Směrnice Komise 2002/64/ES
ze dne 15. července 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M a pikolinafen
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/48/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 28. dubna 1997 Spojené království od společnosti BASF žádost o zařazení účinné látky cinidon-ethyl do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 98/398/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná" v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Itálie obdržela dne 30. dubna 1997 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se cyhalofopbutylu. Rozhodnutím Komise 98/242/ES [4] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(3) Francie obdržela dne 20. října 1996 od společnosti DuPont de Nemours žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se famoxadonu. Rozhodnutím Komise 97/591/ES [5] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(4) Belgie obdržela dne 2. února 1998 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se florasulamu. Rozhodnutím Komise 98/676/ES [6] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(5) Belgie obdržela dne 9. února 1996 od společnosti Novartis Crop Protection AG (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se metalaxylu-M. Rozhodnutím 97/591/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(6) Německo obdrželo dne 10. května 1999 od společnosti BASF-AG žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se pikolinafenu.Rozhodnutím Komise 1999/555/ES [7] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(7) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 2. listopadu 1998 (cinidon-ethyl), 30. listopadu 1998 (cyhalofopbutyl), 5. srpna 1998 (famoxadon), 19. listopadu 1999 (florasulam), 27. července 1999 (metalaxyl-M) a 21. prosince 2000 (pikolinafen).
(8) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 19. dubna 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu.
(9) Z přezkoumání cinidon-ethylu, metalaxylu-M a pikolinafenu nevyplynuly žádné nedořešené otázky, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.
(10) Pokud jde o cyhalofopbutyl, Vědecký výbor pro rostliny byl požádán, aby se vyjádřil k možným účinkům na vodní organismy a na necílové členovce a k expozici obsluhy. Ve svém stanovisku [8] výbor uvedl, že letecká aplikace této účinné látky může představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v zaplavených rýžových polích a v přilehlých odvodňovacích kanálech, pokud jsou mělké. Pozemní aplikace na zaplavená rýžová pole mohou představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v rýžových polích. Výbor dospěl k názoru, že poškození včel při tomto použití není pravděpodobné, zdůraznil však, že přetrvává nejistota, pokud jde o jiné necílové členovce, která měla být rozptýlena podrobnější zkouškou. Tyto informace byly později poskytnuty a vyhodnoceny. Výbor dále dospěl k názoru, že expozice obsluhy cyhalofopbutylu byla dostatečně prozkoumána.
(11) Pokud jde o famoxadon, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k účinkům na dafnie a žížaly, zejména ve vztahu k produktům rozkladu účinné látky, a k závažnosti účinků na lidský zrak, které byly pozorovány v průběhu 12měsíční studie na psech, a k jejich možným důsledkům pro posuzování rizik pro obsluhu. Ve svém stanovisku [9] výbor uvedl, že riziko famoxadonu a jeho metabolitů pro dafnie bylo dostatečně prozkoumáno. Výbor dále poznamenal, že metabolity IN-KZ007 a IN-JS940 pravděpodobně nepředstavují žádné riziko akutních účinků pro žížaly, nebyl však schopen zhodnotit pravděpodobná rizika chronických účinků výchozí látky nebo metabolitů na žížaly při předpokladu více než šesti aplikací za sezónu. Nakonec dospěl výbor k závěru, že do doby, než bude lépe pochopen mechanismus působení, je třeba považovat účinky famoxadonu na oči u psů za závažné pro člověka. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(12) Pokud jde o florasulam, výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti dvou produktů rozkladu účinné látky (ASTCA a DFP-ASTCA) a k postupu navrženému pro stanovení akutní referenční dávky. Ve svém stanovisku [10] dospěl výbor k závěru, že z výsledků modelování nevyplývá riziko kontaminace podzemních vod, která by překračovala toxikologicky významnou prahovou hodnotu pro výchozí účinnou látku nebo produkty jejího rozkladu. Ukazuje se, že účinná látka ani hlavní metabolit nepředstavují nepřijatelné riziko pro necílové vodní organismy. Údaje, ze kterých by vyplývalo, že produkty rozkladu ASTCA a DFP-ASTCA nejsou toxické pro půdní a vodní organismy, nebyly výboru k dispozici, a musely by být v každém případě posouzeny. Tyto informace byly oznamovatelem následně předloženy a zhodnoceny členským státem zpravodajem. Výbor dospěl k názoru, že není důvod pro stanovení akutní referenční dávky.
(13) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, že ve všech členských státech budou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky udělována podle ustanovení uvedené směrnice.
(14) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je proto vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(15) Po zařazení daných látek musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS u přípravků na ochranu rostlin obsahujících cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce této lhůty nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(16) Směrnice 91/414/EHS by tedy měla být změněna.
(17) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. března 2003 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, aby zajistily dodržení podmínek stanovených v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. března 2003.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. října 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2004.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. července 2002.
Richtlijn 2002/64/EG van de Commissie
van 15 juli 2002
houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M en picolinafen op te nemen als werkzame stof
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/48/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Het Verenigd Koninkrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 28 april 1997 van BASF een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof cinidon-ethyl in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 98/398/EG van de Commissie(3) is bevestigd dat het ingediende dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt te voldoen aan de voorschriften inzake gegevens en informatie die zijn vastgesteld in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2) Italië heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 30 april 1997 van Dow Agro Sciences een aanvraag ontvangen voor cyhalofop-butyl. Dit dossier is bij Beschikking 98/242/EG van de Commissie(4) "volledig" verklaard.
(3) Frankrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 20 oktober 1996 van Du Pont de Nemours een aanvraag ontvangen voor famoxadone. Dit dossier is bij Beschikking 97/591/EG van de Commissie(5) "volledig" verklaard.
(4) België heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 2 februari 1998 van Dow Agro Sciences een aanvraag ontvangen voor florasulam. Dit dossier is bij Beschikking 98/676/EG van de Commissie(6) "volledig" verklaard.
(5) België heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 9 februari 1996 van Novartis Crop Protection AG - nu Syngenta - een aanvraag ontvangen voor metalaxyl-M. Dit dossier is bij Beschikking 97/591/EG "volledig" verklaard.
(6) Duitsland heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 10 mei 1999 van BASF-AG een aanvraag ontvangen voor picolinafen. Dit dossier is bij Beschikking 1999/555/EG(7) "volledig" verklaard.
(7) De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en het milieueffect zijn overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 2 november 1998 (cinidon-ethyl), 30 november 1998 (cyhalofop-butyl), 5 augustus 1998 (famoxadone), 19 november 1999 (florasulam), 27 juli 1999 (metalaxyl-M) en 21 december 2000 (picolinafen) een ontwerp-beoordelingsverslag voor deze stoffen bij de Commissie ingediend.
(8) De ontwerp-beoordelingsverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. De onderzoeken zijn op 19 april 2002 afgesloten met evaluatieverslagen van de Commissie over cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M en picolinafen.
(9) Bij de onderzoeken met betrekking tot cinidon-ethyl, metalaxyl-M en picolinafen zijn geen vragen aan het licht getreden op grond waarvan het Wetenschappelijk Comité voor planten had moeten worden geraadpleegd.
(10) Ten aanzien van cyhalofop-butyl is het Wetenschappelijk Comité voor planten om commentaar gevraagd over de mogelijke effecten op in het water levende organismen en op andere geleedpotigen die geen doelsoorten zijn, en over de blootstelling van personen die de stof toepassen. In zijn advies(8) heeft het comité aangegeven dat toepassing van de werkzame stof vanuit het vliegtuig een onaanvaardbaar risico kan inhouden voor in het water levende organismen in natte rijstvelden en de bijbehorende draineringskanalen, wanneer die ondiep zijn. In natte rijstvelden kan ook toepassing vanop de grond een onaanvaardbaar risico inhouden voor in het water levende organismen. Het comité acht het weinig waarschijnlijk dat toepassing van de stof schadelijk is voor bijen, maar wijst er wel op dat nog onzekerheid bestaat over het effect op geleedpotigen die geen doelsoorten zijn; om hierin meer duidelijkheid te brengen zijn verdere tests vereist. Die extra informatie is later beschikbaar gekomen en geëvalueerd. Het comité was voorts van mening dat de blootstelling van personen die cyhalofop-butyl toepassen, op afdoende wijze is onderzocht.
(11) Ten aanzien van famoxadone is het comité om commentaar gevraagd over de effecten op de watervlo Daphnia en op regenwormen, vooral met betrekking tot de afbraakproducten van de werkzame stof, en over de relevantie voor de mens van het effect op de ogen van honden, dat is geconstateerd in de loop van een 12 maanden durend onderzoek bij die dieren, en de mogelijke implicaties daarvan voor de risico-evaluatie voor personen die de stof toepassen. In zijn advies(9) heeft het comité aangegeven dat het risico van famoxadone en metabolieten daarvan voor Daphnia op afdoende wijze is onderzocht. Voorts heeft het comité opgemerkt dat het weinig waarschijnlijk is dat de metabolieten IN-KZ007 en IN-JS940 een acuut risico vormen voor regenwormen, maar dat het geen evaluatie heeft kunnen maken van de mogelijke chronische risico's van de moederstof of van metabolieten voor regenwormen indien wordt uitgegaan van meer dan zes toepassingen per seizoen. Ten slotte heeft het comité verklaard dat het effect van famoxadone op de ogen van honden als relevant voor de mens moet worden beschouwd, in afwachting dat een beter inzicht wordt verkregen in de werking van de stof. Met de opmerkingen van het wetenschappelijk comité is rekening gehouden bij de opstelling van deze richtlijn en van het desbetreffende evaluatieverslag.
(12) Ten aanzien van florasulam is het comité om commentaar gevraagd over de relevantie van twee afbraakproducten van de werkzame stof (ASTCA en DFP-ASTCA) en over het voorstel om een acute referentiedosis (ARfD) vast te stellen. In zijn advies(10) kwam het comité tot de conclusie dat, met betrekking tot de moederstof en de afbraakproducten, de mathematische modellen geen resultaten hebben opgeleverd waaruit blijkt dat grondwater zo sterk kan worden verontreinigd dat de situatie uit toxicologisch oogpunt zorgwekkend wordt. Noch de werkzame stof, noch de belangrijkste metaboliet zou een onaanvaardbaar risico vormen voor in het water levende organismen die geen doelsoorten zijn. Uit bepaalde gegevens zou blijken dat de afbraakproducten ASTCA en DFP-ASTCA niet toxisch zijn voor in de bodem of voor in het water levende organismen, maar die gegevens waren niet beschikbaar en konden dus niet door het comité worden geëvalueerd. Deze gegevens zijn later alsnog door de kennisgever meegedeeld en door de als rapporteur aangewezen lidstaat geëvalueerd. Het comité heeft verder verklaard dat er geen redenen zijn om een ARfD vast te stellen.
(13) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, inzonderheid voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. De betrokken werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die een van de betrokken werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(14) Het evaluatieverslag is nodig voor de deugdelijke tenuitvoerlegging door de lidstaten van verschillende punten van de in Richtlijn 91/414/EEG van de Raad opgenomen uniforme beginselen. Daarom moet worden bepaald dat de lidstaten de goedgekeurde evaluatieverslagen, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie, ter beschikking moeten stellen of houden van alle belanghebbende partijen.
(15) De lidstaten moeten na de opneming over een redelijke termijn beschikken om ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M of picolinafen bevatten, de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten uitvoer te leggen en inzonderheid om bestaande voorlopige toelatingen opnieuw te onderzoeken en ze binnen deze termijn om te zetten in volwaardige toelatingen, te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(16) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten stellen of houden het evaluatieverslag voor cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M en picolinafen, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG, voor raadpleging ter beschikking van alle belanghebbende partijen die daarom verzoeken.
Artikel 3
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 april 2003.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
1. De lidstaten onderzoeken de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M of picolinafen bevat, teneinde erop toe te zien dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor deze werkzame stoffen vastgestelde voorwaarden in acht zijn genomen. Indien nodig wordt de toelating vóór 31 maart 2003 gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.
2. Elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulan, metalaxyl-M of picolinafen bevat als enige werkzame stof of als één van de werkzame stoffen, met dien verstande dat al deze werkzame stoffen uiterlijk op 1 oktober 2002 moeten zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, wordt door de lidstaten opnieuw beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating voor elk van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen uiterlijk op 31 maart 2004 wijzigen of intrekken.
Artikel 5
Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2002.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 15 juli 2002.