Nařízení Komise (ES) č. 608/2004
ze dne 31. března 2004
o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [1], ve znění směrnice 2003/89/ES [2], a zejména na čl. 4 odst. 2 a čl. 6 odst. 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů snižují hladiny sérového cholesterolu, ale mohou též snižovat hladinu βkarotenu v krevním séru. Členské státy a Komise proto vedly s Vědeckým výborem pro potraviny konzultace o účincích spotřeby fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů a esterů fytostanolů z různých zdrojů.
(2) Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku "Obecné stanovisko k dlouhodobým účinkům příjmu zvýšených hladin fytosterolů z různých dietárních zdrojů se zvláštním zřetelem k účinkům na βkaroten" ze dne 26. září 2002 potvrdil nezbytnost uvádět na etiketě fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů specifikované v rozhodnutí Komise 2000/500/ES ze dne 24. července 2000, kterým se povoluje uvádění "pomazánek ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" na trh jako nové potraviny nebo nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [3]. Vědecký výbor pro potraviny rovněž uvedl, že neexistuje žádný důkaz o větší prospěšnosti příjmu vyššího než 3 g/den a že vysoký příjem by mohl vyvolat nežádoucí účinky, a že je tudíž obezřetné vyhnout se příjmu rostlinných sterolů přesahujícímu 3 g/den.
(3) Výrobky obsahující fytosteroly/fytostanoly by tedy měly být nabízeny v jednotlivých porcích obsahujících buď nejvýše 3 g, nebo nejvýše 1 g fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly. V opačném případě by měl být uveden jednoznačný údaj o tom, co se považuje za standardní porci potraviny, vyjádřeno v g nebo ml, a jaké množství fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly, je v takové porci obsaženo. V každém případě by mělo být složení a označování výrobků takové, aby umožňovalo spotřebitelům snadno omezit jejich spotřebu fytosterolů/fytostanolů na úroveň nejvýše 3 g/den při použití buď jedné porce obsahující nejvýše 3 g, nebo tří porcí obsahujících nejvýše 1 g.
(4) V zájmu snadnější srozumitelnosti pro spotřebitele se jeví vhodným nahradit na etiketě slovo "fyto" slovem "rostlinné".
(5) Rozhodnutí 2000/500/ES umožňuje přidávat určité estery fytosterolů do pomazánek ze žlutého tuku. Jsou v něm stanoveny specifické požadavky na označování, jejichž účelem je zajistit, aby se výrobek dostal ke své cílové skupině, totiž k osobám, které si přejí snížit zvýšenou hladinu cholesterolu ve své krvi.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení se vztahuje na potraviny a složky potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů.
Článek 2
Pro účely označování se fytosterol, ester fytosterolu, fytostanol a ester fytostanolu označují výrazy "rostlinný sterol", "ester rostlinného sterolu", "rostlinný stanol" nebo "ester rostlinného stanolu" nebo podle potřeby těmito výrazy v množném čísle.
Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů týkajících se označování potravin, označení potravin nebo složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů musí zahrnovat tyto údaje:
1. ve stejném zorném poli jako název, pod nímž je výrobek prodáván, musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedena slova: "s přidanými rostlinnými steroly/rostlinnými stanoly";
2. množství přidaných fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů nebo esterů fytostanolů (vyjádřeno v procentech nebo v gramech volných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů na 100 g nebo 100 ml potraviny) se uvede v seznamu složek;
3. na výrobku musí být uvedeno, že je určen výhradně pro osoby, které si přejí snížit hladinu cholesterolu ve své krvi;
4. na výrobku musí být uvedeno, že pacienti užívající léky na snížení hladiny cholesterolu, by měli výrobek konzumovat pod lékařským dohledem;
5. na výrobku musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedeno, že nemusí být vhodný pro výživu těhotných a kojících žen a dětí ve věku do pěti let;
6. na výrobku musí být uvedeno doporučení, aby byl výrobek používán jako součást vyvážené a pestré stravy, k níž patří pravidelná konzumace ovoce a zeleniny, která přispívá k zachování hladiny karotenoidů;
7. ve stejném zorném poli jako údaj vyžadovaný výše uvedeným bodem 3 se uvede, že spotřeba přidaných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g/den;
8. uvede se definice jedné porce dotyčné potraviny nebo složky potravin (přednostně v g nebo ml) s údajem o množství rostlinných sterolů/rostlinných stanolů obsažených v každé porci.
Článek 3
Potraviny a složky potravin s přidanými estery fytostanolů, které jsou již na trhu ve Společenství, nebo "pomazánky ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" povolené rozhodnutím Komise 2000/500/ES a vyrobené po šesti měsících od vstupu tohoto nařízení v platnost, musí být označeny v souladu s ustanoveními o označování v článku 2.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2004.
Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie
van 31 maart 2004
inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten met toegevoegde fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen en/of fytostanolesters
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede de daarvoor gemaakte reclame(1), gewijzigd bij Richtlijn 2001/101/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 4, lid 2, en artikel 6, lid 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen en fytostanolesters verlagen het serumcholesterolgehalte, maar kunnen ook het β-caroteengehalte in het serum verlagen. Daarom hebben de lidstaten en de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) geraadpleegd over de effecten van de consumptie van fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen en fytostanolesters uit meerdere bronnen.
(2) Het WCMV heeft in zijn advies "General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene" van 26 september 2002 bevestigd dat fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen en fytostanolesters op het etiket moeten worden vermeld overeenkomstig Beschikking 2000/500/EG van de Commissie van 24 juli 2000 houdende verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van "smeersels op basis van gele vetten met toegevoegde fytosterol-esters" als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad(3). Het WCMV heeft ook aangegeven dat een inname van meer dan 3 g/dag geen verdere voordelen biedt, een hoge inname ongewenste bijwerkingen kan hebben en het daarom verstandig is om een inname van meer dan 3 g plantensterolen per dag te vermijden.
(3) Producten die fytosterolen/fytostanolen bevatten, moeten daarom worden aangeboden in afzonderlijke porties van maximaal 3 g of maximaal 1 g fytosterolen/fytostanolen, berekend als vrije fytosterolen/fytostanolen. Als dit niet het geval is, moet duidelijk worden vermeld wat een standaardportie (in g of ml) van het levensmiddel is en hoeveel fytosterolen/fytostanolen, berekend als vrije fytosterolen/fytostanolen, daar inzitten. In elk geval moeten de samenstelling en etikettering van de producten zodanig zijn dat de gebruikers hun consumptie gemakkelijk tot maximaal 3 g fytosterolen/fytostanolen per dag kunnen beperken door één portie van maximaal 3 g of drie porties van maximaal 1 g tot zich te nemen.
(4) Om het etiket voor de consument begrijpelijker te maken dient daarop het woorddeel "fyto" vervangen te worden door "planten".
(5) Beschikking 2000/500/EG staat de toevoeging van bepaalde fytosterolesters aan gele vetsmeersels toe. Die beschikking bevat specifieke etiketteringsvoorschriften om ervoor te zorgen dat het product de doelgroep bereikt, namelijk mensen die hun bloedcholesterolgehalte willen verlagen.
(6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Deze verordening is van toepassing op voedingsmiddelen en voedselingrediënten waaraan fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen of fytostanolesters zijn toegevoegd.
Artikel 2
Fytosterol, fytosterolester, fytostanol en fytostanolester worden op de etikettering respectievelijk aangegeven als "plantensterol", plantensterolester, plantenstanol en plantenstanolester, dan wel de meervoudsvorm daarvan.
Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire en nationale wetgeving inzake de etikettering van levensmiddelen wordt in de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten waaraan fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen of fytostanolesters zijn toegevoegd, het volgende vermeld:
1. in hetzelfde gezichtsveld als de verkoopbenaming van het product worden gemakkelijk zichtbaar en leesbaar de woorden: met toegevoegde plantensterolen/plantenstanolen vermeld;
2. het gehalte aan toegevoegde fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen of fytostanolesters (uitgedrukt als percentage of in g vrije plantensterolen/plantenstanolen per 100 g of 100 ml voedingsmiddel) wordt op de lijst van ingrediënten vermeld;
3. er wordt vermeld dat het product uitsluitend bedoeld is voor mensen die hun bloedcholesterolgehalte willen verlagen;
4. er wordt vermeld dat patiënten die cholesterolverlagende geneesmiddelen gebruiken, het product uitsluitend onder toezicht van een arts mogen gebruiken;
5. er wordt goed zichtbaar en leesbaar vermeld dat het product uit voedingsoogpunt mogelijk niet geschikt is voor zwangere en borstvoedende vrouwen en kinderen jonger dan vijf jaar;
6. er wordt geadviseerd om het product te gebruiken als onderdeel van een uitgebalanceerde en gevarieerde voeding, waarbij regelmatig groente en fruit worden gegeten om het carotenoïdengehalte op peil te houden;
7. in hetzelfde gezichtsveld als de in punt 3 bedoelde vermelding wordt erop gewezen dat een consumptie van meer dan 3 g toegevoegde plantensterolen/plantenstanolen per dag dient te worden vermeden;
8. er wordt een definitie gegeven van een portie van het betrokken voedingsmiddel of voedselingrediënt (bij voorkeur in g of ml), waarbij de hoeveelheid plantensterolen/plantenstanolen per portie wordt aangegeven.
Artikel 3
Voedingsmiddelen en voedselingrediënten met toegevoegde fytostanolesters die al in de Gemeenschap in de handel zijn en smeersels op basis van gele vetten met toegevoegde fytosterolesters die zijn toegelaten bij Beschikking 2000/500/EG, die vanaf zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden geproduceerd, voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van artikel 4.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 31 maart 2004.