ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 24 oktober 2006
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van „raapzaadolie met een hoog gehalte aan onverzeepbare bestanddelen” als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2006) 4975)
(Slechts de tekst in de Franse taal is authentiek)
(2006/722/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name op artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 24 oktober 2001 heeft de firma Laboratoires Pharmascience (tegenwoordig Laboratoires Expanscience) bij de bevoegde instanties van Frankrijk een verzoek ingediend voor een vergunning om „raapzaadolie met een hoog gehalte aan onverzeepbare bestanddelen” als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.
(2)
Op 8 januari 2002 hebben de bevoegde instanties van Frankrijk hun verslag van de eerste beoordeling aan de Commissie toegezonden. In dit verslag werd geconcludeerd dat „raapzaadolie met een hoog gehalte aan onverzeepbare bestanddelen” als voedselingrediënt bij de voorgestelde dagelijkse inname van 1,5 g voor een supplementaire inname van vitamine E kan zorgen en dat de gehalten aan fytosterol niet voldoende zijn om cholesterolemie te verminderen.
(3)
De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 18 februari 2002 aan alle lidstaten toegezonden.
(4)
Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van 60 dagen zijn overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van dit product ingediend.
(5)
Op 30 januari 2004 is daarom de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd.
(6)
Op 6 december 2005 heeft de EFSA het advies „Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to „rapeseed oil high in unsaponifiable matter” as a novel food ingredient” goedgekeurd.
(7)
In dit advies werd geconcludeerd dat de voor „raapzaadolie met een hoog gehalte aan onverzeepbare bestanddelen” voorgestelde gebruikshoeveelheid van 1,5 g per dag veilig is.
(8)
Erkend wordt dat „raapzaadolie met een hoog gehalte aan onverzeepbare bestanddelen” in de voorgestelde gebruikshoeveelheid van 1,5 g een veilige bron van vitamine E is. Op de etikettering en de presentatie is Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (2) van toepassing.
(9)
Op basis van de wetenschappelijke beoordeling is vastgesteld dat „raapzaadolie met een hoog gehalte aan onverzeepbare bestanddelen” voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria.
(10)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
„Raapzaadolie met een hoog gehalte aan onverzeepbare bestanddelen” zoals gespecificeerd in de bijlage, mag in de Gemeenschap als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in voedingssupplementen in de handel worden gebracht.
Artikel 2
De maximumhoeveelheid „raapzaadolie met een hoog gehalte aan onverzeepbare bestanddelen” in een portie die door de fabrikant voor dagelijkse consumptie wordt aanbevolen, bedraagt 1,5 g.
Artikel 3
De benaming van het nieuwe voedselingrediënt luidt „raapzaadolie-extract”.
Artikel 4
Deze beschikking is gericht tot Laboratoires Expanscience, Siège social, 10, avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Gedaan te Brussel, 24 oktober 2006.