NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 478/2009
ze dne 8. června 2009,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monepantel
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 a čl. 4 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monepantelu, vnitřního antiparazitika. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 pro ovce, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Stejná látka by měla být doplněna do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 pro kozy, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limity reziduí stanovené v uvedené příloze pro tuto látku by měly vypršet dne 1. ledna 2011.
(4)
Z důvodů srozumitelnosti je vhodné doplnit do příloh I a III nový pododdíl nazvaný „Jiné látky“, protože monepantel představuje novou třídu sloučenin, která nespadá do žádného z existujících pododdílů. V rámci podkategorie „Antiparazitika vnitřní“ jsou stávající pododdíly založeny na chemickém složení sloučenin a řada těchto pododdílů vytvořených na základě chemického složení zahrnuje pouze jedinou látku. Vytvoření pododdílu „Jiné látky“ je vhodnější než další vytváření nových pododdílů založených na chemickém složení pro každou novou třídu látek, protože by to vedlo k rostoucímu počtu pododdílů obsahujících jedinou látku. Pokud jde o monepantel, není jasné, která část molekuly je rozhodující z hlediska farmakologického účinku přípravku, a není tedy jasné, jaký by byl vhodný název pro pododdíl založený na chemickém složení, který by zahrnul monepantel.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Před uplatněním změn uvedených v tomto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné v souvislosti s tímto nařízením a s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 8. srpna 2009.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2009.
VERORDENING (EG) Nr. 478/2009 VAN DE COMMISSIE
van 8 juni 2009
tot wijziging van de bijlagen I en III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat monepantel betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name op artikel 2 en artikel 4, derde alinea,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren, moeten worden beoordeeld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(2)
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen ingediend voor monepantel, een geneesmiddel tegen endoparasieten. Op grond van de aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet deze substantie in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden opgenomen voor spier, vetweefsel, lever en nieren van schapen, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
(3)
Dezelfde substantie moet in bijlage III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden opgenomen voor spier, vetweefsel, lever en nieren van geiten, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. De in deze bijlage voor deze substantie vermelde voorlopige maximumwaarden voor residuen mogen slechts van toepassing zijn tot 1 januari 2011.
(4)
Voor de duidelijkheid is het passend een nieuwe onderverdeling met als titel „Overige” aan de bijlagen I en III toe te voegen, aangezien monepantel behoort tot een categorie stoffen die niet onder de bestaande onderverdelingen vallen. In de subcategorie „Geneesmiddelen tegen endoparasieten” zijn de bestaande onderverdelingen gebaseerd op de chemische eigenschappen van de stoffen en sommige van deze chemische onderverdelingen bevatten slechts één substantie. Het is verkieslijk een onderverdeling „Overige” te maken in plaats van verder voor elke nieuwe categorie substanties een nieuwe chemische onderverdeling te maken, daar er op die manier steeds meer onderverdelingen met slechts één substantie zouden komen. Voor monepantel is het niet duidelijk welk deel van de molecule van essentieel belang is voor de farmacologische werking, zodat ook niet duidelijk is wat de geschikte naam zou zijn voor een nieuwe chemische onderverdeling voor monepantel.
(5)
Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
Voordat de in deze verordening vervatte wijzigingen van toepassing worden, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2) verleende vergunningen om de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen.
(7)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen I en III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 8 augustus 2009.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 8 juni 2009.