Směrnice Rady 97/61/ES
ze dne 20. října 1997,
kterou se mění příloha směrnice 91/492/EHS o hygienických předpisech pro produkci a uvádění živých mlžů na trh
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/492/EHS ze dne 15. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění živých mlžů na trh [1], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že směrnice 91/492/EHS stanoví v kapitole V přílohy přípustné mezní hodnoty pro dva druhy mořských toxinů nebezpečných pro veřejné zdraví;
vzhledem k tomu, že podle vědeckých důkazů se v produkčních oblastech mlžů objevil nový druh mořského toxinu "Amnesic Shellfish Poisoning" (ASP), který může ohrozit zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že požadavky veřejného zdraví na živé mlže uvedené v kapitole V přílohy směrnice 91/492/EHS musejí být s ohledem na tento nový mořský toxin přizpůsobeny;
vzhledem k tomu, že je důležité stanovit pro tento nový mořský toxin přípustnou mezní hodnotu, aby bylo chráněno veřejné zdraví;
vzhledem k tomu, že zkušenosti ukazují, že doklad o registraci sloužící k identifikaci partie mlžů uvedený v bodě 6 kapitoly II přílohy směrnice 91/492/EHS musí obsahovat údaje o nákazovém statutu oblasti původu a o čistících nebo sádkovacích úkonech, kterými případně měkkýši prošli;
vzhledem k tomu, že musí být možné zjistit původ měkkýšů umístěných na trh; že proto je vhodné, aby údaje v dokladu o registraci byly propojeny s každou partií umístěnou na trh v záznamech vedených střediskem pro expedici;
vzhledem k tomu, že by typizovaný vzor dokladu o registraci byl lépe srozumitelný pro provozovatele a inspekční útvar bez ohledu na jazyk, ve kterém je vypracován; že tento vzor musí být předložen Komisí,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 91/492/EHS se mění takto:
1. V kapitole II se bod 6 nahrazuje tímto:
"6. Na žádost producenta musí být příslušným úřadem vydán doklad o registraci, sloužící k identifikaci partie mlžů během přepravy z produkční oblasti do střediska pro expedici, střediska pro čištění, sádkovací oblasti nebo do zpracovatelského závodu. Pro každou partii musí producent vyplnit čitelně a nesmazatelně odpovídající části dokladu o registraci, který musí obsahovat tyto údaje:
- totožnost a adresu producenta,
- datum sběru,
- umístění produkční oblasti popsané co nejpodrobněji nebo číselným kódem,
- nákazový status produkční oblasti podle kapitoly I,
- druhy vodních korýšů a měkkýšů se schránkami a jejich množství, uvedené co nejpodrobněji,
- číslo schválení a místo určení pro balení, sádkování, čištění nebo zpracování.
Doklad o registraci musí opatřen datem a podepsán producentem.
Doklady o registraci musejí být číslovány souvisle a postupně. Příslušný úřad musí vést evidenci obsahující čísla dokladů o registraci spolu se jmény osob shromažďujících živé mlže, kterým byly tyto doklady vydány. Doklad o registraci pro každou partii živých mlžů musí být opatřen datem dodávky partie mlžů do střediska pro expedici, do střediska pro čištění, do sádkovací oblasti nebo do zpracovatelského závodu, a musí být provozovateli takových středisek, oblastí nebo závodů uchováván po dobu nejméně 12 měsíců. Kromě toho, producent je rovněž povinen uchovávat tento doklad po stejnou dobu.
Pokud je sběr prováděn pracovníky střediska pro expedici nebo střediska pro čištění, sádkovací oblasti nebo zpracovatelského závodu, doklad o registraci může být nahrazen stálým povolením k přepravě uděleným příslušným úřadem. Typizovaný vzor dokladu o registraci, obsahující odkaz na různé požadavky, které v něm musejí být zahrnuty a které jsou uvedeny v kapitolách II, III a IV této přílohy, bude předložen Komisí postupem podle článku 12 směrnice."
2. V kapitole III se bod 9 nahrazuje tímto:
"9. po výlovu ze sádkovací oblasti, musí každou partii během přepravy ze sádkovací oblasti do schváleného střediska pro expedici, schváleného střediska pro čištění nebo do schváleného zpracovatelského závodu doprovázet doklad o registraci, jehož vzor je vypracován Komisí postupem podle článku 12 směrnice, obsahující, vedle údajů uvedených v kapitole II bodě 6 této přílohy, zejména umístění a schvalovací číslo sádkovací oblasti a dobu trvání sádkování, jakož i další údaje nezbytné k identifikaci produktu a zjištění jeho původu.
Tento požadavek však není vyžadován v případě, kdy stejní pracovníci působí jak v sádkovací oblasti, tak ve středisku pro expedici, středisku pro čištění nebo ve zpracovatelském závodě."
3. V kapitole IV části III bodě 13 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Střediska pro čištění, která odesílají zásilky živých mlžů do středisek pro expedici, musejí zásilku doplnit dokladem o registraci, jehož vzor je vypracován Komisí postupem podle článku 12 směrnice, obsahujícím, vedle údajů uvedených v kapitole II bodě 6 této přílohy, zejména schvalovací číslo, adresu střediska pro čištění, dobu trvání čištění, datum vstupu a výstupu ze střediska pro čištění, jakož i další údaje nezbytné k identifikaci produktu a zjištění jeho původu."
4. V kapitole IV části IV se bod 4 nahrazuje tímto:
"4. Střediska pro expedici musejí pro potřeby příslušného úřadu vést záznamy o:
- výsledcích mikrobiologického vyšetření živých mlžů ze schválené produkční oblasti nebo sádkovací oblasti nebo střediska pro čištění,
- datech přijetí a množství živých mlžů dodaných do střediska pro expedici a příslušných dokladech o registraci,
- podrobnostech o expedici, které zahrnují jméno a adresu příjemce, datum a množství vyexpedovaných živých mlžů a číslo nebo čísla příslušných vstupních dokladů o registraci.
Tyto údaje musejí být řazeny chronologicky a musejí být uchovávány po dobu stanovenou příslušným úřadem, nejméně však po dobu 12 měsíců."
5. V kapitole V se vkládá nový bod 7a, který zní:
"7a. celkové množství "Amnesic Shellfish Poisoning" (ASP) v jedlých částech měkkýšů (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části) nesmí být vyšší než 20 mikrogramů kyseliny domoové na gram při testování metodou HPLC;."
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 1998. Neprodleně o tom uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 20. října 1997.
RICHTLIJN 97/61/EG VAN DE RAAD van 20 oktober 1997 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn 91/492/EEG tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/492/EEG van de Raad van 15 juli 1991 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren (1), inzonderheid op artikel 11,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende dat in hoofdstuk V van de bijlage van Richtlijn 91/492/EEG is bepaald welke maximumwaarden aanvaardbaar zijn voor twee typen mariene toxines die gevaarlijk zijn voor de volksgezondheid;
Overwegende dat uit wetenschappelijke gegevens blijkt dat in de productiegebieden voor tweekleppige weekdieren een nieuw marien toxine, namelijk "Amnesic Shellfish Poisoning" (ASP), voorkomt dat de gezondheid van de consumenten in gevaar kan brengen;
Overwegende dat de ter bescherming van de volksgezondheid in hoofdstuk V van de bijlage van Richtlijn 91/492/EEG opgenomen voorschriften voor levende tweekleppige weekdieren moeten worden aangepast om met dit nieuwe mariene toxine rekening te houden;
Overwegende dat voor dit nieuwe mariene toxine een aanvaardbare maximumwaarde dient te worden vastgesteld die het mogelijk maakt de volksgezondheid te beschermen;
Overwegende dat de ervaring heeft geleerd dat het noodzakelijk is dat het in hoofdstuk II, punt 6, van de bijlage van Richtlijn 91/492/EEG bedoelde registratiedocument voor de identificatie van partijen weekdieren gegevens bevat betreffende de gezondheidsstatus van het gebied van oorsprong en de maatregelen met het oog op de zuivering of de heruitzetting die eventueel voor de weekdieren zijn toegepast;
Overwegende dat de oorsprong van de in de handel gebrachte tweekleppige weekdieren achterhaald moet kunnen worden; dat het daartoe nodig is dat via een door het verzendingscentrum bijgehouden register een verband kan worden gelegd tussen de in het registratiedocument vermelde gegevens en elke in de handel gebrachte partij;
Overwegende dat een gestandaardiseerd model het registratiedocument voor de marktdeelnemers en de controlediensten gemakkelijker te begrijpen zou maken, ongeacht de taal waarin het document is gesteld; dat dit model door de Commissie moet worden opgesteld,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage van Richtlijn 91/492/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in hoofdstuk II wordt punt 6 vervangen door:
"6. Elke partij moet tijdens het vervoer van het productiegebied naar een verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting vergezeld gaan van een registratiedocument aan de hand waarvan de partijen levende tweekleppige weekdieren kunnen worden geïdentificeerd. Het document wordt op verzoek van de producent door de bevoegde instantie afgegeven. Voor elke partij dient de producent de desbetreffende delen van het registratiedocument op leesbare en onuitwisbare wijze in te vullen; het document moet de volgende gegevens bevatten:
- identiteit en adres van de producent,
- datum van verzameling,
- ligging van het productiegebied, aangeduid met een zo nauwkeurig mogelijke beschrijving of met een codenummer,
- gezondheidsstatus van het productiegebied, als bedoeld in hoofdstuk I,
- soort weekdier en hoeveelheid, zo nauwkeurig mogelijk,
- erkenningsnummer en plaats van verpakking, heruitzetting, zuivering, of verwerking.
Het registratiedocument moet door de producent worden gedagtekend en ondertekend.
De registratiedocumenten dienen van een doorlopend volgnummer te worden voorzien. De bevoegde instantie houdt een register bij waarin het aantal registratiedocumenten is vermeld, samen met de namen van de personen die de levende tweekleppige weekdieren hebben verzameld en aan wie de documenten zijn afgegeven. Het registratiedocument voor elke partij levende tweekleppige weekdieren moet bij levering van de partij aan een verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting worden voorzien van een datum en moet door de voor die centra, gebieden of inrichtingen verantwoordelijke personen ten minste twaalf maanden worden bewaard. Het document dient ook door de producent twaalf maanden de worden bewaard.
Als de dieren echter worden verzameld door het personeel van een verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting, mag door de bevoegde instantie in plaats van een registratiedocument een permanente vervoervergunning worden afgegeven. De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 12 een gestandaardiseerd registratiedocument op waarin wordt verwezen naar de diverse eisen waaraan voldaan moet worden en die in de hoofdstukken II, III en IV van de onderhavige bijlage vermeld zijn.";
2. in hoofdstuk III wordt punt 9 vervangen door:
"9. Na het verzamelen in het heruitzettingsgebied moeten de partijen tijdens het vervoer van het heruitzettingsgebied naar het erkende verzendingscentrum, het erkende zuiveringscentrum of de erkende verwerkende inrichting vergezeld gaan van een registratiedocument waarvan het model volgens de procedure van artikel 12 door de Commissie is opgesteld en waarin, behalve de in hoofdstuk II, punt 6, van deze bijlage bedoelde gegevens, ook de ligging en het erkenningsnummer van het heruitzettingsgebied, de duur van de heruitzetting alsmede alle andere voor de identificatie en de traceerbaarheid van het product benodigde gegevens zijn vermeld.
Aan deze eis hoeft echter niet te worden voldaan wanneer zowel in het heruitzettingsgebied als in het verzendingscentrum, het zuiveringscentrum of de verwerkende inrichting hetzelfde personeel werkzaam is.";
3. in hoofdstuk IV, onderdeel III, punt 13, wordt de tweede alinea vervangen door:
"Zuiveringscentra die partijen levende tweekleppige weekdieren naar verzendingscentra zenden moeten een registratiedocument afgeven waarvan het model door de Commissie volgens de procedure van artikel 12 is opgesteld en waarin behalve de in hoofdstuk II, punt 6, van deze bijlage bedoelde gegevens, ook het erkenningsnummer, het adres van het zuiveringscentrum, de data van binnenkomst in en verlaten van het zuiveringscentrum, de duur van de zuivering alsmede alle andere voor de identificatie en de traceerbaarheid van het product benodigde gegevens zijn vermeld.";
4. in hoofdstuk IV, onderdeel IV, wordt punt 4 vervangen door:
"4. Verzendingscentra moeten de volgende gegevens ter beschikking van de bevoegde instantie houden:
- de uitkomsten van het microbiologische onderzoek van levende tweekleppige weekdieren die uit een erkend productiegebied, een heruitzettingsgebied of een zuiveringscentrum afkomstig zijn,
- de data van ontvangst en de hoeveelheden levende tweekleppige weekdieren die in het verzendingscentrum zijn ontvangen, alsmede de desbetreffende registratiedocumenten,
- gegevens inzake de verzending, en met name de naam en het adres van de geadresseerden, de datum en de hoeveelheden levende tweekleppige weekdieren die zijn verzonden en het nummer (de nummers) van het (de) bij de partijen verzonden weekdieren behorende registratiedocument (registratiedocumenten) van binnenkomst.
Deze gegevens moeten in chronologische volgorde worden geklasseerd en gedurende een door de bevoegde instantie vast te stellen periode van ten minste twaalf maanden worden bewaard.";
5. in hoofdstuk V wordt het volgende punt ingevoegd:
"7 bis. het gehalte aan "Amnesic Shellfish Poisoning" (ASP) in de eetbare delen van weekdieren (het gehele dier of elk afzonderlijk eetbaar deel) mag niet meer bedragen dan 20 microgram "domoic acid" per gram volgens de HPLC-analysemethode.".
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 1 juli 1998 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst mede van de belangrijkste bepalingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Luxemburg, 20 oktober 1997.