KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1875/2004
af 28. oktober 2004
om ændring af bilag II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår natriumsalicylat og fenvalerat
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 3 og artikel 4, stk. 3,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for EF anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet natriumsalicylat er opført i bilag II for alle dyrearter bestemt til fødevareproduktion med undtagelse af fisk, men kun til lokal brug. Anvendelsen bør udvides til også at omfatte oral anvendelse hos kvæg og svin med undtagelse af dyr, der producerer mælk bestemt til konsum.
(3)
Den midlertidige maksimalgrænseværdi for fenvalerat udløber den 1. juli 2004. Det har vist sig formålstjenstligt at give mulighed for at afslutte de videnskabelige undersøgelser vedrørende dette stof, og gyldigheden af de midlertidige maksimalgrænseværdier bør derfor forlænges til 1. juli 2006.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Der bør fastsættes en tilstrækkelig lang tidsfrist, inden denne forordning finder anvendelse, for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning.
(6)
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 28. december 2004.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. oktober 2004.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1875/2004
ze dne 28. října 2004,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterou se stanoví postup Společenství pro zjištění maximálních limitů reziduí veterinárních lékařských produktů v potravinách živočišného původu, co se týče salicylanu sodného a fenvalerate
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu zakládající Evropské společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990 stanovující postup Společenství pro zjištění maximálních limitů reziduí veterinárních lékařských produktů v potravinách živočišného původu (1), a zejména čl. 3 a třetí odstavec čl. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro hodnocení lékařských produktů formulované Výborem pro veterinární lékařské produkty,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky aktivní látky, které se používají v rámci Společenství ve veterinárních lékařských produktech pro předepisování zvířatům, z nichž jsou zhotovovány potravinářské výrobky, by se měly hodnotit v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka salicylan sodný je zahrnuta do přílohy II pro všechny druhy, z nichž jsou zhotovovány potraviny, kromě ryb, ale pouze v případě aktuálního užívání. Zápis by měl být rozšířen tak, aby pokrýval orální použití u hovězího a vepřového dobytka s výjimkou zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Platnost prozatímního maximálního limitu residuí u fenvaleratu končí 1. července 2004. Ukázalo se vhodné dovolit dokončení vědeckých studií o této látce a platnost prozatímního maximálního limitu reziduí by se měla proto rozšířit do 1. července 2006.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by se mělo odpovídajícím způsobem změnit.
(5)
Přiměřená lhůta by měla být stanovena před začátkem použitelnosti tohoto nařízení, aby členské státy v souvislosti s tímto nařízením mohly provést nezbytné úpravy povolení pro uvedení dotyčných veterinárních lékařských produktů na trh, které bylo uděleno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady č. 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství souvisejícím s veterinárními lékařskými produkty (2), aby se mohla vzít v úvahu ustanovení tohoto nařízení.
(6)
Opatření upravená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru veterinárních lékařských produktů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se změnily v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 28. prosince 2004.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. října 2004.