KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 8. maj 2007
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazol, spirodiclofen, spiromesifen og sulfurylfluorid
(meddelt under nummer K(2007) 1929)
(EØS-relevant tekst)
(2007/333/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Portugal modtog i februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Isagro om optagelse af aktivstoffet benalaxyl-M i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2002 en ansøgning fra Bayer CropScience vedrørende fluoxastrobin. Ved beslutning 2003/35/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2002 en ansøgning fra Bayer CropScience vedrørende prothioconazol. Ved beslutning 2003/35/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Nederlandene modtog i august 2001 en ansøgning fra Bayer AG vedrørende spirodiclofen. Ved Kommissionens beslutning 2002/593/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2002 en ansøgning fra Bayer AG vedrørende spiromesifen. Ved Kommissionens beslutning 2003/105/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Det Forenede Kongerige modtog i juli 2002 en ansøgning fra Dow AgroSciences Ltd. vedrørende sulfurylfluorid. Ved Kommissionens beslutning 2003/305/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlet ud fra direktivets krav, opfyldes.
(8)
Virkningerne af disse aktivstoffer på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter den 4. december 2003 (benalaxyl-M), den 14. oktober 2003 (fluoxastrobin), den 20. oktober 2004 (prothioconazol), den 18. maj 2004 (spirodiclofen), den 16. april 2004 (spiromesifen) og den 9. november 2004 (sulfurylfluorid).
(9)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossiererne inden for den periode, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Da den hidtidige evaluering ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen kan afsluttes, og at der kan træffes beslutning om eventuel optagelse af benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazol, spirodiclofen, spiromesifen og sulfurylfluorid i bilag I inden for 24 måneder.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazol, spirodiclofen, spiromesifen og sulfurylfluorid, med en periode på højst 24 måneder fra datoen for denne beslutnings vedtagelse.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2007.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. května 2007,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothiokonazol, spirodiklofen, spiromesifen a fluorid sulfurylu
(oznámeno pod číslem K(2007) 1929)
(Text s významem pro EHP)
(2007/333/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo v únoru 2002 Portugalsko od společnosti Isagro žádost o zařazení účinné látky benalaxyl-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (2) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(2)
V březnu 2002 obdrželo Spojené království od společnosti Bayer CropScience žádost týkající se účinné látky fluoxastrobin. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V březnu 2002 obdrželo Spojené království od společnosti Bayer CropScience žádost týkající se účinné látky prothiokonazol. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V srpnu 2001 obdrželo Nizozemsko od společnosti Bayer AG žádost týkající se účinné látky spirodiklofen. Rozhodnutím Komise 2002/593/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V březnu 2002 obdrželo Spojené království od společnosti Bayer AG žádost týkající se účinné látky spiromesifen. Rozhodnutím Komise 2003/105/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V červenci 2002 obdrželo Spojené království od společnosti Dow AgroSciences Ltd. žádost týkající se účinné látky fluorid sulfurylu. Rozhodnutím Komise 2003/305/ES (5), které používalo v anglickém znění název sulphuryl fluoride, bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky a aby byly dodrženy podmínky stanovené v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínky týkající se podrobného posouzení účinných látek a přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené uvedenou směrnicí.
(8)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. prosince 2003 (benalaxyl-M), 14. října 2003 (fluoxastrobin), 20. října 2004 (prothiokonazol), 18. května 2004 (spirodiklofen), 16. dubna 2004 (spiromesifen) a 9. listopadu 2004 (fluorid sulfurylu).
(9)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k závěru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS.
(10)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit na dobu 24 měsíců dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky, aby mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že hodnocení a proces rozhodování o možném zařazení účinných látek benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothiokonazol, spirodiklofen, spiromesifen a fluorid sulfurylu do přílohy I se dokončí do 24 měsíců.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit platnost dočasných povolení přípravků na ochranu rostlin, které obsahují benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothiokonazol, spirodiklofen, spiromesifen nebo fluorid sulfurylu na dobu nepřesahující 24 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. května 2007.