Kommissionens seksogtyvende direktiv 2002/34/EF
af 15. april 2002
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/41/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til punkt 293 i bilag II er radioaktive stoffer blandt de stoffer, det er forbudt at anvende i kosmetiske midler. Dog tillades naturligt forekommende radioaktive stoffer og radioaktive stoffer, som skyldes kunstig kontamination fra miljøet, i henhold til fodnote 1 til punkt 293, på de deri fastsatte betingelser, hvori der henvises til direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling(3). Disse direktiver er blevet ophævet ved artikel 6, stk. 5, i Rådets direktiv 96/29/Euratom(4), hvori det bestemmes, at medlemsstaterne hverken må tillade forsætlig iblanding af radioaktive stoffer ved fremstilling af kosmetik eller import og eksport af sådanne produkter. I direktiv 96/29/Euratom defineres det også, hvad der forstås ved radioaktive stoffer i direktivets forstand. Punkt 293 i bilag II bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(2) På grundlag af IFRA's (International Fragrance Association) regler for god praksis har SCCNFP opstillet en liste over 36 stoffer, som ikke må indgå i duftforbindelser, som anvendes i kosmetiske midler. Ud af disse 36 duftstoffer er 7 allerede opført i bilag II, og 1 (methyl-6-cumarin) er opført i bilag III, del 1, under løbenummer 46, hvor dets anvendelse begrænses til midler til mundhygiejne. De 28 resterende duftstoffer bør derfor opføres på listen i bilag II. Disse midlers sikkerhed er af SCCNFP kun blevet vurderet med hensyn til deres anvendelse som duftstoffer. Det er derfor nødvendigt at fastsætte bestemmelser for deres anvendelse til dette formål. Yderligere sikkerhedsvurderinger af disse stoffer til andre anvendelser udføres i øjeblikket af SCCNFP.
(3) SCCNFP anbefaler, at methyleugenol ikke forsætligt anvendes som bestanddel i kosmetiske midler. Derfor bør methyleugenol opføres i bilag II. Da methyleugenol findes naturligt i essentielle olier, som anvendes som bestanddele i kosmetiske midler, har SCCNFP dog fastsat særlige maksimumskoncentrationer, når de findes i kosmetiske midler.
(4) På grundlag af oplysninger om brug af lithiumhydroxid og calciumhydroxid i kosmetiske midler og om sikkerhedsvurderingen af disse stoffer anbefaler SCCNFP, at deres anvendelse begrænses. Punkt 15b og 15c i bilag III, del 1, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5) På grundlag af en toksikologisk evaluering anbefaler SCCNFP, at det maksimale indhold af restmængde af acrylamidindholdet i det færdige produkt begrænses. Derfor bør polyacrylamid (Polyacrylamide) opføres på listen i bilag III, del 1.
(6) SCCNFP har foretaget toksikologiske evalueringer af 61 hårfarvningsmidler, herunder også henstillinger vedrørende anvendelsesområder, maksimale koncentrationer og særlige advarsler. Et af midlerne optræder allerede under løbenummer 16 i bilag III, del 1, som derfor skal ændres. Der er behov for yderligere oplysninger om sikkerheden ved nogle hårfarvningsmidler, især for at undersøge en mulig forbindelse mellem langvarig, regelmæssig brug af varige hårfarvningsmidler og en forøget risiko for blærekræft, således som SCCNFP har anmodet om. De 60 resterende hårfarvningsmidler bør derfor opføres i bilag III, del 2. Løbenummer 8 i bilag III, del 1, dækker en række phenylendiamin-derivater, der anvendes til hårfarvning. For at undgå dobbelt angivelse ændres teksten i spalte b, således at de derivater, der er opført andre steder i bilag III, undtages.
(7) Ifølge SCCNFP kan moskusxylen (Musk xylene) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 10 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusxylen opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93(5) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.
(8) Ifølge SCCNFP kan moskusketon (Musk ketone) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 14 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusketon opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.
(9) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan UV-filtret dimethycodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes i kosmetiske midler. Derfor bør dimethycodiethylbenzalmalonat opføres på listen i bilag VII, del 1.
(10) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan titandioxid (Titanium dioxide) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes som UV-filter i kosmetiske midler. Derfor bør titandioxid opføres på listen i bilag VII, del 1.
(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, der indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III og VII til direktiv 76/768/EØF som anført i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger efter den 15. april 2004, opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. april 2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2002.
Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES
ze dne 15. dubna 2002,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/41/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (dále jen "SCCNFP"),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Položka 293 v příloze II zahrnuje radioaktivní látky mezi látky zakázané pro použití v kosmetických prostředcích. Podle poznámky 1 k položce 293 je však s odkazem na směrnice ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [3], za podmínek stanovených v uvedené poznámce povolena přítomnost přírodních radioaktivních látek a látek radioaktivních v důsledku umělé kontaminace životního prostředí. Tyto směrnice byly zrušeny směrnicí Rady 96/29/Euratom [4], jejíž čl. 6 odst. 5 stanoví, že členské státy nesmějí povolit záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě kosmetických prostředků, ani dovoz nebo vývoz takového zboží. Ve směrnici 96/29/Euratom je rovněž pro účely jejího použití obsažena definice pojmu radioaktivní látky. Položka 293 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Na základě kodexu zásad IFRA (International Fragrance Association) vypracoval SCCNFP seznam 36 látek, které nesmí být součástí vonných přísad používaných v kosmetických prostředcích. Sedm z těchto 36 vonných přísad je již zařazeno do přílohy II a jedna (6-methylkumarin) je zařazena pod referenčním číslem 46 v příloze III části 1, čímž je již omezeno její použití v přípravcích pro ústní hygienu. Zbývajících 28 látek by tedy mělo být zařazeno do seznamu v příloze II. Bezpečnost těchto látek byla SCCNFP posouzena, pouze pokud jde o jejich použití jako vonné přísady. Je tedy nezbytné regulovat jejich použití pro tento účel. SCCNFP v současnosti posuzuje jejich bezpečnost pro jiná použití.
(3) SCCNFP doporučuje, aby methyleugenol nebyl záměrně přidáván do kosmetických prostředků. Methyleugenol by tedy měl být zařazen do přílohy II. Vzhledem k tomu, že se methyleugenol přirozeně vyskytuje v esenciálních olejích, které se používají jako přísady kosmetických prostředků, stanovil SCCNFP specifické maximální koncentrace pro jeho přítomnost v kosmetických prostředcích.
(4) Na základě informací o použití hydroxidu lithného a hydroxidu vápenatého v kosmetických prostředcích a na základě posouzení jejich bezpečnosti SCCNFP doporučuje, aby bylo jejich použití omezeno. Položky 15b a 15c v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(5) Na základě toxikologického hodnocení SCCNFP doporučuje, aby byl maximální zbytkový obsah akrylamidu v konečném výrobku omezen. Polyakrylamid (Polyacrylamide) by tedy měl být zařazen do přílohy III části 1.
(6) SCCNFP provedl toxikologické hodnocení 61 barev na vlasy a zformuloval doporučení týkající oblasti jejich použití, nejvyšších povolených koncentrací a zvláštních varování. Jedna z barev na vlasy je již zařazena v příloze III části 1 pod referenčním číslem 16; tato položka tedy musí být změněna. Stále ještě je třeba získat více informací o bezpečnosti některých barev na vlasy, zejména s cílem prozkoumat možnou souvislost mezi dlouhodobým pravidelným používáním trvalých barev na vlasy a zvýšeným rizikem rakoviny močového měchýře, jak požaduje SCCNFP. Zbylých 60 barev na vlasy by tedy mělo být zařazeno do přílohy III části 2. Položka 8 v příloze III části 1 se vztahuje na skupinu derivátů fenylendiaminu, používaných jako barvy na vlasy. S cílem vyloučit vícenásobné položky, by měl být text ve sloupci b změněn tak, aby se vyloučily tyto deriváty uvedené jinde v příloze III.
(7) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový xylol (Musk xylene) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 10 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 [5] o hodnocení a kontrole rizik existujících látek by tedy měl být mošusový xylol zařazen do přílohy III části 2.
(8) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový keton (Musk ketone) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 14 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 by tedy měl být mošusový keton zařazen do přílohy III části 2.
(9) Podle stanoviska SCCNFP může být dimethikodiethylbenzalmalonát (Dimethicodiethylbenzalmalonate) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Dimethikodiethylbenzalmalonát by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(10) Podle stanoviska SCCNFP může být oxid titaničitý (Titanium dioxide) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Oxid titaničitý by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 15. dubnu 2004, splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. dubna 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. dubna 2002.