RICHTLIJN VAN DE RAAD van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( 88/379/EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ),
In samenwerking met het Europese Parlement ( 2 ),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ),
Overwegende dat de maatregelen dienen te worden vastge - steld die ertoe bestemd zijn de interne markt geleidelijk tot stand te brengen in de loop van een periode die eindigt op 31 december 1992; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;
Overwegende dat met betrekking tot gevaarlijke stoffen reeds een reglementering tot stand is gebracht bij Richtlijn 67 /548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen ( 4 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 79/831/EEG ( 5 );
Overwegende dat met betrekking tot bepaalde gevaarlijke preparaten met nauw omschreven toepassingen reeds een reglementering tot stand is gebracht :
- bij Richtlijn 73/173/EEG van de Raad van 4 juni 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van bepaalde gevaarlijke preparaten ( oplosmiddelen ) ( 6 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 80/781/EEG ( 7 );
- bij Richtlijn 77/728/EEG van de Raad van 7 november 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van verven, vernissen, drukinkten, kleefstoffen en soortgelijke preparaten ( 8 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/265/EEG ( 9 );
Overwegende dat er, ondanks de genoemde communautaire bepalingen, gevaarlijke preparaten zijn die, afhankelijk van de Lid-Staat, al of niet zijn onderworpen aan reglementeringen, welke bovendien wat betreft de indeling op grond van het gevaar dat deze preparaten opleveren, aanzienlijke verschillen vertonen; dat deze verschillen een niet te verwaarlozen handelsbelemmering vormen en rechtstreeks van invloed zijn op de totstandbrenging en de werking van de gemeenschappelijke markt;
Overwegende dat het derhalve van belang is deze belemmering op te heffen door onderlinge aanpassing van de op dit gebied in de Lid-Staten bestaande wettelijke bepalingen en daarin hetgeen er op Gemeenschapsniveau reeds is bereikt op te nemen;
Overwegende dat door middel van deze richtlijn terzelfder tijd de bescherming van de bevolking dient te worden verzekerd in het bijzonder van degenen die in verband met hun werk of in hun vrijetijdsbesteding met gevaarlijke preparaten in aanraking komen, van de consument, met name van kinderen en slechtzienden, alsmede van het milieu;
Overwegende dat bepalingen betreffende het indelen, verpakken en kenmerken van preparaten op communautair niveau dienen te worden vastgesteld; dat het bovendien noodzakelijk is dat de bepalingen ten aanzien van de aanwijzingen op het etiket, de afmetingen van het etiket en de toekenning van gevaarsymbolen en de standaardzinnen betreffende de gevaren en de veiligheidsaanbevelingen met die van Richtlijn 67/548/EEG worden geharmoniseerd;
Overwegende dat sommige preparaten hoewel ze bestanddelen bevatten die gevaarlijk zijn voor de gezondheid, niet noodzakelijkerwijs gevaarlijk zijn in de vorm waarin ze in de handel worden gebracht; dat er echter uitzonderingen zijn en dat deze per geval op een bijzondere manier moeten worden gekenmerkt in overeenstemming met de voorschriften van Richtlijn 67/548/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 79/831/EEG, of van bijlage II bij de onderhavige richtlijn;
Overwegende dat de beoordeling van de gevaren die een preparaat voor de gezondheid inhoudt, naar luid van artikel 3 kan geschieden hetzij aan de hand van een berekeningsmethode, hetzij door de vaststelling van de toxicologische eigenschappen volgens welbepaalde beproevingsmethoden, dan wel door een combinatie van beide; dat in artikel 7, lid 2, van Richtlijn 86/609/EEG ( 10 ) wordt bepaald dat er geen proef mag worden verricht indien er een redelijke, praktische ¹ ¹ mogelijkheid bestaat het gewenste resultaat te verkrijgen met behulp van een andere wetenschappelijk verantwoorde methode waarbij geen proefdier wordt gebruikt en dat in de onderhavige richtlijn bijgevolg alleen een beroep wordt gedaan op de resultaten van de beoordelingen van de toxicologische eigenschappen wanneer die beschikbaar zijn en er geen nieuwe proeven behoeven te worden verricht;
Overwegende dat het etiket voor de gebruikers van preparaten een onmisbaar hulpmiddel is dat hun een eerste essentiële en beknopte informatie geeft; dat evenwel een aanvulling noodzakelijk is in de vorm van een uitvoeriger, dubbel systeem van informatie enerzijds voor professionele gebruikers en anderzijds voor de instanties die door de Lid-Staten zijn aangewezen om informatie te verstrekken die uitsluitend voor curatieve en preventieve medische doeleinden bestemd is;
Overwegende dat kan blijken dat gevaarlijke preparaten die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen toch een gevaar kunnen inhouden voor de gezondheid of het milieu; dat er derhalve in een procedure dient te worden voorzien om aan dit gevaar het hoofd te bieden;
Overwegende dat de Commissie binnen twee jaar na het tijdstip waarop deze richtlijn van toepassing wordt, op basis van de door de Lid-Staten te verstrekken informatie, een verslag zal moeten voorleggen over de eventuele onvolkomenheden en hiaten van Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( bestrijdingsmiddelen ) ( 11 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 84/291/EEG ( 12 ), ten opzichte van de onderhavige richtlijn en dat de Commissie op basis van dat verslag in voorkomend geval de nodige voorstellen zal indienen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1 1 . Deze richtlijn heeft betrekking op de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende :
- de indeling,
- de verpakking en - het kenmerken van voor de mens en het milieu gevaarlijke preparaten die in de Lid-Staten in de handel worden gebracht .
2 . Deze richtlijn is van toepassing op preparaten die in de Lid-Staten in de handel worden gebracht en die - ten minste één gevaarlijke stof in de zin van artikel 2 bevatten,
- en als gevaarlijk beschouwd worden in de zin van artikel 3 .
Deze richtlijn is ook van toepassing op de in bijlage II genoemde preparaten .
3 . Deze richtlijn is niet van toepassing op :
a ) geneesmiddelen voor mens of dier, zoals omschreven in Richtlijn 65/65/EEG ( 13 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG ( 14 );
b ) kosmetische produkten, zoals omschreven in Richtlijn 76/768/EEG ( 15 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 86/199/EEG ( 16 );
c ) mengsels van stoffen in de vorm van afval waarop Richtlijn 75/442/EEG ( 17 ) en Richtlijn 78/319/EEG ( 18 ), laatstelijk gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Spanje en Portugal, van toepassing zijn;
d ) bestrijdingsmiddelen waarop Richtlijn 78/631/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 84/291/EEG, van toepassing is;
e ) munitie en springstoffen die in de handel worden gebracht om door explosie of door een pyrotechnisch effect een beoogde uitwerking te hebben .
Voorts is deze richtlijn niet van toepassing op :
f ) levensmiddelen in afgewerkte vorm, bestemd voor de eindverbruiker;
g ) diervoeding in afgewerkte vorm, bestemd voor de eindverbruiker;
h ) het vervoer van gevaarlijke preparaten per spoor, over de weg, over water en door de lucht;
i ) preparaten in transito onder douanecontrole, voor zover deze stoffen niet worden bewerkt of verwerkt .
Artikel 2 De definities van artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG zijn, met uitzondering van die in lid 1, onder d ), van dat artikel, van toepassing op deze richtlijn .
Artikel 3 1 . De algemene beginselen voor het indelen en het kenmerken van preparaten worden toegepast volgens de criteria van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG, behalve wanneer de hieronder genoemde criteria worden gehanteerd .
2 . De bepaling van de fysisch-chemische eigenschappen ter indeling van de preparaten geschiedt volgens de in bijlage V, punt A, van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven methoden .
Preparaten worden als ontplofbaar, oxyderend, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar dan wel ontvlambaar beschouwd wanneer de resultaten van de volgens de hierboven genoemde methoden uitgevoerde proeven overeenkomen met de definities van artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG en met de specifieke beoordelingscriteria voor die methoden .
In afwijking hiervan :
a ) kan de bepaling van de eigenschappen om na te gaan of een preparaat ontplofbaar, oxyderend, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar dan wel ontvlambaar is, achterwege blijven, mits geen van de bestanddelen van dat preparaat dergelijke eigenschappen heeft en het volgens de gegevens waarover de fabrikant beschikt weinig waarschijnlijk is dat bij het preparaat een dergelijk gevaar aanwezig is;
b) gelden voor preparaten die in de vorm van aërosols in de handel worden gebracht, de in de punten 1.8 en 2.2, onder c ), van de bijlage bij Richtlijn 75/324/EEG ( 19 ), laatstelijk gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Spanje en Portugal, omschreven criteria inzake de ontvlambaarheid .
3 . De bepaling van de gevaren van een preparaat voor de gezondheid geschiedt aan de hand van één of meer van de onderstaande methoden :
a ) via de hierna beschreven overeengekomen methode waarbij gebruik wordt gemaakt van concentratiegrenzen;
b ) door de bepaling van de toxicologische eigenschappen van het preparaat volgens de in punt B van bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG aangegeven methoden zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld en gekenmerkt, overeenkomstig de criteria in bijlage VI van die richtlijn .
Toxicologische eigenschappen van het preparaat die niet worden beoordeeld volgens de methode onder b ) van dit lid worden beoordeeld volgens de conventionele methode .
Indien een toxicologische eigenschap door middel van beide bovengenoemde methoden is vastgesteld, is het resultaat van de methode onder b ) bepalend voor de indeling van het preparaat, behalve in het geval van kankerverwekkende, mutagene en teratogene effecten .
Wanneer voorts kan worden aangetoond dat :
- de toxicologische effecten op de mens verschillen van de effecten die worden verwacht op grond van een bepaling van toxicologische eigenschappen of een conventionele beoordeling, wordt het preparaat ingedeeld op basis van de effecten op de mens;
- het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als potentiëring wordt onderschat, wordt met deze verschijnselen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden;
- het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als antagonisme wordt overschat, wordt met deze verschijnselen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden .
4 . Voor preparaten waarvan de samenstelling bekend is en die in overeenstemming met de in lid 3, onder b ), vermelde methode zijn ingedeeld, vindt door middel van de in lid 3, onder a ), of de in lid 3, onder b ), vermelde methode een nieuwe beoordeling van de gevaren voor de gezondheid plaats indien :
- door de fabrikant volgens onderstaande tabel wijzigingen in de in gewichtsprocenten/gewicht uitgedrukte oorspronkelijke concentratie van één of meer voor de gezondheid gevaarlijke bestanddelen van het preparaat worden aangebracht :
- Interval van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel Toegestane variatie van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel § 2,5 % 2,5 § 10 % 10 § 25 % 25 § 50 % 50 § 100 % ± 15 % ± 10 % ± 6 % ± 5 % ± 2,5 % - door de fabrikant wijzigingen in de samenstelling worden aangebracht door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlijk zijn in de zin van de omschrijvingen van deze richtlijn .
5 . Overeenkomstig lid 3, onder a ), geschiedt de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid aan de hand van de hierna beschreven conventionele methode waarbij gebruik wordt gemaakt van concentratiegrenzen per stof .
Indien voor de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde gevaarlijke stoffen de voor de toepassing van de hierna genoemde beoordelingsmethode noodzakelijke concentratiegrenzen zijn vastgesteld, moeten deze concentratiegrenzen worden gebruikt .
Indien de gevaarlijke stoffen niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomen of daar worden genoemd zonder de voor de toepassing van de hierna genoemde beoordelings - methode noodzakelijke concentratiegrenzen, worden deze concentratiegrenzen vastgesteld volgens de voorschriften van bijlage I bij de onderhavige richtlijn .
Wanneer een preparaat ten minste één stof bevat die overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG de vermelding "Pas op - nog niet volledig onderzochte stof'' moet dragen, moet op het etiket van het preparaat "Pas op - dit preparaat bevat een nog niet volledig onderzochte stof'' worden vermeld, indien die stof daarin voorkomt met een concentratie van ten minste 1 %.
Die stof moet echter, bij de toepassing van de beoordelings - methode via berekening, op voet van gelijkheid met de andere in het preparaat voorkomende stoffen worden behandeld, indien de etikettering ten minste één aanduiding inzake gevaar voor de gezondheid bevat .
In het laatstgenoemde geval :
a ) worden als zeer vergiftig beschouwd :
iii ) op grond van de acute letale effecten, preparaten die één of meer als zeer vergiftig ingedeelde of beschouwde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 1 van bijlage I ( tabel I ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde wanneer de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
iii ) op grond van de acute letale effecten, preparaten die meer dan één als zeer vergiftig ingedeelde of beschouwde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 1 van bij - lage I ( tabel I ) bij deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien de som van de waarden, die worden verkregen door deling van het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof door de voor deze stof vastgestelde grens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S ( ) · 1 S ( PT+ LT+ ) · 1 waarin :
PT+ het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof,
LT+ de voor elke zeer vergiftige stof vastgestelde grenswaarde in procenten is;
iii ) op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling, preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende gevaarlijke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 2 van bijlage I ( tabel II ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen, of daarin wordt/worden genoemd zonder bijbehorende concentratiegrenzen .
b ) worden als vergiftig beschouwd :
iii ) op grond van de acute letale effecten, preparaten die één of meer als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde of beschouwde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 1 van bijlage I ( tabel I ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
iii ) op grond van de acute letale effecten, preparaten die meer dan één als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde of beschouwde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 1 van bijlage I ( tabel I ) bij deze richtlijn vastgestelde grenswaarden, indien de som van de waarden, die worden verkregen door deling van het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige stof door de voor deze stof vastgestelde vergiftigheidsgrens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S ( + ) · 1 S ( PT+ LT + PT LT ) · 1 waarin :
PT+ het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof,
PT het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige vergiftige stof,
LT de voor elke zeer vergiftige of vergiftige stof vastgestelde grens in procenten is;
iii ) op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling, preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 2 van bijlage I ( tabel II ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
iiv ) op grond van de effecten op lange termijn, preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende gevaarlijke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 3 van bijlage I ( tabel III ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde, indien de desbe - treffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
c ) worden als schadelijk beschouwd :
iii ) op grond van de acute letale effecten, preparaten die één of meer als zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk ingedeelde of beschouwde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 1 van bijlage I ( tabel I ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
iii ) op grond van de acute letale effecten, preparaten die meer dan één als zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk ingedeelde of beschouwde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 1 van bijlage I ( tabel I ) bij deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien de som van de waarden die worden verkregen door deling van het gewichts - percentage van elke in het preparaat aanwezige stof door de voor deze stof vastgestelde schadelijkheidsgrens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S ( + + ) · 1 S ( PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn ) · 1 waarin :
PT+ het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof,
PT het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige vergiftige stof,
PXn het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige schadelijke stof,
LXn de voor elke zeer vergiftige, vergiftige of schadelijke stof vastgestelde grens in procenten is;
iii ) op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling, preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 2 van bijlage I ( tabel II ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
iv ) op grond van de effecten op lange termijn, preparaten die één of meer dergelijke effecten veroorzakende gevaarlijke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 3 van bijlage I ( tabel III ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde, indien de desbe - treffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
iv ) op grond van de bij inademing veroorzaakte overgevoeligheidsreacties, preparaten die ten minste één gevaarlijke stof, aangeduid met zin R 42 waarmee dergelijke effecten worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 5 van bijlage I ( tabel V ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde, indien de desbe - treffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
d) worden als zeer corrosief ( 20 ) beschouwd :
ii ) preparaten die één of meer als corrosief ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 35, bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan - hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetref - fende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
ii ) preparaten die meer dan één als corrosief ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 35, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien de som van de waarden die worden verkregen door deling van het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige corrosieve stof door de voor deze stof vastgestelde corrosiegrens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S · 1 S Pcor, R 35 Lcor, R 35 · 1 waarin :
Pcor, R 35 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige corrosieve stof, aangeduid met zin R 35,
Lcor, R 35 de in gewichtsprocenten uitgedrukte corrosiegrens voor elke corrosieve stof, aangeduid met zin R 35, is;
e ) worden eveneens als corrosief beschouwd :
ii ) preparaten die één of meer als corrosief ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 34, bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
ii ) preparaten die meer dan één als corrosief ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 35, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien de som van de waarden die worden verkregen door deling van het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige corrosieve stof door de voor deze stof vastgestelde corrosiegrens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S ( + ) · 1 S ( Pcor, R 35 Lcor, R 34 + Pcor, R 35 Lcor, R 34 ) · 1 waarin :
Pcor, R 35 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige corrosieve stof, aangeduid met zin R 35,
Pcor, R 34 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige corrosieve stof, aangeduid met zin R 34,
Lcor, R 34 de in gewichtsprocenten uitgedrukte corrosiegrens voor elke corrosieve stof, aangeduid met zin R 34, is;
f ) worden beschouwd als preparaten die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken :
ii ) preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 41, bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen );
- hetzij de bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548 /EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
ii ) preparaten die meer dan één als corrosief dan wel als irriterend ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 41, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 4 van bij - lage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien de som van de waarden die worden verkregen door deling van het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige stof door de voor deze stof vastgestelde irritatiegrens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S ( ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 41 ) · 1 waarin :
PXi, R 41 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 41,
LXi, R 41 de in gewichtsprocenten uitgedrukte irritatiegrens voor elke irriterende stof, aangeduid met zin R 41, is;
g) worden als irriterend voor de huid beschouwd :
iii ) preparaten die één of meer als corrosief of irriterend ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 38, bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
iii ) preparaten die meer dan één als corrosief dan wel als irriterend ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 38, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien de som van de waarden die worden verkregen door deling van het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige stof door de voor deze stof vastgestelde irritatiegrens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S ( + + ) · 1 S ( PC, R 35 LXi, R 38 + PC, R 34 LXi, R 38 + PXi, R 38 LXi, R 38 ) · 1 waarin :
PC, R 35 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige corrosieve stof, aangeduid met zin R 35,
PC, R 34 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige corrosieve stof, aangeduid met zin R 34,
PXi, R 38 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 38,
LXi, R 38 de in gewichtsprocenten uitgedrukte irritatiegrens voor elke corrosieve of irriterende stof, aangeduid met zin R 38, is;
iii ) op grond van de bij contact met de huid veroorzaakte overgevoeligheidsreacties, preparaten die ten minste een gevaarlijke stof, aangeduid met zin R 43 waarmee dergelijke effecten worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,
- hetzij de bij punt 5 van bijlage I ( tabel V ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
h ) worden als irriterend voor de ogen beschouwd :
ii ) preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 41 of zin R 36, bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
ii ) preparaten die meer dan één als irriterend ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 41 of zin R 36, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde grenzen, indien de som van de waarden die worden verkregen door deling van het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige stof door de voor deze stof vastgestelde irritatiegrens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S ( + ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 36 + PXi, R 36 LXi, R 36 ) · 1 waarin :
PXi, R 41 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 41;
PXi, R 36 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 36;
LXi, R 36 de in gewichtsprocenten uitgedrukte irritatiegrens voor elke irriterende stof, aangeduid met zin R 41 of zin R 36, is;
i ) worden als irriterend voor de luchtwegen beschouwd :
ii ) preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 37, bevatten in een concentratie die afzonderlijk hoger is dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen ),
- hetzij de bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
ii ) preparaten die meer dan één als irriterend ingedeelde of beschouwde stoffen, aangeduid met zin R 37, bevatten in concentraties die afzonderlijk niet hoger zijn dan de hetzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG hetzij bij punt 4 van bijlage I ( tabel IV) bij deze richtlijn vastgestelde grenzen indien de som van de waarden, die worden verkregen door deling van het gewichtspercentage van elke in het preparaat aanwezige stof door de voor deze stof vastgestelde irrigatiegrens, groter dan of gelijk aan 1 is,
ofwel :
S ( ) · 1 S ( PXi, R 37 LXi, R 37 ) · 1 waarin :
PXi, R 37 het gewichtspercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R 37,
PXi, R 37 de in gewichtsprocenten uitgedrukte irritatiegrens voor elke irriterende stof, aangeduid met zin R 37, is;
j ) worden als kankerverwekkend beschouwd en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiding "vergiftig '': preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met standaardzin R 45, waarmee de kankerverwekkende stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,
- hetzij de bij punt 6 van bijlage I ( tabel VI ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
k ) worden in verband met mogelijke kankerverwekkende effecten als riskant voor de mens beschouwd en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymboool en de gevaarsaanduiding "schadelijk '': preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met standaardzin R 40, waarmee de kankerverwekkende stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,
- hetzij de bij punt 6 van bijlage I ( tabel VI ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
l ) worden als mutageen beschouwd en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiding "vergiftig '': preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met standaardzin R 46, waarmee de mutagene stoffen van categorie 1 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,
- hetzij de bij punt 6 van bijlage I ( tabel VI ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
m ) worden met mutageen gelijkgesteld en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiding "schadelijk '': preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met standaardzin R 46, waarmee de mutagene stoffen van categorie 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,
- hetzij de bij punt 6 van bijlage I ( tabel VI ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijhorende concentratiegrenzen;
n ) worden in verband met mogelijk mutagene effecten als riskant voor de mens beschouwd en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiding "schadelijk '': preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met standaardzin R 40, waarmee de mutagene stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,
- hetzij de bij punt 6 van bijlage I ( tabel VI ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
o ) worden als teratogeen beschouwd en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiding "giftig '': preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met standaardzin R 47, waarmee de teratogene stoffen van categorie 1 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,
- hetzij de bij punt 6 van bijlage I ( tabel VI ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
p ) moeten met teratogeen worden gelijkgesteld en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaars - aanduiding "schadelijk '': preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met standaardzin R 47, waarmee de teratogene stoffen van categorie 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan :
- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,
- hetzij de bij punt 6 van bijlage I ( tabel VI ) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen ) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;
q ) worden beschouwd als niet nader omschreven specifieke effecten voor de gezondheid veroorzakend en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiduing "schadelijk '': preparaten die een stof bevatten die nog niet voorkomt in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, maar die voorlopig aangeduid wordt met standaardzin R 40, waarmee dergelijke stoffen worden gekenmerkt, in een concentratie gelijk aan of hoger dan de in punt 6 van bijlage I ( tabel VI ) bij deze richtlijn vastgestelde concentratie .
6 . Voor de preparaten die onder deze richtlijn vallen :
a ) wordt geen rekening gehouden met stoffen, al of niet genoemd in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, ongeacht of deze aanwezig zijn als verontreiniging dan wel als additief, indien het gewichtspercentage ervan lager is dan :
- 0,1% voor als zeer vergiftig of als vergiftig ingedeelde stoffen,
- 1% voor als schadelijk, corrosief of irriterend ingedeelde stoffen,
tenzij in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG lagere grenzen zijn vastgesteld;
b ) worden voor gevaarlijke stoffen die niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomen maar die worden gebruikt als bestanddeel van een preparaat in een gewichtspercentage hoger dan dat genoemd onder a ) van dit lid, concentratiegrenzen toegepast die de gevaren voor de gezondheid karakteriseren .
Bepaalde stoffen kunnen tegelijkertijd verschillende gevaarlijke eigenschappen voor de gezondheid hebben, bij voorbeeld schadelijkheid/irritatie, corrosiviteit/schadelijkheid, corrosiviteit/overgevoeligheidsreactie; voor elk van deze eigenschappen wordt de specifieke concentratiegrens toegepast .
Deze concentratiegrenzen worden vastgesteld overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn door de fabrikant of door degene die het preparaat in de handel brengt .
Artikel 4 De indeling van gevaarlijke preparaten naar gelang van de specifieke aard en de ernst van de gevaren berust op de definities van artikel 2 . De indeling geschiedt volgens het ernstigste gevaar, overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder d ).
Artikel 5 1 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de preparaten waarop deze richtlijn betrekking heeft alleen in de handel kunnen worden gebracht indien zij in overeenstemming zijn met deze richtlijn .
2 . Bij twijfel omtrent de in lid 1 bedoelde overeenstemming kunnen de Lid-Staten inlichtingen betreffende de samenstelling van het preparaat en alle andere nuttige informatie vragen .
3 . Daartoe worden door de fabrikant of door diegenen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van het preparaat ten behoeve van de autoriteiten van de Lid-Staten de gegevens ter beschikking gehouden die zijn gebruikt voor de indeling en het kenmerken van het preparaat .
Artikel 6 1 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat :
a ) gevaarlijke preparaten slechts in de handel kunnen worden gebracht indien sterkte, dichtheid en sluitingssys - teem van de verpakking voldoen aan de eisen van artikel 15, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG;
b ) houders met gevaarlijke preparaten die aan het grote publiek te koop worden aangeboden of verkocht :
- geen vorm hebben en/of afbeelding dragen die de actieve nieuwsgierigheid van kinderen kan wekken of prikkelen of de gebruikers in verwarring kan brengen;
- geen aanbiedingsvorm hebben en/of benaming dragen die worden gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen en kosmetische produkten .
2 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte houders met bepaalde volgens de procedure van lid 3 vastgestelde categorieën gevaarlijke preparaten :
- zijn voorzien van een kinderveilige sluiting;
- een bij aanraking waarneembare gevaarsaanduiding dragen .
3 . De categorieën gevaarlijke preparaten waarbij op de verpakking de bij lid 2 genoemde voorzieningen moeten worden aangebracht, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21 van Richtlijn 67/548/EEG.
De technische voorschriften voor deze voorzieningen zijn vermeld in deel A en deel B van bijlage IX bij Richtlijn 67/548/EEG .
Artikel 7 1 . Op elke verpakking moeten de volgende aanduidingen duidelijk leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht :
a ) de omschrijving of de handelsnaam van het preparaat;
b ) naam en volledig adres, inclusief telefoonnummer, van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat en gevestigd is in de Gemeenschap, ongeacht of deze de fabrikant, de importeur of de distributeur is;
c ) de scheikundige benaming van de in het preparaat aanwezige stof(fen ), als volgt :
ii ) - voor preparaten die overeenkomstig artikel 3 zijn ingedeeld als T+, T en Xn dienen alleen de T +-, T - en Xn-stoffen die aanwezig zijn in een concentratie gelijk aan of hoger dan hun respectieve laagste grens ( Xn-grens ) als vastgesteld in bijlage I bij deze richtlijn of van Richtlijn 67/548/EEG, in aanmerking te worden genomen,
- voor prepraten die overeenkomstig artikel 3 zijn ingedeeld als C, dienen alleen de C-stoffen die aanwezig zijn in een concentratie gelijk aan of hoger dan de laagste grens ( Xi-grens ) als vastge - steld in bijlage I bij deze richtlijn of bij Richtlijn 67/548/EEG, in aanmerking te worden genomen,
- voor preparaten die overeenkomstig artikel 3 met één van de zinnen R 42, R 43 of R 42/43 zijn aangeduid, dienen alleen de met deze zinnen aangeduide stoffen die aanwezig zijn in een concentratie gelijk aan of hoger dan de grens als vastgesteld in bijlage I bij deze richtlijn of bij Richtlijn 67/548/EEG in aanmerking te worden genomen;
ii ) in het algemeen zijn vier scheikundige benamingen voldoende ter identificatie van de stoffen die in hoofdzaak verantwoordelijk zijn voor de grote gevaren voor de gezondheid welke hebben geleid tot de indeling en de keuze van de desbetreffende R-stan - daardzinnen . In bepaalde gevallen kunnen meer dan vier scheikundige benamingen noodzakelijk zijn .
Indien het preparaat overeenkomstig artikel 3 is aangeduid met een van de standaardzinnen R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 en/of R 48, moet de benaming van de stof(fen ) worden vermeld .
De scheikundige benaming moet zijn vermeld onder een van de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG opgenomen benamingen of, als de stof daarin nog niet is opgenomen, in een internationaal erkende nomenclatuur .
Wanneer de fabrikant van preparaten kan bewijzen dat de bekendmaking van de scheikundige identiteit van een schadelijke stof die niet door één of meerdere van de hierboven genoemde R-zinnen op het etiket van een preparaat wordt aangeduid het vertrouwelijke karakter van de eigenschappen van die stof in het gedrang brengt, wordt hij gemachtigd die stof te vermelden hetzij door een benaming waarmee de belangrijkste functionele scheikundige groepen worden geïdentificeerd hetzij door een andere benaming .
In dat geval dient de fabrikant de autoriteiten van de Lid-Staat waar het preparaat voor het eerst in de handel wordt gebracht, daarvan in kennis te stellen . Deze autoriteiten melden dit aan de Commissie en aan de andere Lid-Staten .
De ter kennis van de autoriteiten van een Lid-Staat of de Commissie gebrachte vertrouwelijke gegevens dienen behandeld te worden overeenkomstig artikel 11, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG;
d ) de symbolen, voor zover die in deze richtlijn zijn vastge - steld, en de aanduidingen van de aan het preparaat verbonden gevaren overeenkomstig artikel 16, lid 2, onder c ), en bijlage II van Richtlijn 67/548/EEG en, voor preparaten die in de vorm van aërosols in de handel worden gebracht, overeenkomstig de punten 1.8 en 2.2, onder c ), van de bijlage bij Richtlijn 75/324/EEG voor wat de ontvlambaarheidsgevaren betreft .
Indien aan een preparaat meer dan één waarschuwingssymbool moet worden toegekend :
- maakt de verplichting om symbool T aan te brengen, het aanbrengen van de symbolen C en X facultatief;
- maakt de verplichting om symbool C aan te brengen, het aanbrengen van symbool X facultatief;
- maakt de verplichting om het symbool E aan te brengen, het aanbrengen van de symbolen F en O facultatief;
e ) de standaardzinnen voor de bijzondere gevaren welke uit deze gevaren voortvloeien ( R-zinnen ).
De aanduidingen voor de bijzondere gevaren ( R-zinnen ) moeten overeenkomen met de aanduidingen in bijlage III bij Richtlijn 67/548/EEG en worden aangebracht door de fabrikant of door degene die het preparaat in de handel brengt, overeenkomstig bijlage I van de onderhavige richtlijn en bijlage VI, punt II D ), van Richtlijn 67/548/EEG .
In het algemeen zijn vier R-zinnen voldoende voor de beschrijving van de gevaren; daarbij worden de in bijlage III bij Richtlijn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen beschouwd als afzonderlijke zinnen .
Indien het preparaat echter tot meer dan één categorie gevaren tegelijk behoort, moeten deze standaardzinnen alle belangrijke gevaren die aan het preparaat zijn verbonden, omvatten .
Indien een preparaat tegelijk als schadelijk en als irriterend is ingedeeld, wordt het gekenmerkt als schadelijk en wordt het schadelijke en tegelijk irriterende karakter ervan aangegeven door de passende R-zinnen .
De standaardzinnen voor "zeer licht ontvlambaar'' of "licht ontvlambaar'' behoeven niet te worden aangebracht wanneer deze een overeenkomstig punt d ) gebruikte gevaarsaanduiding bevatten;
f ) de standaardzinnen voor de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van het preparaat ( S-zinnen ).
De veiligheidsaanbevelingen ( S-zinnen ) moeten in overeenstemming zijn met de aanwijzingen in bijlage IV bij Richtlijn 67/548 /EEG en worden verstrekt door de fabrikant of door degene die het preparaat in de handel brengt, overeenkomstig bijlage II van de onderhavige richtlijn of bijlage VI, punt II D ), van Richtlijn 67/548/EEG .
In het algemeen zijn vier S-zinnen voldoende voor het formuleren van de meest van toepassing zijnde veiligheids - aanbevelingen; daarbij worden de in de bovengenoemde bijlage IV vermelde combinatiezinnen beschouwd als afzonderlijke zinnen .
Wanneer het niet mogelijk is de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van het preparaat op het etiket of op de verpakking zelf aan te brengen, worden deze bij de verpakking gevoegd .
Voor oxyderende, licht ontvlambare en ontvlambare preparaten behoeven de bijzondere gevaarsaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen niet te worden vermeld, indien de inhoud van de verpakking niet meer dan 125 ml bedraagt . Dit geldt eveneens voor irriterende preparaten, tenzij deze preparaten stoffen bevatten die tot een overgevoeligheidsreactie kunnen leiden;
g ) de nominale inhoud ( nominale massa of nominaal volume ) voor preparaten die worden verkocht aan het grote publiek .
2 . Bijzondere voorschriften voor bepaalde preparaten zijn opgenomen in bijlage II .
3 . Artikel 3, lid 6, onder a ), geldt mutatis mutandis voor het kenmerken .
4 . Aanduidingen als "niet-giftig'', "niet-schadelijk'' of elke soortgelijke aanduiding waaruit moet blijken dat het om ongevaarlijke preparaten gaat, mogen niet voorkomen op de verpakking of op het etiket van de onder deze richtlijn vallende preparaten .
Artikel 8 1 . Indien de in artikel 7 voorgeschreven vermeldingen zich op een etiket bevinden, dient dit stevig op een of meer zijden van de verpakking te worden gehecht, zo dat deze vermeldingen horizontaal kunnen worden gelezen wanneer de verpakking op de gebruikelijke wijze wordt neergezet .
Voor de afmetingen van dit etiket gelden onderstaande formaten :
Inhoud van de verpakking Formaat ( in mm ) zo mogelijk - ten hoogste 3 liter ten minste 52 × 74 - meer dan 3 liter tot ten hoogste 50 liter ten minste 74 × 105 - meer dan 50 liter tot ten hoogste 500 liter ten minste 105 × 148 - meer dan 500 liter ten minste 148 × 210 Ieder symbool dient ten minste een tiende van de oppervlakte van het etiket te beslaan; het mag niet kleiner zijn dan 1 cm $. Het etiket dient over de gehele oppervlakte te zijn gehecht aan de verpakking die het preparaatrechtstreeks bevat .
Deze oppervlakten zijn uitsluitend bestemd voor het aanbrengen van de uit hoofde van deze richtlijn vereiste gegevens en eventueel van aanvullende gezondheids - of veiligheidsaanwijzingen .
2 . Een etiket is niet vereist, indien de aanduidingen op de in lid 1 bepaalde wijze duidelijk op de verpakking zelf zijn aangebracht .
3 . Kleur en uiterlijk van het etiket en, in het geval van lid 2, van de verpakking moeten zodanig zijn dat het gevarensymbool en de achtergrond ervan duidelijk afsteken .
4 . De Lid-Staten kunnen het in de handel brengen van gevaarlijke preparaten op hun grondgebied afhankelijk stellen van het gebruik van hun officiële taal of talen voor het kenmerken .
5 . Aan de eisen van het kenmerken volgens deze richtlijn wordt geacht te zijn voldaan :
a ) in het geval van een buitenverpakking die een of meer binnenverpakkingen omsluit, indien op de buitenverpak - king de kenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke preparaten en op de binnenverpakking(en ) de kenmerken overeenkomstig deze richtlijn zijn aangebracht;
b) in het geval van een enkelvoudige verpakking, indien op deze verpakking de kenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke preparaten en tevens overeenkomstig artikel 7, lid 2, onder a ), b ), c ), e ) en f ), en lid 3 .
Voor gevaarlijke preparaten die het grondgebied van een Lid-Staat niet verlaten kan in plaats van een kenmerk overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke preparaten, een kenmerk overeenkomstig de nationale voorschriften worden toegestaan .
Artikel 9 1 . De Lid-Staten kunnen toestaan :
a ) dat, indien door de beperkte afmetingen of door de anderszins ongeschikte aard van de verpakking het kenmerken overeenkomstig artikel 8, leden 1 en 2, niet mogelijk is, het volgens artikel 7 voorgeschreven kenmerken op een andere passende wijze geschiedt;
b ) dat, in afwijking van de artikelen 7 en 8, de verpakking van gevaarlijke preparaten die niet ontplofbaar, niet zeer vergiftig, noch vergiftig zijn, niet of op een andere wijze wordt gekenmerkt indien deze zulke geringe hoeveelheden bevat, dat er geen gevaar valt te vrezen voor degenen die met deze preparaten omgaan of voor derden .
2 . Indien een Lid-Staat gebruik maakt van de in lid 1 omschreven mogelijkheden, stelt hij de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
Artikel 10 De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om een systeem van specifieke informatie over gevaarlijke preparaten ( type fiche met veiligheidsgegevens ) ten uitvoer te leggen .
De nadere regels van dit systeem worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21 van Richtlijn 67/548/EEG binnen een termijn van drie jaar na vaststelling van de richtlijn en rekening houdend met de in de Lid-Staten bestaande systemen .
Deze informatie is voornamelijk bestemd voor professioneel gebruik en moet de betrokken in staat stellen maatregelen te treffen die noodzakelijk zijn voor de bescherming van de gezondheid en van de veiligheid op de arbeidsplaats .
Artikel 11 Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de mogelijkheid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van het Verdrag, de door hen noodzakelijk geachte voorschriften vast te stellen ter bescherming van de werknemers die met de betrokken gevaarlijke preparaten omgaan, voor zover dit ten opzichte van het bepaalde in deze richtlijn geen wijziging van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met zich brengt .
Artikel 12 De Lid-Staten wijzen de instantie(s ) aan die de informatie over de in de handel gebrachte gevaarlijke preparaten, met inbegrip van de scheikundige samenstelling, moet(en ) ontvangen .
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangewezen instanties alle nodige waarborgen bieden dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld . Deze informatie kan alleen worden gebruikt om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bij spoedgevallen .
De Lid-Staten zien erop toe dat de informatie niet voor andere doeleinden wordt gebruikt .
Voor reeds in de handel zijnde preparaten treffen de Lid-Staten de maatregelen die noodzakelijk zijn om binnen drie jaar na de vaststelling van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen .
De Lid-Staten zien erop toe dat de aangewezen instanties van de fabrikanten of van de voor het in de handel brengen verantwoordelijke personen alle voor de uitvoering van hun taken nodige informatie ontvangen .
Artikel 13 De Lid-Staten kunnen het in de handel brengen van gevaarlijke preparaten om redenen in verband met de indeling, de verpakking of het kenmerken in de zin van deze richtlijn, niet verbieden, beperken of belemmeren indien deze preparaten voldoen aan deze richtlijn en met name aan bijlage II.
Artikel 14 1 . Indien een Lid-Staat op de grondslag van een uitvoerige motivering vaststelt, dat een preparaat, hoewel het voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn, als gevolg van de indeling, de verpakking of het kenmerken gevaar oplevert, kan hij het in de handel brengen van dit gevaarlijke preparaat op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden binden . Deze Lid-Staat stelt de Commissie en de overige Lid-Staten hiervan onverwijld in kennis, onder opgave van de motieven voor het besluit .
2 . In het in lid 1 bedoelde geval pleegt de Commissie zo spoedig mogelijk overleg met de belanghebbende Lid-Staten; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en treft de passende maatregelen .
Indien de Commissie van mening is dat technische aanpassingen van deze richtlijn nodig zijn, worden deze aanpassingen vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 21 van Richtlijn 67/548/EEG . In dat geval mag de Lid-Staat die voorzorgsmaatregelen heeft getroffen deze handhaven totdat de bedoelde aanpassingen in werking zijn getreden .
Artikel 15 De wijzigingen die nodig zijn om de bijlagen aan de technische vooruitgang aan te passen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21 van Richtlijn 67/548/EEG .
Artikel 16 1 . De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk zesendertig maanden na vaststelling van de richtlijn daaraan te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
2 . De Lid-Staten delen de Commissie zes maanden later de tekst van alle belangrijke bepalingen van intern recht mede, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen .
3 . Op de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, houden de Richtlijnen 73/173/EEG en 77/728/EEG op van toepassing te zijn. Preparaten die voldoen aan de voorschriften van de bovengenoemde richtlijnen mogen echter nog tot één jaar na de voornoemde datum in de handel worden gebracht .
Artikel 17 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Luxemburg, 7 juni 1988 .