++++
RAADETS DIREKTIV
af 17 . september 1984
om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis
( 84/539/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,
under henvisning til udtalelse fra det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
I hver medlemsstat skal elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis , repraesentere et hoejt og veldefineret niveau af sikkerhed for dem , der betjener disse apparater , saavel som for dem , der bliver behandlet dermed ;
i adskillige medlemsstater soeges dette sikkerhedsmaal naaet ved praeceptive bestemmelser saavel for saa vidt angaar tekniske sikkerhedsregler som kontrolmetoder ; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat ;
disse hindringer for oprettelsen af det faelles marked og dets funktion kan formindskes , endog fjernes , saafremt de samme forskrifter vedtages af alle medlemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deres gaeldende lovgivning ;
det vil vaere hensigtsmaessigt paa faellesskabsniveau indledningsvis at gennemfoere harmonisering for en del af de paagaeldende apparater ; den mest formaalstjenlige harmonisering bestaar her i at benytte de normer , der er udarbejdet af Den europaeiske komité for elektroteknisk Standardisering ( Cenelec ) ;
for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en maerkning eller en erklaering om overensstemmelse ;
den tekniske udvikling noevendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter , der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater ; med henblik paa at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger hertil boer der fastsaettes en procedure , der opretter et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning af direktiverne vedroerende fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater til den tekniske Udvikling ;
det kunne vise sig , at elektriske apparater , skoent de svarer til dette direktivs forskrifter , udgoer en fare for sikkerheden eller for den offentlige sundhed ; en fremgangsmaade til imoedegaaelse af denne fare boer derfor fastsaettes -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Dette direktiv gaelder for de i bilag II anfoerte elektriske apparater - i det foelgende benaevnt " apparater " - der ifoelge deres art er bestemt til at anvendes i laege - og dyrlaegepraksis .
Artikel 2
1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer sikkerhedshensyn med hensyn til kontruktion naegte , forbyde eller begraense salg , fri omsaetning eller anvendelse efter deres formaal af de i artikel 1 omhandlede apparater , hvis de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv .
De tekniske forskrifter , som apparaterne skal opfylde , er indeholdt i bilag I .
2 . Fabrikanten eller importoeren bekraefter paa fabrikantens ansvar , at apparaterne opfylder forskrifterne i dette direktiv ved at paasaette et maerke svarende til modellen i bilag III eller ved en erklaering svarende til modellen i bilag IV .
Artikel 3
Medlemsstaterne drager omsorg for , at godtgoerelse for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv , udredes paa samme vilkaar , som gaelder for godtgoerelsen for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med de bestemmelser , som er i kraft paa deres omraade , vedroerende tilladt anvendelse og mindstekrav til udstyr .
Artikel 4
I overenstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 6 vedtages de aendringer i bilag I :
- som bliver noedvendige , efter at det paagaeldende standardiseringsorgan har foretaget en tilpasning af de harmoniserede normer til den tekniske udvikling ;
- som er oenskelige paa grund af tilpasningen til den tekniske udvikling , saafremt det paagaeldende standardiseringsorgan ikke har foretaget en tilsvarende aendring af den harmoniserede norm .
I andet tilfaelde meddeles aendringerne til det kompetente standardiseringsorgan .
Artikel 5
1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater , i det foelgende benaevnt " udvalget " , der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand .
2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .
Artikel 6
1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .
2 . Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et forslag til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyn til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal paa 45 stemmer , idet der tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .
3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .
b ) Saafremt foranstaltningerne ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller udvalget ikke har vedtaget en udtalelse , foreslaar Kommissionen straks Raadet de foranstaltninger , der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .
c ) Saafremt Raadet ikke inden en frist paa tre maaneder , efter at forslaget er blevet det forelagt , har truffet en afgoerelse , vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger .
Artikel 7
1 . Hvis en medlemsstat paa grundlag af udfoerligt materiale konstaterer , at et eller flere apparater , selv om de opfylder kravene i dette direktiv , udgoer en fare for sikkerheden kan denne medlemsstat paa sit eget omraade midlertidigt forbyde eller opstille saerlige betingelser for salg , fri omsaetning eller brug af dette apparat eller disse apparater . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .
2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .
3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 6 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .
Artikel 8
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at det maerke og de erklaeringer om overensstemmelse , som er naevnt i artikel 2 , kun anvendes af fabrikanten eller importoeren paa de i direktivet fastsatte betingelser .
2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at fremstillingen af apparaterne overvaages paa tilfredsstillende maade .
Artikel 9
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at hindre , at der paa apparaterne anvendes maerker eller anfoeres paaskrifter , der kan forveksles med det i bilag III gengivne EOEF-maerke .
Artikel 10
1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 maaneder efter dets meddelelse ( 4 ) og underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de nationale bestemmelser , som de udsteder paa det omraade , der omfattes af dette direktiv .
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . september 1984 .
Směrnice Rady
ze dne 17. září 1984
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství
(84/539/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně definovaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifikacemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy;
vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhodnější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vypracované Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC);
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě;
vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé přizpůsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen "přístroje"), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství.
Článek 2
1. Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice.
Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.
2. Shoda přístrojů s požadavky této směrnice musí být potvrzena výrobcem nebo dovozcem, přičemž za toto potvrzení odpovídá dovozce, a to připojením značky podle vzoru uvedeného v příloze III nebo prohlášením podle vzoru uvedeného v příloze IV.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby byly služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují požadavky této směrnice, hrazeny za stejných podmínek, jako služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují kritéria pro povolená použití a minimální požadavky stanovené v předpisech platných na jejich území.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se přijímají:
- jakékoli změny přílohy I, které si vyžádá přizpůsobení harmonizovaných norem technickému pokroku provedené příslušnou normalizační organizací,
- jakékoli změny přílohy I v případech, kdy je to žádoucí pro přizpůsobení technickému pokroku a příslušná normalizační organizace neprovedla odpovídající změny harmonizované normy.
V posledním případě musí být změny oznámeny příslušné normalizační organizaci.
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Výbor vypracuje svůj jednací řád.
Článek 6
1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Jestliže členský stát dospěje na základě náležitého odůvodnění k názoru, že jeden nebo více přístrojů ohrožuje bezpečnost, přestože splňuje (splňují) požadavky této směrnice, může dočasně zakázat prodej, volný pohyb nebo používání tohoto přístroje (přístrojů) na svém území, nebo je může podrobit zvláštním podmínkám. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise se během šesti týdnů poradí s členskými státy, kterých se věc týká, a poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Jestliže se Komise domnívá, že je nezbytné ve směrnici provést technické úpravy, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem podle článku 6. V takovém případě členský stát, který ochranná opatření přijal, může ponechat tato opatření v platnosti do doby, kdy dané úpravy vstoupí v platnost.
Článek 8
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby značky shody a prohlášení o shodě podle článku 2 byly výrobcem nebo dovozcem vydány pouze za podmínek stanovených v této směrnici.
2. Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby zajistily přiměřený dohled nad výrobou těchto přístrojů.
Článek 9
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná, aby zabránily použití značek nebo označení, které mohou být zaměněny se značkou EHS uvedenou v příloze III, na přístrojích.
Článek 10
1. Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvaceti čtyř měsíců od oznámení této směrnice a neprodleně o nich uvědomí Komisi [4].
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 1984.