Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003
ze dne 22. září 2003
o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Živočišná výroba zaujímá velice důležité místo v zemědělství Společenství. Uspokojivé výsledky závisí na širokém používání zdravých a jakostních krmiv.
(2) Volný oběh zdravých a bezpečných potravin a krmiv je důležitým aspektem vnitřního trhu a významně přispívá zdraví a spokojenosti občanů, jakož i jejich sociálním a hospodářským zájmům.
(3) Při výkonu politiky Společenství je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Aby bylo chráněno lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat kontrole bezpečnosti prováděné prostřednictvím postupu Společenství, dříve než budou uvedeny na trh, použity nebo zpracovány ve Společenství. Jelikož krmiva pro zvířata v zájmovém chovu nejsou součástí lidského potravního řetězce a nemají environmentální dopad na ornou půdu, je třeba přijmout zvláštní ustanovení pro krmiva zvířat v zájmovém chovu.
(5) Zásada potravinového práva Společenství obsažená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [4], zní, že potraviny a krmiva dovážené do Společenství za účelem uvedení na trh musí splňovat příslušné požadavky práva Společenství nebo podmínky Společenstvím považované za přinejmenším srovnatelné. Dále je nutné, aby dovozy doplňkových látek používaných ve výživě zvířat ze třetích zemí podléhaly požadavkům srovnatelným s požadavky uplatňovanými na doplňkové látky vyráběné ve Společenství.
(6) Jakákoliv činnost Společenství týkající se lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti.
(7) V souladu s článkem 153 Smlouvy podporuje Společenství právo spotřebitelů na informace.
(8) Zkušenost s používáním směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [5] ukázala, že je nutné přezkoumat veškeré předpisy o doplňkových látkách, aby se zohlednila nutnost zajistit vyšší stupeň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Je také nutné brát v úvahu skutečnost, že technologický pokrok a vědecký vývoj umožnily vznik nových typů doplňkových látek, jako jsou doplňkové látky používané na siláž nebo ve vodě.
(9) Toto nařízení by se mělo také týkat směsí doplňkových látek prodávaných konečným spotřebitelům a při uvádění těchto směsí na trh a jejich používání by měly být splněny podmínky uvedené v povolení každé doplňkové látky.
(10) Premixy by se neměly považovat za přípravky, na které se vztahuje definice doplňkových látek.
(11) Základní zásadou v této oblasti by mělo být, že pouze doplňkové látky povolené postupem uvedeným v tomto nařízení smí být uvedeny na trh, používány a zpracovávány do krmiv, a to za podmínek stanovených v povolení.
(12) Je třeba definovat skupiny doplňkových látek v krmivech, aby se usnadnil hodnotící postup za účelem povolení látky. Aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, jakož i močovina a její deriváty, které v současné době spadají pod směrnici Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [6], by měly být zařazeny jako skupina doplňkových látek v krmivech, a měly by tudíž být převedeny z oblasti působnosti uvedené směrnice do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(13) Prováděcí pravidla týkající se žádostí o povolení doplňkové látky v krmivech by měla brát v úvahu různé požadavky na dokumentaci týkající se výroby potravin a jiných zvířat.
(14) Aby se zajistilo harmonizované vědecké posouzení doplňkových látek v krmivech, měl by takové posouzení provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Žádosti by měly být doplněny o studie reziduí, aby se posoudilo stanovení maximálních limitů reziduí (MLR).
(15) Komise by měla vypracovat pokyny pro povolování doplňkových látek v krmivech ve spolupráci s Evropských úřadem pro bezpečnost potravin. Při vypracovávání těchto pokynů by se měla věnovat pozornost možnosti extrapolace výsledků studií prováděných na hlavních druzích na druhy menší.
(16) Je také nutné stanovit zjednodušený postup povolování pro doplňkové látky, které byly úspěšně podrobeny postupu povolování pro použití v potravinách podle směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [7].
(17) Uznává se, že vědecké posouzení rizika nemůže v určitých případech samo o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by se rozhodnutí o řízení rizika mělo zakládat, a že by se plným právem měly brát v úvahu další relevantní faktory pro zvažovanou oblast, včetně společenských faktorů, hospodářských faktorů nebo hlavních faktorů v oblasti životního prostředí, proveditelnosti kontrol a přínosu pro zvířata nebo pro spotřebitele živočišných produktů. Proto by povolení doplňkové látky měla udělovat Komise.
(18) Pro zajištění úrovně ochrany nezbytné pro dobré životní podmínky zvířat a bezpečnost spotřebitele by žadatelům měla být navíc k desetileté lhůtě ochrany údajů uplatňované na všechny druhy, pro něž je doplňková látka povolena, poskytnuta dodatečná lhůta jednoho roku ochrany údajů, aby byli pobídnuti k žádostem o rozšíření povolení na malé druhy.
(19) Komisi by měla být v souladu s postupem zaručujícím úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat svěřena pravomoc k povolování doplňkových látek v krmivech a ke stanovení podmínek pro jejich použití a vedení a zveřejňování registru povolených doplňkových látek v krmivech.
(20) Je nezbytné případně zavést povinnost pro držitele povolení, aby prováděl plán monitorování v období po uvedení látky na trh, aby mohl být sledován a identifikován jakýkoliv přímý nebo nepřímý, okamžitý, opožděný nebo nepředvídatelný účinek na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí způsobený použitím doplňkové látky v krmivech, v rámci systému zpětné vysledovatelnosti produktu podobného systému, který již existuje v jiných odvětvích, a na základě požadavků na sledovatelnost stanovených v potravinovém právu.
(21) Aby bylo možno brát v úvahu technologický pokrok a vědecký vývoj, je nutné pravidelně přezkoumávat povolení udělená doplňkovým látkám v krmivech. Tento přezkum by měla umožnit časově omezená povolení.
(22) Je třeba sestavit registr povolených doplňkových látek v krmivech, včetně informací specifických pro daný produkt a metody detekce. Údaje, které nemají důvěrnou povahu, by se měly zveřejnit.
(23) Je nutné stanovit přechodná pravidla, aby se zohlednily doplňkové látky, které již byly uvedeny na trh a které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS, a aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, močovina a její deriváty, které jsou v současné době povoleny na základě směrnice 82/471/EHS, a konzervační látky pro siláže, jakož i doplňkové látky, u nichž povolování právě probíhá. Zejména je třeba stanovit, že takové produkty mohou zůstat na trhu pouze tehdy, pokud bylo Komisi do jednoho roku po vstupu tohoto nařízení v platnost předloženo oznámení s ohledem na posouzení těchto produktů.
(24) Jistý počet konzervačních látek pro siláže se v současné době ve Společenství uvádí na trh a používá bez povolení podle směrnice 70/524/EHS. Jelikož je nevyhnutelné, aby se ustanovení tohoto nařízení použila i na tyto látky s ohledem na jejich povahu a použití, je vhodné použít stejná přechodná opatření. Tak bude možné získat informace o všech látkách používaných v současné době a vypracovat jejich seznam, což by případně umožnilo přijmout ochranná opatření pro látky, které nesplňují kritéria povolení uvedená v článku 5 tohoto nařízení.
(25) Vědecký řídící výbor prohlásil ve svém stanovisku ze dne 28. května 1999, že "s ohledem na použití antimikrobiálních látek jako látek stimulujících růst by se použití prostředků náležejících do skupin, které se používají nebo mohou používat v lidském nebo veterinárním lékařství (tj. pokud existuje riziko křížové resistence vůči látkám používaným proti bakteriálním infekcím), mělo co možná nejdříve postupně omezit a později zakázat". Druhé stanovisko Vědeckého řídícího výboru o antimikrobiální resistenci, přijaté ve dnech 10. a 11. května 2001, potvrdilo nutnost stanovit dostatečnou dobu pro substituci těchto antimikrobiálních látek alternativními produkty: "Tento postup se musí plánovat a koordinovat, neboť unáhlená opatření by mohla mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat".
(26) Proto je nutné stanovit datum, po kterém bude použití antibiotik zatím ještě povolených jakožto látek podporujících růst zakázáno, přičemž je třeba určit dostatečnou lhůtu pro vyvinutí alternativních produktů jako náhrady za tato antibiotika. Je třeba také zakázat jakékoliv nové použití antibiotik jako doplňkových látek v krmivech. V rámci postupného omezení použití antibiotik jako látek podporujících růst a k zajištění vysoké úrovně ochrany pro zdraví zvířat bude Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyzván, aby do roku 2005 přezkoumal pokrok dosažený ve vývoji náhradních látek a alternativních metod řízení, výživy zvířat, hygieny atd.
(27) Pro účely tohoto nařízení by se některé látky, které mají kokcidiostatické a histomonostatické účinky, měly považovat za doplňkové látky v krmivech.
(28) Mělo by se vyžadovat podrobné označování výrobku, které konečnému spotřebiteli umožní výběr s plnou znalostí skutkového stavu, omezí překážky obchodu a podpoří rovnost transakcí. V této věci je obecně třeba, aby požadavky na doplňkové látky v krmivech odrážely požadavky vztahující se na přísady v potravinách. Proto je vhodné stanovit zjednodušené požadavky na označování aromatických látek, srovnatelné s požadavky používanými na aromatické látky v potravinách. To by se však mělo uplatnit, aniž by byla dotčena možnost stanovit zvláštní požadavky na označování u povolování jednotlivých přísad.
(29) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [8] stanoví postup povolování pro uvádění na trh geneticky modifikovaných potravin a krmiv, včetně doplňkových látek v krmivech skládajících se z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahujících či z nich vyrobených. Jelikož se cíle uvedeného nařízení liší od cílů tohoto nařízení, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat dalšímu postupu povolování kromě postupu povolování stanoveného ve zmíněném nařízení před jejich uvedením na trh.
(30) Články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví postupy pro mimořádná opatření, pokud jde o krmiva pocházející ze Společenství nebo dovezená ze třetí země. Podle nich mohou být taková opatření přijata, pokud by krmiva mohla představovat vážné nebezpečí pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí a pokud by toto nebezpečí nebylo možno uspokojivě zvládnout pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo dotyčnými členskými státy.
(31) Měla by být přijata opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/EHS ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(32) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce uplatňované v případě porušení tohoto nařízení a zajistit, aby byly prováděny. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
(33) Směrnice 70/524/EHS by měla být zrušena. Ustanovení o označování pro krmné směsi obsahující doplňkové látky by se však měla zachovat do ukončení přezkumu směrnice Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [10].
(34) Pokyny zaslané členským státům k předkládání dokumentace se žádostmi jsou obsaženy ve směrnici Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [11]. Evropský úřad pro bezpečnost potravin je odpovědný za ověřování shody dokumentace. Proto je nutné zrušit směrnici 87/153/EHS. Příloha by však měla zůstat v platnosti až do přijetí prováděcích pravidel.
(35) Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení používání doplňkových látek v krmivech. Proto do doby, než se začnou používat ustanovení tohoto nařízení, mohou látky již povolené zůstat na trhu a mohou být používány za podmínek stávajících právních předpisů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Cílem tohoto nařízení je zavést postup Společenství pro povolování uvedení doplňkových látek v krmivech na trh a jejich používání a stanovit pravidla pro dohled a označování doplňkových látek v krmivech a premixech, aby se položily základy pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů uživatelů a spotřebitelů, pokud jde o doplňkové látky v krmivech, a zajistit přitom efektivní fungování vnitřního trhu.
2. Toto nařízení se nepoužije na:
a) činidla;
b) veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES [12], s výjimkou kokcidiostatik a histomonostatik používaných jako doplňkové látky v krmivech.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice "krmivo", "krmivářský podnik", "subjekt podnikající v krmivářském odvětví", "uvedení na trh" a "sledovatelnost", stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Použijí se též tyto definice:
a) "doplňkovými látkami v krmivech" se rozumí látky, mikroorganismy nebo přípravky, jiné než krmné suroviny a premixy, které se záměrně přidávají do krmiva nebo vody, aby splnily zejména některé z funkcí vyjmenovaných v čl. 5 odst. 3;
b) "krmnými surovinami" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. a) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu krmných surovin [13];
c) "krmnými směsmi" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. b) směrnice 79/373/EHS;
d) "doplňkovými krmivy" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. e) směrnice 79/373/EHS;
e) "premixy" se rozumí směsi doplňkových látek v krmivech nebo směsi jedné nebo více doplňkových látek v krmivech s krmnými surovinami nebo vodou používanými jako nosiče, neurčené k přímému krmení zvířat;
f) "denní krmnou dávkou" se rozumí celkové množství krmiv přepočtené na obsah vody 12 %, které denně potřebuje jedno zvíře určitého druhu, věkové skupiny a užitkovosti k uspokojení všech svých potřeb;
g) "kompletním krmivem" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. c) směrnice Rady 1999/29/ES ze dne 22. dubna 1999 o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat [14];
h) "činidly" se rozumí jakákoliv látka, která není konzumována jako krmivo, záměrně použitá při zpracování krmiv nebo krmných surovin, aby splnila technologický účel během ošetření nebo zpracování, jež může mít za následek nezamýšlenou, avšak technologicky nevyhnutelnou přítomnost reziduí této látky nebo jejích derivátů v konečném produktu, za podmínky, že tato rezidua nemají nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a nemají žádné technologické účinky na konečné krmivo;
i) "antimikrobiálními látkami" se rozumí látky vyrobené synteticky nebo přírodní cestou, použité ke zneškodnění nebo zastavení růstu mikroorganismů, včetně bakterií, virů či plísní nebo parazitů, a zejména prvoků;
j) "antibiotiky" se rozumí antimikrobiální látky vyrobené nebo odvozené z mikroorganismu, které zneškodňují a nebo zastavují růst jiných mikroorganismů;
k) "kokcidiostatiky" a "histomonostatiky" se rozumí látky určené ke zneškodnění nebo zastavení růstu prvoků;
l) "maximálním limitem reziduí" se rozumí maximální koncentrace reziduí vzniklá použitím doplňkové látky ve výživě zvířat, která je Společenstvím považována za právně přípustnou nebo přijatelnou v potravinách nebo na jejich povrchu;
m) "mikroorganismy" se rozumí mikroorganismy vytvářející kolonie;
n) "prvním uvedením na trh" se rozumí počáteční uvedení doplňkové látky na trh po její výrobě, dovoz doplňkové látky nebo, pokud byla doplňková látka přimíšena do krmiva, aniž byla sama uvedena na trh, první uvedení tohoto krmiva na trh;
3. V případě potřeby se může postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 určit, zda látka, mikroorganismus nebo přípravek je doplňkovou látkou v krmivu spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
KAPITOLA III POVOLENÍ, POUŽITÍ, SLEDOVÁNÍ A PŘECHODNÁ OPATŘENÍ UPLATŇOVANÁ NA DOPLŇKOVÉ LÁTKY V KRMIVECH
Článek 3
Uvedení na trh, zpracování a použití
1. Nikdo nesmí uvést na trh, zpracovat nebo použít doplňkovou látku v krmivech, pokud:
a) nebylo uděleno příslušné povolení podle tohoto nařízení;
b) nejsou splněny podmínky pro použití stanovené v tomto nařízení, včetně obecných podmínek stanovených v příloze IV, ledaže je v povolení stanoveno jinak, a v povolení pro doplňkovou látku, a
c) nejsou splněny podmínky označování stanovené v tomto nařízení.
2. Členské státy mohou pro účely vědeckého výzkumu povolit použití látek, které nejsou povoleny na úrovni Společenství, jako doplňkové látky, s výjimkou antibiotik, pokud je tento výzkum veden v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS, směrnici 83/228/EHS [15] nebo v pokynech podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení a pokud podléhá odpovídajícímu úřednímu dohledu. Dotyčná zvířata mohou být použita pro výrobu potravin pouze tehdy, pokud úřední orgány uvedou, že použití nebude mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
3. V případě doplňkových látek patřících do skupin d) a e) čl. 6 odst. 1 a doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s výrobky skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů, obsahujících tyto organismy nebo z nich vyrobených (GMO) nesmí nikdo takový produkt poprvé uvést na trh kromě držitele povolení jmenovaného v nařízení o povolení podle článku 9, jeho právního nástupce nebo nástupců či osoby jím písemně zplnomocněné.
4. Pokud není stanoveno jinak, směs doplňkových látek určených k přímému prodeji konečnému uživateli se povolí, pokud jsou splněny podmínky pro používání stanovené v povolení ke každé jednotlivé doplňkové látce. V důsledku toho již nejsou pro směs povolených doplňkových látek zapotřebí jednotlivá povolení, která se týkají jiných požadavků než stanovených ve směrnici 95/69/ES [16].
5. Je-li to z důvodu technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být obecné podmínky stanovené v příloze IV upraveny v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
Článek 4
Povolení
1. Jakákoliv osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky v krmivech nebo o nové použití doplňkové látky v krmivech, musí podat žádost podle článku 7.
2. Povolení se uděluje, zamítá, obnovuje, pozměňuje, ruší nebo přezkoumává pouze na základě postupů a v souladu s postupy stanovenými v tomto nařízení, nebo v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
3. Žadatel o povolení nebo jeho zástupce musí být usazen ve Společenství.
Článek 5
Podmínky pro povolení
1. Doplňková látka v krmivech může být povolena pouze tehdy, pokud žadatel o povolení odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly uvedenými v článku 7 prokáže, že doplňková látka při použití podle podmínek stanovených v nařízení, jímž se její použití povoluje, splňuje požadavky odstavce 2 a má přinejmenším vlastnosti stanovené v odstavci 3.
2. Doplňková látka v krmivech nesmí:
a) mít nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí;
b) být upravena k prodeji způsobem, který by mohl uvést uživatele v omyl;
c) poškozovat spotřebitele zhoršením charakteristických vlastností produktů živočišného původu nebo uvádět spotřebitele v omyl, pokud jde o charakteristické vlastnosti produktů živočišného původu.
3. Doplňková látka v krmivech musí:
a) mít příznivý vliv na vlastnosti krmiva;
b) mít příznivý vliv na vlastnosti živočišných produktů;
c) mít příznivý vliv na zbarvení okrasných ryb a ptáků;
d) uspokojovat potřeby zvířat týkající se výživy;
e) mít příznivý vliv na důsledky živočišné výroby pro životní prostředí;
f) mít příznivý vliv na živočišnou produkci, užitkovost nebo dobré životní podmínky zvířat, zejména působením na flóru gastro-intestinálního traktu nebo trávení krmiva, nebo
g) mít kokcidiostatický nebo histomonostatický účinek.
4. Jiná antibiotika než kokcidiostatika nebo histomonostatika se jako doplňkové látky v krmivech nepovolují.
Článek 6
Skupiny doplňkových látek v krmivech
1. Doplňkové látky v krmivech se podle svých funkcí a vlastností zařazují v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 do některých z následujících skupin:
a) technologické doplňkové látky: jakákoliv látka přidaná do krmiva z technologických důvodů;
b) senzorické doplňkové látky: jakákoliv látka, která přimíšením do krmiva zlepší nebo změní organoleptické vlastnosti krmiva nebo vizuální vlastnosti potravin získaných ze zvířat;
c) nutriční doplňkové látky;
d) zootechnické doplňkové látky: jakákoliv látka, která se používá s cílem příznivě ovlivnit užitkovost a dobré zdraví zvířat nebo která se používá s cílem příznivě ovlivnit životní prostředí;
e) kokcidiostatika a histomonostatika.
2. V rámci skupin uvedených v odstavci 1 jsou doplňkové látky v krmivech v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 podle jejich hlavní funkce nebo funkcí dále rozděleny do dalších funkčních skupin uvedených v příloze I.
3. Je-li to na základě technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 vytvořeny další skupiny doplňkových látek v krmivech a funkční skupiny.
Článek 7
Žádost o povolení
1. Veškeré žádosti o povolení podle článku 4 se zasílají Komisi. Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").
2. Úřad:
a) písemně žadateli potvrdí příjem žádosti, včetně údajů a dokladů uvedených v odstavci 3, do 15 dnů ode dne jejího přijetí a uvede datum přijetí;
b) poskytne členským státům a Komisi veškeré informace získané od žadatele;
c) zveřejní souhrn dokumentace uvedené v odst. 3 písm. h), s výhradou požadavků důvěrnosti údajů podle čl. 18 odst. 2.
3. V době podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) jeho jméno a adresu;
b) identifikaci doplňkové látky v krmivech, návrh na její zařazení do skupiny a funkční skupiny podle článku 6 a její charakteristické vlastnosti, případně včetně kritérií čistoty;
c) popis výrobní metody, výroby a předpokládaného použití doplňkové látky v krmivech, metody analýzy doplňkové látky v krmivech s ohledem na předpokládané použití a případně metody analýzy pro určení úrovně reziduí doplňkové látky v krmivech nebo jejích metabolitů, které zůstávají v potravinách;
d) kopii studií, které byly provedeny, a jakýkoliv další dostupný materiál, z něhož vyplývá, že doplňková látka v krmivech splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 2 a 3;
e) navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh, včetně požadavků na označování a případně zvláštních podmínek pro používání a manipulaci (včetně známých neslučitelností), úroveň použití v doplňkových krmivech a živočišné druhy a skupiny, pro které je doplňková látka v krmivech určena;
f) písemné prohlášení, že žadatel v souladu s požadavky stanovenými v příloze II zaslal tři vzorky doplňkové látky v krmivech přímo do referenční laboratoře Společenství podle článku 21;
g) u doplňkových látek, které podle návrhu uvedeného v písmenu b) nepatří do skupin a) nebo b) podle čl. 6 odst. 1, a u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s produkty skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů nebo geneticky modifikované organismy obsahujícími či z nich vyrobenými, návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh;
h) souhrn dokumentace obsahující informace poskytnuté podle písmen a) až g);
i) u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, podrobnosti o jakémkoliv uděleném povolení v souladu s použitelnými právními předpisy.
4. Komise po konzultaci s úřadem stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel týkajících se vypracování a podání žádosti.
Do doby přijetí těchto prováděcích pravidel se žádost bude řídit ustanoveními přílohy směrnice 87/153/EHS.
5. Po konzultaci s úřadem se v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 vypracují pokyny pro povolování doplňkových látek, případně pro každou skupinu doplňkových látek uvedenou v čl. 6 odst. 1. Tyto pokyny berou v úvahu možnost extrapolace výsledků studií prováděných na velkých druzích na druhy malé.
Po konzultaci s úřadem mohou být v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 stanovena další prováděcí pravidla k tomuto článku. Tato pravidla by v případě potřeby měla rozlišovat mezi požadavky na doplňkové látky v krmivech určené pro hospodářská zvířata a požadavky na krmiva určená pro jiná zvířata, zejména pro zvířata v zájmovém chovu. Prováděcí pravidla obsahují ustanovení, která umožní zjednodušené postupy pro povolování doplňkových látek, které již byly povoleny pro použití v potravinách.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny, aby napomohl žadateli při vypracování a podání žádosti.
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců po přijetí platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, pokud úřad po žadateli požaduje dodatečné informace podle odstavce 2.
2. Úřad může v případě potřeby vyzvat žadatele, aby doplnil informace připojené k žádosti ve lhůtě, kterou úřad stanoví po konzultaci s žadatelem.
3. Při vypracovávání stanoviska úřad:
a) ověřuje, zda údaje a dokumenty, které žadatel předložil, jsou v souladu s článkem 7, a posoudí rizika, aby určil, zda doplňková látka v krmivech splňuje podmínky stanovené v článku 5;
b) ověřuje zprávu referenční laboratoře Společenství.
4. V případě příznivého stanoviska pro povolení doplňkové látky v krmivech toto stanovisko mimo jiné obsahuje následující údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) označení doplňkové látky v krmivech, včetně jejího zařazení do funkční skupiny podle článku 6, její specifikace, případně včetně kritérií čistoty a metody analýzy;
c) podle výsledků hodnocení zvláštní podmínky nebo omezení týkající se manipulace, požadavků na monitorování v období po uvedení látky na trh a použití, včetně druhů zvířat a skupin druhů zvířat, pro které je doplňková látka určena;
d) specifické dodatečné požadavky na označování doplňkových látek v krmivech nezbytné v důsledku podmínek nebo omezení uložených na základě písmene c);
e) návrh na stanovení maximálních limitů reziduí v příslušných potravinách živočišného původu, ledaže úřad ve svém stanovisku dojde k závěru, že stanovení maximálních limitů reziduí pro ochranu spotřebitelů není nutné nebo že maximální limity reziduí již byly stanoveny v přílohách I nebo III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [17].
5. Úřad neprodleně sdělí své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli, včetně zprávy popisující posouzení doplňkové látky v krmivech a s uvedením důvodů, které vedly k jeho závěru.
6. Úřad zveřejní své stanovisko poté, co z něho vyloučí veškeré informace označené za důvěrné v souladu s čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Povolení Společenství
1. Do tří měsíců od přijetí stanoviska úřadu Komise vypracuje návrh nařízení s ohledem na udělení nebo zamítnutí povolení. Tento návrh bere v úvahu požadavky čl. 5 odst. 2 a 3, práva Společenství a dalších oprávněných faktorů souvisejících s posuzovanou oblastí, a zejména přínos pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro spotřebitele živočišných produktů.
Pokud návrh není v souladu se stanoviskem úřadu, Komise předloží odůvodnění rozdílů.
V mimořádně složitých případech může být tříměsíční lhůta prodloužena.
2. Návrh se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména týkající se identifikačního čísla pro povolené doplňkové látky, mohou být stanovena v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně informuje žadatele o nařízení přijatém podle odstavce 2.
5. Nařízení, kterým se uděluje povolení, obsahuje údaje uvedené v čl. 8 odst. 4 písm. b), c), d) a e) a identifikační číslo.
6. Nařízení, kterým se uděluje povolení doplňkovým látkám patřícím do skupin d) a e) podle čl. 6 odst. 1 a doplňkovým látkám skládajícím se z geneticky modifikovaných organismů, tyto organismy obsahujícím nebo z nich vyrobeným, obsahuje jméno držitele povolení a případně jednotný identifikátor, přidělený geneticky modifikovanému organismu, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [18].
7. Pokud úroveň reziduí doplňkové látky v krmivech přítomných v potravinách vyrobených ze zvířat krmených touto doplňkovou látkou dosahuje výše, která by mohla mít nepříznivý účinek na lidské zdraví, pak nařízení obsahuje maximální limity reziduí pro účinnou látku nebo její metabolity v příslušných potravinách živočišného původu. V tomto případě se účinná látka pro účely směrnice Rady 96/23/ES [19] považuje za patřící do přílohy I uvedené směrnice. Pokud maximální limity reziduí pro dotčenou látku již byly stanoveny v právu Společenství, pak se použijí také na rezidua účinné látky nebo jejích metabolitů vzniklých použitím látky jako doplňkové látky v krmivech.
8. Povolení udělené v souladu s postupem stanoveným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a může být prodlouženo podle článku 14. Povolená doplňková látka v krmivech se zapíše do registru uvedeného v článku 17 (dále jen "registr"). Každý zápis do registru obsahuje datum povolení a údaje uvedené v odstavcích 5, 6 a 7.
9. Udělením povolení není dotčena obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost subjektu podnikajícího v krmivářském odvětví, pokud jde o dotyčnou doplňkovou látku v krmivech.
Článek 10
Status stávajících produktů
1. Odchylně od článku 3 může být doplňková látka v krmivech, která byla uvedena na trh podle směrnice 70/524/EHS, jakož i močovina a její deriváty, aminokyselina, sůl aminokyseliny nebo analogická látka uvedená v bodech 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS uvedena na trh a používána v souladu s podmínkami stanovenými ve směrnicích 70/524/EHS nebo 82/471/EHS a v jejich prováděcích ustanoveních, včetně zejména specifických ustanovení o označování týkajících se krmných směsí a krmných surovin, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v roce následujícím po vstupu tohoto nařízení v platnost osoba, která poprvé uvedla doplňkovou látku v krmivech na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana oznámí tuto skutečnost Komisi. Současně se přímo úřadu zasílají údaje uvedené v čl. 7 odst. 3 písm. a), b) a c);
b) v roce následujícím po oznámení podle písmene a) úřad ověří, zda byly předloženy požadované informace, a oznámí Komisi, že obdržel informace požadované podle tohoto článku. Dotyčné produkty se zapíší do registru. Každý zápis do registru obsahuje datum, kdy byl dotyčný produkt poprvé do registru zapsán a případně i datum ukončení platnosti stávajícího povolení.
2. Žádost se podává podle článku 7 nejpozději rok přede dnem ukončení platnosti povolení uděleného v souladu se směrnicí 70/524/EHS u doplňkových látek podléhajících povolení na dobu určitou, a nejpozději sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost u doplňkových látek povolených na dobu neurčitou nebo podle směrnice 82/471/EHS. Podrobný harmonogram řadící různé třídy doplňkových látek, které se mají přehodnotit, podle priority, může být přijat v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2. Při sestavování tohoto seznamu je konzultován úřad.
3. Produkty zapsané v registru podléhají ustanovením tohoto nařízení, zejména článkům 8, 9, 12, 13, 14 a 16, které se použijí na tyto produkty, jako kdyby byly povoleny podle článku 9, aniž jsou dotčeny specifické podmínky týkající se označování, uvedení na trh a použití každé látky v souladu s odstavcem 1.
4. V případě povolení nevydaných určitému držiteli může dovozce či výrobce produktů uvedených v tomto článku nebo jakákoliv jiná dotčená strana předložit Komisi informace uvedené v odstavci 1 nebo podat žádost uvedenou v odstavci 2.
5. Pokud oznámení a s ním související údaje uvedené v odst. 1 písm. a) nejsou dodány ve stanovené lhůtě nebo se zjistí, že jsou nesprávné, či pokud žádost není podána ve lhůtě předepsané v odstavci 2, přijme se v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 nařízení za účelem stažení dotčených doplňkových látek z trhu. Takové opatření může stanovit omezenou dobu, po kterou se mohou stávající zásoby produktu spotřebovat.
6. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato rozhodnutí o prodloužení povolení před ukončením jeho platnosti, prodlužuje se doba platnosti povolení výrobku automaticky až do doby, kdy Komise přijme rozhodnutí. Komise informuje žadatele o tomto prodloužení povolení.
7. Odchylně od článku 3 mohou být látky, mikroorganismy a přípravky používané ve Společenství jako konzervační látky pro siláž ke dni uvedenému v čl. 26 odst. 2 uváděny na trh a používány za předpokladu, že jsou dodržena ustanovení odst. 1 písm. a) a b) a odstavce 2. Odstavce 3 a 4 se použijí přiměřeně. Pro tyto látky je lhůta pro podání žádosti uvedené v odstavci 2 sedm let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 11
Postupné omezení
1. S ohledem na rozhodnutí o postupném omezení používání kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek v krmivech do 31. prosince 2012 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě do 1. ledna 2008 zprávu o používání těchto látek jako doplňkových látek v krmivech a o dostupných alternativách, případně s připojenými legislativními návrhy.
2. Odchylně od článku 10 a aniž je dotčen článek 13 mohou být antibiotika, jiná než kokcidiostatika a histomonostatika, uváděna na trh a používána jako doplňkové látky v krmivech do 31. prosince 2005; ode dne 1. ledna 2006 jsou tyto látky z registru vymazány.
Článek 12
Kontrola
1. Je-li doplňková látka podle tohoto nařízení povolena, musí jakákoliv osoba, která tuto látku nebo krmivo, do něhož je tato látka přimíšena, používá nebo uvádí na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana, zajistit, aby byly dodrženy veškeré podmínky nebo veškerá omezení, která byla uložena s ohledem na uvádění na trh, používání a manipulaci s touto doplňkovou látkou nebo s krmivem tuto látku obsahujícím.
2. Pokud byly uloženy držiteli povolení požadavky monitorování podle čl. 8 odst. 4 písm. c), musí držitel zajistit, aby se monitorování provádělo, a musí Komisi předávat zprávy v souladu s povolením. Držitel povolení neprodleně Komisi uvědomí o jakékoliv nové informaci, která by mohla mít vliv na hodnocení bezpečnosti při užívání doplňkové látky v krmivech, zejména s ohledem na možné zdravotní účinky na zvlášť citlivé skupiny spotřebitelů. Držitel povolení Komisi neprodleně uvědomí o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem jakékoliv třetí země, v níž je doplňková látka v krmivech uvedena na trh.
Článek 13
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu nebo Komise stanovisko k otázce, zda povolení stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení. Toto stanovisko neprodleně předá Komisi, členským státům a případně držiteli povolení. Stanovisko se zveřejňuje.
2. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu. Veškerá vhodná opatření se přijímají v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002. Rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení povolení se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 tohoto nařízení.
3. Pokud držitel povolení navrhuje změnu podmínek povolení tím, že podá žádost Komisi a připojí k ní odpovídající údaje, které podporují žádost o změnu, předá úřad Komisi a členským státům své stanovisko k návrhu. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu a přijme rozhodnutí v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. V případě potřeby se změní registr.
5. Ustanovení čl. 7 odst. 1 a 2 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
Článek 14
Prodloužení povolení
1. Povolení vydaná podle tohoto nařízení lze prodloužit vždy o desetileté období. Žádost o prodloužení se zasílá Komisi nejpozději rok před ukončením platnosti povolení.
V případě, že povolení není vydáno určitému držiteli, může jakákoliv osoba, která poprvé uvede doplňkovou látku na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana podat Komisi žádost a považuje se za žadatele.
V případě, že povolení je vydáno určitému držiteli, mohou držitel povolení nebo jeho právní nástupce nebo nástupci podat Komisi žádost a považují se za žadatele.
2. Při podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) kopii povolení pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh;
b) zprávu o výsledcích monitorování v období po uvedení na trh, pokud je požadavek monitorování obsažen v povolení;
c) jakoukoliv novou dostupnou informaci, pokud jde o hodnocení bezpečnosti při používání doplňkové látky a rizik plynoucích z používání doplňkové látky v krmivech pro zvířata, lidi a životní prostředí;
d) v případě potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucích kontrol.
3. Ustanovení čl. 7 odst. 1, 2, 4 a 5 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
4. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato žádné rozhodnutí o prodloužení povolení přede dnem ukončení jeho platnosti, doba platnosti povolení produktu se automaticky prodlužuje do doby, než Komise přijme rozhodnutí. Informace o tomto prodloužení povolení se zveřejní v registru uvedeném v článku 17.
Článek 15
Povolení v naléhavých případech
Ve zvláštních případech, ve kterých je povolení nezbytné k zajištění ochrany dobrých životních podmínek zvířat, může Komise v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 dočasně povolit použití doplňkové látky na dobu nejdéle pěti let.
KAPITOLA III OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ
Článek 16
Označování a balení doplňkových látek v krmivech a premixů
1. Nikdo nemůže uvést na trh doplňkovou látku v krmivech nebo premix doplňkových látek, aniž by obal nebo nádoba nebyly na odpovědnost výrobce, baliče, dovozce, prodavače nebo distributora usazených ve Společenství označeny a aniž by na nich nebyly uvedeny přinejmenším v jazyce/jazycích členského státu, v němž je produkt uváděn na trh, pro každou přísadu tam obsaženou, viditelně, jasně, čitelně a nesmazatelně následující informace:
a) specifický název doplňkových látek podle povolení před názvem funkční skupiny uvedené v povolení;
b) název nebo firma a adresa nebo registrované místo podnikání osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto článku;
c) čistá hmotnost, nebo v případě kapalných doplňkových látek a premixů buďto čistý objem nebo čistá hmotnost;
d) v případě potřeby číslo schválení přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 10 uvedené směrnice;
e) návod k použití a jakékoliv bezpečnostní doporučení týkající se použití a případně i specifických požadavků uvedených v povolení, včetně druhů zvířat a skupin, pro které je doplňková látka nebo premix doplňkových látek určen;
f) identifikační číslo;
g) referenční číslo šarže a datum výroby.
2. U aromatických látek může být seznam doplňkových látek nahrazen slovy "směs z aromatických látek". Toto ustanovení se nepoužije na aromatické látky podléhající množstevnímu omezení, pokud jsou použita v krmivu a pitné vodě.
3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 musí obal nebo nádoba s doplňkovou látkou patřící do funkční skupiny uvedené v příloze III obsahovat viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné informace stanovené v uvedené příloze.
4. Dále v případě premixů musí být na štítku a obalovém materiálu jasně uvedeno slovo "premix" (velkými písmeny).
5. Doplňkové látky a premixy mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo nádobách, jež musí být zavřeny tak, aby uzávěr byl při otevření nenávratně poškozen a nemohl být použit znovu.
6. Změny přílohy III, za účelem zohlednění technologického pokroku a vědeckého vývoje, mohou být přijaty v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
KAPITOLA IV OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Registr doplňkových látek v krmivech Společenství
1. Komise vypracuje a aktualizuje registr doplňkových látek v krmivech Společenství.
2. Registr je přístupný veřejnosti.
Článek 18
Důvěrnost údajů
1. Žadatel může uvést, se kterými informacemi sdělenými podle tohoto nařízení se má zacházet jako s důvěrnými, protože jejich zveřejněním by mohlo být významně poškozeno jeho postavení vůči konkurentům. V takových případech musí být podány ověřitelné důvody.
2. Komise po konzultaci s žadatelem určí, které informace jiné než informace uvedené v odstavci 3 by měly zůstat důvěrné, a informuje žadatele o svém rozhodnutí.
3. Za důvěrné se nepovažují tyto informace:
a) název a složení doplňkové látky v krmivech a případně uvedení výrobního kmenu;
b) fyzikálně chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky v krmivech;
c) závěry týkající se výsledku studie o účincích doplňkové látky v krmivech na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí;
d) závěry výsledků studie o účincích doplňkové látky v krmivech na vlastnosti živočišných výrobků a jejich nutriční vlastnosti;
e) metody detekce a identifikace doplňkové látky v krmivech a případně i požadavky monitorování a souhrn výsledků monitorování.
4. Odchylně od odstavce 2 poskytne úřad na požádání Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici, včetně informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2.
5. Úřad postupuje podle zásad uvedených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [20] při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad k dispozici.
6. Členské státy, Komise a úřad zachovají důvěrnost všech informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Členské státy vyřídí žádosti o přístup k dokumentům získaným podle tohoto nařízení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
7. Pokud žadatel stáhne nebo stáhl svou žádost, členské státy, Komise a úřad respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, včetně informací z oblasti výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se v názoru na jejich důvěrnost Komise s žadatelem rozcházejí.
Článek 19
Správní přezkum
Rozhodnutí nebo opomenutí úřadu v rámci pravomocí mu svěřených tímto nařízením mohou být přezkoumány Komisí z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu či jakékoliv přímo a individuálně dotčené osoby.
Za tím účelem je třeba Komisi podat žádost do dvou měsíců ode dne, kdy se dotčená strana dozvěděla o dotyčném jednání nebo opomenutí.
Komise přijme rozhodnutí do dvou měsíců a případně požádá, aby úřad vzal své rozhodnutí zpět nebo napravil opomenutí ve stanovené lhůtě.
Článek 20
Ochrana údajů
1. Vědecké údaje a jiné informace, které jsou obsaženy v dokumentaci žádosti požadované podle článku 7, nemohou být použity ve prospěch jiného žadatele po dobu deseti let ode dne vydání povolení, ledaže se nový žadatel dohodne s žadatelem předchozím, že tyto údaje a informace mohou být použity.
2. Aby se podpořilo úsilí vedoucí k získání povolení pro malé druhy u doplňkových látek, jejichž použití je již u jiných druhů povoleno, desetileté období ochrany údajů se prodlužuje o jeden rok u každého malého druhu, pro který je uděleno povolení k rozšíření používání.
3. Žadatel a předchozí žadatel podniknou veškeré nezbytné kroky k dosažení dohody o společném využívání informací, aby se neopakovaly toxikologické pokusy na obratlovcích. Pokud však nedojde k dohodě o společném využívání informací, může Komise rozhodnout o zveřejnění informací, jejichž znalost je nutná pro zabránění opakovaným toxikologickým pokusům na obratlovcích, přičemž zajistí rozumnou rovnováhu mezi zájmy dotyčných stran.
4. Po ukončení desetiletého období může úřad použít výsledky celého hodnocení nebo jeho části prováděného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci žádosti ve prospěch jiného žadatele.
Článek 21
Referenční laboratoře
Referenční laboratoř Společenství a její povinnosti a úlohy jsou stanoveny v příloze II.
Žadatelé o vydání povolení pro doplňkovou látku se podílejí na nákladech za úkony prováděné referenční laboratoří Společenství a konsorciem národních referenčních laboratoří uvedených v příloze II.
Prováděcí pravidla k příloze II a veškeré změny uvedené přílohy se stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2.
Článek 22
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen "výbor").
2. V případě odkazů na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Období uvedené v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 23
Zrušující ustanovení1.
1. Směrnice 70/524/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Článek 16 směrnice 70/524/EHS však zůstává v platnosti do doby, než bude směrnice 79/373/EHS změněna tak, aby zahrnovala pravidla týkající se označování krmiv, které obsahují doplňkové látky.
2. Body 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS se zrušují ode dne zahájení používání tohoto nařízení.
3. Směrnice 87/153/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Příloha uvedené směrnice však zůstává v platnosti až do doby přijetí prováděcích pravidel podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení.
4. Odkazy na směrnici 70/524/EHS se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
Členské státy uvědomí o těchto pravidlech a opatřeních Komisi nejpozději dvanáct měsíců po dni vyhlášení tohoto nařízení a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Článek 25
Přechodná opatření
1. Žádosti podané podle článku 4 směrnice 70/524/EHS přede dnem používání tohoto nařízení se vyřizují jako žádosti podané podle článku 7 tohoto nařízení, pokud první připomínky stanovené podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS nebyly ještě předány Komisi. Každý členský stát, který byl s ohledem na jakoukoliv takovou žádost zvolen jako zpravodaj, neprodleně předá Komisi dokumentaci týkající se této žádosti. Bez ohledu na čl. 23 odst. 1 se takové žádosti budou i nadále vyřizovat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS, pokud Komisi již byly předány první připomínky podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS.
2. Požadavky na označování stanovené v kapitole III se nepoužijí na výrobky, které byly oprávněně vyrobené a označené štítkem ve Společenství nebo oprávněně dovezené do Společenství a uvedené do oběhu přede dnem používání tohoto nařízení.
Článek 26
Vstup v platnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se po uplynutí doby dvanácti měsíců po dni vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2003.
VERORDENING (EG) Nr. 1831/2003 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 22 september 2003
betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b),
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De dierlĳke productie neemt een zeer belangrĳke plaats in de landbouw van de Gemeenschap in. Goede resultaten hangen in verregaande mate af van het gebruik van veilige en goede diervoeders.
(2)
Het vrĳe verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders is een wezenlĳk aspect van de interne markt, dat een aanzienlĳke bĳdrage levert tot de gezondheid en het welzĳn van de burgers en hun sociale en economische belangen.
(3)
Bĳ de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.
(4)
Met het oog op de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu moeten toevoegingsmiddelen voor diervoeding volgens een communautaire procedure aan een veiligheidsbeoordeling worden onderworpen alvorens zĳ in de Gemeenschap in de handel gebracht, gebruikt of verwerkt worden. Aangezien huisdiervoedsel geen deel uitmaakt van de menselĳke voedselketen en geen milieueffect heeft op landbouwgrond, zĳn specifieke bepalingen op hun plaats voor toevoegingsmiddelen in huisdiervoedsel.
(5)
Een van de beginselen van het communautaire recht, als vastgelegd in artikel 11 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (4), is dat levensmiddelen en diervoeders die in de Gemeenschap worden ingevoerd om er in de handel te worden gebracht, dienen te voldoen aan de toepasselĳke voorschriften van de communautaire levensmiddelenwetgeving dan wel aan de voorschriften die door de Gemeenschap als ten minste gelĳkwaardig daaraan zĳn aangemerkt. Het is daarom noodzakelĳk dat voor de invoer uit derde landen van toevoegingsmiddelen voor diervoeding voorschriften gelden die gelĳkwaardig zĳn aan de voorschriften voor in de Gemeenschap geproduceerde toevoegingsmiddelen.
(6)
Maatregelen van de Gemeenschap met betrekking tot de gezondheid van mens en dier en het milieu moeten op het voorzorgsbeginsel gebaseerd zĳn.
(7)
Overeenkomstig artikel 153 van het Verdrag draagt de Gemeenschap bĳ tot de bevordering van het recht op voorlichting van de consument.
(8)
Bĳ de toepassing van Richtlĳn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (5) is gebleken dat alle voorschriften voor toevoegingsmiddelen moeten worden herzien om er rekening mee te houden dat de gezondheid van mens en dier en het milieu beter moeten worden beschermd. Ook moet in aanmerking worden genomen dat er dankzĳ de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkelingen nieuwe typen toevoegingsmiddelen zĳn gekomen, bĳvoorbeeld voor kuilvoer en water.
(9)
Deze verordening dient ook betrekking te hebben op mengsels van toevoegingsmiddelen die aan de eindverbruiker worden verkocht; en bĳ het op de markt brengen en het gebruik van deze mengsels moet rekening worden gehouden met de voorwaarden die werden vastgesteld bĳ het verlenen van een vergunning voor ieder toevoegingsmiddel afzonderlĳk.
(10)
Voormengsels mogen niet beschouwd worden als preparaten die onder de definitie van toevoegingsmiddelen vallen.
(11)
Het uitgangspunt moet zĳn dat alleen toevoegingsmiddelen waarvoor volgens de procedure van deze verordening een vergunning is verleend, onder de in de vergunning gespecificeerde voorwaarden in de handel gebracht, gebruikt en in diervoeding verwerkt mogen worden.
(12)
Er moeten categorieën toevoegingsmiddelen worden gedefinieerd om de beoordelingsprocedure met het oog op de vergunningverlening te vergemakkelĳken. Aminozuren en de zouten en analogen daarvan, alsmede ureum en zĳn derivaten, die nu onder Richtlĳn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (6) vallen, moeten als een toevoegingsmiddelencategorie worden aangemerkt en dus van het toepassingsgebied van genoemde richtlĳn naar dat van deze verordening worden overgebracht.
(13)
In de voorschriften ter uitvoering van de bepalingen inzake de aanvraag van een vergunning voor een toevoegingsmiddel moet rekening worden gehouden met de verschillende documentatievereisten voor voedselproducerende en andere dieren.
(14)
Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelĳke beoordeling van toevoegingsmiddelen dient die beoordeling door de bĳ Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden verricht. Bĳ de aanvragen moeten residustudies worden verstrekt, zodat kan worden nagegaan of er maximumresidugehalten (MRL's) moeten worden vastgesteld.
(15)
De Commissie dient in samenwerking met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid de richtsnoeren vast te stellen voor het toestaan van toevoegingsmiddelen. Bĳ de vaststelling van deze richtsnoeren dient aandacht te worden besteed aan de mogelĳkheid de resultaten van de op gangbare soorten uitgevoerde onderzoeken te extrapoleren naar de minder gangbare soorten.
(16)
Voor toevoegingsmiddelen die met succes de toelatingsprocedure voor gebruik in levensmiddelen op grond van Richtlĳn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselĳke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt, hebben doorlopen, moet een vereenvoudigde toelatingsprocedure worden ingesteld (7).
(17)
Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelĳke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicobeheersingsbeslissing te baseren en dat op goede gronden ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder maatschappelĳke, economische en milieufactoren, de uitvoerbaarheid van controles en het nut voor het dier of voor de consument van dierlĳke producten. Daarom moet de vergunning voor een toevoegingsmiddel door de Commissie worden verleend.
(18)
Om het noodzakelĳke niveau van dierenwelzĳn en veiligheid van de consumentenbescherming te verzekeren, dienen de aanvragers te worden aangemoedigd om uitbreidingen van vergunningen aan te vragen voor minder gangbare soorten door een extra jaar databescherming te verlenen boven de tien jaar gegevensbescherming die gelden voor elke soort waarvoor het toevoegingsmiddel is toegestaan.
(19)
De Commissie dient de bevoegdheid te krĳgen voor het verlenen van vergunningen voor toevoegingsmiddelen, het vaststellen van voorwaarden voor het gebruik ervan en het bĳhouden en publiceren van een repertorium van toegestane toevoegingsmiddelen. Daarbĳ moet tewerk worden gegaan volgens een procedure waarbĳ de lidstaten en de Commissie nauw samenwerken in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
(20)
Waar van toepassing moet voor de vergunninghouder een verplichting worden opgenomen om een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, teneinde directe of indirecte, onmiddellĳk, vertraagd of onverwacht optredende effecten van het gebruik van toevoegingsmiddelen op de gezondheid van mens of dier of het milieu te kunnen traceren en signaleren met gebruikmaking van een soortgelĳk kader voor producttracering als al in andere sectoren bestaat, en in overeenstemming met de traceerbaarheidsvereisten in de levensmiddelenwetgeving.
(21)
De vergunningen voor toevoegingsmiddelen moeten op gezette tĳden opnieuw worden bezien om rekening te houden met de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkelingen. Dit kan mogelĳk worden gemaakt door de vergunningen voor een beperkte duur te verlenen.
(22)
Er dient een repertorium van toegestane toevoegingsmiddelen te worden opgesteld, waarin productspecifieke informatie en detectiemethoden worden vermeld. Gegevens die niet vertrouwelĳk zĳn, moeten openbaar worden gemaakt.
(23)
Er moeten overgangsregelingen worden vastgesteld voor toevoegingsmiddelen die al in de handel zĳn en die krachtens Richtlĳn 70/524/EEG zĳn toegelaten, voor aminozuren, de zouten en analogen daarvan, en ureum en zĳn derivaten, die op dit moment krachtens Richtlĳn 82/471/EEG zĳn toegelaten, en voor inkuiltoevoegingsmiddelen waarvoor de vergunningsprocedure nog loopt. Het is met name wenselĳk te stipuleren dat deze producten slechts in de handel mogen blĳven als er uiterlĳk één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een kennisgeving aan de Commissie met het oog op evaluatie van deze producten plaatsvindt.
(24)
Op het ogenblik wordt een aantal inkuiladditieven in de Gemeenschap in de handel gebracht en gebruikt zonder een vergunning uit hoofde van Richtlĳn 70/524/EEG. Hoewel het absoluut noodzakelĳk is om op deze stoffen, gezien de aard en het gebruik ervan, de bepalingen van onderhavige verordening toe te passen, is het passend om dezelfde overgangsmaatregelen toe te passen. Op deze manier kan informatie worden verkregen over al de thans gebruikte stoffen en kan daarvan een lĳst worden opgesteld, op grond waarvan in voorkomend geval veiligheidsmaatregelen kunnen worden getroffen voor die stoffen die niet voldoen aan de toelatingscriteria van artikel 5.
(25)
De Wetenschappelĳke Stuurgroep heeft in zĳn advies van 28 mei 1999 verklaard dat wat het gebruik van antimicrobiële stoffen als groeibevorderaar betreft, het gebruik van middelen uit klassen die in de humane of diergeneeskunde worden gebruikt of kunnen worden gebruikt (waarbĳ er dus een risico is dat selectie optreedt op kruisresistentie tegen middelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen), zo snel mogelĳk moet worden teruggebracht en uiteindelĳk gestaakt moet worden. Het tweede advies van de Wetenschappelĳke Stuurgroep over antimicrobiële resistentie, van 10 en 11 mei 2001, bevestigde dat voldoende tĳd moet worden gegeven om bedoelde antimicrobiële middelen door alternatieve producten te vervangen, en dat de uitfasering dus gepland en gecoördineerd dient te verlopen, aangezien overhaaste actie gevolgen voor de diergezondheid kan hebben.
(26)
Daarom moet er een datum worden vastgesteld waarna het gebruik van nu nog voor gebruik als groeibevorderaar toegestane antibiotica verboden wordt, waarbĳ voldoende tĳd moet worden gegeven voor het ontwikkelen van producten die een alternatief voor die antibiotica vormen. Ook moet worden bepaald dat voor andere antibiotica geen vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel meer mag worden verleend. In het kader van de uitfasering van als groeibevorderaar gebruikte antibiotica en ter waarborging van een hoog beschermingsniveau voor de diergezondheid, zal de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid worden verzocht de voortgang bĳ de ontwikkeling van alternatieve stoffen en alternatieve methoden voor beheer, vervoedering, hygiëne enz. vóór 2005 te evalueren.
(27)
Bepaalde stoffen met coccidiostatische en histomonostatische werking moeten voor de doeleinden van deze verordening als toevoegingsmiddelen worden beschouwd.
(28)
Uitvoerige etikettering van het product moet verplicht worden gesteld, aangezien dat de eindgebruiker in staat stelt een goed gefundeerde keuze te maken, de handel minder belemmert en eerlĳke transacties vergemakkelĳkt. In dit opzicht is het over het algemeen passend indien voorschriften voor toevoegingsmiddelen voor diervoeders overeenstemmen met de voorschriften voor toevoegingsmiddelen voor levensmiddelen. Het is derhalve wenselĳk om voor aromatische stoffen vereenvoudigde etiketteringsvoorschriften op te stellen overeenkomstig de voorschriften voor aromatische stoffen voor levensmiddelen, echter onverminderd de mogelĳkheid om specifieke etiketteringsvoorschriften op te stellen bĳ het verlenen van een vergunning voor ieder toevoegingsmiddel afzonderlĳk.
(29)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (8) voorziet in een vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, met inbegrip van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, die geheel of gedeeltelĳk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zĳn geproduceerd. Aangezien de doelstellingen van die verordening anders zĳn dan die van deze verordening, moet voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding zowel krachtens die verordening als krachtens deze verordening een vergunning worden verleend voordat zĳ in de handel worden gebracht.
(30)
In de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002 zĳn procedures vastgesteld voor noodmaatregelen met betrekking tot diervoeders die afkomstig zĳn uit de Gemeenschap of uit een derde land zĳn ingevoerd. Krachtens deze artikelen kunnen dergelĳke maatregelen worden genomen wanneer een diervoeder waarschĳnlĳk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wĳze kan worden beheerst via de door de betrokken lidstaten getroffen maatregelen.
(31)
De nodige maatregelen ter uitvoering van deze verordening moeten worden genomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9).
(32)
De lidstaten dienen de regels vast te stellen voor de sancties die van toepassing zĳn op inbreuken op deze verordening en ervoor te zorgen dat zĳ worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zĳn.
(33)
Richtlĳn 70/524/EEG moet worden ingetrokken. De etiketteringsvoorschriften voor mengvoeders die toevoegingsmiddelen bevatten, dienen echter te worden gehandhaafd totdat Richtlĳn 79/373/EEG van de Raad van 2 april 1979 betreffende de handel in mengvoeders (10) is herzien.
(34)
Richtlĳn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding (11) bevat richtsnoeren voor de presentatie van een aanvraagdossier ten behoeve van de lidstaten. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid krĳgt de taak om na te gaan of de dossiers aan de eisen voldoen. Daarom moet Richtlĳn 87/153/EEG worden ingetrokken; de bĳlage bĳ die richtlĳn dient echter te worden gehandhaafd totdat er uitvoeringsbepalingen zĳn vastgesteld.
(35)
Om onderbreking van het gebruik van toevoegingsmiddelen te voorkomen is een overgangsperiode nodig. Daarom moet de mogelĳkheid worden geboden om toe te staan dat stoffen waarvoor al een vergunning is verleend, in de handel mogen blĳven en onder de voorwaarden van de huidige wetgeving gebruikt mogen worden totdat de voorschriften van deze verordening van toepassing zĳn,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Werkingssfeer
1. Deze verordening stelt een communautaire procedure vast voor de vergunningverlening voor het in de handel brengen en het gebruik van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, alsmede voorschriften voor het toezicht en voor de etikettering van die toevoegingsmiddelen en voormengsels, teneinde de grondslag te verstrekken voor het waarborgen van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, de gezondheid en het welzĳn van dieren, het milieu en de belangen van de gebruikers en consumenten met betrekking tot toevoegingsmiddelen voor diervoeding, waarbĳ de goede werking van de interne markt gewaarborgd is.
2. Deze verordening is niet van toepassing op:
a)
technische hulpstoffen;
b)
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals omschreven in Richtlĳn 2001/82/EG (12), met uitzondering van als toevoegingsmiddel gebruikte coccidiostatica en histomonostatica.
Artikel 2
Definities
1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van „diervoeder”, „diervoederbedrĳf”, „exploitant van een diervoederbedrĳf”, „in de handel brengen” en „traceerbaarheid” van Verordening (EG) nr. 178/2002.
2. Verder wordt voor de toepassing van deze verordening verstaan onder:
a)
„toevoegingsmiddelen”: stoffen, micro-organismen of preparaten die geen voedermiddelen noch voormengsels zĳn en die opzettelĳk aan diervoeder of water worden toegevoegd met name met het oog op een of meer van de in artikel 5, lid 3, vermelde functies;
b)
„voedermiddelen”: producten als omschreven in artikel 2, onder a), van Richtlĳn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verkeer van voedermiddelen (13);
c)
„mengvoeders”: producten als omschreven in artikel 2, onder b), van Richtlĳn 79/373/EEG;
d)
„aanvullende diervoeders”: producten als omschreven in artikel 2, onder e), van Richtlĳn 79/373/EEG;
e)
„voormengsels”: mengsels van toevoegingsmiddelen of mengsels van een of meer toevoegingsmiddelen met als drager voedermiddelen of water, die niet bedoeld zĳn voor rechtstreekse vervoedering aan dieren;
f)
„dagrantsoen”: de totale hoeveelheid diervoeders, omgerekend op een vochtgehalte van 12 %, welke een dier van een bepaalde soort, leeftĳdsklasse en prestatievermogen gemiddeld dagelĳks nodig heeft om in zĳn algehele behoefte te voorzien;
g)
„volledige diervoeders”: producten als gedefinieerd in artikel 2, onder c),van Richtlĳn 1999/29/EG van de Raad van 22 april 1999 inzake ongewenste stoffen en producten in diervoeding (14);
h)
„technische hulpstoffen”: stoffen die op zichzelf niet als diervoeder worden geconsumeerd, maar die bĳ de verwerking van diervoeders of voedermiddelen bewust worden gebruikt om tĳdens de be- of verwerking aan een bepaald technisch doel te beantwoorden, hetgeen kan leiden tot de onbedoelde, maar technisch onvermĳdelĳke aanwezigheid van residuen van deze stoffen of hun derivaten in het eindproduct, mits die residuen geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu en geen enkel technologisch effect op het eindproduct hebben;
i)
„antimicrobiële stoffen”: stoffen die hetzĳ synthetisch, hetzĳ op natuurlĳke wĳze worden geproduceerd en die worden gebruikt om micro-organismen, onder andere bacteriën, virussen of schimmels, alsook parasieten, in het bĳzonder protozoa, te doden of hun groei te remmen;
j)
„antibioticum”: een door een micro-organisme geproduceerde of daarvan afkomstige antimicrobiële stof die andere micro-organismen vernietigt of hun groei remt;
k)
„coccidiostatica” en „histomonostatica”: stoffen bedoeld om protozoa te doden of hun groei te remmen;
l)
„maximumresidugehalte”: de maximale concentratie van een residu als gevolg van het gebruik van een toevoegingsmiddel in diervoeding die de Gemeenschap als wettelĳk toegestaan kan aanvaarden of die wordt erkend als aanvaardbaar in of op een voedingsmiddel;
m)
„micro-organisme”: een kolonievormend micro-organisme;
n)
„voor het eerst in de handel brengen”: het voor de eerste maal in de handel brengen van een toevoegingsmiddel nadat het is geproduceerd, de invoer van een toevoegingsmiddel, of, indien een toevoegingsmiddel in een diervoeder is verwerkt zonder zelf in de handel te zĳn gebracht, het voor de eerste maal in de handel brengen van dat diervoerder.
3. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een stof, een micro-organisme of een preparaat een toevoegingsmiddel is dat onder deze verordening valt.
HOOFDSTUK II
VERGUNNINGVERLENING, GEBRUIK, MONITORING EN OVERGANGSMAATREGELEN VOOR BESTAANDE TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 3
In de handel brengen, verwerking en gebruik
1. Niemand mag een toevoegingsmiddel in de handel brengen, gebruiken of verwerken, tenzĳ:
a)
daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend;
b)
wordt voldaan aan de voorwaarden als vervat in deze verordening, met inbegrip van, tenzĳ anders bepaald in de vergunning, de algemene voorwaarden van bĳlage IV, en in de vergunning voor de stof, en
c)
wordt voldaan aan de etiketteringsvoorschriften als vervat in deze verordening.
2. De lidstaten mogen toestaan dat voor onderzoek voor wetenschappelĳke doeleinden als toevoegingsmiddel gebruik wordt gemaakt van stoffen, met uitzondering van antibiotica, die niet op communautair niveau zĳn toegestaan, voorzover het onderzoek volgens de beginselen en voorwaarden van Richtlĳn 87/153/EEG, Richtlĳn 83/228/EEG (15) van de Raad of de richtsnoeren in artikel 7, lid 4, van deze verordening wordt uitgevoerd en een toereikend toezicht door de overheid is gewaarborgd. De desbetreffende dieren mogen alleen voor de levensmiddelenproductie gebruikt worden indien dit volgens de autoriteiten geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu.
3. In geval van toevoegingsmiddelen die behoren tot de in artikel 6, lid 1, onder d) en e), gedefinieerde categorieën en in geval van toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, mogen uitsluitend de in de in artikel 9 bedoelde vergunningsverordening genoemde vergunninghouder, zĳn rechtsopvolger of -opvolgers, of een door hem schriftelĳk gemachtigde persoon het betrokken product voor het eerst in de handel brengen.
4. Tenzĳ anders bepaald is het mengen van toevoegingsmiddelen voor diervoeding die rechtstreeks aan de eindverbruiker worden verkocht, toegestaan, wanneer voldaan is aan de voorwaarden voor gebruik die zĳn vastgelegd in de vergunning voor elk toevoegingsmiddel afzonderlĳk. Derhalve is voor het mengen van toegestane toevoegingsmiddelen geen specifieke vergunning vereist, mits voldaan is aan het bepaalde in Richtlĳn 95/69/EG van de Raad (16).
5. Wanneer de technologische vooruitgang of de wetenschappelĳke ontwikkeling zulks vereist, kunnen de algemene gebruiksvoorwaarden van bĳlage IV volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure worden aangepast.
Artikel 4
Vergunningverlening
1. Eenieder die een vergunning voor een toevoegingsmiddel of voor een nieuw gebruik van een toevoegingsmiddel wenst te verkrĳgen, dient daartoe een aanvraag in overeenkomstig artikel 7.
2. Een vergunning mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewĳzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die zĳn vastgelegd in deze verordening of overeenkomstig de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
3. De aanvrager van een vergunning of diens vertegenwoordiger moet in de Gemeenschap gevestigd zĳn.
Artikel 5
Voorwaarden voor vergunningverlening
1. Voor een toevoegingsmiddel mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning, overeenkomstig de in artikel 7 bedoelde uitvoeringsvoorschriften, afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het middel, wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden die zĳn vastgesteld bĳ de vergunningsverordening voor het toevoegingsmiddel, aan de voorschriften van lid 2 voldoet en ten minste één van de in lid 3 beschreven kenmerken heeft.
2. Het toevoegingsmiddel mag:
a)
geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu;
b)
niet zodanig worden gepresenteerd dat de gebruiker kan worden misleid;
c)
de consument niet schaden door afbreuk te doen aan de bĳzondere kenmerken van de dierlĳke producten of de consument misleiden wat betreft de bĳzondere kenmerken van de dierlĳke producten.
3. Het toevoegingsmiddel moet:
a)
de eigenschappen van diervoeder gunstig beïnvloeden;
b)
de eigenschappen van dierlĳke producten gunstig beïnvloeden;
c)
de kleuren van siervissen en -vogels gunstig beïnvloeden;
d)
voldoen aan de voedingsbehoeften van dieren;
e)
het milieu-effect van de dierlĳke productie gunstig beïnvloeden;
f)
de dierlĳke productie, prestaties of welzĳn gunstig beïnvloeden, met name door in te werken op de maag- en darmflora of op de verteerbaarheid van de diervoeders, of
g)
een coccidiostatische of histomonostatische werking teweeg te brengen.
4. Andere antibiotica dan coccidiostatica of histomonostatica mogen als toevoegingsmiddel niet worden toegelaten.
Artikel 6
Categorieën toevoegingsmiddelen
1. Een toevoegingsmiddel wordt, afhankelĳk van zĳn functies en eigenschappen, overeenkomstig de in de artikelen 7, 8 en 9 beschreven procedure in een of meer van de volgende categorieën ingedeeld:
a)
technologische toevoegingsmiddelen: stoffen die om technologische redenen aan een diervoeder worden toegevoegd;
b)
sensoriële toevoegingsmiddelen: stoffen waardoor de organoleptische eigenschappen van een diervoeder of de visuele kenmerken van de van dieren afkomstige levensmiddelen worden verbeterd of veranderd;
c)
nutritionele toevoegingsmiddelen;
d)
zoötechnische toevoegingsmiddelen: toevoegingsmiddelen die worden gebruikt om de prestatie van dieren die zich in goede gezondheid bevinden te verbeteren of om het milieu gunstig te beïnvloeden;
e)
coccidiostatica en histomonostatica.
2. Binnen de in lid 1 beschreven categorieën worden toevoegingsmiddelen volgens de procedure van de artikelen 7, 8 en 9 al naar gelang van hun voornaamste functie of functies verder ingedeeld in een of meer van de in bĳlage I vermelde functionele groepen.
3. Wanneer de technologische vooruitgang of de wetenschappelĳke ontwikkeling zulks vereist, kunnen volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure nieuwe categorieën en functionele groepen voor toevoegingsmiddelen worden vastgesteld.
Artikel 7
Aanvragen van een vergunning
1. Om de in artikel 4 bedoelde vergunning te verkrĳgen wordt een aanvraag toegezonden aan de Commissie. De Commissie brengt de lidstaten onverwĳld op te hoogte en doet de aanvraag toekomen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit” genoemd.
2. De Autoriteit
a)
bevestigt de aanvrager binnen 15 dagen na ontvangst schriftelĳk de ontvangst van de aanvraag, met inbegrip van de in lid 3 bedoelde nadere gegevens en documenten. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst vermeld;
b)
stelt alle informatie die door de aanvrager is verstrekt ter beschikking van de lidstaten en de Commissie;
c)
maakt de in lid 3, onder h), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar met inachtneming van de in artikel 18, lid 2, vastgestelde bepalingen inzake de vertrouwelĳke behandeling van gegevens.
3. Bĳ de aanvraag dient de aanvrager de volgende nadere gegevens en documenten rechtstreeks aan de Autoriteit te verstrekken:
a)
naam en adres van de aanvrager;
b)
de identificatie van het toevoegingsmiddel, een voorstel voor de indeling naar categorie en functionele groep overeenkomstig artikel 6, en de specificaties van het middel, inclusief, waar van toepassing, de zuiverheidscriteria;
c)
een beschrĳving van de wĳze van verkrĳging of vervaardiging en het beoogde gebruik van het toevoegingsmiddel, van de methode voor het analyseren van het toevoegingsmiddel in diervoeder, naar gelang van het gebruik waarvoor het is bestemd, en indien van toepassing, van de analysemethode voor de bepaling van het gehalte aan residuen van het toevoegingsmiddel of hun metabolieten in levensmiddelen;
d)
een verslag van de verrichte onderzoeken en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het toevoegingsmiddel aan de criteria van artikel 5, leden 2 en 3, voldoet;
e)
een voorstel voor de voorwaarden waaraan het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel moet worden onderworpen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften en, indien van toepassing, specifieke voorwaarden voor gebruik en aanwending (met inbegrip van bekende onverenigbaarheden), in aanvullende diervoeders te gebruiken hoeveelheden en diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel is bestemd;
f)
een schriftelĳke verklaring dat drie monsters van het toevoegingsmiddel door de aanvrager rechtstreeks naar het in artikel 21 bedoelde communautaire referentielaboratorium zĳn gezonden overeenkomstig de eisen in bĳlage II;
g)
in geval van de onder b) bedoelde toevoegingsmiddelen waarvoor een indeling wordt voorgesteld in een andere categorie dan genoemd in artikel 6, lid 1, onder a) en b), en van toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, een voorstel voor monitoring na het in de handel brengen;
h)
een samenvatting van het dossier met de informatie bedoeld in de punten a) tot en met g);
i)
voor toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, gegevens over de overeenkomstig de geldende wetgeving verleende vergunning.
4. De Commissie stelt, na raadpleging van de Autoriteit, volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure, voorschriften voor de toepassing van dit artikel vast, met inbegrip van voorschriften voor het opstellen en indienen van de aanvragen.
Zolang deze uitvoeringsvoorschriften nog niet zĳn vastgesteld, worden de aanvragen ingediend overeenkomstig de bĳlage bĳ Richtlĳn 87/153/EEG.
5. Na raadpleging van de Autoriteit worden overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, vastgestelde procedure waar nodig voor elk van de in artikel 6, lid 1, genoemde categorieën toevoegingsmiddelen specifieke richtsnoeren voor de toelating van toevoegingsmiddelen vastgesteld. In deze richtsnoeren wordt rekening gehouden met de mogelĳkheid, onderzoeksresultaten van de studies bĳ gangbare diersoorten te extrapoleren naar minder gangbare diersoorten.
Verdere uitvoeringsvoorschriften voor dit artikel kunnen na raadpleging van de Autoriteit worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure. In deze voorschriften moet, voorzover van toepassing, een onderscheid worden gemaakt tussen voorschriften betreffende toevoegingsmiddelen voor voedselproducerende dieren en voorschriften die voor andere dieren, met name huisdieren, gelden. De uitvoeringsvoorschriften bevatten ook bepalingen die vereenvoudigde procedures mogelĳk maken voor het verlenen van vergunningen voor toevoegingsmiddelen die zĳn toegestaan voor gebruik in levensmiddelen.
6. De Autoriteit publiceert uitvoerige richtsnoeren teneinde de aanvragers te helpen bĳ het opstellen en indienen van de aanvragen.
Artikel 8
Advies van de Autoriteit
1. De Autoriteit brengt binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit. Die termĳn wordt verlengd wanneer de Autoriteit overeenkomstig lid 2 aanvullende informatie van de aanvrager verlangt.
2. Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bĳ de aanvraag verstrekte gegevens binnen een door haar na overleg met de aanvrager vastgestelde termĳn aan te vullen.
3. Voor het opstellen van haar advies:
a)
gaat de Autoriteit na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zĳn met artikel 7 en verricht zĳ een beoordeling om na te gaan of het toevoegingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 5;
b)
controleert zĳ het verslag van het communautaire referentielaboratorium.
4. Ingeval het advies luidt dat het toevoegingsmiddel kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:
a)
naam en adres van de aanvrager;
b)
de benaming van het toevoegingsmiddel, met inbegrip van de indeling naar categorie en functionele groep overeenkomstig artikel 6, de specificaties van het middel, inclusief, waar van toepassing, de zuiverheidscriteria en de analysemethode;
c)
afhankelĳk van het resultaat van de beoordeling, specifieke voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de aanwending, voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen en wĳze van gebruik, met inbegrip van de diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel is bedoeld;
d)
specifieke aanvullende etiketteringsvoorschriften voor het toevoegingsmiddel in verband met de onder c) bedoelde voorwaarden en beperkingen;
e)
een voorstel voor de vaststelling van maximumresidugehalten (MRL's) in de betrokken levensmiddelen van dierlĳke oorsprong, tenzĳ in het advies van de Autoriteit wordt geconcludeerd dat het niet nodig is om ter bescherming van de gezondheid van de consument MRL's vast te stellen, of tenzĳ er al MRL's zĳn vastgesteld in bĳlage I of bĳlage III van Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlĳke oorsprong (17).
5. De Autoriteit zendt haar advies onverwĳld aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbĳ een rapport met haar beoordeling van het toevoegingsmiddel en een motivering van haar advies.
6. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 18, lid 2, als vertrouwelĳk aangemerkte informatie daaruit is verwĳderd.
Artikel 9
Communautaire vergunning
1. Binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit, stelt de Commissie een ontwerp-verordening op waarbĳ vergunning wordt verleend dan wel geweigerd. Daarbĳ wordt rekening gehouden met het bepaalde in artikel 5, leden 2 en 3, het Gemeenschapsrecht en andere terzake dienende factoren, met name het nut voor de gezondheid en het welzĳn van dieren en voor de consument van dierlĳke producten.
Indien het ontwerp niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.
In uitzonderlĳk complexe gevallen kan de termĳn van drie maanden worden verlengd.
2. Het ontwerp wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, omschreven procedure.
3. Voorschriften voor de toepassing van dit artikel, met name inzake een identificatienummer voor toegestane toevoegingsmiddelen, kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 22, lid 2.
4. De Commissie stelt de aanvrager onverwĳld in kennis van het overeenkomstig lid 2 aangenomen verordening.
5. In de verordening tot verlening van de vergunning worden de in artikel 8, lid 4, onder b), c), d) en e), bedoelde gegevens alsmede een identificatienummer vermeld.
6. In de verordening tot verlening van een vergunning voor toevoegingsmiddelen behorende tot de in artikel 6, lid 1, onder d) en e), gedefinieerde categorieën of voor toevoegingsmiddelen die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, worden voorts vermeld de naam van de vergunninghouder en in voorkomend geval het aan het GGO toegekende eenduidige identificatienummer als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wĳziging van Richtlĳn 2001/18/EG (18).
7. Indien de residugehalten van een toevoegingsmiddel in levensmiddelen, afkomstig van dieren waaraan dat toevoegingsmiddel is toegediend, schadelĳk kunnen zĳn voor de menselĳke gezondheid, worden in de verordening maximumresidugehalten (MRL's) opgenomen voor de werkzame stof of voor metabolieten daarvan in de betrokken levensmiddelen van dierlĳke oorsprong. In dat geval wordt de werkzame stof voor de doeleinden van Richtlĳn 96/23/EG van de Raad (19) geacht te vallen onder bĳlage I van die richtlĳn. Wanneer in de communautaire wetgeving al een MRL voor de betrokken stof is vastgesteld, geldt die MRL ook voor residuen van de werkzame stof of metabolieten daarvan, voortkomend uit het gebruik van de stof als toevoegingsmiddel.
8. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 14 worden verlengd. Het toevoegingsmiddel waarvoor vergunning verleend is, wordt opgenomen in het in artikel 17 bedoelde repertorium (hierna „het repertorium” genoemd). Bĳ elke opneming in het repertorium worden de datum van de vergunning en de in de leden 5, 6 en 7 bedoelde gegevens vermeld.
9. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelĳke en strafrechtelĳke aansprakelĳkheid van een exploitant van een diervoederbedrĳf met betrekking tot het betrokken toevoegingsmiddel onverlet.
Artikel 10
Status van bestaande producten
1. In afwĳking van artikel 3 mogen een toevoegingsmiddel dat krachtens Richtlĳn 70/524/EEG in de handel is gebracht, en ureum en zĳn derivaten, een aminozuur of zout van een aminozuur of een analoge stof die is opgenomen in punt 2.1, 3 of 4 van de bĳlage bĳ Richtlĳn 82/471/EEG, in de handel gebracht en gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden gesteld in Richtlĳn 70/524/EEG respectievelĳk Richtlĳn 82/471/EEG en in de bepalingen ter uitvoering daarvan, met name specifieke etiketteringsvoorschriften voor mengvoeders en voedermiddelen omvatten, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
a)
binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt eenieder die als eerste een toevoegingsmiddel in de handel brengt of gelĳk welke andere belanghebbende de Commissie hiervan in kennis. Tegelĳkertĳd worden de in artikel 7, lid 3, onder a), b) en c), genoemde nadere gegevens rechtstreeks aan de Autoriteit toegezonden;
b)
binnen een jaar na de onder a) bedoelde kennisgeving stelt de Autoriteit, na zich ervan te hebben vergewist dat alle vereiste informatie is ingediend, de Commissie ervan in kennis dat zĳ de krachtens dit artikel vereiste informatie heeft ontvangen. De betrokken producten worden in het repertorium opgenomen. Bĳ elke opneming in het repertorium worden de datum waarop het betrokken product voor het eerst in het repertorium is opgenomen en, voorzover van toepassing, de datum waarop de vergunning verstrĳkt, vermeld.
2. Uiterlĳk één jaar voor het verstrĳken van de vergunning die is verleend krachtens Richtlĳn 70/524/EEG, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning met beperkte geldigheidsduur is verleend, en uiterlĳk zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning zonder tĳdsbeperking of krachtens Richtlĳn 82/471/EEG is verleend, wordt een aanvraag overeenkomstig artikel 7 ingediend. Volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure kan een gedetailleerd tĳdschema met vermelding van de rangorde voor de herbeoordeling van de verschillende categorieën toevoegingsmiddelen worden vastgesteld. De Autoriteit wordt geraadpleegd bĳ het opstellen van het schema.
3. Op producten die in het repertorium zĳn opgenomen is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bĳzonder de artikelen 8, 9, 12, 13, 14 en 16, die, onverminderd de krachtens lid 1 vastgestelde specifieke voorwaarden inzake etikettering, in de handel brengen en gebruik van elke stof, op dergelĳke producten van toepassing zĳn alsof zĳ krachtens artikel 9 waren toegelaten.
4. Ingeval de vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan eenieder die de in dit artikel bedoelde producten invoert of vervaardigt of gelĳk welke andere belanghebbende de in lid 1 bedoelde informatie of de in lid 2 bedoelde aanvraag bĳ de Commissie indienen.
5. Indien de in lid 1, onder a), bedoelde kennisgeving en de bĳbehorende gegevens niet binnen de gestelde termĳn worden verstrekt of onjuist blĳken, of indien binnen de gestelde termĳn geen aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, wordt volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure een verordening vastgesteld waarin het uit de handel nemen van het betrokken toevoegingsmiddel wordt gelast. In die maatregel kan worden bepaald dat de bestaande voorraden van het product gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden.
6. Indien om redenen die niet verwĳtbaar zĳn aan de aanvrager geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrĳken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het betrokken product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit. De Commissie stelt de aanvrager in kennis van deze verlenging van de vergunning.
7. In afwĳking van artikel 3 mogen stoffen, micro-organismen en preparaten die op de in artikel 26, lid 2, bedoelde datum in de Gemeenschap als inkuiltoevoegingsmiddel worden gebruikt, in de handel worden gebracht en gebruikt op voorwaarde dat voldaan is aan lid 1, onder a) en b), en lid 2. De leden 3 en 4 zĳn van overeenkomstige toepassing. Voor deze stoffen is de in lid 2 bedoelde uiterste termĳn voor het indienen van een aanvraag zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.
Artikel 11
Uitfasering
1. Met het oog op een besluit inzake de uitfasering van het gebruik van coccidiostatica en histomonostatica als toevoegingsmiddelen vóór 31 december 2012 dient de Commissie bĳ het Europees Parlement en de Raad uiterlĳk op 1 januari 2008 een verslag in over het gebruik van deze stoffen als toevoegingsmiddelen en de beschikbare alternatieven, dat zo nodig vergezeld gaat van wetgevingsvoorstellen.
2. In afwĳking van artikel 10 en onverminderd artikel 13 mogen andere antibiotica dan coccidiostatica en histomonostatica slechts tot en met 31 december 2005 in de handel worden gebracht en als toevoegingsmiddelen worden gebruikt. Met ingang van 1 januari 2006 worden deze stoffen uit het repertorium geschrapt.
Artikel 12
Toezicht
1. Nadat voor een toevoegingsmiddel overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, zorgt eenieder die dat toevoegingsmiddel of een diervoeder waarin het is verwerkt, gebruikt of in de handel brengt, of gelĳk welke andere belanghebbende, ervoor dat alle voorwaarden en beperkingen ten aanzien van het in de handel brengen, het gebruik en de aanwending van het toevoegingsmiddel of de diervoeders die het bevatten, worden nageleefd.
2. Indien monitoringvoorschriften als bedoeld in artikel 8, lid 4, onder c), zĳn vastgesteld, zorgt de vergunninghouder ervoor dat die worden uitgevoerd en brengt hĳ hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwĳld in kennis van alle nieuwe informatie die van invloed zou kunnen zĳn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het toevoegingsmiddel, in het bĳzonder bepaalde gevoeligheden wat de gezondheid van specifieke consumenten betreft. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwĳld in kennis van verboden of beperkingen die zĳn opgelegd door de bevoegde autoriteit van een derde land waarin het toevoegingsmiddel in de handel wordt gebracht.
Artikel 13
Wĳziging, schorsing en intrekking van vergunningen
1. De Autoriteit brengt, op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie, advies uit over de vraag of een vergunning nog steeds aan de voorwaarden van deze verordening voldoet. Zĳ doet dit advies onverwĳld toekomen aan de Commissie, de lidstaten en, zo nodig, aan de vergunninghouder. Het advies wordt openbaar gemaakt.
2. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit onmiddellĳk. Eventueel noodzakelĳke maatregelen worden getroffen in overeenstemming met de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Besluiten tot wĳziging, schorsing of intrekking van de vergunning worden genomen volgens de in artikel 22, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure.
3. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wĳzigen via een tot de Commissie gerichte aanvraag met de nodige gegevens ter onderbouwing van het wĳzigingsverzoek, doet de Autoriteit haar advies inzake het voorstel toekomen aan de Commissie en de lidstaten. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit onverwĳld en neemt een besluit volgens de procedure van artikel 22, lid 2.
4. De Commissie stelt de aanvrager onverwĳld in kennis van het genomen besluit. Het repertorium wordt zo nodig gewĳzigd.
5. Artikel 7, leden 1 en 2, en de artikelen 8 en 9 zĳn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 14
Verlenging van vergunningen
1. Krachtens deze verordening verleende vergunningen kunnen telkens voor tien jaar worden verlengd. Een verlengingsaanvraag wordt uiterlĳk een jaar voor het verstrĳken van de vergunning aan de Commissie toegezonden.
Ingeval de vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan eenieder die het toevoegingsmiddel voor het eerst in de handel brengt, of gelĳk welke andere belanghebbende, de aanvraag bĳ de Commissie indienen, waarna hĳ als de aanvrager wordt beschouwd.
Ingeval de vergunningen aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan (kunnen) de vergunninghouder of zĳn rechtsopvolger(s) de aanvraag bĳ de Commissie indienen, waarna hĳ (zĳ) als de aanvrager(s) wordt (worden) beschouwd.
2. Bĳ de aanvraag dient de aanvrager de volgende nadere gegevens en documenten rechtstreeks aan de Autoriteit te verstrekken:
a)
een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel;
b)
een verslag van de resultaten van de monitoring na het in de handel brengen, indien in de vergunning monitoringvoorschriften zĳn opgenomen;
c)
alle overige nieuwe informatie die beschikbaar gekomen is ten aanzien van de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het toevoegingsmiddel en de risico's van het toevoegingsmiddel voor mensen of dieren of voor het milieu;
d)
zo nodig een voorstel tot wĳziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelĳke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring.
3. Artikel 7, leden 1, 2, 4 en 5, en de artikelen 8 en 9 zĳn van overeenkomstige toepassing.
4. Indien om redenen die niet verwĳtbaar zĳn aan de aanvrager geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrĳken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het betrokken product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit. Informatie betreffende deze verlenging van de vergunning wordt in het in artikel 17 bedoelde repertorium ter beschikking van het publiek gesteld.
Artikel 15
Urgente vergunningverlening
In specifieke gevallen waarin dringend een vergunning vereist is om het welzĳn van dieren te verzekeren, kan de Commissie volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure een voorlopige vergunning verlenen voor een periode van ten hoogste vijf jaar.
HOOFDSTUK III
ETIKETTERING EN VERPAKKING
Artikel 16
Etikettering en verpakking van toevoegingsmiddelen en voormengsels
1. Niemand mag een toevoegingsmiddel of een voormengsel van toevoegingsmiddelen in de handel brengen, tenzĳ de verpakking of het recipiënt onder de verantwoordelĳkheid van een binnen de Gemeenschap gevestigde producent, verpakker, importeur, verkoper of distributeur wordt voorzien van een etikettering en daarop voor elk in de verpakking of het recipiënt aanwezig toevoegingsmiddel de volgende gegevens goed zichtbaar, duidelĳk leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht in tenminste de nationale taal of talen van de lidstaat waar het in de handel wordt gebracht:
a)
de bĳ het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, voorafgegaan door de functionele groep zoals vermeld in de vergunning;
b)
de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelĳk is voor de in dit artikel bedoelde vermeldingen;
c)
het nettogewicht of, voor vloeibare toevoegingsmiddelen of voormengsels, het nettovolume of het nettogewicht;
d)
indien van toepassing, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlĳn 95/69/EG aan het bedrĳf of de tussenpersoon is toegekend, dan wel het registratienummer dat overeenkomstig artikel 10 van die richtlĳn aan het bedrĳf of de tussenpersoon is toegekend;
e)
de gebruiksaanwĳzing, eventuele aanbevelingen voor veilig gebruik en, indien van toepassing, de in de vergunning vermelde specifieke voorschriften, met inbegrip van de diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel of voormengsel van toevoegingsmiddelen is bedoeld;
f)
het identificatienummer;
g)
het referentienummer van de partĳ en de datum van vervaardiging.
2. Voor aromatische stoffen mag de lĳst van toevoegingsmiddelen worden vervangen door de woorden „mengsel van aromatische stoffen”. Dit geldt niet voor aromatische stoffen die bĳ gebruik in diervoeders en drinkwater qua hoeveelheid zĳn beperkt.
3. Naast de in lid 1 genoemde gegevens worden op de verpakking of het recipiënt van een toevoegingsmiddel behorende tot de in bĳlage III vermelde functionele groepen de in die bĳlage genoemde gegevens goed zichtbaar, duidelĳk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht.
4. Bovendien wordt, in geval van voormengsels, het woord „voormengsel” duidelĳk zichtbaar op het etiket vermeld en wordt de draagstof aangegeven.
5. Toevoegingsmiddelen en voormengsels worden uitsluitend in de handel gebracht in gesloten verpakkingen of recipiënten die op een zodanige wĳze zĳn gesloten dat de sluiting bĳ opening wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt.
6. Bĳlage III kan aan de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkeling worden aangepast volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.
HOOFDSTUK IV
ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding
1. De Commissie stelt een communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding op en werkt dat regelmatig bĳ.
2. Het repertorium wordt openbaar gemaakt.
Artikel 18
Vertrouwelĳkheid
1. De aanvrager kan aangeven welke krachtens deze verordening ingediende informatie vertrouwelĳk dient te worden behandeld aangezien de openbaarmaking van die informatie een aanzienlĳke nadelige invloed kan hebben op zĳn concurrentiepositie. In dit geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
2. De Commissie stelt na overleg met de aanvrager vast welke informatie, met uitzondering van de in lid 3 genoemde gegevens, vertrouwelĳk moet worden behandeld en brengt de aanvrager op de hoogte van haar beslissing.
3. De volgende informatie wordt niet als vertrouwelĳk beschouwd:
a)
de naam en samenstelling van het toevoegingsmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding van de productiestam;
b)
de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel;
c)
de conclusies van het onderzoek naar de gevolgen van het toevoegingsmiddel voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;
d)
de conclusies van het onderzoek naar de gevolgen van het toevoegingsmiddel voor de kenmerken van dierlĳke producten en de voedingseigenschappen van het toevoegingsmiddel;
e)
methoden voor detectie en identificatie van het toevoegingsmiddel en indien van toepassing monitoringvoorschriften en een samenvatting van de resultaten van de monitoring.
4. Onverminderd het bepaalde in lid 2 verstrekt de Autoriteit alle informatie waarover zĳ beschikt op verzoek aan de Commissie en de lidstaten, inclusief informatie die krachtens lid 2 als vertrouwelĳk is aangemerkt.
5. De Autoriteit past de beginselen toe van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (20), wanneer zĳ aanvragen behandelt voor toegang tot documenten die in haar bezit zĳn.
6. De lidstaten, de Commissie en de Autoriteit behandelen alle krachtens lid 2 als vertrouwelĳk aangemerkte informatie vertrouwelĳk, behalve indien het gaat om informatie die openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu. De lidstaten behandelen aanvragen voor toegang tot documenten die zĳ krachtens deze verordening hebben ontvangen, overeenkomstig het bepaalde in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1049/2001.
7. Indien een aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, respecteren de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit de vertrouwelĳkheid van commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie over de vertrouwelĳkheid waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen.
Artikel 19
Bestuursrechtelĳke toetsing
Handelingen of nalatigheden op grond van de bĳ deze verordening aan de Autoriteit verleende bevoegdheden kunnen op eigen initiatief, dan wel op verzoek van een lidstaat of van een persoon die rechtstreeks en individueel wordt geraakt, door de Commissie worden getoetst.
Daartoe dient de belanghebbende partĳ binnen twee maanden na de dag waarop zĳ kennis heeft gekregen van de betrokken handeling of nalatigheid, een verzoek in bĳ de Commissie.
De Commissie neemt binnen twee maanden een besluit, waarbĳ de Autoriteit in voorkomend geval wordt gelast haar besluit in te trekken of haar nalatigheid binnen een bepaalde termĳn te verhelpen.
Artikel 20
Gegevensbescherming
1. De wetenschappelĳke en andere gegevens die overeenkomstig artikel 7 in het dossier van de aanvraag zĳn opgenomen, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzĳ die andere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens wel mogen worden gebruikt.
2. Ter stimulering van de inspanningen tot het verkrĳgen van vergunningen, voor minder gangbare soorten, voor toevoegingsmiddelen waarvan het gebruik voor andere soorten is toegestaan, wordt de gegevensbeschermingsperiode van tien jaar met een jaar verlengd voor elke minder gangbare soort waarvoor een uitbreiding van de vergunning wordt toegekend.
3. De aanvrager en de eerdere aanvrager nemen de nodige stappen om tot een vergelĳk over een gezamenlĳk gebruik van de gegevens te komen, zodat een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren wordt voorkomen. Indien niet tot een dergelĳk vergelĳk over een gezamenlĳk gebruik van de gegevens wordt gekomen, kan de Commissie besluiten de gegevens die nodig zĳn om een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren te voorkomen, openbaar te maken. Zĳ zorgt ervoor dat de belangen van de betrokken partĳen redelĳk in evenwicht blĳven.
4. Na het verstrĳken van de termĳn van tien jaar mag de Autoriteit de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelĳke en andere gegevens in het dossier geheel of gedeeltelĳk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager.
Artikel 21
Referentielaboratorium
Het communautaire referentielaboratorium, alsmede de bevoegdheden en taken daarvan, zĳn vastgesteld in bĳlage II.
Aanvragers van een vergunning voor toevoegingsmiddelen dragen bĳ in de kosten van de werkzaamheden van het communautaire referentielaboratorium en het consortium van nationale referentielaboratoria vermeld in bĳlage II.
Nadere bepalingen ter uitvoering van bĳlage II, alsmede wĳzigingen daarin, worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.
Artikel 22
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bĳgestaan door het Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, opgericht bĳ artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002, hierna „het comité” genoemd.
2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zĳn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde termĳn wordt op drie maanden bepaald.
3. Het comité stelt zĳn reglement van orde vast.
Artikel 23
Intrekking
1. Richtlĳn 70/524/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken. Artikel 16 van Richtlĳn 70/524/EEG blĳft echter van kracht totdat Richtlĳn 79/373/EEG is herzien en daarin voorschriften zĳn opgenomen betreffende de etikettering van diervoeders die toevoegingsmiddelen bevatten.
2. De punten 2.1, 3 en 4 van de bĳlage bĳ Richtlĳn 82/471/EEG worden met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken.
3. Richtlĳn 87/153/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken. De bĳlage bĳ deze richtlĳn blĳft echter van kracht totdat de in artikel 7, lid 4, van deze verordening bedoelde uitvoeringsbepalingen zĳn vastgesteld.
4. Verwĳzingen naar Richtlĳn 70/524/EEG worden gelezen als verwĳzingen naar deze verordening.
Artikel 24
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zĳn op inbreuken op deze verordening en nemen alle maatregelen om te bereiken dat zĳ worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zĳn.
De lidstaten stellen de Commissie uiterlĳk twaalf maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening van deze regels en maatregelen in kennis en delen haar onverwĳld alle latere wĳzigingen daarvan mee.
Artikel 25
Overgangsmaatregelen
1. Aanvragen die vóór de datum van toepassing van deze verordening krachtens artikel 4 van Richtlĳn 70/524/EEG zĳn ingediend, worden behandeld als aanvragen krachtens artikel 7 van deze verordening indien de in artikel 4, lid 4, van Richtlĳn 70/524/EEG bedoelde eerste opmerkingen nog niet aan de Commissie zĳn toegezonden. Lidstaten die voor een dergelĳke aanvraag als rapporteur zĳn gekozen, zenden het voor die aanvraag ingediende dossier onverwĳld door naar de Commissie. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 23, lid 1, blĳft de behandeling van dergelĳke aanvragen geschieden overeenkomstig artikel 4 van Richtlĳn 70/524/EEG, indien de in artikel 4, lid 4, van Richtlĳn 70/524/EEG bedoelde eerste opmerkingen reeds aan de Commissie zĳn toegezonden.
2. De etiketteringsvoorschriften van hoofdstuk III gelden niet voor producten die vóór de datum van toepassing van deze verordening legaal in de Gemeenschap zĳn vervaardigd en geëtiketteerd of legaal in de Gemeenschap zĳn geïmporteerd en in het verkeer zĳn gebracht.
Artikel 26
Inwerkingtreding
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Deze verordening is van toepassing met ingang van twaalf maanden na de datum van haar bekendmaking.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 22 september 2003.