Směrnice Rady 92/46/EHS
ze dne 16. června 1992
o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrhy Komise [1];
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2];
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3];
vzhledem k tomu, že syrové mléko, konzumní tepelně ošetřené mléko, mléko určené k výrobě mléčných výrobků a mléčné výrobky jsou uvedeny na seznamu produktů v příloze II Smlouvy a že obchod s nimi tvoří důležitý zdroj příjmu pro zemědělskou populaci;
vzhledem k tomu, že pro zajištění racionálního rozvoje tohoto odvětví produkce je třeba na úrovni Společenství přijmout hygienické předpisy pro produkci a uvádění na trh mléka a mléčných výrobků;
vzhledem k tomu, že tato zásada byla již sledována směrnicí Rady 85/397/EHS ze dne 5. srpna 1985 o hygienických a veterinárních otázkách obchodu s tepelně ošetřeným mlékem uvnitř Společenství [4];
vzhledem k tomu, že zavedení takových předpisů přispěje k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí;
vzhledem k tomu, že Společenství musí přijmout opatření, určená k postupné realizaci ve vnitřním obchodu, a to do 31. prosince 1992;
vzhledem k tomu, že se ukazuje nutným vyloučit z uplatňování této směrnice některé produkty prodávané přímo výrobcem spotřebiteli;
vzhledem k tomu, že je třeba, pro vytvoření podmínek vnitřního trhu, rozšířit na soubor vyráběných mléčných výrobků zásady a kontrolní předpisy obsažené ve směrnici 89/662/EHS [5];
vzhledem k tomu, že produkty uváděné na trh ve Společenství, které pocházejí ze třetích zemí, musí umožnit stejný stupeň ochrany z hlediska lidského zdraví a že je třeba od této chvíle požadovat, aby tyto produkty poskytovaly stejné záruky jako produkty pocházející ze Společenství a aby podléhaly zásadám a kontrolním předpisům obsaženým ve směrnici 90/675/EHS [6];
vzhledem k tomu, že hygienické předpisy se musí vztahovat na produkci, úpravu balením, na skladování a na přepravu produktů popsaných v této směrnici;
vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotné kontroly původu je třeba stanovit proces schvalování provozoven, které splňují hygienické podmínky uvedené v této směrnici, a že je nutné specifikovat požadavky, týkající se hygienických podmínek produkce, které musí tyto provozovny splňovat, a vzhledem k nutnosti definovat kritéria, která musí splňovat produkty uvedené v této směrnici;
vzhledem k tomu, že provozovny hůře koncipované musí být schváleny podle zjednodušených kritérií struktury a infrastruktury, a to s ohledem na pravidla hygieny stanovená touto směrnicí;
vzhledem k tomu, že označení zdravotní nezávadnosti mléčných výrobků představuje nejvhodnější prostředek pro poskytování příslušným orgánům v místě určení záruky, že zásilka odpovídá ustanovením této směrnice;
vzhledem k tomu, že je třeba svěřit výrobcům základní zodpovědnost plnění požadavků této směrnice a příslušnému orgánu povinnost dohlížet na uplatňování této zásady samokontroly;
vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotného uplatnění této směrnice je třeba zřídit postup kontroly, platný pro celé Společenství;
vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu nezbytnou dobu pro zavedení kontroly ve Společenství, určené k zajištění plnění záruk, uvedených v této směrnici, třetími zeměmi, je třeba na přechodnou dobu ponechat v platnosti vnitrostátní předpisy kontroly ve vztahu ke třetím zemím;
vzhledem k tomu, že rozšířením hygienických předpisů uvedených ve směrnici 85/397/EHS na celou výrobu mléčných výrobků kvůli přizpůsobením, která jsou na základě získaných zkušeností nezbytná, se stane zmíněná směrnice bezpředmětnou;
berouc v úvahu rozdílnou výchozí situaci v členských státech, týkající se hygienických podmínek v chovech zvířat a ve strukturách produkce i zpracování;
vzhledem k tomu, že je třeba stanovit postupné podřizování se normám této směrnice a že je proto důležité udržovat na přechodnou dobu rozlišení mezi obchodem uvnitř Společenství a trhem uvnitř státu;
vzhledem k tomu, že některé mléčné výrobky mohou být vyráběny ze syrového mléka a že vzhledem k charakteru těchto výrobků se může ukázat nezbytné zavedení zvláštních podmínek, uplatňovaných na tyto výrobky, jakož i zřídit seznam těchto produktů, s nimiž je možno obchodovat;
vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu určité technologie při výrobě sýrů;
vzhledem k tomu, že jsou použitelné směrnice Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [7] a směrnice Rady 89/396/EHS ze dne 14. června 1989 o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří [8];
vzhledem k tomu, že nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [9], zejména těch, na která se vztahují jeho přílohy I a III, je použitelné pro maximální mezní množství reziduí farmakologicky aktivních látek v mléce;
vzhledem k tomu, že je třeba svěřit Komisi péči o přijetí opatření k uplatnění této směrnice a že k tomuto účelu je třeba počítat s postupem, na jehož základě vznikne těsná a účinná spolupráce mezi Komisí a členskými státy na úrovni Stálého veterinárního výboru;
vzhledem k tomu, že přijetím specifických pravidel pro produkty spadající do působnosti této směrnice zůstává nedotčeno přijetí obecných pravidel pro hygienu a bezpečnost potravin, pro které Komise předložila návrh základní rámcové směrnice;
vzhledem k tomu, že je třeba, aby lhůtou pro transpozici do vnitrostátního práva, stanovenou na 1. leden 1994 v článku 32, zůstalo nedotčeno zrušení veterinárních kontrol na hranicích k 1. lednu 1993,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I Obecná ustanovení
Článek 1
1. Tato směrnice stanoví hygienické předpisy pro produkci a uvádění na trh syrového mléka, konzumního tepelně ošetřeného mléka, mléka určeného k výrobě mléčných výrobků a pro mléčné výrobky, jež jsou určeny k lidské spotřebě.
2. Touto směrnicí zůstávají nedotčeny vnitrostátní předpisy uplatňované při přímém prodeji producentem spotřebiteli syrového mléka pocházejícího ze stáda úředně prostého tuberkulózy a úředně prostého nebo prostého brucelózy, jakož i mléčných výrobků, které byly zpracovány v hospodářství z tohoto syrového mléka, pokud hygienické podmínky v tomto hospodářství odpovídají minimálním hygienickým předpisům, stanoveným příslušným orgánem.
3. Tato směrnice se použije ve smyslu hygienických předpisů, aniž jsou dotčena ustanovení:
- nařízení Rady (EHS) č. 804/68 ze dne 28. června 1968 o společné organizaci trhu s mlékem a mléčnými výrobky [10],
- směrnice Rady 76/118/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě [11],
- směrnice Rady 83/417/EHS ze dne 25. července 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů mléčných bílkovin (kaseinů a kaseinátů) určených k lidské spotřebě [12],
- nařízení Rady (EHS) č. 1898/87 ze dne 2. července 1987 o ochraně označení při uvádění mléka a mléčných výrobků na trh [13].
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí:
"syrovým mlékem" : mléko produkované sekrecí mléčné žlázy jedné nebo více krav, ovcí, koz nebo buvolích krav, nezahřáté nad 40 °C, které ani nebylo ošetřeno způsobem s podobným účinkem;
"mlékem určeným k výrobě mléčných výrobků" : buď mléko syrové určené ke zpracování, nebo tekuté či zmrazené mléko získané ze syrového mléka, které bylo či nebylo podrobeno schválené fyzikální úpravě, jako je tepelné ošetření nebo termizace, a u něhož došlo nebo nedošlo ke změně jeho složení, pod podmínkou, že tyto modifikace byly omezeny na přidání a/nebo odebrání přirozených složek mléka;
"konzumním tepelně ošetřeným mlékem" : buď konzumní mléko určené k prodeji konečnému spotřebiteli nebo sdružením, získané tepelným ošetřením, které je prezentováno ve formě definované v příloze C kapitole I části A odstavci 4 písmenech a), b), c) a d), nebo mléko pasterizované určené k prodeji jako volně ložené, na požádání individuálního spotřebitele;
"mléčným výrobky" : mléčné výrobky, tj. výrobky odvozené výlučně z mléka, přičemž platí, že látky nezbytné pro jejich výrobu mohou být přidány, jen když tyto látky nejsou použity za účelem nahrazení všech nebo části kterékoliv ze složek mléka; výrobky složené z mléka, tj. výrobky, u nichž žádná složka nenahrazuje nebo nemá tendenci nahradit kteroukoliv složku mléka a jejichž je mléko nebo mléčný výrobek podstatnou součástí ať už svým množstvím, nebo svým účinkem, který charakterizuje tyto výrobky;
"tepelným ošetřením" : všechna ošetření teplem, která mají za následek, ihned po jeho uplatnění, negativní reakci na fosfatázový test;
"termizací" : zahřátí syrového mléka nejméně na 15 sekund na teplotu mezi 57 a 68 °C tak, aby mléko po tomto ošetření vykazovalo pozitivní reakci na fosfatázový test;
"produkčním hospodářstvím" : hospodářství, ve kterém se nachází jedna nebo více krav, ovcí, koz nebo buvolích krav určených k produkci mléka;
"sběrným střediskem" : provozovna, ve které syrové mléko může být shromážděno, případně ochlazeno a čištěno;
"standardizačním střediskem" : provozovna, která nenavazuje na sběrné středisko nebo na provozovnu na ošetření či zpracování a ve které může být syrové mléko zbaveno smetany, nebo může být změněn obsah přirozených složek mléka;
"provozovnou na ošetření" : provozovna, ve které je mléko tepelně ošetřeno;
"provozovnou na zpracování" : provozovna a/nebo produkční hospodářství, ve kterém jsou mléko a/nebo mléčné výrobky ošetřeny, zpracovány a upraveny balením;
"příslušným orgánem" : ústřední orgán členského státu pověřený vykonáváním hygienických a veterinární kontroly nebo každý orgán, na který byla tato funkce přenesena;
"prvním balením" : úkony určené k uskutečnění ochrany produktů podle čl. 1 odst. 1 s použitím prvního obalu nebo první nádoby přicházejících do přímého kontaktu s dotyčným produktem, jakož i tento první obal nebo první nádoba sama o sobě;
"dalším balením" : úkony, spočívající v umístění jednoho nebo více produktů podle čl. 1 odst. 1 a upravených nebo neupravených prvním balením, do druhé nádoby, jakož i tato nádoba sama o sobě;
"hermeticky uzavřenou nádobou" : nádoba, která je určena k ochraně obsahu proti vnikání mikroorganismů během a po tepelném ošetření a která je vzduchotěsná;
"uvedením na trh" : držení nebo vystavení za účelem prodeje, uvedení do prodeje, prodej, dodávka nebo všechny další způsoby postoupení do Společenství, s výjimkou maloobchodního prodeje, který musí podléhat kontrolám, předepsaným vnitrostátními předpisy pro maloobchodní prodej;
"obchodem" - v článku 2 směrnice Rady 64/432/EHS ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství,
- v článku 2 směrnice Rady 91/68/EHS ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních podmínkách obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Společenství,
- v článku 3 nařízení Rady (EHS) č. 1411/71 Rady ze dne 29. června 1971, kterým se stanoví doplňující pravidla společné organizace trhu s mlékem a mléčnými výrobky, pokud jde o produkty čísla 04.01 společného celního sazebník a
- v článku 2 nařízení (EHS) č. 1898/87.
KAPITOLA II Předpisy pro produkci ve Společenství
Článek 3
1. Členské státy dbají o to, aby syrové mléko bylo použito k výrobě mléčných výrobků nebo ke spotřebě ve formě tepelně ošetřeného mléka, jen když splňuje následující požadavky:
a) musí pocházet od zvířat a z hospodářství kontrolovaných v pravidelných intervalech příslušnými orgány podle čl. 13 odst. 1;
b) musí být kontrolováno v souladu s čl. 10 odst. 2 a s články 14 a 15 a splňovat normy uvedené v příloze A kapitole IV;
c) musí splňovat podmínky, uvedené v příloze A kapitole I;
d) musí pocházet z hospodářství, která splňují podmínky uvedené v příloze A kapitole II;
e) musí splňovat hygienické požadavky vymezené v příloze A kapitole III.
2. Členské státy dbají o to, aby mléko, které pochází od zdravých zvířat ze stád, jež nesplňují požadavky přílohy A kapitoly I odstavce 1 písmena a) bodu i) a písmena b) bodu i), mohlo být použito jen k výrobě tepelně ošetřeného mléka a do těch mléčných výrobků, u nichž došlo k tepelnému ošetření pod kontrolou příslušného orgánu.
U kozího a ovčího mléka určeného k obchodu musí dojít k tomuto tepelnému ošetření na místě.
Článek 4
Členské státy dbají o to, aby bylo povoleno uvedení na trh jen syrového mléka, určeného k přímé lidské spotřebě, pokud splňuje následující požadavky:
1. je v souladu s ustanoveními článku 3, přílohy A kapitoly IV části A odstavce 3 a přílohy C kapitoly II části B odstavce 1;
2. pokud není prodáno spotřebiteli během dvou hodin po ošetření, musí být ochlazeno v souladu s přílohou A kapitolou III;
3. musí splňovat podmínky uvedené v příloze C kapitole IV;
4. v případě potřeby musí splňovat doplňkové podmínky, přijaté postupem podle článku 31.V mezidobí se za dodržení obecných ustanovení Smlouvy použijí vnitrostátní předpisy, vztahující se k těmto podmínkám.
Článek 5
Členské státy dbají o to, aby tepelně ošetřené konzumní mléko bylo uváděno na trh, jen když splňuje následující podmínky:
1. je získáno ze syrového mléka, které je čištěno nebo filtrováno pomocí zařízení uvedených v příloze B kapitole V písmenu e); přičemž toto mléko musí:
i) být v souladu s ustanoveními článku 3;
ii) pokud se jedná o kravské mléko, musí být v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 písmenu b) a čl. 6 odst. 3 nařízení (EHS) č. 1411/71;
iii) v případě potřeby projít sběrným střediskem pro mléko, které splňuje požadavky uvedené v příloze B kapitole I, II, III a IV, nebo být přelito do cisteren za dobrých hygienických a distribučních podmínek;
iv) v případě potřeby projít střediskem pro standardizaci mléka, které splňuje podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, IV a VI.
V případě potřeby může být mléko určené k produkci sterilizovaného mléka a mléka UHT (pasterovaného při nejvyšších teplotách) podrobeno počátečnímu tepelnému ošetření v provozovnách, které splňují podmínky uvedené v odstavci 2. V Řecku je povoleno podrobit pasterizované mléko pocházející z jiného členského státu druhé pasterizaci před tím, než se uvede na trh;
2. pochází z provozovny na ošetření mléka, splňující podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, V a VI, a je kontrolováno v souladu s čl. 10 odst. 2 a. s. článkem 14;
3. bylo ošetřeno v souladu s přílohou C kapitolou I částí A;
4. splňuje normy obsažené v příloze C kapitole II části B;
5. je označeno v souladu s přílohou C kapitolou IV a je upraveno balením - v souladu s přílohou C kapitolou III - v provozovně na ošetření, ve které bylo mléko podrobeno konečnému ošetření;
6. bylo skladováno v souladu s přílohou C kapitolou V;
7. je přepravováno za uspokojivých hygienických podmínek v souladu s přílohou C kapitolou V;
8. během přepravy je doprovázeno průvodním dodacím listem, který by měl:
- kromě údajů uvedených v příloze C kapitole IV obsahovat údaj umožňující určit povahu tepelného ošetření a příslušný orgán pověřený kontrolou provozovny původu, pokud to jasně nevyplývá z čísla schválení,
- být uchováván příjemcem alespoň jeden rok, aby mohl být předložen na žádost příslušnému orgánu,
- do 31. prosince 1997, pokud se jedná o tepelně ošetřené mléko určené do Řecka, po tranzitu přes území některé ze třetích zemí, být potvrzen příslušným orgánem v místě hraniční kontroly, ve kterém jsou uskutečněny formality zahájení tranzitu, a to potvrzením, že se jedná o mléko tepelně ošetřené, které splňuje požadavky této směrnice.
Průvodní list není však vyžadován v případě přepravy prováděné producentem, za účelem přímé dodávky konečnému spotřebiteli;
9. pokud se jedná o kravské mléko, musí mít bod mrznutí nižší nebo odpovídat -0,52 °C a musí mít hmotnost vyšší nebo odpovídající 1028 gramům na 1 litr; to platí pro celé mléko při 20 °C nebo jako ekvivalent pro mléko tuku úplně zbavené při 20 °C musíobsahovat alespoň 28 gramů proteinů na litr; číslo se získá vynásobením pomocí koeficientu 6,38 celkového dusíku v mléce, vyjádřeného v procentech, mít obsah tuku zbavené sušiny vyšší nebo rovnající se 8,50 %.
Tyto požadavky budou, nejpozději do 1. ledna 1994, na požádání členského státu, podloženy vědeckými a statistickými studiemi, a znovu přešetřeny za účelem případné změny, postupem podle článku 31 této směrnice, v závislosti na ročním období, přičemž se rozumí, že vztah mezi shora uvedenými parametry by měl být zachován.
Článek 6
Členské státy dbají o to, aby mléčné výrobky byly vyráběny buď pouze:
1. ze syrového mléka, které splňuje požadavky článku 3 a normy a předpisy uvedené v příloze C kapitole I a které v případě potřeby prošlo sběrným střediskem nebo střediskem pro standardizaci mléka, která splňují podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, III, IV a VI,
2. nebo z mléka určeného k výrobě mléčných výrobků, které bylo získáno ze syrového mléka splňujícího požadavky odstavce 1 a které:
a) pochází z provozovny na ošetření mléka, splňující podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, V a VI;
b) bylo skladováno a přepravováno v souladu s přílohou C kapitolou V.
Článek 7
A. Mléčné výrobky musí:
1. být získány z mléka splňujícího požadavky článku 6, nebo z mléčných výrobků, splňujících požadavky tohoto článku;
2. být připraveny v provozovně na zpracování, která splňuje normy a předpisy vyjmenované v příloze B kapitola I, II, V a VI a která je kontrolována v souladu s čl. 10 odst. 2 a. s. článkem 14;
3. splňovat normy uvedené v příloze C kapitole II;
4. být upraveny balením a baleny v souladu s přílohou C kapitolou III a pokud jsou v tekutém stavu a jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli, musí odpovídat odstavci 3 uvedené kapitoly;
5. být označeny nálepkou v souladu s přílohou C kapitolou IV;
6. být skladovány a přepravovány v souladu s přílohou C kapitolou V;
7. být kontrolovány v souladu s článkem 14 a přílohou C kapitolou VI;
8. v případě potřeby nesmí obsahovat jiné látky než mléko vhodné k lidské spotřebě;
9. musí být podrobeny tepelnému ošetření v průběhu procesu výroby, nebo být vyrobeny z produktů, které byly tepelně ošetřeny, nebo odpovídat hygienickým předpisům, které postačují ke splnění hygienických kritérií, jež jsou zaručena pro každý hotový výrobek;
Kromě toho, mléčné výrobky musí splňovat požadavek čl. 5 odst. 8 ohledně průvodního listu.
B. V očekávání případných předpisů Společenství, vztahujících se na ionizaci, mléko a mléčné výrobky určené k obchodu nesmí být vystaveny ionizačnímu záření.
Článek 8
1. Členské státy mohou pro výrobu sýrů, jejichž doba zrání je alespoň 60 dnů, přiznat individuální nebo obecné odchylky:
a) co se týče vlastností syrového mléka, od požadavků přílohy A kapitoly IV;
b) od čl. 7 části A odst. 2 a 4, pokud by hotový výrobek odpovídal charakteristikám, uvedeným v příloze C kapitole II části A;
c) od přílohy C kapitoly IV části B odstavce 2.
Obecné a zvláštní podmínky uplatňované při výrobě určitého produktu a specifické normy pro tento typ produktu se v případě potřeby přijímají postupem podle článku 31.
2. Postupem podle článku 31 může být členským státům povoleno - pokud by mohly některé požadavky této směrnice ohrožovat výrobu mléčných výrobků vykazujících tradiční vlastnosti - přiznávat individuální nebo obecné odchylky z čl. 7 části A odst. 1 až 4, pod podmínkou, že mléko použité k uvedené výrobě splňuje požadavky přílohy A kapitoly 1.
Nejpozději tři měsíce před datem, uvedeným v článku 32, členské státy předají Komisi seznam produktů, pro které požadují odchylky od ustanovení prvního pododstavce, jakož i povahu požadovaných odchylek.
Když je vydáno rozhodnutí uvedené v prvním pododstavci, jsou v případě potřeby stanoveny obecné a zvláštní podmínky, které je třeba uplatnit při výrobě určitého produktu.
3. Může být pořízen seznam produktů "ze syrového mléka", a to postupem podle článku 31.
Článek 9
Členské státy dbají na to, aby - s výhradou ustanovení směrnice Rady 92/47/EHS o přiznávání dočasných a omezených odchylek ze zvláštních hygienických předpisů Společenství pro produkci syrového mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh [14]:
- provozovny na ošetření a zpracování, které přijímají syrové mléko, jež nesplňuje normy uvedené v příloze A kapitole IV, nemohly být schváleny v souladu s článkem 10 nebo 11 a aby produkty pocházející z těchto provozoven nebyly označeny značkou zdravotní nezávadnosti, uvedenou v příloze C kapitole IV části A odstavci 3, a nemohly být předmětem obchodu,
- produkty, které nesplňují normy vyznačené v příloze C kapitole I a II, nebo ty, které je třeba stanovit při použití článku 8, nesměly být předmětem obchodu, ani být dováženy ze třetích zemí.
Článek 10
1. Každý členský stát pořídí seznam svých schválených provozoven na zpracování a provozoven na ošetření mléka - a to jiných, než jsou uvedeny v článku 11 - a seznam schválených sběrných středisek a standardizačních středisek. Každá z těchto provozoven nebo středisek obdrží číslo schválení.
Příslušný orgán schválí jen ty provozovny a ta střediska, o kterých se ujistí, že splňují požadavky této směrnice.
Když příslušný orgán zjistí nedostatky vzhledem k hygienickým předpisům, obsaženým v této směrnici, nebo překážku provedení kontroly, je oprávněn:
i) zasáhnout proti využívání vybavení nebo prostor a učinit nezbytná opatření, která mohou vyústit až k omezení nebo dočasnému zastavení výroby;
ii) odebrat dočasně schválení, pokud se opatření uvedená v bodu i) nebo opatření uvedená v čl. 14 odst. 1 druhém pododstavci poslední odrážce ukáží jako nedostatečná; v takovém případě pro ten typ výroby, který byl příčinou.
Pokud provozovatel nebo správce provozovny nebo střediska nenapraví zjištěný nedostatek ve lhůtě stanovené příslušným orgánem, tento mu odebere schválení.
Příslušný orgán se musí zejména podrobit závěrům případné kontroly, provedené podle článku 14.
Ostatní členské státy a Komise jsou informovány o pozastavení nebo odnětí schválení.
2. Inspekce a kontrola provozoven nebo středisek jsou prováděny příslušným orgánem v souladu s přílohou C kapitolou VI.
Provozovna nebo středisko musí zůstat pod trvalou kontrolou příslušného orgánu, čímž se rozumí, že nutnost trvalé nebo pravidelně opakované přítomnosti příslušného orgánu v dané provozovně nebo středisku by měla záviset na jejich velikosti, typu vyráběných produktů, systému hodnocení rizik a záruk poskytovaných v souladu s čl. 14 odst. 1 druhým pododstavcem pátou a šestou odrážkou.
Příslušný orgán musí mít kdykoliv volný přístup do všech částí provozovny nebo střediska za účelem zajištění dodržování této směrnice a, v případě pochybnosti o původu mléka a mléčných výrobků, musí mít kdykoliv volný přístup i k účetním dokladům, které jí umožní dostat se až k hospodářstvím a podnikům původu suroviny.
Příslušný orgán musí provádět pravidelné analýzy výsledků kontrol uvedených v čl. 14 odst. 1. Příslušný orgán může, v souvislosti s těmito analýzami, nechat provést doplňující vyšetření všech fází výroby nebo výrobků.
Povaha těchto kontrol, jejich četnost, jakož i metody odběru vzorků a mikrobiologických vyšetření, jsou stanoveny postupem uvedeným v článku 31.
Výsledky analýz jsou součástí zprávy, jejíž závěry nebo doporučení jsou oznámeny provozovateli nebo správci provozovny nebo střediska, který dbá na odstranění zjištěných závad za účelem zlepšení hygieny.
3. V případě opakovaných závad musí být kontrola zesílena, v takových případech musí být etikety nebo podklady pro označení zdravotní nezávadnosti odebrány.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 31.
Článek 11
1. Členské státy mohou během udělování schválení provozovnám vyrábějícím mléčné výrobky, jejichž výroba je omezena, přiznat odchylky z čl. 7 části A odst. 2 a z čl. 14 odst. 2 a z přílohy B kapitoly I a V.
Členské státy nejpozději 3 měsíce před datem uvedeným v článku 32 oznámí Komisi kritéria, podle kterých při hodnocení rozhodují, zda provozovně nebo kategorii provozoven mohou být přiznány odchylky uvedené v prvním odstavci.
Jestliže, po přezkoumání kritérií, která byla vzata v úvahu, nebo v důsledku kontrol uskutečněných v souladu s článkem 17, Komise uzná, že tato kritéria znemožňují jednotné uplatnění této směrnice, pak mohou být tato kritéria pozměněna nebo doplněna postupem podle článku 31. Stejným postupem se určí podmínky, podle kterých příslušný orgán členského státu znovu zatřídí příslušnou provozovnu.
2. Na základě informací získaných Komisí v souladu s odstavcem 1 druhým pododstavcem se jednotná kritéria pro uplatnění tohoto článku před 1. lednem 1997 stanoví postupem podle článku 31.
Článek 12
Provozovny, které jsou v provozu, musí podat příslušnému orgánu nejpozději 3 měsíce před datem uvedeným v článku 32 žádost o zatřídění, a to buď na základě článku 10, nebo článku 11.
Dokud příslušný členského státu nerozhodl, ale nejpozději do 31. prosince 1997, produkty pocházející z provozovny, která nebyla předmětem zatřídění, nesmějí být označeny značkou zdravotní nezávadnosti uvedenou v příloze C kapitole IV části A odstavći 3 a musí se s nimi obchodovat jen uvnitř státu.
Článek 13
1. Členské státy dbají o to, aby:
- zvířata produkčního hospodářství byla podrobena pravidelné veterinární prohlídce za účelem ověření, zda vyhovují požadavkům přílohy A kapitola I.
Tyto prohlídky mohou být uskutečňovány při veterinárních kontrolách prováděných za účelem uplatnění jiných ustanovení Společenství.
Jakmile existuje podezření, že nejsou plněny veterinární požadavky vyjmenované v příloze A, příslušný orgán zkontroluje celkový zdravotní stav dojných krav a pokud se to ukáže nezbytné, nechá provést doplňující vyšetření těchto zvířat,
- produkční hospodářství jsou podrobena pravidelně opakovaným kontrolám, které umožní ujistit se o tom, že jsou v nich dodržovány hygienické požadavky.
Jestliže kontrola(y), popsaná(é) v prvním pododstavci, umožní zjistit nedostatky týkající se hygienických požadavků, příslušný orgán stanoví příslušná opatření.
2. Členské státy předloží Komisi opatření, která zamýšlejí zahájit za účelem kontrol uvedených v odstavci 1 první pododstavec druhá odrážka. Pravidelné opakování těchto kontrol by měla brát v úvahu hodnocení rizik, přítomných v příslušném produkčním hospodářství.
Postupem podle článku 31 mohou být tato opatření pozměněna nebo doplněna tak, aby se zajistilo jednotné provádění této směrnice.
3. Obecné hygienické podmínky, které mají produkční hospodářství splňovat, zejména ty, které se vztahují na údržbu stájí a na dojení, se přijímají postupem podle článku 31.
Článek 14
1. Členské státy dbají o to, aby provozovatel nebo správce provozovny na ošetření a/nebo provozovny na zpracování provedl veškerá nutná opatření, aby ve všech stadiích produkce byly dodržovány podmínky uvedené v této směrnice.
K tomuto účelu provozovatel nebo správce provozovny musí provádět trvalé vlastní kontroly, založené na těchto zásadách:
- určení kritických bodů v jejich provozovnách na základě používaných produkčních postupů,
- stanovení a zavedení metod sledování a kontrol těchto kritických bodů,
- odběr vzorků k vyšetření v laboratoři uznané příslušným orgánem za účelem kontroly metod čištění a dezinfekce a za účelem ověřování dodržování norem stanovených touto směrnicí,
- uchovávání písemných záznamů nebo záznamů zaznamenaných nesmazatelným způsobem, v souladu s předchozími odrážkami, za účelem jejich předložení příslušnému orgánu. Výsledky různých kontrol a vyšetření se uchovávají po dobu nejméně dvou roků, s výjimkou případů mléčných výrobků, které se nemohou uchovávat při teplotě okolního prostředí, u nichž platí lhůta 2 měsíce, počítaná od nejzazšího data pro spotřebu, nebo od data minimální trvanlivosti produktu,
- jestliže výsledek laboratorního vyšetření nebo jakékoliv jiné informace, které jsou k dispozici, odhalí existenci vážného hygienického rizika, je třeba informovat příslušný orgán,
- v případě bezprostředního ohrožení lidského zdraví, stažení z trhu celého množství produktů, získaných v podmínkách technologicky podobných a majících stejné riziko. Toto množství, stažené z trhu, musí zůstat pod dohledem příslušného orgánu, která za ně zodpovídá, a to až do jeho zničení, nebo použití k jiným účelům než k lidské spotřebě; případně - po schválení příslušným orgánem - mohou být tyto produkty znovu ošetřeny tak, aby byla zajištěna jejich neškodnost.
Kromě toho, provozovatel nebo správce provozovny musí zajistit správné používání označení zdravotní nezávadnosti.
Požadavky druhého pododstavce první a druhá odrážka a třetího pododstavce musí být oznámeny příslušnému orgánu, který pravidelně kontroluje jejich plnění.
2. Provozovatel nebo správce provozovny musí uplatnit nebo zorganizovat program vzdělávání zaměstnanců, který jim umožní dodržovat hygienické podmínky výroby, přizpůsobené struktuře výroby; to platí pokud zaměstnanci nemají postačující kvalifikaci, potvrzenou příslušným diplomem. Příslušný orgán pro danou provozovnu se musí podílet na koncepci a zahájení tohoto programu, nebo, když se jedná o již existující program v době oznámení této směrnice, se podílet na jeho kontrole.
3. Když existuje důvodné podezření, že požadavky této směrnice nejsou plněny, příslušný orgán provede nezbytné kontroly, a jestliže je toto podezření potvrzeno, uskuteční vhodná opatření, která mohou vést až k pozastavení schválení.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku se v případě potřeby stanoví postupem podle článku 31.
Článek 15
1. Členské státy předloží Komisi - v souladu se zásadami a předpisy směrnice Rady 86/469/EHS ze dne 16. září 1986 o vyšetřování zvířat a čerstvého masa na přítomnost reziduí [15] - nejpozději do 30. června 1993 vnitrostátní opatření, která je třeba zahájit a rozšířit i na syrové mléko a mléko tepelně ošetřené, jakož i na mléčné výrobky; tato opatření se týkají vyhledávání:
- reziduí skupiny III (antibiotika, sulfamidy a podobné antimikrobiální látky) přílohy I části A výše uvedené směrnice,
- reziduí skupiny II (jiná rezidua) přílohy I části B výše uvedené směrnice.
2. Členské státy dbají o to, aby v rámci kontrol uvedených v článku 14 byly uskutečněny kontroly za účelem vyšetření reziduí látek s farmakologickým a hormonálním účinkem a antibiotik, pesticidů, detergenčních látek a jiných škodlivých látek, nebo látek schopných změnit smyslové vlastnosti mléka, či mléčných výrobků, nebo látek schopných způsobit, že spotřeba mléka a mléčných výrobků se stane nebezpečnou nebo škodlivou pro lidské zdraví v tom smyslu, že tato rezidua přesáhnou meze přípustné tolerance.
Jestliže vyšetřované mléko a mléčné výrobky vykazují stopy reziduí, které přesahují přípustnou toleranci, musí být z lidské spotřeby vyloučeny.
Vyšetření na rezidua musí být provedena podle metod vědecky uznaných a prakticky ověřených, a zejména podle těch metod, které jsou k tomuto účelu určeny na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni.
3. Příslušné orgány provádějí namátkové kontroly plnění požadavků odstavce 2.
4. Postupem podle článku 31 se stanoví:
- způsoby a četnost kontrol uvedených v odstavci 3,
- tolerance a referenční metody uvedené v odstavci 2.
Stejným postupem může být rozhodnuto o rozšíření vyšetření na jiné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1.
5. Až do uvedení v platnost způsobů uplatnění tohoto článku se použijí vnitrostátní předpisy, s výhradou obecných ustanovení smlouvy.
Článek 16
1. Cisterny na mléko a prostory, instalace i pracovní vybavení mohou být použity pro jiné potraviny pod podmínkou, že se provedou všechna příslušná opatření k zamezení jakékoliv kontaminace nebo jakéhokoliv zhoršení konzumního mléka nebo mléčných výrobků.
2. Cisterny používané na mléko musí být zřetelně označeny v tom smyslu, že mohou být použity pouze pro přepravu potravin.
3. Jestliže provozovna vyrábí potraviny obsahující mléko nebo mléčné výrobky a jiné přísady, které nebyly podrobeny tepelnému ošetření nebo nějakému jinému ošetření zajišťujícímu stejný výsledek, musí toto mléko, tyto mléčné výrobky a tyto přísady být skladovány odděleně, aby se zabránilo kontaminaci, a musí být ošetřeny nebo zpracovány v prostorách k tomu určených.
4. Postupem podle článku 31 se stanoví prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména požadované podmínky pro omývání, čištění a dezinfekci před použitím dopravních prostředků, jakož i podmínky přepravy.
Článek 17
Znalci Komise mohou za účelem nezbytného jednotného použití této směrnice a ve spolupráci s příslušnými orgány uskutečnit kontroly na místě. Zejména mohou ověřovat na reprezentativním procentu provozoven, zda příslušné orgány dbají na dodržování této směrnice schválenými provozovnami. Komise informuje členské státy o výsledcích uskutečněných kontrol.
Členský stát, na jehož území se kontrola provádí, poskytuje znalcům při provádění jejich úkolu veškerou nezbytnou pomoc.
Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 31.
Článek 18
Členské státy dbají o to, aby zpracování produktů, o nichž pojednává tato směrnice a v nichž část mléčných složek byla nahrazena jinými než mléčnými výrobky, podléhala hygienickým požadavkům uvedeným v této směrnici.
Článek 19
1. Ustanovení směrnice 89/662/EHS se použijí zejména při organizaci a při následných kontrolách provedených členským státem země určení a při bezpečnostních opatřeních, která je třeba přijmout.
2. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení této směrnice, příslušný orgán, v případě podezření na nedodržování této směrnice nebo v případě pochybností o zdravotní nezávadnosti produktů uvedených v článku1, provede všechny kontroly, které považuje za vhodné.
3. Členské státy přijmou příslušná správně právní nebo trestněprávní opatření za účelem postihu veškerých porušení této směrnice, zejména pokud je zjištěno, že osvědčení nebo pořízené dokumenty neodpovídají skutečnému stavu produktů uvedených v článku 1, nebo když označování daných produktů neodpovídá předpisům, nebo že příslušné produkty nebyly podrobeny kontrolám, uvedeným v této směrnici, nebo že tyto produkty nebyly použity tak, jak bylo původně zamýšleno.
Článek 20
1. Postupem podle článku 31 mohou být určeny:
- požadavky, které je možno uplatnit na všechny produkty, jejichž uvádění na trh je povoleno členským státem nebo jejichž presentace může vést k odlišnému výkladu v jednotlivých členských státech,
- metody kontroly těsnosti hermeticky uzavřených nádob,
- analýzy a testy, referenční metody, popřípadě i kritéria, podle nichž se řídí rutinní metody, kterých je třeba použít ke kontrole dodržování požadavků této směrnice, jakož i způsoby odběru vzorků,
- limity a metody umožňující diferenciaci mezi různými typy teplem ošetřeného mléka, tak jak jsou definovány v příloze C kapitole I,
- metody analýzy norem, vyznačené v příloze A kapitole IV a v příloze C kapitole I a II.
Až do přijetí rozhodnutí uvedených v tomto odstavci se přijímají jako referenční metody mezinárodně uznané analýzy a testovací metody.
2. Odchylně od článků 3 a 6 může být rozhodnuto, postupem podle článku 31, že některá ustanovení této směrnice se nepoužijí na mléčné výrobky, které obsahují jiné potraviny a v nichž procento mléka nebo mléčných výrobků netvoří podstatnou část ve smyslu čl. 2 odst. 4.
Odchylky uvedené v prvním pododstavci se nesmějí vztahovat na:
a) veterinární předpisy a na podmínky pro schvalování provozoven uvedených v příloze B kapitole I;
b) požadavky týkající se označování uvedené v příloze C kapitole IV;
c) podmínky kontroly uvedené v příloze C kapitole VI.
Při přiznávání odchylek se bere v úvahu současně i typ a složení produktu.
3. Aniž by byl dotčen odstavec 2 dbají členské státy o to, aby všechny mléčné výrobky uvedené na trh byly zdraví neškodnými produkty vyrobenými z mléka nebo mléčných výrobků, které splňují požadavky této směrnice.
Článek 21
Rada rozhoduje kvalifikovanou většinou na návrh Komise o případně nutných změnách příloh, zejména za účelem jejich přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.
KAPITOLA III Dovoz ze třetích zemí
Článek 22
Podmínky pro dovoz syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí, které spadají do působnosti této směrnice, musí být alespoň rovnocenné podmínkám uvedeným v kapitole II pro produkci ve Společenství.
Článek 23
1. Za účelem jednotného použití článku 22 se použijí ustanovení následujících odstavců.
2. Do Společenství se může dovážet jen mléko nebo mléčné výrobky, které:
a) pochází ze třetích zemí, jež jsou uvedeny na seznamu vyhotoveném v souladu s odst. 3 písm. a);
b) jsou doprovázeny veterinárním osvědčením, které je v souladu se vzorem, jež se má vyhotovit postupem podle článku 31, je podepsáno příslušným orgánem vyvážející země a které potvrzuje, že mléko a mléčné výrobky vyhovují požadavkům kapitoly II a splňují případné doplňkové podmínky, nebo poskytují záruky rovnocenné těm, které jsou uvedené v odstavci 3 a pocházejí z provozoven, které poskytují záruky uvedené v příloze B.
3. Postupem podle článku 31 se stanoví:
a) prozatímní seznam třetích zemí nebo části třetích zemí, které jsou schopny poskytnout členským zemím a Komisi záruky, které odpovídají zárukám popsaným v kapitole II, jakož i seznam provozoven, pro které jsou schopny poskytnout tyto záruky.
Tento prozatímní seznam je pořízen na základě seznamů provozoven schválených a kontrolovaných příslušnými orgány poté, co se Komise předběžně ujistila o tom, že tyto provozovny splňují obecné zásady a předpisy obsažené v této směrnici;
b) aktualizace tohoto seznamu se zřetelem na kontroly uvedené v odstavci 4;
c) specifikované podmínky a rovnocenné záruky stanovené pro třetí země, které nesmějí být výhodnější než ty, které jsou uvedeny v kapitole II;
d) způsob tepelného ošetření, které se má stanovit pro některé třetí země, v nichž existují veterinární rizika.
4. Znalci Komise a členských států uskutečňují kontroly na místě, aby ověřili, zda záruky poskytované třetími zeměmi týkající se podmínek produkce a uvádění na trh mohou být považovány za rovnocenné těm, které jsou uplatňovány ve Společenství.
Znalci členských států pověření kontrolami jsou jmenováni Komisí na návrh členských států.
Tyto kontroly se uskutečňují na účet Společenství, které hradí náklady s nimi spojené. Jejich četnost a jejich způsoby, včetně kontrol, které je třeba stanovit v případě rozhodnutí podle odstavce 6, jsou určeny postupem podle článku 31.
5. Až do organizace kontrol uvedených v odstavci 4, vnitrostátní ustanovení, která se použijí při inspekcích ve třetích zemích, se i nadále použijí s výhradou, že budou podány na úrovni Stálého veterinárního výboru informace, týkající se hygienických nedostatků zjištěných během těchto kontrol.
6. Rada rozhodující kvalifikovanou většinou o návrhu Komise může místo individuálního schválení provozovny na ošetření nebo provozovny na zpracování uznat na základě vzájemnosti provozovny třetí země, jestliže příslušný orgán dané země v nich provádí účinnou a trvalou kontrolu, umožňující danému úřadu zaručit plnění požadavků odst. 2 písm. b).
Článek 24
Obecné zásady a pravidla, obsažené ve směrnici 90/675/EHS, se uplatňují zejména při organizaci kontrol, které mají provést členské státy, při následných opatřeních, která z nich vyplývají, a při ochranných opatřeních, která se mají zahájit.
Článek 25
1. Členské státy dbají o to, aby produkty, o nichž pojednává tato směrnice, byly dováženy do Společenství, jen pokud:
- je doprovází osvědčení, vydané příslušným orgánem třetí země při nakládce.
Vzor osvědčení bude vyhotoven postupem podle článku 31,
- prošly s úspěchem kontrolami uvedenými ve směrnicích 90/675/EHS a 91/496/EHS [16],
2. Až do stanovení prováděcích pravidel k tomuto článku se i nadále použijí vnitrostátní předpisy týkající se dovozu ze třetích zemí, u kterého tyto požadavky nebyly stanoveny na úrovni Společenství; pokud tyto předpisy nejsou příznivější než ty, jež jsou uvedeny v kapitole II.
Článek 26
Do seznamů uvedených v článku 23 se mohou zapsat jen třetí země, nebo části třetích zemí:
a) z nichž není zakázáno dovážet v důsledku výskytu chorob, uvedených v příloze A, nebo výskytu jakéhokoli jiné choroby, která se ve Společenství považuje za exotickou, nebo v důsledku uplatnění článků 6, 7 a 14 směrnice 72/462/EHS [17];
b) které na základě právních předpisů a struktury jejich příslušných orgánů, jejich kontrolních útvarů a dohledu, kterému podléhají, byly uznány za schopné - v souladu s čl. 3 odst. 2 směrnice 72/462/EHS - zaručit používání jejich platných právních předpisů nebo
c) jejichž veterinární správa je schopna zajistit dodržování hygienických požadavků, které jsou přinejmenším rovnocenné požadavkům uvedeným v kapitole II.
KAPITOLA IV Závěrečná ustanovení
Článek 27
1. Každý členský stát jmenuje jednu nebo více národních referenčních laboratoří pro analýzu a testování mléka a mléčných výrobků. Tento seznam sdělí Komisi.
Tyto laboratoře jsou pověřeny:
- koordinovat činnosti laboratoří pověřených analýzou kontroly norem chemických nebo bakteriologických testů, uvedených v této směrnici,
- pomáhat příslušnému orgánu při organizování systému kontroly mléka a mléčných výrobků,
- pravidelně opakovaně organizovat komparativní testy,
- zajišťovat šíření informací poskytovaných referenční laboratoří Společenství, o níž pojednává článek 28, směrem na příslušné orgány a na laboratoře, pověřené analýzami a testováním mléka a mléčných výrobků.
2. Komise uveřejňuje v úředním věstníku Evropských společenství seznam národních referenčních laboratoří i jeho případné změny.
Článek 28
Referenční laboratoř Společenství pro analýzu a testování mléka a mléčných výrobků je uvedena v příloze D kapitole I.
Povinnosti a úkoly této laboratoře jsou vymezeny v kapitole II zmíněné přílohy, zejména co se týče koordinace činností národních laboratoří podle článku 27.
Použije se ustanovení článku 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [18].
Článek 29
1. Směrnice 85/397/EHS se zrušuje s účinkem od 1. ledna 1994.
2. Pro potřeby této směrnice zůstávají v platnosti směrnice 89/394/EHS Rady ze dne 20. června 1989, kterou se stanoví postupy pro provádění kontrol dodržování bodu mrznutí neošetřeného mléka stanoveného v příloze A směrnice 85/397/EHS [19], směrnice Komise 89/362/EHS ze dne 26. května 1989 o obecných hygienických podmínkách hospodářství určených k produkci mléka [20], rozhodnutí Komise 91/180/EHS ze dne 14. února 1991, kterou se stanoví některé metody analýzy a testování syrového mléka a tepelně ošetřeného mléka [21].
Postupem podle článku 31 mohou být tyto předpisy měněny za účelem přizpůsobení jejich oblasti působnosti obsahu této směrnice nebo za účelem jejich pozdějšího přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.
Článek 30
Směrnice 89/662/EHS se mění takto:
1. V příloze A se doplňuje nová odrážka, která zní:
- "- Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh (Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 1).";
2. V příloze A se zrušuje tato odrážka:
- "- Směrnice Rady 85/397/EHS ze dne 5. srpna 1985 o hygienických a veterinárních otázkách obchodu s tepelně ošetřeným mlékem uvnitř Společenství (Úř. věst. L 226, 24.8.1985, s. 13), pozměněná naposledy nařízením (EHS) č. 3768/85 (Úř. věst. L 362, 31.12.1985, s. 8).";
3. V příloze B se zrušuje tato odrážka:
- "- syrové mléko a mléčné výrobky.".
Článek 31
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc Stálému veterinárnímu výboru, zřízenému rozhodnutím 68/361/EHS [22] (dále jen "výbor"), jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce některého členského státu.
2. Zástupce Komise - když se jedná o otázky související s chemií nebo s technologií, po konzultaci s Řídícím výborem pro mléko a mléčné výrobky, zřízeným nařízením (EHS) č. 804/68 - předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijmout na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme navrhovaná opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise neprodleně předloží Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě 3 měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 32
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Stanovením data vypršení lhůty pro provedení do vnitrostátního práva na 1. leden 1994 zůstává nedotčeno zrušení veterinárních hraničních kontrol, které jsou uvedeny ve směrnici 89/662/EHS.
Článek 33
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 16. června 1992.
RICHTLIJN 92/46/EEG VAN DE RAAD van 16 juni 1992 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van rauwe melk, warmtebehandelde melk en produkten op basis van melk
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien de voorstellen van de Commissie (1),
Gezien de adviezen van het Europese Parlement (2),
Gezien de adviezen van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat rauwe melk, warmtebehandelde consumptiemelk, melk bestemd voor de bereiding van produkten op basis van melk en produkten op basis van melk voorkomen op de lijst van bijlage II bij het Verdrag; dat de produktie daarvan en de handel daarin voor de landbouwbevolking een belangrijke bron van inkomsten vormen;
Overwegende dat, met het oog op de rationele ontwikkeling van de betrokken sector op het niveau van de Gemeenschap, gezondheidsvoorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van melk en produkten op basis van melk moeten worden vastgesteld;
Overwegende dat dit beginsel reeds ten grondslag heeft gelegen aan Richtlijn 85/397/EEG van de Raad van 5 augustus 1985 inzake hygiënische en veterinairrechtelijke problemen bij het intracommunautaire handelsverkeer in warmtebehandelde melk (4);
Overwegende dat door de vaststelling van dergelijke voorschriften wordt bijgedragen tot het garanderen van een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid;
Overwegende dat de Gemeenschap maatregelen dient aan te nemen om voor 31 december 1992 de interne markt geleidelijk tot stand te brengen;
Overwegende dat het nodig lijkt bepaalde produkten die rechtstreeks door de producent aan de consument worden verkocht, van de werkingssfeer van de onderhavige richtlijn uit te sluiten;
Overwegende dat, om de voorwaarden van de interne markt te scheppen, de beginselen en de controlevoorschriften van Richtlijn 89/662/EEG (5) moeten worden uitgebreid tot de gehele produktie van produkten op basis van melk;
Overwegende dat produkten uit derde landen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht dezelfde mate van bescherming op het stuk van de gezondheid van de mens moeten kunnen bieden; dat derhalve ten aanzien van deze produkten garanties moeten worden geëist die gelijkwaardig zijn aan die welke worden gegeven voor produkten van communautaire oorsprong en dat voor deze produkten ook de beginselen en de controlevoorschriften van Richtlijn 90/675/EEG (6) moeten gelden;
Overwegende dat de hygiënevoorschriften van toepassing moeten zijn op de produktie, de verpakking, de opslag en het vervoer van de in deze richtlijn bedoelde produkten;
Overwegende dat, met het oog op uniforme controles bij de oorsprong, een erkenningsprocedure moet worden vastgesteld voor de inrichtingen die aan de bij deze richtlijn vastgestelde gezondheidsvoorschriften voldoen; dat voorts de eisen betreffende de door deze inrichtingen in acht te nemen hygiënische produktievoorwaarden moeten worden vastgesteld en dat de criteria moeten worden omschreven waaraan de in deze richtlijn bedoelde produkten moeten voldoen;
Overwegende dat inrichtingen met een zwakke structuur aan de hand van vereenvoudigde criteria inzake structuur en infrastructuur moeten worden erkend, met inachtneming van de hygiënische voorschriften van deze richtlijn;
Overwegende dat het aanbrengen van het keurmerk op de produkten op basis van melk het meest passende middel vormt om de bevoegde autoriteiten van de plaats van bestemming de verzekering te geven dat een zending beantwoordt aan de bepalingen van deze richtlijn;
Overwegende dat de producenten in eerste instantie de verantwoordelijkheid inzake de naleving van de eisen van de onderhavige richtlijn moeten krijgen en dat de bevoegde autoriteit verplicht moet worden toe te zien op de toepassing van dit beginsel van door de producent zelf uitgevoerde controle;
Overwegende dat er met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn een communautaire inspectieprocedure moet worden ingesteld;
Overwegende dat de nationale controlevoorschriften ten aanzien van derde landen voorlopig moeten worden gehandhaafd om rekening te houden met de termijnen die nodig zijn voor de invoering van de communautaire inspectie voor het toezicht op de naleving door derde landen van de in deze richtlijn bedoelde garanties;
Overwegende dat de hygiënevoorschriften van Richtlijn 85/397/EEG, met de vanwege de opgedane ervaring noodzakelijke aanpassingen, worden uitgebreid tot de gehele produktie van produkten op basis van melk en dat genoemde richtlijn derhalve dient te worden ingetrokken;
Overwegende dat er een verschil bestaat tussen de momenteel in de Lid-Staten bestaande situaties ten aanzien van de gezondheidsvoorschriften voor veehouderijen en de produktie- en verwerkingsstructuren;
Overwegende dat derhalve moet worden bepaald dat de normen van deze richtlijn geleidelijk worden doorgevoerd en dat bijgevolg voorlopig nog een onderscheid moet blijven bestaan tussen handelsverkeer en nationale markt;
Overwegende dat bepaalde produkten op basis van melk bereid kunnen worden met rauwe melk; dat het vanwege de aard van deze produkten wel eens nodig zou kunnen blijken bijzondere voorwaarden vast te stellen voor deze produkten, alsmede een lijst van deze produkten die in de handel kunnen worden gebracht;
Overwegende dat rekening moet worden gehouden met bepaalde bijzondere kaasbereidingstechnieken;
Overwegende dat Richtlijn 79/112/EEG van de Raad van 18 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (1) en Richtlijn 89/396/EEG van de Raad van 14 juni 1989 betreffende de vermeldingen of merktekens die het mogelijk maken de partij waartoe een levensmiddel behoort te identificeren (2) van toepassing zijn;
Overwegende dat Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3), en inzonderheid de bijlagen I en III daarvan, van toepassing is ten aanzien van de maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame substanties in melk;
Overwegende dat de Commissie opdracht dient te worden gegeven om bepaalde maatregelen voor de uitvoering van deze richtlijn vast te stellen; dat daartoe een procedure moet worden vastgesteld waarbij in het kader van het Permanent Veterinair Comité een nauwe en doeltreffende samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten tot stand wordt gebracht;
Overwegende dat de aanneming van specifieke regels voor de onder deze richtlijn vallende produkten geen afbreuk doet aan de aanneming van algemene voorschriften inzake hygiëne en voedselveiligheid waarvoor de Commissie een voorstel voor een kaderrichtlijn heeft ingediend;
Overwegende dat het wenselijk is dat de in artikel 32 vastgestelde termijn voor omzetting in de eigen wetgeving van de Lid-Staten, namelijk 1 januari 1994, geen gevolgen heeft voor de afschaffing van de veterinaire controles aan de grenzen per 1 januari 1993,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
Algemene voorschriften
Artikel 1
1. Bij deze richtlijn worden gezondheidsvoorschriften vastgesteld voor de produktie en het in de handel brengen van rauwe melk, van warmtebehandelde consumptiemelk, van melk voor de bereiding van produkten op basis van melk en van produkten op basis van melk, bestemd voor menselijke consumptie.
2. Deze richtlijn laat de nationale voorschriften betreffende de rechtstreekse verkoop aan de consument door de producent, van rauwe melk van officieel tuberculosevrije en officieel brucellosevrije of brucellosevrije dieren en van produkten op basis van melk die op zijn bedrijf zijn verwerkt met bovenbedoelde rauwe melk, onverlet, voor zover het bedrijf voldoet aan de minimale gezondheidsvoorschriften die door de bevoegde autoriteit zijn vastgesteld.
(¹) PB nr. L 33 van 8. 2. 1979, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/72/EEG van de Commissie (PB nr. L 42 van 15. 2. 1991, blz. 27).
(²) PB nr. L 186 van 30. 6. 1989, blz. 21. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/238/EEG (PB nr. L 107 van 27. 4. 1991, blz. 50).
(³) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1.
3. Deze richtlijn geldt, wat de gezondheidsvraagstukken betreft, onverminderd het bepaalde in:
- Verordening (EEG) nr. 804/68 van de Raad van 27 juni 1968 houdende een gemeenschappelijke ordening der markten in de sector melk en zuivelprodukten (¹),
- Richtlijn 76/118/EEG van de Raad van 18 december 1975 houdende onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten betreffende bepaalde voor menselijke voeding bestemde geheel of gedeeltelijk gedehydrateerde verduurzaamde melk (²),
- Richtlijn 83/417/EEG van de Raad van 25 juli 1983 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake bepaalde voor menselijke voeding bestemde melkeiwitten (caseïne en caseïnaten) (³),
- Verordening (EEG) nr. 1898/87 van de Raad van 2 juli 1987 betreffende de bescherming van de benaming van melk en zuivelprodukten bij het in de handel brengen (&{È%};).
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
1. "rauwe melk", melk die is afgescheiden door de melkklier van een of meer koeien, ooien, geiten of buffelkoeien, en die niet is verwarmd tot boven 40 oC en die evenmin een behandeling met een gelijkwaardig effect heeft ondergaan;
2. "melk bestemd voor de bereiding van produkten op basis van melk", hetzij rauwe melk bestemd voor verwerking, hetzij vloeibare of bevroren melk, verkregen uit rauwe melk, die al dan niet een toegestane fysische behandeling, zoals een warmtebehandeling of een thermisatie, heeft ondergaan en waarvan de samenstelling al dan niet is gewijzigd, mits deze wijziging beperkt blijft tot het toevoegen en/of het onttrekken van natuurlijke melkbestanddelen;
3. "warmtebehandelde consumptiemelk", hetzij voor verkoop aan een eindverbruiker en aan collectiviteiten bestemde consumptiemelk die is verkregen door een warmtebehandeling en die wordt aangeboden in de vormen omschreven in bijlage C, hoofdstuk I, onderdeel A, punt 4, onder a), b), c) en d), hetzij door pasteurisatie behandelde melk voor bulkverkoop op verzoek van de individuele consument;
4. "produkten op basis van melk", zuivelprodukten, dat wil zeggen produkten die uitsluitend zijn verkregen uit melk, met dien verstande dat stoffen die voor de bereiding ervan noodzakelijk zijn, mogen worden toegevoegd, mits deze stoffen niet worden gebruikt voor de volledige of gedeeltelijke vervanging van één van de bestanddelen van de melk, en produkten die zijn samengesteld uit melk, dat wil zeggen produkten waarvan geen enkel element in de plaats komt van een melkbestanddeel of bedoeld is om daarvoor in de plaats te komen en waarvan de melk of een zuivelprodukt een essentieel bestanddeel is, hetzij door de hoeveelheid, hetzij omdat het effect kenmerkend is voor deze produkten;
5. "warmtebehandeling", elke behandeling door verhitting die, onmiddellijk na de toepassing ervan, een negatieve reactie bij de fosfatasetest tot gevolg heeft;
6. "thermisatie", verhitting van rauwe melk gedurende ten minste 15 seconden tot een temperatuur tussen 57 oC en 68 oC, zodat de melk na deze behandeling positief reageert op de fosfatasetest;
7. "produktiebedrijf", een bedrijf met een of meer koeien, ooien, geiten of buffelkoeien voor de melkproduktie;
8. "centraal melkdepot", een inrichting waar rauwe melk verzameld en eventueel gekoeld en gezuiverd mag worden;
9. "centrum voor standaardisering", een inrichting die niet verbonden is aan een centraal melkdepot of een melkbehandelings- of melkverwerkingsinrichting, waarin rauwe melk mag worden afgeroomd of waarin het gehalte aan natuurlijke melkbestanddelen mag worden gewijzigd;
10. "melkbehandelingsinrichting", een inrichting waar melk een warmtebehandeling ondergaat;
11. "melkverwerkingsinrichting", een inrichting en/of een produktiebedrijf waar melk en produkten op basis van melk worden behandeld, verwerkt en verpakt;
12. "bevoegde autoriteit", de centrale autoriteit van een Lid-Staat die belast is met de uitvoering van de gezondheids- en de veterinairrechtelijke controles of elke autoriteit waaraan zij deze taak heeft overgedragen;
13. "onmiddellijke verpakking", het beschermen van de in artikel 1, lid 1, bedoelde produkten door middel van een eerste omhulsel of een eerste bergingsmiddel dat rechtstreeks in contact komt met het betrokken produkt, alsmede het eerste omhulsel of het eerste bergingsmiddel zelf;
14. "eindverpakking", het plaatsen van een of meer in artikel 1, lid 1, bedoelde produkten die al dan niet van een onmiddellijke verpakking zijn voorzien, in een bergingsmiddel, alsmede het bergingsmiddel zelf;
15. "hermetisch gesloten recipiënt", luchtdicht bergingsmiddel dat bestemd is om de inhoud tijdens en na de hittebehandeling te beschermen tegen het binnendringen van micro-organismen;
16. "in de handel brengen", het in het bezit hebben of uitstallen met het oog op verkoop, het te koop aanbieden, het verkopen, het leveren of het op enige andere wijze overdragen in de Gemeenschap, met uitzondering van de detailverkoop, die onderworpen moet worden aan de bij de nationale regelgeving voor de detailhandel voorgeschreven controles;
17. "handelsverkeer", handelsverkeer tussen Lid-Staten in goederen in de zin van artikel 9, lid 2, van het Verdrag.
Bovendien zijn, zo nodig, van toepassing de definities van:
- artikel 2 van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens (1),
- artikel 2 van Richtlijn 91/68/EEG van de Raad van 28 januari 1991 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in schapen en geiten (2),
- artikel 3 van Verordening (EEG) nr. 1411/71 van de Raad van 29 juni 1971 houdende aanvullende voorschriften voor de gemeenschappelijke ordening der markten in de sector melk en zuivelprodukten met betrekking tot de produkten van post 04.01 van het gemeenschappelijk douanetarief (3), en
- artikel 2 van Verordening (EEG) nr. 1898/87.
HOOFDSTUK II
Voorschriften voor de communautaire produktie
Artikel 3
1. De Lid-Staten zien erop toe dat rauwe melk alleen wordt bestemd voor de bereiding van produkten op basis van melk of van warmtebehandelde consumptiemelk als zij aan de volgende eisen voldoet:
a) zij moet afkomstig zijn van dieren en bedrijven die op grond van artikel 13, lid 1, op gezette tijden door de bevoegde autoriteiten worden gecontroleerd;
b) zij moet overeenkomstig artikel 10, lid 2, en de artikelen 14 en 15 worden gecontroleerd en voldoen aan de in bijlage A, hoofdstuk IV, vastgestelde normen;
c) zij moet voldoen aan de voorwaarden van bijlage A, hoofdstuk I;
d) zij moet afkomstig zijn van bedrijven die voldoen aan de voorwaarden van bijlage A, hoofdstuk II;
e) zij moet voldoen aan de in bijlage A, hoofdstuk III, omschreven eisen inzake hygiëne.
2. De Lid-Staten zien erop toe dat melk van gezonde dieren die behoren tot beslagen die niet voldoen aan de eisen van bijlage A, hoofdstuk I, punt 1, onder a) i), en onder b), i), alleen gebruikt mag worden voor de bereiding van (¹) PB nr. 121 van 29. 7. 1964, blz. 1977/64. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/499/EEG (PB nr. L 268 van 24. 9. 1991, blz. 107).
(²) PB nr. L 46 van 19. 2. 1991, blz. 19.
(³) PB nr. L 148 van 3. 7. 1971, blz. 4. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 222/88 (PB nr. L 28 van 1. 2. 1988, blz. 1).
warmtebehandelde melk of van produkten op basis van melk nadat onder toezicht van de bevoegde autoriteit een warmtebehandeling heeft plaatsgevonden.
Geite- en schapemelk bestemd voor het handelsverkeer moeten deze warmtebehandeling ter plaatse ondergaan.
Artikel 4
De Lid-Staten zien erop toe dat het in de handel brengen van voor rechtstreekse menselijke consumptie bestemde rauwe melk alleen wordt toegestaan indien zij aan de volgende eisen voldoet:
1. zij moet voldoen aan artikel 3, bijlage A, hoofdstuk IV, onderdeel A, punt 3 en bijlage C, hoofdstuk II, onderdeel B, punt 1;
2. zij moet, als zij niet binnen twee uur na het melken aan de consument wordt verkocht, overeenkomstig bijlage A, hoofdstuk III, worden gekoeld;
3. zij moet voldoen aan de voorwaarden van bijlage C, hoofdstuk IV;
4. zij moet, in voorkomend geval, voldoen aan de aanvullende voorwaarden die volgens de procedure van artikel 31 worden aangenomen. In de tussentijd blijven de nationale bepalingen betreffende deze voorwaarden van toepassing, met inachtneming van de algemene Verdragsbepalingen.
Artikel 5
De Lid-Staten zien erop toe dat warmtebehandelde consumptiemelk alleen in de handel wordt gebracht indien zij aan de volgende eisen voldoet:
1. zij moet zijn verkregen uit rauwe melk die gezuiverd of gefiltreerd is met de in bijlage B, hoofdstuk V, onder e), bedoelde apparatuur en die
i) voldoet aan artikel 3;
ii) wat koemelk betreft, in overeenstemming is met artikel 3, lid 1, onder b), en met artikel 6, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 1411/71;
iii) in voorkomend geval, geleverd is via een centraal melkdepot dat voldoet aan de voorwaarden van bijlage B, hoofdstukken I, II, III en VI, of tussen tanks overgeladen is onder goede omstandigheden met betrekking tot hygiëne en distributie;
iv) in voorkomend geval, geleverd is via een centrum voor standaardisering dat voldoet aan de voorwaarden van bijlage B, hoofdstukken I, II, IV en VI.
In voorkomend geval mag melk bestemd voor de produktie van gesteriliseerde melk of UHT-melk een eerste warmtebehandeling hebben ondergaan in een inrichting die voldoet aan de in punt 2 bedoelde voorwaarden. De Helleense Republiek mag gepasteuriseerde melk afkomstig uit een andere Lid-Staat aan een tweede pasteurisatie onderwerpen voordat de melk in de handel wordt gebracht;
2. zij moet afkomstig zijn van een melkbehandelingsinrichting die voldoet aan de voorwaarden van bijlage B, hoofdstukken I, II, V en VI, en die overeenkomstig artikel 10, lid 2, en artikel 14 wordt gecontroleerd;
3. zij moet zijn behandeld overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk I, onderdeel A;
4. zij moet voldoen aan de normen van bijlage C, hoofdstuk II, onderdeel B;
5. zij moet overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk IV, geetiketteerd en overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk III, van een onmiddellijke verpakking zijn voorzien in een melkbehandelingsinrichting waar zij de eindbehandeling heeft ondergaan;
6. zij moet zijn opgeslagen overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk V;
7. zij moet onder bevredigende hygiënische omstandigheden zijn vervoerd overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk V;
8. zij moet gedurende het vervoer vergezeld gaan van een begeleidend handelsdocument dat:
- naast de gegevens als bedoeld in bijlage C, hoofdstuk IV, een aanduiding moet bevatten ter identificatie van de aard van de warmtebehandeling en van de bevoegde autoriteit die met de controle op de inrichting van oorsprong belast is, voor zover een en ander niet duidelijk valt op te maken uit het erkenningsnummer;
- gedurende ten minste één jaar door de geadresseerde moet worden bewaard, zodat het desgevraagd aan de bevoegde autoriteit kan worden voorgelegd;
- tot en met 31 december 1997 en wanneer het warmtebehandelde melk betreft die bestemd is voor Griekenland na doorvoer over het grondgebied van een derde land, door de bevoegde autoriteit van de inspectiepost aan de grens waar de doorvoerformaliteiten zijn verricht, geviseerd moet worden ten einde te verklaren dat het warmtebehandelde melk betreft die aan de eisen van de onderhavige richtlijn voldoet.
Het begeleidende document is evenwel niet vereist in geval van vervoer door de producent voor rechtstreekse levering aan de eindverbruiker;
9. zij moet, wat koemelk betreft, een vriespunt hebben lager of gelijk aan 0,520 oC en een gewicht hebben van ten minste 1 028 gram per liter voor volle melk bij 20 oC, of het equivalent daarvan per liter voor volledig ontvette melk bij 20 oC, en ten minste 28 gram eiwit per liter bevatten verkregen door het totale stikstofgehalte van de melk, uitgedrukt in percenten, te vermenigvuldigen met 6,38, alsmede een gehalte aan vetvrije droge stof van ten minste 8,50 % hebben.
Deze eisen worden uiterlijk vóór 1 januari 1994 op verzoek van een Lid-Staat, dat steunt op wetenschappelijke en statistische studies, opnieuw bezien ten einde volgens de procedure van artikel 31 van deze richtlijn te worden gewijzigd, in het licht van de overwegingen met betrekking tot het seizoen, met dien verstande dat de verhouding tussen bovengenoemde parameters moet worden gehandhaafd.
Artikel 6
De Lid-Staten zien erop toe dat produkten op basis van melk alleen worden bereid met:
1. hetzij rauwe melk die voldoet aan artikel 3 en aan de normen en voorschriften van bijlage C, hoofdstuk I, en die in voorkomend geval geleverd is via een centraal melkdepot of een centrum voor standaardisering, dat voldoet aan de voorwaarden van bijlage B, hoofdstukken I, II, III, IV en VI;
2. hetzij melk die bestemd is voor de bereiding van produkten op basis van melk en verkregen is uit rauwe melk die voldoet aan punt 1 en:
a) afkomstig is van een melkbehandelingsinrichting die voldoet aan de voorwaarden van bijlage B, hoofdstukken I, II, V en VI;
b) opgeslagen en vervoerd is overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk V.
Artikel 7
A. Produkten op basis van melk moeten:
1. zijn verkregen uit melk die voldoet aan de eisen van artikel 6 of uit produkten op basis van melk die voldoen aan de eisen van het onderhavige artikel;
2. worden toebereid in een melkverwerkingsinrichting die voldoet aan de normen en voorschriften van bijlage B, hoofdstukken I, II, V en VI, en die wordt gecontroleerd overeenkomstig artikel 10, lid 2, en artikel 14;
3. voldoen aan de in bijlage C, hoofdstuk II, vastgestelde normen;
4. van een onmiddellijke en een eindverpakking worden voorzien overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk III, en, indien het gaat om vloeibare produkten die bestemd zijn voor verkoop aan de eindverbruiker, overeenkomstig punt 3 van dat hoofdstuk;
5. worden geëtiketteerd overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk IV;
6. worden opgeslagen en vervoerd overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk V;
7. worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 14 en bijlage C, hoofdstuk VI;
8. in voorkomend geval, naast melk, alleen voor menselijke consumptie geschikte stoffen bevatten;
9. tijdens het bereidingsproces een warmtebehandeling hebben ondergaan, of worden bereid uit produkten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, of worden onderworpen aan voldoende strenge hygiënevoorschriften om te voldoen aan de hygiënecriteria die voor elk eindprodukt worden gewaarborgd.
Bovendien moeten de produkten op basis van melk voldoen aan de eis van artikel 5, punt 8, voor wat betreft het begeleidende document.
B. In afwachting van eventuele communautaire voorschriften inzake doorstraling, mogen melk en produkten op basis van melk bestemd voor het handelsverkeer niet worden onderworpen aan ioniserende straling.
Artikel 8
1. De Lid-Staten mogen, voor de bereiding van kaas met een rijpingstijd van ten minste 60 dagen, afzonderlijke of algemene afwijkingen toestaan:
a) voor wat betreft de kenmerken van rauwe melk, van de eisen van bijlage A, hoofdstuk IV;
c) van de bepalingen van artikel 7, onder A, punten 2 en 4, voor zover het eindprodukt voldoet aan de criteria bedoeld in bijlage C, hoofdstuk II, onderdeel A;
c) van bijlage C, hoofdstuk IV, onderdeel B, punt 2.
De algemene en bijzondere voorwaarden voor de bereiding van een bepaald produkt en de specifieke normen voor dit type produkt worden zo nodig volgens de procedure van artikel 31 vastgesteld.
2. Volgens de procedure van artikel 31 kunnen de Lid-Staten, voor zover bepaalde eisen van deze richtlijn de bereiding van produkten op basis van melk met traditionele kenmerken in de weg zouden kunnen staan, toestemming krijgen afzonderlijke of algemene afwijkingen toe te staan van de bepalingen van artikel 7, onder A, punten 1 tot en met 4, mits de melk die bij bovenbedoelde bereiding wordt gebruikt, voldoet aan de eisen van bijlage A, hoofdstuk I.
Uiterlijk drie maanden voor de datum bedoeld in artikel 32 delen de Lid-Staten aan de Commissie de lijst mede van de produkten waarvoor zij toepassing van de eerste alinea wensen, alsmede de aard van de gewenste afwijkingen.
Bij het in de eerste alinea bedoelde besluit worden indien nodig de algemene en bijzondere voorwaarden voor de bereiding van een bepaald produkt vastgesteld.
3. Een lijst van produkten "met rauwe melk" kan volgens de procedure van artikel 31 worden vastgesteld.
Artikel 9
De Lid-Staten zien erop toe dat, onverminderd Richtlijn 92/47/EEG van de Raad van 16 juni 1992 houdende vaststelling van de voorschriften voor het toestaan van tijdelijke en beperkte afwijkingen op de specifieke communautaire gezondheidsvoorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van melk en produkten op basis van melk (1):
- melkbehandelings- of melkverwerkingsinrichtingen die rauwe melk ontvangen die niet voldoet aan de in bijlage A, hoofdstuk IV, vermelde normen, niet overeenkomstig de artikelen 10 en 11 mogen worden erkend, en dat de produkten van deze inrichtingen niet worden voorzien van het in bijlage C, hoofdstuk IV, onderdeel A, punt 3, bedoelde keurmerk en niet in het handelsverkeer mogen worden gebracht;
- produkten die niet voldoen aan de in bijlage C, hoofdstukken I en II, vermelde normen of aan de normen die uit hoofde van artikel 8 moeten worden vastgesteld, niet in het handelsverkeer mogen worden gebracht en evenmin uit derde landen mogen worden ingevoerd.
Artikel 10
1. Elke Lid-Staat stelt de lijst op van zijn andere erkende melkbehandelings- en melkverwerkingsinrichtingen dan die bedoeld in artikel 11, alsmede de lijst van de erkende centrale melkdepots en van de erkende centra voor standaardisering; elke inrichting, elk depot of elk centrum krijgt een erkenningsnummer.
De bevoegde autoriteit erkent de desbetreffende inrichtingen, depots of centra slechts indien zij zich ervan vergewist heeft dat deze aan de eisen van deze richtlijn voldoen.
Wanneer de bevoegde autoriteit een duidelijke overtreding van de hygiënevoorschriften van deze richtlijn of een belemmering van een adequate keuring constateert, is zij gemachtigd om:
i) in te grijpen in het gebruik van apparatuur of lokalen en om alle nodige maatregelen te treffen, zelfs om de produktie te beperken of tijdelijk stil te leggen;
ii) wanneer de onder i) bedoelde maatregelen of de in artikel 14, lid 1, tweede alinea, laatste streepje, bedoelde maatregelen onvoldoende zijn gebleken, de erkenning tijdelijk, eventueel voor het in het geding zijnde produktietype, op te schorten.
Wanneer de exploitant of de beheerder van de inrichting, het depot of het centrum de geconstateerde inbreuk niet binnen de door de bevoegde autoriteit vastgestelde termijn verhelpt, trekt deze autoriteit de erkenning in.
De bevoegde autoriteit dient zich met name te voegen naar de conclusies van een eventuele controle overeenkomstig artikel 14.
Wanneer een erkenning wordt opgeschort of ingetrokken, wordt dit medegedeeld aan de overige Lid-Staten en de Commissie.
2. De inrichtingen, depots of centra worden door de bevoegde autoriteit geïnspecteerd en gecontroleerd overeenkomstig bijlage C, hoofdstuk VI.
De inrichting, het depot of het centrum moet onder permanente controle van de bevoegde autoriteit blijven staan, met dien verstande dat de noodzaak van een permanente of periodieke aanwezigheid van de bevoegde autoriteit in een bepaalde inrichting, bepaald depot of bepaald centrum dient af te hangen van de grootte daarvan, het soort produkt dat wordt vervaardigd, het risicobeoordelingssysteem en de overeenkomstig artikel 14, lid 1, tweede alinea, vijfde en zesde streepje, geboden garanties.
De bevoegde autoriteit moet te allen tijde vrije toegang hebben tot alle delen van de inrichtingen, depots of centra, ten einde erop toe te zien dat het bepaalde in deze richtlijn wordt nageleefd, en, in geval van twijfel over de herkomst van de melk en de produkten op basis van melk, tot de boekhoudkundige documenten aan de hand waarvan zij het bedrijf van oorsprong of de inrichting van oorsprong van de grondstoffen kan opsporen.
De bevoegde autoriteit moet regelmatig de resultaten van de in artikel 14, lid 1, bedoelde controles analyseren. Zij kan op grond van deze analyses aanvullend onderzoek laten verrichten in alle produktiestadia of op de produkten.
De aard en de frequentie van de controles, alsmede de bemonsteringsmethoden en de methoden voor microbiologisch onderzoek worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 31.
Het resultaat van de analyses wordt neergelegd in een verslag waarvan de conclusies of aanbevelingen ter kennis worden gebracht van de exploitant of de beheerder van de inrichting, het depot of het centrum, die er zorg voor draagt dat de vastgestelde gebreken worden verholpen ter verbetering van de hygiëne.
3. Indien herhaaldelijk overtredingen worden vastgesteld, moet de controle worden verscherpt en moeten in voorkomend geval de etiketten of dragers met het keurmerk in beslag worden genomen.
4. De uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 31.
Artikel 11
1. De Lid-Staten kunnen aan inrichtingen met een beperkte produktie die produkten op basis van melk bereiden, bij het verlenen van de erkenning afwijkingen toestaan van artikel 7, onder A, punt 2, en artikel 14, lid 2, en bijlage B, hoofdstukken I en V.
De Lid-Staten delen de Commissie uiterlijk drie maanden vóór de datum bedoeld in artikel 32, de criteria mede die zij hebben gekozen om te beoordelen of een inrichting of een categorie inrichtingen in aanmerking kan komen voor afwijkingen als bedoeld in de eerste alinea.
Indien de Commissie na onderzoek van de gekozen criteria of na de overeenkomstig artikel 17 verrichte controles van oordeel is dat deze criteria de uniforme toepassing van deze richtlijn in de weg kunnen staan, kunnen deze criteria volgens de procedure van artikel 31 gewijzigd of aangevuld worden. Volgens dezelfde procedure worden de voorwaarden vastgesteld waaronder de bevoegde autoriteit van de Lid-Staat de inrichtingen in kwestie herindeelt.
2. Op basis van de door de Commissie overeenkomstig lid 1, tweede alinea, ingewonnen inlichtingen, worden vóór 1 januari 1997 volgens de procedure van artikel 31 uniforme criteria voor de toepassing van dit artikel vastgesteld.
Artikel 12
De thans in bedrijf zijnde inrichtingen moeten uiterlijk drie maanden vóór de datum bedoeld in artikel 32 bij de bevoegde autoriteit een verzoek indienen om op basis van artikel 10 dan wel op basis van artikel 11 te worden ingedeeld.
Zolang de bevoegde autoriteit van de Lid-Staat geen besluit heeft genomen, doch uiterlijk tot en met 31 december 1997, mogen de produkten die afkomstig zijn van een niet ingedeelde inrichting, niet worden voorzien van het in bijlage C, hoofdstuk IV, onderdeel A, punt 3, bedoelde keurmerk en moeten zij op nationaal niveau in de handel worden gebracht.
Artikel 13
1. De Lid-Staten zien erop toe dat:
- de dieren van de produktiebedrijven regelmatig aan een veterinaire controle worden onderworpen om na te gaan of de voorschriften van bijlage A, hoofdstuk I, worden nageleefd.
Die controles kunnen worden uitgevoerd in het kader van veterinaire controles die ter toepassing van andere communautaire bepalingen worden verricht.
Wanneer er een vermoeden bestaat dat de in bijlage A opgenomen voorschriften in verband met de gezondheid van de dieren niet worden nageleefd, controleert de bevoegde autoriteit de algemene gezondheidstoestand van de melkgevende dieren en laat hij, indien dat nodig blijkt, een aanvullend onderzoek van deze dieren verrichten;
- de produktiebedrijven op gezette tijden worden gecontroleerd om na te gaan of de hygiënevoorschriften worden nageleefd.
Indien bij de in de eerste alinea bedoelde controle(s) wordt geconstateerd dat de hygiënevoorschriften worden overtreden, neemt de bevoegde autoriteit passende maatregelen.
2. De Lid-Staten leggen de Commissie de maatregelen voor die zij met het oog op de in lid 1, eerste alinea, tweede streepje, bedoelde controles overwegen. Voor de frequentie van deze controles moet rekening worden gehouden met de beoordeling van de op het produktiebedrijf aanwezige risico's.
Deze maatregelen kunnen met het oog op een eenvormige toepassing van deze richtlijn volgens de procedure van artikel 31 worden gewijzigd of aangevuld.
3. De algemene hygiënevoorschriften die de produktiebedrijven in acht moeten nemen, met name wat het onderhoud van de lokalen en het melken betreft, worden volgens de procedure van artikel 31 vastgesteld.
Artikel 14
1. De Lid-Staten zien erop toe dat de exploitant of de beheerder van de melkbehandelings- en/of melkverwerkingsinrichting alle nodige maatregelen treft om ervoor te zorgen dat de relevante voorschriften van deze richtlijn in alle stadia van de produktie worden nageleefd.
Daartoe dient de exploitant of de beheerder van de inrichting zelf constant controles uit te oefenen die gebaseerd zijn op de volgende beginselen:
- identificatie van de kritieke punten in de inrichting aan de hand van de gebruikte procédés;
- toezicht en controle op deze kritieke punten volgens adequate methoden;
- monsterneming voor analyse in een door de bevoegde autoriteit erkend laboratorium met het oog op de controle van de reinigings- en ontsmettingsmethoden en om na te gaan of de in deze richtlijn vastgestelde normen worden nageleefd;
- bewaring van de uit hoofde van de voorgaande streepjes verlangde gegevens op schrift of op een andere wijze geregistreerd, ten einde deze aan de bevoegde autoriteit te kunnen voorleggen. De resultaten van de verschillende controles en tests worden gedurende ten minste twee jaar bewaard, behalve in het geval van produkten op basis van melk die niet bij kamertemperatuur kunnen worden bewaard, waarvoor deze termijn wordt teruggebracht tot twee maanden ingaande op de uiterste consumptiedatum of de datum van minimale houdbaarheid;
- indien op grond van het laboratoriumonderzoek of van andere gegevens waarover zij beschikken een ernstig gevaar voor de gezondheid wordt vastgesteld, informatie van de bevoegde autoriteit;
- in geval van direct gevaar voor de menselijke gezondheid, uit de handel nemen van de hoeveelheid produkten die is verkregen onder technologisch vergelijkbare omstandigheden en die hetzelfde gevaar kan opleveren. Deze uit de handel genomen hoeveelheid moet onder toezicht en onder verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteit blijven, totdat zij wordt vernietigd, voor andere doeleinden dan menselijke consumptie wordt gebruikt, dan wel na toestemming van genoemde autoriteit opnieuw wordt behandeld om de veiligheid ervan te waarborgen.
De exploitant of beheerder van de inrichting moet bovendien garanties bieden ten aanzien van het correcte beheer van de keurmerken.
De in het eerste en tweede streepje van de tweede alinea en de in de derde alinea bedoelde eisen moeten aan de bevoegde autoriteit worden meegedeeld, die op gezette tijden moet controleren of ze worden nageleefd.
2. De exploitant of de beheerder van de inrichting moet een opleidingsprogramma verstrekken of opzetten dat het personeel in staat stelt te voldoen aan de voorschriften inzake hygiënische produktie, die zijn aangepast aan de produktiestructuur, behalve indien het personeel reeds over een voldoende kwalificatie beschikt, ten bewijze waarvan het een diploma kan overleggen. De bevoegde autoriteit waaronder de inrichting ressorteert, moet bij het opzetten en de uitvoering van dit programma of, wanneer het een programma betreft dat op de datum van kennisgeving van deze richtlijn bestaat, bij de controle daarop worden betrokken.
3. Wanneer een gegrond vermoeden bestaat dat niet aan de eisen van deze richtlijn wordt voldaan, verricht de bevoegde autoriteit de nodige controles en, indien dat vermoeden wordt bevestigd, neemt zij de passende maatregelen die kunnen gaan tot schorsing van de erkenning.
4. De uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden, zo nodig, vastgesteld volgens de procedure van artikel 31.
Artikel 15
1. De Lid-Staten leggen de Commissie overeenkomstig de voorschriften en beginselen van Richtlijn 86/469/EEG van de Raad van 16 september 1986 inzake het onderzoek van dieren en vers vlees op de aanwezigheid van residuen (1) uiterlijk op 30 juni 1993 de nationale maatregelen voor die getroffen moeten worden om ook rauwe melk, warmtebehandelde melk en produkten op basis van melk te onderzoeken op de aanwezigheid:
- van residuen van groep III (antibiotica, sulfonamiden en andere antimicrobiële stoffen) van bijlage I, onder A, bij genoemde richtlijn,
- van residuen van groep II (andere residuen) van bijlage I, onder B, bij genoemde richtlijn.
2. De Lid-Staten zien erop toe dat in het kader van de in artikel 14 bedoelde controles, controles worden verricht met het oog op het opsporen van residuen van stoffen met farmacologische en hormonale werking, van antibiotica, van bestrijdingsmiddelen, van detergenten en van andere stoffen die schadelijk zijn, die de organoleptische kenmerken van de melk of de produkten op basis van melk kunnen beïnvloeden of die eventueel ertoe kunnen leiden dat de consumptie van melk of produkten op basis van melk gevaarlijk of schadelijk is voor de menselijke gezondheid wanneer deze residuen de toegestane toleranties overschrijden.
Indien in de onderzochte melk of produkten op basis van melk sporen van residuen voorkomen in hoeveelheden die de toegestane toleranties overschrijden, moeten zij van gebruik voor menselijke consumptie worden uitgesloten.
Het onderzoek op residuen moet worden verricht volgens methoden die wetenschappelijk zijn erkend en op hun praktische waarde zijn getoetst, en met name volgens die welke zijn omschreven op communautair of internationaal niveau.
3. De bevoegde autoriteit controleert steekproefsgewijze of de voorschriften van lid 2 worden nageleefd.
4. Volgens de procedure van artikel 31 wordt het volgende vastgesteld:
- de wijze van uitvoering en de frequentie van de in lid 3 bedoelde controles,
- de in lid 2 bedoelde toleranties en referentiemethoden.
Volgens dezelfde procedure kan worden besloten het onderzoek uit te breiden tot andere dan de in lid 1 bedoelde stoffen.
5. Tot de inwerkingtreding van de uitvoeringsbepalingen van dit artikel blijven de nationale voorschriften, onverminderd de algemene Verdragsbepalingen, van toepassing.
Artikel 16
1. De melktanks en de lokalen, de installaties en de apparatuur mogen voor andere levensmiddelen worden gebruikt mits alle passende maatregelen worden genomen om besmetting of aantasting van de consumptiemelk of de produkten op basis van melk te voorkomen.
2. Op de melktanks moet duidelijk worden vermeld dat zij slechts voor het vervoer van levensmiddelen mogen worden gebruikt.
3. Wanneer een inrichting levensmiddelen bereidt die melk of produkten op basis van melk bevatten en daarnaast andere ingrediënten, die geen warmtebehandeling of een andere behandeling met een gelijkwaardig effect hebben ondergaan, moeten deze melk, deze produkten op basis van melk en deze ingrediënten afzonderlijk worden opgeslagen om besmetting te voorkomen en moeten zij in daartoe bestemde lokalen behandeld of verwerkt worden.
4. De uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden volgens de procedure van artikel 31 vastgesteld, met name de voorschriften inzake wassen, reinigen en ontsmetten vóór gebruik, alsmede de voorschriften inzake vervoer.
Artikel 17
Deskundigen van de Commissie kunnen in samenwerking met de bevoegde autoriteiten controles ter plaatse uitvoeren voor zover de eenvormige toepassing van de onderhavige richtlijn dit vereist. Daartoe kunnen zij met een controle op een representatief percentage inrichtingen nagaan of de bevoegde autoriteiten controle uitoefenen op de naleving van deze richtlijn door de erkende inrichtingen. De Commissie brengt de Lid-Staten op de hoogte van de uitslag van de verrichte controles.
De Lid-Staat op het grondgebied waarvan een controle wordt verricht, geeft de deskundigen alle steun voor de uitvoering van hun taak.
De algemene uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 31.
Artikel 18
De Lid-Staten zien erop toe dat de vervaardiging van in deze richtlijn bedoelde produkten waarin een deel van de melkbestanddelen vervangen is door andere produkten dan produkten op basis van melk, wordt onderworpen aan de in deze richtlijn vastgestelde hygiënevoorschriften.
Artikel 19
1. De bepalingen van Richtlijn 89/662/EEG zijn van toepassing, met name ten aanzien van de organisatie van de door de Lid-Staat van bestemming te verrichten controles en de daaraan te verbinden gevolgen en ten aanzien van de toe te passen vrijwaringsmaatregelen.
2. Onverminderd de specifieke bepalingen van de onderhavige richtlijn verricht de bevoegde autoriteit, indien het vermoeden bestaat dat deze richtlijn niet wordt nageleefd of indien er wordt getwijfeld aan de hygiënestaat van de in artikel 1 bedoelde produkten, alle controles die nodig worden geacht.
3. De Lid-Staten nemen de passende bestuursrechtelijke of strafrechtelijke maatregelen om iedere inbreuk op de onderhavige richtlijn te bestraffen, meer bepaald wanneer wordt geconstateerd dat de opgestelde certificaten of documenten niet in overeenstemming zijn met de werkelijke staat van de in artikel 1 bedoelde produkten, dat deze produkten niet overeenkomstig de regelgeving zijn gemerkt, dat de produkten in kwestie niet aan de in deze richtlijn voorgeschreven controles zijn onderworpen of dat is afgeweken van het gebruik waarvoor deze produkten oorspronkelijk bestemd waren.
Artikel 20
1. Volgens de procedure van artikel 31 kunnen worden vastgesteld:
- de eisen die van toepassing zijn op produkten die in een Lid-Staat in de handel mogen worden gebracht en waarvan samenstelling of presentatie in de verschillende Lid-Staten tot uiteenlopende interpretaties aanleiding zouden kunnen geven;
- methoden om te controleren of de hermetisch gesloten recipiënten lekdicht zijn;
- voor analyses en tests, de referentiemethoden en, in voorkomend geval, de criteria voor de routinemethoden, die moeten worden gebruikt om te controleren of de eisen van deze richtlijn worden nageleefd, alsmede de wijze van bemonstering;
- de grenswaarden en methoden aan de hand waarvan een onderscheid kan worden gemaakt tussen de verschillende soorten warmtebehandelde melk die in bijlage C, hoofdstuk I, zijn omschreven.
- de analysemethoden voor de in bijlage A, hoofdstuk IV, en bijlage C, hoofdstukken I en II, bedoelde normen.
Zolang de in de eerste alinea bedoelde besluiten niet zijn genomen, worden de internationaal aanvaarde analyse- en testmethoden als referentiemethoden erkend.
2. In afwijking van de artikelen 3 en 6 kan volgens de procedure van artikel 31 worden besloten dat sommige bepalingen van deze richtlijn niet van toepassing zijn op de produkten op basis van melk die andere levensmiddelen bevatten en waarvan het percentage melk of produkten op basis van melk niet essentieel is in de zin van artikel 2, punt 4.
De in de eerste alinea bedoelde afwijkingen mogen geen betrekking hebben op:
a) de voorschriften inzake de gezondheid van de dieren en de voorwaarden inzake erkenning van de inrichtingen als bedoeld in bijlage B, hoofdstuk I;
b) de eisen betreffende het keurmerk als bedoeld in bijlage C, hoofdstuk IV;
c) de voorwaarden inzake inspectie als bedoeld in bijlage C, hoofdstuk VI.
Bij het verlenen van de afwijkingen wordt zowel met de aard als met de samenstelling van het produkt rekening gehouden.
3. Ongeacht lid 2 zien de Lid-Staten erop toe dat alle in de handel gebrachte produkten op basis van melk deugdelijke produkten zijn die zijn bereid uit melk of produkten op basis van melk die voldoen aan de eisen van deze richtlijn.
Artikel 21
Zo nodig wijzigt de Raad op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen de bijlagen, met name met het oog op de aanpassing ervan aan de ontwikkeling van wetenschap en techniek.
HOOFDSTUK III
Invoer uit derde landen
Artikel 22
De voorwaarden die gelden voor de invoer uit derde landen van rauwe melk, warmtebehandelde melk en produkten op basis van melk die onder deze richtlijn vallen moeten ten minste gelijkwaardig zijn aan de bepalingen die in hoofdstuk II zijn vastgesteld voor de communautaire produktie.
Artikel 23
1. Met het oog op een uniforme toepassing van artikel 22 zijn de bepalingen van de volgende leden van toepassing.
2. In de Gemeenschap mogen alleen worden ingevoerd melk of produkten op basis van melk:
a) die afkomstig zijn uit een derde land dat voorkomt op een lijst die overeenkomstig lid 3, onder a), zal worden opgesteld;
b) die vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat overeenkomstig een model dat volgens de procedure van artikel 31 zal worden opgesteld, ondertekend door de bevoegde autoriteit van het exporterende land, waarin wordt verklaard dat deze melk en deze produkten op basis van melk voldoen aan de eisen van hoofdstuk II of de eventuele aanvullende eisen of de gelijkwaardige garanties als bedoeld in lid 3 bieden en dat zij afkomstig zijn van inrichtingen die de in bijlage B bedoelde garanties bieden.
3. Volgens de procedure van artikel 31 worden vastgesteld:
a) een voorlopige lijst van derde landen of delen van derde landen die de Lid-Staten en de Commissie garanties kunnen bieden die gelijkwaardig zijn aan die bedoeld in hoofdstuk II alsmede de lijst van de inrichtingen waarvoor zij deze garanties kunnen bieden.
Deze voorlopige lijst wordt opgesteld aan de hand van de lijsten van de door de bevoegde autoriteiten erkende en geïnspecteerde inrichtingen nadat de Commissie zich er van tevoren van heeft vergewist dat deze inrichtingen in overeenstemming zijn met de algemene beginselen en voorschriften van deze richtlijn;
b) het bijwerken van deze lijst afhankelijk van de in lid 4 bedoelde controles;
c) de voor derde landen vastgestelde specifieke eisen en gelijkwaardige garanties die niet gunstiger mogen zijn dan die van hoofdstuk II;
d) het type warmtebehandeling dat moet worden voorgeschreven voor bepaalde derde landen die in veterinairrechtelijk opzicht een risico inhouden.
4. Deskundigen van de Commissie en van de Lid-Staten verrichten controles ter plaatse om na te gaan of de door het derde land geboden garanties inzake de voorwaarden voor de produktie en het in de handel brengen kunnen worden beschouwd als gelijkwaardig aan die welke in de Gemeenschap gelden.
De met deze controles belaste deskundigen van de Lid-Staten worden aangewezen door de Commissie op voordracht van de Lid-Staten.
Deze controles worden uitgevoerd in opdracht van de Gemeenschap, die alle ermee gemoeide kosten draagt. De frequentie en de wijze van uitvoering van deze controles, met inbegrip van de controles die moeten worden verricht bij een besluit overeenkomstig lid 6, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 31.
5. In afwachting van de organisatie van de in lid 4 bedoelde controles blijven de nationale bepalingen inzake inspectie in de derde landen van toepassing, met dien verstande dat de tijdens de inspecties geconstateerde overtredingen van de hygiënevoorschriften aan het Permanent Veterinair Comité moeten worden medegedeeld.
6. De Raad kan op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluiten, in plaats van een afzonderlijke erkenning van de melkbehandelings- of de melkverwerkingsinrichtingen, op basis van wederkerigheid, de inrichtingen van een derde land te erkennen die door de bevoegde autoriteit van dat land regelmatig doeltreffend worden gecontroleerd, zodat die autoriteit kan garanderen dat aan de eisen van lid 2, onder b), wordt voldaan.
Artikel 24
De bij Richtlijn 90/675/EEG vastgestelde beginselen en algemene voorschriften zijn van toepassing, met name voor wat betreft de organisatie van de door de Lid-Staten te verrichten controles en de daaraan te verbinden gevolgen, alsmede de ten uitvoer te leggen vrijwaringsmaatregelen.
Artikel 25
1. De Lid-Staten zien erop toe dat de in deze richtlijn bedoelde produkten alleen in de Gemeenschap worden ingevoerd:
- indien zij vergezeld gaan van een certificaat dat bij het laden door de bevoegde autoriteit van het derde land wordt afgegeven.
Het modelcertificaat wordt volgens de procedure van artikel 31 vastgesteld;
- indien zij deugdelijk gebleken zijn bij de controles als bedoeld in de Richtlijnen 90/675/EEG en 91/496/EEG (1).
2. In afwachting van de vaststelling van de uitvoeringsbepalingen van dit artikel blijven de nationale voorschriften voor de invoer uit derde landen waarvoor deze eisen nog niet op communautair niveau zijn vastgesteld, van toepassing voor zover zij niet gunstiger zijn dan die van hoofdstuk II.
Artikel 26
Op de in artikel 23 bedoelde lijsten mogen alleen derde landen of delen van derde landen worden opgenomen:
a) waarvandaan invoer niet is verboden, omdat ziekten als bedoeld in bijlage A of andere in de Gemeenschap exotisch zijnde ziekten daar niet voorkomen, of op grond van de artikelen 6, 7 en 14 van Richtlijn 72/462/EEG (2);
b) waarvan, rekening houdend met de wetgeving en de organisatie van de bevoegde autoriteit en haar inspectiediensten, de bevoegdheden van die diensten en het toezicht waaraan zij zijn onderworpen, overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Richtlijn 72/462/EEG, is vastgesteld dat zij kunnen garanderen dat de geldende wetgeving wordt toegepast, of
c) waarvan de veterinaire dienst kan garanderen dat gezondheidsvoorschriften worden nageleefd die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van hoofdstuk II.
HOOFDSTUK IV
Slotbepalingen
Artikel 27
1. Iedere Lid-Staat wijst een of meer nationale referentielaboratoria op het gebied van analyses en tests van melk en produkten op basis van melk aan. Hij deelt de lijst daarvan mede aan de Commissie.
Deze laboratoria zijn belast:
- met de cooerdinatie van de activiteiten van de laboratoria die belast zijn met de analyses voor de controle op de chemische of bacteriologische normen en met de tests, als bedoeld in deze richtlijn;
- met het assisteren van de bevoegde autoriteit bij de organisatie van het systeem voor de controle op melk en produkten op basis van melk;
- met de periodieke organisatie van vergelijkende tests;
- met de verspreiding van de door het in artikel 28 bedoelde communautaire referentielaboratorium verstrekte informatie aan de bevoegde autoriteiten en de laboratoria belast met de analyses en tests op het gebied van melk en produkten op basis van melk.
(²) Richtlijn 72/462/EEG van de Raad van 12 december 1972 inzake gezondheidsvraagstukken en veterinairrechtelijke vraagstukken bij de invoer van runderen, varkens, schapen en geiten, van vers vlees of van vleesprodukten uit derde landen (PB nr. L 302 van 31. 12. 1972, blz. 28). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/497/EEG (PB nr. L 268 van 24. 9. 1991, blz. 69).
2. De Commissie draagt er zorg voor dat de lijst van de nationale referentielaboratoria en de latere bijwerking daarvan in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend worden gemaakt.
Artikel 28
Het communautaire referentielaboratorium op het gebied van analyses en tests van melk en produkten op basis van melk staat vermeld in bijlage D, hoofdstuk I.
De bevoegdheden en taken van dit laboratorium staan vermeld in hoofdstuk II van genoemde bijlage, met name wat betreft de cooerdinatie van de activiteiten van de in artikel 27 bedoelde nationale referentielaboratoria.
De in artikel 28 van Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (1) vastgestelde bepalingen zijn van toepassing.
Artikel 29
1. Richtlijn 85/397/EEG wordt met ingang van 1 januari 1994 ingetrokken.
2. Richtlijn 89/384/EEG van de Raad van 20 juni 1989 tot vaststelling van de wijze van de controle van de naleving van het in bijlage A van Richtlijn 85/397/EEG bedoelde vriespunt van rauwe melk (2), Richtlijn 89/362/EEG van de Commissie van 26 mei 1989 houdende algemene voorschriften inzake de hygiëne op melkveebedrijven (3) en Beschikking 91/180/EEG van de Commissie van 14 februari 1991 tot vaststelling van analyse- en testmethoden voor rauwe en voor warmtebehandelde melk (4) blijven met betrekking tot de onderhavige richtlijn van kracht.
Volgens de procedure van artikel 31 kunnen bovenbedoelde besluiten gewijzigd worden om de werkingssfeer ervan aan te passen aan de inhoud van de onderhavige richtlijn dan wel om ze later aan te passen aan de ontwikkeling van wetenschap en techniek.
Artikel 30
Richtlijn 89/662/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in bijlage A wordt het volgende streepje toegevoegd:
"- Richtlijn 92/46/EEG van de Raad van 16 juni 1992 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van rauwe melk, warmtebehandelde melk en produkten op basis van melk (PB nr. L 268 van 14. 9. 1992, blz. 1).";
2. in bijlage A wordt het volgende streepje geschrapt:
"- Richtlijn 85/397/EEG van de Raad van 5 augustus 1985 inzake hygiënische en veterinairrechtelijke problemen bij het intracommunautaire handelsverkeer in warmtebehandelde melk (PB nr. L 226 van 24. 8. 1985, blz. 13), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 3768/85 (PB nr. L 362 van 31. 12. 1985, blz. 8).";
3. in bijlage B wordt het volgende streepje geschrapt:
"- rauwe melk en melkprodukten;".
Artikel 31
1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, leidt de voorzitter deze procedure, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat, onverwijld in bij het bij Besluit 68/361/EEG (5) ingestelde Permanent Veterinair Comité, hierna het "comité" genoemd.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt, na raadpleging van het bij Verordening (EEG) nr. 804/68 ingestelde Comité van beheer voor melk en zuivelprodukten, wanneer het gaat om problemen met betrekking tot chemische of technologische aspecten, aan het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen al naar gelang van de urgentie van het vraagstuk. Het spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast en legt deze onmiddellijk ten uitvoer wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of bij gebreke van een advies, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden te rekenen vanaf de datum van indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met gewone meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.
Artikel 32
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 1 januari 1994 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle belangrijke bepalingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
3. De vaststelling van het einde van de termijn voor omzetting in de wetgeving van de Lid-Staat, namelijk 1 januari 1994, heeft geen gevolgen voor de afschaffing van de veterinaire controles aan de grenzen zoals vastgesteld in Richtlijn 89/662/EEG.
Artikel 33
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Luxemburg, 16 juni 1992.