NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1463/2004
ze dne 17. srpna 2004
o povolení na dobu deseti let přídavné látky „Sacox 120 microGranulate“ v krmivech, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 9g odst. 5 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 70/524/EHS kokcidiostatika, která byla zařazena do přílohy I této směrnice před 1. lednem 1988, byla prozatímně schválena od 1. dubna 1998 a převedena do kapitoly I přílohy B s tím, že budou přehodnocena jako přídavné látky, vázané na osobu, která je zodpovědná za jejich uvedení do oběhu. Produkt salinomycinátu sodného, Sacox 120 microGranulate, je přídavnou látkou, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a jiné lékařské látky“, uvedené v kapitole I přílohy B směrnice 70/524/EHS.
(2)
Osoba, která je zodpovědná za uvedení látky Sacox 120 microGranulate do oběhu, předložila žádost o povolení a dokumentaci v souladu s článkem 9g odst. 2 a 4 uvedené směrnice.
(3)
Článek 9g odst. 6 směrnice 70/524/EHS umožňuje automatické prodloužení doby platnosti povolení přídavných látek až do doby, než Komise přijme ve věci této látky rozhodnutí, z důvodů, které jsou mimo kontrolu držitele povolení, s tím, že rozhodnutí o žádosti není možné přijmout před vypršením platnosti povolení. Toto opatření se vztahuje na povolení látky Sacox 120 microGranulate. Komise dne 26. dubna 2001 požádala Vědecký výbor pro výživu zvířat o hodnocení všech rizik a tento požadavek byl následně odeslán Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin. Během procesu přehodnocování bylo vzneseno několik požadavků na doplňující informace, což znemožnilo dokončit přehodnocení v časovém limitu, požadovaném článkem 9g.
(4)
Vědecká rada pro přídavné látky a produkty nebo látky používané ve výživě zvířat při Evropském úřadu pro bezpečnost potravin vydala kladné vyjádření s ohledem na bezpečnost a účinnost látky Sacox 120 microGranulate pro výkrm kuřat.
(5)
Přehodnocení látky Sacox 120 microGranulate, které bylo provedeno Komisí, ukázalo, že příslušné podmínky stanovené směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. Látka Sacox 120 microGranulate by proto měla být povolena na dobu deseti let jako přídavná látka vázaná na osobu, která je zodpovědná za její uvedení do oběhu a zařazená v kapitole I seznamu uvedeného v článku 9t písm. b) zmíněné směrnice.
(6)
Protože je povolení používání přídavné látky nyní spojeno s osobou, která jej uvádí do oběhu, a nahrazuje předchozí povolení, které nebylo vázáno na žádnou osobu, je vhodné zrušit toto předchozí povolení.
(7)
Protože neexistují žádné bezpečnostní důvody pro okamžité vyřazení produktu salinomycinátu sodného z trhu, je vhodné po přechodné období v délce šesti měsíců umožnit využívání stávajících zásob této přídavné látky.
(8)
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu s názorem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kapitola I přílohy B směrnice 70/524/EHS se mění takto:
Přídavná látka salinomycinát sodný, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a ostatní lékařské látky“, bude vyřazena.
Článek 2
Používání přídavné látky Sacox 120 microGranulate, která patří do skupiny „Kokcidiostika a ostatní lékařské látky“ dle ustanovení v příloze k tomuto nařízení, je povoleno pro výživu zvířat za podmínek stanovených v této příloze.
Článek 3
Po dobu šesti měsíců od vstoupení tohoto nařízení v platnost je dovoleno využívat stávající zásoby salinomycinátu sodného.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. srpna 2004.
VERORDENING (EG) Nr. 1463/2004 VAN DE COMMISSIE
van 17 augustus 2004
tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Sacox 120 microGranulate van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), en met name op artikel 9.G, lid 5, onder b),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn coccidiostatica die vóór 1 januari 1988 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen, vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen. Het op salinomycine-natrium gebaseerde product Sacox 120 microGranulate is een toevoegingsmiddel dat behoort tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in hoofdstuk I van bijlage B bij Richtlijn 70/524/EEG.
(2)
De voor het in het verkeer brengen van Sacox 120 microGranulate verantwoordelijke persoon heeft overeenkomstig artikel 9.G, leden 2 en 4, van die richtlijn een vergunningaanvraag en een dossier ingediend.
(3)
Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan worden gedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor de betrokken toevoegingsmiddelen krachtens artikel 9.G, lid 6, van Richtlijn 70/524/EEG automatisch verlengd totdat de Commissie een uitspraak doet. Deze bepaling is van toepassing op de vergunning voor Sacox 120 microGranulate. De Commissie heeft het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding op 26 april 2001 verzocht een volledige risico-evaluatie te verrichten; dat verzoek is overgedragen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. In de loop van de nieuwe evaluatie is herhaaldelijk om aanvullende informatie verzocht, waardoor die evaluatie niet binnen de in artikel 9.G gestelde termijn kon worden afgerond.
(4)
Het Wetenschappelijk Panel voor toevoegingsmiddelen en producten of stoffen die in diervoeding worden gebruikt van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft een positief advies uitgebracht over de veiligheid en werkzaamheid van Sacox 120 microGranulate voor mestkippen.
(5)
Uit de door de Commissie verrichte nieuwe evaluatie van Sacox 120 microGranulate is gebleken dat aan de desbetreffende voorwaarden van Richtlijn 70/524/EEG is voldaan. Sacox 120 microGranulate moet dus voor tien jaar worden toegelaten als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt verleend en worden opgenomen in hoofdstuk I van de lijst als bedoeld in artikel 9.T, onder b), van die richtlijn.
(6)
Aangezien de vergunning voor het toevoegingsmiddel nu gebonden is aan een persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en in de plaats gekomen is van de vorige vergunning, die niet persoonsgebonden was, moet de eerdere vergunning worden ingetrokken.
(7)
Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn om het product salinomycine-natrium onmiddellijk uit de handel te nemen, kan een overgangsperiode van zes maanden worden toegestaan om de bestaande voorraden van het toevoegingsmiddel op te maken.
(8)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage B, hoofdstuk I, bij Richtlijn 70/524/EEG wordt als volgt gewijzigd:
Het toevoegingsmiddel salinomycine-natrium, behorende tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen”, wordt geschrapt.
Artikel 2
Voor het tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” behorende toevoegingsmiddel Sacox 120 microGranulate dat in de bijlage wordt vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.
Artikel 3
De bestaande voorraden salinomycine-natrium mogen nog gedurende zes maanden vanaf de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 augustus 2004.