SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/48/ES
ze dne 18. června 2009
o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) byla přijata v rámci vytvoření vnitřního trhu za účelem harmonizace úrovně bezpečnosti hraček v členských státech a odstranění překážek obchodu s hračkami mezi členskými státy.
(2)
Směrnice 88/378/EHS je založena na zásadách nového přístupu uvedených v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (4). Stanoví proto pouze základní požadavky na bezpečnost hraček, včetně konkrétních požadavků na bezpečnost týkajících se jejich fyzikálních a mechanických vlastností, elektrických vlastností, hořlavosti, chemických vlastností, hygieny a radioaktivity. Technické podrobnosti přijímá Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (5). Shoda s těmito harmonizovanými normami, jejichž referenční čísla jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, zakládá předpoklad shody s požadavky směrnice 88/378/EHS. Zkušenosti ukázaly, že tyto základní zásady se v odvětví hraček osvědčily a měly by být zachovány.
(3)
V důsledku technologického rozvoje na trhu s hračkami však vyvstaly nové problémy v oblasti bezpečnosti hraček, které vedly ke vzrůstajícím obavám, pokud jde o spotřebitele. Za účelem zohlednění uvedeného technologického rozvoje a vyjasnění právního rámce pro uvádění hraček na trh je třeba revidovat a posílit některé aspekty směrnice 88/378/EHS a uvedená směrnice by v zájmu jasnosti měla být nahrazena touto směrnicí.
(4)
Na hračky se rovněž vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (6), která doplňuje zvláštní odvětvové právní předpisy.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (7), obsahuje horizontální ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody, označení CE, rámci pro dozor nad trhem Společenství a kontrole výrobků vstupujících na trh Společenství, která jsou použitelná i na odvětví hraček.
(6)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (8) stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení této směrnice do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Proto by měly být do souladu s uvedeným rozhodnutím uvedeny některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, formální námitka proti harmonizovaným normám, pravidla pro označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody a postupy oznamování a rovněž ustanovení o postupech týkajících se výrobků, jež představují riziko.
(7)
Aby bylo zjednodušeno používání této směrnice výrobci a vnitrostátními orgány, měla by být její oblast působnosti vyjasněna tím, že bude doplněn seznam výrobků, které do její oblasti působnosti nespadají, zejména pokud jde o určité nové výrobky jako videohry a periferní zařízení.
(8)
Je vhodné stanovit některé nové definice, které se vztahují konkrétně na odvětví hraček, aby bylo zajištěno lepší porozumění této směrnici a její jednotné uplatňování.
(9)
Hračky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad hraček s nimi by měly nést hospodářské subjekty podle úlohy, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako jsou zdraví a bezpečnost, ochrana spotřebitelů a životního prostředí a spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.
(10)
Od všech hospodářských subjektů se očekává, že budou při uvádění nebo dodávání hraček na trh jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, že v podmínkách běžného a rozumně předvídatelného používání nepředstavují hračky, které se uvádějí na trh, nebezpečí pro bezpečnost a zdraví dětí a že dodávají na trh pouze hračky, které jsou v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství. Tato směrnice stanoví jasné a vyrovnané rozdělení povinností, které odpovídá úloze jednotlivých subjektů v procesu dodávání a distribuce.
(12)
Vzhledem k tomu, že některé úkoly může provádět pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišovat mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišovat mezi dovozcem a distributorem vzhledem k tomu, že dovozce dováží hračky ze třetích zemí na trh Společenství. Dovozce musí proto zajistit, aby tyto hračky byly v souladu s platnými požadavky Společenství.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce podrobně zná proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti k tomu, aby provedl celkový postup posouzení shody u hraček. Posuzování shody by tedy mělo zůstat pouze povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby hračky ze třetích zemí vstupující na trh Společenství splňovaly všechny platné požadavky Společenství, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby hračky, které uvádějí na trh, byly v souladu s platnými požadavky a aby na trh neuváděli hračky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují riziko. Ze stejného důvodu by mělo být stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné orgány dozoru nad trhem.
(15)
Jestliže distributor dodává hračku na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, měl by jednat s řádnou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou hračkou nepříznivě neovlivní její soulad s právními předpisy. Jak od dovozce, tak od distributora se očekává, že při uvádění nebo dodávání hraček na trh budou řádně dbát na soulad s platnými požadavky.
(16)
Při uvedení hračky na trh by na ní měli dovozci uvést své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha hračky neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozci museli za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede hračku na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že by mohla být ovlivněna její shoda s platnými požadavky, by měl být považován za výrobce a měl by nést povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že distributoři a dovozci jsou blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené hračky.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti hračky v celém dodavatelském řetězci pomáhá zjednodušit a zefektivnit dozor nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářský subjekt, který dodal na trh hračky, jež nejsou v souladu s požadavky.
(20)
Některé základní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 88/378/EHS by měly být aktualizovány, aby zohlednily technický pokrok, ke kterému došlo od doby, kdy byla uvedená směrnice přijata. Zejména v oblasti elektrických vlastností umožnil technický pokrok překročit hranici 24 V, kterou stanoví směrnice 88/378/EHS, při zaručení bezpečného používání dotčené hračky.
(21)
Je rovněž nutné přijmout nové základní požadavky na bezpečnost. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí před nebezpečím, které přinášejí chemické látky v hračkách, by se měly nebezpečné látky, zejména látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci (CMR), alergenní látky a některé kovy, používat se zvláštní opatrností. Proto je zejména nezbytné doplnit a aktualizovat ustanovení o chemických látkách v hračkách, aby upřesnila, že hračky mají být v souladu s obecnými právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Uvedená ustanovení by však měla být přizpůsobena zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů. Proto by měla být stanovena nová omezení pro látky, které jsou podle platných předpisů Společenství klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), a pro vonné látky v hračkách vzhledem ke zvláštnímu nebezpečí, které tyto látky mohou představovat pro lidské zdraví. Co se týče niklu v nerezavějící oceli, byla prokázána jeho bezpečnost, a tudíž je vhodné, aby mohl být používán v hračkách.
(22)
Zvláštní limitní hodnoty stanovené směrnicí 88/378/EHS pro některé látky by měly být také aktualizovány s ohledem na nové vědecké poznatky. Limitní hodnoty pro arzen, kadmium, šestimocný chrom, olovo, rtuť a organický cín, které jsou zvláště toxické, a neměly by se proto záměrně používat v částech hraček přístupných dětem, by měly být stanoveny na poloviční úroveň v porovnání s hodnotami, které se podle kritérií příslušného vědeckého výboru považují za bezpečné. Cílem je zajistit, aby byla přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(23)
Hračky či jejich části a obaly, u nichž lze rozumně předpokládat, že dojde k jejich styku s potravinami, by měly splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (10).
(24)
Má-li se zajistit odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice, mělo by být možné přijmout prováděcí opatření stanovící zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, a to s ohledem na požadavky nařízení (ES) č. 1935/2004 a rozdíly mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami.
(25)
Cílem obecných a zvláštních chemických požadavků stanovených v této směrnici by měla být ochrana zdraví dětí před některými látkami v hračkách, zatímco otázky týkající se dopadu hraček na životní prostředí upravují horizontální právní předpisy na ochranu životního prostředí, které se vztahují na elektrické a elektronické hračky, totiž směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (11) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (12). Kromě toho jsou environmentální otázky týkající se odpadů upraveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 (13), otázky týkající se obalů a obalových odpadů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 (14) a otázky týkající se baterií a akumulátorů a odpadních baterií a akumulátorů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 (15).
(26)
Systém zavedený touto směrnicí by měl také podpořit a v určitých případech zajistit nahrazování nebezpečných látek a materiálů použitých v hračkách méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, jsou-li k dispozici vhodné a ekonomicky a technicky uskutečnitelné alternativy.
(27)
S cílem chránit děti před rizikem poškození sluchu, které by mohly způsobit hračky vydávající zvuky, by se měly stanovit přísnější a komplexnější normy k omezení maximálních hodnot impulzního a déletrvajícího hluku, jejž tyto hračky vydávají. Proto je nezbytné stanovit nový základní požadavek na bezpečnost, pokud jde o zvuky vydávané těmito hračkami.
(28)
V souladu se zásadou předběžné opatrnosti je vhodné stanovit zvláštní požadavky na bezpečnost, aby se předešlo možnému zvláštnímu nebezpečí, které představují hračky v potravinách, jelikož spojení hračky s potravinou by mohlo způsobit nebezpečí udávení, jež je odlišné od nebezpečí, které představuje hračka samotná, a na něž se proto nevztahuje žádné zvláštní opatření na úrovni Společenství.
(29)
Jelikož není vyloučena existence nebo vývoj hraček, které představují nebezpečí, na něž se nevztahuje zvláštní požadavek na bezpečnost stanovený touto směrnicí, je nezbytné stanovit obecný požadavek na bezpečnost jako právní základ pro opatření proti těmto hračkám. Proto by měla být míra bezpečnosti hraček vymezena odkazem na určené použití hračky a současně by mělo být zohledněno její předvídatelné použití s přihlédnutím k chování dětí, které obecně nejednají s takovou opatrností jako průměrný dospělý uživatel. Pokud nelze nebezpečí dostatečně omezit prostřednictvím konstrukce nebo ochranných opatření, je možné zbývající riziko řešit informacemi o výrobku, které jsou určeny dohledu a které zohledňují schopnost dohledu zvládnout zbývající riziko. Podle uznávaných metod posuzování rizika není vhodné, aby informace určené dohledu nebo neexistence záznamů o nehodách byly používány jako náhrada za konstrukční zdokonalování.
(30)
Za účelem dalšího zlepšení bezpečnosti při používání hraček je třeba doplnit ustanovení o upozorněních, která by měla hračku doprovázet. S cílem předejít zneužívání upozornění k tomu, že budou obcházeny platné požadavky na bezpečnost, což se stávalo zejména v případě upozornění uvádějících, že hračka není vhodná pro děti mladší 36 měsíců, je nutné výslovně stanovit, že upozornění předepsaná pro některé kategorie hraček nelze použít, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky.
(31)
Označení CE, jež označuje shodu hračky, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady týkající se používání označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla pro jeho připojení.
(32)
Jak výrobcům, tak uživatelům musí být jasné, že připojením označení CE na hračku výrobce prohlašuje, že výrobek je v souladu se všemi platnými požadavky a že výrobce za to nese plnou odpovědnost.
(33)
Označení CE by mělo být jediným označením shody vypovídajícím o tom, že hračka je v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Mohou být ovšem užívána i jiná označení, pokud přispívají k ochraně spotřebitelů a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Společenství.
(34)
Je vhodné stanovit pravidla pro připojování označení CE, aby byla zajištěna dostatečná viditelnost tohoto označení za účelem zjednodušení dozoru nad trhem s hračkami.
(35)
Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. V rámci doplnění právních povinností výrobce, jejichž cílem je zajištění bezpečnosti hraček, by měla tato směrnice výslovně ukládat povinnost provést analýzu různých nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím, které v případě chemických látek zahrnuje posouzení pravděpodobné přítomnosti látek, jejichž použití je zakázáno nebo omezeno, a výrobci by měli být povinni uchovávat toto posouzení bezpečnosti v technické dokumentaci, aby orgány dozoru nad trhem mohly účinně vykonávat své úkoly. Interní řízení výroby prováděné výrobcem na jeho vlastní zodpovědnost pro účely posouzení shody se ukázalo být přiměřeným v případech, kdy výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jež se vztahují na všechny požadavky na bezpečnost hračky. Pokud tyto harmonizované normy nejsou k dispozici, měla by být hračka podrobena ověření třetí osobou, v tomto případě ES přezkoušení typu. Týž postup by se měl použít, pokud byla jedna nebo více z těchto norem zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie s omezením, nebo pokud výrobce tyto normy vůbec nepoužil nebo je použil jen částečně. Výrobce by měl zajistit pro hračku ES přezkoušení typu, pokud se domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžadují ověření třetí osobou.
(36)
Jelikož je nezbytné zajistit, aby úroveň provádění posuzování shody hraček všemi subjekty, které je provádějí, byla v celém Společenství stejně vysoká, a jelikož všechny tyto subjekty by měly své úkoly plnit stejně dobře a zároveň v podmínkách spravedlivé soutěže, měly by být stanoveny závazné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny, aby mohly provádět posuzování shody podle této směrnice.
(37)
V zájmu zajištění trvalé úrovně kvality při provádění posuzování shody hraček je nutné nejen stanovit veškeré požadavky, které musí subjekty posuzování shody splnit, přejí-li si být oznámeny, ale současně rovněž stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(38)
Jsou-li dostupné vědecké poznatky nedostatečné pro přesné posouzení rizika, měly by členské státy při přijímání opatření podle této směrnice uplatňovat zásadu předběžné opatrnosti, která je zásadou práva Společenství vymezenou mimo jiné ve sdělení Komise ze dne 2. února 2000, při řádném zohlednění ostatních pravidel a zásad obsažených v této směrnici, například volného pohybu zboží a předpokladu shody.
(39)
Nařízení (ES) č. 765/2008 doplňuje a posiluje stávající rámec pro dozor nad trhem výrobků, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Společenství, včetně hraček. Proto by měly členské státy organizovat a vykonávat dozor nad trhem hraček v souladu s uvedeným nařízením. Podle uvedeného nařízení nebrání jeho uplatňování orgánům dozoru nad trhem v tom, aby přijímaly konkrétnější opatření dozoru nad trhem, jež umožňuje směrnice 2001/95/ES. Kromě toho by tato směrnice měla upravit konkrétní opatření týkající se možnosti, aby orgán dozoru nad trhem požadoval informace od oznámeného subjektu a dával mu pokyny, s cílem poskytnout orgánům dozoru nad trhem větší možnost jednat v případě hraček, na něž se vztahuje certifikát ES přezkoušení typu.
(40)
Směrnice 88/378/EHS již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti hračkám, jež podle jeho názoru nejsou v souladu s požadavky. V zájmu zvýšení průhlednosti a snížení doby zpracování je nezbytné zdokonalit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států.
(41)
Stávající systém by měl být doplněn o postup, který umožní osobám, které na tom mají zájem, získat informace o přijatých opatřeních týkajících se hraček představujících riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo o jiných otázkách souvisejících s ochranou veřejných zájmů. Měl by rovněž orgánům dozoru nad trhem umožňovat, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat ve vztahu k těmto hračkám co nejdříve.
(42)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je oprávněné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise.
(43)
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (16).
(44)
Zejména je třeba zmocnit Komisi ke změně, v určitých přesně definovaných případech, požadavků týkajících se chemických vlastností, k udílení výjimek ze zákazu použití látek CMR v určitých případech a rovněž ke změně znění zvláštních upozornění u některých kategorií hraček. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich předmětem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(45)
Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (17) se vztahuje mimo jiné i na hračky, které nejsou v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Výrobci a dovozci, kteří na trh Společenství uvedli hračky, které nejsou v souladu s těmito předpisy, jsou odpovědni za škodu podle uvedené směrnice.
(46)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce, které se použijí v případě porušení této směrnice. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(47)
Aby výrobci hraček a další hospodářské subjekty měli dostatek času přizpůsobit se požadavkům stanoveným touto směrnicí, je nezbytné stanovit dvouleté přechodné období po vstupu této směrnice v platnost, během něhož bude možno uvádět na trh hračky, které jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS. Pokud jde o chemické požadavky, mělo by se toto období stanovit na čtyři roky, a umožnit tak vývoj harmonizovaných norem nutných pro splnění uvedených požadavků.
(48)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajištění vysoké úrovně bezpečnosti hraček pro zaručení bezpečnosti a zdraví dětí při současném zaručení fungování vnitřního trhu stanovením harmonizovaných požadavků na bezpečnost hraček a minimálních požadavků na dozor nad trhem, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb ve Společenství.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na výrobky navržené nebo určené, výlučně či nevýlučně, ke hraní dětem mladším 14 let (dále jen „hračky“).
Výrobky uvedené v příloze I se ve smyslu této směrnice za hračky nepovažují.
2. Směrnice se nevztahuje na tyto hračky:
a)
vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost;
b)
hrací automaty, též na mince, určené pro veřejnost;
c)
dětská vozidla a vozítka se spalovacími motory;
d)
parní motory pro hračky a
e)
praky a katapulty.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„dodáním na trh“ dodání hračky k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
2)
„uvedením na trh“ první dodání hračky na trh Společenství;
3)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou hračku, kterou vyrábí nebo kterou si nechává navrhnout nebo vyrobit;
4)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
5)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství hračku ze třetí země;
6)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která hračku dodává na trh;
7)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
8)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
9)
„harmonizačními právními předpisy Společenství“ veškeré právní předpisy Společenství harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh;
10)
„akreditací“ akreditace ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008;
11)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny konkrétní požadavky týkající se hračky;
12)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
13)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení hračky, která již byla dodána konečnému uživateli;
14)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla hračka, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodána na trh;
15)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné moci, které mají zajistit, že hračky jsou v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiný veřejný zájem;
16)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že hračka je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství, které upravují jeho připojování;
17)
„funkčním výrobkem“ výrobek, který slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
18)
„funkční hračkou“ hračka, která slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
19)
„hračkou do vody“ hračka, která je určena k použití v mělké vodě a která je schopna nést dítě na vodě nebo je udržet nad vodou;
20)
„konstrukční rychlostí“ typická potenciální provozní rychlost, která je určena konstrukcí hračky;
21)
„hračkou pro pohybovou aktivitu“ hračka k domácímu použití, jejíž nosná konstrukce zůstává při pohybové aktivitě stabilní a jež je určena k tomu, aby dítě provádělo kteroukoli z následujících činností: lezení, skákání, houpání, klouzání, kolébání, otáčení, plazení se či plížení, nebo jakoukoli kombinaci těchto činností;
22)
„chemickou hračkou“ hračka určená k přímé manipulaci s chemickými látkami a směsmi, která se má používat způsobem přiměřeným věku a pod dohledem dospělých;
23)
„hrou podněcující čichové vjemy“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se rozpoznávat jednotlivé pachy a vůně;
24)
„kosmetickou soupravou“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se vyrábět produkty, jako jsou voňavky, mýdla, krémy, šampony, pěny do koupele, lesky, rtěnky, líčidla, zubní pasty a kondicionéry;
25)
„hrou podněcující chuťové vjemy“ hračka, jejímž účelem je umožnit dítěti vyrábět cukrovinky nebo pokrmy s použitím potravinových přísad, jako jsou cukrovinky, tekutiny, prášky a aromatické látky;
26)
„poškozením zdraví“ úraz nebo jakákoli jiná újma na zdraví, včetně dlouhodobých zdravotních následků;
27)
„nebezpečím“ potenciální zdroj poškození zdraví;
28)
„rizikem“ pravděpodobná míra výskytu nebezpečí způsobujícího poškození zdraví a stupeň závažnosti tohoto poškození;
29)
„hračkou určenou pro“ hračka, u níž může rodič či dohled na základě její funkce, rozměrů a vlastností důvodně předpokládat, že je určena pro dítě uvedené věkové skupiny.
KAPITOLA II
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 4
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých hraček na trh musí výrobci zajistit, aby tyto hračky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
2. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci v souladu s článkem 21 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody v souladu s článkem 19.
Byla-li shoda hračky s platnými požadavky tímto postupem prokázána, vypracují výrobci ES prohlášení o shodě uvedené v článku 15 a připojí označení CE stanovené v čl. 17 odst. 1.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení hračky na trh.
4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů hračky a změnám harmonizovaných norem, na jejichž základě se prohlašuje shoda hračky.
Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich hračkách uveden typ, série, sériové číslo nebo číslo modelu nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha hračky neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat.
7. Výrobci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 5
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
2. Povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí povinností zplnomocněného zástupce.
3. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení hračky na trh;
b)
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, na které se vztahuje jeho plná moc.
Článek 6
Povinnosti dovozců
1. Dovozci uvádějí na trh Společenství pouze hračky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením hračky na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody.
Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby hračka nesla požadovaná označení shody, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, nesmí uvést hračku na trh, dokud nebude uvedena do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
4. Dovozci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad hračky s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
6. Dovozci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let po uvedení hračky na trh uchovávají kopii ES prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena.
9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 7
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání hračky na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.
2. Distributoři před dodáním hračky na trh ověří, zda nese požadovaná označení shody a zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé v členském státě, v němž má být hračka dodávána na trh, snadno rozumějí a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6 a čl. 6 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, může hračku dodávat na trh pouze po jejím uvedení do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou dodali na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, zajistí, že budou přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které dodali na trh.
Článek 8
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 4, pokud uvede hračku na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví hračku, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s příslušnými požadavky.
Článek 9
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly hračku;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly hračku.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let od uvedení hračky na trh v případě výrobců a po dobu deseti let poté, co jim byla hračka dodána, v případě jiných hospodářských subjektů.
KAPITOLA III
SHODA HRAČKY
Článek 10
Základní požadavky na bezpečnost
1. Členské státy přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky nemohly být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými, pokud jde o obecný požadavek na bezpečnost, v odstavci 2, a pokud jde o zvláštní požadavky na bezpečnost, v příloze II.
2. Hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí.
Vezme se v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu, a to zejména v případě hraček určených pro děti mladší 36 měsíců nebo pro jiné přesně vymezené věkové skupiny.
Štítky připojené v souladu s čl. 11 odst. 2 a návody k použití přiložené k hračce upozorní uživatele nebo jejich dohled na nebezpečí a rizika poškození zdraví související s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat.
3. Hračky uvedené na trh musí být v souladu se základními požadavky na bezpečnost po předvídatelnou a běžnou dobu používání.
Článek 11
Upozornění
1. Pokud je to vhodné pro bezpečné použití hračky, uvádějí upozornění pro účely čl. 10 odst. 2 příslušná omezení týkající se uživatele v souladu s částí A přílohy V.
Pro kategorie hraček uvedené v části B přílohy V se použijí upozornění uvedená ve zmíněné části. Upozornění uvedená v bodech 2 až 10 části B přílohy V se použijí ve znění uvedeném v těchto bodech.
Na hračkách se jedno nebo více upozornění uvedených v části B přílohy V neuvádí, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky, které se určuje na základě jejích funkcí, rozměrů a vlastností.
2. Výrobce vyznačí upozornění zřetelně viditelným, dobře čitelným, snadno srozumitelným a přesným způsobem na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu a případně v návodu k použití, který je k hračce přiložen. U malých hraček prodávaných bez obalu se příslušné upozornění připojí přímo na ně.
Před upozorněními musí být uvedeno slovo „Upozornění“.
Upozornění významná pro rozhodnutí o koupi hračky, například upozornění uvádějící minimální a maximální věkovou hranici pro uživatele a jiná příslušná upozornění uvedená v příloze V, musí být umístěna na spotřebitelském obalu či být jiným způsobem pro spotřebitele zřetelně viditelná ještě před koupí, a to i v případě nákupu přes internet.
3. V souladu s čl. 4 odst. 7 může členský stát na svém území stanovit, že tato upozornění a bezpečnostní pokyny musí být uvedeny v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí, a určit tyto jazyky.
Článek 12
Volný pohyb
Členské státy nebrání na svém území dodávání na trh hraček, které jsou v souladu s touto směrnicí.
Článek 13
Předpoklad shody
Předpokládá se, že hračky, které jsou v souladu s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, stanovenými v článku 10 a v příloze II.
Článek 14
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 10 a v příloze II a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvedou své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně zaujme stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi daných harmonizovaných norem.
Článek 15
ES prohlášení o shodě
1. ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků stanovených v článku 10 a v příloze II.
2. ES prohlášení o shodě obsahuje přinejmenším prvky stanovené v příloze III této směrnice a v příslušných modulech uvedených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES a je průběžně aktualizováno. Je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III této směrnice. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh.
3. Vypracováním ES prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad hračky s tímto prohlášením.
Článek 16
Obecné zásady označení CE
1. Hračky dodávané na trh musí být opatřeny označením CE.
2. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
3. Členské státy předpokládají, že hračky opatřené označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
4. Hračky, které nejsou opatřeny označením CE nebo které nejsou v jiném ohledu v souladu s touto směrnicí, mohou být vystaveny a používány na veletrzích a výstavách, pokud jsou doprovázeny označením, které zřetelně udává, že hračky nejsou v souladu s touto směrnicí a nebudou dodávány do Společenství před svým uvedením do souladu.
Článek 17
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE je viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hračce, k připojenému štítku nebo k obalu. V případě malých hraček a hraček skládajících se z malých částí lze označení CE alternativně připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné a pokud byl pultový zásobník původně používán jako obal hraček, může být označení CE připojeno k pultovému zásobníku.
Pokud označení CE není viditelné přes případný obal, je připojeno alespoň na obal.
2. Označení CE se připojí před uvedením hračky na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.
KAPITOLA IV
POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 18
Posuzování bezpečnosti
Před uvedením hračky na trh provedou výrobci analýzu chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím.
Článek 19
Příslušné postupy posouzení shody
1. Před uvedením hračky na trh použijí výrobci postupy posouzení shody uvedené v odstavcích 2 a 3, aby prokázali, že splňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II.
2. Pokud výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky, použije postup interního řízení výroby stanovený v modulu A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
3. Hračka musí být předložena k ES přezkoušení typu podle článku 20 společně s postupem shody s typem stanoveným v modulu C přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES v těchto případech:
a)
pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky;
b)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti;
c)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením;
d)
pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou.
Článek 20
ES přezkoušení typu
1. Žádost o ES přezkoušení typu, provedení tohoto přezkoušení a vydání certifikátu ES přezkoušení typu se provádějí postupy stanovenými v modulu B přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
ES přezkoušení typu se provádí způsobem upřesněným v bodě 2 druhé odrážce modulu B.
Kromě uvedených ustanovení se uplatní též požadavky stanovené v odstavcích 2 až 5 tohoto článku.
2. Žádost o ES přezkoušení typu musí obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy.
3. Pokud subjekt posuzování shody oznámený podle článku 22 (dále jen „oznámený subjekt“) provádí ES přezkoušení typu, zhodnotí, v případě potřeby společně s výrobcem, analýzu nebezpečí, která hračka může představovat, provedenou výrobcem v souladu s článkem 18.
4. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů a seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce.
Certifikát ES přezkoušení typu je přezkoumán, kdykoliv je to třeba, zejména v případě změny ve výrobním postupu, v surovinách nebo součástech hračky a v každém případě každých pět let.
Nesplňuje-li hračka požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II, certifikát ES přezkoušení typu se odejme.
Členské státy zajistí, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly certifikát ES přezkoušení typu hračkám, kterým byl certifikát v minulosti odmítnut nebo odejmut.
5. Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném.
Článek 21
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace podle čl. 4 odst. 2 musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují požadavky stanovené v článku 10 a příloze II. Zejména musí obsahovat doklady uvedené v příloze IV.
2. Technická dokumentace se vypracovává v některém z úředních jazyků Společenství, s výhradou požadavku stanoveného v čl. 20 odst. 5.
3. Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem některého členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu.
Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro dodání dokumentace nebo překladu, jejíž délka je 30 dní, pokud není nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika.
4. Pokud výrobce neplní požadavky uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby nechal provést zkoušku oznámeným subjektem na vlastní náklady a ve stanovené lhůtě k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost.
KAPITOLA V
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 22
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět jako třetí strana úkoly spojené s posuzováním shody podle článku 20.
Článek 23
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody pro účely této směrnice a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 29.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 24 odst. 1 až 5. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 24
Požadavky týkající se oznamujících orgánů
1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjektem posuzování shody.
2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody přijímaly kvalifikované osoby jiné než osoby, jež provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě.
5. Oznamující orgány zachovají důvěrnost získaných informací.
6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti.
Článek 25
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 26
Požadavky týkající se oznámených subjektů
1. Pro účely oznamování podle této směrnice musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo hračce, kterou posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě hraček, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují hračky, jež posuzují, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných hraček, které jsou nezbytné pro činnosti subjektu posuzování shody, nebo používání takových hraček k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování nebo výrobě, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto hraček ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jeho činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá článek 20 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii hraček, pro něž je oznámen, potřebné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost a opakovatelnost těchto postupů. Musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí:
a)
mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít vhodné znalosti základních požadavků, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Společenství a prováděcích předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.
8. Musí být zajištěna nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle článku 20 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se uvedený článek provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 38 nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 27
Předpoklad shody
Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 26 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 28
Formální námitka proti harmonizovaným normám
Pokud má členský stát nebo Komise formální námitku proti harmonizovaným normám uvedeným v článku 27, použije se článek 14.
Článek 29
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 26, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle článku 20.
Článek 30
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení podle této směrnice oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti uvedené v odstavci 1 je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a hračka nebo hračky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 26.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 26.
Článek 31
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 26.
2. K oznámení subjektů posuzování shody Komisi a ostatním členským státům využijí oznamující orgány elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčené hračce nebo hračkách a příslušné osvědčení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 30 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky uvedené v článku 26.
5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení.
Článek 32
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné identifikační číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Společenství.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Článek 33
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 26 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 34
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení.
Článek 35
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupem posuzování shody stanoveným v článku 20.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla hračka v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát ES přezkoušení typu podle čl. 20 odst. 4.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu ES přezkoušení typu oznámený subjekt zjistí, že hračka již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost certifikátu ES přezkoušení typu pozastavit nebo tento certifikát odejmout.
5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných certifikátů ES přezkoušení typu nebo případně tyto certifikáty odejme.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o veškerých omezeních, pozastaveních nebo odejmutích certifikátů ES přezkoušení typu a o veškerých odmítnutích takový certifikát vydat;
b)
o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;
c)
o všech žádostech o informace týkajících se činností posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými hračkami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměny zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových skupin anebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA VI
POVINNOSTI A PRAVOMOCI ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 39
Zásada předběžné opatrnosti
Při přijímání opatření stanovených v této směrnici, zejména opatření uvedených v článku 40, zohledňují příslušné orgány členských států důsledně zásadu předběžné opatrnosti.
Článek 40
Obecná povinnost organizovat dozor nad trhem
Členské státy organizují a vykonávají dozor nad hračkami uvedenými na trh v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Kromě uvedených článků se použije článek 41 této směrnice.
Článek 41
Pokyny oznámenému subjektu
1. Orgány dozoru nad trhem mohou oznámený subjekt požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu ES přezkoušení typu, jejž daný orgán vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace.
2. Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, dá v případě potřeby oznámenému subjektu pokyn, aby odejmul certifikát ES přezkoušení typu týkající se této hračky.
3. Pokud je to nezbytné, a zejména v případech uvedených v čl. 20 odst. 4 druhém pododstavci, dá orgán dozoru nad trhem oznámenému subjektu pokyn, aby certifikát ES přezkoušení typu přezkoumal.
Článek 42
Postup pro nakládání s hračkami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, provedou hodnocení, zda dotčená hračka splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že hračka nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu s těmito požadavky, nebo aby hračku stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Příslušný hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech hraček, které dodal na trh Společenství.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání hračky na trh daného členského státu, nebo ji stáhnou z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující hračky, údaje o původu hračky, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
hračka nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, která členský stát v souvislosti s dotčenou hračkou přijal, považuje se opatření za oprávněné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.
Článek 43
Ochranný postup Společenství
1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Společenství, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření.
Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.
2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi.
Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad hračky přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), Komise informuje příslušný evropský normalizační orgán nebo orgány a předloží záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES. Výbor uskuteční konzultace s příslušným evropským normalizačním orgánem nebo orgány a neprodleně zaujme stanovisko.
Článek 44
Výměna informací - systém Společenství pro rychlou výměnu informací
Pokud je opatření uvedené v čl. 42 odst. 4 druhem opatření, které musí být podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 oznámeno prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací, není nutné podávat samostatné oznámení podle čl. 42 odst. 4 této směrnice, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
v oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací se uvádí, že oznámení daného opatření je rovněž vyžadováno touto směrnicí;
b)
k oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací jsou přiloženy podpůrné důkazy uvedené v čl. 42 odst. 5.
Článek 45
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 16 nebo 17;
b)
označení CE nebylo připojeno;
c)
nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě;
d)
nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodě;
e)
chybí technická dokumentace nebo je neúplná.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání hračky na trh, nebo zajistí, aby byla hračka stažena z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA VII
POSTUPY PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU
Článek 46
Změny a prováděcí opatření
1. Komise může, s cílem přizpůsobit je technickému a vědeckému pokroku, změnit
a)
přílohu I;
b)
část III body 11 a 13 přílohy II;
c)
přílohu V.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
2. Komise může přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky používané v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, s přihlédnutím k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1935/2004, a k souvisejícím specifickým opatřením pro zvláštní materiály, jakož i k rozdílům mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami. Komise odpovídajícím způsobem změní dodatek C přílohy II této směrnice. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejich doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2 této směrnice.
3. Komise může rozhodnout o používání látek nebo směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií stanovených v oddíle 5 dodatku B přílohy II, které byly zhodnoceny příslušným vědeckým výborem, a odpovídajícím způsobem změnit dodatek A přílohy II. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
Článek 47
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
KAPITOLA VIII
ZVLÁŠTNÍ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ
Článek 48
Podávání zpráv
Do 20. července 2014 a poté každých pět let členské státy předloží Komisi zprávu o uplatňování této směrnice.
Tato zpráva musí obsahovat hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček a účinnosti této směrnice a rovněž přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných daným členským státem.
Komise vypracuje a zveřejní shrnutí těchto zpráv členských států.
Článek 49
Průhlednost a důvěrnost
Pokud příslušné orgány členských států a Komise přijímají opatření podle této směrnice, uplatní se požadavky na průhlednost a důvěrnost stanovené v článku 16 směrnice 2001/95/ES.
Článek 50
Odůvodnění opatření
Každé opatření přijaté na základě této směrnice k zákazu nebo omezení uvádění hračky na trh nebo ke stažení hračky z trhu nebo z oběhu musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá.
Takové opatření se oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které má k dispozici podle práva platného v daném členském státě, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
Článek 51
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí hospodářským subjektům použitelná v případě porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice, které mohou zahrnovat trestní sankce za vážná porušení, a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich uplatňování.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a mohou být zvýšeny, pokud se příslušný hospodářský subjekt již dříve dopustil podobného porušení této směrnice.
Členské státy oznámí tato pravidla Komisi do 20. července 2011 a oznámí jí neprodleně každou jejich případnou změnu.
KAPITOLA IX
ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Článek 52
Uplatňování směrnic 85/374/EHS a 2001/95/ES
1. Touto směrnicí není dotčena směrnice 85/374/EHS.
2. Směrnice 2001/95/ES se uplatňuje na hračky v souladu se svým čl. 1 odst. 2.
Článek 53
Přechodná období
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání hraček na trh, pokud jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS a pokud byly uvedeny na trh před 20. červencem 2011.
2. Vedle požadavku uvedeného v odstavci 1 nesmějí členské státy bránit dodávání na trh hraček, které jsou v souladu se všemi požadavky této směrnice kromě požadavků stanovených v části III přílohy II, pokud tyto hračky splňují požadavky stanovené v části 3 přílohy II směrnice 88/378/EHS a byly uvedeny na trh před 20. červencem 2013.
Článek 54
Provedení
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 55
Zrušení
Směrnice 88/378/EHS, s výjimkou čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II, se zrušuje s účinkem ode dne 20. července 2011. Ustanovení čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 56
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 57
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. června 2009.
RICHTLIJN 2009/48/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 18 juni 2009
betreffende de veiligheid van speelgoed
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (3) werd in het kader van de totstandbrenging van de interne markt vastgesteld om de veiligheidsniveaus van speelgoed in de lidstaten te harmoniseren en belemmeringen voor de handel in speelgoed tussen de lidstaten weg te nemen.
(2)
Richtlijn 88/378/EEG is gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak, die uiteengezet zijn in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (4). Dit betekent dat zij alleen de essentiële veiligheidseisen voor speelgoed bevat, met inbegrip van de bijzondere veiligheidseisen met betrekking tot fysische en mechanische eigenschappen, ontvlambaarheid, chemische eigenschappen, elektrische eigenschappen, hygiëne en radioactiviteit. De technische details worden overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (5) door de Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) vastgesteld. Overeenstemming met de aldus vastgestelde geharmoniseerde normen, waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt, vestigt het vermoeden van overeenstemming met de eisen van Richtlijn 88/378/EEG. De ervaring heeft geleerd dat deze basisbeginselen in de speelgoedsector goed werken en moeten worden behouden.
(3)
Door technologische ontwikkelingen op de speelgoedmarkt doen zich echter nieuwe vraagstukken voor in verband met de veiligheid van speelgoed en is meer bezorgdheid onder consumenten ontstaan. Om rekening te houden met deze ontwikkelingen en om het kader voor verhandelen van speelgoed te verduidelijken, moeten bepaalde aspecten van Richtlijn 88/378/EEG worden herzien en verbeterd; omwille van de duidelijkheid moet die richtlijn worden vervangen door de onderhavige richtlijn.
(4)
Speelgoed valt ook onder Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (6), die specifieke sectorale wetgeving aanvult.
(5)
Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (7) stelt horizontale bepalingen vast inzake de accreditatie van keuringsinstanties, CE-markering en een communautair kader voor markttoezicht voor, alsmede controles op producten die de communautaire markt binnenkomen, die ook van toepassing zijn op de speelgoedsector.
(6)
Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (8) omvat gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen voor op de beginselen van de nieuwe aanpak gebaseerde wetgeving. Om te zorgen voor consistentie met andere sectorale productwetgeving moeten bepaalde bepalingen van deze richtlijn op dat besluit worden afgestemd, tenzij de bijzonderheden van de sector een andere oplossing vereisen. Daarom moeten bepaalde definities, de algemene verplichtingen voor marktdeelnemers, de bepalingen betreffende het vermoeden van overeenstemming en formeel bezwaar tegen geharmoniseerde normen, de voorschriften voor de CE-markering, de eisen voor keuringsinstanties en de aanmeldingsprocedures, en de bepalingen betreffende de procedures voor producten die een risico vertonen, op dat besluit worden afgestemd.
(7)
Om de toepassing van deze richtlijn door fabrikanten en nationale autoriteiten te vergemakkelijken, moet het toepassingsgebied van deze richtlijn worden verduidelijkt door de lijst van niet onder de richtlijn vallende producten uit te breiden, in het bijzonder met bepaalde nieuwe producten zoals videospelletjes en randapparatuur.
(8)
Om het begrip van de richtlijn en een uniforme toepassing ervan te bevorderen, moeten bepaalde nieuwe definities worden opgenomen die specifiek zijn voor de speelgoedsector.
(9)
Speelgoed dat in de communautaire handel wordt gebracht, dient te voldoen aan de desbetreffende communautaire wetgeving en het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat hun speelgoed voldoet aan de gestelde eisen, in overeenstemming met de respectieve rol die ze vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid, en de consumenten en het milieu in grote mate te beschermen en eerlijke mededinging op de communautaire markt te waarborgen.
(10)
Van alle marktdeelnemers wordt verwacht dat zij bij het in de handel brengen of op de markt aanbieden van speelgoed verantwoordelijk optreden en aan alle toepasselijke wettelijke eisen voldoen.
(11)
Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat het speelgoed dat zij in de handel brengen onder normale en redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden geen gevaar vormt voor de veiligheid en de gezondheid van kinderen en dat zij uitsluitend speelgoed op de markt aanbieden dat aan de desbetreffende communautaire wetgeving voldoet. Deze richtlijn zorgt voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van elke marktdeelnemer in de toeleverings- en distributieketen.
(12)
Omdat bepaalde taken alleen door de fabrikant kunnen worden verricht, moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de fabrikant en marktdeelnemers die verderop in de distributieketen een rol spelen. Voorts moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de importeur en de distributeur, omdat de importeur speelgoed uit derde landen in de Gemeenschap in de handel brengt. De importeur moet bijgevolg waarborgen dat dit speelgoed aan de toepasselijke communautaire eisen voldoet.
(13)
De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is in de beste positie om de volledige beoordelingsprocedure ten behoeve van overeenstemming voor speelgoed uit te voeren. De verplichting om een beoordeling ten behoeve van overeenstemming uit te voeren, moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.
(14)
Er moet worden gewaarborgd dat speelgoed dat vanuit derde landen in de communautaire handel komt, aan alle toepasselijke communautaire eisen voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate beoordelingsprocedures met betrekking tot dit speelgoed hebben uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat het speelgoed dat zij in de handel brengen aan de toepasselijke eisen voldoet en dat zij geen speelgoed in de handel brengen dat niet aan deze eisen voldoet of dat een risico vertoont. Om dezelfde reden moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er beoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming hebben plaatsgevonden en dat productmarkering en documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking staan van de toezichthoudende autoriteiten.
(15)
Wanneer de distributeur speelgoed pas op de markt aanbiedt nadat het speelgoed door de fabrikant of de importeur in de handel is gebracht, moet hij de nodige zorgvuldigheid in acht nemen om ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij met het speelgoed omgaat geen negatieve invloed heeft op de overeenstemming van het speelgoed. Van zowel importeurs als distributeurs wordt verwacht dat zij bij het in de handel brengen of op de markt aanbieden van speelgoed de nodige zorgvuldigheid in acht nemen in verband met de toepasselijke eisen.
(16)
Wanneer importeurs speelgoed in de handel brengen, moeten zij hun naam en contactadres op het speelgoed vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer een dergelijke vermelding door de omvang of aard van het speelgoed niet mogelijk is. Een dergelijk geval is bijvoorbeeld wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op het product te vermelden.
(17)
Elke marktdeelnemer die speelgoed onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of speelgoed zodanig wijzigt dat de overeenstemming met de toepasselijke eisen in het gedrang kan komen, moet als fabrikant worden beschouwd en moet de verplichtingen van de fabrikant opnemen.
(18)
Distributeurs en importeurs, die dicht bij de markt staan, moeten worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten bereid zijn actief medewerking te verlenen en deze autoriteiten alle nodige informatie over het speelgoed verstrekken.
(19)
Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat speelgoed in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten om na te gaan welke marktdeelnemers speelgoed dat niet in overeenstemming is, op de markt hebben aangeboden.
(20)
Bepaalde essentiële veiligheidseisen die in Richtlijn 88/378/EEG waren opgenomen, moeten worden bijgewerkt om rekening te houden met de technische vooruitgang die sinds de goedkeuring van die richtlijn is geboekt. Door de technische vooruitgang kan, wat elektrische eigenschappen betreft, in het bijzonder de in Richtlijn 88/378/EEG opgenomen grenswaarde van 24 volt worden overschreden en toch een veilig gebruik van het speelgoed worden gewaarborgd.
(21)
Ook moeten nieuwe essentiële veiligheidseisen worden vastgesteld. Om kinderen tegen de gevaren van chemische stoffen in speelgoed te beschermen moet zorgvuldig worden omgegaan met gevaarlijke stoffen, in het bijzonder stoffen die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR-stoffen), evenals allergieverwekkende stoffen en bepaalde metalen. In het bijzonder moeten daarom de bepalingen betreffende chemische stoffen in speelgoed worden uitgebreid en aangepast, teneinde te specificeren dat speelgoed moet voldoen aan de algemene wetgeving voor chemische stoffen, in het bijzonder Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) en tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (9). Die bepalingen moeten echter ook worden aangepast aan de bijzondere behoeften van kinderen, die een kwetsbare groep consumenten zijn. Daarom moeten, vanwege de bijzondere risico’s van deze stoffen voor de menselijke gezondheid, voor CMR-stoffen die overeenkomstig de toepasselijke communautaire wetgeving betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, en voor geurstoffen in speelgoed nieuwe beperkingen worden vastgesteld. Gebleken is dat nikkel in roestvrij staal veilig is en daarom moet worden bepaald dat dit in speelgoed gebruikt mag worden.
(22)
De specifieke grenswaarden voor bepaalde stoffen in Richtlijn 88/378/EEG moeten ook worden bijgewerkt om rekening te houden met het voortschrijdend wetenschappelijke inzicht. De grenswaarden voor arseen, cadmium, chroom VI, lood, kwik en organisch tin, die bijzonder giftig zijn en dan ook niet bewust gebruikt mogen worden in die onderdelen van speelgoed die toegankelijk zijn voor kinderen, moeten worden vastgesteld op de helft van het niveau dat volgens de criteria van het betrokken wetenschappelijk comité als veilig wordt beschouwd, om ervoor te zorgen dat alleen sporen aanwezig zijn die verenigbaar zijn met een goede fabricagepraktijk.
(23)
Speelgoed of onderdelen van speelgoed en verpakkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat zij in contact komen met voedsel moeten voldoen aan Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (10).
(24)
Om te zorgen voor een passende bescherming ingeval van speelgoed met een hoge mate van blootstelling, moet het mogelijk zijn door uitvoeringsmaatregelen specifieke grenswaarden vast te stellen voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed bestemd voor gebruik door kinderen jonger dan 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, daarbij rekening houdende met de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de verschillen tussen speelgoed en materialen die in contact komen met voedsel.
(25)
Met de algemene en specifieke chemische eisen in deze richtlijn moet worden beoogd de gezondheid van kinderen tegen bepaalde stoffen in speelgoed te beschermen; de milieugevaren van speelgoed komen aan de orde in horizontale milieuwetgeving die op elektrisch en elektronisch speelgoed van toepassing is, te weten Richtlijn 2002/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (11) en Richtlijn 2002/96/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (12). Bovendien worden milieukwesties in verband met afval geregeld in Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 (13), kwesties in verband met verpakkingen en verpakkingsafval in Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 1994 (14) en kwesties in verband met batterijen en accu’s, alsook afgedankte batterijen en accu’s in Richtlijn 2006/66/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 (15).
(26)
Het bij deze richtlijn opgericht systeem moet tevens bevorderen en in sommige gevallen ervoor zorgen dat risicovolle stoffen en materialen in speelgoed worden vervangen door minder gevaarlijke stoffen of technologieën wanneer geschikte economisch en technisch haalbare alternatieven beschikbaar zijn.
(27)
Om kinderen te beschermen tegen beschadiging van het gehoor door speelgoed dat geluid produceert moeten strengere en vollediger normen worden vastgesteld ter beperking van de maximumwaarden voor zowel impulsgeluid als continu geluid dat zulk speelgoed produceert. Daarom moeten nieuwe essentiële veiligheidseisen worden vastgesteld voor het geluid dat dergelijk speelgoed produceert.
(28)
Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel moeten specifieke veiligheidseisen voor het potentiële specifieke gevaar van speelgoed in levensmiddelen worden vastgesteld, omdat de combinatie van speelgoed en levensmiddelen een risico van verstikking door inslikken kan veroorzaken dat zich onderscheidt van de risico’s die het speelgoed op zichzelf vertoont, en dat om die reden niet valt onder specifieke maatregelen van de Gemeenschap.
(29)
Omdat er speelgoed kan zijn of kan worden ontwikkeld dat gevaren inhoudt die niet onder de in deze richtlijn vastgestelde bijzondere veiligheidseisen vallen, moet een algemene veiligheidseis worden vastgesteld als rechtsgrondslag voor het nemen van maatregelen tegen dergelijk speelgoed. In dit verband moet de veiligheid van speelgoed worden vastgesteld aan de hand van het beoogde gebruik van het product, terwijl ook rekening moet worden gehouden met redelijkerwijs te voorzien gebruik, waarbij het gedrag van kinderen in acht wordt genomen, waarvan gewoonlijk niet dezelfde zorgvuldigheid kan worden verwacht als van een gemiddelde volwassen gebruiker. Indien een gevaar niet voldoende gereduceerd kan worden door het ontwerp of vrijwaringsmaatregelen, kan ten aanzien van het overblijvende risico productinformatie worden verstrekt aan de personen onder wier toezicht kinderen het speelgoed gebruiken, waarbij rekening wordt gehouden met hun vermogen om het overblijvende risico onder controle te houden. Volgens erkende methoden voor risicobeoordeling mag het verstrekken van informatie aan personen die toezicht houden en het feit dat zich tot dusverre geen ongelukken hebben voorgedaan geen vervangmiddel zijn voor verbeteringen aan het ontwerp.
(30)
Om veilige voorwaarden voor het gebruik van speelgoed verder te bevorderen, moeten de bepalingen betreffende de waarschuwingen die bij het speelgoed moeten worden vermeld, worden aangevuld. Om te voorkomen dat waarschuwingen worden misbruikt om de toepasselijke veiligheidseisen te omzeilen, wat vooral is gebeurd met de waarschuwing dat het speelgoed niet geschikt is voor kinderen jonger dan 36 maanden, moet expliciet worden vermeld dat waarschuwingen voor bepaalde categorieën speelgoed niet gebruikt mogen worden als zij in strijd zijn met het beoogde gebruik van het speelgoed.
(31)
De CE-markering, waarmee de overeenstemming van speelgoed wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van beoordeling van de overeenstemming. Algemene beginselen voor de CE-markering worden vastgesteld in Verordening (EG) nr. 765/2008. In deze richtlijn moeten voorschriften voor het aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld.
(32)
Het is van cruciaal belang dat aan fabrikanten en gebruikers duidelijk wordt gemaakt dat de fabrikant door het aanbrengen van de CE-markering verklaart dat het speelgoed aan alle ter zake doende eisen voldoet en dat de fabrikant de volledige verantwoordelijkheid daarvoor op zich neemt.
(33)
De CE-markering moet de enige overeenstemmingsmarkering zijn die aangeeft dat het speelgoed in overeenstemming is met de communautaire harmonisatiewetgeving. Andere markeringen zijn evenwel toegestaan als ze bijdragen aan een betere bescherming van de consument en niet gedekt zijn door de communautaire harmonisatiewetgeving.
(34)
Om het markttoezicht op speelgoed te vergemakkelijken, moeten voorschriften voor het aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld waarmee gewaarborgd wordt dat deze markering voldoende zichtbaar is.
(35)
Om ervoor te zorgen dat de essentiële veiligheidseisen worden nageleefd, moeten passende beoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming voor fabrikanten worden vastgesteld. Om de wettelijke verplichtingen van de fabrikant in verband met het waarborgen van de veiligheid van speelgoed aan te vullen, moet in deze richtlijn expliciet de verplichting worden opgenomen om de diverse mogelijke gevaren van speelgoed te analyseren en de potentiële blootstelling aan deze gevaren te beoordelen, wat ten aanzien van chemische stoffen betekent dat beoordeeld wordt hoe waarschijnlijk het is dat stoffen die verboden zijn of waarvan het gebruik beperkt wordt voorkomen in het speelgoed, en moeten de fabrikanten worden verplicht deze veiligheidsbeoordeling in de technische documentatie te bewaren, zodat de markttoezichtautoriteiten hun taken efficiënt kunnen vervullen. Interne productiecontrole, waarbij de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor de overeenstemmingsbeoordeling, is doeltreffend gebleken in gevallen waarin de fabrikant de geharmoniseerde normen naleeft waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt en die normen alle veiligheidseisen voor het speelgoed dekken. Wanneer dergelijke geharmoniseerde normen niet bestaan, moet het speelgoed aan verificatie door derde parijen, in dit geval EG-typeonderzoek, worden onderworpen. Hetzelfde moet gelden wanneer deze norm(en) met een beperking in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd of wanneer de fabrikant dergelijke normen niet of niet volledig heeft nageleefd. De fabrikant moet het speelgoed aan EG-typeonderzoek onderwerpen wanneer hij van mening is dat de aard, het ontwerp, de constructie of het doel van het speelgoed verificatie door derden noodzakelijk maakt.
(36)
Omdat ervoor moet worden gezorgd dat de keuringsinstanties voor speelgoed in de hele Gemeenschap een uniform hoog prestatieniveau hebben en omdat al deze instanties hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden moeten uitoefenen, moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor keuringsinstanties die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van beoordelingsdiensten ten behoeve van de overeenstemming uit hoofde van deze richtlijn.
(37)
Om bij de uitvoering van de beoordeling ten behoeve van de overeenstemming van speelgoed een samenhangend kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen, moeten niet alleen de eisen voor keuringsinstanties die willen worden aangemeld worden versterkt, maar moeten tegelijkertijd eisen worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.
(38)
Indien het beschikbare wetenschappelijke bewijs onvoldoende is om een nauwkeurige risicobeoordeling mogelijk te maken, moeten de lidstaten bij het nemen van maatregelen uit hoofde van deze richtlijn het voorzorgsbeginsel toepassen, dat een beginsel van Gemeenschapsrecht is, en onder andere wordt omschreven in de mededeling van de Commissie van 2 februari 2000, en daarbij terdege rekening houden met de overige bepalingen en beginselen van deze richtlijn, zoals het vrije verkeer van goederen en het vermoeden van overeenstemming.
(39)
Verordening (EG) nr. 765/2008 vormt een aanvulling op en uitbreiding van het bestaande kader voor het markttoezicht op producten waarvoor de communautaire harmonisatiewetgeving geldt, waaronder ook speelgoed valt. Daarom moeten de lidstaten markttoezicht op speelgoed organiseren en uitvoeren overeenkomstig die verordening. Overeenkomstig die verordening verhindert de toepassing ervan niet dat de markttoezichtautoriteiten specifiekere maatregelen voor markttoezicht nemen uit hoofde van Richtlijn 2001/95/EG. Bovendien moeten bij de richtlijn enkele specifieke maatregelen worden aangenomen die het mogelijk maken dat een markttoezichtautoriteit bij een aangemelde instantie om informatie verzoekt en aan deze instantie instructies geeft, zodat markttoezichtautoriteiten meer mogelijkheden hebben om te handelen als voor speelgoed een certificaat van EG-typeonderzoek bestaat.
(40)
Richtlijn 88/378/EEG omvat reeds een vrijwaringsprocedure die de Commissie in staat stelt te onderzoeken of een maatregel van een lidstaat tegen speelgoed dat wordt geacht niet in overeenstemming te zijn, gerechtvaardigd is. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd teneinde de efficiëntie te vergroten en van de deskundigheid in de lidstaten te profiteren.
(41)
Het bestaande systeem moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over genomen maatregelen tegen speelgoed dat een risico vertoont voor de gezondheid en veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van algemene belangen. Deze procedure moet ook markttoezichtautoriteiten in staat stellen samen met de betrokken marktdeelnemers eerder tegen dergelijk speelgoed op te treden.
(42)
Indien de lidstaten en de Commissie het erover eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, moet nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig zijn.
(43)
De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (16).
(44)
In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om in bepaalde, duidelijk omschreven gevallen de eisen betreffende chemische eigenschappen aan te passen en in bepaalde gevallen vrijstellingen te verlenen van het verbod op CMR-stoffen, alsook om de formulering van de specifieke waarschuwingen voor bepaalde categorieën speelgoed aan te passen. Aangezien het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.
(45)
Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (17) is onder meer van toepassing op speelgoed dat niet in overeenstemming is met de communautaire harmonisatiewetgeving. Fabrikanten en importeurs die speelgoed dat niet in overeenstemming is in de Gemeenschap in de handel hebben gebracht, zijn krachtens die richtlijn aansprakelijk voor schade.
(46)
De lidstaten moeten voorzien in sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze richtlijn. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(47)
Om speelgoedfabrikanten en andere marktdeelnemers voldoende tijd te gunnen om zich aan de in deze richtlijn vastgelegde eisen aan te passen moet er na de inwerkingtreding van deze richtlijn een overgangsperiode van twee jaar in acht worden genomen waarin speelgoed dat voldoet aan Richtlijn 88/378/EEG in de handel mag worden gebracht. In geval van chemische eisen moet er een overgangsperiode van vier jaar worden vastgelegd, zodat er geharmoniseerde normen kunnen worden ontwikkeld die noodzakelijk zijn om aan die eisen te voldoen.
(48)
Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het waarborgen van een hoog veiligheidsniveau voor speelgoed om zodoende de veiligheid en gezondheid van kinderen te waarborgen, en van de werking van de interne markt door geharmoniseerde veiligheidseisen voor speelgoed en minimumeisen voor markttoezicht vast te stellen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang en de gevolgen ervan beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
Deze richtlijn omvat voorschriften voor de veiligheid van speelgoed, en het vrije verkeer daarvan in de Gemeenschap.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze richtlijn is van toepassing op producten die, al dan niet uitsluitend, ontworpen of bestemd zijn om door kinderen jonger dan 14 jaar bij het spelen te worden gebruikt (hierna „speelgoed” genoemd).
De in bijlage I vermelde producten worden niet als speelgoed in de zin van deze richtlijn beschouwd.
2. Deze richtlijn heeft geen betrekking op het volgende speelgoed:
a)
voor openbaar gebruik bestemde speeltoestellen in speeltuinen;
b)
voor openbaar gebruik bestemde automatische speeltoestellen, al dan niet bediend met muntstukken;
c)
speelgoedvoertuigen met verbrandingsmotor;
d)
speelgoedstoommachines; en
e)
slingers (werptuigen) en katapulten.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
1. „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van speelgoed met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de communautaire markt;
2. „in de handel brengen”: het voor het eerst in de Gemeenschap op de markt aanbieden van speelgoed;
3. „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die speelgoed vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en dit speelgoed onder zijn naam of merknaam verhandelt;
4. „gemachtigde”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
5. „importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die speelgoed uit een derde land in de Gemeenschap in de handel brengt;
6. „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die speelgoed op de markt aanbiedt;
7. „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
8. „geharmoniseerde norm”: een norm die, op grond van een door de Commissie ingediend verzoek, overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 98/34/EG is vastgesteld door een van de in bijlage I bij die richtlijn genoemde Europese normalisatie-instellingen;
9. „communautaire harmonisatiewetgeving”: alle communautaire wetgeving die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;
10. „accreditatie”: het begrip zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 765/2008;
11. „beoordeling van overeenstemming”: het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de vastgestelde eisen voor een stuk speelgoed;
12. „keuringsinstantie”: een instantie die beoordelingsactiviteiten ten behoeve van overeenstemming verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
13. „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd speelgoed te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
14. „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat speelgoed dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
15. „markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat speelgoed voldoet aan de toepasselijke eisen die zijn opgenomen in de communautaire harmonisatiewetgeving en geen gevaar oplevert voor de gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;
16. „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het speelgoed in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de communautaire harmonisatiewetgeving die in het aanbrengen ervan voorziet;
17. „functioneel product”: een product dat op dezelfde manier functioneert en wordt gebruikt als voor volwassenen bedoelde producten, apparaten of installaties en daar een schaalmodel van kan zijn;
18. „functioneel speelgoed”: speelgoed dat op dezelfde manier functioneert en wordt gebruikt als voor volwassenen bedoelde producten, apparaten of installaties en daar vaak een schaalmodel van is;
19. „waterspeelgoed”: speelgoed bedoeld voor gebruik in ondiep water, dat in staat is een kind te dragen of boven water te houden;
20. „ontwerpsnelheid”: de representatieve mogelijke functioneringssnelheid die bepaald wordt door het ontwerp van het speelgoed;
21. „speeltoestel”: voor huishoudelijk gebruik bestemd speelgoed waarvan de draagstructuur tijdens het spelen op dezelfde plaats blijft staan en dat bestemd is om kinderen een van de volgende activiteiten te laten verrichten: klimmen, springen, schommelen, glijden, slingeren, ronddraaien, kruipen of een combinatie daarvan;
22. „chemisch speelgoed”: speelgoed dat bedoeld is voor het rechtstreeks hanteren van chemische stoffen en mengsels en dat onder toezicht van volwassenen gebruikt wordt op een manier passend bij een gegeven leeftijdsgroep;
23. „geurbordspel”: speelgoed met behulp waarvan een kind verschillende kleuren of smaken leert te herkennen;
24. „cosmetica-set”: speelgoed waarmee kinderen producten leren maken als geurtjes, zeep, crème, shampoo, badschuim, gloss, lippenstift, andere make-upproducten, tandpasta en conditioners;
25. „smaakspel”: speelgoed waarmee kinderen snoep of gerechten kunnen maken met behulp van voedingsingrediënten zoals zoetstoffen, vloeistoffen, poeders en geur- en smaakstoffen;
26. „schade”: lichamelijk letsel of elke andere schade aan de gezondheid met inbegrip van langdurige gevolgen voor de gezondheid;
27. „gevaar”: een potentiële bron van schade;
28. „risico”: de waarschijnlijkheid dat een gevaar dat schade veroorzaakt, zich voordoet en de ernst van de schade;
29. „bestemd voor gebruik door”: een ouder of toezichthouder kan gezien de werking, afmetingen en kenmerken van het speelgoed redelijkerwijs aannemen dat het bestemd is voor gebruik door kinderen van de vermelde leeftijdsgroep.
HOOFDSTUK II
VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS
Artikel 4
Verplichtingen van fabrikanten
1. Wanneer zij hun speelgoed in de handel brengen, waarborgen fabrikanten dat dit speelgoed is ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de eisen in artikel 10 en bijlage II.
2. Fabrikanten stellen overeenkomstig artikel 21 de vereiste technische documentatie op en voeren overeenkomstig artikel 19 de toepasselijke beoordelingsprocedure ten behoeve van overeenstemming uit of laten deze uitvoeren.
Wanneer met die procedure is aangetoond dat het speelgoed aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen de fabrikanten een EG-verklaring van overeenstemming, zoals bedoeld in artikel 15, op en brengt hij de in artikel 17, lid 1, beschreven CE-markering aan.
3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EG-verklaring van overeenstemming tot 10 jaar nadat het speelgoed in de handel is gebracht.
4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de overeenstemming van hun serieproductie te blijven waarborgen. Zij houden terdege rekening met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het speelgoed en met veranderingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in de verklaring van overeenstemming van het speelgoed is verwezen.
Indien dit gezien de risico’s van het speelgoed passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de consumenten steekproeven uit op het verhandelde speelgoed, onderzoeken zij klachten over speelgoed dat niet in overeenstemming is en teruggeroepen speelgoed en houden daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.
5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op hun speelgoed een type-, partij-, serie- of modelnummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het speelgoed niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document is vermeld.
6. Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en het contactadres op het speelgoed, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document. Het adres geeft één enkel punt aan waar contact met de fabrikant opgenomen kan worden.
7. De fabrikanten zien erop toe dat het speelgoed vergezeld gaat van instructies en informatie aangaande de veiligheid, in een taal of talen die de consumenten, zoals bepaald door de betrokken lidstaat, gemakkelijk kunnen begrijpen.
8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebracht speelgoed niet in overeenstemming is met de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het speelgoed in overeenstemming te brengen of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen de fabrikanten, indien het speelgoed een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het speelgoed op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-overeenstemming en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
9. Fabrikanten verstrekken op met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de overeenstemming van het speelgoed aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van het door hen in de handel gebracht speelgoed.
Artikel 5
Gemachtigden
1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
2. De verplichtingen uit hoofde van artikel 4, lid 1, en de opstelling van technische documentatie maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
3. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten:
a)
hij houdt de EG-verklaring van overeenstemming en de technische documentatie voor een periode van 10 jaar nadat het speelgoed in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale toezichtautoriteiten;
b)
hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek van die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de overeenstemming van het speelgoed aan te tonen;
c)
hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale instanties medewerking aan eventuele maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van speelgoed dat onder hun mandaat valt.
Artikel 6
Verplichtingen van importeurs
1. Importeurs brengen alleen speelgoed in de Gemeenschap in de handel dat aan de gestelde eisen voldoet.
2. Alvorens speelgoed in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de juiste beoordelingsprocedure ten behoeve van de overeenstemming heeft uitgevoerd.
Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het speelgoed voorzien is van de vereiste overeenstemmingsmarkering(en)en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 4, leden 5 en 6, heeft voldaan.
Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat speelgoed niet in overeenstemming is met de eisen in artikel 10 en bijlage II, mag hij het speelgoed niet in de handel brengen voordat het in overeenstemming is gebracht. Bovendien stelt de importeur, wanneer het speelgoed een risico vertoont, de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten daarvan op de hoogte.
3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en contactadres op het speelgoed, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document.
4. De importeurs zorgen ervoor dat het speelgoed vergezeld gaat van instructies en informatie aangaande de veiligheid, in een taal of talen die de consumenten, zoals bepaald door de betrokken lidstaat, gemakkelijk kunnen begrijpen.
5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het speelgoed verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de overeenstemming van het speelgoed met de eisen in artikel 10 en bijlage II niet in het gedrang komt.
6. Indien dit rekening houdend met de risico’s van het speelgoed passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de consumenten steekproeven uit op verhandeld speelgoed, onderzoeken zij klachten, speelgoed dat niet in overeenstemming is en teruggeroepen speelgoed en houden daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dit toezicht.
7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebracht speelgoed niet in overeenstemming is met de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het speelgoed in overeenstemming te brengen, of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het speelgoed een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het speelgoed op de markt hebben aangeboden, daarvan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-overeenstemming en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
8. Importeurs houden gedurende 10 jaar nadat het speelgoed in de handel is gebracht een kopie van de EG-verklaring van overeenstemming ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.
9. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de overeenstemming van het speelgoed aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van het door hen in de handel gebracht speelgoed.
Artikel 7
Verplichtingen van distributeurs
1. Distributeurs die een stuk speelgoed op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke eisen.
2. Alvorens een stuk speelgoed op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het speelgoed voorzien is van de vereiste overeenstemmingsmarkering en vergezeld gaat van de vereiste documenten en van instructies en informatie aangaande de veiligheid, in een taal of in talen die de consumenten in de lidstaat waar het speelgoed op de markt wordt aangeboden, kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 4, leden 5 en 6, en artikel 6, lid 3, hebben voldaan.
Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat speelgoed niet in overeenstemming is met de eisen in artikel 10 en bijlage II, mag hij het speelgoed pas op de markt aanbieden nadat het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het speelgoed een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur, en de markttoezichtautoriteiten, hiervan bovendien op de hoogte.
3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het speelgoed verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de overeenstemming van het speelgoed met de eisen in artikel 10 en bijlage II niet in het gedrang komt.
4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden speelgoed niet in overeenstemming is met de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het speelgoed in overeenstemming te brengen, of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het speelgoed een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het speelgoed op de markt hebben aangeboden, onmiddellijk hiervan op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-overeenstemming en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de overeenstemming van het speelgoed aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van het door hen op de markt aangeboden speelgoed.
Artikel 8
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs
Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als een fabrikant beschouwd en moet voldoen aan de in artikel 4 vermelde verplichtingen van de fabrikant, wanneer hij speelgoed onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel gebracht speelgoed zodanig wijzigt dat de overeenstemming met de toepasselijke eisen in het gedrang kan komen.
Artikel 9
Identificatie van marktdeelnemers
Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee:
a)
welke marktdeelnemer speelgoed aan hen heeft geleverd;
b)
aan welke marktdeelnemer zij speelgoed hebben geleverd.
De marktdeelnemers zijn in staat om de in de eerste alinea bedoelde informatie te verstrekken gedurende 10 jaar nadat het speelgoed in de handel is gebracht, voor fabrikanten, en gedurende 10 jaar nadat zij het speelgoed geleverd hebben gekregen, voor andere marktdeelnemers.
HOOFDSTUK III
OVEREENSTEMMING VAN SPEELGOED
Artikel 10
Essentiële veiligheidseisen
1. De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat speelgoed alleen in de handel kan worden gebracht als het voldoet aan de essentiële veiligheidseisen in lid 2 (voor wat betreft de algemene veiligheidseis) en in bijlage II (voor wat betreft de bijzondere veiligheidseisen).
2. Speelgoed en de chemische stoffen die het bevat mogen bij gebruik overeenkomstig de bestemming ervan of bij gebruik dat gezien het gedrag van kinderen kan worden verwacht, geen gevaar voor de veiligheid of gezondheid van gebruikers of derden opleveren.
Er wordt, in het bijzonder bij speelgoed dat bestemd is om te worden gebruikt door kinderen jonger dan 36 maanden of door andere nader omschreven leeftijdsgroepen, rekening gehouden met de vaardigheden van de gebruikers, en in voorkomend geval, van degenen onder wier toezicht zij het speelgoed gebruiken.
Op etiketten die op het speelgoed zijn aangebracht overeenkomstig artikel 11, lid 2, en in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing wordt de aandacht van de gebruikers of van degenen onder wier toezicht zij het speelgoed gebruiken, gevestigd op de inherente gevaren en risico’s van schade die aan het gebruik van het speelgoed verbonden zijn en op de wijze waarop deze kunnen worden voorkomen.
3. Speelgoed dat in de handel wordt gebracht, voldoet gedurende de te verwachten en normale gebruiksduur aan de essentiële veiligheidseisen.
Artikel 11
Waarschuwingen
1. Wanneer dit voor een veilig gebruik van het speelgoed nodig is, wordt in de voor de toepassing van artikel 10, lid 2, gedane waarschuwingen aangegeven welke passende beperkingen overeenkomstig bijlage V, deel A, aan de gebruikers worden gesteld.
Voor de in bijlage V, deel B, vermelde categorieën speelgoed worden de in dat deel opgenomen waarschuwingen gebruikt. De in de punten 2 tot en met 10 van bijlage V, deel B, vermelde waarschuwingen worden gebruikt zoals daarin geformuleerd.
Op speelgoed worden geen van de in bijlage V, deel B, bedoelde specifieke waarschuwingen aangebracht indien deze strijdig zijn met het gebruik van het speelgoed waarvoor het bestemd is, zoals bepaald door de functie, afmetingen en kenmerken daarvan.
2. De fabrikant vermeldt de waarschuwingen duidelijk zichtbaar, makkelijk leesbaar, in begrijpelijke taal en nauwgezet op het speelgoed, op een daarop aangebracht etiket of op de verpakking en, in voorkomend geval, in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing. In het geval van klein speelgoed dat zonder verpakking wordt verkocht, worden passende waarschuwingen op het speelgoed aangebracht.
De waarschuwingen worden voorafgegaan door het woord „Waarschuwing” of „Waarschuwingen”, afhankelijk van de toepassing.
Waarschuwingen die bepalend zijn voor het besluit om het speelgoed te kopen, zoals die waarin de minimum- en maximumleeftijd voor gebruikers is vermeld en andere toepasselijke waarschuwingen die in bijlage V worden genoemd, staan op de consumentenverpakking of zijn anderszins duidelijk zichtbaar voor de consument voordat hij tot aankoop overgaat, ook als de aankoop online gebeurt.
3. Overeenkomstig artikel 4, lid 7, kan een lidstaat, binnen zijn grondgebied, bepalen dat deze waarschuwingen en veiligheidsvoorschriften zijn geschreven in een of meer voor de consumenten, zoals bepaald door de die lidstaat, gemakkelijk te begrijpen talen.
Artikel 12
Vrij verkeer
De lidstaten mogen op hun grondgebied het op de markt aanbieden van speelgoed dat aan deze richtlijn voldoet, niet belemmeren.
Artikel 13
Vermoeden van overeenstemming
Speelgoed dat in overeenstemming is met geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt geacht in overeenstemming te zijn met de eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken, zoals beschreven in artikel 10 en bijlage II.
Artikel 14
Formeel bezwaar tegen geharmoniseerde normen
1. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een geharmoniseerde norm niet geheel voldoet aan de eisen die erdoor worden bestreken en, die beschreven zijn in artikel 10 en bijlage II, legt de Commissie of die lidstaat de aangelegenheid met vermelding van argumenten voor aan het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde comité. Het comité brengt na raadpleging van de relevante Europese normalisatie-instanties onverwijld advies uit.
2. De Commissie beslist op basis van het advies van het comité of zij de referentienummers van de betrokken geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendmaakt, niet bekendmaakt, met beperkingen bekendmaakt, handhaaft, met beperkingen handhaaft of intrekt.
3. De Commissie brengt de betrokken Europese normalisatie-instelling op de hoogte en verzoekt zo nodig om herziening van de betrokken geharmoniseerde normen.
Artikel 15
EG-verklaring van overeenstemming
1. In de EG-verklaring van overeenstemming wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de eisen in artikel 10 en bijlage II is voldaan.
2. De EG-verklaring van overeenstemming bevat ten minste de in bijlage III bij deze richtlijn en in de desbetreffende modules van bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. De structuur van de EG-verklaring van overeenstemming komt overeen met het model in bijlage III bij deze richtlijn. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het speelgoed in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.
3. Door de EG-verklaring van overeenstemming op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de overeenstemming van het speelgoed op zich.
Artikel 16
Algemene beginselen van de CE-markering
1. Speelgoed dat op de markt wordt aangeboden, is voorzien van de CE-markering.
2. De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
3. De lidstaten veronderstellen dat speelgoed dat van de CE-markering is voorzien, aan deze richtlijn voldoet.
4. Speelgoed dat niet van de CE-markering is voorzien of anderszins niet aan deze richtlijn voldoet, mag op handelsbeurzen en tentoonstellingen worden getoond en gebruikt, mits daarbij met een teken duidelijk wordt aangegeven dat het speelgoed niet aan deze richtlijn voldoet en mits het niet op de markt van de Gemeenschap zal worden aangeboden voordat het in overeenstemming is gebracht.
Artikel 17
Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering
1. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het speelgoed, op een daaraan bevestigd etiket of op de verpakking aangebracht. Bij klein speelgoed en speelgoed bestaande uit kleine onderdelen mag de CE-markering in plaats daarvan op een etiket of in een bijgesloten mededeling worden vermeld. Als dat technisch onmogelijk is bij speelgoed dat in toonbankdisplays wordt verkocht, en op voorwaarde dat de toonbankdisplay oorspronkelijk diende als verpakking van het speelgoed, mag deze informatie op de toonbankdisplay worden vermeld.
Als het speelgoed verpakt is en de CE-markering van buiten de verpakking niet zichtbaar is, wordt deze markering ten minste op de verpakking aangebracht.
2. De CE-markering wordt aangebracht voordat het speelgoed in de handel wordt gebracht. Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een andere aanduiding betreffende een bijzonder risico of gebruik.
HOOFDSTUK IV
BEOORDELING VAN OVEREENSTEMMING
Artikel 18
Veiligheidsbeoordelingen
Alvorens speelgoed in de handel te brengen, verrichten fabrikanten een analyse van de chemische, fysische, mechanische, elektrische, hygiënische, radioactieve en ontvlambaarheidsgevaren die het speelgoed kan opleveren en beoordelen zij de potentiële blootstelling aan deze gevaren.
Artikel 19
Toepasselijke beoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming
1. Alvorens speelgoed in de handel te brengen, passen fabrikanten de in de leden 2 en 3 genoemde beoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming toe om aan te tonen dat het speelgoed aan de eisen in artikel 10 en bijlage II voldoet.
2. Als de fabrikant de geharmoniseerde normen heeft toegepast waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt en die normen alle voor het speelgoed relevante veiligheidseisen dekken, past hij de procedure voor interne productiecontrole toe zoals beschreven in module A van bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG.
3. In de volgende gevallen wordt het speelgoed onderworpen aan EG-typeonderzoek overeenkomstig artikel 20, in combinatie met de procedure voor overeenstemming met het type zoals beschreven in module C van bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG.
a)
als er geen geharmoniseerde normen zijn waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt en die alle voor het speelgoed relevante veiligheidseisen dekken;
b)
als de onder a) bedoelde geharmoniseerde normen bestaan, maar de fabrikant deze niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;
c)
als de onder a) bedoelde geharmoniseerde normen of een deel ervan met beperkingen zijn bekendgemaakt;
d)
als de fabrikant van mening is dat de aard, het ontwerp, de constructie of het doel van het speelgoed verificatie door derden noodzakelijk maakt.
Artikel 20
EG-typeonderzoek
1. Voor aanvragen voor EG-typeonderzoek, de uitvoering van dat onderzoek en de verlening van certificaten van EG-typeonderzoek worden de procedures in module B van bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG toegepast.
Het EG-typeonderzoek wordt verricht op de wijze die beschreven is in punt 2, tweede streepje van die module.
Naast die bepalingen zijn ook de eisen in de leden 2 tot en met 5 van dit artikel van toepassing.
2. De aanvraag voor EG-typeonderzoek bevat een beschrijving van het speelgoed en een aanduiding van de plaats van vervaardiging, met vermelding van het adres.
3. Wanneer het EG-typeonderzoek wordt verricht door een krachtens artikel 22 aangemelde keuringsinstantie, hierna „aangemelde instantie” genoemd, evalueert deze zo nodig samen met de fabrikant de analyse van de gevaren die het speelgoed kan opleveren, die de fabrikant overeenkomstig artikel 18 heeft uitgevoerd.
4. Het certificaat van EG-typeonderzoek bevat een verwijzing naar deze richtlijn, een afbeelding in kleur en een duidelijke beschrijving van het speelgoed, met vermelding van de afmetingen ervan, alsmede een lijst van de uitgevoerde tests, waarin verwezen wordt naar het desbetreffende testverslag.
Het certificaat van EG-typeonderzoek wordt opnieuw beoordeeld wanneer dit nodig is, in het bijzonder bij een verandering in het fabricageproces, in de grondstoffen of in de bestanddelen van het speelgoed, en in ieder geval om de vijf jaar.
Het certificaat van EG-typeonderzoek wordt ingetrokken indien het speelgoed niet aan de eisen in artikel 10 en bijlage II voldoet.
De lidstaten waarborgen dat hun aangemelde instanties geen certificaat van EG-typeonderzoek verlenen voor speelgoed waarvoor een certificaat is geweigerd of ingetrokken.
5. De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedures van het EG-typeonderzoek worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die instantie aanvaarde taal.
Artikel 21
Technische documentatie
1. De in artikel 4, lid 2, bedoelde technische documentatie omvat alle relevante gegevens of bijzonderheden over de middelen die de fabrikant gebruikt om ervoor te zorgen dat het speelgoed aan de relevante eisen in artikel 10 en bijlage II voldoet, en omvat met name de in bijlage IV vermelde documenten.
2. De technische documentatie wordt, behoudens de eis in artikel 20, lid 5, opgesteld in een van de officiële talen van de Gemeenschap.
3. Op een met redenen omkleed verzoek van de markttoezichtautoriteit van een lidstaat verstrekt de fabrikant een vertaling van de relevante delen van de technische documentatie in de taal van die lidstaat.
Wanneer een markttoezichtautoriteit een fabrikant verzoekt haar de technische documentatie of een vertaling van delen daarvan te verstrekken, kan zij hiervoor een termijn vaststellen van 30 dagen, tenzij een kortere termijn gerechtvaardigd is omdat er een ernstig en onmiddellijk risico bestaat.
4. Als de fabrikant de eisen in de leden 1, 2 en 3 niet nakomt, kan de markttoezichtautoriteitmarkttoezichtautoriteit van hem verlangen dat hij binnen een bepaalde termijn voor eigen rekening een test laat door een aangemelde instantie verrichten om na te gaan of aan de geharmoniseerde normen en de essentiële veiligheidseisen wordt voldaan.
HOOFDSTUK V
AANMELDING VAN KEURINGSINSTANTIES
Artikel 22
Aanmelding
De instanties die bevoegd zijn om uit hoofde van artikel 20 beoordelingstaken ten behoeve van overeenstemming van derden te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.
Artikel 23
Aanmeldende autoriteiten
1. De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van keuringsinstanties voor de toepassing van deze richtlijn, en voor het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 29.
2. De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.
3. Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 24, leden 1 tot en met 5. Bovendien moet deze instantie een regeling treffen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.
4. De aanmeldende autoriteit is volledig verantwoordelijk voor de taken die de in lid 3 genoemde instantie verricht.
Artikel 24
Eisen voor aanmeldende autoriteiten
1. Een aanmeldende autoriteit wordt zodanig ingericht dat zich geen belangenconflicten met keuringsinstanties voordoen.
2. Een aanmeldende autoriteit wordt zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3. Een aanmeldende autoriteit wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een keuringsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.
4. Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door keuringinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie, noch biedt zij zulke activiteiten of diensten aan.
5. Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
6. Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.
Artikel 25
Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten
De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van keuringsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en van alle wijzigingen daarvan.
De Commissie maakt deze informatie openbaar.
Artikel 26
Eisen in verband met aangemelde instanties
1. Om uit hoofde van deze richtlijn te kunnen worden aangemeld moeten keuringsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.
2. Een keuringsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.
3. Een keuringsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of het door haar beoordeelde speelgoed.
Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van door hen beoordeeld speelgoed, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.
4. Een keuringsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de beoordelingstaken ten behoeve van overeenstemming verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker van of uitvoerder van onderhoud aan het door hen beoordeelde speelgoed, noch de gemachtigde van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeeld speelgoed dat nodig is voor de activiteiten van de keuringsinstantie of het gebruik van dergelijk speelgoed voor persoonlijke doeleinden.
Een keuringsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de beoordelingstaken ten behoeve van de overeenstemming verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen of vervaardigen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van dit speelgoed. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Keuringsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun ondergeschikte instanties of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van hun beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming.
5. Keuringsinstanties en hun personeel voeren de beoordelingsactiviteiten ten behoeve van overeenstemming uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun beoordelingsactiviteiten ten behoeve van overeenstemming kunnen beïnvloeden, inzonderheid ten aanzien van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.
6. Een keuringinstantie is in staat alle beoordelingstaken ten behoeve van overeenstemming te verrichten die in artikel 20 aan deze instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de keuringsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
Een keuringsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke beoordelingsprocedure ten behoeve van overeenstemming en voor elk soort of elke categorie speelgoed waarvoor zij is aangemeld over:
a)
personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de beoordelingstaken ten behoeve van de overeenstemming te verrichten;
b)
beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de beoordeling ten behoeve van de overeenstemming, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;
c)
de nodige procedures om bij de uitoefening van haar taken naar behoren rekening te houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de technologie van het speelgoed in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Een keuringsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7. Het voor de uitvoering van de beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming verantwoordelijke personeel beschikt over:
a)
een gedegen technische en beroepsopleiding die alle beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming omvat waarvoor de keuringsinstantie is aangemeld;
b)
een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c)
voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de communautaire harmonisatiewetgeving en de uitvoeringsbepalingen ervan;
d)
de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
8. De onpartijdigheid van de keuringsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en haar beoordelingspersoneel wordt gewaarborgd.
De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een keuringsinstantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
9. Keuringsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van zijn nationale recht door de lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de beoordeling van de overeenstemming.
10. Het personeel van een keuringsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van artikel 20 of bepalingen van intern recht die aan dat artikel uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde instanties van de lidstaat waar de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.
11. Keuringsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van artikel 38, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.
Artikel 27
Vermoeden van overeenstemming
Wanneer een keuringsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 26 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.
Artikel 28
Formeel bezwaar tegen geharmoniseerde normen
Wanneer een lidstaat of de Commissie formeel bezwaar heeft tegen de geharmoniseerde normen waarvan sprake in artikel 27, is artikel 14 van toepassing.
Artikel 29
Ondergeschikte instanties van en uitbesteding door aangemelde instanties
1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de beoordeling ten behoeve van de overeenstemming uitbesteedt of door een ondergeschikte instantie laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of ondergeschikte instantie aan de eisen in artikel 26 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.
2. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of ondergeschikte instanties, ongeacht waar deze zijn gevestigd.
3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een ondergeschikte instantie worden uitgevoerd.
4. De aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de ondergeschikte instantie en over de door hen uit hoofde van artikel 20 uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende instantie.
Artikel 30
Verzoek om aanmelding
1. Een keuringsinstantie dient een verzoek om aanmelding uit hoofde van deze richtlijn in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.
2. Het in lid 1 vermelde verzoek gaat vergezeld van een beschrijving van de beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de conformiteit, de beoordelingsmodule(s) betreffende de overeenstemming en het speelgoed waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de keuringsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 26 van deze richtlijn.
3. Wanneer de betrokken keuringsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit de bewijsstukken die nodig zijn om haar overeenstemming met de eisen in artikel 26 te verifiëren en te erkennen en om daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel 31
Aanmeldingsprocedure
1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend keuringsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 26 hebben voldaan.
2. Aanmeldende instanties verrichten de aanmelding van keuringsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
3. Bij de aanmelding worden de beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming, de beoordelingsmodule(s) betreffende de overeenstemming, het speelgoed en het bewijs van bekwaamheid uitvoerig beschreven.
4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 30, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de keuringsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat deze instantie regelmatig wordt gecontroleerd en blijft voldoen aan de eisen van artikel 26.
5. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie of de andere lidstaten geen bezwaren hebben ingediend binnen twee weken na een aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt of binnen twee maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt.
Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie beschouwd.
6. De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.
Artikel 32
Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
1. De Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.
Zij kent per instantie slechts één identificatienummer toe, ook als dezelfde instantie uit hoofde van diverse Gemeenschapsbesluiten is aangemeld.
2. De Commissie maakt een lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de toegewezen identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt voor de bijwerking van de lijst.
Artikel 33
Wijzigingen van de aanmelding
1. Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 26 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, opgeschort of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan deze eisen of het niet-nakomen van deze verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk daarvan op de hoogte.
2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, opgeschort of ingetrokken of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op hun verzoek aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten ter beschikking kunnen worden gesteld.
Artikel 34
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.
2. De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie in verband met de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken instantie.
3. Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.
4. Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.
Artikel 35
Bedrijfsverplichtingen van aangemelde instanties
1. Aangemelde instanties voeren beoordelingen ten behoeve van overeenstemming uit volgens de in artikel 20 bepaalde beoordelingsprocedure ten behoeve van de overeenstemming.
2. De beoordelingen ten behoeve van de overeenstemming worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De keuringsinstanties houden bij de uitoefening van hun activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van het speelgoed en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigen zij hoe dan ook de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het speelgoed voldoet aan deze richtlijn.
3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de eisen van artikel 10 en bijlage II of van de overeenkomstige geharmoniseerde normen, verlangt zij van de fabrikant passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat van EG-typeonderzoek, als bedoeld in artikel 20, lid 4.
4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de overeenstemming na verlening van een certificaat van EG-typeonderzoek vaststelt dat het speelgoed niet meer in overeenstemming is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schort zij het EG-typeonderzoekcertificaat op of trekt dit in.
5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten van EG-typeonderzoek door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, opgeschort of ingetrokken.
Artikel 36
Informatieverplichting voor aangemelde instanties
1. Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
a)
elke weigering, beperking, opschorting of intrekking van certificaten van EG-typeonderzoek;
b)
omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van en de voorwaarden voor aanmelding;
c)
informatieverzoeken die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen over beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming;
d)
op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
2. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties die soortgelijke beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming voor hetzelfde speelgoed verrichten, relevante informatie over negatieve beoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve beoordelingsresultaten.
Artikel 37
Uitwisseling van ervaringen
De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.
Artikel 38
Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt voor passende coördinatie en samenwerking tussen uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties in de vorm van een sectorale groep of groepen van aangemelde instanties.
De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep(en) deelnemen.
HOOFDSTUK VI
VERPLICHTINGEN EN BEVOEGDHEDEN VAN DE LIDSTATEN
Artikel 39
Voorzorgsbeginsel
Indien de bevoegde autoriteiten van de lidstaten maatregelen treffen als bedoeld in deze richtlijn, en met name in artikel 40, nemen zij het voorzorgsbeginsel naar behoren in acht.
Artikel 40
Algemene verplichting tot het organiseren van markttoezicht
De lidstaten zorgen overeenkomstig de artikelen 15 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 voor de organisatie en uitvoering van toezicht op speelgoed dat in de handel wordt gebracht. Naast die artikelen is ook artikel 41 van deze richtlijn van toepassing.
Artikel 41
Instructies aan de aangemelde instantie
1. De markttoezichtautoriteiten kunnen een aangemelde instantie verzoeken om informatie, met inbegrip van testverslagen en technische documentatie, over de door deze instantie afgegeven of ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek, dan wel de weigering een certificaat af te geven.
2. Wanneer een markttoezichtautoriteit oordeelt dat speelgoed niet in overeenstemming is met de eisen in artikel 10 en bijlage II, draagt zij de aangemelde keuringsinstantie zo nodig op het certificaat van EG-typeonderzoek voor dit speelgoed in te trekken.
3. Zo nodig, en in het bijzonder in de in artikel 20, lid 4, tweede alinea, bedoelde gevallen, draagt de markttoezichtautoriteit de aangemelde instantie op het certificaat van EG-typeonderzoek opnieuw te beoordelen.
Artikel 42
Procedure voor speelgoed dat op nationaal niveau een risico vertoont
1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat maatregelen hebben genomen krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat onder deze richtlijn vallend speelgoed een risico vormt voor de gezondheid of veiligheid van personen, voeren zij een beoordeling van het speelgoed uit in het licht van alle in deze richtlijn vastgestelde eisen. De desbetreffende marktdeelnemers werken op elke vereiste wijze samen met de markttoezichtautoriteiten.
Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij deze beoordeling vaststellen dat het speelgoed niet aan de eisen in deze richtlijn voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, passende corrigerende maatregelen neemt om het speelgoed met deze eisen in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.
Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen.
2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de desbetreffende marktdeelnemer hebben verlangd.
3. De desbetreffende marktdeelnemer zorgt ervoor dat passende corrigerende maatregelen worden toegepast op het desbetreffende speelgoed dat die marktdeelnemer in de Gemeenschap op de markt heeft aangeboden.
4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markten aanbieden van het speelgoed te verbieden of te beperken, dan wel het speelgoed in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.
Zij brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
5. De in lid 4 bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het speelgoed dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het speelgoed, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-overeenstemming een van de volgende redenen heeft:
a)
het speelgoed voldoet niet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen; of
b)
tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in artikel 13 wordt verwezen als normen die een vermoeden van overeenstemming vestigen.
6. De andere lidstaten dan die welke de procedure in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-overeenstemming van het speelgoed waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangemelde nationale maatregel.
7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid 4 bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.
8. De lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van dit speelgoed.
Artikel 43
Communautaire vrijwaringsprocedure
1. Wanneer na voltooiing van de procedure in artikel 42, leden 3 en 4, bezwaren tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van mening is dat een nationale maatregel in strijd is met de Gemeenschapswetgeving, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en evalueert zij de nationale maatregel.
Aan de hand van die evaluatie besluit de Commissie of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) onmiddellijk ervan op de hoogte.
2. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het speelgoed dat niet in overeenstemming is uit de handel te nemen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis.
Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de niet-overeenstemming van het speelgoed wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 42, lid 5, onder b), brengt de Commissie de relevante Europese normalisatie-instantie of -instanties op de hoogte en legt zij de aangelegenheid voor aan het bij artikel 5 van richtlijn 98/34/EG ingestelde comité. Dit comité raadpleegt de relevante Europese normalisatie-instantie of -instanties en brengt onverwijld advies uit.
Artikel 44
Uitwisseling van informatie - Communautair systeemvoor snelle uitwisseling van informatie
Als een maatregel als bedoeld in artikel 42, lid 4, van het type is waarvan uit hoofde van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 kennisgeving moet worden gedaan via het communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie, is een afzonderlijke kennisgeving uit hoofde van artikel 42, lid 4, van deze richtlijn niet noodzakelijk, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
a)
in de kennisgeving van het communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie wordt vermeld dat ook uit hoofde van deze richtlijn van de maatregel kennisgeving moet worden gedaan;
b)
de kennisgeving van het communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie bevat het in artikel 42, lid 5, bedoelde bewijsmateriaal.
Artikel 45
Formele niet-overeenstemming
1. Onverminderd artikel 42 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-overeenstemming:
a)
de CE-markering is in strijd met artikel 16 of 17 aangebracht;
b)
de CE-markering is niet aangebracht;
c)
de EG-verklaring van overeenstemming is niet opgesteld;
d)
de EG-verklaring van overeenstemming is niet correct opgesteld;
e)
technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig.
2. Wanneer de in lid 1 bedoelde niet-overeenstemming voortduurt, neemt de betrokken lidstaat passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het speelgoed te beperken of te verbieden, of het speelgoed terug te roepen of uit de handel te nemen.
HOOFDSTUK VII
COMITÉPROCEDURES
Artikel 46
Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen
1. De Commissie kan de volgende onderdelen van deze richtlijn wijzigen om deze aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen aan te passen:
a)
bijlage I;
b)
bijlage II, deel III, punten 11 en 13;
c)
bijlage V.
Die maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 47, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
2. De Commissie kan specifieke grenswaarden vaststellen voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed bestemd voor gebruik door kinderen jonger dan 36 maanden of in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, daarbij rekening houdende met de voorschriften inzake voedselverpakkingen in Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de daarmee samenhangende specifieke maatregelen voor speciale materialen, en met de verschillen tussen speelgoed en materialen die in contact komen met voedsel. De Commissie wijzigt aanhangsel C in bijlage II bij deze richtlijn dienovereenkomstig. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 47, lid 2, van deze richtlijn bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
3. De Commissie kan besluiten nemen over het gebruik in speelgoed van stoffen of mengsels die als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van de categorieën genoemd in afdeling 5 van aanhangsel B in bijlage II, zijn ingedeeld, en die zijn geëvalueerd door het desbetreffende wetenschappelijk comité, en kan aanhangsel A in bijlage II dienovereenkomstig wijzigen. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 47, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Artikel 47
Comité
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
HOOFDSTUK VIII
SPECIFIEKE ADMINISTRATIEVE BEPALINGEN
Artikel 48
Rapportage
De lidstaten zenden de Commissie uiterlijk 20 juli 2014, en vervolgens om de vijf jaar, een verslag over de toepassing van deze richtlijn.
In dat verslag worden de veiligheidssituatie van het speelgoed en de doeltreffendheid van deze richtlijn beoordeeld en worden de door de lidstaten verrichte markttoezichtactiviteiten beschreven.
De Commissie maakt een samenvatting van deze nationale verslagen en publiceert deze samenvatting.
Artikel 49
Transparantie en vertrouwelijkheid
Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie maatregelen uit hoofde van deze richtlijn goedkeuren, zijn de transparantie- en vertrouwelijkheidseisen in artikel 16 van Richtlijn 2001/95/EG van toepassing.
Artikel 50
Motivering van maatregelen
Maatregelen uit hoofde van deze richtlijn om het in de handel brengen van speelgoed te verbieden of te beperken, dan wel speelgoed uit de handel te nemen of terug te roepen, worden nauwkeurig met redenen omkleed.
Dergelijke maatregelen worden onverwijld ter kennis gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen die hem krachtens de in de betrokken lidstaat geldende wetgeving ter beschikking staan en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen.
Artikel 51
Sancties
De lidstaten voorzien in sancties voor marktdeelnemers, waaronder eventuele strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken, die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen, en nemen de nodige maatregelen om de toepassing van die sancties te verzekeren. Deze sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend en ze kunnen worden verzwaard indien de betrokken marktdeelnemer reeds eerder een gelijkaardige inbreuk op deze richtlijn heeft begaan.
De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk 20 juli 2011 in kennis van die bepalingen en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen ter zake mee.
HOOFDSTUK IX
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 52
Toepassing van de Richtlijnen 85/374/EEG en 2001/95/EG
1. Deze richtlijn laat Richtlijn 85/374/EEG onverlet.
2. Richtlijn 2001/95/EG is overeenkomstig artikel 1, lid 2, van die richtlijn van toepassing op speelgoed.
Artikel 53
Overgangsperioden
1. De lidstaten mogen het op de markt aanbieden van speelgoed dat met Richtlijn 88/378/EEG in overeenstemming is en vóór 20 juli 2011 in de handel is gebracht, niet belemmeren.
2. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 mogen de lidstaten het op de markt aanbieden van speelgoed dat voldoet aan de eisen van deze richtlijn niet belemmeren, behalve aan de eisen die zijn vastgelegd in bijlage II, deel III, mits dit speelgoed voldoet aan de eisen die zijn vastgelegd in bijlage II, deel 3, bij Richtlijn 88/378/EEG en vóór 20 juli 2013 in de handel is gebracht.
Artikel 54
Omzetting
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 20 januari 2011 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 20 juli 2011.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 55
Intrekking
Richtlijn 88/378/EEG, met uitzondering van artikel 2, lid 1, en bijlage II, deel 3, wordt ingetrokken met ingang van 20 juli 2011. Artikel 2, lid 1, en bijlage II, deel 3, wordt ingetrokken met ingang van 20 juli 2013.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze richtlijn.
Artikel 56
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 57
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 18 juni 2009.