EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1831/2003
af 22. september 2003
om fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den animalske produktion er af meget stor betydning for landbruget i Fællesskabet. Tilfredsstillende resultater afhænger i vidt omfang af, at der anvendes gode og sikre foderstoffer.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velfærd og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politikker sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(4)
For at beskytte folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør fodertilsætningsstoffer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres, anvendes eller forarbejdes i Fællesskabet. Da foder til selskabsdyr ikke indgår i fødevarekæden og ikke har nogen miljømæssige virkninger for landbrugsjord, er specifikke bestemmelser for tilsætningsstoffer i foder til selskabsdyr relevante.
(5)
Det er et princip i Fællesskabets fødevarelovgivning som nedfældet i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (4), at fødevarer og foder, der importeres til og er bestemt til markedsføring i Fællesskabet, skal overholde de relevante krav i fællesskabslovgivningen eller de betingelser, som Fællesskabet har anerkendt som mindst svarende hertil. Derfor bør der gælde samme krav for fodertilsætningsstoffer, der er importeret fra tredjelande, som dem, der gælder for tilsætningsstoffer produceret i Fællesskabet.
(6)
Fællesskabets indsats for folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør være baseret på forsigtighedsprincippet.
(7)
I henhold til EF-traktatens artikel 153 skal Fællesskabet bidrage til at fremme forbrugernes ret til oplysning.
(8)
Erfaringerne fra anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (5) har vist, at det er nødvendigt at tage alle bestemmelserne om tilsætningsstoffer op til revision, da der er behov for at sikre, at dyresundheden, folkesundheden og miljøet er bedre beskyttet. Det skal endvidere tages i betragtning, at de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling har medført nye typer tilsætningsstoffer, f.eks. tilsætningsstoffer til ensilage eller til vand.
(9)
Denne forordning bør også omfatte blandinger af tilsætningsstoffer, der afsættes til slutbrugeren; markedsføring og anvendelse af sådanne blandinger bør opfylde de betingelser, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof.
(10)
Forblandinger bør ikke betragtes som præparater, der er omfattet af definitionen af tilsætningsstoffer.
(11)
Det grundlæggende princip på området bør være, at kun de tilsætningsstoffer, der er godkendt efter den procedure, som fastsættes i denne forordning, må markedsføres, anvendes og forarbejdes til foderbrug på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
(12)
Der bør fastlægges kategorier af fodertilsætningsstoffer for at lette vurderingsproceduren med henblik på godkendelsen. Aminosyrer, deres salte og analoger samt urinstof og derivater heraf, der hidtil har været omfattet af Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (6), bør medtages som en kategori af fodertilsætningsstoffer og derfor overføres fra nævnte direktivs anvendelsesområde til denne forordning.
(13)
I gennemførelsesbestemmelserne for ansøgningen om godkendelse af et fodertilsætningsstof bør der også tages hensyn til de forskellige dokumentationskrav for dyr, der anvendes til fødevareproduktion, og for andre dyr.
(14)
For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af fodertilsætningsstoffer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002. Ansøgningerne bør suppleres med undersøgelser for restkoncentrationer med henblik på at vurdere fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
(15)
Kommissionen bør fastlægge retningslinjerne for godkendelse af fodertilsætningsstoffer i samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer bør man være opmærksom på muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
(16)
Der bør også fastlægges en forenklet godkendelsesprocedure for tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt efter den procedure for godkendelse af tilsætningsstoffer til fødevarer, der er fastsat i Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (7).
(17)
Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke i sig selv kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det pågældende spørgsmål, bl.a. samfundsmæssige, økonomiske eller miljømæssige forhold, kontrolmulighederne og fordelene for dyret eller for den, der forbruger animalske produkter. Derfor bør det være Kommissionen, der godkender et tilsætningsstof.
(18)
For at sikre det nødvendige beskyttelsesniveau for dyrevelfærd og forbrugersikkerhed bør ansøgere opfordres til at anmode om udvidelse af godkendelsen til mindre udbredte arter, hvor der gives et års ekstra databeskyttelse ud over de ti års databeskyttelse, der gælder for alle arter, for hvilke tilsætningsstoffet godkendes.
(19)
Ifølge en procedure, hvor der via Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed sikres et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen, bør Kommissionen have beføjelse til at godkende fodertilsætningsstoffer og fastsætte betingelser for deres anvendelse og til at føre og offentliggøre et register over godkendte fodertilsætningsstoffer.
(20)
Det er nødvendigt, at der, hvor det er hensigtsmæssigt, indføres en forpligtelse for indehaveren af en godkendelse til at gennemføre en plan for overvågning efter markedsføringen, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffer kan spores og identificeres under anvendelse af en produktsporingsmekanisme, der svarer til den, der i forvejen benyttes i andre sektorer, og i overensstemmelse med de i fødevarelovgivningen fastlagte krav om sporbarhed.
(21)
For at der kan tages hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, er det nødvendigt regelmæssigt at tage godkendelserne af fodertilsætningsstoffer op til revision. En tidsbegrænsning af godkendelserne giver mulighed for en sådan revision.
(22)
Der bør oprettes et register over godkendte fodertilsætningsstoffer, som bl.a. omfatter produktspecifikke oplysninger samt metoder til påvisning. Oplysninger, der ikke anses som fortrolige, bør gøres offentligt tilgængelige.
(23)
Det er nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser, der omfatter tilsætningsstoffer, som allerede findes på markedet, og som er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, og aminosyrer, deres salte og analoger, urinstof og derivater heraf, som hidtil har været godkendt i henhold til direktiv 82/471/EØF, og ensileringsmidler samt tilsætningsstoffer, for hvilke en godkendelsesprocedure er i gang. Det er især relevant at bestemme, at sådanne produkter kun må forblive på markedet, hvis der inden et år efter denne forordnings ikrafttræden er givet underretning til Kommissionen med henblik på vurdering af dem.
(24)
En række ensileringstilsætningsstoffer markedsføres og anvendes for tiden i Fællesskabet uden en godkendelse i medfør af direktiv 70/524/EØF. Selv om det er nødvendigt at anvende bestemmelserne i denne forordning på sådanne stoffer med henblik på deres art og anvendelse, er det relevant at anvende de samme overgangsordninger. Der vil på denne måde kunne opnås oplysninger om alle de stoffer, der anvendes for tiden, og opstilles en liste over dem, således at der eventuelt kan træffes beskyttelsesforanstaltninger over for sådanne stoffer, hvis de ikke opfylder godkendelseskriterierne i artikel 5 i denne forordning.
(25)
I sin udtalelse af 28. maj 1999 gik Den Videnskabelige Styringskomité med hensyn til anvendelsen af antimikrobielle stoffer som vækstfremmere ind for, at anvendelsen af stoffer fra kategorier, som anvendes eller kan anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr (dvs. hvor der er risiko for udvikling af krydsresistens over for lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner), bør afvikles hurtigst muligt og helt afskaffes. Den Videnskabelige Styringskomités anden udtalelse om antimikrobiel resistens, som blev vedtaget den 10.-11. maj 2001, bekræftede behovet for en tilstrækkelig frist til, at de pågældende antimikrobielle stoffer kan afløses af alternative produkter, og det hedder i udtalelsen, at afviklingen skal planlægges og koordineres, idet en forhastet indsats kan få følger for dyresundheden.
(26)
Det er derfor nødvendigt at fastsætte en dato, fra hvilken det forbydes at anvende de fortsat godkendte antibiotika som vækstfremmere, samtidig med at der indrømmes en tilstrækkelig frist til at udvikle alternative produkter til afløsning af de pågældende antibiotika. Der bør fastsættes bestemmelser, så der ikke godkendes yderligere antibiotika som fodertilsætningsstoffer. I forbindelse med afviklingen af anvendelsen af antibiotika som vækstfremmere og for at sikre et højt niveau for dyresundheden vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet blive anmodet om inden 2005 at se nærmere på, hvordan det er gået med udviklingen af alternative stoffer og alternative metoder til forvaltning, fodring, hygiejne, mv.
(27)
Visse stoffer med coccidiostatiske eller histomonostatiske virkninger bør i forbindelse med denne forordning anses for at være fodertilsætningsstoffer.
(28)
Der bør stilles krav om detaljeret produktmærkning, da det sætter slutbrugeren i stand til at træffe et kvalificeret valg, skaber færre handelshindringer og fremmer redelig forretningspraksis. I denne henseende er det generelt hensigtsmæssigt, at de for fodertilsætningsstoffer gældende krav afspejler de krav, der gælder for fødevaretilsætningsstoffer. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede mærkningskrav for aromastoffer svarende til dem, der gælder for aromastoffer i fødevarer. Dette bør imidlertid ikke indskrænke muligheden for at fastsætte specifikke mærkningskrav i forbindelse med godkendelsen af individuelle tilsætningsstoffer.
(29)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (8) indeholder bestemmelser om en procedure for godkendelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder fodertilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer. Da målene med nævnte forordning er forskellige fra nærværende forordnings, bør fodertilsætningsstoffer underkastes yderligere en godkendelsesprocedure ud over den godkendelsesprocedure, der er fastsat i førstnævnte forordning, inden de markedsføres.
(30)
Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De gør det muligt at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis foder må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(31)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning, bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (9).
(32)
Medlemsstaterne bør indføre bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(33)
Direktiv 70/524/EØF bør ophæves. Bestemmelserne om mærkning af foderblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer, bør dog opretholdes, indtil Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger (10) er blevet revideret.
(34)
Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (11) indeholder retningslinjer for, hvordan medlemsstaterne skal forelægge en ansøgning. Kontrollen af, om dokumentationen er i orden, overføres til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Direktiv 87/153/EØF skal derfor ophæves. Dog anvendes bilaget fortsat, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser.
(35)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelser i anvendelsen af fodertilsætningsstoffer. Indtil bestemmelserne i denne forordning finder anvendelse, bør det derfor tillades, at allerede godkendte stoffer forbliver på markedet og anvendes ifølge de nugældende forskrifter -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Denne forordning har til formål at etablere en fællesskabsprocedure for godkendelse af markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer og at fastsætte bestemmelser om overvågning og mærkning af fodertilsætningsstoffer og forblandinger for at danne grundlag for et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af brugernes og forbrugernes interesser i relation til fodertilsætningsstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende.
2. Denne forordning gælder ikke for:
a)
tekniske hjælpestoffer
b)
veterinærlægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (12) med undtagelse af coccidiostatika og histomonostatika anvendt som fodertilsætningsstoffer.
Artikel 2
Definitioner
1. I forbindelse med denne forordning anvendes definitionerne af »foder« (eller »foderstoffer«), »foderstofvirksomhed«, »leder af foderstofvirksomhed«, »markedsføring« og »sporbarhed« i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Endvidere forstås ved:
a)
»fodertilsætningsstoffer«: stoffer, mikroorganismer og præparater, der ikke er fodermidler og forblandinger, og som med forsæt er tilsat foderstoffer eller vand for specielt at opfylde en eller flere af de funktioner, der er nævnt i artikel 5, stk. 3
b)
»fodermidler«: produkter som defineret i artikel 2, litra a), i Rådets direktiv 96/25/EF af 29. april 1996 om omsætning af fodermidler (13)
c)
»foderblandinger«: produkter som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 79/373/EØF
d)
»tilskudsfoder«: produkter som defineret i artikel 2, litra e), i direktiv 79/373/EØF
e)
»forblandinger«: blandinger af fodertilsætningsstoffer eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer med fodermidler eller vand som bærestoffer, der ikke er bestemt til direkte fodring
f)
»daglig ration«: den respektive, samlede mængde foderstoffer med et vandindhold på 12 %, der gennemsnitligt kræves til dækning af det fulde daglige næringsbehov for et dyr af en nærmere bestemt art, aldersklasse og ydelse
g)
»fuldfoder«: produkter som defineret i artikel 2, litra c), i Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999 om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer (14)
h)
»tekniske hjælpestoffer«: ethvert stof, som ikke indtages som et foderstof i sig selv, men som anvendes ved forarbejdningen af foderstoffer eller fodermidler for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan føre til utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller derivater heraf i det færdige produkt, forudsat at disse rester ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og ikke har nogen teknologisk indvirkning på det færdige foderstof
i)
»antimikrobielle stoffer«: stoffer, der fremstilles enten syntetisk eller naturligt, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira eller svampe, eller af parasitter, navnlig protozoer
j)
»antibiotikum«: antimikrobielt stof, der produceres af eller fremstilles på basis af en mikroorganisme, og som ødelægger eller hæmmer væksten af andre mikroorganismer
k)
»coccidiostatika« og »histomonostatika«: stoffer, der er bestemt til at dræbe eller hæmme protozoer
l)
»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«: den maksimale restkoncentration som følge af anvendelsen af et tilsætningsstof til foderstoffer, som Fællesskabet kan acceptere som tilladt, eller som kan accepteres i eller på en fødevare
m)
»mikroorganisme«: kolonidannende mikroorganismer
n)
»første markedsføring«: første markedsføring af et tilsætningsstof efter fremstillingen, import af et tilsætningsstof, eller første markedsføring af et foderstof, hvori der indgår et tilsætningsstof, der ikke forudgående har været markedsført
3. Hvis det er nødvendigt, kan det afgøres efter proceduren i artikel 22, stk. 2, om et stof, en mikroorganisme eller et præparat er et fodertilsætningsstof, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning.
KAPITEL II
GODKENDELSE, ANVENDELSE, OVERVÅGNING OG OVERGANGSFORANSTALTNINGER FOR FODERTILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 3
Markedsføring, forarbejdning og anvendelse
1. Et fodertilsætningsstof må ikke markedsføres, forarbejdes eller anvendes, medmindre
a)
det er omfattet af en godkendelse, der er udstedt i henhold til denne forordning
b)
det overholder de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i denne forordning, herunder de generelle betingelser i bilag IV, medmindre andet er bestemt i godkendelsen, samt i godkendelsen af stoffet
c)
det overholder de mærkningsbetingelser, der er fastsat i denne forordning.
2. Medlemsstaterne kan tillade, at der ved forsøg til videnskabelige formål som tilsætningsstoffer anvendes stoffer - bortset fra antibiotika - som ikke er godkendt på fællesskabsplan, forudsat at forsøgene gennemføres i overensstemmelse med principperne og betingelserne i direktiv 87/153/EØF, direktiv 83/228/EØF (15) eller retningslinjerne ifølge artikel 7, stk. 4, i denne forordning, og der er sikret tilstrækkelig offentlig kontrol. De pågældende dyr må kun anvendes i fødevareproduktionen, hvis myndighederne fastslår, at dette ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
3. Tilsætningsstoffer, der tilhører kategorierne d) eller e) i artikel 6, stk. 1, og de tilsætningsstoffer, der er omfattet af fællesskabslovgivningen om markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (GMO'er), må ikke markedsføres første gang af andre end den person, der er nævnt i den i artikel 9 omhandlede godkendelsesforordning som indehaver af godkendelsen, af dennes retlige efterfølger(e), eller af en person, der af indehaveren af godkendelsen skriftligt har fået bemyndigelse hertil.
4. Medmindre andet er fastsat, er blandinger af tilsætningsstoffer, som afsættes direkte til slutbrugeren, tilladt, når de betingelser for anvendelsen, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof, opfyldes. Blandinger af godkendte tilsætningsstoffer er derfor ikke underlagt særskilte godkendelseskrav ud over de krav, der er fastsat i direktiv 95/69/EF (16).
5. Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt eller den videnskabelige udvikling, kan de generelle betingelser i bilag IV tilpasses efter proceduren i artikel 221, stk. 2.
Artikel 4
Godkendelse
1. Ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof indsendes i henhold til artikel 7.
2. En godkendelse kan kun gives, afslås, forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i nærværende forordning, eller i henhold til artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
3. Den, der ansøger om en godkendelse, eller dennes repræsentant skal være etableret i Fællesskabet.
Artikel 5
Betingelser for godkendelse
1. Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, i overensstemmelse med de gennemførelsesforanstaltninger, der er nævnt i artikel 7, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk. 3.
2. Et fodertilsætningsstof må ikke
a)
have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet
b)
præsenteres på en sådan måde, at brugeren kan vildledes
c)
skade forbrugeren ved at ændre animalske produkters særlige kendetegn eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn.
3. Et fodertilsætningsstof skal
a)
påvirke foderstoffers egenskaber positivt
b)
påvirke animalske produkters egenskaber positivt
c)
påvirke farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
d)
opfylde dyrs ernæringsbehov
e)
påvirke den animalske produktions miljøvirkninger positivt
f)
påvirke animalsk produktion, ydelse og velfærd positivt, især ved at påvirke tarmfloraen eller fordøjeligheden af foderstoffer, eller
g)
have coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning.
4. Antibiotika, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, tillades ikke som fodertilsætningsstof.
Artikel 6
Kategorier af fodertilsætningsstoffer
1. Et fodertilsætningsstof indplaceres efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af følgende kategorier afhængigt af dets funktion og egenskaber:
a)
teknologiske tilsætningsstoffer: stoffer, der tilsættes foder for at opfylde et teknologisk formål
b)
sensoriske tilsætningsstoffer: stoffer, der, når de tilsættes foder, forbedrer eller ændrer foderets organoleptiske egenskaber eller animalske fødevarers udseende
c)
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber
d)
zootekniske tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, der anvendes for at forbedre resultatet af sunde dyrs ydelse, eller som anvendes til gavn for miljøet
e)
coccidiostatika og histomonostatika.
2. Inden for kategorierne omhandlet i stk. 1 placeres fodertilsætningsstoffer endvidere efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af de funktionelle grupper, der er omhandlet i bilag I, afhængigt af deres primære funktion eller funktioner.
3. Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, kan der indføres yderligere kategorier og funktionelle grupper for fodertilsætningsstoffer efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
Artikel 7
Ansøgning om godkendelse
1. En ansøgning om den i artikel 5 omhandlede godkendelse sendes til Kommissionen. Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og videresender ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
2. Autoriteten
a)
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, herunder de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i stk. 3, ved senest 15 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren med angivelse af datoen for ansøgningens modtagelse
b)
giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til alle oplysninger fra ansøgeren
c)
offentliggør det i stk. 3, litra h), nævnte resumé af ansøgningen, medmindre oplysningerne betragtes som fortrolige, jf. artikel 18, stk. 2.
3. På ansøgningstidspunktet sender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
fodertilsætningsstoffets identifikation, et forslag til indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvor det er relevant, renhedskriterier
c)
en beskrivelse af fremstillingsmetode og planlagt anvendelse af fodertilsætningsstoffet, en beskrivelse af metoden til analyse af tilsætningsstoffet i foder i forhold til dets planlagte anvendelse, og, hvor det er relevant, en beskrivelse af analysemetoden til bestemmelse af restkoncentrationer af fodertilsætningsstoffet eller deres metabolitter i fødevarer
d)
en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fodertilsætningsstoffet opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, stk. 2 og 3
e)
forslag til betingelser for markedsføring af fodertilsætningsstoffet, herunder mærkningskrav og, hvor det er relevant, særlige betingelser for anvendelse og håndtering (herunder kendte uforligeligheder), koncentration i tilskudsfoder samt de dyrearter og -kategorier, fodertilsætningsstoffet er beregnet til
f)
en skriftlig erklæring om, at ansøgeren har sendt tre prøver af fodertilsætningsstoffet direkte til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 21, i overensstemmelse med kravene i bilag II
g)
et forslag til overvågning efter markedsføringen for så vidt angår tilsætningsstoffer, der ifølge forslaget, jf. litra b), ikke tilhører kategori a) eller b) i artikel 6, stk. 1, og for så vidt angår tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er
h)
et resumé, der indeholder de oplysninger, der er givet ifølge litra a)-g)
i)
nærmere oplysninger om enhver godkendelse i henhold til gældende lovgivning for tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
4. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af autoriteten og efter proceduren i artikel 22, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
Indtil sådanne gennemførelsesbestemmelser er blevet vedtaget, indgives ansøgningen i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF.
5. Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages der efter proceduren i artikel 22, stk. 2, særlige retningslinjer for godkendelse af tilsætningsstoffer, om nødvendigt for hver af de kategorier af tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 6, stk. 1. I disse retningslinjer tages der hensyn til muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages yderligere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 22, stk. 2. Disse gennemførelsesbestemmelser skal, hvor det er relevant, sondre mellem krav til fodertilsætningsstoffer til opdrættede dyr og krav til fodertilsætningsstoffer til andre dyr, navnlig selskabsdyr. Gennemførelsesbestemmelserne skal også indeholde regler om forenklede godkendelsesprocedurer for tilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer.
6. Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning, der skal hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
Artikel 8
Autoritetens udtalelser
1. Autoriteten afgiver udtalelse inden seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis autoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
2. Autoriteten kan i givet fald anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist, der fastsættes af autoriteten i samråd med ansøgeren.
3. Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
a)
at kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7 anførte oplysninger og dokumenter, og at foretage en vurdering for at fastslå, om fodertilsætningsstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 5
b)
at kontrollere EF-referencelaboratoriets rapport.
4. Hvis der afgives en positiv udtalelse, hvorefter fodertilsætningsstoffet kan tillades, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvis det er relevant, renhedskriterier og analysemetode
c)
særlige betingelser eller begrænsninger vedrørende håndtering, krav om overvågning efter markedsføringen, samt anvendelse, herunder dyrearter og kategorier af dyrearter, som tilsætningsstoffet skal anvendes til, alt efter udfaldet af vurderingen
d)
særlige supplerende krav til mærkning af fodertilsætningsstoffet, som er en nødvendig følge af betingelserne og begrænsningerne i henhold til litra c)
e)
et forslag til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer, medmindre autoriteten konkluderer, at det ikke er nødvendigt at fastsætte MRL for at beskytte forbrugerne, eller der i forvejen er fastsat MRL i bilag I eller III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (17).
5. Autoriteten sender straks sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, hvori den beskriver sin vurdering af fodertilsætningsstoffet og begrunder sin konklusion.
6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, er angivet som fortrolige.
Artikel 9
Fællesskabets godkendelse
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forbereder Kommissionen et forordningsudkast om meddelelse af godkendelse eller om nægtelse af godkendelse. Dette udkast tager hensyn til kravene i artikel 5, stk. 2 og 3, fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag, navnlig forhold til gavn for dyrs sundhed og velfærd og for forbrugeren af animalske produkter.
Hvis udkastet ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør den for årsagerne til afvigelsen.
I særligt komplekse tilfælde kan fristen på tre måneder forlænges.
2. Forordningen vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
3. Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedrørende identifikationsnummer for de godkendte tilsætningsstoffer, kan fastsættes efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om forordningen, jf. stk. 2.
5. En forordning om godkendelse skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4, litra b), c), d) og e), og et identifikationsnummer.
6. En forordning om godkendelse af tilsætningsstoffer, der tilhører kategori d) og e) i artikel 6, stk. 1, og også for tilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er, skal indeholde navnet på indehaveren af godkendelsen og, i givet fald, det entydige identifikationsnummer, der er tildelt den genetisk modificerede organisme, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (18).
7. Hvis omfanget af restkoncentrationer af et tilsætningsstof i fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med tilsætningsstoffet, kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed, opstiller forordningen MRL af det aktive stof eller dets metabolitter i de relevante animalske fødevarer. I så fald skal det aktive stof for så vidt angår Rådets direktiv 96/23/EF (19) anses som omfattet af bilag I til nævnte direktiv. Hvis der i forvejen i EF-forskrifterne er fastsat en MRL for det pågældende stof, anvendes denne MRL også for restkoncentrationer af det aktive stof eller dets metabolitter, som stammer fra anvendelsen af stoffet som fodertilsætningsstof.
8. En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i denne forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 14. Det godkendte fodertilsætningsstof indføres i det register, der er omhandlet i artikel 17 (i det følgende benævnt »registret«). De enkelte indførsler i registret skal angive godkendelsesdatoen og indeholde de i stk. 5, 6 og 7 omhandlede oplysninger.
9. En godkendelse tilsidesætter ikke en foderstofvirksomhedsleders civil- og strafferetlige ansvar for det pågældende fodertilsætningsstof.
Artikel 10
Eksisterende produkters status
1. Uanset artikel 3 kan et fodertilsætningsstof, som er blevet markedsført i henhold til direktiv 70/524/EØF, urinstof og derivater heraf, en aminosyre, salt af en aminosyre eller en analog, som var opført i punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 70/524/EØF eller 82/471/EØF og gennemførelsesbestemmelserne hertil, herunder navnlig bestemmelser om særlig mærkning af foderblandinger og fodermidler, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, underretter de personer, der først markedsførte fodertilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part Kommissionen herom. Samtidig sendes de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, litra a), b) og c), direkte til autoriteten.
b)
Efter at have verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet, giver autoriteten senest et år efter underretningen i litra a) meddelelse til Kommissionen om modtagelsen af de oplysninger, der er foreskrevet i denne artikel. De pågældende produkter indføres i registret. De enkelte indførsler i registret angiver den dato, hvor det pågældende produkt første gang blev indført i registret, og i givet fald den eksisterende godkendelses udløbsdato.
2. Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 7 senest et år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest syv år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning eller i henhold til direktiv 82/471/EØF. Der kan efter proceduren i artikel 22, stk. 2, vedtages en detaljeret tidsplan, hvor de forskellige klasser af tilsætningsstoffer, der skal underkastes en ny vurdering, opføres i prioriteret rækkefølge. Autoriteten høres om opstillingen af listen.
3. Produkter, der er indført i registret, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, navnlig artikel 8, 9, 12, 13, 14 og 16, som med forbehold af særlige krav til mærkning, markedsføring og anvendelse af hvert stof i henhold til stk. 1 finder anvendelse på sådanne produkter på samme måde, som hvis de var blevet godkendt i henhold til artikel 9.
4. I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, eller enhver anden interesseret part oplysningerne, jf. stk. 1, eller ansøgningen, jf. stk. 2, til Kommissionen.
5. Hvis den i stk. 1, litra a), omhandlede underretning og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller viser sig at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 2, inden for den angivne frist, vedtages der efter proceduren i artikel 22, stk. 2, en forordning, ifølge hvilken det pågældende tilsætningsstof skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
6. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning. Kommissionen giver ansøgeren meddelelse om denne forlængelse af godkendelsen.
7. Uanset artikel 3 kan stoffer, mikroorganismer og præparater, der anvendes i Fællesskabet som ensilagetilsætningsstoffer, på den dato, der er omhandlet i artikel 26, stk. 2, markedsføres og anvendes, hvis stk. 1, litra a) og b), og stk. 2 overholdes. Stk. 3 og 4 finder tilsvarende anvendelse. For disse stoffers vedkommende er den i stk. 2 omtalte sidste frist for ansøgning om godkendelse syv år efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 11
Afvikling
1. Med henblik på en afgørelse om udfasning af anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer inden den 31. december 2012 forelægger Kommissionen inden den 1. januar 2008 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer og om disponible alternativer, i givet fald ledsaget af forslag til retsakter.
2. Uanset artikel 10 og med forbehold af artikel 13 må antibiotika og derivater heraf, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, kun markedsføres og anvendes som fodertilsætningsstoffer indtil den 31. december 2005; fra den 1. januar 2006 udgår de pågældende stoffer af registret.
Artikel 12
Overvågning
1. Når et tilsætningsstof er blevet godkendt i henhold til denne forordning, sikrer enhver, der anvender eller markedsfører det pågældende stof eller et foderstof, som tilsætningsstoffet er iblandet, eller enhver anden interesseret part, at de foreskrevne betingelser eller begrænsninger vedrørende markedsføringen, anvendelsen og håndteringen af tilsætningsstoffet eller de foderstoffer, der indeholder det, overholdes.
2. Såfremt indehaveren af godkendelsen har fået pålagt et krav om overvågning, jf. artikel 8, stk. 4, litra c), påhviler det denne at sikre, at overvågningen foretages, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med godkendelsen. Indehaveren af en godkendelse giver straks Kommissionen meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere. Det påhviler indehaveren af godkendelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres.
Artikel 13
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
1. Autoriteten afgiver på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen udtalelse om, hvorvidt en godkendelse stadig opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald indehaveren af godkendelsen. Udtalelsen offentliggøres.
2. Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse. Eventuelle relevante foranstaltninger træffes efter artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002. En beslutning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse træffes efter proceduren i artikel 22, stk. 2, i denne forordning.
3. Hvis indehaveren af godkendelsen foreslår en ændring af vilkårene for godkendelsen ved at indsende en ansøgning til Kommissionen med de relevante oplysninger, der ligger til grund for anmodningen om ændring, fremsender autoriteten sin udtalelse om forslaget til Kommissionen og medlemsstaterne. Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse og træffer afgørelse efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning. Registret ændres i givet fald i overensstemmelse hermed.
5. Artikel 7, stk. 1 og 2, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 14
Forlængelse af godkendelser
1. En godkendelse i henhold til denne forordning kan forlænges med ti år ad gangen. Ansøgning om forlængelse sendes til Kommissionen mindst et år inden godkendelsens udløb.
Hvis godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, kan den, der først markedsfører tilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger.
Hvis godkendelsen er udstedt til en bestemt indehaver, kan indehaveren af godkendelsen eller dennes retlige efterfølger(e) indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger(e).
2. På ansøgningstidspunktet indsender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
a)
en kopi af godkendelsen til markedsføring af fodertilsætningsstoffet
b)
en rapport om resultaterne af overvågningen efter markedsføringen, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav om overvågning
c)
eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fodertilsætningsstoffet og den risiko, fodertilsætningsstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet
d)
i givet fald et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige godkendelse, herunder betingelser for den fremtidige overvågning.
3. Artikel 7, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
4. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning. Oplysninger om denne forlængelse af godkendelsen gøres offentligt tilgængelige i det i artikel 17 omhandlede register.
Artikel 15
Hastegodkendelse
I specifikke tilfælde, hvor der er brug for hastegodkendelse for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 22, stk. 2, midlertidigt godkende anvendelsen af et tilsætningsstof i en periode på højst fem år.
KAPITEL III
MÆRKNING OG EMBALLERING
Artikel 16
Mærkning og emballering af fodertilsætningsstoffer og forblandinger
1. Et fodertilsætningsstof eller en forblanding af tilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre emballagen eller beholderen er mærket på ansvar af en producent, pakkevirksomhed, importør, salgsvirksomhed eller distributør, der er etableret i Fællesskabet, og er forsynet med følgende oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, ikke sletbare, og som for hvert tilsætningsstof i materialet er affattet på mindst det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor det markedsføres:
a)
navnet på den funktionelle gruppe i henhold til godkendelsen efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved godkendelsen
b)
navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i denne artikel omhandlede oplysninger
c)
nettovægt eller, for flydende tilsætningsstoffer og forblandinger, enten nettorumfang eller nettovægt
d)
i givet fald det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv
e)
brugsvejledning og sikkerhedsforskrifter for anvendelsen samt, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i godkendelsen, herunder dyrearter og -kategorier, som tilsætningsstoffet eller forblandingen af tilsætningsstoffer er beregnet til
f)
identifikationsnummeret
g)
partiets referencenummer og fremstillingsdato.
2. Med hensyn til aromastoffer kan disse i listen over tilsætningsstoffer erstattes med ordet »aromastofblanding«. Dette gælder ikke aromastoffer, der er omfattet af en kvantitativ begrænsning, når de anvendes i foder og drikkevand.
3. Ud over oplysningerne i stk. 1 forsynes emballagen eller beholderen for et tilsætningsstof, der tilhører en funktionel gruppe angivet i bilag III, med de i bilag III omhandlede oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, og ikke sletbare.
4. Ved forblandinger skal ordet »FORBLANDING« (med store bogstaver) desuden tydeligt fremgå af mærkningen, og bærestoffet skal angives.
5. Tilsætningsstoffer og forblandinger må kun markedsføres i lukkede emballager eller lukkede beholdere, som skal være lukket på en sådan måde, at lukkemekanismen ødelægges ved åbning og ikke kan genanvendes.
6. Ændringer af bilag III for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling kan vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
KAPITEL IV
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Fællesskabsregister over fodertilsætningsstoffer
1. Kommissionen opretter og ajourfører et EF-register over fodertilsætningsstoffer.
2. Registret skal være offentligt tilgængeligt.
Artikel 18
Fortrolige oplysninger
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, som skal afgives i henhold til denne forordning, han ønsker behandlet som fortrolige, fordi videregivelse kan skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
2. Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der skal anses som fortrolige, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning.
3. Følgende oplysninger anses ikke som fortrolige:
a)
fodertilsætningsstoffets navn og sammensætning og, hvor det er relevant, angivelse af substrat og produktionsstamme
b)
fodertilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
c)
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for dyrs eller menneskers sundhed og for miljøet
d)
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for animalske produkters egenskaber og dets ernæringsmæssige egenskaber
e)
metoder til påvisning og identifikation af fodertilsætningsstoffet og i givet fald krav om overvågning samt en sammenfatning af overvågningsresultaterne.
4. Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne, herunder oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2.
5. Autoriteten følger principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (20), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten ligger inde med.
6. Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten behandler alle de oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2, som fortrolige, medmindre det er relevant at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller af miljøet. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, de har modtaget i medfør af denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
7. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.
Artikel 19
Fornyet administrativ prøvelse
Når autoriteten træffer en beslutning, eller den undlader at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist af to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet inden for en fastsat tidsfrist.
Artikel 20
Databeskyttelse
1. De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 7 skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger.
2. For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse af tilsætningsstoffer for mindre udbredte dyrearter ud over dem, de i forvejen er godkendt til, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver mindre udbredt art, som godkendelsen udvides til.
3. Ansøgeren og den foregående ansøger træffer alle fornødne foranstaltninger til at nå til en aftale om at dele brugen af oplysningerne for ikke at udsætte hvirveldyr for gentagne toksikologiske forsøg. Hvis der ikke opnås en aftale om at dele oplysningerne, kan Kommissionen beslutte at offentliggøre de oplysninger, der er nødvendige for at undgå gentagne toksikologiske forsøg på hvirveldyr og samtidig sikre en rimelig balance mellem de berørte parters interesser.
4. Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan autoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den vurdering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen.
Artikel 21
Referencelaboratorier
EF-referencelaboratoriet og dets forpligtelser og opgaver er anført i bilag II.
Ansøgere om godkendelse af tilsætningsstoffer, bidrager til at dække omkostningerne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og af konsortiet af nationale referencelaboratorier, jf. bilag II.
Gennemførelsesbestemmelserne til bilag II og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
Artikel 22
Udvalg
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 23
Ophævelse
1. Direktiv 70/524/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse. Artikel 16 i direktiv 70/524/EØF anvendes dog, indtil direktiv 79/373/EØF er blevet ændret, så det omfatter bestemmelser om mærkning af foder, hvori der indgår tilsætningsstoffer.
2. Punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF udgår med virkning fra datoen for denne forordnings anvendelse.
3. Direktiv 87/153/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse. Bilaget til nævnte direktiv anvendes dog, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser som fastsat i artikel 7, stk. 4, i denne forordning.
4. Henvisninger til direktiv 70/524/EØF skal forstås som henvisninger til denne forordning.
Artikel 24
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest 12 måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne forordning Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, og enhver senere ændring meddeles straks.
Artikel 25
Overgangsforanstaltninger
1. Ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF inden datoen for denne forordnings anvendelse, behandles som ansøgninger i henhold til denne forordnings artikel 7, såfremt de indledende bemærkninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen. En medlemsstat, der er blevet valgt som indberettende medlemsstat i forbindelse med en sådan ansøgning, fremsender straks den dokumentation, der er indsendt i forbindelse med ansøgningen, til Kommissionen. Uanset artikel 23, stk. 1, behandles sådanne ansøgninger fortsat i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, når de i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF omhandlede indledende bemærkninger allerede er meddelt Kommissionen.
2. Kravene til mærkning som fastsat i kapitel III finder ikke anvendelse på produkter, som inden datoen for denne forordnings anvendelse er lovligt fremstillet og mærket i Fællesskabet eller er lovligt indført i Fællesskabet og bragt i omsætning her.
Artikel 26
Ikrafttræden
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Den anvendes fra 12 måneder efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003
ze dne 22. září 2003
o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Živočišná výroba zaujímá velice důležité místo v zemědělství Společenství. Uspokojivé výsledky závisí na širokém používání zdravých a jakostních krmiv.
(2) Volný oběh zdravých a bezpečných potravin a krmiv je důležitým aspektem vnitřního trhu a významně přispívá zdraví a spokojenosti občanů, jakož i jejich sociálním a hospodářským zájmům.
(3) Při výkonu politiky Společenství je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Aby bylo chráněno lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat kontrole bezpečnosti prováděné prostřednictvím postupu Společenství, dříve než budou uvedeny na trh, použity nebo zpracovány ve Společenství. Jelikož krmiva pro zvířata v zájmovém chovu nejsou součástí lidského potravního řetězce a nemají environmentální dopad na ornou půdu, je třeba přijmout zvláštní ustanovení pro krmiva zvířat v zájmovém chovu.
(5) Zásada potravinového práva Společenství obsažená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [4], zní, že potraviny a krmiva dovážené do Společenství za účelem uvedení na trh musí splňovat příslušné požadavky práva Společenství nebo podmínky Společenstvím považované za přinejmenším srovnatelné. Dále je nutné, aby dovozy doplňkových látek používaných ve výživě zvířat ze třetích zemí podléhaly požadavkům srovnatelným s požadavky uplatňovanými na doplňkové látky vyráběné ve Společenství.
(6) Jakákoliv činnost Společenství týkající se lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti.
(7) V souladu s článkem 153 Smlouvy podporuje Společenství právo spotřebitelů na informace.
(8) Zkušenost s používáním směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [5] ukázala, že je nutné přezkoumat veškeré předpisy o doplňkových látkách, aby se zohlednila nutnost zajistit vyšší stupeň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Je také nutné brát v úvahu skutečnost, že technologický pokrok a vědecký vývoj umožnily vznik nových typů doplňkových látek, jako jsou doplňkové látky používané na siláž nebo ve vodě.
(9) Toto nařízení by se mělo také týkat směsí doplňkových látek prodávaných konečným spotřebitelům a při uvádění těchto směsí na trh a jejich používání by měly být splněny podmínky uvedené v povolení každé doplňkové látky.
(10) Premixy by se neměly považovat za přípravky, na které se vztahuje definice doplňkových látek.
(11) Základní zásadou v této oblasti by mělo být, že pouze doplňkové látky povolené postupem uvedeným v tomto nařízení smí být uvedeny na trh, používány a zpracovávány do krmiv, a to za podmínek stanovených v povolení.
(12) Je třeba definovat skupiny doplňkových látek v krmivech, aby se usnadnil hodnotící postup za účelem povolení látky. Aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, jakož i močovina a její deriváty, které v současné době spadají pod směrnici Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [6], by měly být zařazeny jako skupina doplňkových látek v krmivech, a měly by tudíž být převedeny z oblasti působnosti uvedené směrnice do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(13) Prováděcí pravidla týkající se žádostí o povolení doplňkové látky v krmivech by měla brát v úvahu různé požadavky na dokumentaci týkající se výroby potravin a jiných zvířat.
(14) Aby se zajistilo harmonizované vědecké posouzení doplňkových látek v krmivech, měl by takové posouzení provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Žádosti by měly být doplněny o studie reziduí, aby se posoudilo stanovení maximálních limitů reziduí (MLR).
(15) Komise by měla vypracovat pokyny pro povolování doplňkových látek v krmivech ve spolupráci s Evropských úřadem pro bezpečnost potravin. Při vypracovávání těchto pokynů by se měla věnovat pozornost možnosti extrapolace výsledků studií prováděných na hlavních druzích na druhy menší.
(16) Je také nutné stanovit zjednodušený postup povolování pro doplňkové látky, které byly úspěšně podrobeny postupu povolování pro použití v potravinách podle směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [7].
(17) Uznává se, že vědecké posouzení rizika nemůže v určitých případech samo o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by se rozhodnutí o řízení rizika mělo zakládat, a že by se plným právem měly brát v úvahu další relevantní faktory pro zvažovanou oblast, včetně společenských faktorů, hospodářských faktorů nebo hlavních faktorů v oblasti životního prostředí, proveditelnosti kontrol a přínosu pro zvířata nebo pro spotřebitele živočišných produktů. Proto by povolení doplňkové látky měla udělovat Komise.
(18) Pro zajištění úrovně ochrany nezbytné pro dobré životní podmínky zvířat a bezpečnost spotřebitele by žadatelům měla být navíc k desetileté lhůtě ochrany údajů uplatňované na všechny druhy, pro něž je doplňková látka povolena, poskytnuta dodatečná lhůta jednoho roku ochrany údajů, aby byli pobídnuti k žádostem o rozšíření povolení na malé druhy.
(19) Komisi by měla být v souladu s postupem zaručujícím úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat svěřena pravomoc k povolování doplňkových látek v krmivech a ke stanovení podmínek pro jejich použití a vedení a zveřejňování registru povolených doplňkových látek v krmivech.
(20) Je nezbytné případně zavést povinnost pro držitele povolení, aby prováděl plán monitorování v období po uvedení látky na trh, aby mohl být sledován a identifikován jakýkoliv přímý nebo nepřímý, okamžitý, opožděný nebo nepředvídatelný účinek na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí způsobený použitím doplňkové látky v krmivech, v rámci systému zpětné vysledovatelnosti produktu podobného systému, který již existuje v jiných odvětvích, a na základě požadavků na sledovatelnost stanovených v potravinovém právu.
(21) Aby bylo možno brát v úvahu technologický pokrok a vědecký vývoj, je nutné pravidelně přezkoumávat povolení udělená doplňkovým látkám v krmivech. Tento přezkum by měla umožnit časově omezená povolení.
(22) Je třeba sestavit registr povolených doplňkových látek v krmivech, včetně informací specifických pro daný produkt a metody detekce. Údaje, které nemají důvěrnou povahu, by se měly zveřejnit.
(23) Je nutné stanovit přechodná pravidla, aby se zohlednily doplňkové látky, které již byly uvedeny na trh a které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS, a aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, močovina a její deriváty, které jsou v současné době povoleny na základě směrnice 82/471/EHS, a konzervační látky pro siláže, jakož i doplňkové látky, u nichž povolování právě probíhá. Zejména je třeba stanovit, že takové produkty mohou zůstat na trhu pouze tehdy, pokud bylo Komisi do jednoho roku po vstupu tohoto nařízení v platnost předloženo oznámení s ohledem na posouzení těchto produktů.
(24) Jistý počet konzervačních látek pro siláže se v současné době ve Společenství uvádí na trh a používá bez povolení podle směrnice 70/524/EHS. Jelikož je nevyhnutelné, aby se ustanovení tohoto nařízení použila i na tyto látky s ohledem na jejich povahu a použití, je vhodné použít stejná přechodná opatření. Tak bude možné získat informace o všech látkách používaných v současné době a vypracovat jejich seznam, což by případně umožnilo přijmout ochranná opatření pro látky, které nesplňují kritéria povolení uvedená v článku 5 tohoto nařízení.
(25) Vědecký řídící výbor prohlásil ve svém stanovisku ze dne 28. května 1999, že "s ohledem na použití antimikrobiálních látek jako látek stimulujících růst by se použití prostředků náležejících do skupin, které se používají nebo mohou používat v lidském nebo veterinárním lékařství (tj. pokud existuje riziko křížové resistence vůči látkám používaným proti bakteriálním infekcím), mělo co možná nejdříve postupně omezit a později zakázat". Druhé stanovisko Vědeckého řídícího výboru o antimikrobiální resistenci, přijaté ve dnech 10. a 11. května 2001, potvrdilo nutnost stanovit dostatečnou dobu pro substituci těchto antimikrobiálních látek alternativními produkty: "Tento postup se musí plánovat a koordinovat, neboť unáhlená opatření by mohla mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat".
(26) Proto je nutné stanovit datum, po kterém bude použití antibiotik zatím ještě povolených jakožto látek podporujících růst zakázáno, přičemž je třeba určit dostatečnou lhůtu pro vyvinutí alternativních produktů jako náhrady za tato antibiotika. Je třeba také zakázat jakékoliv nové použití antibiotik jako doplňkových látek v krmivech. V rámci postupného omezení použití antibiotik jako látek podporujících růst a k zajištění vysoké úrovně ochrany pro zdraví zvířat bude Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyzván, aby do roku 2005 přezkoumal pokrok dosažený ve vývoji náhradních látek a alternativních metod řízení, výživy zvířat, hygieny atd.
(27) Pro účely tohoto nařízení by se některé látky, které mají kokcidiostatické a histomonostatické účinky, měly považovat za doplňkové látky v krmivech.
(28) Mělo by se vyžadovat podrobné označování výrobku, které konečnému spotřebiteli umožní výběr s plnou znalostí skutkového stavu, omezí překážky obchodu a podpoří rovnost transakcí. V této věci je obecně třeba, aby požadavky na doplňkové látky v krmivech odrážely požadavky vztahující se na přísady v potravinách. Proto je vhodné stanovit zjednodušené požadavky na označování aromatických látek, srovnatelné s požadavky používanými na aromatické látky v potravinách. To by se však mělo uplatnit, aniž by byla dotčena možnost stanovit zvláštní požadavky na označování u povolování jednotlivých přísad.
(29) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [8] stanoví postup povolování pro uvádění na trh geneticky modifikovaných potravin a krmiv, včetně doplňkových látek v krmivech skládajících se z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahujících či z nich vyrobených. Jelikož se cíle uvedeného nařízení liší od cílů tohoto nařízení, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat dalšímu postupu povolování kromě postupu povolování stanoveného ve zmíněném nařízení před jejich uvedením na trh.
(30) Články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví postupy pro mimořádná opatření, pokud jde o krmiva pocházející ze Společenství nebo dovezená ze třetí země. Podle nich mohou být taková opatření přijata, pokud by krmiva mohla představovat vážné nebezpečí pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí a pokud by toto nebezpečí nebylo možno uspokojivě zvládnout pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo dotyčnými členskými státy.
(31) Měla by být přijata opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/EHS ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(32) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce uplatňované v případě porušení tohoto nařízení a zajistit, aby byly prováděny. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
(33) Směrnice 70/524/EHS by měla být zrušena. Ustanovení o označování pro krmné směsi obsahující doplňkové látky by se však měla zachovat do ukončení přezkumu směrnice Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [10].
(34) Pokyny zaslané členským státům k předkládání dokumentace se žádostmi jsou obsaženy ve směrnici Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [11]. Evropský úřad pro bezpečnost potravin je odpovědný za ověřování shody dokumentace. Proto je nutné zrušit směrnici 87/153/EHS. Příloha by však měla zůstat v platnosti až do přijetí prováděcích pravidel.
(35) Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení používání doplňkových látek v krmivech. Proto do doby, než se začnou používat ustanovení tohoto nařízení, mohou látky již povolené zůstat na trhu a mohou být používány za podmínek stávajících právních předpisů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Cílem tohoto nařízení je zavést postup Společenství pro povolování uvedení doplňkových látek v krmivech na trh a jejich používání a stanovit pravidla pro dohled a označování doplňkových látek v krmivech a premixech, aby se položily základy pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů uživatelů a spotřebitelů, pokud jde o doplňkové látky v krmivech, a zajistit přitom efektivní fungování vnitřního trhu.
2. Toto nařízení se nepoužije na:
a) činidla;
b) veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES [12], s výjimkou kokcidiostatik a histomonostatik používaných jako doplňkové látky v krmivech.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice "krmivo", "krmivářský podnik", "subjekt podnikající v krmivářském odvětví", "uvedení na trh" a "sledovatelnost", stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Použijí se též tyto definice:
a) "doplňkovými látkami v krmivech" se rozumí látky, mikroorganismy nebo přípravky, jiné než krmné suroviny a premixy, které se záměrně přidávají do krmiva nebo vody, aby splnily zejména některé z funkcí vyjmenovaných v čl. 5 odst. 3;
b) "krmnými surovinami" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. a) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu krmných surovin [13];
c) "krmnými směsmi" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. b) směrnice 79/373/EHS;
d) "doplňkovými krmivy" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. e) směrnice 79/373/EHS;
e) "premixy" se rozumí směsi doplňkových látek v krmivech nebo směsi jedné nebo více doplňkových látek v krmivech s krmnými surovinami nebo vodou používanými jako nosiče, neurčené k přímému krmení zvířat;
f) "denní krmnou dávkou" se rozumí celkové množství krmiv přepočtené na obsah vody 12 %, které denně potřebuje jedno zvíře určitého druhu, věkové skupiny a užitkovosti k uspokojení všech svých potřeb;
g) "kompletním krmivem" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. c) směrnice Rady 1999/29/ES ze dne 22. dubna 1999 o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat [14];
h) "činidly" se rozumí jakákoliv látka, která není konzumována jako krmivo, záměrně použitá při zpracování krmiv nebo krmných surovin, aby splnila technologický účel během ošetření nebo zpracování, jež může mít za následek nezamýšlenou, avšak technologicky nevyhnutelnou přítomnost reziduí této látky nebo jejích derivátů v konečném produktu, za podmínky, že tato rezidua nemají nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a nemají žádné technologické účinky na konečné krmivo;
i) "antimikrobiálními látkami" se rozumí látky vyrobené synteticky nebo přírodní cestou, použité ke zneškodnění nebo zastavení růstu mikroorganismů, včetně bakterií, virů či plísní nebo parazitů, a zejména prvoků;
j) "antibiotiky" se rozumí antimikrobiální látky vyrobené nebo odvozené z mikroorganismu, které zneškodňují a nebo zastavují růst jiných mikroorganismů;
k) "kokcidiostatiky" a "histomonostatiky" se rozumí látky určené ke zneškodnění nebo zastavení růstu prvoků;
l) "maximálním limitem reziduí" se rozumí maximální koncentrace reziduí vzniklá použitím doplňkové látky ve výživě zvířat, která je Společenstvím považována za právně přípustnou nebo přijatelnou v potravinách nebo na jejich povrchu;
m) "mikroorganismy" se rozumí mikroorganismy vytvářející kolonie;
n) "prvním uvedením na trh" se rozumí počáteční uvedení doplňkové látky na trh po její výrobě, dovoz doplňkové látky nebo, pokud byla doplňková látka přimíšena do krmiva, aniž byla sama uvedena na trh, první uvedení tohoto krmiva na trh;
3. V případě potřeby se může postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 určit, zda látka, mikroorganismus nebo přípravek je doplňkovou látkou v krmivu spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
KAPITOLA III POVOLENÍ, POUŽITÍ, SLEDOVÁNÍ A PŘECHODNÁ OPATŘENÍ UPLATŇOVANÁ NA DOPLŇKOVÉ LÁTKY V KRMIVECH
Článek 3
Uvedení na trh, zpracování a použití
1. Nikdo nesmí uvést na trh, zpracovat nebo použít doplňkovou látku v krmivech, pokud:
a) nebylo uděleno příslušné povolení podle tohoto nařízení;
b) nejsou splněny podmínky pro použití stanovené v tomto nařízení, včetně obecných podmínek stanovených v příloze IV, ledaže je v povolení stanoveno jinak, a v povolení pro doplňkovou látku, a
c) nejsou splněny podmínky označování stanovené v tomto nařízení.
2. Členské státy mohou pro účely vědeckého výzkumu povolit použití látek, které nejsou povoleny na úrovni Společenství, jako doplňkové látky, s výjimkou antibiotik, pokud je tento výzkum veden v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS, směrnici 83/228/EHS [15] nebo v pokynech podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení a pokud podléhá odpovídajícímu úřednímu dohledu. Dotyčná zvířata mohou být použita pro výrobu potravin pouze tehdy, pokud úřední orgány uvedou, že použití nebude mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
3. V případě doplňkových látek patřících do skupin d) a e) čl. 6 odst. 1 a doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s výrobky skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů, obsahujících tyto organismy nebo z nich vyrobených (GMO) nesmí nikdo takový produkt poprvé uvést na trh kromě držitele povolení jmenovaného v nařízení o povolení podle článku 9, jeho právního nástupce nebo nástupců či osoby jím písemně zplnomocněné.
4. Pokud není stanoveno jinak, směs doplňkových látek určených k přímému prodeji konečnému uživateli se povolí, pokud jsou splněny podmínky pro používání stanovené v povolení ke každé jednotlivé doplňkové látce. V důsledku toho již nejsou pro směs povolených doplňkových látek zapotřebí jednotlivá povolení, která se týkají jiných požadavků než stanovených ve směrnici 95/69/ES [16].
5. Je-li to z důvodu technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být obecné podmínky stanovené v příloze IV upraveny v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
Článek 4
Povolení
1. Jakákoliv osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky v krmivech nebo o nové použití doplňkové látky v krmivech, musí podat žádost podle článku 7.
2. Povolení se uděluje, zamítá, obnovuje, pozměňuje, ruší nebo přezkoumává pouze na základě postupů a v souladu s postupy stanovenými v tomto nařízení, nebo v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
3. Žadatel o povolení nebo jeho zástupce musí být usazen ve Společenství.
Článek 5
Podmínky pro povolení
1. Doplňková látka v krmivech může být povolena pouze tehdy, pokud žadatel o povolení odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly uvedenými v článku 7 prokáže, že doplňková látka při použití podle podmínek stanovených v nařízení, jímž se její použití povoluje, splňuje požadavky odstavce 2 a má přinejmenším vlastnosti stanovené v odstavci 3.
2. Doplňková látka v krmivech nesmí:
a) mít nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí;
b) být upravena k prodeji způsobem, který by mohl uvést uživatele v omyl;
c) poškozovat spotřebitele zhoršením charakteristických vlastností produktů živočišného původu nebo uvádět spotřebitele v omyl, pokud jde o charakteristické vlastnosti produktů živočišného původu.
3. Doplňková látka v krmivech musí:
a) mít příznivý vliv na vlastnosti krmiva;
b) mít příznivý vliv na vlastnosti živočišných produktů;
c) mít příznivý vliv na zbarvení okrasných ryb a ptáků;
d) uspokojovat potřeby zvířat týkající se výživy;
e) mít příznivý vliv na důsledky živočišné výroby pro životní prostředí;
f) mít příznivý vliv na živočišnou produkci, užitkovost nebo dobré životní podmínky zvířat, zejména působením na flóru gastro-intestinálního traktu nebo trávení krmiva, nebo
g) mít kokcidiostatický nebo histomonostatický účinek.
4. Jiná antibiotika než kokcidiostatika nebo histomonostatika se jako doplňkové látky v krmivech nepovolují.
Článek 6
Skupiny doplňkových látek v krmivech
1. Doplňkové látky v krmivech se podle svých funkcí a vlastností zařazují v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 do některých z následujících skupin:
a) technologické doplňkové látky: jakákoliv látka přidaná do krmiva z technologických důvodů;
b) senzorické doplňkové látky: jakákoliv látka, která přimíšením do krmiva zlepší nebo změní organoleptické vlastnosti krmiva nebo vizuální vlastnosti potravin získaných ze zvířat;
c) nutriční doplňkové látky;
d) zootechnické doplňkové látky: jakákoliv látka, která se používá s cílem příznivě ovlivnit užitkovost a dobré zdraví zvířat nebo která se používá s cílem příznivě ovlivnit životní prostředí;
e) kokcidiostatika a histomonostatika.
2. V rámci skupin uvedených v odstavci 1 jsou doplňkové látky v krmivech v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 podle jejich hlavní funkce nebo funkcí dále rozděleny do dalších funkčních skupin uvedených v příloze I.
3. Je-li to na základě technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 vytvořeny další skupiny doplňkových látek v krmivech a funkční skupiny.
Článek 7
Žádost o povolení
1. Veškeré žádosti o povolení podle článku 4 se zasílají Komisi. Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").
2. Úřad:
a) písemně žadateli potvrdí příjem žádosti, včetně údajů a dokladů uvedených v odstavci 3, do 15 dnů ode dne jejího přijetí a uvede datum přijetí;
b) poskytne členským státům a Komisi veškeré informace získané od žadatele;
c) zveřejní souhrn dokumentace uvedené v odst. 3 písm. h), s výhradou požadavků důvěrnosti údajů podle čl. 18 odst. 2.
3. V době podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) jeho jméno a adresu;
b) identifikaci doplňkové látky v krmivech, návrh na její zařazení do skupiny a funkční skupiny podle článku 6 a její charakteristické vlastnosti, případně včetně kritérií čistoty;
c) popis výrobní metody, výroby a předpokládaného použití doplňkové látky v krmivech, metody analýzy doplňkové látky v krmivech s ohledem na předpokládané použití a případně metody analýzy pro určení úrovně reziduí doplňkové látky v krmivech nebo jejích metabolitů, které zůstávají v potravinách;
d) kopii studií, které byly provedeny, a jakýkoliv další dostupný materiál, z něhož vyplývá, že doplňková látka v krmivech splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 2 a 3;
e) navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh, včetně požadavků na označování a případně zvláštních podmínek pro používání a manipulaci (včetně známých neslučitelností), úroveň použití v doplňkových krmivech a živočišné druhy a skupiny, pro které je doplňková látka v krmivech určena;
f) písemné prohlášení, že žadatel v souladu s požadavky stanovenými v příloze II zaslal tři vzorky doplňkové látky v krmivech přímo do referenční laboratoře Společenství podle článku 21;
g) u doplňkových látek, které podle návrhu uvedeného v písmenu b) nepatří do skupin a) nebo b) podle čl. 6 odst. 1, a u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s produkty skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů nebo geneticky modifikované organismy obsahujícími či z nich vyrobenými, návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh;
h) souhrn dokumentace obsahující informace poskytnuté podle písmen a) až g);
i) u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, podrobnosti o jakémkoliv uděleném povolení v souladu s použitelnými právními předpisy.
4. Komise po konzultaci s úřadem stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel týkajících se vypracování a podání žádosti.
Do doby přijetí těchto prováděcích pravidel se žádost bude řídit ustanoveními přílohy směrnice 87/153/EHS.
5. Po konzultaci s úřadem se v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 vypracují pokyny pro povolování doplňkových látek, případně pro každou skupinu doplňkových látek uvedenou v čl. 6 odst. 1. Tyto pokyny berou v úvahu možnost extrapolace výsledků studií prováděných na velkých druzích na druhy malé.
Po konzultaci s úřadem mohou být v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 stanovena další prováděcí pravidla k tomuto článku. Tato pravidla by v případě potřeby měla rozlišovat mezi požadavky na doplňkové látky v krmivech určené pro hospodářská zvířata a požadavky na krmiva určená pro jiná zvířata, zejména pro zvířata v zájmovém chovu. Prováděcí pravidla obsahují ustanovení, která umožní zjednodušené postupy pro povolování doplňkových látek, které již byly povoleny pro použití v potravinách.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny, aby napomohl žadateli při vypracování a podání žádosti.
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců po přijetí platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, pokud úřad po žadateli požaduje dodatečné informace podle odstavce 2.
2. Úřad může v případě potřeby vyzvat žadatele, aby doplnil informace připojené k žádosti ve lhůtě, kterou úřad stanoví po konzultaci s žadatelem.
3. Při vypracovávání stanoviska úřad:
a) ověřuje, zda údaje a dokumenty, které žadatel předložil, jsou v souladu s článkem 7, a posoudí rizika, aby určil, zda doplňková látka v krmivech splňuje podmínky stanovené v článku 5;
b) ověřuje zprávu referenční laboratoře Společenství.
4. V případě příznivého stanoviska pro povolení doplňkové látky v krmivech toto stanovisko mimo jiné obsahuje následující údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) označení doplňkové látky v krmivech, včetně jejího zařazení do funkční skupiny podle článku 6, její specifikace, případně včetně kritérií čistoty a metody analýzy;
c) podle výsledků hodnocení zvláštní podmínky nebo omezení týkající se manipulace, požadavků na monitorování v období po uvedení látky na trh a použití, včetně druhů zvířat a skupin druhů zvířat, pro které je doplňková látka určena;
d) specifické dodatečné požadavky na označování doplňkových látek v krmivech nezbytné v důsledku podmínek nebo omezení uložených na základě písmene c);
e) návrh na stanovení maximálních limitů reziduí v příslušných potravinách živočišného původu, ledaže úřad ve svém stanovisku dojde k závěru, že stanovení maximálních limitů reziduí pro ochranu spotřebitelů není nutné nebo že maximální limity reziduí již byly stanoveny v přílohách I nebo III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [17].
5. Úřad neprodleně sdělí své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli, včetně zprávy popisující posouzení doplňkové látky v krmivech a s uvedením důvodů, které vedly k jeho závěru.
6. Úřad zveřejní své stanovisko poté, co z něho vyloučí veškeré informace označené za důvěrné v souladu s čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Povolení Společenství
1. Do tří měsíců od přijetí stanoviska úřadu Komise vypracuje návrh nařízení s ohledem na udělení nebo zamítnutí povolení. Tento návrh bere v úvahu požadavky čl. 5 odst. 2 a 3, práva Společenství a dalších oprávněných faktorů souvisejících s posuzovanou oblastí, a zejména přínos pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro spotřebitele živočišných produktů.
Pokud návrh není v souladu se stanoviskem úřadu, Komise předloží odůvodnění rozdílů.
V mimořádně složitých případech může být tříměsíční lhůta prodloužena.
2. Návrh se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména týkající se identifikačního čísla pro povolené doplňkové látky, mohou být stanovena v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně informuje žadatele o nařízení přijatém podle odstavce 2.
5. Nařízení, kterým se uděluje povolení, obsahuje údaje uvedené v čl. 8 odst. 4 písm. b), c), d) a e) a identifikační číslo.
6. Nařízení, kterým se uděluje povolení doplňkovým látkám patřícím do skupin d) a e) podle čl. 6 odst. 1 a doplňkovým látkám skládajícím se z geneticky modifikovaných organismů, tyto organismy obsahujícím nebo z nich vyrobeným, obsahuje jméno držitele povolení a případně jednotný identifikátor, přidělený geneticky modifikovanému organismu, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [18].
7. Pokud úroveň reziduí doplňkové látky v krmivech přítomných v potravinách vyrobených ze zvířat krmených touto doplňkovou látkou dosahuje výše, která by mohla mít nepříznivý účinek na lidské zdraví, pak nařízení obsahuje maximální limity reziduí pro účinnou látku nebo její metabolity v příslušných potravinách živočišného původu. V tomto případě se účinná látka pro účely směrnice Rady 96/23/ES [19] považuje za patřící do přílohy I uvedené směrnice. Pokud maximální limity reziduí pro dotčenou látku již byly stanoveny v právu Společenství, pak se použijí také na rezidua účinné látky nebo jejích metabolitů vzniklých použitím látky jako doplňkové látky v krmivech.
8. Povolení udělené v souladu s postupem stanoveným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a může být prodlouženo podle článku 14. Povolená doplňková látka v krmivech se zapíše do registru uvedeného v článku 17 (dále jen "registr"). Každý zápis do registru obsahuje datum povolení a údaje uvedené v odstavcích 5, 6 a 7.
9. Udělením povolení není dotčena obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost subjektu podnikajícího v krmivářském odvětví, pokud jde o dotyčnou doplňkovou látku v krmivech.
Článek 10
Status stávajících produktů
1. Odchylně od článku 3 může být doplňková látka v krmivech, která byla uvedena na trh podle směrnice 70/524/EHS, jakož i močovina a její deriváty, aminokyselina, sůl aminokyseliny nebo analogická látka uvedená v bodech 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS uvedena na trh a používána v souladu s podmínkami stanovenými ve směrnicích 70/524/EHS nebo 82/471/EHS a v jejich prováděcích ustanoveních, včetně zejména specifických ustanovení o označování týkajících se krmných směsí a krmných surovin, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v roce následujícím po vstupu tohoto nařízení v platnost osoba, která poprvé uvedla doplňkovou látku v krmivech na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana oznámí tuto skutečnost Komisi. Současně se přímo úřadu zasílají údaje uvedené v čl. 7 odst. 3 písm. a), b) a c);
b) v roce následujícím po oznámení podle písmene a) úřad ověří, zda byly předloženy požadované informace, a oznámí Komisi, že obdržel informace požadované podle tohoto článku. Dotyčné produkty se zapíší do registru. Každý zápis do registru obsahuje datum, kdy byl dotyčný produkt poprvé do registru zapsán a případně i datum ukončení platnosti stávajícího povolení.
2. Žádost se podává podle článku 7 nejpozději rok přede dnem ukončení platnosti povolení uděleného v souladu se směrnicí 70/524/EHS u doplňkových látek podléhajících povolení na dobu určitou, a nejpozději sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost u doplňkových látek povolených na dobu neurčitou nebo podle směrnice 82/471/EHS. Podrobný harmonogram řadící různé třídy doplňkových látek, které se mají přehodnotit, podle priority, může být přijat v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2. Při sestavování tohoto seznamu je konzultován úřad.
3. Produkty zapsané v registru podléhají ustanovením tohoto nařízení, zejména článkům 8, 9, 12, 13, 14 a 16, které se použijí na tyto produkty, jako kdyby byly povoleny podle článku 9, aniž jsou dotčeny specifické podmínky týkající se označování, uvedení na trh a použití každé látky v souladu s odstavcem 1.
4. V případě povolení nevydaných určitému držiteli může dovozce či výrobce produktů uvedených v tomto článku nebo jakákoliv jiná dotčená strana předložit Komisi informace uvedené v odstavci 1 nebo podat žádost uvedenou v odstavci 2.
5. Pokud oznámení a s ním související údaje uvedené v odst. 1 písm. a) nejsou dodány ve stanovené lhůtě nebo se zjistí, že jsou nesprávné, či pokud žádost není podána ve lhůtě předepsané v odstavci 2, přijme se v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 nařízení za účelem stažení dotčených doplňkových látek z trhu. Takové opatření může stanovit omezenou dobu, po kterou se mohou stávající zásoby produktu spotřebovat.
6. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato rozhodnutí o prodloužení povolení před ukončením jeho platnosti, prodlužuje se doba platnosti povolení výrobku automaticky až do doby, kdy Komise přijme rozhodnutí. Komise informuje žadatele o tomto prodloužení povolení.
7. Odchylně od článku 3 mohou být látky, mikroorganismy a přípravky používané ve Společenství jako konzervační látky pro siláž ke dni uvedenému v čl. 26 odst. 2 uváděny na trh a používány za předpokladu, že jsou dodržena ustanovení odst. 1 písm. a) a b) a odstavce 2. Odstavce 3 a 4 se použijí přiměřeně. Pro tyto látky je lhůta pro podání žádosti uvedené v odstavci 2 sedm let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 11
Postupné omezení
1. S ohledem na rozhodnutí o postupném omezení používání kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek v krmivech do 31. prosince 2012 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě do 1. ledna 2008 zprávu o používání těchto látek jako doplňkových látek v krmivech a o dostupných alternativách, případně s připojenými legislativními návrhy.
2. Odchylně od článku 10 a aniž je dotčen článek 13 mohou být antibiotika, jiná než kokcidiostatika a histomonostatika, uváděna na trh a používána jako doplňkové látky v krmivech do 31. prosince 2005; ode dne 1. ledna 2006 jsou tyto látky z registru vymazány.
Článek 12
Kontrola
1. Je-li doplňková látka podle tohoto nařízení povolena, musí jakákoliv osoba, která tuto látku nebo krmivo, do něhož je tato látka přimíšena, používá nebo uvádí na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana, zajistit, aby byly dodrženy veškeré podmínky nebo veškerá omezení, která byla uložena s ohledem na uvádění na trh, používání a manipulaci s touto doplňkovou látkou nebo s krmivem tuto látku obsahujícím.
2. Pokud byly uloženy držiteli povolení požadavky monitorování podle čl. 8 odst. 4 písm. c), musí držitel zajistit, aby se monitorování provádělo, a musí Komisi předávat zprávy v souladu s povolením. Držitel povolení neprodleně Komisi uvědomí o jakékoliv nové informaci, která by mohla mít vliv na hodnocení bezpečnosti při užívání doplňkové látky v krmivech, zejména s ohledem na možné zdravotní účinky na zvlášť citlivé skupiny spotřebitelů. Držitel povolení Komisi neprodleně uvědomí o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem jakékoliv třetí země, v níž je doplňková látka v krmivech uvedena na trh.
Článek 13
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu nebo Komise stanovisko k otázce, zda povolení stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení. Toto stanovisko neprodleně předá Komisi, členským státům a případně držiteli povolení. Stanovisko se zveřejňuje.
2. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu. Veškerá vhodná opatření se přijímají v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002. Rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení povolení se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 tohoto nařízení.
3. Pokud držitel povolení navrhuje změnu podmínek povolení tím, že podá žádost Komisi a připojí k ní odpovídající údaje, které podporují žádost o změnu, předá úřad Komisi a členským státům své stanovisko k návrhu. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu a přijme rozhodnutí v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. V případě potřeby se změní registr.
5. Ustanovení čl. 7 odst. 1 a 2 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
Článek 14
Prodloužení povolení
1. Povolení vydaná podle tohoto nařízení lze prodloužit vždy o desetileté období. Žádost o prodloužení se zasílá Komisi nejpozději rok před ukončením platnosti povolení.
V případě, že povolení není vydáno určitému držiteli, může jakákoliv osoba, která poprvé uvede doplňkovou látku na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana podat Komisi žádost a považuje se za žadatele.
V případě, že povolení je vydáno určitému držiteli, mohou držitel povolení nebo jeho právní nástupce nebo nástupci podat Komisi žádost a považují se za žadatele.
2. Při podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) kopii povolení pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh;
b) zprávu o výsledcích monitorování v období po uvedení na trh, pokud je požadavek monitorování obsažen v povolení;
c) jakoukoliv novou dostupnou informaci, pokud jde o hodnocení bezpečnosti při používání doplňkové látky a rizik plynoucích z používání doplňkové látky v krmivech pro zvířata, lidi a životní prostředí;
d) v případě potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucích kontrol.
3. Ustanovení čl. 7 odst. 1, 2, 4 a 5 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
4. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato žádné rozhodnutí o prodloužení povolení přede dnem ukončení jeho platnosti, doba platnosti povolení produktu se automaticky prodlužuje do doby, než Komise přijme rozhodnutí. Informace o tomto prodloužení povolení se zveřejní v registru uvedeném v článku 17.
Článek 15
Povolení v naléhavých případech
Ve zvláštních případech, ve kterých je povolení nezbytné k zajištění ochrany dobrých životních podmínek zvířat, může Komise v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 dočasně povolit použití doplňkové látky na dobu nejdéle pěti let.
KAPITOLA III OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ
Článek 16
Označování a balení doplňkových látek v krmivech a premixů
1. Nikdo nemůže uvést na trh doplňkovou látku v krmivech nebo premix doplňkových látek, aniž by obal nebo nádoba nebyly na odpovědnost výrobce, baliče, dovozce, prodavače nebo distributora usazených ve Společenství označeny a aniž by na nich nebyly uvedeny přinejmenším v jazyce/jazycích členského státu, v němž je produkt uváděn na trh, pro každou přísadu tam obsaženou, viditelně, jasně, čitelně a nesmazatelně následující informace:
a) specifický název doplňkových látek podle povolení před názvem funkční skupiny uvedené v povolení;
b) název nebo firma a adresa nebo registrované místo podnikání osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto článku;
c) čistá hmotnost, nebo v případě kapalných doplňkových látek a premixů buďto čistý objem nebo čistá hmotnost;
d) v případě potřeby číslo schválení přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 10 uvedené směrnice;
e) návod k použití a jakékoliv bezpečnostní doporučení týkající se použití a případně i specifických požadavků uvedených v povolení, včetně druhů zvířat a skupin, pro které je doplňková látka nebo premix doplňkových látek určen;
f) identifikační číslo;
g) referenční číslo šarže a datum výroby.
2. U aromatických látek může být seznam doplňkových látek nahrazen slovy "směs z aromatických látek". Toto ustanovení se nepoužije na aromatické látky podléhající množstevnímu omezení, pokud jsou použita v krmivu a pitné vodě.
3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 musí obal nebo nádoba s doplňkovou látkou patřící do funkční skupiny uvedené v příloze III obsahovat viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné informace stanovené v uvedené příloze.
4. Dále v případě premixů musí být na štítku a obalovém materiálu jasně uvedeno slovo "premix" (velkými písmeny).
5. Doplňkové látky a premixy mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo nádobách, jež musí být zavřeny tak, aby uzávěr byl při otevření nenávratně poškozen a nemohl být použit znovu.
6. Změny přílohy III, za účelem zohlednění technologického pokroku a vědeckého vývoje, mohou být přijaty v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
KAPITOLA IV OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Registr doplňkových látek v krmivech Společenství
1. Komise vypracuje a aktualizuje registr doplňkových látek v krmivech Společenství.
2. Registr je přístupný veřejnosti.
Článek 18
Důvěrnost údajů
1. Žadatel může uvést, se kterými informacemi sdělenými podle tohoto nařízení se má zacházet jako s důvěrnými, protože jejich zveřejněním by mohlo být významně poškozeno jeho postavení vůči konkurentům. V takových případech musí být podány ověřitelné důvody.
2. Komise po konzultaci s žadatelem určí, které informace jiné než informace uvedené v odstavci 3 by měly zůstat důvěrné, a informuje žadatele o svém rozhodnutí.
3. Za důvěrné se nepovažují tyto informace:
a) název a složení doplňkové látky v krmivech a případně uvedení výrobního kmenu;
b) fyzikálně chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky v krmivech;
c) závěry týkající se výsledku studie o účincích doplňkové látky v krmivech na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí;
d) závěry výsledků studie o účincích doplňkové látky v krmivech na vlastnosti živočišných výrobků a jejich nutriční vlastnosti;
e) metody detekce a identifikace doplňkové látky v krmivech a případně i požadavky monitorování a souhrn výsledků monitorování.
4. Odchylně od odstavce 2 poskytne úřad na požádání Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici, včetně informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2.
5. Úřad postupuje podle zásad uvedených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [20] při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad k dispozici.
6. Členské státy, Komise a úřad zachovají důvěrnost všech informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Členské státy vyřídí žádosti o přístup k dokumentům získaným podle tohoto nařízení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
7. Pokud žadatel stáhne nebo stáhl svou žádost, členské státy, Komise a úřad respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, včetně informací z oblasti výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se v názoru na jejich důvěrnost Komise s žadatelem rozcházejí.
Článek 19
Správní přezkum
Rozhodnutí nebo opomenutí úřadu v rámci pravomocí mu svěřených tímto nařízením mohou být přezkoumány Komisí z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu či jakékoliv přímo a individuálně dotčené osoby.
Za tím účelem je třeba Komisi podat žádost do dvou měsíců ode dne, kdy se dotčená strana dozvěděla o dotyčném jednání nebo opomenutí.
Komise přijme rozhodnutí do dvou měsíců a případně požádá, aby úřad vzal své rozhodnutí zpět nebo napravil opomenutí ve stanovené lhůtě.
Článek 20
Ochrana údajů
1. Vědecké údaje a jiné informace, které jsou obsaženy v dokumentaci žádosti požadované podle článku 7, nemohou být použity ve prospěch jiného žadatele po dobu deseti let ode dne vydání povolení, ledaže se nový žadatel dohodne s žadatelem předchozím, že tyto údaje a informace mohou být použity.
2. Aby se podpořilo úsilí vedoucí k získání povolení pro malé druhy u doplňkových látek, jejichž použití je již u jiných druhů povoleno, desetileté období ochrany údajů se prodlužuje o jeden rok u každého malého druhu, pro který je uděleno povolení k rozšíření používání.
3. Žadatel a předchozí žadatel podniknou veškeré nezbytné kroky k dosažení dohody o společném využívání informací, aby se neopakovaly toxikologické pokusy na obratlovcích. Pokud však nedojde k dohodě o společném využívání informací, může Komise rozhodnout o zveřejnění informací, jejichž znalost je nutná pro zabránění opakovaným toxikologickým pokusům na obratlovcích, přičemž zajistí rozumnou rovnováhu mezi zájmy dotyčných stran.
4. Po ukončení desetiletého období může úřad použít výsledky celého hodnocení nebo jeho části prováděného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci žádosti ve prospěch jiného žadatele.
Článek 21
Referenční laboratoře
Referenční laboratoř Společenství a její povinnosti a úlohy jsou stanoveny v příloze II.
Žadatelé o vydání povolení pro doplňkovou látku se podílejí na nákladech za úkony prováděné referenční laboratoří Společenství a konsorciem národních referenčních laboratoří uvedených v příloze II.
Prováděcí pravidla k příloze II a veškeré změny uvedené přílohy se stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2.
Článek 22
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen "výbor").
2. V případě odkazů na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Období uvedené v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 23
Zrušující ustanovení1.
1. Směrnice 70/524/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Článek 16 směrnice 70/524/EHS však zůstává v platnosti do doby, než bude směrnice 79/373/EHS změněna tak, aby zahrnovala pravidla týkající se označování krmiv, které obsahují doplňkové látky.
2. Body 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS se zrušují ode dne zahájení používání tohoto nařízení.
3. Směrnice 87/153/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Příloha uvedené směrnice však zůstává v platnosti až do doby přijetí prováděcích pravidel podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení.
4. Odkazy na směrnici 70/524/EHS se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
Členské státy uvědomí o těchto pravidlech a opatřeních Komisi nejpozději dvanáct měsíců po dni vyhlášení tohoto nařízení a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Článek 25
Přechodná opatření
1. Žádosti podané podle článku 4 směrnice 70/524/EHS přede dnem používání tohoto nařízení se vyřizují jako žádosti podané podle článku 7 tohoto nařízení, pokud první připomínky stanovené podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS nebyly ještě předány Komisi. Každý členský stát, který byl s ohledem na jakoukoliv takovou žádost zvolen jako zpravodaj, neprodleně předá Komisi dokumentaci týkající se této žádosti. Bez ohledu na čl. 23 odst. 1 se takové žádosti budou i nadále vyřizovat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS, pokud Komisi již byly předány první připomínky podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS.
2. Požadavky na označování stanovené v kapitole III se nepoužijí na výrobky, které byly oprávněně vyrobené a označené štítkem ve Společenství nebo oprávněně dovezené do Společenství a uvedené do oběhu přede dnem používání tohoto nařízení.
Článek 26
Vstup v platnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se po uplynutí doby dvanácti měsíců po dni vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2003.