RAADETS DIREKTIV 93/41/EOEF af 14. juni 1993 om ophaevelse af direktiv 87/22/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Bestemmelserne i Raadets direktiv 87/22/EOEF (4) er nu afloest af bestemmelserne i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (5) og af Raadets direktiv 88/182/EOEF af 22. marts 1988 om aendring af direktiv 83/189/EOEF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (6);
direktiv 93/39/EOEF (7) indeholder bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsfoeringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EOEF;
direktiv 93/40/EOEF (8) indeholder endvidere bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsfoeringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EOEF;
direktiv 87/22/EOEF boer derfor ophaeves;
af hensyn til retssikkerheden boer der fastsaettes bestemmelser til sikring af fortsat behandling af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinaerlaegemidler i henhold til direktiv 87/22/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 87/22/EOEF ophaeves med virkning fra 1. januar 1995.
Artikel 2
Ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinaerlaegemidler i henhold til artikel 2 i direktiv 87/22/EOEF, og hvorom det paagaeldende udvalg ikke har afgivet udtalelse den 1. januar 1995, anses for at opfylde bestemmelserne i forordning (EOEF) nr. 2309/93.
Artikel 3
Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.
Směrnice Rady 93/41/EHS
ze dne 14. června 1993,
kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že ustanovení směrnice 87/22/EHS [4] jsou nyní nahrazena ustanoveními nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [5], a směrnice Rady 88/182/EHS ze dne 22. března 1988, kterou se mění směrnice 83/189/EHS, kterou se stanoví postup poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [6];
vzhledem k tomu, že ve směrnici 93/39/EHS [7] bylo stanoveno pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy na základě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že kromě toho jsou ve směrnici 93/40/EHS [8] ustanovení pro pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy po vydání stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že směrnice 87/22/EHS by měla být proto zrušena;
vzhledem k tomu, že v zájmu právní jistoty by mělo být stanoveno pokračování posuzování žádostí o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky podle směrnice 87/22/EHS před 1. lednem 1995,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
S účinností od 1. ledna 1995 se zrušuje směrnice 87/22/EHS.
Článek 2
Žádosti o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky před 1. lednem 1995 podle článku 2 směrnice 87/22/EHS a pro něž příslušný výbor nevydal do 1. ledna 1995 stanovisko, se posuzují podle nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí s účinností od 1. ledna 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 14. června 1993.