Rozhodnutí Komise
ze dne 6. června 1997
o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg, MS1, RF2), podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(97/393/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných mikroorganismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že články 10 až 18 směrnice 90/220/EHS stanoví postup Společenství umožňující příslušným orgánům členského státu udělit souhlas k uvedení na trh výrobků, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahují;
vzhledem k tomu, že příslušným francouzským orgánům bylo předloženo oznámení týkající se uvedení na trh takového výrobku za účelem jeho využití pro pěstování a další nakládání s ním v životním prostředí před a během zpracování na frakce neschopné života;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány Francie následně předaly dokumentaci k tomuto oznámení s jejich příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání každé ze vznesených námitek z hlediska působnosti směrnice 90/220/EHS a každé informace obsažené v předložené dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- v případech produktů určených k používání jako potraviny nebo krmivo pro zvířata se posouzení rizik podle směrnice 90/220/EHS týká toho, zda by genetická modifikace mohla mít jakékoli toxické nebo škodlivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí,
- neexistuje žádný důvod k domněnce, že zavedení genů kódujících fosfinotricinacetyltransferázu a neomycinfosfotransferázu II do řepky olejné bude mít jakékoli nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistuje žádný bezpečnostní důvod k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- štítek s údajem by měl uvádět, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posouzení dopadů jejich používání na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh [3], ve znění směrnice Komise 96/68/ES [4], a nikoli do působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS stanoví dodatečná bezpečnostní opatření v případě, že se objeví nové informace o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 69/208/EHS [5] a 70/457/EHS [6], a s výhradou podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku udělí příslušné francouzské úřady souhlas k uvedení na trh následujícího výrobku, který oznámila společnost Plant Genetic Systems (číslo oznámení C/F/ 5/05/01/B):
semena hybridní řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg.) získaná křížením mezi
a) potomstvem pylově sterilní linie MS1 sterilní řepky (B91-4) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen pro ribonukleázu zvanou barnáza Bacillus amyloliquefaciens, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum a
b) potomstva linie RF2 pro obnovitele fertility (B94-2) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen barstar Bacillus liquefaciens pro inhibitor ribonukleázy, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra z Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum.
2. Souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo z křížení produktu s jakoukoli tradičně šlechtěnou řepkou.
Vztahuje se na uvádění produktu na trh za účelem jeho využití pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a během něj.
Aniž jsou dotčena jiná značení vyžadovaná právními předpisy Společenství, je třeba uvést na označení každého balení semen určených k výsevu, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidnímu glufosinátu amonnému.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 1997
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 6 juni 1997 betreffende het overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad in de handel brengen van genetisch gemodificeerd koolzaad (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) (Voor de EER relevante tekst) (97/393/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (1), gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 13,
Overwegende dat in de artikelen 10 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG is voorzien in een communautaire procedure die de bevoegde instantie van een lidstaat in staat stelt toestemming te verlenen om producten in de handel te brengen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of die daaruit bestaan;
Overwegende dat bij de bevoegde instantie van Frankrijk een kennisgeving betreffende het in de handel brengen van een dergelijijij-ijOverwegende dat de Commissie derhalve luidens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 90/220/EEG volgens de procedure van artikel 21 van die richtlijn een besluit dient te nemen;
Overwegende dat de Commissie na alle naar voren gebrachte bezwaren in het licht van het toepassingsgebied van Richtlijn 90/220/EEG en van de in het dossier vervatte informatie te hebben onderzocht, tot de volgende bevindingen is gekomen:
- in het geval van producten die bestemd zijn om als levensmiddelen voor menselijke consumptie of als diervoeder te worden gebruikt, betreft de risicobeoordeling krachtens Richtlijn 90/220/EEG de beantwoording van de vraag of de genetische modificatie in enig opzicht in een toxische of schadelijke uitwerking op de menselijke gezondheid of op het milieu kan resulteren;
- er is geen reden om aan te nemen dat de introductie van de genen coderend voor fosfinotricine-acetyltransferase en neomycine-fosfotransferase II in koolzaad een schadelijke uitwerking op de menselijke gezondheid of op het milieu zal hebben;
- er zijn geen veiligheidsoverwegingen die tot etikettering nopen waarop wordt vermeld dat het product door genetische modificatietechnieken is verkregen;
- op het etiket dient te worden vermeld dat het product een verhoogde tolerantie voor het herbicide glufosinaat-ammonium heeft;
Overwegende dat het toestaan van het gebruik van chemische herbiciden als gewasbeschermingsmiddelen en de evaluatie van de gevolgen van dat gebruik voor de menselijke gezondheid en voor het milieu, binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/68/EG van de Commissie (4), doch niet binnen die van Richtlijn 90/220/EEG vallen;
Overwegende dat artikel 11, lid 6, en artikel 16, lid 1, van Richtlijn 90/220/EEG bijkomende waarborgen bieden indien nieuwe informatie over de risico's van het product beschikbaar komt;
Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
1. Onverminderd de overige communautaire wetgeving, met name de Richtlijnen 69/208/EEG (5) en 70/457/EEG van de Raad (6), en op de in lid 2 genoemde voorwaarden wordt door de bevoegde instantie van Frankrijk toestemming gegeven om het hierna vermelde product, waarvan Plant Genetic Systems kennis heeft gegeven (Ref. C/F/95/05/01/B), in de handel te brengen:
zaad van hybride koolzaad (Brassica napus L. oleifera Metzg.), verkregen van kruisingen van:
a) de nakomelingschap van de mannelijk steriele koolzaadlijn MS1 (B91-4) cultivar Drakkar met het Barnase-gen uit Bacillus amyloliquefaciens, dat voor een ribonuclease codeert, het bar-gen uit Streptomyces hygroscopicus, dat voor fosfinotricine-acetyltransferase codeert, het neo-gen uit Escherichia coli, dat voor neomycine-fosfotransferase II codeert, de promotor PSsuAra uit Arabidopsis thaliana, de promotor PNos uit Agrobacterium tumefaciens en de promotor PTA29 uit Nicotiana tabacum, en
b) de nakomelingschap van de vruchtbaarheidsherstellende koolzaadlijn RF2 (B94-2) cultivar Drakkar met het barstar-gen uit Bacillus amyloliquefaciens, dat voor een ribonuclease-inhibitor codeert, het bar-gen uit Streptomyces hygroscopicus, dat voor fosfinotricine-acetyltransferase codeert, het neo-gen uit Escherichia coli, dat voor neomycine-fosfotransferase II codeert, de promotor PSsuAra uit Arabidopsis thaliana, de promotor PNos uit Agrobacterium tumefaciens en de promotor PTA29 uit Nicotiana tabacum.
2. De toestemming bestrijkt alle nakomelingen die zijn verkregen van kruisingen van het product met op traditionele wijze gekweekt koolzaad.
Zij bestrijkt het in de handel brengen van het product voor de beoogde toepassingen, namelijk de teelt en het hanteren in het milieu vóór en tijdens de verwerking tot niet-levensvatbare fracties.
Onverminderd de in de communautaire wetgeving vereiste overige etikettering, wordt op het etiket van elke zaaizaadverpakking vermeld dat het product een verhoogde tolerantie voor het herbicide glufosinaat-ammonium heeft.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 6 juni 1997.