KOMMISSIONENS DIREKTIV af 19. juli 1991 om aendring af bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (91/507/EOEF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (1), senest aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF (2),
under henvisning til Raadets direktiv 89/342/EOEF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for immunologiske laegemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (3), saerlig artikel 5,
under henvisning til Raadets direktiv 89/343/EOEF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for radioaktive laegemidler (4), saerlig artikel 7,
under henvisning til Raadets direktiv 89/381/EOEF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter, og om fastsaettelse af saerlige bestemmelser for laegemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma (5), saerlig artikel 6, og
ud fra foelgende betragtninger:
Som foelge af vedtagelsen af direktiv 89/342/EOEF, 89/343/EOEF og 89/381/EOEF er det noedvendigt at aendre bilaget til direktiv 75/318/EOEF, saa der fastsaettes saerlige betingelser for afproevning af immunologiske laegemidler, radioaktive laegemidler og laegemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma;
det er desuden noedvendigt at tilpasse de nuvaerende forskrifter i bilaget til direktiv 75/318/EOEF til den tekniske udvikling, isaer paa baggrund af de saerlige egenskaber, der karakteriserer laegemidler fremstillet ved de processer, der er naevnt i liste A og i foerste led i liste B i bilaget til Raadets direktiv 87/22/EOEF (6);
bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Laegemidler, nedsat i henhold til artikel 2b i direktiv 75/318/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Teksten til bilaget til direktiv 75/318/EOEF erstattes med bilaget til naervaerende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1992, bortset fra del 2, stk. A. 3.3, i bilaget; de saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme del 2, stk. A. 3.3, i bilaget senest den 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 19. juli 1991.