KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1356/2005
af 18. august 2005
om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår oxolinsyre og morantel
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Oxolinsyre er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kyllinger og svin for så vidt angår muskel, hud og fedt, lever samt nyre og for fisk med finner for så vidt angår muskel og skind i naturligt forhold, og det er bestemt, at stoffet ikke må anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum. Bestemmelserne for anvendelsen bør udvides til at omfatte alle arter bestemt til konsum med undtagelse af dyr, hvis mælk eller æg anvendes til konsum. For fisk med finner omfatter bestemmelserne for anvendelsen kun »muskel og skind i naturligt forhold« og for svin og fjerkræ refererer maksimalgrænseværdien vedrørende fedt til »hud og fedt i naturligt forhold«.
(3)
Morantel er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk. Bestemmelserne for anvendelsen bør udvides til at omfatte alle drøvtyggere.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(6)
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 18. oktober 2005.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. august 2005.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1356/2005
ze dne 18. srpna 2005,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o kyselinu oxolinovou a morantel
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Kyselina oxolinová byla zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u kuřat a prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, pro svalovinu a kůži v přirozeném poměru u ryb a vyjma zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě. Uvedená položka by měla být rozšířena na všechny druhy zvířat určených k produkci potravin, vyjma zvířat, jejichž mléko či vejce jsou určeny k lidské spotřebě, přičemž u ryb se položka vztahuje pouze na „svalovinu a kůži v přirozeném poměru“ a u prasat a drůbeže se maximální limit reziduí pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru“.
(3)
Morantel byl zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a ovcí pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Uvedená položka by měla být rozšířena na všechny přežvýkavce.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na uvedené nařízení případně nutné provést u registrací, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 18. října 2005.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. srpna 2005.