KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 18. september 2008
om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
(meddelt under nummer K(2008) 5077)
(EØS-relevant tekst)
(2008/754/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dichlobenil.
(3)
Dichlobenils virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For dichlobenil var den rapporterende medlemsstat Nederlandene, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 7. maj 2007.
(4)
Kommissionen undersøgte dichlobenil i henhold til artikel 11a i forordning (EF) nr. 1490/2002. Et udkast til revideret vurderingsrapport om nævnte stof er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
(5)
Komitéens undersøgelse af aktivstoffet førte til den konklusion, at der under hensyntagen til medlemsstaternes bemærkninger klart er tegn på, at det kan forventes at have skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig for så vidt angår eksponeringen af forbrugere via drikkevand, eftersom eksponeringen er på over 100 % af det acceptable daglige indtag (ADI) af en relevant metabolit, og udvaskningen til grundvand er på over 0,1 μg/l i alle opstillede scenarier for nævnte relevante metabolit. Endvidere omhandler den reviderede vurderingsrapport om stoffet andre problemer, som den rapporterende medlemsstat påpegede i sin vurderingsrapport.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af undersøgelsen af dichlobenil og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de argumenter, som anmelderen fremsatte, kan ovennævnte problemer stadig ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Dichlobenil bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver begrænset frist til at bortskaffe, opbevare, afsætte eller anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil, og som er godkendt af en medlemsstat, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes i yderligere én vækstsæson, for på den måde sikres det, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder dichlobenil, fortsat er tilgængelige i 18 måneder fra vedtagelsen af denne beslutning.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning for dichlobenil i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (4), med henblik på en eventuel optagelse af dichlobenil i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Dichlobenil optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sørger for følgende:
a)
Godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil, trækkes tilbage senest den 18. marts 2009.
b)
Efter datoen for offentliggørelse af denne beslutning gives der ikke godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og udløbe senest den 18. marts 2010.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2008.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. září 2008
o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2008) 5077)
(Text s významem pro EHP)
(2008/754/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje dichlobenil.
(3)
Účinky dichlobenilu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro dichlobenil bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 7. května 2007.
(4)
Komise posoudila dichlobenil v souladu s článkem 11a nařízení (ES) č. 1490/2002. Návrh zprávy o přezkoumání uvedené látky byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. května 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání.
(5)
V průběhu posuzování uvedené účinné látky zmíněným výborem, s přihlédnutím k připomínkám členských států, byl učiněn závěr, že existují jasné známky toho, že lze očekávat, že uvedená látka bude mít škodlivý vliv na zdraví lidí, zejména pokud se týká expozice spotřebitelů pitné vody, protože expozice je vyšší než 100 % ADI (přijatelného denního příjmu) relevantního metabolitu a pronikání do podzemních vod je vyšší než 0,1μg/l ve všech modelovaných případech pro tento relevantní metabolit. Kromě toho jsou další obavy, které byly vysloveny členským státem zpravodajem v hodnotící zprávě, zahrnuty ve zprávě o přezkoumání uvedené látky.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání dichlobenilu a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel přednesl, však nelze zmíněné obavy vyloučit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Dichlobenil by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících dichlobenil by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, aby přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil zůstaly dostupné po dobu osmnácti měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro dichlobenil v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), s ohledem na případné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dichlobenil se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil byla odňata do 18. března 2009;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 18. března 2010.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. září 2008.