NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2006
ze dne 29. září 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o fluazuron, dusitan sodný a peforelin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka fluazuron je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, pokud jde o doporučení, že by měla být látka fluazuron zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě dusitanu sodného u skotu chovaného na mléko se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pouze pro topické použití.
(4)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě peforelinu u prasat se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(6)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. listopadu 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. září 2006.
VERORDENING (EG) Nr. 1451/2006 VAN DE COMMISSIE
van 29 september 2006
tot wijziging van de bijlagen I en II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, ten aanzien van fluazuron, natriumnitriet en peforelin
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name op de artikelen 2 en 3,
Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau die zijn opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren, moeten worden beoordeeld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(2)
Fluazuron is in bijlage III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, vetweefsel, lever en nieren van runderen, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. Er zijn aanvullende gegevens verstrekt en beoordeeld, wat tot de aanbeveling heeft geleid dat fluazuron in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet worden opgenomen voor spier, vetweefsel, lever en nieren van runderen, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
(3)
Na onderzoek van een aanvraag om vaststelling van maximumwaarden voor residuen van natriumnitriet in melkvee wordt het dienstig geacht deze substantie uitsluitend voor uitwendig gebruik voor runderen op te nemen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(4)
Na onderzoek van een aanvraag om vaststelling van maximumwaarden voor residuen van peforelin in varkens wordt het dienstig geacht deze substantie voor varkens op te nemen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(5)
Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de vergunningen om de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2), om rekening te houden met de bepalingen van deze verordening.
(7)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen I en II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 29 november 2006.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 29 september 2006.