SMĚRNICE KOMISE 2005/37/ES
ze dne 3. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí některých pesticidů v obilovinách a některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (3), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zařazeny tyto stávající aktivní látky: směrnicí Komise 2003/31/ES (4) maleinohydrazid; směrnicí Komise 2003/39/ES (5) propyzamid; a směrnicí Komise 2003/70/ES (6) mekoprop a mekoprop-P.
(2)
Nové aktivní látky isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazonethyl a fenamidon byly do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazeny směrnicí Komise 2003/68/ES (7).
(3)
Zařazení těchto účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo založeno na hodnocení předložených informací týkajících se navržených použití. Informace o tomto použití předložily určité členské státy v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS. Předložené informace byly přezkoumány a jsou dostatečné pro stanovení určitých maximálních limitů reziduí (MLR).
(4)
Neexistuje-li MLR na úrovni Společenství nebo dočasný MLR, stanoví členské státy v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS dočasný vnitrostátní MLR předtím, než budou moci být povoleny přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.
(5)
MLR Společenství a limity doporučené v Codexu Alimentarius jsou pevně dány a vyhodnoceny prostřednictvím podobných postupů. Kodex uvádí omezený počet MLR pro maleinhydrazid. MLR Společenství jsou již stanoveny ve směrnici 90/642/EHS pro maleinhydrazid (směrnice Rady 93/58/EHS (8) a ve směrnicích 86/362/EHS a 90/642/EHS pro propyzamid (směrnice Rady 96/32/ES (9) a 96/33/ES (10)). To bylo zváženo při stanovení dotyčných MLR prostřednictvím změn této směrnice. Kodex MLR, který bude v nejbližší době doporučen ke zrušení, nebyl brán v potaz. Maximální limity reziduí založené na Kodexu MLR se vyhodnocují na základě rizika pro spotřebitele. Při používání toxikologických krajních hodnot vycházejících ze studií, které má Komise k dispozici, nebylo prokázáno žádné riziko.
(6)
Vzhledem k zařazení dotyčných aktivních látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS byla související technická a vědecká hodnocení dokončena formou revizních zpráv Komise. Zprávy o hodnocení těchto dotčených látek byly ukončeny k datům určeným ve směrnici Komise, která jsou uvedena v 1. a 2. bodu odůvodnění. Tyto zprávy stanovily pro dané látky přijatelný denní příjem (ADI) a pokud je to nutné, akutní referenční dávku (ARfD). Míra rizika spotřebitelů potravinářských produktů ošetřených danými aktivními látkami se posuzuje a hodnotí v souladu s postupy Společenství. Ohled se bere také na pravidla zveřejněná Světovou zdravotní organizací (11) a na stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (12) k používané metodologii. Usuzuje se, že navržené MLR nepovedou k překročení přijatelného denního příjmu nebo akutních referenčních dávek.
(7)
Pro zajištění patřičné ochrany spotřebitele před expozicí reziduím z nepovoleného používání přípravků na ochranu rostlin by měly být přechodné MRL pro důležité kombinace přípravků/pesticidů stanoveny na nižší mez analytického určení.
(8)
Stanovení takových dočasných maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS a přílohou VI uvedené směrnice. Období čtyř let se považuje za dostatečné k tomu, aby byl umožněn vývoj dalších použití dotyčné účinné látky. Po uplynutí tohoto období by se dočasné MLR měly stát konečnými.
(9)
Proto je nezbytné přidat či nahradit veškerá rezidua pesticidů, která vznikají při použití těchto přípravků na ochranu rostlin do příloh směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS, a tím umožnit řádný dozor a řízení zákazu jejich používání a ochranu spotřebitele. Pokud již byly MLR v přílohách těchto směrnic stanoveny, je vhodné je upravit. Pokud MRL dosud stanoveny nebyly, je vhodné je stanovit poprvé.
(10)
Směrnice 86/362/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 86/362/EHS se mění takto:
a)
V části A přílohy II se doplňují maximální limity reziduí pesticidů pro isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mekoprop, mekoprop-P, maleinhydrazid a fenamidon, jak stanoví příloha I této směrnice.
b)
V části A Přílohy II se nahrazují maximální limity reziduí pesticidů pro propyzamid hodnotami uvedenými v příloze II této směrnice.
Článek 2
Směrnice 90/642/EHS se mění takto:
a)
V příloze II se doplňují maximální limity reziduí pesticidů pro isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazon-ethyl, mekoprop, mekoprop-P a fenamidon, jak stanoví příloha III této směrnice.
b)
V příloze II se maximální limity reziduí pesticidů pro propyzamid a maleinhydrazid nahrazují hodnotami uvedenými v příloze IV této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 4. prosince 2005 správní a právní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto ustanovení a srovnávací tabulku těchto ustanovení a této směrnice.
Tyto podmínky se použijí od 4. prosince 2006.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po dni vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. června 2005.
RICHTLIJN 2005/37/EG VAN DE COMMISSIE
van 3 juni 2005
tot wijziging van de Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG van de Raad wat betreft de maximumgehalten aan residuen van bepaalde bestrijdingsmiddelen in en op granen en bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen (1), en met name op artikel 10,
Gelet op Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit (2), en met name op artikel 7,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (3), en met name op artikel 4, lid 1, onder f),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De volgende bestaande werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG: maleïnehydrazide bij Richtlijn 2003/31/EG van de Commissie (4), propyzamide bij Richtlijn 2003/39/EG van de Commissie (5) en mecoprop en mecoprop-P bij Richtlijn 2003/70/EG van de Commissie (6).
(2)
De nieuwe werkzame stoffen isoxaflutool, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl en fenamidone zijn bij Richtlijn 2003/68/EG van de Commissie (7) opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(3)
De betrokken werkzame stoffen zijn in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen op grond van de evaluatie die is verstrekt met betrekking tot het voorgestelde gebruik. Sommige lidstaten hebben informatie betreffende dit gebruik verstrekt overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG. De beschikbare informatie is onderzocht en is toereikend om een aantal maximumresidugehalten (MRL's) vast te stellen.
(4)
Wanneer nog geen communautair MRL of voorlopig MRL bestaat, moeten de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG een nationaal voorlopig MRL vaststellen voordat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, mogen worden toegelaten.
(5)
De communautaire MRL's en de door de Codex Alimentarius aanbevolen gehalten worden volgens vergelijkbare procedures vastgesteld en geëvalueerd. Voor maleïnehydrazide bestaat een beperkt aantal door de Codex vastgestelde maximumgehalten. Er staan al communautaire MRL's in Richtlijn 90/642/EEG voor maleïnehydrazide (Richtlijn 93/58/EG van de Raad (8)) en in de Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG voor propyzamide (Richtlijnen 96/32/EG (9) en 96/33/EG van de Raad (10)). Daarmee is rekening gehouden bij de vaststelling van de MRL's waarop deze richtlijn betrekking heeft. Met Codex-MRL's waarvoor in de nabije toekomst aanbevelingen tot intrekking zullen worden gedaan, is geen rekening gehouden. De op Codex-MRL's gebaseerde MRL's zijn geëvalueerd in het licht van het risico voor de consument. Er is geen risico geconstateerd wanneer gebruik werd gemaakt van de toxicologische eindpunten die zijn vervat in de studies waarover de Commissie beschikt.
(6)
Met betrekking tot de opneming van de betrokken werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn de desbetreffende technische en wetenschappelijke evaluaties verwerkt in het evaluatieverslag van de Commissie. De evaluatieverslagen voor de genoemde stoffen zijn goedgekeurd op de data die zijn vermeld in de in de overwegingen 1 en 2 genoemde richtlijnen van de Commissie. In deze evaluatieverslagen is de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), en zo nodig de acute referentiedosis (ARfD), vastgesteld. De blootstelling van consumenten aan met de betrokken werkzame stof behandelde levensmiddelen is geraamd en geëvalueerd volgens de communautaire procedures. Voorts is rekening gehouden met de door de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde richtsnoeren (11) en met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten (12) over de gebruikte methoden. De conclusie is dat de voorgestelde MRL's niet leiden tot overschrijding van de ADI of de ARfD.
(7)
Om ervoor te zorgen dat de consument op adequate wijze wordt beschermd tegen blootstelling aan residuen als gevolg van ongeoorloofd gebruik van gewasbeschermingsmiddelen moeten voor dergelijke combinaties product/bestrijdingmiddel voorlopige MRL's worden vastgesteld op de ondergrens van de analytische bepaling.
(8)
De vaststelling op communautair niveau van dergelijke voorlopige MRL's laat onverlet dat de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), en bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG voorlopige MRL's mogen vaststellen voor de betrokken stoffen. Een periode van vier jaar wordt voldoende geacht om verdere toepassingen van de betrokken werkzame stoffen toe te staan. Daarna moeten de voorlopige MRL's definitief worden.
(9)
Alle bestrijdingsmiddelenresiduen die bij het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen ontstaan, moeten bijgevolg in de bijlagen bij de Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG worden opgenomen of vervangen om te zorgen voor een degelijke bewaking van en controle op dit toepassingsverbod en om de consument te beschermen. Wanneer in de bijlagen bij die richtlijnen al MRL's zijn vastgesteld, moeten ze gewijzigd worden. Zijn nog geen MRL's vastgesteld, dan moet dat nu gebeuren.
(10)
Richtlijn 86/362/EEG en Richtlijn 90/642/EEG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 86/362/EEG wordt als volgt gewijzigd:
a)
aan deel A van bijlage II worden de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde maximumgehalten aan residuen voor isoxaflutool, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mecoprop, mecoprop-P, maleïnehydrazide en fenamidone toegevoegd;
b)
in deel A van bijlage II worden de maximumgehalten aan residuen voor propyzamide vervangen door de in bijlage II bij deze richtlijn vermelde waarden.
Artikel 2
Richtlijn 90/642/EEG wordt als volgt gewijzigd:
a)
aan bijlage II worden de in bijlage III bij deze richtlijn vermelde maximumgehalten aan residuen voor isoxaflutool, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mecoprop, mecoprop-P en fenamidone toegevoegd;
b)
in bijlage II worden de maximumgehalten aan residuen voor propyzamide en maleïnehydrazide vervangen door de in bijlage IV bij deze richtlijn vermelde waarden.
Artikel 3
1. De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendmaking uiterlijk op 4 december 2005 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mede, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 4 december 2006.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 3 juni 2005.