NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1231/2006
ze dne 16. srpna 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o ceftiofur a poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka ceftiofur je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a prasat pro svalovinu, tuk, játra a ledviny a u skotu pro mléko. Položka pro ceftiofur v uvedené příloze by se měla změnit, aby zahrnovala ovce, a měla by se rozšířit na všechny druhy savců určených k produkci potravin pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(3)
Látka poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát je v současné době zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Položka pro poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát v uvedené příloze by měla být nahrazena zněním pro poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát, které zahrnuje poly(oxyethylen)sorbitan-trioleát pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(5)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. října 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. srpna 2006.
VERORDENING (EG) Nr. 1231/2006 VAN DE COMMISSIE
van 16 augustus 2006
tot wijziging van de bijlagen I en II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, ten aanzien van ceftiofur en polyoxyethyleensorbitaanmonooleaat en -trioleaat
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name op de artikelen 2 en 3,
Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau, die zijn opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren, moeten worden beoordeeld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(2)
Ceftiofur is momenteel in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, vetweefsel, lever en nieren van runderen en varkens en voor melk van runderen. Deze vermelding moet ook schapen gaan omvatten en worden uitgebreid tot spier, vetweefsel, lever, nieren en melk van alle voedselproducerende zoogdieren.
(3)
Polyoxyethyleensorbitaanmonooleaat is momenteel in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor alle voedselproducerende soorten. Deze vermelding moet worden vervangen door een vermelding van polyoxyethyleensorbitaanmonooleaat en -trioleaat voor alle voedselproducerende soorten.
(4)
Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de vergunningen om de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2).
(6)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen I en II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 16 oktober 2006.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 16 augustus 2006.