NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 412/2012,
15. mai 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 68 lõiget 1 ja artiklit 131,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1907/2006 on sätestatud, et kui liikmesriik leiab, et aine või sellist ainet sisaldava segu või toote tootmine, turuleviimine või kasutamine kujutab endast ohtu inimeste tervisele või keskkonnale ning et see oht ei ole piisavalt ohjatud ja et seda tuleks vähendada, koostab ta pärast Euroopa Kemikaaliameti (edaspidi „amet”) teavitamist toimiku.
(2)
Prantsusmaa on koostanud ainet dimetüülfumaraati käsitleva toimiku, milles on tõendatud, et kui dimetüülfumaraadi sisaldus tootes või selle osades on suurem kui 0,1 mg/kg, ohustab see inimeste tervist, ning et lisaks olemasolevatele meetmetele on liidu tasandil vaja võtta uusi meetmeid. Toimik esitati ametile, et amet saaks algatada piirangute seadmise.
(3)
On kindlaks tehtud, et mitme liikmesriigi turul kättesaadav mööbel ja jalatsid on kahjustanud Prantsusmaa, Poola, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriigi tarbijate tervist.
(4)
Tehti kindlaks, et inimeste tervist kahjustas dimetüülfumaraat, mis on biotsiid, mida kasutatakse kaitsena hallitusseente eest, mis võivad niiskes kliimas ladustamise ja transportimise ajal nahkmööblit ja -jalatseid kahjustada. Dimetüülfumaraat oli enamasti pakitud väikestesse kottidesse, mis kinnitati mööbli sisse või pandi jalatsikarpidesse. Aurustudes kattis see toote, kaitstes seda hallitusseente eest. Samas mõjutas dimetüülfumaraat siiski ka tarbijaid, kes tootega kokku puutusid. Dimetüülfumaraat sattus tarbijate nahale ning põhjustas mitmel juhul ülitundlikkust (kontaktdermatiit), mille tõttu tekkisid valulikud sümptomid. Mõnel juhul anti teada ka ägedatest hingamisteedega seotud probleemidest. Dermatiiti on eriti raske ravida ning ülitundlikkus ei kao. Kuna dimetüülfumaraat võib põhjustada üliktundlikkust, võib tundlikel inimestel esineda kõrvaltoimeid juba kokkupuutel selle aine väga väikeste kogustega.
(5)
Liidus ei ole lubatud dimetüülfumaraati biotsiidides turustada ja kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (2) ning komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (3). Seega ei ole liidus toodetud tooteid lubatud dimetüülfumaraadiga töödelda. Direktiiviga 98/8/EÜ ei ole siiski ette nähtud piirata biotsiididega töödeldud toodete liitu importimist.
(6)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. detsembri 2001. aasta direktiivi 2001/95/EÜ (üldise tooteohutuse kohta) (4) artikli 13 alusel on komisjon vastu võtnud 17. märtsi 2009. aasta otsuse 2009/251/EÜ (millega kohustatakse liikmesriike tagama, et biotsiidi dimetüülfumaraat sisaldavaid tooteid ei lasta turule ega tehta turul kättesaadavaks), (5) millega piiratakse erakorralise meetmena dimetüülfumaraati sisaldavate toodete turuleviimist kuni dimetüülfumaraadiga seotud olukorra hindamine määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel on lõpule viidud.
(7)
Otsusega 2009/251/EÜ ette nähtud keelu kehtivusaega pikendati komisjoni otsusega 2010/153/EL, (6) komisjoni otsusega 2011/135/EL (7) ja komisjoni rakendusotsusega 2012/48/EL (8) ning see kehtib kuni käesoleva määruse jõustumiseni või 15. märtsini 2013, olenevalt sellest, kumb tähtpäev on varasem.
(8)
Ameti riskihindamise komitee 8. märtsi 2011. aasta arvamuse kohaselt tuleks keelata dimetüülfumaraadi kasutamine toodetes ja nende osades sisalduses üle 0,1 mg/kg ning dimetüülfumaraati üle 0,1 mg/kg sisaldavate toodete või nende osade turuleviimine, sest see on kõige asjakohasem liidu tasandi meede, mis vähendaks tõhusalt kindlaks tehtud riske.
(9)
Sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee 14. juuni 2011. aasta arvamuse kohaselt on dimetüülfumaraati käsitlevad soovitatud meetmed kõige asjakohasemad liidu tasandi meetmed, mis aitaks vähendada kindlaks tehtud riske nii, et sotsiaal-majanduslik kasu ja kulu oleks tasakaalus.
(10)
Amet on riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamused esitanud komisjonile.
(11)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 15. mai 2012