NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 15/2011,
10. jaanuar 2011,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2074/2005 elusate kahepoolmeliste molluskite puhul mereliste biotoksiinide määramiseks kasutatavate tunnustatud kontrollimeetodite osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 4,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 854/2004, millega kehtestatakse erieeskirjad inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste ametlikuks kontrollimiseks, (2) eelkõige selle artikli 18 lõike 13 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 854/2004 on sätestatud erieeskirjad loomsete saaduste ametlike kontrollide korraldamiseks ja määruses (EÜ) nr 853/2004 on sätestatud loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad. Nimetatud määruste rakendusmeetmed mereliste biotoksiinide tunnustatud kontrollimeetodite kohta on kehtestatud komisjoni 5. detsembri 2005. aasta määruses (EÜ) nr 2074/2005, millega sätestatakse rakendusmeetmed Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 853/2004 käsitletud teatavate toodete ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004 käsitletud ametlike kontrollide suhtes, sätestatakse erandid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 852/2004 ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 853/2004 ja (EÜ) nr 854/2004 (3). Uuest teaduslikust tõendusmaterjalist lähtuvalt tuleb kõnealuseid rakendusmeetmeid muuta.
(2)
Juulis 2006 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil anda teaduslikus arvamuses hinnang liidu õigusaktides käsitletud mitmesuguste mereliste biotoksiinide, sealhulgas uute äsjaavastatud toksiinide praeguste piirväärtuste ja analüüsimeetodite kohta inimeste tervise kaitse seisukohalt. Arvamustest viimane avaldati 24. juulil 2009.
(3)
Lipofiilsete biotoksiinide määramise ametlikud meetodid on hiirtel tehtav biotest ja rottidel tehtav biotest. Toiduahelas olevaid saasteaineid käsitlev Euroopa Toiduohutusameti teaduskomisjon märkis, et neil biotestidel on puudusi ning neid ei peeta tulemuste suure varieeruvuse, ebapiisava avastamisvõime ja piiratud spetsiifilisuse tõttu kontrollimeetodiks sobivaks.
(4)
Hiljuti väljatöötatud madalama avastamispiiriga alternatiive mereliste biotoksiinide määramise bioloogilistele meetoditele on eelvalideerimisuuringutes edukalt testitud.
(5)
Vedelikkromatograafia-massispektromeetria (LC-MS/MS) meetod valideeriti Euroopa Liidu mereliste biotoksiinide referentlabori (edaspidi „referentlabor”) koordineerimisel liikmesriikide läbi viidud laboritevahelises valideerimisuuringus. Meetod on üldsusele tutvumiseks kättesaadav referentlabori veebilehel (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Vedelikkromatograafia-massispektromeetria valideeritud meetodit tuleks kohaldada lipofiilsete toksiinide määramise standardmeetodina ja tavameetodina nii ametlikeks kontrollideks toiduahela igas etapis kui ka toidukäitlejate enesekontrollideks.
(6)
Muid tunnustatud meetodeid kui vedelikkromatograafia-massispektromeetria võib kohaldada lipofiilsete toksiinide määramiseks tingimusel, et meetodid vastavad referentlabori sätestatud meetodi tulemuslikkuse kriteeriumitele. Sellised meetodid peavad olema läbinud laboritevahelise valideerimise ja olema tunnustatud tasemetesti süsteemi alusel testitud. Tulemuste vaidlustamise korral kasutatakse standardmeetodina referentlabori LC-MS/MS meetodit.
(7)
Et liikmesriigid saaksid viia oma meetodid keemilise meetodiga vastavusse, tuleks jätkata bioloogiliste meetodite kasutamist piiratud ajavahemiku jooksul. Pärast seda ajavahemikku ei tohiks bioloogilisi meetodeid kasutada tavameetodina, vaid ainult tootmisalade perioodilise järelevalve ajal uute või tundmatute mereliste toksiinide kindlakstegemiseks.
(8)
Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 2074/2005 vastavalt muuta.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 2074/2005 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 1. juulist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 10. jaanuar 2011