EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 816/2006
af 17. maj 2006
om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og 133,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 14. november 2001 vedtog den fjerde ministerkonference under Verdenshandelsorganisationen (WTO) Doha-erklæringen om aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs-aftalen) og folkesundhed. I erklæringen fastslås det, at alle WTO-medlemmer har ret til at meddele tvangslicenser og frit kan bestemme, på hvilket grundlag sådanne licenser meddeles. Det slås også fast, at WTO-medlemmer med ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan have vanskeligt ved at gøre effektiv brug af tvangslicenser.
(2)
Den 30. august 2003 vedtog WTO's Almindelige Råd på baggrund af en redegørelse fra dets formand en afgørelse om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPs-aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt »afgørelsen«). På visse betingelser fritager afgørelsen fra nogle af de forpligtelser vedrørende meddelelse af tvangslicenser, der er indeholdt i TRIPs-aftalen, idet der hermed tages hensyn til WTO-medlemmer med utilstrækkelig produktionskapacitet.
(3)
Da Fællesskabet spillede en aktiv rolle ved vedtagelsen af afgørelsen, og da det i WTO forpligtede sig til fuldt at bidrage til gennemførelsen af afgørelsen og opfordrede alle WTO-medlemmer til at sikre, at der skabes betingelser for, at den ordning, der indføres ved afgørelsen, kan fungere effektivt, er det vigtigt for Fællesskabet at gennemføre afgørelsen i sin lovgivning.
(4)
Det er nødvendigt med en ensartet gennemførelse af afgørelsen for at sikre, at betingelserne for meddelelse af tvangslicenser til produktion og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport er de samme i alle medlemsstater, og for at undgå, at de erhvervsdrivende i det indre marked udsættes for konkurrenceforvridning. Der bør også anvendes ensartede regler for at forhindre, at farmaceutiske produkter, der er fremstillet i henhold til afgørelsen, reimporteres til Fællesskabet.
(5)
Forordningen skal efter planen indgå i den overordnede europæiske og internationale indsats for at løse folkesundhedsproblemer i de mindst udviklede lande og andre udviklingslande og har særligt til formål at forbedre adgangen til sikre og effektive farmaceutiske produkter til en overkommelig pris, herunder fastdosis-kombinationer og produkter med kvalitetsgaranti. I denne forbindelse er det muligt at anvende de procedurer, der er fastsat i Fællesskabets lægemiddellovgivning, med henblik på at garantere sådanne produkters videnskabelige kvalitet, navnlig proceduren i artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3).
(6)
Da den tvangslicensordning, der indføres med denne forordning, tager sigte på folkesundhedsproblemer, bør den anvendes efter formålet. Den bør ikke anvendes af lande til at opfylde erhvervsmæssige eller kommercielle politiske mål. Denne forordning har til formål at skabe en sikker retlig ramme og forhindre retstvister.
(7)
Eftersom denne forordning er en del af en mere omfattende indsats for at løse problemer i forbindelse med udviklingslandenes adgang til medicin til en overkommelig pris, er der fastsat supplerende foranstaltninger i Kommissionens handlingsprogram om hurtigt indgreb mod hiv/aids, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse og Kommissionens meddelelse om en sammenhængende europæisk politisk ramme for eksterne foranstaltninger til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose. Det er fortsat nødvendigt hurtigst muligt at yde en indsats for at støtte forskning med henblik på at bekæmpe disse sygdomme og øge behandlingskapaciteten i udviklingslandene.
(8)
Det er absolut nødvendigt, at farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til denne forordning, kun når ud til dem, der har brug for dem, og som de er beregnet på. Meddelelse af tvangslicenser i henhold til denne forordning skal derfor pålægge licenstageren klare krav med hensyn til de aktiviteter, der er omfattet af licensen, identificerbarheden af de farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til licensen, og de lande, som disse farmaceutiske produkter vil blive eksporteret til.
(9)
Der bør indføres bestemmelser om toldforanstaltninger ved de ydre grænser, således at der kan gribes ind over for farmaceutiske produkter, der fremstilles og sælges med henblik på eksport i henhold til en tvangslicens, og som forsøges reimporteret til Fællesskabet.
(10)
Når farmaceutiske produkter, der er fremstillet under tvangslicens, beslaglægges i overensstemmelse med denne forordning, kan de kompetente myndigheder i overensstemmelse med den nationale lovgivning og med henblik på at sikre, at det beslaglagte farmaceutiske produkt anvendes, således som det er tilsigtet, beslutte at sende dette produkt til det relevante importerende land i overensstemmelse med den meddelte tvangslicens.
(11)
For at undgå overproduktion og mulig omledning af farmaceutiske produkter bør de kompetente myndigheder tage hensyn til eksisterende tvangslicenser for de samme farmaceutiske produkter og lande samt parallelansøgninger, der angives af ansøgeren.
(12)
Målene for denne forordning, særlig indførelsen af harmoniserede procedurer for meddelelse af tvangslicens, som bidrager til en effektiv gennemførelse af den ordning, der er indført ved afgørelsen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de valgmuligheder, som eksportlandene har i henhold til afgørelsen, og kan derfor på grund af de potentielle virkninger for de erhvervsdrivende i det indre marked bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(13)
Fællesskabet anerkender, at det i høj grad er ønskværdigt at fremme overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning i lande uden eller med utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor med henblik på at fremme og øge produktionen af farmaceutiske produkter i disse lande.
(14)
Med henblik på at sikre en effektiv behandling af ansøgninger om tvangslicens i henhold til denne forordning bør medlemsstaterne have mulighed for at fastsætte rent formelle eller administrative krav såsom bestemmelser vedrørende det sprog, der skal anvendes i ansøgningen, den model, der skal følges, identifikation af patentet og/eller supplerende beskyttelsescertificater afhængig af, hvilken form for tvangslicens, der ansøges om, og bestemmelser om ansøgninger, der indgives elektronisk.
(15)
Den enkle måde at fastsætte godtgørelse på sigter mod at fremskynde meddelelsen af tvangslicens i tilfælde af en national katastrofesituation eller andre ekstraordinære omstændigheder eller i tilfælde af ikke-kommerciel anvendelse i henhold til artikel 31, litra b), i TRIPs-aftalen. De 4 % kan anvendes som referencepunkt ved fastsættelse af en rimelig godtgørelse under andre omstændigheder end de ovenstående -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede importerende lande, der har brug for sådanne produkter for at løse folkesundhedsproblemer.
Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til artikel 6, jf. betingelserne i artikel 6-10.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»farmaceutisk produkt«: ethvert produkt fra den farmaceutiske sektor, herunder lægemidler som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4), virksomme stoffer og ex vivo diagnoseudstyr
2)
»rettighedshaver«: indehaver af et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat, i relation til hvilket der er blevet anmodet om tvangslicens i henhold til denne forordning
3)
»importerende land«: navnet på det land, som det farmaceutiske produkt skal importeres til
4)
»kompetent myndighed« i artikel 1-11, 16 og 17: enhver national myndighed, der har kompetence til at meddele tvangslicens i henhold til denne forordning i en medlemsstat.
Artikel 3
Kompetent myndighed
Den kompetente myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4, er den myndighed, der har kompetence til at meddele tvangslicens i henhold til den nationale patentlovgivning, medmindre den pågældende medlemsstat bestemmer andet.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilken myndighed der er udpeget som kompetent myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4.
Meddelelserne offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Berettigede importerende lande
Følgende er berettigede importerende lande:
a)
ethvert mindst udviklet land, der er opført på FN's liste over sådanne lande
b)
ethvert andet medlem af WTO ud over de mindst udviklede lande, der henvises til i litra a), som har meddelt Rådet for TRIPs, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang
c)
ethvert udviklingsland, der ikke er medlem af WTO, men som er opført på OECD's Udviklingsbistandskomités liste over lavindkomstlande med et bruttonationalprodukt på under 745 USD pr. capita, og som har meddelt Kommissionen, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang.
Et WTO-medlem, som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende WTO-medlem, er dog ikke et berettiget importerende land.
Artikel 5
Udvidelse af ordningen til også at omfatte mindst udviklede lande og udviklingslande, der ikke er WTO-medlemmer
Følgende bestemmelser gælder importerende lande, der er berettiget i henhold til artikel 4, og som ikke er WTO-medlemmer:
a)
Det importerende land skal sende den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse direkte til Kommissionen.
b)
Det importerende land skal i den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse erklære, at det vil benytte ordningen til at løse folkesundhedsproblemer og ikke som et instrument til at forfølge industrielle eller kommercielle mål, og at det vil vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i punkt 4 i afgørelsen.
c)
Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, såfremt national lov tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, bringe en tvangslicens, der er meddelt i medfør af denne artikel, til ophør, hvis det importerende land ikke har opfyldt sine forpligtelser som omhandlet i litra b). Den kompetente myndighed tager hensyn til eventuelle synspunkter fremført af de i artikel 6, stk. 3, litra f), omhandlede organer, før den bringer en tvangslicens til ophør.
Artikel 6
Ansøgning om tvangslicens
1. Enhver kan indgive ansøgning om tvangslicens i henhold til denne forordning til en kompetent myndighed i den eller de medlemsstater, hvor patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater har virkning og omfatter vedkommendes planlagte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport.
2. Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til myndighederne i mere end et land vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande.
3. Ansøgningen i henhold til stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens navn og kontaktoplysninger samt navn og kontaktoplysninger på en eventuel befuldmægtiget repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetente myndighed
b)
fællesnavnet på det eller de farmaceutiske produkter, som ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen
c)
den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen
d)
det eller de importerende lande
e)
dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant
f)
dokumentation for en specifik anmodning fra
i)
bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande, eller
ii)
en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, eller
iii)
FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande,
med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
4. National lovgivning kan fastsætte de rent formelle eller administrative krav, der måtte være nødvendige med henblik på effektiv behandling af ansøgningen. Sådanne krav må ikke indebære en unødig forøgelse af de omkostninger eller byrder, der påhviler ansøgeren, og må under ingen omstændigheder gøre proceduren for meddelelse af tvangslicenser i denne forordning mere bebyrdende end proceduren for meddelelse af andre tvangslicenser i henhold til national lovgivning.
Artikel 7
Rettighedshavers rettigheder
Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens. Før der meddeles tvangslicens, giver den kompetente myndighed rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøgningen.
Artikel 8
Kontrol
1. Den kompetente myndighed kontrollerer,
a)
at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til WTO i henhold til afgørelsen,
eller
b)
at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som ikke er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til Kommissionen i henhold til denne forordning for hvert af de produkter, der er omfattet af ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:
i)
navn eller navne på og forventede mængder af det eller de produkter, der er brug for
ii)
at det importerende land, medmindre det tilhører de mindst udviklede lande, på en af de måder, der er anført i bilaget til afgørelsen, har konstateret, at det mangler eller har utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor, for så vidt angår et eller flere bestemt produkter
iii)
at dette importerende land, hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på dets område, har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPs-aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
Dette berører ikke den fleksibilitet, der gælder for mindst udviklede lande i henhold til afgørelsen af 27. juni 2002 truffet af Rådet for TRIPs.
2. Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der er meddelt WTO, for så vidt angår importerende lande, der er medlemmer af WTO, eller som er meddelt Kommissionen for så vidt angår importerende lande, der ikke er medlemmer af WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende land, ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende WTO-medlem har meddelt WTO eller det pågældende ikke-medlem af WTO har meddelt Kommissionen, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
Artikel 9
Forudgående forhandling
1. Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat inden for en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen.
2. Kravet i stk. 1 gælder ikke i tilfælde af nationale katastrofesituationer eller andre nødsituationer eller i tilfælde af offentlig ikke-forretningsmæssig brug, jf. artikel 31, litra b), i TRIPs-aftalen.
Artikel 10
Betingelser for tvangslicenser
1. Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller goodwill, der drager nytte af licensen, og licensen er ikke-eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.
2. Den mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
3. Licensens løbetid skal anføres.
4. Licensen skal være klart begrænset til de handlinger, der måtte være nødvendige med henblik på fremstilling af det pågældende produkt til eksport til og distribution i det eller de lande, der er anført i ansøgningen. Produkter, der er fremstillet eller importeret under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end det, der er anført i ansøgningen, med undtagelse af de tilfælde, hvor et importerende land benytter sig af de muligheder, der eksisterer i henhold til afgørelsens punkt 6 (i), til at eksportere til andre parter i en regional handelsaftale, som har det samme sundhedsproblem.
5. Det skal af en særlig mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til denne forordning. Produkterne skal gennem særlig emballage og/eller en særlig farve eller form, så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, kunne skelnes fra produkter, der er fremstillet af rettighedshaveren. Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produktet er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed og et eventuelt referencenummer skal angives; det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende er beregnet til eksport til og distribution i det eller de pågældende importerende lande. Nærmere oplysninger om produktets karakteristika stilles til rådighed for toldmyndighederne i medlemsstaterne.
6. Før afsendelse til det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, skal licenstageren offentliggøre følgende oplysninger på et websted:
a)
de mængder, der leveres under licensen, og de importerende lande, som de leveres til
b)
de særlige kendetegn ved det eller de pågældende produkter.
Adressen på webstedet skal meddeles den kompetente myndighed.
7. Hvis det eller de produkter, der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende lande, der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik på import, salg og/eller distribution af produkterne.
8. Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode om adgang til optegnelser, som opbevares af licenstageren med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne, særlig betingelserne vedrørende produkternes endelige bestemmelse, er blevet opfyldt. Optegnelserne skal indeholde dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f).
9. Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den kompetente myndighed som følger:
a)
I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, udgør godtgørelsen maksimalt 4 % af den samlede pris, der skal betales af det importerende land eller på dets vegne.
b)
I alle andre tilfælde fastsættes godtgørelsen under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for det eller de pågældende importerende lande såvel som humanitære eller ikke-kommercielle forhold i forbindelse med udstedelse af licensen.
10. Licensbetingelserne berøres ikke af fordelingsmetoden i det importerende land.
Fordelingen kan eksempelvis foretages af et af de organer, som er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f), og på kommercielle eller ikke-kommercielle betingelser, eventuelt omkostningsfrit.
Artikel 11
Afvisning af ansøgningen
Den kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis en eller flere af de i artikel 6-9 anførte betingelser ikke er opfyldt, eller hvis ansøgningen ikke indeholder de elementer, der er nødvendige for, at den kompetente myndighed kan meddele licensen i overensstemmelse med artikel 10. Før en ansøgning afvises, skal den kompetente myndighed give ansøgeren mulighed for at afhjælpe mangelen og blive hørt.
Artikel 12
Meddelelse
Meddeles der tvangslicens, giver medlemsstaten gennem Kommissionen Rådet for TRIPs meddelelse herom og om de særlige betingelser, som er knyttet til den.
Følgende nærmere oplysninger om licensen skal indgå i denne meddelelse:
a)
licenstagerens navn og adresse
b)
det eller de pågældende produkter
c)
de mængder, der skal leveres
d)
det eller de lande, som produktet eller produkterne skal eksporteres til
e)
licensens varighed
f)
adressen på det websted, der er omhandlet i artikel 10, stk. 6.
Artikel 13
Forbud mod import
1. Det er forbudt at importere produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens i henhold til afgørelsen og/eller denne forordning, når formålet er overgang til fri omsætning, reeksport, henførsel under suspensionsordninger eller anbringelse i en frizone eller på et frilager.
2. Stk. 1 gælder ikke reeksport til det importerende land, der er anført i ansøgningen og nævnt på emballagen og i den dokumentation, der er knyttet til produktet, eller henførsel under en transit- eller toldoplagsprocedure eller anbringelse i frizoner eller frilagre med henblik på reeksport til det importerende land.
Artikel 14
Toldmyndighedernes foranstaltninger
1. Hvis der er tilstrækkelig begrundet mistanke om, at der i modstrid med artikel 13, stk. 1, indføres produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens, der er meddelt i overensstemmelse med afgørelsen og/eller denne forordning, suspenderer toldmyndighederne frigivelsen af eller tilbageholder de pågældende produkter, så længe det er nødvendigt for, at den kompetente myndighed kan træffe en afgørelse om varernes karakter. Medlemsstaterne sikrer, at et organ har beføjelse til at kontrollere, hvorvidt en sådan import finder sted. Suspension eller tilbageholdelse må dog højst vare i ti arbejdsdage; hvis særlige omstændigheder gør sig gældende, kan fristen dog forlænges med højst ti arbejdsdage. Ved fristens udløb frigives produkterne, når alle toldformaliteter er opfyldt.
2. Den kompetente myndighed, rettighedshaveren og producenten eller eksportøren af de pågældende produkter underrettes straks om en suspenderet frigivelse eller tilbageholdelse af produkterne og modtager alle disponible oplysninger om de pågældende produkter. Der tages behørigt hensyn til nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, forretningshemmeligheder og tjenstlig tavshedspligt.
Importøren, og hvis det er relevant, eksportøren, gives rig mulighed for at forsyne den kompetente myndighed med oplysninger, som han anser relevante for produkterne.
3. Fastslås det, at produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, var beregnet til import til Fællesskabet i modstrid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, sikrer den kompetente myndighed, at produkterne beslaglægges og bortskaffes i overensstemmelse med national lovgivning.
4. Suspensions-, tilbageholdelses- eller beslaglæggelsesproceduren gennemføres for importørens regning. Er det ikke muligt at få udgifterne godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationale lovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.
5. Hvis produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, efterfølgende viser sig ikke at være i strid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, frigiver toldmyndighederne produkterne til modtageren, når alle toldformaliteter er opfyldt.
6. Den kompetente myndighed underretter Kommissionen om eventuelle afgørelser vedrørende beslaglæggelse eller bortskaffelse, der træffes i medfør af denne forordning.
Artikel 15
Undtagelse for personlig bagage
Artikel 13 og 14 finder ikke anvendelse på varer af ikke-erhvervsmæssig karakter, der medføres i rejsendes personlige bagage til personlig brug inden for de grænser, der er fastsat for fritagelse for told.
Artikel 16
Ophør og undersøgelse af licenser
1. Under hensyn til licenstagerens legitime interesser kan en tvangslicens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør ved en afgørelse truffet af den kompetente myndighed eller af et af de organer, der er omhandlet i artikel 17, hvis licensbetingelserne ikke overholdes af licenstageren.
Den kompetente myndighed har kompetence til efter begrundet anmodning fremsat af rettighedshaveren eller licenstageren at undersøge, om licensbetingelserne er overholdt. Denne undersøgelse baseres om nødvendigt på den bedømmelse, der foretages i det importerende land.
2. Hvis en licens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør, underrettes Rådet for TRIPs herom ved Kommissionens mellemkomst.
3. Efter licensens ophør har den kompetente myndighed eller et hvilket som helst andet organ udpeget af medlemsstaten i samråd med rettighedshaveren ret til at fastsætte en rimelig tidsfrist, inden for hvilken licenstageren sørger for, at ethvert produkt, som er i hans besiddelse eller varetægt, eller som han har rådighed over, for hans regning omledes til lande, der som omhandlet i artikel 4 har behov herfor, eller afsættes på anden måde efter anvisninger fastlagt af den kompetente myndighed eller et andet organ udpeget af medlemsstaten.
4. Giver et importerende land meddelelse om, at mængden af et farmaceutisk produkt er utilstrækkelig til at dække landets behov, kan den kompetente myndighed efter ansøgning fra licenstageren ændre licensbetingelserne og tillade fremstilling og eksport af yderligere mængder af produktet i det omfang, der er nødvendigt for at dække det pågældende importerende lands behov. I sådanne tilfælde behandles licenstagerens ansøgning efter en forenklet og fremskyndet procedure, hvor oplysningerne i artikel 6, stk. 3, litra a) og b), ikke skal forelægges, forudsat at den oprindelige tvangslicens er angivet af licenstageren. I situationer, hvor artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, men hvor undtagelsen i artikel 9, stk. 2, ikke finder anvendelse, skal der ikke fremlægges yderligere dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, forudsat at den yderligere mængde, der anmodes om, ikke overstiger 25 % af den mængde, der var omfattet af den oprindelige licens.
I situationer, hvor artikel 9, stk. 2, finder anvendelse, skal der ikke fremlægges dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren.
Artikel 17
Klager
1. Klager over afgørelser truffet af den kompetente myndighed og tvister vedrørende overholdelse af licensbetingelserne behandles af det organ, der er kompetent i henhold til den nationale lovgivning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at den kompetente myndighed og/eller det i stk. 1 nævnte organ har beføjelse til at bestemme, at en klage over en afgørelse om meddelelse af tvangslicens skal have opsættende virkning.
Artikel 18
Lægemidlers sikkerhed og effektivitet
1. Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, kan ansøgeren benytte sig af:
a)
den procedure for videnskabelig udtalelse, der er omhandlet i artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
b)
en lignende procedure i henhold til den nationale lovgivning som f.eks. videnskabelige udtalelser eller eksportcertifikater udelukkende bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
2. Vedrører en anmodning om en af ovennævnte procedurer et produkt, som er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder de beskyttelsesperioder, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 og i artikel 10, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/83/EF, ikke anvendelse.
Artikel 19
Rapport
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden og hvert tredje år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne med denne forordning, herunder eventuelle relevante planer for ændringer. Rapporten skal især omfatte:
a)
anvendelsen af artikel 10, stk. 9, om fastsættelse af godtgørelsen til rettighedshaveren
b)
anvendelsen af den forenklede og fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 16, stk. 4
c)
effektiviteten af kravene i artikel 10, stk. 5, til at forebygge omlægning af handlen og
d)
denne forordnings bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 17. maj 2006.
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 816/2006
ze dne 17. května 2006
o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konference Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Dohá o Dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a může sám určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Uznává rovněž, že by členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví mohli čelit obtížím při účinném využívání nucených licencí.
(2)
Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO ve světle prohlášení, které přednesl její předseda, rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Dohá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, aby reagovalo na potřeby členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou.
(3)
Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, jeho závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a k jeho výzvě všem členům WTO, aby zajistili vytvoření podmínek umožňujících účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí ve svém právním řádu.
(4)
Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na výrobu a prodej farmaceutických výrobků, pokud jsou tyto výrobky určeny na vývoz, a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě rozhodnutí, na území Společenství.
(5)
Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného na řešení problémů v oblasti veřejného zdraví, jimž čelí nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména určeného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům, jež jsou bezpečné a účinné, včetně kombinovaných preparátů s fixní dávkou, a jejichž jakost je zaručena. V této souvislosti budou k dispozici postupy stanovené právními předpisy Společenství pro farmaceutické výrobky zaručující vědeckou kvalitu těchto výrobků, zejména postup uvedený v článku 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3).
(6)
Jelikož režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je určen k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Tento režim by neměly země využívat ke sledování cílů průmyslové nebo obchodní politiky. Toto nařízení je určeno k vytvoření bezpečného právního rámce a k předcházení sporům.
(7)
Jelikož je toto nařízení součástí širšího postupu zabývajícího se otázkou přístupu rozvojových zemí k dostupným lékům, jsou doplňkové akce stanoveny v akčním programu Komise: Urychlená opatření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby a ve sdělení Komise o jednotném evropském politickém rámci pro vnější akce v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze. Je nezbytný další trvalý a naléhavý pokrok včetně akcí na podporu výzkumu pro boj s těmito nemocemi a na posílení kapacity v rozvojových zemích.
(8)
Je naprosto nezbytné, aby se výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením dostaly pouze k těm, kteří je potřebují, a aby nebyly odkloněny od těch, pro něž byly určeny. Vydávání nucených licencí na základě tohoto nařízení musí proto nabyvateli licence vymezovat jasné podmínky týkající se činností, na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku vyráběného na základě licence a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.
(9)
Pro nakládání s výrobky vyráběnými a prodávanými na vývoz na základě nucené licence, které se nějaká osoba pokouší dovézt zpět na území Společenství, by měla být přijata celní opatření na vnějších hranicích.
(10)
V případech, kdy jsou farmaceutické výrobky vyrobené na základě nucené licence podle tohoto nařízení zabaveny, může příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zajistit, aby zabavené farmaceutické výrobky byly použity v souladu s jejich určením, rozhodnout o zaslání těchto výrobků do příslušné dovážející země v souladu s udělenou nucenou licencí.
(11)
Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.
(12)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zavést harmonizovaná řízení pro udělování nucených licencí, která přispějí k účinnému provádění režimu zavedeného rozhodnutím, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států vzhledem k možnostem, které mají vyvážející země podle rozhodnutí k dispozici, a proto jich může být z důvodů možných dopadů na hospodářské subjekty na vnitřním trhu lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(13)
Společenství uznává nejvyšší potřebu podporovat převedení technologie a budování kapacit v zemích s nedostatečnými nebo žádnými výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví, aby bylo možno usnadnit a zvýšit výrobu farmaceutických výrobků v těchto zemích.
(14)
Za účelem zajištění účinného vyřízení žádostí o nucené licence podle tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost předepisovat čistě formální nebo správní požadavky, jako jsou pravidla týkající se jazyku žádosti, formuláře, který se má používat, identifikace patentů nebo dodatkových ochranných osvědčení, pro které se nucená licence žádá, a pravidla pro žádosti podávané v elektronické podobě.
(15)
Pro zrychlení postupu udělení nucené licence v případech vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního použití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS je určen jednoduchý vzorec pro stanovení náhrady. Údaj 4 % by mohl být použit jako referenční bod pro jednání o přiměřené náhradě za jiných okolností, než jsou uvedeny výše,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do způsobilých dovážejících zemí, které tyto výrobky potřebují k řešení problémů v oblasti veřejného zdraví.
Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 6, a to s výhradou podmínek uvedených v článcích 6 až 10.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1.
„farmaceutickým výrobkem“ jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), účinné látky a diagnostické soupravy ex vivo;
2.
„držitelem práv“ majitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, v souvislosti s nimiž bylo požádáno o nucenou licenci na základě tohoto nařízení;
3.
„dovážející zemí“ země, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt;
4.
„příslušným orgánem“ pro účely článků 1 až 11, 16 a 17 jakýkoli vnitrostátní orgán, který je příslušný pro udělování nucených licencí podle tohoto nařízení v daném členském státě.
Článek 3
Příslušný orgán
Příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4, je orgán příslušný pro udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li členský stát jinak.
Členské státy oznámí Komisi jmenovaný příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4.
Oznámení se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Způsobilé dovážející země
Způsobilými dovážejícími zeměmi jsou:
a)
jakákoliv nejméně rozvinutá země, která je jako taková uvedena na seznamu Organizace spojených národů;
b)
jakýkoliv člen WTO, mimo nejméně rozvinutých členských zemí uvedených v písmenu a), který oznámil Radě pro TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně;
c)
jakákoliv země, která není členem WTO, ale je uvedena na seznamu výboru pro rozvojovou pomoc OECD mezi zeměmi s nízkým příjmem s hrubým domácím produktem na osobu nižším než 745 USD, a oznámila Komisi svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně.
Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není způsobilou dovážející zemí.
Článek 5
Rozšíření na nejméně rozvinuté země a rozvojové země, které nejsou členy WTO
Následující ustanovení se použijí na způsobilé dovážející země podle článku 4, které nejsou členy WTO:
a)
dovážející země učiní oznámení uvedené v čl. 8 odst. 1 přímo Komisi;
b)
dovážející země v oznámení uvedeném v čl. 8 odst. 1 uvede, že bude režim využívat k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví a nikoli jako nástroj ke sledování cílů průmyslové a obchodní politiky a že přijme opatření uvedená v odstavci 4 rozhodnutí;
c)
příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto článku, jestliže dovážející země nebyla schopna dostát povinnostem uvedeným v písmenu b). Před ukončením platnosti nucené licence příslušný orgán zohlední veškerá hlediska vyjádřená subjekty uvedenými v čl. 6 odst. 3 písm. f).
Článek 6
Žádost o nucenou licenci
1. Žádost o nucenou licenci na základě tohoto nařízení je oprávněna podat každá osoba u příslušného orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde patenty nebo dodatková ochranná osvědčení mají účinky a zahrnují jí zamýšlené činnosti výroby a prodeje na vývoz.
2. Pokud osoba žádající o nucenou licenci podává žádosti týkající se téhož výrobku u orgánů ve více než jedné zemi, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství a dotyčných dovážejících zemích.
3. V žádosti podle odstavce 1 se uvede:
a)
jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel určil, aby za něj jednal před příslušným orgánem, a příslušný kontakt;
b)
nechráněný název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence;
c)
množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;
d)
dovážející země;
e)
případně důkaz o předchozím jednání s držitelem práv podle článku 9;
f)
doklad o konkrétním požadavku:
i)
zmocněných zástupců dovážející země nebo dovážejících zemí nebo
ii)
nevládní organizace jednající s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi nebo
iii)
subjektů OSN nebo jiných mezinárodních zdravotnických organizací jednajících s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi,
s uvedením požadovaného množství výrobku.
4. Podle vnitrostátních právních předpisů mohou být předepsány čistě formální nebo správní požadavky nezbytné pro účinné vyřízení žádosti. Tyto požadavky nesmí zbytečně zvyšovat náklady nebo zatěžovat žadatele a v žádném případě nesmí být na jejich základě postup pro udělení nucené licence podle tohoto nařízení obtížnější než postup pro udělení jiné nucené licence podle vnitrostátních právních předpisů.
Článek 7
Práva držitele práv
Příslušný orgán neprodleně uvědomí držitele práv o žádosti o nucenou licenci. Před udělením nucené licence poskytne příslušný orgán držiteli práv možnost vyjádřit se k žádosti a poskytnout příslušnému orgánu všechny důležité informace týkající se žádosti.
Článek 8
Ověřování
1. Příslušný orgán ověří, zda:
a)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která je členem WTO, podala WTO oznámení v souladu s rozhodnutím,
nebo zda
b)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která není členem WTO, podala Komisi oznámení v souladu s tímto nařízením v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, ve kterém:
i)
blíže určuje názvy a předpokládaná množství potřebného výrobku či výrobků,
ii)
jestliže dovážející země není nejméně rozvinutou zemí, potvrzuje, že tato země zjistila, že nemá dostatečné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví z hlediska určitého výrobku nebo výrobků, a to jedním ze způsobů stanovených v příloze rozhodnutí,
iii)
potvrzuje, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážející země, dovážející země udělila nebo hodlá udělit nucenou licenci na dovoz dotyčného výrobku v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím.
Tímto odstavcem není dotčena pružná úprava, která se vztahuje na nejméně rozvinuté země podle rozhodnutí Rady pro TRIPS ze dne 27. června 2002.
2. Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážející zemí, která je členem WTO, nebo množství oznámené Komisi dovážející zemí, která není členem WTO, a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím uděleným jinde celkové množství výrobku, které je pro dovážející zemi dovoleno vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství oznámené dotyčnou zemí WTO, pokud se jedná o dovážející zemi, která je členem WTO, nebo Komisi, pokud se jedná o dovážející zemi, která není členem WTO.
Článek 9
Předchozí jednání
1. Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práv a že toto úsilí se ve lhůtě třiceti dnů před podáním žádosti nesetkalo s úspěchem.
2. Požadavek uvedený v odstavci 1 se neuplatní v situacích vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního využití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS.
Článek 10
Podmínky nucené licence
1. Udělená licence je nepřevoditelná, ledaže je převáděna zároveň s částí podniku nebo goodwillu, které licence využívají, a nevýlučná. Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 9, které je nabyvatel licence povinen splnit.
2. Množství výrobku či výrobků vyrobených na základě licence nepřekročí množství nezbytné ke splnění potřeb dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti, s přihlédnutím k množství výrobku či výrobků vyrobených na základě nucených licencí udělených jinde.
3. Uvede se doba platnosti licence.
4. Licence je přísně omezena na veškerou činnost nezbytnou pro účely výroby dotyčného výrobku na vývoz a distribuci v zemi nebo v zemích uvedených v žádosti. Výrobek vyrobený nebo dovezený na základě nucené licence nesmí být nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v zemích uvedených v žádosti, s výjimkou případů, kdy dovážející země využije možností podle odst. 6 bodu i) rozhodnutí vyvážet do zemí, které jsou spolu s ní členy regionálních obchodních dohod a které s ní sdílí stejný problém týkající se zdraví.
5. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení jako vyrobené na základě tohoto nařízení. Výrobky musí být zvláštními obaly nebo zvláštním barevným provedením či tvarem odlišeny od výrobků vyráběných držitelem práv, je-li takové odlišení proveditelné a nemá výrazný dopad na cenu. Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, uvede se název příslušného orgánu a jakékoliv identifikační číslo a výslovně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a distribuci v dotyčné dovážející zemi nebo zemích. Podrobné informace o charakteristice výrobku se poskytnou celním orgánům členských států.
6. Před přepravou do dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:
a)
množství dodávaná na základě licence a dovážející země, do nichž se tato množství dodávají;
b)
rozlišovací znaky dotyčného výrobku nebo výrobků.
Adresa internetové stránky se sdělí příslušnému orgánu.
7. Jestliže jsou výrobky, na něž se nucená licence vztahuje, patentovány v dovážejících zemích uvedených v žádosti, vyvezou se tyto výrobky pouze tehdy, pokud dané země vydaly nucenou licenci pro dovoz, prodej nebo distribuci těchto výrobků.
8. Příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, požádat o přístup k účetnictví a evidenci, které nabyvatel licence vede, a to pouze za účelem kontroly splnění podmínek licence, zejména podmínek týkajících se konečného místa určení výrobků. Účetnictví a evidence obsahují důkaz o vývozu výrobku ve formě prohlášení o vývozu potvrzeného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu od některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f).
9. Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené náhrady držiteli práv, jak ji určil příslušný orgán, takto:
a)
v případech uvedených v čl. 9 odst. 2 činí náhrada nejvýše 4 % celkové ceny splatné dovážející zemí nebo jejím jménem;
b)
ve všech ostatních případech se náhrada určí s přihlédnutím k hospodářské hodnotě použití, k němuž jsou dotyčné dovážející země oprávněny na základě licence, a k humanitárním a nekomerčním okolnostem vztahujícím se k udělení licence.
10. Podmínky licence se nedotýkají způsobu distribuce v dovážející zemi.
Distribuce může probíhat například prostřednictvím některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f), na komerčním i nekomerčním základě, a to i zcela bezplatně.
Článek 11
Zamítnutí žádosti
Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna některá z podmínek uvedených v článcích 6 až 9 nebo pokud žádost neobsahuje náležitosti nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl udělit licenci v souladu s článkem 10. Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný orgán žadateli příležitost k nápravě a k vyjádření stanoviska.
Článek 12
Oznámení
Byla-li udělena nucená licence, oznámí členský stát Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise udělení licence a konkrétní podmínky s ní související.
Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:
a)
název a adresu nabyvatele licence;
b)
dotyčný výrobek nebo výrobky;
c)
množství, jež má být dodáno;
d)
země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;
e)
dobu platnosti licence;
f)
adresu internetové stránky uvedené v čl. 10 odst. 6.
Článek 13
Zákaz dovozu
1. Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.
2. Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážející země uvedené v žádosti a vyznačené na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech režimu tranzitu, uskladnění v celním skladu nebo umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu pro účely zpětného vývozu do této dovážející země.
Článek 14
Činnost celních orgánů
1. Pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že v rozporu s čl. 13 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propuštění dotyčných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného orgánu o povaze zboží. Členské státy zajistí, aby měl orgán pravomoc přezkoumat, zda k tomuto dovozu dochází. Doba pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže se uplatní zvláštní okolnosti, kdy lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí uvedené doby se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní náležitosti.
2. Příslušný orgán, držitel práv a výrobce či vývozce dotyčných výrobků jsou neprodleně informováni o pozastaveném propuštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o dotyčných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním předpisům o ochraně osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a profesního a úředního tajemství.
Dovozci a případně vývozci se poskytne dostatečná příležitost, aby příslušnému orgánu dodal informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobky za náležité.
3. Jestliže se potvrdí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, byly zamýšleny na dovoz do Společenství v rozporu se zákazem uvedeným v čl. 13 odst. 1, příslušný orgán zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a bylo s nimi naloženo v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
4. Pozastavení, zadržení či zabavení zboží se provede na náklady dovozce. Jestliže není možné získat tyto prostředky od dovozce, mohou být v souladu s vnitrostátními právními předpisy získány od jakékoli další osoby odpovědné za pokus o nedovolený dovoz.
5. Jestliže se následně zjistí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, neporušují zákaz uvedený v čl. 13 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.
6. Příslušný orgán uvědomí Komisi o jakémkoli rozhodnutí o zabavení nebo zničení přijatém na základě tohoto nařízení.
Článek 15
Výjimka vztahující se na osobní zavazadla
Články 13 a 14 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu v mezích stanovených pro osvobození od cla.
Článek 16
Ukončení platnosti a přezkum licence
1. S výhradou přiměřené ochrany oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo některého ze subjektů uvedených v článku 17 ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto nařízení, jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence.
Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat na základě zdůvodněné žádosti držitele práv nebo nabyvatele licence, zda byly dodrženy podmínky licence. Tento přezkum se případně zakládá na hodnocení provedeném v dovážející zemi.
2. Ukončení platnosti licence udělené podle tohoto nařízení se oznámí Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise.
3. Po ukončení platnosti licence má příslušný orgán nebo jakýkoli jiný subjekt určený členským státem právo stanovit přiměřenou lhůtu, v jejímž rámci nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo pod jeho kontrolou byl na jeho náklady zaslán zpět do potřebných zemí podle článku 4, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který po konzultaci s držitelem práv stanoví příslušný orgán nebo jiný subjekt jmenovaný členským státem.
4. Pokud dovážející země oznámí, že je množství farmaceutického výrobku vzhledem k jejím potřebám nedostatečné, může příslušný orgán na žádost nabyvatele licence pozměnit podmínky licence tak, aby byla povolena výroba a vývoz dodatečného množství výrobku v rozsahu nezbytném pro splnění potřeb dotyčné dovážející země. V těchto případech se žádost nabyvatele licence vyřídí zjednodušeným urychleným postupem, při kterém se, pokud nabyvatel licence určí, o kterou původní nucenou licenci se jedná, nevyžadují informace uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 1, nikoli však odchylka uvedená v čl. 9 odst. 2, nebudou požadovány další důkazy o jednáních s držitelem práv, pokud dodatečné požadované množství nepřesáhne 25 % množství poskytnutého na základě původní licence.
V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 2, nebudou důkazy o jednáních s držitelem práv požadovány.
Článek 17
Odvolání
1. Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný subjekt odpovědný podle vnitrostátního práva.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo subjekt uvedený v odstavci 1 měl pravomoc rozhodnout o odkladném účinku odvolání proti rozhodnutí o udělení nucené licence.
Článek 18
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
1. Pokud se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku, může žadatel využít:
a)
postup vydání vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo
b)
obdobné postupy podle vnitrostátního práva, jako jsou vědecká stanoviska a osvědčení o vývozu určená výlučně pro trhy mimo Společenství.
2. Týká-li se žádost o některý z výše uvedených postupů výrobku, který je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 směrnice 2001/83/ES, doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 a 5 směrnice 2001/83/ES se nepoužijí.
Článek 19
Přezkum
Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost a poté každé tři roky předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení, včetně jakýchkoli vhodných návrhů změn. Tato zpráva se bude týkat zejména:
a)
použití čl. 10 odst. 9 o stanovení náhrady pro držitele práv;
b)
použití zjednodušeného urychleného postupu podle čl. 16 odst. 4;
c)
dostatečnosti požadavků podle čl. 10 odst. 5 k zabránění přesměrování obchodu a
d)
přínosu tohoto nařízení k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 17. května 2006.