KOMMISSIONENS BESLUTNING af 6. juni 1997 om markedsføring af genetisk modificeret raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EØS-relevant tekst) (97/393/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF indført en fællesskabsprocedure, hvorefter den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer;
den kompetente myndighed i Frankrig har fået forelagt en anmeldelse om markedsføring af et sådant produkt; de påtænkte anvendelser heraf er dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner;
den kompetente myndighed i Frankrig har derefter fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;
de kompetente myndigheder i andre medlemsstater har rejst indsigelse mod dette dossier;
i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF træffer Kommissionen derfor beslutning efter proceduren i samme direktivs artikel 21;
efter at have gennemgået de forskellige indsigelser i lyset af direktiv 90/220/EØF og de oplysninger, der er givet i dossieret, er Kommissionen nået til følgende konklusioner;
- hvor det drejer sig om produkter, der skal anvendes som levnedsmiddel eller foder, vedrører risikovurderingen i henhold til direktiv 90/220/EØF vurdering af, om den genetiske modifikation vil kunne resultere i toksiske eller skadelige virkninger for mennesker og miljø
- der er ingen grund til at tro, at der vil være negative sundheds- og miljøvirkninger forbundet med indsættelse i raps af de gener, der koder for phosphinotricin-acetyl-transferase og neomycin-phosphotransferase II
- der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at angive, at produktet er frembragt med gensplejsningsteknik
- etiketten bør indeholde en angivelse af, at produktet har øget tolerance over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat;
godkendelse af kemiske ukrudtsmidler til planter og vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF (4), og ikke af direktiv 90/220/EØF;
artikel 11, stk. 6, og 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, hvis der fremkommer nye oplysninger om risici i forbindelse med produktet;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg der er nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Med forbehold af andre fællesskabsforskrifter særlig i Rådets direktiv 69/208/EØF (5) og 70/457/EØF (6) og i henhold til stk. 2 giver den kompetente myndighed i Frankrig tilladelse til markedsføring af følgende produkt, anmeldt af Plant Genetic Systems (Ref. C/F/95/05/01B):
Frø fra hybridraps (Brassica napus L. oleifera Metzg.) frembragt ved krydsninger af:
a) afkommet af den hansterile rapslinje MS1 (B91-4) kultivar Drakkar indeholdende barnase-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin-acetyl-transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin-phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabacum, og
b) afkommet af den fertilitetsretablerende rapslinje RF2 (B94-2) kultivar Drakkar indeholdende barstar-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease-inhibitor, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin-acetyl-transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin-phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabacum.
2. Godkendelsen omfatter afkom af krydsninger af produktet med traditionelt opformeret raps.
Godkendelsen omfatter markedsføring af produktet til de påtænkte anvendelser, dvs. dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner.
Ud over anden mærkning, der måtte kræves i medfør af fællesskabsforskrifter, angives det på etiketten på hver pakke frø til udsæd, at produktet har øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 1997.
Rozhodnutí Komise
ze dne 6. června 1997
o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg, MS1, RF2), podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(97/393/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných mikroorganismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že články 10 až 18 směrnice 90/220/EHS stanoví postup Společenství umožňující příslušným orgánům členského státu udělit souhlas k uvedení na trh výrobků, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahují;
vzhledem k tomu, že příslušným francouzským orgánům bylo předloženo oznámení týkající se uvedení na trh takového výrobku za účelem jeho využití pro pěstování a další nakládání s ním v životním prostředí před a během zpracování na frakce neschopné života;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány Francie následně předaly dokumentaci k tomuto oznámení s jejich příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání každé ze vznesených námitek z hlediska působnosti směrnice 90/220/EHS a každé informace obsažené v předložené dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- v případech produktů určených k používání jako potraviny nebo krmivo pro zvířata se posouzení rizik podle směrnice 90/220/EHS týká toho, zda by genetická modifikace mohla mít jakékoli toxické nebo škodlivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí,
- neexistuje žádný důvod k domněnce, že zavedení genů kódujících fosfinotricinacetyltransferázu a neomycinfosfotransferázu II do řepky olejné bude mít jakékoli nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistuje žádný bezpečnostní důvod k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- štítek s údajem by měl uvádět, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posouzení dopadů jejich používání na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh [3], ve znění směrnice Komise 96/68/ES [4], a nikoli do působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS stanoví dodatečná bezpečnostní opatření v případě, že se objeví nové informace o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 69/208/EHS [5] a 70/457/EHS [6], a s výhradou podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku udělí příslušné francouzské úřady souhlas k uvedení na trh následujícího výrobku, který oznámila společnost Plant Genetic Systems (číslo oznámení C/F/ 5/05/01/B):
semena hybridní řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg.) získaná křížením mezi
a) potomstvem pylově sterilní linie MS1 sterilní řepky (B91-4) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen pro ribonukleázu zvanou barnáza Bacillus amyloliquefaciens, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum a
b) potomstva linie RF2 pro obnovitele fertility (B94-2) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen barstar Bacillus liquefaciens pro inhibitor ribonukleázy, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra z Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum.
2. Souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo z křížení produktu s jakoukoli tradičně šlechtěnou řepkou.
Vztahuje se na uvádění produktu na trh za účelem jeho využití pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a během něj.
Aniž jsou dotčena jiná značení vyžadovaná právními předpisy Společenství, je třeba uvést na označení každého balení semen určených k výsevu, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidnímu glufosinátu amonnému.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 1997