Nařízení Komise (ES) Č. 451/2000
ze dne 28. února 2000,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Komise má provést v průběhu 12 let pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS. První etapa programu byla stanovena nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 1972/1999 [4]. Tato první etapa právě probíhá. Je nezbytné pokračovat v posuzování zbývajících účinných látek, a toto posuzování urychlit, přičemž musí být zohledněny zkušenosti z první etapy.
(2) Na trhu byl k tomuto datu vysoký počet účinných látek, které mají být ještě hodnoceny, musí být stanoven program o několika etapách. Zkušenosti ukázaly, že hodnocení účinné látky a přijetí rozhodnutí o ní je časově náročným procesem. Proto dosud nebylo možné zajistit podrobné hodnocení veškerých existujících účinných látek.
(3) V druhé etapě má být proto provedeno podrobné hodnocení počtu účinných látek, který je srovnatelný s počtem, na nějž se vztahovala první etapa, zatímco ve třetí etapě se připravuje následné hodnocení účinných látek. Pro určité kategorie účinných látek je nezbytná další harmonizace týkající se dokumentace, která má být předložena, a hodnocení, které má být provedeno. Tyto kategorie by tedy neměly být zahrnuty do nyní navrhovaného pracovního programu, ale na jejich hodnocení by se měly s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS vztahovat pozdější etapy.
(4) Pro druhou etapu by měl být učiněn výběr, přičemž se vyváženým způsobem zohlední aspekty, jako jsou zdravotní ohledy a/nebo hlediska dopadu na životní prostředí, možnost výskytu reziduí v ošetřených produktech, význam přípravků obsahujících tyto látky pro zemědělství, každý zjevný nedostatek údajů a každá podobnost chemických nebo biologických vlastností.
(5) Měly by být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy a Komisí a povinnosti každé z těchto stran při provádění programu, s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v průběhu první etapy programu. Pro zvýšení účinnosti programu je nezbytná úzká spolupráce všech zúčastněných stran.
(6) Technické nebo vědecké informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí předložené v příslušných lhůtách kterýmikoliv dalšími zúčastněnými stranami by rovněž měly být při tomto hodnocení vzaty v úvahu.
(7) Měl by být stanoven postup oznámení, prostřednictvím kterého by zúčastnění producenti mohli informovat Komisi o svém zájmu na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a závazně prohlásit, že předloží všechny potřebné informace pro řádné hodnocení účinné látky a pro rozhodnutí o této účinné látce se zřetelem na kritéria pro zařazení stanovená v článku 5 směrnice 91/414/EHS. Předložené informace by tedy měly obsahovat informace o omezeném rozsahu typických použití, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků lze splnit požadavky podle článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(8) Je nezbytné definovat povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, kterým mají být informace předloženy.
(9) Práce na hodnocení by měly být rozděleny mezi příslušné orgány členských států. Pro každou účinnou látku by měl tedy být jmenován členský stát zpravodaj, který by posoudil a zhodnotil předložené informace a předložil Komisi výsledky hodnocení a doporučení, jaké rozhodnutí má být přijato ve věci dotyčné účinné látky.
(10) Členské státy zpravodajové by měly nejprve prověřit obdrženou dokumentaci, posoudit kontrolu úplnosti provedenou oznamovateli a podat zprávu Komisi. Mělo by být stanoveno, že by členské státy měly zaslat Komisi návrhy zpráv o jejich hodnocení obvykle do 12 měsíců po uznání úplnosti dokumentace předložené oznamovateli.
(11) Návrhy zpráv připravené členskými státy zpravodaji by podle potřeby měly podléhat předběžnému posouzení odborníky ostatních členských států v rámci programu koordinovaného Komisí, než budou předloženy Stálému rostlinolékařskému výboru.
(12) Nemá-li dojít k duplicitě v činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích, měli by být producenti nabádáni k předložení společné dokumentace.
(13) Oznámení a předložení dokumentace by neměla být nezbytným předpokladem pro to, aby bylo možné po zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS uvádět přípravky na ochranu rostlin na trh, s výhradou článku 13 směrnice 91/414/EHS, Producenti, kteří nepředložili oznámení, by tedy měli mít možnost být ve všech etapách informováni o případných dalších požadavcích na to, aby mohli nadále uvádět přípravky na ochranu rostlin obsahující hodnocenou účinnou látku na trh.
(14) Postupy stanovené v tomto nařízení by se neměly dotknout postupů a opatření, která mají být přijata v rámci jiných právních předpisů Společenství, zejména podle směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [5], naposledy pozměněné směrnicí Komise 91/188/EHS [6], jestliže bude mít Komise k dispozici informace, podle kterých mohou být požadavky směrnice splněny.
(15) V čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS se stanoví dvanáctileté období pro pracovní program týkající se hodnocení existujících účinných látek. Toto dvanáctileté období může Komise prodloužit s přihlédnutím k závěrům zprávy o průběhu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 třetí odrážky, kterou musí předložit Evropskému parlamentu a Radě. Po uplynutí lhůty, ať již byla prodloužena či nikoliv, budou členské státy muset odejmout povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které nebyly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Komise na základě závěrů uvedené zprávy přijme další podrobné regulativní předpisy umožňující co nejdříve uzavřít hodnocení účinných látek a rozhodnout o nich, jestliže vyhovují ustanovením tohoto nařízení týkajícím se oznámení a předložení úplné dokumentace.
V čl. 8 odst. 2 čtvrtém pododstavci směrnice 91/414/EHS je stanoveno, že Komise může rozhodnout o nezařazení určitých účinných látek do přílohy I, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS nebo pokud požadované informace a údaje nebyly předloženy ve stanovené lhůtě, a že členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující takové účinné látky. V závislosti na závěrech uvedené zprávy může však být v případě potřeby vhodné tato opatření znovu posoudit pro určitá použití, která jsou nezbytná a pro něž neexistuje náhradní řešení účinné ochrany rostlin nebo rostlinných produktů, aby bylo možné vyvinout náhradní řešení za výrobky, jejichž povolení bylo odňato. Nezbytnost nového posouzení těchto opatření bude muset být prokázána pro každý jednotlivý případ.
(16) Jestliže pro určitou účinnou látku nebudou splněny požadavky tohoto nařízení týkající se oznámení a předložení úplné dokumentace, mohou zúčastněné strany požádat o zařazení takových účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS později za použití postupů podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
(17) Třetí etapa pracovního programu je určena pro veškeré účinné látky, na něž se nevztahuje první a druhá etapa programu. Producenti, kteří si přejí zařadit takové účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, by měli poskytnout podrobné informace týkající se aktuálního stavu úplnosti své dokumentace a konečných výsledků, umožňující určení budoucích priorit pracovního programu, a měli by se zavázat k tomu, že poskytnou úplnou dokumentaci. Je také vhodné nyní určit lhůtu pro předložení úplné dokumentace.
(18) Je nezbytné co nejdříve informovat producenty o budoucích etapách programu přehodnocení zveřejněním účinných látek, které budou zařazeny do třetí etapy programu s cílem usnadnit předložení společné dokumentace a přípravu nezbytných studií a údajů.
(19) Pro zajištění správného provedení tohoto pracovního programu by měl být členským státům zpravodajům placen poplatek za podrobné zhodnocení oznámení a dokumentace. Struktura nákladů v členských státech není stejná. Není proto možné zcela harmonizovat výši těchto poplatků. Poplatek by měl být také placen orgánu určenému Komisí k posouzení oznámení pro účinné látky, na něž se vztahuje třetí etapa.
(20) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice").
2. Druhá etapa se týká hodnocení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice.
3. Třetí etapa se týká oznámení účinných látek uvedených v příloze II tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení v pozdější etapě do jiného prioritního seznamu účinných látek a poté do přílohy I směrnice.
4. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v přílohách I a II tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.
5. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) přezkoumání provedená členskými státy, zejména přezkoumání s cílem obnovit povolení podle čl. 4 odst. 4 směrnice,
b) přezkoumání provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice,
c) hodnocení provedená podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy "přípravky na ochranu rostlin", "látky", "účinné látky", "přípravky" a "povolení přípravků na ochranu rostlin" použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž tyto definice:
a) "producentem"
- se v případě účinných látek vyrobených ve Společenství rozumějí výrobce nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení,
- se v případě účinných látek vyráběných mimo Společenství rozumějí osoba usazená ve Společenství, a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce ve Společenství pro účely tohoto nařízení,
- se pro účinné látky, pro něž se předkládá společné oznámení nebo společná dokumentace, rozumí sdružení producentů usazené ve Společenství, které producenti podle první a druhé odrážky určili pro účely tohoto nařízení;
b) "výrobcem" se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky svým jménem smluvně zadává jiné straně;
c) "výborem" se rozumí Stálý rostlinolékařský výbor podle článku 19 směrnice.
Článek 3
Orgán členského státu
1. Členské státy svěří odpovědnost z plnění jejich povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice jednomu nebo více orgánům.
2. V každém členském státě bude jeden orgán uvedený v příloze III koordinovat a zajišťovat veškeré kontakty s producenty, s ostatními členskými státy a Komisí nezbytné pro účely tohoto nařízení. Každý členský stát bude informovat Komisi a určený koordinační orgán každého z ostatních členských států o jakýchkoliv změnách sdělených údajů týkajících se určeného koordinačního orgánu.
KAPITOLA II
DRUHÁ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 4
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebo jakýkoliv její derivát, jako je sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost pro každou účinnou látku zvlášť členskému státu zpravodaji jmenovanému v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámení musí být písemné a zasláno doporučeně koordinačnímu orgánu členského státu zpravodaje uvedenému v příloze III tohoto nařízení podle vzoru oznámení uvedeného v příloze IV části 1 tohoto nařízení. Opis oznámení musí být zaslán Evropské komisi, Generálnímu ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.
3. Producentovi, který včas neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle čl. 5 odst. 2, se může účastnit tohoto programu pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení bylo přijato podle čl. 5 odst. 2 při předkládání společné dokumentace.
Článek 5
Posouzení oznámení a žádost o předložení dokumentace členským státům zpravodajům
1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a nejpozději tři měsíce od uplynutí lhůty uvedené v čl. 4 odst. 1 podá Komisi zprávu o přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 1.
2. Komise předloží zprávy uvedené v odstavci do tří měsíců od jejich obdržení výboru, aby posoudil jejich přijatelnost se zřetelem na kritéria stanovená v příloze V části 1.
Po tomto posouzení se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o seznamu účinných látek přijatých k posouzení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice. Do uvedeného nařízení budou zařazeny pouze ty účinné látky, pro něž bylo alespoň jedno oznámení uznáno za přijatelné podle ustanovení prvního pododstavce.
3. V seznamu podle odstavce 2 mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.
4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:
a) jména a adresy všech producentů, kteří učinili oznámení podle čl. 4 odst. 1 a 2, která byla po posouzení podle odstavce 2 prvního pododstavce uznána za přijatelná;
b) jméno členského státu jmenovaného členským státem zpravodajem; bude to týž členský stát, který je uveden v příloze I, nedojde-li ke zjevné nerovnováze v počtu účinných látek přidělených různým členským státům;
c) lhůta pro předložení dokumentace podle článku 6 členskému státu zpravodaji, která je 12 měsíců;
d) stejná lhůta pro to, aby kterékoliv zúčastněné strany předložily členským státům zpravodajům příslušné informace, které mohou přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné následky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí.
5. Od okamžiku přijetí nařízení uvedeného v odstavci 2 musí každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 8 předpokládá stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou v tomto nařízení z trhu nebo přísné omezení jeho použití, co nejdříve informovat o této skutečnosti Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro zamýšlené opatření.
6. Jestliže v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 6 a 7 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčným oznamovatelům poplatek podle článku 12, s výjimkou části uvedené v čl. 12 odst. 2 písm. d). Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 12, s výjimkou části podle čl. 12 odst. 2 písm. d).
7. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článku 7 nebo článku 8 pro jeho dokumentaci pokračovat.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, uvědomí oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7 a 8; oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. V takovém případě může být druhý producent odpovědný za jakékoliv nezaplacené poplatky podle režimu stanoveného členským státem zpravodajem podle článku 12.
Článek 6
Předložení dokumentace oznamovateli
1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 písm. c) pro každou účinnou látku musí oznamovatelé určení v nařízení uvedeném v daném článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému orgánu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci podle odstavce 3, včetně souhrnné dokumentace podle odstavce 2.
Jestliže bude v nařízení podle článku 5 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, vyvinou dotyční oznamovatelé úsilí, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce.
Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 4 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a za její zpracování podle tohoto nařízení;
b) omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky směrnice, pokud jde o kritéria podle článku 5 uvedené směrnice;
c) - pro každý bod přílohy II směrnice souhrny a výsledky studií a pokusů a jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla,
- tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií uvedených článku 5 směrnice pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro použití podle písmene b), přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v údajích a v informacích dokumentace podle přílohy II vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazení do přílohy I směrnice,
- pro zatím nedokončené studie důkaz, že tyto studie byly zadány nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost, se závazkem, že budou předloženy nejpozději do 12 měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 5 odst. 4 písm. c);
d) kontrolu úplnosti dokumentace provedenou oznamovatelem.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo protokoly a závazky podle odst. 2 písm. c), jestliže práce ještě probíhají.
4. Členské státy určí počet opisů a formát dokumentace podle odstavců 2 a 3, které mají oznamovatelé předložit. Při stanovení formátu dokumentace členské státy v co největší míře zohlední doporučení učiněná Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
5. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 písm. c), informuje členský stát zpravodaj nejpozději do tří měsíců Komisi a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.
6. Na základě zprávy členského státu zpravodaje jak je uvedeno v odstavci 5 se postupem podle článku 19 směrnice stanoví formou nařízení podle článku 5 nová lhůta pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno vyšší mocí.
7. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinnou látku, pro niž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné oznámení nebo žádná dokumentace a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 7
Kontrola úplnosti dokumentace
1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát
a) posoudí dokumentaci podle čl. 6 odst. 2 a 3 a zhodnotí kontrolu(y) úplnosti provedené oznamovateli;
b) nejpozději šest měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží Komisi zprávu o úplnosti dokumentace; pro ty účinné látky, pro něž je jedna nebo více dokumentací uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8, pokud Komise do dvou měsíců nesdělí členskému státu zpravodaji, že nepovažuje dokumentaci za úplnou. Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky, musí být ve zprávě potvrzeno datum do kterého má být dokumentace dokončena a datum, do kterého začne hodnocení podle článku 8.
2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje podle odst. 1 písm. b) tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3. Bude-li dokumentace uznána za úplnou, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8.
3. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy do 25. července 2003 odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 8
Hodnocení dokumentace prováděné členskými státy zpravodaji a Komisí
1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze tu dokumentaci, která je uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, a vypracuje o tom zprávu. V případě ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace dostupné v jiné dokumentaci předložené oznamovatelem nebo kteroukoliv zúčastněnou stranou podle čl. 5 odst. 4 písm. d). Zašle Komisi co nejdříve, nejpozději do 12 měsíců poté, co byla dokumentace uznána za úplnou, hodnotící zprávu o dokumentaci. Zpráva se předkládá ve formátu, který Komise doporučí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru, a obsahuje doporučení
- buď zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro zařazení,
- nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede důvody pro nezařazení.
Členský stát zpravodaj do zprávy zahrne zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii týkající se každého bodu přílohy II a přílohy III směrnice, o něž se opírá posouzení, a to ve formě seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data zveřejnění, standardní metody, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a případného požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů. Uvede také jiné zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Tento požadavek nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy podle odstavce 1.
Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování vést konzultace s odborníky z jednoho nebo několika členských států a může požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení.
Členský stát zpravodaj zajistí, aby oznamovatelé předložili aktualizovanou souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům ve stejné době, ve které je hodnotící zpráva o aktualizované dokumentaci zpracovaná zpravodajem zaslána Komisi.
Členské státy nebo Komise mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
3. Po obdržení souhrnné dokumentace a zprávy podle odstavce 1 Komise předloží tuto dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru k posouzení.
Komise před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle zprávu členského státu zpravodaje ostatním členským státům pro informaci a může uspořádat konzultaci s odborníky z jednoho nebo několika členských států. Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek stanovených v nařízení podle čl. 5 odst. 2 konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce. Členský stát zpravodaj zajistí nezbytnou technickou a vědeckou pomoc při těchto konzultacích.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může po konzultaci s Komisí požadovat na oznamovatelích, aby předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace.
Komise před předložením návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí podle odstavce 4 výboru povede konzultace s příslušným vědeckým výborem nebo výbory o veškerých záležitostech týkajících se zdraví a životního prostředí.
Členský stát zpravodaj na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní zúčastněným stranám k nahlédnutí následující informace:
a) informace podle v odst. 1 druhého pododstavce, s výjimkou jejich částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14;
b) název účinné látky;
c) obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu;
d) seznam veškerých údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice, za prvé, jak byly uvedeny ve zprávě zpravodaje, a za druhé, jak jsou dokončeny po případné konzultaci Komise s odborníky podle druhého pododstavce.
4. Po posouzení podle odstavce 3, aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise předložit za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, přijme Komise postupem podle článku 19 směrnice
a) směrnici, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice, ve které případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně lhůty, nebo
b) rozhodnutí určené členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, a uvede důvody pro nezařazení.
5. Jestliže Komise předloží výboru návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 4, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě aktualizované zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání.
Zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci, a uznaných za důvěrné podle článku 14 směrnice, je každým členským státem na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupněna zúčastněným stranám k nahlédnutí.
Článek 9
Pozastavení hodnocení
Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I tohoto nařízení návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky podle směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
KAPITOLA III
TŘETÍ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 10
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze II tohoto nařízení do přílohy I směrnice, oznámí toto přání orgánu uvedenému v příloze VII tohoto nařízení. Komise provede pravidelnou kontrolu úkolů uvedených v příloze VII tohoto nařízení a svěřených orgánu uvedenému v této příloze. Postupem podle článku 19 směrnice může být přijato rozhodnutí určit jiný orgán, jestliže se ukazuje, že úkoly nejsou řádně prováděny.
2. Oznámení budou předložena zvlášť pro každou účinnou látku takto:
a) do tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost první oznámení podle oddílu 1 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení,
a
b) do devíti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost druhé oznámení podle oddílů 1 a 2 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení, včetně písemného závazku předložit úplnou dokumentaci.
3. Prováděcí pravidla pro předložení této dokumentace, lhůty pro jejich předložení a režim poplatků pro dotyčné účinné látky stanoví Komise nařízením, které má být přijato podle čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce směrnice.
4. Lhůta pro předložení úplné dokumentace končí 25. května 2003. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle čl. 6 odst. 2 písm. c) první a druhé odrážky. V nařízení podle odstavce 3 však může být ve výjimečných případech stanovena pozdější lhůta pro výsledky dlouhodobých studií, o nichž se nepředpokládá, že budou dokončeny k uvedenému dni, za předpokladu, že dokumentace obsahuje
- důkaz, že takové studie byly zadány nejpozději do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost,
- patřičné vědecké zdůvodnění,
- protokol o studii a zprávu o jejím průběhu.
5. Producentovi, který v termínech podle odstavce 2 neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle odstavce 11, se může účastnit programu přezkoumání pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení byla uznána za přípustná podle článku 11 při předkládání společné dokumentace.
Článek 11
Posouzení oznámení
1. Komise bude do tří měsíců od uplynutí lhůty podle čl. 10 odst. 2 písm. b) informovat výbor o oznámeních, která včas obdržel. Nejpozději osm měsíců po obdržení oznámení Komise předloží výboru zprávu o dalším posouzení přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 2.
2. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, pro něž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné přijatelné oznámení nebo žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
KAPITOLA IV
POPLATKY
Článek 12
Poplatky související s druhým seznamem priorit
1. Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek za administrativní zpracování a hodnocení oznámení a příslušné dokumentace, která jim byla předložena podle článku 4 nebo článku 6, a to ve všech případech, kdy byl členský stát jmenován členským státem zpravodajem.
2. Za tímto účelem členské státy
a) vyžadují zaplacení poplatku za každé oznámení předložené jedním oznamovatelem nebo společně několika zúčastněnými oznamovateli a rovněž za předložení každé dokumentace, která se jí týká;
b) zajistí, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem, aby odpovídal skutečným nákladům na posouzení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace; členské státy však mohou za účelem výpočtu celkového poplatku stanovit řadu pevných poplatků vycházejících z průměrných nákladů;
c) zajistí, aby poplatek v každém členském státě obdržel podle stanovených pokynů orgán uvedený v příloze VI a aby příjem z poplatku byl použit výhradně na náklady skutečně vynaložené členským státem zpravodajem na hodnocení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace, pro něž je členský stát zpravodajem, nebo na financování obecných opatření pro plnění jeho povinností jako členského státu zpravodaje vyplývajících z článku 7 a článku 8;
d) vyžadují, aby první část poplatku pokrývající náklady na povinnosti členského státu zpravodaje vyplývající z čl. 5 odst. 1 a z článku 7 byla zaplacena při předložení oznámení podle článku 4; tato část nebude za žádných okolností vratná.
Článek 13
Poplatky za oznámení týkající se třetí etapy pracovního programu
Producenti předkládající oznámení podle článku 10 zaplatí při předložení svého prvního oznámení podle čl. 10 odst. 2 písm. a) za každou účinnou látku poplatek 5000 EUR orgánu uvedenému v příloze VII. Poplatek bude použit výhradně k financování nákladů skutečně vynaložených na úkoly stanovené v příloze VII.
Článek 14
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Články 12 a 13 se použijí, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článcích 12 a 13, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Komise sdělí výboru závěry zprávy o průběhu programu uvedené v čl. 8 odst. 2 třetím pododstavci směrnice.
Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.
Článek 16
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. března 2000.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. února 2000.
VERORDENING (EG) Nr. 451/2000 VAN DE COMMISSIE
van 28 februari 2000
houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/80/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 8, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De Commissie moet binnen een periode van twaalf jaar een werkprogramma uitvoeren om geleidelijk de werkzame stoffen te onderzoeken die twee jaar na de datum van kennisgeving van Richtlijn 91/414/EEG op de markt zijn. De eerste fase van dit programma is vastgesteld bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1972/1999(4). Die eerste fase is aan de gang. Het onderzoek van de resterende werkzame stoffen moet worden voortgezet en versneld met inachtneming van de in de eerste fase opgedane ervaring.
(2) Omdat er nog zeer veel bestaande werkzame stoffen die op de markt zijn moeten worden geëvalueerd, dient te worden gezorgd voor een programma in verscheidene fasen. De ervaring heeft geleerd dat de evaluatie van en de besluitvorming over een werkzame stof een tijdrovend proces zijn. Daarom is het nog niet mogelijk alle bestaande werkzame stoffen uitvoerig te evalueren.
(3) Daarom zal tijdens een tweede fase een aantal werkzame stoffen uitvoerig worden geëvalueerd dat vergelijkbaar is met het aantal waarop de eerste fase betrekking heeft, terwijl het er in de derde fase om zal gaan de latere evaluatie van nog resterende werkzame stoffen voor te bereiden. Voor sommige categorieën werkzame stoffen is een verdere harmonisatie nodig met betrekking tot het in te dienen dossier en de uit te voeren evaluatie. Deze categorieën behoren daarom niet in het thans voorgestelde werkprogramma te worden opgenomen, maar dienen in verdere fasen te worden geëvalueerd met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(4) Voor de tweede fase moet een selectie worden verricht, waarbij op evenwichtige wijze rekening moet worden gehouden met aspecten zoals de bezorgdheid wat gezondheid en/of milieu betreft, de mogelijkheid dat in behandelde producten residuen achterblijven, het belang voor de landbouw van de preparaten die deze stoffen bevatten, duidelijke leemten in de gegevens en eventuele soortgelijke chemische of biologische eigenschappen.
(5) De betrekkingen tussen producenten, lidstaten en Commissie en de verplichtingen van elk van de partijen wat de uitvoering van het programma betreft dienen te worden geregeld met inachtneming van de in de eerste fase van het programma opgedane ervaring. Nauwe samenwerking tussen alle betrokken partijen is noodzakelijk om het programma doelmatiger te maken.
(6) Bij de evaluaties moet ook rekening worden gehouden met de door welke andere belanghebbenden dan ook tijdig verstrekte technische of wetenschappelijke informatie over een werkzame stof, en in het bijzonder over de mogelijk gevaarlijke uitwerkingen of residuen ervan.
(7) Een kennisgevingsprocedure moet worden ingesteld die belanghebbende producenten het recht geeft de Commissie ervan in kennis te stellen dat zij een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen wensen te zien en dat zij zich ertoe verbinden alle gegevens te verstrekken die nodig zijn voor een behoorlijke evaluatie van en besluitvorming over die werkzame stof in het licht van de criteria voor opneming zoals vastgesteld in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG. De verstrekte informatie dient daarom mede gegevens te bevatten over een beperkt scala van representatieve gebruiksdoeleinden waarvoor de kennisgever aan de hand van de meegedeelde gegevens moet aantonen dat voor één of meer preparaten kan worden voldaan aan de eisen die in de richtlijn worden gesteld wat de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG vermelde criteria betreft.
(8) Ten aanzien van de te verstrekken informatie dient te worden aangegeven in welke vorm, binnen welke termijn en bij welke autoriteiten de kennisgevers die informatie moeten indienen.
(9) De evaluatietaak moet over de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden verdeeld. Daarom moet voor elke werkzame stof een als rapporteur optredende lidstaat worden aangewezen die de verstrekte informatie zal onderzoeken en evalueren en de evaluatieresultaten en een aanbeveling voor een over de betrokken werkzame stof te nemen besluit aan de Commissie zal voorleggen.
(10) Het is dienstig dat de als rapporteur optredende lidstaten eerst de ontvangen dossiers onderzoeken, de door de kennisgevers verstrekte volledigheidscontrole beoordelen en aan de Commissie verslag uitbrengen. De lidstaten moeten ontwerp-verslagen over hun evaluaties bij de Commissie indienen, zulks in het algemeen binnen twaalf maanden nadat de door de kennisgevers ingediende dossiers als volledig zijn aangemerkt.
(11) De ontwerp-verslagen die door de als rapporteur optredende lidstaten zijn opgesteld, dienen zo nodig aan een voorafgaand onderzoek door deskundigen van andere lidstaten in het kader van een door de Commissie gecoördineerd programma te worden onderworpen voordat zij aan het Permanent Plantenziektekundig Comité worden voorgelegd.
(12) Ter voorkoming van dubbel werk, en met name ter voorkoming van de herhaling van proeven met gewervelde dieren, dienen producenten ertoe te worden aangespoord collectieve dossiers in te dienen.
(13) De kennisgeving betreffende een dossier en de indiening ervan mogen niet als voorwaarde gelden om na opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG de mogelijkheid te hebben gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen op grond van artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG. Daarom moeten belanghebbenden die geen kennisgeving hebben ingediend, in alle stadia kunnen worden geïnformeerd over de nadere eisen waaraan eventueel moet worden voldaan om gewasbeschermingsmiddelen die een in evaluatie zijnde werkzame stof bevatten, op de markt te mogen blijven brengen.
(14) De bij deze verordening vastgestelde procedures mogen geen belemmering vormen voor procedures en acties in het kader van andere communautaire regelgeving, en met name op grond van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen(5), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/188/EEG van de Commissie(6), in het geval dat de Commissie de beschikking krijgt over informatie waaruit blijkt dat aan de aldaar gestelde voorwaarden kan zijn voldaan.
(15) Artikel 8, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 91/414/EEG voorziet in een periode van twaalf jaar voor het werkprogramma om bestaande werkzame stoffen te evalueren. Deze periode van twaalf jaar kan door de Commissie worden verlengd overeenkomstig de conclusies van het in artikel 8, lid 2, derde alinea, bedoelde verslag aan het Europees Parlement en de Raad over de met het programma geboekte vooruitgang. De lidstaten zullen bij het verstrijken van de al dan niet verlengde periode de toelatingen moeten intrekken van de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stoffen bevatten welke niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG werden opgenomen.
Onder voorbehoud van de conclusies van het genoemde verslag, zal de Commissie verdere gedetailleerde regelgeving vaststellen om de evaluatie van en de besluitvorming over de werkzame stoffen waarvoor aan alle bij deze verordening vastgestelde bepalingen met betrekking tot kennisgeving en de indiening van volledige dossiers is voldaan, zo spoedig mogelijk te kunnen voltooien.
Krachtens artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG kan bij beschikking van de Commissie worden besloten om een werkzame stof niet in bijlage I op te nemen in die gevallen waarin niet wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt, en kunnen de lidstaten ervoor zorgen dat de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten, worden ingetrokken. Naar gelang van de conclusies van bovengenoemd verslag kan het, indien nodig, evenwel dienstig zijn deze bepalingen opnieuw te bezien met betrekking tot bepaalde essentiële gebruiksdoeleinden waarvoor is aangetoond dat er voor een doelmatige bescherming van planten of plantaardige producten geen alternatief is, teneinde de ontwikkeling van alternatieven ter vervanging van het betrokken gebruik mogelijk te maken. De noodzaak om de bepalingen opnieuw te bezien, moet voor elk geval afzonderlijk worden aangetoond.
(16) Indien voor een bepaalde werkzame stof niet wordt voldaan aan de in deze verordening gestelde eisen inzake kennisgeving en de indiening van volledige dossiers, belet niets de belanghebbenden op een later tijdstip die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG te laten opnemen door toepassing van de procedure als bedoeld in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG.
(17) Voorzien wordt in een derde fase van het werkprogramma voor alle werkzame stoffen die niet onder de eerste of de tweede fase vallen. Producenten die een dergelijke werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen wensen te zien, moeten uitvoerige informatie verstrekken over de stand van zaken wat de volledigheid van hun dossiers betreft en over de eindpunten, informatie die nuttig kan zijn voor de bepaling van verdere prioriteiten voor het werkprogramma, en moeten zich ertoe verbinden een volledig gegevenspakket te verstrekken. Het is ook nuttig reeds nu een termijn te bepalen voor het indienen van het volledige gegevenspakket.
(18) De producenten moeten zo spoedig mogelijk over toekomstige stadia van het herevaluatieprogramma worden geïnformeerd door bekendmaking van de werkzame stoffen die in de derde fase van het programma zullen worden opgenomen, zulks om de indiening van collectieve dossiers en de voorbereiding van de noodzakelijke studies en gegevens te vergemakkelijken.
(19) Om ervoor te zorgen dat dit werkprogramma naar behoren kan worden uitgevoerd, moet de als rapporteur optredende lidstaten een vergoeding worden betaald voor de uitvoerige evaluatie van de kennisgevingen en dossiers. In de onderscheiden lidstaten bestaat niet dezelfde kostenstructuur. Daarom kan het bedrag van die vergoedingen niet volledig worden geharmoniseerd. Ook aan de autoriteit die door de Commissie is aangewezen voor het onderzoek van de kennisgevingen betreffende de onder de derde fase vallende werkzame stoffen, moet een vergoeding worden betaald.
(20) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Plantenziektekundig Comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ALGEMENE BEPALINGEN EN DEFINITIES
Artikel 1
Werkingssfeer
1. Bij deze verordening worden uitvoeringsbepalingen vastgesteld voor de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, hierna "de richtlijn" genoemd.
2. De tweede fase betreft de evaluatie van de in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stoffen met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn.
3. De derde fase betreft de mededeling van de in bijlage II bij deze verordening bedoelde werkzame stoffen opdat deze in een latere fase in een volgende prioriteitenlijst van werkzame stoffen kunnen worden opgenomen met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn.
4. Het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 3 en lid 4, tweede alinea, van de richtlijn geldt niet voor een in bijlage I bij deze verordening genoemde of in bijlage II bij deze verordening bedoelde stof zolang de procedures waarin deze verordening voor die stoffen voorziet, niet zijn afgehandeld.
5. Deze verordening geldt onverminderd:
a) heroverwegingen door de lidstaten, met name in het kader van verlengingen van toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de richtlijn;
b) heroverwegingen door de Commissie overeenkomstig artikel 5, lid 5, van de richtlijn;
c) beoordelingen op grond van Richtlijn 79/117/EEG.
Artikel 2
Definities
1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 2 van de richtlijn vastgestelde definities van de begrippen "gewasbeschermingsmiddelen", "stoffen", "werkzame stoffen", "preparaten" en "toelating van een gewasbeschermingsmiddel".
2. Voorts gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:
a) onder "producent" wordt verstaan:
- voor in de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen, de fabrikant of een in de Gemeenschap gevestigde persoon die de fabrikant voor de naleving van deze verordening als zijn alleenvertegenwoordiger heeft aangewezen;
- voor buiten de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen, de in de Gemeenschap gevestigde persoon die de fabrikant voor de naleving van deze verordening als zijn alleenvertegenwoordiger in de Gemeenschap heeft aangewezen;
- voor werkzame stoffen waarvoor een gezamenlijke kennisgeving of een gezamenlijk dossier wordt ingediend, de in de Gemeenschap gevestigde vereniging van producenten die de in het eerste of tweede streepje bedoelde producenten voor de naleving van deze verordening hebben aangewezen;
b) onder "fabrikant" wordt verstaan: de persoon die de werkzame stof zelf vervaardigt of deze namens hem door een derde laat vervaardigen;
c) onder "Comité" wordt verstaan: het in artikel 19 van de richtlijn bedoelde Permanent Plantenziektekundig Comité.
Artikel 3
Autoriteiten in de lidstaten
1. De lidstaten kennen de verantwoordelijkheid voor de nakoming van hun verplichtingen in het kader van het in artikel 8, lid 2, van de richtlijn bedoelde werkprogramma aan één of meer autoriteiten toe.
2. In het kader van deze verordening is in elke lidstaat één in bijlage III genoemde autoriteit belast met de coördinatie en alle nodige contacten met de producenten, de andere lidstaten en de Commissie. Elke lidstaat stelt de Commissie en de aangewezen coördinatieautoriteit van elke andere lidstaat in kennis van alle wijzigingen in de meegedeelde bijzonderheden over de aangewezen coördinatieautoriteit.
HOOFDSTUK 2
TWEEDE FASE VAN HET WERKPROGRAMMA
Artikel 4
Kennisgeving
1. Producenten die een in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stof, of varianten daarvan zoals zouten, esters of aminen, in bijlage I bij de richtlijn opgenomen wensen te zien, geven de in bijlage I bij deze verordening als rapporteur aangewezen lidstaat daarvan voor elke werkzame stof afzonderlijk kennis binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
2. De kennisgeving moet op papier worden gedaan volgens het model voor kennisgeving in bijlage IV, deel 1, van deze verordening en moet bij aangetekend schrijven worden bezorgd aan de in bijlage III bij deze verordening genoemde coördinatieautoriteit in de als rapporteur optredende lidstaat. Een kopie van de kennisgeving moet worden toegezonden aan de Europese Commissie, Directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming, Wetstraat 200, B-1049 Brussel.
3. Een producent die voor een in lid 1 bedoelde werkzame stof niet binnen de in dat lid genoemde termijn kennisgeving heeft gedaan of van wie de kennisgeving overeenkomstig artikel 5, lid 2, is afgewezen, mag aan dit programma alleen collectief deelnemen samen met één of meer kennisgevers voor de werkzame stof van wie de kennisgeving overeenkomstig artikel 5, lid 2, is aanvaard, en wel door indiening van een gezamenlijk dossier.
Artikel 5
Onderzoek van de kennisgevingen en verzoek tot indiening van dossiers bij de als rapporteur aangewezen lidstaten
1. Voor elke werkzame stof waarvoor een lidstaat als rapporteur is aangewezen, onderzoekt hij de in artikel 4, lid 2, bedoelde kennisgevingen en brengt hij uiterlijk drie maanden na het verstrijken van de in artikel 4, lid 1, bedoelde termijn aan de Commissie verslag uit over de aanvaardbaarheid van de ontvangen kennisgevingen in het licht van de in bijlage V, deel 1, vermelde criteria.
2. De Commissie bezorgt de in lid 1 bedoelde verslagen binnen drie maanden na de ontvangst ervan aan het Comité voor nader onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de betrokken kennisgevingen in het licht van de in bijlage V, deel 1, vermelde criteria.
Na dit onderzoek wordt volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn bij een verordening de lijst vastgesteld van de werkzame stoffen die worden aanvaard voor evaluatie met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn. Alleen werkzame stoffen waarvoor ten minste één kennisgeving overeenkomstig de eerste alinea als aanvaardbaar is aangemerkt, worden in die verordening opgenomen.
3. In de in lid 2 bedoelde lijst kunnen sommige werkzame stoffen die een soortgelijke structuur of soortgelijke chemische eigenschappen bezitten, worden gegroepeerd; indien in de kennisgeving voor een werkzame stof verschillende samenstellingen worden genoemd die verschillende toxicologische eigenschappen of verschillende milieueffecten kunnen hebben, kan elk van deze samenstellingen afzonderlijk in de lijst worden opgenomen.
4. In de in lid 2 bedoelde verordening worden voor elke voor beoordeling aanvaarde werkzame stof de volgende gegevens vermeld:
a) de namen en de adressen van alle kennisgevers die overeenkomstig artikel 4, leden 1 en 2, kennisgevingen hebben gedaan die na het onderzoek ervan overeenkomstig lid 2, eerste alinea, als aanvaardbaar zijn aangemerkt;
b) de naam van de als rapporteur aangewezen lidstaat; dit zal dezelfde lidstaat zijn als die welke in bijlage I is aangewezen, tenzij een gebrek aan evenwicht is gebleken in het aan de onderscheiden lidstaten toegewezen aantal werkzame stoffen;
c) de termijn voor de indiening van de in artikel 6 bedoelde dossiers bij de als rapporteur optredende lidstaat, welke termijn twaalf maanden bedraagt;
d) dezelfde termijn voor de indiening door belanghebbenden bij de als rapporteur optredende lidstaat van relevante informatie die kan bijdragen tot de evaluatie, in het bijzonder ten aanzien van de potentieel gevaarlijke uitwerkingen van de werkzame stof of de residuen ervan op de gezondheid van mens en dier en op het milieu.
5. Vanaf het tijdstip van de vaststelling van de in lid 2 bedoelde verordening geldt dat, indien een lidstaat overweegt actie te ondernemen om een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is opgenomen in de bij die verordening vastgestelde lijst, uit de markt te nemen of het gebruik ervan aanzienlijk te beperken en indien aan die actie informatie uit de in artikel 6 bedoelde dossiers of uit het in artikel 8 bedoelde verslag ten grondslag ligt, deze lidstaat de Commissie en de overige lidstaten daarvan zo spoedig mogelijk in kennis stelt onder vermelding van de redenen voor de door hem overwogen actie.
6. Wanneer tijdens de in de artikelen 6 en 7 bedoelde beoordeling en evaluatie een gebrek aan evenwicht blijkt in de verantwoordelijkheden die de lidstaten als rapporteur dragen, kan volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn worden besloten een voor een bepaalde werkzame stof oorspronkelijk als rapporteur aangewezen lidstaat te vervangen door een andere lidstaat.
In een dergelijk geval stelt de oorspronkelijk als rapporteur optredende lidstaat de betrokken kennisgevers hiervan in kennis en bezorgt hij alle correspondentie en informatie die hij als rapporteur voor de betrokken werkzame stof heeft ontvangen, aan de lidstaat die als nieuwe rapporteur is aangewezen. De oorspronkelijk als rapporteur optredende lidstaat betaalt de in artikel 12 bedoelde vergoeding met uitzondering van het in artikel 12, lid 2, onder d), bedoelde gedeelte aan de betrokken kennisgevers terug. De als nieuwe rapporteur aangewezen lidstaat verlangt dan van de kennisgevers betaling van de in artikel 12 bedoelde vergoeding met uitzondering van het in artikel 12, lid 2, onder d), bedoelde gedeelte.
7. Wanneer een kennisgever besluit van verdere deelneming aan het werkprogramma voor een werkzame stof af te zien, stelt hij de als rapporteur optredende lidstaat, de Commissie en de overige kennisgevers voor de betrokken stof hiervan terzelfder tijd in kennis onder vermelding van de redenen. In het geval dat een kennisgever van verdere deelneming afziet of niet aan zijn uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen voldoet, worden de in artikel 7 of 8 omschreven procedures voor zijn dossier niet voortgezet.
Wanneer een kennisgever met een andere producent overeenstemming bereikt over zijn vervanging voor de verdere deelneming aan het werkprogramma in het kader van deze verordening, stellen hij en deze andere producent de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie hiervan in kennis door middel van een gemeenschappelijke verklaring waarin zij bevestigen te zijn overeengekomen dat deze andere producent de oorspronkelijke kennisgever zal vervangen voor de vervulling van de in de artikelen 6, 7 en 8 omschreven taken van de kennisgever; zij dragen ervoor zorg dat de overige kennisgevers voor de betrokken stof hiervan terzelfder tijd in kennis worden gesteld. In dit geval kan de andere producent gehouden zijn tot betaling van de vergoedingen die nog verschuldigd zijn volgens de regeling die de als rapporteur optredende lidstaat overeenkomstig artikel 12 heeft ingesteld.
Artikel 6
Indiening van de dossiers door de kennisgevers
1. Binnen de in artikel 5, lid 4, onder c), bedoelde termijn moeten voor elke werkzame stof de kennisgevers die zijn genoemd in de in dat artikel bedoelde verordening, het in lid 3 bedoelde volledige dossier met inbegrip van het in lid 2 bedoelde beknopte dossier individueel of collectief indienen bij de aangewezen autoriteit van de voor de betrokken werkzame stof als rapporteur optredende lidstaat.
Wanneer voor een stof in de in artikel 5 bedoelde verordening verscheidene kennisgevingen zijn vermeld, stellen de betrokken kennisgevers alles in het werk wat redelijkerwijs mogelijk is om de in de eerste alinea bedoelde dossiers collectief in te dienen.
In een dossier dat niet door alle betrokken kennisgevers gezamenlijk wordt ingediend, moet melding worden gemaakt van de geleverde inspanningen en van de redenen waarom sommige producenten niet hebben meegewerkt.
2. Het beknopte dossier omvat:
a) een kopie van de kennisgeving; in geval van een gezamenlijke aanvraag door verscheidene producenten, een kopie van de overeenkomstig artikel 4 gedane kennisgevingen en de naam van de persoon die de betrokken producenten hebben aangewezen als verantwoordelijk voor het gezamenlijke dossier en de behandeling ervan overeenkomstig deze verordening;
b) een beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof waarvoor de kennisgever aan de hand van de meegedeelde gegevens moet aantonen dat voor één of meer preparaten kan worden voldaan aan de in de richtlijn gestelde eisen ten aanzien van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde criteria;
c) - voor elk punt van bijlage II bij de richtlijn, de samenvattingen en resultaten van studies en proeven, de naam van de persoon die of het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd;
- dezelfde informatie voor elk punt van bijlage III bij de richtlijn dat relevant is voor de toetsing aan de in artikel 5 van de richtlijn vermelde criteria voor één of meer preparaten die representatief zijn voor de onder b) bedoelde gebruiksdoeleinden, waarbij ermee rekening moet worden gehouden dat leemten in de overeenkomstig bijlage II bij de richtlijn te verstrekken informatie die voortvloeien uit de voorgestelde beperkte reeks representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof, kunnen leiden tot beperkingen bij de opneming van die stof in bijlage I bij de richtlijn;
- voor nog niet volledig beëindigde studies, het bewijs dat de opdracht tot uitvoering van deze studies uiterlijk drie maanden na de inwerkingtreding van deze verordening was gegeven, met een verbintenis dat deze studies uiterlijk binnen twaalf maanden na de in artikel 5, lid 4, onder c), bedoelde termijn zullen worden ingediend;
d) een controle door de kennisgever op de volledigheid van het dossier.
3. Het volledige dossier bevat op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 2, onder c), bedoelde informatie of de protocollen en de verbintenissen als bedoeld in lid 2, onder c), indien de werkzaamheden in uitvoering zijn.
4. De lidstaten bepalen in hoeveel exemplaren en in welke vorm de kennisgevers de in de leden 2 en 3 bedoelde dossiers moeten indienen. Bij de bepaling van de vorm van het dossier houden de lidstaten in de hoogst mogelijke mate rekening met de aanbevelingen van de Commissie in het kader van het Permanent Plantenziektekundig Comité.
5. Wanneer voor een werkzame stof de in lid 1 bedoelde dossiers niet binnen de in artikel 5, lid 4, onder c), bedoelde termijn zijn ingediend, deelt de als rapporteur optredende lidstaat dit binnen drie maanden aan de Commissie mee onder opgave van de door de kennisgevers aangevoerde redenen.
6. Op basis van het in lid 5 bedoelde verslag van de als rapporteur optredende lidstaat wordt uitsluitend indien is aangetoond dat de vertraging door overmacht is veroorzaakt, in de in artikel 5 bedoelde verordening volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn een nieuwe termijn vastgesteld voor de indiening van een dossier dat aan de in de leden 2 en 3 gestelde eisen voldoet.
7. Na dit onderzoek besluit de Commissie, overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn, een werkzame stof waarvoor binnen de gestelde termijn geen kennisgeving of geen dossier is ingediend, niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in.
Artikel 7
Volledigheidscontrole op de dossiers
1. Een lidstaat handelt voor elke werkzame stof waarvoor hij als rapporteur is aangewezen, als volgt:
a) hij onderzoekt de in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde dossiers en beoordeelt de door de kennisgevers verstrekte volledigheidscontrole(s);
b) uiterlijk zes maanden na de ontvangst van alle dossiers voor een werkzame stof brengt hij de Commissie verslag uit over de volledigheid van de dossiers; voor die werkzame stoffen waarvoor één of meer dossiers als volledig in de zin van artikel 6, leden 2 en 3, worden beschouwd, verricht de als rapporteur optredende lidstaat de in artikel 8 bedoelde evaluatie tenzij de Commissie hem binnen twee maanden meedeelt dat het dossier niet als volledig kan worden beschouwd. Voor die werkzame stoffen waarvoor het dossier overeenkomstig artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, moet worden vervolledigd, moet in het verslag de datum worden bevestigd waarop het dossier zal zijn vervolledigd en met de in artikel 8 bedoelde evaluatie zal worden begonnen.
2. Voor die werkzame stoffen waarvoor de als rapporteur optredende lidstaat of de Commissie geen enkel dossier als volledig in de zin van artikel 6, leden 2 en 3, beschouwt, legt de Commissie het in lid 1, onder b), bedoelde verslag van de als rapporteur optredende lidstaat binnen drie maanden na de ontvangst ervan voor aan het Comité. Volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn wordt beslist of een dossier als volledig in de zin van artikel 6, leden 2 en 3, wordt beschouwd. Voor een dossier dat als volledig wordt beschouwd, verricht de als rapporteur optredende lidstaat de in artikel 8 bedoelde evaluatie.
3. Na dit onderzoek besluit de Commissie, overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn, een werkzame stof waarvoor geen volledig dossier is ingediend binnen de gestelde termijn, niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in.
Artikel 8
Evaluatie van de dossiers door de als rapporteur optredende lidstaten en de Commissie
1. De als rapporteur optredende lidstaat evalueert en behandelt in een verslag alleen de dossiers die als volledig worden beschouwd in de zin van artikel 6, leden 2 en 3. Voor de overige dossiers controleert hij de identiteit en de onzuiverheden van de werkzame stof. De als rapporteur optredende lidstaat houdt rekening met de informatie die beschikbaar is in de andere dossiers die zijn ingediend door een kennisgever of overeenkomstig artikel 5, lid 4, onder d), door een belanghebbende. Zo spoedig mogelijk, en uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier als volledig is beschouwd, doet hij aan de Commissie een verslag over zijn evaluatie van het dossier toekomen. Het verslag wordt opgesteld in de door de Commissie in het kader van het Permanent Plantenziektekundig Comité aanbevolen vorm en bevat een aanbeveling om:
- hetzij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de voorwaarden voor die opneming,
- hetzij de werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de redenen om de stof niet op te nemen.
Met name neemt de als rapporteur optredende lidstaat voor elk punt van de bijlagen II en III bij de richtlijn in het verslag een verwijzing op naar elk test- en studieverslag waarvan voor de beoordeling gebruik is gemaakt, zulks in de vorm van een lijst van de test- en studieverslagen waarin worden vermeld: de titel, de auteur(s), de datum van het studie- of testverslag en de publicatiedatum, de voor de test of studie gehanteerde normen, de naam van de houder en, in voorkomend geval, de aanspraken die de houder of kennisgever op gegevensbescherming maakt. Aan de hand van de andere bronnen voor de werkzame stoffen waarvoor het dossier als niet volledig is beschouwd, moet in het verslag ook worden vermeld of kan worden geconcludeerd dat deze stoffen vergelijkbaar in de zin van artikel 13, lid 5, van de richtlijn zijn.
2. Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd behalve voor de in artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier. Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat verzoekt nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier, is dat verzoek niet van invloed op de termijn voor de indiening van het in lid 1 bedoelde verslag.
De als rapporteur optredende lidstaat kan vanaf het begin van dit onderzoek deskundigen uit één of meer lidstaten raadplegen en ter ondersteuning van de evaluatie om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie uit andere lidstaten verzoeken.
De als rapporteur optredende lidstaat draagt ervoor zorg dat, wanneer zijn ontwerp-verslag over de evaluatie van de bijgewerkte dossiers bij de Commissie wordt ingediend, de kennisgevers terzelfder tijd de bijgewerkte beknopte dossiers aan de Commissie en aan de overige lidstaten doen toekomen.
De lidstaten en de Commissie kunnen via de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzoeken hun ook de bijgewerkte volledige dossiers of delen daarvan te doen toekomen.
3. Nadat de Commissie het beknopte dossier en het in lid 1 bedoelde verslag heeft ontvangen, legt zij het dossier en het verslag voor onderzoek aan het Permanent Plantenziektekundig Comité voor.
Voordat het dossier en het verslag van de rapporteur het Comité worden voorgelegd, doet de Commissie dit verslag ter informatie aan de lidstaten toekomen en kan zij een raadpleging van deskundigen uit één of meer lidstaten organiseren. De Commissie kan sommige of alle kennisgevers voor de werkzame stoffen die zijn genoemd in de in lid 5, lid 2, bedoelde verordening, raadplegen over het verslag inzake de betrokken werkzame stof of delen van dit verslag. De als rapporteur optredende lidstaat draagt zorg voor de nodige technische en wetenschappelijke ondersteuning gedurende deze raadplegingen.
Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd behalve voor de in artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan na overleg met de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.
De Commissie raadpleegt het (de) bevoegde wetenschappelijke comité(s) over alle eventuele gezondheids- en milieuvraagstukken alvorens overeenkomstig lid 4 het Comité een ontwerp-richtlijn of ontwerp-beschikking voor te leggen.
Door de als rapporteur optredende lidstaat wordt het volgende voor raadpleging door belanghebbenden ter beschikking gesteld op daartoe strekkend verzoek of beschikbaar gehouden:
a) de in lid 1, tweede alinea, bedoelde informatie met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijk zijn aangemerkt;
b) de naam van de werkzame stof;
c) het gehalte van de zuivere werkzame stof in het fabrikaat;
d) de lijst van alle voor het in overweging nemen van de eventuele opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn vereiste gegevens, eerst zoals opgenomen in het in lid 1 bedoelde verslag van de als rapporteur optredende lidstaat, en daarna zoals voltooid na de eventuele raadpleging door de Commissie van de in de tweede alinea bedoelde deskundigen.
4. Na het in lid 3 bedoelde onderzoek stelt de Commissie, onverminderd een eventueel door haar in te dienen voorstel tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, overeenkomstig de procedure van artikel 19 van de richtlijn
a) een richtlijn vast tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn waarin zo nodig de voorwaarden, met inbegrip van de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of
b) een tot de lidstaten gerichte beschikking vast die hun opdraagt de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn in te trekken, waardoor die werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming.
5. Wanneer de Commissie het Comité een ontwerp-richtlijn of ontwerp-beschikking als bedoeld in lid 4 voorlegt, legt zij tegelijkertijd de conclusies van het door het Comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een bijgewerkt beoordelingsverslag dat moet worden opgenomen in de notulen van de vergadering.
Door elke lidstaat wordt het beoordelingsverslag, met uitzondering van de delen die betrekking hebben op in de dossiers opgenomen vertrouwelijke informatie die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als zodanig is aangemerkt, op daartoe strekkend verzoek voor raadpleging door belanghebbenden ter beschikking gesteld of beschikbaar gehouden.
Artikel 9
Schorsing van de evaluatie
Wanneer de Commissie voor een in bijlage I bij deze verordening genoemde stof een voorstel voor een algeheel verbod op grond van Richtlijn 79/117/EEG indient, worden de in deze verordening bedoelde termijnen geschorst, totdat over dit voorstel een besluit is genomen. Wanneer de Raad tot een algeheel verbod van de stof op grond van Richtlijn 79/117/EEG besluit, wordt de procedure in het kader van deze verordening beëindigd.
HOOFDSTUK 3
DERDE FASE VAN HET WERKPROGRAMMA
Artikel 10
Kennisgeving
1. Producenten die een in bijlage II bij deze verordening bedoelde werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn opgenomen wensen te zien, geven de in bijlage VII bij deze verordening genoemde instantie daarvan kennis. De Commissie zal regelmatig nagaan hoe de in bijlage VII bij deze verordening omschreven taken die aan de in die bijlage genoemde instantie zijn opgedragen, worden uitgevoerd. Volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn kan worden besloten een andere instantie aan te wijzen, zo mocht blijken dat de taken niet naar behoren worden verricht.
2. De kennisgevingen voor elke werkzame stof afzonderlijk worden als volgt ingediend:
a) binnen drie maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening, een eerste kennisgeving overeenkomstig afdeling 1 van het model voor de kennisgeving dat is opgenomen in bijlage IV, deel 2, bij deze verordening,
en
b) binnen negen maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening, een tweede kennisgeving overeenkomstig de afdelingen 1 en 2 van het model voor de kennisgeving dat is opgenomen in, bijlag IV, deel 2, bij deze verordening, met inbegrip van een schriftelijke verbintenis om een volledig dossier te zullen indienen.
3. Gedetailleerde bepalingen betreffende de indiening van dergelijke dossiers, de termijn of termijn(en) voor de indiening ervan en de vergoedingenregeling voor de betrokken werkzame stoffen worden door de Commissie opgenomen in een overeenkomstig artikel 8, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn vast te stellen verordening.
4. Het volledige gegevenspakket moet uiterlijk op 25 mei 2003 worden ingediend. Het volledige gegevenspakket bevat op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in artikel 6, lid 2, onder c), eerste en tweede streepje, bedoelde informatie. In de in lid 3 bedoelde verordening kan evenwel, in uitzonderlijke gevallen waarin het om langetermijnonderzoek gaat dat naar verwachting niet tegen die datum zal zijn voltooid, een latere datum worden vastgesteld, op voorwaarde dat het volledige gegevenspakket de volgende informatie bevat:
- het bewijs dat de opdrachten voor dat onderzoek zijn gegeven uiterlijk twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening;
- een behoorlijke wetenschappelijke verantwoording;
- het protocol en een voortgangsrapport betreffende het onderzoek.
5. Een producent die voor een in lid 1 bedoelde werkzame stof niet binnen de in lid 2 genoemde termijnen kennisgeving heeft gedaan of van wie de kennisgeving overeenkomstig artikel 11 is afgewezen, zal aan het beoordelingsprogramma alleen collectief mogen deelnemen samen met één of meer kennisgevers voor de werkzame stof van wie de kennisgeving overeenkomstig artikel 11 is aanvaard, en wel door indiening van een gezamenlijk dossier.
Artikel 11
Onderzoek van de kennisgevingen
1. De Commissie stelt het Comité binnen drie maanden na het verstrijken van de in artikel 10, lid 2, onder b), bedoelde termijn in kennis van de tijdig ontvangen kennisgevingen. Uiterlijk acht maanden na de ontvangst van de kennisgevingen legt de Commissie het Comité een verslag voor ten behoeve van nader onderzoek of de ontvangen kennisgevingen in het licht van de in bijlage V, deel 2, vermelde criteria aanvaardbaar zijn.
2. De Commissie besluit, overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn, een werkzame stof als bedoeld in bijlage II bij deze verordening waarvoor binnen de gestelde termijn geen aanvaardbare kennisgeving of geen volledig gegevenspakket is ingediend, niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in.
HOOFDSTUK 4
VERGOEDINGEN
Artikel 12
Vergoedingen voor de tweede prioriteitenlijst
1. De lidstaten stellen een regeling in die de kennisgevers verplicht tot betaling van een vergoeding voor de administratieve behandeling en de evaluatie van de kennisgevingen en de desbetreffende dossiers die overeenkomstig artikel 4 of 6 bij hen zijn ingediend, in elk geval waarin de betrokken lidstaat als rapporteur is aangewezen.
2. Hiertoe handelen de lidstaten als volgt:
a) zij verlangen dat een vergoeding wordt betaald voor elke kennisgeving, ongeacht of deze door één kennisgever dan wel collectief door verscheidene belanghebbende kennisgevers wordt ingediend, en voor elke indiening van een desbetreffend dossier;
b) zij zorgen ervoor dat het bedrag van de vergoeding op doorzichtige wijze wordt bepaald met de bedoeling dat het overeenkomt met de werkelijke kosten van het onderzoek en de administratieve behandeling van een kennisgeving en een dossier; dit sluit echter niet uit dat de lidstaten een schaal van op gemiddelde kosten gebaseerde vaste tarieven voor de berekening van de totale vergoeding vaststellen;
c) zij zien erop toe dat de vergoeding wordt ontvangen overeenkomstig de instructies van de in bijlage VI genoemde organisatie in elke lidstaat en dat de opbrengsten ervan worden gebruikt om uitsluitend de kosten te financieren die de als rapporteur optredende lidstaat werkelijk maakt voor de evaluatie en de administratieve behandeling van de kennisgevingen en de dossiers waarvoor hij als rapporteur optreedt, of om algemene activiteiten te financieren die de nakoming tot doel hebben van de verplichtingen die de lidstaten ingevolge artikel 7 of 8 als rapporteur hebben;
d) zij verlangen dat een eerste gedeelte van de vergoeding dat de kosten dekt van de verplichtingen van de als rapporteur optredende lidstaat die voortvloeien uit het bepaalde in artikel 5, lid 1, en artikel 7, wordt betaald bij de indiening van de in artikel 4 bedoelde kennisgeving; dit gedeelte kan onder geen beding worden terugbetaald.
Artikel 13
Vergoedingen voor kennisgevingen voor de derde fase van het werkprogramma
Producenten die overeenkomstig artikel 10 een kennisgeving indienen, moeten bij de indiening van hun eerste kennisgeving als bedoeld in artikel 10, lid 2, onder a), aan de in bijlage VII genoemde instantie voor elke werkzame stof een vergoeding van 5000 EUR betalen. De vergoeding zal uitsluitend worden gebruikt om de kosten te financieren die werkelijk worden gemaakt voor de uitvoering van de in bijlage VII vermelde taken.
Artikel 14
Andere belastingen, heffingen of vergoedingen
De artikelen 12 en 13 gelden onverminderd de rechten van de lidstaten in overeenstemming met het Verdrag andere belastingen, heffingen of vergoedingen met betrekking tot de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van en de controle op werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen te handhaven of in te voeren dan de in artikel 12 of 13 bedoelde vergoeding.
HOOFDSTUK 5
SLOTBEPALINGEN
Artikel 15
Tijdelijke maatregelen
De Commissie brengt het Comité verslag uit over de conclusies van het in artikel 8, lid 2, derde alinea, van de richtlijn bedoelde verslag over de met betrekking tot het programma geboekte vooruitgang.
Indien nodig kan de Commissie in afzonderlijke gevallen de in artikel 8, lid 2, derde alinea, van de richtlijn bedoelde tijdelijke maatregelen treffen voor gebruiksdoeleinden waarvoor aanvullende technische informatie het bestaan van een essentiële noodzaak tot verder gebruik van de werkzame stof en het ontbreken van een doelmatig alternatief heeft aangetoond.
Artikel 16
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op 1 maart 2000.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 februari 2000.