KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. oktober 2006
om tilladelse til markedsføring af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2006) 4975)
(Kun den franske udgave er autentisk)
(2006/722/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Laboratoires Pharmascience (nu Laboratoires Expanscience) indgav den 24. oktober 2001 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Frankrig om tilladelse til at markedsføre rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
De kompetente myndigheder i Frankrig fremsendte den 8. januar 2002 den første vurderingsrapport til Kommissionen. I rapporten konkluderedes det, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som foreslået som en levnedsmiddelingrediens med et dagligt indtag på 1,5 g ville gøre det muligt at supplere vitamin E-indtagelsen, og det konkluderes endvidere, at phytosterolindholdet ikke var tilstrækkelig til at reducere kolesterolæmi.
(3)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 18. februar 2002.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til denne bestemmelse.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 30. januar 2004.
(6)
Den 6. december 2005 vedtog EFSA udtalelse fra Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier om en anmodning fra Kommissionen vedrørende anvendelse af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens.
(7)
Det konkluderedes i udtalelsen, at det foreslåede anvendelsesniveau på 1,5 g/dag af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer var sikkert.
(8)
Det anerkendes, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer ved det planlagte anvendelsesniveau på 1,5 g er en sikker vitamin E-kilde. Hvad angår mærkning og præsentationsmåde anvendes Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (2).
(9)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(10)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer, jf. bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
Artikel 2
Indholdet af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer i en portion, som producenten anbefaler som daglig dosis, må ikke overstige 1,5 g.
Artikel 3
Den nye levnedsmiddelingrediens betegnes »ekstrakt af rapsolie«.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til Laboratoires Expanscience, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2006.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.