PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 705/2011
ze dne 20. července 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka imazalil a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1) a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Imazalil je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
(2)
Platnost schválení imazalilu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), skončí dne 31. prosince 2011. V souladu s čl. 4 nařízení (ES) č. 737/2007 bylo v období stanoveném v uvedeném článku zasláno oznámení pro obnovení zařazení imazalilu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.
(4)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(5)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 9. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(6)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(7)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik imazalilu (6) dne 4. března 2010. Zpráva o hodnocení spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání imazalilu.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující imazalil mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné imazalil schválit.
(9)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné začlenit některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.
(10)
Na základě zprávy o přezkoumání, která podporuje nižší úroveň čistoty ve srovnání s úrovní uvedenou v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011, a s přihlédnutím k tomu, že nejsou přítomny žádné toxikologicky ani ekotoxikologicky významné nečistoty, by měla být úroveň čistoty změněna.
(11)
Z předložených nových údajů vyplývá, že imazalil a produkty jeho rozkladu v půdě a systémech povrchových vod mohou představovat riziko pro půdní mikroorganismy a vodní organismy; je třeba potvrdit zanedbatelnou expozici podzemních vod; je třeba dalšího zkoumání, co se týče povahy reziduí ve zpracovaných komoditách. Aniž je dotčen závěr v tom smyslu, že zařazení imazalilu by mělo být schváleno, je zvláště vhodné požádat o další potvrzující informace.
(12)
Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků, vyplývajících ze schválení.
(13)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující imazalil. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(14)
Zkušenosti ze zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(15)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
V zájmu jasnosti by měla být zrušena směrnice Komise 2010/57/EU ze dne 26. srpna 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení imazalilu jako účinné látky (8).
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka imazalil, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku imazalil.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující imazalil jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje imazalil jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje imazalil jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Zrušení
Směrnice 2010/57/EU se zrušuje.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. července 2011.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 705/2011,
20. juuli 2011,
millega kiidetakse heaks toimeaine imasaliil kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 ja artikli 78 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktile b kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) toimeainete suhtes, mis on loetletud komisjoni 27. juuni 2007. aasta määruse (EÜ) nr 737/2007 (milles sätestatakse esimese toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu) (3) I lisas, seoses heakskiitmise menetluse ja tingimustega. Imasaliil on loetletud määruse (EÜ) nr 737/2007 I lisas.
(2)
Imasaliilile antud heakskiit aegub 31. detsembril 2011. aastal, nagu on sätestatud komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga) (4) lisa A osas. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 737/2007 artikliga 4 esitati kõnealuses artiklis ette nähtud ajavahemiku jooksul teade toimeaine imasaliil direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamiseks.
(3)
Kõnealune teade tunnistati vastuvõetavaks komisjoni 28. juuli 2008. aasta otsusega 2008/656/EÜ toimeainete asiimsulfurooni, asoksüstrobiini, fluroksüpüüri, imasaliili, metüülkresoksiimi, proheksadioonkaltsiumi ja spiroksamiini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist käsitlevate teadete vastuvõetavuse ja asjaomaste teatajate loetelu moodustamise kohta (5).
(4)
Määruse (EÜ) nr 737/2007 artiklis 6 sätestatud ajavahemiku jooksul esitas teataja kõnealuse artikli kohaselt nõutava teabe koos selgitusega iga esitatud uue uuringu asjakohasuse kohta.
(5)
Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides hindamisaruande ning esitas selle 9. juunil 2009. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”) ja komisjonile. Lisaks toimeainele antavale hinnangule sisaldab kõnealune aruanne ka loetelu uuringutest, millele referentliikmesriik oma hinnangu andmisel tugines.
(6)
Amet edastas hindamisaruande teatajale ja liikmesriikidele märkuste saamiseks ning edastas saadud märkused komisjonile. Amet tegi hindamisaruande ka üldsusele kättesaadavaks.
(7)
Komisjoni taotlusel koostasid liikmesriigid ja amet hindamisaruande kohta vastastikuse eksperdihinnangu. Amet esitas komisjonile imasaliili riskihindamisele antud vastastikust eksperdihinnangut käsitleva järelduse (6)4. märtsil 2010. aastal. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande ja ameti järelduse läbi alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees ning 17. juunil 2011. aastal vormistati need imasaliili käsitlevaks komisjoni läbivaatamisaruandeks.
(8)
Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et imasaliili sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes jätkuvalt vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele eelkõige seoses komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. Seepärast on asjakohane imasaliil heaks kiita.
(9)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 koostoimes sama määruse artikliga 6 ning praeguseid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades on siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud, mida ei sätestatud esmakordsel kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(10)
Läbivaatamisaruande põhjal, milles toetatakse madalamat puhtusastet võrreldes rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas sätestatud puhtusastmega, ning võttes arvesse, et toksikoloogiliselt ega ökotoksikoloogiliselt olulisi lisandeid ei esine, tuleks puhtusastet muuta.
(11)
Esitatud uutest andmetest ilmneb, et imasaliil ja selle lagunemisproduktid võivad pinnases ja pinnaveesüsteemides kujutada endast ohtu pinnase mikroorganismidele ja veeorganismidele; minimaalne kokkupuude põhjaveega vajab kinnitust; töödeldud toodetes sisalduvate jääkide laadi kohta tuleb teha edasisi uuringuid. Olenemata järeldusest, et imasaliil tuleks heaks kiita, on eelkõige asjakohane taotleda edasist kinnitavat teavet.
(12)
Heakskiitmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriikidel ja huvitatud isikutel oleks võimalik teha ettevalmistusi heakskiitmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(13)
Ilma et see piiraks pärast heakskiitmist määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud kohustuste täitmist ning võttes arvesse erilist olukorda, mille on tinginud üleminek direktiivi 91/414/EMÜ kohaldamiselt määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaldamisele, tuleks siiski kohaldada järgmist. Liikmesriikidele tuleks pärast heakskiitmist näha ette kuuekuuline ajavahemik imasaliili sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks. Liikmesriigid peaksid lube muutma või load asendama või tühistama, kui see on asjakohane. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendit ja selle iga kavandatud kasutusala käsitlevate täielike, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa kohaste ajakohastatud toimikute esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas ühtsete põhimõtetega.
(14)
Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 3600/92 (millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad) (7) raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisel saadud kogemus on näidanud, et raskusi võib tekkida kehtivate lubade valdajate kohustuste tõlgendamisel seoses andmetele juurdepääsuga. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustusi, eelkõige kohustust kontrollida, et loa valdaja võimaldab juurdepääsu toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Sellise täpsustamise nõudega ei panda liikmesriikidele ega loa valdajatele siiski mingeid uusi kohustusi võrreldes seni vastu võetud direktiividega, millega muudetakse kõnealuse direktiivi I lisa, või võrreldes toimeainete heakskiitmise määrustega.
(15)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikega 4 tuleks rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa vastavalt muuta.
(16)
Selguse huvides tuleks tunnistada kehtetuks komisjoni 26. augusti 2010. aasta direktiiv 2010/57/EL, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisa, et pikendada toimeaine imasaliil lisasse kuulumist (8).
(17)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiitmine
I lisas loetletud toimeaine imasaliil kiidetakse heaks kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
Artikkel 2
Taimekaitsevahendite ümberhindamine
1. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009 muudavad või tühistavad liikmesriigid vajaduse korral toimeainena imasaliili sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad load 30. juuniks 2012. aastaks.
Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et on täidetud käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimused, välja arvatud need, mis on kindlaks määratud nimetatud lisa erisätteid käsitleva veeru B osas, ning et loa valdajal on kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõigetes 1-4 sätestatud tingimustega ning määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 62 nimetatud direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab imasaliili ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. detsembriks 2011. aastaks loetletud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisas, korraldavad liikmesriigid erandina lõikest 1 toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtetega ning võttes arvesse käesoleva määruse I lisa erisätteid käsitleva veeru B osa. Selle hindamise põhjal otsustavad liikmesriigid, kas toode vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 1 sätestatud tingimustele.
Pärast otsustamist,
a)
kui taimekaitsevahend sisaldab imasaliili ainsa toimeainena, muudavad liikmesriigid vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 31. detsembriks 2015, või
b)
kui taimekaitsevahend sisaldab imasaliili ühena mitmest toimeainest, muudavad liikmesriigid vajaduse korral luba või tühistavad selle 31. detsembriks 2015 või kuupäevaks, mis on loa selliseks muutmiseks või tühistamiseks ette nähtud vastavas õigusaktis või vastavates õigusaktides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained kanti direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või millega kõnealune toimeaine või kõnealused toimeained heaks kiideti, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Artikkel 3
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 4
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 2010/57/EL tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 5
Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 20. juuli 2011