Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES
ze dne 18. září 2000
o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 137 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [3] byla několikrát podstatně změněna [4]. Za účelem jasnosti a srozumitelnosti je proto třeba směrnici 90/679/EHS kodifikovat.
(2) Pro zaručení bezpečnosti a zdraví zaměstnanců je nezbytné dodržování minimálních požadavků určených k zajištění vyšší úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví, pokud jde o ochranu zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci.
(3) Tato směrnice je samostatnou směrnicí ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [5]. Uvedená směrnice se proto vztahuje v plném rozsahu na expozici zaměstnanců biologickým činitelům, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.
(4) Vedením záznamů mohou být získány důkladnější znalosti rizik spojených s expozicí biologickým činitelům při práci.
(5) Seznam a klasifikace biologických činitelů musí být pravidelně přezkoumávány a revidovány na základě nových vědeckých poznatků.
(6) U některých biologických činitelů je třeba uvádět vedle klasifikace i další podrobnosti.
(7) Zaměstnavatelé musí sledovat nejnovější technologický vývoj za účelem zlepšování ochrany zdraví a bezpečnosti zaměstnanců.
(8) Musí být přijata preventivní opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti zaměstnanců vystavených působení biologických činitelů.
(9) Tato směrnice představuje konkrétní příspěvek k vytvoření sociálního rozměru vnitřního trhu.
(10) Na základě rozhodnutí Rady 74/325/EHS [6] konzultuje Komise při vypracovávání návrhů v této oblasti Poradní výbor pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Výbor byl také konzultován při vypracování návrhů směrnic Rady převzatých do této směrnice.
(11) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených v příloze VIII části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Účelem této směrnice je ochrana zaměstnanců před riziky pro jejich zdraví a bezpečnost, které vznikají nebo by mohly vzniknout z expozice biologickým činitelům při práci, a prevence těchto rizik.
Tato směrnice stanoví konkrétní minimální požadavky v této oblasti.
2. Směrnice 89/391/EHS se vztahuje v plném rozsahu na celou oblast uvedenou v odstavci 1, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.
3. Tato směrnice se uplatňuje, aniž jsou dotčeny směrnice Rady 90/219/EHS [7] a směrnice Rady 90/220/EHS [8].
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "biologickými činiteli" mikroorganismy, včetně těch, které byly geneticky upravovány, buněčné kultury a lidští endoparazité, kteří mohou vyvolat jakoukoli infekci, alergii nebo otravu;
b) "mikroorganismem" mikrobiologická jednotka, buněčná či nebuněčná, schopná množení nebo přenosu genetického materiálu;
c) "buněčnou kulturou"in vitro růst buněk odvozených od mnohobuněčných organismů.
"Biologické činitele" se třídí do čtyř rizikových skupin podle úrovně rizika infekce:
1. biologickým činitelem skupiny 1 se rozumí takový, u něhož není pravděpodobné, že by mohl způsobit onemocnění člověka;
2. biologickým činitelem skupiny 2 se rozumí takový, který může způsobit onemocnění člověka a mohl by představovat nebezpečí pro zaměstnance; jeho rozšíření mezi obyvatelstvem není pravděpodobné; zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;
3. biologickým činitelem skupiny 3 se rozumí takový, který může způsobit závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat riziko rozšíření mezi obyvatelstvem, ale zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;
4. biologickým činitelem skupiny 4 se rozumí takový, který způsobuje závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat vysoké riziko rozšíření mezi obyvatelstvem; zpravidla není možná účinná profylaxe nebo léčba.
Článek 3
Oblast působnosti - určení a hodnocení rizik
1. Tato směrnice se vztahuje na činnosti, při nichž zaměstnanci jsou nebo mohou být vystaveni působení biologických činitelů při výkonu svého povolání.
2. V případě jakékoli činnosti, která může zahrnovat riziko expozice biologickým činitelům, musí být určena povaha, stupeň a trvání expozice zaměstnanců, aby bylo možné vyhodnotit všechna rizika pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců a stanovit opatření, která je třeba přijmout.
V případě, že činnosti zahrnují expozici biologickým činitelů z několika skupin, musí být hodnoceno riziko na základě nebezpečí, které představují všechny přítomné nebezpečné biologické činitele.
Toto hodnocení musí být opakováno pravidelně a vždy při změně podmínek, jež mohou ovlivnit změnu expozice zaměstnanců biologickým činitelům.
Zaměstnavatel musí poskytnout odpovědným orgánům na jejich žádost informace použité k vypracování tohoto hodnocení.
3. Hodnocení uvedené v odstavci 2 se provede na základě všech dostupných informací, včetně
a) klasifikace biologických činitelů, které představují nebo by mohly představovat nebezpečí pro lidské zdraví, uvedené v článku 18;
b) doporučení příslušných úřadů, která uvádějí, že by určitý biologický činitel měl být sledován za účelem ochrany zdraví zaměstnanců, kteří při výkonu své práce jsou nebo mohou být vystaveni jeho působení;
c) informací o onemocněních, jimiž se zaměstnanci mohou v souvislosti s výkonem své práce nakazit;
d) možných účinků vyvolávajících alergie nebo otravy v souvislosti s výkonem práce zaměstnancem;
e) poznatků o nemoci, kterou zaměstnanec trpí a která má přímou spojitost s jeho prací.
Článek 4
Uplatnění různých článků v souvislosti s hodnocením rizik
1. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že se expozice nebo možná expozice týká biologického činitele skupiny 1, bez poznatelného rizika pro zdraví zaměstnanců, články 5 až 17 a článek 19 se nepoužijí.
Je však třeba dodržovat bod 1 přílohy VI.
2. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že činnost nezahrnuje vědomý záměr pracovat s biologickým činitelem nebo jej používat, ale může mít za následek vystavení zaměstnance působení biologického činitele, například v průběhu činností, jejichž směrný seznam je v příloze I, použijí se články 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 a 14, ledaže z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že to není potřebné.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ZAMĚSTNAVATELŮ
Článek 5
Nahrazení
Pokud to dovoluje povaha činnosti, musí se zaměstnavatel vyhnout používání škodlivého biologického činitele tím, že jej nahradí biologickým činitelem, který v podmínkách, v nichž je používán, a podle současného stavu znalostí není nebezpečný nebo je méně nebezpečný pro zdraví zaměstnanců.
Článek 6
Snižování rizik
1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, musí být expozici zaměstnanců zamezeno.
2. Pokud to není technicky proveditelné, s přihlédnutím k činnosti a hodnocení rizika uvedeného v článku 3, musí být riziko expozice sníženo na úroveň potřebnou k ochraně zdraví a bezpečnosti zaměstnanců, zejména uplatněním následujících opatření, s ohledem na výsledky hodnocení uvedeného v článku 3:
a) udržování počtu exponovaných nebo pravděpodobně exponovaných zaměstnanců na nejnižší možné úrovni;
b) návrh pracovních postupů a opatření technické kontroly k zamezení nebo minimalizování úniku biologických činitelů na pracovišti;
c) opatření kolektivní ochrany nebo, pokud není možné zabránit expozici jinými prostředky, osobní ochranné prostředky;
d) hygienická opatření, jejichž cílem je prevence nebo snížení nahodilého přenosu nebo úniku biologického činitele z pracoviště;
e) použití značení pro biologické riziko, které je zobrazeno v příloze II, a dalších odpovídajících výstražných značek;
f) vypracování plánů pro případ nehod zahrnujících biologické činitele;
g) provádění zkoušek, pokud je to nezbytné a technicky možné, na přítomnost biologických činitelů používaných při práci mimo primární jim vymezený prostor;
h) prostředky pro bezpečné shromažďování, ukládání a odstraňování odpadu zaměstnanci, případně po odpovídajícím zpracování, včetně používání bezpečných a rozpoznatelných nádob;
i) opatření nezbytná pro bezpečnou manipulaci s biologickými činiteli a jejich přepravu v rámci pracoviště.
Článek 7
Informace pro příslušné orgány
1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, poskytne zaměstnavatel příslušnému orgánu na jeho žádost vhodné informace o:
a) výsledcích hodnocení;
b) činnostech, při nichž zaměstnanci byli nebo mohli být vystaveni působení biologických činitelů;
c) počtu exponovaných zaměstnanců;
d) jménu a způsobilosti osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci;
e) přijatých preventivních a ochranných opatřeních, včetně pracovních postupů a metod;
f) nouzovém plánu na ochranu zaměstnanců před expozicí biologickým činitelům skupiny 3 a 4 při jejich úniku z vymezeného prostoru.
2. Zaměstnavatel je povinen neprodleně informovat příslušný orgán o jakékoli nehodě nebo mimořádné události, které by mohly mít za následek únik biologického činitele a které by mohly vyvolat u člověka závažnou infekci nebo onemocnění.
3. Seznam uvedený v článku 11 a zdravotní dokumentace uvedená v článku 14 musí být při ukončení činnosti podniku předloženy příslušnému orgánu v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Článek 8
Hygiena a individuální ochrana
1. Zaměstnavatelé jsou povinni v případě všech činností, u nichž je riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců v důsledku práce s biologickými činiteli, přijmout vhodná opatření, aby zajistili, že:
a) zaměstnanci nejedí nebo nepijí v pracovních prostorech, kde je riziko zamoření biologickými činiteli;
b) zaměstnanci jsou vybaveni vhodným ochranným oděvem nebo jiným vhodným zvláštním oděvem;
c) pro zaměstnance jsou zařízeny odpovídající a vhodné umývárny a hygienická zařízení, kde mohou být i oční kapky nebo kožní antiseptické prostředky;
d) všechny nezbytné ochranné prostředky jsou
- řádně uloženy na určeném místě,
- kontrolovány a čištěny, pokud možno před každým použitím a v každém případě po použití,
- v případě poškození opraveny anebo vyměněny před dalším použitím;
e) jsou vypracovány postupy pro odebírání a zpracování vzorků lidského nebo živočišného původu a manipulaci s nimi.
2. Pracovní oděvy a ochranné prostředky, včetně ochranných oděvů uvedených v odstavci 1, které mohou být zamořeny biologickými činiteli, musí být odstraněny před tím, než zaměstnanec opustí pracovní prostor, a dříve, než se přikročí k opatřením uvedeným v druhém pododstavci, musí být uloženy odděleně od ostatního oblečení.
Zaměstnavatel musí zajistit, aby tyto oděvy a ochranné prostředky byly dezinfikovány a vyčištěny a, je-li to nezbytné, zničeny.
3. Náklady na opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 nesmějí nést zaměstnanci.
Článek 9
Informování a školení zaměstnanců
1. Zaměstnavatel přijme vhodná opatření k zajištění, aby zaměstnanci nebo jejich zástupci v podniku nebo závodě získali dostatečné a vhodné školení na základě všech dostupných informací, zejména formou informací a pokynů, týkajících se:
a) možných rizik pro zdraví;
b) předběžných opatření k zabránění expozici;
c) hygienických požadavků;
d) nošení a používání ochranných prostředků a oděvů;
e) opatření, která mají zaměstnanci učinit v případě nehod a k předcházení nehodám.
2. Školení musí být:
a) prováděno před zahájením práce, jejíž součástí je kontakt s biologickými činiteli;
b) upravováno s přihlédnutím k novým nebo změněným rizikům;
c) v případě potřeby pravidelně opakováno.
Článek 10
Informování zaměstnanců ve zvláštních případech
1. Zaměstnavatelé zajistí, aby na pracovištích byly písemné pokyny, a popřípadě vyvěšená upozornění zahrnující alespoň postup v případě:
a) závažné nehody nebo mimořádné události při manipulaci s biologickými činiteli;
b) manipulace s biologickým činitelem skupiny 4.
2. Zaměstnanci neprodleně nahlásí jakoukoli nehodu nebo mimořádnou událost při manipulaci s biologickými činiteli nadřízenému nebo osobě odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci.
3. Zaměstnavatel neprodleně uvědomí zaměstnance nebo zástupce zaměstnanců o jakékoli nehodě či mimořádné události, která může mít za následek únik biologického činitele a která by mohla způsobit člověku závažnou infekci nebo onemocnění.
Dojde-li k závažné nehodě nebo mimořádné události, informuje dále zaměstnavatel co nejrychleji zaměstnance nebo jejich zástupce v podniku nebo závodě o její příčině a o opatřeních, která byla nebo mají být přijata k nápravě.
4. Každý zaměstnanec má přístup k informacím ze seznamu uvedeného v článku 11, které se jej osobně týkají.
5. Zaměstnanci nebo zástupci zaměstnanců v podniku nebo závodě mají přístup k neosobním informacím obecné povahy.
6. Zaměstnavatel poskytne zaměstnancům nebo jejich zástupcům na jejich žádost informace stanovené čl. 7 odst. 1.
Článek 11
Seznam exponovaných zaměstnanců
1. Zaměstnavatel vede seznam zaměstnanců vystavených působení biologickým činitelů skupiny 3 a skupiny 4 s vyznačením typu vykonávané práce a v rámci možností s uvedením biologických činitelů, kterým byli vystaveni, a popřípadě i se záznamy o expozici, nehodách a mimořádných událostech.
2. Seznam podle odstavce 1 musí být uchováván minimálně po dobu deseti let od ukončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Seznam je uchováván po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici, v případě expozic schopných způsobit infekce:
a) biologickými činiteli, o kterých je známo, že mohou vyvolat trvalé nebo latentní infekce;
b) které z hlediska současného poznání nemohou být diagnostikovány, dokud se nemoc po mnoha letech neprojeví;
c) které před tím, než se onemocnění projeví, mají zvláště dlouhou inkubační dobu;
d) které způsobují onemocnění, která čas od času opětovně propukají navzdory léčení;
e) které mohou mít závažné dlouhodobé následky.
3. K seznamu uvedenému v odstavci 1 mají přístup lékař uvedený v článku 14 nebo orgán příslušný pro ochranu zdraví a bezpečnost při práci a jakákoli jiná osoba odpovědná za ochranu zdraví a bezpečnost při práci.
Článek 12
Projednání se zaměstnanci a jejich účast
V souladu s článkem 11 směrnice 89/391/EHS projednávají zaměstnavatelé se zaměstnanci nebo jejich zástupci záležitosti, na které se vztahuje tato směrnice, a umožňují jejich účast.
Článek 13
Oznámení příslušnému orgánu
1. Příslušnému orgánu se musí předem oznámit, jsou-li poprvé používány:
a) biologické činitele skupiny 2;
b) biologické činitele skupiny 3;
c) biologické činitele skupiny 4.
Oznámení musí být provedeno nejméně 30 dní před zahájením prací.
S výhradou odstavce 2 se rovněž předem oznámí, je-li poprvé používán další biologický činitel skupiny 4 a jakýkoli další biologický činitel skupiny 3, pokud zaměstnavatel sám provádí prozatímní klasifikaci tohoto biologického činitele.
2. Laboratoře zajišťující diagnostickou službu pro biologické činitele skupiny 4 musí provést pouze počáteční oznámení o svém záměru.
3. Nové oznámení musí být provedeno, kdykoli dojde k podstatným změnám v procesech nebo postupech významných z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, které způsobí, že původní oznámení neodpovídá skutečnosti.
4. Oznámení uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 musí obsahovat:
a) název a sídlo podniku nebo závodu;
b) jméno a způsobilost osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví na pracovišti;
c) výsledky hodnocení uvedeného v článku 3;
d) druh biologického činitele;
e) plánovaná ochranná a preventivní opatření.
KAPITOLA III
RŮZNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Lékařský dohled
1. Členské státy přijmou v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi opatření pro zajištění odpovídajícího lékařského dohledu nad zaměstnanci, u nichž výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost.
2. Opatření uvedená v odstavci 1 musí umožňovat, je-li to vhodné, provedení odpovídající lékařské prohlídky každého zaměstnance
a) před expozicí,
b) a dále v pravidelných intervalech.
Tato opatření musí umožňovat přímé uplatňování individuálních lékařských opatření a pracovně lékařských opatření.
3. Hodnocení uvedené v článku 3 by mělo určit zaměstnance, pro které jsou nezbytná zvláštní ochranná opatření.
V případě potřeby by měly být k dispozici účinné očkovací látky pro zaměstnance, kteří dosud nejsou imunní vůči biologickým činitelům, jimž jsou nebo mohou být vystaveni.
Pokud zaměstnavatel dává k dispozici očkovací látku, měl by vzít v úvahu doporučená pravidla vymezená v příloze VII.
Je-li zjištěno, že zaměstnanec trpí infekcí nebo onemocněním, které by mohlo být důsledkem expozice, navrhne lékař či orgán příslušný pro lékařský dohled nad zaměstnanci tento lékařský dohled i pro ostatní zaměstnance, kteří byli vystaveni podobné expozici.
V tom případě se provede nové hodnocení rizika expozice v souladu s článkem 3.
4. Pokud je zajištěn lékařský dohled, je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po dobu nejméně deseti let po skončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi.
Ve zvláštních případech uvedených v čl. 11 odst. 2 druhém pododstavci je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici.
5. Lékař nebo orgán příslušný pro lékařský dohled navrhují pro každého zaměstnance ochranná nebo preventivní opatření.
6. Zaměstnancům musí být poskytovány informace a rady týkající se lékařského dohledu, kterému se mohou podrobit po skončení expozice.
7. V souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi
a) mají zaměstnanci přístup k výsledkům lékařského dohledu, které se jich týkají, a
b) dotyční zaměstnanci nebo zaměstnavatel mohou požádat o přezkoumání výsledků lékařského dohledu.
8. Praktická doporučení pro lékařský dohled nad zaměstnanci jsou uvedena v příloze IV.
9. Všechny případy onemocnění a úmrtí, u kterých bylo v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi zjištěno, že jsou způsobeny expozicí biologickým činitelům při práci, musí být oznámeny příslušnému orgánu.
Článek 15
Zařízení zdravotnické a veterinární péče jiná než diagnostické laboratoře
1. Pro účely hodnocení uvedeného v článku 3 musí být věnována zvláštní pozornost:
a) pochybnostem o přítomnosti biologických činitelů u lidských pacientů nebo u zvířat a u vzorků nebo látek, které jim byly odebrány;
b) nebezpečí, které představují biologické činitele, o nichž je známo, že jsou přítomny u lidských pacientů nebo zvířat a ve vzorcích nebo látkách, které jim byly odebrány, nebo je podezření na jejich přítomnost;
c) rizikům vyplývajícím z povahy práce.
2. Ve zdravotnických nebo veterinárních zařízeních musí být přijata vhodná opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti dotyčných zaměstnanců.
Tato opatření musí zejména zahrnovat:
a) upřesnění náležitých postupů dekontaminace a dezinfekce a
b) zavedení postupů umožňujících bezpečnou manipulaci s kontaminovaným odpadem a jeho odstranění.
3. Na izolačních odděleních, kde jsou pacienti nebo zvířata, kteří jsou, nebo je podezření, že by mohli být, nakaženi biologickými činiteli skupiny 3 nebo skupiny 4, je třeba zvolit některá bezpečnostní opatření uvedená v příloze V sloupci A ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.
Článek 16
Zvláštní opatření pro průmyslové procesy, laboratoře a místnosti pro laboratorní zvířata
1. V laboratořích, včetně diagnostických laboratoří, a v místnostech pro laboratorní zvířata, která byla záměrně nakažena biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 nebo která jsou nebo je podezření, že by mohla být, nosiči těchto činitelů, musí být přijata tato opatření:
a) Laboratoře vykonávající práci, jejíž součástí je manipulace s biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 pro účely výzkumu, rozvoje, výuky nebo diagnostiky, stanoví v souladu s přílohou V bezpečnostní opatření ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.
b) Na základě hodnocení uvedeného v článku 3 je třeba určit opatření v souladu s přílohou V po stanovení požadované úrovně bezpečnosti pro biologické činitele podle stupně rizika.
Činnosti, jejichž součástí je manipulace s biologickým činitelem, musí být prováděny:
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 2, v případě biologického činitele skupiny 2,
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 3, v případě biologického činitele skupiny 3,
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 4, v případě biologického činitele skupiny 4.
c) Laboratoře manipulující s materiálem, u kterého existuje pochybnost o přítomnosti biologických činitelů, které mohou způsobit onemocnění člověka, ale jejichž cílem není práce s biologickými činiteli jako takovými (např. jejich kultivace nebo koncentrace), musí přijmout alespoň úroveň bezpečnosti 2. Úrovně bezpečnosti 3 a 4 musí být používány, je-li to třeba, pokud je známo nebo je podezření, že jsou nezbytné, kromě případů, kdy pravidla vydaná příslušnými vnitrostátními orgány povolují nižší úroveň bezpečnosti.
2. V případě průmyslových procesů, při nichž se používá biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4, musí být přijata tato opatření:
a) Bezpečnostní zásady uvedené v odst. 1 písm. b) druhém pododstavci se vztahují i na průmyslové procesy na základě praktických opatření a náležitých postupů uvedených v příloze VI.
b) V souladu s hodnocením rizika spojeného s používáním biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4 mohou příslušné orgány rozhodnout o vhodných opatřeních, která musí být uplatňována na průmyslové použití těchto biologických činitelů.
3. Pro všechny činnosti, na které se vztahují odstavce 1 a 2 a u nichž nebylo možno provést závěrečné hodnocení biologického činitele, ale lze předpokládat, že jeho používání může znamenat závažné riziko pro zdraví zaměstnanců, platí, že mohou být vykonávány jen v pracovních prostorech, kde úroveň bezpečnosti odpovídá alespoň úrovni 3.
Článek 17
Využití údajů
Komise má přístup k využívání údajů shromážděných příslušnými vnitrostátními orgány na základě informací uvedených v čl. 14 odst. 9.
Článek 18
Klasifikace biologických činitelů
1. Klasifikace Společenství se provede na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).
2. Až do vypracování klasifikace Společenství třídí členské státy biologické činitele, které představují nebo mohou představovat riziko pro zdraví člověka, na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).
3. Pokud není možné biologický činitel, který má být hodnocen, jednoznačně zařadit do jedné ze skupin vymezených v čl. 2 druhém pododstavci, musí být zařazen do nejvyšší rizikové skupiny z těch, které přicházejí v úvahu.
Článek 19
Přílohy
Úpravy příloh čistě technického rázu v souvislosti s technickým rozvojem a se změnami v mezinárodních předpisech či specifikacích a nových poznatcích v oblasti biologických činitelů se přijímají postupem podle článku 17 směrnice 89/391/EHS.
Článek 20
Informování Komise
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 21
Zrušení
Zrušuje se směrnice 90/679/EHS ve znění směrnic uvedených v příloze VIII části A, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o lhůtu pro provedení uvedenou v příloze VIII části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IX.
Článek 22
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 23
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. září 2000.
Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 18 september 2000
betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk
(zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 83/391/EEG)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 137, lid 2,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)(3) is verschillende malen ingrijpend gewijzigd(4). Het is derhalve om redenen van duidelijkheid en van rationele ordening van de tekst dienstig tot codificatie van Richtlijn 90/679/EEG over te gaan.
(2) Naleving van de minimumvoorschriften die een hogere graad van bescherming en gezondheid kunnen garanderen wat betreft de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk is dwingend vereist om de veiligheid en de gezondheid van de werknemers te waarborgen.
(3) De onderhavige richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk(5). De bepalingen van laatstgenoemde richtlijn gelden derhalve ten volle voor de blootstelling van werknemers aan biologische agentia, onverminderd meer dwingende en/of specifieke bepalingen die in de onderhavige richtlijn zijn opgenomen.
(4) Omtrent de aan blootstelling aan biologische agentia op het werk verbonden risico's kan nauwkeuriger kennis worden verkregen als daarvan aantekening wordt gehouden.
(5) De lijst en de classificatie van de biologische agentia moeten regelmatig, op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens, worden gecontroleerd en herzien.
(6) Voor sommige van deze biologische agentia moeten extra aanwijzingen bij de classificatie worden verstrekt.
(7) Ter verbetering van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de werknemers moeten de werkgevers de evolutie van de technologie voortdurend volgen.
(8) Voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van aan biologische agentia blootgestelde werknemers dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
(9) Deze richtlijn vormt een concreet element in het kader van de verwezenlijking van de sociale dimensie van de interne markt.
(10) Het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats moet overeenkomstig Besluit 74/325/EEG van de Raad(6) door de Commissie voor de uitwerking van voorstellen op dit gebied worden geraadpleegd. Het is voor de uitwerking van voorstellen voor de in de onderhavige richtlijn opgenomen richtlijnen van de Raad geraadpleegd.
(11) Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage VIII, deel B, opgenomen termijnen voor de omzetting in nationaal recht betreft,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Doel
1. Deze richtlijn heeft ten doel de werknemers te beschermen tegen gevaren voor hun gezondheid en veiligheid die zich tijdens hun werk door blootstelling aan biologische agentia voordoen of kunnen voordoen en dergelijke gevaren te voorkomen.
In deze richtlijn worden bijzondere minimumvoorschriften terzake vastgesteld.
2. Richtlijn 89/391/EEG geldt ten volle voor het gehele in lid 1 bedoelde terrein, onverminderd meer dwingende en/of specifieke bepalingen die in de onderhavige richtlijn zijn opgenomen.
3. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd het bepaalde in Richtlijn 90/219/EEG van de Raad(7) en Richtlijn 90/220/EEG van de Raad(8).
Artikel 2
Definities
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) "biologische agentia": micro-organismen, met inbegrip van die welke genetisch zijn gemodificeerd, celculturen en menselijke endoparasieten die een infectie, allergie of toxiciteit kunnen veroorzaken;
b) "micro-organismen": een al dan niet cellulaire microbiologische entiteit, met het vermogen van replicatie of overdracht van genetisch materiaal;
c) "celcultuur": het in vitro kweken van geïsoleerde cellen afkomstig van meercellige organismen.
Biologische agentia worden in vier risicogroepen ingedeeld, naar gelang van het risico van infecties dat zij meebrengen:
1. biologisch agens van groep 1: een agens waarvan het onwaarschijnlijk is dat het bij de mens een ziekte kan veroorzaken;
2. biologisch agens van groep 2: een agens dat bij de mens een ziekte kan veroorzaken en een gevaar voor de werknemers kan opleveren; het is onwaarschijnlijk dat het zich onder de bevolking verspreidt; er bestaat gewoonlijk een effectieve profylaxe of behandeling;
3. biologisch agens van groep 3: een agens dat bij de mens een ernstige ziekte kan veroorzaken en een groot gevaar voor de werknemers kan opleveren; er is een kans dat het zich onder de bevolking verspreidt, doch gewoonlijk bestaat er een effectieve profylaxe of behandeling;
4. biologisch agens van groep 4: een agens dat bij de mens een ernstige ziekte veroorzaakt en een groot gevaar voor de werknemers oplevert; er is een grote kans dat het zich onder de bevolking verspreidt; gewoonlijk bestaat er geen effectieve profylaxe of behandeling.
Artikel 3
Werkingssfeer - Vaststelling en beoordeling van de risico's
1. Deze richtlijn is van toepassing op werkzaamheden waarbij werknemers ten gevolge van hun werk worden of kunnen worden blootgesteld aan biologische agentia.
2. Voor alle werkzaamheden waarbij zich het risico van blootstelling aan biologische agentia kan voordoen, moeten de aard, de mate en de duur van de blootstelling van de werknemers worden bepaald teneinde alle risico's voor de gezondheid of de veiligheid van de werknemers te kunnen beoordelen en te kunnen vaststellen welke maatregelen moeten worden genomen.
Voor werkzaamheden die blootstelling aan verscheidene groepen van biologische agentia meebrengen wordt het risico beoordeeld op basis van het gevaar dat wordt opgeleverd door alle gevaarlijke biologische agentia die bij die werkzaamheden aanwezig zijn.
Deze beoordeling moet op gezette tijden worden herhaald en in ieder geval telkens wanneer er een wijziging plaatsvindt in de omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de blootstelling van werknemers aan biologische agentia.
De werkgever dient de bevoegde instanties op hun verzoek mede te delen welke elementen bij deze beoordeling hebben meegespeeld.
3. De in lid 2 bedoelde beoordeling wordt verricht op basis van alle beschikbare informatie, met inbegrip van de:
a) classificatie van biologische agentia die een gevaar voor de menselijke gezondheid zijn of kunnen zijn, als bepaald in artikel 18;
b) door een bevoegde instantie verstrekte aanbevelingen om het biologische agens onder controle te houden teneinde de gezondheid van de werknemers te beschermen wanneer de werknemers ten gevolge van hun werk aan een dergelijk agens worden of kunnen worden blootgesteld;
c) informatie over ziekten die de werknemers ten gevolge van hun werk kunnen oplopen;
d) mogelijke allergene of toxicogene effecten die de werknemers ten gevolge van hun werk ondervinden;
e) kennis van een ziekte waaraan een werknemer blijkt te lijden en die rechtstreeks met zijn werk verband houdt.
Artikel 4
Toepassing van de diverse artikelen betreffende de beoordeling van risico's
1. Indien uit de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat de blootstelling en/of mogelijke blootstelling betrekking hebben op een biologisch agens van groep 1, zonder aanwijsbaar risico voor de gezondheid van de werknemers, zijn de artikelen 5 tot en met 17 en artikel 19 niet van toepassing.
Wel moet punt 1 van bijlage VI in acht worden genomen.
2. Indien uit de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat de werkzaamheid niet het welbewuste voornemen impliceert met een biologisch agens te werken of een dergelijk agens te gebruiken, maar wel blootstelling van de werknemers aan een biologisch agens kan meebrengen, zoals bij de werkzaamheden van de indicatieve lijst in bijlage I, dan zijn de artikelen 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 en 14 van toepassing, tenzij uit de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat dit niet noodzakelijk is.
HOOFDSTUK II
VEPPLICHTINGEN VAN DE WERKGEVERS
Artikel 5
Vervanging
Indien de aard van het werk het toelaat, vermijdt de werkgever het gebruik van een schadelijk biologisch agens door het te vervangen door een biologisch agens dat volgens de huidige stand van de kennis, in de omstandigheden waaronder het wordt gebruikt niet of minder gevaarlijk is voor de gezondheid van de werknemers.
Artikel 6
Vermindering van de risico's
1. Indien uit de resultaten van de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat er een risico voor de gezondheid of de veiligheid van de werknemers bestaat, moet blootstelling van de werknemers worden voorkomen.
2. Indien dit, gezien de werkzaamheden en de in artikel 3 bedoelde risicobeoordeling, technisch niet uitvoerbaar is, moet het risico van blootstelling tot een zodanig laag niveau worden teruggebracht als voor een adequate bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de betrokken werknemers noodzakelijk is, met name door onderstaande maatregelen toe te passen met inachtneming van het resultaat van de in artikel 3 bedoelde beoordeling:
a) maximale beperking van het aantal werknemers dat wordt of kan worden blootgesteld;
b) een zodanige opzet van de arbeidsprocédés en de technische controlemaatregelen dat het vrijkomen van biologische agentia op het werk wordt vermeden of tot een minimum beperkt;
c) collectieve beschermingsmaatregelen en/of, wanneer de blootstelling niet met andere middelen kan worden vermeden, individuele beschermingsmaatregelen;
d) hygiënische maatregelen die verenigbaar zijn met de doelstelling om gevallen waarin een biologisch agens per ongeluk van de arbeidsplaats naar buiten wordt overgebracht of vrijkomt, te voorkomen of te verminderen;
e) gebruik van het biorisicoteken zoals afgebeeld in bijlage II en van andere waarschuwingstekens;
f) opstelling van actieplannen voor gebruik bij ongevallen met biologische agentia;
g) waar nodig en technisch mogelijk, tests op de aanwezigheid van op het werk gebruikte biologische agentia buiten de eerste fysieke omhulling;
h) middelen voor het veilig verzamelen, opslaan en verwijderen van afvalstoffen door werknemers, met inbegrip van het gebruik van veilige en herkenbare recipiënten, zo nodig na passende behandeling;
i) regelingen voor het veilig omgaan met en vervoeren van biologische agentia op het werk.
Artikel 7
Informatie ten behoeve van de bevoegde instantie
1. Indien uit de resultaten van de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat er een risico voor de gezondheid of de veiligheid van de werknemers bestaat, verstrekken de werkgevers de bevoegde instantie desgevraagd de volgende relevante gegevens:
a) de uitkomsten van de beoordeling;
b) de werkzaamheden waarbij de werknemers aan biologische agentia zijn of kunnen zijn blootgesteld;
c) het aantal blootgestelde werknemers;
d) de naam en de kwalificatie van de persoon die verantwoordelijk is voor de gezondheid en de veiligheid op het werk;
e) de getroffen preventieve en beschermende maatregelen, inclusief arbeidsprocédés en werkmethoden;
f) een noodplan voor de bescherming van de werknemers tegen blootstelling aan een biologisch agens van groep 3 of groep 4 in geval van een falende fysieke omhulling.
2. De werkgever moet de bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte stellen van ieder ongeval of incident dat mogelijkerwijs heeft geleid tot het vrijkomen van een biologisch agens en dat een ernstige infectie en/of ziekte bij de mens kan veroorzaken.
3. De in artikel 11 bedoelde lijst en het in artikel 14 bedoelde medische dossier moeten overeenkomstig de nationale wetgeving en/of praktijk aan de bevoegde instantie worden overgedragen ingeval de onderneming haar werkzaamheden staakt.
Artikel 8
Hygiënische en individuele beschermingsmaatregelen
1. Voor alle werkzaamheden waarbij de gezondheid of de veiligheid van werknemers door werk met biologische agentia risico lopen, zijn de werkgevers gehouden passende maatregelen te treffen om te bewerkstelligen dat:
a) de werknemers niet eten of drinken in werkzones waar gevaar voor besmetting met biologische agentia bestaat;
b) er passende beschermende kleding of andere geschikte bijzondere kleding aan de werknemers ter beschikking wordt gesteld;
c) er passende en voldoende was- en toiletfaciliteiten aan de werknemers ter beschikking worden gesteld, eventueel met inbegrip van oogdouches en/of huidantiseptica;
d) de noodzakelijke beschermende uitrusting:
- op correcte wijze op een daartoe aangewezen plaats wordt bewaard;
- zo mogelijk vóór, maar in ieder geval na ieder gebruik wordt gecontroleerd en gereinigd;
- wordt hersteld, indien defect, of vervangen voordat zij weer wordt gebruikt;
e) tot in details procedures voor het nemen van, werken met en behandelen van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong worden vastgesteld.
2. Werkkleding en beschermende uitrusting, met inbegrip van de in lid 1 bedoelde beschermende kleding, die door biologische agentia verontreinigd kan zijn, moet bij het verlaten van de arbeidsplaats worden uitgetrokken en alvorens de onder de tweede alinea bedoelde maatregelen worden genomen, van andere kleding gescheiden worden bewaard.
De werkgever moet ervoor zorgen dat dergelijke kleding en beschermende uitrusting ontsmet en gereinigd of zo nodig vernietigd wordt.
3. De kosten van de in de leden 1 en 2 bedoelde maatregelen mogen niet op de werknemers worden verhaald.
Artikel 9
Voorlichting en opleiding van de werknemers
1. De werkgever neemt passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de onderneming of de inrichting een voldoende en adequate opleiding op basis van alle beschikbare gegevens krijgen, met name in de vorm van voorlichting en instructies met betrekking tot:
a) mogelijke gevaren voor de gezondheid;
b) voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen;
c) hygiënische voorschriften;
d) het dragen en gebruiken van beschermende uitrusting en kleding;
e) de door de werknemers te nemen maatregelen ingeval van en ter voorkoming van ongevallen.
2. Deze opleiding moet:
a) worden gegeven bij de aanvang van het werk waarbij de werknemers met biologische agentia in aanraking komen;
b) worden aangepast aan de ontwikkeling van de risico's en aan het ontstaan van nieuwe risico's; en
c) indien nodig, op gezette tijden worden herhaald.
Artikel 10
Voorlichting van de werknemers in bijzondere gevallen
1. De werkgever zorgt op de arbeidsplaats voor schriftelijke instructies en zo nodig voor aanplakbiljetten welke ten minste de procedure vermelden die moet worden gevolgd ingeval:
a) zich een ernstig ongeval of incident met een biologisch agens voordoet;
b) met een biologisch agens van groep 4 gewerkt wordt.
2. Werknemers moeten onmiddellijk ieder ongeval of incident met een biologisch agens melden aan degene die de leiding heeft van het werk of aan degene die verantwoordelijk is voor de veiligheid en de gezondheid op het werk.
3. De werkgever moet de werknemer en/of hun vertegenwoordigers onmiddellijk op de hoogte stellen van ieder ongeval of incident dat mogelijkerwijs heeft geleid tot het vrijkomen van een biologisch agens en dat een ernstige infectie en/of ziekte bij de mens kan veroorzaken.
Voorts moet de werkgever de werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de onderneming of de inrichting zo snel mogelijk op de hoogte stellen van een ernstig ongeval of incident, de oorzaken ervan en van de genomen of te nemen maatregelen om de situatie te verhelpen.
4. Iedere werknemer krijgt inzage in de informatie van de in artikel 11 bedoelde lijst die hem persoonlijk betreft.
5. De werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de onderneming of de inrichting krijgen inzage in anonieme collectieve informatie.
6. De werkgever verstrekt de werknemers en/of hun vertegenwoordigers, op hun verzoek de in artikel 7, lid 1, bedoelde informatie.
Artikel 11
Bijhouden van lijsten van blootgestelde werknemers
1. De werkgever houdt een lijst bij van aan biologische agentia van groep 3 en/of groep 4 blootgestelde werknemers, waarbij wordt aangegeven welk soort werk zij verricht hebben en, indien mogelijk, aan welk biologisch agens zij eventueel zijn blootgesteld, alsmede, indien van toepassing, registers over blootstellingen, ongevallen en incidenten.
2. De in lid 1 bedoelde lijst wordt overeenkomstig de nationale wetgeving en/of praktijk bewaard voor een tijdvak van ten minste tien jaar na het einde van de blootstelling.
In geval van blootstellingen die kunnen resulteren in infecties die:
a) worden veroorzaakt door biologische agentia waarvan bekend is dat zij hardnekkige of latente infecties teweeg kunnen brengen;
b) op basis van de huidige kennis pas vele jaren later, wanneer de ziekte zich ontwikkelt, kunnen worden onderkend;
c) een bijzonder lange incubatieperiode hebben alvorens de ziekte zich ontwikkelt;
d) tot ziekten leiden die, behandeling ten spijt, gedurende lange tijd steeds opnieuw de kop opsteken; of
e) ernstige complicaties op lange termijn kunnen hebben,
wordt de lijst gedurende een navenant langere tijd doch niet meer dan 40 jaar na de laatst bekende blootstelling bewaard.
3. De in artikel 14 bedoelde arts en/of de instantie die bevoegd is terzake van de gezondheid en de veiligheid op het werk, alsmede alle andere voor de gezondheid en de veiligheid op het werk verantwoordelijke personen krijgen inzage in de in lid 1 bedoelde lijst.
Artikel 12
Raadpleging en medezeggenschap van de werknemers
Overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 89/391/EEG worden de werknemers en/of hun vertegenwoordigers geraadpleegd en hebben zij medezeggenschap omtrent de materies die onder deze richtlijn vallen.
Artikel 13
Kennisgeving aan de bevoegde instantie
1. De bevoegde instantie wordt vooraf op de hoogte gebracht van het gebruik, voor de eerste maal, van:
a) biologische agentia van groep 2;
b) biologische agentia van groep 3;
c) biologische agentia van groep 4.
Deze kennisgeving vindt ten minste dertig dagen vóór de aanvang van de werkzaamheden plaats.
Onverminderd het bepaalde in lid 2, wordt ook vooraf kennis gegeven van het gebruik, voor de eerste maal, van elk volgend biologisch agens van groep 4, en van elk volgend nieuw biologisch agens van groep 3 wanneer de werkgever dit biologisch agens voorlopig zelf indeelt.
2. Laboratoria die diagnostiserend werk verrichten dat betrekking heeft op biologische agentia van groep 4, behoeven slechts een eerste kennisgeving van hun geplande werkzaamheden te doen.
3. De kennisgeving moet opnieuw plaatsvinden wanneer er in de procédés en/of procedures wezenlijke veranderingen plaatsvinden die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid en de veiligheid op het werk en waardoor de eerdere kennisgeving wordt achterhaald.
4. De in de leden 1, 2 en 3 bedoelde kennisgeving omvat:
a) de naam en het adres van de onderneming en/of de inrichting;
b) de naam en de kwalificaties van de persoon die verantwoordelijk is voor de veiligheid en de gezondheid op het werk;
c) de resultaten van de in artikel 3 bedoelde beoordeling;
d) de soort waartoe het biologische agens behoort;
e) de voorgenomen beschermende en preventieve maatregelen.
HOOFDSTUK III
DIVERSE BEPALINGEN
Artikel 14
Medische controle
1. De lidstaten treffen overeenkomstig de nationale wetgeving en gebruiken maatregelen met het oog op een passende controle van de gezondheid van werknemers voor wier gezondheid of veiligheid blijkens de resultaten van de in artikel 3, lid 2, bedoelde beoordeling een risico bestaat.
2. De in lid 1 bedoelde maatregelen moeten van dien aard zijn dat elke werknemer zo nodig aan een passende medische controle kan worden onderworpen:
a) alvorens te worden blootgesteld;
b) daarna met regelmatige tussenpozen.
Deze maatregelen moeten van dien aard zijn dat individuele geneeskundige maatregelen en maatregelen op het gebied van de arbeidshygiëne rechtstreeks kunnen worden toegepast.
3. Bij de in artikel 3, lid 2, bedoelde beoordeling moet worden vastgesteld voor welke werknemers speciale beschermende maatregelen nodig kunnen zijn.
Zo nodig moeten doeltreffende vaccins beschikbaar worden gesteld voor werknemers die nog niet immuun zijn tegen het biologische agens waaraan zij zijn of kunnen worden blootgesteld.
Bij het beschikbaar stellen van vaccins door de werkgevers moeten zij rekening houden met de aanbevolen gedragsregels in bijlage VII.
Indien een werknemer een infectie en/of een ziekte blijkt te hebben die het gevolg zou zijn van blootstelling, stelt de voor de medische controle van de werknemers verantwoordelijke arts of instantie andere werknemers die op soortgelijke wijze zijn blootgesteld, een medische controle voor.
In dit geval wordt het blootstellingsrisico, overeenkomstig artikel 3, opnieuw beoordeeld.
4. Indien medische controle plaatsvindt, wordt overeenkomstig de nationale wetgeving en praktijk gedurende een tijdvak van ten minste tien jaar na het einde van de blootstelling een persoonlijk medisch dossier bijgehouden.
In de bijzondere gevallen bedoeld in artikel 11, lid 2, tweede alinea, wordt gedurende een navenant langere tijd doch niet meer dan 40 jaar na de laatst bekende blootstelling een persoonlijk medisch dossier bijgehouden.
5. De voor de medische controle verantwoordelijke arts of instantie stelt alle beschermende of preventieve maatregelen voor die ten aanzien van individuele werknemers dienstig zijn.
6. Aan de werknemers moeten inlichtingen en raadgevingen worden verstrekt over de medische controle waaraan zij na het einde van de blootstelling kunnen worden onderworpen.
7. Overeenkomstig de nationale wetgeving en/of gebruiken:
a) krijgen de werknemers inzage in de hen betreffende medische controledossiers, en
b) kan de betrokken werknemer of de werkgever om herziening van de resultaten van de medische controle verzoeken.
8. Bijlage IV bevat praktische aanbevelingen voor de medische controle van de werknemers.
9. Alle gevallen van ziekte of overlijden die overeenkomstig de nationale wetgeving en/of gebruiken zijn onderkend als een gevolg van blootstelling aan biologische agentia op het werk moeten aan de bevoegde instantie worden gemeld.
Artikel 15
Diensten op het gebied van de gezondheidszorg en de diergeneeskunde met uitzondering van diagnoselaboratoria
1. Ten behoeve van de in artikel 3 bedoelde beoordeling moet speciaal aandacht worden besteed aan:
a) onzekerheid over de aanwezigheid van biologische agentia in het organisme van patiënten of van dieren en in de daaruit genomen materialen en monsters;
b) het risico van in het organisme van patiënten of van dieren en in de daaruit genomen materialen en monsters aanwezige of vermoede biologische agentia;
c) het aan de aard van het werk verbonden risico.
2. In de diensten op het gebied van de gezondheidszorg en de diergeneeskunde dienen maatregelen te worden getroffen voor een adequate gezondheidsbescherming en beveiliging van de betrokken werknemers.
De maatregelen moeten onder meer bestaan uit:
a) de omschrijving van passende ontsmettings- en desinfectieprocedures; en
b) de uitwerking van procedures voor veilige omgang met en verwijdering van besmet afval.
3. In isolatieafdelingen met patiënten of dieren die besmet zijn of zouden zijn met biologische agentia van groep 3 of 4, moeten uit bijlage V, kolom A, beheersingsmaatregelen worden gekozen om het infectiegevaar tot een minimum te beperken.
Artikel 16
Speciale maatregelen voor industriële procédés, laboratoria en dierenverblijven
1. In laboratoria, met inbegrip van diagnoselaboratoria en verblijven voor proefdieren die opzettelijk zijn besmet met biologische agentia van de groepen 2, 3 of 4 dan wel dragers zijn of zouden zijn van die agentia, dienen de volgende maatregelen te worden getroffen:
a) laboratoria die werkzaamheden verrichten waarbij met biologische agentia van de groepen 2, 3 of 4 wordt gewerkt met het oog op onderzoek, ontwikkeling, onderwijs of diagnose, moeten in overeenstemming met bijlage V beheersingsmaatregelen vaststellen om het infectiegevaar tot een minimum te beperken;
b) op grond van de in artikel 3 bedoelde beoordeling moeten, in overeenstemming met bijlage V, maatregelen worden vastgesteld, nadat het voor de biologische agentia vereiste fysieke beheersingsniveau is vastgesteld op basis van de risicograad.
Activiteiten waarbij met een biologisch agens wordt gewerkt, mogen slechts worden uitgevoerd:
- voor een biologisch agens van groep 2, op arbeidsplaatsen met ten minste een beheersingsniveau 2;
- voor een biologisch agens van groep 3, op arbeidsplaatsen met ten minste een beheersingsniveau 3,
- voor een biologisch agens van groep 4, op arbeidsplaatsen met ten minste een beheersingsniveau 4;
c) laboratoria waar wordt omgegaan met materialen waarvan het onzeker is of hierin voor de mens mogelijk ziekteverwekkende biologische agentia aanwezig zijn, maar die zich niet ten doel stellen met die biologische agentia als zodanig te werken (dat wil zeggen deze te kweken of te concentreren), dienen ten minste beheersingsniveau 2 in aanmerking te nemen. Afhankelijk van de situatie moet beheersingsniveau 3 of 4 gelden wanneer bekend is of vermoed wordt dat dit noodzakelijk is, tenzij richtsnoeren van de bevoegde nationale instanties in sommige gevallen een lager beheersingsniveau voldoende achten.
2. Voor industriële procédés waarbij biologische agentia van de groepen 2, 3 of 4 worden gebruikt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
a) uitgaande van de materiële en procedurele maatregelen van bijlage VI moeten de beheersingsbeginselen uiteengezet in lid 1, onder b), tweede alinea, ook gelden voor industriële procédés;
b) op grond van de beoordeling van het risico in verband met het gebruik van biologische agentia van de groepen 2, 3 of 4 kunnen de bevoegde instanties beslissen tot passende maatregelen die moeten gelden voor het industriële gebruik van die biologische agentia.
3. Ten aanzien van alle onder de leden 1 en 2 vallende werkzaamheden waaromtrent nog geen definitieve beoordeling van een biologisch agens mogelijk is geweest, maar wel aanwijzingen bestaan dat het voorgenomen gebruik ervan tot een ernstig risico voor de gezondheid van de werknemers kan leiden, geldt dat de werkzaamheden slechts mogen worden uitgevoerd op arbeidsplaatsen met ten minste een beheersingsniveau 3.
Artikel 17
Gebruik van gegevens
De Commissie kan kennis nemen van het gebruik dat de bevoegde nationale instanties van de in artikel 14, lid 9, bedoelde informatie maken.
Artikel 18
Classificatie van de biologische agentia
1. De communautaire classificatie geschiedt op basis van de definities in artikel 2, tweede alinea, punten 2, 3 en 4 (groepen 2, 3 en 4).
2. De lidstaten stellen, in afwachting van een communautaire classificatie, aan de hand van de definities in artikel 2, tweede alinea, punten 2, 3 en 4, een classificatie op van de biologische agentia die een gevaar voor de gezondheid van de mens inhouden of kunnen inhouden (groepen 2, 3 en 4).
3. Indien het te beoordelen biologische agens niet duidelijk in één van de in artikel 2, tweede alinea, gedefinieerde groepen kan worden ingedeeld, moet het onder de alternatieven worden ingedeeld in de groep met het hoogste risico.
Artikel 19
Bijlagen
De zuiver technische aanpassingen van de bijlagen in verband met de technische vooruitgang, de ontwikkeling van internationale regelingen of specificaties en de nieuwe kennis op het gebied van biologische agentia worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 17 van Richtlijn 89/391/EEG.
Artikel 20
Mededeling aan de Commissie
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 21
Intrekking
Richtlijn 90/679/EEG, zoals gewijzigd bij de in bijlage VIII, deel A, genoemde richtlijnen, wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten wat betreft de in bijlage VIII, deel B, opgenomen termijnen voor de omzetting van de richtlijnen in nationaal recht.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de in bijlage IX opgenomen concordantietabel.
Artikel 22
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 23
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 18 september 2000.