KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 703/2007
af 21. juni 2007
om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår dihydrostreptomycin og streptomycin
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet dihydrostreptomycin er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle drøvtyggere, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, og for svin, for så vidt angår muskel, skind og fedt, lever og nyre. Efter en behandling af en ansøgning om udvidelse af de nuværende bestemmelser for dihydrostreptomycin til også at omfatte kaniner, anses det for hensigtsmæssigt at ændre bestemmelserne for dihydrostreptomycin til også at omfatte kaniner.
(3)
Stoffet streptomycin er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, og for svin, for så vidt angår muskel, skind og fedt, lever og nyre. Efter en behandling af ansøgningen om udvidelse af de gældende bestemmelser for dihydrostreptomycin til også at omfatte kaniner og under hensyntagen til, at sikkerhedsvurderingen af de to ovennævnte stoffer oprindeligt blev gennemført for de to stoffer sammen som følge af deres lighed med hensyn til kemisk struktur og biologisk aktivitet, anses det også for hensigtsmæssigt at ændre bestemmelserne for streptomycin til også at omfatte kaniner for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre. Det blev desuden anset for hensigtsmæssigt at ændre de gældende bestemmelser for streptomycin for så vidt angår kvæg og får ved at tilføje nye bestemmelser for alle drøvtyggere for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 21. august 2007.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. juni 2007.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 703/2007
ze dne 21. června 2007,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o dihydrostreptomycin a streptomycin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka dihydrostreptomycin je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u všech přežvýkavců pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko a u prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Po posouzení žádosti o rozšíření působnosti stávající položky pro dihydrostreptomycin na králíky se považuje za vhodné změnit položku pro dihydrostreptomycin, aby se vztahovala na králíky.
(3)
Látka streptomycin je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a ovcí pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko a u prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Po posouzení žádosti o rozšíření působnosti stávající položky pro dihydrostreptomycin na králíky a vzhledem k tomu, že hodnocení bezpečnosti dvou výše uvedených látek bylo původně provedeno společně na základě podobnosti jejich chemické struktury a biologické aktivity, se považuje rovněž za vhodné změnit položku pro streptomycin, aby se vztahovala na králíky pro svalovinu, tuk, játra a ledviny. Rovněž se považovalo za vhodné změnit stávající položku pro streptomycin u skotu a ovcí doplněním nové položky pro všechny přežvýkavce pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 21. srpna 2007.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. června 2007.