KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1500/2007
af 18. december 2007
om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) som fodertilsætningsstof til ænder.
(4)
Anvendelsen af præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) blev godkendt uden tidsbegrænsning til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (2) og midlertidigt til laksefisk ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 (3).
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende præparatet til ænder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. juli 2007, at præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet (4). Det blev endvidere konkluderet, at præparatet ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse for denne yderligere dyrekategori. Ifølge denne udtalelse forbedrer anvendelsen af dette præparat foderets fordøjelighed. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen fra EFSA gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2007.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1500/2007
ze dne 18. prosince 2007
o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro kachny se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Používání přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 z Aspergillus oryzae (DSM 14223) bylo povoleno bez časového omezení pro výkrm kuřat, pro nosnice, pro výkrm krůt, pro selata, pro výkrm prasat a pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (2) a povoleno dočasně pro lososovité ryby nařízením Komise č. 521/2005 (3).
(5)
Žádost o povolení pro kachny byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. července 2007 k závěru, že přípravek 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí (4). Dále dospěl k závěru, že přípravek nepředstavuje žádná jiná rizika, pro která by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné pro tuto další kategorii zvířat povolení udělit. Podle uvedeného stanoviska má používání tohoto přípravku účinek na stravitelnost krmiva. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. prosince 2007.