Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004
ze dne 21. dubna 2004
o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Společenství se prioritně zavazuje chránit a zlepšovat lidské zdraví prevencí lidských nemocí, zejména přenosných nemocí, a čelit možným ohrožením zdraví s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví evropských občanů. Účinná reakce na propuknutí nemocí vyžaduje na úrovni Společenství soudržný přístup členských států a spolupráci zkušených odborníků oblasti veřejného zdraví.
(2) Společenství musí soudržně reagovat na obavy evropských občanů z ohrožení veřejného zdraví. Protože ochrana zdraví může zahrnovat různé akce od opatření zajišťujících připravenost a kontrolu až po prevenci lidských nemocí, musí být rozsah akcí udržován ve značné šíři. Nebezpečí úmyslného šíření choroboplodných zárodků rovněž vyžaduje promyšlenou reakci Společenství.
(3) V souladu s článkem 4 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství [3] musí členské státy poskytovat informace o přenosných nemocích prostřednictvím vhodně určených struktur nebo orgánů, což vyžaduje včasnou vědeckou analýzu, aby Společenství mohlo podniknout účinné kroky.
(4) Rozhodnutí č. 2119/98/ES výslovně požaduje zlepšení pokrytí a účinnosti stávajících specializovaných sítí epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí mezi členskými státy, na nichž by byly založeny akce Společenství, jakož i nutnost podporovat spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, a zejména usilovat o užší spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí proto musí vytvořit jasné postupy pro spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací.
(5) Nezávislý subjekt nazvaný Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by měl ve Společenství sloužit jako zdroj nezávislého vědeckého poradenství, pomoci a odborných znalostí, poskytovaných školenými lékaři, vědci a epidemiology z jejich vlastních zdrojů nebo ze zdrojů příslušných uznávaných subjektů jednajících jménem orgánů členských států odpovědných za lidské zdraví.
(6) Toto nařízení neuděluje středisku žádné normotvorné pravomoci.
(7) Posláním střediska by mělo být rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. V případě vzplanutí nemoci neznámého původu, která se může šířit ve Společenství nebo do Společenství, by středisko mělo být zmocněno jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy, a potom ve spolupráci s příslušnými dotyčnými orgány na úrovni členského státu, případně Společenství.
(8) Středisko tak zvýší objem odborných znalostí v Evropském společenství a podpoří plánování pohotovosti Společenství. Mělo by podporovat stávající činnosti, jako jsou akční programy Společenství v oblasti veřejného zdraví týkající se prevence a kontroly přenosných nemocí, epidemiologický dozor, vzdělávací programy, mechanismy včasného varování a reakce, jakož i výměnu osvědčených postupů a zkušeností u očkovacích programů.
(9) Protože vznikající ohrožení zdraví mohou mít jak psychické, tak fyzické zdravotní důsledky, mělo by středisko v rámci svého poslání sbírat a analyzovat údaje a informace o vznikajících ohroženích veřejného zdraví a o vývoji ve zdravotnictví za účelem ochrany veřejného zdraví v Evropském společenství a mělo by být připraveno reagovat na ohrožení. Mělo by členským státům pomáhat a spolupracovat s nimi při vyvíjení a udržování schopnosti včas reagovat. V případech mimořádného ohrožení veřejného zdraví by mělo středisko jednat v úzké spolupráci se službami Komise a jinými subjekty, členskými státy a mezinárodními organizacemi.
(10) Středisko by se mělo vždy snažit o udržení nejvyšší vědecké úrovně prostřednictvím vlastních odborných posudků a odborných posudků členských států a mělo by podporovat, rozvíjet a řídit aplikovaný vědecký výzkum. Tím zvýší účinnost a důvěryhodnost vědeckých posudků ve Společenství. Kromě toho podpoří plánování připravenosti Společenství posilováním vazeb s klinickým sektorem a sektorem veřejného zdraví i jejich vzájemných vazeb, zvyšováním schopnosti rychlé diagnostiky v laboratořích veřejného zdravotnictví a podporou a koordinací vzdělávacích programů.
(11) Správní rada by měla být vybrána tak, aby byly zajištěny nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
(12) Správní rada by měla mít pravomoci nezbytné k tomu, aby mohla sestavovat rozpočet, kontrolovat jeho provádění, vypracovat vnitřní předpisy, zajišťovat souvislost s politikami Společenství, přijímat finanční nařízení střediska v souladu s ustanoveními finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [4] (dále jen "finanční nařízení") a jmenovat ředitele po slyšení vybraného kandidáta v Evropském parlamentu a Komisi.
(13) Řediteli by měl být při vykonávání jeho povinností nápomocen poradní sbor. Měl by se skládat ze zástupců příslušných subjektů v členských státech, které plní podobné úkoly jako středisko, a ze zástupců dotyčných stran na evropské úrovni, jako jsou nevládní organizace, odborné orgány a akademická obec. Poradní sbor představuje mechanismus pro výměnu informací o možných rizicích, pro soustředění znalostí a pro dohled nad vysokou vědeckou úrovní a nezávislostí práce střediska.
(14) Podstatnou důvěru má středisko ze strany institucí Společenství, široké veřejnosti a dotyčných stran. Z toho důvodu je naprosto nezbytné zajistit jeho nezávislost, vysokou vědeckou kvalitu, průhlednost a účinnost.
(15) Nezávislost střediska a jeho úloha při informování veřejnosti znamenají, že by mělo být v rámci svého poslání schopno komunikovat z vlastního podnětu, přičemž jeho cílem je poskytování objektivních, spolehlivých a snadno srozumitelných informací, aby se zvýšila důvěra občanů.
(16) Středisko by mělo být financováno ze souhrnného rozpočtu Evropské unie, aniž jsou dotčeny priority schválené rozpočtovým orgánem v rámci finančního výhledu. Pokud jde o příspěvky plynoucí ze souhrnného rozpočtu Evropské unie a jejich každoroční zhodnocení, platí nadále rozpočtový proces Společenství. Kromě toho provádí Účetní dvůr kontrolu účetnictví.
(17) Je nutné umožnit účast zemím, které nejsou členy Evropské unie a které uzavřely dohody, v nichž se zavázaly převzít a provádět právní a správní předpisy Společenství v oblasti upravené tímto nařízením.
(18) Mělo by se provádět nezávislé externí hodnocení k posouzení vlivu střediska pro prevenci a kontrolu lidských nemocí a ke zjištění případné potřeby rozšířit působnost střediska na další důležité činnosti v oblasti veřejného zdraví na úrovni Společenství, zejména na sledování zdravotního stavu obyvatelstva.
(19) Středisko by také mělo být schopno dávat podněty k vědeckým studiím, které potřebuje k plnění svých úkolů, přičemž vazby střediska s Komisí a s členskými státy zabrání zdvojení tohoto úsilí. To je třeba provádět otevřeným a průhledným způsobem a středisko by mělo brát v úvahu odborníky, struktury a orgány, které má Společenství již k dispozici,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se zřizuje nezávislá evropská agentura pro prevenci a kontrolu nemocí, stanoví se její poslání, úkoly a organizace.
2. Název agentury je Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen "středisko").
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a) "příslušnými subjekty" rozumějí všechny struktury, instituce, agentury nebo jiné vědecké subjekty, které jsou orgány členských států uznávány za poskytovatele nezávislého vědeckého nebo technického poradenství nebo mají schopnost akce v oblasti prevence a kontroly lidských nemocí;
b) "prevencí a kontrolou lidských nemocí" rozumí soubor opatření, která přijímají příslušné orgány veřejného zdraví členských států k zabránění nebo k zastavení šíření nemocí;
c) "specializovanou sítí dozoru" rozumějí všechny zvláštní sítě pro nemoci nebo zvláštní zdravotní problémy, které byly z pověřených struktur a orgánů členských států vybrány k epidemiologickému dozoru;
d) "přenosnými nemocemi" rozumějí kategorie nemocí uvedené v příloze rozhodnutí č. 2119/98/ES;
e) "ohrožením zdraví" rozumí stav, původce nemoci nebo událost, jež může přímo nebo nepřímo vyvolat nemoc;
f) "epidemiologickým dozorem" rozumí dozor ve smyslu rozhodnutí č. 2119/98/ES;
g) "sítí Společenství" rozumí síť ve smyslu rozhodnutí č. 2119/98/ES;
h) "systémem včasného varování a reakce" rozumí podle rozhodnutí č. 2119/98/ES síť pro prevenci a kontrolu přenosných chorob vytvořená zahájením stálé vzájemné komunikace mezi Komisí a příslušnými orgány veřejného zdraví v každém členském státě vhodnými prostředky uvedenými v rozhodnutí Komise 2000/57/ES ze dne 22. prosince 1999 o systému včasného varování a reakce pro účely prevence a kontroly přenosných nemocí podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES [5].
Článek 3
Poslání a úkoly střediska
1. V zájmu zvýšení schopnosti Společenství a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou lidských nemocí je posláním střediska rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. V případě propuknutí nemoci neznámého původu, která se může šířit ve Společenství nebo do Společenství, může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy. V případě ohniska, které zřejmě není vyvoláno přenosnou nemocí, středisko jedná pouze ve spolupráci s příslušnými orgány na jejich žádost. Při plnění svého poslání středisko bere plně v úvahu odpovědnosti členských států, Komise a jiných institucí Společenství, a také odpovědnosti mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, tak aby byla zajištěna úplnost, součinnost a vzájemné doplňování akcí.
2. V rámci svého poslání středisko:
a) vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje odpovídající vědecké a technické údaje;
b) poskytuje vědecká stanoviska a vědeckou a technickou pomoc včetně vzdělávání;
c) poskytuje včasné informace Komisi, členským státům, institucím Společenství a mezinárodním organizacím činným v oblasti veřejného zdraví;
d) koordinuje vytváření evropských sítí subjektů činných v oblasti působnosti střediska, včetně sítí vzniklých z činností v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, které provozují specializované sítě dozoru;
a
e) vyměňuje informace, odborné znalosti a osvědčené postupy a usnadňuje vývoj a provádění společných akcí.
3. Středisko, Komise a členské státy spolupracují, aby podpořily účinnou soudržnost mezi svými činnostmi.
Článek 4
Povinnosti členských států
Členské státy:
a) poskytují středisku včas dostupné vědecké a technické údaje, které se týkají jeho poslání;
b) sdělují středisku všechny zprávy zaslané do sítě Společenství prostřednictvím systému včasného varování a reakce
a
c) v rámci oblasti působnosti střediska označují uznávané příslušné subjekty a odborníky na poli veřejného zdraví, kteří by mohli být k dispozici, aby Společenství pomohli při reakcích na ohrožení zdraví, jako jsou průzkumy v terénu v případě hromadných onemocnění nebo ohnisek nemocí.
KAPITOLA 2 PROVOZNÍ POSTUPY
Článek 5
Provoz specializovaných sítí dozoru a činnost v sítích
1. Provozováním specializovaných sítí dozoru a poskytováním odborných technických a vědeckých posudků Komisi a členským státům podporuje středisko činnost v sítích příslušných subjektů uznaných členskými státy.
2. Středisko zajišťuje, případně s přispěním jedné nebo více sítí dozoru, integrovaný provoz specializovaných sítí dozoru orgánů a struktur určených podle rozhodnutí 2119/98/ES. Zejména:
a) poskytuje zabezpečení kvality sledováním a hodnocením dozorové činnosti těchto specializovaných sítí dozoru, aby byl zajištěn optimální provoz;
b) spravuje databáze pro tento epidemiologický dozor;
c) předává výsledky analýzy údajů síti Společenství a
d) harmonizuje a racionalizuje provozní metodiky.
3. Tím, že podněcuje ke spolupráci mezi odbornými a referenčními laboratořemi, podporuje středisko ve Společenství rozvoj dostatečné schopnosti rozpoznat, odhalit, označit a popsat původce infekcí, které mohou ohrozit veřejné zdraví. Středisko udržuje a rozšiřuje tuto spolupráci a podporuje provádění programů na zabezpečení kvality.
4. Středisko spolupracuje s příslušnými subjekty uznanými členskými státy, zejména pokud jde o přípravnou práci pro vědecká stanoviska, vědeckou a technickou pomoc, sběr údajů a rozpoznání vznikajících ohrožení zdraví.
Článek 6
Vědecká stanoviska a studie
1. Středisko poskytuje nezávislá vědecká stanoviska, odborné poradenství, údaje a informace.
2. Středisko se snaží pomocí nejlepších dostupných odborných posudků udržovat vždy nejvyšší vědeckou úroveň. Pokud není nezávislý vědecký posudek dostupný ze stávajících specializovaných sítí, může středisko ad hoc ustavit nezávislé vědecké komise.
3. Středisko může podněcovat a zahajovat vědecké studie, které potřebuje pro výkon svého poslání, a aplikované vědecké studie a projekty týkající se proveditelnosti, vývoje a přípravy jeho činnosti. Středisko se vyvaruje zdvojení s výzkumnými programy členských států nebo Společenství.
4. Středisko projedná s Komisí otázky plánování a stanovení priorit výzkumu a studií o veřejném zdraví.
Článek 7
Postup při vydávání vědeckého stanoviska
1. Středisko vydává vědecké stanovisko:
a) na žádost Komise, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání, a ve všech případech, pokud právo Společenství stanoví, že má být středisko konzultováno;
b) na žádost Evropského parlamentu nebo členského státu, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání;
a
c) z vlastního podnětu, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání.
2. K žádostem podle odstavce 1 se připojí podklady, které vysvětlují, na jakou vědeckou otázku je třeba se zaměřit a jaký je zájem Společenství.
3. Středisko vydává vědecká stanoviska ve vzájemně dohodnutém časovém rámci.
4. Pokud je podáno několik žádostí o stanovisko týkající se téže otázky nebo pokud žádost není v souladu s odstavcem 2 nebo je nejasná, středisko ji může buď odmítnout, nebo po dohodě s institucí nebo členským státem nebo státy, které žádost podaly, navrhnout změny v žádosti. Instituci nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvod zamítnutí žádosti.
5. Pokud středisko již vydalo vědecké stanovisko k určité věci uvedené v žádosti a dojde k závěru, že neexistují žádné nové vědecké poznatky, které by byly důvodem pro přezkoumání, sdělí se instituci nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, informace podporující tento závěr.
6. Vnitřní předpisy střediska stanoví požadavky na formát, vysvětlující podklady a zveřejnění vědeckého stanoviska.
Článek 8
Provoz systému včasného varování a reakce
1. Středisko poskytuje Komisi podporu a pomoc provozováním systému včasného varování a reakce a společně s členskými státy zajištěním schopnosti koordinované reakce.
2. Středisko analyzuje obsah zpráv přijatých prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Středisko poskytuje informace, odborné posudky, poradenství a hodnocení rizika. Středisko také podniká kroky k tomu, aby zajistilo účinné a účelné propojení systému včasného varování a reakce s jinými varovnými systémy Společenství (například týkajícími se zdraví zvířat, potravin a krmiv a civilní ochrany).
Článek 9
Vědecká a technická pomoc a vzdělávání
1. Středisko poskytuje v rámci svého poslání odborné vědecké a technické posudky členským státům, Komisi a jiným institucím Společenství při rozvíjení, pravidelném přezkumu a aktualizaci pohotovostních plánů a také při vývoji intervenčních strategií.
2. Středisko může být požádáno Komisí, členskými státy, třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi (zejména Světovou zdravotnickou organizací), aby poskytlo jakoukoliv vědeckou nebo technickou pomoc v rámci svého poslání. Vědecká a technická pomoc poskytovaná střediskem se zakládá na vědě a technice založené na důkazech. Tato pomoc může zahrnovat pomoc Komisi a členským státům při vyvíjení technických směrnic pro osvědčené postupy a pro ochranná opatření, která je třeba provést v reakci na ohrožení lidského zdraví, poskytování znalecké pomoci a mobilizaci a koordinaci vyšetřovacích týmů. Středisko jedná v mezích svých finančních možností a mandátu.
3. Žádosti o vědeckou nebo technickou pomoc adresované středisku obsahují lhůtu, která se stanoví po dohodě se střediskem.
4. V případě takové žádosti o pomoc vznesené Komisí, členským státem, třetí zemí nebo mezinárodní organizací, kdy finanční možnosti střediska nestačí na to, aby se takovou žádostí zabývalo, středisko žádost zhodnotí a posoudí možnosti odpovědi přímo nebo pomocí jiných mechanismů Společenství.
5. V rámci sítě Společenství vytvořené rozhodnutím č. 2119/98/ES informuje středisko neodkladně orgány členských států a Komisi o každé takové žádosti a o svých záměrech.
6. Středisko vhodně podporuje a koordinuje vzdělávací programy, aby členské státy a Komise měly dostatečný počet vzdělaných odborníků, zejména pro epidemiologický dozor a terénní výzkumy, a aby v případě propuknutí nemoci mohly stanovit zdravotní opatření k zabránění jejího šíření.
Článek 10
Rozpoznávání vznikajících ohrožení zdraví
1. V rámci svého poslání stanoví středisko ve spolupráci s členskými státy postupy pro soustavné vyhledávání, sběr, třídění a analýzu informací a údajů, tak aby rozpoznalo vznikající ohrožení zdraví, která mohou mít jak psychické, tak fyzické zdravotní důsledky a která by mohla postihnout Společenství.
2. Středisko zasílá Evropskému parlamentu, Radě a Komisi každoroční vyhodnocení stávajících a vznikajících ohrožení zdraví ve Společenství.
3. Středisko též informuje Komisi a členské státy co nejdříve o nálezech, které vyžadují jejich okamžitou pozornost.
Článek 11
Sběr a analýza údajů
1. Středisko koordinuje sběr, ověřování, analýzu a šíření údajů na úrovni Společenství, včetně údajů o očkovacích strategiích. Statistický prvek tohoto sběru dat bude vytvořen ve spolupráci s členskými státy, v případě potřeby s využitím statistického programu Společenství s cílem podpořit součinnost a zamezit zdvojení.
2. Pro účely odstavce 1 středisko:
- vyvíjí s příslušnými subjekty členských států a Komisí vhodné postupy k usnadnění konzultací a přenosu a přístupnosti údajů,
- provádí technické a vědecké vyhodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Společenství
a
- úzce spolupracuje s příslušnými subjekty organizací působících v oblasti sběru údajů ze Společenství, třetích zemí, Světové zdravotnické organizace a jiných mezinárodních organizací.
3. Středisko zajišťuje členským státům objektivním, spolehlivým a snadno dosažitelným způsobem přístup k odpovídajícím informacím, sebraným podle odstavců 1 a 2.
Článek 12
Sdělení o činnostech střediska
1. Středisko v rámci svého poslání vydává z vlastního podnětu sdělení poté, co informovalo členské státy a Komisi. Zajišťuje, aby veřejnost a dotyčné strany dostávaly rychle objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o výsledcích jeho práce. K dosažení těchto cílů středisko zpřístupní informace veřejnosti, též prostřednictvím zvláštní webové stránky. Zveřejňuje též svá stanoviska vypracovaná podle článku 6.
2. Středisko jedná v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí s cílem podpořit nezbytnou soudržnost při sdělování nebezpečí ohrožení zdraví.
3. Při informačních kampaních pro veřejnost spolupracuje středisko případně s příslušnými subjekty v členských státech a s jinými zúčastněnými stranami.
KAPITOLA 3 ORGANIZACE
Článek 13
Orgány střediska
Středisko se skládá ze:
a) správní rady;
b) ředitele a jeho zaměstnanců;
c) poradního sboru.
Článek 14
Správní rada
1. Správní rada je složena ze členů určených po jednom každým členským státem, ze dvou členů určených Evropským parlamentem a tří členů zastupujících Komisi a Komisí jmenovaných.
2. Členové rady musí být jmenováni tak, aby byly zajištěny nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících odborných znalostí.
Stejným postupem jsou jmenováni náhradníci, kteří zastupují člena v jeho nepřítomnosti.
Funkční období člena je čtyřleté a lze jej prodloužit.
3. Správní rada přijímá vnitřní předpisy střediska na základě návrhu ředitele. Tyto předpisy se zveřejňují.
Správní rada volí ze svých členů předsedu na dobu dvou let, kterou lze prodloužit.
Správní rada se schází nejméně dvakrát ročně na pozvání předsedy nebo na žádost alespoň jedné třetiny svých členů.
4. Správní rada přijímá svůj jednací řád.
5. Správní rada:
a) vykonává disciplinární pravomoc nad ředitelem a jmenuje jej nebo odvolává podle článku 17;
b) zajišťuje, aby středisko vykonávalo své poslání a plnilo úkoly, které mu jsou přiděleny za podmínek uvedených v tomto nařízení, jakož i na základě pravidelných nezávislých vyhodnocení, která se musí provádět každých pět roků;
c) sestavuje seznam příslušných subjektů uvedených v článku 5 a zveřejňuje jej;
d) před 31. lednem každého roku přijímá pracovní program střediska na nadcházející rok. Přijímá také víceletý program, který lze pozměnit. Správní rada zajistí, aby tyto programy byly slučitelné s právem Společenství a s prioritami politik v rámci poslání střediska. Před 30. březnem přijímá správní rada každoročně souhrnnou zprávu o činnosti střediska za uplynulý rok;
e) po konzultaci s Komisí přijímá finanční předpisy střediska. Nesmějí se odchylovat od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [6], ledaže to bylo po předchozím souhlasu Komise zvlášť vyžádáno pro provoz střediska;
f) jednohlasným souhlasem svých členů určí pravidla pro používání jazyka střediska, včetně možnosti rozlišení mezi vnitřní agendou střediska a vnější komunikací, přičemž se pro oba případy musí brát v úvahu nutnost zajistit všem dotyčným stranám přístup k práci střediska a účast na této práci.
6. Ředitel se účastní schůzí správní rady bez práva hlasování a zajišťuje sekretariát.
Článek 15
Hlasování
1. Správní rada přijímá svá rozhodnutí prostou většinou hlasů všech členů. Dvoutřetinová většina všech členů je nutná pro přijetí jednacího řádu, vnitřních provozních předpisů střediska, rozpočtu, ročního pracovního programu a pro jmenování a odvolání ředitele.
2. Každý z těchto členů má jeden hlas. Ředitel střediska nehlasuje.
3. Při nepřítomnosti člena je jeho náhradník oprávněn vykonávat hlasovací právo.
4. Jednací řád stanoví podrobnější úpravu hlasování, zejména podmínky, za nichž může člen jednat jménem jiného člena.
Článek 16
Ředitel
1. Středisko je řízeno ředitelem, který je při výkonu svých povinností zcela nezávislý, aniž jsou dotčeny příslušné pravomoci Komise a správní rady.
2. Ředitel je zákonným představitelem střediska a je odpovědný za:
a) každodenní správu střediska;
b) vypracování návrhů pracovních programů;
c) přípravu diskusí ve správní radě;
d) provádění pracovních programů a rozhodnutí přijatých správní radou;
e) zajištění poskytnutí vhodné vědecké, technické a správní pomoci pro poradní sbor;
f) zajištění vykonávání úkolů střediskem podle požadavků jeho uživatelů, zejména s ohledem na nejvyšší vědeckou úroveň a nezávislost činností a stanovisek, dostatečnost poskytovaných služeb a dodržení lhůt;
g) přípravu výkazu o příjmech a výdajích a provádění rozpočtu střediska;
h) všechny personální otázky, a zejména výkon pravomoci stanovený v čl. 29 odst. 2.
3. Každý rok předkládá ředitel správní radě ke schválení:
a) návrh souhrnné zprávy o veškeré činnosti střediska v uplynulém roce;
b) návrh pracovních plánů;
c) návrh účetní závěrky za předešlý rok;
d) návrh rozpočtu na nadcházející rok.
4. Po přijetí správní radou předkládá ředitel nejpozději do 15. června výroční zprávu o činnosti střediska Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Účetnímu dvoru, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Středisko zasílá každoročně rozpočtovému orgánu všechny informace týkající se výsledků vyhodnocování.
5. Ředitel podává správní radě zprávu o činnosti střediska.
Článek 17
Jmenování ředitele
1. Ředitel je jmenován správní radou na dobu pěti let, která může být jednou prodloužena až o dalších pět let, na základě seznamu kandidátů navrženého Komisí po veřejné soutěži, která následovala po výzvě k projevení zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie a jinde.
2. Kandidát navržený správní radou je před jmenováním bez prodlení pozván, aby vystoupil se svým prohlášením v Evropském parlamentu a odpověděl na otázky, které mu položí členové této instituce.
Článek 18
Poradní sbor
1. Poradní sbor je složen ze zástupců technicky způsobilých subjektů v členských státech, které vykonávají úkoly jako středisko, přičemž každý členský stát určí jednoho zástupce uznávaného pro jeho vědeckou způsobilost, a ze tří členů bez hlasovacího práva jmenovaných Komisí, kteří zastupují dotyčné strany na evropské úrovni, jako jsou nevládní organizace zastupující pacienty, odborné subjekty nebo akademická obec, a které jmenuje Komise. Zástupci mohou být nahrazeni zároveň jmenovanými náhradníky.
2. Členy poradního sboru nemohou být členové správní rady.
3. Poradní sbor podporuje ředitele při zajišťování nejvyšší odborné úrovně a nezávislosti činností a stanovisek střediska.
4. Poradní sbor vytváří mechanismus pro výměnu informací o ohrožení zdraví a pro soustředění poznatků. Zajišťuje úzkou spolupráci mezi střediskem a příslušnými subjekty v členských státech, zejména v těchto bodech:
a) při zajištění soudržnosti vědeckých studií střediska a členských států;
b) za okolností, kdy středisko a vnitrostátní subjekt spolupracují;
c) při podpoře a vytváření evropských sítí v rámci poslání střediska a při dozoru nad nimi;
d) pokud středisko a členský stát rozpoznají vznikající ohrožení veřejného zdraví;
e) při ustavování vědeckých komisí střediskem;
f) při určování vědeckých priorit a priorit veřejného zdraví, které se mají zařadit do pracovního programu.
5. Poradnímu sboru předsedá ředitel nebo, v jeho nepřítomnosti, zástupce střediska. Poradní sbor se schází pravidelně, nejméně čtyřikrát do roka, na pozvání ředitele nebo na žádost alespoň jedné třetiny jeho členů. Jeho pracovní postupy jsou stanoveny ve vnitřních předpisech střediska a zveřejňují se.
6. Zástupci oddělení Komise se mohou účastnit práce v poradním sboru.
7. Středisko poskytuje poradnímu sboru potřebnou technickou a logistickou podporu a zajišťuje sekretariát pro jeho schůze.
8. Ředitel může pozvat odborníky nebo zástupce profesních nebo vědeckých subjektů nebo nevládních organizací s uznávanými zkušenostmi v oborech, které mají vztah k práci střediska, aby spolupracovali na určitých úkolech a účastnili se příslušné činnosti poradního sboru.
KAPITOLA 4 PRŮHLEDNOST A DŮVĚRNOST
Článek 19
Prohlášení o zájmu
1. Členové správní rady, členové poradního sboru, vědecké komise a ředitel se zavazují, že budou pracovat ve veřejném zájmu.
2. Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmu, ve kterém uvedou buď nepřítomnost jakýchkoliv zájmů, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, anebo všechny přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti. Tato prohlášení učiní písemně každý rok.
3. Ředitel, členové poradního sboru i externí odborníci působící ve vědeckých komisích oznámí na každé schůzi všechny zájmy, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, ve vztahu k bodům projednávané agendy. V takovém případě se tyto osoby samy vyloučí z účasti na souvisejících diskusích a rozhodnutích.
Článek 20
Průhlednost a ochrana informací
1. Na dokumenty střediska se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [7].
2. Správní rada přijme do 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost praktická opatření k provedení nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Rozhodnutí přijatá střediskem podle článku 8 nařízení (ES) 1049/2001 mohou za podmínek stanovených v článcích 195 a 230 Smlouvy vyvolat podání stížnosti veřejnému ochránci práv nebo se stát předmětem žaloby u Soudního dvora Evropských společenství.
4. Osobní údaje se nezpracovávají ani nesdělují, s výjimkou případů, kdy to je naprosto nezbytné pro plnění poslání střediska. V takových případech se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů [8].
Článek 21
Důvěrnost
1. Aniž je dotčen článek 20, středisko nevyzrazuje třetím stranám důvěrné informace, které obdrží a u nichž je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany veřejného zdraví, pokud to vyžadují okolnosti. Aniž je dotčeno rozhodnutí č. 2119/98/ES, pokud je důvěrná informace sdělena členským státem, nelze tuto informaci zveřejnit bez předchozího souhlasu dotyčného členského státu.
2. Členové správní rady, ředitel, externí odborníci působící ve vědeckých komisích, členové poradního sboru a zaměstnanci střediska jsou povinni i po odchodu ze svých funkcí zachovávat důvěrnost podle článku 287 Smlouvy.
3. Závěry vědeckých stanovisek vydaných střediskem, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví, nemohou být v žádném případě důvěrné.
4. Středisko stanoví ve svých vnitřních předpisech praktická opatření pro zavedení pravidel důvěrnosti podle odstavců 1 a 2.
KAPITOLA 5 FINANČNÍ USTANOVENÍ
Článek 22
Sestavení rozpočtu
1. Pro každý finanční rok, který se shoduje s rokem kalendářním, se připravují odhady všech příjmů a výdajů střediska a vykazují se v rozpočtu střediska.
2. Příjmy a výdaje vykazované v rozpočtu jsou v rovnováze.
3. Aniž jsou dotčeny jiné zdroje, příjmy střediska tvoří:
a) příspěvek ze Společenství zapsaný do souhrnného rozpočtu Evropské unie (pod oddílem "Komise");
b) platby přijaté za poskytnuté služby;
c) všechny finanční příspěvky od příslušných subjektů uvedených v článku 5;
d) všechny dobrovolné příspěvky od členských států.
4. Výdaje střediska zahrnují platy zaměstnanců, náklady na správu a infrastrukturu, provozní náklady a výdaje vzniklé ze smluv uzavřených s institucemi nebo třetími stranami.
5. Každý rok vydává správní rada na základě návrhu sestaveného ředitelem odhad příjmů a výdajů střediska pro následující finanční rok. Tento odhad, který obsahuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.
6. Komise tento odhad postoupí Evropskému parlamentu a Radě (dále jen "rozpočtový orgán") společně s předběžným návrhem rozpočtu Evropské unie.
7. Na základě odhadu zapíše Komise do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nutné pro plán pracovních míst a pro výši příspěvku ze souhrnného rozpočtu a které předkládá rozpočtovému orgánu podle článku 272 Smlouvy.
8. Rozpočtový orgán schválí přidělovanou částku pro příspěvek středisku. Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst pro středisko.
9. Rozpočet střediska přijímá správní rada. Stane se konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropské unie. Případně se příslušným způsobem upraví.
10. Správní rada oznámí rozpočtovému orgánu co nejdříve svůj úmysl provést jakýkoliv projekt, který může mít významné důsledky pro financování jejího rozpočtu, zejména všechny projekty týkající se nemovitého majetku, jako je nájem nebo nákup budov. Informuje o tom Komisi.
Pokud odvětví rozpočtového výboru oznámí svůj záměr vydat stanovisko, zašle své stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne oznámení projektu.
Článek 23
Provádění rozpočtu střediska
1. Ředitel provádí rozpočet střediska.
2. Nejpozději do 1. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku doručí účetní střediska účetnímu Komise prozatímní účty společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení uvedeného rozpočtového roku. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty institucí a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení.
3. Nejpozději do 31. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku předá účetní Komise Účetnímu dvoru prozatímní účty střediska společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za daný rozpočtový rok se zasílá též Evropskému parlamentu a Radě.
4. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímnímu účtu střediska podle článku 129 finančního nařízení vypracuje ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku a předloží ji správní radě k vyjádření stanoviska.
5. Správní rada vydá ke konečné účetní závěrce střediska své stanovisko.
6. Nejpozději do 1. července roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku zašle ředitel konečnou účetní závěrku společně se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
7. Konečná účetní závěrka se zveřejní.
8. Nejpozději do 30. září odpoví ředitel Účetnímu dvoru na jeho vyjádření. Svou odpověď zasílá též správní radě.
9. Ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost všechny informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za daný rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.
10. Na doporučení Rady přijaté kvalifikovanou většinou udělí Evropský parlament do 30. dubna roku n + 2 řediteli absolutorium za plnění rozpočtu za rozpočtový rok n.
Článek 24
Používání finančního nařízení
Článek 185 finančního nařízení se použije na udělení absolutoria rozpočtu střediska, jeho audity a účetní pravidla.
Článek 25
Boj proti podvodům
1. Za účelem boje proti podvodům, korupci a jiným nezákonným činnostem platí pro středisko bez omezení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [9].
2. Středisko přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [10] a bezodkladně přijme vhodná ustanovení platná pro všechny zaměstnance.
3. Rozhodnutí o financování a provádění dohod a nástrojů z nich plynoucích výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou podle potřeby provádět kontroly na místě u příjemců finančních prostředků střediska a u činitelů odpovědných za jejich přidělování.
KAPITOLA 6 OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Právní subjektivita a výsady
1. Středisko má právní subjektivitu. Ve všech členských státech požívá nejširší způsobilosti k právům a právním úkonům přiznané právními předpisy právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
2. Na středisko se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
Článek 27
Odpovědnost
1. Smluvní odpovědnost střediska se řídí právem rozhodným pro příslušnou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčích doložek obsažených ve smlouvách uzavíraných střediskem.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí středisko v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států jakoukoliv škodu způsobenou střediskem nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat všechny spory týkající se náhrady takové škody.
3. Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči středisku se řídí příslušnými ustanoveními platnými pro zaměstnance střediska.
Článek 28
Přezkoumání zákonnosti
1. Členské státy, členové správní rady a třetí strany přímo a osobně dotčené se mohou obrátit na Komisi, aby posoudila zákonnost jakéhokoliv výslovného nebo mlčky učiněného jednání střediska.
2. Komisi musí být věc předložena do 15 dnů ode dne, kdy se dotyčná strana o příslušném jednání dozvěděla.
3. Komise přijme rozhodnutí do jednoho měsíce. Jestliže nerozhodne v této lhůtě, považuje se záležitost za zamítnutou.
4. Proti výslovnému nebo mlčky učiněnému rozhodnutí Komise podle odstavce 3 o zamítnutí správní stížnosti lze podat žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy.
Článek 29
Zaměstnanci
1. Zaměstnanci střediska podléhají nařízením a pravidlům platným pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství.
2. Středisko vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.
3. V rámci stávajících nařízení se bude podporovat vysílání odborníků v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologů, do střediska na stanovenou dobu ke splnění některých zvláštních úkolů střediska.
Článek 30
Účast třetích zemí
1. Středisko je otevřeno účasti zemí, které uzavřely se Společenstvím dohody, na jejichž základě přijaly a používají právní předpisy rovnocenné svým účinkem právu Společenství v oblasti působnosti tohoto nařízení.
2. Podle příslušných ustanovení uvedených dohod se uzavírají ujednání, která stanoví zejména povahu, rozsah a způsob účasti těchto zemí na práci střediska, včetně ustanovení o účasti v sítích provozovaných střediskem, zařazení do seznamu příslušných organizací, jimž mohou být střediskem svěřovány určité úkoly, o finančních příspěvcích a zaměstnancích.
KAPITOLA 7 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Přezkum
1. Do 20. května 2007 objedná středisko na základě směrnice vydané správní radou v dohodě s Komisí nezávislé externí vyhodnocení dosažených výsledků. Vyhodnocení má posoudit:
a) případnou nutnost rozšíření rozsahu poslání střediska na další příslušné činnosti na úrovni Společenství v oblasti veřejného zdraví, zejména na sledování zdravotního stavu;
a
b) časový rozvrh dalších takových přezkumů.
Toto vyhodnocení vezme v úvahu úkoly střediska, pracovní postupy a vliv střediska na prevenci a kontrolu lidských nemocí a obsahuje analýzu účinků spolupráce a finančních důsledků takového rozšíření. Vyhodnocení bere v úvahu hlediska investorů jak na úrovni Společenství, tak na úrovni vnitrostátní.
2. Správní rada zkoumá závěry vyhodnocení a podává Komisi případná potřebná doporučení týkající se změn ve středisku, jeho pracovních postupů a oblasti jeho poslání. Komise postoupí zprávu o vyhodnocení a doporučení Evropskému parlamentu a Radě a zveřejní je. Po posouzení zprávy o vyhodnocení a doporučení může Komise předložit všechny návrhy na změny tohoto nařízení, které považuje za nezbytné.
Článek 32
Zahájení provozu střediska
Středisko zahájí provoz do dne 20. května 2005.
Článek 31
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 21. dubna 2004.
VERORDENING (EG) nr. 851/2004 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 21 april 2004
tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Een van de prioritaire taken van de Gemeenschap is het beschermen en verbeteren van de menselijke gezondheid door de preventie van ziekten bij de mens, met name overdraagbare ziekten, en het tegengaan van potentiële bedreigingen voor de gezondheid, teneinde een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van Europese burgers te waarborgen. Een doeltreffende reactie op het uitbreken van ziekten vereist een coherente aanpak van de lidstaten en inbreng van ervaren deskundigen op het gebied van de volksgezondheid, die op communautair niveau worden gecoördineerd.
(2)
De Gemeenschap dient op gecoördineerde en samenhangende wijze tegemoet te komen aan de verontrusting van de Europese burgers ten aanzien van bedreigingen van de volksgezondheid. Aangezien voor de bescherming van de gezondheid uiteenlopende acties nodig kunnen zijn, van paraatheid en bestrijdingsmaatregelen tot de preventie van ziekten bij de mens, moet worden voorzien in een breed scala aan acties. Het gevaar van moedwillige verspreiding van stoffen vereist een coherente reactie van de Gemeenschap.
(3)
De lidstaten moeten krachtens artikel 4 van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap (3) via de aangewezen structuren en/of instanties informatie over overdraagbare ziekten verstrekken; dit vereist snelle wetenschappelijke analyse teneinde doeltreffende actie op communautair niveau te kunnen nemen.
(4)
Beschikking nr. 2119/98/EG roept uitdrukkelijk op tot verbetering van de densiteit en de doeltreffendheid van de aangewezen bestaande netwerken tussen de lidstaten voor surveillance van overdraagbare ziekten waarop de communautaire acties moeten worden gebaseerd, en wijst op de noodzaak om de samenwerking met derde landen en internationale organisaties bevoegd op het gebied van de volksgezondheid en met name de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), te bevorderen. Het Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding moet derhalve duidelijke procedures vaststellen voor samenwerking met de WHO.
(5)
Een onafhankelijk orgaan, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, dient te fungeren als communautaire bron van onafhankelijke wetenschappelijke adviezen, bijstand en expertise van bekwaam medisch, wetenschappelijk en epidemiologisch personeel van dat Centrum zelf of van erkende bevoegde instanties die optreden namens de voor de volksgezondheid verantwoordelijke autoriteiten van de lidstaten.
(6)
Deze verordening verleent geen regelgevende bevoegdheden aan het Centrum.
(7)
Het Centrum moet als opdracht krijgen het opsporen, beoordelen en meedelen van reeds aanwezige en zich ontwikkelende risico's voor de menselijke gezondheid als gevolg van overdraagbare ziekten. Bij het uitbreken van ziekten van onbekende oorsprong die zich in of naar de Gemeenschap kunnen verspreiden, dient het Centrum de bevoegdheid te krijgen om, totdat de bron van de epidemie bekend is, op eigen initiatief te handelen en vervolgens zo nodig in samenwerking met de terzake bevoegde autoriteiten op nationaal of communautair niveau.
(8)
Het Centrum zal zodoende de mogelijkheden van de wetenschappelijke expertise in de Gemeenschap vergroten en de paraatheidsplanning van de Gemeenschap ondersteunen. Het moet bestaande activiteiten, zoals desbetreffende communautaire actieprogramma's in de sector volksgezondheid als het gaat om de preventie en bestrijding van besmettelijke ziekten, epidemiologische surveillance, scholingsprogramma's en mechanismen voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen, aanvullen en de uitwisseling van de voorschriften voor de beste praktijken en van ervaring met vaccinatieprogramma's bevorderen.
(9)
Aangezien bedreigingen van de gezondheid gevolgen kunnen hebben voor zowel de geestelijke als de lichamelijke gezondheid dient het Centrum op de terreinen die onder zijn taak vallen, gegevens en informatie te verzamelen over nieuwe bedreigingen voor de volksgezondheid en ontwikkelingen op dat gebied, teneinde te zorgen voor de nodige paraatheid om de volksgezondheid in de Gemeenschap te beschermen. Het moet de lidstaten bijstaan bij de ontwikkeling en instandhouding van het vermogen om tijdig maatregelen te nemen, en zorgen voor coördinatie terzake. In noodsituaties betreffende de volksgezondheid moet het Centrum nauw samenwerken met de diensten van de Commissie en andere organen, de lidstaten en internationale organisaties.
(10)
Het Centrum dient voortdurend een hoge wetenschappelijke kwaliteit in stand te houden op basis van zijn eigen expertise en die in de lidstaten, en wetenschappelijke studies te bevorderen, ontwikkelen en sturen. Aldus zal het bijdragen tot de zichtbaarheid en geloofwaardigheid van de wetenschappelijke expertise in de Gemeenschap. Bovendien zal het de paraatheidsplanning van de Gemeenschap ondersteunen, door het versterken van de banden met en tussen de klinische en de volksgezondheidssector, door het vergroten van de laboratoriumcapaciteit voor snelle diagnose ten behoeve van de volksgezondheid en door het steunen en coördineren van scholingsprogramma's.
(11)
Bij het selecteren van de raad van bestuur moeten de hoogste graad van bekwaamheid en relevante ervaring op een breed terrein van de vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement vooropstaan.
(12)
De raad van bestuur dient de bevoegdheid te krijgen om de begroting vast te stellen, op de uitvoering daarvan toe te zien, een huishoudelijk reglement op te stellen, de samenhang met het communautaire beleid te waarborgen, de financiële regeling van het Centrum vast te stellen overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (4) (hierna het „Financieel Reglement” genoemd) en de directeur te benoemen na een parlementaire hoorzitting met de geselecteerde kandidaat.
(13)
Een adviesforum dient de directeur bij te staan bij de vervulling van zijn taken. Het moet bestaan uit vertegenwoordigers van bevoegde instanties in de lidstaten die soortgelijke werkzaamheden verrichten als het Centrum, en vertegenwoordigers van de belanghebbende partijen op Europees niveau, zoals niet-gouvernementele organisaties, beroepsinstanties of academici. Het adviesforum vormt een instantie voor uitwisseling van informatie over mogelijke risico's, bundeling van kennis en toezicht op het hoge wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van de werkzaamheden van het Centrum.
(14)
Het vertrouwen van de communautaire instellingen, het grote publiek en de belanghebbenden in het Centrum is van wezenlijk belang. Daarom is het essentieel dat onafhankelijkheid, een hoog wetenschappelijk niveau, transparantie en efficiëntie voor het Centrum gewaarborgd zijn.
(15)
De onafhankelijkheid van het Centrum en zijn voorlichtingstaak ten aanzien van het publiek betekenen dat het op eigen initiatief moet kunnen communiceren op de gebieden die tot zijn taak behoren, met als doel objectieve, betrouwbare en gemakkelijk te begrijpen informatie te verstrekken om het vertrouwen van de burger te vergroten.
(16)
Het Centrum dient uit de algemene begroting van de Europese Unie te worden gefinancierd onverminderd de prioriteiten die de begrotingsautoriteit binnen de financiële vooruitzichten is overeengekomen. De voor de Gemeenschapsbegroting geldende procedure blijft echter van toepassing op de eventuele subsidies ten laste van de algemene begroting van de Europese Unie, die jaarlijks worden geëvalueerd. Voorts dient de Rekenkamer de rekeningen te controleren.
(17)
Deelname van landen die geen lidstaat van de Europese Unie zijn en die overeenkomsten hebben gesloten op grond waarvan zij de communautaire wetgeving op het door deze verordening bestreken gebied moeten omzetten en uitvoeren, moet mogelijk zijn.
(18)
Er moet een onafhankelijke externe evaluatie plaatsvinden om de uitwerking van het Centrum op de preventie en bestrijding van menselijke ziekten te beoordelen en de eventuele behoefte vast te stellen aan uitbreiding van de opdracht van het Centrum tot andere relevante activiteiten op communautair niveau op het terrein van de volksgezondheid, en met name tot gezondheidsmonitoring.
(19)
Het Centrum dient voorts wetenschappelijke studies te kunnen initiëren die voor de vervulling van zijn taken nodig zijn, waarbij het er door middel van zijn contacten met de Commissie en de lidstaten voor moet zorgen dat dubbel werk wordt vermeden. Dat dient op een open en transparante manier te gebeuren, waarbij het Centrum rekening dient te houden met al bestaande communautaire deskundigheid, structuren en organen,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Toepassingsgebied
1. Bij deze verordening wordt een onafhankelijk Europees orgaan voor ziektepreventie en -bestrijding opgericht en worden de opdracht, de werkzaamheden en de organisatie ervan vastgesteld.
2. Het orgaan krijgt de naam „Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding”, hierna het „Centrum” genoemd.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:
a)
„Bevoegde instantie”: structuur, instituut, orgaan of andere wetenschappelijke instantie die/dat door de autoriteiten van de lidstaten erkend is voor het verstrekken van onafhankelijke wetenschappelijke en technische adviezen of het verrichten van activiteiten op het gebied van de preventie en bestrijding van ziekten bij de mens;
b)
„preventie en bestrijding van ziekten bij de mens”: alle maatregelen die door de voor de volksgezondheid bevoegde autoriteiten in de lidstaten worden getroffen om de verspreiding van ziekten te voorkomen en tot staan te brengen;
c)
„specifiek surveillancenetwerk”: een specifiek netwerk voor epidemiologische surveillance van ziekten of speciale gezondheidsvraagstukken tussen erkende structuren en autoriteiten van de lidstaten;
d)
„overdraagbare ziekten”: de ziektecategorieën die zijn opgenomen in de bijlage bij Beschikking nr. 2119/98/EG;
e)
„gezondheidsbedreiging”: een situatie, agens of incident, waardoor direct of indirect ziekte kan worden veroorzaakt;
f)
„epidemiologische surveillance”: de definitie van Beschikking nr. 2119/98/EG;
g)
„communautair netwerk”: de definitie van Beschikking nr. 2119/98/EG;
h)
„systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen”: het netwerk ter voorkoming en beheersing van overdraagbare ziekten krachtens Beschikking nr. 2119/98/EG, dat is gevormd door totstandbrenging van permanente communicatie tussen de Commissie en de instanties die in elke lidstaat bevoegd zijn voor de volksgezondheid, met passende middelen zoals aangegeven in Beschikking 2000/57/EG van de Commissie van 22 december 1999 betreffende het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen ter voorkoming en beheersing van overdraagbare ziekten overeenkomstig Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (5).
Artikel 3
Opdracht en taken van het Centrum
1. Teneinde de capaciteit van de Gemeenschap en de lidstaten ter bescherming van de volksgezondheid door middel van de preventie en beheersing van ziekten van de mens te vergroten, heeft het Centrum tot opdracht het opsporen, het beoordelen en het meedelen van informatie over reeds aanwezige en zich ontwikkelende risico's voor de menselijke gezondheid als gevolg van overdraagbare ziekten en andere ernstige gezondheidsbedreigingen. In geval van andere uitbraken van ernstige ziekten van onbekende oorsprong die zich in of naar de Gemeenschap kunnen verspreiden, handelt het Centrum op eigen initiatief totdat de bron van de uitbraak bekend is. In geval van een uitbraak die duidelijk niet door een overdraagbare ziekte is veroorzaakt, handelt het Centrum uitsluitend in samenwerking met de bevoegde instantie en op verzoek van genoemde instantie. Bij de vervulling van zijn opdracht houdt het Centrum volledig rekening met de verantwoordelijkheden van de lidstaten, de Commissie en andere organen van de Gemeenschap, alsmede met de verantwoordelijkheden van internationale gezondheids- en wetenschappelijke organisaties die op volksgezondheidsgebied actief zijn, teneinde de volledigheid, samenhang en complementariteit van het optreden te waarborgen.
2. Binnen het kader van zijn opdracht heeft het Centrum de volgende taken:
a)
Het opzoeken, verzamelen, vergelijken, beoordelen en verspreiden van relevante wetenschappelijke en technische gegevens;
b)
het verstrekken van wetenschappelijke adviezen en wetenschappelijke en technische bijstand, waaronder opleiding;
c)
het verstrekken van tijdige informatie aan de Commissie, de lidstaten, communautaire instellingen en internationale organisaties die actief zijn op het gebied van de volksgezondheid;
d)
het coördineren van de Europese netwerkactiviteiten van organen die werkzaam zijn op de gebieden die onder de opdracht van het Centrum vallen, waaronder netwerken die voortkomen uit door de Commissie gesteunde activiteiten op volksgezondheidsgebied en die werkzaam zijn op het gebied van monitoringnetwerken, alsmede
e)
het uitwisselen van informatie, expertise en optimale praktijken en het vergemakkelijken van de ontwikkeling en uitvoering van gezamenlijke acties.
3. Het Centrum, de Commissie en de lidstaten werken samen om een effectieve samenhang tussen hun respectieve werkzaamheden te bevorderen.
Artikel 4
Verplichtingen van de lidstaten
De lidstaten:
a)
verstrekken het Centrum tijdig alle beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens die voor zijn opdracht relevant zijn;
b)
stellen het Centrum in kennis van berichten die zijn verzonden via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen,
en
c)
identificeren op het gebied waarop de opdracht van het Centrum betrekking heeft, erkende bevoegde instanties en volksgezondheidsdeskundigen die beschikbaar gesteld kunnen worden om te assisteren bij de communautaire reactie op gezondheidsbedreigingen, zoals veldonderzoek in geval van ziekteclusters of- uitbraken.
HOOFDSTUK 2
OPERATIONELE PROCEDURES
Artikel 5
Beheer van speciale surveillancenetwerken en netwerkactiviteiten
1. Het Centrum ondersteunt de netwerkactiviteiten van bevoegde, door de lidstaten erkende organen door het beheer van speciale surveillancenetwerken en door het verstrekken van technische en wetenschappelijke expertise aan de Commissie en de lidstaten.
2. Het Centrum zorgt voor het geïntegreerde beheer van speciale surveillancenetwerken van autoriteiten en structuren die zijn aangewezen op grond van Beschikking nr. 2119/98/EG, zo nodig met de ondersteuning van één of meer van de surveillancenetwerken. Het betreft hier met name de volgende werkzaamheden:
a)
Het zorgt voor kwaliteitsborging door de surveillancewerkzaamheden van de specifieke surveillancenetwerken te volgen en te evalueren zodat deze optimaal functioneren;
b)
het onderhoudt de gegevensbank(en) voor die epidemiologische surveillance;
c)
het deelt de resultaten van de analyse van gegevens aan het communautaire netwerk mee
en
d)
het harmoniseert en rationaliseert de beheersmethoden.
3. Het Centrum moedigt de ontwikkeling van voldoende capaciteit in de Gemeenschap aan voor de diagnose, detectie, opsporing en karakterisering van besmettelijke agentia die de volksgezondheid kunnen bedreigen, door de samenwerking tussen terzake deskundige en referentielaboratoria te stimuleren. Het Centrum houdt die samenwerking in stand en breidt haar uit en steunt de toepassing van kwaliteitsborgingsprogramma's.
4. Het Centrum werkt samen met bevoegde instanties die door de lidstaten zijn erkend, in het bijzonder bij voorbereidende werkzaamheden voor wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische bijstand, verzameling van gegevens en opsporing van nieuwe bedreigingen voor de volksgezondheid.
Artikel 6
Wetenschappelijke adviezen en studies
1. Het Centrum verstrekt op een onafhankelijke wijze wetenschappelijke adviezen, deskundig advies, gegevens en informatie.
2. Het Centrum tracht voortdurend een hoge wetenschappelijke kwaliteit in stand te houden op basis van de beste beschikbare expertise. Wanneer onafhankelijke wetenschappelijke expertise niet bij de bestaande specifieke surveillancenetwerken verkrijgbaar is, kan het Centrum ad hoc onafhankelijke wetenschappelijke panels instellen.
3. Het Centrum kan de aanzet geven tot en steun geven aan wetenschappelijke studies die nodig zijn om zijn opdracht te kunnen vervullen, en aan toegepaste wetenschappelijke studies en projecten betreffende de uitvoerbaarheid, ontwikkeling en voorbereiding van zijn activiteiten. Het tracht overlapping met de onderzoeksprogramma's van de lidstaten en de Gemeenschap te vermijden.
4. Het Centrum raadpleegt de Commissie inzake de planning en vaststelling van prioriteiten van onderzoek en studies op het gebied van de volksgezondheid.
Artikel 7
Procedure voor wetenschappelijke adviezen
1. Het Centrum brengt wetenschappelijk advies uit:
a)
op verzoek van de Commissie, over alle aangelegenheden die tot zijn opdracht behoren, en in alle gevallen waarin de communautaire wetgeving voorschrijft dat het Centrum moet worden geraadpleegd;
b)
op verzoek van het Europees Parlement of een lidstaat, over aangelegenheden die tot zijn opdracht behoren
en,
c)
op eigen initiatief, over aangelegenheden die tot zijn opdracht behoren.
2. De in lid 1 bedoelde verzoeken gaan vergezeld van achtergrondinformatie over het wetenschappelijke probleem dat aan de orde is, en over het belang dat een en ander voor de Gemeenschap heeft.
3. Het Centrum brengt zijn wetenschappelijke adviezen uit binnen een wederzijds overeengekomen tijdsbestek.
4. Ingeval er verschillende verzoeken worden gedaan in verband met dezelfde aangelegenheden of ingeval het verzoek niet met lid 2 strookt, dan wel onduidelijk is, kan het Centrum ofwel een verzoek van de hand wijzen ofwel in overleg met de verzoekende instelling of lidstaat/lidstaten wijzigingen in een verzoek om advies voorstellen. Een weigering wordt ten overstaan van de verzoekende instelling of lidstaat/lidstaten gemotiveerd.
5. Ingeval het Centrum reeds een wetenschappelijk advies over het specifieke onderwerp in een verzoek heeft uitgebracht en tot de conclusie komt dat er geen wetenschappelijke elementen zijn die een nieuw onderzoek rechtvaardigen, kan het het verzoek weigeren, met verstrekking van de informatie die deze conclusie ondersteunt, aan de verzoekende instelling of lidstaat/lidstaten.
6. Het huishoudelijk reglement van het Centrum legt de eisen met betrekking tot de vorm, de toelichting en de bekendmaking van een wetenschappelijk advies vast.
Artikel 8
Vroegtijdige waarschuwing en maatregelen
1. Het Centrum ondersteunt en assisteert de Commissie bij de exploitatie van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen en door tezamen met de lidstaten toe te zien op de capaciteit als het gaat om een reactie op gecoördineerde wijze.
2. Het Centrum analyseert de inhoud van de via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen ontvangen berichten. Het Centrum verstrekt informatie, expertise, adviezen en risicobeoordelingen. Het Centrum treft ook maatregelen om te zorgen dat het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen efficiënt en doeltreffend is verbonden met andere communautaire waarschuwingssystemen (bv. op het gebied van diergezondheid, levensmiddelen en diervoeders en civiele bescherming).
Artikel 9
Wetenschappelijke en technische bijstand en opleiding
1. Het Centrum verstrekt wetenschappelijke en technische expertise aan de lidstaten, de Commissie en andere communautaire organen bij de ontwikkeling, regelmatige herziening en aanpassing van plannen voor eventualiteiten, en ook bij de ontwikkeling van interventiestrategieën op de gebieden die tot zijn opdracht behoren.
2. De Commissie, de lidstaten, derde landen en internationale organisaties (met name de WHO) kunnen het Centrum verzoeken wetenschappelijke of technische bijstand te verlenen op elk gebied dat tot zijn opdracht behoort. Bij de door het Centrum verleende wetenschappelijke en technische bijstand wordt uitgegaan van op bewijsmateriaal gebaseerde wetenschappelijke toepassingen en technologie. Tot een dergelijke bijstand kan behoren het bieden van hulp aan de Commissie en de lidstaten bij de ontwikkeling van technische richtsnoeren inzake optimale praktijken en over beschermingsmaatregelen die naar aanleiding van bedreigingen van de gezondheid van de mens moeten worden genomen, het verlenen van bijstand door deskundigen en het mobiliseren en coördineren van onderzoeksteams. Het Centrum reageert op verzoeken binnen het kader van zijn financiële mogelijkheden en opdracht.
3. Verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand aan het Centrum moeten vergezeld zijn van een vaste uiterste datum, die met het Centrum wordt overeengekomen.
4. Indien een dergelijk verzoek om bijstand afkomstig is van de Commissie, een lidstaat, een derde land of een internationale organisatie en het Centrum gezien zijn financiële capaciteit niet op het verzoek in kan gaan, bestudeert het Centrum het verzoek en onderzoekt het de mogelijkheden om rechtstreeks of via andere communautaire mechanismen op het verzoek te reageren.
5. Het Centrum stelt de autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in het kader van het bij Beschikking nr. 2119/98/EG opgerichte communautaire netwerk onverwijld in kennis van dergelijke verzoeken en van zijn voornemens.
6. Zo nodig ondersteunt en coördineert het Centrum scholingsprogramma's om de lidstaten en de Commissie te helpen om te beschikken over een voldoende aantal geschoolde deskundigen, met name op het gebied van epidemiologische surveillance en veldonderzoek, en om gezondheidsmaatregelen ter bestrijding van het uitbreken van ziekten te kunnen vaststellen.
Artikel 10
Opsporing van nieuwe bedreigingen voor de gezondheid
1. Het Centrum stelt op de gebieden die tot zijn opdracht behoren, in samenwerking met de lidstaten procedures op voor het systematisch zoeken, verzamelen, vergelijken en analyseren van informatie en gegevens om nieuwe fysieke en mentale bedreigingen op te sporen die gevolgen voor de gezondheid in de Gemeenschap zouden kunnen hebben.
2. Het Centrum zendt een jaarlijkse beoordeling van reeds aanwezige en zich ontwikkelende bedreigingen voor de menselijke gezondheid in de Gemeenschap naar de Commissie, het Europees Parlement en de Raad.
3. Het Centrum stelt ook de Commissie en lidstaten onverwijld op de hoogte van bevindingen die hun onmiddellijke aandacht vereisen.
Artikel 11
Verzamelen en analyseren van gegevens
1. Het Centrum zorgt voor coördinatie van de verzameling, validering, analyse en verspreiding van gegevens op communautair niveau, met inbegrip van vaccinatiestrategieën. Het statistische onderdeel van deze gegevensverzameling wordt ontwikkeld in samenwerking met de lidstaten, waarbij voorzover nodig gebruikgemaakt wordt van het communautaire statistische programma, teneinde de synergie te bevorderen en dubbel werk te vermijden.
2. Voor de toepassing van lid 1:
-
stelt het Centrum samen met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie passende procedures op om de raadpleging en de verzending van en de toegang tot gegevens te vergemakkelijken;
-
verricht het Centrum een technische en wetenschappelijke evaluatie van de preventie- en controlemaatregelen op communautair niveau
en
-
werkt het Centrum nauw samen met de bevoegde instanties van de lidstaten, organisaties die werkzaam zijn op het gebied van gegevensverzameling in de Gemeenschap, derde landen, de WHO en andere internationale organisaties.
3. Het Centrum stelt de relevante verzamelde informatie zoals bedoeld in de leden 1 en 2, op objectieve, betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke wijze aan de lidstaten ter beschikking.
Artikel 12
Mededelingen over de activiteiten van het Centrum
1. Het Centrum doet op eigen initiatief mededelingen op de gebieden die tot zijn opdracht behoren na vooraf de Commissie en de lidstaten informatie te hebben verstrekt. Het zorgt ervoor dat het publiek en alle belanghebbenden snel van objectieve, betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke informatie met betrekking tot de resultaten van zijn werkzaamheden worden voorzien. Om deze doelstellingen te bereiken, stelt het Centrum informatie voor het grote publiek beschikbaar, onder meer via een speciale website. Het publiceert ook zijn adviezen overeenkomstig artikel 6.
2. Het Centrum handelt in nauwe samenwerking met de Commissie en de lidstaten om de nodige samenhang in het risicocommunicatieproces over bedreigingen van de gezondheid te bevorderen.
3. Het Centrum werkt zo nodig samen met de bevoegde instanties in de lidstaten en met andere belanghebbenden met betrekking tot publieksvoorlichtingscampagnes.
HOOFDSTUK 3
ORGANISATIE
Artikel 13
Organen van het Centrum
Het Centrum bestaat uit:
a)
een raad van bestuur;
b)
een directeur en zijn personeel;
c)
een adviesforum.
Artikel 14
Raad van bestuur
1. De raad van bestuur bestaat uit een lid dat door iedere lidstaat wordt aangewezen, twee leden die door het Europees Parlement worden aangewezen, en drie leden die de Commissie vertegenwoordigen en door haar worden benoemd.
2. De benoeming van de leden van de raad van bestuur geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid en een uitgebreide deskundigheid verzekerd zijn.
Volgens dezelfde procedure worden plaatsvervangers benoemd die de leden bij afwezigheid vertegenwoordigen.
De leden worden voor vier jaar benoemd en deze benoeming kan worden verlengd.
3. De raad van bestuur stelt op basis van een voorstel van de directeur het huishoudelijk reglement van het Centrum vast. Het reglement wordt openbaar gemaakt.
De raad van bestuur kiest uit zijn midden een voorzitter voor een periode van twee jaar, die kan worden verlengd.
De raad van bestuur komt ten minste tweemaal per jaar bijeen op convocatie van de voorzitter, of op verzoek van ten minste eenderde van de leden.
4. De raad van bestuur stelt zijn reglement van orde vast.
5. De raad van bestuur:
a)
treedt op als tuchtraad ten aanzien van de directeur en benoemt of ontslaat hem overeenkomstig artikel 17;
b)
ziet erop toe dat het Centrum zijn opdracht vervult en de hem opgedragen werkzaamheden verricht overeenkomstig de in deze verordening vastgelegde voorwaarden en op basis van regelmatige onafhankelijke en externe evaluaties die om de vijf jaar worden verricht;
c)
stelt op voorstel van de directeur een lijst van bevoegde instanties op zoals bedoeld in artikel 5, die openbaar gemaakt wordt;
d)
stelt jaarlijks vóór 31 januari het werkprogramma van het Centrum voor het lopende jaar op. Ook stelt hij een aanpasbaar meerjarenprogramma vast. De raad van bestuur ziet erop toe dat deze programma's aansluiten bij de wetgevings- en beleidsprioriteiten van de Gemeenschap op het gebied van zijn opdracht. De raad van bestuur stelt jaarlijks vóór 30 maart het algemeen verslag over de werkzaamheden van het Centrum in het voorgaande jaar vast;
e)
stelt na raadpleging van de Commissie de financiële regeling van het Centrum vast. Die regeling mag slechts van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van23 december 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (6) afwijken indien de specifieke vereisten van de taakverrichting van het Centrum dat noodzakelijk maken, en met voorafgaande instemming van de Commissie;
f)
bepaalt met algemene stemmen de voorschriften betreffende de talen van het Centrum, onder meer de mogelijkheid een verschil aan te brengen tussen de interne werkzaamheden van het Centrum en de communicatie naar buiten, rekening houdend met de noodzaak te waarborgen dat alle geïnteresseerde partijen in beide gevallen toegang hebben tot en kunnen deelnemen aan het werk van het Centrum.
6. De directeur neemt zonder stemrecht deel aan de vergaderingen van de raad van bestuur en neemt het secretariaat daarvan waar.
Artikel 15
Stemming
1. De raad van bestuur neemt besluiten met gewone meerderheid van alle leden. Voor de goedkeuring van het reglement van orde, het huishoudelijk reglement, de begroting, het jaarlijkse werkprogramma en de benoeming en het ontslag van de directeur is een meerderheid van twee derden van alle leden vereist.
2. Elk lid heeft één stem. De directeur neemt niet aan de stemming deel.
3. Bij afwezigheid van een lid heeft zijn plaatsvervanger het recht zijn stemrecht uit te oefenen.
4. Het reglement van orde bepaalt de nadere bijzonderheden van de stemprocedure en in het bijzonder onder welke voorwaarden een lid namens een ander lid kan handelen.
Artikel 16
Directeur
1. Het Centrum wordt geleid door zijn directeur, die volledig onafhankelijk is in de uitoefening van zijn taken, onverminderd de respectieve bevoegdheden van de Commissie en de raad van bestuur.
2. De directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van het Centrum. Hij is belast met:
a)
de dagelijkse leiding van het Centrum;
b)
de opstelling van ontwerp-werkprogramma's;
c)
de voorbereiding van de besprekingen in de raad van bestuur;
d)
de uitvoering van de werkprogramma's en de besluiten van de raad van bestuur;
e)
de zorg voor de verstrekking van de nodige wetenschappelijke, technische en administratieve ondersteuning voor het adviesforum;
f)
de zorg dat het Centrum zijn taken overeenkomstig de behoeften van zijn gebruikers verricht, met name wat betreft de wetenschappelijke kwaliteit en de onafhankelijkheid van de werkzaamheden en adviezen, de doeltreffendheid van de verleende diensten en de daarvoor benodigde termijn;
g)
de opstelling van de staten van ontvangsten en uitgaven en de uitvoering van de begroting van het Centrum;
h)
alle personeelszaken, en met name de uitoefening van de in artikel 29, lid 2, vastgestelde bevoegdheden.
3. Elk jaar legt de directeur aan de raad van bestuur de volgende stukken ter goedkeuring voor:
a)
een ontwerp van een algemeen verslag over alle activiteiten van het Centrum in het voorgaande jaar;
b)
ontwerp-werkprogramma's;
c)
de ontwerp-jaarrekening over het voorgaande jaar;
d)
de ontwerp-begroting voor het volgende jaar.
4. De uitvoerend directeur zendt het jaarverslag over de werkzaamheden van het Centrum, nadat dat door de raad van bestuur is aangenomen, uiterlijk op 15 juni naar het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, de Rekenkamer, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's. Het Centrum zendt de begrotingsautoriteit jaarlijks alle informatie die van belang is voor het resultaat van de evaluatieprocedures.
5. De directeur brengt aan de raad van bestuur verslag uit over de werkzaamheden van het Centrum.
Artikel 17
Benoeming van de directeur
1. De directeur wordt door de raad van bestuur benoemd, op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt na een open sollicitatieprocedure waarvoor in het Publicatieblad van de Europese Unie en op andere plaatsen een oproep tot het tonen van belangstelling is verschenen, voor een periode van vijf jaar, die eenmaal met maximaal vijf jaar kan worden verlengd.
2. Alvorens te worden benoemd, wordt de door de raad van bestuur voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en vragen van leden van deze instelling te beantwoorden.
Artikel 18
Adviesforum
1. Het adviesforum bestaat uit medewerkers van de technisch bevoegde instanties in de lidstaten die soortgelijke taken vervullen als het Centrum; elke lidstaat wijst één vertegenwoordiger aan op basis van diens wetenschappelijke bekwaamheid, alsook drie door de Commissie te benoemen leden zonder stemrecht die de belanghebbende partijen op Europees niveau vertegenwoordigen, zoals niet-gouvernementele organisaties die patiënten vertegenwoordigen, beroepsorganisaties of academische kringen. De vertegenwoordigers kunnen zich laten vervangen door gelijktijdig benoemde plaatsvervangers.
2. De leden van het adviesforum mogen geen lid van de raad van bestuur zijn.
3. Het adviesforum helpt de directeur het hoge wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van de werkzaamheden en adviezen van het Centrum te waarborgen.
4. Het adviesforum vormt een instantie voor uitwisseling van informatie over bedreigingen van de gezondheid en voor bundeling van kennis. Het zorgt voor nauwe samenwerking tussen het Centrum en de bevoegde organen in de lidstaten, met name op de volgende punten:
a)
de samenhang van het wetenschappelijk onderzoek van het Centrum met dat van de lidstaten;
b)
in omstandigheden waarin het Centrum en een nationale instantie samenwerken;
c)
bij het bevorderen en opstarten van en het toezicht houden op Europese netwerken op de gebieden die tot de opdracht van het Centrum behoren;
d)
wanneer het Centrum of een lidstaat een nieuwe bedreiging voor de volksgezondheid heeft opgespoord;
e)
het opzetten van wetenschappelijke panels van het Centrum;
f)
vanuit wetenschappelijk en volksgezondheidsoogpunt in het werkprogramma met voorrang aan te pakken problemen.
5. Het adviesforum wordt voorgezeten door de directeur of, indien deze afwezig is, door een waarnemend voorzitter uit het Centrum. Het komt geregeld, ten minste viermaal per jaar, bijeen, hetzij op uitnodiging van de directeur, hetzij op verzoek van ten minste eenderde van de leden. De werkwijze van het adviesforum wordt vastgelegd in het huishoudelijk reglement van het Centrum en openbaar gemaakt.
6. Vertegenwoordigers van de diensten van de Commissie kunnen aan de werkzaamheden van het adviesforum deelnemen.
7. Het Centrum verschaft het adviesforum de nodige technische en logistieke ondersteuning en verzorgt het secretariaat van de vergaderingen.
8. De directeur kan deskundigen en vertegenwoordigers van professionele of wetenschappelijke organen, dan wel niet-gouvernementele organisaties met een erkende ervaring in disciplines in verband met de werkzaamheden van het Centrum uitnodigen om in specifieke taken samen te werken en deel te nemen aan de relevante activiteiten van het adviesforum.
HOOFDSTUK 4
TRANSPARANTIE EN GEHEIMHOUDING
Artikel 19
Verklaring omtrent belangen
1. De leden van de raad van bestuur, van het adviesforum en van de wetenschappelijke panels, alsmede de directeur verbinden zich ertoe in het openbaar belang te handelen.
2. De leden van de raad van bestuur, de directeur, de leden van het adviesforum, alsmede de externe deskundigen die aan de wetenschappelijke panels deelnemen, leggen een verbintenisverklaring af alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen worden jaarlijks schriftelijk afgelegd.
3. De directeur, de leden van het adviesforum, alsmede de externe deskundigen die aan wetenschappelijke panels deelnemen, maken op elke vergadering alle belangen kenbaar die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid in verband met de op de agenda staande onderwerpen. Indien zij dergelijke belangen kenbaar hebben gemaakt, onthouden zij zich van de desbetreffende beraadslagingen en besluiten.
Artikel 20
Transparantie en bescherming van informatie
1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (7) is van toepassing op de documenten die bij het Centrum berusten.
2. De raad van bestuur stelt binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening de praktische regelingen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vast.
3. Tegen de beslissingen van het Centrum uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan beroep worden ingesteld, door middel van een klacht bij de Europese Ombudsman of door middel van een beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen, volgens de voorwaarden van artikel 195, respectievelijk artikel 230, van het Verdrag.
4. Persoonsgegevens worden niet verwerkt of meegedeeld tenzij zulks strikt noodzakelijk is om het Centrum in staat te stellen zijn taak te vervullen. In dergelijke gevallen geldt Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (8).
Artikel 21
Geheimhouding
1. Onverminderd artikel 20 maakt het Centrum vertrouwelijke informatie die het ontvangt met een met redenen omkleed verzoek om die informatie als vertrouwelijk te behandelen, niet aan derden bekend, tenzij het gaat om informatie die ter bescherming van de volksgezondheid openbaar gemaakt moet worden als de omstandigheden dat vereisen. Onverminderd beschikking nr. 2119/98/EG kunnen vertrouwelijke gegevens die door een lidstaat ter beschikking zijn gesteld, niet bekend worden gemaakt zonder voorafgaande toestemming van deze lidstaat.
2. De leden van de raad van bestuur, de directeur en de externe deskundigen die aan de wetenschappelijke panels deelnemen, de leden van het adviesforum en het personeel van het Centrum zijn ook na beëindiging van hun functie onderworpen aan de geheimhoudingsplicht van artikel 287 van het Verdrag.
3. De conclusies van de door het Centrum uitgebrachte wetenschappelijke adviezen met betrekking tot de te verwachten gezondheidseffecten worden in geen geval geheimgehouden.
4. Het Centrum legt in zijn huishoudelijk reglement de praktische regelingen voor de uitvoering van de in de leden 1 en 2 bedoelde geheimhoudingsregels vast.
HOOFDSTUK 5
FINANCIËLE BEPALINGEN
Artikel 22
Opstelling van de begroting
1. Voor elk begrotingsjaar, dat samenvalt met het kalenderjaar, worden alle ontvangsten en uitgaven van het Centrum geraamd en vervolgens opgenomen in de begroting van het Centrum.
2. De ontvangsten en uitgaven van de begroting van het Centrum zijn in evenwicht.
3. De ontvangsten van het Centrum omvatten, afgezien van andere middelen:
a)
een in de algemene begroting van de Europese Unie (afdeling Commissie) opgenomen subsidie van de Gemeenschap;
b)
betalingen als vergoeding voor verleende diensten;
c)
eventuele financiële bijdragen van de in artikel 5 bedoelde bevoegde organen;
d)
eventuele vrijwillige financiële bijdragen van de lidstaten.
4. De uitgaven van het Centrum omvatten de bezoldiging van het personeel, de uitgaven voor administratie en infrastructuur, de huishoudelijke uitgaven en de uitgaven uit hoofde van de overeenkomsten die met de instellingen en derden zijn gesloten.
5. De raad van bestuur stelt jaarlijks, op basis van een ontwerp van de directeur, de raming van de ontvangsten en uitgaven van het Centrum voor het volgende begrotingsjaar vast. Deze raming, die tevens een ontwerp-personeelsformatie bevat, wordt uiterlijk op 31 maart door de raad van bestuur bij de Commissie ingediend.
6. De raming wordt samen met het voorontwerp van begroting van de Europese Unie door de Commissie ingediend bij het Europees Parlement en de Raad (hierna „begrotingsautoriteit” genoemd).
7. Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde bedragen die zij nodig acht met betrekking tot de personeelsformatie, en het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting op in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie, dat zij overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begrotingsautoriteit.
8. De begrotingsautoriteit keurt de kredieten voor de subsidie aan het Centrum goed. De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het Centrum vast.
9. De begroting van het Centrum wordt vastgesteld door de raad van bestuur. De begroting wordt definitief na de definitieve vaststelling van de algemene begroting van de Europese Unie. De begroting wordt zo nodig dienovereenkomstig aangepast.
10. De raad van bestuur stelt de begrotingsautoriteit zo spoedig mogelijk in kennis van de projecten die hij voornemens is te realiseren en die aanzienlijke financiële gevolgen voor de financiering van zijn begroting kunnen hebben, met name onroerendgoedprojecten zoals de huur of aankoop van gebouwen. Hij brengt de Commissie daarvan op de hoogte.
Wanneer een tak van de begrotingsautoriteit kennis heeft gegeven van zijn voornemen om een advies te verstrekken, doet hij dit advies aan de raad van bestuur toekomen binnen een termijn van zes weken te rekenen vanaf de kennisgeving van het project.
Artikel 23
Uitvoering van de begroting van het Centrum
1. De directeur voert de begroting van het Centrum uit.
2. Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar, dient de rekenplichtige van het Centrum de voorlopige rekeningen met het verslag over het budgettaire en financiële beheer van het begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van het Financieel Reglement.
3. Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar, dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het Centrum met het verslag over het budgettaire en financiële beheer van het begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Het verslag over het budgettaire en financiële beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
4. Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het Centrum overeenkomstig artikel 129 van het Financieel Reglement maakt de directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Centrum op en legt deze voor advies voor aan de raad van bestuur.
5. De raad van bestuur brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het Centrum.
6. Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de directeur de definitieve rekeningen met het advies van de raad van bestuur in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.
7. De definitieve rekeningen worden gepubliceerd.
8. De directeur dient uiterlijk op 30 september een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling. Hij dient dit antwoord ook in bij de raad van bestuur.
9. De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, overeenkomstig artikel 146, lid 3, van het Financieel Reglement, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsperiode voor het betrokken begrotingsjaar.
10. Vóór 30 april van het jaar N + 2 verleent het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad, die met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluit, de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van het begrotingsjaar N.
Artikel 24
Toepassing van het Financieel Reglement
Artikel 185 van het Financieel Reglement is van toepassing op de kwijting voor de uitvoering van de begroting, de controles en de boekhoudregels van het Centrum,
Artikel 25
Fraudebestrijding
1. Ter bestrijding van fraude, corruptie en andere onwettige handelingen is Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (9) onverkort op het Centrum van toepassing.
2. Het Centrum treedt toe tot het Interinstitutioneel Akkoord van 25 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Commissie van de Europese Gemeenschappen betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (10) en stelt onverwijld de desbetreffende voorschriften vast die op alle personeelsleden van het Centrum van toepassing zijn.
3. De financieringsbesluiten, alsmede alle contracten en uitvoeringsinstrumenten die uit die besluiten voortvloeien, bepalen uitdrukkelijk dat de Rekenkamer en het OLAF, indien nodig, bij de begunstigden van middelen van het Centrum en bij de tussenpersonen die deze middelen verdelen, controles ter plaatse kunnen houden.
HOOFDSTUK 6
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 26
Rechtspersoonlijkheid en voorrechten
1. Het Centrum heeft rechtspersoonlijkheid. Het beschikt in alle lidstaten over de ruimste bevoegdheden waarin de wetgeving inzake rechtspersonen voorziet. Het kan met name roerende en onroerende goederen verwerven en vervreemden, en in rechte optreden.
2. Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is op het Centrum van toepassing.
Artikel 27
Aansprakelijkheid
1. De contractuele aansprakelijkheid van het Centrum wordt beheerst door het op het betrokken contract van toepassing zijnde recht. Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd uitspraak te doen wanneer een door het Centrum gesloten overeenkomst een arbitragebeding bevat.
2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het Centrum, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door het Centrum zelf of zijn personeelsleden in de uitoefening van hun functie is veroorzaakt. Het Hof van Justitie is bevoegd ter zake van alle in dit verband gerezen geschillen over schadevergoeding.
3. De persoonlijke aansprakelijkheid van de personeelsleden van het Centrum ten aanzien van het Centrum wordt geregeld door de desbetreffende voor het personeel van het Centrum geldende bepalingen.
Artikel 28
Toetsing van de wettigheid van handelingen
1. De lidstaten, de leden van de raad van bestuur en de rechtstreeks en persoonlijk betrokken derden kunnen elke uitdrukkelijk of stilzwijgend gestelde handeling van het Centrum ter toetsing van de wettigheid ervan aan de Commissie voorleggen
2. Voorlegging aan de Commissie geschiedt binnen twee weken vanaf de dag waarop de betrokken partij voor het eerst kennis van de bewuste handeling heeft gekregen.
3. De Commissie neemt binnen een maand een besluit. Indien binnen deze termijn geen besluit is genomen, geldt dit als een stilzwijgend besluit tot verwerping.
4. Overeenkomstig artikel 230 van het Verdrag kan bij het Hof van Justitie een procedure aanhangig worden gemaakt om het in lid 3 bedoelde uitdrukkelijke of impliciete besluit van de Commissie om het bestuursrechtelijke beroep te verwerpen, ongedaan te maken.
Artikel 29
Personeel
1. De voorschriften en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, zijn van toepassing op het personeel van het Centrum.
2. Het Centrum oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit die zijn overgedragen aan het tot aanstelling bevoegde gezag.
3. Detachering bij het Centrum van volksgezondheidsdeskundigen, waaronder epidemiologen, voor een vastgestelde tijdsduur om bepaalde specifieke taken van het Centrum uit te voeren, zal binnen het kader van de bestaande regelingen worden aangemoedigd.
Artikel 30
Deelname van derde landen
1. Het Centrum staat open voor deelname van landen die met de Gemeenschap overeenkomsten gesloten hebben uit hoofde waarvan zij wetgeving hebben vastgesteld en toepassen van gelijke werking als de communautaire wetgeving op het onder deze verordening vallende gebied.
2. Krachtens de desbetreffende bepalingen van die overeenkomsten worden regelingen getroffen waarin met name de aard, omvang en wijze van de deelname van deze landen aan de werkzaamheden van het Centrum worden vastgesteld, met inbegrip van bepalingen betreffende deelneming aan de door het Centrum beheerde netwerken, plaatsing op de lijst van bevoegde organisaties waaraan het Centrum bepaalde werkzaamheden kan opdragen, de financiële bijdragen en het personeel.
HOOFDSTUK 7
SLOTBEPALINGEN
Artikel 31
Herzieningsclausule
1. Uiterlijk op 20 mei 2007 geeft het Centrum opdracht tot een onafhankelijke externe evaluatie van zijn functioneren op basis van de door de raad van bestuur in overeenstemming met de Commissie vastgestelde richtsnoeren. De evaluatie betreft:
a)
de eventuele noodzaak om de omvang van de opdracht van het Centrum uit te breiden tot andere desbetreffende werkzaamheden op Gemeenschapsniveau in de sector volksgezondheid, met name de monitoring van gezondheid;
b)
het moment waarop deze onderzoeken worden uitgevoerd.
In het kader van deze evaluatie worden de werkzaamheden van het Centrum, de werkwijze en het effect van het Centrum op de preventie en bestrijding van ziekten bij de mens in overweging genomen en de evaluatie omvat een analyse van de wederzijdse effectiviteitsverhoging en de financiële gevolgen van een dergelijke uitbreiding. Bij de evaluatie wordt rekening gehouden met de opvattingen van de belanghebbenden op zowel communautair als nationaal niveau.
2. De raad van bestuur bestudeert de conclusies van de evaluatie en doet de Commissie in voorkomend geval aanbevelingen voor veranderingen in het Centrum, zijn werkmethoden en zijn opdracht. De Commissie zendt het evaluatieverslag en de aanbevelingen toe aan het Europees Parlement en de Raad en maakt ze openbaar. Na beoordeling van het evaluatieverslag en de aanbevelingen kan de Commissie de voorstellen voor wijzigingen van deze verordening voorleggen die zij nodig acht.
Artikel 32
Aanvang van de werkzaamheden van het Centrum
Het Centrum begint uiterlijk op 20 mei 2005 met zijn werkzaamheden.
Artikel 33
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 21 april 2004.