KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/60/EF
af 23. april 2004
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage quinoxyfen som aktivt stof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/30/EF (2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Det Forenede Kongerige den 1. august 1995 en ansøgning fra Dow Elanco Europe (nu Dow Agro Sciences) om optagelse af det aktive stof quinoxyfen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 96/457/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Virkningerne af dette aktive stof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 11. oktober 1996 forelagde den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport om stoffet for Kommissionen.
(3)
Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 28. november 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om quinoxyfen.
(4)
Dossieret og de øvrige oplysninger blev også forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter til særskilt høring. Komitéen blev anmodet om at udtale sig om stoffets ophobning i jordbunden og om dets potentielle miljøpåvirkning. Komitéen bemærkede i sin udtalelse (4), at de foreliggende undersøgelser og navnlig feltundersøgelsen af nedbrydningen af organisk materiale (»affaldsposeundersøgelse«) ikke på overbevisende måde godtgjorde, at påvirkningen af miljøet var acceptabel, især på grund af forsøgsplanens utilstrækkelige statistiske rækkevidde. Komitéen bemærkede også, at en fraktion af den anvendte quinoxyfen kan fordampe efter anvendelse på en afgrøde. Selv om de foreliggende resultater tyder på, at stoffet hurtigt nedbrydes i luften, foreslog komitéen, at målinger af halveringstiden gentages, når der er udviklet passende metoder til vurdering af miljørisiciene ved transport af plantebeskyttelsesmidler gennem luften. Der blev taget hensyn til komitéens henstilling i den reviderede rapport om det aktive stof.
Den utilstrækkelige feltundersøgelse af nedbrydningen af organisk materiale blev gentaget med en opgraderet prøveprotokol. Der blev ikke påvist virkninger af quinoxyfen på nedbrydningen af organisk materiale.
(5)
I overensstemmelse med artikel 6, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF og i lyset af muligheden for en ugunstig udtalelse om quinoxyfen afholdt Kommissionen den 13. februar 2003 et trepartsmøde med hovedanmelderen og den rapporterende medlemsstat. Hovedanmelderen fremlagde yderligere oplysninger for at imødegå de betænkeligheder, som der først var givet udtryk for.
(6)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder quinoxyfen, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Quinoxyfen bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(7)
Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne kan gennemføre en række af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF, korrekt. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer den endelige reviderede rapport, så den er tilgængelig for eventuelle interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
(8)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder quinoxyfen, og især til at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(9)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar 2005. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender bestemmelserne fra den 1. marts 2005.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder quinoxyfen, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelsen eller trækker den tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 28. februar 2005.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder quinoxyfen, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. august 2004, tager medlemsstaterne midlet op til fornyet vurdering i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastlægger medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 28. februar 2006.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. september 2004.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2004.
Směrnice Komise 2004/60/ES
ze dne 23. dubna 2004,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chinoxyfenu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/82/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 1. srpna 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow Agro Sciences) žádost o zařazení účinné látky chinoxyfenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 96/457/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 11. října 1996;
(3) Návrh hodnotící zprávy byl posouzen členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Posouzení bylo dokončeno dne 28. listopadu 2003 formou zprávy Komise o posouzení chinoxyfenu.
(4) Dokumenty a informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky k akumulaci látky v půdě a k jejímu možnému dopadu na životní prostředí. Ve svém stanovisku [4] výbor uvedl, že dostupné studie, a zejména polní studie rozkladu organické hmoty (studie týkající se odpadních pytlů), přesvědčivě neprokázaly přijatelný dopad látky na životní prostředí, a to hlavně z důvodu nedostatečné statistické síly experimentálního schématu. Výbor dále poznamenal, že se část chinoxyfenu může po aplikaci na plodinu stát těkavou. Ačkoli dostupné výsledky ukazují, že se látka ve vzduchu rychle rozkládá, výbor doporučil, aby byla měření poločasu rozkladu zopakována, poté co budou vypracovány vhodné systémy pro posouzení rizik atmosférického přenosu přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. Toto doporučení výboru bylo zohledněno ve zprávě o posouzení účinné látky.
Nedostačující polní studie rozkladu organické hmoty byla zopakována se zdokonaleným protokolem o zkoušce. Nebyl zjištěn žádný účinek chinoxyfenu na rozklad organické hmoty.
(5) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí o chinoxyfenu uspořádala Komise dne 13. února 2003 třístranné setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem. Hlavní předkladatel údajů poskytl další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám.
(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o posouzení. Je tedy vhodné zařadit chinoxyfen do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Zpráva Komise o posouzení je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o posouzení (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.
(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. března 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chinoxyfen, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 28. února 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující chinoxyfen, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2006.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. září 2004.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. dubna 2004.