Pátá směrnice Komise
ze dne 18. července 1984,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(84/415/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1] naposledy pozměněnou směrnicí 83/574/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví by mělo být zakázáno použití kyseliny aristolochové (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrofenanthren-1-karboxylová kyselina) a jejích solí a také všech species Veratrum v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu a za určitých omezení a podmínek může být povoleno použití následujících látek v kosmetických prostředcích: peroxid vodíku v prostředcích pro péči o kůži a v prostředcích pro tvrzení nehtů, hydrochinon jako prostředek pro místní zesvětlování kůže a nikomethanolhydrofluorid (3hydroxymethylpyridinium-fluorid) v prostředcích pro ústní hygienu; že může být s konečnou platností povolen dusičnan stříbrný pro barvení řas a obočí;
vzhledem k tomu, že 2,3-dihydropropyl-4-aminobenzoát je filtr ultrafialového záření uvedený pod č. 4 v části 2 přílohy VII, a může tedy být odstraněn z položky č. 2 v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že konzervační přísady 56 a 57 uvedené v části 2 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jsou přidávány do kosmetiky také pro jiné zvláštní účely;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- číslo 333 nahrazuje tímto:
"333. Veratrum species a jejich přípravky",
- doplňuje nová položka, která zní:
"365. Kyselina aristolochová a její soli".
2. V příloze III části 1 se
- referenční čísla 12 a 14 mění takto:
a | B | c | d | e | f |
12 | Peroxid vodíku | a)Prostředky pro péči o vlasy | 12 % H2O2 (40 % obj.) | | a) b) c) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| | b)Prostředky pro péči o kůži | 4 % H2O2 | |
| | c)Prostředky pro tvrzení nehtů | 2 % H2O2 | |
14 | Hydrochinon (1) | a)Oxidační barviva pro barvení vlasů: | 2 % | | a) |
| | 1.Obecné použití | | | 1.Nepoužívejte k barvení řas a obočí.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.Obsahuje hydrochinon. |
| | 2.Profesionální použití | | | 2.Jen pro profesionální použití.Obsahuje hydrochinon.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| Hydrochinon | b)Prostředky pro místní zesvětlovače kůže | 2 % | | b) Obsahuje hydrochinon.Zamezte styku s očima.Aplikujte na malé plochy.Dojde-li k podráždění kůže, přestaňte výrobek používat.Nepoužívat pro děti do 12 let. |
- doplňují nová referenční čísla, která znějí:
a | b | c | d | e | F |
47 | Nikomethanolhydrofluorid | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 % | | Obsahuje nikomethanolhydrofluorid. |
48 | Dusičnan stříbrný | Pouze pro prostředky určené k barvení řas a obočí | 4 % | | Obsahuje dusičnan stříbrný.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
3. V příloze IV části 1 se zrušují referenční čísla 2 a 6.
4. V příloze V se zrušuje referenční číslo 11.
5. V příloze VI části 2 sloupci b se přímo za názvy látek určených referenčními čísly 56 a 57 vkládá symbol (*).
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1985. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 1984.
*****
VIJFDE RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE
van 18 juli 1984
tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, IV, V en VI van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten
(84/415/EEG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/574/EEG (2), inzonderheid op artikel 8, lid 2,
Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid het gebruik van aristolochiazuur (8-methoxy-3,4-methyleendioxy-10-nitrofenantreen-1-carbonzuur en zijn zouten evenals van alle soorten Veratrum in kosmetische produkten dient te worden verboden;
Overwegende dat, op grond van het meest recente wetenschappelijke en technische onderzoek, het gebruik van waterstofperoxide in middelen voor de huidverzorging en in preparaten voor nagelversteviging, het gebruik van hydrochinon als middel voor het plaatselijk lichter maken van de huid en het gebruik van nicomethanolhydrofluoride in mondhygiënemiddelen onder bepaalde voorwaarden en beperkingen kunnen worden toegestaan en dat het gebruik van zilvernitraat voor het kleuren van wimpers en wenkbrauwen definitief kan worden toegestaan;
Overwegende dat glyceryl-1-(4-aminobenzoaat) een UV-filter is, opgenomen in bijlage VII, tweede deel, nummer 4, en bijgevolg mag worden geschrapt in bijlage IV, eerste deel, nummer 2, van Richtlijn 76/768/EEG;
Overwegende dat de conserveermiddelen die onder de nummers 56 en 57 in het tweede deel van bijlage VI van Richtlijn 76/768/EEG zijn vermeld, ook met andere specifieke doeleinden aan kosmetische middelen worden toegevoegd;
Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 76/768/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. In bijlage II,
- wordt nummer 333 vervangen door:
»333. Veratrum spp. en hun preparaten",
- en wordt toegevoegd:
»365. Aristolochiazuur en zijn zouten".
2. In bijlage III, eerste deel,
- worden de rangnummers 12 en 14 als volgt gewijzigd:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 12 // Waterstofperoxide // a) Haarbehandelings- preparaten b) Middelen voor huidverzorging c) Nagelverstevigers // 12 % H2O2 (40 volumen) 4 % H2O2 2 % H2O2 // // a), b) en c): Bevat waterstofperoxide. Oogcontact voorkomen. Bij toevallig oogcontact onmiddellijk uitwassen. // // // // // // // 14 // Hydrochinon (2) // a) Oxidatiekleurstoffen voor het haar: // 2 % // // a) // // // 1. voor algemeen gebruik // // // 1. Niet gebruiken voor het kleuren van wimpers of wenkbrauwen. Ogen onmiddellijk uitwassen indien het produkt ermee in contact is geweest. Bevat hydrochinon. // // // 2. gebruik door vakmensen // // // 2. Alleen voor vakmensen. Bevat hydrochinon. Ogen onmiddellijk uitwassen indien het produkt ermee in contact is geweest. // // Hydrochinon // b) Middelen voor het plaatselijk lichter maken van de huid // 2 % // // b) - Bevat hydrochinon. - Oogcontact voorkomen. - Uitsluitend op kleine oppervlakken gebruiken. - Bij irritatie niet langer gebruiken. - Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar. // // // // // //
- de volgende rangnummers worden toegevoegd:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 47 // Nicomethanol- hydrofluoride // Mondhygiënemiddelen // 0,15 % berekend als F. Bij vermenging met andere fluorverbindingen die zijn toegestaan bij deze bijlage blijft de maximale concentratie van F vastgesteld op 0,15 % // // Bevat nicomethanolhydrofluoride. // // // // // // // 48 // Zilvernitraat // Uitsluitend voor middelen voor het kleuren van wimpers en wenkbrauwen // 4 % // // - Bevat zilvernitraat. - Onmiddellijk de ogen uitwassen indien het produkt ermee in contact is geweest. // // // // // //
3. In bijlage IV, eerste deel, worden de rangnummers 2 en 6 geschrapt.
4. In bijlage V wordt rangnummer 11 geschrapt.
5. In bijlage VI, tweede deel, wordt het symbool (*) toegevoegd in kolom b na de naam van de stoffen met de rangnummers 56 en 57.
Artikel 2
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 31 december 1985 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 18 juli 1984.