SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2005/84/ES
ze dne 14. prosince 2005,
kterou se po dvacáté druhé mění směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (ftaláty v hračkách a předmětech pro péči o děti)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise (1),
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 14 Smlouvy vytváří prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu.
(2)
Rozvoj vnitřního trhu by měl zlepšit kvalitu života, ochranu zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Tato směrnice je v souladu s požadavky na zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a ochrany spotřebitele při vymezování a provádění veškerých politik a činností Společenství.
(3)
Používání určitých ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti vyrobených z měkčeného plastického materiálu nebo obsahujících části vyrobené z měkčeného plastického materiálu by mělo být zakázáno, protože přítomnost určitých ftalátů představuje nebo by mohla představovat rizika pro zdraví dětí. Hračky a předměty pro péči o děti, které, ačkoliv nejsou k tomu účelu určeny, mohou děti vkládat do úst, mohou za jistých okolností představovat nebezpečí pro zdraví malých dětí, pokud jsou vyrobeny z měkčeného plastického materiálu nebo obsahují části vyrobené z měkčeného plastického materiálu obsahujícího některé ftaláty.
(4)
Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (SCTEE) poté, co jej konzultovala Komise, vydal stanoviska ke zdravotním rizikům, které tyto ftaláty představují.
(5)
Doporučení Komise 98/485/ES ze dne 1. července 1998 o hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let a vyrobených z měkčeného PVC obsahujícího určité ftaláty (4) vyzvalo členské státy, aby přijaly opatření k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví dětí v souvislosti s těmito výrobky.
(6)
Od roku 1999 je používání šesti ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let dočasně zakázáno na úrovni Evropské unie na základě přijetí rozhodnutí Komise 1999/815/ES (5) v rámci směrnice Rady 92/59/EHS ze dne 29. června 1992 o obecné bezpečnosti výrobků (6). Použitelnost uvedeného rozhodnutí je pravidelně prodlužována.
(7)
Omezení uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti již přijatá některými členskými státy z důvodu obsahu ftalátů přímo ovlivňují vytváření a fungování vnitřního trhu. Je proto nezbytné sblížit právní předpisy členských států v této oblasti a v důsledku toho změnit přílohu I směrnice 76/769/EHS (7).
(8)
Pokud vědecké hodnocení neumožňuje určení rizika s dostatečnou přesností za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména zdraví dětí, měla by být uplatněna zásada předběžné opatrnosti.
(9)
Děti, u kterých je organismus ve vývoji, jsou obzvlášť zranitelné reprotoxickými látkami. Proto by se mělo co nejvíce omezit vystavování dětí všem prakticky odstranitelným zdrojům emisí těchto látek, zejména z předmětů, které jsou vkládány dětmi do úst.
(10)
Během hodnocení rizika nebo v rámci směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. července 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (8) byly di(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP) a benzyl-butyl-ftalát (BBP) označeny jako reprotoxické látky, a byly proto klasifikovány jako reprotoxické látky kategorie 2.
(11)
Vědecké informace o diisononyl-ftalátu (DINP), diisodecyl-ftalátu (DIDP) a di(n-oktyl)-ftalátu (DNOP) jsou buď nedostatečné, nebo protichůdné, ale nemůže být vyloučeno, že tyto látky představují možné riziko, pokud jsou používány v hračkách a předmětech pro péči o děti, které jsou ze své povahy vyráběné pro děti.
(12)
Nejistoty v hodnocení expozice těmto ftalátům, jako například doba, po kterou jsou předměty vloženy do úst, a expozice emisím z jiných zdrojů, vyžadují, aby byla vzata v úvahu hlediska předběžné opatrnosti. Proto by mělo být zavedeno omezení používání těchto ftalátů pro hračky a předměty pro péči o děti a uvedení na trh těchto předmětů. Omezení pro DINP, DIDP a DNOP by však měla být z důvodu přiměřenosti méně přísná než omezení pro DEHP, DBP a BBP.
(13)
Komise by měla přezkoumat jiná použití předmětů vyrobených z měkčených plastických materiálů nebo obsahujících části vyrobené z měkčených plastických materiálů, které mohou vystavovat osoby rizikům, zejména pokud jde o předměty používané ve zdravotnických prostředcích.
(14)
V souladu se sdělením Komise o zásadě předběžné opatrnosti by opatření založená na této zásadě měla podléhat přezkumu na základě nových vědeckých informací.
(15)
Komise by měla ve spolupráci s orgány členských států odpovědnými za dohled nad trhem hraček a předmětů pro péči o děti a za vymáhání souvisejících předpisů a po konzultaci s příslušnými organizacemi výrobců a dovozců sledovat používání ftalátů a jiných látek jako změkčovadel v hračkách a předmětech pro péči o děti.
(16)
Pro účely směrnice 76/769/EHS by měl být definován výraz „předmět pro péči o děti“.
(17)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (9) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(18)
Komise přezkoumá používaní ftalátů uvedených v příloze I směrnice 76/769/EHS v jiných výrobcích poté, co bude ukončeno hodnocení rizik podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (10).
(19)
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství stanovující minimální požadavky na ochranu pracovníků obsažené ve směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (11) a v samostatných směrnicích na ní založených, zejména ve směrnici Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (12) a ve směrnici Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (13),
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/769/EHS se mění takto:
1.
V čl. 1 odst. 3 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„c)
‚předmětem pro péči o děti‘ jakýkoli výrobek určený pro usnadnění usínání, zklidnění, hygieny, krmení dětí nebo k cucání dětmi.“
2.
Příloha I se mění tak, jak stanovuje příloha této směrnice.
Článek 2
Nejpozději do 16. ledna 2010 přehodnotí Komise na základě nových vědeckých informací o látkách popsaných v příloze této směrnice a jejich náhražkách opatření uvedená ve směrnici 76/769/EHS ve znění této směrnice, a bude-li k tomu důvod, budou tato opatření odpovídajícím způsobem změněna.
Článek 3
1. Do 16. července 2006 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 16. ledna 2007.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. prosince 2005.
RICHTLIJN 2005/84/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 14 december 2005
houdende de tweeëntwintigste wijziging van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten (ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens artikel 14 van het Verdrag dient een ruimte zonder binnengrenzen tot stand te worden gebracht, waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal wordt gewaarborgd.
(2)
Werkzaamheden met betrekking tot de interne markt moeten de kwaliteit van het bestaan, de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de consumenten verbeteren. Deze richtlijn is in overeenstemming met de eis dat een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en van de consument moet worden gewaarborgd bij de vaststelling en implementatie van alle communautaire beleidsmaatregelen en activiteiten.
(3)
De aanwezigheid van bepaalde ftalaten in speelgoed- en kinderverzorgingsartikelen van week gemaakt materiaal of met onderdelen van week gemaakt materiaal, dient te worden verboden aangezien de aanwezigheid van bepaalde ftalaten risico’s, of potentiële risico’s inhoudt, of kan inhouden voor de gezondheid van jonge kinderen. Speelgoed en kinderverzorgingsartikelen kunnen, indien zij in de mond kunnen worden gestopt zonder hiervoor bedoeld te zijn, in bepaalde omstandigheden een gezondheidsrisico vormen voor kleine kinderen, indien zij vervaardigd zijn van week gemaakt materiaal of met onderdelen van week gemaakt materiaal dat bepaalde ftalaten bevat.
(4)
Het Wetenschappelijk Comité inzake toxiciteit, ecotoxiciteit en het milieu (WCTEM) heeft, na door de Commissie te zijn geraadpleegd, adviezen uitgebracht over de aan deze ftalaten verbonden gezondheidsrisico’s.
(5)
Bij Aanbeveling 98/485/EG van de Commissie van 1 juli 1998 betreffende kinderverzorgings- en speelgoedartikelen die bestemd zijn om door kinderen onder de leeftijd van drie jaar in de mond te worden gestopt en vervaardigd zijn van zacht pvc dat bepaalde ftalaten bevat (4), wordt de lidstaten verzocht maatregelen vast te stellen ter waarborging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van kinderen tegen deze producten.
(6)
Ingevolge Beschikking 1999/815/EG van de Commissie (5), aangenomen in het kader van Richtlijn 92/59/EEG van de Raad van 29 juni 1992 inzake algemene productveiligheid (6), geldt sinds 1999 op EU-niveau een tijdelijk verbod op het gebruik van zes ftalaten in kinderverzorgings- en speelgoedartikelen die bestemd zijn om door kinderen onder de leeftijd van drie jaar in de mond te worden gestopt. Deze beschikking wordt op gezette tijden hernieuwd.
(7)
De reeds door bepaalde lidstaten ingevoerde beperkingen op het op de markt brengen van kinderverzorgings- en speelgoedartikelen vanwege hun ftalaatgehalte, zijn rechtstreeks van invloed op de voltooiing en werking van de interne markt. Het is derhalve noodzakelijk de wetgevingen van de lidstaten op dit gebied onderling aan te passen en wijzigingen aan te brengen in bijlage I bij Richtlijn 76/769/EEG (7).
(8)
Teneinde met name voor kinderen een hoog niveau van gezondheidsbescherming te garanderen, dient het voorzorgsbeginsel te worden toegepast wanneer op grond van de wetenschappelijke evaluatie het risico niet met voldoende zekerheid kan worden bepaald.
(9)
Als organismen in ontwikkeling zijn kinderen bijzonder kwetsbaar voor reproductietoxicologische stoffen. Daarom moet de blootstelling van kinderen aan alle in de praktijk vermijdbare bronnen van emissies van deze stoffen, met name door artikelen die zij in de mond kunnen steken, zoveel mogelijk worden beperkt.
(10)
Tijdens de risicobeoordelingen en/of in het kader van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (8), zijn bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), dibutylftalaat (DBP) en benzylbutylftalaat (BBP) onderkend als reproductietoxicologische stoffen en dan ook ingedeeld als reproductietoxicologisch, categorie 2.
(11)
Wetenschappelijke informatie over di-„isononyl”ftalaat (DINP), di-„isodecyl”ftalaat (DIDP) en di-n-octylftalaat (DNOP) is niet beschikbaar of tegenstrijdig, maar de mogelijkheid dat deze stoffen een potentieel risico inhouden indien zij worden gebruikt in speelgoed- en kinderverzorgingsartikelen, die per definitie voor kinderen worden geproduceerd, kan niet worden uitgesloten.
(12)
De onzekere aspecten van de evaluatie van de blootstelling aan deze ftalaten, zoals de vraag hoe lang de artikelen in de mond worden gehouden, alsmede de blootstelling aan andere emissies vanuit andere bronnen, vereisen dat voorzorgsoverwegingen meewegen. Er dienen dan ook beperkingen te worden ingevoerd betreffende het gebruik van deze ftalaten voor speelgoed- en kinderverzorgingsartikelen, alsmede betreffende het op de markt brengen van deze artikelen. Omwille van de evenredigheid dienen de beperkingen voor DINP, DIDP en DNOP evenwel minder streng te zijn dan de voor DEHP, DBP en BBP voorgestelde beperkingen.
(13)
De Commissie dient onderzoek te doen naar andere toepassingen van producten van week gemaakt materiaal of met onderdelen van week gemaakt materiaal, die gevaren kunnen veroorzaken voor de mens, vooral wanneer zij gebruikt worden in medische apparatuur.
(14)
Zoals aangegeven in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, zullen de op dit beginsel gebaseerde maatregelen worden getoetst aan nieuwe wetenschappelijke gegevens.
(15)
De Commissie ziet toe op het gebruik van ftalaten en andere stoffen als weekmakers in speelgoed- en kinderverzorgingsartikelen. Zij werkt daarbij samen met de autoriteiten in de lidstaten, die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de markt en de wetshandhaving voor speelgoed- en kinderverzorgingsartikelen en pleegt overleg met de bevoegde producenten- en importeursorganisaties.
(16)
Voor de toepassing van Richtlijn 76/769/EEG moet de term „kinderverzorgingsartikel” worden gedefinieerd.
(17)
Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel akkoord inzake beter wetgeven (9) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen, die voorzover mogelijk, het verband weergeven tussen de richtlijnen en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.
(18)
De Commissie zal het gebruik van de in bijlage I bij Richtlijn 76/769/EEG genoemde ftalaten in andere producten aan een onderzoek onderwerpen wanneer de risicobeoordeling krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico’s van bestaande stoffen (10) is voltooid.
(19)
Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de communautaire wetgeving tot vaststelling van minimumvoorschriften voor de bescherming van werknemers, als vervat in Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (11) en in daarop gebaseerde afzonderlijke richtlijnen, met name Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk (12) en Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk (13),
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 76/769/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1)
Het volgende punt wordt toegevoegd aan artikel 1, lid 3:
„c)
„kinderverzorgingsartikel”: elk product dat bestemd is om de slaap, de ontspanning, hygiënische verzorging en de voeding van, alsmede het zuigen door kinderen te vergemakkelijken.”
2)
Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De Commissie evalueert de maatregelen opgenomen in Richtlijn 76/769/EEG zoals gewijzigd bij deze richtlijn uiterlijk op 16 januari 2010 opnieuw in het licht van nieuwe wetenschappelijke informatie over de in bijlage bij deze richtlijn omschreven stoffen en vervangmiddelen daarvan. De maatregelen zullen, indien gerechtvaardigd, dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Artikel 3
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 16 juli 2006 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen die bepalingen toe met ingang van 16 januari 2007.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 14 december 2005.