SMĚRNICE KOMISE 2008/44/ES
ze dne 4. dubna 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Belgie dne 19. dubna 2002 od společnosti Kumiai Chemicals Industry Co Ltd žádost o zařazení účinné látky benthiavalikarbu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 26. dubna 2001 od společnosti BASF AG žádost o zařazení účinné látky boscalidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2002/268/ES (3) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 26. března 1997 od společnosti Luxan B.V. žádost o zařazení účinné látky karvonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1999/610/ES (4) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 25. března 2002 od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky fluoxastrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Belgie dne 15. září 2002 od společnosti Prophyta žádost o zařazení účinné látky Paecilomyces lilacinus kmenu 251 (dále jen „Paecilomyces lilacinus“) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/305/ES (5) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 25. března 2002 od společnosti Bayer CropScience žádost o zařazení účinné látky prothiokonazolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(7)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Určené členské státy zpravodajové předložily návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 13. dubna 2004 (benthiavalikarb), 22. listopadu 2002 (boscalid), 16. října 2000 (karvon), 2. září 2003 (fluoxastrobin), 3. listopadu 2004 (Paecilomyces lilacinus) a 18. října 2004 (prothiokonazol).
(8)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA dne 15. června 2007 pro fluoxastrobin (6) a Paecilomyces lilacinus (7) a dne 12. července 2007 pro benthiavalikarb (8) a prothiokonazol (9). Tyto zprávy a návrhy hodnotících zpráv týkajících se boscalidu a karvonu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přezkum byl dokončen dne 22. ledna 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazolu.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazol do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(10)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů ohledně fluoxastrobinu a prothiokonazolu. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby byl fluoxastrobin předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro povrchové vody a ohledně jiných než krysích metabolitů, aby byl prothiokonazol předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pokud jde o deriváty metabolitů triazolu a rizika pro zrním se živící ptactvo a savce a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus nebo prothiokonazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy od 1. února 2009.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2009 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol. Do uvedeného data zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2008 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2010; nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jednu z více účinných látek, v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. ledna 2010 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2008.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. dubna 2008.
RICHTLIJN 2008/44/EG VAN DE COMMISSIE
van 4 april 2008
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus en prothioconazool op te nemen als werkzame stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
België heeft op 19 april 2002 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Kumiai Chemicals Industry Co Ltd een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof benthiavalicarb in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2003/35/EG van de Commissie (2) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2)
Duitsland heeft op 26 april 2001 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van BASF AG een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof boscalid in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2002/268/EG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(3)
Nederland heeft op 26 maart 1997 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Luxan B.V. een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof carvon in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 1999/610/EG van de Commissie (4) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(4)
Het Verenigd Koninkrijk heeft op 25 maart 2002 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Bayer AG een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof fluoxastrobin in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2003/35/EG van de Commissie is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(5)
België heeft op 15 september 2002 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Prophyta een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof Paecilomyces lilacinus stam 251 (hierna „Paecilomyces lilacinus” genoemd) in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2003/305/EG van de Commissie (5) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(6)
Het Verenigd Koninkrijk heeft op 25 maart 2002 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Bayer CropScience een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof prothioconazool in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2003/35/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(7)
De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en op het milieu is overeenkomstig het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben een ontwerpevaluatieverslag ingediend op 13 april 2004 (benthiavalicarb), 22 november 2002 (boscalid), 16 oktober 2000 (carvon), 2 september 2003 (fluoxastrobin), 3 november 2004 (Paecilomyces lilacinus) en 18 oktober 2004 (prothioconazool).
(8)
De evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de EFSA in haar werkgroep Evaluatie intercollegiaal getoetst en in de vorm van wetenschappelijke verslagen van de EFSA bij de Commissie ingediend op 15 juni 2007 voor fluoxastrobin (6) en Paecilomyces lilacinus (7) en op 12 juli 2007 voor benthiavalicarb (8) en prothioconazool (9). Deze verslagen en de ontwerpevaluatieverslagen voor boscalid en carvon zijn door de lidstaten en de Commissie bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het onderzoek is op 22 januari 2008 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie voor benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus en prothioconazool.
(9)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus en prothioconazool moeten derhalve in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(10)
Onverminderd voornoemde conclusie is het voor fluoxastrobin en prothioconazool dienstig dat nadere informatie over bepaalde specifieke punten wordt verkregen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Er dient dan ook te worden geëist dat fluoxastrobin ter bevestiging van de risicobeoordeling voor oppervlaktewater en voor niet bij ratten voorkomende metabolieten en prothioconazool ter bevestiging van de risicobeoordeling voor wat betreft de triazoolmetabolietderivaten en het risico voor zaadetende vogels en zoogdieren aan verdere tests worden onderworpen en dat deze studies door de kennisgevers worden voorgelegd.
(11)
Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus of prothioconazool bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande voorlopige toelatingen omzetten in volwaardige toelatingen, wijzigen of intrekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.
(12)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2009 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2009.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus of prothioconazool als werkzame stof bevatten, vóór 31 januari 2009 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot respectievelijk benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus of prothioconazool is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de teksten betreffende die werkzame stoffen, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, lid 2, van die richtlijn aan de voorwaarden van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn ten aanzien van benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus of prothioconazool overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus of prothioconazool bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 juli 2008 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op basis van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
a)
wanneer het een product betreft dat benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus of prothioconazool als enige werkzame stof bevat, indien nodig en uiterlijk op 31 januari 2010 de toelating wordt gewijzigd of ingetrokken; of
b)
wanneer het een product betreft dat naast benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus of prothioconazool nog andere werkzame stoffen bevat, de toelating zo nodig wordt gewijzigd of ingetrokken, en wel uiterlijk op 31 januari 2010 of, mocht dit later zijn, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de respectieve richtlijn of richtlijnen waarbij de stof of stoffen in kwestie aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is of zijn toegevoegd.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 augustus 2008.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 4 april 2008.