KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/127/EF
af 18. december 2008
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række aktivstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter de aktivstoffer, der er opført i bilaget til nærværende direktiv.
(2)
Ved forordning (EF) nr. 1095/2007 (4) blev der indsat en ny artikel 24b i forordning (EF) nr. 2229/2004 for at tillade, at et aktivstof, for hvilket der er klare indikationer for, at det kan forventes ikke at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, uden at der er indhentet en detaljeret videnskabelig udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
(3)
For de aktivstoffer, der er opført på listen i bilaget til nærværende direktiv, har Kommissionen i henhold til artikel 24a i forordning (EF) nr. 2229/2004 undersøgt virkningerne på menneskers og dyrs sundhed, grundvandet og miljøet for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået, og har konkluderet, at de pågældende aktivstoffer opfylder kravene i artikel 24b i forordning (EF) nr. 2229/2004.
(4)
Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2229/2004 forelagt udkast til vurderingsrapporter om de aktivstoffer, der er opført på listen i bilaget til nærværende direktiv, til gennemgang i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Ifølge artikel 25a i forordning (EF) nr. 2229/2004 skal Kommissionen anmode EFSA om at fremlægge sin vurdering af udkastene til reviderede vurderingsrapporter senest den 31. december 2010.
(5)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de aktivstoffer, der er opført på listen i bilaget til nærværende direktiv, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. De aktivstoffer, der er opført på listen i bilaget til nærværende direktiv, bør derfor optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(6)
Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
(7)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de aktivstoffer, der er opført på listen i bilaget til nærværende direktiv, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(8)
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
(9)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. marts 2010.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 28. februar 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer som aktivstoffer.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende de i bilaget opførte aktivstoffer er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et af de i bilaget opførte aktivstoffer, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. august 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende de i bilaget opførte aktivstoffer. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder et af de i bilaget opførte aktivstoffer som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. august 2015, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder et af de i bilaget opførte aktivstoffer som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. august 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. september 2009.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2008.
SMĚRNICE KOMISE 2008/127/ES
ze dne 18. prosince 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zavádějí seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje účinné látky uvedené v příloze této směrnice.
(2)
Nařízením (ES) č. 1095/2007 (4) byl do nařízení (ES) č. 2229/2004 vložen nový článek 24b, který umožňuje, aby účinné látky, u nichž existují jasné známky toho, že lze očekávat, že nebudou mít škodlivý vliv na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nebudou mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, byly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aniž by byla vyžadována podrobná vědecká rada od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(3)
Účinky účinných látek uvedených v příloze této směrnice na zdraví lidí a zvířat, na podzemní vody a na životní prostředí posoudila Komise v souladu s článkem 24a nařízení (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli a došla k závěru, že tyto účinné látky splňují požadavky článku 24b nařízení (ES) č. 2229/2004.
(4)
V souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení (ES) č. 2229/2004 Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat předložila k posouzení návrhy zpráv o přezkoumání účinných látek uvedených v příloze této směrnice. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2008 formou zpráv Komise o přezkoumání. V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 musí Komise požádat úřad EFSA o stanovisko k návrhům zpráv o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze této směrnice mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit účinné látky uvedené v příloze této směrnice do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné vyjasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. března 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 28. února 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se účinných látek uvedených v příloze, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitelé povolení mají dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají účinných látek uvedených v příloze. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. srpna 2015, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. srpna 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. září 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. prosince 2008.