RAADETS BESLUTNING
af 11. december 1991
om udpegning af et EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner og om fastlaeggelse af dets opgaver
(91/665/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 85/511/EOEF af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge (1), aendret ved direktiv 90/423/EOEF (2), saerlig artikel 14,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra foelgende betragtninger:
Ifoelge artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF kan medlemsstaterne opretholde reserver af antigener og bevare virksomheder til pakning og oplagring af brugsklar vaccine til noedvaccination;
i henhold til artikel 14, stk. 3, i naevnte direktiv skal Kommissionen forelaegge forslag vedroerende tilvejebringelse af mindst to faellesskabsreserver af mund- og klovesygevaccine;
ifoelge artikel 14, stk. 2, i naevnte direktiv skal der udpeges et specialiseret laboratorium, der skal foere kontrol med mund- og klovesygevacciner og foretage krydsimmunitetstest, samt ske fastlaeggelse af dets funktioner og opgaver -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Samordningen af kontrollen med de mund- og klovesygevacciner, der anvendes i Faellesskabet, varetages af »Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederlandene«, i det foelgende benaevnt »EF-koordineringsinstituttet«.
Artikel 2
EF-koordineringsinstituttet har foelgende funktioner og opgaver:
1) at samordne de metoder, som de nationale laboratorier benytter til kontrol af mund- og klovesygeantigener og mund- og klovesygevacciner, som er bestemt til anvendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF
2)
at samordne den kontrol, som de nationale laboratorier i de enkelte medlemsstater foretager af mund- og klovesygevaccine, bl.a. ved
a) regelmaessigt eller paa anmodning af instituttet eller Kommissionen at modtage repraesentative proever af batcher af mund- og klovesygevacciner bestemt til brug i Faellesskabet, herunder vacciner fremstillet i tredjelande bestemt til brug enten i Faellesskabet eller i faellesskabsstoettede vaccinationskampagner, og afproeve naevnte vacciners sikkerhed og potens
b)
at gennemfoere sammenlignende undersoegelser for at sikre, at afproevninger for sikkerhed og potens foretages efter sammenlignelige metoder i alle medlemsstaterne
c)
ved hjaelp af krydsimmunitetsforsoeg paa levende kvaeg at kontrollere, at de kendte vacciner er effektive over for nye feltstammer af mund- og klovesygevirus, og omgaaende meddele Kommissionen og medlemsstaterne resultaterne af saadanne forsoeg
d)
at samle data og oplysninger om kontrolprocedurer og vaccineafproevninger og regelmaessigt fremsende saadanne oplysninger til Kommissionen og medlemsstaterne
3)
a)
at planlaegge og gennemfoere de noedvendige arrangementer for videreuddannelse af eksperter i kontrol og afproevning af vacciner med henblik paa at harmonisere kontrol- og afproevningsmetoderne
b)
at tilrettelaegge et aarligt moede, hvor repraesentanter for de nationale laboratorier kan gennemgaa metoderne til kontrol og afproevning af vaccine samt de fremskridt, der er gjort med hensyn til samordning
4)
a)
at kontrollere antigener, der leveres til de EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner, som er oprettet i overensstemmelse med beslutning 91/666/EOEF (3), med henblik paa at kontrollere, om naevnte antigener er potente og sikre og i overensstemmelse med de veterinaertekniske leveringsbetingelser
b)
at udfoere rutineafproevninger for at kontrollere, at antigenerne, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner, er potente
c)
at kontrollere at vacciner, der i paakommende tilfaelde er fremstillet af antigener fra Faellesskabets antigenreserver, er sterile, i overensstemmelse med Den Europaeiske Farmakopé
5)
a)
i samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa og raadgive Kommissionen med henblik paa at sikre, at institutter, som fremstiller mund- og klovesygevacciner, udfoerer deres arbejde under iagttagelse af de noedvendige minimumskrav til sikkerhed, herunder navnlig dem, der foelger af artikel 3, stk. 2, i Raadets beslutning 89/531/EOEF af 25. september 1989 om udpegning af et referencelaboratorium til identifikation af mund- og klovesygevirus og om fastlaeggelse af dets opgaver (1)
b)
i samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa Kommissionen med at revidere listen over virksomheder og laboratorier, som har tilladelse til at haandtere virus i forbindelse med vaccinefremstilling, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i direktiv 85/511/EOEF
6) i samarbejde med leverandoererne af antigener og referencelaboratoriet til identifikation af mund- og klovesygevirus at undersoege stammer i faellesskabsreserverne og tilbyde bistand ved udvaelgelsen af passende nye stammer, som kan tilpasses til vaevsdyrkning med henblik paa fremtidig vaccinefremstilling
7)
at opbevare andre vigtige virusstammer (seedvirus) end dem, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner
8)
efter anmodning fra Kommissionen og under hensyntagen til den videnskabelige og teknologiske udvikling at udfoere forskning i vacciners effektivitet og uskadelighed samt forskning, som er noedvendig eller nyttig med henblik paa kontrol heraf, i overensstemmelse med naermere regler, som fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 16 i direktiv 85/511/EOEF
9)
samarbejde med referencelaboratoriet til identifikation af mund- und klovesygevirus om alle relevante aspekter af mund- og klovesyge, bl.a. ved offentliggoerelse af en aarlig redegoerelse for EF-koordineringsinstituttets og naevnte laboratoriums virksomhed, og uddannelsen af dyrlaeger i klinisk diagnosticering af mund- og klovesyge og dens epidemiologi.
Artikel 3
1. EF-koordineringsinstituttet skal i forbindelse med arbejdet iagttage de anerkendte strenge sikkerhedsforskrifter vedroerende smittespredning, som er angivet i »Mindstekrav for laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo« - Den Europaeiske Kommission for Kontrol med Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, april 1985.
2. EF-koordineringsinstituttet skal udforme og anbefale de sikkerhedsforanstaltninger mod smittespredning, som de nationale laboratorier i overensstemmelse med de i stk. 1 naevnte krav skal traeffe over for sygdommen, isaer med hensyn til kontrol af mund- og klovesygevacciner, bortset fra de opgaver vedroerende identifikation af mund- og klovesygevirus, som i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 89/531/EOEF paahviler referencelaboratoriet.
Artikel 4
Reglerne for finansiering fastsaettes i overensstemmelse med artikel 28 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (2), aendret ved beslutning 91/133/EOEF (3).
Artikel 5
EF-koordineringsinstituttet udpeges for en periode paa fem aar fra den 1. januar 1992.
Inden udloebet af denne periode skal Raadet paa forslag af Kommissionen med kvalificeret flertal tage stilling til, om perioden skal forlaenges, eller om denne beslutning skal aendres.
Artikel 6
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. december 1991.
Rozhodnutí Rady
ze dne 11. prosince 1991,
kterým se určuje Koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a stanoví se jeho úkoly
(91/665/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [1], ve znění směrnice 90/423/EHS [2], a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS zmocňuje členské státy k udržování rezerv antigenů a k určení zařízení pro balení a skladování očkovacích látek s okamžitou použitelností pro nouzové očkování;
vzhledem k tomu, že podle čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice má Komise zejména předložit návrhy na zřízení ve Společenství alespoň dvou rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce;
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 2 téže směrnice stanoví určení specializovaného institutu pověřeného prováděním kontrol očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a kontrol zkřížené imunity, jakož i vymezení pravomocí a úkolů tohoto institutu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Koordinaci kontroly očkovacích látek proti slintavce a kulhavce používaných ve Společenství provádí "Centraal Diergeneeskundig instituut v Lelystadu v Nizozemsku" (dále jen "Koordinační institut Společenství").
Článek 2
Úkolem Koordinačního institutu Společenství je:
1. koordinovat metody národních laboratoří při kontrole antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, určených k použití v souladu s čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS;
2. koordinovat činnost národních laboratoří při kontrole očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v každém členském státě, zejména:
a) v pravidelných intervalech, nebo na požádání Komise, odebírat reprezentativní vzorky ze šarží očkovacích látek proti slintavce a kulhavce určených k použití ve Společenství, včetně očkovacích látek vyrobených ve třetích zemích a určených k použití ve Společenství nebo ve Společenstvím podporovaných očkovacích kampaních, a testovat bezpečnost a účinnost těchto očkovacích látek;
b) provádět srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že testování bezpečnosti a účinnosti v každém členském státě se provádí srovnatelnou metodologií;
c) testovat pomocí rozborů zkřížené imunity na živém skotu účinnost stávajících očkovacích látek proti významným novým volně se vyskytujícím kmenům viru slintavky a kulhavky a neprodleně sdělovat výsledky těchto rozborů Komisi a členským státům;
d) shromažďovat údaje a informace o metodách kontroly a testech očkovacích látek a pravidelně tyto informace předávat Komisi a členským státům;
3. a) provádět nezbytná opatření pro další výcvik a školení odborníků v oblasti ověřování a testování očkovacích látek za účelem harmonizace takových postupů;
b) organizovat roční schůze, kde zástupci národních laboratoří mohou přezkoumat techniky kontroly a testování očkovacích látek a posoudit pokrok v koordinace;
4. a) kontrolovat antigen poskytnutý Společenství pro rezervy očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS [3], a to na účinnost, bezpečnost a dodržování veterinárně-technických dodacích podmínek;
b) provádět rutinní testování účinnosti antigenu uloženého v rezervách očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství;
c) kontrolovat, kdykoliv je třeba, sterilitu očkovací látky vyrobené z rezerv antigenu Společenství v souladu s evropským lékopisem;
5. a) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat a radit Komisi při zajišťování, aby instituty vyrábějící očkovací látky proti slintavce a kulhavce dodržovaly nezbytné minimální požadavky bezpečnosti, a zejména požadavky stanovené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Rady 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro určování viru slintavky a kulhavky a vymezují se úkoly této laboratoře [4];
b) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat Komisi při přezkoumávání seznamu zařízení a laboratoří pověřených manipulací s virem v souvislosti s výrobou očkovací látky v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 85/511/EHS;
6. ve spolupráci s dodavateli antigenu a referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky zkoumat kmeny uložené v rezervách Společenství a pomáhat při výběru vhodných nových kmenů k adaptaci na tkáňovou kulturu pro budoucí výrobu očkovací látky;
7. uchovávat důležité inokulační kmeny viru, které již nejsou uloženy ve Společenství v rezervách očkovací látky proti slintavce a kulhavce;
8. na žádost Komise a s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji provádět výzkum účinnosti a neškodnosti očkovacích látek, který je nezbytný a prospěšný pro jejich sledování, v souladu s podmínkami, které se určí postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS;
9. spolupracovat s referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky ve všech relevantních aspektech slintavky a kulhavky, včetně vydávání ročního bulletinu o dotyčné činnosti Koordinačního institutu Společenství a uvedené laboratoře, a zacvičovat a školit dotyčné veterinární lékaře v klinické diagnostice a epizootologii slintavky a kulhavky.
Článek 3
1. Koordinační institut Společenství pracuje podle uznaných podmínek přísné ochrany proti chorobě, uvedených v publikaci "Minimální normy pro instituty pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo" - Evropská komise pro tlumení slintavky a kulhavky - 26. zasedání, Řím, duben 1985.
2. Koordinační institut Společenství připraví a doporučí bezpečnostní opatření vůči chorobě, která mají národní laboratoře provádět v souladu s normami podle odstavce 1, zejména pokud jde o kontrolu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, kromě úkolů, které čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 89/531/EHS ukládá referenční laboratoři pro určování viru slintavky a kulhavky.
Článek 4
Pravidla pro financování se přijímají v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5] ve znění rozhodnutí 91/133/EHS [6].
Článek 5
Koordinační institut Společenství se určuje na dobu 5 let ode dne 1. ledna 1992.
Před vypršením uvedené doby Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise, zda uvedená doba bude prodloužena, nebo zda toto rozhodnutí bude pozměněno.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. prosince 1991.