PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 28. listopadu 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2011) 7382)
(Text s významem pro EHP)
(2011/785/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 15. července 2010,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hamamelis virginiana L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a látku splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici.
(2)
Je proto vhodné zařadit Hamamelis virginiana L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 28. listopadu 2011.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
28. november 2011,
millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 7382 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/785/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 15. juulil 2010. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1)
Hamamelis virginiana L.-i võib käsitada taimse aine, valmistise või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning ta vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele.
(2)
Seega on asjakohane kanda Hamamelis virginiana L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2) kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.
(3)
Seega tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
(4)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 28. november 2011