Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
af 3. juni 2003
om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1), særlig artikel 35, stk. 1,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(2), særlig artikel 39, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I lyset af de praktiske erfaringer med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder(3), ændret ved forordning (EF) nr. 1146/98(4), bør proceduren for ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser forenkles.
(2) Nogle af procedurerne i forordning (EF) nr. 541/95 bør derfor justeres, men de generelle principper, som disse procedurer er baseret på, bør bibeholdes.
(3) Efter vedtagelsen af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, som er en kodificering af fællesskabslovgivningen om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, bør henvisningerne til bestemmelserne i denne lovgivning ajourføres.
(4) Denne forordning bør også finde anvendelse på behandling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til Rådets direktiv 87/22/EØF(5), som er ophævet ved direktiv 93/41/EØF(6).
(5) Der bør indføres en forenklet og hurtig meddelelsesprocedure for visse mindre ændringer, som ikke berører lægemidlets godkendte kvalitet, sikkerhed eller virkning, uden at referencemedlemsstaten forudgående skal foretage en vurdering. For andre mindre ændringers vedkommende bør det stadig kræves, at referencemedlemsstaten vurderer den indgivne dokumentation.
(6) I de sager, hvor vurderingsproceduren bibeholdes, bør referencemedlemsstaten vurdere sagen på vegne af samtlige berørte medlemsstater, således at dobbeltarbejde undgås.
(7) De forskellige typer mindre ændringer bør klassificeres efter de betingelser, der skal opfyldes, således at man kan fastlægge den procedure, der skal følges; det er særlig nødvendigt præcist at definere den type mindre ændringer, som ikke kræver forudgående vurdering.
(8) Det er nødvendigt at præcisere definitionen af en "udvidelse" af markedsføringstilladelsen, men det bør stadig være muligt at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé.
(9) De nationale myndigheder i referencemedlemsstaterne bør have mulighed for at afkorte fristen for vurdering i hastende tilfælde og for at forlænge fristen, hvis der er tale om en større og mere omfattende ændring.
(10) Der bør ske en præcisering af tidsfristen for den procedure, der skal anvendes, hvis den kompetente myndighed pålægger hastende sikkerhedsrestriktioner.
(11) Der bør ske en yderligere præcisering vedrørende ændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen; procedurerne i denne forordning bør dog ikke omfatte ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen, som ikke er en følge af ændringer af produktresuméet.
(12) For klarhedens skyld bør forordning (EF) nr. 541/95 erstattes med en ny forordning.
(13) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes proceduren for behandling af meddelelser og ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler, som er blevet behandlet i henhold til direktiv 87/22/EØF, for lægemidler, der er gensidigt anerkendt i henhold til procedurerne i artikel 17 og 18 og artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 21 og 22 og artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, samt for lægemidler, for hvilke der har været henvist til procedurerne i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) udvidelser af markedsføringstilladelser, der opfylder betingelserne i bilag II til denne forordning
b) overførsel af markedsføringstilladelser til en ny indehaver
c) ændringer af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90(7).
De i litra a) omhandlede udvidelser behandles efter den procedure, der er fastsat i artikel 17 i direktiv 2001/83/EF og i artikel 21 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse":
a) for humanmedicinske lægemidler: en ændring af indholdet i de i artikel 8 til 12 i direktiv 2001/83/EF omhandlede dokumenter
b) for veterinærlægemidler: en ændring af indholdet i de i artikel 12 til 15 i direktiv 2001/82/EF omhandlede dokumenter
2) "mindre ændring" af type IA eller IB: en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de der anførte betingelser
3) "større ændring" af type II: en ændring, som ikke kan anses for at være en mindre ændring eller en udvidelse af markedsføringstilladelsen
4) "referencemedlemsstat": den medlemsstat, som for et givet lægemiddel har udarbejdet den vurderingsrapport, som har udgjort grundlaget for de i artikel 1 omhandlede procedurer, subsidiært den medlemsstat, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har valgt med henblik på anvendelsen af denne forordning
5) "hastende sikkerhedsrestriktion": en foreløbig ændring af produktinformationen vedrørende specielt et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbagetrækningsperioder som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.
Artikel 4
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA
1. Ved mindre ændringer af type IA indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen (i det følgende benævnt "indehaveren") samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en meddelelse vedlagt:
a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen
b) en fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
c) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IA. Skal der foretages flere ændringer af type IA af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IA; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse, hvis en ændring af type IA af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type IA beskrives.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddelelsens gyldighed senest 14 dage efter modtagelsen af meddelelsen og underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren herom.
Hver berørt kompetent myndighed ajourfører om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 5
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB
1. Ved mindre ændringer af type IB indgiver indehaveren samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en meddelelse vedlagt:
a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen
b) en fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
c) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IB. Skal der foretages flere ændringer af type IB af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IB; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse af type IB, hvis en ændring af type IB af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA eller IB, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type I beskrives.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse og indleder den i stk. 6 til 11 omhandlede procedure.
6. Har referencemedlemsstatens kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse meddelt indehaveren sin holdning som omhandlet i stk. 8, anses den ændring, der er meddelt, for at være godkendt af alle de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.
7. Hver berørt kompetent myndighed ajourfører om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er blevet udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
8. Indtager referencemedlemsstatens kompetente myndighed den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den inden for den i stk. 6 omhandlede frist den indehaver, som har indgivet meddelelsen, herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin holdning.
9. Inden for 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 8 omhandlede holdning kan indehaveren ændre meddelelsen for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i holdningen. I så fald finder bestemmelserne i stk. 6 og 7 anvendelse på den ændrede meddelelse.
10. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen, anses meddelelsen for at være afvist. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter straks indehaveren og de øvrige kompetente myndigheder herom.
11. De berørte medlemsstaters kompetente myndigheder eller indehaveren kan inden for ti dage efter den i stk. 10 omhandlede underretning indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 6
Godkendelsesprocedure for større ændringer af type II
1. Ved større ændringer af type II indgiver indehaveren samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en ansøgning vedlagt:
a) alle relevante oplysninger og støttedokumenter som omhandlet i artikel 8 til 12 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 12 til 15 i direktiv 2001/82/EF
b) støttedata vedrørende den ændring, der ansøges om
c) alle dokumenter, der er ændret som følge af ansøgningen
d) et tillæg til eller en ajourføring af de eksisterende ekspertrapporter/oversigter/resuméer, hvor der tages hensyn til den ændring, der ansøges om
e) en fortegnelse over de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen om den større ændring af type II, og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
f) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En ansøgning må kun vedrøre én ændring af type II. Skal der foretages flere ændringer af type II af en enkelt markedsføringstilladelse, indgives der en separat ansøgning om hver ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en henvisning til de andre ansøgninger.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt ansøgning, hvis en større ændring af type II indebærer følgeændringer, omfatte alle sådanne ændringer. Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af forholdet mellem disse følgeændringer.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder ansøgningen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, underretter de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder straks referencemedlemsstatens kompetente myndighed om, at de har modtaget en gyldig ansøgning.
6. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddeler de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater samt indehaveren datoen for påbegyndelsen af den procedure, der er omhandlet i stk. 7 til 13.
7. Senest 60 dage efter procedurens påbegyndelse udarbejder referencemedlemsstatens kompetente myndighed en vurderingsrapport og et udkast til afgørelse, som sendes til de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Fristen kan afkortes, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed.
Fristen kan forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer, der vedrører ændringer af eller tilføjelser til de terapeutiske indikationer.
Fristen forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer vedrørende en ændring af eller tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion.
8. Inden for den i stk. 7 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af denne kompetente myndighed. Proceduren indstilles indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger. I så fald kan den i stk. 7 omhandlede frist forlænges i en periode, der fastsættes af referencemedlemsstatens kompetente myndighed.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder.
9. Senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og vurderingsrapporten godkender de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udkastet til afgørelse og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afslutter proceduren og meddeler de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren dette.
10. Hver kompetent myndighed ændrer om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF, i overensstemmelse med det i stk. 9 omhandlede udkast til afgørelse.
11. Afgørelser vedrørende ændringer i tilknytning til sikkerhedsspørgsmål gennemføres inden for en frist, der fastsættes efter aftale mellem referencemedlemsstatens kompetente myndighed og indehaveren og i samråd med de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
12. Kan en eller flere af de kompetente myndigheder ikke inden for den i stk. 9 omhandlede frist gensidigt anerkende referencemedlemsstatens kompetente myndigheds udkast til afgørelse, finder den i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF omhandlede procedure anvendelse.
13. Indtager de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen, den holdning, at ændringen ikke kan godkendes, kan indehaveren inden for ti dage efter afslutningen af den i stk. 8 omhandlede procedure indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 7
Humaninfluenzavacciner
1. Ved ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humaninfluenzavacciner anvendes proceduren i stk. 2 til 5.
2. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejder senest 30 dage efter procedurens påbegyndelse en vurderingsrapport på grundlag af de kvalitetsdokumenter, der er omhandlet i modul 3 i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og et udkast til afgørelse, som meddeles de øvrige berørte kompetente myndigheder.
3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om supplerende oplysninger. Den underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.
4. Senest 12 dage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og vurderingsrapporten godkender de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udkastet til afgørelse og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.
5. Indehaveren sender de kliniske data og, hvis det er relevant, dataene vedrørende lægemidlets stabilitet til referencemedlemsstatens kompetente myndighed og til de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 4 fastsatte frist.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer disse data og udarbejder et endeligt udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af dataene. De øvrige berørte kompetente myndigheder godkender dette endelige udkast til afgørelse og vedtager en afgørelse i overensstemmelse med det endelige udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af det endelige udkast til afgørelse.
6. Rejser en kompetent myndighed under den i stk. 2 til 5 omhandlede procedure et spørgsmål om folkesundhed, som den anser som en hindring for gensidig anerkendelse af den afgørelse, der skal træffes, finder proceduren i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
Artikel 8
Pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme
Foreligger der en pandemisk situation vedrørende humaninfluenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF(8), kan de kompetente myndigheder undtagelsesvis og midlertidigt anse en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for humaninfluenzavacciner for godkendt, allerede efter at der er indgivet en ansøgning, men inden den i artikel 7 omhandlede procedure er afsluttet. Under proceduren kan der dog indgives fuldstændige data om den kliniske sikkerhed og virkning.
Foreligger der en pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme bortset fra humaninfluenzavirus, kan stk. 1 og artikel 7 finde tilsvarende anvendelse.
Artikel 9
Hastende sikkerhedsresriktioner
1. Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden eller dyrs sundhed hastende sikkerhedsrestriktioner, underretter han straks de kompetente myndigheder herom. Har de kompetente myndigheder ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af underretningen, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.
Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med de kompetente myndigheder.
Der indgives straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til de myndigheder, der er ansvarlige for anvendelsen af de i artikel 6 omhandlede procedurer.
2. Pålægger de kompetente myndigheder indehaveren hastende sikkerhedsrestriktioner, indgiver indehaveren en ansøgning om ændring, i hvilken der tages hensyn til de sikkerhedsrestriktioner, der er blevet pålagt af de kompetente myndigheder.
Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med de kompetente myndigheder.
Der indgives straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til de myndigheder, der er ansvarlige for anvendelsen af de i artikel 6 omhandlede procedurer, sammen med passende dokumentation til støtte for ændringen.
Dette stykke berører ikke artikel 36 i direktiv 2001/83/EF og artikel 40 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 10
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 541/95 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 11
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. oktober 2003.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2003.
Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003
ze dne 3. června 2003
o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků udělené příslušným orgánem členského státu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 35 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [2], a zejména na čl. 39 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) S ohledem na praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu [3], pozměněného nařízením (ES) č. 1146/98 [4], je vhodné zjednodušit postup pro změny registrace.
(2) Některé postupy stanovené nařízením (ES) č. 541/95 je proto třeba upravit, aniž by se však odchýlily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy založeny.
(3) V důsledku přijetí směrnic 2001/82/ES a 2001/83/ES, které sjednocují právní předpisy Společenství v oblasti veterinárních a humánních léčivých přípravků, je třeba aktualizovat odkazy na ustanovení těchto právních předpisů.
(4) Toto nařízení by mělo být nadále použitelné i pro posuzování žádostí o změnu registrace udělené na základě směrnice Rady 87/22/EHS [5], zrušené směrnicí 93/41/EHS [6].
(5) Je vhodné stanovit zjednodušený a rychlý oznamovací postup, aby se umožnilo zavedení určitých malých změn, které nemají vliv na schválenou jakost, bezpečnost nebo účinnost přípravku, bez předchozího hodnocení referenčním členským státem. Pro ostatní typy malých změn by však mělo být nadále požadováno hodnocení předložené dokumentace referenčním členským státem.
(6) V případech, kdy se postup hodnocení zachovává, by měl referenční členský stát dokumentaci zhodnotit jménem všech dotčených členských států, aby se zamezilo zdvojení práce.
(7) Měly by být roztříděny různé typy malých změn podle podmínek, které je třeba splnit, aby byl určen postup, který má být dodržován. Zejména je nutné uvést přesnou definici typu malé změny, pro kterou se nevyžaduje předchozí hodnocení.
(8) Je nutné vyjasnit definici "rozšíření" registrace, i když by stále mělo být možné předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl registrován, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.
(9) Je vhodné umožnit vnitrostátním orgánům referenčního členského státu zkrácení doby hodnocení v neodkladných případech nebo její prodloužení v případě velké změny registrace, která zahrnuje významné změny.
(10) Měl by se vyjasnit časový rámec postupu, který má být dodržován, pokud příslušný orgán uloží neodkladná bezpečnostní omezení.
(11) Je třeba další vyjasnění ohledně přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace. Postupy stanovené tímto nařízením by nicméně neměly být použitelné pro změny označení na obalu nebo příbalové informace, které nevyplývají ze změn souhrnu údajů o přípravku.
(12) Pro vyjasnění je vhodné nahradit nařízení (ES) č. 541/95.
(13) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup pro posuzování oznámení změn a žádostí o změny registrace léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS, léčivých přípravků, pro které byly využity postupy vzájemného uznávání podle článků 17, 18 a čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83/ES nebo článků 21, 22 a čl. 32 odst. 4 směrnice 2001/82/ES, a léčivých přípravků, u nichž proběhl postup přezkoumání s využitím postupů podle článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES nebo článků 36, 37 a 38 směrnice 2001/82/ES.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení není použitelné pro
a) rozšíření registrací, která splňují podmínky stanovené v příloze II tohoto nařízení;
b) převody registrace na nového držitele;
c) změny maximálního limitu reziduí stanoveného v čl. 1 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [7].
Rozšíření podle písmene a) prvního odstavce se posuzují v souladu s postupem uvedeným v článku 17 směrnice 2001/83/ES a v článku 21 směrnice 2001/82/ES.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1. "změnou registrace" se rozumí:
a) pro humánní léčivé přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES;
b) pro veterinární přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
2. "malou změnou" typu IA nebo typu IB se rozumí změna uvedená v příloze I, která splňuje podmínky uvedené tamtéž;
3. "velkou změnou" typu II se rozumí změna, kterou nelze považovat za malou změnu nebo za rozšíření registrace;
4. "referenčním členským státem" se rozumí členský stát, který pro daný léčivý přípravek vypracoval zprávu o hodnocení, jež sloužila jako základ pro postupy podle článku 1, případně členský stát, který si držitel rozhodnutí o registraci v této věci vybral s úmyslem použít toto nařízení;
5. "neodkladným bezpečnostním omezením" se rozumí prozatímní změna informací o přípravku nutná v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku a týkající se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt.
Článek 4
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. K malým změnám typu IA předloží držitel rozhodnutí o registraci (dále jen "držitel") současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
c) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se oznámení podává.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IA. Pokud má být provedeno více změn typu IA jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IA; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IA za následek další změny typu IA, může jedno oznámení pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu IA.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu do 14 dnů od přijetí oznámení jeho platnost a uvědomí o tom ostatní příslušné orgány, kterých se oznámení týká, a držitele.
Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
Článek 5
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. K malým změnám typu IB předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
c) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se oznámení podává.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IB. Pokud má být provedeno více změn typu IB jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IB; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IB za následek další změny typu IA nebo IB, může jedno oznámení typu IB pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu I.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu přijetí platného oznámení a zahájí postup podle ustanovení odstavců 6 až 11.
6. Jestliže do 30 dnů od data potvrzení přijetí platného oznámení příslušný orgán referenčního členského státu nezašle držiteli své stanovisko podle odstavce 8, je oznámená změna považována za přijatou všemi příslušnými orgány dotčených členských států.
Příslušný orgán referenčního členského státu o tom uvědomí ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
7. Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
8. Pokud zaujme příslušný orgán referenčního členského státu stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom ve lhůtě stanovené v odstavci 6 držitele, který předložil oznámení, a uvede důvody, na nichž zakládá své stanovisko.
9. Do 30 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 8 může držitel změnit oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve stanovisku. V takovém případě se na změněné oznámení použijí ustanovení odstavců 6 a 7.
10. Jestliže držitel nezmění oznámení, bude toto oznámení považováno za zamítnuté. Příslušný orgán referenčního členského státu o tom neprodleně informuje držitele a ostatní dotčené příslušné orgány.
11. Do 10 dnů od poskytnutí informace uvedené v odstavci 10 mohou příslušné orgány dotčených členských států nebo držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 6
Schvalovací postup pro velké změny typu II
1. K velkým změnám typu II předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, žádost doloženou
a) příslušnými údaji a podpůrnou dokumentací uvedenými v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES nebo článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
b) podpůrnými údaji týkajícími se změny, o niž je žádáno;
c) veškerou dokumentací změněnou v důsledku žádosti;
d) doplňkem nebo aktualizací stávajících zpráv expertů/přehledů/shrnutí se zohledněním změny, o niž je žádáno;
e) seznamem členských států, kterých se žádost o velkou změnu typu II týká, s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
f) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se žádost podává.
2. Žádost se vztahuje pouze na jednu změnu typu II. Pokud má být provedeno více změn typu II jedné registrace, předloží se samostatná žádost pro každou požadovanou změnu; každá taková žádost musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní žádosti.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna typu II za následek další změny, může jedna žádost pokrýt všechny takovéto změny. Taková žádost musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže žádost splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, příslušné orgány dotčených členských států neprodleně oznámí přijetí platné žádosti příslušnému orgánu referenčního členského státu.
6. Příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní příslušné orgány dotčených členských států a držitele o datu zahájení postupu stanoveného v ustanovení odstavců 7 až 13.
7. Do 60 dnů od zahájení postupu připraví příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o hodnocení a návrh rozhodnutí, které se zašlou ostatním dotčeným příslušným orgánům.
Tuto lhůtu lze zkrátit s ohledem na naléhavost věci, zejména z důvodů bezpečnosti.
Tuto lhůtu lze prodloužit na 90 dnů u změn týkajících se změn nebo přidání léčebných indikací.
Tato lhůta se prodlouží na 90 dnů u změn týkajících se změny nebo přidání cílových druhů zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené k výživě člověka.
8. Ve lhůtách stanovených v odstavci 7 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. Postup se pozastaví, dokud nejsou poskytnuty doplňující informace. V tomto případě lze lhůty stanovené v odstavci 7 prodloužit o další lhůtu, kterou určí příslušný orgán referenčního členského státu.
Příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní dotčené příslušné orgány.
9. Do 30 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
Příslušný orgán referenčního členského státu uzavře postup a informuje o tom ostatní dotčené příslušné orgány a držitele.
10. V případě potřeby každý dotčený příslušný orgán změní v souladu s návrhem rozhodnutí uvedeným v odstavci 9 dané rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
11. Rozhodnutí o změnách týkajících se otázek bezpečnosti se provede ve lhůtě dohodnuté mezi příslušným orgánem referenčního členského státu a držitelem po konzultaci s ostatními příslušnými orgány dotčených členských států.
12. Jestliže ve lhůtě stanovené v odstavci 9 není možné vzájemné uznání návrhu rozhodnutí příslušného orgánu referenčního členského státu jedním nebo více příslušnými orgány, použije se postup podle čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
13. Do 10 dnů od skončení postupu uvedeného v odstavci 8 a v případě, že příslušné orgány členských států, jichž se žádost týká, zaujmou stanovisko, že změnu nelze přijmout, může držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 7
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Pro změny registrace vakcín proti lidské chřipce se použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.
2. Do 30 dnů od zahájení postupu připraví příslušný orgán referenčního členského státu na základě dokumentů týkajících se jakosti uvedených v modulu 3 přílohy I směrnice 2001/83/ES zprávu o hodnocení a návrh rozhodnutí, které se zašlou ostatním dotčeným příslušným orgánům.
3. Ve lhůtě stanovené v odstavci 2 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací. Informuje o tom ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
4. Do 12 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
5. Klinické údaje a v případě potřeby údaje týkající se stability léčivého přípravku zašle držitel příslušnému orgánu referenčního členského státu a ostatním příslušným orgánům dotčených členských států nejpozději do 12 dnů po ukončení lhůty stanovené v odstavci 4.
Příslušný orgán referenčního členského státu zhodnotí tyto údaje a připraví návrh konečného rozhodnutí do 7 dnů od přijetí údajů. Ostatní dotčené příslušné orgány uznají návrh konečného rozhodnutí a do 7 dnů od obdržení návrhu konečného rozhodnutí přijmou rozhodnutí v souladu s návrhem konečného rozhodnutí.
6. Jestliže v průběhu postupu stanoveného v odstavcích 2 až 5 vznese některý příslušný orgán otázku ochrany veřejného zdraví, kterou považuje za překážku vzájemného uznání rozhodnutí, jež má být přijato, použije se postup uvedený v čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 8
Pandemická situace týkající se lidského onemocnění
V případě pandemické situace, týkající se viru lidské chřipky, řádně uznané Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES [8] mohou příslušné orgány výjimečně a dočasně považovat změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce za schválenou po přijetí žádosti a před ukončením postupu stanoveného v článku 7. Během tohoto postupu mohou být nicméně předloženy úplné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti.
V případě pandemické situace týkající se jiného lidského onemocnění než onemocnění způsobeného virem lidské chřipky je možné použít ustanovení prvního odstavce a článku 7 obdobně.
Článek 9
Neodkladná bezpečnostní omezení
1. Jestliže držitel v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat přijme neodkladná bezpečnostní omezení, musí o tom neprodleně informovat příslušné orgány. Pokud příslušné orgány nevznesou námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladné bezpečnostní omezení musí být předložena příslušným orgánům okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; příslušné orgány použijí postup uvedený v článku 6.
2. Pokud příslušné orgány uloží držiteli neodkladná bezpečnostní omezení, je držitel povinen předložit žádost o změnu, ve které zohlední bezpečnostní omezení uložená příslušnými orgány.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladné bezpečnostní omezení, včetně příslušné dokumentace dokládající změnu, musí být předložena dotčeným příslušným orgánům okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; příslušné orgány použijí postup uvedený v článku 6.
Tímto odstavcem není dotčen článek 36 směrnice 2001/83/ES ani článek 40 směrnice 2001/82/ES.
Článek 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 541/95.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 11
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. října 2003.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. června 2003.