Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003
ze dne 10. listopadu 2003
o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem podle článku 251 smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Ve směrnici Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [4], a zejména v čl. 5 odst. 1 sedmé odrážce, se stanoví, že musí být přijaty vhodné předpisy týkající se výchozích materiálů používaných pro výrobu kouřových aromatických přípravků a reakčních podmínek, za kterých jsou připravovány.
(2) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
(3) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Za účelem ochrany lidského zdraví by měly být kouřové aromatické přípravky před uvedením na trh nebo před použitím v potravinách nebo na jejich povrchu ve Společenství podrobeny posouzení bezpečnosti provedenému postupem Společenství.
(5) Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování a povolování kouřových aromatických přípravků mohou být překážkou jejich volného pohybu a mohou vytvářet nerovné a nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže. Postup povolování by tedy měl být stanoven na úrovni Společenství.
(6) Chemické složení kouře je složité a závisí kromě jiného na typu použitého dřeva, metodě použité pro vznik kouře, na obsahu vody ve dřevě, na teplotě a na koncentraci kyslíku při tvorbě kouře. Uzené potraviny obecně vyvolávají obavy ze zdravotního hlediska, zejména pokud jde o možnou přítomnost polycyklických aromatických uhlovodíků. Vzhledem k tomu, že se kouřové aromatické přípravky vyrábějí z kouře, který prochází frakcionací a čisticími procesy, vyvolává použití kouřových aromatických přípravků obecně méně obav, pokud jde o zdraví, než tradiční proces uzení. Při posuzování bezpečnosti však musí být přihlédnuto k možnému širšímu používání kouřových aromatických přípravků ve srovnání s obvyklým uzením.
(7) Toto nařízení se vztahuje na kouřové aromatické přípravky, jak jsou definovány ve směrnici 88/388/EHS. Prvním stupněm při výrobě těchto kouřových aromatických přípravků je kondenzace kouře. Kondenzovaný kouř se obvykle fyzikálními procesy rozdělí na vodný primární kouřový kondenzát, dehtovou fázi o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě, a na olejovou fázi nerozpustnou ve vodě. Olejová fáze nerozpustná ve vodě je vedlejším produktem nevhodným pro výrobu kouřových aromatických přípravků. Primární kouřový kondenzát a frakce dehtové fáze o vysoké hustotě nerozpustné ve vodě, tj. "primární dehtové frakce", se čistí s cílem odstranit složky kouře, které jsou pro lidské zdraví nejškodlivější. Poté mohou, aniž jsou dotčeny podrobnější předpisy Společenství, vhodné jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků vyráběných dalším vhodným fyzikálním zpracováním, jako je extrakce, destilace, zkoncentrování odpařováním, absorpcí nebo membránovou separací, a přidáváním složek potravin, jiných látek určených k aromatizaci, potravinářských přídatných látek nebo rozpouštědel.
(8) Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že v důsledku velkých fyzikálních a chemických rozdílů mezi kouřovými aromatickými přípravky používanými pro aromatizaci potravin není možné navrhnout jednotný postup pro posuzování jejich bezpečnosti, a toxikologické hodnocení by se tedy mělo zaměřit na bezpečnost jednotlivých kouřových kondenzátů. Ve smyslu tohoto doporučení by mělo být tímto nařízením stanoveno vědecké hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí (dále jen "primárních produktů"), pokud jde o bezpečnost jejich používání jako takových nebo o bezpečnost jejich používání pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků určených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
(9) Pokud jde o podmínky výroby, odráží toto nařízení zjištění, která uvedl Vědecký výbor pro potraviny ve své zprávě o kouřových aromatických přípravcích ze dne 25. června 1993 [5], v níž určil různé výrobní podmínky a informace nezbytné pro hodnocení kouřových aromatických přípravků používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tato zpráva se pak zakládala na zprávě Rady Evropy o zdravotních aspektech používání kouřových aromatických přípravků jako složek potravin [6]. Obsahuje také nevýlučný seznam druhů dřeva, který může být považován za výchozí seznam druhů dřeva vhodných pro výrobu kouřových aromatických přípravků.
(10) Mělo by být umožněno stanovit na základě posouzení bezpečnosti seznam primárních produktů, které jsou povoleny jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo jsou ve Společenství povoleny pro výrobu kouřových aromatických přípravků určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tento seznam by měl jasně popisovat primární produkty, upřesnit podmínky jejich použití a stanovit, kdy vstupují povolení v platnost.
(11) k zajištění harmonizace by měla být posuzování bezpečnosti prováděna Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [7].
(12) Po posouzení bezpečnosti konkrétních primárních produktů by mělo následovat rozhodnutí řízení rizika o tom, zda by měl být produkt zařazen do seznamu primárních produktů povolených ve Společenství. Toto rozhodnutí by mělo být přijato regulativním postupem, aby byla zajištěna úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy.
(13) Je vhodné, aby osoba, která zamýšlí uvést na trh primární produkty nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, (dále jen "žadatel") předkládala všechny informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti. Žadatel by měl také navrhnout validovanou metodu pro odběr vzorků a detekci primárních produktů určenou pro použití při kontrole dodržování tohoto nařízení. Podle potřeby by měla Komise za vědecko-technické podpory úřadu přijmout kritéria jakosti pro tyto metody analýzy.
(14) Vzhledem k tomu, že v členských státech je na trhu již mnoho kouřových aromatických přípravků, měl by být zajištěn hladký přechod k povolování podle postupů Společenství nenarušující stávající trh s kouřovými aromatickými přípravky. Žadatelům by měla být poskytnuta dostatečná doba na to, aby předložili úřadu informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti těchto produktů. Mělo by tedy být stanoveno určité období, dále jen "první fáze", v jehož průběhu by žadatelé předkládali úřadu informace o stávajících primárních produktech. V průběhu této první fáze mohou být rovněž podány žádosti o povolení nových primárních produktů. Úřad by měl neprodleně vyhodnotit všechny žádosti pro stávající i nové primární produkty, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace.
(15) Po ukončení posuzování bezpečnosti všech primárních produktů, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace, by měla Komise vypracovat pozitivní seznam Společenství. S cílem zajistit rovné a spravedlivé podmínky pro všechny žadatele by mělo být toto první stanovení seznamu jednostupňové. Po prvním stanovení seznamu povolených primárních produktů by mělo být možné doplnit rozhodnutím Komise do seznamu další primární produkty po posouzení jejich bezpečnosti úřadem.
(16) Kdykoli se při hodnocení úřadem ukáže, že stávající kouřový aromatický přípravek, který je již na trhu v členských státech, představuje vážné riziko pro lidské zdraví, měl by být tento výrobek z trhu neprodleně stažen.
(17) V článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 se stanoví postupy pro přijetí mimořádných opatření u potravin s původem ve Společenství nebo dovezených ze třetí země. Umožňují Komisi přijmout taková opatření v situacích, kdy potravina může představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(18) Je nezbytné, aby provozovatelé potravinářských podniků, kteří používají primární produkty nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, byli povinni vypracovat postupy umožňující na všech stupních uvádění na trh ověřit, zda je primární produkt nebo sekundární kouřový aromatický přípravek povolen podle tohoto nařízení a zda jsou dodrženy podmínky jeho použití.
(19) S cílem zajistit stávajícím a novým primárním produktům rovný přístup na trh by mělo být stanoveno přechodné období, v jehož průběhu by byly ve členských státech nadále použitelné vnitrostátní předpisy.
(20) Mělo by být umožněno přizpůsobovat přílohy tohoto nařízení vědeckému a technickému pokroku.
(21) Opatření nezbytná pro provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [8],
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zajistit účinné fungování vnitřního trhu, pokud jde o kouřové aromatické přípravky používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a současně zajistit základ pro zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.
2. K tomuto účelu toto nařízení stanoví
a) postup Společenství pro hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí a pro povolování jejich použití jako takových v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků a určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;
b) postup Společenství pro stanovení seznamu primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí, které jsou povoleny ve Společenství s vyloučením všech ostatních, a podmínek jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na
1. kouřové aromatické přípravky používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;
2. výchozí materiály pro výrobu kouřových aromatických přípravků;
3. podmínky, za kterých se kouřové aromatické přípravky připravují;
4. potraviny, v nichž nebo na jejichž povrchu jsou kouřové aromatické přípravky přítomny.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené ve směrnici 88/388/EHS a v nařízení (ES) č. 178/2002.
Dále se rozumí:
1. "primárním kouřovým kondenzátem" přečištěný vodný podíl kondenzovaného kouře, který spadá pod definici "kouřových aromatických přípravků";
2. "primární dehtovou frakcí" přečištěná frakce dehtové fáze kondenzovaného kouře o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě a která spadá pod definici "kouřových aromatických přípravků";
3. "primárními produkty" primární kouřové kondenzáty a primární dehtové frakce;
4. "sekundárními kouřovými aromatickými přípravky" látky určené k aromatizaci vyráběné dalším zpracováním primárních produktů a používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu s cílem udělit těmto potravinám kouřové aroma.
Článek 4
Obecné podmínky použití a požadavky na bezpečnost
1. Použití kouřových aromatických přípravků v potravinách nebo na jejich povrchu se povolí pouze tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že
- nepředstavuje riziko pro lidské zdraví,
- neuvádí spotřebitele v omyl.
Každé povolení může být vázáno na zvláštní podmínky použití.
2. Nikdo nesmí uvést na trh kouřový aromatický přípravek ani potravinu, v níž nebo na jejímž povrchu je takový kouřový aromatický přípravek přítomen, není-li dotyčný kouřový aromatický přípravek primárním produktem povoleným podle článku 6 nebo není-li z něj vyroben a nejsou-li splněny podmínky jeho použití stanovené v povolení uděleném podle tohoto nařízení.
Článek 5
Podmínky pro výrobu
1. Dřevo použité pro výrobu primárních produktů nesmí být v období šesti měsíců před pokácením nebo bezprostředně po něm záměrně ani nezáměrně ošetřeno chemickými látkami, pokud nelze prokázat, že přítomnost látky použité pro ošetření nevede při spalování ke vzniku potenciálně toxických látek.
Osoba, která uvádí na trh primární produkty, musí být schopna vhodným potvrzením nebo dokumentací prokázat, že požadavky prvního pododstavce byly splněny.
2. Podmínky pro výrobu primárních produktů jsou stanoveny v příloze I. Olejová fáze nerozpustná ve vodě, která je vedlejším produktem procesu, nesmí být použita pro výrobu kouřových aromatických přípravků.
3. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, smějí být primární produkty dále zpracovávány vhodnými fyzikálními procesy k výrobě sekundárních kouřových aromatických přípravků. Liší-li se názory na vhodnost určitého fyzikálního procesu, může být rozhodnuto postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Seznam primárních produktů povolených na úrovni Společenství
1. Seznam primárních produktů, které jsou s vyloučením všech ostatních povoleny na úrovni Společenství jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků, bude stanoven postupem podle čl. 19 odst. 2.
2. V seznamu podle odstavce 1 se pro každý povolený primární produkt uvede jednoznačný kód produktu, název produktu, jméno a adresa držitele povolení, jasný popis a charakterizace produktu, podmínky jeho použití v konkrétních potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu a den, kdy povolení produktu nabývá platnosti.
3. Po stanovení seznamu podle odstavce 1 mohou být primární produkty zařazovány do tohoto seznamu postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 7
Žádost o povolení
1. K zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1 musí být podána žádost v souladu s následujícími ustanoveními.
2. a) Žádost musí být podána příslušnému orgánu členského státu.
b) Příslušný orgán
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti;
ii) neprodleně informuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a
iii) sdělí úřadu žádost a všechny doplňující informace poskytnuté žadatelem.
c) Úřad neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o žádosti a sdělí jim žádost a všechny doplňující informace předložené žadatelem.
3. K žádosti musí být přiloženy
a) jméno a adresa žadatele;
b) informace uvedené v příloze II;
c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou;
d) souhrnný dokumentační soubor údajů.
4. Úřad zveřejní podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti [9].
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá do šesti měsíců od obdržení platné žádosti stanovisko k tomu, zda jsou produkt a jeho zamýšlené použití v souladu s čl. 4 odst. 1. Úřad může výše uvedenou lhůtu prodloužit. V takovém případě sdělí žadateli, Komisi a členským státům důvod prodloužení.
2. Úřad může v případě potřeby požádat žadatele, aby doplnil údaje přiložené k žádosti ve lhůtě stanovené úřadem, která nesmí v žádném případě překročit 12 měsíců. Pokud úřad požaduje doplňující informace, staví se lhůta podle odstavce 1 do předložení takových informací. Tato lhůta se rovněž staví na dobu poskytnutou žadateli k přípravě ústních nebo písemných vysvětlení.
3. Pro účely přípravy stanoviska úřad
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s čl. 7 odst. 3; v tom případě se žádost považuje za platnou;
b) informuje žadatele, Komisi a členské státy v případě, že je žádost neplatná.
4. Je-li stanovisko k povolení hodnoceného produktu příznivé, musí obsahovat
a) podmínky nebo omezení, na něž by mělo být vázáno použití hodnoceného primárního produktu jako takového nebo jako sekundárního kouřového aromatického přípravku v konkrétní potravině nebo kategorii potravin nebo na jejich povrchu;
b) posouzení vhodnosti metody analýzy podle přílohy II bodu 4 pro zamýšlené kontrolní účely.
5. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli.
6. Úřad své stanovisko zveřejní po odstranění všech informací považovaných podle článku 15 za důvěrné.
Článek 9
Povolení na úrovni Společenství
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu Komise připraví návrh opatření, které má být přijato ve věci žádosti o zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 4 odst. 1, právní předpisy Společenství a jiné faktory oprávněně spojené s danou záležitostí. Není-li návrh opatření v souladu se stanoviskem úřadu, vysvětlí Komise důvody rozdílů.
Opatřením podle prvního pododstavce je
a) návrh nařízení, kterým se mění seznam podle čl. 6 odst. 1 tak, že se dotyčný primární produkt zařazuje do seznamu povolených produktů způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2, nebo
b) návrh rozhodnutí určeného žadateli, kterým se povolení odmítá udělit.
2. Tato opatření se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2. Komise neprodleně vyrozumí žadatele o přijatém opatření.
3. Aniž je dotčen článek 11, platí povolení udělené postupem stanoveným v tomto nařízení v celém Společenství deset let a obnovuje se podle článku 12.
4. Po vydání povolení podle tohoto nařízení musí držitel povolení nebo jakýkoli jiný provozovatel potravinářského podniku, který používá primární produkt nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, dodržet všechny podmínky nebo omezení, na něž je takové povolení vázáno.
5. Držitel povolení neprodleně sdělí Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na posuzování bezpečnosti povoleného primárního produktu nebo sekundárních kouřových aromatických přípravků z hlediska lidského zdraví. Úřad v případě potřeby posouzení přezkoumá.
6. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele potravinářského podniku, pokud jde o povolený primární produkt, sekundární kouřový aromatický přípravek nebo potravinu obsahující povolený primární produkt nebo sekundární kouřový aromatický přípravek.
Článek 10
První stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství
1. Během osmnácti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost podají provozovatelé potravinářských podniků žádost podle článku 7 pro první stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství. Aniž je dotčen čl. 9 odst. 1, bude tento seznam stanoven až poté, co úřad vydá stanovisko ke všem primárním produktům, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost.
Na žádosti, k nimž nemohl úřad vydat stanovisko, protože žadatel nedodržel stanovené lhůty pro předložení doplňujících informací podle čl. 8 odst. 2, není brán zřetel při zařazování do prvního seznamu Společenství.
2. Do tří měsíců od obdržení všech stanovisek podle odstavce 1 Komise připraví návrh nařízení o prvním stanovení seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 6 odst. 2.
Článek 11
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Držitel povolení může postupem podle článku 7 požádat o změnu uděleného povolení.
2. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle potřeby postupem podle článku 8 stanovisko k tomu, zda je povolení stále v souladu s tímto nařízením.
3. Komise neprodleně přezkoumá stanovisko úřadu a připraví návrh rozhodnutí, které má být přijato.
4. V návrhu opatření, kterým se mění povolení, se určí všechny nezbytné změny podmínek použití a popřípadě omezení, na něž je toto povolení vázáno.
5. Konečné opatření, tj. změna, pozastavení nebo zrušení povolení, je přijato postupem podle čl. 19 odst. 2.
6. Komise neprodleně vyrozumí držitele povolení o přijatém opatření.
Článek 12
Obnovení povolení
1. Aniž je dotčen článek 11, prodlužují se povolení udělená podle tohoto nařízení na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději osmnáct měsíců před uplynutím doby platnosti povolení.
2. K žádosti musí být přiloženy tyto údaje a dokumenty:
a) odkaz na původní povolení;
b) veškeré dostupné informace týkající se bodů uvedených v příloze II, které doplňují informace, které již byly předloženy úřadu v průběhu jednoho nebo více předchozích hodnocení, a aktualizují je na základě nejnovějšího vědeckého a technického vývoje;
c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou.
3. Články 7 až 9 se použijí obdobně.
4. Jestliže z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, není do jednoho měsíce před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení automaticky o šest měsíců. Komise vyrozumí držitele povolení a členské státy o prodlení.
Článek 13
Sledovatelnost
1. V první etapě uvádění povoleného primárního produktu nebo kouřového aromatického přípravku vyrobeného z povolených produktů uvedených v seznamu podle čl. 6 odst. 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby byly provozovateli potravinářského podniku, který obdrží produkt, sděleny tyto informace:
a) kód povoleného produktu, jak je uveden v seznamu podle čl. 6 odst. 1;
b) podmínky pro použití povoleného produktu, jak jsou stanoveny v seznamu podle čl. 6 odst. 1;
c) v případě sekundárního kouřového aromatického přípravku kvantitativní poměr přípravku a primárního produktu; tento poměr se vyjádří jasným a snadno srozumitelným způsobem, aby mohl přijímající provozovatel potravinářského podniku použít sekundární kouřový přípravek v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v seznamu podle čl. 6 odst. 1.
2. Ve všech následujících etapách uvádění produktů podle odstavce 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby informace, které obdrží podle odstavce 1, byly sděleny provozovatelům potravinářských podniků, kteří tyto produkty obdrží.
3. Provozovatelé potravinářských podniků musí disponovat systémy a postupy umožňujícími zjistit, od koho produkty zmíněné v odstavci 1 obdrželi a komu je dodali.
4. Odstavce 1 až 3 platí, aniž jsou dotčeny jiné zvláštní požadavky právních předpisů Společenství.
Článek 14
Přístup veřejnosti
1. Žádosti o povolení, doplňující informace od žadatelů a stanoviska úřadu, s výjimkou důvěrných informací, musí být v souladu s články 38, 39 a 41 nařízení (ES) č. 178/2002 zpřístupněny veřejnosti.
2. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [10].
3. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Článek 15
Důvěrnost
1. Žadatel může označit informace předkládané podle článku 7, s nimiž má být nakládáno jako s důvěrnými, neboť jejich zpřístupnění může významně poškodit jeho soutěžní postavení. V těchto případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.
2. Aniž je dotčen odstavec 3, určí Komise po konzultaci se žadatelem, které informace by měly být důvěrné, a vyrozumí žadatele a úřad o svém rozhodnutí.
3. Aniž je dotčen čl. 39 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002, nepovažují se za důvěrné tyto informace:
a) jméno a adresa žadatele a název produktu;
b) v případě příznivého stanoviska k povolení hodnoceného produktu podrobné údaje uvedené v čl. 6 odst. 2;
c) informace, které mají bezprostřední význam pro posuzování bezpečnosti produktu;
d) metoda analýzy podle přílohy II bodu 4.
4. Bez ohledu na odstavec 2 předá úřad Komisi a členským státům na požádání všechny informace, které jsou v jeho držení.
5. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily řádné zachování důvěrnosti informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany lidského zdraví, pokud to vyžadují okolnosti.
6. Jestliže žadatel stahuje nebo stáhl žádost, zachovávají úřad, Komise a členské státy důvěrnost poskytnutých obchodních a výrobních informací, včetně informací o výzkumu a vývoji, a rovněž informací, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
Článek 16
Ochrana údajů
Informace uvedené v žádosti podané podle článku 7 nesmějí být použity ve prospěch jiného žadatele, nedohodl-li dotyčný žadatel s držitelem povolení, že takové údaje a informace mohou být použity.
Článek 17
Inspekce a kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby byly prováděny inspekce a jiná kontrolní opatření s cílem zajistit dodržování tohoto nařízení.
2. Podle potřeby a na žádost Komise je úřad nápomocen při vypracovávání technických pokynů pro odběr vzorků a zkoušení s cílem usnadnit koordinovaný přístup k provádění odstavce 1.
3. Komise po vyžádání vědecko-technické podpory úřadu podle potřeby přijme postupem podle čl. 19 odst. 2 kritéria jakosti pro validované metody analýzy navržené podle přílohy II bodu 4, včetně látek, které mají být stanovovány.
Článek 18
Změny
Změny příloh tohoto nařízení a seznamu podle čl. 6 odst. 1 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 po vyžádání vědecko-technického stanoviska úřadu.
Článek 19
Postup výboru
1. Komisi je nápomocen výbor uvedený v čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 20
Přechodná opatření
Aniž je dotčen čl. 4 odst. 2, je v případě následujících primárních produktů, sekundárních kouřových aromatických přípravků a potravin obsahujících tyto přípravky, které byly v den vstupu tohoto nařízení v platnost již na trhu, povoleno obchodování a použití po tato období:
a) primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, a sekundární kouřové aromatické přípravky: do stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;
b) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, nebo které obsahují sekundární kouřové aromatické přípravky: po dvanáct měsíců od stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;
c) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž není do 16. června 2005 podána platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3, nebo které obsahují sekundární kouřové aromatické přípravky: do 16. června 2006.
Potraviny, které byly dovoleně uvedeny na trh před uplynutím období uvedených v písmenech b) a c), mohou být prodávány do vyčerpání zásob.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 4 odst. 2 se použije ode dne 16. června 2005. Do tohoto dne se v členských státech nadále používají vnitrostátní předpisy týkající se kouřových aromatických přípravků a jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. listopadu 2003.
Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad
van 10 november 2003
inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Artikel 5, lid 1, zevende streepje, van Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's(4) bepaalt dat er voorschriften worden vastgesteld voor grondstoffen die voor de bereiding van rookaroma's worden gebruikt en voor de omstandigheden waaronder het betreffende chemische proces plaatsvindt.
(2) Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.
(3) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.
(4) Ter bescherming van de menselijke gezondheid moeten rookaroma's een veiligheidsbeoordeling ondergaan door middel van een communautaire procedure voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht of in of op levensmiddelen worden gebruikt.
(5) Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling en toelating van rookaroma's kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor de concurrentie vervalsen. Daarom moet hiervoor een vergunningsprocedure op communautair niveau worden ingevoerd.
(6) De chemische samenstelling van rook is complex en hangt onder andere af van de gebruikte houtsoort, de voor het produceren van de rook gebruikte methode, het watergehalte van het hout en de temperatuur en zuurstofconcentratie tijdens de rookproductie. Algemeen gesproken kunnen gerookte levensmiddelen gezondheidsrisico's inhouden in verband met de mogelijke aanwezigheid van polycyclische aromatische koolwaterstoffen. Aangezien rookaroma's worden bereid uit rook die wordt gefractioneerd en gezuiverd, wordt het gebruik van rookaroma's over het algemeen als minder bezwaarlijk voor de gezondheid beschouwd dan het traditionele rookproces. In de veiligheidsbeoordelingen moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid van ruimere toepassingen van rookaroma's dan het conventionele roken.
(7) Deze verordening heeft betrekking op rookaroma's zoals omschreven in Richtlijn 88/388/EEG. De bereiding van deze rookaroma's begint met de condensatie van rook. De gecondenseerde rook wordt doorgaans door middel van fysische procédés gescheiden in een waterig primair rookcondensaat, een in water onoplosbare zware teerfase en een in water onoplosbare oliefase. Deze in water onoplosbare oliefase is een bijproduct dat niet voor de bereiding van rookaroma's kan worden gebruikt. De primaire rookcondensaten en fracties van de in water onoplosbare zware teerfase, de zogenaamde "primaire teerfracties", worden gezuiverd om de bestanddelen die het schadelijkst voor de menselijke gezondheid zijn eruit te verwijderen. Daarna kunnen zij als zodanig in of op levensmiddelen gebruikt worden of er kunnen afgeleide rookaroma's uit worden bereid via geschikte fysische procédés zoals extractie, destillatie, concentratie door verdamping, absorptie of membraanscheiding en de toevoeging van levensmiddeleningrediënten, andere aroma's, levensmiddelenadditieven of oplosmiddelen, onverminderd specifieke communautaire wetgeving.
(8) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft geconcludeerd dat het als gevolg van de grote fysische en chemische verschillen tussen rookaroma's die voor het aromatiseren van levensmiddelen worden gebruikt, niet mogelijk is een gemeenschappelijke aanpak voor de veiligheidsbeoordeling te volgen en de toxicologische beoordeling zich daarom moet richten op de veiligheid van de afzonderlijke rookcondensaten. In aansluiting op dit advies voorziet deze verordening in de wetenschappelijke beoordeling van primaire rookcondensaten en primaire teerfracties, hierna "primaire producten" genoemd, ten aanzien van het gebruik van deze stoffen als zodanig en/of voor de bereiding van afgeleide rookaroma's voor gebruik in of op levensmiddelen.
(9) Wat de productieomstandigheden betreft, gaat deze verordening uit van de bevindingen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding in zijn verslag over rookaroma's van 25 juni 1993(5), waarin het een aantal productieomstandigheden opsomt alsmede de gegevens die nodig zijn om in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's te beoordelen. Dat verslag was weer gebaseerd op het verslag "Health aspects of using smoke flavours as food ingredients"(6) van de Raad van Europa. Het bevat ook een niet-limitatieve lijst van houtsoorten die kan worden beschouwd als indicatieve lijst van voor de productie van rookaroma's geschikte houtsoorten.
(10) Er moet worden voorzien in de opstelling, op basis van de veiligheidsbeoordeling, van een lijst van primaire producten die in de Gemeenschap als zodanig in of op levensmiddelen en/of voor de bereiding van rookaroma's voor gebruik in of op levensmiddelen mogen worden gebruikt. In die lijst moeten de primaire producten duidelijk worden omschreven en moeten de voorwaarden voor het gebruik ervan en de data vanaf wanneer de vergunningen geldig zijn, worden vermeld.
(11) Met het oog op de harmonisatie moeten de veiligheidsbeoordelingen worden verricht door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de Autoriteit" genoemd), die is opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(7).
(12) De veiligheidsbeoordeling van een specifiek primair product dient te worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing over de opname van het product op de communautaire lijst van toegelaten primaire producten. Die beslissing moet worden genomen volgens de regelgevingsprocedure, zodat nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten gewaarborgd is.
(13) Degene die van plan is primaire producten of afgeleide rookaroma's in de handel te brengen (hierna "de aanvrager" genoemd) moet alle voor de veiligheidsbeoordeling benodigde informatie indienen. De aanvrager moet ook een voorstel doen voor een gevalideerde methode voor de bemonstering en detectie van de primaire producten, waarmee kan worden nagegaan of aan deze verordening wordt voldaan. Zo nodig moet de Commissie kwaliteitseisen voor die analysemethoden vaststellen nadat zij de Autoriteit heeft geraadpleegd om wetenschappelijke en technische bijstand te verkrijgen.
(14) Aangezien veel rookaroma's al in de lidstaten in de handel zijn, moet ervoor worden gezorgd dat de overgang naar een communautaire vergunningsprocedure soepel verloopt en de bestaande markt in rookaroma's niet verstoort. De aanvrager moet voldoende tijd krijgen om de Autoriteit alle informatie te verstrekken die voor de veiligheidsbeoordeling van deze producten nodig is. Daarom moet een bepaalde termijn worden vastgesteld, hierna "de eerste fase" genoemd, waarbinnen de aanvrager de informatie voor bestaande primaire producten bij de Autoriteit moet indienen. In de eerste fase mogen ook aanvragen voor een vergunning voor nieuwe primaire producten worden ingediend. De Autoriteit moet alle aanvragen voor zowel bestaande als nieuwe primaire producten waarvoor in de eerste fase voldoende informatie is ingediend, onverwijld beoordelen.
(15) De positieve communautaire lijst moet door de Commissie worden opgesteld nadat voor alle primaire producten waarvoor in de eerste fase voldoende informatie was ingediend een veiligheidsbeoordeling heeft plaatsgevonden. Om ervoor te zorgen dat de voorwaarden voor alle aanvragers billijk en gelijk zijn, dient deze eerste lijst in één keer te worden vastgesteld. Nadat de lijst van toegelaten primaire producten voor de eerste maal is vastgesteld, moet het mogelijk zijn om daar bij besluit van de Commissie na een veiligheidsbeoordeling door de Autoriteit andere primaire producten aan toe te voegen.
(16) Ingeval uit de beoordeling van de Autoriteit blijkt dat een bestaand rookaroma dat al in de lidstaten in de handel is, een ernstig risico voor de menselijke gezondheid inhoudt, moet dit product onverwijld uit de handel worden genomen.
(17) In de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn procedures vastgesteld voor noodmaatregelen met betrekking tot levensmiddelen die afkomstig zijn uit de Gemeenschap of uit een derde land zijn ingevoerd. Krachtens deze artikelen kan de Commissie dergelijke maatregelen nemen wanneer een levensmiddel waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaten getroffen maatregelen.
(18) Exploitanten van levensmiddelenbedrijven die primaire producten of afgeleide rookaroma's gebruiken, moeten verplicht worden om procedures in te voeren waarmee in alle fasen van het in de handel brengen van een primair product of een afgeleid rookaroma kan worden nagegaan of het bij deze vergunning is toegelaten en of de gebruiksvoorwaarden in acht worden genomen.
(19) Om te waarborgen dat bestaande en nieuwe primaire producten gelijke toegang tot de markt hebben, moet er een overgangsperiode worden vastgesteld gedurende welke de nationale maatregelen in de lidstaten van toepassing blijven.
(20) De bijlagen bij deze verordening moeten kunnen worden aangepast aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
(21) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(8),
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
1. Deze verordening heeft ten doel de goede werking van de interne markt ten aanzien van in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's te waarborgen en tevens de grondslag te verschaffen voor het bereiken van een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en de belangen van de consument.
2. Daartoe voorziet deze verordening in:
a) een communautaire procedure voor de beoordeling van en de verlening van een vergunning voor primaire rookcondensaten en primaire teerfracties die als zodanig in of op levensmiddelen of voor de bereiding van afgeleide rookaroma's voor gebruik in of op levensmiddelen worden gebruikt;
b) een communautaire procedure voor de opstelling van een lijst van primaire rookcondensaten en primaire teerfracties waarvan het gebruik in de Gemeenschap is toegestaan met uitsluiting van alle andere stoffen, alsmede van de voorwaarden voor het gebruik ervan in of op levensmiddelen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
Deze verordening is van toepassing op:
1. in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's;
2. grondstoffen voor de bereiding van rookaroma's;
3. de omstandigheden waaronder rookaroma's worden bereid;
4. levensmiddelen waarin of waarop rookaroma's voorkomen.
Artikel 3
Definities
Voor de doeleinden van deze verordening zijn de definities van Richtlijn 88/388/EEG en Verordening (EG) nr. 178/2002 van toepassing.
Verder wordt verstaan onder:
1. "primair rookcondensaat": het gezuiverde waterige deel van gecondenseerde rook, dat onder de definitie van "rookaroma's" valt;
2. "primaire teerfractie": de gezuiverde fractie van de in water onoplosbare zware teerfase van gecondenseerde rook, die onder de definitie van "rookaroma's" valt;
3. "primaire producten": primaire rookcondensaten en primaire teerfracties;
4. "afgeleide rookaroma's": uit primaire producten bereide aroma's, in of op levensmiddelen gebruikt of te gebruiken om aan die levensmiddelen een rooksmaak te geven.
Artikel 4
Algemene voorschriften inzake gebruik en veiligheid
1. Rookaroma's mogen uitsluitend in of op levensmiddelen worden gebruikt indien afdoende is aangetoond dat dit:
- geen risico's voor de menselijke gezondheid inhoudt;
- de consumenten niet misleidt.
Voor elke vergunning kunnen specifieke gebruiksvoorwaarden gelden.
2. Niemand mag een rookaroma of een levensmiddel waarin of waarop zich een rookaroma bevindt, in de handel brengen, tenzij dat rookaroma een primair product is waarvoor overeenkomstig artikel 6 een vergunning is verleend dan wel van een dergelijk product is afgeleid, en de overeenkomstig deze verordening in de vergunning vastgelegde gebruiksvoorwaarden worden nageleefd.
Artikel 5
Voorschriften inzake de bereiding
1. Het voor de bereiding van primaire producten gebruikte hout mag in de zes maanden onmiddellijk voorafgaande aan het kappen en daarna niet opzettelijk of onopzettelijk behandeld zijn met chemische stoffen, tenzij kan worden aangetoond dat de voor die behandeling gebruikte stof bij de verbranding geen mogelijk toxische stoffen doet ontstaan.
Degene die primaire producten in de handel brengt, moet door middel van adequate certificatie of documentatie kunnen aantonen dat aan het bepaalde in de eerste alinea is voldaan.
2. De voorschriften voor het bereiden van primaire producten zijn in bijlage I opgenomen. De in water onoplosbare oliefase die een bijproduct van het proces is, mag niet voor de bereiding van rookaroma's worden gebruikt.
3. Onverminderd andere communautaire wetgeving mogen primaire producten verder met behulp van geschikte fysische procédés worden bewerkt voor de bereiding van afgeleide rookaroma's. Bij twijfel over de vraag of een bepaald fysisch procédé geschikt is, kan hierover worden beslist volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure.
Artikel 6
Communautaire lijst van toegelaten primaire producten
1. Volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure wordt een lijst opgesteld van de primaire producten waarvan het gebruik als zodanig in of op levensmiddelen en/of voor de bereiding van afgeleide rookaroma's met uitsluiting van alle andere stoffen in de Gemeenschap is toegestaan.
2. Voor elk toegelaten primair product bevat de in lid 1 bedoelde lijst een unieke productcode, de naam van het product, naam en adres van de vergunninghouder, een duidelijke beschrijving en karakterisering van het product, de voorwaarden voor het gebruik ervan in of op specifieke levensmiddelen of categorieën levensmiddelen en de datum met ingang waarvan het product is toegelaten.
3. Nadat de in lid 1 bedoelde lijst is opgesteld, kunnen daar volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure primaire producten aan worden toegevoegd.
Artikel 7
Aanvragen van een vergunning
1. Om de opneming van een primair product in de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst te verkrijgen, wordt overeenkomstig de volgende bepalingen een aanvraag ingediend.
2. a) De aanvraag wordt ingediend bij de bevoegde instantie van een lidstaat.
b) De bevoegde instantie:
i) bevestigt de aanvrager binnen 14 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld;
ii) stelt de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de Autoriteit" genoemd) onverwijld hiervan in kennis; en
iii) stelt de aanvraag en eventuele aanvullende informatie van de aanvrager ter beschikking van de Autoriteit.
c) De Autoriteit stelt de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de aanvraag en stelt hun de aanvraag en eventuele aanvullende informatie van de aanvrager ter beschikking.
3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:
a) naam en adres van de aanvrager;
b) de in bijlage II vermelde informatie;
c) een gemotiveerde verklaring dat het product aan het bepaalde in artikel 4, lid 1, eerste streepje, voldoet;
d) een samenvatting van het dossier.
4. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag(9).
Artikel 8
Advies van de Autoriteit
1. De Autoriteit brengt binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit over de vraag of het product en het beoogde gebruik ervan in overeenstemming zijn met artikel 4, lid 1. De Autoriteit kan deze termijn verlengen. In dat geval verstrekt zij aan de aanvrager, de Commissie en de lidstaten een verklaring voor de vertraging.
2. Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een door haar vastgestelde termijn, die in geen geval meer dan twaalf maanden mag bedragen, aan te vullen. Ingeval de Autoriteit om aanvullende informatie verzoekt, wordt de in lid 1 vastgestelde termijn opgeschort totdat die informatie is verstrekt. De termijn wordt eveneens opgeschort gedurende de tijd die de aanvrager gegeven is om een mondelinge of schriftelijke toelichting voor te bereiden.
3. Voor het opstellen van het advies van de Autoriteit:
a) gaat zij na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met artikel 7, lid 3, in welk geval de aanvraag als geldig wordt beschouwd;
b) stelt zij de aanvrager, de Commissie en de lidstaten ervan in kennis als een aanvraag niet geldig is.
4. Ingeval het advies luidt dat het beoordeelde product kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:
a) de voorwaarden en beperkingen waaraan het gebruik van het beoordeelde primaire product als zodanig en/of van daarvan afgeleide rookaroma's in of op specifieke levensmiddelen of categorieën levensmiddelen dient te worden verbonden;
b) een evaluatie of de overeenkomstig punt 4 van bijlage II voorgestelde analysemethode voor de beoogde controledoeleinden geschikt is.
5. De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
6. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 15 als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd.
Artikel 9
Communautaire vergunning
1. De Commissie stelt binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit een ontwerp op van de ten aanzien van de aanvraag tot opname van een primair product op de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst te nemen maatregel, met inachtneming van het bepaalde in artikel 4, lid 1, het Gemeenschapsrecht en andere terzake dienende factoren. Indien de ontwerp-maatregel niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.
De in de eerste alinea bedoelde maatregel is:
a) een ontwerp-verordening tot wijziging van de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst, waarbij het primaire product op de lijst van toegelaten producten wordt geplaatst, overeenkomstig het bepaalde in artikel 6, lid 2, of
b) een ontwerp van een tot de aanvrager gerichte beschikking waarbij de vergunning wordt geweigerd.
2. De maatregel wordt vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van de vaststelling van de maatregel.
3. Onverminderd artikel 11 is de volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan zij overeenkomstig het bepaalde in artikel 12 worden verlengd.
4. Nadat overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, nemen de vergunninghouder en iedere exploitant van een levensmiddelenbedrijf die het toegelaten primaire product of daarvan afgeleide rookaroma's gebruikt, alle aan de vergunning verbonden voorwaarden en beperkingen in acht.
5. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwijld in kennis van alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het toegelaten primaire product of daarvan afgeleide rookaroma's voor de menselijke gezondheid. Zo nodig verricht de Autoriteit dan een nieuwe beoordeling.
6. De verlening van een vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van een exploitant van een levensmiddelenbedrijf met betrekking tot het toegelaten primaire product, daarvan afgeleide rookaroma's of levensmiddelen die het toegelaten primaire product bevatten, onverlet.
Artikel 10
Eerste opstelling van een communautaire lijst van toegelaten primaire producten
1. Binnen 18 maanden na inwerkingtreding van deze verordening dienen exploitanten van bedrijven een aanvraag in overeenkomstig artikel 7 met het oog op de opstelling van een eerste communautaire lijst van toegelaten primaire producten. Onverminderd artikel 9, lid 1, wordt deze eerste lijst opgesteld nadat de Autoriteit advies heeft uitgebracht over elk primair product waarvoor binnen deze termijn een geldige aanvraag is ingediend.
Aanvragen waarover de Autoriteit geen advies kon uitbrengen doordat de aanvrager niet binnen de gestelde termijn aanvullende informatie had ingediend overeenkomstig artikel 8, lid 2, komen niet in aanmerking voor opname op de eerste communautaire lijst.
2. Binnen drie maanden na ontvangst van alle in lid 1 bedoelde aanvragen stelt de Commissie een ontwerp-verordening tot eerste vaststelling van de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst op, met inachtneming van het bepaalde in artikel 6, lid 2.
Artikel 11
Wijziging, schorsing en intrekking van vergunningen
1. De vergunninghouder kan volgens de procedure van artikel 7 een aanvraag tot wijziging van de bestaande vergunning indienen.
2. De Autoriteit brengt, op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of de Commissie, in voorkomend geval volgens de procedure van artikel 8 advies uit over de vraag of een vergunning nog aan de voorwaarden van deze verordening voldoet.
3. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit onverwijld en stelt een ontwerp-besluit op.
4. In een ontwerp-maatregel voor het wijzigen van een vergunning worden alle noodzakelijke veranderingen in de gebruiksvoorwaarden en in de eventuele beperkingen bij die vergunning vermeld.
5. De definitieve maatregel, dat wil zeggen de wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning, wordt vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure.
6. De Commissie stelt de vergunninghouder onverwijld in kennis van de genomen maatregel.
Artikel 12
Verlenging van vergunningen
1. Onverminderd artikel 11 kunnen krachtens deze verordening verleende vergunningen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de vergunninghouder hiertoe uiterlijk 18 maanden voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Commissie indient.
2. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:
a) een verwijzing naar de oorspronkelijke vergunning;
b) alle beschikbare informatie betreffende de in bijlage II genoemde punten die de al in de loop van de eerdere beoordeling(en) aan de Autoriteit verstrekte informatie aanvult en actualiseert in het licht van de meest recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen;
c) een gemotiveerde verklaring dat het product aan het bepaalde in artikel 4, lid 1, eerste streepje, voldoet.
3. De artikelen 7 tot en met 9 zijn mutatis mutandis van toepassing.
4. Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de vergunninghouder een maand vóór het verstrijken van de vergunning geen besluit over het verzoek om verlenging is genomen, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het product automatisch verlengd met zes maanden. De Commissie stelt de vergunninghouder en de lidstaten in kennis van de vertraging.
Artikel 13
Traceerbaarheid
1. In het eerste stadium van het in de handel brengen van een toegelaten primair product of een rookaroma dat is afgeleid van toegelaten producten die zijn opgenomen in de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst, zorgen exploitanten van levensmiddelenbedrijven ervoor dat de exploitant van een levensmiddelenbedrijf die het product ontvangt, de volgende informatie krijgt:
a) de code van het toegelaten product zoals vermeld in de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst;
b) de voorwaarden voor het gebruik van het toegelaten product zoals vermeld in de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst;
c) voor een afgeleid rookaroma de kwantitatieve relatie tot het primaire product; deze wordt duidelijk en begrijpelijk uitgedrukt zodat de ontvangende exploitant van een levensmiddelenbedrijf het afgeleide rookaroma kan gebruiken overeenkomstig de voorwaarden voor het gebruik zoals vermeld in de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst.
2. In alle volgende stadia van het in de handel brengen van de in lid 1 bedoelde producten zorgen exploitanten van levensmiddelenbedrijven ervoor dat de overeenkomstig lid 1 ontvangen informatie wordt doorgegeven aan de exploitanten van levensmiddelenbedrijven die de producten ontvangen.
3. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven beschikken over systemen en procedures om na te gaan van wie de in lid 1 genoemde producten zijn verkregen en aan wie zij zijn verstrekt.
4. De leden 1 tot en met 3 laten andere specifieke voorschriften van de communautaire wetgeving onverlet.
Artikel 14
Toegang van het publiek
1. De vergunningaanvraag, aanvullende informatie van de aanvrager en adviezen van de Autoriteit, met uitzondering van vertrouwelijke informatie, worden voor het publiek toegankelijk gemaakt overeenkomstig de artikelen 38, 39 en 41 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
2. De Autoriteit past bij de behandeling van aanvragen om toegang tot door de Autoriteit bewaarde documenten de beginselen toe van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot de documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie(10).
3. De lidstaten behandelen aanvragen om toegang tot ingevolge deze verordening ontvangen documenten overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1049/2001.
Artikel 15
Vertrouwelijke behandeling van gegevens
1. De aanvrager kan aangeven welke krachtens artikel 7 ingediende informatie vertrouwelijk dient te worden behandeld aangezien de openbaarmaking van die informatie een aanzienlijke nadelige invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. In dat geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
2. Onverminderd het bepaalde in lid 3 stelt de Commissie na overleg met de aanvrager vast welke informatie vertrouwelijk moet worden behandeld en brengt zij de aanvrager en de Autoriteit op de hoogte van haar beslissing.
3. Onverminderd artikel 39, lid 3, van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt informatie met betrekking tot de volgende punten niet als vertrouwelijk beschouwd:
a) naam en adres van de aanvrager en naam van het product;
b) ingeval het advies luidt dat het beoordeelde product kan worden toegelaten, de in artikel 6, lid 2, genoemde gegevens;
c) informatie die van direct belang is voor het beoordelen van de veiligheid van het product;
d) de in bijlage II, punt 4, bedoelde analysemethode.
4. Onverminderd het bepaalde in lid 2 verstrekt de Autoriteit alle informatie waarover zij beschikt op verzoek aan de Commissie en de lidstaten.
5. De Commissie, de Autoriteit en de lidstaten nemen de nodige maatregelen om een passende mate van vertrouwelijkheid van door hen ingevolge deze verordening ontvangen informatie te waarborgen, behalve indien het gaat om informatie die, als de omstandigheden dat vereisen, openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de menselijke gezondheid.
6. Indien een aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, respecteren de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten de vertrouwelijkheid van de verstrekte commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie over de vertrouwelijkheid waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen.
Artikel 16
Gegevensbescherming
De overeenkomstig artikel 7 bij de aanvraag verstrekte informatie mag niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die informatie wel mag worden gebruikt.
Artikel 17
Inspectie- en controlemaatregelen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er inspecties en andere passende controlemaatregelen worden uitgevoerd om na te gaan of de voorschriften van deze verordening worden nageleefd.
2. Zo nodig en op verzoek van de Commissie helpt de Autoriteit bij het opstellen van technische aanwijzingen voor de bemonstering en het testen teneinde een gecoördineerde wijze van uitvoering van lid 1 te vergemakkelijken.
3. Zo nodig stelt de Commissie, na de Autoriteit om wetenschappelijke en technische bijstand te hebben verzocht, volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure kwaliteitscriteria vast voor gevalideerde analysemethoden die overeenkomstig punt 4 van bijlage II zijn voorgesteld, inclusief de te meten stoffen.
Artikel 18
Wijzigingen
Wijzigingen in de bijlagen en in de in artikel 6, lid 1, bedoelde lijst worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure nadat de Autoriteit om wetenschappelijke en/of technische bijstand is gevraagd.
Artikel 19
Comitéprocedure
1. De Commissie dient te worden bijgestaan door het bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde comité.
2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 20
Overgangsmaatregelen
Onverminderd artikel 4, lid 2, zijn de handel in en het gebruik van de volgende primaire producten en afgeleide rookaroma's, alsmede levensmiddelen die die producten bevatten, die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de handel zijn, gedurende de aangegeven periode toegestaan:
a) primaire producten waarvoor vóór 16 juni 2005 een geldige aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 7 en artikel 8, lid 3, en afgeleide rookaroma's: tot de opstelling van de in artikel 10, lid 1, bedoelde lijst;
b) levensmiddelen die primaire producten bevatten waarvoor vóór 16 juni 2005 een geldige aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 7 en artikel 8, lid 3, en/of afgeleide rookaroma's: tot twaalf maanden na de opstelling van de in artikel 10, lid 1, bedoelde lijst;
c) levensmiddelen die primaire producten bevatten waarvoor vóór 16 juni 2005 geen geldige aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 7 en artikel 8, lid 3, en/of afgeleide rookaroma's: tot 16 juni 2006.
Levensmiddelen die vóór het eind van de onder b) en c) genoemde perioden legaal in de handel zijn gebracht, mogen nog worden verkocht zolang de voorraad strekt.
Artikel 21
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4, lid 2, is van toepassing met ingang van 16 juni 2005. Tot deze datum blijven de nationale bepalingen betreffende rookaroma's en het gebruik daarvan in en op levensmiddelen in de lidstaten van toepassing.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 november 2003.