Nařízení (ES) č. 2038/2000 Evropského parlamentu a Rady
ze dne 28. září 2000,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2037/2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, pokud jde o inhalátory odměřených dávek a dávkovačů léčiv
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 175 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Vývoz inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů léčiv obsahujících chlorfluoruhlovodíky není podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000 ze dne 29. června 2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, povolen. Avšak vývoz těchto zdravotnických výrobků, jejichž používání je na trhu Společenství povoleno, by neměl být omezován.
(2) Nařízení (ES) č. 2037/2000 by tedy mělo být odpovídajícím způsobem pozměněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 2037/2000 se vkládá nové písmeno, které zní:
"f) inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů obsahujících chlorfluoruhlovodíky pro hermeticky uzavřené přístroje určené k implantaci do lidského těla k podávání odměřených dávek léčiv, které mohou podle čl. 4 odst. 1 požívat dočasné povolení udělené postupem podle čl. 18 odst. 2."
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2000
Verordening (EG) nr. 2038/2000 van het Europees Parlement en de Raad
van 28 september 2000
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2037/2000 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen ten aanzien van dosisinhalatoren en medische geneesmiddelenpompen
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175, lid 1,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De uitvoer naar ontwikkelingslanden van dosisinhalatoren die chloorfluorkoolstoffen bevatten en de uitvoer van medische geneesmiddelenpompen die chloorfluorkoolstoffen bevatten zijn volgens Verordening (EG) nr. 2037/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 2000 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen(3) niet toegestaan. De uitvoer van deze medische producten, waarvan het gebruik op de markt van de Gemeenschap toegestaan is, hoeft echter niet te worden beperkt.
(2) Verordening (EG) nr. 2037/2000 dient derhalve te worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Aan artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2037/2000 wordt het volgende punt toegevoegd:
"f) Chlorfluorkoolstoffen bevattende dosisinhalatoren en chloorfluorkoolstoffen bevattende afgiftemechanismen voor hermetisch gesloten apparatuur die in het menselijk lichaam wordt geïmplanteerd voor de afgifte van een vaste dosis geneesmiddelen waarvoor krachtens artikel 4, lid 1, volgens de procedure van artikel 18, lid 2, een tijdelijke vrijstelling kan worden verleend.".
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 september 2000.