NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1356/2005
ze dne 18. srpna 2005,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o kyselinu oxolinovou a morantel
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Kyselina oxolinová byla zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u kuřat a prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, pro svalovinu a kůži v přirozeném poměru u ryb a vyjma zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě. Uvedená položka by měla být rozšířena na všechny druhy zvířat určených k produkci potravin, vyjma zvířat, jejichž mléko či vejce jsou určeny k lidské spotřebě, přičemž u ryb se položka vztahuje pouze na „svalovinu a kůži v přirozeném poměru“ a u prasat a drůbeže se maximální limit reziduí pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru“.
(3)
Morantel byl zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a ovcí pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Uvedená položka by měla být rozšířena na všechny přežvýkavce.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na uvedené nařízení případně nutné provést u registrací, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 18. října 2005.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. srpna 2005.
VERORDENING (EG) Nr. 1356/2005 VAN DE COMMISSIE
van 18 augustus 2005
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, ten aanzien van oxolinezuur en morantel
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1) , en met name op artikel 2,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn om aan voedselproducerende dieren te worden toegediend, moeten worden beoordeeld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(2)
Oxolinezuur is in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, huid en vetweefsel, lever en nieren van varkens en kippen, met uitzondering van dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren, alsmede voor spier en huid in natuurlijke verhoudingen van vis. Deze vermelding moet worden uitgebreid tot alle voedselproducerende soorten, met uitzondering van dieren die melk en eieren voor menselijke consumptie produceren; voor vis moet deze vermelding uitsluitend „spier en huid in natuurlijke verhoudingen” betreffen en voor varkens en pluimvee moet de maximumwaarde voor residuen voor vetweefsel „huid en vet in natuurlijke verhoudingen” betreffen.
(3)
Morantel is in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, vetweefsel, lever, nieren en melk van runderen en schapen. Deze vermelding moet worden uitgebreid tot alle herkauwers.
(4)
Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Voorafgaand aan de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2).
(6)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 18 oktober 2005.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 augustus 2005.