Kommissionens beslutning
af 12. december 2000
om principiel anerkendelse af, at det dossier, som er forelagt til grundig behandling med henblik på eventuel optagelse af QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, er fuldstændigt
(meddelt under nummer K(2000) 3747)
(EØS-relevant tekst)
(2001/6/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/68/EF(2), særlig artikel 6, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ifølge direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt "direktivet") skal der opstilles en EF-liste over aktive stoffer, som må iblandes plantebeskyttelsesmidler.
(2) AgraQuest indgav den 19. april 2000 til de tyske myndigheder et dossier om det aktive stof QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) med henblik på at få det optaget i direktivets bilag I.
(3) De tyske myndigheder har meddelt Kommissionen, at dossieret efter en foreløbig undersøgelse synes at opfylde data- og informationskravene i direktivets bilag II. De mener også, at dossieret indeholder de data og oplysninger, der efter direktivets bilag III kræves vedrørende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof. Ansøgeren har derefter i henhold til artikel 6, stk. 2, sendt dossieret til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
(4) Dossieret blev videregivet til Den Stående Komité for Plantesundhed den 1. september 2000.
(5) Efter direktivets artikel 6, stk. 3, skal det på EF-plan officielt bekræftes, at hvert dossier anses for principielt at opfylde data- og informationskravene i direktivets bilag II og for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, i direktivets bilag III.
(6) Bekræftelsen er nødvendig for, at der kan foretages en grundig behandling af dossieret, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 1.
(7) Denne beslutning udelukker ikke, at Kommissionen kan anmode ansøgeren om at fremlægge yderligere data eller oplysninger for den rapporterende medlemsstat til afklaring af bestemte punkter i dossieret. En anmodning om fremlæggelse af yderligere data, som er nødvendige til afklaring af dossieret, berører ikke den frist for indgivelse af rapporten, der er nævnt i punkt 9.
(8) Medlemsstaterne og Kommissionen går ud fra, at Tyskland vil foretage en grundig behandling af dossieret vedrørende QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713).
(9) Tyskland fremlægger en rapport om konklusionerne af behandlingen tillige med eventuelle anbefalinger om eventuel optagelse og eventuelle betingelser herfor for Kommissionen hurtigst muligt og senest et år efter datoen for offentliggørelse af denne beslutning.
(10) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Det dossier, AgraQuest har forelagt Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på optagelse af QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) som aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som blev videregivet til Den Stående Komité for Plantesundhed den 1. september 2000, opfylder principielt data- og informationskravene i direktivets bilag II. Dossieret opfylder data- og informationskravene i direktivets bilag III vedrørende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713), under hensyntagen til de påtænkte anvendelsesformål.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2000.
Rozhodnutí Komise
ze dne 12. prosince 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 3747)
(Text s významem pro EHP)
(2001/6/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/68/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Společnost AgraQuest předložila dne 19. dubna 2000 německým orgánům dokumentaci týkající se účinné látky QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) s cílem dosáhnout jejího zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Německé orgány sdělily Komisi, že se dokumentace po předběžném zkoumání jeví splňovat požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II směrnice. Dále mají za to, že dokumentace obsahuje údaje a informace požadované v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčný mikroorganismus jako účinnou látku. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatel následně předložil dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.
(4) Dokumentace byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 1. září 2000.
(5) Čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství úředně potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(6) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby bylo povoleno podrobné zkoumání dokumentace, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčný mikroorganismus jako účinnou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice.
(7) Tímto rozhodnutím není dotčeno právo Komise požádat žadatele, aby dotyčnému členskému státu zpravodaji předložil další údaje nebo informace pro objasnění určitých bodů v dokumentaci. Žádost o předložení dalších údajů nezbytných pro objasnění dokumentace nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy uvedené v 9. bodu odůvodnění.
(8) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Německo bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713).
(9) Německo co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí, předloží Komisi zprávu o závěrech tohoto zkoumání, k níž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související.
(10) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dokumentace předložená Komisi a členským státům společností AgraQuest za účelem zařazení účinné látky QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 1. září 2000, v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II směrnice. Dokumentace s ohledem na navržená použití vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. prosince 2000.