SMĚRNICE KOMISE 2005/48/ES
ze dne 23. srpna 2005,
kterou se mění směrnice Rady 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí pro některé pesticidy v obilovinách a některých produktech živočišného a rostlinného původu a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (3), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zahrnuty následující existující účinné látky: iprodion směrnicí Komise 2003/31/ES (5); propikonazol směrnicí Komise 2003/70/ES (6) a molinát směrnicí Komise 2003/81/ES (7).
(2)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zahrnuty následující nové účinné látky: mesotrion směrnicí Komise 2003/68/ES (8); a silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, a fosthiazát směrnicí Komise 2003/84/ES (9).
(3)
K zařazení dotyčných účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS došlo na základě posouzení předložených informací týkajících se navrhovaného použití. Informace o těchto použitích byly předloženy některými členskými státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice. Předložené informace byly posouzeny a jsou dostatečné pro stanovení některých maximálních limitů reziduí (MLR).
(4)
Neexistují-li žádné maximální limity reziduí na úrovni Společenství ani dočasné maximální limity, stanoví členské státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před tím, než budou moci vydat povolení pro přípravky obsahující tyto účinné látky, dočasné vnitrostátní MLR.
(5)
Maximální limity reziduí ve Společenství a limity doporučené Kodexem Alimentarius jsou stanoveny a hodnoceny na základě podobných postupů. Pro iprodion a propikonazol existuje omezený počet MLR podle kodexu. Maximální limity reziduí ve Společenství jsou již stanoveny ve směrnicích 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS pro iprodion (směrnice Rady 93/58/EHS) (10) a propikonazol (směrnice Rady 94/30/ES) (11). Tyto limity byly zohledněny v této směrnici. K maximálním limitům reziduí z kodexu, které budou v blízké budoucnosti doporučeny pro zrušení, se nepřihlíželo. MLR založené na MLR z kodexu byly hodnoceny s ohledem na rizika pro spotřebitele. Na základě toxikologických závěrů vyplývajících ze studií, které měla Komise k dispozici, nebylo zjištěno žádné riziko.
(6)
Technické a vědecké hodnocení dotyčných účinných látek pro účely jejich zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo ukončeno formou hodnotících zpráv Komise, které byly hotovy ve dnech zmíněných ve směrnicích Komise citovaných v 1. a 2. bodě odůvodnění. V těchto zprávách jsou stanoveny přípustné denní dávky (ADI), případně i akutní referenční dávky (ARfD) pro dotyčné látky. Vystavení spotřebitelů potravinám ošetřeným dotyčnými účinnými látkami byla zhodnocena v souladu s postupy a praxí Společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace (12) a stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (13) k použité metodice. Bylo vypočteno, že navržené maximální limity reziduí nevedou k překročení přípustné denní dávky nebo akutní referenční dávky.
(7)
Aby se zajistila odpovídající ochrana spotřebitelů před vystavením reziduím, která jsou výsledkem nepovoleného použití přípravků na ochranu rostlin, je třeba stanovit prozatímní MLR pro příslušné kombinace přípravků/pesticidů na úrovni meze stanovitelnosti.
(8)
Stanovení nebo úprava těchto prozatímních maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství nebrání členským státům v zavedení prozatímních maximálních limitů reziduí pro dotyčné látky v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS a s přílohou VI uvedené směrnice. Má se za to, že dostatečná doba pro povolení dalšího rozvoje užívání uvedených účinných látek jsou čtyři roky. Prozatímní maximální limity reziduí by poté měly být definitivní.
(9)
V přílohách směrnic 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS je proto třeba změnit některé maximální limity reziduí, aby se umožnil řádný dohled a kontrola zákazu jejich použití a aby byl chráněn spotřebitel. Je třeba změnit maximální limity reziduí v přílohách těch směrnic, ve kterých již byly definovány. Tam, kde tyto limity ještě definovány nebyly, je vhodné je stanovit.
(10)
Směrnice 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek1
Směrnice 86/362/EHS se mění takto:
1.
V části A přílohy II se doplňují maximální limity reziduí pro mesotrion, silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazát a molinát, jak je stanoveno v příloze I této směrnice.
2.
V části A přílohy II se maximální limity reziduí pro propikonazol a iprodion nahrazují limity uvedenými v příloze II této směrnice.
Článek 2
Směrnice 86/363/EHS se mění takto:
1.
V části A přílohy II se vkládají maximální limity reziduí pro pikoxystrobin podle přílohy III této směrnice.
2.
V části B přílohy II se maximální limity reziduí pro propikonazol nahrazují limity uvedenými v příloze IV této směrnice.
Článek 3
Směrnice 90/642/EHS se mění takto:
1.
V příloze II se doplňují maximální limity reziduí pro mesotrion, silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazát a molinát, jak je stanoveno v příloze V této směrnice.
2.
V příloze II se maximální limity reziduí pro propikonazol a iprodion nahrazují limity uvedenými v příloze VI této směrnice.
Článek 4
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 24. února 2006 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění ustanovení těchto předpisů a srovnávací tabulky mezi těmito ustanoveními a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 24. února 2007.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. srpna 2005.
RICHTLIJN 2005/48/EG VAN DE COMMISSIE
van 23 augustus 2005
tot wijziging van de Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG van de Raad ten aanzien van de maximumgehalten aan residuen van bepaalde bestrijdingsmiddelen in en op granen en bepaalde producten van dierlijke en plantaardige oorsprong
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen (1), en met name op artikel 10,
Gelet op Richtlijn 86/363/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong (2), en met name op artikel 10,
Gelet op Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit (3), en met name op artikel 7,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (4), en met name op artikel 4, lid 1, onder f),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De volgende bestaande werkzame stoffen zijn in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen: iprodion bij Richtlijn 2003/31/EG van de Commissie (5), propiconazool bij Richtlijn 2003/70/EG van de Commissie (6) en molinaat bij Richtlijn 2003/81/EG van de Commissie (7).
(2)
De volgende nieuwe werkzame stoffen zijn in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen: mesotrione bij Richtlijn 2003/68/EG van de Commissie (8) en silthiofam, picoxystrobin, flufenacet, iodosulfuron-methyl-natrium en fosthiazaat bij Richtlijn 2003/84/EG van de Commissie (9).
(3)
De betrokken werkzame stoffen zijn in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen op grond van de evaluatie van de informatie die is verstrekt met betrekking tot het voorgestelde gebruik. Sommige lidstaten hebben informatie betreffende dit gebruik verstrekt overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van die richtlijn. De beschikbare informatie is onderzocht en is toereikend om een aantal maximumresidugehalten (MRL's) vast te stellen.
(4)
Wanneer nog geen communautair MRL of voorlopig MRL bestaat, moeten de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG een nationaal voorlopig MRL vaststellen voordat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, mogen worden toegelaten.
(5)
De communautaire MRL's en de door de Codex Alimentarius aanbevolen gehalten worden volgens vergelijkbare procedures vastgesteld en geëvalueerd. Er bestaat een beperkt aantal Codex-MRL's voor iprodion en propiconazool. In de richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG zijn al communautaire MRL’s vastgesteld voor iprodion (Richtlijn 93/58/EG van de Raad (10)) en propiconazool (Richtlijn 94/30/EG van de Raad (11)). Hiermee is in deze richtlijn rekening gehouden. Met Codex-MRL's waarvoor in de nabije toekomst aanbevelingen tot intrekking zullen worden gedaan, is geen rekening gehouden. De op Codex-MRL's gebaseerde MRL's zijn geevalueerd in het licht van het risico voor de consument. Er is geen risico geconstateerd wanneer gebruik werd gemaakt van de toxicologische eindpunten die zijn vervat in de studies waarover de Commissie beschikt.
(6)
Met betrekking tot de opneming van de betrokken werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn de desbetreffende technische en wetenschappelijke evaluaties verwerkt in de evaluatieverslagen van de Commissie. De evaluatieverslagen voor de genoemde stoffen zijn goedgekeurd op de data die zijn vermeld in de in de overwegingen 1 en 2 genoemde richtlijnen van de Commissie. In deze evaluatieverslagen is de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), en zo nodig de acute referentiedosis (ARfD), vastgesteld. De blootstelling van consumenten aan met de betrokken werkzame stof behandelde levensmiddelen is geraamd en geëvalueerd volgens de communautaire procedures en methoden. Voorts is rekening gehouden met de door de Wereldgezondheidsorganisatie (12) gepubliceerde richtsnoeren en met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten (13) over de gebruikte methoden. De conclusie was dat de voorgestelde MRL's niet leiden tot overschrijding van de ADI of de ARfD.
(7)
Om ervoor te zorgen dat de consument op adequate wijze wordt beschermd tegen blootstelling aan residuen als gevolg van ongeoorloofd gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, moeten voor dergelijke combinaties product/bestrijdingmiddel voorlopige MRL's worden vastgesteld op de ondergrens van de analytische bepaling.
(8)
De vaststelling op communautair niveau van dergelijke voorlopige MRL's laat onverlet dat de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG en bijlage VI daarbij voorlopige MRL's voor de betrokken stoffen mogen vaststellen. Een periode van vier jaar wordt voldoende geacht om de ontwikkeling van andere toepassingen van de betrokken werkzame stof mogelijk te maken. De voorlopige MRL's moeten daarna definitief worden.
(9)
De in de bijlagen bij de Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG opgenomen MRL's moeten daarom worden gewijzigd om te zorgen voor een degelijke bewaking van en controle op dit toepassingsverbod en om de consument te beschermen. Als in de bijlagen bij die richtlijnen reeds MRL's zijn vastgesteld, moeten die worden gewijzigd. Als er nog geen MRL's zijn bepaald, moeten die voor het eerst worden vastgesteld.
(10)
De Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG moeten derhalve dienovereenkomstig worden aangepast.
(11)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel1
Richtlijn 86/362/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1)
In deel A van bijlage II worden de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde maximumgehalten aan residuen voor mesotrione, silthiofam, picoxystrobin, flufenacet, iodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazaat en molinaat toegevoegd.
2)
In deel A van bijlage II worden de maximumgehalten aan residuen voor propiconazool en iprodion vervangen door de in bijlage II bij deze richtlijn vermelde waarden.
Artikel 2
Richtlijn 86/363/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1)
In deel A van bijlage II worden de in bijlage III bij deze richtlijn vermelde maximumgehalten aan residuen voor picoxystrobin toegevoegd.
2)
In deel B van bijlage II worden de maximumgehalten aan residuen voor propiconazool vervangen door de in bijlage IV bij deze richtlijn vermelde waarden.
Artikel 3
Richtlijn 90/642/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1)
In bijlage II worden de in bijlage V bij deze richtlijn vermelde maximumgehalten aan residuen voor mesotrione, silthiofam, picoxystrobin, flufenacet, iodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazaat en molinaat toegevoegd.
2)
In bijlage II worden de maximumgehalten aan residuen voor propiconazool en iprodion vervangen door de in bijlage VI bij deze richtlijn vermelde waarden.
Artikel 4
1. De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendmaking uiterlijk op 24 februari 2006 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mee, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 24 februari 2007.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 5
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 23 augustus 2005.