PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 84/2012
ze dne 1. února 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku fenoxymethylpenicillin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Fenoxymethylpenicillin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u prasat, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny, a u drůbeže, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, s výjimkou zvířat produkujících vejce pro lidskou spotřebu.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro fenoxymethylpenicillin tak, aby zahrnovala vejce drůbeže.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení maximálního limitu reziduí (dále jen „MRL“) pro látku fenoxymethylpenicillin u prasat, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny, a u drůbeže, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra, ledviny a vejce.
(6)
Položka pro fenoxymethylpenicillin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby se zahrnul MRL pro vejce u drůbeže.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. února 2012.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 84/2012,
1. veebruar 2012,
millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) lisa toimeaine fenoksümetüülpenitsilliini osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid tuleb kehtestada kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009.
(2)
Farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi on sätestatud komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) (2) lisas.
(3)
Fenoksümetüülpenitsilliin on lisatud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lubatud toimeainena kasutamiseks sigade lihaskoes, maksas ja neerudes, ning kodulindude lihas- ja rasvkoes, nahas, maksas ja neerudes, välja arvatud sellised kodulinnud, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud mune.
(4)
Euroopa Ravimiametile on esitatud taotlus laiendada olemasolevat fenoksümetüülpenitsilliini kannet kodulindude munade lisamisega.
(5)
Veterinaarravimite komitee on soovitanud kehtestada fenoksümetüülpenitsilliini jääkide piirnormid sigade lihaskoes, maksas ja neerudes ning kodulindude lihas- ja rasvkoes, nahas, maksas, neerudes ja munades.
(6)
Seepärast tuleks muuta fenoksümetüülpenitsilliini kannet määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1, et lisada jääkide piirnormid kodulindude munades.
(7)
On asjakohane näha ette mõistlik ajavahemik, et asjaomased sidusrühmad saaksid võtta vajalikke meetmeid uute jääkide piirnormide järgimiseks.
(8)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 2. aprillist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 1. veebruar 2012