NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 746/2008
ze dne 17. června 2008,
kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na článek 23 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro sledování přenosných spongiformních encefalopatií u skotu, ovcí a koz a eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u ovcí a koz.
(2)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu TSE u ovcí a koz.
(3)
Ačkoliv je výskyt TSE u ovcí a koz znám již více než dvě stě let, neexistují žádné důkazy o vztahu mezi ohnisky TSE u těchto zvířat a případy TSE u lidí. Komise nicméně v roce 2000 zavedla ucelený soubor opatření pro sledování, prevenci, tlumení a eradikaci TSE u ovcí a koz na základě tehdy dostupných vědeckých poznatků a s cílem zajistit, aby používání materiálů pocházejícího z ovcí a koz bylo co nejbezpečnější.
(4)
Cílem těchto opatření je shromáždit co nejvíce údajů o prevalenci TSE jiné než bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u ovcí a koz a o možné souvislosti s BSE a přenosnosti na člověka. Dalším cílem těchto opatření je co možná nejvíce snížit výskyt TSE. Mezi tato opatření patří odstraňování specifikovaných rizikových materiálů, rozsáhlý program aktivního dohledu, opatření použitelná u stád nakažených TSE a dobrovolné šlechtitelské programy zaměřené na zvýšení odolnosti vůči TSE u populace ovcí. Od zavedení těchto opatření nebyla ani na základě informací získaných z programů aktivního dohledu prováděných v členských státech nikdy prokázána epizootologická souvislost mezi TSE jiné než BSE u ovcí a koz a TSE u člověka.
(5)
Článek 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2) stanoví, že za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika. Rovněž stanoví, že taková opatření musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení požadované vysoké úrovně ochrany zdraví s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby.
(6)
Dne 8. března 2007 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) stanovisko k některým aspektům souvisejícím s rizikem TSE u ovcí a koz (3). V tomto stanovisku dospěl EFSA k závěru, že „neexistuje důkaz epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi klasickou a/nebo netypickou klusavkou a TSE u lidí. Původce BSE je jediným původcem TSE, který byl označen za původce zoonóz. Vzhledem k jejich rozmanitosti však není v současné době možné vyloučit přenosnost jiných živočišných původců TSE na člověka.“ Úřad rovněž dospěl k závěru, že „se stávající diskriminační testy popsané v právních předpisech Společenství, které mají být používány k rozlišení klusavky a BSE, zatím jeví při rozlišování BSE a klasické či netypické klusavky jako spolehlivé. V současné fázi vědeckého poznání však nelze jejich diagnostickou citlivost či jejich specifičnost považovat za ideální.“
(7)
V návaznosti na toto stanovisko a v rámci sdělení Komise s názvem Plán boje proti TSE ze dne 15. července 2005 (4) a v souladu s pracovním programem SANCO 2006-2007 o TSE ze dne 21. listopadu 2006 (5) bylo přijato nařízení Komise (ES) č. 727/2007 ze dne 26. června 2007, kterým se mění přílohy I, III, VII a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (6). Účelem změn provedených v nařízení (ES) č. 999/2001 nařízením (ES) č. 727/2007 byla úprava původně přijatých opatření ohledně TSE u ovcí a koz s přihlédnutím k nejnovějším vědeckým důkazům. Nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 proto zrušilo povinnost usmrtit celé stádo a stanovilo některá alternativní opatření v případě potvrzení ohniska TSE v hospodářství s chovem ovcí nebo koz, kde byl současně vyloučen výskyt bovinní spongiformní encefalopatie (BSE). Vzhledem ke skutečnosti, že se odvětví ovcí a koz v rámci Společenství liší, nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 zavedlo možnost, aby členské státy používaly různé přístupy, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 727/2007, v závislosti na specifických charakteristikách daného odvětví v jednotlivých členských státech.
(8)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Soudu prvního stupně Evropských společenství ve věci T-257/07 žalobu proti Evropské komisi, na základě níž žádala částečné zrušení kapitoly A přílohy VII bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007, zejména ustanovení o opatřeních, která mají být použita v případě stád postižených TSE, nebo úplné zrušení uvedeného nařízení. Soud svým usnesením ze dne 28. září 2007 (7) odložil použití uvedených ustanovení do vyhlášení pravomocného rozsudku.
(9)
V usnesení ze dne 28. září 2007 bylo zpochybněno posouzení dostupných vědeckých údajů o možných rizicích provedené Komisí. Komise proto následně požádala EFSA o pomoc při objasnění dvou hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. Za prvé je to neexistence jakýchkoli vědeckých důkazů prokazujících, že jakýkoli původce TSE jiné než BSE může být považován za původce zoonóz. Za druhé je to možnost rozlišovat na základě molekulárního a biologického vyšetření mezi BSE a jiné živočišné TSE u ovcí a koz. Dne 24. ledna 2008 EFSA přijal vědecké a technické objasnění (8), pokud jde o výklad některých aspektů závěrů obsažených v jeho stanovisku ze dne 8. března 2007, které byly zohledněny při přijímání nařízení (ES) č. 727/2007.
(10)
Pokud jde o přenosnost TSE, EFSA potvrdil, že:
-
u ovcí nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
u koz nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují BSE, klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
používaný pojem „BSE“ zahrnuje TSE skotu, která mohla být způsobena nejméně třemi rozlišnými původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „klasická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz způsobenou několika původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „netypická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz, která se liší od klasické klusavky. V současné době je předmět jednání, zda ji způsobuje jeden či více původců TSE.
(11)
EFSA však nemůže vyloučit přenosnost jiných původců TSE jiných než BSE na člověka, jelikož:
-
experimentální přenosy na modelech primátů a geneticky modifikovaných myší, které vyjadřují lidský gen PrP, se v současné době používají pro hodnocení potenciální schopnosti původce TSE překročit druhovou bariéru člověka,
-
u původců TSE jiných než původce klasické BSE ze tří případů TSE z terénu (dva klasické případy klusavky a jeden případ BSE typu L) bylo prokázáno překročení modelové druhové bariéry člověka,
-
je nutné zvážit určitá omezení těchto modelů, včetně nejistoty, do jaké míry odpovídají skutečné bariéře lidského druhu, a nejistoty, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách.
(12)
Z objasnění EFSA vyplývá, že biologická rozmanitost původců nákazy u ovcí a koz je důležitým prvkem, který znemožňuje vyloučit přenosnost na člověka, a že tato rozmanitost zvyšuje pravděpodobnost přenosnosti jednoho z původců TSE. EFSA však potvrdil, že neexistuje žádný vědecký důkaz jakékoli přímé souvislosti mezi TSE u ovcí a koz, jiné než BSE, a TSE u lidí. Stanovisko EFSA, že nelze vyloučit přenosnost původců TSE u ovcí nebo koz na člověka, je založeno na experimentálních studiích druhové bariéry člověka a zvířecích modelů (primátů a myší). Tyto modely však nezohledňují genetické znaky člověka, které mají významný vliv na relativní vnímavost k prionovým chorobám. Při extrapolaci výsledků na přirozené podmínky existují u těchto modelů rovněž některá omezení, zejména pokud jde o to, do jaké míry odpovídají skutečné druhové bariéře člověka, a o nejistotu, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách. Vzhledem k tomu je možné tvrdit, že ačkoli nelze riziko přenosnosti původců TSE u ovcí a koz na člověka vyloučit, je toto riziko velmi nízké, vezme-li se v úvahu skutečnost, že důkaz přenosnosti vychází z experimentálních modelů, které nepředstavují přirozené podmínky související se skutečnou bariérou lidského druhu a skutečnými cestami infekce.
(13)
Pokud jde o diskriminační testy, EFSA potvrdil, že:
-
na základě omezených dostupných údajů jsou diskriminační testy tak, jak jsou prováděny na úrovni Evropské unie, použitelnými nástroji pro třídění případů TSE v terénu, jak je uvedeno v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, a naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE,
-
tyto diskriminační testy nemohou být považovány za ideální z důvodu současného nedostatečného poznání přesné biologické rozmanitosti původců TSE u ovcí a koz a vzájemné reakce původců v případě souběžných nákaz.
(14)
Na žádost Komise o objasnění, zda jsou statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech vyváženy zavedeným postupem, který zahrnuje kruhový test s dalšími metodami molekulárního vyšetření v různých laboratořích a hodnocení skupinou odborníků, jíž předsedá referenční laboratoř Společenství pro přenosné spongiformní encefalopatie, EFSA vysvětlil, že:
-
přes konzistentní výsledky kruhových testů používajících vzorky z experimentálních případů BSE u ovcí existují pochybnosti, pokud jde o jejich provádění v terénu, z důvodu nedostatečné detekce přirozené BSE u ovcí nebo koz,
-
případy pozitivní na TSE jsou podrobovány celému diskriminačnímu procesu, včetně biologické zkoušky, pouze tehdy, pokud je biochemické diskriminační vyšetření slučitelné s příznaky BSE; údaje získané na základě tohoto procesu proto nemohou být použity pro hodnocení citlivosti nebo specifičnosti diskriminačních testů,
-
zvýšení počtu negativních výsledků během diskriminačního vyšetřování ovcí a koz na TSE nemůže nahradit statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech.
(15)
EFSA potvrdil, že diskriminační testy stanovené v nařízení (ES) č. 999/2001 jsou použitelnými nástroji, které naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE. Vzhledem k neexistenci vědeckých důkazů souběžné infekce BSE a jiných původců TSE u ovcí a koz v přirozených podmínkách a vzhledem k tomu, že prevalence BSE u ovcí, pokud existuje, nebo koz je velmi nízká a možnost souběžné infekce by proto byla ještě nižší, byl by počet nezjištěných případů BSE u ovcí a koz velmi nízký. Přestože diskriminační testy nelze považovat za ideální, je proto případné považovat je za vhodný nástroj pro účely cílů eradikace TSE podle nařízení (ES) č. 999/2001.
(16)
Ve svém stanovisku ze dne 25. ledna 2007 (9) EFSA uvedl odhad pravděpodobné prevalence BSE u ovcí. Úřad dospěl k závěru, že ve vysoce rizikových zemích činí míra pravděpodobnosti méně než 0,3 až 0,5 případů BSE na 10 000 zdravých poražených zvířat. EFSA rovněž uvedl, že u Evropské unie „lze s 95 % spolehlivostí říci, že se počet případů rovná nebo je nižší než 4 případy na jeden milion ovcí; při 99 % úrovni spolehlivosti se tento počet rovná nebo je menší než 6 případů na jeden milion. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl potvrzen žádný případ BSE u ovcí, je vysoká pravděpodobnost nulové prevalence.“ Od zavedení postupu diskriminačních testů v roce 2005, jak je stanoveno v příloze X kapitole C bodě 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, bylo provedeno 2 798 diskriminačních testů u ovcí postižených TSE a 265 diskriminačních testů u koz postižených TSE a v žádném případě se nepotvrdila podobnost s BSE.
(17)
Při provádění politik Společenství je zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví. Opatření Společenství v oblasti potravin a krmiv se musí zakládat na řádném posouzení možných rizik pro zdraví lidí a zvířat a musí s ohledem na stávající vědecké důkazy zachovávat nebo, je-li to vědecky odůvodněno, zvyšovat úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat. Úplné vyloučení rizika však není možné považovat za realistický cíl jakéhokoli rozhodnutí v rámci řízení rizik v otázkách týkajících se bezpečnosti potravin, kde je nutné pečlivě zvážit náklady a přínosy opatření snižujících riziko, aby byla zajištěna přiměřenost opatření. Rozhodnutí o přijatelné míře rizika je úkolem a odpovědností subjektu odpovědného za řízení rizika, který musí zohlednit veškeré prvky, které jsou součástí vědeckého posouzení rizika.
(18)
Komise, jakožto subjekt odpovědný za řízení rizika na úrovni EU, je odpovědná za stanovení přijatelné úrovně rizika a přijetí opatření, která jsou nejvhodnější pro zachování vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Komise přezkoumala a posoudila nejnovější vědecké informace, pokud jde o přenosnost TSE na člověka. Vyhodnotila jakékoli existující riziko jako v současné době velmi nízké.
(19)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být znovu posouzena, aby se zajistilo, že nepředstavují pro členské státy a hospodářské subjekty zátěž nepřiměřenou úrovni souvisejícího rizika a neúměrnou sledovanému cíli.
(20)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být pozměněna tak, aby členským státům umožnila upustit od požadavku úplného nebo částečného utracení stáda v případě detekce případu TSE u ovcí a koz.
(21)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. června 2008.
VERORDENING (EG) Nr. 746/2008 VAN DE COMMISSIE
van 17 juni 2008
tot wijziging van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name op artikel 23,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 999/2001 stelt voorschriften vast voor het toezicht op overdraagbare spongiforme encefalopathieën bij runderen, schapen en geiten en voor uitroeiingsmaatregelen die genomen moeten worden na bevestiging van een overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) bij schapen en geiten.
(2)
In bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 zijn uitroeiingsmaatregelen vastgesteld die moeten worden genomen na bevestiging van de uitbraak van een TSE bij schapen en geiten.
(3)
Hoewel al ruim tweehonderd jaar bekend is dat TSE's voorkomen bij schapen en geiten, zijn er geen bewijzen voor een verband tussen uitbraken van TSE's bij die dieren en uitbraken van TSE's bij mensen. Niettemin heeft de Commissie in 2000 op basis van de beperkte wetenschappelijke kennis die toen beschikbaar was, een omvattende reeks maatregelen getroffen voor het toezicht op en de preventie, bestrijding en uitroeiing van TSE's bij schapen en geiten, om de aanschaf van materiaal van schapen en geiten zo veilig mogelijk te maken.
(4)
Die maatregelen hebben tot doel zoveel mogelijk gegevens te verzamelen over de prevalentie van andere TSE's dan boviene spongiforme encefalopathie (BSE) bij schapen en geiten en over mogelijke verbanden met BSE en de overdraagbaarheid op mensen. De maatregelen hebben ook tot doel het uitbreken van TSE's zoveel mogelijk te beperken. De maatregelen omvatten de verwijdering van gespecificeerd risicomateriaal, een programma voor uitgebreid actief toezicht, maatregelen voor met TSE's besmette koppels, en vrijwillige fokprogramma's om de resistentie tegen TSE's in de schapenpopulatie te verhogen. Sinds de invoering van die maatregelen is op basis van de informatie die is verkregen uit de in de lidstaten uitgevoerde programma's voor actieve bewaking, geen epidemiologisch verband vastgesteld tussen andere TSE's dan BSE bij schapen en geiten en TSE's bij mensen.
(5)
Artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (2) bepaalt dat in specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een volledigere risicobeoordeling voorlopige maatregelen voor risicomanagement kunnen worden vastgesteld om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen. Dat artikel bepaalt ook dat die maatregelen evenredig moeten zijn en de handel niet meer mogen beperken dan nodig is om het nagestreefde hoge niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, rekening houdend met de technische en economische haalbaarheid en andere ter zake dienende factoren. De maatregelen dienen binnen een redelijke termijn opnieuw te worden bezien.
(6)
Op 8 maart 2007 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een advies uitgebracht over bepaalde aspecten met betrekking tot het risico van TSE's bij schapen en geiten (3). In dat advies concludeerde de EFSA dat „er geen aanwijzingen zijn voor een epidemiologisch of moleculair verband tussen klassieke en/of atypische scrapie en TSE's bij mensen. Het BSE-agens is het enige zoönotische TSE-agens. Gezien de diversiteit van andere dierlijke TSE-agentia is het echter niet mogelijk de overdraagbaarheid ervan op mensen uit te sluiten.” Voorts wordt geconcludeerd dat „de in de Gemeenschapswetgeving beschreven onderscheidende tests die gebruikt moeten worden om scrapie van BSE te onderscheiden, tot dusver betrouwbaar lijken te zijn om BSE van klassieke en atypische scrapie te onderscheiden. Volgens de huidige stand van de wetenschappelijke kennis kan echter niet worden aangenomen dat de diagnostische gevoeligheid en de specificiteit van de tests perfect zijn.”
(7)
Ingevolge dat advies en in het kader van de mededeling van de Commissie „Het TSE-stappenplan” van 15 juli 2005 (4) en in lijn met het werkprogramma 2006-2007 van SANCO inzake TSE's van 21 november 2006 (5) is Verordening (EG) nr. 727/2007 van de Commissie van 26 juni 2007 tot wijziging van de bijlagen I, III, VII en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (6) vastgesteld. De bij Verordening (EG) nr. 727/2007 in Verordening (EG) nr. 999/2001 aangebrachte wijzigingen hadden tot doel de maatregelen die oorspronkelijk met betrekking tot TSE's bij schapen en geiten waren genomen, aan te passen in het licht van het geactualiseerde wetenschappelijke bewijsmateriaal. Bij Verordening (EG) nr. 999/2001, als gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 727/2007, is bijgevolg de verplichting opgeheven om het gehele koppel te ruimen en wordt voorzien in bepaalde alternatieve maatregelen voor het ruimen bij bevestiging van een uitbraak van een TSE in een schapen- en geitenbedrijf indien de aanwezigheid van BSE werd uitgesloten. Rekening houdend met het feit dat de schapen- en geitensector niet overal in de Gemeenschap dezelfde kenmerken vertoont, voorziet Verordening (EG) nr. 999/2001, als gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 727/2007, met name in de mogelijkheid voor de lidstaten om een alternatief beleid te voeren, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 727/2007, naargelang van de specifieke kenmerken van de sector in elke lidstaat.
(8)
Op 17 juli 2007 heeft Frankrijk in zaak T-257/07 bij het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen tegen de Europese Commissie een vordering ingesteld tot gedeeltelijke nietigverklaring van punt 2.3, onder b) iii), punt 2.3, onder d), en punt 4 van hoofdstuk A van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, als gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 727/2007, met name betreffende de maatregelen die ten aanzien van met een TSE besmette koppels moeten worden getroffen, of anders tot algehele nietigverklaring van die verordening. In zijn Beschikking van 28 september 2007 (7) heeft het Gerecht besloten die bepalingen buiten toepassing te laten in afwachting dat een definitieve uitspraak wordt gedaan.
(9)
In de Beschikking van 28 september 2007 werd de evaluatie van de Commissie van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de mogelijke risico's in twijfel getrokken. De Commissie heeft vervolgens de hulp van de EFSA ingeroepen bij de verduidelijking van de twee hoofdstellingen waarop Verordening (EG) nr. 727/2007 werd gebaseerd. Ten eerste de afwezigheid van wetenschappelijke bewijzen dat andere TSE-agentia dan BSE als zoönotische agentia kunnen worden beschouwd. Ten tweede de mogelijkheid om door middel van moleculaire en biologische tests het onderscheid te maken tussen BSE en andere dierlijke TSE's bij schapen en geiten. Op 24 januari 2008 heeft de EFSA de wetenschappelijke en technische verduidelijking (8) vastgesteld betreffende de interpretatie van sommige aspecten van de conclusies van haar advies van 8 maart 2007 waarmee bij de vaststelling van Verordening (EG) nr. 727/2007 rekening was gehouden.
(10)
Met betrekking tot de overdraagbaarheid van TSE's bevestigde de EFSA dat:
-
bij schapen geen andere TSE-agentia zijn geïdentificeerd dan die welke klassieke scrapie en atypische scrapie veroorzaken;
-
bij geiten geen andere TSE-agentia zijn geïdentificeerd dan die welke BSE, klassieke scrapie en atypische scrapie veroorzaken;
-
met de operationele term „BSE” een TSE bij runderen wordt bedoeld die door ten minste drie verschillende TSE-agentia met heterogene biologische eigenschappen kan worden veroorzaakt;
-
met de operationele term „klassieke scrapie” een TSE bij schapen en geiten wordt bedoeld die door verscheidene TSE-agentia met heterogene biologische eigenschappen wordt veroorzaakt;
-
met de operationele term „atypische scrapie” een TSE bij schapen en geiten wordt bedoeld die verschilt van klassieke scrapie. Momenteel staat ter discussie of zij door één of meer TSE-agentia wordt veroorzaakt.
(11)
De EFSA kan echter de overdraagbaarheid op mensen van nóg andere TSE-agentia dan BSE niet uitsluiten daar:
-
experimentele overdrachten op primaatmodellen en transgene muismodellen die het menselijke PrP-gen uitdrukken, momenteel worden gebruikt om het potentiële vermogen van een TSE-agens tot overschrijding van de barrière naar de menselijke soort te beoordelen;
-
voor andere TSE-agentia dan het agens van klassieke BSE, afkomstig van drie TSE-praktijkgevallen (twee gevallen van klassieke scrapie en één BSE-geval van het L-type), is aangetoond dat zij de gemodelleerde barrière naar de menselijke soort overschrijden;
-
rekening moet worden gehouden met enkele beperkingen van deze modellen, zoals de onzekerheid over de vraag hoe goed zij de barrière naar de menselijke soort weergeven en de onzekerheid over de vraag hoe goed de gebruikte experimentele inoculatieroute de blootstelling in natuurlijke omstandigheden weergeeft.
(12)
Uit de verduidelijkingen van de EFSA blijkt dat de biodiversiteit van de ziekteverwekkers bij schapen en geiten een belangrijk element is waardoor het niet mogelijk is de overdraagbaarheid op mensen uit te sluiten, en dat die biodiversiteit de waarschijnlijkheid vergroot dat een van de TSE-agentia overdraagbaar is. De EFSA erkent echter dat er geen wetenschappelijke bewijzen zijn voor een rechtstreeks verband tussen andere TSE's bij schapen en geiten dan BSE en TSE's bij mensen. Het standpunt van de EFSA dat de overdraagbaarheid van TSE-agentia bij schapen en geiten op mensen niet is uit te sluiten, is gebaseerd op experimentele onderzoeken op modellen van de barrière naar de menselijke soort en dierenmodellen (primaten en muizen). Bij die modellen wordt echter geen rekening gehouden met de genetische kenmerken van mensen die van grote invloed zijn op de relatieve gevoeligheid voor prionziekten. Zij vertonen ook beperkingen ten aanzien van de extrapolatie van de resultaten naar de natuurlijke omstandigheden, met name wat betreft de vraag hoe goed zij de barrière naar de menselijke soort weergeven en de onzekerheid over de vraag hoe goed de gebruikte experimentele inoculatieroute de blootstelling in natuurlijke omstandigheden weergeeft. Op grond daarvan kan worden aangenomen dat, hoewel een risico van overdraagbaarheid van TSE-agentia bij schapen en geiten op mensen niet is uit te sluiten, dat risico uiterst laag zou zijn, rekening houdend met het feit dat het bewijs voor de overdraagbaarheid gebaseerd is op experimentele modellen die de natuurlijke omstandigheden betreffende de barrière naar de menselijke soort en de werkelijke besmettingsroutes niet weergeven.
(13)
Met betrekking tot de onderscheidende tests bevestigde de EFSA dat:
-
gezien de beperkte beschikbare gegevens de onderscheidende tests, zoals zij op het niveau van de Europese Unie worden uitgevoerd, handige middelen zijn voor de screening van TSE-praktijkgevallen, als bedoeld in punt 3.2, onder c), van hoofdstuk C van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001, daar zij overeenkomstig het doel zorgen voor een snelle en reproduceerbare identificatie van TSE-gevallen waarvan de signatuur verenigbaar is met het agens van klassieke BSE;
-
die onderscheidende tests niet als perfect kunnen worden beschouwd omdat er momenteel onvoldoende inzicht bestaat in de echte biodiversiteit van TSE-agentia bij schapen en geiten en in de wijze waarop de agentia bij co-infectie interageren.
(14)
Ingevolge een verzoek van de Commissie om verduidelijking omtrent de vraag of de afwezigheid van statistisch toereikende gegevens over de prestaties van de tests wordt gecompenseerd door de geldende procedure, die een ringonderzoek met aanvullende moleculaire testmethoden in verschillende laboratoria en een evaluatie door een deskundigenpanel onder voorzitterschap van het communautaire referentielaboratorium voor TSE's omvat, verklaarde de EFSA dat:
-
er ondanks consistente prestaties in ringonderzoeken waarbij monsters van experimentele gevallen van BSE bij schapen worden gebruikt, onzekerheid bestaat over de prestaties van de onderzoeken in het veld omdat de opsporing van natuurlijke BSE bij schapen en geiten ontbreekt;
-
TSE-positieve gevallen slechts het volledige onderscheidende proces, met inbegrip van een bioassay, doorlopen indien het uitvoeren van biochemische onderscheidende tests verenigbaar is met de BSE-signatuur; daarom kunnen via dit proces verkregen gegevens niet worden gebruikt voor de beoordeling van de gevoeligheid of de specificiteit van de onderscheidende tests;
-
het verhogen van het aantal negatieve resultaten tijdens de uitvoering van onderscheidende tests op TSE's bij schapen of geiten de afwezigheid van statistisch toereikende gegevens over de prestaties van de tests niet kan compenseren.
(15)
De EFSA erkende dat de bij Verordening (EG) nr. 999/2001 vastgestelde onderscheidende tests handige middelen zijn die overeenkomstig het doel zorgen voor de snelle en reproduceerbare identificatie van TSE-gevallen waarvan de signatuur verenigbaar is met het agens van klassieke BSE. Aangezien er geen wetenschappelijk bewijs is voor de co-infectie van BSE en andere TSE-agentia bij schapen en geiten in natuurlijke omstandigheden en aangezien de prevalentie van BSE bij schapen, in voorkomend geval, of geiten zeer laag is en bijgevolg de mogelijkheid van co-infectie nog geringer zou zijn, zou het aantal gemiste BSE-gevallen bij schapen en geiten uiterst laag zijn. Het is dan ook passend de onderscheidende tests, hoewel zij niet als perfect kunnen worden aangemerkt, als een geschikt middel te beschouwen voor de verwezenlijking van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 999/2001 op het gebied van de uitroeiing van TSE's.
(16)
In haar advies van 25 januari 2007 (9) heeft de EFSA een raming gemaakt van de waarschijnlijke prevalentie van BSE bij schapen. De autoriteit concludeerde dat er in hoogrisicolanden minder dan 0,3 tot 0,5 gevallen van BSE per 10 000 gezonde geslachte dieren voorkomen. De EFSA verklaarde voorts dat „met een betrouwbaarheid van 95 % het aantal gevallen gelijk is aan of lager is dan vier per miljoen schapen; met een betrouwbaarheidsniveau van 99 % wordt het aantal gevallen gelijk aan of lager dan zes per miljoen. Daar nog geen geval van BSE bij schapen is bevestigd, is de meest waarschijnlijke prevalentie nul.” Sinds de invoering in 2005 van de procedure van de onderscheidende tests, zoals beschreven in punt 3.2, onder c), van hoofdstuk C van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001, zijn 2 798 onderscheidende tests uitgevoerd op met TSE's besmette schapen en zijn 265 onderscheidende tests uitgevoerd op met TSE's besmette geiten, en geen van de gevallen is als BSE-achtig bevestigd.
(17)
Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap wordt een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens gewaarborgd. Maatregelen van de Gemeenschap inzake levensmiddelen en diervoeders moeten berusten op een deugdelijke beoordeling van de mogelijke risico's voor de gezondheid van mens en dier en moeten, met inachtneming van de beschikbare wetenschappelijke gegevens, gericht zijn op handhaving of, indien vanuit wetenschappelijk oogpunt gerechtvaardigd, verhoging van het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier. Het is echter onmogelijk de volledige uitschakeling van risico's als realistisch doel in overweging te nemen bij beslissingen inzake risicobeheer op het gebied van voedselveiligheid, waarbij de kosten en de baten van risicobeperkende maatregelen zorgvuldig moeten worden afgewogen om de evenredigheid van de maatregel te garanderen. Het behoort tot de taak en de verantwoordelijkheid van de risicomanager om te beslissen welk risiconiveau aanvaardbaar is, rekening houdend met alle aspecten van een wetenschappelijke risicobeoordeling.
(18)
De Commissie is, in de uitvoering van haar taak als risicomanager op EU-niveau, verantwoordelijk voor het vaststellen van het aanvaardbare risiconiveau en voor het vaststellen van de meest geschikte maatregelen om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid in stand te houden. Zij heeft de recentste wetenschappelijke informatie over de overdraagbaarheid van TSE's op mensen opnieuw bekeken en geëvalueerd. Naar haar oordeel zijn de bestaande risico's momenteel zeer gering.
(19)
De in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 beschreven maatregelen moeten dan ook opnieuw worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat zij voor de lidstaten en de ondernemingen geen lasten meebrengen die niet aan het gegeven risiconiveau zijn aangepast en niet evenredig zijn aan het beoogde doel.
(20)
De in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 vastgestelde maatregelen moeten bijgevolg worden gewijzigd om het de lidstaten mogelijk te maken af te zien van de naleving van de verplichting tot volledige of gedeeltelijke ruiming van beslagen indien bij schapen of geiten een geval van TSE wordt geconstateerd.
(21)
Verordening (EG) nr. 999/2001 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(22)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 juni 2008.