Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES
ze dne 27. ledna 2003,
kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 4. listopadu 2002,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Rozsah, v němž je lidská krev léčebně používána, vyžaduje, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost plné krve a krevních složek s cílem předcházet zejména přenosu onemocnění.
(2) Dostupnost krve a krevních složek používaných pro léčebné účely závisí hlavně na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat. Aby se chránilo zdraví veřejnosti a předcházelo přenosu infekčních onemocnění, je třeba přijmout veškerá preventivní opatření během odběru, zpracování, distribuce a použití krve a krevních složek a současně odpovídajícím způsobem využít vědeckých poznatků při průkazu, inaktivaci a odstranění patogenních agens přenosných transfuzí.
(3) Požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost průmyslově vyráběných léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy byly zajištěny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5]. Výslovné vyloučení plné krve, plazmy a krevních buněk lidského původu z uvedené směrnice však vedlo k situaci, že jejich jakost a bezpečnost není předmětem úpravy žádného závazného právního předpisu Společenství, pokud jsou určené k transfuzi a nejsou zpracovávané jako takové. Je proto nezbytné, aby předpisy Společenství zajistily, aby krev a její složky, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, měly srovnatelnou jakost a bezpečnost v celém transfuzním řetězci ve všech členských státech s ohledem na volný pohyb občanů na území Společenství. Stanovení vysokých standardů jakosti a bezpečnosti proto pomůže znovu přesvědčit veřejnost o tom, že lidská krev a krevní složky, i když pocházejí z odběrů v jiném členském státě, splňují stejné požadavky jako odběry ve vlastní zemi.
(4) Pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, směrnice 2001/83/ES odkazuje na opatření, která musí být přijata členskými státy k předcházení přenosu infekčních onemocnění, jež zahrnují použití monografií Evropského lékopisu a doporučení Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace (WHO), která se zejména týkají výběru a vyšetření dárců krve a plazmy. Kromě toho by členské státy měly přijmout opatření na podporu soběstačnosti Společenství, pokud jde o krev a krevní složky, a na podporu dobrovolných neplacených odběrů krve a krevních složek.
(5) Má-li být zajištěna stejná úroveň bezpečnosti a jakosti krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, měla by tato směrnice stanovit technické požadavky na odběr a vyšetření veškeré krve a krevních složek, včetně výchozích materiálů pro léčivé přípravky. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6) Ve sdělení Komise ze dne 21. prosince 1994 o bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství byla vyslovena potřeba stanovit krevní strategii, aby se znovu posílila důvěra v bezpečnost řetězce krevní transfuze a podpořila se soběstačnost Společenství.
(7) Rada ve svém usnesení ze dne 2. června 1995 o bezpečnosti krve a soběstačnosti ve Společenství [6] vyzvala Komisi, aby předložila vhodné návrhy pro vypracování krevní strategie.
(8) Rada ve svém usnesení ze dne 12. listopadu 1996 o strategii bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství [7] vyzvala Komisi, aby co nejdříve předložila návrhy za účelem podpory vypracování koordinovaného přístupu k bezpečnosti krve a přípravků z krve.
(9) Evropský parlament ve svých usneseních ze dne 14. září 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. dubna 1996 [11] o bezpečnosti krve a soběstačnosti prostřednictvím dobrovolného, bezplatného dárcovství v Evropském společenství zdůraznil nutnost zajistit nejvyšší úroveň bezpečnosti krve a znovu vyslovil svoji trvalou podporu tomu, aby ve Společenství bylo dosaženo soběstačnosti.
(10) Při vypracovávání ustanovení této směrnice bylo vzato v úvahu stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jakož i mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
(11) Vzhledem k povaze autologní transfuze je třeba pečlivě uvážit, jakým způsobem a v jakém okamžiku mají být použita jednotlivá ustanovení této směrnice.
(12) Nemocniční krevní banky jsou jednotkami nemocnice, které provádějí omezený počet činností, jako je skladování, distribuce a zkoušky slučitelnosti. Má-li být zajištěno zachování jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek v celém transfuzním řetězci a má-li být zohledněn specifický charakter a funkce nemocničních krevních bank, je třeba, aby se pro tyto banky použila pouze ustanovení týkající se jejich činnosti.
(13) Členské státy by měly zajistit vytvoření vhodného mechanismu pro jmenování, povolování, akreditaci nebo udělování licence, který zajistí, že transfuzní zařízení budou provozovat svoji činnost v souladu s požadavky této směrnice.
(14) Je třeba, aby členské státy organizovaly inspekce a kontrolní opatření, která budou provádět úředníci zastupujícího příslušného orgánu, aby zajistily, že transfuzní zařízení splňují podmínky stanovené v této směrnici.
(15) Zaměstnanci přímo provádějící odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a krevních složek musí mít vhodnou kvalifikaci a ve vhodnou dobu musí být pro ně zajištěno odpovídající zaškolení, aniž jsou dotčeny stávající právní předpisy Společenství o uznávání odborných kvalifikací a o ochraně zaměstnanců.
(16) Transfuzní zařízení by měly vytvořit a používat systémy jakosti zahrnující všechny činnosti, které určují cíle a úkoly politiky jakosti, a měly by je provádět takovými prostředky, jako je plánování jakosti, kontrola jakosti, zabezpečení jakosti a zlepšování jakosti v rámci systému jakosti, s přihlédnutím k zásadám správné výrobní praxe i systému Evropského společenství pro posuzování shody.
(17) Je třeba vytvořit vhodný systém, který umožní sledovatelnost plné krve a krevních složek. Sledovatelnost by měla být zajištěna pomocí postupů pro přesnou identifikaci dárce, pacienta a laboratoře, pomocí uchovávání záznamů a pomocí vhodného systému identifikace a označování. Je žádoucí, aby byl vytvořen systém umožňující jedinečnou a bezchybnou identifikaci odběrů krve a krevních složek ve Společenství. V případě krve a krevních složek dovezených ze třetích zemí je důležité, aby transfuzní zařízení zajistily rovnocennou úroveň sledovatelnosti ve fázích předcházejících dovozu do Společenství. Ve fázích následujících po dovozu je třeba splňovat stejné požadavky na sledovatelnost, které se používají pro krev a krevní složky odebrané ve Společenství.
(18) Je důležité, aby byl zaveden soubor systematických postupů pro dohled nad shromažďováním a vyhodnocováním informací o nežádoucích nebo neočekávaných účincích nebo reakcích v důsledku odběru krve nebo krevních složek s cílem zabránit tomu, aby se podobné nebo stejné účinky či reakce v budoucnu opakovaly; pomocí vhodných opatření se tak zlepší bezpečnost transfuzí. Za tím účelem je nutné vytvořit v členských státech společný systém oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí spojených s odběrem, zpracováním, vyšetřením, skladováním a distribucí krve a krevních složek.
(19) Je třeba dbát na to, aby při informování dárce o abnormálních výsledcích mu byly zároveň poskytnuty odpovídající rady.
(20) Moderní praxe transfuze krve je založena na principech dobrovolného dárcovství, anonymity dárce i příjemce, bezplatnosti dárcovství a neziskovosti zařízení poskytujících služby krevní transfuze.
(21) Je nezbytné přijmout veškerá potřebná opatření, aby byl potenciálním dárcům krve nebo krevních složek zaručen důvěrný charakter všech informací poskytnutých oprávněným zaměstnancům a týkajících se jejich zdraví, výsledků vyšetření jejich odběrů, jakož i budoucí sledovatelnosti jejich odebrané krve.
(22) Podle čl. 152 odst. 5 Smlouvy nemohou ustanovení této směrnice ovlivnit vnitrostátní předpisy upravující dárcovství krve. Čl. 152 odst. 4 písm. a) Smlouvy stanoví, že členským státům nelze bránit v tom, aby používaly nebo zavedly přísnější ochranná opatření, pokud jde o standardy jakosti a bezpečnost krve a krevních složek.
(23) Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve je faktorem, který může přispět k vysokému stupni bezpečnosti krve a krevních složek, a tím k ochraně lidského zdraví. Je třeba podpořit úsilí Rady Evropy v této oblasti a přijmout veškerá potřebná ustanovení, která by vhodnými opatřeními a iniciativami podpořila dobrovolné a bezplatné dárcovství a která by zajistila, že dárci získají větší společenské uznání a tím se současně zvýší soběstačnost. Je také nutné vzít v úvahu definici Rady Evropy pro dobrovolné a bezplatné dárcovství.
(24) Krev a krevní složky používané pro léčebné účely nebo ve zdravotnických prostředcích by měly pocházet od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku odběru nevzniknou žádné nežádoucí účinky a že je minimalizováno jakékoliv riziko přenosu infekčního onemocnění; každý odběr darované krve by měl být vyšetřen podle pravidel, která zaručí, že byla přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně zdraví osob, které jsou příjemci krve a krevních složek.
(25) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [12] požaduje, aby se na údaje týkající se zdraví osob vztahovala zvýšená ochrana. To se však týká jen osobních údajů, a nikoli údajů, které byly anonymizovány. Tato směrnice by proto měla zavést dodatečné záruky, aby se zabránilo jakýmkoliv neoprávněným změnám v registrech dárcovství nebo v záznamech o zpracování, nebo neoprávněnému zpřístupnění informací.
(26) Komise by měla být zmocněna k tomu, aby stanovila technické požadavky a provedla veškeré nezbytné změny těchto požadavků a příloh, aby se zohlednil vědecký a technický pokrok.
(27) Při stanovení technických požadavků a jejich přizpůsobení pokroku je třeba přihlédnout k doporučení Rady ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství [13], k příslušným doporučením Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace, jakož i k pokynům příslušných evropských institucí a organizací, jako jsou monografie Evropského lékopisu.
(28) Je nezbytné, aby Společenství mělo zajištěno co nejlepší vědecké poradenství v otázce bezpečnosti krve a krevních složek, zejména s ohledem na přizpůsobení ustanovení této směrnice vědeckému a technickému pokroku.
(29) Vyšetření by mělo být prováděno v souladu s nejnovějšími vědeckými a technickými postupy odrážejícími současnou nejlepší praxi, která je definována, pravidelně přezkoumávána a aktualizována na základě vhodného procesu konzultací s odborníky. Tento postup přezkoumání by měl také náležitě zohlednit vědecký pokrok v oblasti detekce, inaktivace a odstranění patogenů, které mohou být přeneseny transfuzí.
(30) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice je třeba přijmout podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].
(31) Za účelem zvýšení účinnosti provádění ustanovení přijatých na základě této směrnice je nutné stanovit sankce, které mohou použít členské státy.
(32) Cíle této směrnice, tedy přispět k obecné důvěře v jakost darované krve a krevních složek i ochraně zdraví dárců, dosáhnout soběstačnosti na úrovni Společenství, zvýšit důvěru v bezpečnost transfuzního řetězce mezi členskými státy, nemohou být dostatečně zajištěny členskými státy, lze jich však z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství. Společenství proto může přijmout opatření v souladu s principem subsidiarity stanoveným v článku 5 Smlouvy. Podle principu proporcionality stanoveném v uvedeném článku nepřesahuje tato směrnice to, co je nezbytné k dosažení uvedených cílů.
(33) Odpovědnost za organizaci zdravotních služeb a poskytování zdravotní péče by nadále měly nést jednotlivé členské státy,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Cíle
Tato směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice je použitelná pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.
2. Pokud jsou krev a krevní složky odebrány a vyšetřeny výlučně za účelem použití pro autologní transfuzi a jsou v tomto smyslu jasně označeny, pak požadavky, které musí splňovat, musí být v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. g).
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny směrnice 93/42/EHS [15], 95/46/ES nebo 98/79/ES [16].
4. Tato směrnice není použitelná pro krvetvorné kmenové buňky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "krví" plná krev odebraná dárci a zpracovaná buď pro transfuzi, nebo pro další výrobu;
b) "krevní složkou" léčebná složka krve (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, plazma), která může být připravena různými metodami;
c) "přípravkem z krve" jakýkoliv léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo plazmy;
d) "autologní transfuzí" transfuze, při níž jsou dárce i příjemce táž osoba a při níž se používají předem odebraná krev a krevní složky;
e) "transfuzním zařízením" jakékoliv zařízení nebo subjekt, které odpovídají za všechny aspekty odběru a vyšetření lidské krve nebo krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a za jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi. Tato definice se nevztahuje na nemocniční krevní banky;
f) "nemocniční krevní bankou" nemocniční jednotka, která skladuje a distribuuje krev a krevní složky a může provádět zkoušky slučitelnosti krve a krevních složek výlučně pro použití v rámci zařízení nemocnice, včetně transfuzní činnosti nemocnice;
g) "závažným nežádoucím účinkem" jakákoliv nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
h) "závažnou nežádoucí reakcí" neočekávaná odezva dárce nebo pacienta související s odběrem nebo transfuzí krve nebo krevních složek, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
i) "propuštěním krevní složky" proces, který umožňuje propustit krevní složku ze stavu karantény za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný přípravek splňuje požadavky na propuštění;
j) "vyloučením" trvalé nebo dočasné pozastavení způsobilosti osoby darovat krev nebo krevní složky;
k) "distribucí" dodání krve a krevních složek jiným transfuzním zařízením, nemocničním krevním bankám a výrobcům přípravků pocházejících z krve a plazmy. Distribuce nezahrnuje výdej krve nebo krevních složek pro transfuzi;
l) "hemovigilancí" soubor systematických postupů pro dohled týkajících se závažných nežádoucích nebo neočekávaných účinků nebo reakcí u dárců nebo příjemců, jakož i epidemiologického sledování dárců;
m) "inspekcí" úřední a objektivní kontrola prováděná podle přijatých standardů za účelem posouzení shody s touto směrnicí a jinými příslušnými právními předpisy a za účelem zjištění problémů.
Článek 4
Provádění
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění požadavků této směrnice.
2. Tato směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Členský stát může zejména stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného dárcovství, například zákaz nebo omezení dovozu krve a krevních složek, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a dosažení cíle stanoveného v čl. 20 odst. 1, a to za předpokladu, že jsou splněny podmínky Smlouvy.
3. Při provádění činností upravených touto směrnicí může Komise využít technickou nebo správní pomoc výhodnou pro ni i pro uživatele, pokud jde o identifikaci, přípravu, řízení, sledování, audit a kontrolu, jakož i finanční podporu.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 5
Jmenování, povolení, schválení nebo licencování transfuzních zařízení
1. Členské státy zajistí, aby činnosti související s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a s jejich zpracováním, skladováním a distribucí, jsou-li určeny pro transfuzi, prováděla pouze transfuzní zařízení, která za tímto účelem příslušný orgán jmenoval, povolil, schválil nebo licencoval.
2. Pro účely odstavce 1 poskytne transfuzní zařízení příslušnému orgánu informace uvedené v příloze I.
3. Po ověření, zda transfuzní zařízení splňuje požadavky stanovené touto směrnicí, sdělí příslušný orgán tomuto zařízení, které činnosti může provádět a za jakých podmínek.
4. Transfuzní zařízení nesmí provést žádnou podstatnou změnu činností bez předchozího písemného povolení od příslušného orgánu.
5. Příslušný orgán může jmenování, povolení, schválení nebo licenci transfuzního zařízení pozastavit nebo zrušit, jestliže inspekce nebo kontrolní opatření ukáží, že toto zařízení neplní požadavky této směrnice.
Článek 6
Nemocniční krevní banky
Pro nemocniční krevní banky se použijí články 7 a 10, čl. 11 odst. 1, čl. 12 odst. 1 a články 14, 15, 22 a 24.
Článek 7
Ustanovení pro stávající zařízení
Členské státy mohou rozhodnout, že zachovají vnitrostátní ustanovení po dobu devíti měsíců po datu stanoveném v článku 32, aby umožnily transfuzním zařízením provozovaným podle jejich právních předpisů dosáhnout souladu s požadavky této směrnice.
Článek 8
Inspekce a kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán prováděl v transfuzním zařízení inspekce a vhodná kontrolní opatření k zajištění plnění požadavků této směrnice.
2. Inspekce a kontrolní opatření provádí pravidelně příslušný orgán. Interval mezi dvěma inspekcemi a kontrolními opatřeními nesmí být delší než dva roky.
3. Tyto inspekce a kontrolní opatření provádějí úředníci příslušného orgánu, kteří musí být zmocněni k
a) inspekci transfuzních zařízení, jakož i zařízení jakékoliv třetí strany, která se nacházejí na jeho území a která držitel jmenování, povolení, schválení nebo licence podle článku 5 pověřil prováděním hodnocení a vyšetření podle článku 18;
b) odběru vzorků pro vyšetření a analýzu,
c) prověření všech dokumentů souvisejících s předmětem inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech v době vstupu této směrnice v platnost, která omezují toto zmocnění úředníků, pokud jde o popis způsobu výroby.
4. Podle potřeby provádí příslušný orgán inspekci a další kontrolní opatření v případě závažného nežádoucí účinku nebo reakce nebo v případě podezření v tomto smyslu v souladu s článkem 15.
KAPITOLA III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Odpovědná osoba
1. Transfuzní zařízení jmenuje osobu (dále jen "odpovědnou osobu"), která odpovídá za
- zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla bez ohledu na zamýšlený účel odebrána a vyšetřena, a pokud je určena pro transfuzi, aby byla zpracována, skladována a distribuována podle právních předpisů platných v členském státě,
- poskytování informací příslušným orgánům během postupů jmenování, povolení, schválení nebo licencování v souladu s článkem 5,
- provádění požadavků uvedených v článcích 10 až 15 v rámci transfuzního zařízení.
2. Odpovědná osoba musí splňovat nejméně tyto kvalifikační předpoklady:
a) musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, a to v oboru lékařských nebo biologických věd;
b) musí mít v příslušných oborech alespoň dvouletou praxi po ukončení vysokoškolského studia v jednom nebo více zařízeních, která mají povolení vykonávat činnosti týkající se odběru nebo vyšetření lidské krve a krevních složek nebo jejich zpracování, skladování a distribuce.
3. Pracovní úkoly uvedené v odstavci 1 mohou být delegovány na jiné osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění těchto úkolů.
4. Transfuzní zařízení sdělí příslušnému orgánu jméno odpovědné osoby uvedené v odstavci 1 a dalších osob uvedených v odstavci 3, jakož i informace o konkrétních úkolech, za které odpovídají.
5. Je-li odpovědná osoba nebo jiná osoba podle odstavce 3 dočasně nebo trvale nahrazena, transfuzní zařízení neprodleně sdělí příslušnému orgánu jméno nové odpovědné osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.
Článek 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek, musí být kvalifikováni k provádění těchto úkolů a musí pro ně být ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy.
KAPITOLA IV
ŘÍZENÍ JAKOSTI
Článek 11
Systém jakosti pro transfuzní zařízení
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti pro transfuzní zařízení založený na zásadách správné praxe.
2. Pro činnosti týkající se systému jakosti, který transfuzní zařízení musí používat, Komise stanoví standardy a specifikace Společenství uvedené v čl. 29 písm. h).
Článek 12
Dokumentace
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla dokumentaci týkající se pracovních postupů, pokynů, vzdělávacích a referenčních příruček, jakož i formulářů určených pro vypracování zpráv.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby byl úředníkům odpovědným za inspekce a kontrolní opatření podle článku 8 umožněn přístup k těmto dokumentům.
Článek 13
Vedení záznamů
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla záznamy o informacích požadovaných v přílohách II a IV a v čl. 29 písm. b), c) a d). Záznamy se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
2. Příslušný orgán uchovává záznamy o údajích získaných od transfuzních zařízení podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Sledovatelnost
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby krev a krevní složky odebrané, vyšetřené, zpracované, skladované, propuštěné nebo distribuované na jejich území byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak.
Za tímto účelem členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení zavedla systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek, která umožní plnou sledovatelnost od dárce k příjemci přes proces transfuze. Systém musí bezchybně identifikovat každý jednotlivý odběr a typ krevní složky. Tento systém se vytvoří v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. a).
Pokud jde o krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí, členské státy zajistí, aby identifikační systém dárců, který má transfuzní zařízení používat, umožnil stejnou úroveň sledovatelnosti.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby systém používaný pro označování krve a krevních složek odebraných, vyšetřených, zpracovaných, skladovaných, propuštěných nebo distribuovaných na jejich území odpovídal identifikačnímu systému uvedenému v odstavci 1 a splňoval požadavky na značení uvedené v příloze III.
3. Údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti podle tohoto článku se uchovávají nejméně po dobu 30 let.
Článek 15
Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, aby
- příslušnému orgánu byly oznámeny jakékoliv závažné nežádoucí účinky (nehody a chyby) vyplývající z odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek, které mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, jakož i jakékoliv závažné nežádoucí reakce, které nastanou během transfuze nebo po ní a které lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek,
- transfuzní zařízení měla vytvořený postup, který umožní přesně, účinně a prokazatelně stáhnout z distribuce krev nebo krevní složky, na něž se vztahuje výše uvedené oznámení.
2. Tyto závažné nežádoucí účinky a reakce se oznamují postupem a způsobem podle čl. 29 písm. i).
KAPITOLA VI
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE JAKOSTI A BEZPEČNOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
Článek 16
Informace poskytované potenciálním dárcům
Členské státy zajistí, aby všem potenciálním dárcům krve nebo krevních složek ve Společenství byly poskytnuty informace uvedené v čl. 29 písm. b).
Článek 17
Informace požadované od dárců
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všichni dárci ve Společenství, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfuznímu zařízení informace uvedené v čl. 29 písm. c).
Článek 18
Způsobilost dárců
1. Transfuzní zařízení zajistí, aby u všech dárců krve a krevních složek byly použity postupy hodnocení a aby byla splněna kritéria pro odběr uvedená v čl. 29 písm. d).
2. Výsledky postupů hodnocení a vyšetření dárců musí být dokumentovány a jakékoliv závažné abnormální nálezy musí být oznámeny dárci.
Článek 19
Vyšetření dárců
Před každým odběrem krve nebo krevních složek se provede vyšetření dárce a uskuteční se s ním pohovor. Kvalifikovaný zdravotnický pracovník odpovídá zejména za to, že dárcům poskytne informace a získá od nich informace, které jsou nezbytné pro posouzení jejich způsobilosti k odběru, a na základě toho posuzuje způsobilost dárců.
Článek 20
Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.
2. Členské státy informují Komisi o těchto opatřeních dva roky po vstupu této směrnice v platnost a poté každé tři roky. Na základě těchto zpráv informuje Komise Evropský parlament a Radu o všech nezbytných dalších opatření, která má v úmyslu přijmout na úrovni Společenství.
Článek 21
Vyšetření odběrů
Transfuzní zařízení zajistí, aby každý odběr krve a krevních složek byl vyšetřen podle požadavků uvedených v příloze IV.
Členské státy zajistí, aby krev a krevní složky dovážené do Společenství byly vyšetřeny podle požadavků uvedených v příloze IV.
Článek 22
Podmínky skladování, přepravy a distribuce
Transfuzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. e).
Článek 23
Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek
Transfuzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek odpovídaly vysokým standardům v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. f).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Ochrana a důvěrnost údajů
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všechny údaje, včetně genetických informací, které jsou shromažďovány na základě této směrnice a ke kterým mají přístup třetí strany, byly anonymizovány tak, aby dárce nebyl identifikovatelný.
Za tímto účelem zajistí, aby
a) byla přijata opatření na ochranu údajů a bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání či změnám v záznamech o dárci nebo v registrech o vyloučení dárce, jakož i proti nedovolenému předávání informací,
b) byly zavedeny postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích,
c) nedocházelo k nedovolenému šíření těchto informací, přičemž však musí být zajištěna sledovatelnost odběrů.
KAPITOLA VIII
VÝMĚNA INFORMACÍ, ZPRÁVY A SANKCE
Článek 25
Výměna informací
Komise pořádá pravidelná setkání s příslušnými orgány určenými členskými státy, s delegacemi odborníků z transfuzních zařízení a dalšími zainteresovanými stranami za účelem výměny informací o zkušenostech získaných při provádění této směrnice.
Článek 26
Zprávy
1. Členské státy předloží Komisi dne 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními této směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
2. Zprávy o zkušenostech získaných při provádění této směrnice, které předložily členské státy, předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.
3. Dne 1. července 2004 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění požadavků této směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.
Článek 27
Sankce
Členské státy stanoví režim sankcí použitelných při porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do data uvedeného v článku 32 a neprodleně jí oznámí jakékoliv následné změny, které se jich týkají.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Regulativní postup
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 29
Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku
O přizpůsobení technických požadavků stanovených v přílohách I až IV technickému a vědeckému pokroku se rozhoduje postupem podle čl. 28 odst. 2.
Postupem podle čl. 28 odst. 2 se rozhoduje o těchto technických požadavcích a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku:
a) požadavky na sledovatelnost;
b) informace, které mají být poskytnuty dárcům;
c) informace, které musí poskytnout dárci, včetně identifikace, anamnézy a podpisu dárce;
d) požadavky, které se týkají způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve a které zahrnují
- kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií,
- kritéria pro dočasné vyloučení;
e) požadavky na skladování, přepravu a distribuci;
f) požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek;
g) požadavky týkající se autologních transfuzí;
h) standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení;
i) postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí a způsob oznámení.
Článek 30
Konzultace vědeckého výboru/vědeckých výborů
Při stanovování technických požadavků uvedených v článku 29 a při přizpůsobování technických požadavků stanovených v přílohách I až IV vědeckému a technickému pokroku může Komise konzultovat s příslušným vědeckým výborem či vědeckými výbory, zejména za účelem zajištění stejné úrovně jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek použitých pro transfuzi a krve a krevních složek použitých jako výchozí materiál pro výrobu léčivých přípravků.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Změna směrnice 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/ES se nahrazuje tímto:
"Článek 109
Pro odběr a vyšetření lidské krve a lidské plazmy se použije směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které již přijaly nebo které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 33
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 34
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. ledna 2003.
Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 27 januari 2003
tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a),
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),
Gezien het advies van het Comité van de Regio's(3),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(4), en gezien de gemeenschappelijke tekst die op 4 november 2002 door het bemiddelingscomité is goedgekeurd,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van menselijk bloed moeten de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen worden gewaarborgd met name om de overdracht van ziekten te voorkomen.
(2) De beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden is grotendeels afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om bloed af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten te voorkomen, moeten bij het inzamelen, bewerken, distribueren en gebruiken ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen, waarbij op passende wijze gebruikgemaakt wordt van de vooruitgang van de wetenschap op het gebied van het opsporen, inactiveren en elimineren van via transfusie overdraagbare ziekteverwekkers.
(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(5). Volbloed, plasma en bloedcellen van menselijke oorsprong zijn echter uitdrukkelijk van die richtlijn uitgesloten, met als gevolg dat er voor de kwaliteit en veiligheid van die producten, voorzover zij voor transfusie bestemd en niet verder verwerkt zijn, geen bindende communautaire voorschriften bestaan. Het is daarom essentieel dat er communautaire bepalingen komen om te waarborgen dat de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, in de hele bloedtransfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap. Dankzij de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen zal bij de bevolking het vertrouwen groeien dat bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, aan dezelfde voorwaarden voldoen als die uit hun eigen land.
(4) Met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, is in Richtlijn 2001/83/EG sprake van maatregelen die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, waaronder de toepassing van de monografieën van de Europese farmacopee en de aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, in het bijzonder met betrekking tot het selecteren en testen van bloed- en plasmadonors. Voorts dienen de lidstaten maatregelen te nemen ter bevordering van zelfvoorziening van de Gemeenschap met bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en ter stimulering van het vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed en bloedbestanddelen.
(5) Om te waarborgen dat er, ongeacht het beoogde gebruik, een gelijkwaardig veiligheids- en kwaliteitsniveau voor bloedbestanddelen geldt, moeten bij deze richtlijn eisen voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen, met inbegrip van basismateriaal voor medicijnen, worden vastgesteld. Richtlijn 2001/83/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6) In de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap is aangegeven dat er behoefte is aan een communautaire strategie inzake bloed met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap.
(7) De Raad heeft in zijn resolutie van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap(6) de Commissie verzocht passende voorstellen in te dienen in het kader van de ontwikkeling van een strategie inzake bloed.
(8) In zijn resolutie van 12 november 1996 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap(7) heeft de Raad de Commissie verzocht met spoed voorstellen in te dienen ter bevordering van de ontwikkeling van een gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloed en bloedproducten.
(9) Het Europees Parlement heeft in zijn resoluties van 14 september 1993(8), 18 november 1993(9), 14 juli 1995(10) en 17 april 1996(11) over de veiligheid van bloed en zelfvoorziening op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties in de Europese Gemeenschap het belang onderstreept van het waarborgen van de hoogst mogelijke veiligheid van bloed en opnieuw zijn niet aflatende steun voor het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap uitgesproken.
(10) Bij de opstelling van de bepalingen van deze richtlijn is rekening gehouden met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en met de internationale ervaring op het betrokken gebied.
(11) De aard van een autologe transfusie vereist dat bijzondere aandacht wordt besteed aan de vraag hoe en wanneer de verschillende bepalingen van deze richtlijn moeten worden toegepast.
(12) Een ziekenhuisbloedbank is een ziekenhuisafdeling die een beperkt aantal activiteiten, opslag, distributie en compatibiliteitstests verricht. Om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen gedurende de gehele transfusieketen gewaarborgd zijn en tevens rekening te houden met de specifieke aard en functies van ziekenhuisbloedbanken, zouden uitsluitend bepalingen die betrekking hebben op deze activiteiten van toepassing moeten zijn op ziekenhuisbloedbanken.
(13) De lidstaten dienen te zorgen voor een geschikt aanwijzings-, toestemmings-, erkennings- en vergunningsmechanisme om te waarborgen dat bloedinstellingen hun activiteiten verrichten in overeenstemming met deze richtlijn.
(14) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspectie- en controlemaatregelen, welke worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen, teneinde de naleving van de bepalingen van deze richtlijn door de bloedinstellingen te waarborgen.
(15) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en tijdig een geschikte opleiding te krijgen, onverminderd de bestaande communautaire wetgeving inzake de erkenning van bewijzen van vakbekwaamheid en inzake de bescherming van de werknemers.
(16) Bloedinstellingen dienen kwaliteitszorgsystemen tot stand te brengen en in stand te houden voor alle activiteiten die van invloed zijn op de doelstellingen en de verantwoordelijkheden op het gebied van het kwaliteitszorgbeleid, en zij dienen aan deze systemen een praktische invulling te geven met behulp van middelen zoals kwaliteitsplanning, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem, rekening houdend met de beginselen van goede fabricagepraktijken en het EG-overeenstemmingsbeoordelingssysteem.
(17) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen te waarborgen. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor donors, patiënten en laboratoria, het bijhouden van registers en een geschikt identificatie- en etiketteringsysteem. Het is wenselijk dat een stelsel wordt opgezet om de unieke en ondubbelzinnige identificatie van bloeddonaties en bloedbestanddelen in de Gemeenschap mogelijk te maken. Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, is het van belang dat de bloedinstellingen in de fasen die voorafgaan aan de invoer in de Gemeenschap een gelijke mate van traceerbaarheid garanderen; in de fasen na invoering dienen dezelfde traceerbaarheidseisen te worden toegepast als voor bloed en bloedbestanddelen die in de Gemeenschap worden ingezameld.
(18) Het is van belang een stelsel van toezichtprocedures in te voeren om gegevens over ongewenste of onverwachte voorvallen of bijwerkingen ten gevolge van het inzamelen van bloed of bloedbestanddelen te verzamelen en te evalueren, teneinde soortgelijke of gelijkwaardige voorvallen of bijwerkingen te voorkomen en daarmee tegelijk door middel van gepaste maatregelen de veiligheid van transfusies te vergroten. In de lidstaten moet daartoe een gemeenschappelijk stelsel worden ingevoerd voor kennisgeving van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen in verband met het inzamelen, bewerken, testen, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen.
(19) Het is van belang een donor die op de hoogte wordt gesteld van hem betreffende afwijkende bevindingen, tevens dienaangaande van advies te dienen.
(20) De basisbeginselen voor bloedtransfusie zijn heden ten dage vrijwillig donorschap, anonimiteit van donor en ontvanger, het ontbreken van een vergoeding voor de donor en het ontbreken van winstoogmerk bij de instellingen die bij bloedtransfusie betrokken zijn.
(21) Alle nodige maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat aspirant-donors van bloed of bloedbestanddelen waarborgen krijgen ten aanzien van de vertrouwelijkheid van alle met hun gezondheid verband houdende gegevens die aan het bevoegde personeel worden verstrekt, de uitslagen van de op hun donaties uitgevoerde tests alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie.
(22) Krachtens artikel 152, lid 5, van het Verdrag mogen de bepalingen van deze richtlijn geen gevolgen hebben voor nationale bepalingen betreffende de donatie van bloed. In artikel 152, lid 4, onder a), is bepaald dat het de lidstaten niet mag worden belet strengere beschermingsmaatregelen met betrekking tot de kwaliteits- en veiligheidseisen van bloed en bloedbestanddelen te handhaven of te treffen.
(23) Vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties vormen een factor die kan bijdragen tot een hoog veiligheidsniveau van bloed en bloedbestanddelen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid. De inspanningen van de Raad van Europa op dit gebied moeten worden ondersteund en alle nodige maatregelen moeten genomen worden om vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen, zulks door geschikte maatregelen en initiatieven te treffen en door ervoor te zorgen dat donors meer publieke waardering krijgen, waardoor tevens de zelfvoorziening verbeterd wordt. Er moet rekening gehouden worden met de definitie van vrijwillige, onbetaalde donaties van de Raad van Europa.
(24) Het is zaak bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden of voor gebruik in medische hulpmiddelen af te nemen bij personen met een dusdanige gezondheidstoestand dat de donatie geen schadelijke gevolgen heeft en dat elk gevaar van overdracht van besmettelijke ziekten tot een minimum wordt beperkt. Elke bloeddonatie behoort getest te worden volgens voorschriften die de waarborg bieden dat alle nodige maatregelen zijn genomen om de gezondheid van individuele personen die bloed en bloedbestanddelen ontvangen, veilig te stellen.
(25) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens(12) verlangt dat gegevens met betrekking tot de gezondheid van personen bijzondere bescherming genieten. Die richtlijn is echter alleen van toepassing op persoonsgegevens en niet op geanonimiseerde gegevens. Daarom dient deze richtlijn extra garanties in te voeren om ongeoorloofde wijziging van donorregisters of verwerkingsdossiers en ongeoorloofde bekendmaking van informatie te voorkomen.
(26) De Commissie moet derhalve gemachtigd worden om technische voorschriften vast te stellen en alle daartoe vereiste wijzigingen in de bijlagen aan te brengen teneinde rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
(27) Bij het opstellen van technische voorschriften en de aanpassing aan de vooruitgang moet rekening worden gehouden met Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap(13), de desbetreffende aanbevelingen van de Raad van Europa en van de WHO, en met de aanwijzingen van de terzake bevoegde Europese instellingen en organisaties, zoals de monografieën van de Europese farmacopee.
(28) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, met name met het oog op de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
(29) De tests moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de meest recente wetenschappelijke en technische procedures die de optimale werkwijze van het moment weerspiegelen, zoals deze via adequate raadpleging van deskundigen wordt vastgesteld en regelmatig wordt herzien en geactualiseerd. Bij de herziening moet naar behoren rekening worden gehouden met de wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van het opsporen en inactiveren van via transfusie overdraagbare ziekteverwekkers
(30) De voor de uitvoering van de onderhavige richtlijn vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(14).
(31) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten, dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast.
(32) Daar de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk het bijdragen tot een algemeen vertrouwen in de kwaliteit van donorbloed en donorbloedbestanddelen en tot de gezondheidsbescherming van de donors, het bereiken van zelfvoorziening in de Gemeenschap en het vergroten van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen in de verschillende lidstaten, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en daarom vanwege hun omvang en gevolgen beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(33) De afzonderlijke lidstaten dienen verantwoordelijk te blijven voor de organisatie van de gezondheidsdiensten en de verstrekking van geneeskundige verzorging,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Doelstellingen
Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze richtlijn is van toepassing op het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en op het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn.
2. De voorschriften met betrekking tot bloed en bloedbestanddelen die uitsluitend worden ingezameld en getest met het oog op autologe transfusie en die duidelijk als zodanig zijn aangemerkt, dienen in overeenstemming te zijn met de in artikel 29, onder g), bedoelde voorschriften.
3. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Richtlijn 93/42/EEG(15), Richtlijn 95/46/EG en Richtlijn 98/79/EG(16).
4. 4. Deze richtlijn is niet van toepassing op bloedstamcellen.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) "bloed": volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking;
b) "bloedbestanddeel": een therapeutisch bestanddeel van bloed (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma) dat door middel van verschillende methoden kan worden bereid;
c) "bloedproduct": elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma;
d) "autologe transfusie": een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt;
e) "bloedinstelling": een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn. Ziekenhuisbloedbanken vallen hier niet onder;
f) "ziekenhuisbloedbank": een ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;
g) "ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt;
h) "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt;
i) "vrijgave van een bloedbestanddeel": een proces dat ertoe leidt dat de quarantainestatus van een bloedbestanddeel wordt opgeheven door middel van het gebruik van systemen en procedures waarmee gewaarborgd wordt dat het eindproduct voldoet aan de specificatie voor vrijgave;
j) "uitsluiting": permanente of tijdelijke opschorting van iemands geschiktheid voor het doneren van bloed of bloedbestanddelen;
k) "distributie": het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan andere bloedinstellingen, ziekenhuisbloedbanken en producenten van uit bloed en plasma verkregen producten. Het uitgeven van bloed of bloedbestanddelen voor transfusie valt hier niet onder;
l) "hemovigilantie": het geheel van controleprocedures in verband met ernstige ongewenste of onverwachte voorvallen of bijwerkingen bij donors of ontvangers, alsmede epidemiologische controle van de donors;
m) "inspectie": een officiële objectieve controle volgens vastgestelde normen om de naleving van deze richtlijn en andere toepasselijke wetgeving te evalueren en te beoordelen en om problemen op te sporen.
Artikel 4
Uitvoering
1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit (of autoriteiten) aan die verantwoordelijk is (of zijn) voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn.
2. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag.
Een lidstaat kan meer bepaald voorschriften inzake vrijwillige, onbetaalde donaties invoeren, waaronder het verbieden of beperken van de invoer van bloed en bloedbestanddelen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen en de doelstelling in artikel 20, lid 1, van deze richtlijn te verwezenlijken, mits voldaan is aan de voorwaarden van het Verdrag.
3. Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, toezicht, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven.
HOOFDSTUK II
VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN
Artikel 5
Aanwijzing, toestemming, erkenning of vergunning met betrekking tot bloedinstellingen
1. De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, uitsluitend worden verricht door bloedinstellingen die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.
2. Met het oog op de toepassing van lid 1 verstrekt de bloedinstelling de in bijlage I vermelde gegevens aan de bevoegde autoriteit.
3. Nadat de bevoegde autoriteit is nagegaan of de bloedinstelling voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn, laat zij de bloedinstelling weten welke werkzaamheden zij mag verrichten en welke voorwaarden van toepassing zijn.
4. De bloedinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit.
5. De bevoegde autoriteit kan de aanwijzing, toestemming, erkenning of vergunning met betrekking tot een bloedinstelling opschorten of intrekken indien uit inspectie of controle blijkt dat de bloedinstelling niet voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn.
Artikel 6
Ziekenhuisbloedbanken
De artikelen 7 en 10, artikel 11, lid 1, artikel 12, lid 1, en de artikelen 14, 15, 22 en 24 zijn van toepassing op ziekenhuisbloedbanken.
Artikel 7
Bepalingen betreffende bestaande instellingen
De lidstaten kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen.
Artikel 8
Inspectie en controle
1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit bij bloedinstellingen inspecties verricht en passende controlemaatregelen treft om te waarborgen dat aan de bepalingen van deze richtlijn wordt voldaan.
2. De inspectie en controle wordt door de bevoegde autoriteit op gezette tijden uitgevoerd. Het tijdvak tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn.
3. De inspecties of controles worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen en gemachtigd moeten zijn om:
a) op het eigen grondgebied inspecties te verrichten in bloedinstellingen alsmede in inrichtingen van derden die door de houder van de in artikel 5 bedoelde aanwijzing, toestemming, erkenning of vergunning met de uitvoering van keurings- en testprocedures krachtens artikel 18 zijn belast;
b) monsters voor onderzoek en analyse te nemen;
c) kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd, met inachtneming van de op het tijdstip van inwerkingtreding van deze richtlijn in de lidstaten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid beperken wat betreft de beschrijving van het bereidingsproces.
4. De bevoegde autoriteit voert de nodige inspecties en andere passende controles uit ingeval overeenkomstig artikel 15 een ernstig ongewenst voorval, bijwerking of een vermoeden daarvan wordt gemeld.
HOOFDSTUK III
BEPALINGEN BETREFFENDE BLOEDINSTELLINGEN
Artikel 9
Verantwoordelijke persoon
1. Bloedinstellingen wijzen een persoon ("verantwoordelijk persoon") aan, die er verantwoordelijk voor is dat:
- bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, de in de lidstaat geldende wetgeving wordt nageleefd;
- de bevoegde autoriteit tijdens de aanwijzings-, toestemmings-, erkennings- of vergunningsprocedure van artikel 5 de nodige informatie ontvangt;
- de bepalingen van de artikelen 10 tot en met 15 in de bloedinstelling worden toegepast.
2. De verantwoordelijke persoon voldoet aan de volgende minimumeisen inzake kwalificatie:
a) houder zijn van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend;
b) na het behalen van het diploma ten minste twee jaar praktijkervaring op relevante gebieden opgedaan hebben in één of meer instellingen die activiteiten mogen verrichten met betrekking tot het inzamelen en/of testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong of met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan.
3. De in lid 1 bedoelde activiteiten kunnen worden gedelegeerd aan andere personen die door hun opleiding of ervaring gekwalificeerd zijn om die taken uit te voeren.
4. De bloedinstellingen delen de bevoegde autoriteit de naam van de in lid 1 bedoelde verantwoordelijke persoon en de in lid 3 bedoelde personen mee, onder opgave van de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.
5. Wanneer de verantwoordelijke persoon of de in lid 3 bedoelde personen tijdelijk of definitief vervangen worden, deelt de bloedinstelling de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van diens infunctietreding mee.
Artikel 10
Personeel
Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing.
HOOFDSTUK IV
KWALITEITSZORG
Artikel 11
Kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elke bloedinstelling een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen invoert en toepast op basis van de beginselen van goede praktijken.
2. De Commissie stelt de in artikel 29, onder h), bedoelde communautaire normen en specificaties op met betrekking tot de activiteiten ten aanzien van het kwaliteitszorgsysteem die de bloedinstelling dient te verrichten.
Artikel 12
Documentatie
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloedinstellingen documentatie bijhouden over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.
2. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de ambtenaren die zijn belast met de in artikel 8 bedoelde inspectie- en controlemaatregelen, toegang krijgen tot die documenten.
Artikel 13
Registratie
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloedinstellingen een administratie bijhouden van de in de bijlagen II en IV en in artikel 29, onder b), c) en d), genoemde gegevens. Deze gegevens worden ten minste 15 jaar bewaard.
2. De bevoegde autoriteit houdt de administratie bij van de gegevens die zij overeenkomstig de artikelen 5, 7, 8, 9 en 15 van de bloedinstellingen ontvangt.
HOOFDSTUK V
HEMOVIGILANTIE
Artikel 14
Traceerbaarheid
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen, vrijgegeven en/of gedistribueerd, van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd.
Daartoe zorgen de lidstaten ervoor dat bloedinstellingen een systeem toepassen voor het identificeren van iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan, teneinde de donor en de transfusie en de ontvanger daarvan volledig traceerbaar te maken. Het systeem moet elke unieke donatie en elk uniek type bloedbestanddeel ondubbelzinnig identificeren. Dit systeem wordt tot stand gebracht overeenkomstig de in artikel 29, onder a), bedoelde voorschriften.
Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, zorgen de lidstaten ervoor dat het door de bloedinstellingen toe te passen donoridentificatiesysteem een gelijke mate van traceerbaarheid mogelijk maakt.
2. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het systeem dat gebruikt wordt voor het etiketteren van bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen, vrijgegeven en/of gedistribueerd, voldoet aan het in lid 1 bedoelde etiketteringsysteem en de in bijlage III opgenomen etiketteringsvoorschriften.
3. Gegevens die noodzakelijk zijn voor volledige traceerbaarheid overeenkomstig dit artikel worden ten minste 30 jaar bewaard.
Artikel 15
Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat:
- ernstige ongewenste voorvallen (ongevallen en vergissingen) in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen, aan de bevoegde autoriteit worden gemeld;
- bloedinstellingen beschikken over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een dergelijke melding in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.
2. Voor het melden van deze ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden de in artikel 29, onder i), bedoelde meldingsprocedure en wijze van melding gebruikt.
HOOFDSTUK VI
BEPALINGEN BETREFFENDE DE KWALITEIT EN DE VEILIGHEID VAN BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN
Artikel 16
Verstrekking van informatie aan aspirant-donors
De lidstaten zien erop toe dat de in artikel 29, onder b), bedoelde gegevens aan alle aspirant-donors van bloed of bloedbestanddelen in de Gemeenschap worden verstrekt.
Artikel 17
Van donors verlangde informatie
De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle donors in de Gemeenschap, nadat zij zich bereid verklaard hebben om bloed of bloedbestanddelen te doneren, aan de bloedinstelling de in artikel 29, onder c), bedoelde gegevens verstrekken.
Artikel 18
Toelating van donors
1. De bloedinstellingen zorgen ervoor dat er keuringsprocedures zijn voor alle donors van bloed en bloedbestanddelen en dat daarbij aan de in artikel 29, onder d), bedoelde criteria wordt voldaan.
2. De resultaten van de donorkeuring en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en de donor wordt op de hoogte gesteld van eventuele afwijkende bevindingen.
Artikel 19
Onderzoek van donoren
Elke donatie van bloed of bloedbestanddelen wordt voorafgegaan door een onderzoek van de donor, dat onder meer een gesprek omvat. Een gediplomeerd gezondheidswerker is inzonderheid verantwoordelijk voor het verstrekken aan, en inwinnen bij, de donor van informatie die noodzakelijk is om te oordelen of de donor voor het doneren geschikt is en besluit op basis daarvan, of de donor kan worden toegelaten.
Artikel 20
Vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties
1. De lidstaten moedigen vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aan, teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn.
2. De lidstaten brengen de Commissie twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijnen vervolgens om de drie jaar verslag uit over deze maatregelen. Op basis van deze verslagen brengt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over andere noodzakelijke maatregelen die zij op communautair niveau wil nemen.
Artikel 21
Testen van donaties
Bloedinstellingen zorgen ervoor dat alle donaties van bloed en bloedbestanddelen worden getest overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV.
De lidstaten zorgen ervoor dat in de Gemeenschap ingevoerd bloed en ingevoerde bloedbestanddelen getest worden overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV.
Artikel 22
Opslag, vervoer en distributie
Bloedinstellingen zorgen ervoor dat de wijze waarop bloed en bloedbestanddelen worden opgeslagen, vervoerd en gedistribueerd, voldoet aan de in artikel 29, onder e), bedoelde voorschriften.
Artikel 23
Kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen
Bloedinstellingen zorgen ervoor dat de kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen voldoen aan de hoge eisen, bedoeld in artikel 29, onder f).
HOOFDSTUK VII
GEGEVENSBESCHERMING
Artikel 24
Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid
De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor niet meer te identificeren is.
Daartoe zien zij erop toe dat:
a) er maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging worden getroffen en er garanties zijn tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, alsmede tegen overdracht van informatie;
b) er procedures worden vastgelegd om discrepanties tussen gegevens op te heffen;
c) ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie wordt voorkomen, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.
HOOFDSTUK VIII
UITWISSELING VAN INFORMATIE, VERSLAGEN EN SANCTIES
Artikel 25
Uitwisseling van informatie
De Commissie komt op gezette tijden met de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten, delegaties van deskundigen van bloedinstellingen en andere betrokken partijen bijeen om informatie uit te wisselen over de ervaring die is opgedaan met de uitvoering van deze richtlijn.
Artikel 26
Verslagen
1. De lidstaten doen de Commissie om de drie jaar, voor de eerste maal op 31 december 2003, een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.
2. De Commissie zendt de door de lidstaten ingediende verslagen over de ervaring met de uitvoering van deze richtlijn door aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's.
3. De Commissie doet het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's vanaf 1 juli 2004 om de drie jaar een verslag toekomen over de werking van deze richtlijn, met name over de bepalingen betreffende inspecties en controles.
Artikel 27
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 32 genoemde datum van deze bepalingen in kennis en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.
HOOFDSTUK IX
COMITÉS
Artikel 28
Regelgevingsprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 29
Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang
Over de aanpassing van de in de bijlagen I tot en met IV opgenomen technische voorschriften aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt besloten volgens de procedure bedoeld in artikel 28, lid 2.
De vaststelling van de volgende technische voorschriften en de aanpassing daarvan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang geschiedt volgens de procedure van artikel 28, lid 2:
a) traceerbaarheidsvoorschriften;
b) aan donors te verstrekken informatie;
c) van donors verlangde informatie, met inbegrip van de identiteit, de anamnese en de handtekening van de donor;
d) voorschriften betreffende de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en het testen van bloeddonaties, met inbegrip van
- voorschriften voor permanente uitsluiting en mogelijke afwijking daarvan;
- voorschriften voor tijdelijke uitsluiting;
e) voorschriften betreffende opslag, vervoer en distributie;
f) voorschriften betreffende de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen;
g) voorschriften die van toepassing zijn op autologe transfusies;
h) communautaire normen en specificaties betreffende een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;
i) een communautaire procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen en de wijze van melding.
Artikel 30
Raadpleging van wetenschappelijke comités
De Commissie kan bij het opstellen van de in artikel 29 genoemde technische voorschriften en de aanpassing daarvan de in de bijlagen I tot en met IV bij deze richtlijn genoemde technische voorschriften aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang het (of de) terzake bevoegde wetenschappelijke comité (of comités) raadplegen, in het bijzonder om te bewerkstelligen dat voor bloed en bloedbestanddelen, bestemd voor transfusie, en voor bloed en bloedbestanddelen, bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen, een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau geldt.
HOOFDSTUK X
SLOTBEPALINGEN
Artikel 31
Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 109 van Richtlijn 2001/83/EG wordt vervangen door:
"Artikel 109
Voor het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma is Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad(17) van toepassing.".
Artikel 32
Omzetting in nationaal recht
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen.
Artikel 33
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 34
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 27 januari 2003.