ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMISJONI OTSUS,
22. oktoober 2010,
millega muudetakse otsust 93/152/EMÜ milles sätestatakse rutiinse vaktsineerimise programmide raames kasutatava Newcastle’i haiguse vastase vaktsiini kriteeriumid
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 7109 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/633/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 30. novembri 2009. aasta direktiivi 2009/158/EÜ kodulindude ja haudemunade ühendusesisest kaubandust ning kolmandatest riikidest importimist reguleerivate loomatervishoiunõuete kohta, (1) eriti selle III lisa punkti 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni otsuses 93/152/EMÜ (2) on sätestatud teatavad eeskirjad rutiinse vaktsineerimise programmide raames vaktsineerimiseks kasutatava Newcastle’i haiguse vastase vaktsiini kohta.
(2)
Eelkõige on selles otsuses sätestatud kriteeriumid, mida tuleb täita intratserebraalse patogeensuse indeksi (ICPI) osas Newcastle’i haiguse viirusetüves, mida kasutatakse selle haiguse vastastel nõrgestatud elusvaktsiinidel ja inaktiveeritud vaktsiinidel.
(3)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (3) on sätestatud teatavad nõuded immunoloogiliste veterinaarravimite kohta, sealhulgas nõuded ohutuskatsete tegemiseks.
(4)
Vaktsiinide tootmises aset leidnud tehnilisi arenguid silmas pidades, eelkõige arvestades inaktiveerimise meetodeid ning direktiivis 2001/82/EÜ ja Euroopa farmakopöas sätestatud nõudeid, on seega asjakohane jätta välja praegu otsuse 93/152/EMÜ artikli 1 punktis b sätestatud inaktiveeritud vaktsiinide puhul kehtiv nõue, mis käsitleb intratserebraalse patogeensuse indeksit (ICPI) Newcastle’i haiguse viiruse tüves, mida kasutatakse Newcastle’i haiguse vastastes vaktsiinides.
(5)
Otsust 93/152/EMÜ tuleks vastavalt muuta.
(6)
On asjakohane sätestada käesoleva otsuse kohaldamise kuupäev, et viia see vastavusse komisjoni määruse (EÜ) nr 798/2008 (4) (mida on muudetud määrusega (EL) nr 955/2010) (5) kohaldamise kuupäevaga, millega viiakse sisse vastavad muudatused Newcastle’i haiguse vastase inaktiveeritud vaktsiini kriteeriumidesse, kui vaktsiini kasutatakse kolmandates riikides,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 93/152/EMÜ artikli 1 punkt b jäetakse välja.
Artikkel 2
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. detsembrist 2010.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 22. oktoober 2010