KOMMISSIONENS BESLUTNING af 6. oktober 1994 om en procedure i henhold til EF-traktatens artikel 85 og EOES-aftalens artikel 53 (IV/34.776 - Pasteur Mérieux-Merck) (Kun den engelske og den franske udgave er autentisk) (Tekst af betydning for EOES) (94/770/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets forordning nr. 17 af 6. februar 1962, foerste forordning om anvendelse af bestemmelserne i traktatens artikel 85 og 86 (1), senest aendret ved akten vedroerende Spaniens og Portugals tiltraedelse, saerlig artikel 2, 4, 6 og 8,
under henvisning til anmeldelse foretaget den 4. juni 1993 af Merck & Co. Inc. og Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins i henhold til artikel 4 i Raadets forordning (EOEF) nr. 4064/89 (2),
under henvisning til Kommissionens beslutning af 5. juli 1993 om, at den anmeldte transaktion ikke falder ind under forordning (EOEF) nr. 4064/89, da den ikke udgoer en fusion efter naevnte forordnings artikel 3 (3),
under henvisning til parternes anmodning om at Kommissionen i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2367/90 (4), aendret ved forordning (EOEF) nr. 3666/93 (5), behandler anmeldelsen i henhold til fusionsforordningen som en begaering efter artikel 2 og/eller en anmeldelse efter artikel 4 i forordning nr. 17,
under henvisning til aftalen om Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade (EOES-aftalen) og til parternes anmodning fremsat den 26. januar 1994 i henhold til artikel 5 og 8 i protokol 21 til EOES-aftalen om, at deres anmeldelse udvides til ogsaa at omfatte artikel 53 i EOES-aftalen,
efter at have offentliggjort et sammendrag af begaeringen og anmeldelsen i overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, i forordning nr. 17 (6),
efter hoering af Det Raadgivende Udvalg for Kartel- og Monopolspoergsmaal, og
ud fra foelgende betragtninger:
I. SAGSFREMSTILLING A. Proceduren (1) Anmeldelsen vedroerer en transaktion, i henhold til hvilken Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins (PMsv) og Merck & Co. Inc. (Merck) vil tilrettelaegge deres nuvaerende aktiviteter inden for humanvaccine og visse beslaegtede aktiviteter inden for et omraade, der defineres som EF og EFTA, via et faelleskontrolleret selskab, nemlig Pasteur Mérieux MSD S.N.C. (JV-selskabet). Transaktionen gennemfoeres ved hjaelp af en raekke forskellige aftaler mellem parterne, som for de flestes vedkommende er dateret den 25. maj 1993, og som omfatter et antal saakaldte »accessoriske aftaler«, herunder en rammeaftale mellem JF-selskabet og Behringwerke AG (Behring).
(2) Siden den 5. juli 1993 er transaktionen blevet undersoegt paa basis af EF-traktatens artikel 85 og 86. Inden for de efterfoelgende to maaneder, nemlig den 13. august 1993, meddelte Kommissionen parterne, at den naerede alvorlig tvivl med hensyn til, om den anmeldte transaktion var forenelig med Faellesskabets konkurrenceregler, og den opfordrede virksomheder til at fremkomme med tilfredsstillende forslag for at undgaa, at sagen endte med en negativ beslutning.
(3) Som et resultat heraf og med henblik paa at opnaa en fritagelse efter artikel 85, stk. 3, gav parterne den 3. november 1993 tilsagn om at foretage en raekke vigtige aendringer af aftalerne med Behring samt at indroemme tredjeparter saerlige rettigheder med hensyn til visse vacciner. Dette tilsagn resulterede i foelgende aendringer af Behringaftalerne:
- indgaaelse af en ekslusiv produktionslicens for Mercks monovalente Haemophilus Influenzae B (Hib)-vaccine (der anvendes til forebyggelse af en af meningitis-formerne) i Tyskland (nr. 27)
- indgaaelse af en licensaftale om overfoersel af polyvalent teknologi i den form, der er beskrevet nedenfor (nr. 44)
- aendringer af de andre aftaler vedroerende distribution af visse vacciner i Tyskland (nr. 43).
Det paagaeldende tilsagn resulterede ogsaa i, at der med Pierre Fabre Médicament SA (Pierre Fabre) blev indgaaet en eksklusiv produktionslicensaftale for Mercks monovalente Hib-vaccine i Frankrig, og at der blev indroemmet distributionsrettigheder i Frankrig for Mercks vaccine mod maeslinger/faaresyge/roede hunde (MMR) og vaccinens individuelle og bivalente komponenter (nr. 32 og 33).
Parterne afgav tillige tilsagn om, at JV-selskabet hvert aar ville give indberetning til Kommissionen om maengder, priser og/eller markedsandele paa det tyske og det franske marked for Hib-vaccine samt paa det franske marked for Hepatitis B (Hep B)-vaccine og MMR-vaccine.
(4) EOES-aftalens ikrafttraeden den 1. januar 1994 og parternes anmodning af 26. januar 1994 om at udvide deres anmeldelse til ogsaa at omfatte artikel 53 i EOES-aftalen foerte til, at parterne afgav et nyt tilsagn den 25. februar 1994, paa basis af hvilket der den 16. maj blev aftalt en hensigtserklaering med det finske selskab Orion Pharmaceutical International (Orion) om at indlede forhandlinger med henblik paa at indroemme Orion en eksklusiv produktionslicens paa Mercks monovalente Hib-vaccine i de nordiske EFTA-lande. Den 13. juni afslog Orion imidlertid dette tilbud (nr. 34 og 35).
(5) Lederle-Praxis Biologicals (LPB) er et datterselskab af det amerikanske farmaceutiske selskab American Cyanamid Company og opererer paa de amerikanske vaccinemarkeder og siden 1991 i Europa med sin Hib-vaccine. Den 15. juni 1993 (7) indgav selskabet en begaering i henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning nr. 17 om indledning af en procedure i henhold til traktatens artikel 85 og 86 over for Institut Mérieux, PMsv's moderselskab, Merck og SmithKline Beecham (SJB) (herefter benaevnt »klagen«). Klagen bestod af to forskellige dele. Den foerste del vedroerte LPB's paastand om, at de tre selskaber misbruger deres dominerende stilling i forskellige medlemsstater ved ikke at levere Hep B-vaccine til LPB. LPB anmodede ogsaa Kommissionen om at traeffe foreloebige foranstaltninger for at tvinge dem til at saelge Hep B-vaccine til LPB paa rimelige kommercielle vilkaar, herunder adgang til registreringsdokumenter. Den anden del af klagen vedroerte PMsv's og Mercks etablering af JV-selskabet. Kommissionen har ved skrivelse af 17. februar 1994 udfaerdiget i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 99/63/EOEF (8) meddelt LPB, at den ikke finder, at der er tilstraekkelige begrundelser for at imoedekomme den foerste del af LPB's anmodning, samt at den ville tage stilling til den anden del i forbindelse med de saerlige procedurer, der gaelder for behandling af anmeldte aftaler efter forordning nr. 17. LPB har ved skrivelse af 22. april 1994 meddelt Kommissionen, at LPB ikke vil fastsaette bemaerkninger til Kommissionens skrivelse, men agter at reagere paa den meddelelse, der er offentligjort i henhold til artikel 19, stk. 3, i forordning nr. 17 (se nr. 45 til 48).
B. Parterne (6) PMsv er et datterselskab af Institut Mérieux, der selv er et datterselskab af Rhône-Poulenc, en privatiseret fransk koncern af kemiske og farmaceutiske selskaber, der opererer over hele verden. PMsv er specialiseret i fremstilling af humanvacciner, blodproteiner og beslaegtede biologiske produkter. Omsaetningen (angivet i mio. ecu i 1992) er for Rhône-Poulenc og PMsv: Rhône-Poulenc paa verdensplan 11 962; i EOES 6 481 og PMsv paa verdensplan 588, hvoraf 414,6 fra salg af vaccine; i EOES 293, hvoraf 226 fra salg af vaccine. PMsv's omsaetning i EOES fra Immunoglobuliner, diagnostik in vivo og sera androg 10,7 mio. ECU i 1992.
(7) Merck er et stort amerikansk selskab, der opererer inden for farmaceutiske produkter over hele verden. Selskabets samlede omsaetning (i mio. ecu i 1992) var paa verdensplan 7 444, hvoraf 374 hidroerte fra salg af vacciner; EOES 1 847, hvoraf 43,9 hidroerte fra salg af vacciner. I 1991 etablerede Merck en saerskilt division for vaccineaktiviteterne. Merck beskaeftiger sig ikke med immunoglobuliner, diagnostik in vivo og sera.
(8) I april 1992 godkendte US Federal Trade Commission et joint venture mellem PMsv's indirekte datterselskab, Connaught Laboratories, Inc. og Merck med henblik paa forskning i samt udvikling og markedsfoering af nye polyvalente (dvs. en kombination af flere antigener i én vaccine) boernevacciner i USA. Moderselskaberne vil distribuere vaccinerne for JV-selskabet via faelles salgsfremstoed: Merck distribuerer vaccinerne til sundhedsorganisationer, og Connaught distribuerer dem til privatpraktiserende boernelaeger. Parterne har ogsaa indgaaet lignende aftaler om faelles salgsfremstoed for deres eksisterende boernevacciner.
C. Produkterne (9) JV-selskabets virksomhed vil omfatte humanvaccine, specifikke immunoglobuliner, diagnostik in vivo, sera og saadanne supplerende produkter, som parterne fra tid til anden maatte finde frem til. Denne beslutning vedroerer ikke disse supplerende produkter.
1. Produkter, der ikke er vacciner (10) De specifikke immunoglobuliner, der overfoeres af PMsv til JV-selskabet, er rabies- og tetanus-immunoglobuliner, der er produkter, som redder liv. Disse produkter gives rutinemaessigt sammen med vaccinen efter et dyrebid eller et saar. Diagnostik refererer udelukkende til en tuberkulin-test, der anvendes i forbindelse med PMsv's tuberkulosevaccine BCG. Sera er en mindre betydningsfuld gruppe produkter [. . .] (9) ECU i omsaetning i EOES fra elleve sera), som PMsv fortsat fremstiller af folkesundhedsmaessige aarsager. Den vigtigste produktgruppe i forbindelse med den her omhandlede transaktion har relation til humanvaccine, som samtidig er den eneste produktgruppe, som baade PMsv og Merck beskaeftiger sig med.
2. Vaccinesektorens saerlige kendetegn 1. Forskning og udvikling inden for vacciner (11) Det er almindeligt anerkendt, at vaccinationer spiller en vigtig rolle for folkesundheden (10). Imidlertid findes der i dag kun vacciner mod et mindretal af de sygdomme, som kraever vacciner. Der goeres derfor til stadighed bestraebelser paa at udvikle nye vacciner og nye former for vaccineteknologi, og disse bestraebelser kan tage udgangspunkt i epidemiologiske undersoegelser. Men som for laegemidler gaelder det, at F& U er et kompliceret, omkostningskraevende og langsigtet forehavende, der kraever store menneskelige ressourcer og multidisciplinaere fremgangsmaader. Det er dyrt at udvikle et nyt produkt (11), hvilket skyldes strenge sikkerhedsforskrifter og kontrolforanstaltninger, risiko for erstatningskrav og dyre kliniske afproevninger. Grundforskningen, der i stigende grad er baseret paa bioteknologi og isaer rekombinant DNA-teknik, udfoeres ofte af specialiserede virksomheder, videnskabelige institutter eller universiteter, som beskytter deres forskningsresultater ved hjaelp af patenter, som vaccineproducenterne kan faa adgang til at udnytte mod betaling af royalties.
(12) Et andet maal for forskningen er at naa frem til en kombination af flere eksisterende vacciner i nye polyvalente vacciner. Forskningen og udviklingen paa dette omraade har at goere med en omformulering af hvert antigen, saaledes at det kan benyttes i kombination med andre antigener, samtidig med at det bevarer sin effektivitet. Med undtagelse af kombinationen mellem en inaktiveret vaccine og en aktiv vaccine er alle mulige kombinationer i teorien mulige (12).
(13) Hvad angaar boernevaccinationer (obligatoriske eller anbefalede) gives der almindeligvis hoejest prioritet til udvikling af en raekke vaccine-kombinationer, herunder kombinationer af DTP (difteri/tetanus/kighoste), Hib, polio og Hep B - de saakaldte »ideelle boernevacciner«. Fordelene ved saadanne (ideelt varmebestandige) vacciner er bl.a.: faerre indsproejtninger, faerre klinikbesoeg, stoerre familie accept, som resulterer i bedre daekning, omkostningsbesparelser med hensyn til de fornoedne forsyninger (f.eks. naale, sproejter, medicinflasker), kuldekaede og administration foretaget af medicinsk personale, nemmere leverancer, forenklet registrering og en mere effektiv kontrol efter vaccination.
(14) Vaccineproducenterne er af den opfattelse, at de ideelle antigener til disse kombinationer boer baseres paa et forbedret, saakaldt acellulaert pertussis-antigen, et injicerbart polio-antigen og et rekombinant Hep B-antigen. Hvad angaar kighoste er dette resultatet af bivirkningerne ved helcelle-pertussis. Disse bivirkninger er aarsagen til, at immuniseringen mod kighoste i form af DTP, trods mange aars erfaringer med de relevante vacciner, stadig ikke er almindelige inden for boernemedicinen i Italien og Danmark. Hvad angaar polio indtages den vaccine, der almindeligvis anvendes til immunisering i de fleste lande, gennem munden og er baseret paa en svaekket virus. For en polyvalent er der behov for en injicerbar polio-vaccine. I dag er det kun PMsv og RIVM (det nationale institut for offentlig sundhed og miljoebeskyttelse i Nederlandene), der, paa basis af egen knowhow, fremstiller en injicerbar polio-vaccine, der er baseret paa en draebt virus. Vaccineret med en draebt virus er det helt udelukket, at et sundt barn kan udvikle sygdommen efter at vaere blevet vaccineret. Hvad angaar Hep B, en plasma-baseret vaccine (som den, PMsv tidligere producerede), er den ikke laengere godkendt af sundhedsmyndighederne paa grund af den risiko, der er forbundet med blodprodukter.
2. Vaccineproduktion (15) Produktionen af vacciner er en kompliceret proces, der omfatter dyrkning af cellekulturen, oprensning af vaccinen, formulering, paafyldning og emballering af produktet. Processen er ofte baseret paa intern knowhow og kan endda - som det er tilfaeldet med produktionen af Hep B - vaere patentbeskyttet. Produktionsfaciliteterne kontrolleres og godkendes af nationale myndigheder i overensstemmelse med de retlige standarder og forskrifter i det land, hvor produktionen befinder sig (herunder reglerne for god produktionspraksis). Eftersom godkendelsen af produktionsfaciliteterne indgaar som led i godkendelsen af selve vaccineproduktet, vil eller kan en aendring af produktionsapparatet eller endog en aendring af produktionsprocessen kraeve en ny godkendelse af vaccinen og nye licenser. Derfor producerer selv de vaccinevirksomheder, der opererer verden over, alle deres produkter i ét land, hvis nationale produktionsgodkendelse er anerkendt af de relevante myndigheder i alle de lande, hvor vaccinen skal afsaettes. Endvidere gaelder det, at i modsaetning til farmaceutiske produkter skal hver batch af vacciner som foelge af deres biologiske karakter og risikoen for batch-fejl i nogle lande frigives af det relevante nationale kontrollaboratorium.
3. Distribution af vaccine (16) Inden for EOES distribuerer vaccinevirksomhederne deres produkter landevis paa grund af de nationale forskelle, der til trods for den stedfundne tekniske harmonisering fortsat bestaar med hensyn til:
- epidemiologi: f.eks. bruges Hib-vaccinen navnlig for paediatrien in Nordeuropa; Hep B bruges navnlig inden for paediatrien i Sydeuropa
- immuniseringsprogrammer: vaccination med bestemte former for vaccine kan vaere obligatorisk i nogle lande, medens samme vacciner kun anbefales i andre EOES-lande; selv tidsplanen for identiske vaccinationer varierer fra land til land for nogle boernevaccinationers vedkommende (tuberkulose-vaccinen BCG, DTP og polio-vacciner)
- laegemiddelovervaagningen (dvs. overvaagningen af uventede virkninger af vaccinationen) og i nogle lande de krav angaaende batch-frigivelse, der kraeves opfyldt paa nationalt plan
- de meget varierende priser og refusionsordninger: vaccinationen i nogle EOES-lande er gratis for visse eller alle vaccinationernes vedkommende, medens patienterne i andre lande faar hel eller delvis refusion
- forskelle i efterspoergselsstrukturen: i de skandinaviske lande, Nederlandene og Graekenland varetages vaccineforsyningen naesten udelukkende af offentlige sundhedsinstitutioner, der enten producerer deres egne vacciner eller koeber produkter i bulk-form eller i faerdig form gennem offentlige udbud (i Island, Norge og Finland har disse institutioner stadig importmonopol); i Irland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige koebes vacciner primaert via offentlige udbud, men laegerne vaelger den vaccine, de ordinerer, fra et udvalg af anbefalede vacciner; i andre EOES-lande - foerst og fremmest i Frankrig og Tyskland - saelges vaccinerne i vidt omfang paa det private marked og distribueres via grossister til apoteker eller direkte til hospitalerne og (for Tysklands vedkommende) til laegerne; vaccineproducenterne har derfor brug for salgspersonale for at markedsfoere deres produkter med succes i disse lande
- praeferencerne i de enkelte lande varierer med hensyn til den form, som vaccinerne praesenteres i, f.eks. i haetteglas, i enkeltdosisform, i flerdosisform, i flerkammersproejter (13).
(17) Disse variationer medfoerer meget store forskelle fra vaccine til vaccine og fra land til land.
Dette kan illustreres med en henvisning til de tre stoerste nationale markeder i EOES: Frankrig, Tyskland og Italien, som hver isaer tegnede sig for et salg paa omkring 130 mio. ECU i 1992. I Italien, der er det eneste land, hvor man generelt anbefaler boernevaccination mod Hep B, udgjorde salget af denne vaccine alene over 50 % af det samlede salg, hvorimod der stort set ikke var noget salg af Hib-vacciner. Sidstnaevnte vaccine var derimod langt den vigtigste vaccine i Tyskland, hvor den tegnede sig for 25 % af det samlede vaccinesalg. Salget af influenza-vacciner i Tyskland beloeb sig til omkring 15 mio. ECU (12 % af det samlede salg). I Frankrig tegnede salget af Hep B-vacciner og influenza-vacciner sig for over 35 mio. ECU hver (dvs. at de hver isaer tegnede sig for 25 % af det samlede salg).
3. Parternes stilling paa vaccine-markederne 1. Generelt overblik (18) Mercks europaeiske vaccine-portefoelje bestaar af en vaccine mod MMR og dens individuelle og bivalente komponenter, en Hib-vaccine, en Hep B-vaccine og en pneumokok-vaccine (14). Selv om Merck allerede traengte ind paa de europaeiske vaccine-markeder i begyndelsen af 1970'erne, raader Merck kun over vaccine-specialiseret personale i Nederlandene og Spanien (mellem en og tre personer i hvert tilfaelde) og en lille gruppe (under ti personer) i Tyskland. Mercks Hep B-vaccine markedsfoeres i Italien af de salgsrepraesentanter, der beskaeftiger sig med salg til hospitaler. Mercks vaccine-portefoelje distribueres saaledes i Europa naesten udelukkende via selvstaendige forhandlere og offentlige sundhedsinstitutter. Distributionen af den samlede portefoelje forekommer kun i ét EOES-land, nemlig Tyskland, hvor vaccinerne distribueres af Behring. Salget i Tyskland udgjorde i 1992 naesten 50 % af Mercks samlede vaccine-salg i EOES, og androg i alt 43,9 mio. ECU (dvs. kun 2,3 % af Mercks samlede omsaetning for alle produkter i EOES). Andre 30 % af det samlede salg stammede fra salget af Hep B-vaccine i Italien. Merck solgte ingen vacciner i Frankrig.
(19) PMsv har langt stoerre vaccine-aktiviteter i EOES. I 1992 tilboed selskabet omkring 40 vaccinekombinationer mod ca. 20 sygdomme. Distributionen af disse vacciner foregaar primaert gennem PMsv's egne datterselskaber eller gennem de nationale institutter for offentlig sundhed i de nordiske lande, Nederlandene og Graekenland (se nr. 16). Selvstaendige distributoerer spiller kun en rolle i Tyskland (Roehm for Connaught-vacciner), Portugal, Graekenland og Irland. For sin influenza-vaccines vedkommende anvender PMsv dog selvstaendige distributoerer i hele EOES. PMsv er saaledes repraesenteret i alle EOES-lande. Ikke desto mindre er PMsv's vaccinesalg koncentreret paa bestemte lande. Frankrig tegnede sig for over 50 % af PMsv's samlede vaccinesalg i EOES. I 1992 var PMsv den eneste producent af samtlige vacciner, der blev udbudt paa det franske marked, dog med undtagelse af influenza-vaccine (hvor PMsv's produkter - distribueret af PMsv selv og gennem selvstaendige distributoerer - daekkede over 90 % af markedet) og Hep B-vaccine (hvor PMsv tegnede sig for over 50 % af markedet, medens SKB tegnede sig for resten). Navnlig i relation til boernevaccinationer (DTP, polio, BCG, Hib og MMR), som for omtrent halvdelens vedkommende ordineres af 3 000 franske boernelaeger (3 % af alle franske laeger), indtog PMsv en meget staerk position, bl.a. fordi selskabet kunne tilbyde et komplet udbud af boernevacciner, som betoed, at laegerne ikke behoevede at have kontakt med mere end én producent (informationsudveksling, herunder medicinalkonsulentbesoeg, brug af koeleskabe, rabatter).
Salget i Det Forenede Kongerige og Tyskland tegnede sig for henholdsvis naesten 20 % og 10 % af PMsv's samlede omsaetning. PMsv kan ikke (af grunde, der redegoeres for nedenfor) tilbyde en Hep B-vaccine uden for Frankrig og er heller ikke i besiddelse af en almindeligt anerkendt MMR-vaccine (Se nr. 22, 23 og 24).
2. Overlapning mellem produkt-portefoeljerne a) Eksisterende produkter (20) Parternes eksisterende produkt-portefoelje overlapper hinanden inden for Hib-vacciner, MMR-vacciner (inklusive de monovalente komponenter), Hep B-vacciner og pneumokok-vacciner.
(21) PMsv saelger to forskellige Hib-vacciner, nemlig sit eget produkt og et produkt, som fremstilles af dets canadiske datterselskab, Connaught Laboratories Ltd, og som blev lanceret i EOES i 1990 som den foerste vaccine af den type. Det markedsfoeres nu under to forskellige navne. Mercks Hib-vaccine traengte ind paa de foerste EOES-markeder i 1991. Hib-vaccinen benyttes hovedsagelig som en boernevaccine til forebyggelse af en af meningitisformerne.
(22) Hvad MMR angaar har kliniske undersoegelser paavist stadig flere bivirkninger af den faaresyge-stamme, som benyttes af SKB og PMsv. Dette har foranlediget SKB til at traekke sine faaresyge- og MMR-produkter tilbage fra samtlige EOES-markeder, medens PMsv nu kun markedsfoerer dem i Frankrig (15), Italien og Graekenland. Dette efterlader Merck som den eneste producent af almindeligt anerkendte faaresyge- og MMR-vacciner (Berna, der er en anden schweizisk konkurrent, er i faerd med registreringen af sin MMR-vaccine i Graekenland og OEstrig). MMR-markedet er stort. Der blev i 1992 solgt for over 40 mio. ECU i seks EF-lande (Tyskland, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien og Belgien), hvilket skal sammenlignes med de i alt 45 mio. ECU, som salget af hele MMR-familien repraesenterede i disse lande. Det anslaas, at en forbedring af faaresyge-stammen vil tage tre til fem aar.
(23) Hep B-vaccine produceres ikke laengere paa basis af plasma, hvilket skyldes den risiko, der er forbundet med blodprodukter. Alle de nuvaerende formuleringer produceres ved hjaelp af genteknologi. Den paagaeldende teknologi er imidlertid genstand for forskellige patentretlige krav. Der hersker desuden stor usikkerhed med hensyn til den retlige gyldighed og det praecise omfang af de forskellige patentretlige krav paa Hep B-vaccineteknologien. Ikke alle patentansoegninger er endnu blevet imoedekommet, og nogle af dem vil maaske blive bestridt. Andre er allerede blevet helt eller delvist tilbagekaldt eller er blevet appelleret. Merck og SKB besluttede derfor at indgaa krydslicensaftaler i forbindelse med de rettigheder, som flere forskningsinstitutter havde givet dem licens paa udnyttelsen af. Krydslicensaftalerne betyder, at parterne ikke maa indroemme en underlicens paa de erhvervede rettigheder til andre firmaer, hvorimod underlicens til et associeret firma saasom et JV-selskab er tilladt. Andre producenter, der maatte oenske at faa adgang til de paagaeldende rettigheder, har derfor - for at vaere paa sikker grund og undgaa udgifter til retssager - behov for mindst én underlicens fra baade Merck og SKB i henhold til deres respektive rettigheder. Foruden Merck og SKB tilbyder ogsaa Berna og det britiske selskab Medeva en Hep B-vaccine. Berna har fra Teijin - en japansk producent - opnaaet distributionsrettigheder paa sidstnaevntes Hep B-vaccine i Schweiz (hvor vaccinen allerede saelges), Portugal, Spanien, Italien og Graekenland. Medeva er i faerd med at appellere en dom afsagt af UK High Court, som fandt, at Medevas produkt kraenkede Biogens patent (som SKB har licens paa).
(24) PMvs har tilladelse til at saelge sin rekombinante Hep B-vaccine som en monovalent i Frankrig, men ikke uden for Frankrig. PMsv har ikke tilladelse til at inkorporere sin Hep B-vaccine i en polyvalent (selv ikke i Frankrig). Endvidere mener PMsv, at selskabet naeppe vil kunne faa registreret sin rekombinante (monovalente) Hep B-vaccine uden for Frankrig, [. . .].
(25) I dag ordineres pneumokok-vaccinen til forebyggelse af pneumokok-pneumoni hos patienter med svaekket immunforsvar (bl.a. patienter, der har faaet fjernet milten), eller som har kroniske lidelser, der goer dem saerligt udsatte for pneumokok-pneumoni, f.eks. kroniske luftvejslidelser, hjertelidelser eller leverlidelser. Den stoerste gruppe udgoeres af aeldre mennesker.
Skoent maalgruppen potentielt er ganske stor, er brugen af vaccinen stadig kontroversiel. Det fremgaar, at selv om vaccinen har vaeret paa markederne i Europa og Nordamerika siden midten af 1970'erne, anslaas den kombinerede omsaetning i samtlige EOES-lande kun at andrage ca. 1,1 mio. ECU. Frankrig er det stoereste enkeltmarked med en anslaaet omsaetning paa 500 000 ECU (i nogle lande, hvor vaccinen saelges, er den ikke engang registreret, men udleveres til navngivne patienter). Det skal bemaerkes, at pneumokok-vaccinen er forskellig fra den konjugate pneumokok-vaccine, der er under udvikling. Sidstnaevnte vaccine forventes anvendt til behandling af smaaboern og boern med henblik paa forebyggelse af en type meningitis og mellemoerebetaendelse. Der er praktisk talt ingen overlapning mellem maalgrupperne eller nogen teknologisk overlapning.
b) Fremtidige vacciner (26) Begge parter er aktive inden for forskningen i og udviklingen af en serie nye vacciner, men deres F& U-pipeline for vacciner, der befinder sig paa et sent udviklingsstadium, overlapper kun hinanden for saa vidt angaar en Hepatitis A-vaccine (Hep-A-vaccine) og en varicella-vaccine til normale boern. De praekliniske forsoeg foretaget i forbindelse med deres forskning overlapper kun hinanden for saa vidt angaar en konjugat pneumokok-vaccine. Endvidere har Merck ingen acellulaer pertussis-vaccine, og selskabet forsker ikke i en injicerbar polio-vaccine.
3. Geografiske forhold a) Tyskland (27) I dag saelger saavel PMsv og Merck en monovalent Hib-vaccine, en maeslinge-vaccine og en vaccine mod roede hunde i Tyskland. Maalt i omsaetning er markedet for den monovalente Hib-vaccine det stoerste, idet salget af denne vaccine repraesenterede over 30 mio. ECU i 1992. PMsv eller selskabets canadiske datterselskab, Connaught Laboratories Ltd, tegnede sig for 75 % af denne omsaetning, medens Mercks vaccine, der kom paa markedet i 1992 og distribueres af Behring, tegnede sig for omkring 10 %. Den eneste anden konkurrent er LPB, der ogsaa introducerede sin vaccine i 1992 og samme aar erhvervede en markedsandel paa 15 %.
Imidlertid har parterne ved en aftale indgaaet den 26. maj 1994 (16) indroemmet Behring en eksklusiv patent- og knowhow-licens paa produktion (og distribution) af Mercks monovalente Hib-vaccine i Tyskland. Denne licens giver Behring mulighed for at etablere sin egen produktionsfacilitet eller soerge for, at produktionen gives i underenterprise til Merck eller til en af Mercks eller JV-selskabets licenstagere i EF.
(28) Markedet for den monovalente rubella-vaccine repraesenterede i 1992 en omsaetning paa ca. 2,5 mio. ECU og androg i alt over 400 000 doser (17). Hovedparten af rubella-vaccinen saelges imidlertid som en del af MMR-markedet, der repraesenterede en omsaetning paa over 20 mio. ECU. Parternes monovalente rubella-vacciner tegnede sig for naesten 95 % af de solgte doser ([. . .]). De resterende vacciner blev solgt af SKB og Wellcome, der begge er vaccine-producenter med verdensomspaendende aktiviteter.
(29) Parterne har en kombineret andel paa omkring 60 % ([. . .]) af det tyske marked for monovalent maeslinge-vaccine med en omsaetning i 1992 paa under 300 000 ECU. Resten af markedet beherskes af SKB's vacciner. Hovedparten af maeslinge-vaccinen saelges ligeledes som en del af MMR-vaccinen.
b) Graekenland (30) Begge parter saelger deres MMR-vacciner paa det graeske marked (gennem hver sin selvstaendige distributoer). Deres vacciner er de eneste, der i dag saelges i Graekenland, og omsaetningen i 1992 laa paa under 700 000 ECU ([. . .]). Berna, en schweizisk vaccineproducent, er imidlertid i faerd med at faa registreret sin vaccine i Graekenland.
c) Portugal (31) Paa det portugisiske marked for pneumokok-vacciner, der repraesenterer en samlet omsaetning (i ab fabrik-priser) paa under 3 000 ECU, tilboed parterne i 1992 de eneste vacciner. Ingen af de to vacciner er imidlertid registreret i Portugal, og salget foregaar derfor som en service over for navngivne patienter.
d) Frankrig (32) Parterne har ved aftale af 30. juni 1994 (18) tildelt Pierre Fabre rettighederne til distribution i Frankrig af Mercks MMR-vaccine og vaccinens individuelle og bivalente komponenter. Rettighederne er eksklusive, naar der ses bort fra JV-selskabet eller dets franske associerede selskab for saa vidt angaar MMR-vaccine, monovalent faaresyge-vaccine og bivalent maeslinge/faaresyge-vaccine. Pierre Fabre kan frit bestemme, om selskabet vil benytte Mercks varemaerke i Frankrig for MMR-vaccine, monovalent faaresyge-vaccine og bivalent maeslinge/faaresyge-vaccine, eller om det vil benytte sit eget varemaerke. Pierre Fabre maa i henhold til aftalen ikke beskaeftige sig med konkurrerende produkter i aftaleperioden, som er fastat til ti aar, hvilket dog (alene paa Pierre Fabres foranledning) kan forlaenges med yderligere fem aar ad gangen.
(33) Ved en anden aftale af 30. juni 1994 blev Pierre Fabre tildelt en eksklusiv patent- og knowhow-licens paa fremstilling af Mercks monovalente Hib-vaccine til salg i Frankrig. Licensen giver Pierre Fabre mulighed for at etablere egne produktionsfaciliteter eller give produktionen i underenterprise til Merck eller til en af Mercks eller JV-selskabets licenstagere i EF. De rettigheder, der er blevet tildelt Pierre Fabre, maa ikke beroere den ret, som JV-selskabet eller dets franske associerede selskab har til at saelge Mercks monovalente Hib-vaccine i Frankrig, dersom der maatte opstaa lovgivningsmaessige eller medicinske problemer i forbindelse med den monovalente Hib(PRP-T)-vaccine, som PMsv for oejeblikket markedsfoerer i Frankrig. Licensen er gaeldende i ti aar med mulighed for forlaengelse i yderligere fem aar ad gangen, alene paa Pierre Fabres foranledning.
e) De nordiske EFTA-lande (Island, Norge, Sverige og Finland) (34) PMsv's og Mercks Hib-vacciner konkurrerer ikke aktivt med hinanden paa de nordiske EFTA-markeder for monovalent Hib-vaccine. Deres vacciner var imidlertid de eneste Hib-vacciner, der blev solgt i 1991 og 1992 i Sverige og i 1992 i Norge. I 1992 androg salget i Sverige i alt ca. 4 mio. ECU, medens salget i Norge androg over 1 mio. ECU (af salget i disse to lande tegnede PMsv's Hib-vaccine sig for ca. 90 %). Den svenske boernelaegeforening anbefalede imidlertid sine medlemmer at benytte PMsv's PRP-T Hib-vaccine ved de almindelige vaccinationer af smaaboern i Sverige i 1993 og 1994. Denne anbefaling samt en klinisk afproevning, der varede fra 1993 til maj/juni 1994, af PMsv's Hib-vaccine paa nyfoedte i Sverige har foert til, at Mercks vaccine naesten er forsvundet helt fra markedet i 1993 og 1994. Statens Bakteriologiska Laboratorium, der indtil juni 1993 havde monopol paa importen af vacciner, var distributoer af Mercks vaccine i Sverige og tilboed den ogsaa til det norske statsinstitut, men laboratoriet indgik i juni 1993 en [. . .] leveringsaftale med PMsv.
(35) Ikke desto mindre undertegnede parterne i maj 1994 en hensigtserklaering sammen med Orion (19), ifoelge hvilken de ville indlede forhandlinger med henblik paa at tildele Orion en eksklusiv licens paa fremstilling af Mercks monovalente Hib-vaccine til salg i de skandinaviske EFTA-lande. Den paagaeldende licens ville have antaget samme form som den, parterne havde tildelt Pierre Fabre i Frankrig. Den 13. juni 1994 meddelte Orion imidlertid parterne, at selskabet - efter at have foretaget en grundig undersoegelse af mulighederne for at lancere vaccinen i de nordiske lande - havde besluttet at afslaa tilbuddet. Parterne har tilkendegivet, at tilbuddet staar aabent for andre interesserede tredjeparter.
D. Den anmeldte transaktion (36) JV-selskabets formaal og aktivitetsomraade
JV-selskabets primaere formaal er:
- at udvikle nye polyvalente vacciner, som kan foere til en betydelig forbedring af folkesundheden, jf. nr. 13
- distribution af eksisterende (og nye) produkter i lande, hvor de endnu ikke markedsfoeres (eller ikke vil blive markedsfoert, hvis JV-selskabet ikke etableres)
- fremtidig forskning i (i) nye vacciner, primaert baseret paa specifikke europaeiske krav (med hensyn til vaccinernes epidemiologiske og/eller biologiske karakteristika, doseringer, kombinationer eller traditionelt foretrukne administrationsformer), fra efter den kliniske fase II, og (ii) beslaegtede nye teknologier saasom forbedring eller eliminering af konserveringsmidler, forbedring af vektorer/nye administrationsformer (indtagning gennem munden), DNA/RNA-baseret forskning.
JV-selskabets aktivitetsomraade skal vaere at fremme forskningen i, overvaage udviklingen af, registrere, soerge for fremstilling af, distribuere, markedsfoere og saelge vacciner, immunoglobuliner, diagnostik i vivo, sera og saadanne supplerende produkter, som parterne fra tid til anden maatte oenske, alt inden for EF og EFTA.
(37) Overdragelse af eksisterende aktiviteter til JV-selskabet
JV-selskabet skal etableres i form af et »Société en nom collectif« (SNC) efter fransk ret med en indskudt kapital paa 265 mio. ffr. fra Mercks franske datterselskab (Merck Sub), men naar JV-selskabet begynder sine aktiviteter, vil Merck Sub og PMsv hver isaer eje 50 %. Selskabet vil bestaa af to stemmeberettigede medlemmer, der repraesenterer moderselskaberne. Den daglige virksomhed vil blive ledet af et administrationsselskab i form af et fransk »Société anonyme à directoire et conseil de surveillance«, hvori hvert moderselskab vil have lige store aktieandele og lige stor repraesentation.
Hvert part vil overdrage JV-selskabet sine eksisterende produktregistreringsrettigheder og vil give JV-selskabet en eksklusiv licens paa eksisterende patenter og knowhow, der ejes af eller er meddelt parten i licens, bortset fra eventuelle rettigheder, der bibeholdes (i) for at kunne fortsaette fremstillingen af produkter alene med henblik paa salg til JV-selskabet inden for aftaleomraadet og (ii) med henblik paa salg til brug uden for dette omraade (20), samt med undtagelse af tredjemands rettigheder, der maatte eksistere forud for JV-selskabets etablering. Alle andre eksisterende produktrettigheder saasom ophavsret, varemaerker og varebetegnelser vil blive givet i licens eller overdraget til JV-selskabet.
Herudover vil PMsv overdrage JV-selskabet eller give det ret til at udnytte visse materielle aktiver, driftskapitalen og kapitalbeholdningen i nogle af sine datterselskaber. Moderselskaberne vil ogsaa overdrage JV-selskabet deres respektive rettigheder og forpligtelser i henhold til distributionsaftaler med tredjeparter, dog med undtagelse af aftalerne mellem Merck og Behringwerke AG, Mercks tyske distributoer, med hvem JV-selskabet har indgaaet Behring-aftalerne.
(38) Nye vacciner
Med forbehold af tredjeparters rettigheder indvilliger hvert moderselskab i at overdrage eller meddele JV-selskabet licens paa de produktrettigheder (eksklusive registreringer), der er noedvendige for at markedsfoere pipeline-produkter (dvs. de vacciner, der befinder sig paa et sent udviklingsstadium) i ethvert land inden for aftaleomraadet, efterhaanden som de kommer frem, eller efter JV-selskabets valg at yde al rimelig assistance for at give JV-selskabet mulighed for at opnaa disse rettigheder i eget navn. Hvis JV-selskabet vaelger at markedsfoere et saadant produkt, vil den rettighedshavende part give JV-selskabet tilladelse til at opnaa produktregistrering for produktet inden for aftaleomraadet, dog med forbehold af de registreringer, som den rettighedshavende part maatte oenske at bibeholde, fordi de er noedvendige for at fortsaette fremstillingen af saadanne produkter alene (i) for at saelge dem til brug uden for aftaleomraadet eller (ii) for at saelge dem til JV-selskabet med henblik paa brug inden for dette omraade. Hvis JV-selskabet vaelger ikke at lancere et saadant produkt paa markedet, kan det overdrage eller meddele licens paa produktrettighederne (med undtagelse af et produkt, der indeholder Mercks Hep B) til en tredjepart. Hvis JV-selskabet viderefoerer udviklingen, vil det selv finansiere og forestaa de undersoegelser, der gennemfoeres efter den kliniske fase II og efter lanceringen af produktet, og som bruges til stoette for registrering og markedsfoering af produktet inden for aftaleomraadet. Patenter og knowhow, der er resultatet af det udviklingsarbejde, som JV-selskabet har finansieret, skal tilfalde JV-selskabet inden for aftaleomraadet, hvorimod den part, der foretager relevant udviklingsarbejde uden for dette omraade, bliver ejer af patenter og knowhow dér.
Hvad angaar produkter, der befinder sig paa et tidligt udviklingsstadium (fremtidige pipeline-produkter), vil den oprindelige rettighedshavende part ved begyndelsen af postfase II-testningen tilbyde produktet til JV-selskabet. Hvis JV-selskabet accepterer produktet, vil JV-selskabet, med forbehold af tredjeparters rettigheder inden for aftaleomraadet, faa tildelt en eksklusiv licens paa produktrettighederne. Produktregistreringsproceduren samt fordelingen af udviklingsomkostningerne og de intellektuelle ejendomsrettigheder er identiske med den ordning, der gaelder for pipeline-produkter. Hvis JV-selskabet ikke oensker at lancere produktet paa markedet, er det den oprindelige rettighedshavende part, der kan overdrage eller meddele licens paa alle rettigheder til tredjemand inden for aftaleomraadet paa vilkaar, der ikke maa vaere gunstigere end dem, der blev tilbudt JV-selskabet.
Der vil blive nedsat en udviklingskomité med henblik paa at formulere, gennemfoere og lede JV-selskabets og moderselskabernes F& U-strategi til fordel for JV-selskabet inden for aftaleomraadet.
Udviklingskomitéen skal:
- gennemgaa meddelelser vedroerende de af moderselskabernes F& U-aktiviteter, som foretages til fordel for JV-selskabet, herunder meddelelser vedroerende opdagelser
- overvaage udviklingen af JV-selskabets polyvalente produkter
- finde frem til den mest effektive brug af moderselskabernes ressourcer med henblik paa saadanne udviklingsaktiviteter samt finde frem til de polyvalente produkter, der er velegnede med henblik paa udvikling
- raadgive JV-selskabets ledelsesorganer.
Alle patenter og al knowhow, der hidroerer fra udviklingsarbejde inden for polyvalente vacciner, der er finansieret af JV-selskabet, tilfalder JV-selskabet, forudsat at moderselskaberne hver isaer tildeles en ikke-eksklusiv, verdensomspaendende og royalty-betinget licens.
(39) Andre arrangementer
Administrative tjenesteydelser samt hjaelpetjenester (herunder regnskabsfoering, finansielle faciliteter, ledelsesinformation, valuta-hedging og andre finansielle tjenesteydelser samt juridiske, medicinske og lovgivningsmaessige tjenester) kan tilbydes af hver af parterne paa omkostningsbasis.
Merck og PMsv vil hver isaer paa omkostningsbasis daekke JV-selskabets behov for eksisterende produkter, hvor moderselskabet har overdraget rettighederne til JV-selskabet eller meddelt det licens, samt for fremtidige produkter, hvortil moderselskabet er den rettighedshavende part, og JV-selskabet vil enten saelge disse produkter (som monovalente produkter) eller inkorporere dem i polyvalente produkter. PMsv vil, saa laenge selskabet har den fornoedne kapacitet og kan goere det til en konkurrencedygtig pris, faerdigforarbejde JV-selskabets polyvalente produkter, medmindre alle komponenter kommer fra Merck. JV-selskabet skal have ret til at kontrollere alle disse omkostninger hvert andet aar. Dersom JV-selskabet konstaterer, at omkostningerne ikke er rimelige, kan det skaffe sig de relevante tjenester (hvis de er tilladt i henhold til patent-/licensbetingelserne for saadanne produkter), fra den anden part eller en tredjepart, forudsat der er tale om betydeligt mere favorable vilkaar, end den eksisterende part er villig til at tilbyde.
Connaught Laboratories Ltd skal (med forbehold af tredjeparts rettigheder) meddele JV-selskabet eksklusiv licens inden for aftaleomraadet til produktrettigheder for Connaughts fremtidige produkter for en periode paa 30 aar. Denne aftale skal ophoere, dersom Connaught ophoerer med at vaere datterselskab af PMsv. JV-selskabet skal administrere Connaughts eksisterende distributionsarrangementer inden for aftaleomraadet og skal efter JV-selskabets valg fungere som distributoer af Connaughts eksisterende produkter, dog med forbehold af tredjeparts rettigheder.
(40) Varighed
Aftalen skal udloebe automatisk ved udgangen af aar 2023, medmindre den forlaenges ved skriftlig gensidig overenskomst.
Merck har imidlertid ret til at saelge sine kapitalinteresser paa et hvilket som helst tidspunkt efter aar 2001, idet PMsv dog har forkoebsret.
(41) Konkurrenceklausul
Moderselskaberne indvillinger i hverken at saelge eller levere JV-selskabets produkter eller et konkurrerende produkt til brug inden for aftaleomraadet eller at meddele licens herpaa til tredjepart, saa laenge aftalen ikke er udloebet.
I en periode paa fem aar efter salget af sine kapitalinteresser maa Merck ikke saelge, levere eller meddele tredjepart licens paa de af JV-selskabets produkter, som JV-selskabet har solgt forud for salget af Mercks kapitalinteresser, eller et konkurrerende produkt.
Ingen af moderselskaberne maa i en periode paa tre aar efter JV-selskabets oploesning eller salget af moderselskabets kapitalinteresser i JV-selskabet soege at faa en af JV-selskabets ansatte til at forlade JV-selskabet.
E. Behring-aftalerne (42) Behring
Behring er et datterselskab af den tyske kemikoncern Hoechst AG og producerer og distribuerer pharmaceutiske produkter (terapeutiske og diagnostiske). Behring havde i 1992 en omsaetning paa verdensplan paa 632,6 mio. ECU, hvoraf mindre end 20 % stammede fra salg af vacciner. Salget af vacciner foregik isaer i Tyskland. En meget stor del af selskabets salg i Tyskland bestod af produkter fra andre producenter, hovedsagelig Merck (distributoer af pneumokok-vaccine, MMR-vaccine og Hib-vaccine; agent for Hep B-vaccine). Behring er i dag den stoerste producent og distributoer af vacciner i Tyskland og tegnede sig i 1992 for naesten halvdelen af omsaetningen paa vaccine-markedet i Tyskland. Uden for Tyskland har Behring ingen aktiviteter i EOES, dog med den undtagelse, at Behrings influenza-vaccine distribueres i Frankrig af Cassenne, der er et andet datterselskab af Hoechst.
(43) Fortsaettelse af distributionen af Mercks eksisterende vacciner (bortset fra Hib-vaccinen - se nr. 27) og »co-promotion« af visse fremtidige vacciner fra JV-selskabet
Indtil 2004 vil Behring i Tyskland (med forbehold af tredjeparters rettigheder) vaere:
- den eneste distributoer (ud over JV-selskabet) af Mercks eksisterende MMR-vaccine (og dens komponenter) og pneumokok-vacciner; disse vacciner tegner sig hver isaer for mindst 40 % af det tyske marked
- eneagent for distributionen af Mercks eksisterende Hep B-vaccine; Behring vil i eget navn, men for JV-selskabets regning, saelge denne vacciner, som i 1992 daekkede naesten halvdelen af det tyske marked for Hep B-vaccine
- eneste anden »co-promoter« af JV-selskabets fremtidige varicella-, MMR Varicella- og Hep A-vacciner. En »co-promotion«-aftale er en aftale, hvorved en part (co-promoteren) stiller sit marketingapparat til raadighed for afsaetningen over for laeger mv. af et produkt fra den rettighedshavende part, som bevarer det endelige ansvar for prissaetningen, kvalitetsstandarderne og kvaliteten og maengden af de salgsfremmende foranstaltninger i forbindelse med sine produkter.
Behring vil have ret til at saelge uden for Tyskland som svar paa uopfordrede henvendelser. Hvis Behring distribuerer et produkt fra en tredjepart, der konkurrerer med en af disse vacciner, vil Behrings stilling vaere ikke-eksklusiv med hensyn til den paagaeldende vaccine.
(44) Behrings udvikling af polyvalente vacciner (21)
Parterne har indgaaet en raekke aftaler med Behring, i henhold til hvilke Behring har ret til, hos JV-selskabet, at faa daekket sit behov for Hib-, acellulaere pertussis- og/eller Hep B-antigener til inkorporering i polyvalente vacciner, der udvikles af Behring med henblik paa salg i Tyskland (med ret til at saelge uden for Tyskland som svar paa uopfordrede henvendelser). Denne ret gaelder indtil aar 2004, men hvis Behring udvikler en polyvalent vaccine inden da, skal retten til at erhverve JV-selskabets antigener til brug i den paagaeldende polyvalente vaccine vare i mindst fem aar fra vaccinens foerste markedsfoering og under alle omstaendigheder indtil aar 2004. Udviklingsarbejdet vil foregaa paa basis af en licensaftale om overfoersel af polyvalent teknologi, som giver Behring ret til at bruge, saelge, fremstille eller lade fremstille polyvalent Behring-produkter ved hjaelp af licensteknologien. JV-selskabet maa i henhold til aftalen ikke tildele andre virksomheder licens paa udnyttelse af licensteknologien - der defineres som »polyvalent knowhow« (22) - i Tyskland.
I betragtning af patentsituationen for Hep B-vaccine (se nr. 23) er Behrings rettigheder angaaende de af Behring udviklede polyvalente produkter, der indeholder Mercks Hep B-antigen, begraenset til brug og salg af disse produkter. Det er JV-selskabet, der ejer varemaerket og produktregistreringen paa disse vacciner, som Behring fremstiller som underleverandoer for JV-selskabet.
Denne aftale giver Behring mulighed for paa basis af egne antigener, JV-selskabets antigener og/eller antigener fra tredjeparter at udvikle sine egne polyvalente vacciner til salg i Tyskland. Ogsaa uden for Tyskland staar det Behring frit for at udnytte sine egne saerskilte intellektuelle ejendomsrettigheder skabt i forbindelse med udviklingen af en polyvalent vaccine indeholdende en af JV-selskabets antigener.
F. Bemaerkninger fra tredjeparter (45) Kommissionen har modtaget bemaerkninger til den anmeldte transaktion, som i hovedtraek blev offentliggjort i overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, i forordning nr. 17, fra LPB og SKB, to selskaber, der konkurrerer med de anmeldende parter paa nogle af de beroerte markeder. LPB har gjort indsigelse mod, at Kommissionen agter at fritage JV-selskabet (23), eftersom de europaeiske vaccinemarkeder er oligopolitiske - ifoelge LPB tegner tre selskaber sig for naesten 90 % af salget af boernevacciner, og JV-selskabet vil oejeblikkeligt faa en samlet markedsandel (boernevacciner og alle humanvacciner taget under ét) paa naesten 70 % i EF.
(46) LPB mener, at JV-selskabet vil vaere til skade for de fremtidige konkurrencevilkaar, idet sammenlaegningen af parternes ressourcer vil goere det saerdeles vanskeligt for andre selskaber at traenge ind paa markedet for isaer de nye polyvalente boernevacciner. LPB mener, at udviklingen af en heksavalent boernevaccine indeholdende DTP-, Hib-, Hep B- og polio-vacciner, vil faa dramatiske konsekvenser for salget af de monovalente vacciner, der indgaar i den heksavalente vaccine, saaledes at selskabet, herunder LPB, der ikke har adgang til Hep B (paa grund af de efter LPB's mening meget brede patenter), vil se deres stilling paa vaccinemarkederne alvorligt truet. LPB er af den opfattelse, at adgangen til Hep B-antigenet er af helt afgoerende betydning, naar der henses til, at boern allerede vaccineres mod Hep B i Italien, Spanien og Portugal, og at sundhedsmyndighederne i Nordeuropa har erkendt, at spredningen af Hep B-virusen ikke kan kontrolleres effektivt ved blot af vaccinere de saakaldte hoejrisikogrupper blandt voksne, hvorfor disse myndigheder agter at anbefale boernevaccinationer med Hep B, hvis meromkostningerne i forbindelse hermed staar i et rimeligt forhold til fordelene herved.
(47) Lanceringen af en heksavalent vaccine vil, ifoelge LPB, anspore til en universel immunisering mod Hep B (jf. erfaringerne med MMR-vaccinen), og LPB kan ikke se nogen grund til, hvorfor den nuvaerende tidsplan for anvendelsen af Hep B ikke skulle blive aendret, naar foerst det heksavalente produkt foreligger.
(48) LPB haevder derfor, at Kommissionen er forpligtet til at traeffe foranstaltninger for at sikre, at sandsynligheden for effektiv konkurrence fra tredjeparter inden for polyvalente vacciner bevares, og selskabet goer endvidere gaeldende, at aftalerne med Behring ikke i tilstraekkelig grad opvejer JV-selskabets negative virkninger for konkurrencen paa fremtidige markeder for polyvalente vacciner, da aftalerne tvaertimod fjerner Behring som en vigtig potentiel partner for andre producenter, som maatte blive tvunget til at alliere sig for at overleve stillet over for JV-selskabet magtfulde markedsstilling. LPB konkluderer derfor, at Kommissionen, hvis den fritager JV-selskabet, boer forlange, at JV-selskabet leverer Hep B til LPB som den ene af blot to vaccineproducenter med verdensomspaendende aktiviteter foruden JV-selskabet.
(49) Som en reaktion paa LPB's bemaerkninger har Kommissionen modtaget nogle faktuelle praeciseringer fra de ameldende parter. Parterne har bekraeftet, at Italien er det eneste land, hvor det generelt anbefales at give boern en Hep B-vaccination. I Spanien anbefaler seks ud af sytten regionale sundhedsmyndigheder vaccinen for boern (men kun to af de regionale sundhedsmyndigheder foelger anbefalingen i praksis), og en enkelt anden regional sundhedsmyndighed indkoeber vaccinen, skoent den ikke anbefaler den officielt. I Portugal er det hensigten at goere vaccinen gratis for de elleveaarige til trettenaarige (snarere end for mindre boern).
(50) Kommissionen har ogsaa modtaget bemaerkninger fra SKB, der ligesom JV-selskabets stiftende selskaber er en vaccineproducent med verdensomspaendende aktiviteter. SKB har sammenfattet sine bemaerkninger saaledes:
- konkurrenceevnen blandt vaccineproducenter i EF afhaenger af innovation og adgang til nye teknologier og vaccinekomponenter
- JV-selskabets aktiviteter synes at vaere begraenset til markedsfoering og distribution og visse accessoriske administrative opgaver; SKB mener derfor ikke, at JV-selskabet vil blive en ny konkurrencedygtig og innovativ aktoer paa vaccinemarkederne
- JV-selskabets brede rammer (omfattende alle Mercks og PMsv's nuvaerende og fremtidige vaccineteknologier) er af en saadan art, at den normale konkurrence paa vaccinemarkederne i Europa, som sikrer adgangen til teknologi, formentlig vil blive begraenset
- arrangementernes varighed er betydeligt laengere, end hvad der er normalt og noedvendigt for et JV-selskab inden for distribution; SKB mener derfor, at Kommissionen boer sikre sig mulighed for paa ny at vurdere JV-selskabets virkninger paa konkurrencen paa vaccinemarkederne paa et senere tidspunkt
- det er usandsynligt, at JV-selskabet vil medfoere teknologiske eller produktionsmaessige forbedringer; forbedringerne af distributionen vil naeppe vaere overvaeldende (trods parternes tilsagn med hensyn til Tyskland og Frankrig)
- samarbejdsarragementer kunne saette Merck og PMsv i stand til at samarbejde produktivt i et begraenset tidsrum for at bibringe boernevaccinemarkedet de fornoedne kombinationsprodukter. SKB mener imidlertid, at JV-selskabets funktioner er mere vidtgaaende end noedvendigt i denne henseende, og at dette kan hindre konkurrenterne i at lancere nye, innovative produkter paa markedet, til skade for forbrugerne.
(51) I betragtning af SKB's bemaerkninger vedroerende adgangen til vaccineteknologi har parterne aendret de eksklusive patent- og knowhow-licenser for EOES, som de har tildelt JV-selskabet, idet de udtrykkeligt har givet JV-selskabet tilladelse til at give andre producenter underlicens eller krydslicens paa disse intellektuelle ejendomsrettigheder med henblik paa udvikling og/eller produktion i EOES af eksisterende eller fremtidige vacciner.
II. RETLIG VURDERING A. Traktatens artikel 85, stk. 1, og EOES-aftalens artikel 53, stk. 1 1. Aftale mellem virksomheder (52) PMsv og Merck er virksomheder i den betydning, hvori dette udtryk anvendes i artikel 85, stk. 1, og artikel 53, stk. 1. De aftaler, som for de flestes vedkommende er dateret den 25. maj 1993, og paa grundlag af hvilke parterne vil tilrettelaegge deres nuvaerende aktiviteter inden for humanvaccine paa et omraade, der defineres som EF og EFTA, via et faelleskontrolleret selskab, samt de anmeldte accessoriske aftaler er aftaler i den betydning, hvori dette udtryk anvendes i artikel 85, stk. 1, og artikel 53, stk. 1.
2. Det relevante marked 1. Det relevante produktmarked (53) Enhver vaccine, der sikrer immunitet mod en bestemt sygdom, danner et saerskilt produktmarked. Ud fra forbrugerens synsvinkel er der ingen substituerbarhed mellem vacciner, der beskytter mod forskellige sygdomme. Endvidere er hver enkelt vaccine saeregen i henseende til sin udvikling og produktion. Der benyttes forskellige teknologier til udvikling og produktion af vacciner, og selve produktionen er underkastet bestemte lovgivningsmaessige forskrifter.
(54) Af disse aarsager anses polyvalente vacciner ogsaa for at tilhoere et andet produktmarked end de tilsvarende monovalente vacciner. Skoent lanceringen af en polyvalent vaccine - naar den er blevet godkendt af sundhedsmyndighederne/laegestanden (24) - kan bevirke, at den erstatter en del af de tilsvarende monovalente vacciner, er dette forhold ikke tilstraekkeligt til at henfoere begge produkter til samme produktmarked. Rent faktisk vaenner forbrugeren/den ordinerende laege sig relativt hurtigt til et saerskilt forbrugsmoenster, hvor den polyvalente vaccine foretraekkes i forbindelse med generelle immuniseringer, medens de monovalente vacciner primaert anvendes til enten revaccinationer eller som en booster til ubeskyttede personer (og producenterne fortsaetter produktionen af deres monovalente vacciner med henblik paa at overkomme eventuelle uoenskede reaktioner paa nogle antigener, der er indeholdt i den polyvalente vaccine). Dette fremgaar tydeligt af den hidtidige erfaring med polyvalente DTP-vacciner og MMR-vacciner.
2. Det relevante geografiske marked (55) Der hersker i dag forskellige konkurrencevilkaar i EOES-landene med hensyn til distribution af vacciner, jf. nr. 16. En anden faktor, der spiller ind, er den traditionelle praeference for den indenlandske producent, som ofte har snaevre forbindelser til staten. Af disse aarsager, og fordi det ikke kan forventes, at de konkurrencevilkaar, der bestemmes af isaer epidemiologiske forhold, nationale retsforskrifter og laegestandens traditioner, vil aendre sig i den naermeste fremtid, er de geografiske markeder stadig nationale markeder. Den hidtidige erfaring med DTP og MMR har ogsaa vist, at dette er tilfaeldet for polyvalente vacciner.
3. Konkurrencebegraensninger 1. Mellem parterne (56) Parterne overdrager til JV-selskabet, saaledes som beskrevet i afsnit D (Den anmeldte transaktion), deres europaeiske distributionsnetvaerk, deres nuvaerende vaccineportefoelje i Europa, deres Europaorienterede F& U-aktiviteter fra efter den kliniske fase II samt de deraf foelgende nye vacciner og vaccineteknologier. Overdragelsen er blevet styrket af den konkurrenceklausul, der er resumeret i nr. 41. Herved eliminerer moderselskaberne deres indbyrdes konkurrence paa de europaeiske vaccinemarkeder, for saa vidt som parterne er at betragte som faktiske eller potentielle konkurrenter.
a) Faktisk konkurrence (57) Parterne konkurrerer i dag med hinanden paa fem vaccinemarkeder (se nr. 27 til 31). Etableringen af JV-selskabet vil kun foere til en vaesentlig begraensning af konkurrencen paa de tyske markeder for monovalente vacciner mod roede hunde og maeslinger (se nr. 28 og 29). Med hensyn til det graeske MMR-marked (nr. 30) er det allerede blevet paapeget, at skoent begge parter i dag saelger deres vacciner i Graekenland, kan de bivirkninger, som PMsv's faaresyge-stamme afstedkommer (se nr. 22), foere til, at PMsv, eventuelt efter krav fra de graeske sundhedsmyndigheder, maa traekke sin MMR-vaccine tilbage. At etableringen af JV-selskabet vil betyde, at denne allerede svaekkede faktiske konkurrence elimineres helt, kan derfor ikke betragtes som en vaesentlig konkurrencebegraensning. AArsagerne til, at den potentielle konkurrence paa dette og andre nationale MMR-markeder er begraenset, er beskrevet i nr. 60.
(58) Med hensyn til det tyske marked for monovalent Hib-vaccine vil den i nr. 27 beskrevne licens resultere i en konkurrencesituation paa det relevante marked, der vil vaere kendetegnet ved, at Merck, repraesenteret ved sin distributoer Behring, vil blive erstattet af Behring, som herefter vil kunne optraede som en selvstaendig konkurrent paa markedet. Det femte marked, paa hvilket begge parters vacciner forhandles i dag, er det portugisiske marked for pneumokok-vaccine (se nr. 31). Dette marked er kendetegnet ved en saerdeles begraenset omsaetning (under 3 000 ECU). Dette skyldes, at der i Portugal ikke findes oekonomisk rentabelt markedspotentiale for vaccinerne, f.eks. findes der ingen registrering af produkterne. I mangel af saerlige distributionsbestraebelser fra producenternes side foregaar hele salget nu paa grundlag af saerlige anmodninger fra laegen, dvs. i form af salg til »navngivne patienter«. Eftersom laegerne kan koebe denne vaccine hos enhver anden konkurrent, der markedsfoerer den et eller andet sted i EOES, og eftersom det portugisiske marked kun spiller en ubetydelig rolle, vil etableringen af JV-selskabet ikke faa naevnevaerdige konsekvenser.
b) Potentiel konkkurrence i) Eksisterende produkter (59) Som foelge af den patentretlige situation med hensyn til rekombinante Hep B-vacciner (se nr. 23 og 24) er PMsv ikke i stand til - uden risiko for retsforfoelgelse - at markedsfoere denne vaccine uden for Frankrig. PMsv betragtes derfor ikke som en potentiel konkurrent paa andre EOES-markeder. Denne konklusion underbygges af, at PMsv selv er af den opfattelse, at selskabet som foelge af produktets karakteristika, naeppe vil kunne opnaa en registrering af produktet uden for Frankrig. Merck er i besiddelse af alle de noedvendige patentlicenser, og dets produkt kunne registreres i samtlige EOES-lande. Da det potentielle marked for Hep B-vaccine i Frankrig, hvor salget i 1992 androg i alt ca. 40 mio. ECU (dvs. naesten lige saa meget som Mercks samlede omsaetning i EOES), er betydeligt, maa Merck betragtes som en potentiel ny aktoer paa det franske marked, selv naar der tages hensyn til, at brugerne i Frankrig foretraekker paafyldte sproejter (se fodnote 1, side 5). Etableringen af JV-selskabet vil derfor foere til en vaesentlig begraensning af konkurrencen paa det franske marked for Hep B-vaccine.
(60) Med hensyn til MMR-markedet maa det i betragtning af den store efterspoergsel efter denne polyvalente vaccine antages, at uden etableringen af JV-selskabet ville PMsv have udfoldet F& U-bestraebelser med henblik paa at forbedre sin faaresyge-stamme for saaledes at traenge ind paa MMR-markederne igen i loebet af tre til fem aar. Mercks faaresyge-stamme er som angivet i nr. 22 den eneste, der er almindeligt accepteret i dag. Takket vaere de begraensede distributionsbestraebelser, der er behov for i dag, kan Merck derfor betragtes som en realistisk ny aktoer paa alle MMR-markeder i samtlige EOES-lande (25), hvor selskabet ikke allerede opererer i dag. Etableringen af JV-selskabet vil saaledes foere til en betydelig begraensning af konkurrencen paa MMR-markederne i samtlige EOES-lande, eftersom PMsv ikke vil have behov for at udvikle en forbedret MMR-vaccine som konkurrent til Mercks vaccine.
(61) For den monovalente Hib-vaccine er der som foelge af de epidemiologiske forhold (se nr. 16) kun et begraenset markedspotentiale i Italien, Spanien, Portugal og Graekenland, hvor der i 1992 stort set ikke blev solgt nogen Hib-vaccine. I 1992 blev Mercks vaccine kun solget i Tyskland (26), Sverige, Norge (27) (hvor salget foregik gennem selvstaendige distributoerer) og i Spanien (28). Desuden har JV-selskabet tildelt en selvstaendig tredjepart i Frankrig en produktionslicens paa Mercks monovalente Hib-vaccine (se nr. 33). Denne part (Pierre Fabre) kan - ogsaa selv om selskabet udpeger Merck eller en anden licenstager som underkontrahent i forbindelse med produktionen af vaccinen - bestemme de grundlaeggende kommercielle vilkaar saasom kvantitet, pris og salgsfremmende foranstaltninger. I alle andre EOES-lande raader Merck ikke over egne vaccinesaelgere (se nr. 18), og selskabets produkt er endnu ikke registreret i Danmark, Irland og OEstrig. I betragtning af at der findes andre vacciner paa disse markeder (bl.a. fra PMsv og LPB), af stoerrelsen af den nuvaerende efterspoergsel efter denne vaccine, og af, at intet tyder paa nogen saerlig efterspoergsel efter Mercks produkt, kan Merck ikke forventes at ville traenge ind paa disse markeder (dvs. markederne for monovalent Hib-vaccine i alle EOES-lande undtagen Italien, Spanien, Portugal, Graekenland, Tyskland og Frankrig). Denne konklusion underbygges af den omstaendighed, at det er umuligt at finde en selvstaendig tredjepart, der paa basis af en produktionslicens vil (re-)introducere vaccinen i de nordiske EFTA-lande (nr. 34 og 35). Etableringen af JV-selskabet vil derfor ikke resultere i en begraensning af konkurrencen paa markederne for monovalent Hib-vaccine.
(62) Etableringen af JV-selskabet forventes ikke at ville foere til en naevnevaerdig begraensning af konkurrencen paa markederne for pneumokok-vacciner. Begge parter saelger pneumokok-vacciner i nogle EOES-lande, men ikke i alle. Det er ikke realistisk, at parterne vil traenge ind paa markederne i andre lande, da disse markeder er kendetegnet ved en begraenset omsaetning og ringe udsigter for denne vaccine (se nr. 25).
ii) Fremtidige monovalente vacciner (63) Med hensyn til fremtidige produkter, der er langt fremme i de kliniske undersoegelser (»pipeline-produkter«), vil det, i betragtning af parternes resultater, finansielle styrke og eksisterende vaccine-knowhow, vaere realistisk at anse dem for potentielle konkurrenter inden for disse nye monovalente vacciner, for hvilke deres nuvaerende F& U-portefoelje overlapper hinanden: Hep A og varicella. Etableringen af JV-selskabet vil resultere i en vaesentlig begraensning af konkurrencen paa disse europaeiske vaccinemarkeder, da det er JV-selskabet, der vil overtage de kliniske postfase II-undersoegelser og distribuere de endelige produkter.
(64) Det er langt vanskeligere at vurdere begraensningen af konkurrencen mellem parterne i relation til andre nye monovalente vacciner, for hvilke forskningen og udviklingen stadig befinder sig paa et tidligt stadium (»fremtidige pipeline-produkter«), da maengden af forskning i fremtidige produkter er yderst omfattende, og da det ikke er muligt at sige med nogen sikkerhed, om forskningen vil resultere i succesfulde produkter til markederne. Desuden forbliver parterne uafhaengige af hinanden med hensyn til deres grundlaeggende F& U-beslutninger og fordelingen af deres respektive budgetter, navnlig i relation til de tidlige faser af det kliniske arbejde og den fundamentale grundforskning (eller erhvervelse af grundforskning foretaget af specialiserede forskningsinstitutter), som langt fra er markedsorienteret. Men inden for rammerne af JV-selskabets udviklingskomité (se nr. 38) vil moderselskabernes F& U-aktiviteter, herunder meddelelser vedroerende optagelser, blive droeftet. Det kan derfor ikke udelukkes, at disse droeftelser vil foere til en koordinering af den grundlaeggende F& U, saaledes som det allerede er sket med hensyn til polyvalente boernevacciner i forbindelse med det andet JV-selskab mellem parterne i USA (nr. 8). Naar henses til parternes staerke placering paa vaccinemarkederne (verdensomspaendende aktiviteter, F& U-budget), vil denne koordinering sandsynligvis faa en vaesentlig indflydelse paa forskningen i og udviklingen af fremtidige pipeline-produkter i EOES.
iii) Polyvalente vacciner (65) De polyvalente vacciner, der kunne blive udviklet, er naevnt i nr. 12, 13 og 14. Parternes egen produkt-portefoelje - dvs. deres eksisterende vacciner/antigener og antigener paa et (fremskredent) udviklingstrin - vil goere det muligt for dem begge at udvikle en polyvalent MMR Varicella-vaccine. Merck raader allerede over en MMR-vaccine, og PMsv ville have forbedret sin vaccine (se nr. 60). Endvidere er begge naaet langt med udviklingen af en varicella-vaccine til normale boern (se nr. 26).
(66) Hvad angaar eventuelle andre kombinationer er der imidlertid ingen overlapning mellem Mercks og PMsv's produkt-portefoelje, saa ingen af parterne kunne have formuleret en af disse polyvalenter alene. Hvad isaer angaar mulige kombinationer af boernevacciner, herunder DTP-acellulaer, injicerbar polio, Hib og Hep B (nr. 13 og 14), er det kun Hib-antigenet, som begge parter har adgang til.
(67) Det er almindelig anerkendt, at Merck - uden JV-selskabet - teoretisk set kunne have erhvervet bulkleverancer af den eneste vaccine, der kan betragtes som en handelsvare, nemlig helcelle-DTP. Trods den nuvaerende succes med f.eks. PMsv's helcelle-DTP/Hib-kombination i Tyskland maa det antages, at den vaccine, som maatte blive resultatet af et udviklingsprogram indledt af Merck paa basis af saadanne bulkleverancer, ville ankomme paa markedet paa et tidspunkt, hvor nogle andre konkurrenter allerede ville vaere i besiddelse af de mere performante polyvalenter baseret paa det acellulaere pertussis-antigen. Det maa derfor konkluderes, at dette ikke er en oekonomisk rentabel vej at gaa.
(68) Desuden kan det ikke godtages, at parterne kan betragtes som potentielle konkurrenter inden for udviklingen af disse polyvalenter, blot fordi de kan faa adgang til de manglende antigener via licenser paa andre producenters knowhow og/eller patenter samt eventuelt til bulkleverancer. Nogle af de potentielle antigener er endnu ikke udviklet (Hep C og E, de fleste meningitis-antigener). For de tilbagevaerende antigeners vedkommende, herunder isaer DTPa, Hib og Hep B, er dette ikke den rette vej at gaa.
Deres kompleksitet taget i betragtning (sikkerheds-/stablitetsproblemet for disse relativt »nye« antigener, naar de skal inkorporeres i polyvalenter, kan give anledning til alvorlige risici i henseende til erstatningskrav) er det ikke oplagt, at der vil blive tildelt saadanne licenser. Endvidere er der behov for kontraktlige forbindelser til mere end én producent. Og foruden den formelle licens (og eventuelle bulkleverancer) er de behov for et loebende samarbejde mellem de rettighedshavende parters specialister, naar antigenerne »blandes« til polyvalenter. Et saadant samarbejde omfatter bl.a. udveksling af oplysninger paa basis af et tillidsforhold mellem de forskellige F& U-afdelinger.
Denne fremgangsmaade udgoer derfor ikke et tilstraekkeligt praktisk og fleksibelt alternativ til at udvikle den brede vifte af forskellige polyvalenter, der er tilpasset behovene i de forskellige europaeiske lande (alt efter epidemiologi, sundhedspolitik, traditionelle praeferencer osv.), som JV-selskabet agter at lancere paa EOES-markeder.
(69) Det kan saaledes konkluderes, at etableringen af JV-selskabet kun vil resultere i en vaesentlig begraensning af konkurrencen paa markederne for den polyvalente MMR Varicella-vaccine.
2. JV-selskabets konsekvenser for tredjeparter a) Eksisterende og naert forestaaende vacciner og vaccineteknologi (70) Ifoelge de anmeldte aftaler maa moderselskaberne kun levere deres vacciner og vaccineteknologi eller tildele licenser herpaa til tredjeparter til brug i EOES gennem JV-selskabet. Eftersom JV-selskabet kombinerer de individuelle moderselskabers portefoeljer, vil den primaere effekt af JV-selskabet i forhold til andre producenter stamme fra JV-selskabets foroegede selvforsyning med eksisterende og naert forestaaende antigener (»pipeline-produkter«) og vaccineteknologi. Paa grund af disse arrangementer vil andre producenter have begraensede muligheder for at benytte enten moderselskaberne eller JV-selskabet som en af deres kilder til deres »manglende« antigener eller vaccineteknologier (administrationsformer, vaccinekombinationsteknologi, osv.). Disse eksterne forsyningskilder kunne faa stor betydning for udviklingen af polyvalenter, navnlig nogle af de kombinerede boernevacciner. Parternes stilling paa de relevante markeder taget i betragtning vil dette - hvad angaar eksisterende og naert forestaaende vaccineteknologi - resultere i en vaesentlig begraensning af konkurrencen over for tredjeparter.
b) Fremtidige vacciner og fremtidig vaccineteknologi (71) Ved vurderingen af hvilke virkninger etableringen af JV-selskabet vil faa for fremtidige antigener og fremtidig vaccineteknologi, maa der for det foerste peges paa det store antal sygdomme, imod hvilke der kunne udvikles vacciner, der, saafremt de var succesfulde, kunne foere til betydelige salgsmuligheder, f.eks. vaccine mod Hepatitis C, herpes eller AIDS. Udviklingsomkostningernes stoerrelse (det anslaas at koste mellem 100 og 200 mio. US $ at bringe en ny vaccine paa markedet) betyder endvidere, at det ikke kan forventes, at noget enkelt selskab vil kunne daekke alle disse omraader. Desuden er det begraensede antal vaccineproducenter paa det europaeiske marked, der for oejeblikket paa verdensplan bruger mere end 25 mio. ECU om aaret paa forskning og udvikling inden for vacciner (PMsv, SKB (29), Merck og LPB), ikke de eneste, der vil kunne gennemfoere denne forskning. Andre producenter, ogsaa de offentlige og private »nationale« selskaber, som for oejeblikket koncentrerer sig om massevacciner til boern (helcelle-DTP, orale poliovacciner), har erkendt, hvor stor betydning den nyere, mere bekostelige DNA-relaterede forskning har for udvikling, videnskabelige institutter og universiteter, der beskaeftiger sig med bioteknologisk grundforskning, ogsaa betragtes som potentielle konkurrenter paa nogle af fremtidens markeder for vacciner.
I betragtning af antallet af potentielle konkurrenter paa det store omraade for fremtidige vacciner og fremtidig vaccineteknologi er der derfor intet, det tyder paa, at oprettelsen af JV-selskabet vil foere til nogen vaesentlig begraensning af konkurrencen i form af en indskraenkning af mulighederne for at faa leveret fremtidige vacciner og fremtidig vaccineteknologi fra andre producenter.
3. Konkurrencebegraensninger som foelge af Behring-aftalerne (72) Fortsaettelsen af blot distributionsaftalerne for Mercks MMR-vacciner (og de enkelte komponenter) (se nr. 43) begraenser inter-brand-konkurrencen for disse produkter i Tyskland, for saa vidt som JV-selskabet ikke maa udpege andre distributoerer. Dette betragtes som en vaesentlig begraensning af konkurrencen, naar henses til den staerke stilling, som de eksisterende vacciner fra Merck indtager paa markedet (markedsandele paa mindst 40 % i 1992). Behring er i dag den foerende vaccineproducent/vaccinedistributoer i Tyskland, hvorfor aftalen ogsaa kan faa en betydelig indflydelse paa inter-brand-konkurrencen paa disse markeder, eftersom Behring kun vil kunne begynde at distribuere et konkurrerende produkt ved at afgive sin eneret. Det samme kan imidlertid ikke siges om pneumokok-vaccinen som foelge af det begraensede markedspotentiale (Mercks indtaegter fra salg til Behring er mindre end 15 000 ECU/aar).
(73) Fortsaettelsen af eneagentur-aftalen for Mercks Hep B-vaccine (se ogsaa nr. 43) begraenser ogsaa inter-brand-konkurrencen for dette produkt, for saa vidt som JV-selskabet er forhindret i at udpege andre agenter, og aftalen har samme begraensende virkning paa inter-brand-konkurrencen, som det er tilfaeldet med MMR-vaccinerne (se ovenfor). Aftalen betragtes derfor ogsaa som en vaesentlig konkurrencebegraensning.
(74) Udpegningen af Behring som den eneste co-promoter (med forbehold af tredjeparters eksisterende rettigheder) sammen med JV-selskabet i Tyskland for JV-selskabets fremtidige Hep A-vaccine, varicella-vaccine og MMR Varicella-vaccine (se ogsaa nr. 43) anses ikke at udgoere en vaesentlig konkurrencebegraensning. Den begraenser ikke JV-selskabets mulighed for at udpege andre selvstaendige distributoerer for produkterne, og den vil ej heller hindre Behring i at distribuere konkurrerende produkter. Eftersom Behring ikke har nogen etableret loyalitet over for laegestanden med hensyn til disse (fremtidige) produkter, er den sidste mulighed ikke urealistisk.
(75) Den eksklusive licens (eksklusiv i betydningen foruden JV-selskabet), som JV-selskabet i henhold til licensaftalen om overfoersel af polyvalent teknologi har tildelt Behring paa polyvalent knowhow i relation til JV-selskabets monovalente Hib-antigener fra Merck, accellulaere pertussis-antigener og Hep B-antigener, og som giver Behring ret til (bortset fra polyvalenter indeholdende Hep B - se nr. 44) at fremstille, anvende og saelge Behring-polyvalenter i Tyskland, udgoer som foelge af det store markedspotentiale for saadanne polyvalenter en betydelig begraensning af konkurrencen i Tyskland, eftersom andre vaccineproducenter ikke vil kunne faa tildelt en saadan licens fra JV-selskabet til at fremstille, anvende eller saelge polyvalenter baseret paa JV-selskabets centrale antigener i Tyskland.
(76) Den eksklusive patent-, knowhow- og varemaerkelicens, JV-selskabet indroemmer Behring til fremstilling og distribution af Mercks monovalente Hib-vaccine i Tyskland, maa i betragtning af denne vaccines markedsandel i Tyskland, som i 1992 laa paa omkring 10 %, anses at udgoere en vaesentlig konkurrencebegraensning, da Merck og JV-selskabet hverken kan meddele licenser til andre vaccineproducenter eller selv fremstille eller distribuere produktet til aktivt salg i Tyskland.
4. Konkurrencebegraensninger affoedt af aftalerne med Pierre Fabre (77) JV-selskabets meddelelse af en eksklusiv patent- og knowhow-licens til Pierre Fabre til fremstilling og distribution af Mercks monovalente Hib-vaccine i Frankrig maa i betragtning af denne vaccines markedspotentiale i Frankrig anses at udgoere en vaesentlig begraensning af konkurrencen, da Merck og JV-selskabet hverken kan meddele licens til andre vaccineprodukter eller selv fremstille eller distribuere produktet til aktivt salg i Frankrig (medmindre der opstaar lovgivningsmaessige eller medicinske problemer i forbindelse med den monovalente Hib-vaccine, PMsv for oejeblikket markedsfoerer i Frankrig).
(78) Den eneforhandlingsret (dog ikke for JV-selskabet eller dets franske partner med hensyn til MMR, monovalent faaresyge-vaccine og bivalent vaccine mod maeslinger og faaresyge) til Mercks MMR-vaccine og dens monovalente og bivalente komponenter, som Pierre Fabre faar for Frankrig, maa specielt i betragtning af markedspotentialet for Mercks MMR og monovalente faaresyge-vaccine i Frankrig anses at udgoere en vaesentlig begraensning af konkurrencen, da den afskaerer andre vaccineforhandlere fra at distribuere produkterne i Frankrig.
4. Vaesentlig paavirkning af handelen mellem medlemsstaterne og de kontraherende parter (79) Etableringen af et JV-selskab, hvori to ud af verdens tre foerende vaccineproducenter samler alle deres EF og EFTA vaccineaktiviteter i fase II efter forsknings- og udviklingsarbejdet og indtil distributionen, har, naar henses til parternes faktiske og potentielle styrke inden for vaccine-F& U, vaccineproduktion og vaccinedistribution, en betydelig direkte indflydelse paa samhandelen mellem medlemsstaterne og de kontraherende parter paa de nuvaerende og/eller fremtidige markeder, hvor oprettelsen af JV-selskabet resulterer i en vaesentlig begraensning af konkurrencen.
(80) Behring-aftalerne og aftalerne med Pierre Fabre har en vaesentlig indflydelse paa handelen mellem medlemsstaterne og de kontraherende parter, da aftalerne - ved at begraense rettighederne til aktiv markedsfoering af produkterne i henholdsvis Tyskland og Frankrig - goer det vanskeligere at sikre de frie handelsstroemme, som er et af formaalene med traktaten og EOES-aftalen.
5. Konklusion (81) Etableringen af JV-selskabet mellem PMsv og Merck er i strid med traktatens artikel 85, stk. 1, og EOES-aftalens artikel 53, stk. 1, paa grund af JV-selskabets konsekvenser for de tyske markeder for monovalent maeslinge-vaccine og rubella-vaccine, det franske marked for Hep B-vaccine, markederne for vaccinerne MMR, MMR Varicella, varicella og Hep A og - hvad angaar fremtidige pipeline-produkter - paa F& U-omraadet. Som foelge af virkningerne for tredjeparter er JV-selskabet og de dertil knyttede aftaler konkurrencebegraensende, idet de i betydeligt omfang begraenser konkurrenternes adgang til eksisterende og naert forestaaende vacciner og vaccineteknologier, navnlig i relation til boernevaccinekombinationer.
Distributionsaftalerne vedroerende MMR-vaccinen (og dens komponenter) i Tyskland og Frankrig, den tyske Hep B-agenturaftale, licensaftalen om overfoersel af polyvalent teknologi og Hib-produktionslicenserne til Behring og Fabre er ogsaa i strid med traktatens artikel 85, stk. 1, og EOES-aftalens artikel 53, stk. 1.
B. Traktatens artikel 85, stk. 2, og EOES-aftalens artikel 53, stk. 3 1. JV-selskabet 1. Forbedring af produktionen eller fordelingen af varerne, fremme af den tekniske eller oekonomiske udvikling a) Fremme af den tekniske udvikling (82) Parterne vil gennem JV-selskabet diskutere resultaterne af deres F& U-aktiviteter, indlede et udviklingssamarbejde (fra efter den kliniske fase II) om vacciner rettet mod det europaeiske marked (30) og stille deres nuvaerende portefoelje af antigener og vaccineteknologier til raadighed for JV-selskabet, saaledes at dette faar mulighed for at udvikle nye og mere performante vacciner, der paa basis af oplysninger fra forhandlernettet (31) i alle EOES-landene kan tilpasses de saerlige behov i de enkelte lande. Ved at undgaa overlapninger inden for forskningen og udviklingen og ved at udnytte parternes respektive staerke punkter vil dette foere til en kvantitativ fremme af den tekniske udvikling. De forbedringer, der kan forventes, kan illustreres ved hjaelp af foelgende eksempler.
(83) Som angivet i nr. 13 staar udviklingen af polyvalente vacciner hoejt paa prioriteringslisten paa grund af de utallige fordele, som polyvalente vacciner vil have for immuniseringen (faerre indsproejtninger, faerre klinikbesoeg, faerre udgifter til administration af vaccinerne, foroeget familieaccept, som vil medfoere en bedre daekning af vaccinationerne). Alle foerende sundhedsmyndigheder har gentagne gange fremhaevet behovet for at udvikle polyvalente boernevacciner omfattende DTP, polio, Hib og Hep B. JV-selskabet vil kunne indlede et udviklingsprogram for saadanne kombinationer, da det vil vaere den foerste vaccineproducent, der vil have adgang til alle de noedvendige antigener. Endvidere har det mulighed for at tilpasse kombinationerne til specifikke nationale vaccinebehov. Dette er vigtigt i betragtning af de epidemiologiske forskelle EOES-landene imellem og de traditionelle praeferencer med hensyn til den form, som antigenerne praesenteres i. De saerlige kombinationer, som JV-selskabet vil vaere i stand til at bringe paa markedet paa et tidligere tidspunkt, end det ellers ville have vaeret muligt, vil saaledes udgoere en vigtig teknisk udvikling.
(84) Ogsaa med hensyn til monovalente vacciner vil JV-selskabet - gennem sammenlaegningen af moderselskabernes erfaringer og knowhow - stimulere den tekniske udvikling ved at bringe nye og mere performante vacciner paa markedet. Dette kan illustreres med henvisning til en varicella-vaccine. PMsv er kun i besiddelse af en vaccine til boern med svaekket immunforsvar, og PMsv's vaccine til normale boern befinder sig i den kliniske fase II-III (vaccinen forventes registreret i 1996). Merck har allerede nu i USA en varicella-vaccine til normale boern i den sidste registreringsfase. Mercks vaccine skal imidlertid opbevares i en fryser, men fryseren indgaar ikke i den normale distributionskaede for vacciner i Europa. Det forventes imidlertid, at der takket vaere en kombination af Mercks vaccine og PMsv's stabilitetsfaktor, der vil goere det muligt at opbevare vaccinen i et koeleskab (4° C), vil vaere adgang til en vaccine til normale boern i EOES paa et tidligere tidspunkt, end det ellers ville have vaeret tilfaeldet uden JV-selskabet.
Denne varicella-vaccine vil ogsaa blive benyttet til udvikling af én enkelt europaeisk MMR Varicella-vaccine omfattende PMsv's maeslinge-vaccine (32), Mercks faaresyge-vaccine og den faelles rubella-stamme.
(85) Et tilsvarende eksempel vedroerer den fremtidige konjugate pneumokok-vaccine, hvor parterne skoenner, at deres vaccine vil indeholde serotyper fra begge moderselskaberne med henblik paa at optimere beskyttelsen mod de vigtigste af de pneumokok-stammer, der foraarsager meningitis, lungebetaendelse og otitis media (mellemoerebetaendelse). Begge parters transportproteiner (mediet) vil blive anvendt til konjugeringen. JV-selskabets vaccine vil saaledes have potentielt faerre bivirkninger (transportproteinteknologi), den vil vaere mere maalrettet mod den europaeiske epidemiologi (valg af serotyper), og den vil blive udviklet og komme paa markedet tidligere, end det ville have vaeret tilfaeldet uden JV-selskabet.
(86) Den tekniske udvikling forventes ogsaa at blive hjulpet paa vej af udviklingen af nye teknologier; der kan anvendes til vaccineproduktion som saadan, f.eks. forbedring eller eliminering af konserveringsmidler, bedre vektorer/nye administrationsformer (indtagelse gennem munden), forskning baseret paa DNA/RNA osv.
b) Forbedring af fordelingen af varerne (87) Som naevnt i nr. 18 har Merck - skoent selskabet traengte ind paa EOES-markederne for over 20 aar siden - meget begraensede markedsandele i alle andre lande end Tyskland. JV-selskabet vil benytte sig af PMsv's nuvaerende omfattende distributionsnet og vil kunne sikre en stoerre udbredelse af Mercks eksisterende (og fremtidige) vacciner i hele EOES.
(88) Hvad det franske marked angaar, betyder den produktionslicens for Mercks monovalente Hib-vaccine og de distributionsrettigheder for MMR (og vaccinens monovalenter og bivalenter), som er blevet tildelt Pierre Fabre, at der kommer til at optraede en ny vaccinedistributoer i Frankrig. Pierre Fabre har med indledningen til et sortiment af boernevacciner mulighed for at distribuere andre vacciner fra andre vaccineproducenter i Frankrig, der er et marked med en knaphed paa (selvstaendige) distributoerer (se nr. 19). Da der paa denne maade fjernes en hindring for adgangen til distribution af isaer boernevacciner i Frankrig, kan disse aftaler mellem JV-selskabet og Pierre Fabre foere til ikke blot en forbedring af distributionen af disse vacciner, men ogsaa til en forbedring af distributionen af andre vacciner, isaer boernevacciner.
2. Fordele for forbrugerne (89) Opnaaelsen af ovennaevnte tekniske fremskridt og forbedringer af distributionen vil opfylde et reelt behov for folkesundheden. Adskillige organisationer, herunder WHO og Europa-Parlamentet, har understreget de fordele, som praecise, stabile og letindtagelige vacciner spiller for folkesundheden og dermed for forbrugerne.
(90) Som naevnt ovenfor vil JV-selskabet kunne stimulere og fremskynde udviklingen af nye vacciner, saavel monovalenter som polyvalenter, der er tilpasset behovene i de enkelte EOES-lande. Desuden vil der vaere adgang til alle de nuvaerende og fremtidige vacciner i hele EOES. Da forbrugerne paa et tidligere tidspunkt, end det ellers ville have vaeret tilfaeldet, faar adgang til et stoerre udbud af eksisterende og fremtidige monovalenter og polyvalenter i hele EOES, sikres forbrugeren en rimelig andel af fordelen herved.
3. Noedvendighed (91) For at kunne udvikle (paediatriske) polyvalenter maa vaccineproducenten enten have adgang til alle de fornoedne antigener (som det er tilfaeldet for baade PMsv og Merck for MMR Varicella-vaccinen), eller han maa samarbejde med andre producenter (som det er tilfaeldet for naesten alle andre producenter i forbindelse med den paediatriske heksavalent). Ethvert andet partnerskab end partnerskabet mellem dem selv ville have tvunget PMsv og Merck til at indgaa aftaler med mere end én producent paa grund af manglen paa tilsvarende samarbejdsmuligheder for i hvert fald en paediatrisk heksavalent. Selv om det havde vaeret muligt at etablere et samarbejdsnet mellem flere partnere begraenset til en udveksling af licenser og bulkleverancer, ville et saadant netvaerk have vaeret for stift til at kunne opnaa JV-selskabets maal, nemlig at udvikle et bredt sortiment af polyvalenter, der er tilpasset behovene i de forskellige europaeiske lande. Der er derfor behov for et mere aabent og vidtgaaende samarbejde, der kan tilpasses uforudsete eller nye omstaendigheder, der opstaar som foelge af den loebende udveksling af oplysninger mellem parterne. Kun et JV-selskab menes at vaere tilstraekkelig fleksibelt til at opnaa dette.
Desuden er et JV-selskab det eneste lovlige alternativ, der som naevnt under nr. 23 giver Merck mulighed for at dele alle sine Hep B-patentrettigheder med PMsv. At parterne kan dele alle deres intellektuelle ejendomsrettigheder med hinanden, goer det lettere at fremstille polyvalente (boerne)vacciner paa basis af Hep B-antigenet.
Da parterne oensker at udvikle et bredt sortiment af polyvalenter tilpasset behovene i alle EOES-lande, er det afgoerende for dem at udvikle paediatriske polyvalenter indeholdende Hep B, i betragtning af udbredelsen af Hep B i det sydlige Europa.
(92) Det er desuden noedvendigt, at rammerne for JV-selskabet omfatter andet og mere end udvikling af (paediatriske) polyvalente vacciner. Kun en JV-struktur er fleksibel nok til at kunne tage alle fremtidige muligheder med i betragtning og saaledes fremme udviklingen af nye monovalenter og ny vaccineteknologi. Der er ogsaa frygt for, at selv udviklingen af polyvalenter kunne blive besvaerliggjort som foelge af, (i) at det er umuligt at adskille det polyvalente udviklingsarbejde og den vaccineforskning, der er noedvendig for at stoette andre vigtige programmer saasom forskning i konserveringsmidler, planlaegning af forskningen i nye antigener til inkorporering i nye kombinationer og forskningssamarbejde omkring nye administrationsformer og vektorer, og (ii) at der hersker en naturlig modvilje mod at orientere en partner om ovennaevnte forhold, der bygger paa egen knowhow, da de kan have betydning for andre aktiviteter end produktionen af polyvalente vacciner.
(93) For at sikre, at JV-selskabet kommer til at fungere korrekt, og at alle fordelene realiseres, er det desuden noedvendigt, at JV-selskabets aktiviteter udvides til ogsaa at omfatte faelles distribution af eksisterende og fremtidige vacciner. Dette kan konkluderes paa basis af foelgende betragtninger:
- de konkurrencebegraensninger, der foelger af en faelles distribution, er som naevnt ovenfor saerdeles begraenset. Dette skyldes Mercks svage stilling i Europa
- det er ikke realistisk at tro, at Merck ville (a) have udviklet sit eget Europadaekkende distributionsnet, eftersom
i) Merck (i modsaetning til et nyt selskab paa de europaeiske vaccinemarkeder som LPB) ikke raader over saerligt salgspersonale for laegemidler til boern
ii) vaccineaktiviteterne spiller en relativt mindre rolle for Mercks datterselskaber (2,3 % af deres samlede salg) med alle de konsekvenser, dette har for den koncerninterne investeringspolitik
iii) den fysiske distribution af vacciner fordrer en betydelig investering i en koelekaede
eller (b) have udvidet sine distributionsforbindelser med flere selvstaendige tredjeparter, naar henses til de begraensede resultater, som selskabet har opnaaet de seneste 20 aar (med Tyskland som eneste undtagelse)
- der findes kun et begraenset antal vaccinedistributoerer med aktiviteter i hele Europa, som Merck kunne have indgaaet en overordnet distributionsaftale med, herunder isaer PMsv og SKB
- en distributionsaftale er ikke meget mindre konkurrencebegraensende end et JV-selskab, og faelles distribution goer det nemmere at faa JV-selskabet til at fungere, idet Merck derved faar mulighed for at afsloere sin F& U og sine produktionsteknikker over for sin partner, da selskabet - i kraft af den faelles distribution - ogsaa hoester det fulde udbytte af de kommercielle fordele af partnerens eget staerke distributionsnet.
(94) Der kan naevnes foelgende eksempler paa, hvorfor faelles distribution inden for vaccinesektoren fremmer samarbejdet omkring F& U og produktion:
- planerne for markedsfoering af en vaccine udarbejdes paa et meget tidligt stadium, nemlig samtidig med igangsaettelsen af den relevante forskning og udvikling, og planerne udarbejdes paa basis af bl.a. epidemiologiske undersoegelser, der anvendes til at maalrette saavel forskningen og udviklingen som de kliniske undersoegelser og til den efterfoelgende markedsfoering af det endelige produkt
- laegemiddelovervaagning (dvs. kontrollen med uventede virkninger af vaccinationen) omfatter identifikation af vaesentlige sundhedsmaessige forhold, der kan goere det muligt at korrigere eventuelle sundhedsrisici. Uden en faelles distribution ville F& U- og produktionspersonalet vaere noedsaget til at tage udgangspunkt i to saet af oplysninger vedroerende identiske produkter, hvilket, foruden at vaere et dobbeltarbejde, ville laegge en ekstra byrde paa de noedvendige skift inden for F& U og produktion
- batch-frigivelse: vaccinernes biologiske natur og den iboende risiko for batch-fejl fordrer en konstant dialog mellem producenterne og distributoererne. I nogle EOES-lande skal distributoererne have hvert enkelt batch frigivet fra det relevante nationale kontrolllaboratorium, men dette krav gaelder ikke for laegemidler. Batch-frigivelse skaber derfor en daglig afhaengighed mellem produktionen og distributionen.
- der maa tages hensyn til nationale praeferencer med hensyn til den maade, hvorpaa vaccinerne praesenteres (og dermed udvikles), f.eks. i haetteglas, enkeltdosissproejter, flerdosissproejter eller flerkammersproejter.
4. Eliminering af konkurrence (95) Det kan ikke antages, at etableringen af JV-selskabet vil foere til eliminering af konkurrencen paa EOES-vaccinemarkederne. Der kan naevnes foelgende aarsager hertil:
a) Individuelle vaccinemarkeder (96) I betragtning af SKB's nuvaerende andel af det franske marked for Hep B (p.t. paa over 30 % og stigende) vil etableringen af JV-selskabet ikke foere til en eliminering af konkurrencen paa dette marked. Det samme gaelder det tyske marked for monovalent maeslinge-vaccine, hvor SKB i 1992 beherskede ca. 40 % af markedet. Heller ikke konkurrencen paa det tyske marked for monovalent rubella-vaccine vil blive elimineret, takket vaere (i) tilstedevaerelse af to internationalt aktive vaccineproducenter (SKB og Wellcome), der trods en markedsandel paa under 10 % forbliver konkurrencedygtige aktoerer paa markedet med mulighed for at styrke deres position yderligere, og (ii) den foroegede inter-brand-konkurrence mellem JV-selskabet og Behring (den stoerste vaccinedistributoerer i Tyskland) (33).
(97) Med hensyn til MMR-multivalenten er Mercks vaccine ganske vist i dag den eneste almindeligt anerkendte vaccine. Men paa samme maade som PMsv - uden JV-selskabet - ville have forbedret sin faaresyge-stamme (nr. 60), er det ogsaa sandsynligt, at de oevrige vaccineproducenter og isaer SKB vil tilpasse deres faaresyge-stamme og traenge ind paa disse markeder igen. Desuden anvender en anden konkurrent, nemlig Berna, der er i faerd med at registrere sin MMR-vaccine i Graekenland og OEstrig, en anden faaresyge-stamme, og har derfor mulighed for i stigende grad at traenge ind paa markederne i andre EOES-lande end dem, hvor vaccinen allerede findes. Der eksisterer derfor en reel mulighed for potentiel konkurrence.
(98) Hvad fremtidige markeder angaar, kan der goeres foelgende bemaerkninger: SKB har i dag den eneste Hep A-vaccine, der er registreret og kommercielt disponibel (siden 1991) i Europa. Berna har et produkt, der er ved at blive klinisk afproevet i Tyskland, og Biocine-Sclavos produkt afventer registering. SKB har allerede en varicella-vaccine paa markedet til boern med svaekket immunforsvar (f.eks. PMsv's eksisterende vaccine) og er i faerd med en aktiv F& U-indsats for at tilpasse produktet til sunde boern. Paa denne baggrund kan det konkluderes, at SKB ogsaa har mulighed for at udvikle en MMR Varicella-vaccine.
b) Den overordnede markedsstruktur (99) Etableringen af JV-selskabet udgoer ikke nogen uovervindelig hindring for andre producenters adgang til fremtidige vaccinemarkeder. For Kommissionen er der intet, der tyder paa, at der vil opstaa et fremtidigt vaccinemarked, hvor konkurrencen vil blive elimineret paa grund af dette europaeiske joint venture-selskab. Navnlig hvad angaar den fremtidige paediatriske heksavalent indeholdende DTPa, polio, Hib og Hep B, vil JV-selskabet ikke medfoere en aendring af markedsstrukturen. Kun Merck og SKB befandt sig som foelge af Heb B-patentsituationen (nr. 23) i en retlig sikker position til at lancere en saadan heksavalent paa de europaeiske markeder. Med etableringen af JV-selskabet er det nu baade JV-selskabet og SKB, der kan goere det. Desuden kan det ikke ud fra de oplysninger, Kommissionen raader over, konkluderes, at SKB's mulighed for at udvikle en saadan heksavalent er ren og skaer teoretisk.
(100) Endvidere er det ikke muligt at godtage det argument, som LPB har fremfoert, nemlig at den stilling paa vaccinemarkederne, som indtages af producenter (f.eks. LPB selv), der i dag markedsfoerer et af antigenerne i heksavalenten som en monovalent, er truet. Formodningen om en saadan trussel er baseret paa den antagelse, at salgspotentialet for heksavalenten (som JV-selskabet i modsaetning til LPB er i stand til at udvikle takket vaere JV-selskabets adgang til alle de noedvendige antigener) vil vaere af en saadan stoerrelse, at salget af alle andre mono- eller polyvalenter, der ikke kombinerer alle de heksavalente antigener (f.eks. DTPa, Hib, DTPa-Hib, DTP-polio osv.) ikke laengere vil kunne foregaa paa oekonomisk rentable vilkaar.
(101) Af de aarsager, der er naevnt i nr. 54, gaelder det for det foerste, at monovalenter eller mere begraensede polyvalenter tilhoerer et saerskilt marked i forhold til en eventuel paediatrisk heksavalent. Disse andre vacciner vil saaledes fortsat kunne saelges i de lande, der maatte benytte den paediatriske heksavalent til en generel immunisering, om end i et mere begraenset antal doser til enten en genopfriskning af immuniseringen eller i form af en booster til ubeskyttede personer.
Paa basis af de oplysninger, som Kommissionen er i besiddelse af, mener den heller ikke, at den paediatriske heksavalent vil blive anvendt i samtlige EOES-lande. Adgangen til en saadan heksavalent vil vaere saerdeles oenskelig for folkesundheden, men sundhedsmyndighederne/laegestanden i et bestemt land eller i en bestemt region vil kun godkende heksavalenten til generel immunisering, hvis (i) heksavalenten svarer til den relevante epidemiologi, der som naevnt i nr. 16 varierer inden for EOES for saa vidt angaar mindst to af komponenterne, nemlig Hib og Hep B, (ii) heksavalenten kan indpasses i vaccinationsskemaerne, der fortsat varierer ganske betydeligt for de to oevrige komponenter, nemlig polio og DTP, og (iii) de traditionelle holdninger til immunisering imod et bestemt antigen, f.eks. den »negative« holdning i Danmark og Italien til pertussis eller den staerke praeference for oral polio-vaccination i naesten samtlige lande, kan overvindes.
2. Behring-aftalerne og aftalerne med Pierre Fabre 1. Distribution af MMR-vacciner (og pneumokok-vacciner) (102) JV-selskabets aftaler med Behring og Pierre Fabre om kun at levere MMR-vaccine (og vaccinens mono- og bivalente komponenter) til Behring og Pierre Fabre med henblik paa videresalg i henholdsvis Tyskland og Frankrig opfylder betingelserne i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 1983/83 af 22. juni 1983 om anvendelse af traktatens artikel 85, stk. 3 (34), paa kategorier af eneforhandlingsaftaler (35), og aftalerne er derfor fritaget i henhold til denne forordning. Behring-aftalen vedroerende pneumokok-vaccinen ville ogsaa, hvis den havde vaeret i strid med artikel 85, stk. 1, og artikel 53, stk. 1, have vaeret fritaget i henhold til forordningen.
2. Agenturaftalen for Hep B-vaccine (103) Eneagenturaftalen anses at opfylde alle betingelserne i artikel 85, stk. 3, og artikel 53, stk. 3, saaledes at der kan indroemmes en individuel fritagelse. Aftalen vil foere til en forbedring af distributionen, eftersom JV-selskabet kan samle sine salgsaktiviteter og ikke behoever at have forretningsforbindelser med et stoerre antal forhandlere, og JV-selskabet kan, ved kun at handle med en enkelt forhandler, lettere overvinde de distributionsvanskeligheder, der praeger den tyske vaccinesektor som foelge af sproglige, retlige og andre forskelle vedroerende f.eks. den medicinske tradition. Aftalen fremmer salget permanent og er uundvaerlig for en intensivering af markedsfoeringen og forsyningssikkerheden, samtidig med at den rationaliserer distributionen. Forbrugerne sikres en rimelig andel af fordelene heraf, eftersom de ordinerende laeger i Tyskland kan udnytte Behrings knowhow og erfaringer med et etableret informationsudvekslingsnetvaerk, der er koncentreret paa det tyske marked. Eftersom ogsaa en anden producent er aktiv paa markedet, og eftersom det stadig er muligt at parallelimportere og paralleleksportere JV-selskabets produkt, udelukkes konkurrencen ikke.
3. Licensaftalen om overfoersel af polyvalent teknologi (104) Det aftalekompleks, der regulerer samarbejdet mellem JV-selskabet og Behring med hensyn til udviklingen af Behrings polyvalenter, herunder isaer licensaftalen om overfoersel af polyvalent teknologi, er en ren knowhow-licensaftale, der indeholder supplerende bestemmelser om varemaerker eller andre intellektuelle ejendomsrettigheder, og som kun to virksomheder er part i, jf. artikel 1, stk. 1, i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 556/89 af 30. november 1988 om anvendelse af traktatens artikel 85, stk. 3 (36), paa kategorier af knowhow-licensaftaler (37).
(105) Aftalen indeholder foelgende forpligtelser, jf. forordningens artikel 1, stk. 1:
1) en forpligtelse for JV-selskabet til ikke at tillade andre virksomheder at udnytte den i licens meddelte teknologi i licensomraadet
3) en forpligelse for Behring til ikke at udnytte den i licens meddelte teknologi uden for Tyskland, dvs. i omraader inden for faellesmarkedet, der er forbeholdt JV-selskabet
5) en forpligtelse for Behring til ikke at foere en aktiv politik for at bringe Behrings polyvalenter paa markedet uden for Tyskland og navnlig til ikke at foretage reklamefremstoed direkte rettet mod disse omraader eller dér at etablere filialer eller distributionslagre, eftersom Behring kun har ret til at saelge uden for Tyskland som svar paa uopfordrede henvendelser
7) en forpligtelse for Behring til i forbindelse med polyvalente Hep B-produkter (dvs. en polyvalent fra Behring, indeholdende JV-selskabets Hep B-antigen) at anvende JV-selskabets varemaerke (produktregisteringen for disse produkter vil ogsaa tilkomme JV-selskabet).
(106) Skoent aftalen ikke indeholder andre forpligtelser, som forordningens artikel 3 (38) ville finde anvendelse paa, kan aftalen ikke henfoeres under gruppefritagelsen alene af den grund, at aftalen loeber over en periode, der kan blive laengere end de ti aar, der er tilladt i henhold til artikel 1, stk. 2, saafremt Behring tilgodeses af bestemmelserne om, at retten til at erhverve JV-selskabets antigener og knowhow med henblik paa Behrings fremstilling af en bestemt polyvalent skal bestaa efter den 31. december 2003 - i mindst fem aar efter den foerste markedsfoering af polyvalenten.
(107) Men Behrings mulighed for - takket vaere den polyvalente teknologi-licens - at indlede udviklingen af polyvalenter baseret paa egne antigener eller antigener fra JV-selskabet og/eller en tredjepart kunne muligvis foere til en ny serie af polyvalenter, der ville udgoere et vigtigt teknisk fremskridt paa de tyske vaccinemarkeder. Den omstaendighed, at aftalen sikrer en kommercialiseringsperiode paa mindst fem aar for hver af Behrings saaledes udviklede polyvalenter og derfor ikke kan henfoeres under knowhow-gruppefritagelsen, udelukker ikke, at der kan indroemmes en individuel fritagelse i dette tilfaelde, eftersom aftalen saaledes bibringer Behring et ekstra incitament til at fortsaette sin forskning og udvikling med henblik paa produktionen af saadanne polyvalenter indtil slutningen af aar 2003.
(108) Behring-aftalerne er til fordel for forbrugeren, eftersom licensaftalen om overfoersel af polyvalent teknologi kan foere til, at der allerede i slutningen af aar 2003 opstaar en ny kilde til polyvalenter baseret paa nogle af de af JV-selskabets noegle-antigener, der markedsfoeres i Tyskland. For saa vidt som aftalen goer det muligt for Behring at udnytte sine egne adskillelige intellektuelle ejendomsrettigheder (opstaaet som led i udviklingen af en polyvalent indeholdende et antigen fra JV-selskabet), uden for Tyskland, kan denne aftale ogsaa vaere til fordel for folkesundheden i andre EOES-lande.
(109) Muligheden for at forlaenge varigheden af knowhow-gruppefritagelsen ud over ti aar for nogle af Behrings individuelle polyvalenter er noedvendig, for uden denne mulighed ville Behring ikke aktivt soege nye udviklingsmuligheder i de sidste par aar inden aftalens normale udloeb den 31. december 2003.
(110) Det skal endelig anfoeres, at eftersom i hvert fald baade JV-selskabet og SKB er i stand til at udvikle konkurrerende polyvalenter, elimineres konkurrencen ikke paa de tyske markeder.
4. Licensaftalerne angaaede produktion og distribution af Hib-vaccine (111) Disse aftaler indgik JV-parterne med henholdsvis Behring og Pierre Fabre paa Kommissionens foranledning, og de bidrager til at opretholde en effektiv konkurrence paa det tyske og det franske marked for monovalent Hib-vaccine.
(112) Uden aftalen med Behring ville konkurrencen paa det tyske marked for monovalent Hib-vaccine blive vaesentligt begraenset, da joint venture-parterne ville have kontrolleret tre (PMsv's, Connaught Laboratories Ltd's og Mercks) af de fire Hib-vacciner, der findes paa det tyske marked, og som udgoer 85 % af markedet. At den uafhaengige vaccineproducent og -forhandler Behring har faaet eksklusiv produktionslicens, bevirker, at Behring paa baade kort og langt sigt vil kunne traeffe strategiske beslutninger angaaende pris, maengder og markedsfoeringsindsats for Mercks Hib-vaccine. Ved at saette Behring i stand til at optraede som en uafhaengig konkurrent paa det tyske marked for Hib-vaccine bidrager aftalen til at forbedre distributionen, samtidig med at brugerne faar en rimelig andel af de dermed forbundne fordele. Eftersom licensen noedvendigvis maa vaere eksklusiv, for at Behring kan operere rentabelt som en uafhaengig leverandoer paa markedet, og eftersom den saaledes foerer til en genoprettelse af konkurrencen paa det tyske marked for monovalent Hib-vaccine, opfylder den alle de krav for individuel fritagelse, der stilles i artikel 85, stk. 3, og artikel 53, stk. 3.
(113) Af samme aarsager som de ovenfor anfoerte opfylder aftalen med Pierre Fabre for det franske marked for monovalent Hib-vaccine ogsaa alle kravene for individuel fritagelse. Den bidrager ikke alene til at sikre en konkurrent adgang til det franske marked for monovalent Hib-vaccine, hvor PMsv's Hib-vaccine for oejeblikket er den eneste, der markedsfoeres, men den kan ogsaa bidrage til at faa lanceret andre vacciner paa det franske marked, specielt boernevacciner som naevnt under nr. 85.
C. Varighed (114) Ifoelge artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 17 skal en fritagelse gives for et bestemt tidsrum.
I betragtning af (i) at JV-aftalen ikke udloeber automatisk foer udgangen af aar 2023, (ii) at Kommissionen sikrer sig mulighed for at tage JV-selskabets faktiske virkninger paa konkurrencen paa vaccine-markederne op til ny vurdering, (iii) at der maa tages hensyn til de saerlige traek ved aftalen og den omstaendighed, at det paa disse saerlige markeder tager laengere tid, foer man kan hoeste fordelene ved et samarbejde, bl.a. fordi det forsknings- og udviklingsarbejde, der gaar forud for markedsfoering af en ny vaccine, normalt tager over ti aar, har Kommissionen draget den konklusion, at det vil vaere rimeligt at fritage aftalen indtil den 31. december 2006.
I mellemtiden vil Kommissionen foelge noeje med i udviklingen paa de forskellige vaccinemarkeder, hvor JV-selskabet vil vaere aktivt, bl.a. paa grundlag af de oplysninger, parterne har afgivet tilsagn om at indsende hvert aar (se nr. 3) -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Bestemmelserne i traktatens artikel 85, stk. 1, og EOES-aftalens artikel 53, stk. 1, erklaeres i henhold til henholdsvis artikel 85, stk. 3, og artikel 53, stk. 3, uanvendelige paa det aftalekompleks, paa grundlag af hvilket Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins og Merck & Co. Inc. vil tilrettelaegge deres nuvaerende aktiviteter inden for humanvacciner, immunoglobuliner, diagnostik in vivo og sera inden for et omraade defineret som EF og EFTA gennem et faelleskontrolleret selskab benaevnt Pasteur Mérieux MSD S.N.C. (JV-selskabet).
2. Bestemmelserne i traktatens artikel 85, stk. 1, og EOES-aftalens artikel 53, stk. 1, erklaeres i henhold til henholdsvis artikel 85, stk. 3, og artikel 53, stk. 3, ogsaa uanvendelige paa agenturaftalen vedroerende Hep B-vaccine og licensaftalen om overfoersel af polyvalent teknologi samt Hib-produktions- og distributionslicensen mellem JV-selskabet og Behringwerke AG.
3. Bestemmelserne i traktatens artikel 85, stk. 1, og EOES-aftalens artikel 53, stk. 1. erklaeres i henhold til henholdsvis artikel 85, stk. 3, og artikel 53, stk. 3, ogsaa uanvendelige paa den licensaftale angaaende produktion og distribution af Hib-vaccine, der er indgaaet mellem JV-selskabet og Pierre Fabre Médicament SA.
4. Fritagelsen gaelder inden den 31. december 2006.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til foelgende virksomheder:
1) Merck & Co. Inc.
One Merck Drive
Whitehouse Station
USA - New Jersey 08889-0100
2) Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins
58 Avenue Leclerc
BP 7046
F-69348 Lyon.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 6. oktober 1994.