SMĚRNICE KOMISE 2005/42/ES
ze dne 20. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě hodnocení kožních toxicit oleje z kořene rostliny costus, chrpovník, (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylkumarinu, hexahydrokumarinu a peruánského balzámu (Myroxylon pereirae) se Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP) domnívá, že tyto látky by neměly být používány jako vonné přísady v kosmetických prostředcích. Proto by měly být obsaženy v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(2)
Azobarviva CI 12150, CI 20170 a CI 27290 jsou zahrnuta v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS jako barviva, která jsou povolena pro použití v kosmetických prostředcích. Bezpečnost těchto barviv byla zpochybněna na základě toho, že v průběhu látkové přeměny mohou vytvářet karcinogenní aminy. SCCNFP zastává názor, založený na dostupných informacích, že použití barviv CI 12150, CI 20170 a CI 27290 představuje riziko pro zdraví spotřebitele, protože tato barviva mohou uvolňovat jeden nebo více karcinogenních aromatických aminů. Tato barviva by proto měla být vypuštěna z části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS.
(3)
Benzethonium-chlorid je zařazen pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jako konzervační látka, jejíž použití v kosmetických prostředcích, které se oplachují, je možné v koncentraci do 0,1 %. Dle stanoviska SCCNFP by mělo být použití benzethonium-chloridu povoleno také v kosmetických prostředcích, které zůstávají na kůži, vyjma kosmetických prostředků pro péči o dutinu ústní, v koncentraci do 0,1 %. Položka pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(4)
Dle stanoviska SCCNFP nepředstavuje methylisothiazolinone nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, pokud je v konečných kosmetických výrobcích používán jako konzervační látka v koncentraci do 0,01 %. Methylisothiazolinone by proto měl být zařazen v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS pod referenčním číslem 57.
(5)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(6)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II, IV a VI směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, že ode dne 31. března 2006 kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s ustanoveními příloh II a IV směrnice 76/768/EHS ve znění této směrnice, nejsou uváděny na trh výrobci Společenství nebo dovozci usazenými ve Společenství ani prodávány nebo převáděny konečnému spotřebiteli.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2005.
RICHTLIJN 2005/42/EG VAN DE COMMISSIE
van 20 juni 2005
tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetische producten met het oog op de aanpassing van de bijlagen II, IV en VI daarbij aan de technische vooruitgang
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (1), en met name op artikel 8, lid 2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op grond van de beoordeling van de cutane toxiciteit van costuswortelolie (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylcumarine, hexahydrocumarine en perubalsem (Myroxylon pereirae) is het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP) van oordeel dat deze stoffen niet als geurstoffen in cosmetische producten mogen worden gebruikt. Zij moeten bijgevolg worden opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 76/768/EEG.
(2)
De azokleurstoffen CI 12150, CI 20170 en CI 27290 zijn in bijlage IV, eerste deel, bij Richtlijn 76/768/EEG opgenomen als kleurstoffen die in cosmetische producten mogen voorkomen. De veiligheid van deze kleurstoffen is ter discussie gesteld omdat zij bij de stofwisseling wellicht kankerverwekkende amines vormen. Het WCCNVP is op basis van de beschikbare informatie van oordeel dat het gebruik van de kleurstoffen CI 12150, CI 20170 en CI 27290 een gevaar voor de gezondheid van de consument inhoudt daar bij gebruik van deze stoffen een of meer kankerverwekkende aromatische amines kunnen vrijkomen. Deze kleurstoffen moeten bijgevolg uit bijlage IV, eerste deel, bij Richtlijn 76/768/EEG worden geschrapt.
(3)
Benzethoniumchloride is in bijlage VI, eerste deel, bij Richtlijn 76/768/EEG met rangnummer 53 opgenomen als een conserveermiddel dat tot een concentratie van 0,1 % mag worden gebruikt in uit te spoelen cosmetische producten. Het WCCNVP is van oordeel, dat ook het gebruik van benzethoniumchloride in niet uit te spoelen cosmetische producten met uitzondering van die voor mondhygiëne moet worden toegestaan tot een concentratie van 0,1 %. De vermelding onder rangnummer 53 in bijlage VI, eerste deel, bij Richtlijn 76/768/EEG moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(4)
Het WCCNVP is van oordeel dat methylisothiazolinone geen gevaar voor de gezondheid van de consument inhoudt wanneer het in cosmetische eindproducten als conserveermiddel wordt gebruikt met een maximale concentratie van 0,01 %. Methylisothiazolinone moet bijgevolg met rangnummer 57 worden opgenomen in bijlage VI, eerste deel, bij Richtlijn 76/768/EEG.
(5)
Richtlijn 76/768/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II, IV en VI bij Richtlijn 76/768/EEG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat cosmetische producten die niet aan de bijlagen II en IV bij richtlijn 76/768/EEG, zoals gewijzigd bij de onderhavige richtlijn voldoen, vanaf 31 maart 2006 niet meer door in de Gemeenschap gevestigde fabrikanten of importeurs in de handel worden gebracht en niet meer aan de eindverbruiker worden verkocht of geleverd.
Artikel 3
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 juni 2005.