Kommissionens direktiv 2000/48/EF
af 25. juli 2000
om ændring af bilagene til Rådets direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn og på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/42/EF(2), særlig artikel 10,
under henvisning til Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager(3), senest ændret ved direktiv 2000/42/EF, særlig artikel 7,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(4), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/10/EF(5), særlig artikel 4, stk. 1, litra f), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det nye aktive stof, azoxystrobin, blev ved Kommissionens direktiv 98/47/EF(6) optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF til anvendelse udelukkende som fungicid, uden angivelse af særlige betingelser, der har virkning på afgrøder, der kan behandles med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder azoxystrobin.
(2) Ved Kommissionens direktiv 1999/71/EF(7) blev der fastsat maksimalgrænseværdier for azoxystrobinrester i og på alle produkter, der er omfattet af direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF.
(3) Da maksimalgrænseværdierne for azoxystrobinrester blev fastsat, blev det erkendt, at der skulle holdes øje med disse grænseværdier, og at de skulle ændres under hensyn til nye oplysninger og data. Ifølge direktiv 1999/71/EF skulle medlemsstaterne fastsætte midlertidige nationale maksimalgrænseværdier for andet korn og andre frugter og grøntsager som led i deres godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azoxystrobin, og dette skulle meddeles Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF. For at gøre dette lettere, blev nogle af grænseværdierne i direktiv 1999/71/EF fastsat midlertidigt, så medlemsstaterne kan give godkendelser til nye anvendelsesformål og underrette Kommissionen efter proceduren i nævnte artikel. Ifølge den pågældende artikel skal den medlemsstat, som giver godkendelsen, hvis der findes en midlertidig EF-maksimalgrænseværdi, og det nye godkendte anvendelsesformål resulterer i højere grænseværdier, fastsætte en midlertidig national maksimalgrænseværdi i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF, inden godkendelse kan gives.
(4) For at beskytte forbrugerne mod at blive eksponeret for rester i eller på produkter, for hvilke der ikke er givet nogen godkendelse, blev det ved vedtagelsen af direktiv 1999/71/EF anset for hensigtsmæssigt at sætte midlertidige maksimalgrænseværdier til bestemmelsesgrænseværdien for disse produkter. Fastsættelsen af midlertidige EF-maksimalgrænseværdier er ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan udstede midlertidige godkendelser for anvendelse af azoxystrobin på sådanne produkter i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF.
(5) For at godkende et plantebeskyttelsesmiddel skal medlemsstaterne anvende de ensartede principper, der er fastsat i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, når de vurderer et dossier indsendt af ansøgeren om godkendelse, som er i overensstemmelse med bilag III til direktiv 91/414/EØF. Ifølge del A, afsnit 8, i bilag III til direktiv 91/414/EØF skal ansøgerne indsende oplysninger om foreslåede maksimalgrænsevædier tillige med en fuldstændig begrundelse og skøn over potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde. Ifølge del B, afsnit 2.4.2, og del C, afsnit 2.5, i bilag VI til direktiv 91/414/EØF skal medlemsstaterne vurdere de indsendte oplysninger om resternes virkninger på menneskers og dyrs sundhed og indflydelse på miljøet og træffe afgørelser om godkendelser, der sikrer, at restkoncentrationerne afspejler de minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidlet, der er nødvendige for at opnå rimelig bekæmpelse svarende til god landbrugspraksis, og som er anvendt på en sådan måde, at resterne ved høst, slagtning eller efter oplagring er reduceret til et minimum.
(6) Der er fremlagt nye data for anvendelse af azoxystrobin på ris, bananer, tomater og græskarfamilien med spiselig og ikke spiselig skal. Disse nye data er blevet vurderet, og som følge heraf bør de midlertidige maksimalgrænseværdier, der er fastsat for disse produkter i direktiv 1999/71/EF, revideres.
(7) Med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF afsluttedes den tekniske og videnskabelige vurdering af azoxystrobin den 22. april 1998 i form af Kommissionens vurderingsrapport for azoxystrobin. I rapporten er den accepterede daglige indtagelse (ADI) for azoxystrobin fastsat til 0,1 mg/kg legemsvægt/dag. Forbrugernes livslange eksponering for levnedsmidler behandlet med azoxystrobin er blevet vurderet efter de procedurer og den praksis, der følges i EF, under hensyntagen til de retningslinjer, der er offentliggjort af WHO(8), og det er blevet beregnet, at de maksimalgrænsevædier, der er fastsat i dette direktiv, ikke giver anledning til overskridelse af ADI.
(8) Der blev ikke fundet akutte toksiske virkninger, som kræver fastsættelse af en akut referencedosis, under den vurdering og drøftelse, der gik forud for optagelsen af azoxystrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(9) EF's handelspartnere er via Verdenshandelsorganisationen (WTO) blevet hørt angående de grænseværdier, der er fastsat i dette direktiv, og deres bemærkninger til disse grænseværdier er blevet taget i betragtning. Kommissionen vil undersøge muligheden for at fastsætte importtolerancer for maksimalgrænseværdier for bestemte kombinationer af pesticider og afgrøder, på grundlag af indsendte acceptable data.
(10) Der er taget hensyn til råd og henstillinger fra Den Videnskabelige Komité for Planter, især om beskyttelse af forbrugere af levnedsmidler, der er behandle med pesticider.
(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Følgende indsættes i del A i bilag II til direktiv 86/362/EØF:
TABELPOSITION "
Artikel 2
Maksimalgrænseværdierne i bilaget til dette direktiv erstatter de maksimalgrænseværdier for azoxystrobin, der er anført i bilag II til direktiv 90/642/EØF.
Artikel 3
1. Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
2. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2001 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
3. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2001.
4. Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juli 2000.
Směrnice Komise 2000/48/ES
ze dne 25. července 2000,
kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/42/ES [2], a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu [3], naposledy pozměněnou směrnicí 2000/42/ES, a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [4], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/10/ES [5], a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 98/47/ES [6] byla do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena nová účinná látka, azoxystrobin, pouze pro použití jako fungicid, aniž však byly upřesněny zvláštní podmínky, které by mohly mít vliv na plodiny ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími azoxystrobin.
(2) Maximální limity pro rezidua azoxystrobinu ve všech komoditách spadajících do působnosti směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS a na jejich povrchu byly stanoveny směrnicí Komise 1999/71/ES [7].
(3) Při stanovení těchto maximálních limitů pro rezidua azoxystrobinu bylo konstatováno, že s ohledem na nové informace a údaje by tyto limity měly být nadále přehodnocovány a měněny. Podle směrnice 1999/71/ES by dočasné vnitrostátní maximální limity pro ostatní obiloviny, ovoce a zeleninu měly být stanoveny členskými státy v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin a měly by být podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS oznámeny Komisi. Pro usnadnění tohoto postupu byly některé limity ve směrnici 1999/71/ES stanoveny dočasně, a tím bylo umožněno, aby členské státy udělily další povolení pro nová použití a oznámily je Komisi postupem podle výše uvedeného článku. V uvedeném článku se stanoví, že existuje-li dočasný maximální limit Společenství a vede-li nové povolené použití k limitům vyšším, stanoví členský stát, který povolení uděluje, dočasný vnitrostátní maximální limit reziduí podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před udělením tohoto povolení.
(4) Pro zajištění náležité ochrany spotřebitele proti expozici reziduím v produktech nebo na produktech, pro něž nebylo uděleno žádné povolení, bylo považováno za vhodné stanovit při přijímání směrnice 1999/71/ES dočasné maximální limity reziduí na úrovni meze stanovitelnosti pro tyto produkty. Stanovení takových dočasných maximálních limitů na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení pro použití azoxystrobinu pro tyto produkty podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS.
(5) Při povolování přípravku na ochranu rostlin musí členské státy uplatňovat jednotné zásady stanovené v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to zejména při posuzování souladu dokumentace předložené žadatelem o povolení s požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. V části A oddílu 8 přílohy III směrnice 91/414/EHS se požaduje, aby žadatel předložil určité informace, zejména navržené maximální limity reziduí včetně jejich celkového odůvodnění a odhadu možné a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami. Podle části B bodu 2.4.2 a části C bodu 2.5 přílohy VI směrnice 91/414/EHS jsou členské státy povinny zhodnotit předložené informace o účincích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí a při vydání rozhodnutí o povolení zajistit, aby tato rezidua pocházela z minimálních množství přípravku na ochranu rostlin, která jsou nezbytná pro náležité ošetření v souladu se správnou zemědělskou praxí a která jsou aplikována tak, aby množství reziduí při sklizni, při porážce nebo při uskladnění bylo co nejmenší.
(6) Byly předloženy nové údaje o použití azoxystrobinu na rýži, banány, rajčata a na tykvovitou zeleninu s jedlou a nejedlou slupkou. Po zhodnocení těchto údajů se považuje za vhodné změnit dočasné maximální limity reziduí pro tyto produkty stanovené ve směrnici 1999/71/ES.
(7) Technické a vědecké hodnocení látky azoxystrobin pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo uzavřeno dne 22. dubna 1998 formou hodnotící zprávy Komise o azoxystrobinu. V této zprávě byl přijatelný denní příjem (ADI) látky azoxystrobin stanoven na 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Celoživotní expozice spotřebitelů potravin ošetřených azoxystrobinem byla odhadnuta a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými v Evropském společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace [8] a bylo vypočteno, že maximální limity reziduí stanovené v této směrnici nevedou k překročení tohoto přijatelného denního příjmu.
(8) V průběhu hodnocení a diskuse, které předcházely zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebyly zaznamenány žádné akutní toxické účinky vyžadující stanovení akutní referenční dávky.
(9) Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly vedeny s obchodními partnery Společenství konzultace o limitech stanovených v této směrnici a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny. Komise prozkoumá na základě předložení přijatelných údajů možnost stanovení přípustné odchylky od maximálních limitů reziduí u určitých kombinací pesticidu a plodiny pro dovoz.
(10) Byly zohledněny rady a doporučení Vědeckého výboru pro rostliny, týkající se zejména ochrany spotřebitelů potravin ošetřených pesticidy.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého fytosanitárního výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V části A přílohy II směrnice 86/362/EHS se doplňuje tato položka:
"Rezidua pesticidů | Maximální limit v mg/kg |
| |
Azoxystrobin | 5 | rýže" |
Článek 2
Maximální limity pro azoxystrobin uvedené v příloze II směrnice 90/642/EHS se nahrazují maximálními limity reziduí uvedenými v příloze této směrnice.
Článek 3
1. Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
2. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 31. března 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
3. Přijaté předpisy se použijí od 1. dubna 2001.
4. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 2000.