Kommissionens direktiv 2001/60/EF
af 7. august 2001
om tilpasning til den tekniske udvikling af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(1), særlig artikel 20, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Kommissionens direktiv 98/98/EF(2) om femogtyvende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF(3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/33/EF(4), fastsættes nye kriterier og en ny R-sætning (R 67) for dampe, som kan give sløvhed og svimmelhed. Det er derfor nødvendigt at supplere bestemmelserne i bilag V til direktiv 1999/45/EF.
(2) I Kommissionens direktiv 2001/59/EF(5) indføres en ny formulering af R-sætningen R 40, når denne anvendes på kræftfremkaldende stoffer af kategori 3. Den gamle formulering af R-sætning R 40 vil derfor nu blive benævnt R 68 og vil fortsat blive anvendt på mutagene stoffer af kategori 3 og på visse stoffer med ikke-dødelige irreversible virkninger. Det er derfor nødvendigt at ændre henvisningerne til R 40 i bilag II til direktiv 1999/45/EF.
(3) I direktiv 2001/59/EF indføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF klarere retningslinjer for klassificering af stoffer og præparater efter ætsende virkning. Bilag II til direktiv 1999/45/EF må derfor suppleres tilsvarende.
(4) Det er velkendt, at cementpræparater, som indeholder chrom (VI), under visse omstændigheder kan fremkalde allergiske reaktioner. Det er derfor ønskeligt, at sådanne præparater kræves forsynet med en advarselsmærkat, ved at supplere bilag V til direktiv 1999/45/EF.
(5) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiver vedrørende fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farlige stoffer og præparater, som er nedsat ved artikel 20 i direktiv 1999/45/EF -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 1999/45/EF ændres således:
1) Del A i bilag II:
- I nr. 3.3 ændres udtrykket "R 40" til "R 68".
- I nr. 8.2 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
2) Del B i bilag II:
- I nr. 2.1 (herunder tabel II) ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
- I nr. 2.2 (herunder tabel II A) ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
- I nr. 6.1 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" anden gang, det forekommer (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I tabel VI ændres udtrykket "R 40" til "R 68" i fjerde række, kolonne 1 og 3 (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I nr. 6.2 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" anden gang, det forekommer (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I tabel VI A ændres udtrykket "R 40" til "R 68" i fjerde række, kolonne 1 og 3 (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
3) Til tabel IV og IV A i del B i bilag II tilføjes følgende bemærkning: TABELPOSITION
NB:
Hvis den konventionelle metode uden videre anvendes på præparater, som indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende eller lokalirriterende, kan det medføre underklassificering eller overklassificering af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre relevante faktorer (f.eks. præparatets pH). Ved klassificering efter ætsende virkning skal der derfor tages hensyn til anbefalingerne i nr. 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og artikel 6, stk. 3, andet og tredje led, i dette direktiv."
Artikel 2
Bilag V B til direktiv 1999/45/EF suppleres med de nye punkter 11 og 12 svarende til bilag I til dette direktiv.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juli 2002. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser
a) på præparater, der ikke er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(6) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF(7) om markedsføring af biocidholdige produkter, fra den 30. juli 2002, og
b) på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. august 2001.
Směrnice Komise 2001/60/ES
ze dne 7. srpna 2001,
kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [1], a zejména na článek 20 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Ve směrnici Komise 98/98/ES [2] kterou se po dvacáté páté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS [3] naposledy pozměněná směrnicí 2000/33/ES [4] se uvádějí nová kritéria a nová R-věta (R 67) pro páry, které mohou způsobit ospalost a závratě. Ustanovení přílohy V směrnice 1999/45/ES by tedy měla být doplněna.
(2) Směrnicí Komise 2001/59/ES [5] se zavádí nové znění R-věty R 40 pro případy, kdy je přiřazena karcinogenům kategorie 3. V důsledku toho bude staré znění R-věty R 40 označováno jako R 68 a bude se nadále používat pro mutageny kategorie 3 a pro určité látky s neletálními nevratnými účinky. Je tedy nezbytné pozměnit odkazy na větu R 40 v příloze II směrnice 1999/45/ES.
(3) Směrnicí 2001/59/ES se do přílohy VI směrnice 67/548/EHS zavádějí jasnější pokyny pro klasifikaci látek a přípravků s žíravými účinky. Je tedy nezbytné odpovídajícím způsobem doplnit přílohu II směrnice 1999/45/ES.
(4) Je známo, že cementové přípravky obsahující chrom (VI) mohou za určitých okolností vyvolat alergické reakce. Je tedy žádoucí doplnit přílohu V směrnice 1999/45/ES o požadavek, aby takové přípravky byly opatřeny štítkem s varováním.
(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků zřízeného článkem 20 směrnice 1999/45/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 1999/45/ES se mění takto:
1. V příloze II části A:
- v bodu 3.3se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68",
- v bodu 8.2 se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" při každém výskytu.
2. V příloze II části B:
- v bodu 2.1 (včetně tabulky II) se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" při každém výskytu,
- v bodu 2.2 (včetně tabulky II A) se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" při každém výskytu,
- v bodu 6.1 se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" při druhém výskytu (tj. v souvislosti s kategorií mutagenity 3),
- v tabulce VI se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" ve čtvrtém řádku, ve sloupcích 1 a 3 (tj. v souvislosti s kategorií mutagenity 3),
- v bodu 6.2 se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" ve druhém výskytu (tj. v souvislosti s kategorií mutagenity 3),
- v tabulce VI A se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" ve čtvrtém řádku, sloupci 1 a 3 (tj. v souvislosti s kategorií mutagenity 3).
3. V příloze II části B se v tabulkách IV a IV A doplňuje tato poznámka:
"Poznámka:
Prosté použití konvenční metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodu 3.2.5 přílohy VI směrnice 67/548/EHS a v druhé a třetí odrážce čl. 6 odst. 3 této směrnice."
Článek 2
V příloze V části B směrnice 1999/45/ES se doplňují nové body 11 a 12 podle přílohy I této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. července 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy použijí právní a správní předpisy uvedené v odstavci 1:
a) na přípravky, na něž se nevztahuje směrnice Rady 91/414/EHS [6] o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES [7] o uvádění biocidních přípravků na trh, od 30. července 2002;
b) a na přípravky na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES ode dne 30. července 2004.
3. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 7. srpna 2001.