PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1127/2011
ze dne 7. listopadu 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka 2-naftyloxyoctová kyselina
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). 2-naftyloxyoctová kyselina je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (4) a (ES) č. 2229/2004 (5) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byla uvedena 2-naftyloxyoctová kyselina.
(3)
V souladu s článkem 24f nařízení (ES) č. 2229/2004 a čl. 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/65/ES ze dne 26. ledna 2009 o nezařazení 2-naftyloxyoctové kyseliny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6).
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii nahrazující Francii, která byla původně nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/65/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 21. května 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 28. dubna 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika 2-naftyloxyoctové kyseliny (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. září 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 2-naftyloxyoctové kyseliny.
(7)
Na základě nových údajů předložených žadatelem a zahrnutých v dodatečné zprávě mohla být stanovena hodnota pro přijatelný denní příjem. V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla ale zjištěna řada dalších problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice spotřebitelů, neboť chyběly nezbytné informace, pokud jde o expozici skotu, metabolismus rostlin, reziduální studie, studie zpracování a definici reziduí v rostlinách. Navíc také chyběly údaje k tomu, aby bylo možné dospět k závěru o riziku pro včely, žížaly a půdní makroorganismy.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 2-naftyloxyoctovou kyselinu obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto 2-naftyloxyoctová kyselina neměla být schválena.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2009/65/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro 2-naftyloxyoctovou kyselinu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka 2-naftyloxyoctová kyselina se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2009/65/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 2011.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1127/2011,
7. november 2011,
mis käsitleb toimeaine 2-naftüüloksüatseetikhappe heakskiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktiga c kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) selliste toimeainetega seotud menetlusküsimuste ja heakskiidu andmise tingimuste suhtes, mille taotluse täielikkus on kindlaks tehtud vastavalt komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse (3) kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) artiklile 16. 2-naftüüloksüatseetikhape on toimeaine, mille taotluse täielikkus on kõnealuse määruse kohaselt kindlaks tehtud.
(2)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 1112/2002 (4) ja (EÜ) nr 2229/2004 (5) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi neljanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. 2-naftüüloksüatseetikhape kuulub kõnealusesse loetellu.
(3)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 2229/2004 artikliga 24f ning artikli 25 lõike 1 punktiga a ja artikli 2 punktiga b võeti vastu komisjoni 26. jaanuari 2009. aasta otsus 2009/65/EÜ 2-naftüüloksüatseetikhappe nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta (6).
(4)
Esialgne teavitaja (edaspidi „taotleja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta taotles komisjoni määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklites 14-19 sätestatud kiirendatud menetluse kohaldamist.
(5)
Taotlus esitati Itaaliale, kes asendas määrusega (EÜ) nr 2229/2004 nimetatud esialgset referentliikmesriiki Prantsusmaad. Kiirendatud menetluse tähtajast on kinni peetud. Toimeaine spetsifikatsioon ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2009/65/EÜ. Kõnealune taotlus vastab ka muudele määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele.
(6)
Itaalia hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja koostas lisaaruande. Itaalia edastas selle aruande 21. mail 2010. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile. Toiduohutusamet edastas lisaaruande kõikidele liikmesriikidele ja taotlejale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõike 1 kohaselt ja komisjoni palvel esitas toiduohutusamet komisjonile 28. aprillil 2011 oma riskihindamise järeldused 2-naftüüloksüatseetikhappe kohta (7). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande kavandi, lisaaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 27. septembril 2011 vormistati see komisjoni läbivaatamisaruandena 2-naftüüloksüatseetikhappe kohta.
(7)
Taotleja esitatud ja lisaaruandesse kantud täiendavatest andmetest lähtuvalt võib kindlaks määrata aktsepteeritava päevadoosi. Kõnealuse toimeaine hindamisel on aga esile kerkinud terve rida teisi küsimusi. Eelkõige ei olnud võimalik hinnata tarbijate kokkupuudet ainega, sest kariloomadega kokkupuutumise, taimede ainevahetuse, jääkainetega tehtud katsete, töötlemisuuringute ning taimede jääkide määratluse kohta käivad andmed olid puudulikud. Lisaks puudusid ka andmed, mille põhjal teha järeldused mesilastele, vihmaussidele ja mulla makroorganismidele avalduvate ohtude kohta.
(8)
Komisjon palus, et taotleja esitaks oma märkused toiduohutusameti järelduste kohta. Lisaks palus komisjon kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 21 lõikega 1 esitada taotlejal märkused läbivaatamisaruande eelnõu kohta. Taotleja esitas oma märkused, mida on põhjalikult uuritud.
(9)
Vaatamata taotleja esitatud väidetele jäid põhjenduses 7 nimetatud probleemid siiski lahendamata. Seepärast ei ole tõendatud, et 2-naftüüloksüatseetikhapet sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad kavandatud kasutustingimustes eeldatavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.
(10)
Seega ei kiideta 2-naftüüloksüatseetikhapet vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 heaks.
(11)
Selguse huvides tuleks otsus 2009/65/EMÜ kehtetuks tunnistada.
(12)
Käesolev määrus ei piira õigust esitada 2-naftüüloksüatseetikhappe kohta uut taotlust määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 kohaselt.
(13)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiitmata jätmine
Toimeainet 2-naftüüloksüatseetikhape ei kiideta heaks.
Artikkel 2
Kehtetuks tunnistamine
Otsus 2009/65/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. november 2011