Nařízení Komise (ES) č. 65/2004
ze dne 14. ledna 2004,
kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [1], a zejména na článek 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1830/2003 stanoví harmonizovaný rámec pro sledovatelnost geneticky modifikovaných organismů (dále jen "GMO") a potravin a krmiv vyrobených z GMO, která je zajišťována předáváním a uchováváním důležitých informací o takových produktech provozovateli ve všech stadiích jejich uvádění na trh.
(2) Podle uvedeného nařízení je provozovatel uvádějící na trh produkt obsahující GMO nebo sestávající z GMO povinen zahrnout mezi důležité informace jednoznačný identifikační kód přiřazený každému GMO, kterým se udává přítomnost GMO a označuje specifická transformační událost podléhající souhlasu nebo povolení k uvedení dotyčného GMO na trh.
(3) Jednoznačné identifikační kódy by měly být vytvořeny v souladu s určitým formátem, aby byla zajištěna konzistentnost na úrovni Společenství i na mezinárodní úrovni.
(4) V souhlasu nebo povolení uděleném pro uvedení určitého GMO na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS [2] nebo podle jiných právních předpisů Společenství by měl být uveden jednoznačný identifikační kód tohoto GMO. Kromě toho by měla osoba žádající o takový souhlas zajistit, aby byl jednoznačný identifikační kód uveden v její žádosti.
(5) Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením GMO na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [3], je nezbytné ujistit se, že je nebo byl vytvořen, přiřazen a řádně zaznamenán jednoznačný identifikační kód pro každý GMO, na který se tento souhlas vztahuje.
(6) Aby byl zohledněn vývoj na mezinárodní úrovni a zachován soulad s tímto vývojem, je vhodné mít na zřeteli formáty jednoznačných identifikačních kódů zavedené Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), které jsou používány v rámci její databáze produktů BioTrack a v rámci Informačního systému pro biologickou bezpečnost zřízeného Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti.
(7) Pro účely plného uplatňování nařízení (ES) č. 1830/2003 je nezbytné, aby bylo toto nařízení neprodleně použitelné.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 30 směrnice 2001/18/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na geneticky modifikované organismy (dále jen "GMO"), jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo s jinými právními předpisy Společenství, a na žádosti o povolení k uvedení na trh podané podle těchto právních předpisů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na humánní a veterinární léčivé přípravky povolené podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [4], ani na žádosti o registraci podané podle uvedeného nařízení.
KAPITOLA II
ŽÁDOSTI O UVEDENÍ GMO NA TRH
Článek 2
1. V žádosti o uvedení GMO na trh musí být uveden jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO.
2. Žadatelé vytvoří pro každý GMO jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, poté co ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s těmito formáty.
Článek 3
Je-li udělen souhlas s uvedením GMO na trh nebo povolení k jeho uvedení na trh,
a) uvede se v souhlasu nebo v povolení jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO;
b) Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost;
c) jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
KAPITOLA III
GMO, JIMŽ BYL UDĚLEN SOUHLAS S UVEDENÍM NA TRH PŘED VSTUPEM TOHOTO NAŘÍZENÍ V PLATNOST
Článek 4
1. Jednoznačné identifikační kódy se přiřadí všem GMO, jimž byl souhlas s uvedením na trh udělen podle směrnice 90/220/EHS před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2. Držitelé dotyčného povolení nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze.
Článek 5
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh a pokud byl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3 a 4.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, písemně sdělí Komisi do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost:
a) skutečnost, že již byl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze;
b) podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu.
3. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
4. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal konečné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
Článek 6
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh, avšak pro dotyčný GMO nebyl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3, 4 a 5.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, vytvoří jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO v souladu s formáty uvedenými v příloze.
3. Držitel souhlasu písemně sdělí do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu příslušnému orgánu, který udělil souhlas, a tento příslušný orgán neprodleně předá tyto podrobné údaje Komisi.
4. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
5. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2004.
Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie
van 14 januari 2004
tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG(1), en met name op artikel 8,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Verordening (EG) nr. 1830/2003 wordt een geharmoniseerd kader gecreëerd voor de traceerbaarheid van genetisch gemodificeerde organismen, hierna GGO's genoemd, en met GGO's geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, via het doorgeven en bewaren door de betrokken exploitanten van relevante informatie voor dergelijke producten in alle stadia van het in de handel brengen.
(2) Exploitanten die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaande producten in de handel brengen, dienen krachtens deze verordening, als onderdeel van die relevante informatie, het aan ieder GGO toegekende eenduidige identificatienummer te vermelden, om aan te geven dat van dit GGO aanwezig is en voor welke specifieke modificatie de toestemming of vergunning voor het in de handel brengen van dat GGO werd verleend.
(3) Eenduidige identificatienummers moeten worden ontwikkeld in overeenstemming met een bepaald formaat om consistentie op zowel communautair als internationaal niveau te kunnen verzekeren.
(4) Bij de uit hoofde van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad(2) of andere communautaire wetgeving voor het in de handel brengen van een bepaald GGO verleende toestemming of vergunning moet melding worden gemaakt van het voor dat GGO vastgestelde identificatienummer. Voorts moet de indiener van de aanvraag voor een dergelijke toestemming ervoor zorgen dat in de aanvraag het desbetreffende eenduidige identificatienummer wordt vermeld.
(5) Wanneer, voordat deze verordening in werking treedt, toestemming werd verleend voor het in de handel brengen van GGO's uit hoofde van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(3), moet erop worden toegezien dat er voor ieder GGO waarvoor een dergelijke toestemming wordt verleend, een eenduidig identificatienummer ontwikkeld, toegekend en naar behoren opgetekend wordt of is.
(6) Om op één lijn te kunnen blijven met de ontwikkelingen in internationale fora, doet men er goed aan rekening te houden met de door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) vastgestelde formaten voor eenduidige identificatienummers voor gebruik in de context van haar BioTrack Product Database en in de context van het Biosafety Clearing House, opgericht bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid.
(7) Met het oog op de volledige tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is het van essentieel belang dat deze verordening met spoed van toepassing wordt.
(8) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 30 van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 1
1. Deze verordening is van toepassing op genetisch gemodificeerde organismen, hierna GGO's genoemd, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of andere communautaire wetgeving en aanvragen voor het in de handel brengen uit hoofde van deze wetgeving.
2. Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad(4) of aanvragen voor een vergunning uit hoofde van die verordening zijn ingediend.
HOOFDSTUK II AANVRAGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GGO's
Artikel 2
1. Aanvragen voor het in de handel brengen van GGO's gaan vergezeld van een eenduidig identificatienummer voor elk GGO in kwestie.
2. Aanvragers dienen, overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten, het eenduidige identificatienummer voor ieder GGO in kwestie te ontwikkelen, na raadpleging van de BioTrack Product Database van de OESO en van het Biosafety Clearing House, om na te gaan of voor dat GGO al een eenduidig identificatienummer overeenkomstig deze formaten is ontwikkeld.
Artikel 3
Wanneer toestemming of vergunning voor het in de handel brengen van een GGO wordt verleend:
a) wordt bij de toestemming of vergunning het eenduidige identificatienummer voor dat GGO gespecifieerd;
b) ziet de Commissie, namens de Gemeenschap, of in voorkomend geval de bevoegde instantie die het definitieve besluit over de originele aanvraag heeft genomen erop toe dat het eenduidige identificatienummer voor dat GGO zo spoedig mogelijk schriftelijk aan het Biosafety Clearing House wordt medegedeeld;
c) wordt het eenduidige identificatienummer voor elk GGO in kwestie in de relevante registers van de Commissie opgenomen.
HOOFDSTUK III GGO's WAARVOOR TOESTEMMING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IS VERLEEND VOORDAT DEZE VERORDENING IN WERKING TREEDT
Artikel 4
1. Eenduidige identificatienummers worden toegekend aan alle GGO's waarvoor, voordat deze verordening in werking treedt, overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG toestemming is verleend voor het in de handel brengen.
2. Houders van een dergelijke toestemming of waar passend de bevoegde instantie die het definitieve besluit met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag heeft genomen raadplegen de BioTrack Product Database van de OESO en het Biosafety Clearing House om na te gaan of voor dat GGO al een eenduidig identificatienummer overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten is ontwikkeld.
Artikel 5
1. Wanneer, voordat deze verordening in werking treedt, toestemming wordt verleend voor het in de handel brengen van een GGO en wanneer een eenduidig identificatienummer voor dat GGO overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten is ontwikkeld, zijn de leden 2, 3 en 4 van toepassing.
2. Iedere houder van een toestemming of waar passend de bevoegde instantie die het definitieve besluit met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag heeft genomen, stelt de Commissie binnen 90 dagen na het in werking treden van deze verordening schriftelijk in kennis van het volgende:
a) het feit dat het eenduidige identificatienummer overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten al is ontwikkeld;
b) de details van het eenduidige identificatienummer.
3. Het eenduidige identificatienummer voor elk GGO in kwestie wordt in de relevante registers van de Commissie opgenomen.
4. De Commissie, namens de Gemeenschap, of in voorkomend geval de bevoegde instantie die het definitieve besluit over de originele aanvraag heeft genomen, ziet erop toe dat het eenduidige identificatienummer voor dat GGO zo spoedig mogelijk schriftelijk aan het Biosafety Clearing House wordt medegedeeld.
Artikel 6
1. Wanneer, voordat deze verordening in werking treedt, toestemming wordt verleend voor het in de handel brengen van een GGO waarvoor echter geen eenduidig identificatienummer overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten is ontwikkeld, zijn de leden 2, 3, 4 en 5 van toepassing.
2. Iedere houder van een toestemming of waar passend de bevoegde instantie die het definitieve besluit met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag heeft genomen, ontwikkelt een eenduidig identificatienummer voor het GGO in kwestie overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten.
3. Houders van een dergelijke toestemming delen binnen 90 dagen na het in werking treden van deze verordening de bijzonderheden van het eenduidige identificatienummer schriftelijk mede aan de bevoegde autoriteit die de toestemming heeft verleend, die deze gegevens onmiddellijk aan de Commissie doorgeeft.
4. Het eenduidige identificatienummer voor ieder GGO in kwestie wordt in de relevante registers van de Commissie opgenomen.
5. De Commissie, namens de Gemeenschap, of in voorkomend geval de bevoegde instantie die het definitieve besluit over de originele aanvraag heeft genomen, ziet erop toe dat het eenduidige identificatienummer voor dat GGO zo spoedig mogelijk schriftelijk aan het Biosafety Clearing House wordt medegedeeld.
HOOFDSTUK IV SLOTBEPALINGEN
Artikel 7
Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 januari 2004.