KOMMISSIONENS BESLUTNING af 18. april 1994 om anerkendelse af rabiesvacciner (94/275/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 92/65/EOEF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandel med og indfoersel til Faellesskabet af dyr samt saed, aeg og embryoner, der for saa vidt angaar disse betingelser ikke er underlagt specifikke faellesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EOEF (1), saerlig artikel 10, stk. 2, litra a), tredje led, og stk. 3, litra b), nr. i), og
ud fra foelgende betragtninger:
Det er noedvendigt at anerkende de vacciner mod rabies, der maa benyttes til over tre maaneder gamle hunde og katte, som skal indgaa i handelen mellem medlemsstaterne, og til hunde og katte, der skal bringes i handelen i Irland og Det Forenede Kongerige, og som ikke har oprindelse i disse lande;
i henhold til artikel 10, stk. 2, litra a), tredje led, og stk. 3, litra b), nr. i), skal vaccinerne vaere inaktiverede vacciner paa mindst en international antigenenhed (WHO-norm) maalt i henhold til aktivitetstesten efter den metode, som er beskrevet i Den Europaeiske Farmakopé;
det er for anerkendelse af vacciner paa EU-plan tillige noedvendigt at fastsaette regler for fremstillingen af vaccinerne; der boer i den forbindelse henvises til de protokoller, som er beskrevet i den relevante monografi i Den Europaeiske Farmakopé;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Veterinaerkomité -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
De vacciner, der anerkendes paa EU-plan, er saadanne, som er fremstillet i overensstemmelse med monografien i Den Europaeiske Farmakopé for Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (rabiesvaccine (inaktiveret) til veterinaer brug).
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. april 1994.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. dubna 1994
o uznávání očkovacích látek proti vzteklině
(94/275/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v příloze 4 oddílu I směrnice 90/425/EHS1, a zejména na čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážku a odst. 3 písm. b) bod i) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je nezbytné uznávat očkovací látky proti vzteklině, které je povoleno používat v případě psů a koček, s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, v případě psů a koček starších tří měsíců a určených pro obchod mezi členskými státy, a v případě psů a koček určených k uvedení na trh v Irsku a ve Spojeném království a nepocházejících z těchto dvou zemí;
vzhledem k tomu, že očkovací látky musí být podle čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážky a odst. 3 písm. b) bodu i) inaktivované očkovací látky o účinnosti alespoň jedné mezinárodní antigenové jednotky (norma WHO), měřeno v souladu s testem účinnosti metodou popsanou v Evropském lékopisu (European Pharmacopoeia);
vzhledem k tomu, že za účelem uznávání očkovacích látek na úrovni Společenství je dále nezbytné stanovit pravidla pro výrobu očkovacích látek; v tomto ohledu je vhodné odkazovat na protokoly popsané v příslušné monografii Evropského lékopisu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Na úrovni Společenství se uznávají jenom takové očkovací látky, které jsou vyrobeny v souladu s protokoly stanovenými v monografii Evropského lékopisu týkající se vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium ((inaktivované) očkovací látky proti vzteklině k veterinárnímu použití).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. dubna 1994.