KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. oktober 2007
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret NK603xMON810-majs (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2007) 5140)
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2007/701/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 1. juni 2004 indgav Monsanto Europe SA i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente myndigheder om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603xMON810-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
(2)
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder eller består af NK603xMON810-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
(3)
Den 31. marts 2006 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603xMON810-majs som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (3). EFSA konkluderede i sin udtalelse, at det var berettiget at basere formodningen om produkternes sikkerhed på de foreliggende data for enkeltbegivenhederne, og den tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(4)
I oktober 2006 offentliggjorde EFSA efter anmodning fra Kommissionen en detaljeret redegørelse for, hvordan der i EFSA's udtalelse var taget hensyn til bemærkningerne fra medlemsstaternes kompetente myndigheder. Den offentliggjorde ligeledes supplerende oplysninger om de forskellige elementer, EFSA's ekspertpanel for genetisk modificerede organismer havde taget stilling til, og begrundelsen for vurderingen af, at der ikke var behov for supplerende specifikke undersøgelser såsom et 90-dages toksikologisk forsøg med rotter.
(5)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(6)
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
(7)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).
(8)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603xMON810-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende beslutning, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(9)
EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(10)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(11)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der består af eller indeholder GMO'er.
(12)
Denne beslutning skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (6).
(13)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden; Kommissionen forelagde derfor den 12. juli 2007 Rådet et forslag i overensstemmelse med artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF (7), med en frist til Rådet til at reagere inden for tre måneder.
(14)
Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; Kommissionen bør derfor nu vedtage en beslutning -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret NK603xMON810-majs (Zea mays L.) frembragt ved krydsninger mellem majs indeholdende begivenhederne MON-ØØ6Ø3-6 og MON-ØØ81Ø-6, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne beslutning, tildeles den entydige identifikator MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne beslutning:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs
c)
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne beslutning indføres i EF-registeret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe SA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA.
Artikel 7
Gyldighed
Denne beslutning finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressat
Denne beslutning er rettet til Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2007.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2007
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2007) 5140)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2007/701/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. června 2004 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušným orgánům Spojeného království žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují modifikovanou kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Žádost také zahrnuje uvedení na trh jiných produktů, které obsahují kukuřici NK603xMON810 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Z toho důvodu, v souladu s ustanoveními čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, obsahuje žádost údaje a informace požadované podle příloh III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizik, jež bylo provedeno v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.
(3)
Dne 31. března 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve stanovisku dospěl EFSA k závěru, že je přijatelné použít na podporu bezpečnosti daných produktů údaje týkající se jednotlivých případů, a zvážil všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(4)
V říjnu 2006 zveřejnil EFSA na žádost Komise podrobné vysvětlení, jakým způsobem byly v jeho stanovisku zohledněny připomínky příslušných orgánů členských států. Rovněž zveřejnil další informace o různých otázkách zvažovaných Vědeckou komisí pro geneticky modifikované organismy zřízenou při EFSA a důvod, proč některé zvláštní doplňkové studie, jako například 90 denní toxikologická studie na krysách, nebyly považovány za nutné.
(5)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(6)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.
(7)
Každému geneticky modifikovanému organismu (GMO) má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
(8)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(9)
Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(10)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného nařízením (ES) č. 1829/2003.
(11)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.
(12)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (6).
(13)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou; Komise proto dne 12. července 2007 podle čl. 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (7) předložila návrh Radě, aby o něm do tří měsíců rozhodla.
(14)
Rada se však ve stanovené lhůtě neusnesla; nyní by rozhodnutí měla přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) NK603xMON810 vytvořené křížením linií kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 a MON-ØØ81Ø-6, jak je uvedeno v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c), se uvádí slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování dopadů na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverpy, Belgie.
V Bruselu dne 24. října 2007.