ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. března 2006
o zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ v souladu se směrnicí Rady 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky)
(oznámeno pod číslem K(2006) 777)
(Text s významem pro EHP)
(2006/216/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného podle článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 89/686/EHS stanoví, že osobní ochranné prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud při řádném udržování a používání pro zamýšlený účel chrání zdraví a zaručují bezpečnost uživatelů, aniž by to bylo na úkor zdraví a bezpečnosti jiných osob, domácích zvířat nebo majetku.
(2)
Podle článku 5 směrnice 89/686/EHS se předpokládá, že osobní ochranný prostředek opatřený označením CE, u kterého může výrobce předložit prohlášení o shodě a certifikát ES přezkoušení typu vydaný oznámeným subjektem potvrzující shodu s příslušnými vnitrostátními normami, kterými byly převzaty harmonizované normy, jejichž odkazy byly Komisí zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS a stanovené v příloze II uvedené směrnice. Členské státy jsou povinny zveřejňovat odkazy na vnitrostátní normy, které přejímají harmonizované normy.
(3)
Komise a Francie v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 89/686/EHS formálně vznesly námitku, že norma EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ přijatá Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 7. ledna 2000, jejíž odkazy byly v Úředním věstníku Evropských společenství poprvé zveřejněny dne 24. ledna 2001 (3), nesplňuje zcela základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS, pokud jde o filtry proti částicím, u nichž se filtrační účinnosti dosahuje výhradně nebo částečně použitím materiálů na základě netkaných vláken nabitých elektřinou, dále jen „elektrostatické filtry“.
(4)
Na základě výsledků zkoušky filtrační účinnosti různých typů filtrů proti částicím existují podstatné důkazy, že postup zkoušek s cílem stanovit propustnost filtru, jak je stanoveno v bodu 8.7.2.4 poslední větě a bodu 8.7.3.4 poslední větě normy EN 143:2000, podle nějž se propustnost měří tři minuty po zahájení aerosolové zkoušky, nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost v bodu 3.10.1 (Ochrana dýchacích orgánů) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry.
(5)
Zejména bylo na základě pozorování zjištěno, že se filtrační účinnost tohoto typu filtru může během používání rychle zhoršovat. Hodnoty filtrační účinnosti stanovené na základě zkoušky podle normy - tři minuty po zahájení zkoušky - mohou kdykoli po uplynutí těchto tří minut zcela ztratit na významu. Pokles filtrační účinnosti může být velmi razantní, a může proto zpochybnit zařazení elektrostatického filtru do určité třídy účinnosti, jakož i údaje s ním související. Považuje-li se zařazení do třídy účinnosti v průběhu používání za nesprávné, možný vliv nebezpečných částic ve vzduchu může způsobit vážnou újmu na zdraví a ohrozit bezpečnost uživatele. Z výsledků zkoušek vyplývá též ztráta filtrační účinnosti elektrostatických filtrů, též pokud se používají přerušovaně.
(6)
Vzhledem k těmto zjištěním bod 8.7.2.4 poslední věta a bod 8.7.3.4 poslední věta normy EN 143:2000 rovněž nezajišťují shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost 1.1.1 (Ergonomie), 1.1.2.1 (Nejvyšší úroveň možné ochrany) a 1.1.2.2 (Třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry. Bod 10 normy navíc nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost bodu 1.4 odst. b) (Informace poskytované výrobcem) vzhledem k tomu, že není požadováno varování ohledně postupného zhoršování filtrační účinnosti elektrostatických filtrů.
(7)
Odpovídajícím způsobem shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost podle výše uvedené směrnice 89/686/EHS rovněž, pokud jde o elektrostatické filtry, nezajišťují ani další související harmonizované normy, které buď stanoví, že zkoušky mají probíhat v souladu s normou EN 143:2000, nebo stanoví postup měření při zkoušce totožný s postupem stanoveným normou EN 143:2000.
(8)
Evropská organizace pro normalizaci - CEN, Technický výbor CEN/TC 79 „Ochranná zařízení dýchacích orgánů“, na žádost Komise zahájila revizi normy EN 143:2000 s cílem popsané nedostatky řešit. Až do uvedené revize je v zájmu bezpečnosti a právní jistoty zapotřebí zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 doplňovat vhodným varováním, které by se rovněž mělo zohlednit, pokud jde o související harmonizované normy. Je potřeba, aby členské státy doplnily totožné varování do vnitrostátních norem, jimiž se přejímá uvedená harmonizovaná norma.
(9)
Je tedy potřeba, aby odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 byly odpovídajícím způsobem znovu zveřejněny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 se nahrazují zněním, které je uvedeno v příloze.
Článek 2
K odkazu na vnitrostátní normy přejímající harmonizovanou normu uvedenou v článku 1, zveřejňovanému podle čl. 5 odst. 4 směrnice 89/686/EHS, členské státy připojí varování se zněním odpovídajícím znění stanovenému v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. března 2006.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 16 maart 2006
betreffende de publicatie van de referenties van norm EN 143:2000 „Ademhalingsbeschermingsmiddelen - Deeltjesfilters - Eisen, beproeving, merken” overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (persoonlijke beschermingsmiddelen)
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2006) 777)
(Voor de EER relevante tekst)
(2006/216/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Gezien het advies van het Permanent Comité dat is opgericht bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 89/686/EEG bepaalt dat persoonlijke beschermingsmiddelen alleen in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen als zij bij behoorlijk onderhoud en gebruik volgens hun gebruiksdoel de gezondheid van de gebruiker beschermen en zijn veiligheid waarborgen zonder gevaar op te leveren voor de veiligheid of gezondheid van andere personen, huisdieren of goederen.
(2)
Ingevolge artikel 5 van Richtlijn 89/686/EEG wordt uitgegaan van het vermoeden dat persoonlijke beschermingsmiddelen die voorzien zijn van de CE-markering en waarvoor de fabrikant een verklaring van overeenstemming en de door een aangemelde instantie afgegeven verklaring van EG-typeonderzoek heeft overgelegd waaruit blijkt dat het beschermingsmiddel voldoet aan de desbetreffende nationale normen waarin de geharmoniseerde normen - waarvan de referenties door de Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt - zijn omgezet, voldoen aan de in artikel 3 van Richtlijn 89/686/EEG bedoelde fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften die in bijlage II van die richtlijn zijn uiteengezet. De lidstaten moeten de referenties van de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet, publiceren.
(3)
De Commissie en Frankrijk hebben krachtens artikel 6, lid 1, van Richtlijn 89/686/EEG formeel bezwaar gemaakt tegen norm EN 143:2000 „Ademhalingsbeschermingsmiddelen - Deeltjesfilters - Eisen, beproeving, merken”, die op 7 januari 2000 door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) is vastgesteld en waarvan de referenties voor het eerst in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen van 24 januari 2001 (3) zijn gepubliceerd, omdat deze ten aanzien van deeltjesfilters waarvan de filterefficiëntie uitsluitend of ten dele wordt bereikt door het gebruik van materiaal op basis van elektrisch geladen vezelvlies, hierna „elektrostatische filters” genoemd, niet volledig zou voldoen aan de in artikel 3 van Richtlijn 89/686/EEG bedoelde fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften.
(4)
Bij proeven met betrekking tot de filterefficiëntie van de verschillende typen deeltjesfilters is concreet aangetoond dat de beproevingsprocedure voor het meten van de filterpenetratie als bedoeld in clausule 8.7.2.4, laatste zin, en clausule 8.7.3.4, laatste zin, van norm EN 143:2000, waarbij de penetratie drie minuten na de start van de aërosolproef wordt gemeten, bij elektrostatische filters niet voldoet aan fundamenteel gezondheids- en veiligheidsvoorschrift 3.10.1 („Bescherming van de luchtwegen”) van bijlage II bij Richtlijn 89/686/EEG.
(5)
In het bijzonder is opgemerkt dat de filterefficiëntie van dit type filter tijdens het gebruik snel kan verminderen. De filterefficiëntie die bij de genormaliseerde beproevingsprocedure - drie minuten na de start van de proef - wordt gemeten, kan al na die drie minuten heel anders zijn. Daarom kunnen de aan een elektrostatische filter toegekende efficiëntieklasse en de hierover verstrekte informatie onjuist zijn. Wanneer bij gebruik niet van een correcte indeling in een efficiëntieklasse kan worden uitgegaan, kan de gebruiker worden blootgesteld aan gevaarlijke deeltjes in de lucht die een ernstig gevaar vormen voor zijn gezondheid en veiligheid. De beproevingsresultaten wijzen erop dat de filterefficiëntie van elektrostatische filters ook bij onderbroken gebruik vermindert.
(6)
Uit deze resultaten volgt ook dat clausule 8.7.2.4, laatste zin, en clausule 8.7.3.4, laatste zin, van norm EN 143:2000 evenmin waarborgen dat elektrostatische filters voldoen aan de fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften 1.1.1 („Ergonomie”), 1.1.2.1 („Zo hoog mogelijke beschermingsniveaus”) en 1.1.2.2 („Beschermingsklassen die passen bij verschillende niveaus van een risico”) van bijlage II bij Richtlijn 89/686/EEG. Bovendien waarborgt clausule 10 van de norm niet dat wordt voldaan aan fundamenteel gezondheids- en veiligheidsvoorschrift 1.4, onder b) („Gebruiksaanwijzing van de fabrikant”), aangezien niet hoeft te worden gewaarschuwd dat de filterefficiëntie van elektrostatische filters bij langer gebruik vermindert.
(7)
Bijgevolg garanderen ook aanverwante geharmoniseerde normen, die voorzien in de uitvoering van proeven overeenkomstig norm EN 143:2000 of in een proefmeting die gelijk is aan die in norm EN 143:2000, niet dat elektrostatische filters voldoen aan de fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften van Richtlijn 89/686/EEG.
(8)
Op verzoek van de Europese Commissie is de Europese normalisatieorganisatie - CEN, Technisch Comité CEN/TC 79 „Ademhalingsbeschermingsmiddelen” - begonnen met de herziening van norm EN 143:2000 om bovengenoemde tekortkomingen te verhelpen. In afwachting hiervan moet de publicatie van de referenties van norm EN 143:2000 met het oog op de veiligheid en rechtszekerheid vergezeld gaan van een passende waarschuwing die ook geldt voor aanverwante geharmoniseerde normen. De lidstaten moeten eenzelfde waarschuwing toevoegen aan hun nationale normen waarin de desbetreffende geharmoniseerde norm is omgezet.
(9)
De referenties van geharmoniseerde norm EN 143:2000 moeten dienovereenkomstig opnieuw worden gepubliceerd,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
De referenties van geharmoniseerde norm EN 143:2000 worden vervangen door de tekst in de bijlage.
Artikel 2
Wanneer de lidstaten ingevolge artikel 5, lid 4, van Richtlijn 89/686/EEG de referenties publiceren van de nationale normen waarin de in artikel 1 genoemde geharmoniseerde norm is omgezet, voegen zij hieraan een waarschuwing toe die identiek is aan de in de bijlage bij deze beschikking opgenomen tekst.
Artikel 3
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 16 maart 2006.