Nařízení Komise (ES) č. 2562/1999
ze dne 3. prosince 1999,
kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2439/1999 [2], a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, ve znění směrnice Rady 96/51/ES [3], že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a převedeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.
(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a převedeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.
(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci; žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy požadovanou monografií a technickou specifikací.
(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek; přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS; odňata mohou být zejména na základě následujícího: Vědecký řídící výbor dne 28. května 1999 zaujal stanovisko k antimikrobiální rezistenci; probíhá nové hodnocení použití některých antibiotik jako doplňkových látek v krmivech v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS; Švédské království na základě článku 11 směrnice 70/524/EHS zakázalo na svém území používat všechna antibiotika jako doplňkové látky v krmivech; kromě toho Komise v současnosti zkoumá předložené údaje a otázku obecnější povahy, zda používání antibiotik jako doplňkových látek v krmivech splňuje podmínky článku 3a směrnice 70/524/EHS o povolování doplňkových látek.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy I.
Článek 2
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy II.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. prosince 1999.
VERORDENING (EG) Nr. 2562/1999 VAN DE COMMISSIE
van 3 december 1999
houdende binding van de vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen van de groep antibiotica in diervoeders aan personen die verantwoordelijk zijn voor het in het vekeer brengen ervan
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding(1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2439/1999 van de Commissie(2), en met name op artikel 9h, lid 3, onder b), en artikel 9i, lid 3, onder b),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Wegens het gevaar dat voor de gezondheid van mens en dier verbonden is aan het in het verkeer brengen in de Gemeenschap van ondeugdelijke imitaties van zoötechnische toevoegingsmiddelen, voorziet Richtlijn 70/524/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 96/51/EG(3), in de binding van de vergunning voor bepaalde groepen toevoegingsmiddelen aan personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen ervan.
(2) Artikel 9h van Richtlijn 70/524/EEG voorziet in de vervanging van de voorlopige vergunningen voor toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 in bijlage I zijn opgenomen en die behoren tot de groep antibiotica, en die naar bijlage B, hoofdstuk II, zijn overgebracht, door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden verleend.
(3) Artikel 9i van Richtlijn 70/524/EEG voorziet in de vervanging van de voorlopige vergunningen voor toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen en die behoren tot de groep antibiotica, en die naar bijlage B, hoofdstuk III, zijn overgebracht, door voorlopige persoonsgebonden vergunningen.
(4) Voor de in de bijlagen bij deze verordening opgenomen toevoegingsmiddelen zijn nieuwe aanvragen voor een vergunning ingediend door de personen die verantwoordelijk waren voor de dossiers op basis waarvan de vorige vergunningen werden afgegeven, of door hun opvolgers. De aanvragen voor deze toevoegingsmiddelen gingen vergezeld van de vereiste monografieën en signalementen.
(5) De binding van de vergunning aan personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen ervan is gebaseerd op een louter administratieve procedure en heeft niet tot gevolg gehad dat de toevoegingsmiddelen opnieuw moesten worden geëvalueerd. Hoewel de vergunningen in het kader van deze verordening worden verleend voor een bepaalde periode, kunnen zij op elk moment worden ingetrokken overeenkomstig de artikelen 9m en 11 van Richtlijn 70/524/EEG. Zij kunnen met name worden ingetrokken op grond van de onderstaande situatie: de Wetenschappelijke Stuurgroep heeft op 28 mei 1999 advies uitgebracht inzake antimicrobiële resistentie; het gebruik van bepaalde antibiotica als toevoegingsmiddel in diervoeders wordt momenteel opnieuw bekeken op grond van artikel 9g van Richtlijn 70/524/EEG; het Koninkrijk Zweden heeft het gebruik op zijn grondgebied van alle antibiotica als toevoegingsmiddel in diervoeders verboden op grond van artikel 11 van Richtlijn 70/524/EEG. Bovendien onderzoekt de Commissie momenteel de meegedeelde gegevens en gaat zij meer in het algemeen na of het gebruik van antibiotica als toevoegingsmiddel in diervoeders in overeenstemming is met de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 3a van Richtlijn 70/524/EEG met betrekking tot het afgeven van een vergunning voor toevoegingsmiddelen.
(6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor veevoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De voorlopige vergunningen voor de in bijlage I bij deze verordening opgenomen toevoegingsmiddelen worden vervangen door vergunningen die worden verleend aan de in de tweede kolom van bijlage I vermelde persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel.
Artikel 2
De voorlopige vergunningen voor de in bijlage II bij deze verordening opgenomen toevoegingsmiddelen worden vervangen door voorlopige vergunningen die worden verleend aan de in de tweede kolom van bijlage II vermelde persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 december 1999.