SMĚRNICE KOMISE 2008/127/ES
ze dne 18. prosince 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zavádějí seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje účinné látky uvedené v příloze této směrnice.
(2)
Nařízením (ES) č. 1095/2007 (4) byl do nařízení (ES) č. 2229/2004 vložen nový článek 24b, který umožňuje, aby účinné látky, u nichž existují jasné známky toho, že lze očekávat, že nebudou mít škodlivý vliv na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nebudou mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, byly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aniž by byla vyžadována podrobná vědecká rada od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(3)
Účinky účinných látek uvedených v příloze této směrnice na zdraví lidí a zvířat, na podzemní vody a na životní prostředí posoudila Komise v souladu s článkem 24a nařízení (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli a došla k závěru, že tyto účinné látky splňují požadavky článku 24b nařízení (ES) č. 2229/2004.
(4)
V souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení (ES) č. 2229/2004 Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat předložila k posouzení návrhy zpráv o přezkoumání účinných látek uvedených v příloze této směrnice. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2008 formou zpráv Komise o přezkoumání. V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 musí Komise požádat úřad EFSA o stanovisko k návrhům zpráv o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze této směrnice mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit účinné látky uvedené v příloze této směrnice do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné vyjasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. března 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 28. února 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se účinných látek uvedených v příloze, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitelé povolení mají dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají účinných látek uvedených v příloze. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. srpna 2015, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. srpna 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. září 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. prosince 2008.
RICHTLIJN 2008/127/EG VAN DE COMMISSIE
van 18 december 2008
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde verscheidene werkzame stoffen op te nemen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 (2) en (EG) nr. 2229/2004 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Op die lijst komen ook de werkzame stoffen in de bijlage bij deze richtlijn voor.
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 1095/2007 (4) is in Verordening (EG) nr. 2229/2004 een nieuw artikel 24 ter ingevoegd op grond waarvan werkzame stoffen waarvoor duidelijke aanwijzingen bestaan dat mag worden verwacht dat zij geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieueffect hebben, in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG kunnen worden opgenomen zonder dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om uitvoerig wetenschappelijk advies is gevraagd.
(3)
Voor de in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen heeft de Commissie overeenkomstig artikel 24 bis van Verordening (EG) nr. 2229/2004 de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en op het grondwater, en het milieueffect voor een aantal door de kennisgevers voorgestelde toepassingen onderzocht en is zij tot de conclusie gekomen dat die werkzame stoffen aan de eisen van artikel 24 ter van Verordening (EG) nr. 2229/2004 voldoen.
(4)
Overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2229/2004 heeft de Commissie voor de in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid ontwerpevaluatieverslagen ter bestudering voorgelegd. Deze verslagen zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 28 oktober 2008 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie. Overeenkomstig artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 2229/2004 moet de Commissie de EFSA verzoeken uiterlijk op 31 december 2010 haar standpunt over de ontwerpevaluatieverslagen te geven.
(5)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. De in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(6)
Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.
(7)
Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de in de bijlage vermelde werkzame stoffen bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.
(8)
Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.
(9)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(10)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlijk op 28 februari 2010 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, en een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 maart 2010.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de in de bijlage vermelde werkzame stoffen bevatten, uiterlijk op 28 februari 2010 wijzigen of intrekken.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG met betrekking tot de in de bijlage vermelde werkzame stoffen is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stoffen, en dat de houders van de toelatingen in het bezit zijn van of toegang hebben tot dossiers die overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoen.
2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst in bijlage I bij die richtlijn betreffende de in de bijlage vermelde werkzame stoffen, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat een van de in de bijlage vermelde werkzame stoffen bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 augustus 2009 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.
Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
a)
wanneer het een product betreft dat een van de in de bijlage vermelde werkzame stoffen als enige werkzame stof bevat, indien nodig en uiterlijk op 31 augustus 2015 de toelating wordt gewijzigd of ingetrokken; of
b)
als het gewasbeschermingsmiddel naast een van de in de bijlage vermelde werkzame stoffen nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 augustus 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 september 2009.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 18 december 2008.