ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. ledna 2006,
kterým se na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin
(oznámeno pod číslem K(2006) 115)
(Pouze finské a švédské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2006/59/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 21. září 2000 vznesla společnost Karl Fazer Ltd. vůči příslušným finským orgánům požadavek na uvedení potravin s přidanými fytosteroly na trh jako nových potravin či nových složek potravin.
(2)
Dne 29. ledna 2001 příslušné finské orgány vydaly zprávu o prvním posouzení.
(3)
Ve zprávě o prvním posouzení došel příslušný finský subjekt pro posuzování bezpečnosti potravin k závěru, že fytosteroly/fytostanoly jsou z hlediska lidské spotřeby bezpečné.
(4)
Dne 13. března 2001 zaslala Komise tuto zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(5)
V průběhu šedesátidenní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení produktů na trh.
(6)
Vědecký výbor pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) sdělil ve svém stanovisku s názvem „Všeobecné posouzení dlouhodobých účinků příjmu zvýšených objemů fytosterolů z vícečetných potravinových zdrojů, s obzvláštním důrazem na účinky β-karotenu“ ze dne 26. září 2002, že neexistují důkazy o tom, že příjmy vyšší než 3 g denně jsou jakkoli dodatečně prospěšné, a že vyšší příjmy mohou způsobit nežádoucí účinky, a tudíž že je namístě vyhnout se dávkám rostlinného sterolu vyšším než 3 g denně.
(7)
Ve stanovisku k žádostem o schválení několika potravin obohacených rostlinným sterolem ze dne 5. března 2003 výbor SCF zopakoval své pochybnosti ohledně kumulativního příjmu látky ze širokého spektra potravin s přidanými fytosteroly. S ohledem na žádost společnosti Oy Karl Fazer Ab však výbor SCF zároveň potvrdil, že přídavek fytosterolů do širokého spektra pekařských výrobků je bezpečný.
(8)
V návaznosti na pochybnosti týkající se kumulativního příjmu fytosterolů/fytostanolů z různých produktů souhlasila společnost Oy Karl Fazer Ab s omezením původní žádosti na žitný chléb.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů (2) zajišťuje, že spotřebitelé obdrží potřebné informace, aby se zamezilo nadměrnému příjmu doplňkových fytosterolů.
(10)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko; Komise proto v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (3) předložila dne 22. srpna 2005 návrh Radě, přičemž Rada se měla usnést do tří měsíců.
(11)
Jelikož Rada v dané lhůtě stanovisko nezaujala, rozhodnutí by nyní měla přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Potraviny a složky potravin uvedené v příloze I s přidanými fytosteroly/fytostanoly popsanými v příloze II, dále jen „produkty“, mohou být uváděny na trh ve Společenství.
Článek 2
Uvedené produkty budou nabízeny tak, aby je bylo možné snadno rozdělit na porce obsahující buď nejvýše 3 g (v případě jedné porce denně), anebo nejvýše 1 g (v případě tří porcí denně) přidaných fytosterolů/fytostanolů.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinky.
V Bruselu dne 24. ledna 2006.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 24 januari 2006
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van roggebrood met toegevoegde fytosterolen/fytostanolen als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2006) 115)
(Slechts de teksten in de Finse en de Zweedse taal zijn authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2006/59/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name op artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 21 september 2000 heeft Karl Fazer Ltd bij de Finse bevoegde instanties een verzoek ingediend voor een vergunning om voedingsmiddelen met toegevoegde fytosterolen als nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten in de handel te brengen.
(2)
Op 29 januari 2001 hebben de Finse bevoegde instanties hun verslag van de eerste beoordeling uitgebracht.
(3)
In het verslag van de eerste beoordeling heeft de voor de beoordeling van de veiligheid van voedingsmiddelen bevoegde Finse instantie geconcludeerd dat de fytosterolen/fytostanolen veilig zijn voor consumptie door de mens.
(4)
De Commissie heeft dit verslag van de eerste beoordeling op 13 maart 2001 aan alle lidstaten toegezonden.
(5)
Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van 60 dagen zijn overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van deze producten ingediend.
(6)
Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft in zijn advies „General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene” van 26 september 2002 aangegeven dat een fytosterolinname van meer dan 3 g/dag geen verdere voordelen blijkt te bieden, maar dat een hoge inname ongewenste effecten kan hebben en het daarom verstandig is om een inname van meer dan 3 g plantensterolen per dag te vermijden.
(7)
Verder heeft het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding in zijn advies over aanvragen tot goedkeuring van een reeks met plantensterolen verrijkte voedingsmiddelen van 5 maart 2003 nogmaals zijn bezorgdheid geuit over de gecumuleerde inname van fytosterolen uit tal van uiteenlopende voedingsmiddelen waaraan die stoffen zijn toegevoegd. Tegelijkertijd bevestigde het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding wat de aanvraag van Oy Karl Fazer Ab betreft echter dat het toevoegen van fytosterolen aan allerlei bakkerijproducten veilig is.
(8)
In verband met de bezorgdheid omtrent de cumulatieve inname van fytosterolen/fytostanolen uit diverse producten heeft Oy Karl Fazer Ab ermee ingestemd de oorspronkelijke aanvraag te beperken tot roggebrood.
(9)
Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie van 31 maart 2004 inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten met toegevoegde fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen en/of fytostanolesters (2) waarborgt dat de consument de nodige informatie ontvangt om een overmatige inname van toegevoegde fytosterolen te vermijden.
(10)
Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft geen gunstig advies uitgebracht; daarom heeft de Commissie op 22 augustus 2005 overeenkomstig artikel 5, lid 4, van Besluit 1999/468/EG van de Raad (3) een voorstel bij de Raad ingediend, waarover deze binnen drie maanden een besluit moest nemen.
(11)
De Raad heeft echter binnen de vastgestelde termijn geen besluit genomen, zodat de Commissie nu een beschikking moet geven,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Voedingsmiddelen en voedselingrediënten als omschreven in bijlage I, met toegevoegde fytosterolen/fytostanolen zoals gespecificeerd in bijlage II, hierna „de producten” genoemd, mogen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
Artikel 2
De producten worden zodanig aangeboden dat zij gemakkelijk kunnen worden verdeeld in porties die hetzij maximaal 3 g (voor één portie per dag), hetzij maximaal 1 g (voor drie porties per dag) toegevoegde fytosterolen/fytostanolen bevatten.
Artikel 3
Deze beschikking is gericht tot Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.
Gedaan te Brussel, 24 januari 2006.