Nařízení komise (ES) č. 494/2003
ze dne 18. března 2003,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení (ES) č. 2743/98 [2], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Na základě čl. 57 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [4], se příjmy agentury skládají z příspěvku a poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
(2) Agentura odvozuje většinu svého příjmu z poplatků.
(3) Od reformy systému poplatků v roce 1998 došlo k relativnímu poklesu příjmů agentury z poplatků vzhledem k inflaci, zatímco obvyklé podmínky trhu vedly k nárůstu jejích výdajů.
(4) Údaje Statistického úřadu Evropských společenství (Eurostat) dokládají nutnost zvýšení všech poplatků o 10 %, aby se dosáhlo stejné úrovně kupní síly, jako tomu bylo v případě poplatků stanovených v roce 1998.
(5) S ohledem na složité ekonomické podmínky, kterým agentura musí čelit a které ovlivňují její příjem a ohrožují udržování její zdrojové infrastruktury, a v důsledku toho i její schopnost vykonávat své úkoly, je nezbytná dodatečná úprava všech poplatků kromě ročního poplatku o 6 %.
(6) S ohledem na rostoucí význam poregistračních aktivit agentury spojených s dozorem a s cílem zlepšit schopnost Společenství identifikovat a řídit rizika vyplývající zejména z používání inovačních léčivých přípravků je třeba zvýšit roční poplatek o 16 %.
(7) Obecné zásady a celková struktura poplatků budou přezkoumány v souvislosti s obecnou úvahou o systému poplatků, a zejména na základě změny nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 po jejím přijetí. Tyto nové částky budou proto platné po časově omezenou dobu.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálých výborů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1. Článek 3 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "200000 ECU" nahrazuje částkou "232000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
e) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
f) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
g) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
h) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
j) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
k) v odstavci 3 se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
l) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
m) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
n) v odstavci 6 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "75600 EUR".
2. Článek 4 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "40000 ECU" nahrazuje částkou "46400 EUR".
3. Článek 5 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
e) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
f) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
g) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
h) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR";
j) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
k) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
l) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
m) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
n) ve druhém pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
o) v odstavci 3 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
p) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
q) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
r) v odstavci 6 se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "25200 EUR".
4. Článek 6 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR".
5. Článek 7 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odstavce 1 se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odstavce 1 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
c) v prvním pododstavci odstavce 2 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR".
6. Článek 8 se mění takto:
a) v první odrážce odstavce 1 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
b) ve druhé odrážce odstavce 1 se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
c) v odstavci 2 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR".
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. března 2003.
Verordening (EG) nr. 494/2003 van de Commissie
van 18 maart 2003
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald(1), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98(2), en met name op artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Uit hoofde van artikel 57, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie(4), bestaan de ontvangsten van het Bureau uit een bijdrage en de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en het laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten.
(2) Het Bureau ontleent het grootste deel van zijn ontvangsten aan de vergoedingen.
(3) Sinds de hervorming van het vergoedingenstelsel in 1998 zijn de ontvangsten van het Bureau als gevolg van de inflatie verhoudingsgewijs gedaald, terwijl de uitgaven als gevolg van de heersende marktomstandigheden zijn gestegen.
(4) Cijfers van het Bureau voor de statistiek van de Europese Gemeenschappen (Eurostat) bevestigen de noodzaak van een verhoging van alle vergoedingen met tien procent om de vergoedingen overeen te laten komen met het niveau van koopkracht dat zij bij de vaststelling in 1998 vertegenwoordigden.
(5) Vanwege de moeilijke economische omstandigheden waarmee het Bureau te maken heeft gehad, die van invloed zijn op de ontvangsten en het voortbestaan van de infrastructuur van het Bureau, en daarmee de mogelijkheden om zijn taken uit te voeren, in gevaar brengen, is een aanvullende verhoging van alle vergoedingen, behalve de jaarlijkse vergoeding, met zes procent noodzakelijk.
(6) Gezien het toenemende belang van het toezicht na het verlenen van een vergunning binnen de werkzaamheden van het Bureau en om de capaciteit van de Gemeenschap om de risico's als gevolg van het gebruik van met name innovatieve geneesmiddelen vast te stellen en te beheersen, moet de jaarlijkse vergoeding met zestien procent worden verhoogd.
(7) De algemene beginselen en de algehele samenstelling van de vergoedingen zullen worden herzien in het kader van een algemene heroverweging van het vergoedingenstelsel en met name op basis van de wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93, wanneer deze is goedgekeurd. Deze nieuwe bedragen zullen daarom gedurende een beperkte periode gelden.
(8) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van de Permanente Comités,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1. Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a) In lid 1, onder a), eerste alinea, wordt "200000 ecu" vervangen door "232000 EUR".
b) In lid 1, onder a), tweede alinea, wordt "20000 ecu" vervangen door "23200 EUR".
c) In lid 1, onder a), derde alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
d) In lid 1, onder b), eerste alinea, wordt "100000 ecu" vervangen door "116000 EUR".
e) In lid 1, onder b), tweede alinea, wordt "20000 ecu" vervangen door "23200 EUR".
f) In lid 1, onder b), derde alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
g) In lid 1, onder c), eerste streepje, wordt "50000 ecu" vervangen door "58000 EUR".
h) In lid 1, onder c), tweede streepje, wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
i) In lid 2, onder a), eerste alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
j) In lid 2, onder b), eerste alinea, wordt "60000 ecu" vervangen door "69600 EUR".
k) In lid 3 wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
l) In lid 4 wordt "15000 ecu" vervangen door "17400 EUR".
m) In lid 5 wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
n) In lid 6 wordt "60000 ecu" vervangen door "75600 EUR".
2. Artikel 4 wordt als volgt gewijzigd:
a) In de eerste alinea wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
b) In de tweede alinea wordt "40000 ecu" vervangen door "46600 EUR".
3. Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a) In lid 1, onder a), eerste alinea, wordt "100000 ecu" vervangen door "116000 EUR".
b) In lid 1, onder a), tweede alinea, wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
c) In lid 1, onder a), derde alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
d) In lid 1, onder a), vierde alinea, wordt "50000 ecu" vervangen door "58000 EUR" en wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
e) In lid 1, onder b), eerste alinea, wordt "50000 ecu" vervangen door "58000 EUR".
f) In lid 1, onder b), tweede alinea, wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
g) In lid 1, onder b), derde alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
h) In lid 1, onder b), vierde alinea, wordt "25000 ecu" vervangen door "29000 EUR" en wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
i) In lid 1, onder c), eerste streepje, wordt "25000 ecu" vervangen door "29000 EUR".
j) In lid 1, onder c), tweede streepje, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
k) In lid 1, onder c), derde streepje, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
l) In lid 2, onder a), eerste alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
m) In lid 2, onder b), eerste alinea, wordt "30000 ecu" vervangen door "34800 EUR".
n) In lid 2, onder b), tweede alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
o) In lid 3 wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
p) In lid 4 wordt "15000 ecu" vervangen door "17400 EUR".
q) In lid 5 wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
r) In lid 6 wordt "20000 ecu" vervangen door "25200 EUR".
4. Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:
a) In de eerste alinea wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
b) In de tweede alinea wordt "20000 ecu" vervangen door "23200 EUR".
5. Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a) In lid 1, eerste alinea, wordt "50000 ecu" vervangen door "58000 EUR".
b) In lid 1, tweede alinea, wordt "15000 ecu" vervangen door "17400 EUR".
c) In lid 2, eerste alinea, wordt "15000 ecu" vervangen door "17400 EUR".
6. Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a) In lid 1, eerste streepje, wordt "60000 ecu" vervangen door "69600 EUR".
b) In lid 1, tweede streepje, wordt "30000 ecu" vervangen door "34800 EUR".
c) In lid 2 wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 maart 2003.