PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 562/2012,
27. juuni 2012,
millega muudetakse komisjoni määrust (EL) nr 234/2011 seoses toiduensüümide riskihindamiseks vajalike andmetega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus), (1) eriti selle artikli 9 lõiget 1,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 10. märtsi 2011. aasta määruse (EL) nr 234/2011 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta) (2) artikli 5 lõike 2 kohaselt peab taotlusele lisatud toimik sisaldama kogu olemasolevat riskihindamise seisukohast vajalikku teavet.
(2)
Vastavalt määruse (EL) nr 234/2011 toiduensüümide riskihindamiseks vajalikke andmeid käsitleva artikli 8 lõikele 1 tuleb esitada bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.
(3)
Mitmeid praegu liidu turul olevaid toiduensüüme on Prantsusmaal ja Taanis hinnatud ning need on heaks kiidetud nende riikide sätete kohaselt ja kooskõlas toidu teaduskomitee suunistega, milles käsitletakse toiduensüümide kohta andmete esitamist ning mis sisalduvad 11. aprilli 1991. aastal koostatud arvamuses (avaldatud 1992. aastal) (3). Ka toidu teaduskomitee on hinnanud mõnda toiduensüümi (nt kümosiin, invertaas ja ureaas) (4).
(4)
Ensüümiperparaatide toksikoloogiliste omaduste kohta on toidu teaduskomitee suunistes märgitud, et (geneetiliselt muundamata) taimede või loomade söödavatest osadest saadud toiduensüüme peetakse üldiselt tervisele ohututeks. Suunistes on kirjas, et ohutuse kohta ei pea esitama eridokumente, kui võimalik tarbitav kogus tavapärase kasutamise korral ei põhjusta ühegi komponendi omandamist rohkem kui võib eeldada kõnealuse lähtematerjali puhul tavapärase tarbimise korral ning kui on võimalik rahuldaval tasemel kindlaks teha keemilised ja mikrobioloogilised omadused.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) on samuti märkinud oma suunistes, mis käsitlevad toiduensüümide taotluste hindamiseks vajalikke andmeid, (5) et loomade ja geneetiliselt muundamata taimede söödavatest osadest saadud toiduensüümide kohta toksikoloogiliste andmete esitamata jätmist saab põhjendada vastavate dokumentidega toiduensüümi lähtematerjali ohutuse, toiduensüümi koostise ja omaduste ning toiduensüümi toidus kasutamise kohta, mis tõendavad, et asjaomane toiduensüüm ei ole kahjulik inimeste tervisele juhul, kui seda tarbitakse võrreldaval viisil, ning mida toetavad toksikoloogilised uuringud. Seega ei tuleks kõnealustest söödavatest lähtematerjalidest saadud toiduensüümide kohta esitatud taotluste puhul nõuda toksikoloogiliste andmete esitamist.
(6)
Toiduohutusamet võttis kasutusele ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise mõiste (Qualified Presumption of Safety - QPS), (6) et hinnata selliste mikroorganismide ohutust, mis viiakse toiduahelasse kas otse või toidu lisaainete või toiduensüümide lähtematerjalina. See tähendab, et kui mikroorganismi tüvi määratakse ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud rühma ja see vastab kehtestatud nõuetele, ei pea toiduohutusamet kõnealuse tootmistüve ohutust täiendavalt hindama. Seega, kui toiduensüümi tootmises kasutatud mikroorganism on kvalifitseeritud ohutuse eeldusele vastavaks kõige uuema toiduohutusameti vastuvõetud loetelu kohaselt, mis sisaldab bioloogilisi mõjureid, mis on soovitatavad tulenevalt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimisest, ei tuleks nõuda ensüümitaotluses toksikoloogiliste andmete esitamist. Kui siiski ensüümide kogu tootmisprotsessiga (tootmine, eraldamine, puhastamine) seotud jäägid, lisandid ja lagunemissaadused annavad põhjust kahtlusteks, võib toiduohutusamet nõuda määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 6 lõike 1 kohaselt riskihindamiseks vajalike täiendavate andmete, sealhulgas toksikoloogiliste andmete esitamist.
(7)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1332/2008 (mis käsitleb toiduensüüme) (7) artikli 6 punkti a kohaselt võib toiduensüümi kanda liidu loetelusse vaid juhul, kui olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt ei põhjusta see kavandatud kasutustaseme korral ohtu tarbijate tervisele. Geneetiliselt muundamata loomade ja taimede söödavatest osadest saadud toiduensüümide ja ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismide riskihindamiseks vajalike andmete vähendamine ei kahjusta toidu teaduskomitee ja toiduohutusameti suunistel põhineva riskihindamise kvaliteeti.
(8)
Seoses teatavate toiduensüümide rühmitamisega ühte taotlusesse on toiduohutusamet juba märkinud oma suunistes, milles käsitletakse toiduensüümide taotluste hindamiseks vajalikke andmeid, et teatavad toiduensüümid, millel on sama katalüütiline aktiivsus ning mis on toodetud sama mikroorganismitüve poolt ja kasutades olulises osas sarnast tootmisprotsessi, võib rühmitada ühte taotlusse isegi siis, kui üldjuhul peab iga toiduensüümi eraldi hindama.
(9)
On asjakohane, et toiduensüümid, mis on saadud taimede või loomade söödavatest osadest ja millel on sama katalüütiline aktiivsus ning mida toodetakse samast lähtematerjalist (nt liigi tasandil) ja mille tootmisprotsess on olulises osas sarnane, võib rühmitada ühte taotlusesse.
(10)
On samuti asjakohane, et toiduensüümid, mis on saadud ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest, või selliste toiduensüümide tootmises kasutatud mikroorganismidest, mida on Prantsusmaa või Taani pädevad asutused kooskõlas toidu teaduskomitee 1992. aasta suunistega hinnanud ja mille nad on heaks kiitnud, võib samadel tingimustel rühmitada ühte taotlusse.
(11)
Määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 6 lõike 1 kohaselt võib toiduohutusamet riskihindamise ajal nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel nõuda täiendavat teavet.
(12)
Liidu toiduensüümide loetelu tuleks koostada sujuvalt ja see ei tohiks häirida olemasolevat toiduensüümide turgu. Erand, mille kohaselt ei pea esitama toksikoloogilisi andmeid ja mis võimaldab toimikute rühmitamist, vähendab taotlejate ja eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate koormust.
(13)
Erandit, mille kohaselt ei pea esitama toksikoloogilisi andmeid ja mis võimaldab toimikute rühmitamist, ei tuleks kohaldada toiduensüümide suhtes, mida toodetakse geneetiliselt muundatud taimedest või loomadest, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) (8) artikli 2 punktis 5, ega toiduensüümide suhtes mida toodetakse geneetiliselt muundatud mikroorganismidest või kasutades geneetiliselt muundatud mikroorganisme, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivi 2009/41/EÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta) (9) artikli 2 punktis b. Toksikoloogiliste andmete esitamisest vabastavat erandit tuleks siiski kohaldada toiduensüümide suhtes, mis on geneetiliselt muundatud mikroorganismidest saadud direktiivi 2009/41/EÜ II lisa A osa punktis 4 loetletud menetluste teel, kui mikroorganismi algtüvi on ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud (10).
(14)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 234/2011 vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EL) nr 234/2011 muudetakse järgmiselt.
(1)
Lisatakse artikkel 1a:
„Artikkel 1a
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) Ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud- ohutuse staatus, mille toiduohutusamet määrab teatavatele mikroorganismide rühmadele, kui hindamise käigus ei ole kindlaks tehtud ohutusprobleeme;
b) Toidu teaduskomitee 1992. aasta suunised- toiduensüümide kohta andmete esitamist käsitlevad suunised, mis sisalduvad toidu teaduskomitee 11. aprilli 1991. aasta arvamuses (11).
(2)
Artiklile 8 lisatakse lõiked 3, 4, 5 ja 6:
„3. Erandina lõike 1 punktist l ei pea taotluse toetuseks esitatud toimik toiduensüümi ohutushindamise kohta sisaldama toksikoloogilisi andmeid, kui asjaomane toiduensüüm on saadud:
a)
taimede või loomade söödavatest osadest, mis on mõeldud inimestele toiduks tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et neid tarvitavad inimesed toiduks, või
b)
ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest.
4. Lõiget 3 ei kohaldata, kui asjaomased taimed või loomad on geneetilised muundatud organismid, mis on määratletud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 2 punktis 5, või kui asjaomane mikroorganism on geneetiliselt muundatud mikroorganism, mis on määratletud direktiivi 2009/41/EÜ artikli 2 punktis b (12). Lõike 3 punkti b kohaldatakse siiski mikroorganismide suhtes, mille puhul on geneetiline muundamine saavutatud, kasutades menetlusi või meetodeid, mis on loetletud direktiivi 2009/41/EÜ II lisa A osa punktis 4.
5. Toiduensüümid võib rühmitada ühte taotlusesse, kui neil on sama katalüütiline aktiivsus, need on töödeldud samast lähtematerjalist (nt liigi tasandil) ja kasutades olulises osas sarnast tootmisprotsessi ning need on saadud:
a)
taimede või loomade söödavatest osadest, mis on mõeldud inimestele toiduks tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et inimesed tarvitavad neid toiduks, või
b)
ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest või
c)
mikroorganismidest, mida on kasutatud selliste toiduensüümide tootmises, mida on Prantsusmaa või Taani pädevad asutused kooskõlas toidu teaduskomitee 1992. aasta suunistega hinnanud ja mille nad on heaks kiitnud.
6. Lõiget 5 ei kohaldata, kui asjaomased taimed või loomad on geneetilised muundatud organismid, mis on määratletud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 2 punktis 5, või kui asjaomane mikroorganism on geneetiliselt muundatud mikroorganism, mis on määratletud direktiivi 2009/41/EÜ artikli 2 punktis b.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 27. juuni 2012