SMĚRNICE KOMISE 2009/6/ES
ze dne 4. února 2009,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vzhledem k tomu, že uvedený vědecký výbor zastává názor, že diethylenglykol by neměl být používán jako přísada v kosmetických prostředcích, ale že jeho nejvyšší koncentraci z nečistot v konečných kosmetických prostředcích do 0,1 % lze považovat za bezpečnou, měla by být tato látka pro použití v kosmetických prostředcích zakázána a její maximální stopové množství by mělo být stanoveno na 0,1 %.
(2)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití fytonadionu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vědecký výbor zastává názor, že použití fytonadionu v kosmetických prostředcích není bezpečné, jelikož může způsobovat kožní alergii, a takto postižení jedinci tím mohou přijít o možnost použít důležitý léčebný prostředek. Tato látka by proto měla být zakázána.
(3)
Směrnice Rady 76/768/EHS zakazuje v kosmetických prostředcích použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (dále jen „látky CMR“) kategorie 1, 2 a 3, podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2). Povoluje však použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako kategorie 3, které byly zhodnoceny a schváleny Vědeckým výborem pro spotřební zboží (VVSZ).
(4)
VVSZ se domnívá, že toluen, látka klasifikovaná podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako látka CMR kategorie 3, je z celkového toxikologického hlediska bezpečná, nepřekročí-li její koncentrace v přípravcích na nehty 25 %. Děti by však tuto látku neměly vdechovat.
(5)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolmonobutyletheru (DEGBE) a ethylenglykolmonobutyletheru (EGBE) v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Uvedený vědecký výbor zastává názor, že použití DEGBE jako rozpouštědla v prostředcích k barvení vlasů při koncentraci do 9,0 % včetně nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Uvedený výbor se dále domnívá, že použití EGBE jako rozpouštědla při koncentraci do 4,0 % včetně v oxidačních prostředcích k barvení vlasů a do 2,0 % včetně v neoxidačních prostředcích k barvení vlasů nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. VVSZ však nepovažuje použití těchto látek za bezpečné v rozprašovačích aerosolů/sprejích. Toto možné použití by proto mělo být zakázáno.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. srpna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 5. listopadu 2009.
Ustanovení týkající se látky toluen s referenčním číslem 185 podle bodu 2 přílohy však budou používat od 5. února 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. února 2009.
RICHTLIJN 2009/6/EG VAN DE COMMISSIE
van 4 februari 2009
tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetische producten met het oog op de aanpassing van de bijlagen II en III aan de technische vooruitgang
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (1), en met name op artikel 8, lid 2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Nadat een lidstaat op grond van artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG beperkende maatregelen genomen had ten aanzien van het gebruik van diethyleenglycol (DEG) in cosmetische producten is het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) geraadpleegd. Aangezien het WCC van mening is dat DEG niet als ingrediënt in cosmetische producten mag worden gebruikt, maar dat een maximumconcentratie van 0,1 % DEG als gevolg van verontreinigingen in de cosmetische eindproducten als veilig beschouwd kan worden, moet het gebruik van deze stof in cosmetische producten worden verboden en de aanwezigheid van sporen ervan tot maximaal 0,1 % worden beperkt.
(2)
Nadat een lidstaat op grond van artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG beperkende maatregelen genomen had ten aanzien van het gebruik van fytonadion in cosmetische producten is het WCC geraadpleegd. Het WCC is van mening dat het gebruik van fytonadion in cosmetische producten niet veilig is, aangezien die stof een huidallergie kan veroorzaken en personen die daardoor worden getroffen fytonadion dan mogelijk niet meer als geneesmiddel kunnen gebruiken. Daarom moet de stof worden verboden.
(3)
Richtlijn 76/768/EEG verbiedt het gebruik in cosmetische producten van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting (hierna „CMR-stoffen” genoemd) zijn ingedeeld in categorie 1, 2 of 3 van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (2). Het gebruik van stoffen die bij Richtlijn 67/548/EEG in categorie 3 zijn ingedeeld, mag echter worden toegestaan, indien zij door het WCC zijn beoordeeld en goedgekeurd.
(4)
Het WCC is van mening dat tolueen, een stof die overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG als CMR-stof van categorie 3 is ingedeeld, uit algemeen toxicologisch oogpunt veilig is bij gebruik tot 25 % in nagelproducten; inademing van deze stof door kinderen moet echter worden vermeden.
(5)
Nadat een lidstaat op grond van artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG beperkende maatregelen genomen had ten aanzien van het gebruik van diethyleenglycolmonobutylether (DEGBE) en ethyleenglycolmonobutylether (EGBE) in cosmetische producten is het WCC geraadpleegd. Het WCC is van mening dat het gebruik van DEGBE als oplosmiddel in kleurstoffen voor het haar in een concentratie van maximaal 9,0 % geen risico voor de gezondheid van de consument inhoudt. Bovendien is het WCC van mening dat het gebruik van EGBE als oplosmiddel in een concentratie van maximaal 4,0 % in oxidatiekleurstoffen voor het haar en maximaal 2,0 % in niet-oxiderende kleurstoffen voor het haar geen risico voor de gezondheid van de consument inhoudt. Het WCC heeft zich echter niet gebogen over de vraag of deze stoffen veilig zijn bij gebruik in spuitbussen; deze vorm van gebruik moet dan ook worden verboden.
(6)
Richtlijn 76/768/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(7)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II en III bij Richtlijn 76/768/EEG worden overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn gewijzigd.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 5 augustus 2009 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 5 november 2009.
De bepalingen betreffende de stof tolueen, zoals in punt 2 van de bijlage vermeld onder rangnummer 185 zijn echter van toepassing met ingang van 5 februari 2010.
Wanneer de lidstaten de in de eerste alinea bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 4 februari 2009.