SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/82/EL,
29. november 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ seoses toimeaine tetrakonasooli kasutuse laiendamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõike 1 teise lõigu teist taanet,
ning arvestades järgmist:
(1)
Nõukogu direktiivi 2009/82/EÜ (2) kohaselt oli tetrakonasool kantud toimeainena direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kasutamiseks fungitsiidina.
(2)
Tetrakonasooli kanne piirdub siiski aine kasutamisega põllukultuuridel ning selle kogustele ja kasutussagedusele on kehtestatud piirangud. Aine kasutamine õunte ja viinamarjade puhul on täielikult välistatud. Need piirangud olid vajalikud, sest sellal, kui aine lisasse kanti, olid põhjavee hindamiseks vajalikud andmed ebapiisavad, eeskätt seoses kahe metaboliidi põhjustatud võimaliku reostusega, mida teataja ei olnud kindlaks teinud. Mis puutub aine kasutamisse õunte ja viinamarjade puhul, siis oli tarbijatele avalduva riski hindamiseks vajalik teave puudulik.
(3)
Teataja Isagro on taotlenud tetrakonasooli kande muutmist, et kaotada need piirangud ja seeläbi laiendada aine kasutusala fungitsiidina. Oma taotluse toetuseks on ta esitanud täiendavaid teaduslikke andmeid.
(4)
Itaalia, kes oli komisjoni määrusega (EÜ) nr 1490/2002 (3) määratud referentliikmesriigiks, hindas neid andmeid ja esitas 10. veebruaril 2010 komisjonile tetrakonasooli hindamisaruande projekti lisalehe, mis edastati teistele liikmesriikidele ning Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) märkuste tegemiseks. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande projekti koos kõnealuse lisalehega toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees läbi ning finaliseerisid selle 28. oktoobril 2010 komisjoni läbivaatusaruandena tetrakonasooli kohta.
(5)
Teataja esitatud uutest andmetest ja referentliikmesriigi antud uuest hinnangust nähtub, et taotletav kasutusala laiendamine ei too kaasa mingeid ohte lisaks nendele, mida on direktiivi 91/414/EMÜ I lisas tetrakonasooli erisätetes ja komisjoni kõnealust ainet käsitlevas läbivaatusaruandes juba arvesse võetud. Eelkõige põhjavee reostuse osas on referentliikmesriik jõudnud järeldusele, et teataja esitatud uues uuringus on need metaboliidid määratud ja et vastuvõetamatut leostumist ei esine. Seoses aine kasutamisega õunte ja viinamarjade puhul jõudis referentliikmesriik järeldusele, et andmed jääkide kohta, mida on täiendatud uute järelevalve all toimunud katsete ja välikatsetega, näitavad, et akuutsest ja kroonilisest tarbimisest tulenevaid riske ei ole.
(6)
Seetõttu on direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktide a ja b kohaselt tetrakonasooli erisätete muutmine fungitsiidina kasutamisele seatud piirangute kaotamise teel õigustatud.
(7)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(8)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisas veerus „Erisätted” tetrakonasooli reas asendatakse A osa järgmisega:
„A OSA
Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina”.
Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. märtsiks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates 1. aprillist 2011.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 29. november 2010