ROZHODNUTÍ RADY
ze dne 13. července 2009
o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(Text s významem pro EHP)
(2009/562/ES)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS může členský stát během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a vytvářejí seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje metam.
(3)
Účinky metamu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s nařízeními (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které mají předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro metam byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 10. září 2007.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 26. listopadu 2008 v podobě závěrů EFSA o přezkoumání účinné látky metamu z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v konečné podobě schválena dne 26. února 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek, které neumožnily prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů. Těmito problémy je zejména nedostatečnost studií reziduí a chybějící informace o toxikologicky významné nečistotě N,N′-dimethylthiomočovina (DMTU). Kromě toho se kvůli vysoké aplikační dávce uvolňuje velké množství DMTU do životního prostředí a nedostatek údajů o jeho chování v životním prostředí je znepokojující. Proto nebylo na základě informací poskytnutých v příslušných lhůtách možné dospět k závěru, že metam splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům předneseným oznamovatelem však nelze dané obavy vyloučit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na odborném zasedání EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Metam by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Na základě informací, které byly předloženy Radě, je zřejmé, že při neexistenci účinných náhradních řešení pro určitá omezená použití v určitých členských státech existuje potřeba nadále tuto účinnou látku používat, aby byl umožněn vývoj náhradních řešení. Za současných okolností je tedy odůvodněné stanovit za přísných podmínek zaměřených na minimalizaci rizika delší lhůtu pro odnětí stávajících povolení pro omezená použití, která jsou považována za nezbytná a pro něž v současné době zřejmě nejsou k dispozici žádná účinná náhradní řešení regulace škodlivých organismů.
(10)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladňování, uvádění na trh a používání stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam budou zemědělcům dostupné po dobu osmnácti měsíců od přijetí tohoto rozhodnutí.
(11)
Tímto rozhodnutím není dotčeno podání žádosti pro metam v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, provedeným nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), za účelem případného zařazení metamu do přílohy I.
(12)
Vzhledem k tomu, že Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko, nemohla Komise postupem stanoveným v článku 19 směrnice Rady 91/414/EHS přijmout zamýšlená ustanovení,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Metam se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
1)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam byla odňata do 13. ledna 2010;
2)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělena ani obnovena žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam.
Článek 3
1. Odchylně od článku 2 může členský stát uvedený ve sloupci A přílohy I ponechat v platnosti povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam pro použití uvedená ve sloupci B uvedené přílohy do 31. prosince 2014, jestliže splní tyto podmínky:
a)
zajistí, aby nevznikly žádné škodlivé účinky na lidské zdraví ani zdraví zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí;
b)
zajistí, aby tyto přípravky na ochranu rostlin, které zůstávají na trhu, byly nově označeny tak, aby odpovídaly omezeným podmínkám použití;
c)
uloží všechna vhodná opatření ke zmírnění rizika s cílem snížit veškerá možná rizika, aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí;
d)
zajistí, aby byly zejména prostřednictvím akčních plánů usilovně hledány náhradní přípravky nebo metody.
2. Členský stát, který využije odchylku uvedenou v odstavci 1, informuje každoročně do 31. prosince Komisi o opatřeních přijatých podle odstavce 1, a zejména podle písmen a) až d), a každoročně předloží odhady množství metamu využitého pro nezbytná použití podle tohoto článku.
Článek 4
Lhůty poskytnuté členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší.
Pro povolení, která jsou odňata v souladu s článkem 2, uplyne tato lhůta nejpozději dne 13. ledna 2011.
Pro povolení, která jsou odňata v souladu s článkem 3, uplyne tato lhůta nejpozději dne 31. prosince 2014.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 13. července 2009.
BESCHIKKING VAN DE RAAD
van 13 juli 2009
betreffende de niet-opneming van metam in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten
(Voor de EER relevante tekst)
(2009/562/EG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 8, lid 2, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat een lidstaat gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van die richtlijn mag toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I bij die richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn reeds op de markt zijn, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht terwijl deze stoffen in het kader van een werkprogramma geleidelijk worden onderzocht.
(2)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Metam is in die lijst opgenomen.
(3)
Voor metam zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 1490/2002 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1490/2002 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor metam was België de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie ingediend op 10 september 2007.
(4)
Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de EFSA (in haar werkgroep Evaluatie) intercollegiaal getoetst en op 26 november 2008 bij de Commissie ingediend in de vorm van de conclusie van de EFSA betreffende de intercollegiale toetsing van de risico-evaluatie van de werkzame stof metam als bestrijdingsmiddel. Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 26 februari 2009 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor metam.
(5)
Tijdens de evaluatie van deze werkzame stof is een aantal problemen geconstateerd, die het niet mogelijk maakten de aanvaardbaarheid van de blootstelling van de consumenten aan te tonen. Deze problemen betroffen met name niet-geschikte residustudies en het gebrek aan informatie over de toxicologisch relevante onzuiverheid N,N’-dimethylthioureum (DMTU). Verder komt door de hoge toediening een grote hoeveelheid van de onzuiverheid DMTU in het milieu vrij en het gebrek aan gegevens over het gedrag daarvan in het milieu is een punt van zorg. Bijgevolg kon op basis van de binnen de gestelde termijnen verstrekte informatie niet worden geconcludeerd dat metam voldeed aan de criteria voor opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(6)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht haar zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was de stof verder te ondersteunen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die metam bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(7)
Metam mag daarom niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen.
(8)
De nodige maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat de verleende toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die metam bevatten, binnen een bepaalde termijn worden ingetrokken en niet worden verlengd, en dat voor dergelijke producten geen nieuwe toelatingen worden verleend.
(9)
Uit de informatie waarover de Raad beschikt, blijkt dat het, bij gebreke van doeltreffende alternatieven voor bepaalde beperkte toepassingen in enkele lidstaten, nodig is het gebruik van de actieve stof langer toe te staan, zodat er alternatieven ontwikkeld kunnen worden. Onder de huidige omstandigheden is het derhalve gerechtvaardigd onder stringente, op het minimaliseren van de risico’s gerichte voorwaarden een langere periode voor te schrijven voor de intrekking van de bestaande toelatingen voor de beperkte toepassingen die voor de bestrijding van schadelijke organismen als essentieel worden beschouwd en waarvoor momenteel geen doeltreffende alternatieven voorhanden lijken te zijn.
(10)
De eventuele door de lidstaten toegestane termijnen voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden gewasbeschermingsmiddelen die metam bevatten, moeten worden beperkt tot twaalf maanden om het mogelijk te maken dat de bestaande voorraden nog gedurende ten hoogste één extra groeiseizoen worden gebruikt, zodat gewasbeschermingsmiddelen die metam bevatten nog gedurende achttien maanden na de vaststelling van deze beschikking beschikbaar blijven voor de landbouwers.
(11)
Deze beschikking laat de indiening van een aanvraagdossier voor metam overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, waarvan de uitvoeringsbepalingen zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen, met het oog op de eventuele opneming van metam in bijlage I (4), onverlet.
(12)
Aangezien het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid geen gunstig advies heeft uitgebracht, kon de Commissie de voorgenomen bepalingen niet volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad vaststellen,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:
Artikel 1
Metam wordt niet als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen.
Artikel 2
De lidstaten zorgen ervoor dat:
1.
toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die metam bevatten, uiterlijk op 13 januari 2010 worden ingetrokken;
2.
met ingang van de datum van bekendmaking van deze beschikking geen toelatingen voor metam bevattende gewasbeschermingsmiddelen meer worden verleend of verlengd.
Artikel 3
1. In afwijking van artikel 2 kan een in kolom A van bijlage I vermelde lidstaat toelatingen voor metam bevattende gewasbeschermingsmiddelen tot en met 31 december 2014 handhaven ten behoeve van de in kolom B van die bijlage vermelde toepassingen, op voorwaarde dat hij:
a)
ervoor zorgt dat het middel geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier meebrengt en geen onaanvaardbare gevolgen voor het milieu heeft;
b)
ervoor zorgt dat de gewasbeschermingsmiddelen die op de markt blijven, een nieuw etiket krijgen zodat ze aan de voorwaarden voor beperkt gebruik voldoen;
c)
de nodige maatregelen neemt om mogelijke risico’s zo gering mogelijk te houden, teneinde ervoor te zorgen dat de gezondheid van mens en dier en het milieu worden beschermd;
d)
ervoor zorgt dat er serieus naar alternatieve producten of methoden wordt gezocht, met name door middel van actieplannen.
2. De lidstaten die gebruikmaken van de in lid 1 genoemde afwijking stellen de Commissie jaarlijks vóór 31 december op de hoogte van de maatregelen die zijn genomen uit hoofde van lid 1, met name de punten a) tot en met d), en maken jaarlijks een raming van de hoeveelheid metam die uit hoofde van dit artikel wordt gebruikt voor essentiële toepassingen.
Artikel 4
Eventuele extra termijnen die door de lidstaten worden toegestaan overeenkomstig het bepaalde in artikel 4, lid 6, van Richtlijn 91/414/EEG, moeten zo kort mogelijk zijn.
Voor toelatingen die worden ingetrokken overeenkomstig artikel 2, eindigt die termijn uiterlijk op 13 januari 2011.
Voor toelatingen die worden ingetrokken overeenkomstig artikel 3, eindigt die termijn uiterlijk op 31 december 2014.
Artikel 5
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 13 juli 2009.