Směrnice Komise 2000/48/ES
ze dne 25. července 2000,
kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/42/ES [2], a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu [3], naposledy pozměněnou směrnicí 2000/42/ES, a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [4], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/10/ES [5], a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 98/47/ES [6] byla do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena nová účinná látka, azoxystrobin, pouze pro použití jako fungicid, aniž však byly upřesněny zvláštní podmínky, které by mohly mít vliv na plodiny ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími azoxystrobin.
(2) Maximální limity pro rezidua azoxystrobinu ve všech komoditách spadajících do působnosti směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS a na jejich povrchu byly stanoveny směrnicí Komise 1999/71/ES [7].
(3) Při stanovení těchto maximálních limitů pro rezidua azoxystrobinu bylo konstatováno, že s ohledem na nové informace a údaje by tyto limity měly být nadále přehodnocovány a měněny. Podle směrnice 1999/71/ES by dočasné vnitrostátní maximální limity pro ostatní obiloviny, ovoce a zeleninu měly být stanoveny členskými státy v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin a měly by být podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS oznámeny Komisi. Pro usnadnění tohoto postupu byly některé limity ve směrnici 1999/71/ES stanoveny dočasně, a tím bylo umožněno, aby členské státy udělily další povolení pro nová použití a oznámily je Komisi postupem podle výše uvedeného článku. V uvedeném článku se stanoví, že existuje-li dočasný maximální limit Společenství a vede-li nové povolené použití k limitům vyšším, stanoví členský stát, který povolení uděluje, dočasný vnitrostátní maximální limit reziduí podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před udělením tohoto povolení.
(4) Pro zajištění náležité ochrany spotřebitele proti expozici reziduím v produktech nebo na produktech, pro něž nebylo uděleno žádné povolení, bylo považováno za vhodné stanovit při přijímání směrnice 1999/71/ES dočasné maximální limity reziduí na úrovni meze stanovitelnosti pro tyto produkty. Stanovení takových dočasných maximálních limitů na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení pro použití azoxystrobinu pro tyto produkty podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS.
(5) Při povolování přípravku na ochranu rostlin musí členské státy uplatňovat jednotné zásady stanovené v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to zejména při posuzování souladu dokumentace předložené žadatelem o povolení s požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. V části A oddílu 8 přílohy III směrnice 91/414/EHS se požaduje, aby žadatel předložil určité informace, zejména navržené maximální limity reziduí včetně jejich celkového odůvodnění a odhadu možné a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami. Podle části B bodu 2.4.2 a části C bodu 2.5 přílohy VI směrnice 91/414/EHS jsou členské státy povinny zhodnotit předložené informace o účincích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí a při vydání rozhodnutí o povolení zajistit, aby tato rezidua pocházela z minimálních množství přípravku na ochranu rostlin, která jsou nezbytná pro náležité ošetření v souladu se správnou zemědělskou praxí a která jsou aplikována tak, aby množství reziduí při sklizni, při porážce nebo při uskladnění bylo co nejmenší.
(6) Byly předloženy nové údaje o použití azoxystrobinu na rýži, banány, rajčata a na tykvovitou zeleninu s jedlou a nejedlou slupkou. Po zhodnocení těchto údajů se považuje za vhodné změnit dočasné maximální limity reziduí pro tyto produkty stanovené ve směrnici 1999/71/ES.
(7) Technické a vědecké hodnocení látky azoxystrobin pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo uzavřeno dne 22. dubna 1998 formou hodnotící zprávy Komise o azoxystrobinu. V této zprávě byl přijatelný denní příjem (ADI) látky azoxystrobin stanoven na 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Celoživotní expozice spotřebitelů potravin ošetřených azoxystrobinem byla odhadnuta a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými v Evropském společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace [8] a bylo vypočteno, že maximální limity reziduí stanovené v této směrnici nevedou k překročení tohoto přijatelného denního příjmu.
(8) V průběhu hodnocení a diskuse, které předcházely zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebyly zaznamenány žádné akutní toxické účinky vyžadující stanovení akutní referenční dávky.
(9) Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly vedeny s obchodními partnery Společenství konzultace o limitech stanovených v této směrnici a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny. Komise prozkoumá na základě předložení přijatelných údajů možnost stanovení přípustné odchylky od maximálních limitů reziduí u určitých kombinací pesticidu a plodiny pro dovoz.
(10) Byly zohledněny rady a doporučení Vědeckého výboru pro rostliny, týkající se zejména ochrany spotřebitelů potravin ošetřených pesticidy.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého fytosanitárního výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V části A přílohy II směrnice 86/362/EHS se doplňuje tato položka:
"Rezidua pesticidů | Maximální limit v mg/kg |
| |
Azoxystrobin | 5 | rýže" |
Článek 2
Maximální limity pro azoxystrobin uvedené v příloze II směrnice 90/642/EHS se nahrazují maximálními limity reziduí uvedenými v příloze této směrnice.
Článek 3
1. Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
2. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 31. března 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
3. Přijaté předpisy se použijí od 1. dubna 2001.
4. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 2000.
Richtlijn 2000/48/EG van de Commissie
van 25 juli 2000
houdende wijziging van de bijlagen bij de Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG van de Raad tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen, respectievelijk in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/42/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 10,
Gelet op Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/42/EG, en met name op artikel 7,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/10/EG van de Commissie(5), en met name op artikel 4, lid 1, onder f),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Richtlijn 98/47/EG van de Commissie(6) is de nieuwe werkzame stof azoxystrobine opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG met als voorwaarde dat deze stof uitsluitend wordt gebruikt als fungicide, zonder dat specifieke voorwaarden worden vermeld ten aanzien van de gewassen die mogen worden behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die azoxystrobine bevatten.
(2) De maximumgehalten aan residuen van azoxystrobine in en op alle producten die onder de Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG vallen, zijn vastgesteld bij Richtlijn 1999/71/EG van de Commissie(7).
(3) Bij de vaststelling van deze maximumgehalten aan residuen van azoxystrobine is erkend dat deze gehalten voortdurend opnieuw moeten worden bezien en aangepast om rekening te houden met nieuwe informatie en nieuwe gegevens. In Richtlijn 1999/71/EG wordt erkend dat de lidstaten voor andere granen en groenten en fruit nationale voorlopige maximumresidugehalten kunnen vaststellen in het kader van hun procedure voor de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die azoxystrobine bevatten en dat zij deze maximumgehalten aan de Commissie moeten meedelen met inachtneming van het bepaalde in artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG. Daartoe zijn sommige van de in Richtlijn 1999/71/EG vermelde gehalten voorlopig vastgesteld om het de lidstaten mogelijk te maken later toelatingen voor nieuwe toepassingen te verstrekken en de Commissie daarvan in kennis te stellen volgens de in genoemd artikel beschreven procedure. In dat artikel is bepaald dat, wanneer reeds een voorlopig communautair maximumresidugehalte is vastgesteld en de nieuwe toegelaten toepassing tot hogere residugehalten zou leiden, de lidstaat die een toelating geeft, een nationaal voorlopig maximumresidugehalte moet vaststellen overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG voordat de toelating kan worden verstrekt.
(4) Om te zorgen voor een adequate bescherming van de consument tegen blootstelling aan residuen in of op producten waarvoor geen toelating is gegeven, werd het bij de vaststelling van Richtlijn 1999/71/EG verstandig geacht de voorlopige maximumgehalten voor dergelijke producten vast te stellen op de ondergrens van de analytische bepaling. Dat op communautair niveau dergelijke voorlopige maximumresidugehalten zijn vastgesteld, belet niet dat de lidstaten voorlopige toelatingen voor azoxystrobine op dergelijke producten mogen verstrekken overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG.
(5) Met het oog op de toelating van een gewasbeschermingsmiddel moeten de lidstaten de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen toepassen bij de evaluatie van met name een door de aanvrager ingediend dossier dat voldoet aan de eisen van bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG. Op grond van bijlage III, deel A, punt 8, van Richtlijn 91/414/EEG moeten aanvragers bepaalde informatie verstrekken, onder meer de voorgestelde maximumresidugehalten, samen met een volledige verantwoording, en ramingen van de potentiële en de reële blootstelling via de voeding of op enige andere wijze. Op grond van bijlage VI, deel B, punt 2.4.2, en deel C, punt 2.5, van Richtlijn 91/414/EEG moeten de lidstaten de meegedeelde gegevens evalueren ten aanzien van het effect van de residuen op de gezondheid van mens en dier en op het milieu en moeten zij er bij het nemen van een besluit over de toelating voor zorgen dat de residugehalten corresponderen met de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, met dien verstande dat het middel op een zodanige wijze wordt toegepast dat de residugehalten bij de oogst, de slacht of na opslag, naar gelang van het geval, minimaal zijn.
(6) Er zijn nieuwe gegevens verstrekt betreffende de toepassingen van azoxystrobine op rijst, bananen, tomaten en cucurbitaceae met eetbare en met niet-eetbare schil. Deze nieuwe gegevens zijn geëvalueerd en het wordt dienstig geacht de voorlopige maximumresidugehalten die in Richtlijn 1999/71/EG voor deze producten zijn vastgesteld, te wijzigen.
(7) De technische en wetenschappelijke evaluatie van azoxystrobine met het oog op de opneming van deze stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is op 22 april 1998 afgerond met het evaluatieverslag van de Commissie betreffende azoxystrobine. In dit evaluatieverslag is de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor azoxystrobine vastgesteld op 0,1 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De mate waarin de verbruikers van met azoxystrobine behandelde levensmiddelen in de loop van hun hele leven aan de betrokken residuen worden blootgesteld, is geraamd en geëvalueerd volgens de in de Europese Gemeenschap gebruikelijke procedures en methoden, met inachtneming van de door de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde richtsnoeren(8), en er is berekend dat de bij onderhavige richtlijn vastgestelde maximumresidugehalten geen aanleiding geven tot overschrijding van de ADI.
(8) Bij de evaluatie en de bespreking die zijn voorafgegaan aan de opneming van azoxystrobine in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, zijn geen acute toxische effecten geconstateerd die het noodzakelijk maken een acute referentiedosis vast te stellen.
(9) De handelspartners van de Gemeenschap zijn via de Wereldhandelsorganisatie over de in deze richtlijn vastgestelde gehalten geraadpleegd en hun opmerkingen over de gehalten zijn in overweging genomen. De Commissie zal aan de hand van deugdelijke gegevens nagaan of voor specifieke combinaties bestrijdingsmiddel/gewas bij invoer in acht te nemen maximumresidugehalten kunnen worden vastgesteld.
(10) Er is rekening gehouden met het advies en de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité voor planten, vooral wat betreft de bescherming van de verbruikers van met bestrijdingsmiddelen behandelde levensmiddelen.
(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Plantenziektekundig Comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Aan bijlage II, deel A, van Richtlijn 86/362/EEG wordt het volgende toegevoegd:
RUIMTE VOOR DE TABEL "
Artikel 2
De in de bijlage bij deze richtlijn vermelde maximumresidugehalten vervangen die welke voor azoxystrobine haar opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 90/642/EEG.
Artikel 3
1. Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
2. De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast om uiterlijk op 31 maart 2001 aan deze richtlijn te voldoen en maken deze bekend. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
3. De lidstaten passen die bepalingen toe met ingang van 1 april 2001.
4. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 25 juli 2000.