KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 20. september 2007
om afvisning af at optage benfuracarb i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 4285)
(EØS-relevant tekst)
(2007/615/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter benfuracarb.
(3)
Benfuracarbs virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For benfuracarb var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. august 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 28. juli 2006 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet benfuracarb. Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. marts 2007 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om benfuracarb.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Benfuracarb er et stof, hvis vigtigste metabolit er carbofuran, der også er et aktivstof, som er blevet vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF. Ved anvendelse af benfuracarb fremkaldes tilstedeværelsen af metabolitten carbofuran, som er betydeligt mere toksisk end moderforbindelsen benfuracarb. Der har under evalueringen af de restkoncentrationer af carbofuran, der opstår ved anvendelse af benfuracarb, vist sig at være et problem vedrørende den akutte eksponering af sårbare forbrugergrupper, navnlig børn. EFSA har imidlertid erklæret, at det ikke var muligt at evaluere den fulde risiko for forbrugerne, fordi der manglede visse data i det dossier, anmelderen fremlagde. Endvidere var de data, der blev fremlagt inden for den fastsatte frist, ikke udførlige nok til, at EFSA kunne foretage en fuld evaluering af risikoen for, at grundvandet forurenes med andre metabolitter end carbofuran. Det har heller ikke været muligt, på grundlag af de foreliggende data, at påvise, at risikoen for fugle og pattedyr, vandorganismer, organismer, der lever i jorden, regnorme og andre organismer, der ikke er målarter, er acceptabel. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at benfuracarb opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Benfuracarb bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson, hvilket sikrer, at landbrugerne fortsat har adgang til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, i 18 måneder efter vedtagelsen af denne beslutning.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af benfuracarb i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Benfuracarb optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, trækkes tilbage senest den 20. marts 2008
b)
der fra datoen for offentliggørelsen af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 20. marts 2009.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2007.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. září 2007
o nezařazení benfurakarbu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 4285)
(Text s významem pro EHP)
(2007/615/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje benfurakarb.
(3)
Účinky benfurakarbu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro benfurakarb byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. srpna 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 28. července 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky benfurakarb z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 16. března 2007 v podobě zprávy Komise o přezkoumání benfurakarbu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Benfurakarb je látka, jejímž hlavním metabolitem je karbofuran, který je účinnou látkou a který byl přezkoumán podle směrnice 91/414/EHS. Používání benfurakarbu má za následek přítomnost metabolitu karbofuranu, který je výrazně toxičtější než mateřská sloučenina benfurakarb. Pro rezidua karbofuranu, která pocházejí z používání benfurakarbu, vyjadřuje posouzení obavu ohledně akutní expozice zranitelných skupin spotřebitelů, zejména dětí. EFSA však oznámil, že není možné plně posoudit riziko pro spotřebitele z důvodu nedostatku údajů v dokumentaci předložené oznamovatelem. Dále pak nebyly údaje předložené během zákonných lhůt dostatečné pro to, aby mohl EFSA plně posoudit riziko kontaminace podzemní vody jinými metabolity než karbofuranem. Navíc nebylo na základě dostupných údajů prokázáno, že riziko pro ptáky a savce, vodní organismy, organismy žijící v půdě, žížaly a další necílové organismy je přijatelné. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že benfurakarb splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel přednesl, však nelze zmíněné obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující benfurakarb mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Benfurakarb by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, aby přípravky na ochranu rostlin obsahující benfurakarb byly k dispozici zemědělcům dostupné po dobu 18 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro benfurakarb v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Benfurakarb se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb byla odňata do 20. března 2008;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 20. března 2009.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2007.