SMĚRNICE KOMISE 2007/70/ES
ze dne 29. listopadu 2007,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid uhličitý.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 2032/2003 byl oxid uhličitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 15. května 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení (ES) č. 2032/2003.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 11 odst. 4 nařízení (ES) č. 2032/2003 byly závěry tohoto přezkumu v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. června 2007 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z přezkumu oxidu uhličitého nevyplynuly žádné otevřené otázky ani obavy, kterými by se měl zabývat Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika.
(6)
Z různých provedených přezkumů vyplynulo, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují oxid uhličitý, lze očekávat, že představují pouze malé riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí a splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána v hodnotící zprávě. Je tedy vhodné zařadit oxid uhličitý do přílohy IA a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují oxid uhličitý, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(7)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky oxidu uhličitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy IA je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(9)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících oxid uhličitý za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(10)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení do vnitrostátních právních předpisů
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. října 2008 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi uvedenými předpisy a touto směrnicí.
Použijí uvedené předpisy ode dne 1. listopadu 2009.
Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2007.
RICHTLIJN 2007/70/EG VAN DE COMMISSIE
van 29 november 2007
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde koolstofdioxide als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name op artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000 (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Koolstofdioxide is in die lijst opgenomen.
(2)
Krachtens Verordening (EG) nr. 2032/2003 is koolstofdioxide overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 14 (rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(3)
Frankrijk is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 10, leden 5 en 7, van Verordening (EG) nr. 2032/2003 op 15 mei 2006 bij de Commissie ingediend.
(4)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 11, lid 4, van Verordening (EG) nr. 2032/2003 zijn de conclusies van de toetsing door het Permanent Comité voor biociden op 21 juni 2007 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(5)
Bij de beoordeling van koolstofdioxide zijn geen onbeantwoorde vragen of zorgwekkende aspecten naar voren gekomen die door het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s moeten worden besproken.
(6)
Uit de verschillende uitgevoerde onderzoeken blijkt dat van biociden die als rodenticide worden gebruikt en koolstofdioxide bevatten, kan worden verwacht dat ze slechts een klein risico voor mens, dier en milieu vertonen en aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen, met name ten aanzien van de toepassingen die zijn onderzocht en in het beoordelingsverslag worden besproken. Koolstofdioxide dient derhalve in bijlage IA te worden opgenomen om ervoor te zorgen dat in alle lidstaten overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG toelatingen of registraties voor biociden die als rodenticide worden gebruikt en koolstofdioxide bevatten, kunnen worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.
(7)
Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en als werkzame stof koolstofdioxide bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(8)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage IA wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt te voldoen en om ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(9)
Na de opneming moeten de lidstaten een redelijke periode krijgen voor de uitvoering van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG en met name voor de verlening, wijziging of intrekking van toelatingen of registraties voor biociden van productsoort 14 die koolstofdioxide bevatten, om ervoor te zorgen dat ze aan Richtlijn 98/8/EG voldoen.
(10)
Richtlijn 98/8/EG moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
Omzetting
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 oktober 2008 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 november 2009.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 november 2007.