Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES
ze dne 29. února 2000,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.
(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.
(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.
(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.
(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.
(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.
(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.
(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. února 2000.
VIERENTWINTIGSTE RICHTLIJN 2000/6/EG VAN DE COMMISSIE
van 29 februari 2000
tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/62/EG van de Commissie(2), inzonderheid op artikel 8, lid 2,
Gezien de raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Van talg afgeleide producten zoals vetzuren, glycerine, esters van vetzuren en zepen alsmede de daarvan afgeleide producten zoals vetalcoholen, vetaminen en vetamiden worden, wanneer deze bij de vervaardiging van cosmetische producten worden gebruikt, in verband met het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën als veilig beschouwd als zij met strikte inachtneming van specifieke fysisch-chemische procédés worden vervaardigd, waarbij de temperatuur de bepalende parameter vormt aan de hand waarvan de bijbehorende druk wordt bepaald. Derhalve dient bijlage II van bovengenoemde richtlijn te worden gewijzigd.
(2) Gebleken is dat zich na een langdurig gebruik van hydrochinon als crème om de huid plaatselijk lichter te maken schadelijke neveneffecten voordoen. Dit betekent dat dit specifieke gebruik van hydrochinon niet meer mag worden toegelaten, hetgeen inhoudt dat het eerste deel van bijlage III van bovengenoemde richtlijn dient te worden gewijzigd. Overigens is uit studies gebleken dat in haarverf gebruikt hydrochinon geen schadelijke effecten op de gezondheid heeft als de concentratie niet hoger is dan 0,3 %, zodat het eerste deel van voornoemde bijlage III dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.
(3) Benzalkoniumchloride, -bromide en -saccharinaat zijn, gelet op recente wetenschappelijke gegevens, onlangs geplaatst op de lijst van bijlage VI, eerste deel, van bovengenoemde richtlijn inzake de conserveermiddelen die als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt. Deze benzalkoniumzouten kunnen in het licht van de ervaring afhankelijk van de lengte van de koolstofketen ook voor andere toepassingen in cosmetische producten worden toegelaten, mits de maximale concentraties waarbij ze mogen worden gebruikt, in acht worden genomen. Deze stoffen kunnen derhalve, gelet op deze specifieke kenmerken, in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage III worden opgenomen.
(4) Uit nieuwe wetenschappelijke gegevens die na onderzoek naar de percutane absorptie van waterige oplossingen van boorzuur, boraten en tetraboraten bij verschillende pH en verschillende concentraties door de cosmetische industrie zijn verstrekt, blijkt dat het niet terecht is een neutrale of licht alkalische pH verplicht te stellen teneinde de percutane absorptie van deze boorderivaten tot een minimum te beperken. Derhalve dient het eerste deel van bijlage III, waarin de lijst wordt vastgesteld van de stoffen die slechts met inachtneming van bepaalde in deze lijst vastgestelde beperkingen en voorwaarden in cosmetische producten mogen worden gebruikt, te worden gewijzigd.
(5) Benzylhemiformal kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk wordt gebruikt als conserveermiddel in cosmetische producten die moeten worden uitgespoeld, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. Benzylhemiformal dient derhalve te worden geschrapt uit het tweede deel van bijlage VI van bovengenoemde richtlijn, waarin de lijst wordt vastgesteld van de conserveermiddelen die voorlopig als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt, en dient te worden opgenomen in het eerste deel van bijlage VI met de lijst van de conserveermiddelen die als ingrediënt in cosmetische producten zijn toegelaten.
(6) 3-Jood-2-propynylbutylcarbamaat kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk als conserveermiddel in cosmetische producten wordt gebruikt, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. 3-Jood-2-propynylbutylcarbamaat dient derhalve te worden geschrapt uit genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VI en dient te worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VI.
(7) 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobeazoaat [octyldimethyl-PABA] kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk als UV-filter in zonnebrandcrème wordt gebruikt niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoaat [octyldimethyl-PABA] dient derhalve te worden geschrapt uit het tweede deel van bijlage VII van genoemde richtlijn, waarin de lijst wordt vastgesteld van de UV-filters die voorlopig als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt, en dient te worden opgenomen in het eerste deel van bijlage VII met de lijst van de UV-filters die als ingrediënt in cosmetische producten zijn toegelaten.
(8) 2-Hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonzuur [benzofenon-5] en zijn natriumzout kunnen bij de concentraties waarin zij gewoonlijk als UV-filter in zonnebrandcrème worden gebruikt, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. 2-Hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonzuur [benzofenon-5] en zijn natriumzout dienen derhalve te worden geschrapt uit genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VII en dienen te worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.
(9) 4-Isopropylbenzylsalicylaat wordt niet meer als UV-filter voor producten tegen zonnebrand gebruikt. 4-Isopropylbenzylsalicylaat dient derhalve niet meer voor te komen in genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VII.
(10) 2,2'-Methyleenbis(6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol) kan bij de concentraties en gebruiksvoorwaarden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2,2'-Methyleenbis(6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol) kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.
(11) Het mononatriumzout van 2,2'-(1,4-fenyleen)-bis(1H-benzimidazool-4,6-disulfonzuur) kan bij de concentraties en gebruiksomstandigheden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. Het mononatriumzout van 2,2'-(1,4-fenyleen)-bis(1H-benzimidazool-4,6-disulfonzuur) kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.
(12) 42,4-Bis(4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl)-6-(4-me-thoxyfenyl)-1,3,5-triazine kan bij de concentraties en gebruiksomstandigheden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2,4-Bis(4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl)-6-(4-methoxyfenyl)-1,3,5-triazine kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.
(13) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 76/768/EEG wordt overeenkomstig de bijlage van de onderhavige richtlijn gewijzigd.
Artikel 2
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat cosmetische producten die de in de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG opgenomen stoffen, zoals omschreven in de bijlage van de onderhavige richtlijn, bevatten en aan de eindgebruiker ter beschikking worden gesteld, met ingang van 1 januari 2001 aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.
Artikel 3
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 juli 2000 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 februari 2000.