ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
KOMISJONI OTSUS,
17. juuni 2011,
millega muudetakse otsust 2006/197/EÜ geneetiliselt muundatud maisiliinist 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) toodetud olemasoleva sööda turuleviimise loa uuendamise osas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 4159 all)
(Ainult hollandi-, inglis- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/365/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 3. märtsi 2006. aasta otsusega 2006/197/EÜ, millega lubatakse liini 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidukaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003, (2) ei hõlmata maisiliinist 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (edaspidi „maisiliin 1507”) toodetud sööda turuleviimist.
(2)
Maisiliinist 1507 toodetud sööta on viidud turule enne määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamise kuupäeva ja sellest on teatatud kõnealuse määruse artikli 20 lõike 1 punkti b kohaselt.
(3)
12. aprillil 2007 esitasid Pioneer Overseas Corporation äriühingu Pioneer Hi-bred International nimel ja Dow AgroSciences äriühingu Mycogen Seeds nimel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikliga 23 komisjonile ühistaotluse maisiliinist 1507 toodetud olemasoleva sööda turuleviimise loa uuendamiseks.
(4)
11. juunil 2009 esitas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikliga 18 heakskiitva arvamuse ja tegi järelduse, et lähtuvalt taotluses esitatud uuest teabest ja teaduslikest töödest, mis on avaldatud pärast toiduameti geneetiliselt muundatud organismide teaduskogus maisiliini 1507 kohta koostatud eelmisi teaduslikke arvamusi, (3) ei ole vaja eelmisi maisiliini 1507 käsitlevaid teaduslikke arvamusi muuta. Lisaks sellele kordas toiduohutusamet oma varasemaid seisukohti, mille kohaselt on ebatõenäoline, et maisiliin 1507 avaldab kahjulikku mõju inimeste või loomadele tervisele või keskkonnale kavandatud kasutusalade korral. Nende hulka kuulub ka maisiliinist 1507 valmistatud sööda kasutamine (4).
(5)
Toiduohutusamet võttis oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mida tõstatati nõupidamisel riiklike pädevate asutustega, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 18 lõikega 4.
(6)
21. jaanuari 2010. aasta kirjas kinnitas taotluse esitaja, et ta teab, et maisiliinist 1507 toodetud olemasoleva sööda loa uuendamine otsuse 2006/197/EÜ kohaldamisala laiendamise ja sellise toote lisamise teel tähendab, et selle tootekategooria suhtes kohaldatakse kõnealuse otsuse sätteid.
(7)
Toiduameti arvamuse kohaselt ei peeta maisiliinist 1507 toodetud sööda puhul vajalikuks muid märgistuse erinõudeid kui määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 25 lõikes 2 sätestatud nõuded.
(8)
Samuti ei peeta toiduameti arvamuses õigustatuks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ja/või piirangute rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet sööda kasutamise kohta.
(9)
Selguse huvides on taotluse esitajaga käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.
(10)
Nimetatud kaalutluste alusel tuleks uuendada luba maisiliinist 1507 toodetud olemasoleva sööda turuleviimiseks.
(11)
Kuna üldise tava kohaselt antakse luba nii toidu kui ka sööda turuleviimiseks ühes otsuses, tuleks maisiliinist 1507 toodetud olemasoleva sööda turuleviimise loa uuendamine lisada otsusesse 2006/197/EÜ. Seega tuleks otsust 2006/197/EÜ vastavalt muuta.
(12)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei esitanud arvamust oma esimehe poolt kehtestatud tähtaja jooksul ja seetõttu esitas komisjon nõukogule neid meetmeid käsitleva ettepaneku. Kuna 17. märtsi 2011. aasta istungil ei jõutud nõukogus kvalifitseeritud häälteenamusega otsuseni ei otsuse poolt ega vastu ning nõukogu märkis, et on asja menetlemise lõpetanud, peab kõnealused meetmed vastu võtma komisjon,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Muudatused
Otsust 2006/197/EÜ muudetakse järgmiselt.
1)
Pealkiri asendatakse järgmisega:
2)
Otsuse 2006/197/EÜ artiklid 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 1
Tooted
Käesolevas otsuses käsitletakse geneetiliselt muundatud maisi 1507 (Zea mays L.) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud toitu, toidu koostisosi ja sööta.
Geneetiliselt muundatud maisiliinile 1507 (Zea mays L.), mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisas, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt omistatud kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1.
Artikkel 2
Turuleviimine
Toodete turuleviimiseks vastavalt käesolevas otsuses ja selle lisas sätestatud tingimustele antakse luba määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses.
Artikkel 3
Märgistamine
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistamise erinõuete kohaldamisel on „organismi nimetus”„mais”.”
3)
Lisa muudetakse järgmiselt.
a)
Punkt b asendatakse järgmisega:
„b)
Toodete nimetus ja kirjeldus:
i)
maisi DAS-Ø15Ø7-1 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
ii)
maisist DAS-Ø15Ø7-1 toodetud sööt.
Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais DAS-Ø15Ø7-1 on vastupidav Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ja teatavate liblikaliste taimekahjurite suhtes ning talub taimekaitsevahendit glufosinaatammooniumi. Geneetiliselt muundatud mais DAS-Ø15Ø7-1 sisaldab järgmisi DNA järjestusi kahes ahelas:
- 1. ahel: Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai’st saadud lühendatud geeni cry1F sünteetiline vorm, mis annab vastupidavuse Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ja teatavate teiste liblikaliste taimekahjurite suhtes ning mida juhivad Zea mays L.-ist saadud ubikvitiini promootor ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15955 stoppkoodon ORF25PolyA;
- 2. ahel: Streptomyces viridochromogenes’i tüvest Tü494 saadud geeni PAT sünteetiline vorm, mis annab vastupidavuse taimekaitsevahendi glufosinaatammooniumi suhtes ning mida juhivad promootor 35S ja lillkapsa mosaiikviiruse stoppkoodon.”
b)
Punkt c asendatakse järgmisega:
„c) Märgistamine:
Kohaldatakse vaid määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud erinõudeid.
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 1 ja artikli 25 lõike 2 kohaldamisel on „organismi nimetus”„mais”.”
Artikkel 2
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud:
a)
äriühingule Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia ning
b)
äriühingule Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon, OX14 4RN, Ühendkuningriik.
Brüssel, 17. juuni 2011