NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 816/2006
ze dne 17. května 2006
o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konference Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Dohá o Dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a může sám určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Uznává rovněž, že by členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví mohli čelit obtížím při účinném využívání nucených licencí.
(2)
Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO ve světle prohlášení, které přednesl její předseda, rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Dohá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, aby reagovalo na potřeby členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou.
(3)
Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, jeho závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a k jeho výzvě všem členům WTO, aby zajistili vytvoření podmínek umožňujících účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí ve svém právním řádu.
(4)
Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na výrobu a prodej farmaceutických výrobků, pokud jsou tyto výrobky určeny na vývoz, a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě rozhodnutí, na území Společenství.
(5)
Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného na řešení problémů v oblasti veřejného zdraví, jimž čelí nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména určeného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům, jež jsou bezpečné a účinné, včetně kombinovaných preparátů s fixní dávkou, a jejichž jakost je zaručena. V této souvislosti budou k dispozici postupy stanovené právními předpisy Společenství pro farmaceutické výrobky zaručující vědeckou kvalitu těchto výrobků, zejména postup uvedený v článku 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3).
(6)
Jelikož režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je určen k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Tento režim by neměly země využívat ke sledování cílů průmyslové nebo obchodní politiky. Toto nařízení je určeno k vytvoření bezpečného právního rámce a k předcházení sporům.
(7)
Jelikož je toto nařízení součástí širšího postupu zabývajícího se otázkou přístupu rozvojových zemí k dostupným lékům, jsou doplňkové akce stanoveny v akčním programu Komise: Urychlená opatření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby a ve sdělení Komise o jednotném evropském politickém rámci pro vnější akce v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze. Je nezbytný další trvalý a naléhavý pokrok včetně akcí na podporu výzkumu pro boj s těmito nemocemi a na posílení kapacity v rozvojových zemích.
(8)
Je naprosto nezbytné, aby se výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením dostaly pouze k těm, kteří je potřebují, a aby nebyly odkloněny od těch, pro něž byly určeny. Vydávání nucených licencí na základě tohoto nařízení musí proto nabyvateli licence vymezovat jasné podmínky týkající se činností, na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku vyráběného na základě licence a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.
(9)
Pro nakládání s výrobky vyráběnými a prodávanými na vývoz na základě nucené licence, které se nějaká osoba pokouší dovézt zpět na území Společenství, by měla být přijata celní opatření na vnějších hranicích.
(10)
V případech, kdy jsou farmaceutické výrobky vyrobené na základě nucené licence podle tohoto nařízení zabaveny, může příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zajistit, aby zabavené farmaceutické výrobky byly použity v souladu s jejich určením, rozhodnout o zaslání těchto výrobků do příslušné dovážející země v souladu s udělenou nucenou licencí.
(11)
Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.
(12)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zavést harmonizovaná řízení pro udělování nucených licencí, která přispějí k účinnému provádění režimu zavedeného rozhodnutím, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států vzhledem k možnostem, které mají vyvážející země podle rozhodnutí k dispozici, a proto jich může být z důvodů možných dopadů na hospodářské subjekty na vnitřním trhu lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(13)
Společenství uznává nejvyšší potřebu podporovat převedení technologie a budování kapacit v zemích s nedostatečnými nebo žádnými výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví, aby bylo možno usnadnit a zvýšit výrobu farmaceutických výrobků v těchto zemích.
(14)
Za účelem zajištění účinného vyřízení žádostí o nucené licence podle tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost předepisovat čistě formální nebo správní požadavky, jako jsou pravidla týkající se jazyku žádosti, formuláře, který se má používat, identifikace patentů nebo dodatkových ochranných osvědčení, pro které se nucená licence žádá, a pravidla pro žádosti podávané v elektronické podobě.
(15)
Pro zrychlení postupu udělení nucené licence v případech vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního použití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS je určen jednoduchý vzorec pro stanovení náhrady. Údaj 4 % by mohl být použit jako referenční bod pro jednání o přiměřené náhradě za jiných okolností, než jsou uvedeny výše,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do způsobilých dovážejících zemí, které tyto výrobky potřebují k řešení problémů v oblasti veřejného zdraví.
Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 6, a to s výhradou podmínek uvedených v článcích 6 až 10.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1.
„farmaceutickým výrobkem“ jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), účinné látky a diagnostické soupravy ex vivo;
2.
„držitelem práv“ majitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, v souvislosti s nimiž bylo požádáno o nucenou licenci na základě tohoto nařízení;
3.
„dovážející zemí“ země, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt;
4.
„příslušným orgánem“ pro účely článků 1 až 11, 16 a 17 jakýkoli vnitrostátní orgán, který je příslušný pro udělování nucených licencí podle tohoto nařízení v daném členském státě.
Článek 3
Příslušný orgán
Příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4, je orgán příslušný pro udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li členský stát jinak.
Členské státy oznámí Komisi jmenovaný příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4.
Oznámení se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Způsobilé dovážející země
Způsobilými dovážejícími zeměmi jsou:
a)
jakákoliv nejméně rozvinutá země, která je jako taková uvedena na seznamu Organizace spojených národů;
b)
jakýkoliv člen WTO, mimo nejméně rozvinutých členských zemí uvedených v písmenu a), který oznámil Radě pro TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně;
c)
jakákoliv země, která není členem WTO, ale je uvedena na seznamu výboru pro rozvojovou pomoc OECD mezi zeměmi s nízkým příjmem s hrubým domácím produktem na osobu nižším než 745 USD, a oznámila Komisi svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně.
Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není způsobilou dovážející zemí.
Článek 5
Rozšíření na nejméně rozvinuté země a rozvojové země, které nejsou členy WTO
Následující ustanovení se použijí na způsobilé dovážející země podle článku 4, které nejsou členy WTO:
a)
dovážející země učiní oznámení uvedené v čl. 8 odst. 1 přímo Komisi;
b)
dovážející země v oznámení uvedeném v čl. 8 odst. 1 uvede, že bude režim využívat k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví a nikoli jako nástroj ke sledování cílů průmyslové a obchodní politiky a že přijme opatření uvedená v odstavci 4 rozhodnutí;
c)
příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto článku, jestliže dovážející země nebyla schopna dostát povinnostem uvedeným v písmenu b). Před ukončením platnosti nucené licence příslušný orgán zohlední veškerá hlediska vyjádřená subjekty uvedenými v čl. 6 odst. 3 písm. f).
Článek 6
Žádost o nucenou licenci
1. Žádost o nucenou licenci na základě tohoto nařízení je oprávněna podat každá osoba u příslušného orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde patenty nebo dodatková ochranná osvědčení mají účinky a zahrnují jí zamýšlené činnosti výroby a prodeje na vývoz.
2. Pokud osoba žádající o nucenou licenci podává žádosti týkající se téhož výrobku u orgánů ve více než jedné zemi, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství a dotyčných dovážejících zemích.
3. V žádosti podle odstavce 1 se uvede:
a)
jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel určil, aby za něj jednal před příslušným orgánem, a příslušný kontakt;
b)
nechráněný název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence;
c)
množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;
d)
dovážející země;
e)
případně důkaz o předchozím jednání s držitelem práv podle článku 9;
f)
doklad o konkrétním požadavku:
i)
zmocněných zástupců dovážející země nebo dovážejících zemí nebo
ii)
nevládní organizace jednající s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi nebo
iii)
subjektů OSN nebo jiných mezinárodních zdravotnických organizací jednajících s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi,
s uvedením požadovaného množství výrobku.
4. Podle vnitrostátních právních předpisů mohou být předepsány čistě formální nebo správní požadavky nezbytné pro účinné vyřízení žádosti. Tyto požadavky nesmí zbytečně zvyšovat náklady nebo zatěžovat žadatele a v žádném případě nesmí být na jejich základě postup pro udělení nucené licence podle tohoto nařízení obtížnější než postup pro udělení jiné nucené licence podle vnitrostátních právních předpisů.
Článek 7
Práva držitele práv
Příslušný orgán neprodleně uvědomí držitele práv o žádosti o nucenou licenci. Před udělením nucené licence poskytne příslušný orgán držiteli práv možnost vyjádřit se k žádosti a poskytnout příslušnému orgánu všechny důležité informace týkající se žádosti.
Článek 8
Ověřování
1. Příslušný orgán ověří, zda:
a)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která je členem WTO, podala WTO oznámení v souladu s rozhodnutím,
nebo zda
b)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která není členem WTO, podala Komisi oznámení v souladu s tímto nařízením v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, ve kterém:
i)
blíže určuje názvy a předpokládaná množství potřebného výrobku či výrobků,
ii)
jestliže dovážející země není nejméně rozvinutou zemí, potvrzuje, že tato země zjistila, že nemá dostatečné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví z hlediska určitého výrobku nebo výrobků, a to jedním ze způsobů stanovených v příloze rozhodnutí,
iii)
potvrzuje, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážející země, dovážející země udělila nebo hodlá udělit nucenou licenci na dovoz dotyčného výrobku v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím.
Tímto odstavcem není dotčena pružná úprava, která se vztahuje na nejméně rozvinuté země podle rozhodnutí Rady pro TRIPS ze dne 27. června 2002.
2. Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážející zemí, která je členem WTO, nebo množství oznámené Komisi dovážející zemí, která není členem WTO, a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím uděleným jinde celkové množství výrobku, které je pro dovážející zemi dovoleno vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství oznámené dotyčnou zemí WTO, pokud se jedná o dovážející zemi, která je členem WTO, nebo Komisi, pokud se jedná o dovážející zemi, která není členem WTO.
Článek 9
Předchozí jednání
1. Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práv a že toto úsilí se ve lhůtě třiceti dnů před podáním žádosti nesetkalo s úspěchem.
2. Požadavek uvedený v odstavci 1 se neuplatní v situacích vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního využití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS.
Článek 10
Podmínky nucené licence
1. Udělená licence je nepřevoditelná, ledaže je převáděna zároveň s částí podniku nebo goodwillu, které licence využívají, a nevýlučná. Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 9, které je nabyvatel licence povinen splnit.
2. Množství výrobku či výrobků vyrobených na základě licence nepřekročí množství nezbytné ke splnění potřeb dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti, s přihlédnutím k množství výrobku či výrobků vyrobených na základě nucených licencí udělených jinde.
3. Uvede se doba platnosti licence.
4. Licence je přísně omezena na veškerou činnost nezbytnou pro účely výroby dotyčného výrobku na vývoz a distribuci v zemi nebo v zemích uvedených v žádosti. Výrobek vyrobený nebo dovezený na základě nucené licence nesmí být nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v zemích uvedených v žádosti, s výjimkou případů, kdy dovážející země využije možností podle odst. 6 bodu i) rozhodnutí vyvážet do zemí, které jsou spolu s ní členy regionálních obchodních dohod a které s ní sdílí stejný problém týkající se zdraví.
5. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení jako vyrobené na základě tohoto nařízení. Výrobky musí být zvláštními obaly nebo zvláštním barevným provedením či tvarem odlišeny od výrobků vyráběných držitelem práv, je-li takové odlišení proveditelné a nemá výrazný dopad na cenu. Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, uvede se název příslušného orgánu a jakékoliv identifikační číslo a výslovně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a distribuci v dotyčné dovážející zemi nebo zemích. Podrobné informace o charakteristice výrobku se poskytnou celním orgánům členských států.
6. Před přepravou do dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:
a)
množství dodávaná na základě licence a dovážející země, do nichž se tato množství dodávají;
b)
rozlišovací znaky dotyčného výrobku nebo výrobků.
Adresa internetové stránky se sdělí příslušnému orgánu.
7. Jestliže jsou výrobky, na něž se nucená licence vztahuje, patentovány v dovážejících zemích uvedených v žádosti, vyvezou se tyto výrobky pouze tehdy, pokud dané země vydaly nucenou licenci pro dovoz, prodej nebo distribuci těchto výrobků.
8. Příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, požádat o přístup k účetnictví a evidenci, které nabyvatel licence vede, a to pouze za účelem kontroly splnění podmínek licence, zejména podmínek týkajících se konečného místa určení výrobků. Účetnictví a evidence obsahují důkaz o vývozu výrobku ve formě prohlášení o vývozu potvrzeného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu od některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f).
9. Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené náhrady držiteli práv, jak ji určil příslušný orgán, takto:
a)
v případech uvedených v čl. 9 odst. 2 činí náhrada nejvýše 4 % celkové ceny splatné dovážející zemí nebo jejím jménem;
b)
ve všech ostatních případech se náhrada určí s přihlédnutím k hospodářské hodnotě použití, k němuž jsou dotyčné dovážející země oprávněny na základě licence, a k humanitárním a nekomerčním okolnostem vztahujícím se k udělení licence.
10. Podmínky licence se nedotýkají způsobu distribuce v dovážející zemi.
Distribuce může probíhat například prostřednictvím některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f), na komerčním i nekomerčním základě, a to i zcela bezplatně.
Článek 11
Zamítnutí žádosti
Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna některá z podmínek uvedených v článcích 6 až 9 nebo pokud žádost neobsahuje náležitosti nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl udělit licenci v souladu s článkem 10. Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný orgán žadateli příležitost k nápravě a k vyjádření stanoviska.
Článek 12
Oznámení
Byla-li udělena nucená licence, oznámí členský stát Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise udělení licence a konkrétní podmínky s ní související.
Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:
a)
název a adresu nabyvatele licence;
b)
dotyčný výrobek nebo výrobky;
c)
množství, jež má být dodáno;
d)
země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;
e)
dobu platnosti licence;
f)
adresu internetové stránky uvedené v čl. 10 odst. 6.
Článek 13
Zákaz dovozu
1. Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.
2. Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážející země uvedené v žádosti a vyznačené na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech režimu tranzitu, uskladnění v celním skladu nebo umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu pro účely zpětného vývozu do této dovážející země.
Článek 14
Činnost celních orgánů
1. Pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že v rozporu s čl. 13 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propuštění dotyčných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného orgánu o povaze zboží. Členské státy zajistí, aby měl orgán pravomoc přezkoumat, zda k tomuto dovozu dochází. Doba pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže se uplatní zvláštní okolnosti, kdy lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí uvedené doby se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní náležitosti.
2. Příslušný orgán, držitel práv a výrobce či vývozce dotyčných výrobků jsou neprodleně informováni o pozastaveném propuštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o dotyčných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním předpisům o ochraně osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a profesního a úředního tajemství.
Dovozci a případně vývozci se poskytne dostatečná příležitost, aby příslušnému orgánu dodal informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobky za náležité.
3. Jestliže se potvrdí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, byly zamýšleny na dovoz do Společenství v rozporu se zákazem uvedeným v čl. 13 odst. 1, příslušný orgán zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a bylo s nimi naloženo v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
4. Pozastavení, zadržení či zabavení zboží se provede na náklady dovozce. Jestliže není možné získat tyto prostředky od dovozce, mohou být v souladu s vnitrostátními právními předpisy získány od jakékoli další osoby odpovědné za pokus o nedovolený dovoz.
5. Jestliže se následně zjistí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, neporušují zákaz uvedený v čl. 13 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.
6. Příslušný orgán uvědomí Komisi o jakémkoli rozhodnutí o zabavení nebo zničení přijatém na základě tohoto nařízení.
Článek 15
Výjimka vztahující se na osobní zavazadla
Články 13 a 14 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu v mezích stanovených pro osvobození od cla.
Článek 16
Ukončení platnosti a přezkum licence
1. S výhradou přiměřené ochrany oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo některého ze subjektů uvedených v článku 17 ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto nařízení, jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence.
Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat na základě zdůvodněné žádosti držitele práv nebo nabyvatele licence, zda byly dodrženy podmínky licence. Tento přezkum se případně zakládá na hodnocení provedeném v dovážející zemi.
2. Ukončení platnosti licence udělené podle tohoto nařízení se oznámí Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise.
3. Po ukončení platnosti licence má příslušný orgán nebo jakýkoli jiný subjekt určený členským státem právo stanovit přiměřenou lhůtu, v jejímž rámci nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo pod jeho kontrolou byl na jeho náklady zaslán zpět do potřebných zemí podle článku 4, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který po konzultaci s držitelem práv stanoví příslušný orgán nebo jiný subjekt jmenovaný členským státem.
4. Pokud dovážející země oznámí, že je množství farmaceutického výrobku vzhledem k jejím potřebám nedostatečné, může příslušný orgán na žádost nabyvatele licence pozměnit podmínky licence tak, aby byla povolena výroba a vývoz dodatečného množství výrobku v rozsahu nezbytném pro splnění potřeb dotyčné dovážející země. V těchto případech se žádost nabyvatele licence vyřídí zjednodušeným urychleným postupem, při kterém se, pokud nabyvatel licence určí, o kterou původní nucenou licenci se jedná, nevyžadují informace uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 1, nikoli však odchylka uvedená v čl. 9 odst. 2, nebudou požadovány další důkazy o jednáních s držitelem práv, pokud dodatečné požadované množství nepřesáhne 25 % množství poskytnutého na základě původní licence.
V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 2, nebudou důkazy o jednáních s držitelem práv požadovány.
Článek 17
Odvolání
1. Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný subjekt odpovědný podle vnitrostátního práva.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo subjekt uvedený v odstavci 1 měl pravomoc rozhodnout o odkladném účinku odvolání proti rozhodnutí o udělení nucené licence.
Článek 18
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
1. Pokud se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku, může žadatel využít:
a)
postup vydání vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo
b)
obdobné postupy podle vnitrostátního práva, jako jsou vědecká stanoviska a osvědčení o vývozu určená výlučně pro trhy mimo Společenství.
2. Týká-li se žádost o některý z výše uvedených postupů výrobku, který je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 směrnice 2001/83/ES, doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 a 5 směrnice 2001/83/ES se nepoužijí.
Článek 19
Přezkum
Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost a poté každé tři roky předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení, včetně jakýchkoli vhodných návrhů změn. Tato zpráva se bude týkat zejména:
a)
použití čl. 10 odst. 9 o stanovení náhrady pro držitele práv;
b)
použití zjednodušeného urychleného postupu podle čl. 16 odst. 4;
c)
dostatečnosti požadavků podle čl. 10 odst. 5 k zabránění přesměrování obchodu a
d)
přínosu tohoto nařízení k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 17. května 2006.
VERORDENING (EG) Nr. 816/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 17 mei 2006
betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 95 en 133,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 14 november 2001 heeft de vierde ministersconferentie van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) de verklaring van Doha betreffende de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna: TRIPS-overeenkomst) en volksgezondheid aangenomen. In de verklaring wordt ieder WTO-lid het recht toegekend om dwanglicenties te verlenen en de vrijheid om de gronden te bepalen waarop dergelijke licenties worden verleend. Voorts wordt erkend dat WTO-leden met onvoldoende of geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector problemen kunnen hebben om effectief gebruik te maken van dwanglicenties.
(2)
Op 30 augustus 2003 heeft de Algemene Raad van de WTO, in het licht van de door zijn voorzitter voorgelezen verklaring, een besluit inzake de tenuitvoerlegging van punt 6 van de Verklaring van Doha inzake de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid (hierna „het besluit” genoemd) vastgesteld. In het besluit wordt onder bepaalde voorwaarden afgezien van bepaalde in de TRIPS-overeenkomst vastgestelde verplichtingen met betrekking tot de verlening van dwanglicenties om tegemoet te komen aan de behoeften van WTO-leden met onvoldoende productiecapaciteit.
(3)
Gezien de actieve rol van de Gemeenschap bij de vaststelling van het besluit, haar toezegging aan de WTO om volledig mee te werken aan de tenuitvoerlegging ervan en haar oproep aan alle WTO-leden om de voorwaarden te scheppen die voor een doeltreffende toepassing van het door het besluit ingevoerde systeem noodzakelijk zijn, is het belangrijk dat de Gemeenschap het besluit in haar rechtsorde opneemt.
(4)
Een eenvormige tenuitvoerlegging van het besluit is noodzakelijk om te zorgen dat de voorwaarden voor de verlening van dwanglicenties voor de vervaardiging en de verkoop van farmaceutische producten, indien deze producten zijn bestemd voor uitvoer, in alle lidstaten hetzelfde zijn en om concurrentievervalsing voor de marktdeelnemers op de interne markt te voorkomen. Ook moeten uniforme regels worden toepast om te voorkomen dat farmaceutische producten die overeenkomstig het besluit zijn vervaardigd, op het grondgebied van de Gemeenschap worden heringevoerd.
(5)
Deze verordening moet bijdragen aan de bredere Europese en internationale inspanningen om de volksgezondheidsproblemen van de minst ontwikkelde landen en andere ontwikkelingslanden aan te pakken, en met name om de toegang te vergemakkelijken tot betaalbare geneesmiddelen die veilig en doeltreffend zijn, met inbegrip van combinaties in een vaste dosis, en waarvan de kwaliteit is gewaarborgd. In dat verband staan de procedures van de communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties betreffende de wetenschappelijke kwaliteit van dergelijke producten ter beschikking, in het bijzonder die van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (3).
(6)
Aangezien het door deze verordening ingevoerde dwanglicentiesysteem is bedoeld om volksgezondheidsproblemen aan te pakken, moet het te goeder trouw worden gebruikt. Dit systeem mag door landen niet voor industriële of handelsbeleidsdoelen worden gebruikt. Deze verordening is bedoeld om een veilig wettelijk kader te scheppen en om rechtszaken te vermijden.
(7)
Aangezien deze verordening deel uitmaakt van bredere inspanningen ten behoeve van de toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, worden aanvullende maatregelen uiteengezet in het Actieprogramma van de Commissie „Versnelde actie ter bestrijding van HIV/aids, malaria en tuberculose in het kader van de armoedebestrijding” en de Mededeling van de Commissie „Een coherent Europees beleidskader voor externe maatregelen tegen HIV/aids, malaria en tuberculose”. Er is dringend behoefte aan permanente vooruitgang, met inbegrip van maatregelen ter ondersteuning van het onderzoek voor het bestrijden van deze ziekten en voor het vergroten van capaciteit in ontwikkelingslanden.
(8)
Producten die overeenkomstig deze verordening worden vervaardigd, mogen uitsluitend terechtkomen bij degenen die deze nodig hebben, en niet worden bestemd voor anderen dan voor wie zij bedoeld waren. De verlening van dwanglicenties op grond van deze verordening moet daarom voor de licentienemer worden verbonden aan duidelijke voorwaarden ten aanzien van de onder de licentie vallende handelingen, de identificatie van de onder de licentie vervaardigde farmaceutische producten en de landen waarnaar deze producten worden uitgevoerd.
(9)
De douane aan de buitengrenzen moet de mogelijkheid hebben om op te treden wanneer wordt getracht producten die onder dwanglicentie voor uitvoer zijn vervaardigd en verkocht opnieuw op het grondgebied van de Gemeenschap te in te voeren.
(10)
In het geval onder dwanglicentie vervaardigde farmaceutische producten krachtens deze verordening in beslag zijn genomen, kan de bevoegde autoriteit, overeenkomstig de nationale wetgeving en om te garanderen dat van de in beslag genomen producten het beoogde gebruik wordt gemaakt, beslissen de producten naar het betrokken invoerende land te zenden overeenkomstig de verleende dwanglicentie.
(11)
Om overproductie en mogelijke verlegging in de handel van producten niet in de hand te werken, moeten de bevoegde autoriteiten rekening houden met bestaande dwanglicenties voor dezelfde producten en landen, en met door de aanvrager gemelde parallelle aanvragen.
(12)
Aangezien de doelstellingen van deze verordening, en vooral de vaststelling van geharmoniseerde procedures voor de verlening van dwanglicenties die bijdragen aan de effectieve tenuitvoerlegging van het bij het besluit ingevoerde systeem niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt als gevolg van de mogelijkheden die de uitvoerende landen krachtens het besluit ter beschikking staan, en derhalve vanwege de potentiële gevolgen voor marktdeelnemers op de interne markt beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(13)
De Gemeenschap erkent de grote wenselijkheid van bevordering van technologie-overdracht en van opbouw van capaciteit in landen met onvoldoende of helemaal geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector, teneinde de vervaardiging van farmaceutische producten door die landen te vergemakkelijken en te vergroten.
(14)
Om te zorgen voor een efficiënte verwerking van aanvragen voor dwanglicenties krachtens deze verordening moeten de lidstaten louter formele of administratieve voorschriften kunnen vaststellen, zoals regels betreffende de taal van de aanvraag, het te gebruiken formulier, de identificatie van het octrooi of de octrooien en/of het aanvullende beschermingscertificaat of de aanvullende beschermingscertificaten waarvoor de dwanglicentie wordt aangevraagd, en regels betreffende elektronische aanvragen.
(15)
De eenvoudige formule voor het vaststellen van de vergoeding is bedoeld ter versnelling van het proces van verlening van een dwanglicentie overeenkomstig artikel 31, onder b), van de TRIPS-overeenkomst in geval van een nationale noodtoestand of andere omstandigheden van bijzonder dringende aard of in geval van niet-commercieel gebruik door de overheid. Het percentage van 4 % kan gebruikt worden als een referentiepunt voor besprekingen over een passende vergoeding in andere dan de hierboven genoemde gevallen,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Toepassingsgebied
Bij deze verordening wordt een procedure ingesteld voor de verlening van dwanglicenties voor octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de vervaardiging en de verkoop van farmaceutische producten indien deze producten zijn bestemd voor uitvoer naar in aanmerking komende invoerende landen die dergelijke producten nodig hebben om hun problemen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.
De lidstaten verlenen een dwanglicentie aan eenieder die een aanvraag overeenkomstig artikel 6 indient en mits de voorwaarden in de artikelen 6 tot en met 10 zijn voldaan.
Artikel 2
Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
1)
„farmaceutisch product”: ieder product uit de farmaceutische sector, met inbegrip van geneesmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4), alsmede werkzame bestanddelen en diagnosesets ex vivo;
2)
„houder van het recht”: de houder van ieder octrooi of aanvullend beschermingscertificaat waarvoor op grond van deze verordening een dwanglicentie is aangevraagd;
3)
„invoerend land”: het land waarnaar het farmaceutische product zal worden uitgevoerd;
4)
„bevoegde autoriteit”: in de zin van de artikelen 1 tot en met 11, 16 en 17, is elke nationale autoriteit die bevoegd is om krachtens deze verordening in een bepaalde lidstaat dwanglicenties te verlenen.
Artikel 3
Bevoegde autoriteit
De bevoegde autoriteit in de zin van artikel 2, punt 4), is die welke op grond van het nationale octrooirecht bevoegd is voor de verlening van dwanglicenties, tenzij de lidstaat anders bepaalt.
De lidstaten delen de Commissie mee welke bevoegde autoriteit in de zin van in artikel 2, punt 4), is aangewezen.
De mededelingen worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
In aanmerking komende invoerende landen
De volgende landen komen in aanmerking als invoerend land:
a)
elk minst-ontwikkeld land dat als zodanig voorkomt op de lijst van de Verenigde Naties;
b)
elk WTO-lid, ander dan de onder a) bedoelde minst-ontwikkelde landen/leden, dat de TRIPS-raad zijn voornemen heeft meegedeeld het systeem als importeur te gebruiken en dat daarbij heeft aangegeven of het ten volle of ten dele van het systeem gebruik zal maken;
c)
ieder land dat geen WTO-lid is, maar voorkomt op de lijst van het Development Assistance Committee van de OESO van landen met een laag inkomen met een bruto nationaal product per hoofd van de bevolking van minder dan 745 USD, en dat de Commissie zijn voornemen heeft meegedeeld het systeem als importeur te gebruiken en dat daarbij heeft aangegeven of het ten volle of ten dele van het systeem gebruik zal maken.
Wanneer een WTO-lid de WTO echter heeft meegedeeld het systeem niet als invoerend WTO-lid te zullen gebruiken, kan het niet als invoerend land in aanmerking komen.
Artikel 5
Uitbreiding met minst-ontwikkelde en ontwikkelingslanden die geen WTO-lid zijn
Voor invoerende landen die geen WTO-lid zijn en die volgens artikel 4 in aanmerking komen, gelden de volgende bepalingen:
a)
het invoerend land doet de in artikel 8, lid 1, bedoelde mededeling rechtstreeks aan de Commissie;
b)
het invoerend land doet in de in artikel 8, lid 1, bedoelde mededeling de toezegging, dat het het systeem zal gebruiken om problemen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken en niet als een instrument voor het verwezenlijken van industriële of handelsbeleidsdoeleinden, en dat het de in punt 4 van het besluit bedoelde maatregelen zal vaststellen;
c)
de bevoegde autoriteit kan, op verzoek van de houder van het recht of, indien de nationale wetgeving zulks toestaat, op eigen initiatief, een krachtens dit artikel verleende dwanglicentie beëindigen, indien het invoerend land zich niet aan de onder b) bedoelde toezeggingen heeft gehouden. Alvorens een dwanglicentie te beëindigen, neemt de bevoegde autoriteit de opmerkingen van de in artikel 6, lid 3, onder f), bedoelde instanties in aanmerking.
Artikel 6
Aanvraag van een dwanglicentie
1. Eenieder kan krachtens deze verordening een aanvraag voor een dwanglicentie indienen bij een bevoegde autoriteit in de lidstaat of lidstaten waar de octrooien of aanvullende beschermingscertificaten toepasselijk zijn en betrekking hebben op zijn voorgenomen productie- en verkoopactiviteiten voor uitvoer.
2. Indien de aanvrager van een dwanglicentie in meer dan een land bij de autoriteiten een aanvraag voor hetzelfde product indient, vermeldt hij dit in elke aanvraag, onder opgave van de hoeveelheden en de betrokken invoerende landen.
3. De in lid 1 bedoelde aanvraag omvat de volgende gegevens:
a)
de naam en contactgegevens van de aanvrager of van de gemachtigde of vertegenwoordiger die door de aanvrager is aangewezen om hem bij de bevoegde autoriteiten te vertegenwoordigen;
b)
de algemene benaming van het farmaceutische product of de farmaceutische producten die de aanvrager onder de dwanglicentie voor uitvoer wil vervaardigen en verkopen;
c)
de hoeveelheid van het farmaceutische product die de aanvrager onder de dwanglicentie wil vervaardigen;
d)
het invoerende land of de invoerende landen;
e)
indien van toepassing, het bewijs van voorafgaande onderhandelingen met de houder van het recht ingevolge artikel 9;
f)
het bewijs van een specifiek verzoek door:
i)
gevolmachtigde vertegenwoordigers van het invoerende land of de invoerende landen; of
ii)
een niet-gouvernementele organisatie, handelend met formele goedkeuring van één of meer invoerende landen; of
iii)
VN-organisaties of andere internationale gezondheidsorganisaties, handelend met formele goedkeuring van één of meer invoerende landen;
en onder vermelding van de gewenste hoeveelheid van het product.
4. Louter formele of administratieve voorschriften die noodzakelijk zijn voor een efficiënte verwerking van de aanvraag kunnen in nationale wetgeving worden vastgesteld. Dergelijke voorschriften mogen niet resulteren in onnodige kosten of lasten voor de aanvrager en maken de procedure voor het verlenen van dwanglicenties krachtens deze verordening in geen geval zwaarder dan de procedure voor het verlenen van andere dwanglicenties krachtens nationale wetgeving.
Artikel 7
Rechten van de houder van het recht
De bevoegde autoriteit stelt de houder van het recht onverwijld in kennis van de indiening van een aanvraag voor een dwanglicentie. Alvorens de dwanglicentie te verlenen, stelt zij de houder van het recht in de gelegenheid zijn opmerkingen betreffende de aanvraag te maken en haar alle relevante informatie betreffende de aanvraag te doen toekomen.
Artikel 8
Verificatie
1. De bevoegde autoriteit gaat na of
a)
elk in de aanvraag genoemd invoerend land dat WTO-lid is, overeenkomstig het besluit aan de WTO mededeling heeft gedaan;
of
b)
elk in de aanvraag genoemd invoerend land dat geen WTO-lid is, overeenkomstig deze verordening aan de Commissie mededeling heeft gedaan over elk in de aanvraag genoemd product, onder vermelding van de volgende gegevens:
i)
de namen en verwachte noodzakelijke hoeveelheden van het product of de producten;
ii)
tenzij het invoerende land een minst-ontwikkeld land is, een verklaring dat het invoerende land heeft vastgesteld dat het onvoldoende of geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector heeft voor het product/de producten in kwestie op een van de wijzen die zijn aangegeven in de bijlage bij het besluit;
iii)
voorzover op een farmaceutisch product op het grondgebied van het invoerende land een octrooi rust, een verklaring dat dit invoerend land een dwanglicentie heeft verleend of wil verlenen voor de invoer van het betrokken product overeenkomstig artikel 31 van de TRIPS-overeenkomst en de bepalingen van het besluit.
Dit lid laat de flexibiliteit onverlet waarover de minst ontwikkelde landen in het kader van het besluit van de TRIPS-raad van 27 juni 2002 beschikken.
2. De bevoegde autoriteit gaat na of de in de aanvraag genoemde hoeveelheid van het product de door het invoerende land dat lid van de WTO is, of de invoerende landen die lid van de WTO zijn, gemelde hoeveelheid, of de hoeveelheid die aan de Commissie is gemeld door een invoerend land dat geen WTO-lid is, niet overschrijdt, en of de totale hoeveelheid van het product die door enig invoerend land mag worden geproduceerd de door dat WTO-lid aan de WTO gemelde hoeveelheid, dan wel de hoeveelheid die aan de Commissie is gemeld door dat invoerende land dat geen WTO-lid is, niet significant overschrijdt, waarbij andere, elders verleende dwanglicenties in aanmerking worden genomen.
Artikel 9
Voorafgaande onderhandelingen
1. De aanvrager levert de bevoegde autoriteit het bewijs dat hij pogingen heeft gedaan om van de houder van het recht toestemming te verkrijgen en dat deze pogingen niet binnen een periode van 30 dagen voor de indiening van de aanvraag zijn geslaagd.
2. De eis van lid 1 is niet van toepassing in geval van een nationale noodtoestand of andere omstandigheden van bijzonder dringende aard of in geval van niet-commercieel gebruik door de overheid overeenkomstig artikel 31, onder b), van de TRIPS-overeenkomst.
Artikel 10
Dwanglicentievoorwaarden
1. De verleende licentie is niet-overdraagbaar, behalve tezamen met dat gedeelte van de onderneming of de goodwill die de licentie geniet, en niet-exclusief. De licentie bevat de in de leden 2 tot en met 9 vervatte bijzondere voorwaarden die door de licentiehouder moeten worden vervuld.
2. De hoeveelheid onder licentie vervaardigde producten mag niet meer bedragen dan de hoeveelheid die noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van het invoerende land of de invoerende landen die in de aanvraag worden genoemd, waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid producten die worden vervaardigd onder andere, elders verleende dwanglicenties.
3. De duur van de licentie wordt vermeld.
4. De licentie blijft strikt beperkt tot alle handelingen die nodig zijn voor de vervaardiging van het betrokken product met het oog op uitvoer en distributie in het land of de landen die in de aanvraag worden genoemd. Een onder de dwanglicentie vervaardigd of ingevoerd product mag niet te koop worden aangeboden of in de handel worden gebracht in een ander land dan het in de aanvraag genoemde, tenzij het invoerend land de in punt 6, onder i), van het besluit genoemde mogelijkheden inroept om uit te voeren naar andere leden van een regionale handelsovereenkomst met dezelfde gezondheidsproblemen.
5. Producten die onder de licentie zijn vervaardigd, moeten door een bijzondere etikettering of markering duidelijk herkenbaar zijn als producten die overeenkomstig deze verordening zijn vervaardigd. De producten moeten door een speciale verpakking en/of een speciale kleur of vorm worden onderscheiden van de door de houder van het recht vervaardigde producten, mits zulks realiseerbaar is en de prijs niet aanmerkelijk opvoert. Op de verpakking en alle daarmee samenhangende documentatie wordt aangegeven dat het product het voorwerp van een dwanglicentie krachtens deze verordening is, onder vermelding van de naam van de bevoegde autoriteit en een eventueel referentienummer ter identificatie, en met de duidelijke kanttekening dat het product uitsluitend bestemd is voor uitvoer naar en distributie in het betrokken invoerende land of de betrokken invoerende landen. Nadere bijzonderheden over de kenmerken van het product worden voor de douaneautoriteiten van de lidstaten toegankelijk gemaakt.
6. Voorafgaand aan de verzending naar de in de aanvraag genoemde invoerende landen maakt de licentiehouder op een website de volgende informatie bekend:
a)
de onder de licentie te leveren hoeveelheden en de invoerende landen waaraan zij worden geleverd;
b)
de onderscheidende kenmerken van de betrokken producten.
Het adres van de website wordt aan de bevoegde autoriteit meegedeeld.
7. Indien op de onder de dwanglicentie vallende producten een octrooi van toepassing is in de in de aanvraag genoemde invoerende landen, mogen de producten uitsluitend worden uitgevoerd indien deze landen een dwanglicentie voor de invoer, verkoop en/of distributie van de producten hebben verleend.
8. De bevoegde autoriteit kan, op verzoek van de houder van het recht of, indien de nationale wetgeving zulks toestaat, op eigen initiatief, toegang tot de boekhouding van de licentiehouder verlangen, met als enig doel te controleren of aan de licentievoorwaarden, en met name die in verband met de eindbestemming van de producten, is voldaan. De boekhouding bevat het bewijs van uitvoer van het product, in de vorm van een door de betrokken douaneautoriteit gecertificeerde exportverklaring, en het bewijs van invoer van één van de in artikel 6, lid 3, onder f), bedoelde instanties.
9. De licentiehouder is verantwoordelijk voor de betaling van een passende vergoeding aan de houder van het recht die door de bevoegde autoriteit als volgt wordt vastgesteld:
a)
in de in artikel 9, lid 2, bedoelde gevallen wordt de vergoeding vastgesteld op ten hoogste 4 % van de totale door of namens het invoerende land te betalen prijs;
b)
in alle andere gevallen wordt de vergoeding vastgesteld rekening houdende met de economische waarde van het gebruik dat onder de licentie aan het invoerende land of de invoerende landen is toegestaan, alsook met humanitaire of niet-commerciële omstandigheden die verband houden met het verlenen van de licentie.
10. De licentievoorwaarden gelden onverminderd de methode van distributie in het invoerend land.
Distributie kan bijvoorbeeld geschieden door één van de in artikel 6, lid 3, onder f), bedoelde instanties en op commerciële dan wel niet-commerciële voorwaarden; de distributie kan ook gratis zijn.
Artikel 11
Afwijzing van de aanvraag
De bevoegde autoriteit wijst een aanvraag af indien niet aan alle voorwaarden van de artikelen 6 tot en met 9 is voldaan, of indien de aanvraag niet de elementen bevat die nodig zijn om de bevoegde autoriteit in staat te stellen de licentie te verlenen overeenkomstig artikel 10. Alvorens een aanvraag af te wijzen, stelt de bevoegde autoriteit de aanvrager in de gelegenheid de situatie te herstellen en te worden gehoord.
Artikel 12
Kennisgeving
Wanneer een dwanglicentie is verleend, stelt de lidstaat de TRIPS-raad middels de Commissie in kennis van de licentieverlening en de daaraan verbonden specifieke voorwaarden.
De verstrekte informatie omvat de volgende gegevens over de licentie:
a)
de naam en het adres van de licentiehouder;
b)
de betrokken producten;
c)
de te leveren hoeveelheid;
d)
het land of de landen waarnaar de producten zullen worden geëxporteerd;
e)
de duur van de licentie;
f)
het adres van de in artikel 10, lid 6, genoemde website.
Artikel 13
Invoerverbod
1. Het is verboden producten die vervaardigd zijn onder een dwanglicentie die is verleend krachtens het besluit en/of deze verordening in de Gemeenschap in te voeren met het doel ze in het vrije verkeer te brengen, weder uit te voeren of onder een schorsingsregeling, in een vrije zone of in een vrij entrepot te plaatsen.
2. Lid 1 is niet van toepassing bij de wederuitvoer naar het in de aanvraag en op de verpakking en de bijbehorende documentatie van het product genoemde invoerende land of bij het onder een regeling voor douanevervoer of een regeling douane-entrepot plaatsen of het in een vrije zone of een vrij entrepot plaatsen met het oog op wederuitvoer naar dat invoerende land.
Artikel 14
Actie door douaneautoriteiten
1. Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat producten die vervaardigd zijn onder een dwanglicentie die is verleend krachtens het besluit en/of deze verordening, in strijd met artikel 13, lid 1, in de Gemeenschap worden ingevoerd, schorsen de douaneautoriteiten de vrijgave van de betrokken producten of houden zij deze vast totdat de bevoegde autoriteit een besluit over de aard van de goederen heeft genomen. De lidstaten zien erop toe dat een instantie over de bevoegdheid beschikt om te bepalen of er sprake is van een dergelijke invoer. De termijn van de schorsing of het vasthouden bedraagt ten hoogste tien werkdagen, tenzij er sprake is van bijzondere omstandigheden, in welk geval de termijn met maximaal tien werkdagen mag worden verlengd. Bij het verstrijken van deze termijn worden de producten vrijgegeven, mits alle douaneformaliteiten zijn vervuld.
2. De bevoegde autoriteit, de houder van het recht en de producent of de exporteur van de betrokken producten worden onverwijld in kennis gesteld van de schorsing van de vrijgave of het vasthouden van de producten en ontvangen alle beschikbare informatie over de betrokken producten. Er wordt naar behoren rekening gehouden met de nationale regels inzake bescherming van persoonsgegevens en commerciële en industriële geheimhouding en professionele en administratieve vertrouwelijkheid.
De importeur, en in voorkomend geval de exporteur, krijgt voldoende gelegenheid om de bevoegde autoriteit de informatie te verstrekken die hij voor de producten relevant acht.
3. Indien wordt bevestigd dat de producten waarvan de vrijgave door de douaneautoriteiten is geschorst of die door hen worden vastgehouden, in strijd met het verbod in artikel 13, lid 1, bestemd waren voor de invoer in de Gemeenschap, zorgt de bevoegde autoriteit ervoor dat deze producten overeenkomstig de nationale wetgeving in beslag worden genomen en vernietigd.
4. De kosten van de schorsing, het vasthouden of de beslagname van producten komen voor rekening van de importeur. Indien zij niet op de importeur kunnen worden verhaald, kunnen zij overeenkomstig het nationale recht worden ingevorderd van eenieder die voor de poging tot illegale invoer aansprakelijk is.
5. Indien later wordt vastgesteld dat de producten waarvan de vrijgave door de douaneautoriteiten is geschorst of die door deze worden vastgehouden, niet in strijd zijn met het verbod in artikel 13, lid 1, geeft de douaneautoriteit deze producten vrij voor de geadresseerde, op voorwaarde dat alle douaneformaliteiten zijn vervuld.
6. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie op de hoogte van de krachtens deze verordening genomen besluiten tot inbeslagname of vernietiging.
Artikel 15
Uitzondering voor persoonlijke bagage
De artikelen 13 en 14 zijn niet van toepassing op goederen van niet-commerciële aard die zich met het oog op persoonlijk gebruik in de persoonlijke bagage van reizigers bevinden, binnen de beperkingen die zijn vastgesteld met betrekking tot vrijstelling van douanerechten.
Artikel 16
Beëindiging of herziening van de licentie
1. Behoudens een passende bescherming van de gerechtvaardigde belangen van de licentiehouder, kan een krachtens deze verordening verleende dwanglicentie worden beëindigd door een beslissing van de bevoegde autoriteit of door een van de in artikel 17 genoemde instanties indien de licentiehouder zich niet aan de voorwaarden van de licentie houdt.
De bevoegde autoriteit mag op gemotiveerd verzoek van de houder van het recht of de licentiehouder onderzoeken of de voorwaarden van de licentie in acht worden genomen. Dit onderzoek wordt indien van toepassing gebaseerd op de in het invoerende land gemaakte evaluatie.
2. De beëindiging van een krachtens deze verordening verleende licentie wordt meegedeeld aan de TRIPS-raad middels de Commissie.
3. Na de beëindiging van de licentie is de bevoegde autoriteit of enige andere door de lidstaat aangewezen instantie gemachtigd een redelijke termijn vast te stellen waarbinnen de licentiehouder zorgt dat elk product in zijn bezit, bewaring, onder zijn beschikkingsbevoegdheid of toezicht op zijn kosten wordt verstuurd naar in nood verkerende landen zoals bedoeld in artikel 4, of, zoals voorgeschreven door de bevoegde autoriteit of enige andere door de lidstaat aangewezen instantie, op andere wijze wordt verwijderd, in overleg met de houder van het recht.
4. Indien het invoerende land meedeelt dat de hoeveelheid van het farmaceutisch product onvoldoende is geworden om aan zijn behoeften te voldoen, kan de bevoegde autoriteit, op verzoek van de licentiehouder, de licentievoorwaarden aanpassen en toestaan dat de extra hoeveelheden die voor de behoeften van het betrokken invoerende land nodig zijn, worden vervaardigd en uitgevoerd. In deze gevallen wordt de aanvraag van de licentiehouder volgens een vereenvoudigde en versnelde procedure behandeld, waarbij de in artikel 6, lid 3, onder a) en b), bedoelde gegevens niet zijn vereist, op voorwaarde dat de oorspronkelijke dwanglicentie door de licentiehouder wordt geïdentificeerd. In gevallen waarin artikel 9, lid 1, van toepassing is, maar de afwijking van artikel 9, lid 2, niet, is geen verder bewijs van onderhandeling met de houder van het recht vereist, op voorwaarde dat de gevraagde extra hoeveelheid niet méér bedraagt dan 25 % van de in de oorspronkelijke licentie toegekende hoeveelheid.
In gevallen waarin artikel 9, lid 2, van toepassing is, is geen bewijs van onderhandeling met de houder van het recht vereist.
Artikel 17
Bezwaren
1. Bezwaren tegen beslissingen van de bevoegde autoriteit en geschillen over het voldoen aan de voorwaarden van de licentie worden voorgelegd aan de op grond van het nationale recht bevoegde instantie.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit en/of de in lid 1 bedoelde instantie de bevoegdheid hebben te beslissen dat een bezwaar tegen een beslissing tot verlening van een dwanglicentie opschortende werking heeft.
Artikel 18
Veiligheid en efficiëntie van geneesmiddelen
1. Indien een aanvraag voor een dwanglicentie betrekking heeft op een geneesmiddel, mag de aanvrager gebruik maken van:
a)
de procedure inzake wetenschappelijk advies van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 of van
b)
vergelijkbare procedures overeenkomstig het nationale recht, zoals wetenschappelijke adviezen of uitvoervergunningen, die uitsluitend bestemd zijn voor buiten de Gemeenschap gelegen markten.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.
Artikel 19
Herziening
Drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, en vervolgens om de drie jaar, legt de Commissie het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité een verslag voor over de uitvoering van deze verordening, met inbegrip van geëigende plannen voor wijzigingen. Het verslag behandelt in het bijzonder:
a)
de toepassing van artikel 10, lid 9, over de vaststelling van de vergoeding van de houder van het recht;
b)
de toepassing van de vereenvoudigde en versnelde procedure zoals bedoeld in artikel 16, lid 4;
c)
de geëigendheid van de vereisten van artikel 10, lid 5, om verlegging van het handelsverkeer te voorkomen, en
d)
de bijdrage van deze verordening aan de uitvoering van het door het besluit ingevoerde systeem.
Artikel 20
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 17 mei 2006.