RÅDETS DIREKTIV 96/51/EF af 23. juli 1996 om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det har ved anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (4) vist sig, at visse grundlæggende forhold bør tages op til ny vurdering for, at det kan sikres, at dyresundheden, folkesundheden og miljøet er beskyttet bedst muligt;
(2) erfaringen har vist, at de nuværende bestemmelser om anvendelse af tilsætningsstoffer i foderstoffer ikke giver alle de nødvendige garantier for risikofrihed, navnlig fordi der i Fællesskabet omsættes ulødige efterligninger af zootekniske tilsætningsstoffer; det er derfor påkrævet, at tilladelsen for sådanne tilsætningsstoffer knyttes til den, der er ansvarlig for markedsføringen af det tilsætningsstof, som er omfattet af EF-tilladelsen;
(3) der bør skelnes mellem de tilsætningsstoffer, der bruges alment og uden særlig risiko ved fremstilling af foderstoffer og højteknologiske tilsætningsstoffer, der har en ganske bestemt sammensætning, og for hvilke der derfor kræves en markedsføringstilladelse, der er knyttet til den ansvarlige, for at undgå mere eller mindre nøjagtige og dermed mere eller mindre farlige efterligninger;
(4) der bør som et bilag til direktiv 70/524/EØF udarbejdes dels en fortegnelse over tilsætningsstoffer, for hvilke der gives markedsføringstilladelse til en bestemt ansvarlig, som er den eneste, der må markedsføre de pågældende tilsætningsstoffer, dels en fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, der kan markedsføres af enhver, såfremt de er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der danner grundlag for tilladelsen;
(5) for at gøre det lettere at anvende direktiv 70/524/EØF bør rækken af definitioner suppleres og enkelte af dem ændres; således bør begrebet tilsætningsstof præciseres for også at tage hensyn til den indflydelse, det kan have på fodermidler, animalske produkter, dyrs velfærd eller miljøet; tekniske hjælpestoffer bør ikke længere være omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 70/524/EØF, når disse stoffer anvendes under fremstillingen og ikke har indvirkning på det færdige produkt;
(6) mikroorganismer, som har til formål at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave- og tarmfloraen, skal danne kolonier;
(7) i tilfælde hvor navnlig vitaminer, mikronæringsstoffer eller farvestoffer forekommer i naturlig tilstand i visse fodermidler, betragtes de ikke som tilsætningsstoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er beriget med et stof, der svarer til et tilsætningsstof, og som derfor ikke kan betragtes som fodermidler med naturligt indhold af de pågældende stoffer;
(8) de i dette direktiv omhandlede forblandinger kan under ingen omstændigheder betragtes som præparater, der hører under definitionen af tilsætningsstoffer;
(9) erfaringen har vist, at det giver anledning til store forsinkelser, at tilsætningsstoffer tillades ved direktiver; forsinkelserne i direktivernes gennemførelse kan skabe konkurrenceforvridning og endog fremkalde handelshindringer; for at afhjælpe denne situation vil det være hensigtsmæssigt, at tilsætningsstoffer tillades ved forordninger;
(10) den indberettende medlemsstat kan opkræve gebyrer for gennemgangen af dokumentationen; størrelsen af disse gebyrer bør harmoniseres for at undgå konkurrenceforvridning; denne harmonisering bør ske som led i de kommende generelle fællesskabsbestemmelser vedrørende gebyrer eller afgifter, som skal opkræves på foderstofområdet; det skal i den forbindelse undersøges, om ikke størrelsen af de gebyrer, der opkræves, bør variere efter, hvilken type tilladelse der ønskes, eller hvilket tilsætningsstof det drejer sig om; det forekommer for eksempel rimeligt at opkræve højere gebyrer for vækstfremmende stoffer end for vitaminer; det forekommer rigtigt ikke at opkræve gebyr for gennemgang af dokumentation vedrørende helt enkle tekniske tilsætningsstoffer; gebyret skal være betalt til den indberettende medlemsstat ved indleveringen af dokumentationen;
(11) indtil Rådet har vedtaget lovbestemmelser om gebyrer, skal de indberettende medlemsstater have mulighed for at vedtage bestemmelser herom eller bevare de lovbestemmelser, de har vedtaget på dette område;
(12) til gengæld for indførelsen af gebyrer bør der gives garanti for, at der inden for en given frist træffes afgørelse om ansøgningen om tilladelse til at markedsføre et tilsætningsstof;
(13) da nogle tilsætningsstoffer til foderstoffer kan indgå i menneskets fødekæde, er det nødvendigt, at Den Videnskabelige Komité for Foder kan samarbejde med Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, når det gælder forhold, som kan få indflydelse på forbrugernes sundhed;
(14) søgningen efter nye tilsætningsstoffer, som tilhører den gruppe stoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, kræver omfattende investeringer; de videnskabelige data eller oplysninger i den dokumentation, der danner grundlag for den første tilladelse, bør derfor beskyttes i en periode på ti år; også nye data, der indgives med henblik på fornyelse eller ændring af betingelserne for den oprindelige tilladelse, bør beskyttes i en kortere periode, som fastsættes til fem år; i disse beskyttelsesperioder skal enhver ny ansøgning om tilladelse ledsages af dokumentation, der er udarbejdet i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (5), medmindre de berørte parter har aftalt at dele anvendelsen af oplysningerne; er der flere indehavere af en tilladelse for samme tilsætningsstof, skal de enkeltvis eller sammen besvare alle anmodninger fra Kommissionen om videnskabelige oplysninger, ellers bliver tilladelsen tilbagekaldt;
(15) for at afskaffe de indbyrdes forskelle mellem medlemsstaterne i forbindelse med systemet for godkendelse på deres område af de tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II, bør den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffer, som opfylder et mindstemål af betingelser, udvides til at omfatte hele Fællesskabet; disse markedsføringstilladelser får endelig gyldighed for nogle tilsætningsstoffer eller gælder for en periode på ti år for andre tilsætningsstoffer, når samtlige betingelser for at opnå tilladelse er opfyldt, hvilket skal være tilfældet senest ved udløbet af gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse;
(16) for så vidt angår ansøgninger indgivet inden den 1. april 1998 om tilladelse for tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) og aaaa), og for hvilke der er givet midlertidig tilladelse inden den 1. oktober 1999, kan medlemsstaterne på deres eget område tillade tilsætningsstoffet markedsført og anvendt i en periode, der ikke kan overstige fem år fra datoen for vedtagelsen af tilladelsesforordningen;
(17) for så vidt angår ansøgninger indgivet fra den 1. april 1998 om tilladelse for tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) og aaaa), og for hvilke der er givet midlertidig tilladelse inden den 1. oktober 1999, kan medlemsstaterne på deres eget område tillade tilsætningsstoffet markedsført og anvendt i en periode, der ikke kan overstige fem år fra datoen for vedtagelsen af tiltrædelsesforordningen;
(18) det er nødvendigt at indføre en overgangsordning for omstillingen fra det gamle godkendelsessystem til det nye; følgelig er det påkrævet at fremrykke datoen for ikrafttrædelsen af bestemmelserne herom;
(19) der bør tages hensyn til den tekniske udvikling i anvendelsesmåder for tilsætningsstoffer; der bør derfor i bestemte tilfælde gives mulighed for på særlige betingelser at indgive tilsætningsstoffer på anden måde end ved iblanding i foder;
(20) i betragtning af den viden, man i øjeblikket har på det videnskabelige og tekniske område, og de eksisterende kontrolmuligheder, bør det ikke være tilladt at indgive antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer på anden måde end ved iblanding i foder;
(21) monografier om zootekniske tilsætningsstoffer bør ikke længere offentliggøres; det er til gengæld nødvendigt at offentliggøre et datablad for de pågældende tilsætningsstoffer, så de lettere kan identificeres i forbindelse med kontrol;
(22) for at gøre det muligt for de nationale myndigheder at foretage kontrol bør der stilles en standardprøve til deres rådighed;
(23) det er forbudt at blande tilsætningsstoffer, der tilhører henholdsvis gruppen antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer, medmindre en sådan blanding er tilladt i den specifikke tilladelse for mikroorganismen;
(22) som følge af ophævelsen af bilag I og II til direktiv 70/524/EØF bør der af hensyn til klarheden og overskueligheden hvert år offentliggøres dels en liste over dem, der er ansvarlige for markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og over producenter, der af indehaveren af en tilladelse har fået ret til at fremstille tilsætningsstoffer, dels en fortegnelse over samtlige tilladte tilsætningsstoffer -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 70/524/EØF foretages følgende ændringer:
1) Artikel 1 affattes således:
»ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
1. Dette direktiv angår tilsætningsstoffer i foderstoffer.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, der forsætligt anvendes som stoffer ved forarbejdningen af fodermidler eller foderstoffer for at imødekomme et bestemt teknisk mål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men teknisk set uundgåelig rest af disse stoffer eller derivater deraf, og under forudsætning af, at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke har nogen teknisk virkning på det færdige produkt.
3. Stoffer, der forekommer i naturlig form i fodermidler, som indgår i den normale sammensætning af foderstoffer, og som svarer til et stof, der er tilladt i henhold til dette direktiv, betragtes ikke som tilsætningsstoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er beriget med stoffer, som svarer til et tilsætningsstof.«
2) Mellem artikel 1 og 2 indsættes følgende overskrift:
»DEFINITIONER«.
3) Artikel 2 ændres således:
i) Litra a) erstattes af følgende tekst:
»a) Tilsætningsstoffer: stoffer eller præparater, som anvendes i foderstoffer med henblik på:
- i positiv retning at påvirke egenskaberne ved fodermidler eller foderblandinger eller animalske produkter, eller
- at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov eller at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave-tarmfloraen eller foderets fordøjelighed, eller
- at tilføre foderet elementer, der fremmer særlige ernæringsmæssige mål eller midlertidige specifikke ernæringsmæssige behov hos dyrene, eller
- at forebygge eller mindske gener, der skyldes husdyrgødning, eller at forbedre dyrenes miljø.
aa) Mikroorganismer: mikroorganismer, der danner kolonier.
aaa) Tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen: de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag C, del I.
aaaa) Andre tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, hvis tilladelse ikke er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er opført i bilag C, del II.«
ii) Litra f) affattes således:
»f) Fodermidler: forskellige vegetabilske eller animalske produkter i naturlig tilstand, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr, enten uforandret eller efter forarbejdning, til fremstilling af foderblandinger eller som bærestof i forblandinger.«
iii) Følgende litra tilføjes:
»k) Markedsføring eller omsætning: besiddelse af varer med henblik på salg, herunder udbud, eller enhver anden form for overdragelse til tredjemand enten gratis eller mod vederlag samt selve salget eller andre former for overdragelse.
l) Ansvarlig for markedsføringen: den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret for, at et tilsætningsstof, der har opnået EF-tilladelse, opfylder kravene, og ansvaret for markedsføringen af det.«
4) Artikel 3-9 udgår og erstattes af følgende tekst:
»PROCEDURE FOR TILLADELSE FOR TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 3
Medlemsstaterne foreskriver, at der ikke må markedsføres tilsætningsstoffer, medmindre der er givet en EF-tilladelse. Denne tilladelse gives ved en forordning, som Kommissionen udsteder efter proceduren i artikel 4.
Artikel 3a
Der gives EF-tilladelse for et tilsætningsstof, såfremt:
a) det anvendt i foderstoffer har en af de virkninger, der er beskrevet i artikel 2, litra a)
b) det i betragtning af anvendelsesbetingelserne ikke har nogen uheldig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet og ikke skader forbrugeren ved at ændre de animalske produkters egenskaber
c) der kan føres kontrol med det:
- som tilsætningsstof
- i forblandingerne
- i foderstoffet eller efter omstændighederne i fodermidlerne
d) behandling eller forebyggelse af dyresygdomme er udelukket i betragtning af det tilladte indhold; denne betingelse gælder ikke for tilsætningsstoffer af den art, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
e) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed er forbeholdt humanmedicinsk eller veterinærmedicinsk brug.
Artikel 4
1. For at få en EF-tilladelse for et stof eller et præparat som tilsætningsstof eller, hvis der er tale om et allerede tilladt tilsætningsstof, til en ny anvendelse bestemmer ansøgeren om EF-tilladelsen, hvilken medlemsstat der i forbindelse med undersøgelsesproceduren skal indberette den dokumentation, ansøgeren har udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (*). En ansøger, der er etableret i et tredjeland, skal have en repræsentant i Fællesskabet.
2. Den indberettende medlemsstat kontrollerer:
a) at dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF
b) at stoffet eller præparatet ifølge de forelagte oplysninger ser ud til at opfylde betingelserne i artikel 3a.
3. Den, der ansøger om EF-tilladelsen, sender gennem den indberettende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentationen til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater; Kommissionen anerkender modtagelsen heraf snarest muligt. Fremsendelsen skal ske senest et år efter den dato, på hvilken ansøgeren har indleveret dokumentationen i den indberettende medlemsstat, medmindre ansøgningen afslås, eller sagen udsættes. Den indberettende medlemsstat underretter ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om årsagerne til, at ansøgningen er afslået eller sagen udsat.
4. Medlemsstaterne har en frist på 60 dage fra den dato, på hvilken dokumentationen blev fremsendt til dem, til at undersøge, om dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF og eventuelt meddele Kommissionen og de øvrige medlemsstater skriftlige bemærkninger.
Er der efter udløbet af fristen i første afsnit ikke fremsat nogen indsigelse, har Kommissionens repræsentant en frist på 30 dage til at optage ansøgningen om tilladelse på Den Stående Foderstofkomités dagsorden.
5. Hvis det efter høring af Den Stående Foderstofkomité findes, at bestemmelserne om forelæggelse af dokumentationen ikke er overholdt, underretter en repræsentant for Kommissionen ansøgeren om markedsføringstilladelse og den indberettende medlemsstat herom; en eventuel ny ansøgning skal indgives i overensstemmelse med ovenstående bestemmelser.
6. Kommissionen påser, at der træffes afgørelse om EF-tilladelsen efter proceduren i artikel 23 senest 320 dage efter, at ansøgningen er optaget på Den Stående Foderstofkomités dagsorden, jf. stk. 4, andet afsnit. Denne frist afbrydes dog, hvis et medlem af Den Stående Foderstofkomité eller Den Videnskabelige Komité for Foder anmoder om supplerende oplysninger.
Afslås ansøgningen om EF-tilladelse, eller udsættes sagen, oplyser en repræsentant for Kommissionen ansøgeren og den indberettende medlemsstat om de grunde, der har givet anledning til afslaget eller udsættelsen.
(*) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/11/EF (EFT nr. L 106 af 11. 5. 1995, s. 23).
Artikel 5
Efter proceduren i artikel 23 vedtages de ændringer af direktiv 87/153/EØF, som skal foretages:
- på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, og
- i henhold til bestemmelserne i artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3, artikel 9o og artikel 9q, stk. 5.
Artikel 6
1. Den indberettende medlemsstat kan, alt efter hvilke grupper tilsætningsstoffer det drejer sig om, og hvilken EF-tilladelse der ansøges om, opkræve et gebyr for gennemgang af den dokumentation, der følger af forpligtelserne i artikel 4, stk. 2, artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3, og artikel 9g, stk. 4. Gebyret skal være betalt ved indleveringen af dokumentationen.
2. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen, fastsætter inden den 1. oktober 1999 størrelsen af det gebyr, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger, hvis udbredelse kunne medføre krænkelse af industriel og kommerciel ejendomsret, behandles fortroligt.
2. Følgende behandles ikke fortroligt:
- tilsætningsstoffets navn og sammensætning
- tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
- fortolkningen af farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om tilsætningsstoffet
- analysemetoder til kontrol af selve tilsætningsstoffet og af tilsætningsstoffet i forblandinger, i foderstoffer og efter omstændighederne i fodermidler
- metoderne til kontrol af restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter i animalske produkter.
Artikel 7a
Består et tilsætningsstof af, eller indeholder det genetisk modificerede organismer, der er nævnt i artikel 2, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (*), foretages der en specifik vurdering af risikoen for miljøet svarende til den, der er omhandlet i nævnte direktiv; med henblik herpå skal følgende dokumenter indgå i den dokumentation, der skal forelægges i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 4, for at sikre, at principperne i artikel 3a overholdes:
- en kopi af ethvert skriftligt samtykke fra de myndigheder, der i henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EØF er ansvarlige for udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer til forsknings- og udviklingsformål, samt resultaterne af udsætningen under hensyntagen til den eventuelle risiko for menneskers sundhed og miljøet
- den fuldstændige tekniske dokumentation med de oplysninger, der kræves i henhold til bilag II og III til direktiv 90/220/EØF, og den på grundlag heraf foretagne vurdering af risikoen for miljøet; resultaterne af alle de undersøgelser, der er foretaget til forsknings- og udviklingsformål.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på tilsætningsstoffer, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer.
(*) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/14/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).
Artikel 8
1. Den Videnskabelige Komité for Foder, der blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 76/791/EØF (*), har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer anvendt i foderstoffer.
2. Den indberettende medlemsstat sørger på Kommissionens anmodning for, at hele eller en del af den dokumentation, der er nævnt i artikel 4, sendes officielt til medlemmerne af den komité, der er nævnt i stk. 1.
(*) EFT nr. L 279 af 9. 10. 1976, s. 35. Afgørelsen er ændret ved afgørelse 86/105/EØF (EFT nr. L 93 af 8. 4. 1986, s. 14).
ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR DERES MARKEDSFØRING
Tilladelse for ti år
Artikel 9
Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
Foreløbig tilladelse for højst fire år
Artikel 9a
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, til en ny anvendelse, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
Fornyelse af tilladelsen efter ti år
Artikel 9b
1. EF-tilladelsen vedrørende de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), er gyldig i ti år regnet fra dens endelige ikrafttrædelsesdato og kan fornyes for yderligere tiårsperioder. I tilfælde af fornyelse sender den, der har fået tilladelsen, gennem den indberettende medlemsstat Kommissionen en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser om fornyelse af tilladelser for tilsætningsstoffer i direktiv 87/153/EØF. Ansøgningen og dokumentationen sendes mindst et år, inden tilladelsen udløber, til Kommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. En kopi af ansøgningen om fornyelse vedlagt dokumentationen sendes officielt af indehaveren af tilladelsen gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige medlemsstater, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.
2. Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende anvendelse på ansøgninger om fornyelse.
3. Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse.
DATABESKYTTELSE
Artikel 9c
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), må de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdt i den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på at opnå den første tilladelse, ikke benyttes til fordel for andre ansøgere i en periode på ti år:
a) fra ikrafttrædelsesdatoen for den første tilladelse ved forordning for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 9g, stk. 1, artikel 9h, stk. 1, og artikel 9i, stk. 1
b) for de øvrige tilsætningsstoffer fra ikrafttrædelsesdatoen for den første tilladelsesforordning eller fra den 1. oktober 1999, hvis denne dato er tidligere
medmindre ansøgeren har aftalt med tilladelsens indehaver, at disse data og oplysninger kan benyttes.
I denne periode kan der dog gives markedsføringstilladelser til andre personer end den, der er ansvarlig for den første markedsføring af tilsætningsstoffet, såfremt betingelserne i artikel 3a og 4 er opfyldt.
2. Indgives der gives supplerende oplysninger om et tilsætningsstof, for hvilket der er givet en midlertidig tilladelse i overensstemmelse med artikel 9a, med henblik på tilladelse i overensstemmelse med artikel 3a, betragtes disse supplerende oplysninger som en integrerende del af den oprindelige dokumentation, og beskyttelsen af dem ophører derfor samtidig med beskyttelsen af oplysningerne i den oprindelige dokumentation.
3. Efter udløbet af den frist på ti år, der er nævnt i stk. 1, kan Kommissionen eller en medlemsstat benytte resultaterne af hele eller en del af den vurdering, som er foretaget på grundlag af de videnskabelige data og oplysningerne i den dokumentation, på grundlag af hvilken tilladelsen er givet, til fordel for en anden ansøger om tilladelse til at markedsføre et tilsætningsstof, der allerede er tilladt.
I dette tilfælde sender den nye ansøger gennem en indberettende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser i direktiv 87/153/EØF, til Kommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. En kopi af ansøgningen vedlagt dokumentationen sendes officielt af den nye ansøger gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige medlemsstater, som snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.
Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende anvendelse.
4. Stk. 3 finder også anvendelse på benyttelse af data i dokumentation vedrørende et tilsætningsstof, for hvilket tilladelsen er tilbagekaldt efter anmodning fra indehaveren af denne tilladelse.
5. Kommissionen eller en medlemsstat må ikke benytte de videnskabelige data og supplerende oplysninger, som er nødvendige for at ændre betingelserne for tilsætningsstoffets optagelse og dermed sikre tilladelsens fornyelse i overensstemmelse med artikel 9b, stk. 1, eller nye videnskabelige data eller nye oplysninger, der er indgivet i løbet af den periode, hvor tilsætningsstoffet har været tilladt, til fordel for en anden ansøger i en periode på fem år regnet fra datoen for ikrafttrædelsen af tilladelsen til ny anvendelse, fornyelsen eller indsendelsen af nye videnskabelige data eller nye oplysninger.
Udløber den beskyttelsesperiode for oplysninger, der er givet med henblik på en ændring af betingelserne for optagelse af et tilsætningsstof, inden udgangen af den periode, der er fastsat i stk. 1, forlænges perioden på fem år, således at de to perioder udløber samtidig.
6. Med forbehold af stk. 1 skal en ansøger om tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), inden han indleder toksikologiske forsøg på hvirveldyr, undersøge, om produktet eller det aktive stof allerede er tilladt. Han skal om nødvendigt indhente oplysninger hos en medlemsstats kompetente myndigheder, hvis der er tale om samme produkt eller samme aktive stof som det, der allerede er tilladt.
Er der tale om et allerede tilladt produkt eller aktivt stof, træffer ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser alle nødvendige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr undgås.
Kan ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser for samme produkt imidlertid ikke enes om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne træffe nationale foranstaltninger, som forpligter ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser, som er etableret på deres område, til at dele oplysningerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr på deres område undgås, og fastsætte betingelserne for brug af oplysningerne, idet de påser, at der er en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.
ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR ANDRE TILSÆTNINGSSTOFFERIkke-tidsbegrænset tilladelse
Artikel 9d
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel III i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. april 1998, tillades og optages i kapitel III i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
Foreløbig tilladelse for højst fire eller fem år
Artikel 9e
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller til en ny anvendelse, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, såfremt betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
3. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; de optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b). Disse tilsætningsstoffer tillades foreløbigt i en periode, der ikke kan være over fem år, og som fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.
OVERGANGSORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR MARKEDSFØRINGEN
Artikel 9f
Uanset artikel 3 tillader medlemsstaterne markedsføring af tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag B.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I, inden den 1. januar 1988
Artikel 9g
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. januar 1988, tillades midlertidigt fra den 1 april 1998 og overføres til bilag B, kapitel I, for at de kan revurderes som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.
2. Med henblik på revurderingen af de i stk. 1 nævnte tilsætningsstoffer skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til medlemsstaterne, der anerkender modtagelsen heraf.
3. Inden den 1. oktober 1999 skal den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffet tilbagekaldes ved en forordning efter proceduren i artikel 23 og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I:
a) hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden den fastsatte dato, eller
b) hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med dataene i den dokumentation, på grundlag af hvilken den oprindelige tilladelse er givet.
4. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af et tilsætningsstof, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 og senest den 30. september 2000 indsender den i artikel 4 omhandlede dokumentation med henblik på revurdering. I modsat fald tilbagekaldes tilladelsen for det pågældende tilsætningsstof ved en forordning efter proceduren i artikel 23, og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I.
5. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for, at revurderingen af dokumentationen i stk. 4 er afsluttet senest tre år efter, at den er indgivet.
Efter proceduren i artikel 23 vil tilladelserne for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel I, ved en forordning, eller
b) blive erstattet af tilladelser, der er knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring, for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 2003, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
6. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. januar 1987
Artikel 9h
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I efter den 31. januar 1997, tillades midlertidigt fra den 1. april 1998 og overføres til bilag B, kapitel II, for at de kan tillades for en periode på ti år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, i overensstemmelse med stk. 2 og 3.
2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.
3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel II, ved en forordning, hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, eller
b) blive erstattet af tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som gives for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II inden den 1. april 1998
Artikel 9i
1. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; tilsætningsstofferne tillades og overføres til bilag B, kapitel III, med henblik på tilladelse af dem som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen. Den foreløbige tilladelse for disse tilsætningsstoffer kan ikke overstige fem år og fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.
2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) via den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.
3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og optagelserne i bilag B, kapitel III, blive slettet ved en forordning, hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, eller
b) blive erstattet af de i stk. 1 omhandlede foreløbige tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 9j
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et tilsætningsstof, der er indgivet mellem den 1. april 1998 og den 30. september 1999, og som Kommissionen på dette tidspunkt endnu ikke har truffet afgørelse om, gennemgås i henhold til henholdsvis artikel 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n og 9o.
DISTRIBUTION OG ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9k
1. Medlemsstaterne foreskriver, at kun tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til dette direktiv, må markedsføres til foderbrug, og at de kun må anvendes, når de er iblandet foder på de betingelser, der er fastsat i tilladelsesforordningen.
2. Uanset stk. 1 kan tilsætningsstoffer, der tilhører andre grupper end »antibiotika«, »coccidiostatika og andre lægemidler« samt »vækstfremmende stoffer«, indgives på en anden måde end iblandet foder, forudsat at denne måde er angivet i tilladelsesforanstaltningen.
3. Medlemsstaterne påser navnlig, at tilsætningsstofferne ikke tilsættes til fodermidler og ublandede foderstoffer, medmindre en sådan anvendelse udtrykkeligt er anført i tilladelsesforordningen.
REGISTRERING
Artikel 9l
1. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) indebærer tildeling af (et) registreringsnummer (-numre) til den (dem), der er ansvarlig(e) for markedsføringen, og et EF-registreringsnummer til tilsætningsstoffet.
2. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), indebærer tildeling af et EF-registreringsnummer.
TILBAGEKALDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9m
Tilladelsen for et tilsætningsstof tilbagekaldes ved en forordning:
- på anmodning af den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætningsstoffer
- hvis en af de i artikel 3a omhandlede betingelser for tilladelsen for tilsætningsstoffet ikke længere er opfyldt
- hvis der ikke udleveres en standardprøve af tilsætningsstoffet til de officielle myndigheder, der anmoder herom
- hvis der ikke udleveres en referenceprøve af det aktive stof til de officielle myndigheder, der anmoder herom
- hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, ikke inden for en bestemt frist har givet de oplysninger, som en ansvarlig i Kommissionen har anmodet om.
Det pågældende tilsætningsstof kan imidlertid af afsætningshensyn fortsat tillades i højst et år, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b) og e), stadig er opfyldt.
MONOGRAFI OG DATABLAD
Artikel 9n
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, at ansøgeren indgiver en monografi om de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa).
2. I forbindelse med proceduren for tilladelse for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), afgiver Den Stående Foderstofkomité en udtalelse, eventuelt efter at have foretaget fornødne ændringer, om monografien om det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, der er nævnt i artikel 4.
Kommissionen godkender efter proceduren i artikel 23 den udtalelse, Den Stående Foderstofkomité har afgivet om monografien, og ændringerne af denne.
3. Der kan efter proceduren i stk. 2 også godkendes monografier om andre tilsætningsstoffer end dem, der er nævnt i stk. 1.
4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan benytte monografien til:
a) at bestemme, om et tilsætningsstof, som der ansøges om markedsføringstilladelse for, udgør en nyhed, eller om det skal betragtes som en efterligning
b) at verificere, at det tilsætningsstof, der markedsføres, faktisk svarer til det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, som dannede grundlag for EF-tilladelsen.
5. Ændringer, der senere skal foretages af monografier på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, forelægges Den Stående Foderstofkomité til udtalelse efter proceduren i artikel 23.
Artikel 9o
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, at ansøgeren forelægger et datablad med angivelse af tilsætningsstoffets egenskaber. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal databladet, hvis artikel 9n, stk. 3, anvendes, angive de vigtigste af de egenskaber, der er anført i den monografi, der er nævnt i artikel 9n.
2. Efter proceduren i artikel 23 vedtages:
- databladet
- de ændringer, der senere foretages af databladet på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling.
3. For at gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, i forbindelse med officiel kontrol bliver det datablad, der er foreskrevet i samme stykke, offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
STANDARDPRØVE
Artikel 9p
1. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal en standardprøve, der har tilsætningsstoffets egenskaber som beskrevet i den monografi, der er nævnt i artikel 9n, og en referenceprøve af det aktive stof på anmodning stilles til rådighed for medlemsstaternes nationale kontrolinstanser af den, der er ansvarlig for markedsføringen.
2. Ændres tilsætningsstoffets egenskaber, indsendes der en ny standardprøve, der svarer til den nye monografi om tilsætningsstoffet.
3. De nærmere regler for indsendelse og vedligeholdelse af standardprøver vedtages efter proceduren i artikel 23.
BLANDINGER OG INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9q
1. De største- og mindsteindhold, som er fastsat for visse tilsætningsstoffer, gælder for fuldfoderblandinger med et vandindhold på 12 %, medmindre der er fastsat særlige bestemmelser i tilladelsesforordningen.
Hvis det stof, der er tilladt som tilsætningsstof, også forekommer i naturlig tilstand i nogle fodermidler, beregnes den tilsatte mængde tilsætningsstof således, at det samlede indhold af tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det størsteindhold, som er fastsat i tilladelsesforordningen.
2. Tilsætningsstoffer må kun blandes i forblandinger og i foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem blandingens forskellige bestanddele under hensyn til de tilsigtede virkninger.
3. Medmindre der er tale om en blanding, som der er givet en specifik tilladelse for som tilsætningsstof, foreskriver medlemsstaterne følgende:
a) antibiotika og vækstfremmende stoffer må ikke blandes, hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes
b) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes med antibiotika og vækstfremmende stoffer, når coccidiostatika og andre lægemidler ligeledes har en antibiotisk eller vækstfremmende virkning på den pågældende dyrekategori
c) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes indbyrdes, når de har samme virkning.
4. Det er forbudt at blande antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer, medmindre en sådan blanding er tilladt i henhold til forordningen om tilladelse af mikroorganismen.
5. Uanset artikel 3 og nærværende artikels stk. 2 og 3 kan medlemsstaterne, hvis der er tale om praktiske forsøg til videnskabelige formål og i ikke-kommercielt øjemed, tillade, at produkter, der ikke er tilladt på fællesskabsplan, anvendes som tilsætningsstoffer, eller at tilsætningsstoffer anvendes på andre betingelser end dem, der er fastsat i tilladelsesforordningen, forudsat:
- at forsøgene foretages efter de principper og på de betingelser, som skal fastsættes i direktiv 87/153/EØF, og
- at der er fyldestgørende officiel kontrol.
ÆNDRING AF BILAGENE
Artikel 9r
Ændringer af bilagene vedtages efter proceduren i artikel 23.
OPLYSNINGER OM PRODUCENTER AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9s
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), snarest muligt sender Kommissionen navn eller firmanavn på de producenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt deres adresse eller hjemsted og, hvis disse producenter er etableret i et tredjeland, tillige angivelse af navn eller firmanavn på deres repræsentanter i Fællesskabet samt disses adresse eller hjemsted.
OFFENTLIGGØRELSE I DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS TIDENDE
Artikel 9t
Kommissionen offentliggør senest den 30. november hvert år i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende:
a) listen over dem, der er ansvarlige for markedsføringen, som omhandlet i artikel 9s, navnene på de producenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt på deres repræsentanter i Fællesskabet, hvis producenterne er etableret i et tredjeland
b) fortegnelsen over tilladte tilsætningsstoffer, der er inddelt således:
- kapitel I: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givet for en periode på ti år
- kapitel II: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den 1. april 1998)
- kapitel III: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke tilladelse er givet uden tidsbegrænsning
- kapitel IV: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den 1. april 1998).«
5) Mellem artikel 9t og 10 indsættes følgende overskrift:
»EMBALLAGE«.
6) Mellem artikel 10 og 11 indsættes følgende overskrift:
»BESKYTTELSE«.
7) I artikel 11, stk. 1, ændres »de i bilag I omhandlede« til »de tilladte«.
8) Mellem artikel 11 og 12 indsættes følgende overskrift:
»INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER I TILSKUDSFODER«.
9) Mellem artikel 12 og 13 indsættes følgende overskrift:
»REGLER FOR TILSÆTNINGSSTOFFERS ELLER FORBLANDINGERS DISTRIBUTION OG IBLANDING I FODER«.
10) Artikel 13 affattes således:
»Artikel 13
1. Medlemsstaterne foreskriver, at visse tilsætningsstoffer, der er omfattet af dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på grundlag af disse tilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger, og foderblandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må markedsføres eller anvendes af virksomheder eller mellemhandlere, der opfylder de relevante betingelser i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).
2. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, kun kan leveres af godkendte virksomheder:
i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 95/69/EF, og
ii) som forblandinger kun til mellemhandlere eller virksomheder, der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i ovennævnte direktiv
b) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kun kan leveres af godkendte virksomheder:
i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra b), i ovennævnte direktiv, og
ii) som forblandinger:
- kun til mellemhandlere, der er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3 i ovennævnte direktiv, eller
- kun til virksomheder, der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er registreret i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7, stk. 2, henholdsvis litra c) eller d), i ovennævnte direktiv, eller i givet fald godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i nævnte direktiv.
3. Medlemsstaterne foreskriver, at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A og B, kun må indgå i foderblandinger, hvis de forinden er tilberedt som forblandinger indeholdende et bærestof, og dette er sket i virksomheder, der opfylder betingelserne i artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 95/69/EF. Disse forblandinger må kun indgå i foderblandinger, hvis de mindst udgør 0,2 vægtprocent.
Uanset første afsnit, andet punktum, kan medlemsstaterne tillade, at forblandinger indgår i foderblandinger med ned til 0,05 vægtprocent, forudsat at den kvalitative og kvantitative sammensætning af forblandingen muliggør dette, og medlemsstaterne på forhånd har konstateret, at producenterne opfylder betingelserne i kapitel I.2.b, i bilaget til direktiv 95/69/EF, såfremt formålet er at sørge for en ensartet fordeling af forblandingen og sikre det indhold af tilsætningsstoffer, som er foreskrevet for fuldfoderblandingen.
De i andet afsnit nævnte producenter opføres på den nationale liste under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at lade forblandinger indgå med kun 0,05 vægtprocent«.
4. Uanset stk. 2 foreskriver medlemsstaterne:
a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kan leveres til godkendte mellemhandlere eller registrerede virksomheder, der fremstiller foderblandinger til selskabsdyr, og som, alt efter tilfældet, opfylder betingelserne i artikel 3, stk. 1, eller artikel 7, stk. 2, litra c) eller d), i direktiv 95/69/EF
b) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A eller B, i sidste led i omsætningen kan leveres til virksomheder, der fremstiller foderblandinger, forudsat:
- at det i forordningen om fællesskabsstilladelsen for tilsætningsstoffet for en specifik tilberedning af tilsætningsstoffet er fastsat, at det skal tilsættes direkte til foderblandingerne, og
- at foderblandingsproducenten i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv har opnået godkendelse for så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, eller i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv er registreret for så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, og
- at der på stedet er foretaget kontrol med, at producenten råder over den i kapitel I.3.b eller II.c i bilaget til ovennævnte direktiv omhandlede nødvendige teknologi til at kunne tilsætte den pågældende tilberedning direkte til foderblandingen.
De i litra b) nævnte producenter opføres på den nationale liste under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at tilsætte antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer direkte til foderblandinger« eller »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at tilsætte kobber, selen og A- og D-vitamin direkte til foderblandinger«.
5. Uanset artikel 7 i direktiv 95/69/EF og stk. 1 og 2 i nærværende artikel kan Finland og, for den del af Sveriges område, der ligger nord for 60° nordlig bredde, Sverige på grund af de særlige ernæringsbetingelser, der gør sig gældende for deres husdyrbrug, indtil den 1. juli 2000 tillade, at der til visse husdyrbrugere leveres kemisk veldefinerede forblandinger af vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber, som skal tilsættes direkte til vegetabilske fodermidler, under forudsætning af:
- at brugsanvisningen nøje angiver doseringen for hver dyreart eller -kategori og arten af det anvendte foder, og
- at Finland og Sverige træffer særlige foranstaltninger med henblik på at kontrollere anvendelsen af disse forblandinger.
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
11) Mellem artikel 13 og 14 indsættes følgende overskrift:
»MÆRKNING AF TILSÆTNINGSSTOFFER«.
12) Artikel 14, 15 og 16 erstattes af følgende tekst:
»Artikel 14
1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilladte tilsætningsstoffer kun må markedsføres med henblik på anvendelse i foderstoffer, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
A. For samtlige tilsætningsstoffer undtagen enzymer og mikroorganismer:
a) det specifikke navn, der er givet tilsætningsstoffet ved tilladelsen, tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer og, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætningsstoffer, handelsbetegnelsen og registreringsnummeret for den, der er ansvarlig for markedsføringen
b) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
c) nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt
d) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i ovennævnte direktiv.
B. Herudover:
a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, indholdet af aktivt stof, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der gælder særlige bestemmelser vedrørende disse tilsætningsstoffer i forbindelse med tilladelsen
b) for E-vitamin: indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
c) for vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende kemiske egenskaber: indholdet af aktivt stof og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
d) for mikromineraler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsmidler og andre tilsætningsstoffer, med undtagelse af dem, der hører under grupperne enzymer og mikroorganismer: indholdet af aktive stoffer.
C. For tilsætningsstoffer, der hører under grupperne:
a) enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (*) (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af intervaller i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henhold til de forskrifter for hvert enkelt tilfælde, der findes i tilladelsen for tilsætningsstoffet, og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
b) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for mærkningen, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.
2. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffets specifikke navn kan ledsages af følgende oplysninger, hvis de ikke allerede kræves i henhold til stk. 1, punkt B, litra a):
a) handelsnavnet
b) producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, brugsanvisningen og efter omstændighederne en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen.
3. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1 og 2, kan angives på emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra ovennævnte mærkningsangivelser.
(*) Aktivitetsenheder udtrykt i mikromol af den mængde af produktet, der frigøres pr. minut pr. gram enzymatisk tilberedning.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne foreskriver, at forblandinger kun må markedsføres, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
A. For samtlige forblandinger:
a) betegnelsen »forblanding«
b) brugsanvisningen og eventuelt en anbefaling vedrørende sikkerheden i forbindelse med anvendelse af forblandinger
c) den dyreart eller dyrekategori, forblandingen er bestemt til
d) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
e) nettovægt og for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovægt
f) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv.
B. Herudover for forblandinger, som er tilsat følgende tilsætningsstoffer:
a) antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
b) antioxidanter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
c) farvestoffer, herunder pigmenter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
d) E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
e) vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
f) mikromineraler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af de respektive mineraler, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
g) konserveringsmidler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
h) enzymer: det specifikke navn på det eller de aktive stoffer i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af intervaller, i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henhold til de forskrifter, der findes for hvert enkelt tilfælde i tilladelsen for tilsætningsstoffet, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
i) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
j) andre tilsætningsstoffer, der tilhører de grupper, der er nævnt i litra b)-i), for hvilke der ikke er fastsat et størsteindhold, og tilsætningsstoffer, der tilhører andre tilladte grupper: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt disse tilsætningsstoffer har en funktion i foderstoffet, og de kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder.
2. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at tilsætningsstoffernes specifikke navn kan ledsages af handelsnavnet
b) at navnet på fabrikanten af de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, punkt B, litra a), kan angives på mærkningen af forblandingerne. De kan også gøre en sådan angivelse obligatorisk
c) at de tilladte tilsætningsstoffers specifikke navn kan ledsages af et EF-registreringsnummer for tilsætningsstoffet.
3. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for garantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan angives en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.
4. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1, 2 og 3, kan angives på emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra ovennævnte mærkningsangivelser.
Artikel 16
1. Medlemsstaterne foreskriver, at foderstoffer, som er tilsat stoffer, der tilhører de nedenfor anførte grupper tilsætningsstoffer, kun må forhandles, såfremt følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, og det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF
b) for stoffer med antioxiderende virkning:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat antioxidant« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
c) for farvestoffer, herunder pigmenter, såfremt de anvendes til farvning af foder eller af animalske produkter:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
d) for E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen; indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
e) for A- og D-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt i forbindelse med tilladelsen; indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
f) for kobber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet udtrykt i Cu
g) for konserveringsmidler:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat konserveringsmiddel« eller »konserveret med« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
h) for enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. kilogram eller pr. liter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
i) for mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. kilogram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.
2. I tilladelsen for tilsætningsstoffet kan der efter fremgangsmåden i artikel 23 ud over de i stk. 1 omhandlede angivelser foreskrives angivelser, som særlig vedrører en hensigtsmæssig anvendelse af foderet.
Medlemsstaterne foreskriver, at disse angivelser skal anføres på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket.
3. Der kan gøres opmærksom på tilstedeværelsen af mikromineraler, bortset fra kobber, samt af vitaminer, bortset fra A-, D- og E-vitamin, af provitaminer og af stoffer med lignende egenskaber, såfremt disse stoffer kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder. I så fald skal der gives følgende oplysninger med hensyn til analysen:
a) for mikromineraler bortset fra kobber: det specifikke navn i overensstemmelse med tilladelsen og indhold af de respektive stoffer
b) for vitaminer bortset fra A-, D- og E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn i overensstemmelse med tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
4. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede oplysninger skal anføres i nærheden af de angivelser, som i henhold til fællesskabsbestemmelserne om foderstoffer skal anføres på emballagen, beholderen eller etiketten
b) at en angivelse af indhold eller mængde i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3 skal referere til den mængde tilsætningsstoffer, der er tilsat foderstoffet
c) at angivelsen af tilsætningsstoffer kan ledsages af tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer eller handelsnavn, hvis disse oplysninger ikke allerede kræves i henhold til stk. 1.
5. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for indholdsgarantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan anføres en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.
6. Forhandles foderstofferne i tankbiler, tilsvarende køretøjer eller uemballeret, kan de i stk. 1, 2 og 3 nævnte oplysninger indeholdes i et følgedokument.
Når der er tale om små mængder foderstoffer, som er bestemt til den endelige bruger, er det tilstrækkeligt, at disse oplysninger bringes til køberens kendskab ved passende skiltning.
7. Medlemsstaterne foreskriver for foder, der er beregnet til selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler eller stoffer med antioxiderende virkning og er pakket i emballager med et nettoindhold på højst 10 kg, at det er tilstrækkeligt, at emballagen er forsynet med henholdsvis angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med«, »konserveret med« eller »tilsat antioxidant« efterfulgt af ordene »EF-tilsætningsstoffer«, på betingelse af:
a) at der på emballagen, beholderen eller etiketten er angivet et referencenummer, der gør det muligt at identificere foderstoffet, og
b) at producenten på anmodning oplyser det eller de anvendte tilsætningsstoffers specifikke navn.
8. Det er forbudt at give andre oplysninger om tilsætningsstofferne end dem, der er omhandlet i dette direktiv.«
13) Artikel 17, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
»Denne angivelse skal være i overensstemmelse med de betingelser for anvendelsen, der blev fastsat ved godkendelsen af tilsætningsstoffet.«
14) Mellem artikel 20 og 21 indsættes følgende overskrift:
»KONTROLFORANSTALTNINGER«.
15) Efter artikel 21 indsættes følgende:
»KONTROL MED UØNSKEDE VEKSELVIRKNINGER
Artikel 21a
Medlemsstaterne foreskriver, at i tilfælde af uforudsete, uønskede vekselvirkninger mellem tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra aaa), og andre tilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler indsamler den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, eller dennes repræsentant i Fællesskabet for så vidt angår tilsætningsstoffer med oprindelse i tredjelande alle oplysninger herom og sender dem til de kompetente myndigheder.«
16) Mellem artikel 21a og 22 indsættes følgende overskrift:
»UDFØRSEL TIL TREDJELANDE«.
17) Mellem artikel 22 og 23 indsættes følgende overskrift:
»GENNEMFØRELSESBEFØJELSER TILLAGT KOMMISSIONEN«.
18) Mellem artikel 24 og 25 indsættes følgende overskrift:
»AFSLUTTENDE BESTEMMELSER«.
19) Bilag I, II og III udgår.
20) Bilag A, B og C i bilaget til dette direktiv tilføjes.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme:
a) følgende bestemmelser i artikel 1:
- nr. 4: artikel 6, stk. 1, artikel 9d, stk. 2, artikel 9e, stk. 3, artikel 9f, 9g, 9h, 9i, 9j, 9n og 9o
- nr. 10, 12, 19 og 20
den 1. april 1998
b) de øvrige bestemmelser i dette direktiv den 1. oktober 1999.
De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisninger fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juli 1996.
Směrnice Rady 96/51/ES
ze dne 23. července 1996,
kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
(1) vzhledem k tomu, že se při používání směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4] projevila potřeba nově definovat některé základní pojmy s ohledem na nutnost zajištění co největšího stupně ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí;
(2) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že současné předpisy týkající se používání doplňkových látek v krmivech neposkytují všechny záruky bezpečnosti zejména z toho důvodu, že ve Společenství jsou v oběhu nedokonalé napodobeniny zootechnických doplňkových látek; že je proto nezbytné, aby povolení těchto doplňkových látek byla vázána na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky povolené Společenstvím do oběhu;
(3) vzhledem k tomu, by měly být odlišeny doplňkové látky, které mají široký rozsah použití a nepředstavují žádné zvláštní riziko pro výrobu krmiv, a doplňkové látky špičkových technologií s velmi specifickým složením, pro které musí osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu získat povolení, aby se zabránilo napodobeninám, které nemusí být shodné, a tudíž mohou být i nebezpečené;
(4) vzhledem k tomu, že musí být formou přílohy ke směrnici 70/524/EHS vypracován za prvé seznam doplňkových látek, u nichž povolení k jejich uvádění do oběhu je svěřeno osobám, které samy jsou oprávněny k uvedení těchto doplňkových látek do oběhu, a za druhé seznam ostatních doplňkových látek, které mohou být uváděny do oběhu jakoukoli osobou pod podmínkou, že tyto doplňkové látky odpovídají specifikaci uvedené v dokumentaci, na jejímž základě byly povoleny;
(5) vzhledem k tomu, že pro usnadnění používání směrnice 70/524/EHS by měl být rozšířen seznam pojmů a některé z nich změněny; že zejména pojem doplňkové látky musí být definován tak, aby zohledňoval jeho možné účinky na krmné suroviny, živočišné produkty, dobré životní podmínky zvířat nebo životní prostředí; že pomocné technologické látky musí být z působnosti směrnice 70/524/EHS vyloučeny, pokud se tyto látky používají při zpracování krmných surovin nebo krmiv a pokud již nemají žádný účinek na hotový produkt;
(6) vzhledem k tomu, že mikroorganismy povolené jako takové ve skupině 0, jejichž účelem je zlepšování živočišné produkce a zejména ovlivňování gastrointestinální flóry, musí tvořit kolonie;
(7) vzhledem k tomu, že pokud jsou v určitých krmných surovinách přítomny zejména vitamíny, stopové prvky anebo barviva ve svém původním stavu, nesmí být považovány za doplňkové látky, pokud se nejedná o produkty speciálně obohacené takovou látkou, která odpovídá doplňkové látce, jež z tohoto důvodu nemohou být považovány za krmné suroviny přirozeně obsahující dotyčné látky;
(8) vzhledem k tomu, že premixy uvedené v této směrnici nesmí být za žádných okolností považovány za přípravky spadající pod pojem doplňková látka;
(9) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že povolování doplňkových látek prostřednictvím směrnic způsobuje značné průtahy; že tyto průtahy při provádění směrnic mohou způsobovat narušování hospodářské soutěže a dokonce i vytvářet překážky obchodu; že za účelem napravení této situace by doplňkové látky měly být povolovány prostřednictvím nařízení;
(10) vzhledem k tomu, že za posouzení dokumentace může členský stát jednající jako zpravodaj vybírat poplatky; že výše těchto poplatků by měla být harmonizována, aby se zabránilo narušování hospodářské soutěže; že tato harmonizace bude součástí obecného rámce budoucí právní úpravy Společenství v oblasti poplatků nebo daní vybíraných v krmivářském odvětví; že bude proto nezbytné prověřit, zda by výše vybíraných poplatků neměla záviset na druhu požadovaného povolení nebo na skupině doplňkových látek; že by bylo spravedlivé vybírat vyšší poplatky například za posouzení dokumentací týkajících se růstových stimulátorů než za posouzení dokumentací týkajících se vitamínů; že by bylo vhodné nevybírat žádné poplatky za posouzení dokumentací týkajících se velmi jednoduchých technologických doplňkových látek; že poplatek musí být uhrazen členskému státu jednajícímu jako zpravodaj při předložení dokumentace;
(11) vzhledem k tomu, že členský stát jednající jako zpravodaj musí mít možnost přijímat opatření v oblasti poplatků nebo zachovat v platnosti právní předpisy, které v této oblasti přijal, dokud Rada nepřijme příslušné právní předpisy;
(12) vzhledem k tomu, že zavedení poplatků musí být doprovázeno ujištěním, že o žádostech o povolení k uvedení doplňkové látky do oběhu bude rozhodnuto ve stanovené lhůtě;
(13) vzhledem k tomu, že některé doplňkové látky se mohou dostat do lidského potravinového řetězce; že je nezbytné, aby Vědecký výbor pro výživu zvířat spolupracoval s Vědeckým výborem pro potraviny v těch otázkách, které mohou ovlivňovat zdraví spotřebitelů;
(14) vzhledem k tomu, že výzkum nových doplňkových látek náležejících ke skupině látek, u nichž je povolení vázáno na osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu, vyžaduje nákladné investice; že vědeckým údajům nebo informacím obsaženým v dokumentaci, na jejímž základě bylo poprvé vydáno povolení, musí být proto poskytnuta ochrana po dobu deseti let; že by měla být rovněž poskytnuta ochrana novým údajům poskytovaným za účelem obnovení nebo změny podmínek původního povolení na kratší dobu, která je stanovena na pět let; že v průběhu těchto ochranných dob jsou noví žadatelé o povolení povinni předkládat dokumentaci vyhotovenou v souladu se směrnicí Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [5], pokud dotčené strany nedosáhnou dohody o společném využívání údajů; že pokud povolení, které bylo vydáno na jednu doplňkovou látku, využívají dvě nebo více osob, musí každá z nich nebo společně pod sankcí ztráty povolení odpovědět na jakoukoliv žádost Komise o vědecké informace;
(15) vzhledem k tomu, že dočasné povolení doplňkových látek, které splňují minimum podmínek, musí být rozšířeno na celé Společenství, aby byly odstraněny stávající rozdíly mezi členskými státy v systému povolování doplňkových látek uvedených v příloze II na jejich území; že tato povolení jsou pro některé doplňkové látky konečná nebo u jiných doplňkových látek jsou platná po dobu 10 let, jestliže jsou splněny všechny podmínky pro povolení, s tím že toto nastane nejpozději v okamžiku uplynutí lhůty dočasného povolení;
(16) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených do 1. dubna 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(17) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených po 1. dubnu 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(18) vzhledem k tomu, že pro přechod ze starého systému povolení na nový je třeba zavést přechodnou právní úpravu; že je proto důležité, aby příslušná ustanovení vstoupila co nejdříve v platnost;
(19) vzhledem k tomu, že by se při používání doplňkových látek měl zohlednit technický vývoj; že v některých případech musí být stanovena možnost používat za určitých podmínek doplňkové látky jinou formou, než přimícháním do krmiv;
(20) vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckých a technických poznatků a s přihlédnutím ke kontrolním metodám by nemělo být povoleno použití antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů v jiné formě než přimícháním do krmiv;
(21) vzhledem k tomu, že by již nemusela být zveřejněna monografie zootechnických doplňkových látek; že je naproti tomu důležité, aby byla zveřejněna technická specifikace dotyčných doplňkových látkách, která usnadní při kontrolách jejich identifikaci;
(22) vzhledem k tomu, že musí být stanoven standardní vzorek, který umožní vnitrostátním úřadům provádět kontroly;
(23) vzhledem k tomu, že míchání doplňkových látek náležejících ke skupinám antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů s mikroorganismy je zakázáno, ledaže by takové míchání připouštělo zvláštní povolení pro mikroorganismy;
(24) vzhledem k tomu, že z důvodu zrušení příloh I a II by v zájmu jasnosti a průhlednosti měl být každoročně zveřejňován jednak seznam osob odpovědných za uvedení doplňkových látek stanovených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu a seznam výrobců, kteří získali od držitele povolení právo vyrábět doplňkové látky, a jednak seznam povolených doplňkových látek,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 70/524/EHS se mění takto:
1. Článek 1 se nahrazuje tímto:
"OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Tato směrnice se týká doplňkových látek v krmivech.
2. Tato směrnice se nevztahuje na pomocné technologické látky záměrně používané při zpracování krmných surovin nebo krmiv za účelem dosažení určitého technologického stavu během úpravy nebo zpracování, které mohou mít za následek neúmyslnou avšak technicky neodstranitelnou přítomnost reziduí látek nebo jejich derivátů v hotovém produktu pod podmínkou, že tato rezidua nepředstavují žádné zdravotní riziko a nemají žádný technologický účinek na hotový produkt.
3. Za podmínky, že se nejedná o produkty speciálně obohacené látkami odpovídajícími doplňkovým látkám, se za doplňkové látky nepovažují látky obsažené ve svém původním stavu v krmných surovinách, které jsou součástí běžného složení krmiv a které odpovídají látce povolené."
2. Mezi články 1 a 2 se vkládá následující nadpis:
"VYMEZENÍ POJMŮ"
;
3. Článek 2 se mění takto:
i) písm. a) se nahrazuje těmito písmeny:
"a) doplňkovými látkami: látky nebo přípravky používané ve výživě zvířat, které mají:
- příznivě ovlivňovat vlastnosti krmných surovin, krmných směsí či živočišných produktů; nebo
- uspokojovat nutriční potřeby zvířat nebo zlepšovat živočišnou produkci, a to zejména ovlivňováním gastrointestinální flóry nebo stravitelnosti krmiv nebo
- zavádět do výživy vhodné prvky za účelem dosažení zvláštních nutričních cílů nebo splnění zvláštních nutričních potřeb zvířat v určitou dobu nebo
- zabraňovat nebo snižovat škodlivé účinky způsobené exkrementy zvířat nebo zlepšovat životní prostředí zvířat;
aa) mikroorganismy: mikroorganismy tvořící kolonie;
aaa) doplňkovými látkami podléhajícími povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu: doplňkové látky uvedené v části I přílohy C;
aaaa) ostatními doplňkovými látkami: doplňkové látky, které nepodléhají povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu a jsou uvedeny v části II přílohy C;"
ii) písm. f) se nahrazuje tímto:
"f) krmnými surovinami: různé produkty rostlinného nebo živočišného původu v přirozeném stavu, čerstvé nebo konzervované, produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování a organické nebo anorganické látky obsahující doplňkové látky či nikoliv, které jsou určeny ke krmení zvířat orální cestou buď přímo jako takové, či po úpravě při přípravě krmných směsí nebo jako nosiče pro premixy;"
iii) Doplňují se nová písmena k) a l), která zní:
"k) "uváděním do oběhu"; nebo "oběhem";: držení produktů pro účely prodeje včetně jejich nabízení k prodeji nebo jakékoliv jiné formy převodu na třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, a prodej včetně ostatních forem převodu;
l) "osobou odpovědnou za uvádění do oběhu";: fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za shodu doplňkové látky, na niž Společenství vydalo povolení, a za její uvedení do oběhu.";
4. Články 3 až 9 se nahrazují tímto:
"POSTUP PŘI POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 3
Členské státy stanoví, že žádná doplňková látka nesmí být uvedena do oběhu, aniž by na ni bylo vydáno povolení Společenství. Toto povolení se vydává na základě nařízení Komise postupem podle článku 4.
Článek 3a
Povolení Společenství pro doplňkovou látku se vydá pouze, pokud:
a) její použití ve výživě zvířat má některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a);
b) s přihlédnutím k podmínkám užití nemá nepříznivý vliv na zdraví lidí nebo zvířat anebo životní prostředí, ani nepoškozuje spotřebitele tím, že by zhoršovala vlastnosti živočišných produktů;
c) její přítomnost může být kontrolována:
- jako doplňkové látky samotné,
- v premixech,
- v krmivech nebo případně v krmných surovinách;
d) s přihlédnutím k povolenému obsahu je vyloučena léčba nebo prevence chorob zvířat; tato podmínka se nevztahuje na doplňkové látky náležející ke skupině kokcidiostatik nebo jiných léčebných substancí;
e) ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat nemusí být její užití vyhrazeno pouze k lékařským nebo veterinárním účelům.
Článek 4
1. Za účelem získání povolení Společenství pro látku nebo přípravek jakožto doplňkovou látku nebo pro nové užití již dříve povolené doplňkové látky si žadatel o povolení zvolí členský stát, který bude jednat jako zpravodaj v řízení o posouzení dokumentace vypracované v souladu s ustanoveními směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [6]. Pokud je žadatel usazen ve třetí zemi, musí mít ve Společenství svého zástupce.
2. Členský stát jednající jako zpravodaj zkontroluje, zda:
a) dokumentace byla vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS;
b) látka nebo přípravek splňuje na základě poskytnutých informací podmínky stanovené v článku 3a.
3. Žadatel o povolení Společenství zašle Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost spolu s dokumentací a kopiemi pro ostatní členské státy, které v co nejkratší době potvrdí jejich přijetí. Předání se uskuteční do jednoho roku poté, co žadatel předložil dokumentaci v členském státě jednajícím jako zpravodaj, pokud nebyla zamítnuta nebo odložena. Členský stát zpravodaj informuje žadatele, ostatní členské státy a Komisi o důvodech, které jej vedly k zamítnutí nebo odložení dokumentace.
4. Členské státy mají lhůtu 60 dnů ode dne, kdy jim byla dokumentace dodána, aby ověřili, zda byla dokumentace vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS a případně vznesou své písemné připomínky Komisi a ostatním členským státům.
Jestliže po uplynutí lhůty uvedené v prvním pododstavci nebyly vzneseny žádné námitky, má zástupce Komise lhůtu 30 dní, ve které zařadí žádost o povolení na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva.
5. Jestliže po konzultaci se Stálým výborem pro krmiva bylo shledáno, že nebyly splněny náležitosti pro předložení dokumentace, oznámí tuto skutečnost zástupce Komise žadateli o povolení a členskému státu zpravodaji; je-li to nezbytné, musí být předložena nová žádost v souladu s odstavci 1, 2 a 3.
6. Komise zajistí, aby o žádosti o povolení Společenství bylo postupem podle článku 23 vydáno rozhodnutí ve lhůtě 320 dnů od zařazení žádosti na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva v souladu s odst. 4 druhým pododstavcem. Běh této lhůty se však přeruší, pokud některý členský stát ve Stálém výboru pro krmiva zažádá o dodatečné informace nebo na žádost Vědeckého výboru pro výživu zvířat.
Pokud je žádost o povolení Společenství k uvedení doplňkové látky do oběhu zamítnuta nebo rozhodnutí o ní odloženo, informuje zástupce Komise žadatele o povolení a členský stát zpravodaj o důvodech zamítnutí nebo odložení rozhodnutí.
Článek 5
Změny ve směrnici 87/153/EHS:
- které vyplývají z vývoje vědeckých a technických poznatků a
- které zohledňují ustanovení čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3, čl. 9o a čl. 9q odst. 5
se přijmou postupem podle článku 23.
Článek 6
1. Členský stát zpravodaj může podle skupin doplňkových látek a povahy požadovaného povolení Společenství vybírat poplatek za posouzení dokumentace vyplývající z povinností uvedených v čl. 4 odst. 2, čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3 a čl. 9g odst. 4. Tento poplatek je splatný při předložení dokumentace.
2. Do 1. října 1999 stanoví Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou výši poplatku uvedeného v odstavci 1.
Článek 7
1. Členské státy a Komise zajistí, aby o informacích, jejichž šířením by mohla být porušena práva k průmyslovému nebo obchodnímu vlastnictví, byla zachována mlčenlivost.
2. Povinnost mlčenlivosti se nevztahuje na:
- označení a složení doplňkové látky,
- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky,
- vyhodnocení farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajů týkajících se doplňkové látky,
- analytické metody pro sledování samotné doplňkové látky a doplňkové látky v premixech, krmivech, případně v krmných surovinách,
- metody testování reziduí doplňkových látek nebo metabolitů v živočišných produktech.
Článek 7a
Jestliže doplňková látka obsahuje nebo pochází z geneticky modifikovaných organismů ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [*] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 22.4.1995, s. 20)., provádí se zvláštní posouzení rizika pro životní prostředí, shodné s posouzením podle výše uvedené směrnice; pro tento účel musí dokumentace předkládaná podle článku 4 této směrnice obsahovat následující dokumenty, aby bylo zajištěno dodržování zásad stanovených v článku 3a:
- kopie všech písemných souhlasů příslušných orgánů se záměrným uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje podle čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS a výsledky uvolňování s přihlédnutím k případným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí,
- kompletní technickou dokumentaci podávající informace požadované v přílohách II a III směrnice 90/220/EHS a posouzení rizika pro životní prostředí vyplývající z těchto informací; výsledky všech šetření uskutečněných pro účely výzkumu a vývoje.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na doplňkové látky pocházející z geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahující.
Článek 8
1. Vědecký výbor pro výživu zvířat zřízený rozhodnutím Komise 76/791/EHS [**] Úř. věst. L 279, 9.10.1976, s. 35. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 86/105/EHS (Úř. věst. L 93, 8.4.1986, s. 14). je pověřen úkolem pomáhat Komisi na její žádost ve všech vědeckých otázkách týkajících se doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
2. Členský stát zpravodaj zajistí na žádost Komise, že bude úplná nebo částečná dokumentace uvedená v článku 4 zaslána úřední cestou členům výboru uvedeného v odstavci 1.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Povolení vydávané na dobu 10 let
Článek 9
Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa), které splňují podmínky uvedené v článku 3a, se povolují a zařazují se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř let
Článek 9a
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze s přihlédnutím k dostupným výsledkům předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
Prodloužení povolení po 10 letech
Článek 9b
1. Povolení Společenství pro doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) je platné po dobu 10 let od data nabytí účinku konečného povolení a může být prodlouženo vždy na dobu 10 let. V případě prodloužení zašle držitel povolení Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost s přiloženou dokumentací, která je v souladu s ustanoveními pro prodloužení povolení doplňkové látky ve směrnici 87/153/EHS. Žádost s dokumentací se zašle nejpozději rok před skončením platnosti povolení Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti o prodloužení společně s dokumentací zašle držitel povolení úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
2. Pro žádosti o prodloužení se použijí přiměřeně čl. 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a.
3. Pokud z důvodů nezaviněných držitelem povolení nemůže být o žádosti o prodloužení rozhodnuto před skončením platnosti povolení, prodlužuje se doba povolení pro doplňkovou látku automaticky až do doby, než Komise rozhodne.
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 9c
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nesmí být vědecké údaje a ostatní informace obsažené v původní dokumentaci vypracované pro účely prvního povolení použity ve prospěch jiných žadatelů po dobu 10 let:
a) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení pro doplňkové látky uvedené v čl. 9g odst. 1, čl. 9h odst. 1 a čl. 9i odst. 1;
b) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení nebo od 1. října 1999, pokud k nabytí účinku došlo před tímto datem, u ostatních doplňkových látek,
pokud se žadatel nedohodl s držitelem povolení, že tyto údaje a informace mohou být použity.
Po tuto dobu však mohou být povolení k uvedení do oběhu vydána i jiným osobám než osobě, která je odpovědná za první uvedení doplňkové látky do oběhu pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a a 4.
2. Pokud jsou ohledně doplňkové látky, která byla předmětem dočasného povolení podle článku 9a, poskytovány dodatečné informace za účelem získání povolení podle článku 3a, považují se tyto informace za nedílnou součást původní dokumentace a přestávají být proto chráněny ve stejném okamžiku jako informace v původní dokumentaci.
3. Po uplynutí období deseti let uvedeného v odstavci 1 může Komise nebo členský stát použít závěry úplného nebo částečného hodnocení provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci, na jehož základě bylo vydáno povolení pro doplňkovou látku, ve prospěch jiného žadatele o povolení k uvedení doplňkové látky, která již byla povolena, do oběhu.
V takovém případě nový žadatel zašle žádost spolu s dokumentací v souladu s ustanoveními uvedenými pro tyto účely ve směrnici 87/153/EHS prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti spolu s dokumentací zašle nový žadatel úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
Článek 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a se použijí přiměřeně.
4. Ustanovení odstavce 3 se rovněž vztahuje na využívání údajů z dokumentace týkající se doplňkové látky, která byla předmětem odnětí povolení na žádost držitele uvedeného povolení.
5. Dodatečné vědecké údaje a informace požadované pro účely změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu nebo pro účely prodloužení povolení v souladu s čl. 9b odst. 1 nebo jakékoliv nové vědecké údaje nebo informace poskytnuté během doby, po kterou je doplňková látka povolena, nesmí Komise ani členský stát použít ve prospěch jiného žadatele po dobu pěti let od data, kterým povolení nového užití, prodloužení nebo předložení nových vědeckých údajů nebo informací nabývá účinku.
Pokud doba, po kterou je poskytována ochrana údajům týkajícím se změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu, uplyne před koncem období uvedeného v odstavci 1, prodlouží se období pěti let tak, aby obě období uplynula ve stejnou dobu.
6. Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 1, musí žadatel o povolení pro doplňkovou látku uvedenou v čl. 2 bodu aaa) před zahájením toxikologických testů na obratlovcích ověřit, zda jeho produkt nebo jeho aktivní látka již nebyly povoleny. Je-li to nezbytné, získá od příslušných úřadů členského státu veškeré informace o tom, zda se jedná o stejný produkt nebo aktivní látku, které již byly povoleny.
Pokud již dotyčný produkt nebo aktivní látka byly povoleny, učiní žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení veškerá nezbytná opatření za účelem dosažení dohody o společném využívání informací tak, aby se neopakovaly toxikologické testy na obratlovcích.
Pokud však žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení pro stejný produkt nedocílí dohody o společném využívání informací, mohou členské státy přijmout vnitrostátní opatření, kterými donutí žadatele a držitele dřívějšího povolení usazené na jejich území, aby poskytli informace a zabránili tak opakování toxikologických testů na obratlovcích uskutečněných na jejich území a mohou rovněž stanovit podmínky pro využívání informací při zajištění rozumné rovnováhy mezi zájmy dotčených stran.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ OSTATNÍCH DOPLŇLKOVÝCH LÁTEK
Časově neomezené povolení
Článek 9d
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které splňují podmínky stanovené v článku 3a, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zařazeny do přílohy I před 1. dubnem 1998, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř nebo pěti let
Článek 9e
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
3. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zahrnuty do přílohy II před 1. dubnem 1998, mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; zařazují se do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b). Dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k období, kdy byla doplňková látka zahrnuta do přílohy II.
PŘECHODNÁ USTANOVENÍ, KTERÁ SE TÝKAJÍ POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Článek 9f
Odchylně od článku 3 členské státy povolí doplňkové látky zapsané v příloze B za účelem jejich uvedení do oběhu.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988
Článek 9g
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) a zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být za účelem jejich přehodnocení podána do 1. října 1998 nová žádost o povolení; tuto žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasné povolení doplňkových látek nařízením odejme a doplňkové látky se do 1. října 1999 vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B:
a) jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy požadované dokumenty podle odstavce 2 nebo
b) jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno.
4. Členské státy zajistí, aby osoba odpovědná za uvedení doplňkové látky uvedené v odstavci 1 do oběhu předložila v souladu s podmínkami podle článku 4 a nejpozději do 30. září 2000 dokumentaci uvedenou v článku 4 za účelem přehodnocení. Pokud tak neučiní, bude povolení předmětné doplňkové látky formou nařízení odňato postupem podle článku 23 a doplňková látka bude vypuštěna ze seznamu v kapitole I přílohy B.
5. Komise přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistila, že přehodnocení dokumentace uvedené v odstavci 4 bude dokončeno nejpozději do tří let po jejím předložení.
Postupem podle článku 23 se povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B formou nařízení nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 2003, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
6. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987
Článek 9h
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly II přílohy B za účelem jejich povolení na dobu 10 let jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu v souladu s odstavci 2 a 3.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole II přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy dokumenty požadované v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu vydávanými na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998
Článek 9i
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998 mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; přeřazují se do kapitoly III přílohy B za účelem jejich povolení jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu; dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k době, po kterou byly zahrnuty do přílohy II.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v odstavci 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole III přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené době nebyly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí dočasnými povoleními podle odstavce 1 vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Článek 9j
Žádosti o povolení k uvádění do oběhu předložené mezi 1. dubnem 1998 a 30. zářím 1999, o kterých k tomuto datu Komise dosud nerozhodla, se posoudí v souladu s články 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n a 9o podle jednotlivých případů.
DISTRIBUCE A UŽITÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9k
1. Členské státy zajistí, že v oblasti výživy zvířat mohou být uváděny do oběhu pouze doplňkové látky povolené v souladu s touto směrnicí a že mohou být použity pouze, jsou-li přimíchány do krmiv za podmínek stanovených nařízením, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
2. Odchylně od ustanovení odstavce 1 se doplňkové látky náležející k jiným skupinám než ke skupinám "antibiotika", "kokcidiostatika a jiné léčebné substance" a "růstové stimulátory" mohou používat jinou formou než přimícháním do krmiv pod podmínkou, že je tento způsob stanoven v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
3. Členské státy zejména zajistí, aby byly ke krmným surovinám přidávány doplňkové látky pouze v případě, kdy je jejich použití výslovně stanoveno v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
REGISTRACE
Článek 9l
1. Pokud jsou doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) povoleny, obdrží osoba(y) odpovědná(é) za jejich uvedení do oběhu pořadové číslo a doplňkové látce se přidělí registrační číslo Společenství.
2. Povolené doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa) obdrží registrační číslo Společenství.
ODNĚTÍ POVOLENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9m
Povolení doplňkové látky se odejme přijetím nařízení:
- na žádost osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu, jestliže se jedná o některou z doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa),
- jestliže není nadále splněna některá z podmínek uvedených v článku 3a pro povolení doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut standardní vzorek doplňkové látky, o který požádaly, nebo jestliže doplňková látka uvedená do oběhu neodpovídá standardnímu vzorku povolené doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut referenční vzorek aktivní látky, o který požádaly,
- jestliže osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu neposkytla ve stanovené době informace, o které požádal zástupce Komise.
Tyto doplňkové látky však mohou být i nadále povoleny za účelem vyčerpání zásob po dobu maximálně jednoho roku, jestliže stále splňují alespoň podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) a e).
MONOGRAFIE A TECHNICKÁ SPECIFIKACE
Článek 9n
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatelé předkládali u doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) monografii.
2. V řízení o povolení doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) vydá Stálý výbor pro krmiva, po případném provedení nezbytných změn, stanovisko k monografii o doplňkové látce předložené v dokumentaci podle článku 4.
Komise schválí stanovisko, které k monografii a jejím změnám vydal Stálý výbor pro krmiva, postupem podle článku 23.
3. Postupem podle odstavce 2 mohou být rovněž schváleny monografie jiných doplňkových látek, než které jsou uvedeny v odstavci 1.
4. Příslušné úřady členských států použijí monografii:
a) k určení, zda doplňková látka, pro kterou je povolení k uvedení do oběhu požadováno, představuje inovaci nebo se jedná o napodobeninu;
b) k ověření, zda doplňková látka uvedená do oběhu skutečně odpovídá doplňkové látce popsané v dokumentaci, na základě které bylo povolení Společenství vydáno.
5. Pozdější změny v monografii, vyvolané v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se předloží Stálému výboru pro krmiva k vyjádření stanoviska postupem podle článku 23.
Článek 9o
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatel předložil technickou specifikaci, v níž budou shrnuty vlastnosti a znaky doplňkové látky. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nebo je-li uplatněn čl. 9n odst. 3, obsahuje technická specifikace shrnutí nejdůležitějších vlastností a znaků uvedených v monografii podle článku 9n.
2. Postupem podle článku 23 se upraví:
- technická specifikace,
- následné změny technické specifikace vyvolané rozvojem vědeckých a technických poznatků.
3. Pro usnadnění identifikace doplňkových látek uvedených v odstavci 1 při úředních kontrolách se technická specifikace uvedená v tomto odstavci zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.
STANDARDNÍ VZOREK
Článek 9p
1. U doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) poskytne osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu na požádání vnitrostátním kontrolním úřadům členských států standardní vzorek, který má vlastnosti a znaky popsané v monografii uvedené v článku 9n, jakož i referenční vzorek aktivní látky.
2. Jestliže se vlastnosti nebo znaky doplňkové látky změní, poskytne se nový standardní vzorek, který odpovídá nové monografii.
3. Podrobnější pravidla týkající se poskytování a uchovávání standardních vzorků se přijmou postupem podle článku 23.
SMĚSI A LIMITY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9q
1. Maximální a minimální limity stanovené pro určité doplňkové látky se týkají kompletních krmiv o obsahu vlhkosti 12 %, neobsahuje-li nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují žádná zvláštní ustanovení.
Jestliže se látka povolená jako doplňková látka vyskytuje i v přirozeném stavu v některých krmných surovinách, vypočítá se obsah doplňkové látky, která má být do krmiva přimíchána tak, aby celkové množství částic přidávaných a částic přirozeně přítomných nepřekročilo maximální limit stanovený nařízením, kterým se doplňková látka povolila.
2. Míchání doplňkových látek v premixech a krmivech je přípustné jen tehdy, je-li s ohledem na požadované účinky zajištěna fyzikálně-chemická a biologická snášenlivost mezi složkami směsi.
3. Pokud směs látek není předmětem zvláštního povolení jako doplňkové látky, stanoví členské státy, že:
a) antibiotika a růstové stimulátory nesmí být smíchány vzájemně, ani s látkami ze své vlastní skupiny;
b) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být smíchány s antibiotiky a růstovými stimulátory, pokud jsou kokcidiostatika pro stejnou skupinu zvířat používána rovněž jako antibiotikum nebo růstový stimulátor;
c) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být vzájemně smíchány, jestliže mají podobné účinky.
4. Smíchávání antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí s mikroorganismy je zakázáno, není-li tato směs povolena v nařízení, kterým se tyto mikroorganismy povolují.
5. Odchylně od článku 3 a odstavců 2 a 3 tohoto článku mohou členské státy povolit, avšak pouze k pokusům pro vědecké a nekomerční účely, používání produktů jako doplňkových látek, které nejsou na úrovni Společenství povoleny nebo užití doplňkových látek za jiných podmínek, než které stanoví nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují, pod podmínkou, že:
- tyto pokusy jsou prováděny v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS a
- je prováděna dostatečná úřední kontrola.
ZMĚNY PŘÍLOH
Článek 9r
Změny, které mají být provedeny v přílohách, se přijmou postupem podle článku 23.
INFORMACE O PRODUCENTECH DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9s
Členské státy zajistí, aby osoby odpovědné za uvádění doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu zaslaly v co nejkratší době Komisi název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo producentů, kterým bylo přiznáno právo vyrábět doplňkové látky, a v případě producentů usazených ve třetí zemi, rovněž název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo jejich zástupců ve Společenství.
ZVEŘEJNĚNÍ V ÚŘEDNÍM VĚSTNÍKU
Článek 9t
Komise zveřejňuje každý rok nejpozději do 30. listopadu v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství:
a) seznam osob odpovědných za uvádění doplňkových látek do oběhu podle článku 9s, jména producentů, kterým přiznala právo vyrábět doplňkové látky, a jejich zástupců, jsou-li tito producenti usazeni ve třetí zemi;
b) seznam povolených doplňkových látek rozdělených následovně:
- kapitola I: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejich povolení se vydává na dobu 10 let,
- kapitola II: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998),
- kapitola III: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává na dobu neomezenou,
- kapitola IV: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998)."
5. Mezi články 9t a 10 se vkládá tento nadpis:
"BALENÍ"
.
6. Mezi články 10 a 11 se vkládá tento nadpis:
"OCHRANNÁ USTANOVENÍ"
.
7. V čl. 11 odst. 1 se slova "uvedených v příloze I" nahrazují slovem "povolených".
8. Mezi články 11 a 12 se vkládá tento nadpis:
"OBSAHY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V DOPLŇKOVÝCH KRMIVECH"
.
9. Mezi články 12 a 13 se vkládá tento nadpis:
"PRAVIDLA PRO DISTRIBUCI A PŘIMÍCHÁVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A PREMIXŮ DO KRMIV"
.
10. Článek 13 se nahrazuje tímto:
"Článek 13
1. Členské státy stanoví, že určité doplňkové látky, na které se vztahuje tato směrnice, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy smějí být uváděny do oběhu nebo je smějí používat pouze provozovny a dodavatelé splňující podmínky stanovené pro ně ve směrnici Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví. [*] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15.
2. Členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v části A přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES, a
ii) ve formě premixů pouze dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice;
b) doplňkové látky uvedené v části B přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) výše uvedené směrnice, a
ii) ve formě premixů pouze:
- dodavatelům, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními článku 3 výše uvedené směrnice, nebo
- provozovnám, které vyrábějí krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení a které byly schváleny v souladu s ustanoveními čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo d) výše uvedené směrnice, popřípadě v souladu s ustanoveními čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice.
3. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v příloze A části A a B smějí být přimíchány do krmných směsí pouze, pokud byly předem připraveny ve formě premixů obsahujících nosiče v provozovnách, které splňují podmínky stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES. Tyto premixy smějí být do krmných směsích přimíchány pouze v množství nejméně 0,2 % hmotnostních.
Odchylně od prvního pododstavce druhé věty mohou členské státy povolit přimíchávání premixů do krmných směsí v množství nižším až do 0,05 % hmotnostních pod podmínkou, že to umožňuje kvalitativní a kvantitativní složení premixů a jestliže již dříve zjistily, že provozovny splňují podmínky stanovené v kapitole I.2 b) přílohy s tím, že bude dosaženo homogenní zamíchání premixů a zachování obsahů doplňkových látek stanovených pro celé krmivo.
Výrobci uvedení v druhém pododstavci jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kterým bylo vydáno povolení používat minimální obsah premixů 0,05 % hmotnostních".
4. Odchylně od odstavce 2 členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v příloze A části B mohou být dodávány schváleným dodavatelům nebo registrovaným provozovnám vyrábějícím krmné směsi pro domácí zvířata, které splňují podmínky uvedené v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 3 odst. 2 písm. c) nebo d) směrnice 95/69/ES;
b) doplňkové látky uvedené v příloze A části A nebo B smějí být dodávány v posledním stadiu oběhu do provozoven, které vyrábějí krmné směsi, pod podmínkou, že:
- nařízení Společenství, kterým se doplňková látka povoluje, stanoví v případě zvláštní přípravy doplňkové látky její přímé přidání do krmné směsi,
- výrobce krmných směsí byl schválen v souladu s čl. 2 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části A nebo je zaregistrován v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části B),
- bylo na místě zkontrolováno, že výrobce vlastní odpovídající technologii definovanou v kapitole I. 3 b) nebo II c) přílohy k výše uvedené směrnici pro přidávání dotyčných přípravků přímo do krmných směsí.
Výrobci uvedení pod písm. b) jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přidávat přímo do krmných směsí antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance a růstové stimulátory" nebo "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přímo přidávat do krmných směsí měď, selen a vitamíny A a D".
5. Odchylně od článku 7 směrnice 95/69/ES a odstavců 1 a 2 tohoto článku jsou Finsko a Švédsko na části území situované severně od 60° severní zeměpisné šířky oprávněny do 1. července 2000 s ohledem na zvláštní podmínky výživy na jejich farmách povolit dodávky premixů vitamínů, provitamínů a chemicky definovaných látek s podobným účinkem zemědělcům za účelem jejich přímého přidávání do krmných surovin rostlinného původu pod podmínkou, že:
- návod k použití přesně stanoví dávkování podle druhů nebo kategorií zvířat a druh použitého krmiva a
- Finsko a Švédsko přijmou zvláštní opatření ke kontrole použití těchto premixů."
11. Mezi články 13 a 14 se vkládá tento nadpis:
"OZNAČOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK"
12. Články 14 až 16 se nahrazují tímto:
"Článek 14
1. Členské státy stanoví, že povolené doplňkové látky mohou být uváděny do oběhu za účelem jejich použití v krmivech pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. u doplňkových látek s výjimkou enzymů a mikroorganismů:
a) specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, registrační číslo ES doplňkové látky a v případě doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodu aaa) obchodní název a pořadové číslo přidělené osobě odpovědné za její uvádění do oběhu;
b) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;
c) čistá hmotnost a v případě tekutých doplňkových látek buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;
d) podle okolností schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. kromě toho u:
a) antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí: název nebo a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití doplňkových látek, které podléhají zvláštním ustanovením v rámci povolení;
b) vitamínu E: obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
c) jiných vitamínů než vitamínu E, provitamínů a látek s podobným účinkem: obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
d) stopových prvků, barviv včetně pigmentů, konzervantů a ostatních doplňkových látek s výjimkou doplňkových látek ze skupiny enzymů a mikroorganismů: obsah aktivní látky.
C. u doplňkových látek náležejících ke skupinám:
a) enzymy: specifický název aktivní složky nebo složek podle jejich enzymatických aktivit v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity [*] Jednotky aktivity vyjádřené v mikromolech produktu uvolněného za minutu na gram enzymatického přípravku. (jednotky aktivity na gram nebo jednotky aktivity na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny/krmných surovin na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, dále případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
b) mikroorganismy: uvedení kmene/ů v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene/ů, počet jednotek tvořících kolonie (CFU na gram), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití a případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Členské státy stanoví, že specifický název doplňkové látky může být v případech, kdy údaje nejsou požadovány podle odstavce 1, doplněn:
a) obchodním názvem;
b) názvem nebo obchodní firmou a adresou nebo sídlem výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, návodem k použití a případným doporučením ohledně bezpečného použití.
3. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 a 2 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 15
1. Členské státy stanoví, že premixy mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. U všech premixů:
a) označení "premix";
b) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití premixů;
c) druh nebo kategorie zvířat, kterým je premix určen;
d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci;
e) čistá hmotnost a u tekutých premixů buď čistý objem nebo čistá hmotnost;
f) podle okolností buď schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. Kromě toho u premixů, do kterých byly přimíchány níže uvedené doplňkové látky:
a) antibiotika, růstové stimulátory, kokcidiostatika a jiné léčebné substance: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
b) látky s antioxidačními účinky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
c) barviva včetně pigmentů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
d) vitamín E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) jiné vitamíny než vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) stopové prvky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah jednotlivých prvků, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
g) konzervanty: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
h) enzymy: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na gram nebo na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) mikroorganismy: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
j) ostatní doplňkové látky náležející ke skupinám uvedeným pod písm. b) až i), u kterých není stanoven maximální obsah a doplňkové látky náležející k dalším povoleným skupinám: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky za podmínky, že tyto doplňkové látky plní v krmivech svou funkci jako takové a že přítomná množství mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými metodami.
2. Členské státy stanoví, že:
a) specifický název doplňkové látky může být doplněn obchodním názvem;
b) jméno výrobce doplňkové látky uvedené v odst. 1 bodě B písm. a) může být uvedeno na etiketě premixů. Členské státy však mohou stanovit, že tento údaj je povinný;
c) specifický název povolených doplňkových látek může být doplněn registračním číslem ES.
3. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo pouze jedna doba trvanlivosti, přičemž se uvádí datum, které uplyne dříve.
4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 až 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 16
1. Členské státy stanoví, že krmiva obsahující doplňkové látky náležející k níže uvedeným skupinám mohou být uváděna do oběhu pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
a) u antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby a schvalovací číslo přidělené provozovně v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES;
b) u látek s antioxidačními účinky:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "s antioxidantem", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
c) u barviv včetně pigmentů, jsou-li použity k obarvení krmiv nebo živočišných produktů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "barvivo" nebo "přibarveno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
d) u vitamínu E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) u vitamínů A a D: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) u mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah vyjádřený v Cu;
g) u konzervantů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "konzervant" nebo "konzervováno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
h) u enzymů: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na kilogram nebo litr), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) u mikroorganismů: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/kg), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Jako doplněk k údajům uvedeným v odstavci 1 mohou být v povolení doplňkové látky postupem podle článku 23 stanoveny údaje týkající se zejména správného použití krmiv.
Členské státy stanoví, že tyto údaje musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné.
3. Přítomnost jiných stopových prvků než mědi a jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, provitamínů a doplňkových látek s podobným účinkem může být uvedena, jestliže množství těchto látek mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami. V takových případech se udávají následující podrobné údaje:
a) u jiných stopových prvků než mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsahy jednotlivých prvků;
b) u jiných vitamínů než vitamínu A, D a E, provitamínů a látek s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby.
4. Členské státy stanoví, že:
a) podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 se uvedou poblíž údajů, které mají být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné, v souladu s předpisy Společenství o krmivech;
b) pokud je podle odstavců 1 až 3 stanoven obsah nebo množství, vztahuje se tento odkaz na množství doplňkové látky přidané do krmiva;
c) podrobné údaje o doplňkových látkách mohou být doplněny registračním číslem ES nebo obchodním názvem, nejsou-li tyto údaje požadovány podle odstavce 1.
5. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jediný poslední den záruky nebo pouze jedna doba trvanlivosti, a to ta, která uplyne dříve.
6. V případě krmiv dodávaných v cisternových vozech či podobných vozidlech nebo volně ložených se uvedou podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 v průvodním listu.
Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí oznámit tyto podrobné údaje vhodným způsobem kupujícímu.
7. Členské státy stanoví, že v případě krmiv pro domácí zvířata obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky uváděných do oběhu v obalech o hmotnosti do 10 kg postačuje, aby na obalu byl uveden údaj "barvivo" nebo "přibarveno s", "konzervováno s" nebo "s antioxidantem", za nímž následují slova "doplňkové látky ES" pod podmínkou, že:
a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, na základě kterého může být krmivo identifikováno a
b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.
8. Údaje o doplňkových látkách v jiné formě, než kterou stanoví tato směrnice, jsou zakázány."
13. V čl. 17 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Tyto informace musí být v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v povolení doplňkové látky."
14. Mezi články 20 a 21 se vkládá tento nadpis:
"KONTROLNÍ OPATŘENÍ"
.
15. Za článek 21 se vkládá:
"KONTROLA NEŽÁDOUCÍHO VZÁJEMNÉHO PŮSOBENÍ
Článek 21a
Je-li zjištěna nepředvídaná nežádoucí interakce mezi doplňkovými látkami uvedenými v čl. 2 bodě aaa) a ostatními doplňkovými látkami nebo veterinárními léčivy, stanoví členské státy, že osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu nebo její zástupce ve Společenství, pokud doplňkové látky pocházejí ze třetích zemí, shromáždí veškeré informace a zašle je příslušným úřadům."
16. Mezi články 21a a 22 se vkládá tento nadpis:
"VÝVOZ DO TŘETÍCH ZEMÍ"
.
17. Mezi články 22 a 23 se vkládá tento nadpis:
"PROVÁDĚCÍ PRAVOMOCI SVĚŘENÉ KOMISI"
.
18. Mezi články 24 a 25 se vkládá tento nadpis:
"ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ"
.
19. Zrušují se přílohy I, II a III.
20. Vkládají se přílohy A, B a C uvedené v příloze k této směrnici.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s:
a) následujícími ustanoveními uvedenými v článku 1:
- bod 4: čl. 6 odst. 1, čl. 9d odst. 2, čl. 9e odst. 3, článek 9f, článek 9g, článek 9h, článek 9i, článek 9j, článek 9n, článek 9o,
- body 10, 12, 19 a 20
do 1. dubna 1998;
b) ostatními ustanoveními této směrnice do 1. října 1999.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. července 1996.