++++
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 2 mei 1978
tot wijziging van de tweede Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
( 78/420/EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,
Overwegende dat bij de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) een Comité voor farmaceutische specialiteiten , hierna te noemen " het Comité " , is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te brengen over de overeenstemming van een bepaalde farmaceutische specialiteit met de voorwaarden , vastgesteld in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 4 ) ;
Overwegende dat in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 75/319/EEG wordt bepaald dat in gevallen waarin de Gemeenschapsprocedure dient te worden toegepast , de Lid-Staat die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend , het dossier doet toekomen aan het Comité , dat dit op zijn beurt onverwijld doorzendt aan de bevoegde autoriteiten van de door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen aangewezen Lid-Staten ;
Overwegende dat is gebleken , dat de bepaling dat de dossiers eerst aan het Comité en niet rechtstreeks aan de betrokken Lid-Staten moeten worden toegezonden , tot administratieve problemen bij de toezending van de omvangrijke documentatie en tot vertragingen in de werkzaamheden van het Comité aanleiding geeft ;
Overwegende dat het om deze problemen op te lossen en minder tijd verloren te laten gaan noodzakelijk is deze bepalingen te wijzigen ten einde de Lid-Staat die oorspronkelijk de vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven , in staat te stellen het dossier rechtstreeks toe te zenden aan de betrokken Lid-Staten alsmede aan het Comité ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1
Artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG wordt als volgt gewijzigd :
" Artikel 9
1 . Indien een Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend , zendt deze Lid-Staat een dossier inhoudende een afschrift van dit verzoek , een afschrift van deze vergunning , alsmede de in artikel 4 , tweede alinea , van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens en documenten toe aan het Comité en aan de bevoegde autoriteiten van de aangewezen Lid-Staten , indien degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de toezending heeft gevraagd aan ten minste vijf andere Lid-Staten .
2 . Deze toezending geldt als indiening in de zin van artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen bij vorengenoemde autoriteiten .
3 . Het Comité stelt de betrokken Lid-Staten er onverwijld van in kennis , dat het geval aan het Comité is voorgelegd . " .
Artikel 2
In artikel 10 , lid 1 , van Richtlijn 75/319/EEG worden de woorden " de in artikel 9 , lid 2 , bedoelde datum van toezending " vervangen door " de toezending van het in artikel 9 , lid 3 , bedoelde bericht " .
Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel , 2 mei 1978 .