KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler (Tekst af betydning for EØS)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/32/EF (2), særlig artikel 6, stk. 1, litra g), og
ud fra følgende betragtninger:
Det bør præciseres, hvilke kriterier og betingelser der skal være afgørende for, om en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke optages på den liste over bestanddele, der i det mindste skal findes på kosmetiske midlers omslagskarton eller, såfremt dette i praksis er umuligt, skal anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort;
en dispensation må dog ikke indskrænke de øvrige forpligtelser i henhold til direktiv 76/768/EØF og det ansvar, der følger heraf, herunder forpligtelserne i henhold til artiklerne vedrørende kosmetiske midlers sikkerhed, bilagene samt bestemmelserne vedrørende de oplysninger, der er nødvendige for en passende lægebehandling, og de nationale kontrolmyndigheders adgang til oplysninger;
en dispensation må ikke indskrænke forbrugernes sikkerhed;
ansøgningen om dispensation skal indsendes i den medlemsstat, hvor fabrikationen finder sted, eller hvor den første indførsel til Fællesskabets marked sker, og det er ligeledes denne medlemsstat, der i kontroløjemed skal have adgang til de oplysninger, der er nævnt i artikel 7a i direktiv 76/768/EØF, som ændret ved direktiv 93/35/EØF (3);
for at sikre en passende vurdering og kontrol skal ansøgningen omfatte alle elementer, der er nødvendige til identifikation af ansøgerne samt identifikation og vurdering af sikkerheden med hensyn til den menneskelige sundhed af den pågældende bestanddels anvendelse i et eller flere kosmetiske midler og af bestanddelens forventelige brug samt de motiver, der kan berettige til hemmeligholdelse, og navn(e) på de(t) markedsførte produkt(er), der indeholder bestanddelen;
af økonomiske grunde, og for at ansøgeren kan forsvare sig, skal den kompetente myndighed inden for en kort frist, som, medmindre der er særlige grunde hertil, ikke må overstige fire måneder underrette ansøgeren om resultatet af dennes ansøgning, og ethvert afslag på ansøgningen skal ledsages af en behørig begrundelse samt klare oplysninger om klageadgang og fristerne herfor;
af hensyn til kontrol og transparens bør den kompetente myndighed tildele enhver bestanddel, for hvilken der gives dispensation, et registreringsnummer, som erstatter bestanddelen på den i artikel 6, stk. 1, litra g), i direktiv 76/768/EØF nævnte liste over bestanddelene;
ansøgeren skal meddele enhver ændring af oplysningerne i sin oprindelige ansøgning til den kompetente myndighed, der kan tilbagekalde dispensationen på grund af disse ændringer, eller hvis nye elementer gør det påkrævet af hensyn til den offentlige sundhed;
dispensationen kan maksimalt gives for en periode på fem år, der kan forlænges med maksimalt tre år;
af hensyn til kontrol og produktsikkerhed samt den tilfredsstillende gennemførelse af dette direktiv er det vigtigt, at Kommissionen og de andre medlemsstater underrettes fyldestgørende om de afgørelser, den kompetente myndighed træffer, samt at disse afgørelser anerkendes på hele Fællesskabets territorium, medmindre der foreligger en særlig indsigelse;
de foranstaltninger, der fastsættes i dette direktiv, er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til de Tekniske Fremskridt af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer på Området for Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsen af dette direktiv indskrænker ikke de øvrige forpligtelser der følger af direktiv 76/768/EØF og det ansvar, der følger heraf, særlig artikel 2, 4, 5, 7, stk. 3 og 7a.
Artikel 2
Den fabrikant eller dennes befuldmægtigede eller den person, for hvis regning et kosmetisk middel fremstilles, eller den ansvarlige for markedsføringen inden for Fællesskabet af et indført kosmetisk middel, som under påberåbelse af forretningshemmeligheden ønsker, at en bestanddel af et kosmetisk middel ikke anføres på den i artikel 6, stk. 1, litra g), i direktiv 76/768/EØF omhandlede liste, indsender en ansøgning om dispensation til den i artikel 10 i nærværende direktiv nævnte kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikationen eller den første markedsføring finder sted.
Artikel 3
Den i artikel 2 nævnte ansøgning skal omfatte følgende elementer:
a) Ansøgerens navn eller firmabetegnelse og adresse eller hovedsæde.
b) En nøjagtig identifikation af en bestanddel, for hvilken der ansøges om dispensation, herunder:
- CAS- og EINECS-nummer, color-indeks, kemisk betegnelse, IUPAC-betegnelse, INCI-betegnelse (4), betegnelse i den europæiske farmakopé, den almindelige internationale WHO-betegnelse og den fælles betegnelse, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, i direktiv 76/768/EØF, i den udstrækning, disse findes
- Elincs-betegnelse og det officielle nummer, bestanddelen har fået tildelt i tilfælde af anmeldelse på grundlag af Rådets direktiv 67/548/EØF (5), samt angivelse af meddelelse af dispensation eller afslag på ansøgning om dispensation på grundlag af artikel 19 i samme direktiv
- i tilfælde, hvor de i første og andet led nævnte navne og numre ikke findes, f.eks. når det drejer sig om visse bestanddele af naturlig oprindelse, navnet på basismaterialet, navnet på den anvendte del af en plante eller et dyr, navnet på komponenter i bestanddelen, som f.eks. opløsningsmidler.
c) Vurdering af bestanddelens sikkerhed for den menneskelige sundhed i den form, den anvendes i færdige produkter, under hensyntagen til bestanddelens generelle toksikologiske profil, dens kemiske struktur og de vilkår, hvorunder den anvendes som specificeret i artikel 7a, stk. 1, litra d) og e), og stk. 2 i direktiv 76/768/EØF.
d) Bestanddelens forventelige anvendelse, herunder de forskellige kategorier af produkter, i hvilken den vil blive anvendt.
e) En detaljeret godtgørelse af årsagerne til, at der undtagelsesvist anmodes om dispensation, som f.eks.:
- det forhold, at bestanddelens identitet eller funktion i det kosmetiske middel, der skal markedsføres, ikke er beskrevet i litteraturen og i øvrigt er ukendt i praksis inden for branchen
- det forhold, at oplysningen endnu ikke er offentligt tilgængelig, selv om der er indgivet ansøgning om patent på bestanddelen eller dens brug
- det forhold, at oplysningen, hvis den var kendt, ville være let at reproducere til skade for ansøgeren.
f) Hvis det er kendt, navnet på hvert enkelt produkt, der vil indeholde bestanddelen, og hvis forskellige navne påtænkes anvendt på Fællesskabets marked, præcise angivelser om hvert enkelt af disse navne.
Hvis et produkts navn endnu ikke er kendt, kan det meddeles senere, men denne meddelelse skal finde sted senest 15 dage inden markedsføringen.
Hvis bestanddelen anvendes i flere produkter, er det tilstrækkeligt at indsende én ansøgning, forudsat at disse produkter angives klart til den kompetente myndighed.
g) En erklæring med angivelse af, om der er indsendt en ansøgning til den kompetente myndighed i en anden medlemsstat for den bestanddel, for hvilken dispensation søges, og oplysning om svaret på denne ansøgning.
Artikel 4
1. Efter modtagelse af ansøgningen om dispensation, jf. artikel 3, behandler den kompetente myndighed ansøgningen inden for en frist, der ikke må overstige fire måneder, og meddeler ansøgeren skriftligt, om dispensationen bevilges. I så fald meddeler den kompetente myndighed ligeledes ansøgeren det registreringsnummer, den har tildelt bestanddelen efter bestemmelserne i bilaget. Den kompetente myndighed kan dog, såfremt der foreligger særlige omstændigheder, meddele ansøgeren, at en yderligere frist, som ikke må overstige to måneder, vil være nødvendig for behandlingen af dennes ansøgning.
2. Ethvert afslag på en ansøgning om dispensation skal begrundes, og klageadgang samt fristerne herfor skal tydeligt angives over for ansøgeren.
Artikel 5
Det i artikel 4, stk. 1, nævnte registreringsnummer erstatter den pågældende bestanddel i den i artikel 6, stk. 1, litra g), i direktiv 76/768/EØF nævnte liste.
Artikel 6
1. Enhver ændring i de oplysninger, der er givet i henhold til artikel 3, skal hurtigst muligt meddeles den kompetente myndighed, som har givet dispensation. Ved ændringer af navnene på de kosmetiske midler, som bestanddelen indgår i, skal ændringerne meddeles den kompetente myndighed, som har givet dispensation, senest 15 dage inden markedsføringen af disse produkter under deres nye navne.
2. Den kompetente myndighed kan tilbagekalde dispensationen under hensyntagen til de i stk. 1 nævnte ændringer, eller hvis nye elementer gør det påkrævet, navnlig på grund af tvingende hensyn til den offentlige sundhed. I så fald meddeler den ansøgeren sin afgørelse herom inden for de frister og efter de regler, som er fastsat i artikel 4.
Artikel 7
Afgørelsen om meddelelse af dispensation er gyldig for en periode på fem år.
Hvis modtageren af dispensationen skønner, at der findes særlige grunde, som retfærdiggør en forlængelse af denne periode, kan han indsende en begrundet ansøgning herom til den kompetente myndighed, der oprindelig har meddelt dispensationen.
Den kompetente myndighed tager stilling til den nye ansøgning inden for den frist og efter de regler, som er fastsat i artikel 4.
Forlængelsen af dispensationens gyldighedsperiode kan ikke overstige tre år.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de andre medlemsstater deres afgørelser om tildeling og forlængelse af gyldighedsperioden for dispensation med angivelse af ansøgernes navne eller firmabetegnelse og adresse eller hovedsæde, navnene på de kosmetiske midler, som indeholder den bestanddel, dispensationen er givet for, samt det i artikel 4, stk. 1, nævnte registreringsnummer.
Kommissionen og de andre medlemsstater kan efter anmodning herom modtage en kopi af sagens akter med ansøgningen om dispensation og den kompetente myndigheds afgørelse. I den forbindelse skal de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen sørge for at opretholde et passende indbyrdes samarbejde.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de andre medlemsstater deres begrundede afgørelser om afslag på ansøgning om dispensation eller tilbagekaldelse af dispensation samt afslag på ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for dispensation.
3. Medlemsstaterne og Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fortrolige data, de får kendskab, til, ikke udbredes uretmæssigt.
Artikel 9
Medlemsstaterne anerkender de afgørelser, der er truffet af en kompetent myndighed vedrørende tildeling af dispensation eller forlængelse af gyldighedsperioden for dispensation.
Hvis en medlemsstat efter at have modtaget meddelelsen eller en kopi af sagens akter efter reglerne i artikel 8, stk. 1, ønsker at anfægte en afgørelse truffet af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat, kan den dog anmode Kommissionen om at træffe afgørelse efter proceduren i artikel 10 i direktiv 76/768/EØF.
Artikel 10
Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der er omhandlet i dette direktiv og giver meddelelse herom til Kommissionen, som offentliggør listen over disse myndigheder i De Europæiske Fællesskaber Tidende. En medlemsstat kan ligeledes udpege den kompetente myndighed i en anden medlemsstat, der i særlige tilfælde indvilger i at gennemgå de i artikel 2 omhandlede ansøgninger.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. november 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 12
Dette direktiv træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 13
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 1995.
Směrnice Komise 95/17/ES
ze dne 19. června 1995,
kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/32/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 písm. g) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je potřeba specifikovat kritéria a podmínky, za nichž může výrobce z důvodů obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu přísad, který se musí nacházet na obalu kosmetického prostředku nebo, není-li to z praktických důvodů možné, na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se však nemělo dotýkat jiných povinností podle směrnice 76/768/EHS a odpovědností vyplývajících z článků týkajících se bezpečnosti kosmetického prostředku, z příloh a ustanovení týkajících se informací nezbytných pro vhodné lékařské ošetření a spisové dokumentace, k níž musí mít přístup vnitrostátní kontrolní orgány;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se nemělo dotýkat bezpečnosti spotřebitele;
vzhledem k tomu, že žádost o utajení musí být předložena v členském státu výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství, který musí mít pro kontrolní účely přístup také k informacím uvedeným v článku 7a směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice 95/35/EHS [3];
vzhledem k tomu, že pro odpovídající posouzení a kontrolu musí žádost obsahovat veškeré údaje nezbytné pro identifikaci žadatelů, pro identifikaci přísady, jak je použita v kosmetickém prostředku nebo prostředcích, pro její posouzení z hlediska lidského zdraví a pro určení zamýšleného použití dotyčné přísady, a dále zdůvodnění utajení a název (názvy) výrobku, který přísadu obsahuje;
vzhledem k tomu, že z ekonomických důvodů a s ohledem na svá práva by měl příslušný orgán v krátké lhůtě, která by kromě výjimečných důvodů neměla překročit čtyři měsíce, informovat žadatele o rozhodnutí v této věci; že jakékoli odmítnutí poskytnout utajení by mělo být řádně zdůvodněno a měly by se v něm jasně uvádět prostředky pro odvolání a příslušné lhůty;
vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti a kontroly by měl příslušný orgán každé žádosti, kterou schválí, přidělit registrační číslo; že toto číslo by mělo přísadu nahradit v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že žadatel musí sdělit veškeré změny údajů uvedených v původní žádosti příslušnému orgánu, který potom může schválení utajení zrušit z důvodu těchto změn nebo jestliže nová informace činí toto opatření nezbytným ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
vzhledem k tomu, že trvání práva na utajení by nemělo překročit pět let, s výjimkou možnosti prodloužení nejvýše o další tři roky za výjimečných okolností;
vzhledem k tomu, že v zájmu kontroly bezpečnosti výrobků a správného provádění směrnice by Komise a ostatní členské státy měly být odpovídajícím způsobem informovány o rozhodnutích přijatých příslušným orgánem; že na druhé straně by tato rozhodnutí měla být, s výjimkou výjimečných důvodů, uznávána na celém území Společenství;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny další povinnosti vyplývající ze směrnice 76/768/EHS a odpovědnosti z ní vyplývající, zejména z článků 2, 4, 5, čl. 7 odst. 3 a článku 7a uvedené směrnice.
Článek 2
Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství, kteří si z důvodu obchodního tajemství přejí nezařadit jednu nebo více přísad kosmetického prostředku na seznam podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS, předloží před uvedením výrobku na trh Společenství v tomto smyslu žádost příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu uvedenému v článku 10 této směrnice.
Článek 3
Žádost uvedená v článku 2 musí obsahovat následující údaje:
a) jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatele;
b) přesnou identifikaci přísady, pro niž je požadováno utajení, a to jmenovitě:
- číslo podle CAS, EINECS a colour indexu, chemický název, název podle IUPAC, název podle INCI [4], název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2 směrnice 76/768/EHS, jestliže tyto názvy existují,
- název podle ELINCS a úřední číslo mu přidělené, jestliže byl oznámen podle směrnice Rady 67/548/EHS [5], a údaj o schválení nebo zamítnutí žádosti o utajení podle článku 19 uvedené směrnice,
- neexistují-li názvy nebo čísla uvedená v první a druhé odrážce, jako v případě určitých přísad přírodního původu, název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí přísady, jako jsou rozpouštědla;
c) posouzení bezpečnosti přísady pro lidské zdraví, jak je použita v konečném výrobku nebo výrobcích, přičemž se zohlední toxikologický profil látky, její chemická struktura a hladina expozice podle čl. 7a odst. 1 písm. d) a e) a čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS;
d) předpokládané použití přísady, a zejména různé kategorie výrobků, v nichž bude používána;
e) podrobné zdůvodnění, proč je výjimkou požadováno utajení, například:
- skutečnost, že totožnost přísady nebo její funkce v kosmetickém prostředku, který má být uveden na trh, nebyla popsána v literatuře a není ostatním v oboru známa,
- skutečnost, že informace dosud není zveřejněna, přestože byla podána patentová přihláška pro přísadu nebo pro její použití,
- skutečnost, že bude-li informace známa, bude ke škodě žadatele snadno opakovatelná;
f) je-li znám, název každého výrobku, který má přísadu (přísady) obsahovat, a předpokládá-li se použití různých názvů na trhu Společenství, přesné podrobné informace o každém z nich.
Není-li název výrobku dosud znám, může být sdělen později, nejméně však 15 dnů před uvedením prostředku na trh.
Je-li přísada použita ve více výrobcích, postačuje jediná žádost za předpokladu, že výrobky jsou příslušnému orgánu jasně označeny;
g) prohlášení uvádějící, zda byla příslušnému orgánu jiného členského státu předložena žádost týkající se přísady, pro niž se žádá o utajení, a údaje o výsledku takové žádosti.
Článek 4
1. Po obdržení žádosti o utajení podle článku 3 prozkoumá příslušný orgán ve lhůtě nepřesahující čtyři měsíce žádost a písemně žadatele informuje o svém rozhodnutí. V případě schválení orgán také sdělí registrační číslo, které prostředku přidělil postupem podle přílohy. Existují-li však výjimečné důvody, může příslušný orgán písemně informovat žadatele, že pro zkoumání žádosti bude nezbytné dodatečné období dvou měsíců.
2. Jakékoli zamítnutí žádosti o utajení musí obsahovat odůvodnění; žadateli musí být jasně vysvětleny postupy pro odvolání společně s jejich lhůtami.
Článek 5
Dotyčná přísada se v seznamu podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS nahradí registračním číslem uvedeným v čl. 4 odst. 1.
Článek 6
1. Veškeré změny informací předložených podle článku 3 musí být co nejrychleji sděleny příslušnému orgánu, který schválil žádost o utajení. Veškeré změny názvů kosmetických prostředků obsahujících přísadu musí být příslušnému orgánu sděleny alespoň 15 dnů před uvedením těchto výrobků na trh pod jejich novým názvem.
2. Příslušný orgán může zrušit schválení utajení s ohledem na změny uvedené v odstavci 1 nebo vyžaduje-li si to nová informace, zejména ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím. V tomto případě informuje žadatele o novém rozhodnutí postupem podle článku 4 a ve lhůtách tam uvedených.
Článek 7
Rozhodnutí udělující právo na utajení platí po dobu pěti let.
Jestliže osoba, v jejíž prospěch bylo rozhodnutí vydáno, usoudí, že existují výjimečné důvody ospravedlňující prodloužení tohoto období, může předložit odůvodněnou žádost příslušnému orgánu, který původně žádost o utajení schválil.
Příslušný orgán o této nové žádosti rozhodne ve lhůtách a za podmínek stanovených v článku 4.
Období utajení se nesmí prodloužit o více než tři roky.
Článek 8
1. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých rozhodnutích schválit žádost o utajení nebo prodloužit toto schválení, přičemž uvedou jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatelů, názvy kosmetických prostředků obsahujících přísadu, pro niž byla žádost o utajení schválena, a registrační číslo podle čl. 4 odst. 1.
Komise a ostatní členské státy mohou na žádost obdržet kopii spisové dokumentace obsahující žádost o utajení společně s rozhodnutím příslušného orgánu. Zejména v tomto rámci přijmou příslušné orgány členských států a Komise opatření k zajištění řádné spolupráce.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých odůvodněných rozhodnutích zamítnout nebo zrušit schválení utajení nebo zamítnout prodloužení období utajení.
3. Členské státy a Komise přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné údaje, které jim byly oznámeny, nebudou nepřípustným způsobem zveřejněny.
Článek 9
Členské státy uznají rozhodnutí přijatá příslušným orgánem o schválení utajení nebo o prodloužení období utajení.
Jestliže však má členský stát poté, co postupem podle čl. 8 odst. 1 obdržel informace nebo kopii spisové dokumentace, námitky proti rozhodnutí přijatému příslušným orgánem jiného členského státu, může požádat Komisi, aby přijala rozhodnutí postupem podle článku 10 směrnice 76/768/EHS.
Článek 10
Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v této směrnici a informují o nich Komisi, která je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. Členský stát také může určit příslušný orgán jiného členského státu, který je ochoten ve výjimečných případech přijímat pro účely zkoumání žádosti uvedené v článku 2.
Článek 11
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 12
Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 13
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. června 1995.