loomset päritolu toidus.
(5)
Lisaks on määruses (EÜ) nr 470/2009 sätestatud eeskirjad ja menetlused, millega kehtestatakse kontrolli eesmärgil jääkide piirnorm teatavate farmakoloogiliste toimeainete puhul, mille jääkide piirnormi ei ole kõnealuse määruse kohaselt kindlaks määratud.
(6)
Komisjoni 2009. aasta septembris Indias toimunud kontrollkäigu tulemused näitasid puudusi vesiviljelustoodetel esinevate jääkide kontrollimise süsteemis ning asjaomaste laborite suutmatust tuvastada teatavate farmakoloogiliste toimeainete jääke sellistel toodetel (nagu on nõutud nõukogu direktiivis 96/23/EÜ ja komisjoni otsuses 2002/657/EÜ).
(7)
Kontrollkäigujärgselt esitas India tegevuskava ja garantiid kontrollkäigu aruandes esitatud soovituste täitmiseks. Kuni tegevuskava ja garantiide täies mahus rakendamiseni püsib oht, et Indiast pärit vesiviljelustoodetes leidub teatavate farmakoloogiliste toimeainete jääke. Seega on vaja liidu tasandil meetmeid, et seda ohtu vähendada.
(8)
Komisjoni 30. septembri 2009. aasta otsuses 2009/727/EÜ (Indiast imporditud ja inimtoiduks või loomasöödaks ettenähtud koorikloomade suhtes kohaldatavate erakorraliste meetmete kohta) (5) on juba sätestatud, et vesiviljelusest pärit koorikloomadest koosnevate kaubasaadetiste puhul, mis on imporditud Indiast ning on ette nähtud kasutamiseks inimtoiduna või loomasöödana, tuleb enne liitu importimist teha analüüsid nitrofuraanide ja nende metaboliitide esinemise tuvastamiseks. Lisaks on teada, et muudel vesiviljelusloomadel peale koorikloomade kasutatakse Indias ka klooramfenikooli ja tetratsükliine.
(9)
Pärast otsuse 2009/727/EÜ vastuvõtmist on nitrofuraanide ja nende metaboliitide leidude arv koorikloomade puhul vähenenud (liikmesriikide esitatud aruannete kohaselt). Seetõttu on asjakohane võtta kõnealuses otsuses sätestatud meetmetega sarnased meetmed kõigi vesiviljelustoodete puhul, mis on imporditud Indiast ning ette nähtud kasutamiseks inimtoiduna.
(10)
Lisaks peaksid liikmesriigid teatavat osa Indiast imporditud vesiviljelustooteid enne nende toodete turule laskmist kohustuslikus korras kontrollima määruses (EÜ) nr 470/2009 sätestatud farmakoloogiliste toimeainete tuvastamiseks. Selliste kohustuslike kontrollide tulemused näitaksid täpsemalt Indiast pärit vesiviljelustoodete tegelikku jääkidega saastatuse taset. Kontrollimine peaks veenma India tootjaid nimetatud ainete väärkasutamisest loobuma.
(11)
On asjakohane, et liikmesriigid teavitavad komisjoni tehtud analüüside tulemustest, kui selgub, et asjaomaseid, toiduks ettenähtud loomade puhul keelatud farmakoloogilisi toimeaineid esineb või kui liidu õigusaktides nende puhul ettenähtud jääkide piirnorm on ületatud. Liikmesriigid peaksid kõikide läbiviidud analüüside kohta regulaarselt aruandeid esitama.
(12)
Käesolevat otsust kohaldatakse ka praegu otsuse 2009/727/EÜ kohaldamisalasse kuuluvate vesiviljelusest pärit koorikloomade suhtes. Seega tuleks liidu õigusaktide selguse ja järjepidevuse huvides kõnealune otsus kehtetuks tunnistada.
(13)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesolevat otsust kohaldatakse Indiast pärit, inimtoiduks ettenähtud vesiviljelustoodete saadetiste impordi suhtes (edaspidi „saadetised”).
Artikkel 2
1. Liikmesriigid lubavad saadetisi liitu importida tingimusel, et nendega on kaasas päritolukohas tehtud analüüsi tulemused, mis kinnitavad, et need ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele.
Analüüsimiseks tuleb võtta ametlik proov eesmärgiga tuvastada eelkõige klooramfenikooli, tetratsükliini, oksütetratsükliini ja kloortetratsükliini ning nitrofuraanide metaboliitide esinemist.
Neid proove tuleb analüüsida kasutades analüüsimeetodeid, mis vastavad otsuse 2002/657/EÜ artiklitele 3 ja 4.
2. Erandina lõikest 1 lubavad liikmesriigid importida saadetisi, millega ei ole kaasas analüüsitulemusi, kui importiv liikmesriik tagab, et kõiki kõnealuseid saadetisi kontrollitakse riiki saabumisel klooramfenikooli, tetratsükliini, oksütetratsükliini ja kloortetratsükliini ning nitrofuraanide metaboliitide tuvastamiseks.
Artikkel 3
1. Asjakohaseid proovivõtukavasid kehtestades tagavad liikmesriigid, et ametlikke proove võetakse vähemalt 20 % saadetistelt, mida imporditakse nende territooriumi piiripunktide kaudu.
2. Lõike 1 kohaselt võetud ametlikke proove tuleb analüüsida määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 2 lõikes a sätestatud farmakoloogiliste toimeainete jääkide, eelkõige klooramfenikooli, tetratsükliini, oksütetratsükliini ja kloortetratsükliini ning nitrofuraanide metaboliitide tuvastamiseks.
Artikkel 4
Asjaomase liikmesriigi pädevad asutused peavad kuni analüüsitulemuste selgumiseni ametlikult kinni saadetised, millelt on artikli 2 lõike 2 ja artikli 3 lõike 1 kohaselt võetud ametlikud proovid.
Neid saadetisi võib turule lasta üksnes siis, kui analüüsitulemused on kinnitanud saadetiste vastavust määruses (EÜ) nr 470/2009 sätestatule.
Artikkel 5
1. Liikmesriigid peavad viivitamata teavitama komisjoni analüüsitulemustest juhul, kui ilmneb, et mõni tuvastatud farmakoloogilistest toimeainetest:
a)
on liigitatud vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõike 2 punktidele a, b või c ning see farmakoloogiline toimeaine esineb tasemel, mis ületab kõnealuse määrusega kehtestatud piirmäära, või
b)
kui aine ei ole liigitatud vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõike 2 punktidele a, b või c; asjaomane liikmesriik ei pea viivitamata teavitama komisjoni neist analüüsitulemustest juhul, kui jääkide tase on väiksem:
i)
meetmete võtmise aluseks olevast määruses (EÜ) nr 470/2009 sätestatud kontrollväärtusest kõnealuse toimeaine puhul või
ii)
kõnealuse toimeaine puhul otsuses 2002/657/EÜ sätestatud nõutavast tulemuslikkuse miinimummäärast.
Analüüsitulemused saadetakse komisjonile määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 50 kohaselt loodud kiirhoiatussüsteemi kaudu.
2. Iga kolme kuu järel esitavad liikmesriigid komisjonile aruanded saadetistelt eelneva kolme kuu jooksul võetud proovide analüüside tulemuste kohta.
Esimene aruanne tuleb esitada komisjonile 1. oktoobriks 2010.
Artikkel 6
Kõik käesoleva otsuse kohaldamisega seotud kulud kannab kaubasaatja, kaubasaaja või ükskõik kumma esindaja.
Artikkel 7
Otsus 2009/727/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 8
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 8. juuli 2010