Směrnice Komise 2004/60/ES
ze dne 23. dubna 2004,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chinoxyfenu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/82/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 1. srpna 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow Agro Sciences) žádost o zařazení účinné látky chinoxyfenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 96/457/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 11. října 1996;
(3) Návrh hodnotící zprávy byl posouzen členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Posouzení bylo dokončeno dne 28. listopadu 2003 formou zprávy Komise o posouzení chinoxyfenu.
(4) Dokumenty a informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky k akumulaci látky v půdě a k jejímu možnému dopadu na životní prostředí. Ve svém stanovisku [4] výbor uvedl, že dostupné studie, a zejména polní studie rozkladu organické hmoty (studie týkající se odpadních pytlů), přesvědčivě neprokázaly přijatelný dopad látky na životní prostředí, a to hlavně z důvodu nedostatečné statistické síly experimentálního schématu. Výbor dále poznamenal, že se část chinoxyfenu může po aplikaci na plodinu stát těkavou. Ačkoli dostupné výsledky ukazují, že se látka ve vzduchu rychle rozkládá, výbor doporučil, aby byla měření poločasu rozkladu zopakována, poté co budou vypracovány vhodné systémy pro posouzení rizik atmosférického přenosu přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. Toto doporučení výboru bylo zohledněno ve zprávě o posouzení účinné látky.
Nedostačující polní studie rozkladu organické hmoty byla zopakována se zdokonaleným protokolem o zkoušce. Nebyl zjištěn žádný účinek chinoxyfenu na rozklad organické hmoty.
(5) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí o chinoxyfenu uspořádala Komise dne 13. února 2003 třístranné setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem. Hlavní předkladatel údajů poskytl další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám.
(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o posouzení. Je tedy vhodné zařadit chinoxyfen do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Zpráva Komise o posouzení je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o posouzení (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.
(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. března 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chinoxyfen, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 28. února 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující chinoxyfen, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2006.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. září 2004.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. dubna 2004.
RICHTLĲN 2004/60/EG VAN DE COMMISSIE
van 23 april 2004
tot wĳziging van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad teneinde quinoxyfen op te nemen als werkzame stof
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Richtlĳn 2004/30/EG van de Commissie (2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Het Verenigd Koninkrĳk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG op 1 augustus 1995 van Dow Elanco Europe (nu Dow Agro Sciences) een aanvraag om opneming van de werkzame stof quinoxyfen in bĳlage I bĳ de richtlĳn ontvangen. Bĳ Beschikking 96/457/EEG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier volledig is en dat dus kan worden aangenomen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie die zĳn opgenomen in de bĳlagen II en III bĳ Richtlĳn 91/414/EEG.
(2)
Voor deze werkzame stof zĳn de uitwerking op de menselĳke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlĳn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaat heeft op 11 oktober 1996 een ontwerp van het beoordelingsverslag voor deze stof bĳ de Commissie ingediend.
(3)
Het ontwerp-beoordelingsverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Het onderzoek is op 28 november 2003 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over quinoxyfen.
(4)
De documenten en de informatie zĳn ook voor afzonderlĳke raadpleging voorgelegd aan het Wetenschappelĳk Comité voor planten. Het Comité is gevraagd commentaar te geven bĳ de ophoping van de stof in de bodem en de mogelĳke gevolgen daarvan voor het milieu. In zĳn advies (4) heeft het Comité opgemerkt dat de beschikbare studies en met name de veldstudie naar de afbraak van organisch materiaal („vuilniszakstudie”) niet overtuigend hebben aangetoond dat het effect op het milieu aanvaardbaar is, vooral vanwege het gebrek aan statistische bewĳskracht van de opzet van de proeven. Het Comité heeft verder opgemerkt dat een fractie van de quinoxyfen na toepassing op een gewas kan vervliegen. Hoewel de beschikbare resultaten op een snelle afbraak van de stof in de lucht wĳzen, heeft het Comité gesuggereerd dat de metingen van de halveringstĳd moeten worden herhaald nadat passende programma's zĳn ontwikkeld voor de beoordeling van de risico's voor het milieu van het transport van gewasbeschermingsmiddelen door de lucht. Met deze aanbeveling van het Comité is rekening gehouden in het evaluatieverslag voor deze werkzame stof.
De als onvoldoende aangemerkte veldstudie naar de afbraak van organisch materiaal is herhaald met een verbeterd testprotocol. Daarbĳ is geconstateerd dat quinoxyfen geen effect heeft op de afbraak van organisch materiaal.
(5)
Overeenkomstig artikel 6, lid 4, van Richtlĳn 91/414/EEG heeft de Commissie op 13 februari 2003 met het oog op een mogelĳk afwĳzend besluit inzake quinoxyfen een tripartiete vergadering georganiseerd met de voornaamste kennisgever en de rapporterende lidstaat. De voornaamste kennisgever heeft nadere gegevens verstrekt om de aanvankelĳke ongerustheid weg te nemen.
(6)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die quinoxyfen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlĳn 91/414/EEG gestelde eisen, inzonderheid voor de toepassingen waarvoor ze zĳn onderzocht en die zĳn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Quinoxyfen moet derhalve in bĳlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlĳn.
(7)
Het evaluatieverslag van de Commissie is nodig voor de correcte tenuitvoerlegging door de lidstaten van verschillende punten van de bĳ Richtlĳn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen. Het is daarom dienstig te bepalen dat het uiteindelĳke evaluatieverslag (met uitzondering van de vertrouwelĳke informatie als bedoeld in artikel 14 van Richtlĳn 91/414/EEG) door de lidstaat ter beschikking moet worden gesteld of gehouden van alle belanghebbenden.
(8)
De lidstaten moeten na de opneming over een redelĳke termĳn beschikken om de bepalingen van Richtlĳn 91/414/EEG ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die quinoxyfen bevatten, ten uitvoer te leggen en met name om, binnen deze termĳn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, te wĳzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in Richtlĳn 91/414/EEG.
(9)
Richtlĳn 91/414/EEG moet dienovereenkomstig worden gewĳzigd.
(10)
De in deze richtlĳn vervatte maatregelen zĳn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLĲN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG wordt gewĳzigd overeenkomstig de bĳlage bĳ deze richtlĳn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlĳk op 28 februari 2005 de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zĳn om aan deze richtlĳn te voldoen. Zĳ stellen de Commissie daarvan onverwĳld in kennis.
Zĳ passen die bepalingen toe met ingang van 1 maart 2005.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bĳ de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlĳn verwezen. De regels voor de verwĳzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten de toelating voor elk gewasbeschermingsmiddel dat quinoxyfen bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stof in acht zĳn genomen. Indien nodig moeten zĳ de toelating vóór 28 februari 2005 wĳzigen of intrekken overeenkomstig Richtlĳn 91/414/EEG.
2. Uiterlĳk op 31 augustus 2004 moeten de lidstaten elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat quinoxyfen als enige werkzame stof of als een van de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG voorkomende werkzame stoffen bevat, overeenkomstig de uniforme beginselen, als vastgesteld in bĳlage VI bĳ Richtlĳn 91/414/EEG, opnieuw beoordelen op basis van een dossier dat voldoet aan de in bĳlage III bĳ die richtlĳn gestelde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zĳ bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlĳn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zĳ de toelating voor een dergelĳk gewasbeschermingsmiddel uiterlĳk op 28 februari 2006 wĳzigen of intrekken.
Artikel 4
Deze richtlĳn treedt in werking op 1 september 2004.
Artikel 5
Deze richtlĳn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 23 april 2004.