Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2038/2000
af 28. september 2000
om ændring af forordning (EF) nr. 2037/2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, for så vidt angår dosisinhalatorer og lægemiddelpumper
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Eksport af chlorfluorcarbonholdige dosisinhalatorer til udviklingslandene og eksport af chlorfluorcarbonholdige lægemiddelpumper er ikke tilladt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 af 29. juni 2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget(3). Eksporten af disse sundhedsprodukter, hvis anvendelse er tilladt på Fællesskabets marked, bør imidlertid ikke begrænses.
(2) Forordning (EF) nr. 2037/2000 bør derfor ændres -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2037/2000 tilføjes følgende litra:
"f) chlorfluorcarbonholdige dosisinhalatorer og doseringsmekanismer i hermetisk forseglede anordninger til implantation i menneskekroppen med henblik på afgivelse af afmålte medicindoser, som i henhold til artikel 4, stk. 1, kan tillades midlertidigt efter proceduren i artikel 18, stk. 2."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2000.
Nařízení (ES) č. 2038/2000 Evropského parlamentu a Rady
ze dne 28. září 2000,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2037/2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, pokud jde o inhalátory odměřených dávek a dávkovačů léčiv
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 175 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Vývoz inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů léčiv obsahujících chlorfluoruhlovodíky není podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000 ze dne 29. června 2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, povolen. Avšak vývoz těchto zdravotnických výrobků, jejichž používání je na trhu Společenství povoleno, by neměl být omezován.
(2) Nařízení (ES) č. 2037/2000 by tedy mělo být odpovídajícím způsobem pozměněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 2037/2000 se vkládá nové písmeno, které zní:
"f) inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů obsahujících chlorfluoruhlovodíky pro hermeticky uzavřené přístroje určené k implantaci do lidského těla k podávání odměřených dávek léčiv, které mohou podle čl. 4 odst. 1 požívat dočasné povolení udělené postupem podle čl. 18 odst. 2."
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2000