NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 582/2009
ze dne 3. července 2009,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o diklofenak
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka diklofenak je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Výbor pro veterinární léčivé přípravky byl požádán o posouzení, zda by měla být stávající položka týkající se diklofenaku u skotu v uvedené příloze rozšířena o maximální limity reziduí pro mléko. Po posouzení žádosti se pokládá za vhodné změnit stávající položku týkající se diklofenaku u skotu v příloze I tak, aby zahrnovala stanovené maximální limity reziduí pro mléko.
(3)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Před použitím tohoto nařízení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřenou lhůtu, aby mohly učinit veškeré potřebné úpravy týkající se rozhodnutí o stávajících registracích příslušných veterinárních přípravků udělených v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. července 2009.
VERORDENING (EG) Nr. 582/2009 VAN DE COMMISSIE
van 3 juli 2009
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat diclofenac betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name op artikel 2,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor voedselproducerende dieren bestemd zijn, moeten worden beoordeeld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(2)
Diclofenac is in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, vetweefsel, lever en nieren van runderen, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is verzocht te onderzoeken of in de bestaande vermelding voor diclofenac voor runderen in die bijlage maximumwaarden voor residuen in melk moeten worden opgenomen. Na onderzoek van dit verzoek wordt het passend geacht in de bestaande vermeldingen voor diclofenac voor runderen in bijlage I de vastgestelde maximumwaarden voor residuen in melk op te nemen.
(3)
Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(4)
Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de vergunningen om de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2).
(5)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van de zestigste dag na de bekendmaking.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 juli 2009.