KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/19/EF af 18. marts 1998 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/72/EF (2), særlig artikel 11, og
ud fra følgende betragtninger:
I henhold til artikel 11 i direktiv 70/524/EØF kan en medlemsstat midlertidigt ophæve tilladelsen til at anvende et af de tilsætningsstoffer, som er nævnt i direktivets bilag I, hvis den med støtte i en detaljeret begrundelse på grundlag af nye oplysninger eller af en omvurdering af allerede foreliggende oplysninger, som er fremkommet eller foretaget efter vedtagelsen af de pågældende bestemmelser, fastslår, at dette tilsætningsstof udgør en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet;
Tyskland forbød den 19. januar 1996 enhver anvendelse på sit område af ronidazol i foderstoffer til kalkuner; i henhold til direktiv 70/524/EØF meddelte Tyskland den 15. april 1996 de øvrige medlemsstater og Kommissionen en detaljeret begrundelse for sin afgørelse;
i sin meddelelse udtrykker Tyskland mistanke om, at ronidazol har mutagene, kræftfremkaldende og genotoksiske egenskaber; i betragtning af denne foruroligende situation for forbrugerens sundhed mener denne medlemsstat, at det pågældende stof bør forbydes i foderstoffer på EF-niveau;
i sin detaljerede begrundelse konkluderer Tyskland, at anvendelse af ronidazol som tilsætningsstof til foderstoffer medfører restkoncentrationer i dyrevævene, selv med en tilbageholdelsesperiode på seks dage i overensstemmelse med bestemmelserne; i betragtning af moderstoffet ronidazols påståede mutagene og kræftfremkaldende egenskaber og muligheden for, at moderstoffets nitroimidazolstruktur frigives fra de bundne restkoncentrationer, må det konkluderes, at en risiko for forbrugerens sundhed ikke kan udelukkes, selvom tilbageholdelsesperioden overholdes;
Kommissionen har hørt Den Videnskabelige Komité for Foder; efter at have behandlet spørgsmålet indgående konkluderede komitéen i sin udtalelse af 26. september 1997, der blev konsolideret den 5. november 1997, at selvom ronidazol helt klart udviser mutagen aktivitet hvad angår de prokaryotiske celler, mangler der oplysninger om en mulig genotoksisk virkning hvad angår de eukaryotiske celler; komitéen har ikke været i stand til at foretage en endelig evaluering af den kræftfremkaldende mekanisme, da den med henblik på afgivelse af denne udtalelse ikke har rådet over rådata fra forsøgene med kræftfremkaldelse; evalueringen af risikoen for forbrugeren kan derfor ikke foretages; oplysningerne vedrørende metronidazol kan ikke ekstrapoleres til ronidazol, da kemiske stoffer, som tilhører samme familie, kan have helt forskellige toksikologiske egenskaber; visse data vedrørende ronidazols opførsel i stofskiftet hos kalkuner, f.eks. arten af de fækale metabolitter eller fordelingen i de forskellige væv efter tilbageholdelsesperioden, foreligger ikke; det må dog bemærkes, at de omfattende data vedrørende svin med rimelighed vil kunne anvendes på kalkuner efter dokumentering; derimod tyder de begrænsede data vedrørende forekomst af sporkoncentrationer af en nitroimidazolforbindelse, der frigives kemisk fra disse bundne restkoncentrationer, i høj grad på, at der er tale om en analyseartefakt;
Den Videnskabelige Komité for Foder konkluderer endelig, at selvom de af Tyskland forelagte videnskabelige data til begrundelse for forbuddet mod ronidazol ikke kan accepteres i deres helhed, er flere væsentlige spørgsmål ikke afklaret, og at der i mangel af supplerende data ikke kan fastsættes en acceptabel daglig dosis af restkoncentrationer af ronidazol, som vil kunne sikre forbrugernes sikkerhed;
i betragtning af den bestående usikkerhed om ronidazols uskadelighed bør anvendelse af ronidazol som tilsætningsstof til kalkuner forbydes af hensyn til beskyttelse af forbrugernes sundhed;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 70/524/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. maj 1998 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juni 1998.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. marts 1998.
Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.