KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. januar 2006
om tilladelse til markedsføring af rugbrød tilsat phytosteroler/phytostanoler som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2006) 115)
(Kun den finske og svenske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2006/59/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Karl Fazer Ltd. indgav den 21. september 2000 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Finland om tilladelse til at markedsføre fødevarer tilsat phytosteroler som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser.
(2)
De kompetente finske myndigheder afgav den 29. januar 2001 den første vurderingsrapport.
(3)
I den første vurderingsrapport konkluderede de finske kompetente fødevaremyndigheder, at phytosteroler/phytostanoler ikke udgør en sundhedsrisiko for mennesker.
(4)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til samtlige medlemsstater den 13. marts 2001.
(5)
Inden for det i forordningens artikel 6, stk. 4, fastsatte tidsrum på 60 dage blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produkterne i henhold til bestemmelserne.
(6)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler anførte i sin udtalelse af 26. september 2002 om en generel oversigt over virkningerne på lang sigt af indtag af forhøjede niveauer af phytosteroler fra flere kilder i kosten, navnlig virkningerne for β-caroten, at der ikke forelå dokumentation for yderligere gavnlige virkninger ved indtag på over 3 g pr. dag, at høje indtag kunne have uønskede virkninger, og at det derfor var fornuftigt at undgå indtag af plantesterol på over 3 g pr. dag.
(7)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler gentog endvidere i sin udtalelse af 5. marts 2003 om ansøgninger om godkendelse af en række forskellige fødevarer beriget med plantesteroler, at det kumulerede indtag via en bred vifte af fødevarer beriget med phytosteroler må give anledning til bekymring. Komitéen bekræftede dog samtidig vedrørende ansøgningen fra Oy Karl Fazer Ab, at phytosteroler kan tilsættes til en lang række forskellige typer bagværk uden risiko.
(8)
På grundlag af betænkelighederne vedrørende det kumulerede indtag af phytosteroler/phytostanoler fra forskellige produkter indvilligede Oy Karl Fazer Ab i at begrænse den oprindelige ansøgning, så den kun omfattede rugbrød.
(9)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 af 31. marts 2004 om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere (2) sikres det, at forbrugerne får de oplysninger, der er nødvendige for at undgå for stort indtag af tilsatte phytosteroler.
(10)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet positiv udtalelse; Kommissionen forelagde derfor den 22. august 2005 Rådet et forslag i henhold til artikel 5, stk. 4, i Rådets afgørelse 1999/468/EF (3) med en anmodning til Rådet om at reagere inden for tre måneder.
(11)
Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; derfor bør Kommissionen nu vedtage en beslutning -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Fødevarer og fødevareingredienser, jf. bilag 1, tilsat phytosteroler/phytostanoler som anført i bilag 2, i det følgende benævnt produkterne, kan markedsføres i Fællesskabet.
Artikel 2
Produkterne skal frembydes til salg på en måde, så de let kan opdeles i portioner, der indeholder højst 3 g (ved 1 daglig portion) eller højst 1 g (ved 3 daglige portioner) tilsatte phytosteroler/phytostanoler.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsingfors.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. januar 2006.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. ledna 2006,
kterým se na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin
(oznámeno pod číslem K(2006) 115)
(Pouze finské a švédské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2006/59/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 21. září 2000 vznesla společnost Karl Fazer Ltd. vůči příslušným finským orgánům požadavek na uvedení potravin s přidanými fytosteroly na trh jako nových potravin či nových složek potravin.
(2)
Dne 29. ledna 2001 příslušné finské orgány vydaly zprávu o prvním posouzení.
(3)
Ve zprávě o prvním posouzení došel příslušný finský subjekt pro posuzování bezpečnosti potravin k závěru, že fytosteroly/fytostanoly jsou z hlediska lidské spotřeby bezpečné.
(4)
Dne 13. března 2001 zaslala Komise tuto zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(5)
V průběhu šedesátidenní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení produktů na trh.
(6)
Vědecký výbor pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) sdělil ve svém stanovisku s názvem „Všeobecné posouzení dlouhodobých účinků příjmu zvýšených objemů fytosterolů z vícečetných potravinových zdrojů, s obzvláštním důrazem na účinky β-karotenu“ ze dne 26. září 2002, že neexistují důkazy o tom, že příjmy vyšší než 3 g denně jsou jakkoli dodatečně prospěšné, a že vyšší příjmy mohou způsobit nežádoucí účinky, a tudíž že je namístě vyhnout se dávkám rostlinného sterolu vyšším než 3 g denně.
(7)
Ve stanovisku k žádostem o schválení několika potravin obohacených rostlinným sterolem ze dne 5. března 2003 výbor SCF zopakoval své pochybnosti ohledně kumulativního příjmu látky ze širokého spektra potravin s přidanými fytosteroly. S ohledem na žádost společnosti Oy Karl Fazer Ab však výbor SCF zároveň potvrdil, že přídavek fytosterolů do širokého spektra pekařských výrobků je bezpečný.
(8)
V návaznosti na pochybnosti týkající se kumulativního příjmu fytosterolů/fytostanolů z různých produktů souhlasila společnost Oy Karl Fazer Ab s omezením původní žádosti na žitný chléb.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů (2) zajišťuje, že spotřebitelé obdrží potřebné informace, aby se zamezilo nadměrnému příjmu doplňkových fytosterolů.
(10)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko; Komise proto v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (3) předložila dne 22. srpna 2005 návrh Radě, přičemž Rada se měla usnést do tří měsíců.
(11)
Jelikož Rada v dané lhůtě stanovisko nezaujala, rozhodnutí by nyní měla přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Potraviny a složky potravin uvedené v příloze I s přidanými fytosteroly/fytostanoly popsanými v příloze II, dále jen „produkty“, mohou být uváděny na trh ve Společenství.
Článek 2
Uvedené produkty budou nabízeny tak, aby je bylo možné snadno rozdělit na porce obsahující buď nejvýše 3 g (v případě jedné porce denně), anebo nejvýše 1 g (v případě tří porcí denně) přidaných fytosterolů/fytostanolů.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinky.
V Bruselu dne 24. ledna 2006.