KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1231/2006
af 16. august 2006
om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår ceftiofur og polyoxyethylensorbitanmonooleat og -trioleat
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og 3,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som anvendes i Fællesskabet i veterinærlægemidler til dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Ceftiofur er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og svin, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, og for kvæg, for så vidt angår mælk. Bestemmelserne for ceftiofur bør i dette bilag udvides til også at omfatte får og alle pattedyrarter bestemt til konsum, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk.
(3)
Polyoxyethylensorbitanmonooleat er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle dyrearter bestemt til konsum. Bestemmelserne for polyoxyethylensorbitanmonooleat bør i dette bilag udvides til at omfatte polyoxyethylensorbitanmonooleat og -trioleat og dække polyoxyethylensorbitantrioleat for alle dyrearter bestemt til konsum.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. oktober 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2006.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1231/2006
ze dne 16. srpna 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o ceftiofur a poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka ceftiofur je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a prasat pro svalovinu, tuk, játra a ledviny a u skotu pro mléko. Položka pro ceftiofur v uvedené příloze by se měla změnit, aby zahrnovala ovce, a měla by se rozšířit na všechny druhy savců určených k produkci potravin pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(3)
Látka poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát je v současné době zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Položka pro poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát v uvedené příloze by měla být nahrazena zněním pro poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát, které zahrnuje poly(oxyethylen)sorbitan-trioleát pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(5)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. října 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. srpna 2006.