KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 478/2009
af 8. juni 2009
om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår monepantel
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og artikel 4, stk. 3,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, bør evalueres i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har modtaget en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af monepantel, et middel mod endoparasitter. På grundlag af henstillingen fra Udvalget for Veterinærlægemidler bør dette stof opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for får, for så vidt angår muskel, fedt, nyre og lever, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(3)
Samme stof bør opføres i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for geder, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af dette stof som fastsat i bilaget bør udløbe den 1. januar 2011.
(4)
Af klarhedshensyn bør der tilføjes en ny underopdeling »Andre midler« i bilag I og III, da monepantel er en ny forbindelse, der ikke passer ind i de eksisterende underopdelinger. De eksisterende underopdelinger af »Midler mod endoparasitter« er baseret på forbindelsernes kemiske struktur, og flere af disse underopdelinger indeholder kun et enkelt stof. Det er bedre at oprette en underopdeling »Andre midler« end en ny kemisk underopdeling for hver ny kategori af stoffer, så der ikke bliver stadig flere underopdelinger med kun et enkelt stof. For monepantel er det uklart, hvilken del af molekylet der bestemmer den farmakologiske virkning, og følgelig er det også uklart, hvad man passende kunne kalde en ny underopdeling for monepantel.
(5)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Fristen for, hvornår ændringerne i denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige på baggrund af denne forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 8. august 2009.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2009.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 478/2009
ze dne 8. června 2009,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monepantel
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 a čl. 4 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monepantelu, vnitřního antiparazitika. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 pro ovce, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Stejná látka by měla být doplněna do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 pro kozy, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limity reziduí stanovené v uvedené příloze pro tuto látku by měly vypršet dne 1. ledna 2011.
(4)
Z důvodů srozumitelnosti je vhodné doplnit do příloh I a III nový pododdíl nazvaný „Jiné látky“, protože monepantel představuje novou třídu sloučenin, která nespadá do žádného z existujících pododdílů. V rámci podkategorie „Antiparazitika vnitřní“ jsou stávající pododdíly založeny na chemickém složení sloučenin a řada těchto pododdílů vytvořených na základě chemického složení zahrnuje pouze jedinou látku. Vytvoření pododdílu „Jiné látky“ je vhodnější než další vytváření nových pododdílů založených na chemickém složení pro každou novou třídu látek, protože by to vedlo k rostoucímu počtu pododdílů obsahujících jedinou látku. Pokud jde o monepantel, není jasné, která část molekuly je rozhodující z hlediska farmakologického účinku přípravku, a není tedy jasné, jaký by byl vhodný název pro pododdíl založený na chemickém složení, který by zahrnul monepantel.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Před uplatněním změn uvedených v tomto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné v souvislosti s tímto nařízením a s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 8. srpna 2009.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2009.