Směrnice Komise 2003/68/ES
ze dne 11. července 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/39/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 28. ledna 1998 od společnosti Novartis Crop Protection UK Ltd žádost o zařazení účinné látky trifloxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Látka byla následně převedena na společnost Bayer CropScience, která nyní jedná jako žadatel. Rozhodnutím Komise 1999/43/ES [3] bylo potvrzeno, že je dokumentace "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS;
(2) Francie obdržela dne 14. února 1996 od společnosti FMC Europe NV (nyní FMC Chemical sprl) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se karfentrazonethylu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES [4];
(3) Spojené království obdrželo dne 23. dubna 1998 od společnosti Zeneca Agrochemicals UK (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se mesotrionu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [5];
(4) Francie obdržela dne 15. září 1999 od společnosti Rhône Poulenc Agri SA (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se fenamidonu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/251/ES [6];
(5) Nizozemsko obdrželo dne 6. března 1996 od společnosti RhônePoulenc Agro (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se isoxaflutolu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/524/ES [7];
(6) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená zmíněnými žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 19. dubna 2000 (trifloxystrobin), 14. května 1998 (karfentrazonethyl), 17. prosince 1999 (mesotrion), 14. května 1998 (fenamidon) a 20. února 1997 (isoxaflutol);
(7) návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. dubna 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání látek mesotrionu, trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, fenamidonu a isoxaflutolu;
(8) přezkoumání trifloxystrobinu a fenamidonu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny;
(9) zpráva o přezkoumání karfentrazonethylu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti zvýšené hladiny určitých porfyrinů zjištěných u pokusných zvířat pro člověka. Podle stanoviska výboru [8] jsou zjištěné účinky této látky na hladinu porfyrinů u pokusných zvířat pro člověka závažné, ale neexistují důkazy o tom, že je člověk k těmto účinkům citlivější než zvířata. Kromě toho vědecký výbor poznamenal, že v lysimetru byly zjištěny tři neznámé polární sloučeniny. Oznamovatel byl proto požádán, aby se vyjádřil k závažnosti těchto tří sloučenin. Oznamovatel následně poskytl doplňující informace a výbor tyto informace zhodnotil. Ve svém zhodnocení nových údajů výbor dospěl k závěru, že tyto polární sloučeniny nepředstavují nepřijatelné ekotoxikologické a toxikologické riziko;
(10) v případě mesotrionu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodnosti potkana jako zvířecího modelu pro extrapolaci toxikologických účinků mesotrionu u člověka, a byl vyzván, aby posoudil, zda lze nástup nepříznivých účinků v cílových orgánech (jak u zvířecího modelu, tak u člověka) klást do souvislosti s určitou prahovou hodnotou tyrosinu v plasmě. Ve svém stanovisku [9] dospěl výbor k závěru, že v důsledku podobností v kinetice tyrosinu u myši a u člověka lze pro účely posouzení rizika pro člověka považovat za lepší model myš než potkana. Výbor dále dospěl k závěru, že při hladině tyrosinu v plasmě nižší než 800 až 1000 nmol/ml se u člověka neočekávají žádné známky nebo příznaky nepříznivých účinků;
(11) v případě isoxaflutolu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil k toxikologickým a ekotoxikologickým účinkům produktu rozkladu účinné látky (RPA 203328), ke statistickým analýzám výskytu tumorů ve dvouleté studii na potkanu a k pozorování vývojových účinků u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [10] výbor poznamenal, že za nejnepříznivějších podmínek by se mohl produkt rozkladu RPA 203328 vyplavovat do podzemních vod a dosahovat vyšších koncentrací než 0,1 μg/l. Výbor nevyjádřil žádné toxikologické nebo ekotoxikologické obavy, pokud jde o tento produkt rozkladu. Výbor rovněž nevyjádřil obavy, pokud jde o možné karcinogenní a vývojové účinky u člověka.
Při druhé konzultaci týkající se týchž látek byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodné kinetice rozkladu, která by měla být použita v modelových výpočtech chování při vyplavování. Výbor zjistil, že určité parametry použité v modelu byly nedostatečně podložené a poločas rozkladu metabolitu RPA 203328 byl pravděpodobně podhodnocen [11].
Modelové výpočty chování isoxaflutolu a jeho produktů rozkladu při vyplavování byly následně revidovány podle doporučení vědeckého výboru;
(12) z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, fenamidon a isoxaflutol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice;
(13) po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou;
(14) je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS;
(15) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2004.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2005.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2003.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. července 2003.
Richtlijn 2003/68/EG van de Commissie
van 11 juli 2003
houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone en isoxaflutool op te nemen als werkzame stof
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/39/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Het Verenigd Koninkrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 28 januari 1998 van Novartis Crop Protection UK Ltd een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof trifloxystrobin in bijlage I bij die richtlijn. De stof is vervolgens overgedragen aan Bayer CropScience, die nu als aanvrager optreedt. Bij Beschikking 1999/43/EG van de Commissie(3) is bevestigd dat het ingediende dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de bij de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorschriften inzake gegevens en informatie.
(2) Frankrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 14 februari 1996 van FMC Europe NV (thans FMC Chemical sprl) een aanvraag betreffende carfentrazone-ethyl ontvangen. Bij Beschikking 97/362/EG van de Commissie(4) is het betrokken dossier volledig verklaard.
(3) Het Verenigd Koninkrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 23 april 1998 van Zeneca Agrochemicals UK (thans Syngenta) een aanvraag betreffende mesotrione ontvangen. Bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie(5) is het betrokken dossier volledig verklaard.
(4) Frankrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 15 september 1999 van Rhone Poulenc Agri SA (thans Bayer CropScience) een aanvraag betreffende fenamidone ontvangen. Bij Beschikking 2000/251/EG van de Commissie(6) is het betrokken dossier volledig verklaard.
(5) Nederland heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 6 maart 1996 van Rhone Poulenc Agri SA (thans Bayer CropScience) een aanvraag betreffende isoxaflutool ontvangen. Bij Beschikking 96/524/EG van de Commissie(7) is het betrokken dossier volledig verklaard.
(6) Voor elk van deze werkzame stoffen zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 19 april 2000 bij de Commissie een ontwerp-evaluatieverslag ingediend voor trifloxystrobin, op 14 mei 1998 voor carfentrazone-ethyl, op 17 december 1999 voor mesotrione, op 14 mei 1998 voor fenamidone en op 20 februari 1997 voor isoxaflutool.
(7) De ontwerp-evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 15 april 2003 afgesloten met de evaluatieverslagen van de Commissie over mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone en isoxaflutool.
(8) Bij het onderzoek van trifloxystrobin en fenamidone zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen op grond waarvan het Wetenschappelijk Comité voor planten diende te worden geraadpleegd.
(9) De evaluatie en de informatie inzake carfentrazone-ethyl zijn ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten voorgelegd om afzonderlijk te worden onderzocht. Het comité is gevraagd zich uit te spreken over de relevantie voor mensen van hoge niveaus van specifieke porfyrines die in testdieren zijn gevonden. Het advies(8) van het comité hield in dat de bij testdieren gevonden effecten van de stof op porfyrinegehalte relevant zijn voor mensen, maar dat er geen bewijs is dat mensen gevoeliger zijn voor dit effect dan dieren. Bovendien merkte het wetenschappelijk comité op dat in een lysimeter drie onbekende polaire verbindingen zijn gedetecteerd. De kennisgever is derhalve verzocht om commentaar te leveren op de relevantie van deze drie verbindingen. Vervolgens heeft de kennisgever aanvullende informatie verstrekt die door het comité is geëvalueerd. In zijn beoordeling van de nieuwe gegevens heeft het comité geconcludeerd dat die polaire verbindingen geen onacceptabel ecotoxicologisch of toxicologisch risico inhouden.
(10) Het wetenschappelijk comité is gevraagd zich, wat mesotrione betreft, uit te spreken over de geschiktheid van de rat als modeldier voor het extrapoleren naar mensen van de toxicologische eigenschappen van mesotrione en is verzocht te beoordelen of er een samenhang is tussen de eerste symptomen van negatieve effecten in doelorganen (zowel bij modeldieren als bij mensen) en een bepaald drempelniveau van tyrosine in het plasma. Het comité heeft in zijn advies(9) geconcludeerd dat de muis, vanwege de overeenkomsten in kinetiek van tyrosine tussen muizen en mensen als een beter modeldier kan worden beschouwd dan de rat om het risico bij de mens te beoordelen. Het comité heeft verder geconcludeerd dat er geen tekenen of symptomen van schadelijke gevolgen verwacht hoeven te worden bij tyrosinegehalten in het plasma beneden 800 tot 1000 nmol/ml.
(11) Wat isoxaflutool betreft, is het comité gevraagd zich uit te spreken over de toxicologische en ecotoxicologische effecten van een afbraakproduct van deze werkzame stof (RPA 203328), over statistische analyses van tumorincidentie in een tweejarige studie bij ratten en over de waarneming van ontwikkelingseffecten bij laboratoriumdieren. In zijn advies(10) heeft het comité opgemerkt dat het afbraakproduct RPA 203328 in de slechtst denkbare omstandigheden zou kunnen uitspoelen naar het grondwater in concentraties boven 0,1 ppb. Het comité heeft ten aanzien van dit afbraakproduct geen toxicologische of ecotoxicologische bezwaren gevonden. Ook heeft het comité geen bezwaren gevonden voor mensen, in verband met mogelijke carcinogene effecten of effecten op de ontwikkeling.
In een tweede raadpleging over dezelfde stof is het wetenschappelijk comité gevraagd zich uit te spreken over de juiste aannames ten aanzien van de afbraakkinetiek in modelberekeningen van het uitspoelgedrag. Het comité was van mening dat bepaalde parameters die in het model waren gebruikt, onvoldoende waren onderbouwd en dat de halveringstijd voor het metaboliet RPB 203328 wellicht onderschat is(11).
De modelberekeningen van het uitspoelgedrag van isoxaflutool en afbraakproducten daarvan zijn vervolgens opnieuw beoordeeld overeenkomstig de suggesties van het wetenschappelijk comité.
(12) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone en isoxaflutool moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(13) De lidstaten moeten na de opneming over een redelijke termijn beschikken om ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone of isoxaflutool bevatten, de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten uitvoer te leggen en met name om, binnen deze termijn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, dan wel deze te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(14) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2004 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 april 2004.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone of isoxaflutool bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig moeten zij de toelatingen vóór 31 maart 2004 wijzigen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.
2. Elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone of isoxaflutool bevat als enige werkzame stof of als één van de werkzame stoffen, die alle op 30 september 2004 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voorkomen, moet door de lidstaten opnieuw worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij die richtlijn vastgestelde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel uiterlijk op 31 maart 2005 wijzigen of intrekken.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2003.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 11 juli 2003.