NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1171/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Yakult Europe B.V. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků živého Lactobacilllus casei, kmen Shirota, a zachování odolnosti horních dýchacích cest vůči patogenům prostřednictvím udržování imunitní obrany (otázka č. EFSA-Q-2010-00137) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Každodenní užívání živého Lactobacillus casei, kmen Shirota, vyskytujícího se v kysaném mléčném výrobku pomáhá udržovat obranyschopnost horních dýchacích cest prostřednictvím podpory imunitních funkcí.“
(6)
Dne 18. října 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Lactobacillus casei, kmen Shirota, a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Piimandusühistu E-Piim (mlékárenské družstvo E-Piim) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdém sýru eidamského typu (označeném jako „sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM a udržování normálního krevního tlaku (otázka č. EFSA-Q-2010-00950) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná každodenní konzumace (po dobu alespoň tří týdnů) 50 g sýra Südamejuust („sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM, obsahujícího probiotikum Lactobacillus plantarum TENSIATM, pomáhá udržovat zdravý kardiovaskulární systém/srdce prostřednictvím snížení krevního tlaku/symbol srdce.“
(8)
Dne 14. února 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdém sýru eidamského typu („sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi danými potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(10)
Aby byla ustanovení tohoto nařízení plně dodržena, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již výrobky nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1171/2011,
16. november 2011,
millega keeldutakse lubamast toidu kohta teatavate tervisealaste väidete, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavate väidete esitamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 18 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab nõuetekohased taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui Yakult Europe B.V oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud elusa Lactobacillus casei (Shirota tüvi) mõjuga ning selle võimega kaitsta ülemisi hingamisteid patogeenide eest immuunsüsteemi tugevdamise kaudu (küsimus nr EFSA-Q-2010-00137) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Fermenteeritud piimatoodetes sisalduva elusa Lactobacillus casei (Shirota tüvi) igapäevane tarbimine aitab immuunsüsteemi tugevdades kaitsta ülemisi hingamisteid.”
(6)
Komisjon ja liikmesriigid said 18. oktoobril 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles oli esitatud andmete alusel jõutud järeldusele, et Lactobacillus casei (Shirota tüvi) tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(7)
Pärast seda, kui piimandusühistu E-Piim oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti HarmonyTM Südamejuustus (poolkõva Edami tüüpi juust) sisalduva Lactobacillus plantarum TENSIATM mõju ja toimet hoida vererõhku normaaltasemel (küsimus nr EFSA-Q-2010-00950) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Probiootilist Lactobacillus plantarumi TENSIATM sisaldava Harmony™ Südamejuustu korrapärane tarbimine (vähemalt kolme nädala jooksul) 50 grammi päevas aitab vererõhku alandades hoida südame ja südame-veresoonkonna tervist /südamesümbol”.
(8)
Komisjon ja liikmesriigid said 14. veebruaril 2011 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles oli esitatud andmete alusel jõutud järeldusele, et HarmonyTM Südamejuustus (poolkõva Edami tüüpi juust) sisalduva Lactobacillus plantarum TENSIATM tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(9)
Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvad väited on tervisealased väited määruse nr 1924/2006 artikli 13 lõike 1 punkti a tähenduses ning seega kehtib nende suhtes kõnealuse määruse artikli 28 lõikes 5 sätestatud üleminekuperiood. Kuna toiduohutusamet leidis, et toidu tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost, ei ole need väited kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1924/2006 ning seega ei saa nende suhtes kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi rakendada.
(10)
Selleks et tagada käesoleva määruse nõuete täielik järgimine, peaksid nii toidukäitlejad kui ka liikmesriikide pädevad asutused võtma vajalikke meetmeid, et hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist ei oleks selle lisas esitatud tervisealaseid väiteid kandvad tooted enam turul.
(11)
Märkusi, mis komisjon sai taotlejatelt ja avalikkuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kehtestamisel arvesse võetud.
(12)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Siiski võib kõnealuseid tervisealaseid väiteid kandvaid tooteid, mis on turule viidud või mis on märgistatud enne käesoleva määruse jõustumiskuupäeva, turul müüa veel kuni kuue kuu jooksul pärast seda kuupäeva.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 16. november 2011