SMĚRNICE KOMISE 2011/59/EU
ze dne 13. května 2011,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
Dále VVSZ doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek používaných v barvách na vlasy, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu/mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska výboru VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předkládat podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl výbor VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů tvořených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 nezmínil výbor VVBS žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Pro použití v přípravcích pro barvení vlasů jsou při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS dočasně do 31. prosince 2010 povoleny některé látky k barvení vlasů.
(7)
Na základě posouzení rizika předložených údajů o bezpečnosti a konečných stanovisek, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl výbor VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS dočasně povolené látky k barvení vlasů, jež jsou v současnosti uvedeny v seznamu části 2 uvedené přílohy.
(8)
VVBS nemohl dokončit posouzení rizika látek hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine a HC Red No 10 + HC Red No 11 uvedených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS před 31. prosincem 2010. Dočasné používání těchto látek by proto mělo být prodlouženo do 31. prosince 2011.
(9)
Pokud jde o látku o-aminophenol, výbor VVBS uvedl ve svém stanovisku ze dne 22. června 2010, že z dostupných údajů nebylo možné vyvodit konečný závěr ohledně bezpečnosti uvedené látky. Na základě tohoto stanoviska nelze použití o-aminophenolu v přípravcích pro barvení vlasů považovat za bezpečné, a tato látka by se proto měla zařadit na seznam v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 3. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 3. ledna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. května 2011.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/59/EL,
13. mai 2011,
millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil kosmeetikatooteid käsitleva direktiivi 76/768/EMÜ II ja III lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 2,
olles konsulteerinud tarbijaohutuse komiteega
ning arvestades järgmist:
(1)
Pärast teadusliku uurimuse „Püsijuuksevärvide kasutamine ja oht haigestuda kusepõievähki” avaldamist 2001. aastal jõudis kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee, mis on seejärel komisjoni otsusega 2004/210/EÜ (2) asendatud tarbekaupade teaduskomiteega, järeldusele, et võimalik oht on murettekitav. Tarbekaupade teaduskomitee soovitas komisjonil täiendavalt kontrollida kemikaalide kasutamist juuksevärvides.
(2)
Samuti soovitas teaduskomitee koostada juuksevärvide ohutuse hindamiseks üldstrateegia, sealhulgas kehtestada juuksevärvide koostisainete võimaliku genotoksilisuse või mutageensuse katsetamise nõuded.
(3)
Pärast teaduskomitee arvamusega tutvumist leppis komisjon liikmesriikide ja sidusrühmadega kokku juuksevärvide reguleerimise üldstrateegia, mille kohaselt peavad tootjad esitama teaduskomiteele riskihindamiseks ajakohastatud teaduslikud andmed juuksevärvides kasutatavate ainete ohutuse kohta.
(4)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusega 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ) (3) asendati tarbijaohutuse komiteega, hindas nende üksikute ainete ohutust, mille kohta tööstusharu oli esitanud ajakohastatud toimikud.
(5)
Ohutuse hindamise üldstrateegia viimaseks ülesandeks oli hinnata võimalikku ohtu tarbijate tervisele seoses oksüdeerivate juuksevärvide reaktsioonisaadustega, mis tekivad juuste värvimise ajal. Tarbijaohutuse komitee ei hinnanud oma 21. septembri 2010. aasta arvamuses praegu liidus kasutatavate juuksevärvide ja nende reaktsioonisaaduste genotoksilisuse ja kartsinogeensusega seonduvat olukorda murettekitavaks.
(6)
Teatavaid juuksevärvides sisalduvaid aineid lubatakse juuksevärvides kasutada direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 2. osas ettenähtud piirangute ja tingimuste kohaselt kuni 31. detsembrini 2010.
(7)
Pidades silmas esitatud ohutusandmete riskihinnangut ja tarbekaupade teaduskomitee esitatud lõplikke arvamusi üksikute ainete ja reaktsioonisaaduste ohutuse kohta, on asjakohane lisada ajutiselt heakskiidetud juuksevärvained, mis praegu on loetletud direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 2. osas, kõnealuse lisa 1. osasse.
(8)
Tarbijaohutuse komitee ei saanud direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 2. osas loetletud ainete hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine ja HC Red No 10 + HC Red No 11 ohutushinnangut valmis enne 31. detsembrit 2010. Seega tuleks kõnealuste ainete ajutist kasutamist pikendada kuni 31. detsembrini 2011.
(9)
Tarbijaohutuse komitee kinnitas oma 22. juuni 2010. aasta arvamuses, et olemasolevate andmete alusel ei saanud aine o-aminophenol ohutuse kohta lõplikku järeldust teha. Selle arvamuse alusel ei saa aine o-aminophenol kasutamist juuksevärvides käsitada ohutuna ning seega tuleks see aine lisada direktiivi 76/768/EMÜ II lisasse.
(10)
Seega tuleks direktiivi 76/768/EMÜ vastavalt muuta.
(11)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 76/768/EMÜ II ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 3. jaanuaril 2012. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 3. jaanuarist 2012.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 13. mai 2011