KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 6. juni 2007
om afvisning af at optage malathion i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 2337)
(EØS-relevant tekst)
(2007/389/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter malathion.
(3)
Malathions virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For malathion var den rapporterende medlemsstat Finland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. februar 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA’s evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 13. januar 2006 i form af EFSA’s konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet malathion (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 29. september 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om malathion.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Da der i det tekniske materiale forekommer forskellige mængder isomalathion, der er en urenhed, som bidrager væsentligt til toksicitetsprofilen for malathion, hvis genotoksicitet ikke kan udelukkes, kunne der ikke drages konklusioner om risikoen for brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende. På grund af utilstrækkelige oplysninger om virkningerne af visse toksikologisk relevante metabolitter er det endvidere ikke blevet godtgjort, at den skønnede eksponering af forbrugerne som følge af akut eller længerevarende indtag af spiselige afgrøder er acceptabel. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at malathion opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA’s ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Malathion bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsættelse eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af malathion i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Malathion optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, trækkes tilbage senest den 6. december 2007
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 6. december 2008.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 2007.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. června 2007
o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 2337)
(Text s významem pro EHP)
(2007/389/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které jsou již na trhu dva roky ode dne oznámení směrnice, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a stanoví seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje malathion.
(3)
Účinky malathionu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro malathion bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. února 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 13. ledna 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky malathion z hlediska posouzení rizika pesticidů (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 29. září 2006 v podobě zprávy Komise o přezkoumání malathionu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla identifikována řada problematických otázek. Vzhledem k tomu, že je v technickém materiálu na různých úrovních přítomen malathion, což je nečistota, která výrazně přispívá k toxikologickém profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu, nebylo možné stanovit riziko pro obsluhu, pracovníky ani okolní osoby. Kromě toho nebylo na základě dostupných informací prokázáno, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná, neboť chybějí informace o účincích některých toxikologicky významných metabolitů. Z toho důvodu nebylo na základě dostupných informací možné stanovit, že malathion splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a k jejím záměrům, nebo aby látku dále nepodporoval. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však uvedené problémy nemohly být odstraněny a hodnocení provedená na základě předložených informací, které byly vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Malathion by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion byla ve stanovené lhůtě odejmuta a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby směly být stávající zásoby použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro malathion v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Malathion se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
byla povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion do 6. prosince 2007 odejmuta;
b)
nebyla ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co možná nejkratší a skončí nejpozději 6. prosince 2008.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 2007.