Směrnice Rady
ze dne 17. září 1984
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství
(84/539/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně definovaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifikacemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy;
vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhodnější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vypracované Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC);
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě;
vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé přizpůsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen "přístroje"), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství.
Článek 2
1. Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice.
Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.
2. Shoda přístrojů s požadavky této směrnice musí být potvrzena výrobcem nebo dovozcem, přičemž za toto potvrzení odpovídá dovozce, a to připojením značky podle vzoru uvedeného v příloze III nebo prohlášením podle vzoru uvedeného v příloze IV.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby byly služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují požadavky této směrnice, hrazeny za stejných podmínek, jako služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují kritéria pro povolená použití a minimální požadavky stanovené v předpisech platných na jejich území.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se přijímají:
- jakékoli změny přílohy I, které si vyžádá přizpůsobení harmonizovaných norem technickému pokroku provedené příslušnou normalizační organizací,
- jakékoli změny přílohy I v případech, kdy je to žádoucí pro přizpůsobení technickému pokroku a příslušná normalizační organizace neprovedla odpovídající změny harmonizované normy.
V posledním případě musí být změny oznámeny příslušné normalizační organizaci.
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Výbor vypracuje svůj jednací řád.
Článek 6
1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Jestliže členský stát dospěje na základě náležitého odůvodnění k názoru, že jeden nebo více přístrojů ohrožuje bezpečnost, přestože splňuje (splňují) požadavky této směrnice, může dočasně zakázat prodej, volný pohyb nebo používání tohoto přístroje (přístrojů) na svém území, nebo je může podrobit zvláštním podmínkám. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise se během šesti týdnů poradí s členskými státy, kterých se věc týká, a poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Jestliže se Komise domnívá, že je nezbytné ve směrnici provést technické úpravy, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem podle článku 6. V takovém případě členský stát, který ochranná opatření přijal, může ponechat tato opatření v platnosti do doby, kdy dané úpravy vstoupí v platnost.
Článek 8
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby značky shody a prohlášení o shodě podle článku 2 byly výrobcem nebo dovozcem vydány pouze za podmínek stanovených v této směrnici.
2. Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby zajistily přiměřený dohled nad výrobou těchto přístrojů.
Článek 9
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná, aby zabránily použití značek nebo označení, které mohou být zaměněny se značkou EHS uvedenou v příloze III, na přístrojích.
Článek 10
1. Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvaceti čtyř měsíců od oznámení této směrnice a neprodleně o nich uvědomí Komisi [4].
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 1984.
++++
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 17 september 1984
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde
( 84/539/EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ) ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ) ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ) ,
Overwegende dat in elke Lid-Staat de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde een hoog en welbepaald niveau van veiligheid moeten bereiken , zowel voor diegenen die met deze apparatuur werken als voor diegenen die hiermede worden behandeld ;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit veiligheidsoogmerk door middel van dwingende voorschriften wordt nagestreefd , zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de controleprocedures en dat deze voorschriften van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen ;
Overwegende dat deze belemmeringen voor de totstandbrenging en werking van de gemeenschappelijke markt kunnen worden beperkt en zelfs opgeheven , indien alle Lid-Staten dezelfde voorschriften aanvaarden hetzij tot aanvulling , hetzij in de plaats van hun huidige wetgeving ;
Overwegende dat het wenselijk is in een eerste fase een gedeelte van de desbetreffende apparaten op communautair niveau te harmoniseren ; dat de meest doeltreffende harmonisatie wordt bewerkstelligd door verwijzing naar de normen die door het Europese Comité voor elektrotechnische normalisatie ( Cenelec ) zijn vastgesteld ;
Overwegende dat , om de conformiteit van de apparaten met de geharmoniseerde normen te waarborgen , de fabrikant verantwoordelijkheid dient te aanvaarden door het aanbrengen van een merkteken of door het afgeven van een verklaring van conformiteit ;
Overwegende dat de vooruitgang van de techniek snelle aanpassing van de technische voorschriften vereist die in de richtlijnen betreffende in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten zijn vastgesteld ; dat om tenuitvergemakkelijken dient te worden voorzien in een vergemakkelijken dient te worden voorzien in een procedure waarbij een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot stand wordt gebracht in het kader van een comité voor aanpassing aan de technische vooruitgang van richtlijnen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten ;
Overwegende dat het kan voorkomen dat in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten , hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn , de veiligheid of de volksgezondheid in gevaar brengen ; dat derhalve in een procedure dient te worden voorzien ter voorkoming van dit gevaar ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1
Deze richtlijn heeft betrekking op de in bijlage II vermelde elektrische apparaten , hierna te noemen " apparaten " , die volgens hun aard bestemd zijn om te worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde .
Artikel 2
1 . De Lid-Staten mogen de verkoop , het vrije verkeer of het gebruik overeenkomstig hun bestemming van de in artikel 1 bedoelde apparaten niet om veiligheidsredenen met betrekking tot de constructie weigeren , verbieden of beperken , wanneer deze apparaten aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen .
De technische voorschriften waaraan de apparaten moeten voldoen , zijn opgenomen in bijlage I .
2 . Ten bewijze van de conformiteit van de apparaten met de voorschriften van deze richtlijn , dient door de fabrikant of de importeur , onder diens verantwoordelijkheid , een merkteken te worden aangebracht dat overeenstemt met het in bijlage III opgenomen model of een verklaring te worden afgegeven die overeenstemt met het in bijlage IV opgenomen model .
Artikel 3
De Lid-Staten zien erop toe dat de vergoeding van de diensten die worden verstrekt met behulp van apparaten die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen , onder dezelfde voorwaarden plaatsvindt als bij gebruikmaking van apparaten die voldoen aan de criteria vervat in de op hun grondgebied geldende voorschriften inzake de toegestane toepassingen en de minimumvoorschriften betreffende de uitrusting .
Artikel 4
Volgens de procedure van artikel 6 worden de wijzigingen vastgesteld in bijlage I :
- die nodig zijn ingevolge de aanpassing van de geharmoniseerde normen aan de vooruitgang van de techniek door het betrokken normalisatie-instituut ;
- die wenselijk zijn ingevolge de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek indien het betrokken normalisatie-instituut de geharmoniseerde norm niet dienovereenkomstig heeft gewijzigd .
In het tweede geval worden de wijzigingen medegedeeld aan het bevoegde normalisatie-instituut .
Artikel 5
1 . Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten ingesteld , hierna genoemd " het Comité " , dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie .
2 . Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .
Artikel 6
1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure , wordt deze procedure bij het Comité ingeleid door de voorzitter , hetzij op diens initiatief , hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat .
2 . De Commissievertegenwoordiger legt aan Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen voor . Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de desbetreffende aangelegenheid . Het Comité spreekt zich uit met een meerderheid van vijfenveertig stemmen , waarbij de stemmen der Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig het bepaalde in artikel 148 , lid 2 , van het Verdrag . De voorzitter neemt geen deel aan de stemming .
3 . a ) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer deze in overeenstemming zijn met het advies van het Comité .
b ) Wanneer de overwogen maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of bij ontstentenis van een advies , doet de Commissie onverwijld een voorstel aan de Raad betreffende de vast te stellen maatregelen . De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen .
c ) Indien de Raad na een termijn van drie maanden , te rekenen vanaf de indiening van het voorstel , geen besluit heeft genomen , worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld .
Artikel 7
1 . Indien een Lid-Staat op basis van een uitvoerige motivering constateert dat één of meer apparaten gevaar opleveren voor de veiligheid , hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn , mag deze Lid-Staat de verkoop , het vrije verkeer of het gebruik van dit apparaat of deze apparaten op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen . Hij stelt de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid .
2 . Binnen zes weken pleegt de Commissie overleg met de betrokken Lid-Staten ; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemt passende maatregelen .
3 . Indien de Commissie van oordeel is dat er in de richtlijn technische aanpassingen moeten worden aangebracht , worden deze aanpassingen door de Commissie of door de Raad vastgesteld volgens de procedure van artikel 6 ; in dat geval mag de Lid-Staat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen , deze handhaven totdat genoemde aanpassingen van kracht worden .
Artikel 8
1 . De Lid-Staten treffen de dienstige maatregelen opdat het merkteken en de verklaringen van conformiteit die zijn genoemd in artikel 2 , uitsluitend onder de in de richtlijn vermelde voorwaarden door de fabrikant of de importeur worden verstrekt .
2 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen voor de uitoefening van een afdoende controle op de fabricage van de apparaten .
Artikel 9
De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te voorkomen dat op de apparaten merktekens of vermeldingen worden aangebracht waardoor verwarring kan ontstaan met het in bijlage III opgenomen EEG-merkteken .
Artikel 10
1 . De Lid-Staten doen de nodige voorschriften in werking treden om binnen 24 maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen ( 4 ) . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
2 . De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede , die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen .
Artikel 11
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel , 17 september 1984 .