RICHTLIJN 92/74/EEG VAN DE RAAD van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de huidige verschillen tussen de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap kunnen belemmeren en tot discriminatie en concurrentievervalsing tussen de producenten van deze geneesmiddelen kunnen leiden;
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie, de distributie of het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de gezondheid van mens en dier als voornaamste doelstelling moet hebben;
Overwegende dat het, ondanks de sterk uiteenlopende status van de alternatieve geneeswijzen in de Lid-Staten, wenselijk is de vrije keuze van de therapie te waarborgen, waarbij de kwaliteit van de produkten naar behoren gewaarborgd moet zijn;
Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 81/851/EEG (4) niet steeds afgestemd zijn op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Overwegende dat de homeopathische geneeskunde in een aantal Lid-Staten officieel is erkend, terwijl zij in andere Lid-Staten slechts wordt getolereerd;
Overwegende dat homeopathische geneesmiddelen niettemin in de meeste Lid-Staten worden voorgeschreven en gebruikt, ook al zijn zij niet altijd officieel erkend;
Overwegende dat het wenselijk is de gebruikers van deze geneesmiddelen in de eerste plaats zeer duidelijk te informeren over het homeopathisch karakter ervan en hun voldoende garanties te bieden voor kwaliteit en onschadelijkheid ervan;
Overwegende dat de voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden geharmoniseerd, ten einde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken;
Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bijzondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder specifieke therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht;
Overwegende dat in het licht van de huidige kennis bezwaarlijk lijkt te kunnen worden toegestaan dat geneesmiddelen voor dieren waarvan het vlees of de produkten voor menselijke consumptie bestemd zijn, na een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in de handel worden gebracht; dat deze kwestie evenwel opnieuw dient te worden bezien wanneer het algemeen verslag over de toepassing van deze richtlijn, dat uiterlijk op 31 december 1995 door de Commissie moet worden voorgelegd, wordt opgesteld;
Overwegende daarentegen dat op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich brengt, waarbij deze riciso's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te worden toegepast; dat de Lid-Staten evenwel bijzondere voorschriften moeten kunnen toepassen met betrekking tot de beoordeling van de resultaten van proeven die erop zijn gericht de veiligheid en doeltreffendheid van deze geneesmiddelen aan te tonen die voor gezelschapsdieren en exotische soorten zijn bestemd, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I Werkingssfeer
Artikel 1
1. In de zin van deze richtlijn wordt onder homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verstaan elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of anders in de op dit moment door de Lid-Staten officieel gebruikte farmacopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
2. Een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan ook meerdere werkzame bestanddelen bevatten.
Artikel 2
1. Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Deze richtlijn is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de voorwaarden van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 81/851/EEG; de in de tweede alinea van dat lid bedoelde wachttijd wordt evenwel in het geval van een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin de inhoud van het werkzame bestanddeel aanwezig is in een concentratie die gelijk is aan of minder dan één deel per miljoen, op nul gebracht.
2. Onverminderd het bepaalde in artikel 7, lid 2, moet op het etiket van de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen duidelijk leesbaar vermeld staan: "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
3. Deze richtlijn is niet van toepassing op immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze worden door de Lid-Staten toegelaten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (¹).
HOOFDSTUK II Vervaardiging, controle en inspectie
Artikel 3
Op de vervaardiging, controle, invoer en uitvoer van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is hoofdstuk V van Richtlijn 81/851/EEG van toepassing.
Artikel 4
Voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelden de bepalingen betreffende toezicht en sancties van hoofdstuk VI van Richtlijn 81/851/EEG.
Het in artikel 37, lid 1, onder b), van genoemde richtlijn bedoelde bewijs van therapeutische werking behoeft evenwel (¹) PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 26.
niet te worden geleverd voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig artikel 7 van de onderhavige richtlijn worden geregistreerd of in voorkomend geval worden toegelaten volgens het bepaalde in artikel 6, lid 2.
Artikel 5
Ten einde de kwaliteit en onschadelijkheid van in de Gemeenschap vervaardigde en in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, verstrekken de Lid-Staten elkaar de nodige inlichtingen, in het bijzonder die bedoeld in de artikelen 39 en 42 van Richtlijn 81/851/EEG.
HOOFDSTUK III In de handel brengen
Artikel 6
1. De Lid-Staten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 7, 8 en 9 worden geregistreerd of toegelaten. Elke Lid-Staat houdt naar behoren rekening met reeds door een andere Lid-Staat verrichte registraties of afgegeven vergunningen.
2. Een Lid-Staat mag ervan afzien een speciale vereenvoudigde registratieprocedure van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 7 in te voeren. De Lid-Staat stelt de Commissie daarvan in kennis. De Lid-Staat dient dan uiterlijk 31 december 1995 het gebruik van in andere Lid-Staten overeenkomstig de artikelen 7 en 8 geregistreerde geneesmiddelen op zijn grondgebied toe te staan.
Artikel 7
1. Een speciale vereenvoudigde registratieprocedure kan slechts gelden voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- het geneesmiddel is bestemd om te worden toegediend aan gezelschapsdieren of aan exotische soorten waarvan het vlees of de produkten niet voor menselijke consumptie bestemd zijn;
- de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of anders in de op dit moment door de Lid-Staten officieel gebruikte farmacopeeën;
- er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
- de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten, en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.
De Lid-Staten bepalen bij de registratie hoe het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering wordt ingedeeld.
2. Op het etiket en, in voorkomend geval, de bijsluiter van de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen worden, behalve de zeer duidelijke vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicatie", verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:
- de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig artikel 1, lid 1, gebruikte farmacopee;
- naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, en eventueel van de fabrikant;
- de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, de wijze van toediening;
- een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand, jaar);
- de farmaceutische vorm;
- de inhoud van het handelsspecimen;
- zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;
- de beoogde diersoorten;
- zo nodig een bijzondere waarschuwing;
- het chargenummer;
- het registratienummer.
3. De criteria en procedurevoorschriften van de artikelen 8 tot en met 15 van Richtlijn 81/851/EEG, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, zijn van overeenkomstige toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Artikel 8
Het verzoek tot speciale vereenvoudigde registratie dat wordt ingediend door degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Ten einde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek vergezeld van de volgende documenten:
- de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
- een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen homeopathische bibliografie wordt onderbouwd; in het geval van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die biologische stoffen bevatten, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;
- het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
- de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen;
- een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere Lid-Staten voor dezelfde geneesmiddelen zijn afgegeven;
- een of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de te registreren geneesmiddelen;
- gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Artikel 9
1. Andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan die bedoeld in artikel 7 van de onderhavige richtlijn worden toegelaten overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 15 van Richtlijn 81/851/EEG, inclusief de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 43 tot en met 50 van die richtlijn.
2. Een Lid-Staat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de farmacologische, toxicologische en klinische beproeving van andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en exotische diersoorten waarvan het vlees of de produkten niet voor menselijke consumptie worden gebruikt, andere dan die bedoeld in artikel 7, lid 1.
In dat geval stelt de Lid-Staat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften.
HOOFDSTUK IV Slotbepalingen
Artikel 10
1. De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 1993 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. Elk verzoek om registratie of om een vergunning voor het in de handel brengen van onder deze richtlijn vallende produkten dat na de in lid 1 genoemde uiterste datum wordt ingediend, moet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn.
3. De Commissie brengt uiterlijk op 31 december 1995 aan het Europese Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing van deze richtlijn.
Artikel 11
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 22 september 1992.