NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 976/2008
ze dne 6. října 2008,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokud jde o podmínky pro povolení doplňkové látky „Clinacox“ náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Doplňková látka diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2). Nařízeními Komise (ES) č. 2430/1999 (3), (ES) č. 418/2001 (4) a (ES) č. 162/2003 (5) byla tato doplňková látka povolena na deset let k použití pro výkrm kuřat, výkrm krůt a kuřice, přičemž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za uvádění doplňkové látky do oběhu. Uvedená doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě uvedeného ustanovení byly předloženy, uvedená doplňková látka byla zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.
(2)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Držitel povolení doplňkové látky diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) předložil žádost, ve které navrhuje změnu podmínek povolení zavedením maximálního limitu reziduí (MLR) na základě hodnocení provedeného úřadem. Zároveň poskytl nezbytné údaje na podporu této žádosti.
(3)
Úřad ve svém stanovisku ze dne 16. dubna 2008 (6) dospěl k závěru, že pro výkrm kuřat a výkrm krůt se MLR nepožadují. Doporučil však určité hodnoty pro případy, že by se MLR považovaly za nezbytné. Vzhledem k tomu, že se kuřice mohou dostat do potravinového řetězce, neodděleně od ostatních kuřat, je potřeba zvážit možnost stanovení MLR rovněž pro tuto kategorii zvířat. Rovněž se má za to, že uplatnění nulové ochranné lhůty by neohrozilo bezpečnost spotřebitelů.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti spotřebitelů a zlepšení kontrol řádného používání diclazurilu je vhodné stanovit MLR navrhované úřadem. Vzhledem k tomu, že mezi výkrmem kuřat a kuřicemi nejsou žádné podstatné fyziologické rozdíly, je vhodné stanovit také pro kategorii kuřic stejné MLR.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se položka E 771 nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha III nařízení (ES) č. 418/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 162/2003 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2008.
VERORDENING (EG) Nr. 976/2008 VAN DE COMMISSIE
van 6 oktober 2008
tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999, (EG) nr. 418/2001 en (EG) nr. 162/2003 wat betreft de voorwaarden voor de verlening van vergunningen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel „Clinacox” van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name op artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Voor het toevoegingsmiddel diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” is onder bepaalde voorwaarden overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2) een vergunning verleend. Bij de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 (3), (EG) nr. 418/2001 (4) en (EG) nr. 162/2003 (5) van de Commissie is voor het gebruik van dat toevoegingsmiddel voor respectievelijk mestkippen, mestkalkoenen en opfokleghennen een vergunning voor tien jaar verleend die is gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan. Het toevoegingsmiddel werd overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product aangemeld. Aangezien alle krachtens die bepaling vereiste informatie werd ingediend, is het toevoegingsmiddel in het Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen.
(2)
Verordening (EG) nr. 1831/2003 biedt de mogelijkheid om de vergunning voor een toevoegingsmiddel te wijzigen ingevolge een verzoek van de vergunninghouder en een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De houder van de vergunning voor het toevoegingsmiddel diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) heeft een aanvraag ingediend om de voorwaarden van de vergunning te wijzigen door daarin de door de EFSA geadviseerde maximumresidugehalten (MRL's) op te nemen. Tegelijkertijd heeft de houder de benodigde gegevens tot staving van dat verzoek verstrekt.
(3)
In haar advies van 16 april 2008 (6) concludeerde EFSA dat er geen MRL's vereist zijn voor mestkippen en -kalkoenen. De EFSA stelde echter voor waarden vast te stellen voor de gevallen waarin MRL's noodzakelijk werden geacht. Daar het mogelijk is dat opfokleghennen niet gescheiden van de andere kippen in de voedselketen terecht kunnen komen, moet de mogelijkheid worden overwogen om ook voor die diercategorie MRL's te bepalen. Voorts was zij van oordeel dat een wachttijd van nul dagen de veiligheid van de consument niet in gevaar zou brengen.
(4)
Met het oog op een hoog veiligheidsniveau voor de consument en de verbetering van de controles op het juiste gebruik van diclaruzil moeten er overeenkomstig het voorstel van EFSA MRL's worden vastgesteld. Daar er geen relevante fysiologische verschillen tussen mestkippen en opfokleghennen bestaan, moeten voor die laatste categorie dezelfde MRL's worden vastgelegd.
(5)
De Verordeningen (EG) nr. 2430/1999, (EG) nr. 418/2001 en (EG) nr. 162/2003 van de Commissie moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 wordt de tekst bij E 771 vervangen door de tekst in bijlage I bij deze verordening.
Artikel 2
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 418/2001 wordt vervangen door de tekst in bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3
De bijlage bij Verordening (EG) nr. 162/2003 wordt vervangen door de tekst in bijlage III bij deze verordening.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 oktober 2008.