SMĚRNICE KOMISE 1999/12/ES
ze dne 8. března 1999,
kterou se podruhé přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 88/320/EHS o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)[1] ve znění směrnice Komise 90/18/EHS[2], a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že dne 9. března 1995 Rada OECD přijala rozhodnutí o změně příloh rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe, které ovlivnilo znění přílohy směrnice 88/320/EHS;
vzhledem k tomu, že je nutné podruhé přizpůsobit přílohu směrnice 88/320/EHS tak, aby se zohlednilo rozhodnutí Rady OECD ze dne 9. března 1995, a zveřejněním úplného znění příloh o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe usnadnit jednotnou interpretaci tohoto rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 88/320/EHS se nahrazuje přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1999 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. března 1999.
RICHTLIJN 1999/12/EG VAN DE COMMISSIE van 8 maart 1999 tot tweede aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlage bij Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 88/320/EEG van de Raad van 9 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (1), als gewijzigd bij Richtlijn 90/18/EEG (2) van de Commissie, inzonderheid op artikel 7, lid 2,
Overwegende dat de Raad van de OESO op 9 maart 1995 het besluit "Amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice" (wijziging van de bijlagen bij besluit-aanbeveling van de Raad inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken) goedkeurde, dat van invloed is op de teksten in de bijlage van Richtlijn 88/320/EEG;
Overwegende dat het noodzakelijk is de bijlage van Richtlijn 88/320/EEG van de Raad voor de tweede keer aan te passen om rekening te houden met het besluit van de Raad van de OESO van 9 maart 1995 en, door de volledige tekst van de bijlagen inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken te publiceren, de eenvormige interpretatie daarvan te vergemakkelijken;
Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende de opheffing van technische handelsbelemmeringen op het gebied van gevaarlijke stoffen en preparaten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Richtlijn 88/320/EEG wordt vervangen door de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 september 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 8 maart 1999.