Směrnice Komise 2003/112/ES
ze dne 1. prosince 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky parakvatu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/84/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje parakvat.
(2) Účinky parakvatu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených oznamovatelem. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], bylo členským státem zpravodajem jmenováno Spojené království. V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložilo Spojené království Komisi příslušnou hodnotící zprávu a doporučení dne 31. října 1996.
(3) Tato hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 3. října 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání parakvatu.
(4) Zpráva o parakvatu a další informace byly rovněž předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k tomu, zda jsou změny na očích a plicích, které byly pozorovány v rámci dlouhodobé studie na potkanu, závažné pro spotřebitele a uživatele, a dále k riziku pro uživatele, přičemž se zejména vezme v úvahu možná inhalační a dermální expozice, k možným dlouhodobým účinkům na půdní organismy a k rizikům, která by mohla zamýšlená použití představovat pro rozmnožování ptáků a zajíců. Ve svém stanovisku [7] vědecký výbor dospěl k závěru, že poškození plic pozorovaná u zvířat po orálním podání parakvatu, ani systémové účinky na oči pozorované u potkana, avšak nikoli u jiných druhů, nejsou z hlediska posouzení rizika pro uživatele a spotřebitele významné. Na základě polních expozičních studií potvrzených informacemi z průzkumu zdravotního stavu uživatelů dospěl výbor k závěru, že v případě použití parakvatu jako přípravku na ochranu rostlin způsobem doporučeným v rámci předepsané správné pracovní praxe nepředstavuje jeho použití významné zdravotní riziko pro uživatele. Výbor rovněž poznamenal, že je nepravděpodobné, že by použití doporučených dávek při polním použití představovalo významné riziko pro půdní organismy. Vzhledem k přetrvávající nejistotě však bylo požadováno podrobnější zhodnocení možných účinků parakvatu na rychlost rozkladu organického materiálu v půdě. Tyto informace byly následně předloženy a členský stát zpravodaj je zhodnotil. Vědecký výbor dále dospěl k závěru, že dostupné studie naznačují nebezpečí pro ptáky, kteří se rozmnožují na zemi, avšak pro konečné posouzení rizika jsou nezbytné další informace o reálné expozici. Tyto informace byly následně poskytnuty a hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že existuje několik situací, ve kterých je expozice ptáků hnízdících na zemi zanedbatelná. Existují však také scénáře, podle kterých může k expozici dojít. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu přijetí vhodných opatření ke zmírnění rizika. Vědecký výbor nakonec dospěl k závěru, že parakvat může mít letální a subletální účinky na zajíce, avšak dostupné údaje nedostačují k tomu, aby byl odhadnut podíl ohrožených zajíců. Stanoviska vědeckého výboru byla zohledněna při vypracovávání návrhu této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu, že budou uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizika.
(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že existují použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat, u kterých lze očekávat, že obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud budou přijata vhodná opatření ke zmírnění rizika a odpovídající omezení. Je tedy vhodné zařadit parakvat do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. Některá použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat však představují nepřijatelné riziko a neměla by tedy být povolena. Kromě toho se považuje za vhodné zajistit, aby členské státy uložily oznamovateli nebo každému dalšímu držiteli povolení pro parakvat povinnost zřídit doprovodný program zaměřený zejména na bezpečnost uživatelů a aby každoročně předkládaly Komisi zprávu o výskytu zdravotních obtíží u uživatelů a o možných účincích na zajíce. To umožní ověřit, zda opatření ke zmírnění rizika uložená členskými státy skutečně snižují možná rizika pro uživatele a zajíce na přijatelnou úroveň, a v případě potřeby v souladu s vědeckým pokrokem nově zhodnotit vlastnosti a možná související rizika pro člověka a životní prostředí.
(6) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.
(7) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující parakvat, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.
(9) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. května 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího parakvat, s cílem zajistit, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. dubna 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující parakvat, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. července 2008.
Článek 4
Členské státy zajistí, aby držitelé povolení předložili nejpozději do 31. března 2008 zprávu o účincích opatření ke zmírnění rizika přijatých v rámci doprovodného programu a o pokroku ve zlepšování formulace parakvatu. Členské státy neprodleně předloží tyto informace Komisi.
Komise předloží Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zprávu o používání této směrnice a uvede, zda jsou požadavky pro zařazení do přílohy I nadále plněny, a může navrhnout jakoukoli změnu této směrnice včetně stažení z přílohy I, pokud to považuje za nezbytné pro dodržení ustanovení této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. listopadu 2004.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. prosince 2003.
Richtlijn 2003/112/EG van de Commissie
van 1 december 2003
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde paraquat op te nemen als werkzame stof
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/84/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000(4), is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen, die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Paraquat is in deze lijst opgenomen.
(2) De uitwerking van paraquat op de gezondheid van de mens en het milieueffect van deze stof zijn overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een reeks door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92(5), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95(6), is het Verenigd Koninkrijk aangewezen als rapporterende lidstaat. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 heeft het Verenigd Koninkrijk zijn evaluatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.
(3) Dit evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Op 3 oktober 2003 is het onderzoek afgesloten met een onderzoeksverslag van de Commissie over paraquat.
(4) Het verslag inzake paraquat en de aanvullende informatie werden ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten overgelegd. Het comité werd verzocht commentaar te leveren op de relevantie voor consumenten en toedieners van de veranderingen die in het kader van een langetermijnonderzoek werden waargenomen in de ogen en longen van ratten, op het risico voor toedieners, met inachtneming van mogelijke blootstelling door inademing en via de huid, op potentiële effecten op lange termijn voor in de grond levende organismen en op de risico's die de voorgenomen toepassingen kunnen opleveren voor de voortplanting van vogels en hazen. In zijn advies(7) concludeerde het wetenschappelijk comité dat noch de pulmonaire laesies die bij dieren na orale toediening van paraquat werden geconstateerd, noch de systemische effecten op het oog die wel bij ratten, maar niet bij andere soorten werden waargenomen, relevant zijn voor de risicobeoordeling voor toedieners en consumenten. Op basis van de resultaten van veldonderzoek inzake blootstelling, aangevuld met informatie over onderzoek naar de gezondheid van toedieners, kwam het comité tot de bevinding dat, wanneer paraquat overeenkomstig de aanbevelingen en met inachtneming van de gebruiksvoorschriften als gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt, dit gebruik geen aanzienlijk gezondheidsrisico voor de toedieners inhoudt. Het comité merkte ook op dat gebruik in de aanbevolen doseringen waarschijnlijk geen significant risico met zich meebrengt voor in de grond levende organismen. Om alle onzekerheid weg te nemen, werd echter een gedetailleerdere beoordeling van de mogelijke effecten van paraquat op de afbraak van organisch materiaal in de grond gevraagd. De gegevens die dit opleverde, werden door de rapporterende lidstaat geëvalueerd. Voorts kwam het wetenschappelijk comité tot de conclusie dat de beschikbare studies op een gevaar voor op de grond broedende vogelsoorten wijzen. Er was echter meer informatie over de werkelijke blootstelling vereist voordat het risico definitief kon worden geëvalueerd. De gegevens die vervolgens beschikbaar kwamen, werden in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid geëvalueerd. Op grond hiervan werd geconcludeerd dat de blootstelling van op de grond broedende vogels in vele gevallen te verwaarlozen is. Toch zijn er scenario's waarin blootstelling zich kan voordoen. De evaluatie in het permanent comité leidde tot de conclusie dat het risico aanvaardbaar is, op voorwaarde dat de nodige risicobeperkende maatregelen worden getroffen. Het wetenschappelijk comité kwam ten slotte tot de conclusie dat paraquat voor hazen weliswaar letale en subletale gevolgen kan hebben, maar dat de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om te kunnen ramen hoeveel hazen erdoor worden getroffen. Bij de opstelling van de richtlijn en het evaluatieverslag is rekening gehouden met de mening van het wetenschappelijk comité. De evaluatie in het permanent comité leidde tot de conclusie dat het risico aanvaardbaar is indien de nodige risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
(5) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat bepaalde toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen die paraquat bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, mits er risicobeperkende maatregelen worden genomen en het gebruik waar nodig wordt beperkt. Paraquat moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn. Sommige toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen die paraquat bevatten, houden evenwel een onaanvaardbaar risico in en mogen derhalve niet worden toegestaan. Bovendien wordt het passend geacht ervoor te zorgen dat de lidstaten bepalen dat de kennisgever en elke andere houder van de toelating voor paraquat een beheersprogramma opstellen dat in het bijzonder gericht is op de veiligheid van de toediener en dat zij jaarlijks bij de Commissie verslag uitbrengen over de gevallen waarin gezondheidsproblemen bij de toedieners zijn geconstateerd, alsmede over de mogelijke consequenties voor hazen. Op grond daarvan moet worden nagegaan of de door de lidstaten opgelegde risicobeperkende maatregelen de mogelijke risico's voor toedieners en hazen ook werkelijk tot een aanvaardbaar niveau terugdringen en moeten, met inachtneming van de wetenschappelijke vooruitgang, de eigenschappen en mogelijke aanverwante risico's voor mens en milieu opnieuw worden geëvalueerd.
(6) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de inachtneming van de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.
(7) De lidstaten moeten na de opneming een redelijke termijn krijgen om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG uit te voeren ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die paraquat bevatten, en met name om bestaande toelatingen opnieuw te bezien, teneinde ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de voorwaarden die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor deze werkzame stoffen zijn vastgesteld. Er moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en de beoordeling van het volledige dossier van elk gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen.
(8) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dragen zorg voor de vaststelling en bekendmaking, uiterlijk op 30 april 2005, van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 mei 2005.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten onderzoeken de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat paraquat bevat, om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor elk van deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig en uiterlijk op 30 april 2005 wijzigen zij de toelating of trekken zij deze in.
2. Elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat paraquat als enige werkzame stof of als één van de uiterlijk op 31 oktober 2004 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen bevat, wordt opnieuw door de lidstaten beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij die richtlijn vastgestelde eisen. Op basis van die beoordeling bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig en uiterlijk op 31 juli 2008 wijzigen zij de toelating of trekken zij deze in.
Artikel 4
De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van de toelating uiterlijk op 31 maart 2008 verslag uitbrengen over de effecten van de risicobeperkende maatregelen die in het kader van een beheersprogramma moeten worden genomen en over de implementatie van vorderingen bij paraquat bevattende producten. De lidstaten dienen de informatie onverwijld in bij de Commissie.
De Commissie legt het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid een verslag over de toepassing van deze richtlijn voor. Hierin geeft zij aan of nog steeds aan de eisen voor opneming in bijlage I wordt voldaan en kan zij de wijzigingen in de richtlijn voorstellen die zij nodig acht om aan de bepalingen ervan te voldoen; zo nodig kan zij ook de verwijdering van bijlage I voorstellen.
Artikel 5
Deze richtlijn treedt in werking op 1 november 2004.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 1 december 2003.