Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF
af 27. februar 2003
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter proceduren i traktatens artikel 251, på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 3. december 2002(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler er i detaljer blevet harmoniseret ved Rådets direktiv 76/768/EØF(4), hvis hovedformål er at beskytte folkesundheden. Det er med henblik herpå fortsat uomgængeligt nødvendigt at foretage en række toksikologiske undersøgelser med henblik på at vurdere disse midlers sikkerhed.
(2) I den protokol om dyrebeskyttelse og dyrevelfærd, der ved Amsterdam-traktaten er knyttet som bilag til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, hedder det, at Fællesskabet og medlemsstaterne skal tage fuldt hensyn til dyrs velfærd i gennemførelsen af Fællesskabets politikker, navnlig på området det indre marked.
(3) I Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(5), er der opstillet fælles regler for anvendelsen af dyr til forsøg i Fællesskabet og fastsat bestemmelser for udførelsen af disse forsøg på medlemsstaternes område. Direktivets artikel 7 indeholder især et krav om, at dyreforsøg skal erstattes af alternative metoder, så snart sådanne metoder findes og er videnskabeligt forsvarlige. Med henblik på at lette udviklingen og anvendelsen af alternative metoder inden for kosmetiksektoren, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er der i Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(6) fastsat særlige bestemmelser.
Disse bestemmelser vedrører imidlertid kun de alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og beskæftiger sig ikke med andre alternative metoder, der er udviklet for at nedbringe antallet af dyr, der anvendes i forsøg, eller for at mindske deres lidelser. For at dyr, som anvendes til afprøvning af kosmetiske midler, kan beskyttes mest muligt, indtil forbuddet mod afprøvning af kosmetiske midler på dyr og mod markedsføring af kosmetiske midler, der er afprøvet på dyr, er gennemført i Fællesskabet, bør disse bestemmelser ændres, med henblik på at der systematisk anvendes alternative metoder, som nedbringer antallet af dyr, der anvendes i forsøg, eller mindsker deres lidelser i de tilfælde, hvor det endnu ikke er muligt udelukkende at anvende alternativer, jf. artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 86/609/EØF, når sådanne metoder kan sikre forbrugerne et beskyttelsesniveau svarende til det, der opnås med de konventionelle metoder, som de tager sigte på at erstatte.
(4) I overensstemmelse med direktiv 86/609/EØF og direktiv 93/35/EØF er det vigtigt at fastholde målsætningen om at afskaffe dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler og at gennemføre et forbud mod sådanne forsøg på medlemsstaternes områder. For at sikre en fuldstændig gennemførelse af dette forbud kan det blive nødvendigt for Kommissionen at forelægge yderligere forslag om ændring af direktiv 86/609/EØF.
(5) Det er i øjeblikket kun de alternative metoder, der valideres videnskabeligt af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) eller Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), og som kan anvendes i hele den kemiske sektor, der systematisk vedtages på fællesskabsplan. Det er imidlertid muligt at garantere kosmetiske midlers og deres bestanddeles sikkerhed ved hjælp af alternative metoder, der ikke nødvendigvis gælder enhver anvendelse af kemiske stoffer. Anvendelsen af sådanne metoder bør derfor fremmes i hele kosmetikindustrien, og de bør vedtages på fællesskabsplan, når de giver forbrugerne samme beskyttelsesniveau.
(6) Det er i dag muligt at sikre, at færdige kosmetiske midler er uskadelige, ud fra kendskabet til sikkerheden af de bestanddele, de indeholder. Der kan således indsættes bestemmelser i direktiv 76/768/EØF om forbud mod at udføre forsøg på dyr med færdige kosmetiske midler. Kommissionen bør fastlægge retningslinjer, der kan lette anvendelsen, navnlig for de små og mellemstore virksomheder, af metoder, der gør det muligt at undgå anvendelse af forsøgsdyr til vurdering af færdige kosmetiske midlers sikkerhed.
(7) Det vil i stigende grad blive muligt at garantere sikkerheden af bestanddele i kosmetiske midler ved at anvende alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og som er valideret på fællesskabsplan eller godkendt som videnskabeligt valideret af ECVAM og med behørig hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD. Efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) om, hvorvidt en foreslået alternativ metode kan finde anvendelse på kosmetiske midler, bør Kommissionen straks offentliggøre validerede eller godkendte metoder, der er anerkendt til anvendelse på sådanne bestanddele. For at opnå den højeste grad af beskyttelse af dyr må der fastsættes en frist for, hvornår der skal indføres et endeligt forbud mod dyreforsøg.
(8) Kommissionen bør fastlægge en tidsplan med frister på højst seks år for forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, som i deres endelige udformning eller bestanddele eller kombinationen af bestanddele er blevet afprøvet på dyr, og for forbud mod de forsøg, der på nuværende tidspunkt foregår under anvendelse af dyr. Da der imidlertid endnu ikke er alternative metoder under overvejelse for forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, bør der for markedsføring af kosmetiske produkter, for hvilke disse forsøg anvendes, fastsættes en frist på højst ti år fra dette direktivs ikrafttræden. Kommissionen bør på grundlag af årlige rapporter kunne tilpasse fristerne inden for ovennævnte maksimumsfrister.
(9) En bedre koordinering af ressourcerne på fællesskabsplan vil bidrage til at uddybe den viden, der er nødvendig for at udvikle alternative metoder. Det er i denne forbindelse af største betydning, at Fællesskabet viderefører og øger sine bestræbelser og træffer de nødvendige foranstaltninger, navnlig gennem det sjette rammeprogram, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF(7), med henblik på at fremme forskningen i og udviklingen af nye alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr.
(10) Der bør tilskyndes til, at tredjelande anerkender de alternative metoder, der udvikles i Fællesskabet. Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor udfolde alle bestræbelser på at lette OECD's godkendelse af disse metoder. Kommissionen bør ligeledes bestræbe sig på inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler at opnå anerkendelse af resultaterne af de undersøgelser, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder med henblik på at fastslå et middels sikkerhed, for ikke at hindre eksporten af kosmetiske midler, på hvilke sådanne metoder er blevet anvendt, og undgå, at tredjelande kræver disse undersøgelser gentaget med anvendelse af forsøgsdyr.
(11) Det bør være muligt at angive på et kosmetisk middel, at der ikke er udført dyreforsøg i forbindelse med udviklingen af det. Kommissionen bør i samråd med medlemsstaterne fastlægge retningslinjerne, som sikrer, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af angivelser, at der opnås en ensartet forståelse af, hvad angivelsen står for, og i særdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer må Kommissionen også tage hensyn til synspunkterne hos de mange små og mellemstore virksomheder, som udgør hovedparten af de producenter, der ikke gør brug af dyreforsøg, og hos relevante ngo'er samt til behovet for, at forbrugerne i praksis skal kunne sondre mellem produkter på grundlag af dyreforsøgskriterier.
(12) SCCNFP anførte i sin udtalelse af 25. september 2001, at stoffer, der i medfør af Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(8) er klassificeret som kræftfremkaldende (med undtagelse af stoffer, der kun er kræftfremkaldende ved inhalering), mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 og 2, samt stoffer med tilsvarende potentiale ikke bevidst må tilsættes kosmetiske midler, og at stoffer, der i medfør af direktiv 67/548/EØF er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 3, samt stoffer med tilsvarende potentiale ikke bevidst må tilsættes kosmetiske midler, medmindre det kan påvises, at deres mængde ikke udgør nogen trussel mod forbrugerens sundhed.
(13) På grund af den særlige risiko, som stoffer, der i medfør af direktiv 67/548/EØF er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, kan frembyde for menneskers sundhed, bør det forbydes at anvende dem i kosmetiske midler. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetiske midler, såfremt SCCNFP har underkastet det en vurdering og fundet, at dets anvendelse i kosmetiske midler er acceptabel.
(14) For at øge kvaliteten af de oplysninger, der stilles til forbrugernes rådighed, skal de kosmetiske midler forsynes med mere fuldstændige angivelser af deres holdbarhedstid.
(15) Visse stoffer er identificeret som en væsentlig årsag til allergiske reaktioner hos forbrugere, der er overfølsomme over for parfume. Det er vigtigt at informere disse forbrugere på passende måde og at ændre bestemmelserne i direktiv 76/768/EØF, således at der stilles krav om, at forekomsten af disse stoffer anføres på listen over bestanddele. Disse oplysninger vil forbedre diagnoser af kontaktallergi hos sådanne forbrugere og gøre det muligt for dem at undgå brug af de kosmetiske midler, de ikke kan tåle.
(16) SCCNFP har angivet en række stoffer som sandsynlige allergener, hvorfor det vil være nødvendigt at begrænse anvendelsen af og/eller indføre visse betingelser for anvendelsen af disse stoffer.
(17) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(9).
(18) Bestemmelserne i direktiv 93/35/EØF vedrørende forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, der indeholder bestanddele eller kombinationer heraf, der er blevet afprøvet på dyr, bør afløses af bestemmelserne i nærværende direktiv. Af hensyn til retssikkerheden er det derfor hensigtsmæssigt at anvende nærværende direktivs artikel 1, stk. 1, med virkning fra den 1. juli 2002, samtidig med at princippet om berettigede forventninger respekteres fuldt ud -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres således:
1) Artikel 4, stk. 1, litra i), udgår.
2) Følgende artikler indsættes:
"Artikel 4a
1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 2 forbyder medlemsstaterne
a) markedsføring af kosmetiske midler, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
b) markedsføring af kosmetiske midler med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
c) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg med færdige kosmetiske midler for at opfylde kravene i dette direktiv
d) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i dette direktiv, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(10) eller i bilag IX til nærværende direktiv.
Kommissionen udarbejder senest den 11. september 2004 bilag IX i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 2, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP).
2. Kommissionen udarbejder efter høring af SCCNFP og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne offentliggøres senest den 11. september 2004 og fremsendes til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden begrænses for så vidt angår stk. 2, litra a), b) og d), til højst seks år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.1. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til højst ti år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.2. Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.
På grundlag af disse årlige rapporter kan tidsplanerne i stk. 2 tilpasses inden for maksimumsperioden på seks år, jf. stk. 2, henholdsvis ti år, jf. stk. 2.1, og efter høring af de i stk. 2 nævnte organer.
2.3. Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristene samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i stk. 2.1 fører til den konklusion, at et eller flere af de i stk. 2.1 nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af perioden i stk. 2.1, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt, jf. traktatens artikel 251.
2.4. I særlige tilfælde, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af SCCNFP med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.
En undtagelse indrømmes kun, hvis:
a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion
b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.
Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 9.
3. I dette direktiv forstås ved
a) færdigt produkt: det kosmetiske middel i sin endelige udformning, således som det er bragt i handelen og gjort tilgængeligt for slutforbrugeren, eller dets prototype
b) prototype: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige produkt er kopieret eller endeligt udviklet.
Artikel 4b
Anvendelse i kosmetiske midler af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal forbydes. Med henblik herpå vedtager Kommissionen de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetik, såfremt SCCNFP har evalueret det og fundet det acceptabelt til brug i kosmetiske midler."
3) Artikel 6, stk. 1, litra c), affattes således:
"c) Mindsteholdbarhedsdatoen angives som følger: 'Bør anvendes inden udgangen af ...' efterfulgt af:
- enten selve datoen
- eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført.
Datoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres.
Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske midler med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne midler anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske middel kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VIIIa anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år)."
4) Artikel 6, stk. 1, litra g), affattes således:
"g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet: 'bestanddele'. Hvis dette i praksis er umuligt, skal bestanddelene anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved symbolet i bilag VIII på omslagskartonen.
Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:
- urenheder i de anvendte råvarer
- tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt
- stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerede og aromatiske forbindelser.
Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet 'parfume' eller 'aroma'. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten 'yderligere begrænsninger og krav' i bilag III, oplyses dog uanset deres funktion i produktet.
Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %.
Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige bestanddele i overensstemmelse med colour index-nummeret eller en betegnelse fra bilag IV. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene 'kan indeholde' eller symbolet '+/-' tilføjes.
Bestanddele angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel 7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne i artikel 5a, stk. 2, første led.
Kommissionen kan efter proceduren i artikel 10, stk. 2, tilpasse de kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på ovennævnte liste, og som er opført i Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler(11)."
5) Sidste punktum i artikel 6, stk. 3, udgår og følgende afsnit tilføjes:"Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører produktet, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske middel, medmindre der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske midler. Retningslinjer vedtages efter proceduren i artikel 10, stk. 2, og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Parlamentet tilsendes udkastet til foranstaltninger, der er forelagt udvalget."
6) Artikel 7a, stk. 1, litra d), affattes således:
"d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. Fabrikanten foretager blandt andet en specifik evaluering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug.
Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder. I dette tilfælde skal oplysningerne være let tilgængelige."
7) I artikel 7a, stk. 1, indsættes følgende litra:
"h) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsevalueringen af produktet eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.
Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer medlemsstaterne, at de oplysninger, som kræves i henhold til litra a) og f), gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis, herunder ad elektronisk vej. De kvantitative oplysninger, der skal gøres offentligt tilgængelige i henhold til litra a) er begrænset til farlige stoffer, der er omfattet af direktiv 67/548/EØF."
8) I artikel 8, stk. 2, og artikel 8a, stk. 3, ændres "Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi" til "Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler".
9) Artikel 9 og 10 affattes således:
"Artikel 9
Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport
a) om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(12). Kommissionen sikrer især udvikling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr.
b) om de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de uskadelighedsforsøg, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande
c) om, hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.
Artikel 10
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden."
10) I bilag III, del 1, tilføjes følgende:
TABELPOSITION "
11) Der tilføjes et bilag VIIIa, hvori der vises et symbol, der repræsenterer en åben cremebeholder. Kommissionen skal efter proceduren i artikel 10, stk. 2, udarbejde dette symbol senest den 11. september 2003.
Artikel 2
Med henblik på anvendelsen af artikel 1, nr. 3), for så vidt angår artikel 6, stk. 1, litra c), tredje afsnit, i direktiv 76/768/EØF og af artikel 1, nr. 4), for så vidt angår artikel 6, stk. 1, litra g), tredje afsnit, i direktiv 76/768/EØF gælder følgende:
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fabrikanter og importører, der er etableret inden for Fællesskabet, fra den 11. marts 2005 ikke markedsfører kosmetiske midler, som ikke opfylder bestemmelserne i direktivet.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv før den 11. september 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Uanset artikel 3 finder artikel 1, nr. 1), anvendelse fra 1. juli 2002.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. februar 2003.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES
ze dne 27. února 2003,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 3. prosince 2002 [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 76/768/EHS [4] rozsáhle harmonizovala vnitrostátní právní předpisy týkající se kosmetických prostředků a jejím hlavním cílem je ochrana veřejného zdraví. Z tohoto důvodu je i nadále nevyhnutelné provádět určité toxikologické zkoušky s cílem hodnotit bezpečnost kosmetických prostředků.
(2) V Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném jako příloha Amsterodamskou smlouvou ke Smlouvě o založení Evropského společenství se stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, zejména v oblasti vnitřního trhu, plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat.
(3) Směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [5] byla stanovena společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména se v článku 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud takové metody existují a jsou z vědeckého hlediska uspokojivé. Ve snaze usnadnit v odvětví kosmetiky vývoj a používání alternativních metod, které nevyužívají živých zvířat, byla směrnicí Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se po šesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [6], zavedena zvláštní opatření.
Tato opatření se však týkala pouze těch alternativních metod, které nepoužívají zvířata, a netýkala se alternativních metod vyvinutých za účelem snížení počtu zvířat používaných v pokusech nebo omezení jejich utrpení. S cílem zajistit optimální ochranu zvířat používaných ke zkoušení kosmetických prostředků do doby, než bude zaveden zákaz provádění zkoušek na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky a zákaz prodeje kosmetických prostředků zkoušených na zvířatech ve Společenství, by tedy měla být tato ustanovení změněna, aby bylo zajištěno systematické používání alternativních metod, které snižují počet použitých zvířat nebo omezují utrpení, v těch případech, pro něž dosud neexistují alternativy, které by plně nahrazovaly pokusy na zvířatech, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 86/609/EHS, pokud tyto metody poskytují spotřebiteli úroveň ochrany, která je rovnocenná s úrovní konvenčních metod, které mají být nahrazeny.
(4) V souladu se směrnicí 86/609/EHS a směrnicí 93/35/EHS je nezbytné sledovat cíl, jímž je upuštění od pokusů na zvířatech při zkoušení kosmetických prostředků a zákaz takových pokusů na území členských států. Pro úplné zavedení tohoto zákazu může být nezbytné, aby Komise předložila další návrhy změn směrnice 86/609/EHS.
(5) Dosud jsou na úrovni Společenství systematicky přijímány pouze takové alternativní metody, které jsou vědecky validovány Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a které jsou použitelné pro celé odvětví chemie. Bezpečnost kosmetických prostředků a jejich přísad však může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a jejich přijetí by mělo být na úrovni Společenství zajištěno, pokud tyto metody poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.
(6) Bezpečnost konečných kosmetických výrobků lze zajistit již na základě vědomosti o bezpečnosti přísad, které obsahují. Do směrnice 76/768/EHS lze tedy zapracovat ustanovení zakazující zkoušení konečných kosmetických výrobků na zvířatech. Komise by měla vypracovat pokyny s cílem usnadnit použití metod, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických výrobků pokusy na zvířatech, a to zejména v malých a středních podnicích.
(7) Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických prostředcích použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované střediskem ECVAM, a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD. Po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických prostředků by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat musí být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností.
(8) Komise by měla stanovit harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických prostředků, prostředků v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech, rozložené do maximálně šesti let od vstupu této směrnice v platnost. S ohledem na skutečnost, že pro zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je však vhodné, aby byla pro zákaz prodeje kosmetických prostředků, u nichž se tyto zkoušky používají, stanovena maximální lhůta 10 let od vstupu této směrnice v platnost. Na základě každoročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v rámci výše uvedených maximálních lhůt.
(9) Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých znalostí nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, a zejména aby pokračovalo ve svém Šestém rámcovém programu stanoveném rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/ES/2002 [7].
(10) Mělo by být podporováno, aby nečlenské země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechny vhodné kroky k usnadnění přijímání takových metod organizací OECD. Komise by také měla v rámci kooperačních dohod Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami s cílem zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických prostředků, u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby nečlenské země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech.
(11) Mělo by být umožněno, aby bylo na kosmetickém prostředku uvedeno, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise by měla po konzultaci s členskými státy vypracovat pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatnění takového údaje a aby bylo dosaženo jeho jednotné interpretace, a zejména aby takové údaje neuváděly spotřebitele v omyl. Při tvorbě pokynů musí Komise zohlednit názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi výrobky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech.
(12) SCCNFP ve svém stanovisku ze dne 25. září 2001 prohlásil, že látky klasifikované podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [8] jako karcinogenní (s výjimkou látek karcinogenních pouze při vdechování), mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, a látek s podobným potenciálem, nesmějí být záměrně přidávány do kosmetických prostředků a že látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 3, a látky s podobným potenciálem, nesmějí být záměrně přidávány do kosmetických prostředků, pokud nelze prokázat, že jejich koncentrace nepředstavuje nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13) Vzhledem k zvláštním rizikům, které mohou představovat pro lidské zdraví, by mělo být použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, v kosmetických prostředcích zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích.
(14) S cílem zlepšit informace poskytované spotřebitelům by měly být na kosmetických prostředcích uvedeny přesnější údaje o jejich době trvanlivosti.
(15) Bylo prokázáno, že určité látky jsou u spotřebitelů přecitlivělých na parfémy závažnou příčinou kontaktních alergických reakcí. S cílem zajistit, aby byli tito spotřebitelé náležitě informováni, je tedy nezbytné změnit ustanovení směrnice 76/768/EHS, aby bylo povinné uvádět tyto látky na seznamu přísad. Tato informace zlepší diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a umožní jim vyhnout se použití kosmetických prostředků, které nesnášejí.
(16) Mnohé látky byly označeny výborem SCCNFP jako látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání a/nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky.
(17) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o stanovení postupů pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(18) Ustanovení směrnice 93/35/EHS, kterými se zakazuje prodej kosmetických prostředků obsahujících přísady nebo kombinace přísad zkoušených na zvířatech, by měla být nahrazena ustanoveními této směrnice. V zájmu právní jistoty je vhodné používat čl. 1 odst. 1 této směrnice s účinkem od 1. července 2002 při úplném respektování oprávněných očekávání,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se pozměňuje takto:
1. Zrušuje se čl. 4 odst. 1 písm. i);
2. Vkládají se následující články:
"Článek 4a
1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 2, členské státy zakáží:
a) uvádět na trh kosmetické prostředky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků této směrnice podrobeno zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;
b) uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků této směrnice podrobeny zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;
c) provádět na svém území zkoušky konečných kosmetických výrobků na zvířatech za účelem splnění požadavků této směrnice;
d) provádět na svém území zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků této směrnice, a to nejpozději do data, do něhož mají být takové zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [10] nebo v příloze IX této směrnice.
Nejpozději do 11. září 2004 Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 a po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) stanoví obsah přílohy IX.
2. Komise po konzultaci se SCCNFP a s Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanoví harmonogram provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram musí být zveřejněn nejpozději do 11. září 2004 a musí být zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d) musí být omezena na období maximálně šesti let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.
2.1 Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, musí být období pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezeno na dobu maximálně 10 let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.
2.2 Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií by měly být součástí každoročních zpráv podle článku 9.
Na základě těchto každoročních zpráv mohou být harmonogramy stanovené podle odstavce 2 upraveny v rámci maximální lhůty šesti let podle odstavce 2, nebo 10 let podle odstavce 2.1, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v odstavci 2.
2.3 Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise by měly být součástí každoročních zpráv předkládaných podle článku 9. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle odstavce 2.1 dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle odstavce 2.1 vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle odstavce 2.1, bude o tom Komise informovat Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.
2.4 Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost existujících přísad do kosmetických prostředků, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od ustanovení odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvést nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci se SCCNFP povolit formou odůvodněného rozhodnutí odchylku postupem podle čl. 10 odst. 2. V tomto povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a sdělování výsledků.
Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud:
a) se přísada široce používá a nelze ji nahradit jinou přísadou s podobnou funkcí;
b) je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.
Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí každoroční zprávy, kterou má Komise předkládat podle článku 9.
3. Pro účely tohoto článku se:
a) "konečným kosmetickým výrobkem" rozumí kosmetický prostředek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a předkládán konečnému spotřebiteli, nebo jeho prototyp;
b) "prototypem" rozumí první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického výrobku nebo k vývoji konečného kosmetického výrobku.
Článek 4b
Použití látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, je v kosmetických prostředcích zakázáno. Za tímto účelem přijme Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 nezbytná opatření. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích."
3. Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. c) se nahrazují tímto:
"c) Datum minimální trvanlivosti se uvede těmito slovy: "spotřebujte nejlépe do", po nichž následuje:
- samotné datum nebo
- údaj o tom, kde je datum uvedeno na obalu.
Datum musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.
Údaj o trvanlivosti není povinný u prostředků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem uvedeným v příloze VIIIa, za kterým následuje údaj o době (v měsících a/nebo rocích)."
4. Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. g) se nahrazují tímto:
"g) seznam přísad v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. Seznamu musí předcházet slovo "přísady". Není-li to z praktických důvodů možné, musí být tyto přísady uvedeny na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo lístku, na něž je spotřebitel odkázán zkrácenou informací nebo symbolem stanoveným v příloze VIII, který se musí nacházet na obalu.
Za přísady se však nepovažují následující látky:
- nečistoty v použitých surovinách,
- technické pomocné materiály použité při přípravě, které nejsou přítomny v konečném výrobku,
- materiály použité v nezbytně nutných množstvích jako rozpouštědla nebo jako nosiče parfemačních a aromatických látek.
Parfemační a aromatické látky a jejich suroviny se uvedou slovem "parfém" nebo "aroma". Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s přílohou III sloupcem "Jiná omezení a požadavky", se však uvedou v seznamu přísad bez ohledu na jejich funkci ve výrobku.
Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoliv pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.
Barviva mohou být uvedena v jakémkoliv pořadí po ostatních přísadách pod čísly Colour Indexu nebo pod názvy uvedenými v příloze IV. Pro dekorativní kosmetické prostředky uváděné na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena veškerá barviva použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova "může obsahovat" nebo symbol "+/-".
Přísada musí být identifikována názvem podle společné nomenklatury podle čl. 7 odst. 2 nebo, není-li to možné, jedním z názvů podle čl. 5a odst. 2 první odrážky.
Postupem podle čl. 10 odst. 2 může Komise přizpůsobit kritéria a podmínky stanovené ve směrnici Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Komise 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků [11], za kterých může výrobce z důvodu obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad na výše uvedený seznam."
5. Zrušuje se poslední věta čl. 6 odst. 3 a připojí se následující pododstavec:
"Výrobce nebo osoba odpovědná za uvádění výrobku na trh Společenství mohou dále využít možnosti uvést na obalu výrobku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které výrobek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného výrobku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků zkoušeny na zvířatech třetími osobami. Pokyny musí být přijaty postupem podle čl. 10 odst. 2 a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. Evropský parlament obdrží kopie návrhu opatření předložených výboru."
6. Ustanovení čl. 7a odst. 1 písm. d) se nahrazují tímto:
"d) posouzení bezpečnosti konečného výrobku pro lidské zdraví. K tomuto účelu musí výrobce vzít v úvahu obecný toxikologický profil přísad, jejich chemickou strukturu a úroveň expozice. Zohlední zejména zvláštní charakter expozice míst, na něž bude výrobek aplikován, nebo populace, pro kterou je určen. Provede mimo jiné zvláštní hodnocení u kosmetických výrobků určených pro děti do tří let a u kosmetických výrobků určených výhradně pro vnější intimní hygienu.
Je-li stejný výrobek vyráběn na více místech v rámci území Společenství, může výrobce vybrat jediné místo výroby, kde budou tyto informace k dispozici. V této souvislosti, bude-li požádán pro účely kontroly, bude povinen označit takto vybrané místo dotyčnému kontrolnímu orgánu (dotyčným kontrolním orgánům). V tomto případě musí být tyto informace snadno dostupné."
7. V čl. 7a odst. 1 se vkládá následující bod:
"h) údaje o jakémkoli zkoušení na zvířatech prováděném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti prostředku nebo jeho přísad, včetně jakéhokoli zkoušení na zvířatech prováděného za účelem splnění právních nebo regulativních požadavků nečlenských zemí.
Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, členské státy zajistí, aby byly informace požadované podle písm. a) a f) vhodnými prostředky, včetně elektronických prostředků, snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace požadované podle písmene a), které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky v oblasti působnosti směrnice 67/548/EHS."
8. V čl. 8 odst. 2 a v čl. 8a odst. 3 se slova "Vědecký výbor pro kosmetologii" nahrazují slovy "Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli".
9. Články 9 a 10 se nahrazují tímto:
"Článek 9
Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:
a) pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva bude obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky. Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [12]. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;
b) pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u nečlenských zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;
c) způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.
Článek 10
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické prostředky.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/EHS s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí.
Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví v délce tří měsíců.
3. Výbor přijme svůj jednací řád."
10. Do přílohy III části I se vkládá toto:Referenční číslo
"Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na etiketě | |
Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky |
A | B | C | D | E | F |
67 | AMYL CINNAMAL 2-benzylidenheptanal (CAS 122-40-7) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
68 | BENZYL ALCOHOL benzylalkohol (CAS 100-51-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
69 | CINNAMYL ALCOHOL 3-fenylprop-2-en-1-ol (CAS 104-54-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
70 | CITRAL 3,7-dimethylokta-2,6-dienal (CAS 5392-40-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
71 | EUGENOL 2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol (CAS 97-53-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
72 | HYDROXYCITRONELLAL 3,7-dimethyl-7-hydroxyoktanal (CAS 107-75-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
73 | ISOEUGENOL 2-methoxy-4-(prop-1-en-1-yl)fenol (CAS 97-54-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
74 | 3-fenyl-2-pentylprop-2-en-1-ol (CAS 101-85-9) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
75 | BENZYL SALICYLATE benzyl-salicylát (CAS 118-58-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
76 | CINNAMAL 3-fenylprop-2-enal (CAS 104-55-2) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
77 | COUMARIN kumarin (CAS 91-64-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
78 | GERANIOL (E)-3,7-dimethylokta-2,6-dien-1-ol (CAS 106-24-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
79 | 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyklohex-3-en-1-karbaldehyd (CAS 31906-04-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
80 | 4-methoxybenzylalkohol (CAS 105-13-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
81 | BENZYL CINNAMATE benzyl-(3-fenylpropenoát) (CAS 103-41-3) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
82 | FARNESOL 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol (CAS 4602-84-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
83 | 2-(4-terc-butylbenzyl)propanal (CAS 80-54-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
84 | LINALOOL 3,7-dimethylokta-1,6-dien-3-ol (CAS 78-70-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
85 | BENZYL BENZOATE benzyl-benzoát (CAS 120-51-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
86 | CITRONELLOL 3,7-dimethylokt-6-en-1-ol (CAS 106-22-9) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
87 | 2-benzylidenoktanal (CAS 101-86-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
88 | d-limonen (CAS 5989-27-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
89 | methyl-okt-2-ynoát (CAS 111-12-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
90 | 3-methyl-4-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on (CAS 127-51-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
91 | EVERNIA PRUNASTRI Výtažek z větvičníku slívového Evernia prunastri (CAS 90028-68-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
92 | Výtažek z terčovky otrubičnaté Evernia furfuracea (CAS 90028-67-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují" | |
11. Doplňuje se příloha VIIIa obsahující symbol otevřené nádobky na krém. Komise zavede tento symbol postupem podle čl. 10 odst. 2 nejpozději do 11. září 2003.
Článek 2
Pro použití čl. 1 bodu 3, pokud jde o čl. 6 odst. 1 písm. c) třetí pododstavec směrnice 76/768/EHS, a rovněž pro použití čl. 1 bodu 4, pokud jde o čl. 6 odst. 1 písm. g) třetí pododstavec směrnice 76/768/EHS platí toto:
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 11. března 2005 neuvedou žádní výrobci ani dovozci usazení ve Společenství na trh kosmetické prostředky, které nesplňují požadavky této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 11. září 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Odchylně od článku 3 se čl. 1 bod 1 použije ode dne 1. července 2002.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. února 2003.