Směrnice Rady 96/51/ES
ze dne 23. července 1996,
kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
(1) vzhledem k tomu, že se při používání směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4] projevila potřeba nově definovat některé základní pojmy s ohledem na nutnost zajištění co největšího stupně ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí;
(2) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že současné předpisy týkající se používání doplňkových látek v krmivech neposkytují všechny záruky bezpečnosti zejména z toho důvodu, že ve Společenství jsou v oběhu nedokonalé napodobeniny zootechnických doplňkových látek; že je proto nezbytné, aby povolení těchto doplňkových látek byla vázána na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky povolené Společenstvím do oběhu;
(3) vzhledem k tomu, by měly být odlišeny doplňkové látky, které mají široký rozsah použití a nepředstavují žádné zvláštní riziko pro výrobu krmiv, a doplňkové látky špičkových technologií s velmi specifickým složením, pro které musí osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu získat povolení, aby se zabránilo napodobeninám, které nemusí být shodné, a tudíž mohou být i nebezpečené;
(4) vzhledem k tomu, že musí být formou přílohy ke směrnici 70/524/EHS vypracován za prvé seznam doplňkových látek, u nichž povolení k jejich uvádění do oběhu je svěřeno osobám, které samy jsou oprávněny k uvedení těchto doplňkových látek do oběhu, a za druhé seznam ostatních doplňkových látek, které mohou být uváděny do oběhu jakoukoli osobou pod podmínkou, že tyto doplňkové látky odpovídají specifikaci uvedené v dokumentaci, na jejímž základě byly povoleny;
(5) vzhledem k tomu, že pro usnadnění používání směrnice 70/524/EHS by měl být rozšířen seznam pojmů a některé z nich změněny; že zejména pojem doplňkové látky musí být definován tak, aby zohledňoval jeho možné účinky na krmné suroviny, živočišné produkty, dobré životní podmínky zvířat nebo životní prostředí; že pomocné technologické látky musí být z působnosti směrnice 70/524/EHS vyloučeny, pokud se tyto látky používají při zpracování krmných surovin nebo krmiv a pokud již nemají žádný účinek na hotový produkt;
(6) vzhledem k tomu, že mikroorganismy povolené jako takové ve skupině 0, jejichž účelem je zlepšování živočišné produkce a zejména ovlivňování gastrointestinální flóry, musí tvořit kolonie;
(7) vzhledem k tomu, že pokud jsou v určitých krmných surovinách přítomny zejména vitamíny, stopové prvky anebo barviva ve svém původním stavu, nesmí být považovány za doplňkové látky, pokud se nejedná o produkty speciálně obohacené takovou látkou, která odpovídá doplňkové látce, jež z tohoto důvodu nemohou být považovány za krmné suroviny přirozeně obsahující dotyčné látky;
(8) vzhledem k tomu, že premixy uvedené v této směrnici nesmí být za žádných okolností považovány za přípravky spadající pod pojem doplňková látka;
(9) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že povolování doplňkových látek prostřednictvím směrnic způsobuje značné průtahy; že tyto průtahy při provádění směrnic mohou způsobovat narušování hospodářské soutěže a dokonce i vytvářet překážky obchodu; že za účelem napravení této situace by doplňkové látky měly být povolovány prostřednictvím nařízení;
(10) vzhledem k tomu, že za posouzení dokumentace může členský stát jednající jako zpravodaj vybírat poplatky; že výše těchto poplatků by měla být harmonizována, aby se zabránilo narušování hospodářské soutěže; že tato harmonizace bude součástí obecného rámce budoucí právní úpravy Společenství v oblasti poplatků nebo daní vybíraných v krmivářském odvětví; že bude proto nezbytné prověřit, zda by výše vybíraných poplatků neměla záviset na druhu požadovaného povolení nebo na skupině doplňkových látek; že by bylo spravedlivé vybírat vyšší poplatky například za posouzení dokumentací týkajících se růstových stimulátorů než za posouzení dokumentací týkajících se vitamínů; že by bylo vhodné nevybírat žádné poplatky za posouzení dokumentací týkajících se velmi jednoduchých technologických doplňkových látek; že poplatek musí být uhrazen členskému státu jednajícímu jako zpravodaj při předložení dokumentace;
(11) vzhledem k tomu, že členský stát jednající jako zpravodaj musí mít možnost přijímat opatření v oblasti poplatků nebo zachovat v platnosti právní předpisy, které v této oblasti přijal, dokud Rada nepřijme příslušné právní předpisy;
(12) vzhledem k tomu, že zavedení poplatků musí být doprovázeno ujištěním, že o žádostech o povolení k uvedení doplňkové látky do oběhu bude rozhodnuto ve stanovené lhůtě;
(13) vzhledem k tomu, že některé doplňkové látky se mohou dostat do lidského potravinového řetězce; že je nezbytné, aby Vědecký výbor pro výživu zvířat spolupracoval s Vědeckým výborem pro potraviny v těch otázkách, které mohou ovlivňovat zdraví spotřebitelů;
(14) vzhledem k tomu, že výzkum nových doplňkových látek náležejících ke skupině látek, u nichž je povolení vázáno na osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu, vyžaduje nákladné investice; že vědeckým údajům nebo informacím obsaženým v dokumentaci, na jejímž základě bylo poprvé vydáno povolení, musí být proto poskytnuta ochrana po dobu deseti let; že by měla být rovněž poskytnuta ochrana novým údajům poskytovaným za účelem obnovení nebo změny podmínek původního povolení na kratší dobu, která je stanovena na pět let; že v průběhu těchto ochranných dob jsou noví žadatelé o povolení povinni předkládat dokumentaci vyhotovenou v souladu se směrnicí Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [5], pokud dotčené strany nedosáhnou dohody o společném využívání údajů; že pokud povolení, které bylo vydáno na jednu doplňkovou látku, využívají dvě nebo více osob, musí každá z nich nebo společně pod sankcí ztráty povolení odpovědět na jakoukoliv žádost Komise o vědecké informace;
(15) vzhledem k tomu, že dočasné povolení doplňkových látek, které splňují minimum podmínek, musí být rozšířeno na celé Společenství, aby byly odstraněny stávající rozdíly mezi členskými státy v systému povolování doplňkových látek uvedených v příloze II na jejich území; že tato povolení jsou pro některé doplňkové látky konečná nebo u jiných doplňkových látek jsou platná po dobu 10 let, jestliže jsou splněny všechny podmínky pro povolení, s tím že toto nastane nejpozději v okamžiku uplynutí lhůty dočasného povolení;
(16) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených do 1. dubna 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(17) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených po 1. dubnu 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(18) vzhledem k tomu, že pro přechod ze starého systému povolení na nový je třeba zavést přechodnou právní úpravu; že je proto důležité, aby příslušná ustanovení vstoupila co nejdříve v platnost;
(19) vzhledem k tomu, že by se při používání doplňkových látek měl zohlednit technický vývoj; že v některých případech musí být stanovena možnost používat za určitých podmínek doplňkové látky jinou formou, než přimícháním do krmiv;
(20) vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckých a technických poznatků a s přihlédnutím ke kontrolním metodám by nemělo být povoleno použití antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů v jiné formě než přimícháním do krmiv;
(21) vzhledem k tomu, že by již nemusela být zveřejněna monografie zootechnických doplňkových látek; že je naproti tomu důležité, aby byla zveřejněna technická specifikace dotyčných doplňkových látkách, která usnadní při kontrolách jejich identifikaci;
(22) vzhledem k tomu, že musí být stanoven standardní vzorek, který umožní vnitrostátním úřadům provádět kontroly;
(23) vzhledem k tomu, že míchání doplňkových látek náležejících ke skupinám antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů s mikroorganismy je zakázáno, ledaže by takové míchání připouštělo zvláštní povolení pro mikroorganismy;
(24) vzhledem k tomu, že z důvodu zrušení příloh I a II by v zájmu jasnosti a průhlednosti měl být každoročně zveřejňován jednak seznam osob odpovědných za uvedení doplňkových látek stanovených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu a seznam výrobců, kteří získali od držitele povolení právo vyrábět doplňkové látky, a jednak seznam povolených doplňkových látek,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 70/524/EHS se mění takto:
1. Článek 1 se nahrazuje tímto:
"OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Tato směrnice se týká doplňkových látek v krmivech.
2. Tato směrnice se nevztahuje na pomocné technologické látky záměrně používané při zpracování krmných surovin nebo krmiv za účelem dosažení určitého technologického stavu během úpravy nebo zpracování, které mohou mít za následek neúmyslnou avšak technicky neodstranitelnou přítomnost reziduí látek nebo jejich derivátů v hotovém produktu pod podmínkou, že tato rezidua nepředstavují žádné zdravotní riziko a nemají žádný technologický účinek na hotový produkt.
3. Za podmínky, že se nejedná o produkty speciálně obohacené látkami odpovídajícími doplňkovým látkám, se za doplňkové látky nepovažují látky obsažené ve svém původním stavu v krmných surovinách, které jsou součástí běžného složení krmiv a které odpovídají látce povolené."
2. Mezi články 1 a 2 se vkládá následující nadpis:
"VYMEZENÍ POJMŮ"
;
3. Článek 2 se mění takto:
i) písm. a) se nahrazuje těmito písmeny:
"a) doplňkovými látkami: látky nebo přípravky používané ve výživě zvířat, které mají:
- příznivě ovlivňovat vlastnosti krmných surovin, krmných směsí či živočišných produktů; nebo
- uspokojovat nutriční potřeby zvířat nebo zlepšovat živočišnou produkci, a to zejména ovlivňováním gastrointestinální flóry nebo stravitelnosti krmiv nebo
- zavádět do výživy vhodné prvky za účelem dosažení zvláštních nutričních cílů nebo splnění zvláštních nutričních potřeb zvířat v určitou dobu nebo
- zabraňovat nebo snižovat škodlivé účinky způsobené exkrementy zvířat nebo zlepšovat životní prostředí zvířat;
aa) mikroorganismy: mikroorganismy tvořící kolonie;
aaa) doplňkovými látkami podléhajícími povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu: doplňkové látky uvedené v části I přílohy C;
aaaa) ostatními doplňkovými látkami: doplňkové látky, které nepodléhají povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu a jsou uvedeny v části II přílohy C;"
ii) písm. f) se nahrazuje tímto:
"f) krmnými surovinami: různé produkty rostlinného nebo živočišného původu v přirozeném stavu, čerstvé nebo konzervované, produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování a organické nebo anorganické látky obsahující doplňkové látky či nikoliv, které jsou určeny ke krmení zvířat orální cestou buď přímo jako takové, či po úpravě při přípravě krmných směsí nebo jako nosiče pro premixy;"
iii) Doplňují se nová písmena k) a l), která zní:
"k) "uváděním do oběhu"; nebo "oběhem";: držení produktů pro účely prodeje včetně jejich nabízení k prodeji nebo jakékoliv jiné formy převodu na třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, a prodej včetně ostatních forem převodu;
l) "osobou odpovědnou za uvádění do oběhu";: fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za shodu doplňkové látky, na niž Společenství vydalo povolení, a za její uvedení do oběhu.";
4. Články 3 až 9 se nahrazují tímto:
"POSTUP PŘI POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 3
Členské státy stanoví, že žádná doplňková látka nesmí být uvedena do oběhu, aniž by na ni bylo vydáno povolení Společenství. Toto povolení se vydává na základě nařízení Komise postupem podle článku 4.
Článek 3a
Povolení Společenství pro doplňkovou látku se vydá pouze, pokud:
a) její použití ve výživě zvířat má některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a);
b) s přihlédnutím k podmínkám užití nemá nepříznivý vliv na zdraví lidí nebo zvířat anebo životní prostředí, ani nepoškozuje spotřebitele tím, že by zhoršovala vlastnosti živočišných produktů;
c) její přítomnost může být kontrolována:
- jako doplňkové látky samotné,
- v premixech,
- v krmivech nebo případně v krmných surovinách;
d) s přihlédnutím k povolenému obsahu je vyloučena léčba nebo prevence chorob zvířat; tato podmínka se nevztahuje na doplňkové látky náležející ke skupině kokcidiostatik nebo jiných léčebných substancí;
e) ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat nemusí být její užití vyhrazeno pouze k lékařským nebo veterinárním účelům.
Článek 4
1. Za účelem získání povolení Společenství pro látku nebo přípravek jakožto doplňkovou látku nebo pro nové užití již dříve povolené doplňkové látky si žadatel o povolení zvolí členský stát, který bude jednat jako zpravodaj v řízení o posouzení dokumentace vypracované v souladu s ustanoveními směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [6]. Pokud je žadatel usazen ve třetí zemi, musí mít ve Společenství svého zástupce.
2. Členský stát jednající jako zpravodaj zkontroluje, zda:
a) dokumentace byla vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS;
b) látka nebo přípravek splňuje na základě poskytnutých informací podmínky stanovené v článku 3a.
3. Žadatel o povolení Společenství zašle Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost spolu s dokumentací a kopiemi pro ostatní členské státy, které v co nejkratší době potvrdí jejich přijetí. Předání se uskuteční do jednoho roku poté, co žadatel předložil dokumentaci v členském státě jednajícím jako zpravodaj, pokud nebyla zamítnuta nebo odložena. Členský stát zpravodaj informuje žadatele, ostatní členské státy a Komisi o důvodech, které jej vedly k zamítnutí nebo odložení dokumentace.
4. Členské státy mají lhůtu 60 dnů ode dne, kdy jim byla dokumentace dodána, aby ověřili, zda byla dokumentace vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS a případně vznesou své písemné připomínky Komisi a ostatním členským státům.
Jestliže po uplynutí lhůty uvedené v prvním pododstavci nebyly vzneseny žádné námitky, má zástupce Komise lhůtu 30 dní, ve které zařadí žádost o povolení na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva.
5. Jestliže po konzultaci se Stálým výborem pro krmiva bylo shledáno, že nebyly splněny náležitosti pro předložení dokumentace, oznámí tuto skutečnost zástupce Komise žadateli o povolení a členskému státu zpravodaji; je-li to nezbytné, musí být předložena nová žádost v souladu s odstavci 1, 2 a 3.
6. Komise zajistí, aby o žádosti o povolení Společenství bylo postupem podle článku 23 vydáno rozhodnutí ve lhůtě 320 dnů od zařazení žádosti na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva v souladu s odst. 4 druhým pododstavcem. Běh této lhůty se však přeruší, pokud některý členský stát ve Stálém výboru pro krmiva zažádá o dodatečné informace nebo na žádost Vědeckého výboru pro výživu zvířat.
Pokud je žádost o povolení Společenství k uvedení doplňkové látky do oběhu zamítnuta nebo rozhodnutí o ní odloženo, informuje zástupce Komise žadatele o povolení a členský stát zpravodaj o důvodech zamítnutí nebo odložení rozhodnutí.
Článek 5
Změny ve směrnici 87/153/EHS:
- které vyplývají z vývoje vědeckých a technických poznatků a
- které zohledňují ustanovení čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3, čl. 9o a čl. 9q odst. 5
se přijmou postupem podle článku 23.
Článek 6
1. Členský stát zpravodaj může podle skupin doplňkových látek a povahy požadovaného povolení Společenství vybírat poplatek za posouzení dokumentace vyplývající z povinností uvedených v čl. 4 odst. 2, čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3 a čl. 9g odst. 4. Tento poplatek je splatný při předložení dokumentace.
2. Do 1. října 1999 stanoví Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou výši poplatku uvedeného v odstavci 1.
Článek 7
1. Členské státy a Komise zajistí, aby o informacích, jejichž šířením by mohla být porušena práva k průmyslovému nebo obchodnímu vlastnictví, byla zachována mlčenlivost.
2. Povinnost mlčenlivosti se nevztahuje na:
- označení a složení doplňkové látky,
- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky,
- vyhodnocení farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajů týkajících se doplňkové látky,
- analytické metody pro sledování samotné doplňkové látky a doplňkové látky v premixech, krmivech, případně v krmných surovinách,
- metody testování reziduí doplňkových látek nebo metabolitů v živočišných produktech.
Článek 7a
Jestliže doplňková látka obsahuje nebo pochází z geneticky modifikovaných organismů ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [*] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 22.4.1995, s. 20)., provádí se zvláštní posouzení rizika pro životní prostředí, shodné s posouzením podle výše uvedené směrnice; pro tento účel musí dokumentace předkládaná podle článku 4 této směrnice obsahovat následující dokumenty, aby bylo zajištěno dodržování zásad stanovených v článku 3a:
- kopie všech písemných souhlasů příslušných orgánů se záměrným uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje podle čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS a výsledky uvolňování s přihlédnutím k případným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí,
- kompletní technickou dokumentaci podávající informace požadované v přílohách II a III směrnice 90/220/EHS a posouzení rizika pro životní prostředí vyplývající z těchto informací; výsledky všech šetření uskutečněných pro účely výzkumu a vývoje.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na doplňkové látky pocházející z geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahující.
Článek 8
1. Vědecký výbor pro výživu zvířat zřízený rozhodnutím Komise 76/791/EHS [**] Úř. věst. L 279, 9.10.1976, s. 35. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 86/105/EHS (Úř. věst. L 93, 8.4.1986, s. 14). je pověřen úkolem pomáhat Komisi na její žádost ve všech vědeckých otázkách týkajících se doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
2. Členský stát zpravodaj zajistí na žádost Komise, že bude úplná nebo částečná dokumentace uvedená v článku 4 zaslána úřední cestou členům výboru uvedeného v odstavci 1.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Povolení vydávané na dobu 10 let
Článek 9
Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa), které splňují podmínky uvedené v článku 3a, se povolují a zařazují se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř let
Článek 9a
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze s přihlédnutím k dostupným výsledkům předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
Prodloužení povolení po 10 letech
Článek 9b
1. Povolení Společenství pro doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) je platné po dobu 10 let od data nabytí účinku konečného povolení a může být prodlouženo vždy na dobu 10 let. V případě prodloužení zašle držitel povolení Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost s přiloženou dokumentací, která je v souladu s ustanoveními pro prodloužení povolení doplňkové látky ve směrnici 87/153/EHS. Žádost s dokumentací se zašle nejpozději rok před skončením platnosti povolení Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti o prodloužení společně s dokumentací zašle držitel povolení úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
2. Pro žádosti o prodloužení se použijí přiměřeně čl. 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a.
3. Pokud z důvodů nezaviněných držitelem povolení nemůže být o žádosti o prodloužení rozhodnuto před skončením platnosti povolení, prodlužuje se doba povolení pro doplňkovou látku automaticky až do doby, než Komise rozhodne.
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 9c
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nesmí být vědecké údaje a ostatní informace obsažené v původní dokumentaci vypracované pro účely prvního povolení použity ve prospěch jiných žadatelů po dobu 10 let:
a) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení pro doplňkové látky uvedené v čl. 9g odst. 1, čl. 9h odst. 1 a čl. 9i odst. 1;
b) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení nebo od 1. října 1999, pokud k nabytí účinku došlo před tímto datem, u ostatních doplňkových látek,
pokud se žadatel nedohodl s držitelem povolení, že tyto údaje a informace mohou být použity.
Po tuto dobu však mohou být povolení k uvedení do oběhu vydána i jiným osobám než osobě, která je odpovědná za první uvedení doplňkové látky do oběhu pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a a 4.
2. Pokud jsou ohledně doplňkové látky, která byla předmětem dočasného povolení podle článku 9a, poskytovány dodatečné informace za účelem získání povolení podle článku 3a, považují se tyto informace za nedílnou součást původní dokumentace a přestávají být proto chráněny ve stejném okamžiku jako informace v původní dokumentaci.
3. Po uplynutí období deseti let uvedeného v odstavci 1 může Komise nebo členský stát použít závěry úplného nebo částečného hodnocení provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci, na jehož základě bylo vydáno povolení pro doplňkovou látku, ve prospěch jiného žadatele o povolení k uvedení doplňkové látky, která již byla povolena, do oběhu.
V takovém případě nový žadatel zašle žádost spolu s dokumentací v souladu s ustanoveními uvedenými pro tyto účely ve směrnici 87/153/EHS prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti spolu s dokumentací zašle nový žadatel úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
Článek 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a se použijí přiměřeně.
4. Ustanovení odstavce 3 se rovněž vztahuje na využívání údajů z dokumentace týkající se doplňkové látky, která byla předmětem odnětí povolení na žádost držitele uvedeného povolení.
5. Dodatečné vědecké údaje a informace požadované pro účely změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu nebo pro účely prodloužení povolení v souladu s čl. 9b odst. 1 nebo jakékoliv nové vědecké údaje nebo informace poskytnuté během doby, po kterou je doplňková látka povolena, nesmí Komise ani členský stát použít ve prospěch jiného žadatele po dobu pěti let od data, kterým povolení nového užití, prodloužení nebo předložení nových vědeckých údajů nebo informací nabývá účinku.
Pokud doba, po kterou je poskytována ochrana údajům týkajícím se změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu, uplyne před koncem období uvedeného v odstavci 1, prodlouží se období pěti let tak, aby obě období uplynula ve stejnou dobu.
6. Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 1, musí žadatel o povolení pro doplňkovou látku uvedenou v čl. 2 bodu aaa) před zahájením toxikologických testů na obratlovcích ověřit, zda jeho produkt nebo jeho aktivní látka již nebyly povoleny. Je-li to nezbytné, získá od příslušných úřadů členského státu veškeré informace o tom, zda se jedná o stejný produkt nebo aktivní látku, které již byly povoleny.
Pokud již dotyčný produkt nebo aktivní látka byly povoleny, učiní žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení veškerá nezbytná opatření za účelem dosažení dohody o společném využívání informací tak, aby se neopakovaly toxikologické testy na obratlovcích.
Pokud však žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení pro stejný produkt nedocílí dohody o společném využívání informací, mohou členské státy přijmout vnitrostátní opatření, kterými donutí žadatele a držitele dřívějšího povolení usazené na jejich území, aby poskytli informace a zabránili tak opakování toxikologických testů na obratlovcích uskutečněných na jejich území a mohou rovněž stanovit podmínky pro využívání informací při zajištění rozumné rovnováhy mezi zájmy dotčených stran.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ OSTATNÍCH DOPLŇLKOVÝCH LÁTEK
Časově neomezené povolení
Článek 9d
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které splňují podmínky stanovené v článku 3a, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zařazeny do přílohy I před 1. dubnem 1998, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř nebo pěti let
Článek 9e
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
3. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zahrnuty do přílohy II před 1. dubnem 1998, mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; zařazují se do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b). Dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k období, kdy byla doplňková látka zahrnuta do přílohy II.
PŘECHODNÁ USTANOVENÍ, KTERÁ SE TÝKAJÍ POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Článek 9f
Odchylně od článku 3 členské státy povolí doplňkové látky zapsané v příloze B za účelem jejich uvedení do oběhu.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988
Článek 9g
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) a zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být za účelem jejich přehodnocení podána do 1. října 1998 nová žádost o povolení; tuto žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasné povolení doplňkových látek nařízením odejme a doplňkové látky se do 1. října 1999 vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B:
a) jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy požadované dokumenty podle odstavce 2 nebo
b) jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno.
4. Členské státy zajistí, aby osoba odpovědná za uvedení doplňkové látky uvedené v odstavci 1 do oběhu předložila v souladu s podmínkami podle článku 4 a nejpozději do 30. září 2000 dokumentaci uvedenou v článku 4 za účelem přehodnocení. Pokud tak neučiní, bude povolení předmětné doplňkové látky formou nařízení odňato postupem podle článku 23 a doplňková látka bude vypuštěna ze seznamu v kapitole I přílohy B.
5. Komise přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistila, že přehodnocení dokumentace uvedené v odstavci 4 bude dokončeno nejpozději do tří let po jejím předložení.
Postupem podle článku 23 se povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B formou nařízení nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 2003, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
6. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987
Článek 9h
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly II přílohy B za účelem jejich povolení na dobu 10 let jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu v souladu s odstavci 2 a 3.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole II přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy dokumenty požadované v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu vydávanými na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998
Článek 9i
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998 mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; přeřazují se do kapitoly III přílohy B za účelem jejich povolení jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu; dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k době, po kterou byly zahrnuty do přílohy II.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v odstavci 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole III přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené době nebyly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí dočasnými povoleními podle odstavce 1 vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Článek 9j
Žádosti o povolení k uvádění do oběhu předložené mezi 1. dubnem 1998 a 30. zářím 1999, o kterých k tomuto datu Komise dosud nerozhodla, se posoudí v souladu s články 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n a 9o podle jednotlivých případů.
DISTRIBUCE A UŽITÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9k
1. Členské státy zajistí, že v oblasti výživy zvířat mohou být uváděny do oběhu pouze doplňkové látky povolené v souladu s touto směrnicí a že mohou být použity pouze, jsou-li přimíchány do krmiv za podmínek stanovených nařízením, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
2. Odchylně od ustanovení odstavce 1 se doplňkové látky náležející k jiným skupinám než ke skupinám "antibiotika", "kokcidiostatika a jiné léčebné substance" a "růstové stimulátory" mohou používat jinou formou než přimícháním do krmiv pod podmínkou, že je tento způsob stanoven v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
3. Členské státy zejména zajistí, aby byly ke krmným surovinám přidávány doplňkové látky pouze v případě, kdy je jejich použití výslovně stanoveno v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
REGISTRACE
Článek 9l
1. Pokud jsou doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) povoleny, obdrží osoba(y) odpovědná(é) za jejich uvedení do oběhu pořadové číslo a doplňkové látce se přidělí registrační číslo Společenství.
2. Povolené doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa) obdrží registrační číslo Společenství.
ODNĚTÍ POVOLENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9m
Povolení doplňkové látky se odejme přijetím nařízení:
- na žádost osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu, jestliže se jedná o některou z doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa),
- jestliže není nadále splněna některá z podmínek uvedených v článku 3a pro povolení doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut standardní vzorek doplňkové látky, o který požádaly, nebo jestliže doplňková látka uvedená do oběhu neodpovídá standardnímu vzorku povolené doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut referenční vzorek aktivní látky, o který požádaly,
- jestliže osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu neposkytla ve stanovené době informace, o které požádal zástupce Komise.
Tyto doplňkové látky však mohou být i nadále povoleny za účelem vyčerpání zásob po dobu maximálně jednoho roku, jestliže stále splňují alespoň podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) a e).
MONOGRAFIE A TECHNICKÁ SPECIFIKACE
Článek 9n
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatelé předkládali u doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) monografii.
2. V řízení o povolení doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) vydá Stálý výbor pro krmiva, po případném provedení nezbytných změn, stanovisko k monografii o doplňkové látce předložené v dokumentaci podle článku 4.
Komise schválí stanovisko, které k monografii a jejím změnám vydal Stálý výbor pro krmiva, postupem podle článku 23.
3. Postupem podle odstavce 2 mohou být rovněž schváleny monografie jiných doplňkových látek, než které jsou uvedeny v odstavci 1.
4. Příslušné úřady členských států použijí monografii:
a) k určení, zda doplňková látka, pro kterou je povolení k uvedení do oběhu požadováno, představuje inovaci nebo se jedná o napodobeninu;
b) k ověření, zda doplňková látka uvedená do oběhu skutečně odpovídá doplňkové látce popsané v dokumentaci, na základě které bylo povolení Společenství vydáno.
5. Pozdější změny v monografii, vyvolané v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se předloží Stálému výboru pro krmiva k vyjádření stanoviska postupem podle článku 23.
Článek 9o
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatel předložil technickou specifikaci, v níž budou shrnuty vlastnosti a znaky doplňkové látky. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nebo je-li uplatněn čl. 9n odst. 3, obsahuje technická specifikace shrnutí nejdůležitějších vlastností a znaků uvedených v monografii podle článku 9n.
2. Postupem podle článku 23 se upraví:
- technická specifikace,
- následné změny technické specifikace vyvolané rozvojem vědeckých a technických poznatků.
3. Pro usnadnění identifikace doplňkových látek uvedených v odstavci 1 při úředních kontrolách se technická specifikace uvedená v tomto odstavci zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.
STANDARDNÍ VZOREK
Článek 9p
1. U doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) poskytne osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu na požádání vnitrostátním kontrolním úřadům členských států standardní vzorek, který má vlastnosti a znaky popsané v monografii uvedené v článku 9n, jakož i referenční vzorek aktivní látky.
2. Jestliže se vlastnosti nebo znaky doplňkové látky změní, poskytne se nový standardní vzorek, který odpovídá nové monografii.
3. Podrobnější pravidla týkající se poskytování a uchovávání standardních vzorků se přijmou postupem podle článku 23.
SMĚSI A LIMITY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9q
1. Maximální a minimální limity stanovené pro určité doplňkové látky se týkají kompletních krmiv o obsahu vlhkosti 12 %, neobsahuje-li nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují žádná zvláštní ustanovení.
Jestliže se látka povolená jako doplňková látka vyskytuje i v přirozeném stavu v některých krmných surovinách, vypočítá se obsah doplňkové látky, která má být do krmiva přimíchána tak, aby celkové množství částic přidávaných a částic přirozeně přítomných nepřekročilo maximální limit stanovený nařízením, kterým se doplňková látka povolila.
2. Míchání doplňkových látek v premixech a krmivech je přípustné jen tehdy, je-li s ohledem na požadované účinky zajištěna fyzikálně-chemická a biologická snášenlivost mezi složkami směsi.
3. Pokud směs látek není předmětem zvláštního povolení jako doplňkové látky, stanoví členské státy, že:
a) antibiotika a růstové stimulátory nesmí být smíchány vzájemně, ani s látkami ze své vlastní skupiny;
b) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být smíchány s antibiotiky a růstovými stimulátory, pokud jsou kokcidiostatika pro stejnou skupinu zvířat používána rovněž jako antibiotikum nebo růstový stimulátor;
c) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být vzájemně smíchány, jestliže mají podobné účinky.
4. Smíchávání antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí s mikroorganismy je zakázáno, není-li tato směs povolena v nařízení, kterým se tyto mikroorganismy povolují.
5. Odchylně od článku 3 a odstavců 2 a 3 tohoto článku mohou členské státy povolit, avšak pouze k pokusům pro vědecké a nekomerční účely, používání produktů jako doplňkových látek, které nejsou na úrovni Společenství povoleny nebo užití doplňkových látek za jiných podmínek, než které stanoví nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují, pod podmínkou, že:
- tyto pokusy jsou prováděny v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS a
- je prováděna dostatečná úřední kontrola.
ZMĚNY PŘÍLOH
Článek 9r
Změny, které mají být provedeny v přílohách, se přijmou postupem podle článku 23.
INFORMACE O PRODUCENTECH DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9s
Členské státy zajistí, aby osoby odpovědné za uvádění doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu zaslaly v co nejkratší době Komisi název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo producentů, kterým bylo přiznáno právo vyrábět doplňkové látky, a v případě producentů usazených ve třetí zemi, rovněž název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo jejich zástupců ve Společenství.
ZVEŘEJNĚNÍ V ÚŘEDNÍM VĚSTNÍKU
Článek 9t
Komise zveřejňuje každý rok nejpozději do 30. listopadu v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství:
a) seznam osob odpovědných za uvádění doplňkových látek do oběhu podle článku 9s, jména producentů, kterým přiznala právo vyrábět doplňkové látky, a jejich zástupců, jsou-li tito producenti usazeni ve třetí zemi;
b) seznam povolených doplňkových látek rozdělených následovně:
- kapitola I: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejich povolení se vydává na dobu 10 let,
- kapitola II: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998),
- kapitola III: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává na dobu neomezenou,
- kapitola IV: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998)."
5. Mezi články 9t a 10 se vkládá tento nadpis:
"BALENÍ"
.
6. Mezi články 10 a 11 se vkládá tento nadpis:
"OCHRANNÁ USTANOVENÍ"
.
7. V čl. 11 odst. 1 se slova "uvedených v příloze I" nahrazují slovem "povolených".
8. Mezi články 11 a 12 se vkládá tento nadpis:
"OBSAHY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V DOPLŇKOVÝCH KRMIVECH"
.
9. Mezi články 12 a 13 se vkládá tento nadpis:
"PRAVIDLA PRO DISTRIBUCI A PŘIMÍCHÁVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A PREMIXŮ DO KRMIV"
.
10. Článek 13 se nahrazuje tímto:
"Článek 13
1. Členské státy stanoví, že určité doplňkové látky, na které se vztahuje tato směrnice, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy smějí být uváděny do oběhu nebo je smějí používat pouze provozovny a dodavatelé splňující podmínky stanovené pro ně ve směrnici Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví. [*] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15.
2. Členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v části A přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES, a
ii) ve formě premixů pouze dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice;
b) doplňkové látky uvedené v části B přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) výše uvedené směrnice, a
ii) ve formě premixů pouze:
- dodavatelům, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními článku 3 výše uvedené směrnice, nebo
- provozovnám, které vyrábějí krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení a které byly schváleny v souladu s ustanoveními čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo d) výše uvedené směrnice, popřípadě v souladu s ustanoveními čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice.
3. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v příloze A části A a B smějí být přimíchány do krmných směsí pouze, pokud byly předem připraveny ve formě premixů obsahujících nosiče v provozovnách, které splňují podmínky stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES. Tyto premixy smějí být do krmných směsích přimíchány pouze v množství nejméně 0,2 % hmotnostních.
Odchylně od prvního pododstavce druhé věty mohou členské státy povolit přimíchávání premixů do krmných směsí v množství nižším až do 0,05 % hmotnostních pod podmínkou, že to umožňuje kvalitativní a kvantitativní složení premixů a jestliže již dříve zjistily, že provozovny splňují podmínky stanovené v kapitole I.2 b) přílohy s tím, že bude dosaženo homogenní zamíchání premixů a zachování obsahů doplňkových látek stanovených pro celé krmivo.
Výrobci uvedení v druhém pododstavci jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kterým bylo vydáno povolení používat minimální obsah premixů 0,05 % hmotnostních".
4. Odchylně od odstavce 2 členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v příloze A části B mohou být dodávány schváleným dodavatelům nebo registrovaným provozovnám vyrábějícím krmné směsi pro domácí zvířata, které splňují podmínky uvedené v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 3 odst. 2 písm. c) nebo d) směrnice 95/69/ES;
b) doplňkové látky uvedené v příloze A části A nebo B smějí být dodávány v posledním stadiu oběhu do provozoven, které vyrábějí krmné směsi, pod podmínkou, že:
- nařízení Společenství, kterým se doplňková látka povoluje, stanoví v případě zvláštní přípravy doplňkové látky její přímé přidání do krmné směsi,
- výrobce krmných směsí byl schválen v souladu s čl. 2 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části A nebo je zaregistrován v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části B),
- bylo na místě zkontrolováno, že výrobce vlastní odpovídající technologii definovanou v kapitole I. 3 b) nebo II c) přílohy k výše uvedené směrnici pro přidávání dotyčných přípravků přímo do krmných směsí.
Výrobci uvedení pod písm. b) jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přidávat přímo do krmných směsí antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance a růstové stimulátory" nebo "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přímo přidávat do krmných směsí měď, selen a vitamíny A a D".
5. Odchylně od článku 7 směrnice 95/69/ES a odstavců 1 a 2 tohoto článku jsou Finsko a Švédsko na části území situované severně od 60° severní zeměpisné šířky oprávněny do 1. července 2000 s ohledem na zvláštní podmínky výživy na jejich farmách povolit dodávky premixů vitamínů, provitamínů a chemicky definovaných látek s podobným účinkem zemědělcům za účelem jejich přímého přidávání do krmných surovin rostlinného původu pod podmínkou, že:
- návod k použití přesně stanoví dávkování podle druhů nebo kategorií zvířat a druh použitého krmiva a
- Finsko a Švédsko přijmou zvláštní opatření ke kontrole použití těchto premixů."
11. Mezi články 13 a 14 se vkládá tento nadpis:
"OZNAČOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK"
12. Články 14 až 16 se nahrazují tímto:
"Článek 14
1. Členské státy stanoví, že povolené doplňkové látky mohou být uváděny do oběhu za účelem jejich použití v krmivech pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. u doplňkových látek s výjimkou enzymů a mikroorganismů:
a) specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, registrační číslo ES doplňkové látky a v případě doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodu aaa) obchodní název a pořadové číslo přidělené osobě odpovědné za její uvádění do oběhu;
b) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;
c) čistá hmotnost a v případě tekutých doplňkových látek buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;
d) podle okolností schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. kromě toho u:
a) antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí: název nebo a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití doplňkových látek, které podléhají zvláštním ustanovením v rámci povolení;
b) vitamínu E: obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
c) jiných vitamínů než vitamínu E, provitamínů a látek s podobným účinkem: obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
d) stopových prvků, barviv včetně pigmentů, konzervantů a ostatních doplňkových látek s výjimkou doplňkových látek ze skupiny enzymů a mikroorganismů: obsah aktivní látky.
C. u doplňkových látek náležejících ke skupinám:
a) enzymy: specifický název aktivní složky nebo složek podle jejich enzymatických aktivit v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity [*] Jednotky aktivity vyjádřené v mikromolech produktu uvolněného za minutu na gram enzymatického přípravku. (jednotky aktivity na gram nebo jednotky aktivity na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny/krmných surovin na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, dále případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
b) mikroorganismy: uvedení kmene/ů v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene/ů, počet jednotek tvořících kolonie (CFU na gram), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití a případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Členské státy stanoví, že specifický název doplňkové látky může být v případech, kdy údaje nejsou požadovány podle odstavce 1, doplněn:
a) obchodním názvem;
b) názvem nebo obchodní firmou a adresou nebo sídlem výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, návodem k použití a případným doporučením ohledně bezpečného použití.
3. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 a 2 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 15
1. Členské státy stanoví, že premixy mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. U všech premixů:
a) označení "premix";
b) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití premixů;
c) druh nebo kategorie zvířat, kterým je premix určen;
d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci;
e) čistá hmotnost a u tekutých premixů buď čistý objem nebo čistá hmotnost;
f) podle okolností buď schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. Kromě toho u premixů, do kterých byly přimíchány níže uvedené doplňkové látky:
a) antibiotika, růstové stimulátory, kokcidiostatika a jiné léčebné substance: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
b) látky s antioxidačními účinky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
c) barviva včetně pigmentů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
d) vitamín E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) jiné vitamíny než vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) stopové prvky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah jednotlivých prvků, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
g) konzervanty: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
h) enzymy: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na gram nebo na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) mikroorganismy: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
j) ostatní doplňkové látky náležející ke skupinám uvedeným pod písm. b) až i), u kterých není stanoven maximální obsah a doplňkové látky náležející k dalším povoleným skupinám: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky za podmínky, že tyto doplňkové látky plní v krmivech svou funkci jako takové a že přítomná množství mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými metodami.
2. Členské státy stanoví, že:
a) specifický název doplňkové látky může být doplněn obchodním názvem;
b) jméno výrobce doplňkové látky uvedené v odst. 1 bodě B písm. a) může být uvedeno na etiketě premixů. Členské státy však mohou stanovit, že tento údaj je povinný;
c) specifický název povolených doplňkových látek může být doplněn registračním číslem ES.
3. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo pouze jedna doba trvanlivosti, přičemž se uvádí datum, které uplyne dříve.
4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 až 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 16
1. Členské státy stanoví, že krmiva obsahující doplňkové látky náležející k níže uvedeným skupinám mohou být uváděna do oběhu pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
a) u antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby a schvalovací číslo přidělené provozovně v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES;
b) u látek s antioxidačními účinky:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "s antioxidantem", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
c) u barviv včetně pigmentů, jsou-li použity k obarvení krmiv nebo živočišných produktů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "barvivo" nebo "přibarveno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
d) u vitamínu E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) u vitamínů A a D: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) u mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah vyjádřený v Cu;
g) u konzervantů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "konzervant" nebo "konzervováno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
h) u enzymů: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na kilogram nebo litr), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) u mikroorganismů: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/kg), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Jako doplněk k údajům uvedeným v odstavci 1 mohou být v povolení doplňkové látky postupem podle článku 23 stanoveny údaje týkající se zejména správného použití krmiv.
Členské státy stanoví, že tyto údaje musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné.
3. Přítomnost jiných stopových prvků než mědi a jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, provitamínů a doplňkových látek s podobným účinkem může být uvedena, jestliže množství těchto látek mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami. V takových případech se udávají následující podrobné údaje:
a) u jiných stopových prvků než mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsahy jednotlivých prvků;
b) u jiných vitamínů než vitamínu A, D a E, provitamínů a látek s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby.
4. Členské státy stanoví, že:
a) podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 se uvedou poblíž údajů, které mají být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné, v souladu s předpisy Společenství o krmivech;
b) pokud je podle odstavců 1 až 3 stanoven obsah nebo množství, vztahuje se tento odkaz na množství doplňkové látky přidané do krmiva;
c) podrobné údaje o doplňkových látkách mohou být doplněny registračním číslem ES nebo obchodním názvem, nejsou-li tyto údaje požadovány podle odstavce 1.
5. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jediný poslední den záruky nebo pouze jedna doba trvanlivosti, a to ta, která uplyne dříve.
6. V případě krmiv dodávaných v cisternových vozech či podobných vozidlech nebo volně ložených se uvedou podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 v průvodním listu.
Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí oznámit tyto podrobné údaje vhodným způsobem kupujícímu.
7. Členské státy stanoví, že v případě krmiv pro domácí zvířata obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky uváděných do oběhu v obalech o hmotnosti do 10 kg postačuje, aby na obalu byl uveden údaj "barvivo" nebo "přibarveno s", "konzervováno s" nebo "s antioxidantem", za nímž následují slova "doplňkové látky ES" pod podmínkou, že:
a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, na základě kterého může být krmivo identifikováno a
b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.
8. Údaje o doplňkových látkách v jiné formě, než kterou stanoví tato směrnice, jsou zakázány."
13. V čl. 17 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Tyto informace musí být v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v povolení doplňkové látky."
14. Mezi články 20 a 21 se vkládá tento nadpis:
"KONTROLNÍ OPATŘENÍ"
.
15. Za článek 21 se vkládá:
"KONTROLA NEŽÁDOUCÍHO VZÁJEMNÉHO PŮSOBENÍ
Článek 21a
Je-li zjištěna nepředvídaná nežádoucí interakce mezi doplňkovými látkami uvedenými v čl. 2 bodě aaa) a ostatními doplňkovými látkami nebo veterinárními léčivy, stanoví členské státy, že osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu nebo její zástupce ve Společenství, pokud doplňkové látky pocházejí ze třetích zemí, shromáždí veškeré informace a zašle je příslušným úřadům."
16. Mezi články 21a a 22 se vkládá tento nadpis:
"VÝVOZ DO TŘETÍCH ZEMÍ"
.
17. Mezi články 22 a 23 se vkládá tento nadpis:
"PROVÁDĚCÍ PRAVOMOCI SVĚŘENÉ KOMISI"
.
18. Mezi články 24 a 25 se vkládá tento nadpis:
"ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ"
.
19. Zrušují se přílohy I, II a III.
20. Vkládají se přílohy A, B a C uvedené v příloze k této směrnici.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s:
a) následujícími ustanoveními uvedenými v článku 1:
- bod 4: čl. 6 odst. 1, čl. 9d odst. 2, čl. 9e odst. 3, článek 9f, článek 9g, článek 9h, článek 9i, článek 9j, článek 9n, článek 9o,
- body 10, 12, 19 a 20
do 1. dubna 1998;
b) ostatními ustanoveními této směrnice do 1. října 1999.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. července 1996.
RICHTLIJN 96/51/EG VAN DE RAAD van 23 juli 1996 tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europees Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
(1) Overwegende dat bij de toepassing van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (4) is gebleken dat een aantal grondbegrippen moeten worden herzien om er rekening mee te houden dat de gezondheid van mens en dier en het milieu optimaal moeten worden beschermd;
(2) Overwegende dat is gebleken dat de huidige regelgeving inzake het gebruik van toevoegingsmiddelen in de diervoeding niet alle nodige veiligheidsgaranties biedt, onder meer omdat in de Gemeenschap ondeugdelijke imitaties van zoötechnische toevoegingsmiddelen in het verkeer zijn; dat derhalve de vergunning voor dergelijke additieven persoonsgebonden dient te worden gemaakt in die zin dat zij geldt voor de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel waarvoor een communautaire vergunning is verleend;
(3) Overwegende dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de toevoegingsmiddelen die algemeen en zonder enig gevaar kunnen worden gebruikt bij de vervaardiging van diervoeders, en de met behulp van hoogwaardige technieken bereide toevoegingsmiddelen met een zeer precieze samenstelling; dat derhalve voor het in het verkeer brengen daarvan een persoonsgebonden vergunning vereist moet worden teneinde min of meer conforme en derhalve min of meer deugdelijke imitaties te voorkomen;
(4) Overwegende dat er, in de vorm van een bijlage bij Richtlijn 70/524/EEG, een lijst moet worden opgesteld van de toevoegingsmiddelen waarvoor de vergunning voor het in het verkeer brengen wordt afgegeven aan één persoon die als enige de betrokken toevoegingsmiddelen in het verkeer mag brengen, alsmede een lijst van de overige toevoegingsmiddelen die door eenieder in het verkeer mogen worden gebracht mits zij overeenkomen met de gegevens van de dossiers op grond waarvan een vergunning is verleend;
(5) Overwegende dat, om Richtlijn 70/524/EEG gemakkelijker te kunnen toepassen, de lijst van definities moet worden aangevuld en een aantal definities moeten worden aangepast; dat met name het begrip "toevoegingsmiddel" nader moet worden omschreven teneinde ook rekening te houden met het effect van dit produkt op de grondstoffen voor diervoeders, de dierlijke produkten, het welzijn van de dieren en het milieu; dat het aanbeveling verdient om technische hulpmiddelen van de werkingssfeer van Richtlijn 70/524/EEG uit te sluiten voor zover deze stoffen worden gebruikt bij de verwerking van voedermiddelen of diervoeders en geen enkel effect meer hebben op het eindprodukt;
(6) Overwegende dat het bij micro-organismen die als zodanig in groep "O" zijn toegelaten en die bedoeld zijn om de dierlijke produktie te verbeteren en, met name op de maag- en darmflora in te werken, om levende micro-organismen moet gaan;
(7) Overwegende dat, wanneer met name vitaminen, spoorelementen of kleurstoffen van nature in bepaalde grondstoffen aanwezig zijn, deze niet als toevoegingsmiddelen beschouwd moeten worden, tenzij het produkten betreft die speciaal met zo'n met een toevoegingsmiddel overeenkomende stof zijn verrijkt en derhalve niet beschouwd kunnen worden als grondstoffen die genoemde stoffen van nature bevatten;
(8) Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde voormengsels geenszins kunnen worden beschouwd als preparaten die vallen onder de aan toevoegingsmiddel gegeven definitie;
(9) Overwegende dat in de praktijk is gebleken dat grote vertraging werd opgelopen wanneer de vergunning voor de toevoegingsmiddelen bij richtlijn werd verleend; dat deze vertraging bij de omzetting van de richtlijnen in nationaal recht aanleiding kon geven tot concurrentievervalsing en zelfs tot handelsbelemmeringen; dat het dienstig lijkt de vergunning voor toevoegingsmiddelen bij verordening te verlenen teneinde deze situatie te verhelpen;
(10) Overwegende dat de rapporterende Lid-Staat voor het onderzoek van de dossiers retributies kan heffen; dat het niveau van die retributies dient te worden geharmoniseerd teneinde concurrentiedistorsies te voorkomen; dat deze harmonisatie zal plaatsvinden in het algemene kader van de toekomstige communautaire regelgeving inzake de inning van retributies of belastingen op het gebied van de diervoeding; dat dan moet worden nagegaan of het niveau van de retributies niet moet worden gedifferentieerd naargelang het type vergunningsaanvraag of naar gelang van de betrokken groep toevoegingsmiddelen; dat het passend is voor bij voorbeeld het onderzoek van een dossier betreffende groeibevorderende stoffen hogere retributies te heffen dan voor het onderzoek van een dossier betreffende vitaminen; dat het juist is voor het onderzoek van een dossier betreffende zeer eenvoudige technologische toevoegingsmiddelen geen retributie te heffen; dat de retributie aan de rapporterende Lid-Staat moet worden betaald op het ogenblik dat het dossier wordt ingediend;
(11) Overwegende dat, zolang de Raad geen wettelijke bepalingen voor retributies heeft vastgesteld, de rapporterende Lid-Staat de mogelijkheid moet hebben ter zake bepalingen vast te stellen of de wettelijke bepalingen die hij op dat gebied reeds heeft vastgesteld, te handhaven;
(12) Overwegende dat als tegenprestatie voor de retributies moet worden gegarandeerd dat binnen een bepaald tijdsbestek een besluit zal worden genomen omtrent de aanvraag voor een vergunning om een toevoegingsmiddel in het verkeer te brengen;
(13) Overwegende dat zekere toevoegingsmiddelen in de diervoeding de menselijke voedselketen kunnen bereiken; dat het noodzakelijk is dat het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding met betrekking tot deze onderwerpen, die een invloed kunnen hebben op de gezondheid van de consument, kan samenwerken met het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding;
(14) Overwegende dat belangrijke investeringen vereist zijn voor het zoeken naar toevoegingsmiddelen die behoren tot de groep stoffen voor het in de handel brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning is vereist; dat de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het dossier op basis waarvan de eerste vergunning is verleend, derhalve gedurende een periode van tien jaar dienen te worden beschermd; dat ook de nieuwe gegevens die worden verstrekt met het oog op een vernieuwing of een wijziging van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning, dienen te worden beschermd gedurende een minder lange periode, die op vijf jaar wordt vastgesteld; dat gedurende deze beschermingsperiodes elke nieuwe aanvrager van een vergunning een dossier moet indienen dat is opgesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding (5), tenzij er tussen de betrokken partijen een vergelijk is over een gezamenlijk gebruik van de gegevens; dat, indien er voor een zelfde toevoegingsmiddel aan verschillende begunstigden een vergunning is verleend, dezen individueel dan wel samen dienen te antwoorden op elk verzoek om wetenschappelijke informatie van de Commissie op straffe van intrekking van de vergunning;
(15) Overwegende dat, om een einde te maken aan de verschillen tussen de Lid-Staten in verband met de regels inzake het toelaten van in bijlage II opgenomen toevoegingsmiddelen op hun grondgebied, de voorlopige vergunning voor toevoegingsmiddelen die aan een minimum aan voorwaarden voldoen, voor de gehele Gemeenschap moet gelden; dat deze vergunningen definitief worden voor sommige toevoegingsmiddelen of gedurende een periode van tien jaar geldig zijn voor andere toevoegingsmiddelen, wanneer uiterlijk op het moment waarop de voorlopige vergunning is verstreken, aan alle vergunningsvoorwaarden wordt voldaan;
(16) Overwegende dat de Lid-Staten, voor vergunningsaanvragen voor in artikel 2, onder aaa) en onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 zijn ingediend en waarvoor een voorlopige vergunning vóór 1 oktober 1999 is afgegeven, op hun grondgebied kunnen toestaan dat het toevoegingsmiddel gedurende een periode van ten hoogste vijf jaar te rekenen vanaf de datum waarop de vergunningsverordening is vastgesteld, in de handel wordt gebracht en gebruikt;
(17) Overwegende dat de Lid-Staten, voor vergunningsaanvragen voor in artikel 2, onder aaa) en onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die ná 1 april 1998 zijn ingediend en waarvoor een voorlopige vergunning vóór 1 oktober 1999 is afgegeven, op hun grondgebied kunnen toestaan dat het toevoegingsmiddel gedurende een periode van ten hoogste vijf jaar te rekenen vanaf de datum waarop de vergunningsverordening is vastgesteld, in de handel wordt gebracht en gebruikt;
(18) Overwegende dat voor de overschakeling van de oude regeling inzake verlening van vergunningen op de nieuwe een overgangsregeling noodzakelijk is; dat het derhalve noodzakelijk is de inwerkingtreding van de desbetreffende bepalingen te vervroegen;
(19) Overwegende dat rekening moet worden gehouden met de ontwikkeling van de technieken voor het gebruik van toevoegingsmiddelen; dat derhalve in bepaalde gevallen moet worden voorzien in de mogelijkheid om toevoegingsmiddelen onder bepaalde voorwaarden op een andere wijze toe te dienen dan door bijmenging in diervoeders;
(20) Overwegende dat, bij de huidige stand van wetenschap en techniek, rekening houdend met de controlemiddelen, niet moet worden toegestaan antibiotica, coccidiostatica, en andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen te gebruiken met een andere wijze van toediening dan bijmenging in diervoeders;
(21) Overwegende dat de monografie van zoötechnische toevoegingsmiddelen niet meer zou mogen worden gepubliceerd; dat in de plaats daarvan een signalement van de betrokken toevoegingsmiddelen gepubliceerd moet worden teneinde de identificatie ervan bij controles te vergemakkelijken;
(22) Overwegende dat aan de nationale instanties een standaardmonster ter beschikking moet worden gesteld, teneinde hen in staat te stellen controles te verrichten;
(23) Overwegende dat het verboden is om toevoegingsmiddelen die respectievelijk tot de groepen antibiotica, coccidiostatica, andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen behoren, te vermengen met micro-organismen, tenzij dat mengsel in de specifieke vergunning voor het micro-organisme is toegelaten;
(24) Overwegende dat wegens de intrekking van de bijlagen I en II duidelijkheidshalve en ter wille van de transparantie ieder jaar de lijst moet worden bekendgemaakt van de personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen van de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen, de lijst van de producenten die van een persoon aan wie een vergunning is verleend een recht hebben verworven om toevoegingsmiddelen te vervaardigen, alsmede de lijst van alle toegelaten toevoegingsmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 70/524/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. artikel 1 wordt vervangen door:
"WERKINGSSFEER
Artikel 1
1. Deze richtlijn heeft betrekking op toevoegingsmiddelen in de diervoeding.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op de technische hulpmiddelen die als stof in de verwerking van voedermiddelen of van diervoeders vrijwillig worden gebruikt om tijdens de behandeling of verwerking aan een bepaalde technologische doelstelling te beantwoorden en die kunnen leiden tot de onbedoelde maar technisch onvermijdelijke aanwezigheid van residuen van deze stof of derivaten ervan in het eindprodukt, en op voorwaarde dat deze residuen geen gevaar voor de gezondheid opleveren en geen technologische effecten op het eindprodukt hebben.
3. Voor zover het niet gaat om produkten die speciaal verrijkt zijn met stoffen die met toevoegingsmiddelen overeenstemmen, worden stoffen die van nature aanwezig zijn in voedermiddelen in hun normale samenstelling en die overeenstemmen met een op grond van deze richtlijn toegelaten stof, niet als toevoegingsmiddel beschouwd.";
2. tussen artikel 1 en artikel 2 wordt de volgende titel ingevoegd:
"DEFINITIES";
3. artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:
i) letter a) wordt vervangen door:
"a) "toevoegingsmiddelen": stoffen of preparaten die in diervoeding worden gebruikt teneinde:
- de eigenschappen van de voedermiddelen of van de mengvoeders voor dieren of van de dierlijke produkten gunstig te beïnvloeden, of
- te voldoen aan de voedingsbehoeften van de dieren, of de dierlijke produktie te verbeteren, met name door in te werken op de maag- en darmflora of op de verteerbaarheid van de diervoeders, of
- aan de voeding elementen toe te voegen die het makkelijker maken om bijzondere voedingsdoelen te bereiken of tegemoet te komen aan specifieke tijdelijke behoeften inzake voeding bij de dieren, of
- door dierlijke uitwerpselen veroorzaakte hinder te voorkomen of te beperken, of de leefomgeving van de dieren te verbeteren;
aa) "micro-organismen": kolonie vormende micro-organismen;
aaa) "toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning vereist is" zoals bedoeld in bijlage C, deel I;
aaaa) "andere toevoegingsmiddelen": toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer brengen waarvan geen persoonsgebonden vergunning vereist is zo als bedoeld in bijlage C, deel II;";
ii) letter f) wordt vervangen door:
"f) "voedermiddelen": de verschillende produkten van plantaardige of dierlijke oorsprong in natuurlijke staat, vers of verduurzaamd, afgeleide produkten van de industriële verwerking ervan, alsmede organische of anorganische stoffen, met of zonder toevoegingsmiddelen, bestemd om hetzij als zodanig, hetzij na verwerking, te worden gebruikt als oraal toe te dienen enkelvoudige diervoeders of voor de bereiding van mengvoeders voor dieren of als dragers in voormengsels;";
iii) de volgende letters worden toegevoegd:
"k) "in het verkeer brengen" of "in het verkeer zijn": het in het bezit hebben van produkten met het oog op de verkoop, met inbegrip van het aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht aan derden, alsmede de verkoop en andere vormen van overdracht zelf;
l) "persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen": de natuurlijke of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid draagt voor de conformiteit van het toevoegingsmiddel waarvoor een communautaire vergunning is afgegeven, en het in het verkeer brengen ervan.";
4. de artikelen 3 tot en met 9 worden vervangen door:
"PROCEDURE VOOR HET VERLENEN VAN VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 3
De Lid-Staten bepalen dat geen enkel toevoegingsmiddel in het verkeer mag worden gebracht zonder dat daartoe een communautaire vergunning is afgegeven. Deze vergunning wordt verleend via een verordening van de Commissie volgens de procedure van artikel 4.
Artikel 3.A
Voor een toevoegingsmiddel wordt slechts een communautaire vergunning afgegeven voor zover het:
a) bij gebruik in diervoeders één van de in artikel 2, onder a), bedoelde gevolgen heeft;
b) gelet op de gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en de verbruiker niet schaadt doordat het de eigenschappen van de dierlijke produkten wijzigt;
c) controleerbaar is:
- als toevoegingsmiddel zelf,
- in de voormengsels,
- in de diervoeders, of, in voorkomend geval, in de voedermiddelen;
d) bij het toegestane gehalte niet kan dienen voor het genezen of voorkomen van dierziekten; dit geldt niet voor toevoegingsmiddelen van de groep "coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen";
e) om gegronde redenen in verband met de gezondheid van mens of dier, niet moet worden gereserveerd voor medisch of diergeneeskundig gebruik.
Artikel 4
1. Teneinde de communautaire vergunning voor een stof of een bereiding als toevoegingsmiddel te verkrijgen of, wanneer het een reeds toegelaten toevoegingsmiddel betreft, voor elke nieuwe vorm van gebruik daarvan, kiest de aanvrager van de vergunning een Lid-Staat uit om gedurende de onderzoeksprocedure inzake het dossier dat hij overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding (*) heeft samengesteld, te rapporteren. In een derde land gevestigde aanvragers moeten een vertegenwoordiger in de Gemeenschap hebben.
2. De rapporterende Lid-Staat onderzoekt of:
a) het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG;
b) de stof of de bereiding, op grond van de verstrekte gegevens, lijkt te beantwoorden aan de in artikel 3.A vastgestelde voorwaarden.
3. De aanvrager van de communautaire vergunning zendt de Commissie door bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat een aanvraag toe, vergezeld van het dossier, en doet daarvan afschriften toekomen aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst onverwijld bevestigen. Deze toezending geschiedt uiterlijk één jaar na de datum van indiening van het dossier van de aanvrager in de rapporterende Lid-Staat, tenzij de aanvraag voorlopig of definitief wordt afgewezen. De rapporterende Lid-Staat stelt de andere Lid-Staten en de Commissie in kennis van de redenen voor de voorlopige of definitieve afwijzing van het dossier.
4. De Lid-Staten beschikken over een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum waarop het dossier hun is toegezonden, om te onderzoeken of het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG en om, in voorkomend geval, hun schriftelijke opmerkingen mee te delen aan de Commissie en aan de andere Lid-Staten.
Indien bij het verstrijken van de in lid 4, eerste alinea, genoemde termijn geen enkel bezwaar is gemaakt, beschikt de vertegenwoordiger van de Commissie over een termijn van 30 dagen om de aanvraag voor een vergunning op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders te plaatsen.
5. Indien na raadpleging van het Permanent Comité voor diervoeders, wordt geoordeeld dat de voorschriften met betrekking tot het indienen van het dossier niet zijn nageleefd, stelt een vertegenwoordiger van de Commissie de aanvrager van de communautaire vergunning voor het in het verkeer brengen en de rapporterende Lid-Staat daarvan in kennis; in voorkomend geval moet overeenkomstig de leden 1, 2 en 3 een nieuwe aanvraag worden ingediend.
6. De Commissie ziet erop toe dat het besluit betreffende de communautaire vergunning om het toevoegingsmiddel in het verkeer te brengen, overeenkomstig de procedure van artikel 23, wordt genomen binnen een termijn van 320 dagen na de datum waarop de vergunningsaanvraag overeenkomstig lid 4, tweede alinea, voor een eerste onderzoek op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders is geplaatst. Deze termijn wordt evenwel onderbroken wanneer aanvullende gegevens worden gevraagd aan een Lid-Staat in het Permanent Comité voor diervoeders of op verzoek van het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding.
Indien de aanvraag om een communautaire vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt afgewezen of is opgeschort, stelt een vertegenwoordiger van de Commissie degene die de vergunning heeft aangevraagd, alsmede de rapporterende Lid-Staat in kennis van de redenen waarom de aanvraag is afgewezen of opgeschort.
(*) PB nr. L 64 van 7. 3. 1987, blz. 19. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/11/EG (PB nr. L 106 van 11. 5. 1995, blz. 23).
Artikel 5
Volgens de procedure van artikel 23 worden de wijzigingen vastgesteld die in Richtlijn 87/153/EEG moeten worden aangebracht:
- op grond van de stand van wetenschap en techniek, en
- rekening houdend met de bepalingen van artikel 9.B, lid 1, artikel 9.C, lid 3, artikel 9.O en artikel 9.Q, lid 5.
Artikel 6
1. De rapporterende Lid-Staat kan een retributie heffen, naar gelang van de groepen toevoegingsmiddelen en de aard van de aangevraagde communautaire vergunning, voor het onderzoek van de dossiers die worden ingediend in verband met in artikel 4, lid 2, artikel 9.B, lid 1, artikel 9.C, lid 3, en artikel 9.G, lid 4, bedoelde verplichtingen. Deze retributie moet worden betaald op het ogenblik dat het dossier wordt ingediend.
2. De Raad stelt, op voorstel van de Commissie en met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, vóór 1 oktober 1999 het bedrag van de in lid 1 bedoelde retributie vast.
Artikel 7
1. De Lid-Staten en de Commissie zien erop toe dat de gegevens waarvan de bekendmaking een schending zou kunnen betekenen van het industriële- en het commerciële-eigendomsrecht, vertrouwelijk worden behandeld.
2. Er kan geen aanspraak worden gemaakt op vertrouwelijke behandeling voor:
- de benamingen en de samenstelling van het toevoegingsmiddel,
- de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel,
- de interpretatie van de farmacologische, toxicologische en ecotoxicologische gegevens van het toevoegingsmiddel,
- de analysemethoden voor de controle van het toevoegingsmiddel zelf, van het toevoegingsmiddel in de voormengsels en in de voeders, en in voorkomend geval in de grondstoffen,
- de methoden voor de controle op residuen van het toevoegingsmiddel of metabolieten daarvan in dierlijke produkten.
Artikel 7.A
Indien een toevoegingsmiddel bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen of dergelijke organismen bevat in de zin van artikel 2, punten 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (*), wordt er eenzelfde specifieke milieurisicobeoordeling uitgevoerd als bedoeld in genoemde richtlijn; daartoe moeten de volgende documenten worden opgenomen in het dossier dat overeenkomstig artikel 9.B van de onderhavige richtlijn moet worden voorgelegd, om ervoor te zorgen dat de beginselen als bedoeld in artikel 3.A worden nageleefd:
- een kopie van de schriftelijke toestemming(en) van de bevoegde instantie betreffende de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 6, lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG, evenals de resultaten van de introductie(s), rekening houdend met het eventuele risico voor mens en milieu;
- het volledige technische dossier met de gegevens die vereist zijn uit hoofde van de bijlagen II en III van Richtlijn 90/220/EEG, alsmede de uit die gegevens resulterende milieurisicobeoordeling; het resultaat van elke voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte studie.
De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EG zijn niet van toepassing op toevoegingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten.
(*) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG (PB nr. L 103 van 22. 4. 1994, blz. 20).
Artikel 8
1. Het bij Besluit 76/791/EEG van de Commissie (*) ingestelde Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft tot taak de Commissie, wanneer die daarom verzoekt, bij te staan voor elk wetenschappelijk vraagstuk met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die in diervoeding worden gebruikt.
2. De rapporterende Lid-Staat zorgt ervoor dat het in artikel 4 bedoelde dossier geheel of gedeeltelijk officieel aan de leden van het in lid 1 bedoelde comité wordt toegezonden wanneer de Commissie daarom verzoekt.
(*) PB nr. L 279 van 9. 10. 1976, blz. 35. Besluit gewijzigd bij Besluit 86/105/EEG (PB nr. L 93 van 8. 4. 1986, blz. 14).
REGELING VAN TOEPASSING OP VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN DIE MET EEN PERSOONSGEBONDEN VERGUNNING IN HET VERKEER WORDEN GEBRACHT
Vergunning voor tien jaar
Artikel 9
De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die voldoen aan de in artikel 3.A genoemde voorwaarden worden toegelaten en opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
Voorlopige vergunning voor maximaal vier jaar
Artikel 9.A
1. Wat de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen betreft kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddel of een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel, mits aan de onder b), c), d) en e) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarden wordt voldaan en op grond van de beschikbare resultaten mag worden aangenomen dat ook aan de onder a) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarde wordt voldaan. Deze toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk II van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
2. De in lid 1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.
Verlenging van de vergunning na tien jaar
Artikel 9.B
1. De communautaire vergunning voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen is geldig gedurende tien jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning definitief van kracht wordt, maar de geldigheidsduur kan telkens met tien jaar worden verlengd. Ter verkrijging van een verlenging dient de houder van de vergunning door bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie een verzoek in, vergezeld van een dossier dat voldoet aan de bij Richtlijn 87/153/EEG voor verlenging van de vergunningen voor toevoegingsmiddelen vast te stellen bepalingen. Dit verzoek en het dossier worden ten minste één jaar vóór de datum waarop de vergunning verstrijkt bij de Commissie ingediend, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een kopie van het verzoek om verlenging, vergezeld van het dossier, wordt door de houder van de vergunning door bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat officieel toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.
2. Voor het indienen van verlengingsaanvragen zijn de artikelen 3, tweede zin, 3.A, 4, 7 en 7.A van overeenkomstige toepassing.
3. Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan worden gedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het toevoegingsmiddel automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie een uitspraak doet.
BESCHERMING VAN DE GEGEVENS
Artikel 9.C
1. Wat de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen betreft, mogen de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het ter verkrijging van de eerste vergunning ingediende oorspronkelijke dossier niet ten behoeve van andere aanvragers gebruikt worden gedurende een periode van tien jaar:
a) vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende vergunning voor de in artikel 9.G, lid 1, artikel 9.H, lid 1, en artikel 9.I, lid 1, bedoelde toevoegingsmiddelen van kracht wordt, of
b) voor de andere toevoegingsmiddelen vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende vergunning van kracht wordt, of vanaf 1 oktober 1999 indien deze datum eerder valt,
tenzij de aanvrager met de houder van de vergunning is overeengekomen dat die gegevens en die informatie wèl mogen worden gebruikt.
Gedurende deze periode mogen echter vergunningen voor het in het verkeer brengen worden verleend aan andere personen dan diegene die verantwoordelijk is voor het de eerste keer in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel, mits aan de voorwaarden van de artikelen 3.A en 4 wordt voldaan.
2. Wanneer over een toevoegingsmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 9.A een voorlopige vergunning is afgegeven, aanvullende gegevens worden verstrekt ter verkrijging van een vergunning overeenkomstig artikel 3.A, worden deze gegevens geacht een integrerend onderdeel uit te maken van het oorspronkelijke dossier, zodat de bescherming van deze gegevens komt te vervallen op hetzelfde tijdstip als die van de gegevens van het oorspronkelijke dossier.
3. Na het verstrijken van de termijn van tien jaar van lid 1, mag de Commissie of een Lid-Staat de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het dossier waarop de vergunning voor het toevoegingsmiddel berust, geheel of gedeeltelijk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager van een vergunning voor het al toegelaten toevoegingsmiddel.
In dat geval zendt de nieuwe aanvrager via een rapporterende Lid-Staat een aanvraag, vergezeld van een dossier dat beantwoordt aan de in dit verband in Richtlijn 87/153/EEG vast te stellen bepalingen, aan de Commissie, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een afschrift van aanvraag en dossier wordt door de nieuwe aanvrager via een rapporterende Lid-Staat officieel toegezonden aan de andere Lid-Staten die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.
De bepalingen van de artikelen 3, tweede zin, 3.A, 4, 7 en 7.A zijn van overeenkomstige toepassing.
4. De bepalingen van lid 3 zijn eveneens van toepassing voor het gebruik van de gegevens van een dossier betreffende een toevoegingsmiddel waarvoor de vergunning, op verzoek van de houder van deze vergunning, is ingetrokken.
5. De aanvullende wetenschappelijke gegevens en informatie die nodig zijn om de voorwaarden voor de inschrijving van het toevoegingsmiddel te wijzigen of om de vergunning overeenkomstig artikel 9.B, lid 1, te verlengen, of elk nieuw wetenschappelijk gegeven of informatie die verstrekt is tijdens de periode waarvoor de vergunning voor het toevoegingsmiddel is verleend, mogen de eerste vijf jaar vanaf de datum waarop de vergunning voor een nieuwe vorm van gebruik, of voor verlenging, van kracht wordt, of waarop de nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie zijn ingediend, niet door de Commissie of een Lid-Staat ten behoeve van een andere aanvrager worden gebruikt.
Indien de periode voor de bescherming van de gegevens die is toegekend als gevolg van een wijziging van de inschrijvingsvoorwaarden van een toevoegingsmiddel, vóór het einde van de in lid 1 bedoelde periode verstrijkt, wordt bovenbedoelde periode van vijf jaar verlengd zodat het einde van beide periodes samenvalt.
6. Onverminderd lid 1 moet de aanvrager van een vergunning voor een toevoegingsmiddel als bedoeld in artikel 2, onder aaa), alvorens toxicologische proeven op gewervelde dieren uit te voeren, nagaan of voor het produkt of de werkzame stof daarin niet reeds een vergunning is afgegeven. Zo nodig informeert hij bij de bevoegde instanties van een Lid-Staat of het om hetzelfde produkt of dezelfde werkzame stof gaat als waarvoor reeds vergunning is verleend.
Indien het een reeds toegelaten produkt of werkzame stof betreft, nemen de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) de nodige stappen om tot een vergelijk over een gezamenlijk gebruik van de informatie te komen, zodat een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren wordt voorkomen.
Indien niettemin de aanvrager en de houder(s) van eerdere vergunningen van hetzelfde produkt niet tot een vergelijk over de verdeling van de informatie komen, kunnen de Lid-Staten nationale maatregelen nemen waarbij de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) die op hun grondgebied zijn gevestigd, worden verplicht de informatie te delen, ter vermijding van herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren op hun grondgebied; de Lid-Staten stellen ook de voorwaarden voor het gebruik van de informatie vast waarbij zij met de belangen van de betrokkenen rekening houden.
REGELING VAN TOEPASSING OP DE VERGUNNING VOOR DE OVERIGE TOEVOEGINGSMIDDELEN
Vergunning zonder tijdsbeperking
Artikel 9.D
1. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die voldoen aan de in artikel 3.A genoemde voorwaarden, worden toegelaten en opgenomen in hoofdstuk III van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
2. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage I zijn opgenomen, worden toegelaten en opgenomen in hoofdstuk III van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
Voorlopige vergunning voor maximaal vier of vijf jaar
Artikel 9.E
1. Wat de in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen betreft, kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddel of een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel, mits aan de onder b), c), d) en e) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarden wordt voldaan en mag worden aangenomen dat ook aan de onder a) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarde is voldaan. Deze toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk IV van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
2. De in lid 1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.
3. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen, die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen kunnen in aanmerking blijven komen voor nationale voorlopige vergunningen; zij worden opgenomen in hoofdstuk IV van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst. De duur van de voorlopige vergunning voor deze toevoegingsmiddelen mag niet langer zijn dan vijf jaar, met inachtneming van de hierboven bedoelde periode van opneming in bijlage II.
VOORLOPIGE REGELING VAN TOEPASSING OP VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN DIE MET EEN PERSOONSGEBONDEN VERGUNNING IN HET VERKEER WORDEN GEBRACHT
Artikel 9.F
In afwijking van artikel 3 staan de Lid-Staten toe dat de in de bijlage B opgenomen toevoegingsmiddelen in het verkeer worden gebracht.
Toevoegingsmiddelen in bijlage I voor 1 januari 1988
Artikel 9.G
1. De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1 januari 1988 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen.
2. Met het oog op de nieuwe evaluatie moet voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de in artikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.O bedoelde signalement, via de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan bevestigen.
3. Overeenkomstig de procedure van artikel 23 wordt de voorlopige vergunning voor het toevoegingsmiddel bij verordening ingetrokken en de vermelding ervan in bijlage B, hoofdstuk I, wordt vóór 1 oktober 1999 geschrapt:
a) indien de in lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden, of
b) indien na verificatie van de documenten blijkt dat de monografie of het signalement niet in overeenstemming zijn met de gegevens van het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning is verleend.
4. De Lid-Staten zien erop toe dat de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van een in lid 1 bedoeld toevoegingsmiddel, uiterlijk op 30 september 2000, overeenkomstig artikel 4, het in artikel 4 bedoelde dossier indient met het oog op een nieuwe evaluatie. Wanneer geen dossier wordt ingediend, wordt de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel bij verordening, overeenkomstig de procedure van artikel 23, ingetrokken en wordt de vermelding ervan in bijlage B, hoofdstuk I, geschrapt.
5. De Commissie doet al het nodige om te bereiken dat de nieuwe evaluatie van de in lid 4 bedoelde dossiers uiterlijk drie jaar na de datum waarop het dossier is ingediend, is voltooid. Volgens de procedure van artikel 23, worden de vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen:
a) ingetrokken en worden de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk I, bij verordening geschrapt, of
b) voor een periode van tien jaar bij verordening die uiterlijk op 1 oktober 2003 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk I, van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
6. De bepalingen van artikel 9.B, lid 3, zijn van overeenkomstige toepassing.
Toevoegingsmiddelen in bijlage I voor 1 april 1998
Artikel 9.H
1. De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk II, overgebracht met het oog op de toelating ervan voor een periode van tien jaar als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het verkeer wordt gebracht, overeenkomstig de bepalingen van de leden 2 en 3.
2. Voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de in artikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.O bedoelde signalement, via de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan bevestigen.
3. De voorlopige vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden, volgens de procedure van artikel 23:
a) ingetrokken en de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk II, worden bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien, na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of
b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden verleend, en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
4. De bepalingen van artikel 9.B, lid 3, zijn van overeenkomstige toepassing.
Toevoegingsmiddelen in bijlage II voor 1 april 1998
Artikel 9.I
1. Voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen, mag de voorlopige nationale vergunning blijven gelden; deze toevoegingsmiddelen worden naar bijlage B, hoofdstuk III, overgebracht met het oog op de toelating ervan als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het verkeer wordt gebracht. De geldigheidsduur van de voorlopige vergunning van deze toevoegingsmiddelen mag de vijf jaar niet overschrijden, rekening houdend met de periode van opname in bijlage II.
2. Voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de in artikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.O bedoelde signalement, via de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan bevestigen.
3. De voorlopige vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden, volgens de procedure van artikel 23:
a) ingetrokken en de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk III, worden bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien, na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of
b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden verleend, en opgenomen in hoofdstuk II van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
4. Artikel 9.B, lid 3, is van overeenkomstige toepassing.
Artikel 9.J
Vergunningsaanvragen voor het in het verkeer brengen die zijn ingediend tussen 1 april 1998 en 30 september 1999 en waarover de Commissie op die datum nog geen besluit heeft genomen, worden, naar gelang van het geval, onderzocht overeenkomstig de artikelen 3, 3.A, 7, 7.A, 9, 9.A, 9.B, 9.C, 9.D, 9.E, 9.N of 9.O.
DISTRIBUTIE EN GEBRUIK VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 9.K
1. De Lid-Staten bepalen dat voor diervoeding uitsluitend de toevoegingsmiddelen waarvoor overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is afgegeven, in het verkeer mogen worden gebracht en dat deze uitsluitend onder de in de communautaire vergunningsverordening aangegeven voorwaarden mogen worden gebruikt wanneer zij zijn verwerkt in de diervoeding.
2. In afwijking van lid 1 mogen toevoegingsmiddelen die niet behoren tot een van de groepen "antibiotica", "coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen" of "groeibevorderende stoffen", worden gebruikt zonder te zijn verwerkt in de diervoeding, op voorwaarde dat zulks in de vergunning is vermeld.
3. De Lid-Staten zien er met name op toe dat de toevoegingsmiddelen alleen aan voedermiddelen en enkelvoudige diervoeders worden toegevoegd voor zover het gebruik ervan voor dat doel uitdrukkelijk in de vergunning is genoemd.
REGISTRATIE
Artikel 9.L
1. Bij het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen wordt (worden) aan de voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon (personen) (een) inschrijvingsnummer(s) en aan het toevoegingsmiddel een EG-registratienummer toegekend.
2. Bij het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen wordt een EG-registratienummer toegekend.
INTREKKING VAN VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 9.M
De vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt bij verordening ingetrokken:
- op verzoek van de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon, indien het gaat om een toevoegingsmiddel als bedoeld in artikel 2, onder aaa);
- indien aan een of meer van de aan de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel verbonden en in artikel 3.A bedoelde voorwaarden niet langer wordt voldaan;
- indien er geen standaardmonster van het toevoegingsmiddel is verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben, of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel niet overeenkomt met het standaardmonster van het toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning is verleend;
- indien er geen referentiemonster van de werkzame stof is verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben;
- indien de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon niet binnen een bepaalde termijn de door een bevoegd persoon van de Commissie gevraagde informatie verstrekt.
Dit toevoegingsmiddel kan evenwel nog voor een periode van ten hoogste een jaar voor afzetdoeleinden worden toegelaten indien nog ten minste aan de in artikel 3.A, onder b) en e), genoemde voorwaarden wordt voldaan.
MONOGRAFIE EN SIGNALEMENT
Artikel 9.N
1. Overeenkomstig Richtlijn 87/153/EEG zien de Lid-Staten erop toe dat de aanvrager voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen een monografie indient.
2. In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen brengt het Permanent Comité voor diervoeders advies uit over de in het kader van het in artikel 4 bedoelde dossier ingediende monografie van het toevoegingsmiddel, eventueel nadat het Comité hierin de nodige wijzigingen heeft laten aanbrengen.
De Commissie keurt het door het Permanent Comité voor diervoeders over de monografie en de daarin aangebrachte wijzigingen uitgebrachte advies goed volgens de procedure van artikel 23.
3. Er kunnen volgens de procedure van lid 2 eveneens monografieën worden goedgekeurd voor andere dan de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen.
4. De bevoegde instanties van de Lid-Staten mogen de monografie gebruiken om:
a) te bepalen of een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning voor het in het verkeer brengen wordt gevraagd, een nieuw produkt is dan wel als een imitatie moet worden beschouwd,
b) na te gaan of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel werkelijk overeenstemt met het toevoegingsmiddel dat is omschreven in het dossier op grond waarvan de communautaire vergunning is verleend.
5. Wijzigingen die achteraf in de monografieën moeten worden aangebracht op grond van technische en wetenschappelijke ontwikkelingen worden volgens de procedure van artikel 23 voor advies voorgelegd aan het Permanent Comité voor diervoeders.
Artikel 9.O
1. Overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG zien de Lid-Staten erop toe dat de aanvrager een signalement indient met een samenvatting van de kenmerken en eigenschappen van het toevoegingsmiddel. In het geval van de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen of wanneer artikel 9.N, lid 3, wordt toegepast, staat in het signalement een samenvatting van de voornaamste kenmerken en eigenschappen die in de in artikel 9.N bedoelde monografie zijn vermeld.
2. Voor de vaststelling van:
- het signalement,
- de wijzigingen die daarin achteraf worden aangebracht op grond van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen,
wordt de procedure van artikel 23 gevolgd.
3. Het in lid 1 bedoelde signalement wordt gepubliceerd in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen opdat de in dat lid bedoelde toevoegingsmiddelen tijdens een officiële controle gemakkelijker kunnen worden geïdentificeerd.
STANDAARDMONSTER
Artikel 9.P
1. Wat betreft de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen, moet degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen, een standaardmonster van de toevoegingsmiddelen met de in de in artikel 9.N bedoelde monografie beschreven kenmerken en eigenschappen, alsmede een referentiemonster van de werkzame stof, ter beschikking stellen van de nationale controle-instanties van de Lid-Staten die daarom verzoeken.
2. Bij wijziging van de kenmerken of de eigenschappen van een toevoegingsmiddel wordt een nieuw standaardmonster gedeponeerd dat beantwoordt aan de nieuwe monografie van het toevoegingsmiddel.
3. De bepalingen met betrekking tot het deponeren en de bewaring van het standaardmonster worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 23.
MENGSELS EN GEHALTEN AAN TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 9.Q
1. De voor bepaalde toevoegingsmiddelen vastgestelde minimum- en maximumgehalten hebben betrekking op volledige diervoeders met een vochtgehalte van 12 % voor zover in de vergunningsverordeningen niet anders is bepaald.
Indien de als toevoegingsmiddel toegestane stof ook in natuurlijke staat in bepaalde grondstoffen van het voeder aanwezig is, wordt het te verwerken percentage toevoegingsmiddel zo berekend dat de som van de toevoegde bestanddelen en van de van nature aanwezige bestanddelen het in de verordeningen vastgestelde maximumgehalte niet overschrijdt.
2. Menging van de toevoegingsmiddelen in voormengsels en in diervoeders is slechts toegestaan voorzover rekening wordt gehouden met de fysisch-chemische en biologische compatibiliteit van de bestanddelen van het mengsel naar gelang van de beoogde werking.
3. Voor zover het niet gaat om een mengsel waarvoor als toevoegingsmiddel een specifieke vergunning is afgegeven, bepalen de Lid-Staten dat:
a) antibiotica niet onderling en ook niet met groeibevorderende stoffen mogen worden vermengd en vice versa;
b) coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet met antibiotica en groeibevorderende stoffen mogen worden vermengd wanneer de coccidiostatica voor dezelfde categorie dieren ook als antibioticum of groeibevorderende stof werken;
c) coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet met elkaar mogen worden vermengd, voor zover zij een gelijksoortige werking hebben.
4. Antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen mogen niet met micro-organismen worden vermengd, tenzij zulks is toegelaten in de verordening waarbij de vergunning voor het micro-organisme wordt verleend.
5. In afwijking van artikel 3 en de leden 2 en 3 van dit artikel, mogen de Lid-Staten het gebruik als toevoegingsmiddel van niet op communautair niveau toegelaten produkten of het gebruik van toevoegingsmiddelen onder andere dan de in de communautaire vergunningsverordening vermelde voorwaarden toestaan voor praktische proeven voor wetenschappelijke en niet-commerciële doeleinden, voor zover:
- die proeven plaatsvinden overeenkomstig de bij Richtlijn 87/153/EEG vast te stellen beginselen en voorwaarden, en
- er voldoende officieel toezicht wordt uitgeoefend.
WIJZIGING VAN DE BIJLAGEN
Artikel 9.R
Voor het wijzigen van de bijlagen wordt de procedure van artikel 23 gevolgd.
GEGEVENS OVER DE PRODUCENTEN VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 9.S
De Lid-Staten zien erop toe dat de personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen van de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen, de Commissie onverwijld de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de producenten meedelen aan wie zij een licentie hebben gegeven om de toevoegingsmiddelen te produceren, en, wanneer de producenten in een derde land zijn gevestigd, ook de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van hun vertegenwoordigers in de Gemeenschap.
BEKENDMAKING IN HET PUBLIKATIEBLAD
Artikel 9.T
De Commissie publiceert jaarlijks uiterlijk op 30 november in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, reeks C:
a) de lijst van de in artikel 9.S bedoelde personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen, de naam van de producenten aan wie zij een licentie gegeven hebben voor de produktie van toevoegingsmiddelen en ook van hun vertegenwoordigers in de Gemeenschap wanneer het producenten in een derde land betreft;
b) de als volgt onderverdeelde lijst van toegestane toevoegingsmiddelen:
- hoofdstuk I: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en waarvoor een vergunning wordt verleend voor een periode van tien jaar;
- hoofdstuk II: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode van ten hoogste vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning is verleend);
- hoofdstuk III: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning van onbeperkte duur wordt verleend;
- hoofdstuk IV: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode van maximaal vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning is verleend).";
5. tussen artikel 9.T en artikel 10 wordt de volgende titel ingevoegd:
"VERPAKKING";
6. tussen artikel 10 en artikel 11 wordt de volgende titel ingevoegd:
"BESCHERMENDE MAATREGELEN";
7. in artikel 11, lid 1, wordt "in bijlage I genoemde toevoegingsmiddelen" vervangen door "toegestane toevoegingsmiddelen";
8. tussen artikel 11 en artikel 12 wordt de volgende titel ingevoegd:
"GEHALTE AAN TOEVOEGINGSMIDDELEN IN AANVULLENDE DIERVOEDERS";
9. tussen artikel 12 en artikel 13 wordt de volgende titel ingevoegd:
"REGELS VOOR DE DISTRIBUTIE EN HET IN VOEDERS VERWERKEN VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN EN VOORMENGSELS";
10. artikel 13 wordt vervangen door:
"Artikel 13
1. De Lid-Staten schrijven voor dat bepaalde in deze richtlijn bedoelde toevoegingsmiddelen, de op basis van deze toevoegingsmiddelen bereide voormengsels die bestemd zijn voor de bereiding van mengvoeders, en mengvoeders die deze voormengsels bevatten, slechts in het verkeer gebracht of gebruikt mogen worden door bedrijven of tussenpersonen die, naar gelang van het geval, voldoen aan de voorwaarden van Richtlijn 95/69/EG van de Raad van 22 december 1995 houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bepaalde bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding (1).
2. De Lid-Staten schrijven voor:
a) dat de in bijlage A, deel A, bedoelde toevoegingsmiddelen door erkende bedrijven slechts mogen worden geleverd:
i) aan tussenpersonen of aan bedrijven die voormengsels vervaardigen en die overeenkomstig de bepalingen van, respectievelijk, artikel 3, lid 1, of artikel 2, lid 2, onder b), van Richtlijn 95/69/EG zijn erkend, en
ii) in de vorm van voormengsels, aan tussenpersonen of aan bedrijven die mengvoeders vervaardigen, om die in het verkeer te brengen of uitsluitend ten behoeve van hun eigen fokkerij, en die overeenkomstig de bepalingen van respectievelijk artikel 3, lid 1, of artikel 2, lid 2, onder c) of e), van voornoemde richtlijn zijn erkend;
b) dat de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen door erkende bedrijven slechts mogen worden geleverd:
i) aan tussenpersonen of aan bedrijven die voormengsels vervaardigen en die overeenkomstig de bepalingen van respectievelijk artikel 3, lid 1, of artikel 2, lid 2, onder b), van voornoemde richtlijn zijn erkend, en
ii) in de vorm van voormengsels:
- aan tussenpersonen die overeenkomstig artikel 3 van voornoemde richtlijn zijn erkend, of
- aan bedrijven die mengvoeders vervaardigen, om die in het verkeer te brengen of uitsluitend ten behoeve van hun eigen fokkerij, en die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 7, lid 2, van voornoemde richtlijn respectievelijk onder c) of d), of, in voorkomend geval, erkend zijn overeenkomstig artikel 2, lid 2, onder c) of e), van die richtlijn.
3. De Lid-Staten schrijven voor dat de in bijlage A, delen A en B, bedoelde toevoegingsmiddelen slechts in mengvoeders verwerkt mogen worden, indien zij vóóraf bereid zijn in de vorm van voormengsels die een draagstof bevatten, door bedrijven die voldoen aan de in artikel 2, lid 2, onder b), van Richtlijn 95/69/EG genoemde voorwaarden. Deze voormengsels mogen slechts in een verhouding van minimaal 0,2 % in gewicht in mengvoeders worden verwerkt.
In afwijking van de eerste alinea, tweede zin, kunnen de Lid-Staten toestaan dat voormengsels worden verwerkt in mengvoeders in een verhouding tot 0,05 % in gewicht, voor zover de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het voormengsel dit mogelijk maakt en zij vooraf hebben geconstateerd dat de fabrikanten voldoen aan de voorwaarden van hoofdstuk I.2.b) van de bijlage bij Richtlijn 95/69/EG, met het oog op een homogene verdeling van de voormengsels en om de voorgeschreven gehalten aan toevoegingsmiddelen voor het volledige voeder te kunnen naleven.
De in lid 2 bedoelde fabrikanten worden in de nationale lijst opgenomen onder een aparte rubriek met als titel: "Fabrikanten van mengvoeders die voormengsels mogen gebruiken in een minimumverhouding van 0,05 % in gewicht".
4. In afwijking van lid 2 schrijven de Lid-Staten voor dat:
a) de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen mogen worden geleverd aan erkende tussenpersonen of aan geregistreerde bedrijven die mengvoeders voor huisdieren vervaardigen en die voldoen aan de voorwaarden welke zijn voorzien, naargelang het geval, in artikel 3, lid 1, of artikel 3, lid 2, onder c) of d), van Richtlijn 95/69/EG;
b) de in bijlage A, deel A of B, bedoelde toevoegingsmiddelen in het laatste stadium van het in het verkeer zijn aan bedrijven die mengvoeders vervaardigen, mogen worden geleverd, op voorwaarde dat:
- de communautaire vergunningsverordening van het toevoegingsmiddel voor een specifiek preparaat van het toevoegingsmiddel voorziet in een rechtstreekse toevoeging in de mengvoeders;
- de fabrikant van mengvoeders erkend is overeenkomstig artikel 2, lid 2, onder c), van voornoemde richtlijn voor de in bijlage A, deel A, bedoelde toevoegingsmiddelen, of geregistreerd is overeenkomstig artikel 7, lid 2, onder c), van voornoemde richtlijn voor de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen, en
- ter plaatse is geverifieerd dat de fabrikant over de in de bijlage, hoofdstuk I.3.b) of II.c), van voornoemde richtlijn omschreven passende technologie beschikt om het betreffende preparaat rechtstreeks aan het mengvoeder toe te voegen.
De onder b) bedoelde fabrikanten worden in de nationale lijst opgenomen onder een aparte rubriek, met als titel: "Fabrikanten van mengvoeders die rechtstreeks antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen aan mengvoeders mogen toevoegen" of "Fabrikanten van mengvoeders die rechtstreeks koper, selenium en vitamine A en D aan mengvoeders mogen toevoegen".
5. In afwijking van artikel 7 van Richtlijn 95/69/EG en de leden 1 en 2 van het onderhavige artikel, mogen Finland en Zweden, voor het deel van zijn grondgebied ten noorden van 60° noorderbreedte, wegens de bijzondere omstandigheden met betrekking tot het voederen in hun veehouderijsector, tot 1 juli 2000 toestaan dat voormengsels van vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking die chemisch duidelijk omschreven zijn, aan veehouders geleverd worden om rechtstreeks aan grondstoffen van plantaardige oorsprong te worden toegevoegd, mits:
- de gebruiksaanwijzing precies de dosering vermeldt die per diersoort of -categorie en afhankelijk van de aard van de gebruikte diervoeding moet worden aangehouden;
- Finland en Zweden speciale maatregelen treffen ter controle van het gebruik van deze voormengsels.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.";
11. tussen artikel 13 en artikel 14 wordt de volgende titel ingevoegd:
"ETIKETTERING VAN DE TOEVOEGINGSMIDDELEN";
12. de artikelen 14 tot en met 16 worden vervangen door:
"Artikel 14
1. De Lid-Staten schrijven voor dat toegestane toevoegingsmiddelen slechts in de handel mogen worden gebracht om in diervoeding te worden gebruikt, wanneer de volgende aanduidingen, die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn en waarvoor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker, importeur, verkoper of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden vermeld:
A. voor alle toevoegingsmiddelen, met uitzondering van enzymen en micro-organismen:
a) de specifieke naam die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is, het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel en, in geval van een toevoegingsmiddel in de zin van artikel 2, onder aaa), de handelsbenaming en het inschrijvingsnummer dat aan de voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon is toegekend;
b) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde aanduidingen;
c) het nettogewicht en voor vloeibare toevoegingsmiddelen het nettovolume of het nettogewicht;
d) afhankelijk van het geval, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend, dan wel het registratienummer dat overeenkomstig artikel 10 van die richtlijn aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend;
B. bovendien voor:
a) antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, het gehalte aan actieve stoffen, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentienummer van de partij en de datum van vervaardiging, alsmede de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik, wanneer voor deze toevoegingsmiddelen bij het verlenen van de vergunning bijzondere bepalingen zijn vastgesteld;
b) vitamine E: het gehalte aan alfa-tocoferolen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
c) andere vitaminen dan vitamine E, provitaminen en stoffen met een analoge chemische werking: het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
d) spoorelementen, kleurstoffen met inbegrip van pigmenten, conserveermiddelen en andere toevoegingsmiddelen, behalve die welke behoren tot de groepen van de enzymen en de micro-organismen: het gehalte aan actieve stoffen;
C. voor toevoegingsmiddelen die behoren tot de groep van de:
a) enzymen: de specifieke benaming van het actieve bestanddeel (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking overeenkomstig de verleende vergunning, het International Union of Biochemistry-identificatienummer, het aantal activiteitseenheden (1) (per g of per ml), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor de etikettering, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentienummer van de partij, de datum van vervaardiging, de gebruiksaanwijzing, met name met een specificatie van de aanbevolen dosering, eventueel in de vorm van minima en maxima, al naar gelang van het in de vergunning voor het toevoegingsmiddel voorgeschreven percentage (de percentages) van de grondstof(fen) in kwestie in gewicht per kilogram volledig voeder, en, per geval, de in de vergunning voor het toevoegingsmiddel voorgeschreven aanbevelingen inzake veilig gebruik, het nettogewicht en, voor vloeibare toevoegingsmiddelen, het nettovolume of het nettogewicht, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel;
b) micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen) overeenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummer van de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden (CFU per g), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de verantwoordelijke voor de etikettering, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend, de termijn van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentienummer van de partij, de datum van vervaardiging, de gebruiksaanwijzing en eventueel de in de vergunning voor het toevoegingsmiddel gedane aanbevelingen inzake veilig gebruik, het nettogewicht, en voor vloeibare toevoegingsmiddelen, het nettovolume of het nettogewicht, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel.
2. De Lid-Staten schrijven voor dat naast de specifieke benaming van het toevoegingsmiddel mogen worden vermeld, in de gevallen waarin deze aanduidingen niet verplicht zijn krachtens lid 1:
a) de handelsbenaming;
b) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik.
3. De Lid-Staten schrijven voor dat andere gegevens dan die welke zijn voorgeschreven of toegestaan krachtens het bepaalde in de leden 1 en 2, op de verpakkingen, recipiënten of etiketten mogen worden vermeld op voorwaarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van de bovenbedoelde aanduidingen.
(1) De activiteitseenheden worden uitgedrukt in µmol produkt dat per minuut vrijkomt per gram enzympreparaat.
Artikel 15
1. De Lid-Staten schrijven voor dat voormengsels slechts in de handel mogen worden gebracht wanneer de volgende aanduidingen, die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn en waarvoor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker, importeur, verkoper, of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden vermeld:
A. voor alle voormengsels:
a) de benaming "voormengsel";
b) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;
c) de soort of categorie dieren waarvoor het voormengsel is bestemd;
d) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde aanduidingen;
e) het nettogewicht en voor vloeistoffen het nettovolume of het nettogewicht;
f) al naar gelang van het geval, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend of het registratienummer dat overeenkomstig artikel 10 van voornoemde richtlijn aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend;
B. bovendien voor voormengsels waarin de volgende toevoegingsmiddelen zijn verwerkt:
a) antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is, het gehalte aan actieve stoffen, de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
b) oxydatietegengaande stoffen: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen voor zover bij het verlenen van de vergunning voor het toevoegingsmiddel een maximumgehalte voor volledige voeders is vastgesteld;
c) kleurstoffen, met inbegrip van pigmenten: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen, voor zover bij het verlenen van de vergunning voor het toevoegingsmiddel een maximumgehalte voor volledige voeders is vastgesteld;
d) vitamine E: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan alfa-tocoferolen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
e) andere vitaminen dan vitamine E, provitaminen en stoffen met een analoge werking: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
f) spoorelementen: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte van de respectieve elementen, voor zover bij het verlenen van de vergunning een maximumgehalte voor volledige voeders is vastgesteld;
g) conserveermiddelen: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen, voor zover bij het verlenen van de vergunning voor het toevoegingsmiddel een maximumgehalte voor volledige voeders is vastgesteld;
h) enzymen: de specifieke naam van het actieve bestanddeel (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking overeenkomstig de verleende vergunning, het International Union of Biochemistry-identificatienummer, de activiteitseenheden (per g of per ml), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentienummer van de partij en de datum van vervaardiging, de gebruiksaanwijzing, onder meer met een specificatie van de aanbevolen dosering, eventueel in de vorm van minima en maxima, naar gelang van het percentage (de percentages) in gewicht, van de bewuste grondstof (grondstoffen) per kilogram volledig voeder volgens de voorschriften die per geval in de vergunning voor het toevoegingsmiddel zijn vastgesteld, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel;
i) micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen) overeenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummer van de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden (CFU per g), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel;
j) andere tot de onder b) tot en met i) bedoelde groepen behorende toevoegingsmiddelen waarvoor geen maximumgehalte is voorgeschreven en toevoegingsmiddelen die tot andere toegelaten groepen behoren: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen, voor zover deze toevoegingsmiddelen een functie in het voeder hebben en het gehalte bepaald kan worden met officiële analysemethoden of, bij gebrek daaraan, met wetenschappelijk aanvaardbare methoden.
2. De Lid-Staten schrijven voor:
a) dat de specifieke benaming van toevoegingsmiddelen vergezeld kan gaan van de handelsnaam;
b) dat de naam van de fabrikant van de in lid 1, letter B, onder a), bedoelde toevoegingsmiddelen op het etiket van de voormengsels mag worden vermeld. Zij kunnen evenwel voorschrijven dat deze vermelding verplicht is;
c) dat de specifieke benaming van de toegelaten toevoegingsmiddelen vergezeld kan gaan van het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel.
3. Indien overeenkomstig lid 1 de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging van verscheidene tot een zelfde groep of tot verschillende groepen behorende toevoegingsmiddelen moet worden aangeduid, schrijven de Lid-Staten voor dat voor alle toevoegingsmiddelen slechts de eerstkomende datum van garantie of houdbaarheidsdatum mag worden vermeld.
4. De Lid-Staten schrijven voor dat andere gegevens dan die welke zijn voorgeschreven of toegestaan krachtens de leden 1, 2 en 3, op de verpakkingen, recipiënten en etiketten mogen worden vermeld op voorwaarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van bovenbedoelde aanduidingen.
Artikel 16
1. De Lid-Staten schrijven voor dat diervoeders waarin de tot de hierna genoemde groepen behorende toevoegingsmiddelen zijn verwerkt, slechts in de handel mogen worden gebracht wanneer de volgende aanduidingen, die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn, en waarvoor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker, importeur, verkoper of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden vermeld:
a) voor antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, alsmede het overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf toegekende erkenningsnummer;
b) voor oxydatietegengaande stoffen:
- in voeders voor huisdieren: de vermelding met "oxydatietegengaande stof" gevolgd door de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming,
- in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming;
c) voor kleurstoffen met inbegrip van pigmenten, voor zover deze worden gebruikt voor de kleuring van voeders of van dierlijke produkten:
- in voeders voor huisdieren: de vermelding "kleurstof" of "gekleurd met", gevolgd door de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming,
- in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming;
d) voor vitamine E: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, het gehalte aan alfa-tocoferolen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
e) voor vitaminen A en D: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
f) voor koper: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming en het gehalte, uitgedrukt in Cu;
g) voor conserveermiddelen;
- in voeders voor huisdieren: de vermelding "conserveermiddel" of "geconserveerd met" de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming,
- in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming;
h) voor enzymen: de specifieke naam van het actieve bestanddeel (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking overeenkomstig de verleende vergunning, het International Union of Biochemistry-identificatienummer, het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de activiteitseenheden (per kg of per l), de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel;
i) voor micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen) overeenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummer van de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden (CFU per kg), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de "vergunning voor het toevoegingsmiddel".
2. Behalve de in lid 1 bedoelde aanduidingen kunnen in de bijlagen I en II volgens de procedure van artikel 23 in de vergunning voor het toevoegingsmiddel aanduidingen worden voorgeschreven betreffende in het bijzonder het passend gebruik van het voeder.
De Lid-Staten schrijven voor dat deze aanduidingen moeten worden vermeld op de verpakking, de recipiënt of het daarop aangebrachte etiket.
3. Er mag melding worden gemaakt van de aanwezigheid van spoorelementen met uitzondering van koper, alsmede van andere vitaminen dan vitaminen A, D en E, van provitaminen en stoffen met een analoge werking, voor zover deze toevoegingsmiddelen gedoseerd kunnen worden met officiële analysemethoden of, bij gebreke daarvan, met wetenschappelijk aanvaardbare methoden. In dat geval dienen de volgende analyse-aanduidingen te worden verstrekt:
a) voor spoorelementen met uitzondering van koper: de specifieke benaming van het toevoegingsmiddel overeenkomstig de verleende vergunning en het gehalte van de respectieve elementen;
b) voor andere vitaminen dan vitaminen A, D en E, provitaminen en stoffen met een analoge werking: de specifieke benaming van het toevoegingsmiddel overeenkomstig de verleende vergunning, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging.
4. De Lid-Staten schrijven voor dat:
a) de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde aanduidingen dicht bij de aanduidingen moeten staan die uit hoofde van de communautaire bepalingen inzake diervoeders op de verpakking, de recipiënt of het etiket moeten voorkomen;
b) indien de overeenkomstig de leden 1, 2 en 3 een gehalte of een hoeveelheid is aangeduid, deze aanduiding betrekking moet hebben op het percentage toevoegingsmiddelen dat in het voeder is verwerkt;
c) de vermelding van toevoegingsmiddelen vergezeld kan gaan van het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel of de handelsbenaming, in de gevallen waarin dit niet verplicht is krachtens lid 1.
5. Indien overeenkomstig lid 1, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging van verscheidene toevoegingsmiddelen die tot een zelfde groep of tot verschillende groepen behoren, moet worden aangeduid, schrijven de Lid-Staten voor dat slechts de eerstkomende datum van garantie of houdbaarheidsdatum mag worden vermeld voor alle toevoegingsmiddelen.
6. Indien de diervoeders in tankwagens, in soortgelijke voertuigen of in bulk worden verhandeld, moeten de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde aanduidingen op een begeleidend document worden vermeld.
Voor kleine hoeveelheden voeders die bestemd zijn voor de eindgebruiker, is het voldoende dat deze aanduidingen via een passende opgeplakte mededeling ter kennis van de koper worden gebracht.
7. De Lid-Staten schrijven voor dat het, bij voeders voor huisdieren in een verpakking met een netto-inhoud van ten hoogste 10 kg, bij gebruik van kleurstoffen, conserveermiddelen of oxydatietegengaande stoffen voldoende is om op de verpakking respectievelijk de vermelding "gekleurd", of "met kleurstof", "met conserveermiddel" of "met oxydatietegengaande stof" aan te brengen, gevolgd door de woorden "EG-toevoegingsmiddelen", op voorwaarde dat:
a) een referentienummer aan de hand waarvan het voeder kan worden geïdentificeerd, vermeld is op de verpakking, de recipiënt of het etiket, en
b) de fabrikant, desgevraagd, de specifieke benaming van het of de gebruikte toevoegingsmiddel(en) mededeelt.
8. Andere vermeldingen betreffende toevoegingsmiddelen dan die welke in deze richtlijn zijn voorgeschreven zijn verboden.";
13. in artikel 17, lid 1, wordt de tweede alinea vervangen door:
"Deze vermelding moet overeenstemmen met de gebruiksvoorwaarden die opgesteld zijn bij het verlenen van de vergunning voor het toevoegingsmiddel.";
14. tussen artikel 20 en artikel 21 wordt de volgende titel ingevoegd:
"CONTROLEMAATREGELEN";
15. na artikel 21 wordt de volgende tekst ingevoegd:
"TOEZICHT OP ONGEWENSTE INTERACTIES
Artikel 21.A
De Lid-Staten eisen dat bij onvoorziene en ongewenste interactie tussen de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen en andere toevoegingsmiddelen of diergeneesmiddelen de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel, of zijn vertegenwoordiger in de Gemeenschap wanneer het gaat om toevoegingsmiddelen van oorsprong uit derde landen, alle informatie in verband daarmede verzamelt en aan de bevoegde instanties toezendt.";
16. tussen artikel 21.A en artikel 22 wordt de volgende titel ingevoegd:
"UITVOER NAAR DERDE LANDEN";
17. tussen artikel 22 en artikel 23 wordt de volgende titel ingevoegd:
"UITVOERINGSBEVOEGDHEDEN VAN DE COMMISSIE";
18. tussen artikel 24 en artikel 25 wordt de volgende titel ingevoegd:
"SLOTBEPALINGEN";
19. de bijlagen I, II en III worden geschrapt;
20. de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen bijlagen A, B en C worden toegevoegd.
Artikel 2
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om:
a) aan de volgende in artikel 1 bedoelde bepalingen te voldoen:
- punt 4: artikel 6, lid 1, artikel 9.D, lid 2, artikel 9.E, lid 3, artikel 9.F, artikel 9.G, artikel 9.H, artikel 9.I, artikel 9.J, artikel 9.N, artikel 9.O, op 1 januari 1997,
- punten 10, 12, 19 en 20, uiterlijk op 1 april 1998;
b) op 1 oktober 1998 te voldoen aan de overige bepalingen van deze richtlijn.
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 23 juli 1996.