Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES
ze dne 15. dubna 2002,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/41/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (dále jen "SCCNFP"),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Položka 293 v příloze II zahrnuje radioaktivní látky mezi látky zakázané pro použití v kosmetických prostředcích. Podle poznámky 1 k položce 293 je však s odkazem na směrnice ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [3], za podmínek stanovených v uvedené poznámce povolena přítomnost přírodních radioaktivních látek a látek radioaktivních v důsledku umělé kontaminace životního prostředí. Tyto směrnice byly zrušeny směrnicí Rady 96/29/Euratom [4], jejíž čl. 6 odst. 5 stanoví, že členské státy nesmějí povolit záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě kosmetických prostředků, ani dovoz nebo vývoz takového zboží. Ve směrnici 96/29/Euratom je rovněž pro účely jejího použití obsažena definice pojmu radioaktivní látky. Položka 293 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Na základě kodexu zásad IFRA (International Fragrance Association) vypracoval SCCNFP seznam 36 látek, které nesmí být součástí vonných přísad používaných v kosmetických prostředcích. Sedm z těchto 36 vonných přísad je již zařazeno do přílohy II a jedna (6-methylkumarin) je zařazena pod referenčním číslem 46 v příloze III části 1, čímž je již omezeno její použití v přípravcích pro ústní hygienu. Zbývajících 28 látek by tedy mělo být zařazeno do seznamu v příloze II. Bezpečnost těchto látek byla SCCNFP posouzena, pouze pokud jde o jejich použití jako vonné přísady. Je tedy nezbytné regulovat jejich použití pro tento účel. SCCNFP v současnosti posuzuje jejich bezpečnost pro jiná použití.
(3) SCCNFP doporučuje, aby methyleugenol nebyl záměrně přidáván do kosmetických prostředků. Methyleugenol by tedy měl být zařazen do přílohy II. Vzhledem k tomu, že se methyleugenol přirozeně vyskytuje v esenciálních olejích, které se používají jako přísady kosmetických prostředků, stanovil SCCNFP specifické maximální koncentrace pro jeho přítomnost v kosmetických prostředcích.
(4) Na základě informací o použití hydroxidu lithného a hydroxidu vápenatého v kosmetických prostředcích a na základě posouzení jejich bezpečnosti SCCNFP doporučuje, aby bylo jejich použití omezeno. Položky 15b a 15c v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(5) Na základě toxikologického hodnocení SCCNFP doporučuje, aby byl maximální zbytkový obsah akrylamidu v konečném výrobku omezen. Polyakrylamid (Polyacrylamide) by tedy měl být zařazen do přílohy III části 1.
(6) SCCNFP provedl toxikologické hodnocení 61 barev na vlasy a zformuloval doporučení týkající oblasti jejich použití, nejvyšších povolených koncentrací a zvláštních varování. Jedna z barev na vlasy je již zařazena v příloze III části 1 pod referenčním číslem 16; tato položka tedy musí být změněna. Stále ještě je třeba získat více informací o bezpečnosti některých barev na vlasy, zejména s cílem prozkoumat možnou souvislost mezi dlouhodobým pravidelným používáním trvalých barev na vlasy a zvýšeným rizikem rakoviny močového měchýře, jak požaduje SCCNFP. Zbylých 60 barev na vlasy by tedy mělo být zařazeno do přílohy III části 2. Položka 8 v příloze III části 1 se vztahuje na skupinu derivátů fenylendiaminu, používaných jako barvy na vlasy. S cílem vyloučit vícenásobné položky, by měl být text ve sloupci b změněn tak, aby se vyloučily tyto deriváty uvedené jinde v příloze III.
(7) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový xylol (Musk xylene) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 10 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 [5] o hodnocení a kontrole rizik existujících látek by tedy měl být mošusový xylol zařazen do přílohy III části 2.
(8) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový keton (Musk ketone) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 14 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 by tedy měl být mošusový keton zařazen do přílohy III části 2.
(9) Podle stanoviska SCCNFP může být dimethikodiethylbenzalmalonát (Dimethicodiethylbenzalmalonate) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Dimethikodiethylbenzalmalonát by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(10) Podle stanoviska SCCNFP může být oxid titaničitý (Titanium dioxide) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Oxid titaničitý by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 15. dubnu 2004, splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. dubna 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. dubna 2002.
Zesentwintigste Richtlijn 2002/34/EG van de Commissie
van 15 april 2002
tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/41/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 8, lid 2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Krachtens nummer 293 van bijlage II mogen in cosmetische producten geen radioactieve stoffen worden gebruikt. In voetnoot 1 bij nummer 293 wordt onder bepaalde voorwaarden de aanwezigheid van natuurlijke radioactieve stoffen en van radioactieve stoffen die afkomstig zijn van kunstmatige verontreiniging uit de omgeving echter wel toegestaan door verwijzing naar de richtlijnen van 2 februari 1959 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren(3). Deze richtlijnen zijn ingetrokken bij Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad(4), waarin in artikel 6, lid 5, wordt bepaald dat de lidstaten niet mogen toestaan dat er bij de productie van cosmetische producten opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd of dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd. Richtlijn 96/29/Euratom bevat ook een definitie van radioactieve stoffen met het oog op de toepassing van deze richtlijn. Nummer 293 van bijlage II moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(2) Op basis van de gedragscode van de IFRA (International Fragrance Association) heeft het WCCNVP een lijst van 36 stoffen opgesteld die niet als geurstof in cosmetische producten mogen worden gebruikt. Van deze 36 geurstoffen zijn er zeven al in bijlage II opgenomen en is er één (6-methylcumarine) opgenomen in deel 1 van bijlage III, onder nummer 46, waarin het gebruik van deze stof al tot producten voor mondhygiëne wordt beperkt. De andere 28 geurstoffen moeten derhalve in de lijst van bijlage II worden opgenomen. Het WCCNVP heeft de veiligheid van deze stoffen alleen beoordeeld voor het gebruik ervan als geurstof. Bijgevolg dient het gebruik ervan voor dit doel te worden gereglementeerd. Momenteel voert het WCCNVP een aanvullende veiligheidsbeoordeling van deze stoffen bij gebruik ervan voor andere doeleinden uit.
(3) Het WCCNVP beveelt aan dat methyleugenol niet als zodanig als ingrediënt van cosmetica moet worden toegevoegd. Daarom moet methyleugenol in bijlage II worden opgenomen. Aangezien methyleugenol echter van nature aanwezig is in etherische oliën die als bestanddeel van cosmetische producten worden gebruikt, heeft het WCCNVP ten aanzien van de aanwezigheid in cosmetische producten specifieke maximumconcentraties vastgesteld.
(4) Op basis van informatie over het gebruik van lithiumhydroxide en calciumhydroxide in cosmetische producten en de beoordeling van de veiligheid ervan, beveelt het WCCNVP aan dat de toepassing ervan moet worden beperkt. Nummers 15b en 15c van deel 1 van bijlage III moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5) Op basis van een toxicologische beoordeling beveelt het WCCNVP aan, het restgehalte van acrylamide in het eindproduct aan een maximum te binden. Daarom moet polyacrylamide (Polyacrylamide) in deel 1 van bijlage III worden opgenomen.
(6) Het WCCNVP heeft 61 haarkleurstoffen toxicologisch beoordeeld en aanbevelingen gedaan voor het toepassingsgebied, voor de maximale concentraties en voor speciale waarschuwingen. Eén van deze stoffen is al opgenomen in deel 1 van bijlage III, onder nummer 16, dat derhalve zal worden gewijzigd. Er is nog meer informatie over de veiligheid van enkele haarkleurstoffen nodig, waarbij op verzoek van het WCCNVP met name het mogelijke verband tussen langdurig regelmatig gebruik van permanente haarkleurstoffen en het verhoogde risico op blaaskanker moet worden onderzocht. Derhalve moeten de overige 60 aan deel 2 van bijlage III worden toegevoegd. Nummer 8 in deel 1 van bijlage III beslaat een groep fenyleendiaminederivaten die als haarkleurstoffen worden gebruikt. Teneinde een dubbele vermelding te voorkomen, moet de tekst in kolom b zodanig worden gewijzigd dat voor de elders in de lijst van bijlage III genoemde derivaten een uitzondering wordt gemaakt.
(7) Het WCCNVP beveelt aan dat muskusxyleen (Musk xylene) veilig in cosmetische producten, met uitzondering van mondverzorgingsproducten, kan worden gebruikt tot een theoretisch geabsorbeerde dosis van maximaal ongeveer 10 ug/kg/dag. Derhalve moet muskusxyleen in deel 2 van bijlage III worden opgenomen totdat de risicobeoordeling van deze stof in het kader van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad(5) inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen is afgerond.
(8) Het WCCNVP beveelt aan dat muskusketon (Musk ketone) veilig in cosmetische producten, met uitzondering van mondverzorgingsproducten, kan worden gebruikt tot een theoretisch geabsorbeerde dosis van maximaal ongeveer 14 ug/kg/dag. Derhalve moet muskusketon in deel 2 van bijlage III worden opgenomen totdat de risicobeoordeling van deze stof in het kader van Verordening (EEG) nr. 793/93 is afgerond.
(9) Het WCCNVP heeft het advies uitgebracht dat het UV-filter benzylideenmalonaat-polysiloxaan (Dimethicodiethylbenzalmalonate) onder bepaalde restricties veilig in cosmetische producten kan worden gebruikt. Benzylideenmalonaat-polysiloxaan moet derhalve in deel 1 van bijlage VII worden opgenomen.
(10) Het WCCNVP heeft het advies uitgebracht dat titaniumdioxide (Titanium dioxide) onder bepaalde restricties veilig als UV-filter in cosmetische producten kan worden gebruikt. Titaniumdioxide moet derhalve in deel 1 van bijlage VII worden opgenomen.
(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 76/768/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage van deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat cosmetische producten die de stoffen bevatten die worden vermeld in de bijlagen II, III en VII bij Richtlijn 76/768/EEG, zoals opgenomen in de bijlage bij deze richtlijn, en die na 15 april 2004 aan de eindgebruiker worden geleverd, aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.
Artikel 3
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 15 april 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 15 april 2002.