Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.
RICHTLIJN 98/19/EG VAN DE COMMISSIE van 18 maart 1998 tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/72/EG van de Commissie (2), en met name op artikel 11,
Overwegende dat in artikel 11 van Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat een lidstaat de toelating om een van de in bijlage I bij de richtlijn vermelde toevoegingsmiddelen te gebruiken, tijdelijk kan schorsen als hij, op basis van een omstandige motivering op grond van nieuwe gegevens of van een nieuwe evaluatie van de bestaande gegevens na de goedkeuring van de betrokken bepalingen, constateert dat dit toevoegingsmiddel een gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;
Overwegende dat Duitsland op 19 januari 1996 het gebruik van ronidazol in voeders voor kalkoenen op zijn grondgebied heeft verboden; dat deze lidstaat overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG de overige lidstaten en de Commissie op 15 april 1996 in kennis heeft gesteld van de omstandige motivering waarin de redenen voor deze beslissing worden toegelicht;
Overwegende dat Duitsland, in zijn mededeling, het vermoeden uit dat ronidazol mutagene, carcinogene en genotoxische eigenschappen heeft; dat deze lidstaat, gelet op de voor de gezondheid van de consument zorgwekkende situatie, van mening is dat het gebruik van dit product in de diervoeding moet worden verboden;
Overwegende dat Duitsland in zijn omstandige motivering tot de conclusie komt dat het gebruik van ronidazol als toevoegingsmiddel in diervoeders leidt tot residuen in het dierlijk weefsel, zelfs indien de bij de regeling voorgeschreven wachttermijn van zes dagen wordt nageleefd; dat, gezien de mutagene en carcinogene eigenschappen die de uitgangsstof ronidazol zou hebben en de mogelijkheid dat de uitgangsstof vrijkomt uit de gebonden residuen, niet kan worden uitgesloten dat er gevaar bestaat voor de gezondheid van de consument, zelfs indien de wachttijd wordt nageleefd;
Overwegende dat de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft geraadpleegd; dat dit comité, na grondig onderzoek van de situatie, in zijn advies van 26 september 1997, dat op 5 november 1997 is bevestigd, constateert dat, hoewel ronidazol duidelijk een mutageen effect heeft op de prokaryote cellen, de gegevens over een mogelijk genotoxisch effect op de eukaryote cellen ontbreken; dat het comité niet in staat is geweest een sluitende evaluatie te maken van het carcinogenesemechanisme omdat het voor dit advies niet beschikte over de ruwe gegevens inzake de carcinogenese-experimenten; dat derhalve het risico voor de consument niet kan worden geëvalueerd; dat de gegevens betreffende metronidazol niet kunnen worden geëxtrapoleerd voor ronidazol, omdat chemische stoffen die tot dezelfde groep behoren toch volledig verschillende toxicologische eigenschappen kunnen hebben; dat bepaalde gegevens over de metabole producten van ronidazol bij kalkoenen, zoals de aard van de fecale metabolieten of de verdeling in de verschillende weefsels na de wachttermijn, ontbreken; dat er evenwel op dient te worden gewezen dat de substantiële, bij varkens verkregen gegevens na motivering redelijkerwijze op kalkoenen zouden kunnen worden toegepast; dat daarentegen de beperkte gegevens over de verschijning van sporen van een chemisch uit deze gebonden residuen vrijgemaakte nitro-imidazoolverbinding, sterk in de richting van een analyseartefact wijzen;
Overwegende dat het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding uiteindelijk concludeert dat, zelfs al kunnen de door Duitsland aangevoerde wetenschappelijke argumenten om het verbod op ronidazol te rechtvaardigen niet in hun geheel worden aanvaard, verschillende belangrijke vragen niet zijn opgehelderd en dat, aangezien de aanvullende gegevens niet voorhanden zijn, een uit een oogpunt van veiligheid van de consument aanvaardbare dagelijkse dosis ronidazolresiduen niet kan worden vastgesteld;
Overwegende dat, gezien de onzekerheden die nog bestaan omtrent de onschadelijkheid van ronidazol, met het oog op bescherming van de gezondheid van de consument het gebruik van ronidazol als toevoegingsmiddel voor voeders voor kalkoenen moet worden verboden;
Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 70/524/EEG wordt overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn gewijzigd.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen vóór 31 mei 1998 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis.
Zij passen deze bepalingen uiterlijk vanaf 1 juni 1998 toe.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden door de lidstaten vastgesteld.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 18 maart 1998.