KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2703/94 af 7. november 1994 om aendring af bilag I, II og III til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaerlaegemidler i animalske levnedsmidler (Tekst af betydning for EOES)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (1), senest aendret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2701/94 (2), saerlig artikel 6, 7 og 8, og
ud fra foelgende betragtninger:
I overensstemmelse med forordning (EOEF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Faellesskabet anvendes i veterinaerlaegemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;
maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer boer kun fastsaettes, efter at Udvalget for Veterinaerlaegemidler har gennemgaaet alle relevante oplysninger vedroerende sikkerheden af rester af det paagaeldende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt saadanne resters indflydelse paa industriel forarbejdning af levnedsmidler;
ved fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaerlaegemidler i animalske levnedsmidler er det noedvendigt at specificere de dyrearter, hvori saadanne rester vil kunne vaere til stede, de koncentrationer, der maa vaere til stede i hvert af de relevante vaev fra det behandlede dyr (maalvaev), og arten af den rest, som er relevant for overvaagningen af rester (restmarkoer);
for at lette den rutinemaessige overvaagning af laegemiddelrester, som fastsat i den relevante faellesskabslovgivning, boer der i almindelighed fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der boer derfor ogsaa altid fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i muskelvaev eller fedtvaev;
for veterinaerlaegemidler til behandling af aeglaeggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der ogsaa fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i aeg, maelk eller honning;
florfenicol boer medtages i bilag I til forordning (EOEF) nr. 2377/90;
gonadotropin-frigoerende hormoner boer medtages i bilag II til forordning (EOEF) nr. 2377/90; ved ekstrapolering af videnskabelige data boer denne klassificering i bilag II gaelde for alle dyrearter bestemt til levnedsmiddelproduktion;
moxidectin boer medtages i bilag III til forordning (EOEF) nr. 2377/90, saa det bliver muligt at fastslaa, hvilke saerlige forhold der gaelder for analysemetoden for doramectin, hvor der er behov for en offentlig tilgaengelig standard;
ceftiofur boer medtages i bilag III til forordning (EOEF) nr. 2377/90, saa det bliver muligt at afslutte valideringen af analysemetoden for lever- og fedtvaev fra okser og svin; kontrollen med restkoncentrationer af ceftiofurnatrium opnaas ved analyse af muskel- og nyrevaev fra okser og svin;
der boer fastsaettes en tidsfrist paa tres dage inden ikrafttraedelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som maatte vaere noedvendige i de tilladelser til at markedsfoere de paagaeldende veterinaerlaegemidler, der er givet i medfoer af Raadets direktiv 81/851/EOEF (3), senest aendret ved direktiv 93/40/EOEF (4), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning;
de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for Veterinaerlaegemidler -
UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I, II og III til forordning (EOEF) nr. 2377/90 aendres som angivet i bilaget til naervaerende forordning.
Artikel 2
Denne forordning traeder i kraft tres dage efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 7. november 1994.
Nařízení Komise (ES) č. 2703/94
ze dne 7. listopadu 1994,
kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2701/94 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;
vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);
vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou;
vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;
vzhledem k tomu, že florfenikol musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;
vzhledem k tomu, že gonadorelin musí být zařazen do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; že na základě vědeckých údajů musí toto zařazení do přílohy II platit pro všechna zvířata určená k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že moxidektin musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno stanovení specifičnosti analytické metody pro stanovení doramektinu, pro kterou musí být standard veřejně dostupný;
vzhledem k tomu, že ceftiofur musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení validace analytické metody pro jaterní a tukové tkáně u skotu a prasat; že soustavné sledování reziduí ceftiofuru je zajištěno monitoringem svalové tkáně a tkáně ledvin skotu a prasat;
vzhledem k tomu, že by před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, měla být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy zohledňující ustanovení tohoto nařízení, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4];
vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstraňování technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky technickému pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 1994.