Směrnice Komise 95/17/ES
ze dne 19. června 1995,
kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/32/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 písm. g) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je potřeba specifikovat kritéria a podmínky, za nichž může výrobce z důvodů obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu přísad, který se musí nacházet na obalu kosmetického prostředku nebo, není-li to z praktických důvodů možné, na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se však nemělo dotýkat jiných povinností podle směrnice 76/768/EHS a odpovědností vyplývajících z článků týkajících se bezpečnosti kosmetického prostředku, z příloh a ustanovení týkajících se informací nezbytných pro vhodné lékařské ošetření a spisové dokumentace, k níž musí mít přístup vnitrostátní kontrolní orgány;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se nemělo dotýkat bezpečnosti spotřebitele;
vzhledem k tomu, že žádost o utajení musí být předložena v členském státu výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství, který musí mít pro kontrolní účely přístup také k informacím uvedeným v článku 7a směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice 95/35/EHS [3];
vzhledem k tomu, že pro odpovídající posouzení a kontrolu musí žádost obsahovat veškeré údaje nezbytné pro identifikaci žadatelů, pro identifikaci přísady, jak je použita v kosmetickém prostředku nebo prostředcích, pro její posouzení z hlediska lidského zdraví a pro určení zamýšleného použití dotyčné přísady, a dále zdůvodnění utajení a název (názvy) výrobku, který přísadu obsahuje;
vzhledem k tomu, že z ekonomických důvodů a s ohledem na svá práva by měl příslušný orgán v krátké lhůtě, která by kromě výjimečných důvodů neměla překročit čtyři měsíce, informovat žadatele o rozhodnutí v této věci; že jakékoli odmítnutí poskytnout utajení by mělo být řádně zdůvodněno a měly by se v něm jasně uvádět prostředky pro odvolání a příslušné lhůty;
vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti a kontroly by měl příslušný orgán každé žádosti, kterou schválí, přidělit registrační číslo; že toto číslo by mělo přísadu nahradit v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že žadatel musí sdělit veškeré změny údajů uvedených v původní žádosti příslušnému orgánu, který potom může schválení utajení zrušit z důvodu těchto změn nebo jestliže nová informace činí toto opatření nezbytným ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
vzhledem k tomu, že trvání práva na utajení by nemělo překročit pět let, s výjimkou možnosti prodloužení nejvýše o další tři roky za výjimečných okolností;
vzhledem k tomu, že v zájmu kontroly bezpečnosti výrobků a správného provádění směrnice by Komise a ostatní členské státy měly být odpovídajícím způsobem informovány o rozhodnutích přijatých příslušným orgánem; že na druhé straně by tato rozhodnutí měla být, s výjimkou výjimečných důvodů, uznávána na celém území Společenství;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny další povinnosti vyplývající ze směrnice 76/768/EHS a odpovědnosti z ní vyplývající, zejména z článků 2, 4, 5, čl. 7 odst. 3 a článku 7a uvedené směrnice.
Článek 2
Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství, kteří si z důvodu obchodního tajemství přejí nezařadit jednu nebo více přísad kosmetického prostředku na seznam podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS, předloží před uvedením výrobku na trh Společenství v tomto smyslu žádost příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu uvedenému v článku 10 této směrnice.
Článek 3
Žádost uvedená v článku 2 musí obsahovat následující údaje:
a) jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatele;
b) přesnou identifikaci přísady, pro niž je požadováno utajení, a to jmenovitě:
- číslo podle CAS, EINECS a colour indexu, chemický název, název podle IUPAC, název podle INCI [4], název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2 směrnice 76/768/EHS, jestliže tyto názvy existují,
- název podle ELINCS a úřední číslo mu přidělené, jestliže byl oznámen podle směrnice Rady 67/548/EHS [5], a údaj o schválení nebo zamítnutí žádosti o utajení podle článku 19 uvedené směrnice,
- neexistují-li názvy nebo čísla uvedená v první a druhé odrážce, jako v případě určitých přísad přírodního původu, název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí přísady, jako jsou rozpouštědla;
c) posouzení bezpečnosti přísady pro lidské zdraví, jak je použita v konečném výrobku nebo výrobcích, přičemž se zohlední toxikologický profil látky, její chemická struktura a hladina expozice podle čl. 7a odst. 1 písm. d) a e) a čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS;
d) předpokládané použití přísady, a zejména různé kategorie výrobků, v nichž bude používána;
e) podrobné zdůvodnění, proč je výjimkou požadováno utajení, například:
- skutečnost, že totožnost přísady nebo její funkce v kosmetickém prostředku, který má být uveden na trh, nebyla popsána v literatuře a není ostatním v oboru známa,
- skutečnost, že informace dosud není zveřejněna, přestože byla podána patentová přihláška pro přísadu nebo pro její použití,
- skutečnost, že bude-li informace známa, bude ke škodě žadatele snadno opakovatelná;
f) je-li znám, název každého výrobku, který má přísadu (přísady) obsahovat, a předpokládá-li se použití různých názvů na trhu Společenství, přesné podrobné informace o každém z nich.
Není-li název výrobku dosud znám, může být sdělen později, nejméně však 15 dnů před uvedením prostředku na trh.
Je-li přísada použita ve více výrobcích, postačuje jediná žádost za předpokladu, že výrobky jsou příslušnému orgánu jasně označeny;
g) prohlášení uvádějící, zda byla příslušnému orgánu jiného členského státu předložena žádost týkající se přísady, pro niž se žádá o utajení, a údaje o výsledku takové žádosti.
Článek 4
1. Po obdržení žádosti o utajení podle článku 3 prozkoumá příslušný orgán ve lhůtě nepřesahující čtyři měsíce žádost a písemně žadatele informuje o svém rozhodnutí. V případě schválení orgán také sdělí registrační číslo, které prostředku přidělil postupem podle přílohy. Existují-li však výjimečné důvody, může příslušný orgán písemně informovat žadatele, že pro zkoumání žádosti bude nezbytné dodatečné období dvou měsíců.
2. Jakékoli zamítnutí žádosti o utajení musí obsahovat odůvodnění; žadateli musí být jasně vysvětleny postupy pro odvolání společně s jejich lhůtami.
Článek 5
Dotyčná přísada se v seznamu podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS nahradí registračním číslem uvedeným v čl. 4 odst. 1.
Článek 6
1. Veškeré změny informací předložených podle článku 3 musí být co nejrychleji sděleny příslušnému orgánu, který schválil žádost o utajení. Veškeré změny názvů kosmetických prostředků obsahujících přísadu musí být příslušnému orgánu sděleny alespoň 15 dnů před uvedením těchto výrobků na trh pod jejich novým názvem.
2. Příslušný orgán může zrušit schválení utajení s ohledem na změny uvedené v odstavci 1 nebo vyžaduje-li si to nová informace, zejména ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím. V tomto případě informuje žadatele o novém rozhodnutí postupem podle článku 4 a ve lhůtách tam uvedených.
Článek 7
Rozhodnutí udělující právo na utajení platí po dobu pěti let.
Jestliže osoba, v jejíž prospěch bylo rozhodnutí vydáno, usoudí, že existují výjimečné důvody ospravedlňující prodloužení tohoto období, může předložit odůvodněnou žádost příslušnému orgánu, který původně žádost o utajení schválil.
Příslušný orgán o této nové žádosti rozhodne ve lhůtách a za podmínek stanovených v článku 4.
Období utajení se nesmí prodloužit o více než tři roky.
Článek 8
1. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých rozhodnutích schválit žádost o utajení nebo prodloužit toto schválení, přičemž uvedou jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatelů, názvy kosmetických prostředků obsahujících přísadu, pro niž byla žádost o utajení schválena, a registrační číslo podle čl. 4 odst. 1.
Komise a ostatní členské státy mohou na žádost obdržet kopii spisové dokumentace obsahující žádost o utajení společně s rozhodnutím příslušného orgánu. Zejména v tomto rámci přijmou příslušné orgány členských států a Komise opatření k zajištění řádné spolupráce.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých odůvodněných rozhodnutích zamítnout nebo zrušit schválení utajení nebo zamítnout prodloužení období utajení.
3. Členské státy a Komise přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné údaje, které jim byly oznámeny, nebudou nepřípustným způsobem zveřejněny.
Článek 9
Členské státy uznají rozhodnutí přijatá příslušným orgánem o schválení utajení nebo o prodloužení období utajení.
Jestliže však má členský stát poté, co postupem podle čl. 8 odst. 1 obdržel informace nebo kopii spisové dokumentace, námitky proti rozhodnutí přijatému příslušným orgánem jiného členského státu, může požádat Komisi, aby přijala rozhodnutí postupem podle článku 10 směrnice 76/768/EHS.
Článek 10
Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v této směrnici a informují o nich Komisi, která je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. Členský stát také může určit příslušný orgán jiného členského státu, který je ochoten ve výjimečných případech přijímat pro účely zkoumání žádosti uvedené v článku 2.
Článek 11
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 12
Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 13
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. června 1995.
RICHTLIJN 95/17/EG VAN DE COMMISSIE van 19 juni 1995 houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad met betrekking tot het niet vermelden van een of meer ingrediënten op de lijst voor etikettage van kosmetische produkten (Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/32/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 6, lid 1, onder g),
Overwegende dat de criteria en voorwaarden moeten worden vastgesteld, volgens welke een fabrikant om redenen van fabrieksgeheim kan verzoeken dat een of meer ingrediënten niet worden vermeld op de lijst van ingrediënten die in ieder geval op de verpakking van de kosmetische produkten moeten worden vermeld, of - zo dit in de praktijk onmogelijk is - op een bij het produkt gevoegde bijsluiter, etiket, strook of kaart;
Overwegende dat de toekenning van het recht op het fabrieksgeheim evenwel geen afbreuk mag doen aan de overige verplichtingen van Richtlijn 76/768/EEG en de verantwoordelijkheden die in het bijzonder voortvloeien uit de artikelen betreffende de veiligheid van de kosmetische produkten, uit de bijlagen, uit de noodzakelijke gegevens voor een afdoende medische behandeling en uit het dossier waartoe de nationale controle-instanties toegang dienen te hebben;
Overwegende dat de toekenning van het recht op het fabrieksgeheim geen afbreuk mag doen aan de veiligheid van de consument;
Overwegende dat de geheimhoudingsaanvraag in de Lid-Staat van de plaats van produktie of eerste invoer in de Gemeenschap moet worden ingediend en dat voor deze Lid-Staat, met het oog op controledoeleinden, de gegevens ter beschikking worden gehouden die zijn bedoeld in artikel 7 bis van Richtlijn 76/768/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 93/35/EEG (3);
Overwegende dat de aanvraag met het oog op een afdoende beoordeling en controle ervan alle gegevens dient te bevatten die nodig zijn voor de identificatie van de aanvragers, de identificatie en de beoordeling ten aanzien van de menselijke gezondheid van het ingrediënt zoals dit in het kosmetische produkt of de kosmetische produkten wordt gebruikt, het voorziene gebruik van het betrokken ingrediënt alsmede de redenen ter rechtvaardiging van de geheimhoudingsaanvraag en de naam of namen van het produkt of de produkten waarin het ingrediënt is opgenomen;
Overwegende dat wegens economische redenen en de eerbiediging van het recht van verweer de bevoegde instantie de aanvrager binnen een korte termijn, die behoudens uitzonderlijke redenen niet langer dan vier maanden mag zijn, in kennis dient te stellen van het ten aanzien van zijn dossier genomen besluit, en dat een afwijzing van de geheimhoudingsaanvraag naar behoren met redenen moet worden omkleed, onder duidelijke vermelding van de beroepsmogelijkheden en -termijnen;
Overwegende dat de bevoegde instantie met het oog op controle en doorzichtigheid aan elk ingrediënt waarvan zij de geheimhoudingsaanvraag toewijst een registratienummer dient toe te kennen, en dat dit nummer in de in artikel 6, lid 1, onder g), van Richtlijn 76/768/EEG bedoelde lijst van ingrediënten wordt opgenomen in plaats van de naam van het betrokken ingrediënt;
Overwegende dat de aanvrager elke wijziging van de gegevens in zijn oorspronkelijke aanvraag aan de bevoegde instantie dient mede te delen en dat deze instantie naar aanleiding van deze wijzigingen of ingeval nieuwe gegevens dit om dwingende redenen van volksgezondheid vereisen, haar goedkeuring kan intrekken;
Overwegende dat de geldigheidsduur van het recht op geheimhouding niet meer dan vijf jaar mag bedragen, behoudens een uitzonderlijke verlenging met maximaal drie jaar;
Overwegende dat, met het oog op de controle van de produktveiligheid en de goede werking van de richtlijn, de Commissie en de overige Lid-Staten afdoende in kennis moeten worden gesteld van de beslissingen van de bevoegde instantie, en deze beslissingen, behoudens in geval van uitzonderlijke betwisting, op het gehele grondgebied van de Gemeenschap worden erkend;
Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de overige verplichtingen en daaraan verbonden verantwoordelijkheden die uit Richtlijn 76/768/EEG, inzonderheid de artikelen 2, 4 en 5, artikel 7, lid 3, en artikel 7 bis, voortvloeien.
Artikel 2
De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een kosmetisch produkt wordt vervaardigd, of degene die voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van een ingevoerd kosmetisch produkt verantwoordelijk is, en die om redenen van fabrieksgeheim wenst dat een of meer ingrediënten van een kosmetisch produkt niet op de in artikel 6, lid 1, onder g), van Richtlijn 76/768/EEG bedoelde lijst wordt of worden vermeld, dient hiertoe bij de in artikel 10 van deze richtlijn bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat van de plaats van produktie of van eerste invoer een aanvraag in.
Artikel 3
De in artikel 2 bedoelde aanvraag dient de volgende gegevens te bevatten:
a) de naam of de handelsnaam en het adres of het hoofdkantoor van de aanvrager;
b) een nauwkeurige identificatie van het ingrediënt waarvoor het fabrieksgeheim wordt aangevraagd, te weten:
- het CAS-, Einecs- en Colour Index-nummer, de chemische benaming, de IUPAC-naam, de INCI-benaming (1), de benaming in de Europese Farmacopee, de internationaal gebruikelijke benaming van de WGO en de gemeenschappelijke nomenclatuur als bedoeld in artikel 7, lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG, voor zover deze bestaat;
- de Elincs-naam en het officiële nummer dat in geval van een kennisgeving op grond van Richtlijn 67/548 EEG van de Raad (2) aan de desbetreffende kennisgeving is toegekend, alsmede de vermelding of een geheimhoudingsaanvraag op grond van artikel 19 van deze richtlijn is goedgekeurd, dan wel afgewezen;
- ingeval de in het eerste en tweede streepje bedoelde benamingen en nummers niet bestaan, bij voorbeeld in geval van bepaalde ingrediënten van natuurlijke oorsprong, de naam van de grondstof, de naam van het gebruikte plant- of diergedeelte, de namen van de bestanddelen van het ingrediënt, zoals oplosmiddelen;
c) de beoordeling van de veiligheid voor de menselijke gezondheid van het ingrediënt, zoals het in het eindprodukt of de eindprodukten wordt gebruikt, met inachtneming van het toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau van het ingrediënt overeenkomstig de voorwaarden vermeld in artikel 7 bis, lid 1, onder d) en e), en lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG;
d) het voorziene gebruik van het ingrediënt en met name de verschillende produktcategorieën waarin het zal worden gebruikt;
e) een omstandige rechtvaardiging van de redenen waarom bij wijze van uitzondering om geheimhouding wordt verzocht, bij voorbeeld:
- het feit dat de identiteit van het ingrediënt of de functie ervan in het in de handel te brengen kosmetische produkt in de vakliteratuur niet wordt beschreven en in vakkringen onbekend is;
- het feit dat de informatie nog niet is vrijgegeven, ofschoon een octrooiaanvraag voor het ingrediënt of het gebruik ervan is ingediend;
- het feit dat de informatie, indien zij bekend zou zijn, gemakkelijk zou kunnen worden gereproduceerd, zulks ten nadele van de aanvrager;
f) voor zover bekend, de naam van elk produkt waarin het ingrediënt zal worden verwerkt, en wanneer wordt overwogen op de gemeenschappelijke markt verschillende namen te gebruiken, nauwkeurige vermeldingen van al deze benamingen.
Wanneer een naam van het produkt nog niet bekend is, kan deze later worden medegedeeld, maar deze mededeling moet ten minste 15 dagen voordat het produkt in de handel wordt gebracht, geschieden.
Ingeval het ingrediënt in meer produkten wordt verwerkt, kan met één aanvraag worden volstaan, mits deze produkten op duidelijke wijze ter kennis van de bevoegde instantie worden gebracht;
g) een verklaring waarin wordt vermeld, of met betrekking tot het ingrediënt waarvoor het fabrieksgeheim wordt aangevraagd, bij de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat reeds een aanvraag is ingediend, en of aan deze aanvraag gevolg is gegeven.
Artikel 4
1. Na ontvangst van de geheimhoudingsaanvraag overeenkomstig artikel 3 beoordeelt de bevoegde instantie deze binnen een termijn van maximaal vier maanden en stelt zij de aanvrager schriftelijk in kennis van het besluit dat zij ten aanzien van de aanvraag heeft genomen. In geval van toewijzing deelt de bevoegde instantie de aanvrager tevens het registratienummer mee dat zij overeenkomstig de in de bijlage opgenomen regels aan het ingrediënt heeft toegekend. Wanneer hiervoor echter uitzonderlijke redenen bestaan, kan de bevoegde instantie de aanvrager schriftelijk ervan in kennis stellen, dat de behandeling van de aanvraag een nieuwe termijn van maximaal twee maanden vereist.
2. Elke afwijzing van een geheimhoudingsaanvraag wordt met redenen omkleed, en de beroepsmogelijkheden alsmede de termijnen binnen welke beroep moet worden ingesteld, worden op duidelijke wijze ter kennis van de aanvrager gebracht.
Artikel 5
Het in artikel 4, lid 1, bedoelde registratienummer vervangt het betrokken ingrediënt op de in artikel 6, lid 1, onder g), van Richtlijn 76/768/EEG bedoelde lijst.
Artikel 6
1. Elke wijziging van de overeenkomstig artikel 3 verstrekte gegevens dient aan de bevoegde instantie die de geheimhouding heeft goedgekeurd te worden medegedeeld. In geval van veranderingen van de namen van de kosmetische produkten die het ingrediënt bevatten, moeten deze ten minste 15 dagen voordat deze produkten onder hun nieuwe namen in de handel worden gebracht, aan de bevoegde instantie worden medegedeeld.
2. Naar aanleiding van de in lid 1 bedoelde wijzigingen of wanneer nieuwe gegevens dit vereisen, met name om dwingende redenen van volksgezondheid, kan de bevoegde instantie de goedkeuring van de geheimhouding intrekken. In dat geval stelt zij de aanvrager binnen en volgens de in artikel 4 vastgestelde termijnen en voorschriften van haar besluit in kennis.
Artikel 7
Het besluit tot toekenning van het recht op fabrieksgeheim heeft een geldigheidsduur van vijf jaar.
Indien de begunstigde van dit besluit van oordeel is, dat er uitzonderlijke redenen bestaan die een verlenging van deze duur rechtvaardigen, kan hij bij de bevoegde instantie die de oorspronkelijke geheimhoudingsaanvraag heeft goedgekeurd, een daartoe strekkend en met redenen omkleed verzoek indienen.
De bevoegde instantie neemt binnen en overeenkomstig de in artikel 4 vastgestelde termijnen en voorwaarden een besluit ten aanzien van deze nieuwe aanvraag.
De verlenging van het recht op fabrieksgeheim mag niet langer zijn dan een periode van drie jaar.
Artikel 8
1. De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in kennis van hun besluiten inzake de toekenning en de verlenging van het recht op fabrieksgeheim, onder vermelding van de naam of de handelsnaam en het adres of het hoofdkantoor van de aanvragers, de handelsnamen van de kosmetische produkten waarin het ingrediënt waarvoor het recht op fabrieksgeheim is verleend, is verwerkt, alsmede het in artikel 4, lid 1, bedoelde registratienummer.
De Commissie en de overige Lid-Staten kunnen op verzoek een afschrift verkrijgen van het dossier dat de geheimhoudingsaanvraag, alsmede het besluit van de bevoegde instantie bevat. Speciaal wat dit betreft, zorgen de bevoegde instanties van de Lid-Staten en de Commissie voor een goede onderlinge samenwerking.
2. De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in kennis van hun met redenen omklede besluiten tot weigering of intrekking van het recht op fabrieksgeheim of tot weigering dit te verlengen.
3. De Lid-Staten en de Commissie treffen de nodige maatregelen opdat de te hunner kennis gebrachte vertrouwelijke gegevens niet op ongeoorloofde wijze worden verspreid.
Artikel 9
De Lid-Staten erkennen de door een bevoegde instantie genomen besluiten inzake de toekenning of de verlenging van het recht op fabrieksgeheim.
Indien evenwel een Lid-Staat, na volgens de in artikel 8, lid 1, bedoelde procedure kennis te hebben genomen van de informatie of van het afschrift van het dossier, een door de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat genomen beslissing betwist, kan hij de Commissie verzoeken een besluit te nemen overeenkomstig de in artikel 10 van Richtlijn 76/768/EEG bedoelde procedure.
Artikel 10
De Lid-Staten wijzen de in deze richtlijn bedoelde bevoegde instanties aan en delen deze aan de Commissie mede, die deze in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendmaakt. Ook kan een Lid-Staat de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat aanwijzen, die in uitzonderlijke gevallen de in artikel 2 bedoelde aanvragen voor onderzoek in ontvangst neemt.
Artikel 11
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 november 1995 aan deze richtlijn te voldoen.
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van de bepalingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 12
Deze richtlijn treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 13
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 19 juni 1995.