RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 19 juli 1991 tot wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (91/507/EEG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (2),
Gelet op Richtlijn 89/342/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen (3), inzonderheid op artikel 5,
Gelet op Richtlijn 89/343/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica (4), inzonderheid op artikel 7,
Gelet op Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (5), inzonderheid op artikel 6,
Overwegende dat na de vaststelling van de Richtlijnen 89/342/EEG, 89/343/EEG en 89/381/EEG de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG moet worden gewijzigd om bijzondere eisen vast te stellen voor onderzoek van immunologische geneesmiddelen, radiofarmaceutica en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen;
Overwegende dat de huidige in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG vastgelegde eisen moeten worden aangepast aan de vooruitgang van de techniek, vooral met het oog op het bijzondere karakter van geneesmiddelen die worden vervaardigd via procédés die zijn genoemd in lijst A en lijst B, eerste streepje, van de bijlage van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad (6);
Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 2 ter van Richtlijn 75/318/EEG ingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De tekst van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG wordt vervangen door de tekst van de bijlage van deze richtlijn.
Artikel 2
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze richtlijn, met uitzondering van deel 2, hoofdstuk A, punt 3.3, van de bijlage, te voldoen; zij doen de nodige bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1995 aan deel 2, hoofdstuk A, punt 3.3, van de bijlage te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 19 juli 1991.