SMĚRNICE KOMISE 2009/10/ES
ze dne 13. února 2009,
kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 20. října 2006 (4) k závěru, že nisin vyráběný modifikovaným výrobním procesem s použitím prostředí na bázi cukru je z hlediska ochrany zdraví rovnocenný nisinu vyráběnému původním procesem s použitím prostředí na bázi mléka. Na základě tohoto stanoviska by měly být stávající specifikace pro nisin E 234 změněny s cílem upravit definici a kritéria pro čistotu stanovené pro tuto přídatnou látku.
(3)
Formaldehyd se používá jako konzervant při výrobě kyseliny alginové, solí kyseliny alginové a esterů kyseliny alginové. Jsou zprávy o tom, že zbytkový formaldehyd může být v konečných želírujících přídatných látkách přítomen až o obsahu 50 mg/kg. Na žádost Komise úřad EFSA posoudil bezpečnost používání formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek (5). EFSA ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2006 došel k závěru, že odhadované vystavení želírujícím přídatným látkám obsahujícím zbytkový formaldehyd v hodnotě 50 mg/kg přídatné látky nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Stávající kritéria pro čistotu pro látky E 400 kyselina alginová, E 401 alginát sodný, E 402 alginát draselný, E 403 alginát amonný, E 404 alginát vápenatý a E 405 propan-1,2-diol-alginát by proto měla být změněna tak, aby byla maximální hodnota obsahu formaldehydu stanovena na 50 mg/kg.
(4)
Formaldehyd se v současné době nepoužívá při zpracování řas pro výrobu látek E 407 karagenan a E 407a zpracovaná řasa eucheuma. Může se však přirozeně vyskytovat v mořských řasách a v důsledku toho být přítomen jako nečistota v konečném výrobku. Je proto vhodné stanovit maximální hodnotu pro náhodnou přítomnost výše zmíněné látky v uvedených potravinářských přídatných látkách.
(5)
Guma guar je jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách povolena směrnicí 95/2/ES. Používá se zejména jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Komisi byla předložena žádost používat jako potravinářskou přídatnou látku částečně depolymerovanou gumu guar vyrobenou z přírodní gumy guar jedním ze tří výrobních procesů spočívajících v tepelné úpravě, kyselé hydrolýze nebo alkalické oxidaci. EFSA posoudil bezpečnost používání zmíněné přídatné látky a ve svém stanovisku ze dne 4. července 2007 (6) uvedl, že částečně depolymerovaná guma guar je z hlediska složení konečného výrobku prokazatelně velice podobná přírodní gumě guar. Došel rovněž k závěru, že částečně depolymerovaná guma guar, je-li používána jako zahušťovadlo, emulgátor nebo stabilizátor, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. V témž stanovisku však EFSA doporučil, že by specifikace pro E 412 gumu guar měly být upraveny tak, aby byl zohledněn zvýšený obsah solí a možná přítomnost nežádoucích vedlejších produktů, které mohou vzniknout při výrobním procesu. Na základě doporučení vydaných EFSA by měly být specifikace pro gumu guar změněny.
(6)
Je nezbytné přijmout specifikace pro látku E 504(i) uhličitan hořečnatý povolený jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách směrnicí 95/2/ES.
(7)
Z údajů poskytnutých evropskou asociací výrobců vápna (European Lime Association) vyplývá, že výroba vápenných výrobků z dostupných surovin neumožňuje splnit stávající kritéria pro čistotu stanovená pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý, pokud jde o obsah hořečnatých a alkalických solí. Vzhledem ke skutečnosti, že hořečnaté soli nepředstavují žádné bezpečnostní riziko a že specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“), je vhodné obsahy hořečnatých a alkalických solí pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý upravit na nejnižší dosažitelné hodnoty, které budou stále nižší než hodnoty stanovené JECFA nebo stejné.
(8)
Kromě toho je nezbytné zohlednit specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA, pokud jde o obsah olova pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý. Vzhledem k přirozeně vysokému obsahu olova v surovinách (uhličitan vápenatý) těžených v některých členských státech, z nichž jsou zmíněné přídatné látky vyráběny, se však zdá být obtížné přizpůsobit obsah olova obsaženého v uvedených potravinářských přídatných látkách horní hranici, kterou pro olovo stanovil JECFA. Současný obsah olova by proto měl být snížen na nejnižší dosažitelný práh.
(9)
Látka E 901 včelí vosk je jako potravinářská přídatná látka povolena směrnicí 95/2/ES. Úřad EFSA ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2007 (7) potvrdil bezpečnost používání této potravinářské přídatné látky. Zároveň však také uvedl, že přítomnost olova by měla být omezena na nejnižší možnou úroveň. Vzhledem k revidovaným specifikacím pro včelí vosk stanoveným v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA je vhodné změnit stávající kritéria pro čistotu pro látku E 901 včelí vosk a snížit maximální povolený obsah olova.
(10)
Vysoce rafinované vosky získávané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin (syntetické vosky) a ze vstupních surovin na bázi ropy byly společně vyhodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny (8) a stanovisko týkající se přírodních a syntetických uhlovodíků bylo vydáno dne 22. září 1995. Vědecký výbor pro potraviny vyjádřil přesvědčení, že byly poskytnuty dostatečné údaje ke stanovení celkového přijatelného denního příjmu pro oba typy vosku, tj. pro vosky získávané ze vstupních surovin na bázi ropy i vosky získávané ze vstupních surovin na bázi syntetických uhlovodíků. Když byla stanovena kritéria pro čistotu pro látku mikrokrystalický vosk E 905, byly syntetické uhlovodíkové vosky vynechány a do specifikací nebyly zahrnuty. Komise proto považuje za nezbytné změnit kritéria pro čistotu E 905 mikrokrystalického vosku tak, aby zahrnovala rovněž vosky získané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin.
(11)
E 230 (difenyl) a E 233 (thiabendazol) již nejsou jako potravinářské přídatné látky podle právních předpisů EU povoleny. Tyto látky byly odstraněny především směrnicí 2003/114/ES a směrnicí 98/72/ES. Příloha I směrnice 2008/84/ES by proto měla být náležitým způsobem aktualizována a specifikace pro E 230 a E 233 by měly být odstraněny.
(12)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA. Zejména je třeba v příslušných případech specifická kritéria pro čistotu přizpůsobit tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé významné těžké kovy.
(13)
Směrnice 2008/84/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. února 2009.
RICHTLIJN 2009/10/EG VAN DE COMMISSIE
van 13 februari 2009
tot wijziging van Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (1), en met name op artikel 3, lid 3, onder a),
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (2) bevat de zuiverheidseisen voor de additieven die worden genoemd in Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (3).
(2)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 oktober 2006 (4) geconcludeerd dat nisine die is verkregen met een gewijzigd productieproces waarbij een suiker bevattend medium gebruikt wordt, uit een oogpunt van bescherming van de gezondheid gelijkwaardig is aan nisine die met het oorspronkelijke productieproces in een melk bevattend medium is geproduceerd. Naar aanleiding van dat advies moeten de specificaties van E 234 nisine worden gewijzigd door aanpassing van de definitie en de zuiverheidseisen voor dat additief.
(3)
Bij de vervaardiging van alginezuur en zouten en esters daarvan wordt formaldehyd als conserveermiddel gebruikt. Gebleken is dat de uiteindelijke geleermiddelen nog tot 50 mg/kg formaldehyd kunnen bevatten. Op verzoek van de Commissie heeft de EFSA de veiligheid van het gebruik van formaldehyd als conserveermiddel bij de vervaardiging en bereiding van levensmiddelenadditieven beoordeeld (5). In haar advies van 30 november 2006 concludeerde de EFSA dat de geschatte blootstelling aan geleermiddelen met een concentratie residueel formaldehyd van 50 mg/kg additief geen veiligheidsrisico inhoudt. Daarom moet in de bestaande zuiverheidseisen voor E 400 alginezuur, E 401 natriumalginaat, E 402 kaliumalginaat, E 403 ammoniumalginaat, E 404 calciumalginaat en E 405 propaan-1,2-diolalginaat een maximumgehalte voor formaldehyd van 50 mg/kg worden opgenomen.
(4)
Formaldehyd wordt momenteel niet gebruikt bij de verwerking van zeewier voor de productie van E 407 carrageen en E 407a verwerkt Eucheuma-wier. Formaldehyd kan echter van nature in zeewieren voorkomen en daardoor als verontreiniging in het eindproduct aanwezig zijn. Daarom moet een maximumgehalte voor de onvoorziene aanwezigheid van formaldehyd in die levensmiddelenadditieven worden vastgesteld.
(5)
Guarpitmeel (guargom) is bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief toegestaan. Het wordt met name gebruikt als verdikkingsmiddel, emulgator en stabilisator. Bij de Commissie is een verzoek ingediend om gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom, door warmtebehandeling, zure hydrolyse of oxidatie in basisch milieu uit guargom verkregen, als levensmiddelenadditief te mogen gebruiken. De EFSA heeft de veiligheid bij het gebruik van dat levensmiddelenadditief beoordeeld en in haar advies van 4 juli 2007 (6) aangegeven dat gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom wat de samenstelling van het eindproduct betreft sterk lijkt op onbehandelde guargom. Ook concludeerde zij dat gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom bij gebruik als verdikkingsmiddel, emulgator of stabilisator geen veiligheidsrisico inhoudt. In dat advies beveelt de EFSA wel aan om de specificaties voor E 412 guarpitmeel aan te passen in verband met het verhoogde gehalte aan zouten en de mogelijke aanwezigheid van ongewenste bijproducten als gevolg van het productieproces. Naar aanleiding van de aanbevelingen van de EFSA moeten de specificaties voor guarpitmeel worden gewijzigd.
(6)
Er moeten specificaties worden vastgesteld voor E 504 (i) magnesiumcarbonaat, dat bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief is toegestaan.
(7)
Uit gegevens die door de European Lime Association zijn verstrekt, blijkt dat als gevolg van de bij de vervaardiging van kalkproducten gebruikte grondstoffen niet kan worden voldaan aan de huidige zuiverheidseisen voor E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide wat betreft het gehalte aan magnesium- en alkalimetaalzouten. Aangezien magnesiumzouten geen veiligheidsrisico inhouden en gelet op de specificaties die in het kader van de Codex Alimentarius zijn opgesteld door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA), kan het gehalte aan magnesium- en alkalimetaalzouten voor E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide worden vastgesteld op de laagst haalbare waarden, die in geen geval hoger zijn dan de door het JECFA vastgestelde waarden.
(8)
Ook moet rekening worden gehouden met de specificaties voor het loodgehalte van E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Gezien echter het hoge natuurlijke achtergrondgehalte aan lood in de grondstof (calciumcarbonaat) zoals die in sommige lidstaten wordt gewonnen en waaruit die levensmiddelenadditieven worden geproduceerd, lijkt het moeilijk om voor die levensmiddelenadditieven aan het door het JECFA vastgestelde maximale loodgehalte te voldoen. Het huidige loodgehalte moet dan ook tot het laagst haalbare niveau worden verlaagd.
(9)
E 901 bijenwas is bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief toegestaan. De EFSA heeft in haar advies van 27 november 2007 (7) bevestigd dat het gebruik van dit levensmiddelenadditief veilig is. Daarbij werd echter aangetekend dat het loodgehalte zo laag mogelijk moet zijn. Gelet op de herziene specificaties voor bijenwas die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld, moet in de huidige zuiverheidseisen voor E 901 bijenwas het maximaal toegestane loodgehalte worden verlaagd.
(10)
Hooggeraffineerde wassen op basis van synthetische koolwaterstoffen (synthetische wassen) en van aardolie zijn gezamenlijk beoordeeld door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) (8), dat op 22 september 1995 een advies over minerale en synthetische koolwaterstoffen uitbracht. Het WCMV was van mening dat er voldoende gegevens waren verstrekt om een permanente groeps-ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor alle wassen van beide soorten (afkomstig van aardolie of van synthetische koolwaterstoffen) vast te stellen. Bij de vaststelling van de zuiverheidseisen voor E 905 microkristallijne was werden synthetische koolwaterstofwassen niet in aanmerking genomen en dus niet in de specificaties vermeld. De Commissie is van mening dat de zuiverheidseisen voor E 905 microkristallijne was moeten worden gewijzigd, zodat daar ook wassen op basis van synthetische koolwaterstoffen onder vallen.
(11)
E 230 (bifenyl) en E 233 (thiabendazool) zijn in de communautaire wetgeving niet langer als levensmiddelenadditief toegestaan. Die stoffen zijn bij Richtlijn 2003/114/EG, respectievelijk Richtlijn 98/72/EG geschrapt. Dienovereenkomstig moeten de specificaties voor E 230 en E 233 uit bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG worden geschrapt.
(12)
Er dient rekening te worden gehouden met de specificaties en analysetechnieken voor additieven zoals die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Met name moeten waar van toepassing in de specifieke zuiverheidseisen de grenswaarden voor de desbetreffende afzonderlijke zware metalen worden opgenomen.
(13)
Richtlijn 2008/84/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 13 februari 2010 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 13 februari 2009.