Směrnice Komise 2002/48/ES
ze dne 30. května 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek iprovalikarb, prosulfuron a sulfosulfuron
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/37/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdrželo dne 30. března 1998 Irsko od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky iprovalikarb do přílohy I směrnice. Rozhodnutím Komise 98/512/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Francie obdržela dne 14. května 1995 podobnou žádost od společnosti Novartis (nyní Syngenta) týkající se prosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/137/ES [4].
(3) Irsko obdrželo dne 24. dubna 1997 podobnou žádost od společnosti Monsanto týkající se sulfosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5].
(4) Účinky těchto tří účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. listopadu 1999 (iprovalikarb), 18. ledna 1999 (prosulfuron) a 2. dubna 1998 (sulfosulfuron).
(5) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání byla ukončena dne 26. února 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu.
(6) Dokumentace a informace z přezkoumání byly předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Pokud jde o iprovalikarb, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k přijatelnosti rizika metabolitu PMPA pro žížaly a k závažnosti nebezpečí pro člověka s ohledem na tumory, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici vysokým dávkám. Ve dvou stanoviscích [6], [7] vyjádřil výbor potřebu získat další údaje týkající se žížal, které byly následně poskytnuty a posouzeny, a dospěl k závěru, že pokud jde o účinky pozorované na potkanech, existuje dostatečný bezpečnostní limit pro zajištění ochrany spotřebitelů a obsluhy. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(7) Pokud jde o prosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k přijatelnosti rizika dvou produktů rozkladu účinné látky na organismy žijící v sedimentu a k rušivým účinkům na hormonální systém pozorovaným u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [8] výbor dospěl k závěru, že určité změny dělohy a mléčné žlázy, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici, nejsou pro posuzování rizik prosulfuronu pro člověka v kontextu zamýšlených použití relevantní. Výbor dále poznamenal, že rizika dvou dotyčných produktů rozkladu pro druhy žijící v sedimentu nebyla řádně posouzena a že se při zkouškách v prostředí sediment-voda tvoří významná množství dalších perzistentních metabolitů, které patrně rovněž nebyly posouzeny. Chybějící informace a hodnocení byly následně předloženy a připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(8) Pokud jde o sulfosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k výskytu tumorů močového měchýře v 18měsíční studii na myších, k možnosti stanovit akutní referenční dávku pro sulfosulfuron a dále aby potvrdil, že přes perzistenci půdních metabolitů není subletální studie u žížal nezbytná. Ve svém stanovisku [9] výbor dospěl k názoru, že léze pozorované u myší nejsou předpokladem nebezpečí karcinomu u člověka a nepovažuje za nutné stanovit akutní referenční dávku. Rovněž dospěl k názoru, že nelze očekávat žádná významná dlouhodobá rizika pro žížaly. Výbor dále zdůraznil potřebu posoudit možný dopad tří neidentifikovaných metabolitů na životní prostředí. Tyto informace byly následně předloženy a požadovaná posouzení byla provedena.
(9) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech budou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními směrnice.
(10) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(11) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(12) Je tedy vhodné změnit směrnici 91/414/EHS.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. prosince 2002 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, aby zajistily dodržení podmínek stanovených pro tyto účinné látky v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. prosince 2002.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. července 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. prosince 2003.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. května 2002.
Richtlijn 2002/48/EG van de Commissie
van 30 mei 2002
houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde iprovalicarb, prosulfuron en sulfosulfuron op te nemen als werkzame stof
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/37/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Ierland heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 30 maart 1998 van Bayer AG een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof iprovalicarb in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 98/512/EG van de Commissie(3) is bevestigd dat het ingediende dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt te voldoen aan de voorschriften inzake gegevens en informatie die zijn vastgesteld in bijlage II en bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2) Op 14 mei 1995 heeft Frankrijk van Novartis - nu Syngenta - een soortgelijke aanvraag ontvangen voor prosulfuron. Dit dossier is bij Beschikking 97/137/EG van de Commissie(4) "volledig" verklaard.
(3) Op 24 april 1997 heeft Ierland van Monsanto een soortgelijke aanvraag ontvangen voor sulfosulfuron. Dit dossier is bij Beschikking 97/865/EG van de Commissie(5) "volledig" verklaard.
(4) De uitwerking van deze drie werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en het milieueffect zijn overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op respectievelijk 4 november 1999 (iprovalicarb), 18 januari 1999 (prosulfuron) en 2 april 1998 (sulfosulfuron) een ontwerp-beoordelingsverslag voor deze stoffen bij de Commissie ingediend.
(5) De ontwerp-beoordelingsverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. De onderzoeken zijn op 26 februari 2002 afgesloten met evaluatieverslagen van de Commissie over iprovalicarb, prosulfuron en sulfosulfuron.
(6) Het dossier en de resultaten van deze onderzoeken zijn ook voor advies voorgelegd aan het Wetenschappelijk Comité voor planten. Ten aanzien van iprovalicarb is het comité om commentaar gevraagd over de aanvaardbaarheid van het risico van de metaboliet PMPA voor regenwormen en over de relevantie voor mensen van tumoren die gevonden zijn bij ratten, nadat deze levenslang aan hoge doses waren blootgesteld. Het comité heeft in twee adviezen(6)(7), enerzijds aangegeven dat nadere gegevens over regenwormen moesten worden ingewonnen, die vervolgens werden ingediend en beoordeeld, en anderzijds geconcludeerd dat, met betrekking tot de bij ratten waargenomen effecten de veiligheidsmarge groot genoeg is om de bescherming van consumenten en van personen die de stof toepassen, te garanderen. Met de opmerkingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden bij de opstelling van deze richtlijn en van het desbetreffende evaluatieverslag.
(7) Ten aanzien van prosulfuron is het comité om commentaar gevraagd over de aanvaardbaarheid van het risico van twee afbraakproducten van de werkzame stof voor in het sediment levende organismen en over mogelijke verstoringen van de hormoonhuishouding die bij proefdieren is waargenomen. In zijn advies(8) heeft het comité aangegeven dat bepaalde bij ratten na levenslange blootstelling waargenomen veranderingen in de baarmoeder en de borstklieren niet relevant worden geacht voor de risicobeoordeling van prosulfuron bij mensen, rekening houdend met het beoogde gebruik daarvan. Het comité heeft verder verklaard dat de risico's van de twee afbraakproducten voor in het sediment levende organismen nog niet adequaat waren geëvalueerd en heeft opgemerkt dat bij tests met sediment en water aanzienlijke hoeveelheden andere persisterende metabolieten worden gevormd die blijkbaar ook niet zijn beoordeeld. De nog ontbrekende informatie en beoordelingen zijn later verstrekt en met de opmerkingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden bij de opstelling van deze richtlijn en van het desbetreffende evaluatieverslag.
(8) Ten aanzien van sulfosulfuron is het comité om advies gevraagd over het vóórkomen van blaastumoren tijdens de 18 maanden durende studie bij muizen. Nagegaan moest worden of het wenselijk is een acute referentiedosis voor sulfosulfuron vast te stellen. Ook werd bevestiging gevraagd dat het niet nodig was een subletaal onderzoek naar regenwormen te doen, ondanks de persistentie van de bodemmetabolieten. In zijn advies(9) heeft het comité verklaard dat op basis van de bij muizen waargenomen letsels niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van enig carcinogeen gevaar voor de mens, en dat er geen redenen zijn om een acute referentiedosis vast te stellen. Verder is geconcludeerd dat er voor regenwormen geen noemenswaardige langetermijnrisico's te verwachten zijn. Het comité heeft verder benadrukt dat voor drie niet-geïdentificeerde metabolieten het milieueffect moet worden onderzocht. Later is de nog ontbrekende informatie verstrekt en werden de vereiste beoordelingen verricht.
(9) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, inzonderheid voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. De betrokken werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die een van de betrokken werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(10) Het evaluatieverslag is nodig voor de deugdelijke tenuitvoerlegging door de lidstaten van verschillende punten van de in Richtlijn 91/414/EEG opgenomen uniforme beginselen. Daarom moet worden bepaald dat de lidstaten de goedgekeurde evaluatieverslagen, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie, voor raadpleging door alle belanghebbende partijen ter beschikking moeten houden.
(11) De lidstaten moeten na de opneming over een redelijke termijn beschikken om ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die iprovalicarb, prosulfuron of sulfosulfuron bevatten, de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten uitvoer te leggen en inzonderheid om, binnen deze termijn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, deze te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(12) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten houden het evaluatieverslag voor iprovalicarb, prosulfuron en sulfosulfuron voor raadpleging ter beschikking van alle belanghebbende partijen die daarom verzoeken, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 3
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 2003.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
1. De lidstaten moeten de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat iprovalicarb, prosulfuron of sulfosulfuron bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig moeten zij de toelating vóór 31 december 2002 wijzigen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.
2. Elk gewasbeschermingsmiddel dat iprovalicarb, prosulfuron of sulfosulfuron als enige werkzame stof of als één van de op 1 juli 2002 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voorkomende werkzame stoffen bevat, moet door de lidstaten opnieuw worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel uiterlijk op 31 december 2003 wijzigen of intrekken.
Artikel 5
Deze richtlijn treedt in werking op 1 juli 2002.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 30 mei 2002.