EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 768/2008/EF
af 9. juli 2008
om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. maj 2003 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet med titlen »En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode«. I sin resolution af 10. november 2003 (3) erkendte Rådet den nye metodes betydning som en hensigtsmæssig og effektiv reguleringsmodel, der giver mulighed for teknisk innovation og styrker den europæiske industris konkurrenceevne, og bekræftede nødvendigheden af at udvide anvendelsen af metodens principper til også at omfatte nye områder, samtidig med at Rådet bekræftede behovet for mere klare rammer for overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning.
(2)
Med denne afgørelse fastlægges der fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Afgørelsen udgør derfor en generel, horisontal ramme for fremtidig lovgivning om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter og tjener som referencetekst for den gældende lovgivning herom.
(3)
Med denne afgørelse indføres der i form af referencebestemmelser en række definitioner og generelle forpligtelser for de erhvervsdrivende og en række overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som lovgiverne kan vælge iblandt alt efter behov. Den fastlægger også reglerne for CE-mærkningen. Afgørelsen indeholder desuden referencebestemmelser om kravene til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal notificeres over for Kommissionen som kompetente til at gennemføre de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og om notifikationsprocedurerne. Afgørelsen indeholder desuden referencebestemmelser om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, således at sikkerheden på markedet ikke bringes i fare.
(4)
Ved udarbejdelse af lovgivning vedrørende et produkt, der allerede er omfattet af andre fællesskabsretsakter, skal der tages hensyn til disse for at sikre sammenhæng i al lovgivning vedrørende samme produkt.
(5)
Det kan dog på grund af sektorspecifikke behov være nødvendigt at anvende andre lovgivningsmæssige løsninger. Dette er navnlig tilfældet i sektorer, hvor der allerede er indført specifikke omfattende lovgivningsmæssige ordninger, f.eks. vedrørende fødevarer og foderstoffer, kosmetiske produkter og tobaksvarer, fælles markedsordninger for landbrugsprodukter, plantesundheds- og plantebeskyttelseslovgivning, humant blod og væv, human- og veterinærmedicinske lægemidler og kemikalier, eller hvor sektorspecifikke behov kræver særlig tilpasning af de fælles principper og referencebestemmelser, f.eks. inden for medicinsk udstyr, byggevarer og udstyr på skibe. Sådanne tilpasninger kan også vedrøre de i bilag II opstillede moduler.
(6)
Ved udarbejdelse af lovgivning kan lovgiveren i tilfælde af sektorspecifikke behov vælge helt eller delvis at afvige fra de fælles principper og referencebestemmelser, der er fastlagt i denne afgørelse. Enhver sådan afvigelse bør begrundes.
(7)
Selv om det retligt set ikke kan kræves, at bestemmelserne i denne afgørelse indarbejdes i fremtidige retsakter, har de medlovgivere, der har vedtaget den, indgået en klar politisk forpligtelse herom, som de bør overholde i enhver retsakt, der falder ind under anvendelsesområdet for denne afgørelse.
(8)
Lovgivning om bestemte produkter bør så vidt muligt ikke være for teknisk detaljeret, men begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. I forbindelse med sådan lovgivning bør der så vidt muligt anvendes harmoniserede standarder vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (4), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer. Denne afgørelse bygger på og supplerer det standardiseringssystem, der er indført ved nævnte direktiv. Hvis hensynet til sundhed og sikkerhed, forbruger- eller miljøbeskyttelse, andre samfundsinteresser eller til klarheden og den praktiske anvendelighed taler for det, kan der dog fastsættes detaljerede tekniske specifikationer i den pågældende lovgivning.
(9)
Det forhold, at et produkt formodes at være i overensstemmelse med en retsforskrift, når det er i overensstemmelse med en harmoniseret standard, vil alt andet lige føre til, at harmoniserede standarder i højere grad bliver fulgt.
(10)
Det bør være muligt for medlemsstaterne eller Kommissionen at gøre indsigelse i tilfælde, hvor en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder kravene i Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Kommissionen bør kunne beslutte ikke at offentliggøre en sådan standard. Med henblik herpå bør Kommissionen i relevant omfang høre sektorrepræsentanter og medlemsstater, inden det ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF nedsatte udvalg afgiver udtalelse.
(11)
Væsentlige krav bør udformes præcist nok til at skabe retligt bindende forpligtelser. De bør formuleres således, at det er muligt at bedømme, om der foreligger overensstemmelse med disse krav, også selv om der ikke findes harmoniserede standarder, eller selv om fabrikanten vælger ikke at anvende dem. Hvor detaljeret formuleringen skal være, afhænger af de særlige forhold i hver enkelt sektor.
(12)
Når den krævede overensstemmelsesvurderingsprocedure er gennemført, kan de erhvervsdrivende dokumentere og de kompetente myndigheder sikre, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de gældende krav.
(13)
De moduler for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skulle anvendes i fællesskabslovgivningen om teknisk harmonisering, blev oprindelig fastsat i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (5). Denne afgørelse ophæver og afløser nævnte afgørelse.
(14)
Det er nødvendigt, at der kan vælges blandt klare, gennemsigtige og sammenhængende vurderingsprocedurer, og antallet af potentielle varianter bør begrænses. Denne afgørelse indeholder en række moduler, som giver lovgiveren mulighed for at vælge en procedure af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau.
(15)
For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og for at undgå ad hoc-varianter bør de procedurer, som skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, vælges blandt modulerne i overensstemmelse med de generelle retningslinjer.
(16)
Tidligere er der i lovgivningen om varers frie bevægelighed blevet anvendt en række begreber, der i et vist omfang ikke er blevet defineret, og som derfor har krævet yderligere forklaringer og retningslinjer for fortolkning. I de tilfælde, hvor der er blevet anvendt retlige definitioner, er de i et vist omfang blevet formuleret forskelligt og har nogle gange forskellig betydning, hvilket besværliggør fortolkningen og den korrekte anvendelse af dem. Med denne afgørelse indføres derfor klare definitioner af en række grundlæggende begreber.
(17)
Produkter, der bringes i omsætning på Fællesskabets marked, bør opfylde kravene i den relevante gældende fællesskabslovgivning, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt forbruger- og miljøbeskyttelse og for at sikre fair konkurrencebetingelser på Fællesskabets marked.
(18)
Alle erhvervsdrivende forventes at handle ansvarligt og i fuld overensstemmelse med de gældende retlige krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet.
(19)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne produkter tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Denne afgørelse indebærer en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs rolle i forsynings- og distributionsprocessen.
(20)
Da visse opgaver kun kan udføres af fabrikanten, er det nødvendigt klart at sondre mellem fabrikanten og aktørerne længere fremme i distributionskæden. Det er desuden nødvendigt klart at sondre mellem importøren og distributøren, da det er importøren, der indfører produkter fra tredjelande til Fællesskabets marked. Importøren må derfor sikre, at disse produkter opfylder de gældende krav i Fællesskabet.
(21)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(22)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter fra tredjelande, der kommer ind på Fællesskabets marked, opfylder alle gældende fællesskabskrav, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de produkter, de bringer i omsætning på markedet, opfylder de gældende krav, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Af samme grund bør der også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra tilsynsmyndighedernes side.
(23)
Distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse af gældende krav. Både importører og distributører forventes at handle med fornøden omhu over for de gældende krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet.
(24)
Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (6) finder bl.a. anvendelse på produkter, der ikke opfylder Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Fabrikanter og importører, der har bragt produkter, der ikke opfylder disse krav, i omsætning på Fællesskabets marked, hæfter for skader i henhold til dette direktiv.
(25)
Når en importør bringer et produkt i omsætning på markedet, bør vedkommende på produktet anføre sit navn og den adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(26)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(27)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give de kompetente myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt.
(28)
Hvis et produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet.
(29)
CE-mærkningen er et udtryk for produktets overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (7). Der bør i denne afgørelse fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen med henblik på anvendelse i de af Fællesskabets harmoniseringsforskrifter, i henhold til hvilke denne mærkning skal anvendes.
(30)
CE-mærkningen bør være den eneste overensstemmelsesmærkning til angivelse af, at et produkt er i overensstemmelse med Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Der kan dog benyttes anden form for mærkning, forudsat at denne bidrager til at forbedre forbrugerbeskyttelsen og ikke er omfattet af Fællesskabets harmoniseringsforskrifter.
(31)
Det er afgørende at indskærpe over for både fabrikanterne og brugerne, at fabrikanten ved at anbringe CE-mærkningen erklærer, at produktet opfylder alle gældende krav, og påtager sig det fulde ansvar herfor.
(32)
For bedre at kunne evaluere effektiviteten af CE-mærkningen og for at fastlægge strategier til forebyggelse af misbrug bør Kommissionen føre tilsyn med gennemførelsen heraf og aflægge rapport herom til Europa-Parlamentet.
(33)
CE-mærkningen kan kun have værdi, hvis dens anbringelse opfylder de i fællesskabsretten fastlagte krav. Medlemsstaterne bør derfor sikre korrekt håndhævelse af disse krav og forfølge overtrædelser og misbrug af CE-mærkningen ad rettens eller anden hensigtsmæssig vej.
(34)
Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre en omfattende og effektiv markedsovervågning på deres område og bør give deres markedsovervågningsmyndigheder tilstrækkelige beføjelser og ressourcer.
(35)
For at øge kendskabet til CE-mærkningen bør Kommissionen iværksætte en oplysningskampagne, der primært henvender sig til erhvervsdrivende, forbruger- og brancheorganisationer og salgspersonale, som udgør de bedst egnede kanaler til formidling af oplysninger herom til forbrugerne.
(36)
Under visse omstændigheder kræver de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i den gældende lovgivning, at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret.
(37)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i sektorlovgivningen, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Fællesskabet. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(38)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det ikke blot nødvendigt at konsolidere de krav, som overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret, skal opfylde, men også parallelt hermed at fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer, skal opfylde.
(39)
Den ordning, der fastsættes i denne afgørelse, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf til notifikationsformål fremmes.
(40)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i den relevante sektorlovgivning fastsatte tilsvarende krav.
(41)
I de tilfælde, hvor Fællesskabets harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelse om udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer med henblik på deres gennemførelse, bør de nationale offentlige myndigheder i hele Fællesskabet betragte akkreditering på gennemsigtig vis i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 til sikring af den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af sådanne organers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(42)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter, der skal bringes i omsætning på Fællesskabets marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(43)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(44)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Fællesskabet, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(45)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender modulerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af modulerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(46)
For at sikre, at certificeringsprocessen fungerer optimalt, bør visse procedurer, f.eks. udveksling af erfaring og information både mellem bemyndigede organer og bemyndigende myndigheder og mellem de bemyndigede organer indbyrdes, konsolideres.
(47)
Der findes allerede i Fællesskabets harmoniseringslovgivning en beskyttelsesprocedure, som kun finder anvendelse i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne om en foranstaltning truffet af en medlemsstat. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(48)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed eller for andre almene samfundshensyn. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne produkter.
(49)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(50)
Fællesskabslovgivningen bør tage hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige situation i forbindelse med administrative byrder. Ikke desto mindre bør fællesskabslovgivningen, snarere end at åbne mulighed for generelle undtagelser og fritagelser for sådanne virksomheder, idet sådanne undtagelser og fritagelser kan give det indtryk, at der er tale om andenrangsprodukter eller produkter af lav kvalitet, hvilket fører til, at de nationale markedsovervågningsmyndigheder skal føre tilsyn med en kompleks retlig situation, sikre, at der tages højde for sådanne virksomheders situation i fastlæggelsen af bestemmelserne om udvælgelse og gennemførelse af de mest hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer og af de forpligtelser, der pålægges overensstemmelsesvurderingsorganerne til at udføre deres arbejde på en forholdsmæssigt afpasset måde, dvs. under hensyn til virksomhedernes størrelse og til, at de pågældende produkter kun i mindre omfang eller slet ikke er seriefremstillede. Denne afgørelse skaber den fornødne fleksibilitet til at gøre det muligt for lovgiveren at tage hensyn til en sådan situation uden at udarbejde unødvendige, særlige og uhensigtsmæssige løsninger for små og mellemstore virksomheder og uden at bringe varetagelsen af almene samfundshensyn i fare.
(51)
Denne afgørelse fastsætter bestemmelser, der gør det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at varetage deres funktioner under hensyntagen til små og mellemstore virksomheders særlige situation samt til den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for produkternes opfyldelse af kravene i de retsakter, der finder anvendelse på dem.
(52)
Senest et år efter offentliggørelsen af denne afgørelse i Den Europæiske Unions Tidende bør Kommissionen forelægge en dybdegående analyse af forbrugersikkerhedsmærkninger, om nødvendigt efterfulgt af lovgivningsmæssige forslag -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Generelle principper
1. Produkter, der bringes i omsætning på Fællesskabets marked, skal opfylde kravene i al gældende lovgivning.
2. Når erhvervsdrivende bringer produkter i omsætning på Fællesskabets marked, er de i forhold til deres respektive roller i forsyningskæden ansvarlige for deres produkters opfyldelse af kravene i al gældende lovgivning.
3. Erhvervsdrivende er ansvarlige for at sikre, at alle de oplysninger, de giver om deres produkter, er korrekte, fuldstændige og i overensstemmelse med de gældende fællesskabsregler.
Artikel 2
Genstand og anvendelsesområde
I denne afgørelse fastsættes den fælles ramme af generelle principper og referencebestemmelser for udarbejdelsen af fællesskabslovgivning om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter (Fællesskabets harmoniseringslovgivning).
Der skal i Fællesskabets harmoniseringslovgivning gøres brug af de generelle principper i denne afgørelse og af de relevante referencebestemmelser i bilag I, II og III. Dog kan Fællesskabets lovgivning afvige fra disse generelle principper og referencebestemmelser, hvor dette er hensigtsmæssigt som følge af sektorspecifikke behov, navnlig hvis der allerede er indført omfattende retlige ordninger.
Artikel 3
Niveau for varetagelsen af samfundsinteresser
1. Ved varetagelsen af samfundsinteresser skal Fællesskabets harmoniseringslovgivning være begrænset til at fastsætte de væsentlige krav, der er afgørende for niveauet for denne varetagelse, idet disse krav skal udtrykkes i form af de resultater, der skal opnås.
Hvis det for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne, den offentlige sundhed og miljøet eller af andre offentlige interesser, ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende væsentlige krav, kan der i den pågældende harmoniseringslovgivning fastsættes detaljerede specifikationer.
2. Hvis der i Fællesskabets harmoniseringslovgivning er fastsat væsentlige krav, skal det i denne lovgivning fastsættes, at der skal anvendes harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til direktiv 98/34/EF, og som udtrykker sådanne krav i teknisk forstand, og som alene eller sammenholdt med andre harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med sådanne krav, idet beskyttelsesniveauet dog også kan fastsættes på anden vis.
Artikel 4
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1. Hvis der i henhold til Fællesskabets harmoniseringslovgivning skal foretages overensstemmelsesvurdering af et bestemt produkt, skal de procedurer, der skal anvendes, vælges blandt de moduler, der er anført og specificeret i bilag II, ud fra følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til produkttypen
b)
arten af de risici, der er forbundet med produktet, og den grad, i hvilken overensstemmelsesvurdering svarer til risikotype og -grad
c)
hvor inddragelse af tredjepart er obligatorisk, nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem kvalitetssikrings- og produktcertificeringsmoduler som anført i bilag II
d)
nødvendigheden af at undgå at pålægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til de risici, som den pågældende lovgivning tager sigte på.
2. Hvis et produkt er omfattet af flere fællesskabsretsakter inden for denne afgørelses anvendelsesområde, sikrer lovgiveren, at overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartede.
3. De i stk. 1 omhandlede moduler anvendes efter deres egnethed på det pågældende produkt og i overensstemmelse med de anvisninger, der er fastsat i modulerne.
4. For produkter fremstillet efter mål eller i små serier skal der gælde lempeligere tekniske og administrative betingelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
5. Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte moduler kan retsakten i givet fald og hvis relevant:
a)
for så vidt angår teknisk dokumentation, kræve supplerende oplysninger ud over de i modulerne allerede krævede oplysninger
b)
for så vidt angår den periode, hvori fabrikanten og/eller det bemyndigede organ er forpligtede til at opbevare uanset hvilken form for dokumentation, ændre den i modulerne fastsatte periode
c)
bestemme fabrikantens valg med hensyn til, hvorvidt prøvningerne skal foretages enten af et akkrediteret internt organ eller på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten
d)
hvor der foretages produktverifikation, bestemme fabrikantens valg med hensyn til, hvorvidt de undersøgelser og prøvninger, der skal foretages for at kontrollere, om produktet opfylder de relevante krav, skal gennemføres enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag
e)
fastsætte en gyldighedsperiode for EF-typeafprøvningscertifikatet
f)
for så vidt angår EF-typeafprøvningscertifikatet, fastsætte, hvilke relevante oplysninger til brug ved overensstemmelsesvurdering og ved kontrol under brug der skal indgå heri eller i bilagene dertil
g)
fastsætte andre ordninger for så vidt angår det bemyndigede organs forpligtelser til at underrette deres bemyndigende myndigheder
h)
såfremt det bemyndigede organ skal aflægge regelmæssige kontrolbesøg, fastsætte deres hyppighed.
6. Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte moduler skal retsakten i givet fald og hvis relevant:
a)
hvor der foretages produktkontrol og/eller produktverifikation, fastsætte, hvilke produkter der er tale om, hvilke prøvninger der skal foretages, hvordan prøveudtagningen skal ske, hvorledes den statistiske metode, der skal anvendes, skal gennemføres i praksis, og hvilke foranstaltninger det bemyndigede organ og/eller fabrikanten skal træffe
b)
hvor der foretages EF-typeafprøvning, fastsætte, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes (konstruktionstype, produktionstype, konstruktions- og produktionstype), og hvilke prøveeksemplarer der kræves.
7. Det bemyndigede organs afgørelser skal kunne appelleres.
Artikel 5
EF-overensstemmelseserklæring
Hvis det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning kræves, at fabrikanten skal afgive en erklæring om, at kravene vedrørende et produkt er blevet dokumenteret (EF-overensstemmelseserklæring), skal det i den pågældende lovgivning bestemmes, at der kun skal udarbejdes én enkelt erklæring for alle de fællesskabsretsakter, der finder anvendelse på produktet; det skal af erklæringen fremgå, hvilken fællesskabsharmoniseringslovgivning den vedrører, og det skal anføres, hvor de pågældende retsakter er offentliggjort.
Artikel 6
Overensstemmelsesvurdering
1. Hvis det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning kræves, at der skal foretages overensstemmelsesvurdering, kan det i denne lovgivning fastsættes, at vurderingen skal foretages af offentlige myndigheder, af fabrikanter eller af bemyndigede organer.
2. Hvis overensstemmelsesvurderingen i henhold til Fællesskabets harmoniseringslovgivning skal foretages af offentlige myndigheder, skal det i denne lovgivning være fastsat, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som disse myndigheder henholder sig til ved den tekniske vurdering, skal opfylde de samme kriterier som dem, der i denne afgørelse er fastsat for bemyndigede organer.
Artikel 7
Referencebestemmelser
Referencebestemmelserne for fællesskabsharmoniseringslovgivningen for produkter er fastlagt i bilag I.
Artikel 8
Ophævelse
Afgørelse 93/465/EØF ophæves.
Henvisninger til den ophævede afgørelse gælder som henvisninger til nærværende afgørelse.
Udfærdiget i Strasbourg, den 9. juli 2008.
ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 768/2008/ES
ze dne 9. července 2008
o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 7. května 2003 vydala Komise sdělení Radě a Evropskému parlamentu s názvem „Rozšířené uplatňování směrnic nového přístupu“. Rada v usnesení ze dne 10. listopadu 2003 (3) uznala význam nového přístupu jakožto vhodného a účinného regulačního modelu umožňujícího inovaci technologií a posílení konkurenceschopnosti evropského průmyslu a potvrdila, že je nezbytné rozšířit používání těchto zásad na nové oblasti, a zároveň uznala potřebu jasnějšího rámce pro posuzování shody, akreditaci a dozor nad trhem.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Toto rozhodnutí tedy vytváří obecný horizontální rámec pro budoucí právní předpisy harmonizující podmínky týkající se uvádění výrobků na trh a je referenčním textem pro stávající právní předpisy.
(3)
Tímto rozhodnutím se ve formě referenčních ustanovení stanoví definice a obecné povinnosti hospodářských subjektů a různé postupy posuzování shody, z nichž si zákonodárce může podle potřeby vybrat. Stanoví rovněž pravidla pro označení CE. Dále jsou v tomto rozhodnutí upravena referenční ustanovení týkající se požadavků na subjekty posuzování shody, které mají být oznamovány Komisi, jako způsobilé k provádění příslušných postupů posuzování shody jakož i požadavků na postupy pro oznamování. Toto rozhodnutí dále obsahuje referenční ustanovení ohledně postupů týkajících se výrobků, jež představují riziko, v zájmu zajištění bezpečnosti trhu.
(4)
Při přípravě právních předpisů týkajících se výrobku, který již podléhá jiným aktům Společenství, se tyto akty musí zohlednit, aby byl zajištěn soulad všech právních předpisů vztahujících se na stejný výrobek.
(5)
Specifické potřeby odvětví však mohou být důvodem k jiným způsobům regulace. Tak je tomu zejména v případech, kdy je dané odvětví již komplexně právně upraveno, jak je tomu např. v oblasti krmiv a potravinářství, kosmetických a tabákových výrobků, společné organizace trhu se zemědělskými výrobky, zdraví rostlin a ochrany rostlin, lidské krve a tkání a humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo chemických přípravků, a v případech, kdy potřeby daného odvětví vyžadují konkrétní úpravu společných zásad a referenčních ustanovení, jako je tomu například v oblasti zdravotnických prostředků, stavebních výrobků a námořního vybavení. Takovéto úpravy se mohou rovněž týkat modulů uvedených v příloze II.
(6)
Zákonodárce se může při přípravě právního předpisu úplně nebo částečně odchýlit od společných zásad a referenčních ustanovení stanovených tímto rozhodnutím, pokud to vyplývá ze zvláštních požadavků příslušných odvětví. Každé takové odchýlení by mělo být odůvodněno.
(7)
Ačkoli nelze právně požadovat, aby ustanovení tohoto rozhodnutí byla začleněna do budoucích právních aktů, činí tímto spoluzákonodárci přijímající toto rozhodnutí jasný politický závazek, který by měli dodržovat ve všech budoucích právních aktech v působnosti tohoto rozhodnutí.
(8)
Právní předpisy týkající se konkrétních výrobků by neměly zacházet, pokud je to možné, do technických podrobností, ale měly by se omezit pouze na stanovení základních požadavků. Takové právní předpisy by se případně pro účely stanovení podrobných technických specifikací měly opírat o harmonizované normy přijaté v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a pravidel v oblasti služeb informační společnosti (4). V tomto smyslu vychází toto rozhodnutí ze systému normalizace stanoveného uvedenou směrnicí a doplňuje ho. V příslušných právních předpisech však lze stanovit podrobné technické specifikace, pokud je to nezbytné z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti, ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí, jiného veřejného zájmu nebo z důvodu srozumitelnosti a proveditelnosti.
(9)
Předpoklad shody s právními předpisy, který je udělen na základě shody s harmonizovanou normou, by měl zvýšit dodržování těchto harmonizovaných norem.
(10)
Členské státy a Komise by měly mít možnost vznést námitku v případech, kdy harmonizovaná norma zcela nesplňuje požadavky harmonizačních právních předpisů Společenství. Komise by měla mít možnost rozhodnout, že se taková norma nezveřejní. Za tímto účelem by Komise měla vhodným způsobem uskutečnit konzultace se zástupci odvětví a s členskými státy, a to dříve, než výbor ustavený podle článku 5 směrnice 98/34/ES vydá své stanovisko.
(11)
Základní požadavky by měly být formulovány dostatečně přesně, aby zakládaly právně závazné povinnosti. Měly by být formulovány tak, aby umožnily posouzení shody s těmito požadavky, a to i v případě, kdy neexistují harmonizované normy nebo kdy se výrobce rozhodne, že je nepoužije. Míra podrobnosti formulace bude záviset na charakteristikách jednotlivých odvětví.
(12)
Úspěšné provedení požadovaného posouzení shody umožňuje hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výrobky dodávané na trh splňují příslušné požadavky.
(13)
Moduly postupů posuzování shody, které je třeba použít v harmonizačních právních předpisech Společenství, byly původně stanoveny v rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace (5). Toto rozhodnutí nahrazuje uvedené rozhodnutí.
(14)
Na výběr musí být dány jasné, průhledné a celistvé postupy posuzování shody, přičemž musí být omezeno množství možných variant. Stanovením modulů toto rozhodnutí umožňuje zákonodárci vybrat si mezi postupy od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti.
(15)
Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se variantám ad hoc je žádoucí, aby postupy, které se mají v odvětvových právních předpisech použít, byly vybrány z modulů v souladu se stanovenými obecnými kritérii.
(16)
V minulosti používaly právní předpisy týkající se volného pohybu zboží řadu pojmů, aniž by tyto pojmy definovaly, a proto bylo nutné vydávat pokyny pro jejich vysvětlení a výklad. V případech, kdy byly právní definice uvedeny, se v různé míře liší jejich znění a někdy jejich význam, což ztěžuje jejich výklad a správné provádění. Toto rozhodnutí tudíž stanoví jasné definice některých základních pojmů.
(17)
Výrobky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad výrobku s právními předpisy by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zájmu, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana spotřebitelů a životního prostředí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.
(18)
Od všech hospodářských subjektů se očekává, že při uvádění nebo dodávání výrobků na trh budou jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů.
(19)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, že dodávají na trh pouze výrobky, které jsou v souladu s příslušnými právními předpisy. Toto rozhodnutí stanoví jasné a vyrovnané rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých subjektů, kterou mají v procesu dodávání a distribuce.
(20)
Vzhledem k tomu, že některé úkoly může provádět pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišit mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišit dovozce a distributora vzhledem k tomu, že dovozce uvádí výrobky ze třetích zemí na trh Společenství. Musí tudíž zajistit, aby tyto výrobky byly v souladu s příslušnými požadavky Společenství.
(21)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně projekční a výrobní proces, má nejlepší možnosti provést celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat povinností pouze výrobce.
(22)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí uváděné na trh Společenství splňovaly všechny příslušné požadavky Společenství, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům hodnocení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s příslušnými požadavky, a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují určité riziko. Ze stejného důvodu by se mělo na dovozce vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru.
(23)
Distributor dodává výrobek na trh poté, co výrobek na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a musí jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s daným výrobkem neovlivnilo nepříznivě jeho soulad s právními předpisy. Jak od dovozce, tak od distributora se očekává, že budou při uvádění nebo dodávání výrobku na trh jednat s náležitou péčí ve vztahu k příslušným požadavkům právních předpisů.
(24)
Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (6) se mimo jiné vztahuje i na výrobky, které nejsou v souladu s harmonizačními předpisy Společenství. Výrobci a dovozci, kteří na trh Společenství uvedli výrobky, které nejsou v souladu s právními předpisy, jsou odpovědni za škodu podle uvedené směrnice.
(25)
Při uvedení výrobku na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno a adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha výrobku neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(26)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou nebo jej změní tak, že může ovlivnit shodu s příslušnými požadavky právních předpisů, by měl být považován za výrobce, a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce.
(27)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů sledování trhu, které provádějí vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni na aktivní účast a poskytovat příslušným orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku.
(28)
Zajištění zpětné dohledatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné dohledatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem dohledat hospodářský subjekt, který dodal na trh výrobky, jež nejsou v souladu s právními předpisy.
(29)
Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití označení CE jsou stanoveny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (7). Pravidla pro připojení označení CE, která je třeba používat v harmonizačních právních předpisech Společenství stanovících používání tohoto označení, by měla být stanovena v tomto rozhodnutí.
(30)
Označení CE by mělo být jediné označení shody, které uvádí, že je výrobek v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Mohou být ovšem užívána i jiná označení, pokud přispívají k ochraně spotřebitelů a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Společenství.
(31)
Je nesmírně důležité vyjasnit jak výrobcům, tak uživatelům, že připojením označení CE na výrobek výrobce prohlašuje, že je výrobek v souladu se všemi příslušnými požadavky a že za něj nese plnou odpovědnost.
(32)
Aby mohla Komise lépe posoudit účinnost označení CE a definovat strategie k předcházení jeho zneužití, měla by sledovat, jak je označení CE používáno, a podat o tom zprávu Evropskému parlamentu.
(33)
Označení CE může mít hodnotu pouze v případě, že k jeho připojení dojde pouze, jsou-li dodrženy podmínky stanovené v právních předpisech Společenství. Členské státy by proto měly zajistit řádné vymáhání těchto pravidel a stíhat porušování a zneužívání označení CE právní cestou nebo jinými vhodnými prostředky.
(34)
Členské státy jsou odpovědné za zajištění silného a účinného dozoru nad trhem na svém území a měly by svým orgánům dozoru nad trhem přidělit dostatečné pravomoci a zdroje.
(35)
S cílem zvýšit informovanost o označení CE by Komise měla zahájit informační kampaň zaměřenou především na hospodářské subjekty, spotřebitelské a odvětvové organizace a prodavače, jejichž prostřednictvím lze nejlépe předat informace spotřebitelům.
(36)
Za určitých okolností vyžadují postupy posuzování shody podle příslušných právních předpisů zásah ze strany subjektů posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy Komisi.
(37)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená v odvětvových právních předpisech, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celém Společenství. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(38)
V zájmu zajištění trvalé úrovně kvality při provádění posuzování shody je nezbytné nejen stanovit veškeré požadavky, které musí subjekty posuzování shody splnit, přejí-li si být oznámeny, ale současně rovněž stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(39)
Systém stanovený v tomto rozhodnutí je doplněný akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, mělo by se podpořit její používání rovněž pro účely oznamování.
(40)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v příslušných odvětvových právních předpisech.
(41)
Pokud harmonizační právní předpisy umožňují ke svému provádění výběr subjektů posuzování shody, měla by se za nejvhodnější způsob pro prokázání odborné způsobilosti těchto subjektů ze strany vnitrostátních veřejných orgánů ve Společenství považovat průhledně prováděná akreditace, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o shodě. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě, aby zajistily odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským států předložit potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky.
(42)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Společenství, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkalo rovněž činností, které provádí subdodavatelé a pobočky.
(43)
Je nezbytné zvýšit účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line.
(44)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celého Společenství, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou pracovat jako oznámené subjekty.
(45)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly moduly, které zbytečně nezatěžují hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání modulů. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(46)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu vydávání osvědčení by se měly sjednotit některé postupy, jako je výměna zkušeností a informací, a to jak mezi oznámenými subjekty a oznamujícími orgány, tak mezi jednotlivými oznámenými subjekty.
(47)
Harmonizační právní předpisy Společenství již stanoví ochranný postup, který se používá pouze v případě, kdy se členské státy neshodnou, pokud jde o opatření přijatá členským státem. V zájmu zvýšení transparentnosti a snížení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup související s ochrannými ustanoveními a dosáhnout tak jeho větší účinnosti, a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států.
(48)
Stávající systém by měl být doplněn postupem umožňujícím, aby byly zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené výrobky.
(49)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijatá členským státem jsou oprávněná, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy může být nesoulad s právními předpisy způsoben nedostatky dané harmonizované normy.
(50)
Právní předpisy Společenství by měly zohledňovat zvláštní situaci malých a středních podniků, pokud jde o administrativní zátěž. Namísto stanovování širokých výjimek a odchylek pro tyto podniky, které mohou vést ke vzniku dojmu, že jde o druhořadé nebo méně kvalitní výrobky nebo podniky, a které mají za následek složitou právní situaci pro vnitrostátní orgány dozoru nad trhem, by však právní předpisy Společenství měly zajistit, aby byla situace těchto podniků zohledněna při stanovení pravidel pro výběr a provádění nejvhodnějších postupů posuzování shody a v rámci povinnosti subjektů posuzování shody pracovat úměrně k velikosti podniků a jejich případné nesériové výrobě či výrobě v malých sériích. Toto rozhodnutí poskytuje zákonodárci nezbytnou pružnost pro zohlednění takové situace, aniž by se vytvářela zbytečná zvláštní a nevhodná řešení pro malé a střední podniky, a aniž by byla ohrožena ochrana veřejného zájmu.
(51)
Toto rozhodnutí stanoví, aby subjekty posuzování shody prováděly své úkoly s ohledem na zvláštní situaci malých a středních podniků a zároveň dodržovaly míru přísnosti a úroveň ochrany vyžadovanou pro soulad výrobků s právními nástroji, které se na ně vztahují.
(52)
Do jednoho roku od vyhlášení tohoto rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie by Komise měla předložit hloubkovou studii o označování bezpečnosti pro spotřebitele, po níž budou v případě potřeby následovat legislativní návrhy,
ROZHODLY TAKTO:
Článek 1
Obecné zásady
1. Výrobky uváděné na trh Společenství musí být v souladu se všemi příslušnými právními předpisy.
2. Při uvádění výrobků na trh Společenství jsou hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, odpovědné za soulad výrobku s příslušnými právními předpisy.
3. Hospodářské subjekty jsou odpovědné za to, že informace, které o svých výrobcích poskytují, jsou správné, úplné a v souladu se všemi příslušnými pravidly Společenství.
Článek 2
Předmět a oblast působnosti
Toto rozhodnutí stanoví společný rámec obecných zásad a referenčních ustanovení pro vypracování právních předpisů Společenství, které harmonizují podmínky uvádění výrobků na trh (dále jen „harmonizační právní předpisy Společenství“).
Harmonizační právní předpisy Společenství by měly vycházet z obecných zásad stanovených v tomto rozhodnutí a příslušných referenčních ustanovení příloh I a II a III. Právní předpisy Společenství se však od těchto obecných zásad a referenčních ustanovení mohou odchýlit, je-li to vhodné vzhledem ke zvláštním rysům daného odvětví, zejména pokud je již tato oblast komplexně právně upravena.
Článek 3
Úroveň ochrany veřejných zájmů
1. Pokud jde o ochranu veřejných zájmů, harmonizační právní předpisy Společenství pouze stanoví základní požadavky určující úroveň této ochrany a formulují tyto požadavky jako výsledky, jichž má být dosaženo.
Není-li použití základních požadavků možné nebo vhodné, mohou příslušné harmonizační právní předpisy Společenství s cílem zajistit řádnou ochranu spotřebitelů, veřejného zdraví a životního prostředí nebo jiného veřejného zájmu stanovit podrobné specifikace.
2. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství stanoví základní požadavky, stanoví též možnost použití harmonizovaných norem přijatých v souladu se směrnicí 98/34/ES, které formulují tyto požadavky pomocí technických pojmů a jež samy o sobě nebo společně s jinými harmonizovanými normami zakládají předpoklad shody s těmito požadavky, přičemž zachovávají možnost stanovit úroveň ochrany jiným způsobem.
Článek 4
Postupy posuzování shody
1. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství vyžadují, aby bylo provedeno posouzení shody konkrétního výrobku, je třeba použít postupy uvedené mezi moduly stanovenými a upřesněnými v příloze II, a to podle těchto kritérií:
a)
zda je dotčený modul vhodný pro daný druh výrobku;
b)
povaha rizika, které s sebou výrobek nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
pokud je povinná účast třetí strany, potřeba výrobce vybrat si mezi moduly zabezpečení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze II;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům, jichž se týkají příslušné právní předpisy.
2. Podléhá-li výrobek několika aktům Společenství v rámci působnosti tohoto rozhodnutí, je třeba, aby zákonodárce zajistil soulad mezi postupy posouzení shody.
3. Moduly uvedené v odstavci 1 se případně použijí pro dotčený výrobek a v souladu s pokyny stanovenými v těchto modulech.
4. Pro výrobky na zakázku a malosériovou výrobu se usnadní technické a administrativní podmínky týkající se postupů posuzování shody.
5. Při používání modulů uvedených v odstavci 1, pokud je to vhodné, může právní nástroj:
a)
v souvislosti s technickou dokumentací vyžadovat informace nad rámec těch, které jsou již stanoveny v modulech;
b)
v souvislosti s časovým obdobím, po které jsou výrobce nebo oznámený subjekt povinni uchovávat veškerou dokumentaci, změnit období stanovené v modulech;
c)
upřesnit volbu výrobce, zda zkoušky provádí akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo se provádějí na odpovědnost oznámeného subjektu zvoleného výrobcem;
d)
v případě ověřování výrobku upřesnit volbu výrobce, zda budou provedeny kontroly a zkoušky k posouzení shody výrobků s příslušnými požadavky, ať již kontrolou a zkouškami každého výrobku, nebo kontrolou a zkouškami výrobků na základě statistických metod;
e)
stanovit, aby byla u certifikátu ES přezkoušení typu určena doba jeho platnosti;
f)
v souvislosti s certifikátem ES přezkoušení typu upřesnit, které relevantní informace pro posouzení shody a kontrolu za provozu mají být zahrnuty do certifikátu nebo jeho příloh;
g)
stanovit odlišná opatření týkající se povinnosti oznámeného subjektu informovat své oznamující orgány;
h)
provádí-li oznámený subjekt pravidelné audity, upřesnit jejich četnost.
6. Při používání modulů uvedených v odstavci 1 a, pokud je to vhodné a nezbytné, musí právní nástroj:
a)
pokud se provádějí kontroly nebo ověřování, stanovit výrobky, kterých se týkají, vhodné zkoušky, patřičný odběr vzorků, operativní charakteristiky statistické metody, jež má být použita, a odpovídající opatření, která mají oznámený subjekt nebo výrobce přijmout;
b)
pokud se provádí ES přezkoušení typu, stanovit jeho náležitý způsob (projekční typ, výrobní typ, projekční a výrobní typ) a požadované vzorky.
7. Musí být možné odvolat se proti rozhodnutím oznámeného subjektu.
Článek 5
ES prohlášení o shodě
Vyžadují-li harmonizační právní předpisy Společenství prohlášení výrobce o tom, že bylo prokázáno splnění požadavků týkajících se výrobku (dále jen „ES prohlášení o shodě“), stanoví právní předpisy, že se vypracovává jediné prohlášení vztahující se na všechny akty Společenství použitelné na daný výrobek, které obsahuje všechny informace potřebné k určení harmonizačních právních předpisů Společenství, jichž se prohlášení týká, s uvedením odkazů na vydání příslušných aktů.
Článek 6
Posuzování shody
1. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství vyžadují posouzení shody, mohou stanovit, aby toto posouzení provedly veřejné orgány, výrobci nebo oznámené subjekty.
2. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství stanoví, že posouzení shody provádějí veřejné orgány, stanoví právní předpisy, že subjekty posuzování shody, na jejichž odborném posouzení jsou uvedené veřejné orgány závislé, musí splňovat kritéria stanovená v tomto rozhodnutí pro oznámené subjekty.
Článek 7
Referenční ustanovení
Referenční ustanovení pro harmonizační právní předpisy Společenství týkající se výrobků jsou uvedena v příloze I.
Článek 8
Zrušení
Rozhodnutí 93/465/EHS se zrušuje.
Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Ve Štrasburku dne 9. července 2008.