RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 13 december 1990
tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
( 90/677/EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 A ,
Gezien het voorstel van de Commissie (1) ,
In samenwerking met het Europese Parlement (2) ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3) ,
Overwegende dat de verschillen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap kunnen belemmeren ;
Overwegende dat alle voorschriften inzake produktie , distributie of gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vooral tot doel moeten hebben de volksgezondheid te beschermen ;
Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 81/851/EEG (4) , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (5) , weliswaar passend doch niet voldoende zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden aangewend om actieve immuniteit tot stand te brengen , de mate van immuniteit te bepalen of passieve immuniteit te scheppen ( immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ) ;
Overwegende dat de Commissie overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken , met name biotechnieken , vervaardigde geneesmiddelen (6) voorstellen moet doen om te komen tot de harmonisatie van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;
Overwegende dat , alvorens een vergunning kan worden verleend om een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen , de producent moet aantonen dat hij onderling consistente partijen kan vervaardigen ;
Overwegende dat de bevoegde instanties ook de bevoegdheid moeten hebben om het gebruik van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verbieden als de immunologische reacties van de behandelde dieren niet stroken met een nationaal of communautair programma voor de diagnose , de uitroeiing of de controle van een dierziekte ;
Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen , de nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand te brengen ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1
1 . Behoudens het in deze richtlijn bepaalde is Richtlijn 81/851/EEG van toepassing op immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .
2 . In deze richtlijn dient onder " immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik " te worden verstaan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat aan dieren wordt toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen .
3 . Deze richtlijn en Richtlijn 81/851/EEG zijn niet van toepassing op geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn vervaardigd met behulp van pathogene en antigene organismen afkomstig van een dier of van dieren van een zelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of die veehouderij te behandelen in dezelfde plaats .
4 . De Lid-Staten mogen bepalen dat deze richtlijn niet van toepassing is op niet-geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het in lid 3 bedoelde soort .
Artikel 2
1 . De kwantitatieve samenstelling van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt naar gelang van het betrokken geneesmiddel uitgedrukt in massa-eenheden , internationale eenheden , eenheden van biologische activiteit , aantal kiemen of zo mogelijk het specifieke proteïnegehalte .
2 . Inzake immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik omvatten de termen " kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen " in Richtlijn 81/851/EEG ook gegevens betreffende de biologische activiteit of het proteïnegehalte en heeft " kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling " ook betrekking op de biologische activiteit of het proteïnegehalte van de bestanddelen van het geneesmiddel .
3 . In elk document dat overeenkomstig Richtlijn 81/851/EEG wordt opgesteld en waarin de benaming van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voorkomt , moet ook ten minste één keer de volledige , algemeen gangbare of wetenschappelijke naam van de werkzame bestanddelen worden vermeld .
Artikel 3
1 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de deugdelijkheid van de produktieprocessen die worden gebruikt voor de vervaardiging van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , volledig is bewezen en dat de produktieprocessen waarborgen dat de geproduceerde partijen consistent zijn overeenkomstig artikel 34 van richtlijn 81/851/EEG .
2 . Voor de toepassing van artikel 35 van Richtlijn 81/851/EEG kunnen de Lid-Staten van degenen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat zij kopieën van alle controleverslagen , ondertekend door de bevoegde persoon conform artikel 30 van die richtlijn , aan de bevoegde instanties voorleggen .
Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet ervoor zorgen dat er van elke partij eindprodukten ten minste tot de uiterste gebruiksdatum voldoende monsters in voorraad worden gehouden en moet deze op verzoek snel aan de bevoegde instanties verschaffen .
3 . Wanneer een Lid-Staat zulks noodzakelijk acht , kan hij van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat hij van de partijen onverpakte geneesmiddelen en/of het eindprodukt , vóór het in het verkeer brengen , ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de Staat of een door de Lid-Staat erkend laboratorium . In het geval van een in een andere Lid-Staat vervaardigde partij die door de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat is onderzocht en waarvan is verklaard dat zij met de nationale beschrijvingen overeenstemt , mag die controle pas plaatsvinden nadat de controleverslagen voor de desbetreffende partij zijn onderzocht en de Commissie van een en ander in kennis is gesteld en voor zover het verschil tussen de veterinaire voorschriften in de twee Lid-Staten de controle rechtvaardigt . Tenzij aan de Commissie wordt meegedeeld dat meer tijd nodig is om de analyses te voltooien , zien de Lid-Staten erop toe dat dit onderzoek binnen 60 dagen na ontvangst van de monsters wordt uitgevoerd . Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen wordt binnen dezelfde termijn in kennis gesteld van het resultaat van dit onderzoek . De Lid-Staten stellen de Commissie er vóór 1 januari 1992 van in kennis welke immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vóór het in de handel brengen aan een officiële verplichte controle zijn onderworpen .
Artikel 4
Bij ontbreken van een specifieke communautaire wetgeving inzake het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de controle of de uitroeiing van een dierziekte mag een Lid-Staat overeenkomstig zijn nationale wetgeving de fabricage , de invoer , het hoaden , de verkoop , de levering en/of het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op zijn gehele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat :
a ) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose , de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist , of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere produkten die van de behandelde dieren afkomstig zijn ;
b ) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen , in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt .
De bevoegde instanties van de Lid-Staten brengen de Commissie op de hoogte van alle gevallen waarin dit artikel wordt toegepast .
Artikel 5
De wijzigingen die aan de in de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG vastgelegde eisen voor het testen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden aangebracht om rekening te houden met de uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG tot immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , worden aangenomen volgens de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG .
Artikel 6
1 . De Lid-Staten nemen de bepalingen aan die nodig zijn om uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
Indien de in artikel 5 bedoelde wijzigingen op 1 januari 1991 niet zijn vastgesteld , wordt de in de eerste alinea genoemde datum uitgesteld tot een jaar na de datum van daadwerkelijke aanneming .
2 . Wanneer de Lid-Staten de in lid 1 bedoelde bepalingen aannemen , wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten .
3 . Aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van onder deze richtlijn vallende geneesmiddelen die na de in lid 1 genoemde datum worden ingediend , moeten met deze richtlijn in overeenstemming zijn .
4 . Binnen vijf jaar na de in lid 1 , eerste alinea , genoemde datum is deze richtlijn van toepassing op de bestaande immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .
Artikel 7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel , 13 december 1990 .