ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. června 2007
o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 2337)
(Text s významem pro EHP)
(2007/389/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které jsou již na trhu dva roky ode dne oznámení směrnice, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a stanoví seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje malathion.
(3)
Účinky malathionu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro malathion bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. února 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 13. ledna 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky malathion z hlediska posouzení rizika pesticidů (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 29. září 2006 v podobě zprávy Komise o přezkoumání malathionu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla identifikována řada problematických otázek. Vzhledem k tomu, že je v technickém materiálu na různých úrovních přítomen malathion, což je nečistota, která výrazně přispívá k toxikologickém profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu, nebylo možné stanovit riziko pro obsluhu, pracovníky ani okolní osoby. Kromě toho nebylo na základě dostupných informací prokázáno, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná, neboť chybějí informace o účincích některých toxikologicky významných metabolitů. Z toho důvodu nebylo na základě dostupných informací možné stanovit, že malathion splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a k jejím záměrům, nebo aby látku dále nepodporoval. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však uvedené problémy nemohly být odstraněny a hodnocení provedená na základě předložených informací, které byly vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Malathion by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion byla ve stanovené lhůtě odejmuta a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby směly být stávající zásoby použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro malathion v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Malathion se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
byla povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion do 6. prosince 2007 odejmuta;
b)
nebyla ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co možná nejkratší a skončí nejpozději 6. prosince 2008.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 2007.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 6 juni 2007
betreffende de niet-opneming van malathion in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2007) 2337)
(Voor de EER relevante tekst)
(2007/389/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 8, lid 2, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG mag een lidstaat gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van die richtlijn toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I bij die richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn al op de markt zijn, op de markt worden gebracht terwijl deze stoffen in het kader van een werkprogramma geleidelijk worden onderzocht.
(2)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 703/2001 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de tweede fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op hun eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Malathion is in die lijst opgenomen.
(3)
Voor malathion zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 703/2001 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 451/2000 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor malathion was Finland de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie op 2 februari 2004 ingediend.
(4)
Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de EFSA (in haar werkgroep Evaluatie) intercollegiaal getoetst en op 13 januari 2006 bij de Commissie ingediend in de vorm van de conclusie van de EFSA betreffende de intercollegiale toetsing van de risico-evaluatie van de werkzame stof malathion als pesticide (4). Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 29 september 2006 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor malathion.
(5)
Tijdens de evaluatie van deze werkzame stof is een aantal problemen vastgesteld. Wegens de aanwezigheid in het technische materiaal van uiteenlopende gehalten aan isomalathion, een onzuiverheid die in aanzienlijke mate bijdraagt aan het toxiciteitsprofiel van malathion en waarvan de genotoxiciteit niet kan worden uitgesloten, kon het risico voor toedieners, werknemers en omstanders niet afdoende worden vastgesteld. Bovendien is op basis van de beschikbare informatie niet aangetoond dat de geschatte blootstelling van consumenten als gevolg van de acute en chronische inname van eetbare gewassen aanvaardbaar is, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de effecten van bepaalde toxicologisch relevante metabolieten. Bijgevolg kon op basis van de beschikbare informatie niet worden geconcludeerd dat malathion voldeed aan de criteria voor opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(6)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht haar zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was om de stof verder te ondersteunen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die malathion bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(7)
Malathion mag bijgevolg niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen.
(8)
De nodige maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat de verleende toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die malathion bevatten, binnen een bepaalde termijn worden ingetrokken en niet worden verlengd en dat voor dergelijke producten geen nieuwe toelatingen worden verleend.
(9)
De looptijd van eventuele door de lidstaten toegestane termijnen voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden gewasbeschermingsmiddelen die malathion bevatten, moet worden beperkt tot twaalf maanden, zodat de bestaande voorraden nog gedurende één extra groeiseizoen mogen worden gebruikt.
(10)
Deze beschikking laat de indiening van een aanvraag voor malathion overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG met het oog op de eventuele opneming van deze stof in bijlage I bij die richtlijn onverlet.
(11)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Malathion wordt niet als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen.
Artikel 2
De lidstaten zorgen ervoor dat:
a)
toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die malathion bevatten, uiterlijk op 6 december 2007 worden ingetrokken;
b)
met ingang van de datum van bekendmaking van deze beschikking geen toelatingen voor malathion bevattende gewasbeschermingsmiddelen meer worden of verlengd.
Artikel 3
Eventuele door de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 6, van Richtlijn 91/414/EEG toegestane termijnen moeten zo snel mogelijk en uiterlijk op 6 december 2008 aflopen.
Artikel 4
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 6 juni 2007.