NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1950/2006
ze dne 13. prosince 2006,
kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, pokud mu nebyla příslušným orgánem daného členského státu vydána registrace v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2).
(2)
V souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (3), mohou být veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin, včetně koňovitých, registrovány pouze za podmínek, které zaručí, že získané potraviny budou neškodné pro spotřebitele, pokud jde o veškerá rezidua pocházející z těchto léčivých přípravků.
(3)
Z důvodů uvedených ve sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků (4) se dostupná škála registrovaných veterinárních léčivých přípravků, zejména pro zvířata určená k produkci potravin, postupně zužuje.
(4)
Jsou tedy nezbytná opatření, jejichž cílem je udržitelné rozšíření způsobů léčby a která současně splňují potřeby zdravotní péče a dobrých životních podmínek u zvířat určených k produkci potravin, jako např. zvířat z rodu koňovitých, aniž by se snížila vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
(5)
Na základě výjimky stanovené ve směrnici 2001/82/ES mohou být koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu podány látky, které jsou nezbytné pro jejich ošetření, dále jen „základní látky“, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(6)
Pro účel této výjimky by proto měl být sestaven seznam základních látek. Do tohoto seznamu by měla být látka přidána jen za výjimečných okolností, pokud pro léčebnou indikaci není schválena žádná jiná uspokojivá léčba a pokud by případné neléčení způsobilo zbytečné utrpení zvířete.
(7)
Pro specifické choroby nebo zootechnické účely může být nezbytné, aby byl k dispozici výběr z několika látek, a bylo tak možno vyhovět různým požadavkům souvisejícím s věkem a využitím koňovitých.
(8)
Vzhledem k tomu, že podle směrnice 2001/82/ES mohou být látky uvedené v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, které nejsou registrovány v přípravcích určených pro koňovité, v určitých případech použity pro léčbu koňovitých, neměly by se tyto látky objevit na seznamu základních látek. Mimo to by žádné látky uvedené v příloze IV nařízení (EHS) č. 2377/90 neměly být na tento seznam přidány. Následkem toho by začlenění látky do příloh I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90 mělo vylučovat její použití jako základní látky pro účely tohoto nařízení.
(9)
Je třeba zajistit řádný dohled nad koňovitými, kteří byli léčeni základními látkami. Proto by se pro záruku zdraví spotřebitele měly použít kontrolní mechanismy stanovené v rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité (5), a v rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých (6).
(10)
Je třeba zajistit, aby jakékoli změny seznamu základních látek byly provedeny na základě harmonizovaného vědeckého hodnocení provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zřízenou nařízením (ES) č. 726/2004. Navíc by členské státy a profesní veterinární sdružení žádající o změnu seznamu měly svou žádost náležitě odůvodnit a poskytnout příslušné vědecké údaje.
(11)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Základní látky lze použít pro specifické choroby, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud by žádný léčivý přípravek schválený pro koňovité nebo uvedený v článku 11 směrnice 2001/82/ES nezajistil srovnatelně uspokojivé výsledky, pokud jde o úspěšnou léčbu zvířete, zamezení zbytečnému utrpení zvířete nebo zajištění bezpečnosti těch, kdo zvíře ošetřují.
Pro účely prvního odstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.
Článek 3
1. Základní látky mohou být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v kapitole IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v rozhodnutích 93/623/EHS a 2000/68/ES musí být vedeny podrobné záznamy o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v přílohách I až IV nařízení (ES) č. 2377/90 nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Společenství, nebude nadále používána jako základní látka pro účely tohoto nařízení.
Článek 5
1. Evropská agentura pro léčivé přípravky na žádost Komise zajistí, aby Výbor pro veterinární léčivé přípravky prováděl vědecké hodnocení každého návrhu změny seznamu uvedeného v příloze.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doručí Komisi stanovisko o vhodnosti změny z vědeckého hlediska ve lhůtě 210 dnů od obdržení žádosti.
Ve vhodných případech bude konzultován i Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí náležitě odůvodnit svou žádost a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2006.
VERORDENING (EG) Nr. 1950/2006 VAN DE COMMISSIE
van 13 december 2006
tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), en met name op artikel 10, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instantie van de lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2).
(2)
Voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, waaronder paardachtigen, kan alleen een vergunning worden verleend wanneer wordt gewaarborgd dat eventuele residuen van die geneesmiddelen in deze levensmiddelen onschadelijk zijn voor de consument overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3).
(3)
Om de redenen die zijn uiteengezet in de mededeling van de Commissie aan de Raad en aan het Europees Parlement „Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik” (4), vermindert het aantal toegelaten geneesmiddelen, vooral voor voedselproducerende dieren, geleidelijk.
(4)
Daarom zijn er maatregelen noodzakelijk om duurzaam meer diergeneesmiddelen ter beschikking te stellen, teneinde te beantwoorden aan de behoeften op het gebied van gezondheid en welzijn van voedselproducerende dieren, waaronder paardachtigen, zonder het hoge niveau van consumentenbescherming in het geding te brengen.
(5)
Bij wijze van afwijking overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, mogen aan voor de slacht voor menselijke consumptie bestemde paardachtigen stoffen worden toegediend die essentieel zijn voor hun behandeling, hierna „essentiële stoffen” te noemen, waarvoor de wachttijd ten minste zes maanden bedraagt.
(6)
Met het oog op die afwijking moet de lijst van essentiële stoffen worden vastgesteld. In die lijst mag een stof slechts worden opgenomen in het uitzonderlijke geval waarin er geen bevredigende alternatieve behandeling voor een therapeutische indicatie is toegestaan en waarin de aandoening, bij uitblijven van een behandeling, onnodig lijden van het dier met zich mee zou brengen.
(7)
Voor specifieke ziekteverschijnselen of zoötechnische doeleinden kan een keuze uit verschillende stoffen noodzakelijk zijn, afhankelijk van de eisen in verband met de leeftijd of het gebruik van de paardachtigen.
(8)
Aangezien op grond van Richtlijn 2001/82/EG de stoffen genoemd in de bijlagen I, II en III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 die niet zijn toegestaan in voor paardachtigen bedoelde producten, in bepaalde omstandigheden voor paardachtigen kunnen worden gebruikt, moeten deze stoffen niet in de lijst van essentiële stoffen worden opgenomen. Evenmin moeten de in bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 genoemde stoffen in de lijst worden opgenomen. Daarom moet worden uitgesloten dat de stoffen die zijn opgenomen in de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 als essentiële stof voor de doeleinden van deze verordening worden gebruikt.
(9)
Er moet worden gezorgd voor adequaat toezicht op paardachtigen die met essentiële stoffen zijn behandeld. Daarom moeten de controlemechanismen die zijn neergelegd in Beschikking 93/623/EEG van de Commissie van 20 oktober 1993 tot vaststelling van het identificatiedocument (paspoort) dat geregistreerde paardachtigen moet vergezellen (5) en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie van 22 december 1999 houdende wijziging van Beschikking 93/623/EEG en tot vaststelling van de identificatievoorschriften voor als fok- en gebruiksdier gehouden paardachtigen (6) ter bescherming van de consumentengezondheid, van toepassing zijn.
(10)
Elke wijziging van de lijst van essentiële stoffen moet worden onderworpen aan een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling door het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau. Bovendien moeten de lidstaten en de beroepsorganisaties van dierenartsen die om een wijziging in die lijst hebben verzocht, hun verzoek voorzien van een deugdelijke motivatie en relevante wetenschappelijke gegevens.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, hierna „essentiële stoffen” genoemd, die in afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG van toepassing is, is in de bijlage bij deze verordening opgenomen.
Artikel 2
Essentiële stoffen mogen worden gebruikt voor de in de bijlage vermelde specifieke ziekteverschijnselen, behandelingsbehoeften of zoötechnische doeleinden, wanneer geen van de voor paardachtigen toegelaten of in artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde geneesmiddelen even doeltreffend zouden zijn voor de behandeling van het dier, het voorkomen van onnodig lijden van het dier of de bescherming van de gezondheid van degenen die het dier behandelen.
Voor de toepassing van de eerste alinea worden de in de bijlage opgenomen alternatieven in aanmerking genomen.
Artikel 3
1. Essentiële stoffen mogen slechts worden gebruikt overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
2. De bijzonderheden van een behandeling met essentiële stoffen moeten worden bijgehouden overeenkomstig de instructies van hoofdstuk IX van het identificatiedocument voor paardachtigen zoals voorgeschreven in de Beschikkingen 93/623/EEG en 2000/68/EG.
Artikel 4
Stoffen die zijn opgenomen in een van de lijsten in de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, of waarvan het gebruik voor paardachtigen door de Gemeenschapswetgeving is verboden, worden niet meer gebruikt als essentiële stof voor de toepassing van deze verordening.
Artikel 5
1. Het Europees Geneesmiddelenbureau zorgt op verzoek van de Commissie dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik elke ontwerp-wijziging van de lijst in de bijlage aan een wetenschappelijke beoordeling onderwerpt.
Binnen 210 dagen na de ontvangst van het verzoek verstrekt het Europees Geneesmiddelenbureau de Commissie een advies over de wetenschappelijke noodzaak van de wijziging.
Indien nodig wordt ook de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid geraadpleegd.
2. Wanneer lidstaten of beroepsorganisaties van dierenartsen de Commissie verzoeken om de lijst in de bijlage te wijzigen, voorzien zij hun verzoek van een deugdelijke motivatie en relevante wetenschappelijke gegevens.
Artikel 6
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 13 december 2006.