Směrnice Rady 93/41/EHS
ze dne 14. června 1993,
kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že ustanovení směrnice 87/22/EHS [4] jsou nyní nahrazena ustanoveními nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [5], a směrnice Rady 88/182/EHS ze dne 22. března 1988, kterou se mění směrnice 83/189/EHS, kterou se stanoví postup poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [6];
vzhledem k tomu, že ve směrnici 93/39/EHS [7] bylo stanoveno pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy na základě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že kromě toho jsou ve směrnici 93/40/EHS [8] ustanovení pro pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy po vydání stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že směrnice 87/22/EHS by měla být proto zrušena;
vzhledem k tomu, že v zájmu právní jistoty by mělo být stanoveno pokračování posuzování žádostí o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky podle směrnice 87/22/EHS před 1. lednem 1995,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
S účinností od 1. ledna 1995 se zrušuje směrnice 87/22/EHS.
Článek 2
Žádosti o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky před 1. lednem 1995 podle článku 2 směrnice 87/22/EHS a pro něž příslušný výbor nevydal do 1. ledna 1995 stanovisko, se posuzují podle nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí s účinností od 1. ledna 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 14. června 1993.
RICHTLIJN 93/41/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 tot intrekking van Richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europees Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 87/22/EEG (4) thans zijn achterhaald door die van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5) en door Richtlijn 88/182/EEG van de Raad van 22 maart 1988 tot wijziging van Richtlijn 83/189/EEG betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (6);
Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG (7) maatregelen zijn getroffen waarmee het beheer van vergunningen voor het in de handel brengen, die door de Lid-Staten na een overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG door het Comité voor farmaceutische specialiteiten uitgebracht advies zijn verleend, kan worden voortgezet;
Overwegende dat voorts bij Richtlijn 93/40/EEG (8) maatregelen zijn getroffen waarmee het beheer van vergunningen voor het in de handel brengen, die door de Lid-Staten na een overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitgebracht advies zijn verleend, kan worden voortgezet;
Overwegende dat Richtlijn 87/22/EEG derhalve moet worden ingetrokken;
Overwegende dat ter wille van de rechtszekerheid maatregelen dienen te worden getroffen waarmee de afwikkeling van aanvragen om vergunningen voor het in de handel brengen, die vóór 1 januari 1995 overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn voorgelegd, kan worden voortgezet,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 87/22/EEG wordt per 1 januari 1995 ingetrokken.
Artikel 2
Aanvragen om vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 1 januari 1995 overeenkomstig artikel 2 van Richtlijn 87/22/EEG aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten of aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn voorgelegd en ten aanzien waarvan het betrokken Comité op 1 januari 1995 nog geen advies heeft uitgebracht, worden geacht met Verordening (EEG) nr. 2309/93 in overeenstemming te zijn.
Artikel 3
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om per 1 januari 1995 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Luxemburg, 14 juni 1993.