ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. dubna 1994
o uznávání očkovacích látek proti vzteklině
(94/275/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v příloze 4 oddílu I směrnice 90/425/EHS1, a zejména na čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážku a odst. 3 písm. b) bod i) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je nezbytné uznávat očkovací látky proti vzteklině, které je povoleno používat v případě psů a koček, s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, v případě psů a koček starších tří měsíců a určených pro obchod mezi členskými státy, a v případě psů a koček určených k uvedení na trh v Irsku a ve Spojeném království a nepocházejících z těchto dvou zemí;
vzhledem k tomu, že očkovací látky musí být podle čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážky a odst. 3 písm. b) bodu i) inaktivované očkovací látky o účinnosti alespoň jedné mezinárodní antigenové jednotky (norma WHO), měřeno v souladu s testem účinnosti metodou popsanou v Evropském lékopisu (European Pharmacopoeia);
vzhledem k tomu, že za účelem uznávání očkovacích látek na úrovni Společenství je dále nezbytné stanovit pravidla pro výrobu očkovacích látek; v tomto ohledu je vhodné odkazovat na protokoly popsané v příslušné monografii Evropského lékopisu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Na úrovni Společenství se uznávají jenom takové očkovací látky, které jsou vyrobeny v souladu s protokoly stanovenými v monografii Evropského lékopisu týkající se vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium ((inaktivované) očkovací látky proti vzteklině k veterinárnímu použití).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. dubna 1994.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 18 april 1994 betreffende de goedkeuring van rabiesvaccins (94/275/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, bij Richtlijn 90/425/EEG geldt (1), en met name op artikel 10, lid 2, onder a), derde streepje, en lid 3, onder b), i),
Overwegende dat de rabiesvaccins moeten worden goedgekeurd die mogen worden gebruikt bij honden en katten voor het intracommunautaire handelsverkeer, bij honden en katten van meer dan drie maanden die bestemd zijn voor het intracommunautaire handelsverkeer en bij honden en katten die bestemd zijn om in Ierland en het Verenigd Koninkrijk in de handel te worden gebracht en die niet van oorsprong zijn uit een van die twee landen;
Overwegende dat, overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder a), derde streepje, en lid 3, onder b), i), als vaccin een geïnactiveerd vaccin moet worden gebruikt van ten minste 1 internationale antigeen-eenheid (WHO), dat gemeten is overeenkomstig de effectiviteitstests volgens de door de Europese farmacopee beschreven methode;
Overwegende dat, om vaccins op communautair niveau te kunnen goedkeuren, bovendien voorschriften moeten worden vastgesteld voor de bereiding van de vaccins; dat het in dit verband dienstig is te verwijzen naar de in de desbetreffende monografie van de Europese farmacopee beschreven protocollen;
Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Veterinair Comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
De op communautair niveau goedgekeurde vaccins moeten zijn vervaardigd volgens de protocollen die zijn vastgesteld in de monografie van de Europese farmacopee inzake (geïnactiveerde) rabiesvaccins voor veterinair gebruik (Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium).
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 18 april 1994.