Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/74/EF
af 22. september 2003
om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved artikel 3, litra a), i Rådets direktiv 96/22/EF(4) er det fastsat, at medlemsstaterne skal forbyde indgift i husdyr af stoffer med bl.a. østrogen, androgen eller gestagen virkning. Hvad angår husdyr tillades anvendelse af disse stoffer dog, men alene i terapeutisk øjemed eller til zooteknisk behandling i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivets artikel 4, 5 og 7.
(2) Ved artikel 11, stk. 2, i direktiv 96/22/EF er det fastsat, at medlemsstaterne skal forbyde indførsel fra tredjelande af husdyr og akvakulturdyr, som har fået indgivet de stoffer eller produkter, der er omhandlet i dette direktivs artikel 3, litra a), medmindre bestemmelserne og kravene i direktivets artikel 4, 5 og 7 er overholdt i forbindelse med indgivelsen, samt indførsel af kød eller produkter, der er fremstillet af dyr, som det er forbudt at indføre.
(3) På baggrund af resultaterne af den tvistbilæggelsessag, som Amerikas Forenede Stater og Canada havde indbragt for Verdenshandelsorganisationen (WTO) (hormonsagen)(5), og WTO-tvistbilæggelsesorganets henstillinger herom af 13. februar 1998 indledte Kommissionen omgående en supplerende risikoanalyse i overensstemmelse med aftalen om sundhedsmæssige og plantesundhedsmæssige foranstaltninger (WTO-GATT 1994)(6), som fortolket af appelorganet i hormonsagen, af seks hormonale stoffer (østradiol 17 ß, testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat), hvis indgift i dyr til vækstfremmende formål er forbudt ifølge direktiv 96/22/EF.
(4) Samtidig iværksatte og finansierede Kommissionen en række specifikke videnskabelige undersøgelser og forskningsprojekter vedrørende nævnte seks hormoner for at indhente så mange som muligt af de manglende videnskabelige oplysninger, jf. WTO-panelets fortolkninger og konklusioner og appelorganets rapporter i hormonsagen. Kommissionen rettede desuden specifikke anmodninger til USA, Canada og andre tredjelande, som tillader indgift af disse seks hormoner i dyr til vækstfremmende formål, og offentliggjorde opfordringen(7) til alle interesserede parter, herunder erhvervet, om at fremlægge alle relevante, nylige data og oplysninger i deres besiddelse, som kunne benyttes ved den supplerende risikoanalyse.
(5) Den 30. april 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden på anmodning af Kommissionen en udtalelse om vurderingen af de potentielle negative virkninger for menneskers helbred af hormonrester i oksekød og oksekødsprodukter. Heri konkluderer komitéen i hovedsagen, at der for det første, hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf og i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner, er identificeret en risiko for forbrugeren med afgørende beviser på forskelligt niveau for de seks vurderede hormoner, at der for det andet for de seks hormoner kunne forventes endocrine, udviklingsmæssige, immunologiske, neurobiologiske, immunotoksiske, genotoksiske og kræftfremkaldende virkninger, og at præpubertale børn blandt de forskellige mulige risikogrupper var den, der gav anledning til størst bekymring, samt at der for det tredje i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner ikke kunne fastslås noget tærskelniveau for og derfor ikke nogen Acceptabel Daglig Indtagelse (ADI) af nogen af de seks vurderede hormoner, når de indgives i hornkvæg til vækstfremmende formål.
(6) Særlig hvad angår anvendelse af østradiol 17 ß som vækstfremmer, var det komitéens vurdering, at nye oplysninger tyder på, at det må betragtes som et komplet carcinogen, da det har både tumorfremkaldende og tumorfremmende virkninger, samt de i øjeblikket foreliggende data ikke muliggør et kvantitativt skøn med hensyn til risikoen.
(7) Hvad angår de andre fem hormoner (testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat) er det komitéens vurdering, at den disponible viden ikke tillader et kvantitativt skøn med hensyn til risikoen for forbrugerne til trods for de foreliggende individuelle toksikologiske og epidemiologiske data, som er taget i betragtning.
(8) Efter komitéens udtalelse af 30. april 1999 fik Kommissionen forelagt nye og senere oplysninger om nogle af de pågældende seks hormoner af Det Forenede Kongeriges "Veterinary Products Committee" (i oktober 1999) af EF's Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater (i december 1999) og af Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) (i februar 2000). Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater noterede sig navnlig, at østradiol 17 ß først får kræftfremkaldende virkning efter længerevarende eksponering og ved doser, der er væsentligt højere end dem, der kræves for at få et (østrogent) fysiologisk resultat. Alle disse seneste videnskabelige oplysninger blev forelagt komitéen, som gennemgik dem og den 3. maj 2000 konkluderede, at der ikke forelå overbevisende data og argumenter, der berettigede til en revision af de konklusioner, den havde draget i sin udtalelse af 30. april 1999. Komitéen bekræftede i sin udtalelse af 10. april 2002 gyldigheden af sin foregående udtalelse, som den havde gennemgået på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger.
(9) Navnlig østradiol 17 ß kan potentielt indgives i alle husdyr, hvorfor indtagelsen af restkoncentrationer for alle befolkningsgrupper, især højrisikogrupperne, kan være særlig relevant. Det er vigtigt for at beskytte menneskers sundhed, at en sådan indtagelse undgås. Endvidere vil den rutinemæssige anvendelse af ovennævnte stoffer til at fremme dyrs vækst sandsynligvis føre til større koncentration af disse stoffer i miljøet.
(10) Under hensyntagen til resultaterne af risikoanalysen og alle andre relevante oplysninger konkluderes, at det for at nå det valgte niveau for beskyttelse i Fællesskabet mod de risici, som rutinemæssig anvendelse af disse hormoner til vækstfremmende formål og indtagelse af restkoncentrationer, der forekommer i kød af dyr, som har fået indgivet disse hormoner til vækstfremmende formål, medfører navnlig for menneskers sundhed, er nødvendigt at opretholde det permanente forbud, der er indført ved direktiv 96/22/EF, mod østradiol 17 ß og fortsat at anvende forbuddet mod de andre fem hormoner (testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat) på et midlertidigt grundlag. Endvidere bør det midlertidige forbud mod disse fem hormoner i henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(8) fortsat gælde, medens Fællesskabet indhenter mere fuldstændige videnskabelige oplysninger fra enhver kilde, som kan kaste lys over og udfylde lakunerne i den aktuelle viden om disse stoffer.
(11) Anvendelsen af visse af ovennævnte stoffer i terapeutisk øjemed, hvor det er nødvendigt, eller til zooteknisk behandling kan dog fortsat tillades, da den sandsynligvis ikke udgør en fare for folkesundheden på grund af behandlingernes art og begrænsede varighed, de begrænsede mængder, der indgives, og de strenge betingelser, der er fastlagt i direktiv 96/22/EF for at hindre et muligt misbrug.
(12) På baggrund af de eksisterende oplysninger er det hensigtsmæssigt at begrænse eksponeringen for østradiol 17 ß og kun tillade de behandlinger, som der ikke er noget realistisk, effektivt alternativ til. Der findes i almindelighed alternative behandlinger eller strategier til erstatning af brugen af østradiol 17 ß til terapeutiske eller zootekniske formål. Alligevel viser undersøgelser, at der for øjeblikket ikke i alle medlemsstaterne findes realistiske og effektive alternativer til visse behandlinger, som for øjeblikket er tilladt. Af hensyn til de nødvendige tilpasninger og navnlig for at kunne anvende proceduren for godkendelse eller gensidig anerkendelse af de påkrævede lægemidler er det hensigtsmæssigt inden for et nærmere fastsat tidsrum at udfase brugen af østradiol 17 ß til fremkaldelse af brunst. Det er også hensigtsmæssigt at bibeholde muligheden for at tillade stoffets brug til behandlingen af visse lidelser (fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg og pyometra i kvæg), som har alvorlige følger for dyrs sundhed og velfærd, under strenge og kontrollerbare betingelser, så enhver form for misbrug og uacceptabel risiko for folkesundheden forebygges. Det er nødvendigt inden for et fastsat tidsrum at tage denne mulighed op til fornyet vurdering.
(13) Ændringerne af direktiv 96/22/EF er nødvendige for at nå det valgte niveau for sundhedsbeskyttelse mod restkoncentrationer i kød af husdyr, som til vækstfremmende formål behandles med disse hormoner under overholdelse af de generelle principper i fødevarelovgivningen, jf. forordning (EF) nr. 178/2002, og Fællesskabets internationale forpligtelser. Endvidere findes der i øjeblikket ikke andre teknisk og økonomisk realistiske midler, som er væsentlig mindre begrænsende for handlen, og som lige så effektivt kan føre til det valgte niveau for sundhedsbeskyttelse. Desuden er det også nødvendigt at foretage mindre ændringer i affattelsen, navnlig efter at en række direktiver er erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(9) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 96/22/EF foretages følgende ændringer:
1) Artikel 2 og 3 affattes således:
"Artikel 2
Medlemsstaterne forbyder
a) markedsføring af de stoffer, der er anført i bilag II, liste A, med henblik på indgift i dyr af alle arter
b) markedsføring af de stoffer, der er anført i bilag II, liste B, med henblik på indgift i dyr, hvoraf kød og produkter er bestemt til konsum, til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 4, nr. 2), og artikel 5a.
Artikel 3
Medlemsstaterne forbyder med hensyn til de stoffer, der er anført i bilag II, og forbyder midlertidigt med hensyn til de stoffer, der er anført i bilag III:
a) indgift af ovennævnte stoffer i husdyr eller akvakulturdyr på en hvilken som helst måde
b) - besiddelse, medmindre det sker under officiel kontrol, af de i litra a) omhandlede dyr, og
- markedsføring eller slagtning med henblik på konsum af husdyr
der indeholder de i bilag II og III anførte stoffer, eller hvori der er konstateret sådanne stoffer, medmindre det kan bevises, at dyrene er blevet behandlet i overensstemmelse med artikel 4, 5 eller 5a
c) markedsføring med henblik på konsum af akvakulturdyr, som er indgivet de ovenfor nævnte stoffer, samt forarbejdede produkter af sådanne dyr
d) markedsføring af kød af de i litra b) omhandlede dyr
e) forarbejdning af det i litra d) omhandlede kød."
2) I artikel 4, nr. 1), udgår "østradiol 17 ß,".
3) Artikel 5, stk. 1, første punktum, affattes således:"Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 kan medlemsstaterne tillade indgift i husdyr med henblik på zooteknisk behandling af veterinærlægemidler med østrogen (bortset fra østradiol 17 ß og esterlignende derivater heraf), androgen eller gestagen virkning, som er tilladt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(10)."
4) Følgende artikel tilføjes:
"Artikel 5a
1. Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 og artikel 11a kan medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF tillade indgift i husdyr af veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til:
- behandling af fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg eller
- behandling af kvæg for pyometra.
2. Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF tillade indgift i husdyr af veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til fremkaldelse af brunst i kvæg, heste, får eller geder indtil den 14. oktober 2006.
3. Behandlingen skal foretages direkte af en dyrlæge på husdyr, som er tydeligt identificeret. Behandlingen skal registreres af den ansvarlige dyrlæge. Denne skal mindst anføre følgende oplysninger i et register, som kan være det, der omhandles i direktiv 2001/82/EF:
- det indgivne produkt
- behandlingens art
- datoen for behandling
- de behandlede dyrs identitet
- udløbsdatoen for tilbageholdelsesperioden.
Registret stilles på begæring til rådighed for den kompetente myndighed.
Personer, der holder avlsdyr, må ikke på bedriften opbevare veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf."
5) Artikel 6, stk. 1, affattes således:
"1. Hormonprodukter og beta-agonister, som indgives husdyr i overensstemmelse med artikel 4, 5 eller 5a, skal opfylde kravene i direktiv 2001/82/EF."
6) Artikel 7, stk. 1, første afsnit, affattes således:
"1. Medlemsstaterne kan med henblik på handel tillade markedsføring af avlsdyr eller udtjente avlsdyr, der i deres tid som avlsdyr har været underkastet en af de behandlinger, der er omhandlet i artikel 4, 5 eller 5a, eller de kan give tilladelse til, at der anvendes EF-stempel på kød fra sådanne dyr, hvis betingelserne i artikel 4, 5 eller 5a og de tilbageholdelsesperioder, der er fastsat i tilladelsen til markedsføring, er overholdt."
7) Artikel 8 ændres således:
a) Nr. 1 affattes således:
"1) at kun personer som er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale lovgivning jf. artikel 68 i direktiv 2001/82/EF ligger inde med de i artikel 2 og 3 omhandlede stoffer i forbindelse med indførsel, produktion, oplagring, distribution, salg og anvendelse heraf".
b) I nr. 2, litra a), ændres "stoffer og produkter, der i henhold til artikel 2 er forbudt" til "stoffer, der er forbudt, jf. artikel 2 og 3".
c) I nr. 2, litra d), ændres "i artikel 4 og 5" til "i artikel 4, 5 og 5a".
d) Fodnote 2 nederst på siden udgår, og fodnote 3 bliver fodnote 2.
8) Artikel 11, stk. 2, litra a), ændres således:
a) I nr. i) ændres "artikel 2, litra a)" til "bilag II, liste A".
b) Nr. ii) affattes således:
"ii) som har fået indgivet de stoffer, som er omhandlet i bilag II, liste B, og bilag III, medmindre bestemmelserne og kravene i artikel 4, 5, 5a og 7 er overholdt i forbindelse med indgivelsen og den tilbageholdelsesperiode, der er anført i internationale anbefalinger, er overholdt."
9) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 11a
Kommissionen aflægger til Europa-Parlamentet og Rådet inden to år fra den 14. oktober 2003 en rapport om, hvorvidt der findes alternative veterinærlægemidler til dem, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til behandling af fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg og til behandling af kvæg for pyometra, og forelægger det følgende år Europa-Parlamentet og Rådet alle nødvendige forslag om udskiftning af disse stoffer.
Hvad angår stofferne i bilag III søger Kommissionen ligeledes yderligere oplysninger under hensyntagen til de seneste videnskabelige data fra alle kilder og tager løbende foranstaltningerne op til fornyet overvejelse med henblik på, når det er relevant, at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet alle nødvendige forslag."
10) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 14a
Uanset artikel 3 og 5a og med forbehold af artikel 2 gælder for husdyr, for hvilke det kan attesteres, at de inden den 14. oktober 2004 har fået indgivet østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf i terapeutisk eller zooteknisk øjemed, de samme bestemmelser som dem, der er fastlagt for de stoffer, der er tilladt i henhold til artikel 4, nr. 1, med hensyn til terapeutisk anvendelse, og artikel 5, med hensyn til zooteknisk anvendelse."
11) Alle henvisninger til "direktiv 81/851/EØF" eller "direktiv 81/852/EØF" skal læses som henvisninger til "direktiv 2001/82/EF".
12) Bilaget til direktiv 96/22/EF bliver "Bilag I", og bilag II og III i bilaget til nærværende direktiv tilføjes.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 14. oktober 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES
ze dne 22. září 2003,
kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) podle čl. 2 odst. a) směrnice 96/22/ES [4] musejí členské státy zakázat podávání hospodářským zvířatům látek, které mají, mimo jiné, estrogennní, androgenní nebo gestagenní účinky. Podávání uvedených látek hospodářským zvířatům lze povolit, avšak pouze k léčebným účelům nebo zootechnickému ošetření v souladu s ustanoveními článků 4, 5 a 7 uvedené směrnice;
(2) podle čl. 11 odst. 2 směrnice 96/22/ES musejí členské státy zakázat dovážení ze třetích zemí hospodářských zvířat nebo živočichů vodního hospodářství, jimž byly látky, nebo produkty uvedené v čl. 3 písm. a) uvedené směrnice podávány, pokud nebyly tyto produkty podávány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5 a 7 uvedené směrnice, jakož i masa nebo produktů získaných ze zvířat, jejichž dovážení je zakázáno;
(3) vzhledem k výsledkům urovnání sporu, který Spojené státy americké a Kanada (ve věci hormonů) [5] předložily Světové obchodní organizaci (WTO) a k doporučením, které v této věci vydal Orgán pro řešení sporů WTO dne 13. února 1998, zahájila Komise ihned, v souladu s požadavky Dohody o používání hygienických a rostlinolékařských opatření (WHO-GATT) [6] podle výkladu odvolacího orgánu ve věci hormonů, doplňkové vyhodnocování rizik šesti hormonálních látek (17-beta-estradiolu, testostronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), jejichž podávání na podporu růstu zvířat je zakázáno směrnicí 96/22/ES;
(4) současně Komise zahájila a financovala řadu zvláštních vědeckých studií a výzkumných projektů o těchto šesti hormonech, aby získala co nejvíce chybějících vědeckých informací podle výkladů a nálezů panelových zpráv a zpráv odvolacího orgánu WTO ve věci hormonů. Kromě toho Komise zaslala specifické požadavky USA, Kanadě a ostatním třetím zemím, které schvalují používání těchto šesti hormonů na podporu růstu, a uveřejnila otevřenou výzvu [7] všem zainteresovaným stranám, včetně průmyslu, k poskytnutí všech příslušných údajů a informací, které mají k dispozici, aby mohly být vzaty v úvahu při doplňkovém vyhodnocování rizik;
(5) dne 30. dubna 1999 vydal Vědecký výbor pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (SCVPH), jak to žádala Komise, odborné stanovisko týkající se posouzení potenciálních negativních účinků reziduí hormonů v hovězím mase a výrobcích z hovězího masa na lidské zdraví. Hlavními závěry tohoto stanoviska bylo za prvé to, že pokud se týká nadměrného příjmu reziduí hormonů a jejich metabolitů, a vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a epidemiologickým nálezům, bylo u šesti vyhodnocovaných hormonů zjištěno riziko pro spotřebitele s různě přesvědčivými důkazy. Za druhé mohou být u těchto hormonů jejich endokrinní, vývojové, imunologické, neurobiologické, genotoxické a karcinogenní účinky předvídány a ze všech různých vnímavých rizikových skupin představují děti v prepubertálním věku skupinu, které se to nejvíce týká, a za třetí, vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a s přihlédnutím k epidemiologickým nálezům, nelze u těchto hormonů stanovit žádnou prahovou hodnotu, a tedy ani žádnou přijatelnou denní dávku (ADI) pro podávání skotu za účelem podpory jeho růstu;
(6) zejména pokud se týká používání 17-beta-estradiolu na podporu růstu, ze stanoviska SCVPH vyplývá, že podle podstatné části současných důkazů musí být považován za úplný karcinogen jak s účinkem tvorby, tak i podpory nádorů, a současně dostupné nejnovější údaje neumožňují kvantitativní odhad rizika;
(7) pokud se týká ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), SCVHP usoudil, že přes individuální toxikologické a epidemiologické údaje, které měl k dispozici a které vzal v úvahu, neumožňuje současný stav znalostí kvantitativní odhad rizika pro spotřebitele;
(8) po předložení odborného stanoviska SCVPH ze dne 30. dubna 1999, dostala Komise v říjnu 1999 k dispozici nové a nejaktuálnější vědecké informace o některých ze šesti posuzovaných hormonů od výboru pro veterinární výrobky ze Spojeného království, v prosinci 1999 od Výboru pro veterinární léčivé přípravky Evropského společenství (dále jen "CVM"), a v únoru 2000 od Smíšeného výboru expertů FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky. CVM zejména zjistil, že u 17-beta-estradiolu se karcinogenní účinek projeví pouze po prodloužené expozici a značně vyšších úrovních než při dávkách, jakých je třeba pro fyziologickou (estrogenní) reakci. Na všechny tyto nejaktuálnější vědecké informace byl upozorněn SCVPH, který je přezkoumal a dne 3. května 2000 dospěl k závěru, že neposkytly přesvědčivé údaje a argumenty vyžadující změny závěrů v jeho odborném stanovisku ze dne 30. dubna 1999. SCVPH ve svém stanovisku ze dne 10. dubna 2002 potvrzuje platnost předcházejícího stanoviska po změně v důsledku nejaktuálnějších vědeckých údajů.
(9) Zejména pokud se týká 17-beta-estradiolu, může být tato látka potencionálně používána u všech hospodářských zvířat a příjem reziduí v potravě může být pro všechny skupiny lidské populace, a zejména pro vysoce rizikové vnímavé skupiny, zvláště závažný. Zabránit tomuto přijímání v potravě je absolutně nezbytné k ochraně lidského zdraví. Kromě toho vede běžné používání výše uvedených látek na podporu růstu pravděpodobně ke zvýšené koncentraci těchto látek v životním prostředí;
(10) s přihlédnutím k výsledkům posouzení rizika a jiným dostupným relevantním informacím je třeba rozhodnout, že k dosažení zvolené úrovně ochrany Společenství proti zmíněným rizikům, zejména ochrany lidského zdraví, v důsledku běžného používání těchto hormonů na podporu růstu a požívání reziduí v mase zvířat, kterým byly tyto hormony podávány za účelem podpory růstu, je nezbytné ponechat v platnosti trvalý zákaz 17-beta-estradiolu stanovený ve směrnici 96/22/ES, a pokračovat v prozatímním uplatňování zákazu ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu). Kromě toho, podle článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinovéhopráva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8], by se měl prozatímní zákaz uplatňovat, dokud Společenství nenalezne více úplných informací ze všech zdrojů, které by mohly objasnit a vysvětlit mezery v současném stavu poznatků/vědomostí o těchto látkách;
(11) používání výše uvedených látek však může být nadále povolováno, je-li to nezbytné pro léčebné účely nebo zootechnické ošetření, protože není pravděpodobné, že by pro svou povahu a časové omezení léčby, omezené podávané množství. a přísné podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES k zabránění možnému zneužívání, znamenalo nebezpečí pro lidské zdraví.
(12) vzhledem ke stávajícím informacím je zapotřebí omezit expozici organismu účinkům 17-beta-estradiolu a povolovat pouze taková léčení, pro která neexistují realizovatelné účinné alternativy. Obecně jsou k dispozici alternativní léčby nebo strategie nahrazující většinu použití 17-beta-estradiolu k léčebným nebo zootechnickým účelům. Studie nicméně očividně ukazují, že v současné době neexistují ve všech členských státech realizovatelné přípustné účinné alternativy pro některé léčby. Aby bylo pamatováno na nezbytné úpravy, a zejména na schvalování nebo vzájemné uznávání potřebných farmaceutických výrobků, je zapotřebí během stanovené doby postupně vyřadit užívání 17-beta-estradiolu pro vyvolání říje. Je rovněž zapotřebí zachovat pro schvalování přísné a ověřitelné podmínky, aby se zabránilo možnému zneužívání a všem nepřijatelným rizikům pro veřejné zdraví a jeho používání při léčení určitých stavů (macerace nebo mumifikace plodu a pyometry skotu), které mají vážné následky pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Je nezbytné přezkoumat tuto možnost během stanovené doby;
(13) navrhované změny směrnice 96/22/ES jsou nezbytné k dosažení zvolené úrovně ochrany zdraví proti reziduím v mase hospodářských zvířat ošetřovaných těmito hormony za účelem podpory růstu, při dodržování základních zásad potravinového práva stanovených v nařízení (ESD) č. 178/2002 a mezinárodních závazků Společenství. Kromě toho není v současné době k dispozici žádný prostředek, který by, s přihlédnutím k technické a hospodářské realizovatelnosti, podstatně méně omezoval obchod a mohl stejně účinně dosáhnout zvolené úrovně ochrany zdraví. Dále jsou stejně nezbytné menší stylistické úpravy, zejména vzhledem k nahrazení řady směrnic směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [9],
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 96/22/ES se mění takto:
1. Články 2 a 3 se nahrazuje tímto:
"Článek 2
Členské státy zakáží:
a) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu A k podávání všem druhům zvířat;
b) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu B k podávání zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, a to k jiným účelům, než je stanoveno v čl. 4 bodě 2 a v článku 5a.
Článek 3
Členské státy zakáží v případě látek uvedených na seznamu v příloze II úplně, a v případě látek uvedených na seznamu v příloze III prozatímně
a) podávání těchto látek hospodářským zvířatům nebo vodním živočichům, jakýmkoliv způsobem;
b) - držení v hospodářství se zvířaty uvedenými v písmenu a), pokud nejsou pod úředním dohledem, a
- uvádění na trh nebo porážení hospodářských zvířat pro lidskou spotřebu,
která obsahují látky podle přílohy II a III, nebo u kterých byla zjištěna přítomnost takových látek, pokud nebylo prokázáno, že dotyčná zvířata byla ošetřena v souladu s články 4, 5 nebo 5a;
c) uvádění na trh pro lidskou spotřebu vodních živočichů, kterým byly podávány výše uvedené látky a výrobků z takových živočichů;
d) uvádění na trh masa ze zvířat uvedených v písmenu b);
e) zpracovávání masa uvedeného v písmenu d)"
2. v čl. 4 bodu 1 se zrušuje výraz "17-beta-estradiol";
3. v čl. 5 prvním pododstavci se první věta nahrazuje tímto:
"Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům, za účelem zootechnického ošetření, veterinárních léčivých přípravků (jiných než 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů) s estrogenními, adrogenními nebo gestagenními účinky, která jsou povolena v souladu se směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [10]."
4. vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 5a
1. Odchylně od čl. 3 písm. a), a aniž jsou dotčeny články 2 a 11a, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro:
- ošetření macerace nebo mumifikace plodu, nebo
- ošetření pyometry skotu,
v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty k vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz až do 14. října 2006, v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
3. Ošetření hospodářského zvířete, které bylo jasně identifikováno, musí provádět veterinární lékař osobně. Toto ošetření musí být zapsáno odpovědným veterinárním lékařem. Ten musí zapsat do registru, jímž může být registr stanovený ve směrnici 2001/82/ES, alespoň tyto údaje:
- typ podaného léčivého přípravku,
- druh ošetření,
- datum ošetření,
- identita ošetřeného zvířete,
- datum uplynutí ochranné lhůty.
Registr musí být k dispozici příslušnému orgánu na požádání.
Chovatelům skotu se zakazuje držet ve svých hospodářstvích veterinární léčivé přípravky obsahující 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty."
5. Čl. 6 odst. 1 se nahrazuje tímto:
"1. Hormonální výrobky a betamimetika, jejichž podávání hospodářským zvířatům je povoleno v souladu s články 4. 5 nebo 5a, musejí vyhovovat požadavkům směrnice 2001/82/ES."
6. V čl. 7 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"1. Pro účely obchodu mohou členské státy povolit uvádět na trh plemenná zvířata a chovná zvířata na konci jejich reprodukčního života, která během svého života podstoupila ošetření podle článků 4, 5 nebo 5a, a mohou povolovat označování razítkem Společenství masa takových zvířat, jestliže jsou splněny podmínky stanovené v článcích 4, 5 nebo 5a a ochranné lhůty stanovené pro povolení uvádět je na trh"
7. Článek 8 se mění takto:
a) bod 1 se nahrazuje tímto:
"1. při dovozu, výrobě, skladování, distribuci, prodeji a užívání látek uvedených v článcích 2 a 3 je jejich držení omezeno na osoby oprávněné podle vnitrostátních právních předpisů v souladu s článkem 68 směrnice 2001/82/ES."
b) v bodu 2 písm. a) se slova "článku 2" nahrazují slovy "článků 2 a 3";
c) v bodu 2 písm. d) se slova "článků 4 a 5" nahrazují slovy "článků 4, 5 a 5a";
d) poznámka pod čarou 2 se zrušuje a dosavadní poznámka pod čarou 3 se označuje 2;
8. V čl. 11 odst. 2 se písmeno a) mění takto:
a) v bodu i), se slova "čl. 2 bodě a)" nahrazují slovy "příloze II, seznamu A,";
b) bod ii) se nahrazuje tímto:
"ii) jimž byly podány látky uvedené v příloze II na seznamu B, a v příloze III, pokud nebyly tyto látky podány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5, 5a a 7 a byly dodrženy mezinárodně doporučené ochranné lhůty;"
9. vkládá se nový článek 11a, který zní:
"Článek 11a
Do dvou let od 14. října 2003 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků k léčivým přípravkům obsahujícím 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu a ošetření pyometry u skotu, a předloží jim následující rok všechny nezbytné návrhy na nahrazení těchto látek ve vhodnou dobu.
Kromě toho si musí Komise opatřit, s ohledem na látky v příloze III, doplňkové informace s přihlédnutím k posledním vědeckým údajům ze všech možných zdrojů, a podrobovat používaná opatření pravidelnému přezkumu za účelem včasného předložení všech případně nezbytných Evropskému parlamentu a Radě."
10. vkládá se tento článek, který zní:
"Článek 14a
Odchylně od článků 3 a 5a a aniž je dotčen článek 2, měla by hospodářská zvířata, u nichž lze prokázat, že jim byl před 14. říjnem 2004 podáván 17-beta-estradiol, nebo jeho esterické deriváty k terapeutickým účelům nebo k zootechnickému ošetření, podléhat týmž ustanovením jako u látek povolených v souladu s čl. 4 odst. 1, pokud jde o terapeutické účely, a článku 5, pokud jde o použití k zootechnickému ošetření."
11. veškeré odkazy na "směrnici 81/851/EHS" a "směrnici 81/852/EHS" se považují za odkazy na "směrnici 2001/82/ES";
12. dosavadní příloha směrnice 96/22/ES se označuje jako "příloha I", a doplňují se přílohy II a III této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 14. října 2004. Uvědomí o nich ihned Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. září 2003.