Beschikking van de Commissie
van 5 januari 2001
tot verlening van een tijdelijke vrijstelling aan het Koninkrijk der Nederlanden om het gebruik toe te staan van chloorfluorkoolstoffen in hermetisch gesloten implantaten voor het toedienen van afgemeten doses medicijnen tot en met 31 december 2002 overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2037/2000 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen
(kennisgeving geschied onder nummer C(2000) 4416)
(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2001/59/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 2037/2000 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen(1), met name op artikel 4, lid 1, artikel 11, lid 1, onder f), en artikel 18,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2037/2000 verbiedt het gebruik en het op de markt brengen van chloorfluorkoolstoffen.
(2) Artikel4, lid 1 van Verordening (EG) nr. 2037/2000 bepaalt dat de Commissie op verzoek van een lidstaat volgens de procedure van artikel 18 tot en met 31 december 2004 het gebruik mag toestaan van chloorfluorkoolstoffen in hermetisch gesloten implantaten voor het toedienen van afgemeten doses medicijnen.
(3) Medtronic is de producent van het Isomed-infuussysteem, een implanteerbaar geneesmiddelentoedieningssysteem dat wordt gebruikt voor de bestrijding van door kanker veroorzaakte pijn, niet-maligne pijn-geïnduceerde spasticiteit en bij chemotherapie ter behandeling van kanker. Het Isomed-systeem gebruikt een minimumhoeveelheid CFK-114 ter verkrijging van de voor de toediening van het geneesmiddel benodigde druk. Tot op heden bestaat er nog geen alternatief voor CFK, hoewel Medtronic daarnaar onderzoek verricht. Aangezien de pomp in het lichaam is geïmplanteerd, komt er tijdens het gebruik van het implantaat geen CFK vrij in het milieu.
(4) De Commissie heeft de technische en economische aspecten van het Isomed-infuussysteem van Medtronic onderzocht, en accepteert dat er momenteel geen technisch en economisch haalbaar alternatieve stof of technologie bestaat, en dat het tijdelijk gebruik van CFK's in pompen voor de toediening van geneesmiddelen nog steeds van essentieel belang is.
(5) De bevoegde overheid in Nederland heeft toegestemd in een tijdelijke vrijstelling, tot 31 december 2002, voor het gebruik van CFK's ten behoeve van de productie en export van medische geneesmiddelenpompen door Medtronic bv.
(6) Het bij artikel 18 van Verordening (EG) nr. 2037/2000 ingestelde comité heeft dit verzoek op de vergadering van 5 oktober 2000 behandeld en ingestemd met vrijstelling tot 31 december 2002 voor een gebruik van maximaal 75 ODP kg CFK's en de mogelijkheid van verlenging van deze vrijstelling met twee jaar tot 31 december 2004, nadat de Commissie eerst heeft onderzocht of er technisch en economisch haalbare alternatieve stoffen of technologieën zijn.
(7) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2037/2000 betreffende ozonlaag afbrekende stoffen krijgt Medtronic bv (NL) toestemming chloorfluorkoolstoffen te gebruiken in hermetisch gesloten implantaten voor het toedienen van afgemeten doses medicijnen tot 31 december 2002 en voor een maximale hoeveelheid van 75 ODP kg.
Artikel 2
De Commissie zal de vrijstelling in 2002 opnieuw bekijken om na te gaan of in het licht van de ontwikkeling van technisch en economisch haalbare alternatieve stoffen en technologieën verlenging van deze vrijstelling tot 31 december 2004 kan worden toegestaan.
Artikel 3
Deze beschikking is gericht tot de regering van het Koninkrijk der Nederlanden.
Gedaan te Brussel, 5 januari 2001.