Rozhodnutí Rady
ze dne 11. prosince 1991,
kterým se určuje Koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a stanoví se jeho úkoly
(91/665/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [1], ve znění směrnice 90/423/EHS [2], a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS zmocňuje členské státy k udržování rezerv antigenů a k určení zařízení pro balení a skladování očkovacích látek s okamžitou použitelností pro nouzové očkování;
vzhledem k tomu, že podle čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice má Komise zejména předložit návrhy na zřízení ve Společenství alespoň dvou rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce;
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 2 téže směrnice stanoví určení specializovaného institutu pověřeného prováděním kontrol očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a kontrol zkřížené imunity, jakož i vymezení pravomocí a úkolů tohoto institutu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Koordinaci kontroly očkovacích látek proti slintavce a kulhavce používaných ve Společenství provádí "Centraal Diergeneeskundig instituut v Lelystadu v Nizozemsku" (dále jen "Koordinační institut Společenství").
Článek 2
Úkolem Koordinačního institutu Společenství je:
1. koordinovat metody národních laboratoří při kontrole antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, určených k použití v souladu s čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS;
2. koordinovat činnost národních laboratoří při kontrole očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v každém členském státě, zejména:
a) v pravidelných intervalech, nebo na požádání Komise, odebírat reprezentativní vzorky ze šarží očkovacích látek proti slintavce a kulhavce určených k použití ve Společenství, včetně očkovacích látek vyrobených ve třetích zemích a určených k použití ve Společenství nebo ve Společenstvím podporovaných očkovacích kampaních, a testovat bezpečnost a účinnost těchto očkovacích látek;
b) provádět srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že testování bezpečnosti a účinnosti v každém členském státě se provádí srovnatelnou metodologií;
c) testovat pomocí rozborů zkřížené imunity na živém skotu účinnost stávajících očkovacích látek proti významným novým volně se vyskytujícím kmenům viru slintavky a kulhavky a neprodleně sdělovat výsledky těchto rozborů Komisi a členským státům;
d) shromažďovat údaje a informace o metodách kontroly a testech očkovacích látek a pravidelně tyto informace předávat Komisi a členským státům;
3. a) provádět nezbytná opatření pro další výcvik a školení odborníků v oblasti ověřování a testování očkovacích látek za účelem harmonizace takových postupů;
b) organizovat roční schůze, kde zástupci národních laboratoří mohou přezkoumat techniky kontroly a testování očkovacích látek a posoudit pokrok v koordinace;
4. a) kontrolovat antigen poskytnutý Společenství pro rezervy očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS [3], a to na účinnost, bezpečnost a dodržování veterinárně-technických dodacích podmínek;
b) provádět rutinní testování účinnosti antigenu uloženého v rezervách očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství;
c) kontrolovat, kdykoliv je třeba, sterilitu očkovací látky vyrobené z rezerv antigenu Společenství v souladu s evropským lékopisem;
5. a) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat a radit Komisi při zajišťování, aby instituty vyrábějící očkovací látky proti slintavce a kulhavce dodržovaly nezbytné minimální požadavky bezpečnosti, a zejména požadavky stanovené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Rady 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro určování viru slintavky a kulhavky a vymezují se úkoly této laboratoře [4];
b) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat Komisi při přezkoumávání seznamu zařízení a laboratoří pověřených manipulací s virem v souvislosti s výrobou očkovací látky v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 85/511/EHS;
6. ve spolupráci s dodavateli antigenu a referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky zkoumat kmeny uložené v rezervách Společenství a pomáhat při výběru vhodných nových kmenů k adaptaci na tkáňovou kulturu pro budoucí výrobu očkovací látky;
7. uchovávat důležité inokulační kmeny viru, které již nejsou uloženy ve Společenství v rezervách očkovací látky proti slintavce a kulhavce;
8. na žádost Komise a s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji provádět výzkum účinnosti a neškodnosti očkovacích látek, který je nezbytný a prospěšný pro jejich sledování, v souladu s podmínkami, které se určí postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS;
9. spolupracovat s referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky ve všech relevantních aspektech slintavky a kulhavky, včetně vydávání ročního bulletinu o dotyčné činnosti Koordinačního institutu Společenství a uvedené laboratoře, a zacvičovat a školit dotyčné veterinární lékaře v klinické diagnostice a epizootologii slintavky a kulhavky.
Článek 3
1. Koordinační institut Společenství pracuje podle uznaných podmínek přísné ochrany proti chorobě, uvedených v publikaci "Minimální normy pro instituty pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo" - Evropská komise pro tlumení slintavky a kulhavky - 26. zasedání, Řím, duben 1985.
2. Koordinační institut Společenství připraví a doporučí bezpečnostní opatření vůči chorobě, která mají národní laboratoře provádět v souladu s normami podle odstavce 1, zejména pokud jde o kontrolu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, kromě úkolů, které čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 89/531/EHS ukládá referenční laboratoři pro určování viru slintavky a kulhavky.
Článek 4
Pravidla pro financování se přijímají v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5] ve znění rozhodnutí 91/133/EHS [6].
Článek 5
Koordinační institut Společenství se určuje na dobu 5 let ode dne 1. ledna 1992.
Před vypršením uvedené doby Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise, zda uvedená doba bude prodloužena, nebo zda toto rozhodnutí bude pozměněno.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. prosince 1991.
BESCHIKKING VAN DE RAAD
van 11 december 1991
tot aanwijzing van een communautair cooerdinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccins en tot vaststelling van de bevoegdheden en taken van dat instituut
(91/665/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 85/511/EEG van de Raad van 18 november 1985 tot vaststelling van gemeenschappelijke maatregelen ter bestrijding van mond- en klauwzeer (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/423/EEG (2), inzonderheid op artikel 14,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende dat in artikel 14, lid 1, van die richtlijn is bepaald dat de Lid-Staten reserves van antigenen mogen aanhouden en inrichtingen aanwijzen voor de verpakking en de opslag van gebruiksklare vaccins voor noodinenting;
Overwegende dat in artikel 14, lid 3, van die richtlijn is bepaald dat de Commissie voorstellen moet indienen betreffende de vorming van ten minste twee communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins;
Overwegende dat in artikel 14, lid 2, van die richtlijn is bepaald dat een gespecialiseerd instituut voor de controles van de mond- en klauwzeervaccins en van de gekruiste immuniteit moet worden aangewezen en dat de bevoegdheden en taken van dat instituut moeten worden vastgesteld,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:
Artikel 1
Het Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland, hierna "Communautair Cooerdinatie-instituut" genoemd, draagt zorg voor de cooerdinatie van de controle van de mond- en klauwzeervaccins die in de Gemeenschap worden gebruikt.
Artikel 2
De bevoegdheden en taken van het Communautair Cooerdinatie-instituut omvatten:
1. het harmoniseren van de methoden voor de door de nationale instituten te verrichten controles van antigenen en vaccins tegen mond- en klauwzeer, bestemd om te worden gebruikt overeenkomstig artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 1, van Richtlijn 85/511/EEG;
2.
het cooerdineren van de controles van mond- en klauwzeervaccins door de nationale instituten van de Lid-Staten, met name door:
a) op gezette tijden of op verzoek van het Instituut of van de Commissie, representatieve monsters in ontvangst te nemen van partijen mond- en klauwzeervaccin bestemd voor gebruik in de Gemeenschap, alsmede van partijen in derde landen geproduceerd vaccin bestemd voor gebruik in de Gemeenschap of in het kader van met steun van de Gemeenschap gevoerde vaccinatiecampagnes, en die vaccins op veiligheid en immuniserend vermogen te onderzoeken;
b)
vergelijkende tests te verrichten om erop toe te zien dat bij het onderzoek op veiligheid en immuniserend vermogen in alle Lid-Staten vergelijkbare methoden worden gebruikt;
c)
door middel van proeven inzake gekruiste immuniteit bij levende runderen de doeltreffendheid van bestaande vaccins tegen belangrijke nieuwe "wilde stammen" van het mond- en klauwzeervirus te onderzoeken en de resultaten van die proeven onverwijld aan de Commissie en aan de Lid-Staten mede te delen;
d)
informatie te verzamelen over de controlemethoden en de proeven met vaccins, en die informatie op gezette tijden aan de Commissie en aan de Lid-Staten mede te delen;
3.
a)
het treffen en toepassen van de nodige regelingen voor de bijscholing van deskundigen inzake controle van en proeven met vaccins, ten einde de desbetreffende technieken te harmoniseren;
b)
het organiseren van een jaarlijkse vergadering waar vertegenwoordigers van de nationale instituten een overzicht wordt geboden van de technieken op het gebied van controle van en proeven met vaccins, en van de vooruitgang op het gebied van de cooerdinatie;
4.
a)
het onderzoeken van antigeen dat is geleverd voor de overeenkomstig Beschikking 91/666/EEG (3) aangewezen communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins, op immuniserend vermogen en veiligheid, en het nagaan of aan de veterinair-technische leveringsvoorwaarden is voldaan;
b)
het als routinemaatregel onderzoeken van antigeen uit de communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins op immuniserend vermogen;
c)
het controleren van de steriliteit van eventueel met antigeen uit de communautaire antigeenreserves aangemaakt vaccin, overeenkomstig de bepalingen van de Europese Farmacopee;
5.
a)
het asssisteren en adviseren van de Commissie, in samenwerking met daartoe bevoegde communautaire deskundigen, ten einde te garanderen dat instituten die mond- en klauwzeervaccins aanmaken voldoen aan bepaalde minimumveiligheidsvoorschriften en met name die welke zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Richtlijn 89/531/EEG van de Raad van 25 september 1989 tot aanwijzing van een communautair referentielaboratorium voor identificatie van mond- en klauwzeervirus en tot vaststelling van de bevoegdheden en taken daarvan (1);
b)
het in samenwerking met bevoegde communautaire deskundigen assisteren van de Commissie bij het bijwerken van de lijst van instituten en laboratoria die gemachtigd zijn om virus te manipuleren in het kader van de vaccinproduktie, overeenkomstig het bepaalde in artikel 13, lid 2, van Richtlijn 85/511/EEG;
6. het herzien van de lijst van stammen die in de communautaire reserves worden opgeslagen, en het verlenen van bijstand bij het selecteren van geschikte nieuwe stammen die met het oog op een latere vaccinproduktie geschikt moeten worden gemaakt voor weefselkweek, een en ander in samenwerking met de leveranciers van antigeen en met het referentielaboratorium;
7.
het opslaan van andere belangrijke uitgangsstammen van het virus dan de in de communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins opgeslagen stammen;
8.
het verrichten van onderzoek, op verzoek van de Commissie en met inachtneming van de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen, naar de doeltreffendheid en de onschadelijkheid van de vaccins, dat noodzakelijk of nuttig voor de controle ervan is, op een volgens de procedure van artikel 16 van Richtlijn 85/511/EEG nader te bepalen wijze;
9.
het samenwerken met het referentielaboratorium op alle gebieden die verband houden met mond- en klauwzeer, met name het jaarlijks publiceren van een verslag over de respectieve werkzaamheden van het Communautair Cooerdinatie-instituut in het laboratorium, en het opleiden van de betrokken dierenartsen op het gebied van klinische diagnose en epizooetiologie van mond- en klauwzeer.
Artikel 3
1. Het Communautair Cooerdinatie-instituut neemt strikt de erkende voorschriften voor beveiliging tegen besmetting in acht die zijn vermeld in de "Minimumnormen voor laboratoria die werken met mond- en klauwzeervirus in vitro en in vivo" - Europese Commissie voor de bestrijding van mond- en klauwzeer - 26e zitting, Rome, april 1985.
2. Het Communautair Cooerdinatie-instituut doet voorstellen en aanbevelingen voor veiligheidsmaatregelen tegen besmetting die, overeenkomstig de in lid 1 bedoelde normen met name voor wat betreft de controle op de mond- en klauwzeervaccins door de nationale laboratoria moeten worden genomen, met uitzondering van de taken die uit hoofde van artikel 3, lid 2, van de Beschikking 89/531/EEG zijn toevertrouwd aan het Communautaire Referentielaboratorium voor identificatie voor mond- en klauwzeervirus.
Artikel 4
De voor de financiering te volgen voorschriften worden vastgesteld overeenkomstig artikel 28 van Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (2), gewijzigd bij Beschikking 91/133/EEG (3).
Artikel 5
Het Communautair Cooerdinatie-instituut wordt aangewezen voor een periode van vijf jaar die ingaat op 1 januari 1992.
Vóór afloop van die periode besluit de Raad, op voorstel van de Commissie, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen of die periode moet worden verlengd, dan wel of deze beschikking dient te worden gewijzigd.
Artikel 6
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 11 december 1991.