Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF
af 18. september 2000
om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet
(syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 137, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)(3) har ved flere lejligheder været underkastet omfattende ændringer(4). Direktiv 90/679/EØF bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.
(2) Overholdelsen af minimumsforskrifterne til sikring af et bedre sikkerheds- og sundhedsniveau for så vidt angår arbejdstagernes beskyttelse mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet er en absolut forudsætning for at garantere arbejdstagernes sikkerhed og sundhed.
(3) Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet(5). Bestemmelserne i nævnte direktiv finder derfor i fuld udstrækning anvendelse på spørgsmål vedrørende arbejdstagernes udsættelse for biologiske agenser, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.
(4) Der kan opnås mere præcis viden om farerne ved at være udsat for biologiske agenser på arbejdspladsen, ved at der føres journaler.
(5) Listen over og klassificeringen af biologiske agenser bør regelmæssigt tages op til fornyet behandling og revideres på grundlag af nye videnskabelige data.
(6) For visse biologiske agensers vedkommende bør der ud over klassificeringen anføres supplerende angivelser.
(7) Arbejdsgiverne bør følge den tekniske udvikling med henblik på at forbedre beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed.
(8) Der bør træffes forebyggende foranstaltninger til beskyttelse af sundheden og sikkerheden for arbejdstagere, der er udsat for biologiske agenser.
(9) Dette direktiv er et konkret led i gennemførelsen af det indre markeds sociale dimension.
(10) Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejdspladsen skal i medfør af Rådets afgørelse 74/325/EØF(6) høres af Kommissionen med henblik på udarbejdelsen af forslag på dette område. Det er blevet hørt i forbindelse med udarbejdelsen af forslagene til de rådsdirektiver, der er nævnt i nærværende direktiv.
(11) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de gennemførelsesfrister, der er nævnt i bilag VIII, del B -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
1. Dette direktiv har til formål at beskytte arbejdstagerne mod farer for deres sundhed og sikkerhed, herunder forebyggelse af sådanne farer, som opstår eller kan opstå ved udsættelse for biologiske agenser under arbejdet.
Ved direktivet fastsættes særlige minimumsforskrifter inden for dette område.
2. Direktiv 89/391/EØF finder i fuld udstrækning anvendelse på hele det i stk. 1 nævnte område, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.
3. Dette direktiv gælder, for så vidt andet ikke er fastsat i Rådets direktiv 90/219/EØF(7) og i Rådets direktiv 90/220/EØF(8).
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) "biologiske agenser": mikroorganismer, herunder genetisk modificerede mikroorganismer, cellekulturer og endoparasitter hos mennesker, som kan fremkalde en infektion, allergi eller toksisk effekt
b) "mikroorganisme": en cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale
c) "cellekultur": in-vitro dyrkning af celler fra flercellede organismer.
Biologiske agenser skal klassificeres i fire risikogrupper i henhold til infektionsrisikograd:
1) biologisk agens i gruppe 1: en biologisk agens, som sandsynligvis ikke forårsager sygdom hos mennesker
2) biologisk agens i gruppe 2: en biologisk agens, der kan forårsage sygdom hos mennesker og være til fare for arbejdstagerne; lille risiko for spredning til samfundet; der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller behandling
3) biologisk agens i gruppe 3: en biologisk agens, der kan forårsage alvorlig sygdom hos mennesker og udgøre en alvorlig fare for arbejdstagerne; der kan være risiko for spredning til samfundet, men der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller behandling
4) biologisk agens i gruppe 4: en biologisk agens, der forårsager alvorlig sygdom hos mennesker og udgør en alvorlig fare for arbejdstagerne; der kan være stor risiko for spredning til samfundet; der findes sædvanligvis ingen effektiv profylakse eller behandling.
Artikel 3
Anvendelsesområde - Bestemmelser og vurdering af risikoen
1. Dette direktiv finder anvendelse på aktiviteter, hvor arbejdstagerne på grund af deres arbejde er eller eventuelt kan blive udsat for biologiske agenser.
2. For enhver aktivitet, hvor der kan være risiko for, at arbejdstagerne udsættes for biologiske agenser, skal arten, graden og varigheden af udsættelsen bestemmes, således at det bliver muligt at vurdere enhver risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed og fastlægge, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
For aktiviteter, der indebærer udsættelse for flere grupper af biologiske agenser, skal risiciene vurderes på grundlag af faren ved alle farlige tilstedeværende agenser.
Denne vurdering skal gentages regelmæssigt og under alle omstændigheder ved enhver ændring af de forhold, der kan få indvirkning på arbejdstagernes udsættelse for biologiske agenser.
Arbejdsgiveren skal på anmodning af de ansvarlige myndigheder give dem de oplysninger, der er lagt til grund for vurderingen.
3. Den vurdering, der er omtalt i stk. 2, skal foretages på grundlag af alle tilgængelige oplysninger, herunder:
a) den klassificering af biologiske agenser, der frembyder eller kan frembyde fare for menneskers sundhed, som omtalt i artikel 18
b) anbefalinger fra en ansvarlig myndighed, ifølge hvilke den biologiske agens bør bekæmpes for at beskytte arbejdstagernes sundhed, når de udsættes eller kan blive udsat for en sådan biologisk agens som følge af deres arbejde
c) oplysninger om sygdomme, som kan pådrages i forbindelse med arbejdstagernes arbejde
d) mulige allergiske eller toksiske effekter i forbindelse med arbejdstagernes arbejde
e) kendskab til en sygdom, som er konstateret hos en arbejdstager, og som har direkte forbindelse med hans arbejde.
Artikel 4
Anvendelse af de forskellige artikler i forbindelse med vurdering af risikoen
1. Hvis resultaterne af den vurdering, der er omtalt i artikel 3, viser, at der er tale om udsættelse og/eller eventuel udsættelse for en biologisk agens i gruppe 1, som ikke indebærer nogen identificerbar sundhedsrisiko for arbejdstagerne, finder artikel 5-17 og artikel 19 ikke anvendelse.
Imidlertid skal bilag VI, punkt 1, iagttages.
2. Hvis resultaterne af den vurdering, der er omtalt i artikel 3, viser, at aktiviteten ikke indebærer tilsigtet arbejde med eller anvendelse af biologiske agenser, men at den kan medføre, at arbejdstagerne udsættes for biologiske agenser, som f.eks. under de aktiviteter, der er opført på den vejledende liste i bilag I, finder artikel 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 og 14 anvendelse, medmindre resultaterne af vurderingen i artikel 3 viser, at det er unødvendigt.
KAPITEL II
ARBEJDSGIVERNES FORPLIGTELSER
Artikel 5
Substitution
Arbejdsgiveren skal, hvis arten af aktiviteten tillader det, undgå anvendelse af en skadelig biologisk agens, ved at erstatte den med en biologisk agens, der under betingelserne for dens anvendelse ikke er skadelig eller er mindre skadelig for arbejdstagernes helbred, afhængig af det foreliggende vidensniveau.
Artikel 6
Formindskelse af risiko
1. Hvis den i artikel 3 omhandlede vurdering viser, at der er risiko for arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed, skal eksponering undgås.
2. Hvis dette ikke er teknisk gennemførligt i betragtning af den aktivitet og den risikovurdering, som er nævnt i artikel 3, skal eksponeringen reduceres til et så lavt niveau, som er nødvendigt for at opnå en fyldestgørende beskyttelse af de pågældende arbejdstageres sundhed og sikkerhed, navnlig ved hjælp af følgende foranstaltninger, som skal anvendes under hensyntagen til resultaterne af vurderingen i henhold til artikel 3:
a) begrænsning af det antal arbejdstagere, der udsættes eller kan udsættes, til det lavest mulige
b) planlægning af arbejdsprocesser og tekniske kontrolforanstaltninger med det formål at undgå eller reducere udslip af biologiske agenser på arbejdsstedet til det mindst mulige
c) kollektive beskyttelsesforanstaltninger og/eller individuelle beskyttelsesforanstaltninger, hvis eksponering ikke kan undgås på anden måde
d) hygiejneforanstaltninger i overensstemmelse med hensigten om at forebygge eller begrænse utilsigtet overførsel eller udslip af en biologisk agens fra arbejdsstedet
e) anvendelse af det i bilag II viste mærke til angivelse af biologisk betinget fare og anden relevant advarselsskiltning
f) udarbejdelse af en beredskabsplan med henblik på ulykker i forbindelse med biologiske agenser
g) kontrol, hvor det er nødvendigt og teknisk muligt, af tilstedeværelsen uden for den primære fysiske indeslutning af biologiske agenser, som anvendes under arbejdet
h) foranstaltninger til sikring af, at indsamling, opbevaring og bortskaffelse af affald, der foretages af arbejdstagerne, foregår på betryggende måde, herunder ved anvendelse af sikre og identificerbare beholdere, om nødvendigt efter passende behandling
i) foranstaltninger til sikker håndtering og transport af biologiske agenser på arbejdsstedet.
Artikel 7
Oplysninger til den ansvarlige myndighed
1. Hvis resultaterne af den i artikel 3 omhandlede vurdering viser, at der er risiko for arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed, skal arbejdsgiveren på anmodning stille relevante oplysninger til rådighed for den ansvarlige myndighed om:
a) resultaterne af vurderingen
b) de aktiviteter, hvorunder arbejdstagerne har været eller kan have været udsat for biologiske agenser
c) antallet af udsatte arbejdstagere
d) navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, og hans færdigheder
e) de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der er truffet, herunder arbejdsprocesser og -metoder
f) en nødplan til beskyttelse af arbejdstagerne mod udsættelse for biologiske agenser i gruppe 3 eller 4 i tilfælde af svigtende fysisk indeslutning.
2. Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige myndighed om enhver ulykke eller ethvert uheld, der kan have medført udslip af en biologisk agens, og som kan forårsage alvorlig infektion og/eller sygdom hos mennesker.
3. Den i artikel 11 omhandlede liste og den i artikel 14 omhandlede helbredsjournal skal i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis stilles til rådighed for den ansvarlige myndighed i tilfælde, hvor virksomheden indstiller sin aktivitet.
Artikel 8
Hygiejneforanstaltninger og individuel beskyttelse
1. Arbejdsgiverne er forpligtet til for alle aktiviteter, hvor der er risiko for arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på grund af arbejde med biologiske agenser, at træffe passende foranstaltninger med henblik på at sikre:
a) at arbejdstagere ikke spiser eller drikker i arbejdsområder, hvor der er risiko for kontaminering med biologiske agenser
b) at der stilles hensigtsmæssigt beskyttende arbejdstøj eller anden hensigtsmæssig særlig beklædning til arbejdstagernes rådighed
c) at der stilles egnede og passende vaske- og toiletfaciliteter til rådighed for arbejdstagerne, der kan omfatte øjenskylningsmidler og/eller huddesinfektionsmidler
d) at eventuelt nødvendigt beskyttelsesudstyr:
- opbevares korrekt på et bestemt sted
- kontrolleres og renses, om muligt for og under alle omstændigheder efter brugen
- hvis det er defekt, repareres eller udskiftes, før det atter tages i brug.
e) at der er fastsat specifikke procedurer for udtagning, håndtering og undersøgelse af prøver fra mennesker eller dyr.
2. Arbejdstøj og værnemidler, herunder den i stk. 1 nævnte beskyttelsesbeklædning, som kan være kontamineret af biologiske agenser, skal aftages, når arbejdsområdet forlades, og opbevares adskilt fra anden beklædning, før foranstaltningerne i andet afsnit træffes.
Arbejdsgiveren drager omsorg for, at den aftagne beklædning og værnemidlerne dekontamineres og renses eller om nødvendigt destrueres.
3. Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne i forbindelse med de i stk. 1 og 2 nævnte foranstaltninger.
Artikel 9
Informering og oplæring af arbejdstagerne
1. Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger til at sikre, at arbejdstagerne og/eller disses repræsentanter i virksomheden eller anlægget får en tilstrækkelig og hensigtsmæssig oplæring baseret på alle disponible oplysninger, bl.a. i form af oplysninger og instruktion vedrørende:
a) den potentielle sundhedsrisiko
b) de foranstaltninger, der skal træffes for at hindre udsættelse
c) hygiejneforskrifter
d) anvendelse af værnemidler og beskyttelsesbeklædning
e) de foranstaltninger, som arbejdstagerne skal træffe i tilfælde af uheld og til forebyggelse af uheld.
2. Oplæringen skal:
a) finde sted ved påbegyndelsen af det arbejde, der indebærer kontakt med biologiske agenser
b) tilpasses, så der tages hensyn til nye eller ændrede risici, og
c) om nødvendigt gentages regelmæssigt.
Artikel 10
Informering af arbejdstagerne i særlige tilfælde
1. Arbejdsgiverne skal sørge for, at der foreligger skriftlige instrukser på arbejdspladsen og om nødvendigt findes opslag, som mindst angiver, hvilke fremgangsmåder der skal følges i tilfælde af
a) alvorlige ulykker eller uheld i forbindelse med håndtering af biologiske agenser
b) håndtering af en biologisk agens i gruppe 4.
2. Arbejdstagerne skal øjeblikkelig give meddelelse om enhver ulykke eller ethvert uheld i forbindelse med håndtering af en biologisk agens til den person, der er ansvarlig for arbejdet, eller den, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen.
3. Arbejdsgiveren skal straks underrette arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter om ulykker eller uheld, som kan have medført udslip af en biologisk agens, og som kan forårsage alvorlig infektion og/eller sygdom hos mennesker.
Herudover skal arbejdsgiverne hurtigst muligt underrette arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter i virksomheden eller anlægget om alvorlige ulykker eller uheld, om årsagerne dertil og om de foranstaltninger, der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen.
4. Enhver arbejdstager skal have adgang til oplysningerne, som vedrører ham personligt, på den liste, der er nævnt i artikel 11.
5. Arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter i virksomheden eller anlægget skal have adgang til ikke-personlige, kollektive oplysninger.
6. Arbejdsgiverne skal på forlangende stille de oplysninger, som er omhandlet i artikel 7, stk. 1, til rådighed for arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter.
Artikel 11
Liste over udsatte arbejdstagere
1. Arbejdsgiveren skal føre en liste over arbejdstagere, der er udsat for biologiske agenser i gruppe 3 og/eller gruppe 4, med angivelse af den type arbejde, der er udført, og om muligt den biologiske agens, arbejdstagerne har været udsat for, samt, alt efter omstændighederne, fortegnelser over eksponeringer, ulykker og uheld.
2. Den i stk. 1 nævnte liste skal opbevares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis.
I følgende tilfælde af eksponering, der kan medføre infektion:
a) med biologiske agenser, der vides at kunne fremkalde persistente eller latente infektioner
b) som på baggrund af den nuværende viden ikke kan diagnosticeres, før sygdommen bryder ud mange år senere
c) som har en særlig lang inkubationstid inden sygdommens udbrud
d) som medfører en sygdom, der af og til blusser op igen over en længere periode på trods af behandling, eller
e) som kan bevirke alvorlige følgesygdomme på lang sigt
skal listen opbevares i et tilsvarende længere tidsrum indtil 40 år efter den sidste kendte eksponering.
3. Den i artikel 14 omhandlede læge og/eller den myndighed, der er ansvarlig for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, samt enhver anden person, som er ansvarlig for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, skal have adgang til den i stk. 1 nævnte liste.
Artikel 12
Høring af arbejdstagerne og disses deltagelse
Høring og deltagelse af arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter finder sted i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 89/391/EØF for så vidt angår de forhold, som er dækket af nærværende direktiv.
Artikel 13
Anmeldelse til den ansvarlige myndighed
1. Der skal foretages forhåndsanmeldelse til den ansvarlige myndighed af den første anvendelse af:
a) biologiske agenser i gruppe 2
b) biologiske agenser i gruppe 3
c) biologiske agenser i gruppe 4.
Anmeldelsen skal foretages mindst 30 dage før arbejdets påbegyndelse.
Med forbehold af stk. 2 skal der også foretages forhåndsanmeldelse af den første anvendelse af hver efterfølgende biologisk agens i gruppe 4 og af enhver efterfølgende ny biologisk agens i gruppe 3, når arbejdsgiveren selv foreløbigt klassificerer den pågældende biologiske agens.
2. Laboratorier, der foretager diagnosticering i forbindelse med biologiske agenser i gruppe 4, skal kun foretage indledende anmeldelse af deres hensigt.
3. Genanmeldelse skal finde sted i tilfælde af væsentlige ændringer i processer og/eller procedurer, der er af betydning for sikkerheden eller sundheden på arbejdspladsen, og som gør anmeldelsen forældet.
4. Den i stk. 1, 2 og 3 omhandlede anmeldelse i denne artikel omfatter følgende:
a) navn og adresse på virksomheden og/eller anlægget
b) navn på den person, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, og hans færdigheder
c) resultaterne af den i artikel 3 nævnte vurdering
d) arten af den biologiske agens
e) de planlagte beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger.
KAPITEL III
FORSKELLIGE BESTEMMELSER
Artikel 14
Helbredskontrol
1. Medlemsstaterne fastsætter i overensstemmelse med national lovgivning og praksis bestemmelser for at sikre en passende helbredskontrol af arbejdstagere, som ifølge resultaterne af den i artikel 3 nævnte vurdering er udsat for fare for deres sundhed eller sikkerhed.
2. De bestemmelser, der fastsættes ifølge stk. 1, skal hjemle adgang for enhver arbejdstager til, hvis det er relevant, at blive underkastet en passende helbredskontrol:
a) inden eksponeringen
b) med jævne mellemrum derefter.
Disse bestemmelser skal gøre det muligt uden videre at iværksætte individuelle medicinske og arbejdsmedicinske foranstaltninger.
3. Ved den i artikel 3 nævnte vurdering skal de arbejdstagere udpeges, for hvilke særlige beskyttelsesforanstaltninger kan være nødvendige.
Der bør om nødvendigt stilles effektiv vaccine til rådighed for arbejdstagere, der endnu ikke er immuniseret mod den biologiske agens, som de udsættes eller kan blive udsat for.
Når arbejdsgiverne stiller vaccine til rådighed, bør de tage hensyn til den anbefalede kodeks i bilag VII.
Hvis der hos en arbejdstager konstateres en infektion og/eller en sygdom, som formodes at være resultatet af eksponering, skal den læge eller myndigheder, der er ansvarlig for helbredskontrollen, tilbyde en sådan kontrol til andre arbejdstagere, som har været udsat for en lignende eksponering.
I så tilfælde foretages der en ny vurdering af risikoen for eksponering i overensstemmelse med artikel 3.
4. Når der udføres helbredskontrol, skal personlige helbredsjournaler opbevares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overensstemmelse med national lovgivning og praksis.
I de særlige tilfælde, der omtales i artikel 11, stk. 2, andet afsnit, skal personlige helbredsjournaler opbevares i tilsvarende længere tid indtil 40 år efter den sidst kendte eksponering.
5. Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen, skal fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses- eller forebyggelsesforanstaltninger der bør træffes for de enkelte arbejdstagere.
6. Arbejdstagerne skal oplyses og rådgives om den helbredskontrol, de kan underkastes, efter at eksponeringen er ophørt.
7. I overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis:
a) skal arbejdstagerne have adgang til resultaterne af deres egen helbredskontrol, og
b) kan de pågældende arbejdstagere eller arbejdsgiveren anmode om, at resultaterne af helbredskontrollen tages op til revision.
8. Bilag IV indeholder praktiske retningslinjer for helbredskontrol af arbejdstagerne.
9. Alle tilfælde af sygdomme eller dødsfald, som i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis kan tilskrives erhvervsmæssig udsættelse for biologiske agenser, skal anmeldes til den ansvarlige myndighed.
Artikel 15
Sundheds- og dyreplejefaciliteter, eksklusive diagnostiske laboratorier
1. Med henblik på den i artikel 3 nævnte vurdering skal der særlig tages hensyn til:
a) uvished om forekomsten af biologiske agenser i mennesker eller dyr samt i udtagne prøver og materialer fra disse
b) farerne i forbindelse med de biologiske agenser, der forekommer eller mistænkes for at forekomme i mennesker eller dyr samt i udtagne prøver og materialer fra disse
c) den risiko, der skyldes arbejdets art.
2. Der skal i forbindelse med sundhedsplejefaciliteter for mennesker og dyr træffes passende foranstaltninger med henblik på at opnå beskyttelse af de berørte arbejdstageres sundhed og sikkerhed.
De foranstaltninger, der skal træffes, omfatter bl.a.:
a) specificering af passende fremgangsmåder ved dekontaminering og desinficering
b) fastlæggelse af fremgangsmåder for sikker håndtering og fjernelse af kontamineret affald.
3. I isolationsenheder, hvor der opholder sig mennesker eller dyr, som er eller formodes at være inficeret med biologiske agenser i gruppe 3 eller gruppe 4, træffes der indeslutningsforanstaltninger ud fra bilag V, kolonne A, for at begrænse infektionsrisikoen mest muligt.
Artikel 16
Særlige foranstaltninger for industrielle processer, laboratorier og dyrerum
1. I laboratorier, herunder diagnostiske laboratorier, og lokaler til forsøgsdyr, som forsætligt er blevet inficeret med biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, eller som er eller mistænkes for at være bærere af sådanne agenser, skal følgende foranstaltninger træffes:
a) Laboratorier, som med henblik på forskning, udvikling, undervisning eller diagnose udfører arbejde, der indebærer håndtering af biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, skal ud fra bilag V træffe indeslutningsforanstaltninger med henblik på at begrænse infektionsrisikoen mest muligt.
b) Efter den i artikel 3 nævnte vurdering træffes der foranstaltninger ud fra bilag V, når det fysiske indeslutningsniveau for biologiske agenser er blevet fastsat i forhold til graden af risiko.
Aktiviteter, som indebærer håndtering af en biologisk agens, må kun udføres:
- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 2, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 2
- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 3, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 3
- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 4, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 4.
c) I laboratorier, der håndterer materialer, hvorom der hersker tvivl om tilstedeværelsen af biologiske agenser, der kan forårsage sygdomme hos mennesket, men hvis formål ikke er at arbejde med biologiske agenser som sådan (dvs. dyrke eller koncentrere dem), bør indeslutningsniveauet mindst være niveau 2. Indeslutningsniveau 3 eller 4 skal i givet fald anvendes i tilfælde, hvor det ifølge viden eller mistanke må anses for nødvendigt, medmindre det ud fra vejledninger fra de ansvarlige nationale myndigheder kan fastslås, at et lavere indeslutningsniveau i visse tilfælde er passende.
2. Følgende foranstaltninger skal træffes for industrielle processer, hvor der anvendes biologiske agenser i gruppe 2, 3 og 4:
a) De i stk. 1, litra b), andet afsnit, omtalte principper for indeslutning skal også følges i industrielle processer på grundlag af de konkrete foranstaltninger og passende procedurer i bilag VI.
b) I henhold til vurderingen af den risiko, der er forbundet med anvendelsen af biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, kan de ansvarlige myndigheder træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes ved industriel anvendelse af disse biologiske agenser.
3. De aktiviteter, der dækkes af stk. 1 og 2, og hvor det ikke har været muligt at foretage en afgørende vurdering af en biologisk agens, men hvor der foreligger indikationer på, at den påtænkte anvendelse kan udgøre en alvorlig sundhedsfare for arbejdstagerne, må kun udføres i lokaler svarende til mindst indeslutningsniveau 3.
Artikel 17
Udnyttelse af data
Kommissionen skal have adgang til de ansvarlige nationale myndigheders udnyttelse af de oplysninger, som omhandles i artikel 14, stk. 9.
Artikel 18
Klassifikation af biologiske agenser
1. Fællesskabsklassifikationen skal baseres på definitionerne i artikel 2, andet afsnit, nr. 2, 3 og 4 (gruppe 2, 3 og 4).
2. Indtil der foreligger en af Fællesskabet foretaget klassifikation foretager medlemsstaterne på grundlag af definitionerne i artikel 2, andet afsnit, nr. 2, 3 og 4 (gruppe 2, 3 og 4) en klassifikation af biologiske agenser, som udgør eller kan udgøre en fare for menneskers sundhed.
3. Kan en biologisk agens ved vurdering ikke med sikkerhed klassificeres i en af de i artikel 2, andet afsnit, definerede grupper, skal den klassificeres i den højeste faregruppe blandt dem, der kan være tale om.
Artikel 19
Bilag
De strengt tekniske tilpasninger af bilagene på baggrund af den tekniske udvikling, ændringer i de internationale bestemmelser og specifikationer samt ny viden om biologiske agenser vedtages efter proceduren i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF.
Artikel 20
Informering af Kommissionen
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 21
Ophævelse
Direktiv 90/679/EØF, som ændret ved de i bilag VIII, del A, anførte direktiver, ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de gennemførelsesfrister, der er anført i bilag VIII, del B, berøres heraf.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses i henhold til den i bilag IX anførte sammenligningstabel.
Artikel 22
Ikrafttræden
Nærværende direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 23
Modtagere
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2000.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES
ze dne 18. září 2000
o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 137 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [3] byla několikrát podstatně změněna [4]. Za účelem jasnosti a srozumitelnosti je proto třeba směrnici 90/679/EHS kodifikovat.
(2) Pro zaručení bezpečnosti a zdraví zaměstnanců je nezbytné dodržování minimálních požadavků určených k zajištění vyšší úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví, pokud jde o ochranu zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci.
(3) Tato směrnice je samostatnou směrnicí ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [5]. Uvedená směrnice se proto vztahuje v plném rozsahu na expozici zaměstnanců biologickým činitelům, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.
(4) Vedením záznamů mohou být získány důkladnější znalosti rizik spojených s expozicí biologickým činitelům při práci.
(5) Seznam a klasifikace biologických činitelů musí být pravidelně přezkoumávány a revidovány na základě nových vědeckých poznatků.
(6) U některých biologických činitelů je třeba uvádět vedle klasifikace i další podrobnosti.
(7) Zaměstnavatelé musí sledovat nejnovější technologický vývoj za účelem zlepšování ochrany zdraví a bezpečnosti zaměstnanců.
(8) Musí být přijata preventivní opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti zaměstnanců vystavených působení biologických činitelů.
(9) Tato směrnice představuje konkrétní příspěvek k vytvoření sociálního rozměru vnitřního trhu.
(10) Na základě rozhodnutí Rady 74/325/EHS [6] konzultuje Komise při vypracovávání návrhů v této oblasti Poradní výbor pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Výbor byl také konzultován při vypracování návrhů směrnic Rady převzatých do této směrnice.
(11) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených v příloze VIII části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Účelem této směrnice je ochrana zaměstnanců před riziky pro jejich zdraví a bezpečnost, které vznikají nebo by mohly vzniknout z expozice biologickým činitelům při práci, a prevence těchto rizik.
Tato směrnice stanoví konkrétní minimální požadavky v této oblasti.
2. Směrnice 89/391/EHS se vztahuje v plném rozsahu na celou oblast uvedenou v odstavci 1, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.
3. Tato směrnice se uplatňuje, aniž jsou dotčeny směrnice Rady 90/219/EHS [7] a směrnice Rady 90/220/EHS [8].
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "biologickými činiteli" mikroorganismy, včetně těch, které byly geneticky upravovány, buněčné kultury a lidští endoparazité, kteří mohou vyvolat jakoukoli infekci, alergii nebo otravu;
b) "mikroorganismem" mikrobiologická jednotka, buněčná či nebuněčná, schopná množení nebo přenosu genetického materiálu;
c) "buněčnou kulturou"in vitro růst buněk odvozených od mnohobuněčných organismů.
"Biologické činitele" se třídí do čtyř rizikových skupin podle úrovně rizika infekce:
1. biologickým činitelem skupiny 1 se rozumí takový, u něhož není pravděpodobné, že by mohl způsobit onemocnění člověka;
2. biologickým činitelem skupiny 2 se rozumí takový, který může způsobit onemocnění člověka a mohl by představovat nebezpečí pro zaměstnance; jeho rozšíření mezi obyvatelstvem není pravděpodobné; zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;
3. biologickým činitelem skupiny 3 se rozumí takový, který může způsobit závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat riziko rozšíření mezi obyvatelstvem, ale zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;
4. biologickým činitelem skupiny 4 se rozumí takový, který způsobuje závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat vysoké riziko rozšíření mezi obyvatelstvem; zpravidla není možná účinná profylaxe nebo léčba.
Článek 3
Oblast působnosti - určení a hodnocení rizik
1. Tato směrnice se vztahuje na činnosti, při nichž zaměstnanci jsou nebo mohou být vystaveni působení biologických činitelů při výkonu svého povolání.
2. V případě jakékoli činnosti, která může zahrnovat riziko expozice biologickým činitelům, musí být určena povaha, stupeň a trvání expozice zaměstnanců, aby bylo možné vyhodnotit všechna rizika pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců a stanovit opatření, která je třeba přijmout.
V případě, že činnosti zahrnují expozici biologickým činitelů z několika skupin, musí být hodnoceno riziko na základě nebezpečí, které představují všechny přítomné nebezpečné biologické činitele.
Toto hodnocení musí být opakováno pravidelně a vždy při změně podmínek, jež mohou ovlivnit změnu expozice zaměstnanců biologickým činitelům.
Zaměstnavatel musí poskytnout odpovědným orgánům na jejich žádost informace použité k vypracování tohoto hodnocení.
3. Hodnocení uvedené v odstavci 2 se provede na základě všech dostupných informací, včetně
a) klasifikace biologických činitelů, které představují nebo by mohly představovat nebezpečí pro lidské zdraví, uvedené v článku 18;
b) doporučení příslušných úřadů, která uvádějí, že by určitý biologický činitel měl být sledován za účelem ochrany zdraví zaměstnanců, kteří při výkonu své práce jsou nebo mohou být vystaveni jeho působení;
c) informací o onemocněních, jimiž se zaměstnanci mohou v souvislosti s výkonem své práce nakazit;
d) možných účinků vyvolávajících alergie nebo otravy v souvislosti s výkonem práce zaměstnancem;
e) poznatků o nemoci, kterou zaměstnanec trpí a která má přímou spojitost s jeho prací.
Článek 4
Uplatnění různých článků v souvislosti s hodnocením rizik
1. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že se expozice nebo možná expozice týká biologického činitele skupiny 1, bez poznatelného rizika pro zdraví zaměstnanců, články 5 až 17 a článek 19 se nepoužijí.
Je však třeba dodržovat bod 1 přílohy VI.
2. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že činnost nezahrnuje vědomý záměr pracovat s biologickým činitelem nebo jej používat, ale může mít za následek vystavení zaměstnance působení biologického činitele, například v průběhu činností, jejichž směrný seznam je v příloze I, použijí se články 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 a 14, ledaže z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že to není potřebné.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ZAMĚSTNAVATELŮ
Článek 5
Nahrazení
Pokud to dovoluje povaha činnosti, musí se zaměstnavatel vyhnout používání škodlivého biologického činitele tím, že jej nahradí biologickým činitelem, který v podmínkách, v nichž je používán, a podle současného stavu znalostí není nebezpečný nebo je méně nebezpečný pro zdraví zaměstnanců.
Článek 6
Snižování rizik
1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, musí být expozici zaměstnanců zamezeno.
2. Pokud to není technicky proveditelné, s přihlédnutím k činnosti a hodnocení rizika uvedeného v článku 3, musí být riziko expozice sníženo na úroveň potřebnou k ochraně zdraví a bezpečnosti zaměstnanců, zejména uplatněním následujících opatření, s ohledem na výsledky hodnocení uvedeného v článku 3:
a) udržování počtu exponovaných nebo pravděpodobně exponovaných zaměstnanců na nejnižší možné úrovni;
b) návrh pracovních postupů a opatření technické kontroly k zamezení nebo minimalizování úniku biologických činitelů na pracovišti;
c) opatření kolektivní ochrany nebo, pokud není možné zabránit expozici jinými prostředky, osobní ochranné prostředky;
d) hygienická opatření, jejichž cílem je prevence nebo snížení nahodilého přenosu nebo úniku biologického činitele z pracoviště;
e) použití značení pro biologické riziko, které je zobrazeno v příloze II, a dalších odpovídajících výstražných značek;
f) vypracování plánů pro případ nehod zahrnujících biologické činitele;
g) provádění zkoušek, pokud je to nezbytné a technicky možné, na přítomnost biologických činitelů používaných při práci mimo primární jim vymezený prostor;
h) prostředky pro bezpečné shromažďování, ukládání a odstraňování odpadu zaměstnanci, případně po odpovídajícím zpracování, včetně používání bezpečných a rozpoznatelných nádob;
i) opatření nezbytná pro bezpečnou manipulaci s biologickými činiteli a jejich přepravu v rámci pracoviště.
Článek 7
Informace pro příslušné orgány
1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, poskytne zaměstnavatel příslušnému orgánu na jeho žádost vhodné informace o:
a) výsledcích hodnocení;
b) činnostech, při nichž zaměstnanci byli nebo mohli být vystaveni působení biologických činitelů;
c) počtu exponovaných zaměstnanců;
d) jménu a způsobilosti osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci;
e) přijatých preventivních a ochranných opatřeních, včetně pracovních postupů a metod;
f) nouzovém plánu na ochranu zaměstnanců před expozicí biologickým činitelům skupiny 3 a 4 při jejich úniku z vymezeného prostoru.
2. Zaměstnavatel je povinen neprodleně informovat příslušný orgán o jakékoli nehodě nebo mimořádné události, které by mohly mít za následek únik biologického činitele a které by mohly vyvolat u člověka závažnou infekci nebo onemocnění.
3. Seznam uvedený v článku 11 a zdravotní dokumentace uvedená v článku 14 musí být při ukončení činnosti podniku předloženy příslušnému orgánu v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Článek 8
Hygiena a individuální ochrana
1. Zaměstnavatelé jsou povinni v případě všech činností, u nichž je riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců v důsledku práce s biologickými činiteli, přijmout vhodná opatření, aby zajistili, že:
a) zaměstnanci nejedí nebo nepijí v pracovních prostorech, kde je riziko zamoření biologickými činiteli;
b) zaměstnanci jsou vybaveni vhodným ochranným oděvem nebo jiným vhodným zvláštním oděvem;
c) pro zaměstnance jsou zařízeny odpovídající a vhodné umývárny a hygienická zařízení, kde mohou být i oční kapky nebo kožní antiseptické prostředky;
d) všechny nezbytné ochranné prostředky jsou
- řádně uloženy na určeném místě,
- kontrolovány a čištěny, pokud možno před každým použitím a v každém případě po použití,
- v případě poškození opraveny anebo vyměněny před dalším použitím;
e) jsou vypracovány postupy pro odebírání a zpracování vzorků lidského nebo živočišného původu a manipulaci s nimi.
2. Pracovní oděvy a ochranné prostředky, včetně ochranných oděvů uvedených v odstavci 1, které mohou být zamořeny biologickými činiteli, musí být odstraněny před tím, než zaměstnanec opustí pracovní prostor, a dříve, než se přikročí k opatřením uvedeným v druhém pododstavci, musí být uloženy odděleně od ostatního oblečení.
Zaměstnavatel musí zajistit, aby tyto oděvy a ochranné prostředky byly dezinfikovány a vyčištěny a, je-li to nezbytné, zničeny.
3. Náklady na opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 nesmějí nést zaměstnanci.
Článek 9
Informování a školení zaměstnanců
1. Zaměstnavatel přijme vhodná opatření k zajištění, aby zaměstnanci nebo jejich zástupci v podniku nebo závodě získali dostatečné a vhodné školení na základě všech dostupných informací, zejména formou informací a pokynů, týkajících se:
a) možných rizik pro zdraví;
b) předběžných opatření k zabránění expozici;
c) hygienických požadavků;
d) nošení a používání ochranných prostředků a oděvů;
e) opatření, která mají zaměstnanci učinit v případě nehod a k předcházení nehodám.
2. Školení musí být:
a) prováděno před zahájením práce, jejíž součástí je kontakt s biologickými činiteli;
b) upravováno s přihlédnutím k novým nebo změněným rizikům;
c) v případě potřeby pravidelně opakováno.
Článek 10
Informování zaměstnanců ve zvláštních případech
1. Zaměstnavatelé zajistí, aby na pracovištích byly písemné pokyny, a popřípadě vyvěšená upozornění zahrnující alespoň postup v případě:
a) závažné nehody nebo mimořádné události při manipulaci s biologickými činiteli;
b) manipulace s biologickým činitelem skupiny 4.
2. Zaměstnanci neprodleně nahlásí jakoukoli nehodu nebo mimořádnou událost při manipulaci s biologickými činiteli nadřízenému nebo osobě odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci.
3. Zaměstnavatel neprodleně uvědomí zaměstnance nebo zástupce zaměstnanců o jakékoli nehodě či mimořádné události, která může mít za následek únik biologického činitele a která by mohla způsobit člověku závažnou infekci nebo onemocnění.
Dojde-li k závažné nehodě nebo mimořádné události, informuje dále zaměstnavatel co nejrychleji zaměstnance nebo jejich zástupce v podniku nebo závodě o její příčině a o opatřeních, která byla nebo mají být přijata k nápravě.
4. Každý zaměstnanec má přístup k informacím ze seznamu uvedeného v článku 11, které se jej osobně týkají.
5. Zaměstnanci nebo zástupci zaměstnanců v podniku nebo závodě mají přístup k neosobním informacím obecné povahy.
6. Zaměstnavatel poskytne zaměstnancům nebo jejich zástupcům na jejich žádost informace stanovené čl. 7 odst. 1.
Článek 11
Seznam exponovaných zaměstnanců
1. Zaměstnavatel vede seznam zaměstnanců vystavených působení biologickým činitelů skupiny 3 a skupiny 4 s vyznačením typu vykonávané práce a v rámci možností s uvedením biologických činitelů, kterým byli vystaveni, a popřípadě i se záznamy o expozici, nehodách a mimořádných událostech.
2. Seznam podle odstavce 1 musí být uchováván minimálně po dobu deseti let od ukončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Seznam je uchováván po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici, v případě expozic schopných způsobit infekce:
a) biologickými činiteli, o kterých je známo, že mohou vyvolat trvalé nebo latentní infekce;
b) které z hlediska současného poznání nemohou být diagnostikovány, dokud se nemoc po mnoha letech neprojeví;
c) které před tím, než se onemocnění projeví, mají zvláště dlouhou inkubační dobu;
d) které způsobují onemocnění, která čas od času opětovně propukají navzdory léčení;
e) které mohou mít závažné dlouhodobé následky.
3. K seznamu uvedenému v odstavci 1 mají přístup lékař uvedený v článku 14 nebo orgán příslušný pro ochranu zdraví a bezpečnost při práci a jakákoli jiná osoba odpovědná za ochranu zdraví a bezpečnost při práci.
Článek 12
Projednání se zaměstnanci a jejich účast
V souladu s článkem 11 směrnice 89/391/EHS projednávají zaměstnavatelé se zaměstnanci nebo jejich zástupci záležitosti, na které se vztahuje tato směrnice, a umožňují jejich účast.
Článek 13
Oznámení příslušnému orgánu
1. Příslušnému orgánu se musí předem oznámit, jsou-li poprvé používány:
a) biologické činitele skupiny 2;
b) biologické činitele skupiny 3;
c) biologické činitele skupiny 4.
Oznámení musí být provedeno nejméně 30 dní před zahájením prací.
S výhradou odstavce 2 se rovněž předem oznámí, je-li poprvé používán další biologický činitel skupiny 4 a jakýkoli další biologický činitel skupiny 3, pokud zaměstnavatel sám provádí prozatímní klasifikaci tohoto biologického činitele.
2. Laboratoře zajišťující diagnostickou službu pro biologické činitele skupiny 4 musí provést pouze počáteční oznámení o svém záměru.
3. Nové oznámení musí být provedeno, kdykoli dojde k podstatným změnám v procesech nebo postupech významných z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, které způsobí, že původní oznámení neodpovídá skutečnosti.
4. Oznámení uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 musí obsahovat:
a) název a sídlo podniku nebo závodu;
b) jméno a způsobilost osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví na pracovišti;
c) výsledky hodnocení uvedeného v článku 3;
d) druh biologického činitele;
e) plánovaná ochranná a preventivní opatření.
KAPITOLA III
RŮZNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Lékařský dohled
1. Členské státy přijmou v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi opatření pro zajištění odpovídajícího lékařského dohledu nad zaměstnanci, u nichž výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost.
2. Opatření uvedená v odstavci 1 musí umožňovat, je-li to vhodné, provedení odpovídající lékařské prohlídky každého zaměstnance
a) před expozicí,
b) a dále v pravidelných intervalech.
Tato opatření musí umožňovat přímé uplatňování individuálních lékařských opatření a pracovně lékařských opatření.
3. Hodnocení uvedené v článku 3 by mělo určit zaměstnance, pro které jsou nezbytná zvláštní ochranná opatření.
V případě potřeby by měly být k dispozici účinné očkovací látky pro zaměstnance, kteří dosud nejsou imunní vůči biologickým činitelům, jimž jsou nebo mohou být vystaveni.
Pokud zaměstnavatel dává k dispozici očkovací látku, měl by vzít v úvahu doporučená pravidla vymezená v příloze VII.
Je-li zjištěno, že zaměstnanec trpí infekcí nebo onemocněním, které by mohlo být důsledkem expozice, navrhne lékař či orgán příslušný pro lékařský dohled nad zaměstnanci tento lékařský dohled i pro ostatní zaměstnance, kteří byli vystaveni podobné expozici.
V tom případě se provede nové hodnocení rizika expozice v souladu s článkem 3.
4. Pokud je zajištěn lékařský dohled, je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po dobu nejméně deseti let po skončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi.
Ve zvláštních případech uvedených v čl. 11 odst. 2 druhém pododstavci je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici.
5. Lékař nebo orgán příslušný pro lékařský dohled navrhují pro každého zaměstnance ochranná nebo preventivní opatření.
6. Zaměstnancům musí být poskytovány informace a rady týkající se lékařského dohledu, kterému se mohou podrobit po skončení expozice.
7. V souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi
a) mají zaměstnanci přístup k výsledkům lékařského dohledu, které se jich týkají, a
b) dotyční zaměstnanci nebo zaměstnavatel mohou požádat o přezkoumání výsledků lékařského dohledu.
8. Praktická doporučení pro lékařský dohled nad zaměstnanci jsou uvedena v příloze IV.
9. Všechny případy onemocnění a úmrtí, u kterých bylo v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi zjištěno, že jsou způsobeny expozicí biologickým činitelům při práci, musí být oznámeny příslušnému orgánu.
Článek 15
Zařízení zdravotnické a veterinární péče jiná než diagnostické laboratoře
1. Pro účely hodnocení uvedeného v článku 3 musí být věnována zvláštní pozornost:
a) pochybnostem o přítomnosti biologických činitelů u lidských pacientů nebo u zvířat a u vzorků nebo látek, které jim byly odebrány;
b) nebezpečí, které představují biologické činitele, o nichž je známo, že jsou přítomny u lidských pacientů nebo zvířat a ve vzorcích nebo látkách, které jim byly odebrány, nebo je podezření na jejich přítomnost;
c) rizikům vyplývajícím z povahy práce.
2. Ve zdravotnických nebo veterinárních zařízeních musí být přijata vhodná opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti dotyčných zaměstnanců.
Tato opatření musí zejména zahrnovat:
a) upřesnění náležitých postupů dekontaminace a dezinfekce a
b) zavedení postupů umožňujících bezpečnou manipulaci s kontaminovaným odpadem a jeho odstranění.
3. Na izolačních odděleních, kde jsou pacienti nebo zvířata, kteří jsou, nebo je podezření, že by mohli být, nakaženi biologickými činiteli skupiny 3 nebo skupiny 4, je třeba zvolit některá bezpečnostní opatření uvedená v příloze V sloupci A ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.
Článek 16
Zvláštní opatření pro průmyslové procesy, laboratoře a místnosti pro laboratorní zvířata
1. V laboratořích, včetně diagnostických laboratoří, a v místnostech pro laboratorní zvířata, která byla záměrně nakažena biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 nebo která jsou nebo je podezření, že by mohla být, nosiči těchto činitelů, musí být přijata tato opatření:
a) Laboratoře vykonávající práci, jejíž součástí je manipulace s biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 pro účely výzkumu, rozvoje, výuky nebo diagnostiky, stanoví v souladu s přílohou V bezpečnostní opatření ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.
b) Na základě hodnocení uvedeného v článku 3 je třeba určit opatření v souladu s přílohou V po stanovení požadované úrovně bezpečnosti pro biologické činitele podle stupně rizika.
Činnosti, jejichž součástí je manipulace s biologickým činitelem, musí být prováděny:
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 2, v případě biologického činitele skupiny 2,
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 3, v případě biologického činitele skupiny 3,
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 4, v případě biologického činitele skupiny 4.
c) Laboratoře manipulující s materiálem, u kterého existuje pochybnost o přítomnosti biologických činitelů, které mohou způsobit onemocnění člověka, ale jejichž cílem není práce s biologickými činiteli jako takovými (např. jejich kultivace nebo koncentrace), musí přijmout alespoň úroveň bezpečnosti 2. Úrovně bezpečnosti 3 a 4 musí být používány, je-li to třeba, pokud je známo nebo je podezření, že jsou nezbytné, kromě případů, kdy pravidla vydaná příslušnými vnitrostátními orgány povolují nižší úroveň bezpečnosti.
2. V případě průmyslových procesů, při nichž se používá biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4, musí být přijata tato opatření:
a) Bezpečnostní zásady uvedené v odst. 1 písm. b) druhém pododstavci se vztahují i na průmyslové procesy na základě praktických opatření a náležitých postupů uvedených v příloze VI.
b) V souladu s hodnocením rizika spojeného s používáním biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4 mohou příslušné orgány rozhodnout o vhodných opatřeních, která musí být uplatňována na průmyslové použití těchto biologických činitelů.
3. Pro všechny činnosti, na které se vztahují odstavce 1 a 2 a u nichž nebylo možno provést závěrečné hodnocení biologického činitele, ale lze předpokládat, že jeho používání může znamenat závažné riziko pro zdraví zaměstnanců, platí, že mohou být vykonávány jen v pracovních prostorech, kde úroveň bezpečnosti odpovídá alespoň úrovni 3.
Článek 17
Využití údajů
Komise má přístup k využívání údajů shromážděných příslušnými vnitrostátními orgány na základě informací uvedených v čl. 14 odst. 9.
Článek 18
Klasifikace biologických činitelů
1. Klasifikace Společenství se provede na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).
2. Až do vypracování klasifikace Společenství třídí členské státy biologické činitele, které představují nebo mohou představovat riziko pro zdraví člověka, na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).
3. Pokud není možné biologický činitel, který má být hodnocen, jednoznačně zařadit do jedné ze skupin vymezených v čl. 2 druhém pododstavci, musí být zařazen do nejvyšší rizikové skupiny z těch, které přicházejí v úvahu.
Článek 19
Přílohy
Úpravy příloh čistě technického rázu v souvislosti s technickým rozvojem a se změnami v mezinárodních předpisech či specifikacích a nových poznatcích v oblasti biologických činitelů se přijímají postupem podle článku 17 směrnice 89/391/EHS.
Článek 20
Informování Komise
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 21
Zrušení
Zrušuje se směrnice 90/679/EHS ve znění směrnic uvedených v příloze VIII části A, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o lhůtu pro provedení uvedenou v příloze VIII části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IX.
Článek 22
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 23
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. září 2000.