text:
Bài viết này mình sẽ hướng dẫn cách mua view YouTube trên SEOClerks một cách an toàn và hiệu quả nhất, giúp video của bạn nhanh chóng có được vị trí thứ hạng tốt.
Chắc bạn cũng biết được tầm quan trọng của số lượt xem (view) của mỗi video trên YouTube? Video nhiều view không chỉ nâng cao độ uy tín trong con mắt người xem mà còn giúp video của bạn có được thứ hạng cao trong tìm kiếm, nâng cao mật độ xuất hiện trong các mục đề xuất,….giúp bạn có được thu nhập nhiều hơn.
Tuy nhiên mỗi video mới up thường rất khó để có được nhiều view nếu như video không thật sự “hot” và không biết cách SEO hay quảng bá. Do vậy nhiều người thường chọn cách bỏ tiền ra mua view. Hiện nay trên thế giới có rất nhiều dịch vụ tăng view, tăng subscribe, tăng like, tăng comment…được mở ra, trong đó uy tín và chất lượng hàng đầu thì phải kể đến SEOClerks, đây là một nơi cho bạn tìm thấy các dịch vụ uy tín nhất liên quan đến SEO như: backlink, view youtube, tracffic…Bạn có quan tâm? Bài viết này mình sẽ chia sẻ cho bạn làm thế nào để mua view một cách an toàn và hiệu quả, cách mua view YouTube trên SEOClerks một cách chi tiết.
» Xem thêm: 12 cách tăng lượt xem YouTube hiệu quả tự nhiên
Trước tiên, bạn cần phải hiểu rằng, mua view sẽ rất có ích cho video, giúp video của bạn nhanh chóng lên top và có được rất nhiều lượt view tự nhiên sau đó, tất nhiên chỉ khi bạn mua view đúng cách, còn nếu như thực hiện mua view sai cách thì không những không hiệu quả mà bạn còn có thể nhận những “trái đắng” từ Google, “tiền mất tật mang” đấy nhé! Chính vì thế, bạn hãy đọc kỹ và làm theo đúng những bước mình chỉ dưới đây, chắc chắn sẽ đem lại hiệu quả tốt cho video, cho kênh của bạn.
Các bước mua view cho video YouTube trên SEOClerks
Bước 1: Upload video lên YouTube và để ở chế độ “Không công khai” (Unlisted), không bật kiếm tiền cho video đang mua view.
Tức là, bạn chỉ mua view cho những video mới up và để ở chế độ không công khai (Unlisted) thôi, còn những video đã đăng công khai (Public) thì bỏ qua, nếu không sẽ dễ dàng bị Google phát hiện, hậu quả khôn lường.
Như vậy mục đích của việc mua view chỉ là để tăng mức độ uy tín, tăng thứ hạng tìm kiếm hoặc tăng view cho đủ điều kiện để tham gia các network thôi nhé. Đừng nghĩ chuyện mua view để có tiền quảng cáo từ số view đã mua đó nhé!
Bước 2: Đăng ký tài khoản SEOClerks
Truy cập VÀO ĐÂY rồi vào “JOIN” rồi điền đầy đủ thông tin đăng ký sau đó nhấn vào “Submit“.
Đăng ký xong, bây giờ bạn phải vào kiểm tra email để kích hoạt tài khoản, một hộp thư được gửi đến từ SEOClerks có tiêu đề “Welcome to SEOClerks“, bạn mở thư đó ra nhấp vào link kích hoạt.
Xong, giờ đăng nhập vào SEOClerks rồi tiến hành nạp tiền vào và mua view thôi.
Bước 3: Nạp tiền vào SEOClerks
Bạn không cần nạp tiền vào SEOClerks cũng được, lúc mua view bạn có thể thanh toán trực tiếp qua các cổng thanh toán, tuy nhiên nếu như vậy bạn sẽ bị thu phí 0,35$ cho mỗi lần giao dịch (mua dịch vụ), do vậy bạn nên nạp tiền vào SEOClerks, sau đó bạn sử dụng số tiền đã nạp tại SEOClerks để thanh toán các dịch vụ, sẽ không bị thu bất kỳ khoản phí nào.
Để nạp tiền bạn nhấp vào tên tài khoản của bạn → vào BALANCE → balance (xem hình dưới).
Nhập số $ muốn nạp (tối thiểu là 5$) rồi nhấp vào phương thức thanh toán bạn chọn sau đó thực hiện thanh toán, sau khi hoàn thành thanh toán là bạn đã có ngay số tiền đã nạp tương ứng trên SEOClerks.
Bước 4: Tìm dịch vụ bán view uy tín và chất lượng và tiến hành mua view
Để tìm dịch vụ bán view YouTube bạn có thể gõ tìm kiếm với các từ khóa như: youtube view hoặc 5000 youtube view, youtube like, youtube comment,….Một danh sách kết quả tìm kiếm các dịch vụ hiện ra, bạn lựa chọn dịch vụ phù hợp (về nhu cầu và giá cả), nên chọn gói dịch vụ (đơn hàng) nào có nhiều lượt like, vì đó là những gói uy tín, được nhiều người sử dụng. Mỗi video không nên mua quá 10.000 view.
Bạn có thể nhấp vào “Order Now” ứng với dịch vụ bạn muốn chọn để đặt hàng ngay, tuy nhiên bạn nên nhấn vào tiêu đề để xem mô tả chi tiết về gói dịch vụ đó.
Dưới phần mô tả thường sẽ có thêm một danh sách các gói bổ sung (Add extras to your order), chẳng hạn như là thêm lượt view, thêm like,…nếu bạn muốn mua thêm cái nào thì tích vào cái đó và tất nhiên bạn phải trả thêm tiền, còn không mua thêm thì đừng tích vào.
Nhấn vào “Order Now” để đặt hàng, tại đây bạn cũng có thể chọn mua thêm (Add) một số gói bổ sung hoặc xóa bỏ (Remove) những gói đã chọn trước đó. Chỗ “Quantily” chính là số lượng đơn hàng, nếu bạn muốn mua view cho 2 video thì bạn phải điền số 2 vào, tất nhiên số tiền cũng sẽ được nhân lên.
Nhấn vào hình thức thanh toán bạn muốn, chọn thanh toán bằng số dư trên SEOClerks (không mất phí) là “Pay using your account balance“.
Tiếp theo bạn chỉ cần sao chép đường link video muốn mua view rồi dán khung “Rate & Complete” rồi nhấn “Submit” để gửi đi là xong.
Xong rồi đó, công việc bây giờ là chờ đợi người bán tăng view cho bạn, thời gian hoàn thành tùy vào số lượng view bạn mua, nếu dưới 10.000 view thì khoảng 5 – 10 ngày sẽ hoàn thành.
Để tăng mức độ tự nhiên cũng như uy tín cho video bạn nên mua thêm like và comment, cách làm cũng gần tương tự như vậy thôi.
Bước 5: Công khai và quảng bá video
Sau khi mua view (mua like, comment) thành công, tức là video đã có số view (like, comment) đã mua thì bạn hãy chuyển video đó sang chế độ công khai (public) và bắt đầu quảng bá video bằng cách chia sẻ lên google+, facebook….Lúc này mọi người sẽ thấy video của bạn mới công khai vài phút nhưng đã có một lượng view tốt, có bình luận và like. Đó chính là những yếu tố giúp YouTube đánh giá chất lượng video và sắp xếp vị trí thứ hạng cho video. Chúc bạn thành công nhé!
XEM THÊM:
Cho mình hỏi sau khi mua view hoàn tất, mình có thể bật kiếm tiền cho video dc ko?
được nhé!
b ơi m đăng ký từ link của b b cho mình hỏi giờ seockerks còn chương trình nhận 5$ khi đăng ký nữa ko b nếu còn cho mình xin mã nhé
mã gì nhỉ?
có công thức mua view không ad ơi? ví dụ kiểu 1h đầu tiên bơm bao nhiêu view rồi 24h bao nhiêu view ấy? cảm ơn ad
cái này mình chịu thôi, mình nghĩ chỉ nên mua 1 lần cho video.
cảm ơn những chia sẻ hữu ích của anh. Anh cho em hỏi, em có 1 kênh đã bật kiếm tiền, các video đều ở dạng công khai và kiếm tiền. nếu bây giờ e đăng video mới và để ở chế độ không công khai, tắt kiếm tiền video đó thì có mua view dc ko ạ ? và các video đăng từ trước có bị ảnh hưởng ko ạ ? cảm ơn anh và mong a tư vấn giùm em ạ
k sao đâu nhé! miễn là k nên mua view cho các video cũ trước đó
em mua 1 dịch vụ 4k view cho 4 video đc k ạ? hay bắt buộc mỗi 1 dịch vụ chỉ làm trên 1 video ạ?
được nhé!
Add ơi cho minh hỏi chút. Mình đã có video công khai trên youtube nhung chưa bật kiếm tiền và chưa kết nối GA. giờ mình chuyển video về không công khai rồi mua view như thế có được an toàn không Add. Rất mong nhận được sự giúp đỡ
Cám ơn !!!
k được an toàn như video mới.
Cho mình hỏi thêm 1 chút nữa nha. Mình muốn nạp tiền vào SEOCLERKS nhưng không có paypal hay master cart thì có cách nào khác không. mình chỉ có thẻ ngân hàng
k có cách nào khác nào khác đâu. tạo paypal đi, trong vài phút là xong mà.
Minh da co paypal nhung khong co the visa hay master card cung khong duoc. @@
được mà, cần nạp tiền thì bảo ai có thì bán cho. cần ít thì mình cũng có, chỉ cần chuyển vnđ cho mình, mình sẽ chuyển usd paypal cho bạn.
Ad chi e hoi la nap tien vào seo check thì có hình thúc nạp băng thẻ điện thoại k ạ
K có đâu nhé
Cho mình hỏi, video đã đăng được 2 tuần và ở chế độ công khai, giờ chuyển chế độ không công khai có mua view youtobe theo các bước này được không ạ?
được thì vẫn được nhưng k được an toàn như video mới.
giờ mua view youtube này không biết có còn đơn giản nữa không vậy bác ?
vẫn thế thôi.
MÌnh phải tắt kiếm tiền và để chế độ riêng tư video phải không ạ….và coppy link đó gửi cho bên bán view đúng không anh
đúng rồi bạn
Mình đã order và mình muốn hủy đơn hàng có được không? và hủy như thế nào ak…và hủy mình có bị trừ phí không bạn?
Thân!
sau khi order là bị trừ tiền luôn rồi mà
Hủy được mà, vào cancel order nhưng mà thằng bán sau đó nó cũng phải cancel thì mới được nhé bạn
Làm youtube mà em chưa giám mua view bao giờ. Đọc xong bài viết này của bác chắc hôm nào cũng thử mua cho biết!
Mua nhớ làm theo hướng dẫn thì an toàn thôi, nhưng cũng phải lựa chọn người bán uy tín
chưa mua view bao giờ
Mua thử đi.
3$ được hơn 5000view không biết là có ai bán click không nhỉ =))) áp dụng ngay với rút link =))) 5$x5 = 25$ ez rồi =))) không biết anh Sơn có nghĩ thế không
có nhiều gói dịch vụ lắm, có những cái 1$ được 4 – 5 view, còn click thì làm gì có ai bán được, bán được cũng k dám mua.
1$ được 4k or 5k hả Sơn?
tùy từng gói, có người bán 5k view 1$, có người 500 view cũng 1$, đắt thì chất lượng hơn tí.
Uh, ok bạn. Đang lập kênh, tính mua cho đủ 10k view hehe

markdown:
**Bài viết này mình sẽ hướng dẫn cách mua view YouTube trên SEOClerks một cách an toàn và hiệu quả nhất, giúp video của bạn nhanh chóng có được vị trí thứ hạng tốt.**
Chắc bạn cũng biết được tầm quan trọng của số lượt xem (view) của mỗi video trên YouTube? Video nhiều view không chỉ nâng cao độ uy tín trong con mắt người xem mà còn giúp video của bạn có được thứ hạng cao trong tìm kiếm, nâng cao mật độ xuất hiện trong các mục đề xuất,….giúp bạn có được thu nhập nhiều hơn.
Tuy nhiên mỗi video mới up thường rất khó để có được nhiều view nếu như video không thật sự “hot” và không biết cách
[SEO](https://sonzim.com/seo/) hay quảng bá. Do vậy nhiều người thường chọn cách bỏ tiền ra mua view. Hiện nay trên thế giới có rất nhiều dịch vụ tăng view, tăng subscribe, tăng like, tăng comment…được mở ra, trong đó uy tín và chất lượng hàng đầu thì phải kể đến [SEOClerks](https://sonzim.com/go/seoclerks), đây là một nơi cho bạn tìm thấy các dịch vụ uy tín nhất liên quan đến SEO như: backlink, view youtube, tracffic…Bạn có quan tâm? Bài viết này mình sẽ chia sẻ cho bạn làm thế nào để [mua view](https://sonzim.com/tag/mua-view/) một cách an toàn và hiệu quả, **cách mua view YouTube trên SEOClerks** một cách chi tiết.
» Xem thêm:
[12 cách tăng lượt xem YouTube hiệu quả tự nhiên](https://sonzim.com/cach-tang-luot-xem-youtube-tu-nhien/)
Trước tiên, bạn cần phải hiểu rằng, mua view sẽ rất có ích cho video, giúp video của bạn nhanh chóng lên top và có được rất nhiều lượt view tự nhiên sau đó, tất nhiên chỉ khi bạn mua view đúng cách, còn nếu như thực hiện mua view sai cách thì không những không hiệu quả mà bạn còn có thể nhận những “trái đắng” từ Google, “tiền mất tật mang” đấy nhé! Chính vì thế, bạn hãy đọc kỹ và làm theo đúng những bước mình chỉ dưới đây, chắc chắn sẽ đem lại hiệu quả tốt cho video, cho kênh của bạn.
## Các bước mua view cho video YouTube trên SEOClerks
**Bước 1:** Upload video lên YouTube và để ở chế độ “ **Không công khai**” (Unlisted), không bật kiếm tiền cho video đang mua view.
Tức là, bạn chỉ mua view cho những video mới up và để ở chế độ không công khai (Unlisted) thôi, còn những video đã đăng công khai (Public) thì bỏ qua, nếu không sẽ dễ dàng bị Google phát hiện, hậu quả khôn lường.
Như vậy mục đích của việc mua view chỉ là để tăng mức độ uy tín, tăng thứ hạng tìm kiếm hoặc tăng view cho đủ điều kiện để tham gia các network thôi nhé. Đừng nghĩ chuyện mua view để có tiền quảng cáo từ số view đã mua đó nhé!
#### Bước 2: Đăng ký tài khoản SEOClerks
Truy cập
[VÀO ĐÂY](https://sonzim.com/go/seoclerks) rồi vào “ **JOIN**” rồi điền đầy đủ thông tin đăng ký sau đó nhấn vào “ **Submit**“.
Đăng ký xong, bây giờ bạn phải vào kiểm tra email để kích hoạt tài khoản, một hộp thư được gửi đến từ SEOClerks có tiêu đề “
**Welcome to SEOClerks**“, bạn mở thư đó ra nhấp vào link kích hoạt.
Xong, giờ đăng nhập vào SEOClerks rồi tiến hành nạp tiền vào và mua view thôi.
**Bước 3:** Nạp tiền vào SEOClerks
Bạn không cần nạp tiền vào SEOClerks cũng được, lúc mua view bạn có thể thanh toán trực tiếp qua các cổng thanh toán, tuy nhiên nếu như vậy bạn sẽ bị thu phí 0,35$ cho mỗi lần giao dịch (mua dịch vụ), do vậy bạn nên nạp tiền vào SEOClerks, sau đó bạn sử dụng số tiền đã nạp tại SEOClerks để thanh toán các dịch vụ, sẽ không bị thu bất kỳ khoản phí nào.
Để nạp tiền bạn nhấp vào tên tài khoản của bạn
**→** vào BALANCE **→ **balance (xem hình dưới).
Nhập số $ muốn nạp (tối thiểu là 5$) rồi nhấp vào phương thức thanh toán bạn chọn sau đó thực hiện thanh toán, sau khi hoàn thành thanh toán là bạn đã có ngay số tiền đã nạp tương ứng trên SEOClerks.
### Bước 4: Tìm dịch vụ bán view uy tín và chất lượng và tiến hành mua view
Để tìm dịch vụ bán view YouTube bạn có thể gõ tìm kiếm với các từ khóa như: youtube view hoặc 5000 youtube view, youtube like, youtube comment,….Một danh sách kết quả tìm kiếm các dịch vụ hiện ra, bạn lựa chọn dịch vụ phù hợp (về nhu cầu và giá cả), nên chọn gói dịch vụ (đơn hàng) nào có nhiều lượt like, vì đó là những gói uy tín, được nhiều người sử dụng. Mỗi video không nên mua quá 10.000 view.
Bạn có thể nhấp vào “
**Order Now**” ứng với dịch vụ bạn muốn chọn để đặt hàng ngay, tuy nhiên bạn nên nhấn vào tiêu đề để xem mô tả chi tiết về gói dịch vụ đó.
Dưới phần mô tả thường sẽ có thêm một danh sách các gói bổ sung (Add extras to your order), chẳng hạn như là thêm lượt view, thêm like,…nếu bạn muốn mua thêm cái nào thì tích vào cái đó và tất nhiên bạn phải trả thêm tiền, còn không mua thêm thì đừng tích vào.
Nhấn vào “
**Order Now**” để đặt hàng, tại đây bạn cũng có thể chọn mua thêm (Add) một số gói bổ sung hoặc xóa bỏ (Remove) những gói đã chọn trước đó. Chỗ “Quantily” chính là số lượng đơn hàng, nếu bạn muốn mua view cho 2 video thì bạn phải điền số 2 vào, tất nhiên số tiền cũng sẽ được nhân lên.
Nhấn vào hình thức thanh toán bạn muốn, chọn thanh toán bằng số dư trên SEOClerks (không mất phí) là “
**Pay using your account balance**“.
Tiếp theo bạn chỉ cần sao chép đường link video muốn mua view rồi dán khung “
**Rate & Complete**” rồi nhấn “ **Submit**” để gửi đi là xong.
Xong rồi đó, công việc bây giờ là chờ đợi người bán tăng view cho bạn, thời gian hoàn thành tùy vào số lượng view bạn mua, nếu dưới 10.000 view thì khoảng 5 – 10 ngày sẽ hoàn thành.
Để tăng mức độ tự nhiên cũng như uy tín cho video bạn nên mua thêm like và comment, cách làm cũng gần tương tự như vậy thôi.
#### Bước 5: Công khai và quảng bá video
Sau khi mua view (mua like, comment) thành công, tức là video đã có số view (like, comment) đã mua thì bạn hãy chuyển video đó sang chế độ công khai (public) và bắt đầu quảng bá video bằng cách chia sẻ lên google+, facebook….Lúc này mọi người sẽ thấy video của bạn mới công khai vài phút nhưng đã có một lượng view tốt, có bình luận và like. Đó chính là những yếu tố giúp YouTube đánh giá chất lượng video và sắp xếp vị trí thứ hạng cho video. Chúc bạn thành công nhé!
**XEM THÊM:**
Cho mình hỏi sau khi mua view hoàn tất, mình có thể bật kiếm tiền cho video dc ko?
được nhé!
b ơi m đăng ký từ link của b b cho mình hỏi giờ seockerks còn chương trình nhận 5$ khi đăng ký nữa ko b nếu còn cho mình xin mã nhé
mã gì nhỉ?
có công thức mua view không ad ơi? ví dụ kiểu 1h đầu tiên bơm bao nhiêu view rồi 24h bao nhiêu view ấy? cảm ơn ad
cái này mình chịu thôi, mình nghĩ chỉ nên mua 1 lần cho video.
cảm ơn những chia sẻ hữu ích của anh. Anh cho em hỏi, em có 1 kênh đã bật kiếm tiền, các video đều ở dạng công khai và kiếm tiền. nếu bây giờ e đăng video mới và để ở chế độ không công khai, tắt kiếm tiền video đó thì có mua view dc ko ạ ? và các video đăng từ trước có bị ảnh hưởng ko ạ ? cảm ơn anh và mong a tư vấn giùm em ạ
k sao đâu nhé! miễn là k nên mua view cho các video cũ trước đó
em mua 1 dịch vụ 4k view cho 4 video đc k ạ? hay bắt buộc mỗi 1 dịch vụ chỉ làm trên 1 video ạ?
được nhé!
Add ơi cho minh hỏi chút. Mình đã có video công khai trên youtube nhung chưa bật kiếm tiền và chưa kết nối GA. giờ mình chuyển video về không công khai rồi mua view như thế có được an toàn không Add. Rất mong nhận được sự giúp đỡ
Cám ơn !!!
k được an toàn như video mới.
Cho mình hỏi thêm 1 chút nữa nha. Mình muốn nạp tiền vào SEOCLERKS nhưng không có paypal hay master cart thì có cách nào khác không. mình chỉ có thẻ ngân hàng
k có cách nào khác nào khác đâu. tạo paypal đi, trong vài phút là xong mà.
Minh da co paypal nhung khong co the visa hay master card cung khong duoc. @@
được mà, cần nạp tiền thì bảo ai có thì bán cho. cần ít thì mình cũng có, chỉ cần chuyển vnđ cho mình, mình sẽ chuyển usd paypal cho bạn.
Ad chi e hoi la nap tien vào seo check thì có hình thúc nạp băng thẻ điện thoại k ạ
K có đâu nhé
Cho mình hỏi, video đã đăng được 2 tuần và ở chế độ công khai, giờ chuyển chế độ không công khai có mua view youtobe theo các bước này được không ạ?
được thì vẫn được nhưng k được an toàn như video mới.
giờ mua view youtube này không biết có còn đơn giản nữa không vậy bác ?
vẫn thế thôi.
MÌnh phải tắt kiếm tiền và để chế độ riêng tư video phải không ạ….và coppy link đó gửi cho bên bán view đúng không anh
đúng rồi bạn
Mình đã order và mình muốn hủy đơn hàng có được không? và hủy như thế nào ak…và hủy mình có bị trừ phí không bạn?
Thân!
sau khi order là bị trừ tiền luôn rồi mà
Hủy được mà, vào cancel order nhưng mà thằng bán sau đó nó cũng phải cancel thì mới được nhé bạn
Làm youtube mà em chưa giám mua view bao giờ. Đọc xong bài viết này của bác chắc hôm nào cũng thử mua cho biết!
Mua nhớ làm theo hướng dẫn thì an toàn thôi, nhưng cũng phải lựa chọn người bán uy tín
chưa mua view bao giờ
Mua thử đi.
3$ được hơn 5000view không biết là có ai bán click không nhỉ =))) áp dụng ngay với rút link =))) 5$x5 = 25$ ez rồi =))) không biết anh Sơn có nghĩ thế không
có nhiều gói dịch vụ lắm, có những cái 1$ được 4 – 5 view, còn click thì làm gì có ai bán được, bán được cũng k dám mua.
1$ được 4k or 5k hả Sơn?
tùy từng gói, có người bán 5k view 1$, có người 500 view cũng 1$, đắt thì chất lượng hơn tí.
Uh, ok bạn. Đang lập kênh, tính mua cho đủ 10k view hehe

Server: cloudflare

X-Turbo-Charged-By: LiteSpeed

X-LiteSpeed-Cache: hit

Set-Cookie: __cfduid=dd0a7af1dbe7553f76f7c7ed171915d311529398111; expires=Wed, 19-Jun-19 08:48:31 GMT; path=/; domain=.sonzim.com; HttpOnly


text: Công nghệ Sau phân tách Bitcoin tiếp tục lập đỉnh mới cao nhất mọi thời đại Tác giả: Sơn Zim | Ngày đăng: 06/08/2017 | Cập nhật: 24/02/2018 | 0 Bình luận Gần 1 tuần sau sự kiện quan trọng của đồng Bitcoin 1/8 vừa qua, giá Bitcoin lại một lần nữa vượt đỉnh cao nhất mọi thời đại, đạt 3300 USD/BTC. Đã một thời gian Bitcoin sụt giá mạnh, chỉ giao động từ 2200 – 2700 USD, do Giá Bitcoin 10 năm nữa có thể vượt mức 100.000 USD Tác giả: Sơn Zim | Ngày đăng: 03/06/2017 | Cập nhật: 24/02/2018 | 2 Bình luận Giá Bitcoin 10 năm nữa có thể vượt mức 100.000 USD, tức là sẽ tăng 3483% so với mức cao kỷ lục gần đây là 2700 USD, đây là dự đoán của một chuyên gia phân tích đã một lần dự đoán chính xác rằng Bitcoin sẽ đạt Mã độc tống tiền gây sốt toàn cầu đã lây lan đến Việt Nam Tác giả: Sơn Zim | Ngày đăng: 14/05/2017 | 0 Bình luận Chỉ trong vòng vài giờ, mã độc tống tiền (ransomware) WannaCry đã lây lan gần 100 quốc gia, trong đó có nhiều vụ tại Việt Nam. WannaCry lây lan với với tốc độ cực nhanh và hết sức nguy hiểm. Chưa đầy 2 giờ kể từ lần tấn công đầu tiên, đã Viettel thông báo đổi sim 4G miễn phí – Hướng dẫn cách đổi Tác giả: Sơn Zim | Ngày đăng: 27/12/2016 | 2 Bình luận Được biết, mạng 4G là một bước tiến mới trong lĩnh vực viễn thông với tốc độ nhanh gấp 3 – 10 lần mạng 3G hiện tại. Đây thật sự là một sự nâng cấp rất đáng để chờ đợi. Thực ra từ đầu tháng 5/2016 mạng di Internet Việt Nam sẽ không phải lo vấn đề đứt cáp quang AAG Tác giả: Sơn Zim | Ngày đăng: 07/12/2016 | 0 Bình luận Mới đây nhà thầu NEC đã hoàn tất việc xây dựng tuyến cáp ngầm Asia-Pacific Gateway (APG) có chiều dài khoảng 10.900 km kết nối Nhật Bản, Hàn Quốc, Việt Nam, Singapore…có tốc độ truyền tải lên đến 100 Gb/s, công suất tối đa 54 Tb/s, gấp khoảng 20 lần

markdown:
# Công nghệ
##
[Sau phân tách Bitcoin tiếp tục lập đỉnh mới cao nhất mọi thời đại](https://sonzim.com/sau-phan-tach-bitcoin-tiep-tuc-lap-dinh/)
Gần 1 tuần sau sự kiện quan trọng của đồng Bitcoin 1/8 vừa qua, giá Bitcoin lại một lần nữa vượt đỉnh cao nhất mọi thời đại, đạt 3300 USD/BTC. Đã một thời gian Bitcoin sụt giá mạnh, chỉ giao động từ 2200 – 2700 USD, do
##
[Giá Bitcoin 10 năm nữa có thể vượt mức 100.000 USD](https://sonzim.com/gia-bitcoin-co-dat-100-000-usd-trong-10-nam-nua/)
Giá Bitcoin 10 năm nữa có thể vượt mức 100.000 USD, tức là sẽ tăng 3483% so với mức cao kỷ lục gần đây là 2700 USD, đây là dự đoán của một chuyên gia phân tích đã một lần dự đoán chính xác rằng Bitcoin sẽ đạt
##
[Mã độc tống tiền gây sốt toàn cầu đã lây lan đến Việt Nam](https://sonzim.com/ma-doc-tong-tien-da-den-viet-nam/)
Chỉ trong vòng vài giờ, mã độc tống tiền (ransomware) WannaCry đã lây lan gần 100 quốc gia, trong đó có nhiều vụ tại Việt Nam. WannaCry lây lan với với tốc độ cực nhanh và hết sức nguy hiểm. Chưa đầy 2 giờ kể từ lần tấn công đầu tiên, đã
##
[Viettel thông báo đổi sim 4G miễn phí – Hướng dẫn cách đổi](https://sonzim.com/viettel-thong-bao-doi-sim-4g-mien-phi/)
Được biết, mạng 4G là một bước tiến mới trong lĩnh vực viễn thông với tốc độ nhanh gấp 3 – 10 lần mạng 3G hiện tại. Đây thật sự là một sự nâng cấp rất đáng để chờ đợi. Thực ra từ đầu tháng 5/2016 mạng di
##
[Internet Việt Nam sẽ không phải lo vấn đề đứt cáp quang AAG](https://sonzim.com/internet-viet-nam-khong-lo-dut-cap-quang-aag/)
Mới đây nhà thầu NEC đã hoàn tất việc xây dựng tuyến cáp ngầm Asia-Pacific Gateway (APG) có chiều dài khoảng 10.900 km kết nối Nhật Bản, Hàn Quốc, Việt Nam, Singapore…có tốc độ truyền tải lên đến 100 Gb/s, công suất tối đa 54 Tb/s, gấp khoảng 20 lần

WARC-Type: response

Content-Type: application/http; msgtype=response

WARC-Identified-Payload-Type: text/html

Connection: close

Set-Cookie: __cfduid=d0ddbb5a5c69c6a22f3f7cc8bc7e4ccde1529398019; expires=Wed, 19-Jun-19 08:46:59 GMT; path=/; domain=.sonzim.com; HttpOnly

Vary: Accept-Encoding

Content-Type: text/html; charset=UTF-8


text:
Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế
Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:71
lượt xem 8
download
Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế
Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005.
Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!
Nội dung Text: Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế
- Th«ng t cña bé y tÕ sè 07/2004/TTBYT ngµy 31 th¸ng 5 n¨m 2004 híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh h ëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi ®Õn hÕt n¨m 2005 C¨n cø LuËt B¶o vÖ søc kháe nh©n d©n; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 49/2003/N§CP ngµy 15/5/2003 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 120/2004/N§CP ngµy 12/5/2004 cña ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý gi¸ thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi; C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 46/2001/Q§TTg ngµy 04/4/2001 cña Thñ tíng ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa thêi kú 2001 2005 vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt cã liªn quan; Bé Y tÕ híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi ®Õn hÕt n¨m 2005 nh sau: I. Ph¹m vi ®iÒu chØnh vµ ®èi tîng ¸p dông 1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh a. Th«ng t nµy ®iÒu chØnh c¸c ho¹t ®éng xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc (bao gåm thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc) vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi (sau ®©y gäi lµ mü phÈm). b. Thuèc, mü phÈm xuÊt khÈu, nhËp khÈu kh«ng thuéc ph¹m vi ®iÒu chØnh cña Th«ng t nµy bao gåm: Thuèc viÖn trî nh©n ®¹o. Thuèc, mü phÈm t¹m nhËp t¸i xuÊt vµ chuyÓn khÈu. Thuèc nhËp khÈu vµ xuÊt khÈu theo ®êng phi mËu dÞch. Mü phÈm kh«ng thuéc danh môc do Bé Y tÕ qu¶n lý chÊt lîng. 2. §èi tîng ¸p dông Th«ng t nµy ¸p dông ®èi víi: a. Doanh nghiÖp ViÖt Nam s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc ®¸p øng ®iÒu kiÖn, tiªu chuÈn theo quy ®Þnh cña Bé Y tÕ
- vÒ híng dÉn ®iÒu kiÖn nhËp khÈu trùc tiÕp thuèc phßng vµ ch÷a bÖnh cho ngêi vµ c¸c quy ®Þnh ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan, ®îc Bé Y tÕ chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n ®îc nhËp khÈu thuèc. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc ®îc ñy th¸c ®Ó mét doanh nghiÖp ®ñ ®iÒu kiÖn xuÊt, nhËp khÈu thuèc trùc tiÕp nhËp khÈu ñy th¸c. b. Doanh nghiÖp ViÖt Nam s¶n xuÊt thuèc ®∙ ®îc cÊp “GiÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn thùc hµnh tèt s¶n xuÊt thuèc (GMP)” ®îc nhËp khÈu nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, d îc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc ®Ó phôc vô nhu cÇu s¶n xuÊt cña chÝnh doanh nghiÖp. c. Doanh nghiÖp ®îc thµnh lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam, cã giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh ngµnh hµng dîc phÈm ®îc xuÊt khÈu thuèc. d. Doanh nghiÖp ®îc thµnh lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam, cã giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh mü phÈm hoÆc ngµnh hµng tiªu dïng ®îc phÐp xuÊt, nhËp khÈu mü phÈm. e. Doanh nghiÖp níc ngoµi, doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi, c¸c bªn hîp doanh, chi nh¸nh th¬ng nh©n níc ngoµi t¹i ViÖt Nam: Doanh nghiÖp níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam theo ph¹m vi kinh doanh ®∙ ®îc quy ®Þnh trong giÊy phÐp ®îc cung øng nguyªn liÖu, thuèc thµnh phÈm cho c¸c doanh nghiÖp xuÊt nhËp khÈu cña ViÖt Nam. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt thuèc níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam ®îc phÐp cung øng c¸c thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu ®∙ cã sè ®¨ng ký cña chÝnh doanh nghiÖp cho doanh nghiÖp ®øng tªn ®¨ng ký thuèc hoÆc cho c¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu cña ViÖt Nam cã ®ñ ®iÒu kiÖn theo quy ®Þnh. Thuèc thµnh phÈm y häc cæ truyÒn, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc nhËp khÈu, c¸c doanh nghiÖp cung øng vµ s¶n xuÊt níc ngoµi kh«ng b¾t buéc ph¶i cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam. Trêng hîp c¸c biÖt dîc quý hiÕm cÇn cho nhu cÇu ®iÒu trÞ hoÆc c¸c nguyªn liÖu cÇn cho nhu cÇu s¶n xuÊt nhng c¸c doanh nghiÖp níc ngoµi theo quy ®Þnh trªn ®©y kh«ng kinh doanh, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xem xÐt cho nhËp tõ c¸c c«ng ty cã uy tÝn trªn thÕ giíi. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt dîc phÈm cã vèn ®Çu t níc ngoµi ®îc nhËp khÈu nguyªn, phô liÖu cho s¶n xuÊt thuèc thµnh phÈm phï hîp víi giÊy phÐp ®Çu t, ®îc trùc tiÕp 2
- xuÊt khÈu hoÆc ñy th¸c xuÊt khÈu cho c¸c doanh nghiÖp kh¸c. Chi nh¸nh th¬ng nh©n níc ngoµi t¹i ViÖt Nam thùc hiÖn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa theo quy ®Þnh t¹i NghÞ ®Þnh sè 45/2000/N§CP ngµy 06/9/2000 cña ChÝnh phñ vÒ v¨n phßng ®¹i diÖn, chi nh¸nh cña th¬ng nh©n níc ngoµi vµ doanh nghiÖp níc ngoµi t¹i ViÖt Nam, ®ång thêi ph¶i thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh vÒ xuÊt nhËp khÈu thuèc ®îc quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan. Doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi (ngoµi c¸c ®èi tîng quy ®Þnh trªn ®©y) kh«ng ®îc nhËp khÈu vµ cung øng thuèc trùc tiÕp, chØ ®îc nhËp khÈu vµ cung øng thuèc th«ng qua c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt khÈu, nhËp khÈu vµ ph©n phèi thuèc cña ViÖt Nam (trõ khi cã quy ®Þnh míi cña Thñ tíng ChÝnh phñ). Doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi kh«ng ®îc lµm ®¹i lý b¸n thuèc t¹i ViÖt Nam. II. nh÷ng quy ®Þnh chung 1. XuÊt khÈu, nhËp khÈu ñy th¸c a. ViÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu ñy th¸c cña c¸c doanh nghiÖp ®îc thùc hiÖn theo quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i t¹i Th«ng t sè 18/1998/TTBTM ngµy 28/8/1998 híng dÉn thùc hiÖn NghÞ ®Þnh sè 57/1998/N§CP ngµy 31/7/1998 cña ChÝnh phñ vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan. b. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c, doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh vÒ kiÓm so¸t, kiÓm tra chÊt lîng thuèc nhËp khÈu ñy th¸c theo ®óng c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh tríc khi giao hµng cho doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu. c. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c vµ doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc ph¶i thùc hiÖn ®Çy ®ñ nh÷ng quy ®Þnh vÒ kª khai gi¸, niªm yÕt gi¸ ®îc quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy vµ c¸c v¨n b¶n híng dÉn vÒ gi¸ thuèc theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. d. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c vµ doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc ph¶i thùc hiÖn ®Çy ®ñ nh÷ng quy ®Þnh t¹i Th«ng t liªn tÞch sè 94/2003/TTLT/BTCBTMBCA ngµy 08/10/2003 cña liªn Bé: Tµi chÝnh Th¬ng m¹i C«ng an híng dÉn chÕ ®é sö dông hãa ®¬n, chøng tõ ®èi víi hµng hãa lu th«ng trªn thÞ trêng. 3
- 2. H¹n dïng cña thuèc thµnh phÈm vµ nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc a. Thuèc thµnh phÈm nhËp khÈu vµo ViÖt Nam ph¶i cã h¹n dïng cßn l¹i khi ®Õn c¶ng ViÖt Nam tèi thiÓu lµ 18 th¸ng. §èi víi thuèc cã h¹n dïng b»ng hoÆc díi 24 th¸ng th× h¹n dïng cßn l¹i khi ®Õn c¶ng ViÖt Nam tèi thiÓu ph¶i lµ 12 th¸ng. Trêng hîp ®Æc biÖt, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam b¸o c¸o Bé trëng Bé Y tÕ xem xÐt gi¶i quyÕt cô thÓ. b. Nguyªn liÖu nhËp khÈu ®Ó s¶n xuÊt thuèc ph¶i cßn h¹n dïng trªn 3 n¨m kÓ tõ ngµy ®Õn c¶ng ViÖt Nam, ®èi víi nguyªn liÖu cã h¹n dïng 3 n¨m hoÆc díi 3 n¨m th× ngµy vÒ ®Õn c¶ng ViÖt Nam kh«ng ®îc qu¸ 6 th¸ng kÓ tõ ngµy s¶n xuÊt, quy ®Þnh nµy kh«ng ¸p dông ®èi víi dîc liÖu. 3. PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc Khi lµm thñ tôc th«ng quan, doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i xuÊt tr×nh H¶i quan cöa khÈu PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc cña nhµ s¶n xuÊt chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng cho tõng l« thuèc hoÆc mü phÈm nhËp khÈu. H¶i quan cöa khÈu chØ gi÷ b¶n sao (copy) PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc cã ®ãng dÊu sao y b¶n chÝnh do Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu ký x¸c nhËn. 4. QuyÒn së h÷u trÝ tuÖ hµng hãa nhËp khÈu Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, xuÊt khÈu thuèc níc ngoµi, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu thuèc cña ViÖt Nam ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ quyÒn së h÷u trÝ tuÖ cña thuèc, mü phÈm do m×nh s¶n xuÊt, xuÊt khÈu, nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu. 5. LËp ®¬n hµng a. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc hoÆc mü phÈm ®îc lËp thµnh 03 b¶n, sau khi ®îc phª duyÖt 02 b¶n lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, 01 b¶n göi doanh nghiÖp. B¶n göi doanh nghiÖp cã ®ãng dÊu "B¶n göi doanh nghiÖp" ®Ó doanh nghiÖp tr×nh H¶i quan cöa khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan. b. §¬n hµng nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký cña c¸c doanh nghiÖp ®Þa ph¬ng ph¶i cã ®Ò nghÞ cña Së Y tÕ së t¹i; ®¬n hµng cña c¸c doanh nghiÖp thµnh viªn Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam ph¶i cã ®Ò nghÞ cña Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam. 6. Kª khai gi¸, niªm yÕt gi¸ thuèc a. Doanh nghiÖp nhËp khÈu thuèc: Göi kÌm ®¬n hµng nhËp khÈu: B¶ng kª khai gi¸ thuèc, gåm: gi¸ nhËp khÈu ®Õn ViÖt Nam (gi¸ CIF), dù kiÕn gi¸ b¸n bu«n hoÆc gi¸ b¸n lÎ t¹i ViÖt Nam, gi¸ doanh nghiÖp 4
- xuÊt khÈu ®∙ b¸n cho mét sè níc trong khu vùc. (MÉu sè 1). Tríc ngµy 10 hµng th¸ng, doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i b¸o c¸o Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, Vô KÕ ho¹ch Tµi chÝnh) t×nh h×nh xuÊt, nhËp khÈu thuèc cña th¸ng tríc (MÉu sè 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). C¸c doanh nghiÖp kh«ng göi b¸o c¸o hoÆc göi b¸o c¸o kh«ng ®óng thêi gian vµ néi dung theo quy ®Þnh sÏ t¹m thêi dõng viÖc xem xÐt, cÊp phÐp, x¸c nhËn danh môc thuèc nhËp khÈu . Thùc hiÖn niªm yÕt gi¸ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh cho ngêi theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. b. Doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc: Cung cÊp ®Çy ®ñ vµ chÝnh x¸c c¸c th«ng tin vÒ gi¸ thuèc cña ®èi t¸c níc ngoµi (doanh nghiÖp s¶n xuÊt níc ngoµi hoÆc doanh nghiÖp xuÊt khÈu) cho doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c. Thùc hiÖn niªm yÕt gi¸ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh cho ngêi theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. 7. Nh∙n thuèc, mü phÈm xuÊt khÈu, nhËp khÈu §îc thùc hiÖn theo Quy chÕ ghi nh∙n hµng hãa lu th«ng trong níc vµ hµng hãa xuÊt khÈu, nhËp khÈu ®îc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 178/1999/Q§TTg ngµy 30/8/1999 cña Thñ tíng ChÝnh phñ, QuyÕt ®Þnh sè 95/2000/Q§TTg ngµy 15/8/2000 cña Thñ tíng ChÝnh phñ vÒ viÖc ®iÒu chØnh, bæ sung mét sè néi dung cña Quy chÕ ghi nh∙n hµng hãa lu th«ng trong níc vµ hµng hãa xuÊt khÈu, nhËp khÈu ®îc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 178/1999/Q§TTg ngµy 30/8/1999 cña Thñ tíng ChÝnh phñ, Quy ®Þnh cña Bé Y tÕ vÒ nh∙n thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi vµ c¸c v¨n b¶n híng dÉn cã liªn quan. 8. In hoÆc d¸n nh∙n phô ®èi thuèc nhËp khÈu lu hµnh t¹i ViÖt Nam a. Nguyªn liÖu, thuèc thµnh phÈm nhËp khÈu ph¶i nhËp vÒ kho cña doanh nghiÖp nhËp khÈu hoÆc doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thùc hiÖn in hoÆc d¸n nh∙n phô tríc khi ®a ra lu hµnh. b. Nh∙n phô ®îc in hoÆc d¸n trªn bao b× ngoµi cña thuèc. c. §èi víi thuèc ®∙ cã sè ®¨ng ký, nh∙n phô ph¶i thÓ hiÖn ®ñ c¸c néi dung: tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu; sè x¸c nhËn danh môc nhËp khÈu; ngµy, th¸ng, n¨m danh môc ®îc x¸c nhËn; tªn ®¬n vÞ ñy th¸c nhËp khÈu (nÕu cã) VÝ dô 1. d. §èi víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký, nh∙n phô ph¶i thÓ hiÖn ®ñ c¸c néi dung: tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu, sè giÊy 5
- phÐp nhËp khÈu; ngµy, th¸ng, n¨m ®¬n hµng ®îc cÊp phÐp; tªn ®¬n vÞ ñy th¸c nhËp khÈu (nÕu cã) VÝ dô 2. e. Trong trêng hîp d¸n nh∙n phô: Nh∙n phô ph¶i in ch÷ mÇu ®á trªn giÊy mÇu tr¾ng (riªng sè giÊy phÐp nhËp khÈu; ngµy... th¸ng... n¨m... ®îc in cïng mÇu, hoÆc kh¸c mÇu) Tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu DNNK: C«ng ty Dîc phÈm Hoµng Lan Sè x¸c nhËn danh môc NK:.../QLDHN ngµy.../.../200… VÝ dô SXN: 350/QLDHN ngµy 20/4/2004 §¬n vÞ ñy th¸c NK: Tªn doanh nghiÖp 1 DNUTNK” Cty TNHHDP Thiªn An ñy th¸c Tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu DNNK: C«ng ty Dîc phÈm Kim Quy GiÊy phÐp nhËp khÈu sè:..../QLDHN GPNK sè: 450/QLDHN ngµy 30/4/2004 ngµy.../.../200... VÝ dô §¬n vÞ ñy th¸c NK: Tªn doanh nghiÖp DNUTNK” Cty TNHHDP Hßa B×nh ñy th¸c 2 9. ChÊt lîng thuèc nhËp khÈu Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, xuÊt khÈu thuèc níc ngoµi, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu thuèc cña ViÖt Nam ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc xuÊt khÈu, nhËp khÈu theo quy ®Þnh t¹i c¸c §iÒu 60, 61, 62 cña LuËt Th¬ng m¹i, Quy chÕ Qu¶n lý chÊt lîng thuèc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2412/1998/Q§BYT ngµy 15/9/1998 cña Bé trëng Bé Y tÕ, ChØ thÞ sè 03/1998/ CTBYT ngµy 17/02/1998 cña Bé trëng Bé Y tÕ vµ c¸c quy ®Þnh kh¸c cã liªn quan. III. qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu 1. Danh môc thuèc cÊm nhËp khÈu: Danh môc sè 1 ban hµnh kÌm theo Th«ng t nµy. 2. Danh môc thuèc nhËp khÈu ph¶i cã giÊy phÐp cña Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam): Danh môc sè 2 ban hµnh kÌm theo Th«ng t nµy. 3. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn sè ®¨ng ký phï hîp ®èi víi thuèc thµnh phÈm ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký t¹i Danh môc thuèc nhËp khÈu do doanh nghiÖp nhËp khÈu ®Ò nghÞ. 6
- 4. Nguyªn liÖu, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký, khi nhËp khÈu ph¶i ®îc Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam) cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm. 5. Nguyªn liÖu, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh, mü phÈm ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký chÊt lîng (hoÆc ®¨ng ký lu hµnh) khi nhËp khÈu, doanh nghiÖp lµm thñ tôc trùc tiÕp víi H¶i quan cöa khÈu mµ kh«ng ph¶i xin phÐp Bé Y tÕ. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam cung cÊp Danh môc cho Tæng côc H¶i quan. 6. ViÖc xuÊt khÈu thùc hiÖn t¹i c¬ quan H¶i quan theo quy ®Þnh hiÖn hµnh, trong trêng hîp níc nhËp khÈu yªu cÇu hoÆc trêng hîp ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh cña c¸c c«ng íc quèc tÕ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam sÏ cÊp giÊy phÐp xuÊt khÈu theo ®Ò nghÞ cña doanh nghiÖp. 7
- I V . T h ñ t ô c , t h È m q u y Ò n c Ê p g i Ê y p h Ð p n h Ë p k h È u , giÊy phÐp kh¶o nghiÖm, x¸c nhËn ®¬n hµng thuéc danh môc Bé Y tÕ qu¶n lý 1. NhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã sè ®¨ng ký a. C¬ së xem xÐt, cÊp phÐp nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký Bé Y tÕ xem xÐt cho phÐp nhËp khÈu ®èi víi c¸c thuèc chøa dîc chÊt cha cã sè ®¨ng ký hoÆc cã sè ®¨ng ký nhng sè thuèc ®¨ng ký vµ sè c«ng ty ®¨ng ký cßn Ýt (c¨n cø trªn danh môc thuèc cã sè ®¨ng ký t¹i tõng thêi ®iÓm), thuèc chuyªn khoa, ®Æc trÞ, thuèc hiÕm, thuèc cã d¹ng bµo chÕ ®Æc biÖt trong níc cha s¶n xuÊt ®îc ®Ó ®¸p øng nhu cÇu ®iÒu trÞ. §èi víi c¸c thuèc theo nhu cÇu ®iÒu trÞ cña bÖnh viÖn, ph¶i lËp ®¬n hµng riªng kÌm theo dù trï cña bÖnh viÖn (cã x¸c nhËn cña Gi¸m ®èc bÖnh viÖn), sè lîng nhËp ®óng theo sè lîng dù trï cña bÖnh viÖn vµ chØ lu hµnh trong bÖnh viÖn ®Ò nghÞ nhËp khÈu. Thuèc ®∙ ®îc nép hå s¬ ®Ó ®¨ng ký vµ ®∙ ®îc thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu trong khi chê cÊp sè ®¨ng ký ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. Thuèc cã hîp ®ång chuyÓn giao c«ng nghÖ (s¶n xuÊt nhîng quyÒn), ®∙ nép hå s¬ ®¨ng ký trong khi chê cÊp sè ®¨ng ký ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. §èi víi thuèc cã sè ®¨ng ký hÕt hiÖu lùc, ®∙ nép hå s¬ ®¨ng ký l¹i, trong thêi gian chê cÊp sè ®¨ng ký míi, ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. §èi víi nh÷ng trêng hîp ®Æc biÖt bÖnh viÖn ph¶i dïng nh÷ng biÖt dîc cha cã sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam mµ doanh nghiÖp nhËp khÈu cha cung cÊp ®îc kÞp hå s¬ theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy, Bé Y tÕ sÏ xem xÐt, cÊp phÐp nhËp khÈu theo nhu cÇu ®iÒu trÞ víi c¸c ®iÒu kiÖn sau: Gi¸m ®èc BÖnh viÖn ph¶i cã b¸o c¸o kÌm theo ®¬n ®iÒu trÞ cña B¸c sÜ; cã ®¬n hµng cña doanh nghiÖp nhËp khÈu. Trong trêng hîp nµy, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu, Gi¸m ®èc bÖnh viÖn tiÕp nhËn, sö dông thuèc ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng vµ sö dông thuèc hîp lý, an toµn (®¬n hµng theo MÉu sè 3). NÕu bÖnh viÖn cã nhu cÇu ®èi víi c¸c biÖt dîc nµy nh÷ng lÇn tiÕp theo Gi¸m ®èc bÖnh viÖn ph¶i dù trï víi c¸c ®¬n vÞ xuÊt, nhËp khÈu thuèc ®Ó cã kÕ ho¹ch, lËp ®¬n 8
- hµng vµ chuÈn bÞ hå s¬ theo quy ®Þnh t¹i kho¶n b tiÕt 1 Môc IV Th«ng t nµy. §èi víi thuèc y häc cæ truyÒn cha cã sè ®¨ng ký, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xem xÐt, cÊp giÊy phÐp nhËp khÈu sau khi tham kh¶o ý kiÕn Vô Y häc cæ truyÒn trong nh÷ng trêng hîp cÇn thiÕt. C¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt cã vèn ®Çu t trùc tiÕp n íc ngoµi ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu ®Ó tiÕp thÞ theo quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i vµ Bé Y tÕ. b. Hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký Khi nhËp khÈu c¸c thuèc nªu t¹i tiÕt a môc 1 PhÇn IV (trõ c¸c lo¹i thuèc lËp ®¬n hµng nhËp khÈu theo MÉu sè 3): §¬n hµng nhËp khÈu lËp theo MÉu sè 4 vµ kÌm theo c¸c tµi liÖu sau: B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy phÐp lu hµnh cña c¬ quan cã thÈm quyÒn cña níc së t¹i cÊp (Free Sale Certificate, viÕt t¾t lµ FSC). B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy chøng nhËn thùc hµnh tèt s¶n xuÊt thuèc theo khuyÕn c¸o cña WHO (Good Manufacturing Practice, viÕt t¾t lµ GMP), quy ®Þnh nµy kh«ng b¾t buéc ®èi víi thuèc y häc cæ truyÒn. Hai giÊy trªn cã thÓ ®îc thay thÕ b»ng b¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy chøng nhËn s¶n phÈm dîc (Certificate of Pharmaceutical Product, viÕt t¾t lµ CPP) theo hÖ thèng chøng nhËn chÊt lîng cña Tæ chøc Y tÕ ThÕ giíi (WHO). MÉu nh∙n thuèc gåm: nh∙n ngoµi, nh∙n trung gian, nh∙n trùc tiÕp, tê híng dÉn sö dông (b¶n gèc cña nhµ s¶n xuÊt vµ b¶n dÞch tiÕng ViÖt). MÉu nh∙n thuèc gåm 02 bé, sau khi ®îc duyÖt, 01 bé ®îc lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, 01 bé lu t¹i doanh nghiÖp nhËp khÈu hoÆc ñy th¸c nhËp khÈu ( ®èi víi thuèc nhËp khÈu ñy th¸c). Tiªu chuÈn vµ ph¬ng ph¸p kiÓm tra chÊt lîng thuèc cã dÊu x¸c nhËn cña nhµ s¶n xuÊt. §èi víi c¸c thuèc ¸p dông tiªu chuÈn chÊt lîng cña dîc ®iÓn nµo th× ph¶i cã b¶n chôp chuyªn luËn cña thuèc ®ã, cña dîc ®iÓn ®ã ®Ýnh kÌm. Trong trêng hîp tiªu chuÈn vµ ph¬ng ph¸p kiÓm tra chÊt lîng kh«ng dïng ng«n ng÷ tiÕng Anh th× ph¶i cã thªm b¶n dÞch sang tiÕng ViÖt. B¶ng kª khai gi¸ tõng thuèc nhËp khÈu theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy. §èi víi thuèc nhËp khÈu theo nhu cÇu bÖnh viÖn: ngoµi c¸c tµi liÖu ®∙ nªu trªn, ph¶i cã dù trï cña bÖnh viÖn vµ chØ ®îc cung øng cho bÖnh viÖn cã ®Ò nghÞ nhËp 9
- khÈu. Sè lîng thuèc do bÖnh viÖn dù trï ph¶i phï hîp víi nhu cÇu sö dông cña bÖnh viÖn. C«ng v¨n gi¶i tr×nh vµ c¸c tµi liÖu chøng minh ®îc ®Ýnh kÌm (nÕu cã). Mäi tµi liÖu göi kÌm ®¬n hµng ®Òu ph¶i ®ãng dÊu x¸c nhËn cña Doanh nghiÖp nhËp khÈu. Doanh nghiÖp nhËp khÈu s¾p xÕp hå s¬ tõng thuèc vµ ®ãng toµn bé hå s¬ c¸c thuèc cã trong cïng mét ®¬n hµng thµnh quyÓn hoÆc tËp tµi liÖu trang b×a ghi râ Hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký cña ®¬n hµng sè (ghi sè ®¬n hµng do doanh nghiÖp lËp), ngµy th¸ng n¨m (ghi ngµy th¸ng n¨m ®¬n vÞ lËp ®¬n hµng). §¬n vÞ cung cÊp hå s¬ ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ tÝnh ph¸p lý cña c¸c hå s¬ ®∙ cung cÊp. Thuèc nhËp khÈu vÒ ph¶i d¸n nh∙n phô theo ®óng quy ®Þnh tríc khi ®a ra lu th«ng trªn thÞ trêng. Trong vßng 20 ngµy lµm viÖc, kÓ tõ khi nhËn ®îc hå s¬ vµ ®¬n hµng hîp lÖ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam cã c«ng v¨n tr¶ lêi ®¬n vÞ lËp ®¬n hµng, trong trêng hîp kh«ng cÊp phÐp nhËp khÈu ph¶i nªu râ lý do. 2. NhËp khÈu thuèc y häc cæ truyÒn cha cã sè ®¨ng ký a. §¬n hµng (MÉu sè 5). b. Tê híng dÉn sö dông thuèc b»ng tiÕng ViÖt ph¶i ghi ®Çy ®ñ c¸c thµnh phÇn cña thuèc. Tªn c¸c vÞ thuèc ph¶i ghi b»ng tiÕng ViÖt Nam vµ tiÕng Latinh. 3. NhËp khÈu thuèc dïng cho phßng chèng dÞch, thiªn tai §¬n hµng (MÉu sè 6) 4. Hå s¬ nhËp khÈu thuèc, mü phÈm mÉu dïng cho viÖc ®¨ng ký a. §¬n hµng (MÉu sè 7). b. Mçi thuèc thµnh phÈm ®îc nhËp tõ 2 ®Õn 3 ®¬n vÞ ®ãng gãi phï hîp víi mÉu dù ®Þnh ®a ra lu hµnh. Nh÷ng mÉu nµy chØ ®îc dïng cho môc ®Ých ®¨ng ký thuèc, mü phÈm. c. Nguyªn liÖu ®îc nhËp cho môc ®Ých ®¨ng ký thuèc thùc hiÖn theo Quy chÕ ®¨ng ký thuèc. 5. NhËp khÈu thuèc, mü phÈm lµm mÉu trng bµy, triÓn l∙m a. §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 8). b. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam sÏ xem xÐt cô thÓ víi sè lîng phï hîp cho môc ®Ých trng bµy, triÓn l∙m. Thuèc, mü phÈm chØ ®îc t¹m nhËp, sau khi kÕt thóc triÓn l∙m ph¶i t¸i xuÊt. NÕu kh«ng t¸i xuÊt mµ dïng vµo môc ®Ých kh¸c ph¶i ®îc Bé Y tÕ vµ Bé Th¬ng m¹i chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n. 10
- 6. NhËp khÈu thuèc cña c¸c ch¬ng tr×nh y tÕ quèc gia a. §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 9). b. Thuèc cña ch¬ng tr×nh y tÕ Quèc gia ph¶i ®îc nhËp khÈu ñy th¸c qua c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt, nhËp khÈu thuèc trùc tiÕp vµ ph¶i xuÊt tr×nh kÌm theo c¸c tµi liÖu, v¨n b¶n ph¸p lý cã liªn quan ®Õn viÖc nhËp thuèc cho ch¬ng tr×nh. Trªn nh∙n thuèc ph¶i cã dßng ch÷ "Thuèc ch¬ng tr×nh y tÕ quèc gia kh«ng ®îc b¸n". 7. NhËp khÈu, xuÊt khÈu thuèc g©y nghiÖn, thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt dïng lµm thuèc, thuèc ®éc Ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i c¸c Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn, Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt dïng lµm thuèc, Quy chÕ Qu¶n lý thuèc ®éc do Bé trëng Bé Y tÕ ban hµnh vµ c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy. a. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc g©y nghiÖn (MÉu sè : 10a, 10b,10c,10d) b. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt dïng lµm thuèc (MÉu sè: 11a, 11b, 11c, 11d ). c. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc ®éc vµ gi¶m ®éc (MÉu sè: 12a, 12b,12c,12d). 8. NhËp khÈu nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký b»ng h×nh thøc cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm a. NhËp khÈu nguyªn liÖu, t¸ dîc s¶n xuÊt thuèc §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13a). Nguyªn liÖu nhËp khÈu ph¶i ®îc ®¨ng ký tiªu chuÈn chÊt lîng vµ ph¶i ®¶m b¶o chÊt lîng ®óng theo tiªu chuÈn ®∙ ®¨ng ký trªn ®¬n hµng. b. NhËp khÈu dîc liÖu §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13b). Tªn c¸c dîc liÖu ph¶i ghi b»ng tiÕng ViÖt Nam vµ tiÕng Latinh. c. NhËp khÈu vá nang thuèc, bao b× tiÕp xóc trùc tiÕp víi thuèc §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13c). Giao cho Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam híng dÉn viÖc thùc hiÖn kh¶o nghiÖm vµ cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm. 9. X¸c nhËn danh môc nhËp khÈu ®èi víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký a. Danh môc thuèc nhËp khÈu (MÉu sè 14). 11
- b. B¶ng kª khai gi¸ tõng thuèc nhËp khÈu theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy. c. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn sù phï hîp sè ®¨ng ký cña c¸c mÆt hµng trong danh môc thuèc nhËp khÈu cña doanh nghiÖp nhËp khÈu, kh«ng xÐt duyÖt sè lîng (riªng c¸c thuèc g©y nghiÖn, thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt dïng lµm thuèc sÏ ®îc xÐt duyÖt theo sè lîng cô thÓ) hoÆc trÞ gi¸ cña hµng ho¸. Doanh nghiÖp nhËp khÈu tr×nh H¶i quan Danh môc ®∙ ®îc Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn ®Ó nhËp khÈu theo nhu cÇu thÞ trêng. Thêi h¹n hiÖu lùc cña danh môc phï hîp víi thêi h¹n hiÖu lùc cña sè ®¨ng ký (ghi cô thÓ trªn cét thêi h¹n hiÖu lùc sè ®¨ng ký). d. Doanh nghiÖp cã thÓ lËp danh môc thuèc nhËp khÈu riªng theo thêi h¹n hiÖu lùc cña sè ®¨ng ký ®Ó sö dông trong nhiÒu n¨m. V. XuÊt khÈu thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu, t¸ dîc, dîc liÖu, vá nang thuèc, bao b× tiÕp xóc trùc tiÕp víi thuèc vµ mü phÈm ViÖc xuÊt khÈu thùc hiÖn t¹i c¬ quan H¶i quan theo quy ®Þnh hiÖn hµnh. Trong trêng hîp níc nhËp khÈu yªu cÇu vµ theo ®Ò nghÞ cña doanh nghiÖp xuÊt khÈu hoÆc theo c¸c §iÒu íc quèc tÕ, ®¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thùc hiÖn nh sau: 1. XuÊt khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký a. §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 15). b. Khi lËp ®¬n hµng ®¬n vÞ ph¶i nép kÌm theo c¸c giÊy tê sau cho tõng lo¹i thuèc: Hîp ®ång hoÆc ®¬n ®Æt hµng gi÷a doanh nghiÖp xuÊt khÈu vµ doanh nghiÖp nhËp khÈu. Tiªu chuÈn kü thuËt cña nguyªn liÖu vµ thµnh phÈm thuèc xuÊt khÈu. MÉu nh∙n thuèc xuÊt khÈu. B¶n cam kÕt cña doanh nghiÖp thùc hiÖn theo hîp ®ång xuÊt khÈu vµ kh«ng lu hµnh c¸c s¶n phÈm cha ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký t¹i thÞ trêng trong níc. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng vµ quyÒn së h÷u trÝ tuÖ ®èi víi thuèc xuÊt khÈu. 2. XuÊt khÈu thuèc cã sè ®¨ng ký §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 16). 3. XuÊt khÈu mü phÈm cã sè ®¨ng ký 12
- §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 17). VI. Xö lý Vi ph¹m 1. Thanh tra Bé Y tÕ phèi hîp víi Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam vµ c¸c Vô, Côc chøc n¨ng tæ chøc kiÓm tra, thanh tra, xö lý theo quy ®Þnh cña Ph¸p luËt ®èi víi c¸c vi ph¹m vÒ gi¸ thuèc vµ c¸c ho¹t ®éng xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm trong ph¹m vi c¶ níc. 2. Thanh tra Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng chÞu tr¸ch nhiÖm tæ chøc kiÓm tra, thanh tra vµ xö lý vi ph¹m vÒ gi¸ thuèc vµ c¸c ho¹t ®éng xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm trong ph¹m vi l∙nh thæ tØnh, thµnh phè. 3. C¸c doanh nghiÖp tham gia ho¹t ®éng xuÊt nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm vi ph¹m c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy th× tïy theo møc ®é vi ph¹m mµ bÞ xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh hoÆc truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh sù, nÕu g©y thiÖt h¹i th× ph¶i båi thêng thiÖt h¹i theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. VII. §iÒu kho¶n thi hµnh 1. Th«ng t nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ tõ ngµy ®¨ng C«ng b¸o, huû bá Th«ng t sè 06/2001/TTBYT ngµy 23/4/2001 Híng dÉn xuÊt, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng ®Õn søc kháe con ngêi, giai ®o¹n 2001 2005 vµ c¸c quy ®Þnh tríc ®©y tr¸i víi Th«ng t nµy. 2. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ, Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng, Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam, c¸c doanh nghiÖp xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm, c¸c c«ng ty níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc dîc cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn Th«ng t nµy. 3.Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn, nÕu cã víng m¾c, ®Ò nghÞ c¸c ®¬n vÞ b¸o c¸o vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam) ®Ó xem xÐt, gi¶i quyÕt. 13
- 14
- Danh môc 1: Nguyªn liÖu vµ thµnh phÈm thuèc cÊm nhËp khÈu: 1 Amphetamine 17 Metamphetamine 2 Ampletamine 18 Methaqualone 3 Anileridine 19 Methylphenidate 4 Chlormezanone 20 Pemoline 5 Cyclobarbital 21 Phenacetin 6 Dexamfetamin 22 Phenmetrazine 7 Dexfenfluramine 23 Phenolphtalein 8 Diacetylmorphine 24 Pininodin 9 Erythromycine d¹ng 25 Pipradol muèi Estolat 10 Fenetylline 26 Pratolol 11 Fenfluramine 27 Pyramidon 12 Glafenin 28 Santonin 13 Levamphetamine 29 Secobarbital 14 Levamisol 30 Zomepirac 15 Levomethamphetamine 31 Cerivastatin 16 Mecloqualone 15
- Danh môc 2: T h u è c t h µ n h p h È m p h ß n g v µ c h ÷ a b Ö n h c h o n g ê i p h ¶ i cã giÊy phÐp nhËp khÈu cña Bé Y tÕ: 1. C¸c thuèc g©y nghiÖn: theo quy ®Þnh t¹i Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999 cña Bé trëng Bé Y tÕ (thuéc “Danh môc thuèc g©y nghiÖn” vµ “Danh môc thuèc g©y nghiÖn ë d¹ng phèi hîp” ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999 cña Bé trëng Bé Y tÕ) vµ QuyÕt ®Þnh sè 1442/2002/Q§BYT ngµy 25/4/2002 cña Bé tr ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc bæ sung mét sè ®iÒu cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999. 2. C¸c thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt: theo quy ®Þnh t¹i Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001 (thuéc “Danh môc 1” vµ “Danh môc 2” vµ “Danh môc 3” cña Quy chÕ) vµ QuyÕt ®Þnh sè 1443/2002/Q§BYT ngµy 25/4/2002 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc söa ®æi, bæ sung mét sè ®iÒu cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001; QuyÕt ®Þnh sè 71/2004/Q§BYT ngµy 09/01/2004 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc bæ sung mét sè chÊt vµo Danh môc thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001 3. C¸c thuèc thµnh phÈm phßng vµ ch÷a bÖnh cho ngêi cha ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh. (bao gåm c¶ thµnh phÈm t©n dîc vµ thuèc y häc cæ truyÒn). 16
- MÉu sè 1 Tªn Doanh nghiÖp (nhËp khÈu).........., Ngµy... th¸ng... n¨m 200….. §Þa chØ:..................................................... .................................................... §iÖn tho¹i:........................... fax,:...................... E mail:.............................. B¶n Kª khai gi¸ thuèc Göi kÌm theo ®¬n hµng sè:...... ngµy..... th¸ng..... n¨m..... TT Tªn thuèc, hµm §¬n Gi¸ nhËp Dù kiÕn gi¸ Gi¸ b¸n t¹i lîng, d¹ng bµo vÞ khÈu ®Õn b¸n bu«n mét sè níc chÕ, quy c¸ch tÝnh ViÖt Nam hoÆc b¸n lÎ trong khu vùc ®ãng gãi (Gi¸ CIF) t¹i ViÖt Tªn n Gi¸ Nam íc *) Gi¸ tÝnh theo US Dollar hoÆc Euro, ®ång thêi quy ®æi ra tiÒn §ång ViÖt Nam theo tû gi¸ tÝnh chÐo do Ng©n hµng Nhµ níc ViÖt Nam c«ng bè t¹i thêi ®iÓm lËp ®¬n hµng. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp (hoÆc ngêi ®îc ñy nhiÖm ký thay) Ký tªn, ghi râ hä tªn, chøc danh ®ãng dÊu 17
- 18
- MÉu sè 2a §¬n vÞ b¸o c¸o b¸o c¸o nhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã sè ®¨ng ký Sè:........... Th¸ng .... n¨m ...... ............ §T:........... .......... FAX:.......... ........ * Gi¸ CIF ®îc quy ®æi ra USD theo tØ gi¸ tÝnh chÐo do Ng©n hµng Nhµ níc ViÖt Nam c«ng bè ngµy/th¸ng/n¨m.......... Tªn thuèc Ho¹t C«ng §¬n Sè lîng Gi¸ Gi¸ b¸n Sè giÊy Dù b¸o gi¸ nhËp khÈu chÊt ty s¶n vÞ thùc CIF bu«n phÐp/SXN§H cña th¸ng sau t¨ng (T) chÝnh xuÊt tÝnh nhËp (VND) CQLDVN – Ngµy cÊp gi¶m (G) kh«ng ®æi (K) I. Kh¸ng sinh 1... 2... II. Chèng viªm, gi¶m ®au, h¹ sèt 1... III. Da liÔu 2... IV. Chèng dÞ øng ... ... V. G©y mª, håi søc ... 19
- ... VI. ChuyÓn ho¸, dinh dìng ... ... VII. Ký sinh trïng ... ... VIII. Lao & bÖnh phæi ... ... IX. M¾t ... ... X. S¶n ... ... XI. Tai, mòi, häng ... ... XII. ThÇn kinh ... ... XIII. Tiªu ho¸ ... ... XIV. Tim m¹ch ... ... XV. TiÕt niÖu ... ... VXI. Ung th ... ... 20
CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD
-
Thông tư 06/2002/TT-BYT của Bộ Y tế
6 p | 220 | 38
-
Thông tư 08/2006/TT-BYT của Bộ Y tế
22 p | 198 | 32
-
Thông tư 06/2006/TT-BYT của Bộ Y tế
39 p | 147 | 17
-
Thông tư 09/2006/TT-BYT của Bộ Y tế
2 p | 95 | 13
-
Thông tư 01/2007/TT-BYT của Bộ Y tế
10 p | 149 | 10
-
Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế
11 p | 99 | 8
-
Thông tư 10/2004/TT-BTM của Bộ Thương mại
9 p | 94 | 5
-
Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế
8 p | 103 | 5
-
Thông tư 52-TC/TCT của Bộ Tài chính
4 p | 86 | 5
-
Thông tư 05/2007/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn
9 p | 136 | 4
-
Thông tư 13/2001/TT-BYT của Bộ Y tế
4 p | 99 | 3
-
Thông tư 08/2001/TT-BYT của Bộ Y tế
5 p | 82 | 3
-
Thông tư 65-TC/TCT của Bộ Tài chính
3 p | 89 | 3
-
Thông tư 06/2001/TT-BYT của Bộ Y tề
24 p | 54 | 2
-
Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế
5 p | 49 | 1
-
Thông tư 26-TC/TCT của Bộ Tài chính
2 p | 80 | 1
-
Thông tư 6-TM/XNK của Bộ Thương mại
7 p | 83 | 1

markdown:
# Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế
Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:71
lượt xem 8
download
![](https://tailieu.vn/image/document/thumbnail/2009/20090818/giangdien/80x100/04000417.jpg)
##
Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế
[Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ](javascript:void(0);)
Download
![](https://tailieu.vn/static/b2013az/templates/version1/default/images/down16x21.png)
Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005.
Bình luận(0)
[Đăng nhập để gửi bình luận!](javascript:void(0);)
##
Nội dung Text: Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế
- Th«ng t cña bé y tÕ sè 07/2004/TTBYT ngµy 31 th¸ng 5 n¨m 2004 híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh h ëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi ®Õn hÕt n¨m 2005 C¨n cø LuËt B¶o vÖ søc kháe nh©n d©n; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 49/2003/N§CP ngµy 15/5/2003 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 120/2004/N§CP ngµy 12/5/2004 cña ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý gi¸ thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi; C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 46/2001/Q§TTg ngµy 04/4/2001 cña Thñ tíng ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa thêi kú 2001 2005 vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt cã liªn quan; Bé Y tÕ híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi ®Õn hÕt n¨m 2005 nh sau: I. Ph¹m vi ®iÒu chØnh vµ ®èi tîng ¸p dông 1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh a. Th«ng t nµy ®iÒu chØnh c¸c ho¹t ®éng xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc (bao gåm thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc) vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi (sau ®©y gäi lµ mü phÈm). b. Thuèc, mü phÈm xuÊt khÈu, nhËp khÈu kh«ng thuéc ph¹m vi ®iÒu chØnh cña Th«ng t nµy bao gåm: Thuèc viÖn trî nh©n ®¹o. Thuèc, mü phÈm t¹m nhËp t¸i xuÊt vµ chuyÓn khÈu. Thuèc nhËp khÈu vµ xuÊt khÈu theo ®êng phi mËu dÞch. Mü phÈm kh«ng thuéc danh môc do Bé Y tÕ qu¶n lý chÊt lîng. 2. §èi tîng ¸p dông Th«ng t nµy ¸p dông ®èi víi: a. Doanh nghiÖp ViÖt Nam s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc ®¸p øng ®iÒu kiÖn, tiªu chuÈn theo quy ®Þnh cña Bé Y tÕ
- vÒ híng dÉn ®iÒu kiÖn nhËp khÈu trùc tiÕp thuèc phßng vµ ch÷a bÖnh cho ngêi vµ c¸c quy ®Þnh ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan, ®îc Bé Y tÕ chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n ®îc nhËp khÈu thuèc. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc ®îc ñy th¸c ®Ó mét doanh nghiÖp ®ñ ®iÒu kiÖn xuÊt, nhËp khÈu thuèc trùc tiÕp nhËp khÈu ñy th¸c. b. Doanh nghiÖp ViÖt Nam s¶n xuÊt thuèc ®∙ ®îc cÊp “GiÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn thùc hµnh tèt s¶n xuÊt thuèc (GMP)” ®îc nhËp khÈu nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, d îc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc ®Ó phôc vô nhu cÇu s¶n xuÊt cña chÝnh doanh nghiÖp. c. Doanh nghiÖp ®îc thµnh lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam, cã giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh ngµnh hµng dîc phÈm ®îc xuÊt khÈu thuèc. d. Doanh nghiÖp ®îc thµnh lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam, cã giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh mü phÈm hoÆc ngµnh hµng tiªu dïng ®îc phÐp xuÊt, nhËp khÈu mü phÈm. e. Doanh nghiÖp níc ngoµi, doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi, c¸c bªn hîp doanh, chi nh¸nh th¬ng nh©n níc ngoµi t¹i ViÖt Nam: Doanh nghiÖp níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam theo ph¹m vi kinh doanh ®∙ ®îc quy ®Þnh trong giÊy phÐp ®îc cung øng nguyªn liÖu, thuèc thµnh phÈm cho c¸c doanh nghiÖp xuÊt nhËp khÈu cña ViÖt Nam. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt thuèc níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam ®îc phÐp cung øng c¸c thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu ®∙ cã sè ®¨ng ký cña chÝnh doanh nghiÖp cho doanh nghiÖp ®øng tªn ®¨ng ký thuèc hoÆc cho c¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu cña ViÖt Nam cã ®ñ ®iÒu kiÖn theo quy ®Þnh. Thuèc thµnh phÈm y häc cæ truyÒn, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc nhËp khÈu, c¸c doanh nghiÖp cung øng vµ s¶n xuÊt níc ngoµi kh«ng b¾t buéc ph¶i cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam. Trêng hîp c¸c biÖt dîc quý hiÕm cÇn cho nhu cÇu ®iÒu trÞ hoÆc c¸c nguyªn liÖu cÇn cho nhu cÇu s¶n xuÊt nhng c¸c doanh nghiÖp níc ngoµi theo quy ®Þnh trªn ®©y kh«ng kinh doanh, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xem xÐt cho nhËp tõ c¸c c«ng ty cã uy tÝn trªn thÕ giíi. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt dîc phÈm cã vèn ®Çu t níc ngoµi ®îc nhËp khÈu nguyªn, phô liÖu cho s¶n xuÊt thuèc thµnh phÈm phï hîp víi giÊy phÐp ®Çu t, ®îc trùc tiÕp 2
- xuÊt khÈu hoÆc ñy th¸c xuÊt khÈu cho c¸c doanh nghiÖp kh¸c. Chi nh¸nh th¬ng nh©n níc ngoµi t¹i ViÖt Nam thùc hiÖn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa theo quy ®Þnh t¹i NghÞ ®Þnh sè 45/2000/N§CP ngµy 06/9/2000 cña ChÝnh phñ vÒ v¨n phßng ®¹i diÖn, chi nh¸nh cña th¬ng nh©n níc ngoµi vµ doanh nghiÖp níc ngoµi t¹i ViÖt Nam, ®ång thêi ph¶i thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh vÒ xuÊt nhËp khÈu thuèc ®îc quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan. Doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi (ngoµi c¸c ®èi tîng quy ®Þnh trªn ®©y) kh«ng ®îc nhËp khÈu vµ cung øng thuèc trùc tiÕp, chØ ®îc nhËp khÈu vµ cung øng thuèc th«ng qua c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt khÈu, nhËp khÈu vµ ph©n phèi thuèc cña ViÖt Nam (trõ khi cã quy ®Þnh míi cña Thñ tíng ChÝnh phñ). Doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi kh«ng ®îc lµm ®¹i lý b¸n thuèc t¹i ViÖt Nam. II. nh÷ng quy ®Þnh chung 1. XuÊt khÈu, nhËp khÈu ñy th¸c a. ViÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu ñy th¸c cña c¸c doanh nghiÖp ®îc thùc hiÖn theo quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i t¹i Th«ng t sè 18/1998/TTBTM ngµy 28/8/1998 híng dÉn thùc hiÖn NghÞ ®Þnh sè 57/1998/N§CP ngµy 31/7/1998 cña ChÝnh phñ vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan. b. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c, doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh vÒ kiÓm so¸t, kiÓm tra chÊt lîng thuèc nhËp khÈu ñy th¸c theo ®óng c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh tríc khi giao hµng cho doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu. c. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c vµ doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc ph¶i thùc hiÖn ®Çy ®ñ nh÷ng quy ®Þnh vÒ kª khai gi¸, niªm yÕt gi¸ ®îc quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy vµ c¸c v¨n b¶n híng dÉn vÒ gi¸ thuèc theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. d. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c vµ doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc ph¶i thùc hiÖn ®Çy ®ñ nh÷ng quy ®Þnh t¹i Th«ng t liªn tÞch sè 94/2003/TTLT/BTCBTMBCA ngµy 08/10/2003 cña liªn Bé: Tµi chÝnh Th¬ng m¹i C«ng an híng dÉn chÕ ®é sö dông hãa ®¬n, chøng tõ ®èi víi hµng hãa lu th«ng trªn thÞ trêng. 3
- 2. H¹n dïng cña thuèc thµnh phÈm vµ nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc a. Thuèc thµnh phÈm nhËp khÈu vµo ViÖt Nam ph¶i cã h¹n dïng cßn l¹i khi ®Õn c¶ng ViÖt Nam tèi thiÓu lµ 18 th¸ng. §èi víi thuèc cã h¹n dïng b»ng hoÆc díi 24 th¸ng th× h¹n dïng cßn l¹i khi ®Õn c¶ng ViÖt Nam tèi thiÓu ph¶i lµ 12 th¸ng. Trêng hîp ®Æc biÖt, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam b¸o c¸o Bé trëng Bé Y tÕ xem xÐt gi¶i quyÕt cô thÓ. b. Nguyªn liÖu nhËp khÈu ®Ó s¶n xuÊt thuèc ph¶i cßn h¹n dïng trªn 3 n¨m kÓ tõ ngµy ®Õn c¶ng ViÖt Nam, ®èi víi nguyªn liÖu cã h¹n dïng 3 n¨m hoÆc díi 3 n¨m th× ngµy vÒ ®Õn c¶ng ViÖt Nam kh«ng ®îc qu¸ 6 th¸ng kÓ tõ ngµy s¶n xuÊt, quy ®Þnh nµy kh«ng ¸p dông ®èi víi dîc liÖu. 3. PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc Khi lµm thñ tôc th«ng quan, doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i xuÊt tr×nh H¶i quan cöa khÈu PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc cña nhµ s¶n xuÊt chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng cho tõng l« thuèc hoÆc mü phÈm nhËp khÈu. H¶i quan cöa khÈu chØ gi÷ b¶n sao (copy) PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc cã ®ãng dÊu sao y b¶n chÝnh do Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu ký x¸c nhËn. 4. QuyÒn së h÷u trÝ tuÖ hµng hãa nhËp khÈu Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, xuÊt khÈu thuèc níc ngoµi, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu thuèc cña ViÖt Nam ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ quyÒn së h÷u trÝ tuÖ cña thuèc, mü phÈm do m×nh s¶n xuÊt, xuÊt khÈu, nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu. 5. LËp ®¬n hµng a. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc hoÆc mü phÈm ®îc lËp thµnh 03 b¶n, sau khi ®îc phª duyÖt 02 b¶n lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, 01 b¶n göi doanh nghiÖp. B¶n göi doanh nghiÖp cã ®ãng dÊu "B¶n göi doanh nghiÖp" ®Ó doanh nghiÖp tr×nh H¶i quan cöa khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan. b. §¬n hµng nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký cña c¸c doanh nghiÖp ®Þa ph¬ng ph¶i cã ®Ò nghÞ cña Së Y tÕ së t¹i; ®¬n hµng cña c¸c doanh nghiÖp thµnh viªn Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam ph¶i cã ®Ò nghÞ cña Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam. 6. Kª khai gi¸, niªm yÕt gi¸ thuèc a. Doanh nghiÖp nhËp khÈu thuèc: Göi kÌm ®¬n hµng nhËp khÈu: B¶ng kª khai gi¸ thuèc, gåm: gi¸ nhËp khÈu ®Õn ViÖt Nam (gi¸ CIF), dù kiÕn gi¸ b¸n bu«n hoÆc gi¸ b¸n lÎ t¹i ViÖt Nam, gi¸ doanh nghiÖp 4
- xuÊt khÈu ®∙ b¸n cho mét sè níc trong khu vùc. (MÉu sè 1). Tríc ngµy 10 hµng th¸ng, doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i b¸o c¸o Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, Vô KÕ ho¹ch Tµi chÝnh) t×nh h×nh xuÊt, nhËp khÈu thuèc cña th¸ng tríc (MÉu sè 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). C¸c doanh nghiÖp kh«ng göi b¸o c¸o hoÆc göi b¸o c¸o kh«ng ®óng thêi gian vµ néi dung theo quy ®Þnh sÏ t¹m thêi dõng viÖc xem xÐt, cÊp phÐp, x¸c nhËn danh môc thuèc nhËp khÈu . Thùc hiÖn niªm yÕt gi¸ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh cho ngêi theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. b. Doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc: Cung cÊp ®Çy ®ñ vµ chÝnh x¸c c¸c th«ng tin vÒ gi¸ thuèc cña ®èi t¸c níc ngoµi (doanh nghiÖp s¶n xuÊt níc ngoµi hoÆc doanh nghiÖp xuÊt khÈu) cho doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c. Thùc hiÖn niªm yÕt gi¸ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh cho ngêi theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. 7. Nh∙n thuèc, mü phÈm xuÊt khÈu, nhËp khÈu §îc thùc hiÖn theo Quy chÕ ghi nh∙n hµng hãa lu th«ng trong níc vµ hµng hãa xuÊt khÈu, nhËp khÈu ®îc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 178/1999/Q§TTg ngµy 30/8/1999 cña Thñ tíng ChÝnh phñ, QuyÕt ®Þnh sè 95/2000/Q§TTg ngµy 15/8/2000 cña Thñ tíng ChÝnh phñ vÒ viÖc ®iÒu chØnh, bæ sung mét sè néi dung cña Quy chÕ ghi nh∙n hµng hãa lu th«ng trong níc vµ hµng hãa xuÊt khÈu, nhËp khÈu ®îc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 178/1999/Q§TTg ngµy 30/8/1999 cña Thñ tíng ChÝnh phñ, Quy ®Þnh cña Bé Y tÕ vÒ nh∙n thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi vµ c¸c v¨n b¶n híng dÉn cã liªn quan. 8. In hoÆc d¸n nh∙n phô ®èi thuèc nhËp khÈu lu hµnh t¹i ViÖt Nam a. Nguyªn liÖu, thuèc thµnh phÈm nhËp khÈu ph¶i nhËp vÒ kho cña doanh nghiÖp nhËp khÈu hoÆc doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thùc hiÖn in hoÆc d¸n nh∙n phô tríc khi ®a ra lu hµnh. b. Nh∙n phô ®îc in hoÆc d¸n trªn bao b× ngoµi cña thuèc. c. §èi víi thuèc ®∙ cã sè ®¨ng ký, nh∙n phô ph¶i thÓ hiÖn ®ñ c¸c néi dung: tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu; sè x¸c nhËn danh môc nhËp khÈu; ngµy, th¸ng, n¨m danh môc ®îc x¸c nhËn; tªn ®¬n vÞ ñy th¸c nhËp khÈu (nÕu cã) VÝ dô 1. d. §èi víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký, nh∙n phô ph¶i thÓ hiÖn ®ñ c¸c néi dung: tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu, sè giÊy 5
- phÐp nhËp khÈu; ngµy, th¸ng, n¨m ®¬n hµng ®îc cÊp phÐp; tªn ®¬n vÞ ñy th¸c nhËp khÈu (nÕu cã) VÝ dô 2. e. Trong trêng hîp d¸n nh∙n phô: Nh∙n phô ph¶i in ch÷ mÇu ®á trªn giÊy mÇu tr¾ng (riªng sè giÊy phÐp nhËp khÈu; ngµy... th¸ng... n¨m... ®îc in cïng mÇu, hoÆc kh¸c mÇu) Tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu DNNK: C«ng ty Dîc phÈm Hoµng Lan Sè x¸c nhËn danh môc NK:.../QLDHN ngµy.../.../200… VÝ dô SXN: 350/QLDHN ngµy 20/4/2004 §¬n vÞ ñy th¸c NK: Tªn doanh nghiÖp 1 DNUTNK” Cty TNHHDP Thiªn An ñy th¸c Tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu DNNK: C«ng ty Dîc phÈm Kim Quy GiÊy phÐp nhËp khÈu sè:..../QLDHN GPNK sè: 450/QLDHN ngµy 30/4/2004 ngµy.../.../200... VÝ dô §¬n vÞ ñy th¸c NK: Tªn doanh nghiÖp DNUTNK” Cty TNHHDP Hßa B×nh ñy th¸c 2 9. ChÊt lîng thuèc nhËp khÈu Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, xuÊt khÈu thuèc níc ngoµi, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu thuèc cña ViÖt Nam ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc xuÊt khÈu, nhËp khÈu theo quy ®Þnh t¹i c¸c §iÒu 60, 61, 62 cña LuËt Th¬ng m¹i, Quy chÕ Qu¶n lý chÊt lîng thuèc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2412/1998/Q§BYT ngµy 15/9/1998 cña Bé trëng Bé Y tÕ, ChØ thÞ sè 03/1998/ CTBYT ngµy 17/02/1998 cña Bé trëng Bé Y tÕ vµ c¸c quy ®Þnh kh¸c cã liªn quan. III. qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu 1. Danh môc thuèc cÊm nhËp khÈu: Danh môc sè 1 ban hµnh kÌm theo Th«ng t nµy. 2. Danh môc thuèc nhËp khÈu ph¶i cã giÊy phÐp cña Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam): Danh môc sè 2 ban hµnh kÌm theo Th«ng t nµy. 3. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn sè ®¨ng ký phï hîp ®èi víi thuèc thµnh phÈm ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký t¹i Danh môc thuèc nhËp khÈu do doanh nghiÖp nhËp khÈu ®Ò nghÞ. 6
- 4. Nguyªn liÖu, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký, khi nhËp khÈu ph¶i ®îc Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam) cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm. 5. Nguyªn liÖu, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh, mü phÈm ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký chÊt lîng (hoÆc ®¨ng ký lu hµnh) khi nhËp khÈu, doanh nghiÖp lµm thñ tôc trùc tiÕp víi H¶i quan cöa khÈu mµ kh«ng ph¶i xin phÐp Bé Y tÕ. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam cung cÊp Danh môc cho Tæng côc H¶i quan. 6. ViÖc xuÊt khÈu thùc hiÖn t¹i c¬ quan H¶i quan theo quy ®Þnh hiÖn hµnh, trong trêng hîp níc nhËp khÈu yªu cÇu hoÆc trêng hîp ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh cña c¸c c«ng íc quèc tÕ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam sÏ cÊp giÊy phÐp xuÊt khÈu theo ®Ò nghÞ cña doanh nghiÖp. 7
- I V . T h ñ t ô c , t h È m q u y Ò n c Ê p g i Ê y p h Ð p n h Ë p k h È u , giÊy phÐp kh¶o nghiÖm, x¸c nhËn ®¬n hµng thuéc danh môc Bé Y tÕ qu¶n lý 1. NhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã sè ®¨ng ký a. C¬ së xem xÐt, cÊp phÐp nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký Bé Y tÕ xem xÐt cho phÐp nhËp khÈu ®èi víi c¸c thuèc chøa dîc chÊt cha cã sè ®¨ng ký hoÆc cã sè ®¨ng ký nhng sè thuèc ®¨ng ký vµ sè c«ng ty ®¨ng ký cßn Ýt (c¨n cø trªn danh môc thuèc cã sè ®¨ng ký t¹i tõng thêi ®iÓm), thuèc chuyªn khoa, ®Æc trÞ, thuèc hiÕm, thuèc cã d¹ng bµo chÕ ®Æc biÖt trong níc cha s¶n xuÊt ®îc ®Ó ®¸p øng nhu cÇu ®iÒu trÞ. §èi víi c¸c thuèc theo nhu cÇu ®iÒu trÞ cña bÖnh viÖn, ph¶i lËp ®¬n hµng riªng kÌm theo dù trï cña bÖnh viÖn (cã x¸c nhËn cña Gi¸m ®èc bÖnh viÖn), sè lîng nhËp ®óng theo sè lîng dù trï cña bÖnh viÖn vµ chØ lu hµnh trong bÖnh viÖn ®Ò nghÞ nhËp khÈu. Thuèc ®∙ ®îc nép hå s¬ ®Ó ®¨ng ký vµ ®∙ ®îc thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu trong khi chê cÊp sè ®¨ng ký ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. Thuèc cã hîp ®ång chuyÓn giao c«ng nghÖ (s¶n xuÊt nhîng quyÒn), ®∙ nép hå s¬ ®¨ng ký trong khi chê cÊp sè ®¨ng ký ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. §èi víi thuèc cã sè ®¨ng ký hÕt hiÖu lùc, ®∙ nép hå s¬ ®¨ng ký l¹i, trong thêi gian chê cÊp sè ®¨ng ký míi, ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. §èi víi nh÷ng trêng hîp ®Æc biÖt bÖnh viÖn ph¶i dïng nh÷ng biÖt dîc cha cã sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam mµ doanh nghiÖp nhËp khÈu cha cung cÊp ®îc kÞp hå s¬ theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy, Bé Y tÕ sÏ xem xÐt, cÊp phÐp nhËp khÈu theo nhu cÇu ®iÒu trÞ víi c¸c ®iÒu kiÖn sau: Gi¸m ®èc BÖnh viÖn ph¶i cã b¸o c¸o kÌm theo ®¬n ®iÒu trÞ cña B¸c sÜ; cã ®¬n hµng cña doanh nghiÖp nhËp khÈu. Trong trêng hîp nµy, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu, Gi¸m ®èc bÖnh viÖn tiÕp nhËn, sö dông thuèc ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng vµ sö dông thuèc hîp lý, an toµn (®¬n hµng theo MÉu sè 3). NÕu bÖnh viÖn cã nhu cÇu ®èi víi c¸c biÖt dîc nµy nh÷ng lÇn tiÕp theo Gi¸m ®èc bÖnh viÖn ph¶i dù trï víi c¸c ®¬n vÞ xuÊt, nhËp khÈu thuèc ®Ó cã kÕ ho¹ch, lËp ®¬n 8
- hµng vµ chuÈn bÞ hå s¬ theo quy ®Þnh t¹i kho¶n b tiÕt 1 Môc IV Th«ng t nµy. §èi víi thuèc y häc cæ truyÒn cha cã sè ®¨ng ký, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xem xÐt, cÊp giÊy phÐp nhËp khÈu sau khi tham kh¶o ý kiÕn Vô Y häc cæ truyÒn trong nh÷ng trêng hîp cÇn thiÕt. C¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt cã vèn ®Çu t trùc tiÕp n íc ngoµi ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu ®Ó tiÕp thÞ theo quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i vµ Bé Y tÕ. b. Hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký Khi nhËp khÈu c¸c thuèc nªu t¹i tiÕt a môc 1 PhÇn IV (trõ c¸c lo¹i thuèc lËp ®¬n hµng nhËp khÈu theo MÉu sè 3): §¬n hµng nhËp khÈu lËp theo MÉu sè 4 vµ kÌm theo c¸c tµi liÖu sau: B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy phÐp lu hµnh cña c¬ quan cã thÈm quyÒn cña níc së t¹i cÊp (Free Sale Certificate, viÕt t¾t lµ FSC). B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy chøng nhËn thùc hµnh tèt s¶n xuÊt thuèc theo khuyÕn c¸o cña WHO (Good Manufacturing Practice, viÕt t¾t lµ GMP), quy ®Þnh nµy kh«ng b¾t buéc ®èi víi thuèc y häc cæ truyÒn. Hai giÊy trªn cã thÓ ®îc thay thÕ b»ng b¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy chøng nhËn s¶n phÈm dîc (Certificate of Pharmaceutical Product, viÕt t¾t lµ CPP) theo hÖ thèng chøng nhËn chÊt lîng cña Tæ chøc Y tÕ ThÕ giíi (WHO). MÉu nh∙n thuèc gåm: nh∙n ngoµi, nh∙n trung gian, nh∙n trùc tiÕp, tê híng dÉn sö dông (b¶n gèc cña nhµ s¶n xuÊt vµ b¶n dÞch tiÕng ViÖt). MÉu nh∙n thuèc gåm 02 bé, sau khi ®îc duyÖt, 01 bé ®îc lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, 01 bé lu t¹i doanh nghiÖp nhËp khÈu hoÆc ñy th¸c nhËp khÈu ( ®èi víi thuèc nhËp khÈu ñy th¸c). Tiªu chuÈn vµ ph¬ng ph¸p kiÓm tra chÊt lîng thuèc cã dÊu x¸c nhËn cña nhµ s¶n xuÊt. §èi víi c¸c thuèc ¸p dông tiªu chuÈn chÊt lîng cña dîc ®iÓn nµo th× ph¶i cã b¶n chôp chuyªn luËn cña thuèc ®ã, cña dîc ®iÓn ®ã ®Ýnh kÌm. Trong trêng hîp tiªu chuÈn vµ ph¬ng ph¸p kiÓm tra chÊt lîng kh«ng dïng ng«n ng÷ tiÕng Anh th× ph¶i cã thªm b¶n dÞch sang tiÕng ViÖt. B¶ng kª khai gi¸ tõng thuèc nhËp khÈu theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy. §èi víi thuèc nhËp khÈu theo nhu cÇu bÖnh viÖn: ngoµi c¸c tµi liÖu ®∙ nªu trªn, ph¶i cã dù trï cña bÖnh viÖn vµ chØ ®îc cung øng cho bÖnh viÖn cã ®Ò nghÞ nhËp 9
- khÈu. Sè lîng thuèc do bÖnh viÖn dù trï ph¶i phï hîp víi nhu cÇu sö dông cña bÖnh viÖn. C«ng v¨n gi¶i tr×nh vµ c¸c tµi liÖu chøng minh ®îc ®Ýnh kÌm (nÕu cã). Mäi tµi liÖu göi kÌm ®¬n hµng ®Òu ph¶i ®ãng dÊu x¸c nhËn cña Doanh nghiÖp nhËp khÈu. Doanh nghiÖp nhËp khÈu s¾p xÕp hå s¬ tõng thuèc vµ ®ãng toµn bé hå s¬ c¸c thuèc cã trong cïng mét ®¬n hµng thµnh quyÓn hoÆc tËp tµi liÖu trang b×a ghi râ Hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký cña ®¬n hµng sè (ghi sè ®¬n hµng do doanh nghiÖp lËp), ngµy th¸ng n¨m (ghi ngµy th¸ng n¨m ®¬n vÞ lËp ®¬n hµng). §¬n vÞ cung cÊp hå s¬ ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ tÝnh ph¸p lý cña c¸c hå s¬ ®∙ cung cÊp. Thuèc nhËp khÈu vÒ ph¶i d¸n nh∙n phô theo ®óng quy ®Þnh tríc khi ®a ra lu th«ng trªn thÞ trêng. Trong vßng 20 ngµy lµm viÖc, kÓ tõ khi nhËn ®îc hå s¬ vµ ®¬n hµng hîp lÖ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam cã c«ng v¨n tr¶ lêi ®¬n vÞ lËp ®¬n hµng, trong trêng hîp kh«ng cÊp phÐp nhËp khÈu ph¶i nªu râ lý do. 2. NhËp khÈu thuèc y häc cæ truyÒn cha cã sè ®¨ng ký a. §¬n hµng (MÉu sè 5). b. Tê híng dÉn sö dông thuèc b»ng tiÕng ViÖt ph¶i ghi ®Çy ®ñ c¸c thµnh phÇn cña thuèc. Tªn c¸c vÞ thuèc ph¶i ghi b»ng tiÕng ViÖt Nam vµ tiÕng Latinh. 3. NhËp khÈu thuèc dïng cho phßng chèng dÞch, thiªn tai §¬n hµng (MÉu sè 6) 4. Hå s¬ nhËp khÈu thuèc, mü phÈm mÉu dïng cho viÖc ®¨ng ký a. §¬n hµng (MÉu sè 7). b. Mçi thuèc thµnh phÈm ®îc nhËp tõ 2 ®Õn 3 ®¬n vÞ ®ãng gãi phï hîp víi mÉu dù ®Þnh ®a ra lu hµnh. Nh÷ng mÉu nµy chØ ®îc dïng cho môc ®Ých ®¨ng ký thuèc, mü phÈm. c. Nguyªn liÖu ®îc nhËp cho môc ®Ých ®¨ng ký thuèc thùc hiÖn theo Quy chÕ ®¨ng ký thuèc. 5. NhËp khÈu thuèc, mü phÈm lµm mÉu trng bµy, triÓn l∙m a. §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 8). b. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam sÏ xem xÐt cô thÓ víi sè lîng phï hîp cho môc ®Ých trng bµy, triÓn l∙m. Thuèc, mü phÈm chØ ®îc t¹m nhËp, sau khi kÕt thóc triÓn l∙m ph¶i t¸i xuÊt. NÕu kh«ng t¸i xuÊt mµ dïng vµo môc ®Ých kh¸c ph¶i ®îc Bé Y tÕ vµ Bé Th¬ng m¹i chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n. 10
- 6. NhËp khÈu thuèc cña c¸c ch¬ng tr×nh y tÕ quèc gia a. §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 9). b. Thuèc cña ch¬ng tr×nh y tÕ Quèc gia ph¶i ®îc nhËp khÈu ñy th¸c qua c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt, nhËp khÈu thuèc trùc tiÕp vµ ph¶i xuÊt tr×nh kÌm theo c¸c tµi liÖu, v¨n b¶n ph¸p lý cã liªn quan ®Õn viÖc nhËp thuèc cho ch¬ng tr×nh. Trªn nh∙n thuèc ph¶i cã dßng ch÷ "Thuèc ch¬ng tr×nh y tÕ quèc gia kh«ng ®îc b¸n". 7. NhËp khÈu, xuÊt khÈu thuèc g©y nghiÖn, thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt dïng lµm thuèc, thuèc ®éc Ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i c¸c Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn, Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt dïng lµm thuèc, Quy chÕ Qu¶n lý thuèc ®éc do Bé trëng Bé Y tÕ ban hµnh vµ c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy. a. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc g©y nghiÖn (MÉu sè : 10a, 10b,10c,10d) b. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt dïng lµm thuèc (MÉu sè: 11a, 11b, 11c, 11d ). c. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc ®éc vµ gi¶m ®éc (MÉu sè: 12a, 12b,12c,12d). 8. NhËp khÈu nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký b»ng h×nh thøc cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm a. NhËp khÈu nguyªn liÖu, t¸ dîc s¶n xuÊt thuèc §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13a). Nguyªn liÖu nhËp khÈu ph¶i ®îc ®¨ng ký tiªu chuÈn chÊt lîng vµ ph¶i ®¶m b¶o chÊt lîng ®óng theo tiªu chuÈn ®∙ ®¨ng ký trªn ®¬n hµng. b. NhËp khÈu dîc liÖu §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13b). Tªn c¸c dîc liÖu ph¶i ghi b»ng tiÕng ViÖt Nam vµ tiÕng Latinh. c. NhËp khÈu vá nang thuèc, bao b× tiÕp xóc trùc tiÕp víi thuèc §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13c). Giao cho Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam híng dÉn viÖc thùc hiÖn kh¶o nghiÖm vµ cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm. 9. X¸c nhËn danh môc nhËp khÈu ®èi víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký a. Danh môc thuèc nhËp khÈu (MÉu sè 14). 11
- b. B¶ng kª khai gi¸ tõng thuèc nhËp khÈu theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy. c. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn sù phï hîp sè ®¨ng ký cña c¸c mÆt hµng trong danh môc thuèc nhËp khÈu cña doanh nghiÖp nhËp khÈu, kh«ng xÐt duyÖt sè lîng (riªng c¸c thuèc g©y nghiÖn, thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt dïng lµm thuèc sÏ ®îc xÐt duyÖt theo sè lîng cô thÓ) hoÆc trÞ gi¸ cña hµng ho¸. Doanh nghiÖp nhËp khÈu tr×nh H¶i quan Danh môc ®∙ ®îc Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn ®Ó nhËp khÈu theo nhu cÇu thÞ trêng. Thêi h¹n hiÖu lùc cña danh môc phï hîp víi thêi h¹n hiÖu lùc cña sè ®¨ng ký (ghi cô thÓ trªn cét thêi h¹n hiÖu lùc sè ®¨ng ký). d. Doanh nghiÖp cã thÓ lËp danh môc thuèc nhËp khÈu riªng theo thêi h¹n hiÖu lùc cña sè ®¨ng ký ®Ó sö dông trong nhiÒu n¨m. V. XuÊt khÈu thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu, t¸ dîc, dîc liÖu, vá nang thuèc, bao b× tiÕp xóc trùc tiÕp víi thuèc vµ mü phÈm ViÖc xuÊt khÈu thùc hiÖn t¹i c¬ quan H¶i quan theo quy ®Þnh hiÖn hµnh. Trong trêng hîp níc nhËp khÈu yªu cÇu vµ theo ®Ò nghÞ cña doanh nghiÖp xuÊt khÈu hoÆc theo c¸c §iÒu íc quèc tÕ, ®¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thùc hiÖn nh sau: 1. XuÊt khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký a. §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 15). b. Khi lËp ®¬n hµng ®¬n vÞ ph¶i nép kÌm theo c¸c giÊy tê sau cho tõng lo¹i thuèc: Hîp ®ång hoÆc ®¬n ®Æt hµng gi÷a doanh nghiÖp xuÊt khÈu vµ doanh nghiÖp nhËp khÈu. Tiªu chuÈn kü thuËt cña nguyªn liÖu vµ thµnh phÈm thuèc xuÊt khÈu. MÉu nh∙n thuèc xuÊt khÈu. B¶n cam kÕt cña doanh nghiÖp thùc hiÖn theo hîp ®ång xuÊt khÈu vµ kh«ng lu hµnh c¸c s¶n phÈm cha ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký t¹i thÞ trêng trong níc. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng vµ quyÒn së h÷u trÝ tuÖ ®èi víi thuèc xuÊt khÈu. 2. XuÊt khÈu thuèc cã sè ®¨ng ký §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 16). 3. XuÊt khÈu mü phÈm cã sè ®¨ng ký 12
- §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 17). VI. Xö lý Vi ph¹m 1. Thanh tra Bé Y tÕ phèi hîp víi Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam vµ c¸c Vô, Côc chøc n¨ng tæ chøc kiÓm tra, thanh tra, xö lý theo quy ®Þnh cña Ph¸p luËt ®èi víi c¸c vi ph¹m vÒ gi¸ thuèc vµ c¸c ho¹t ®éng xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm trong ph¹m vi c¶ níc. 2. Thanh tra Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng chÞu tr¸ch nhiÖm tæ chøc kiÓm tra, thanh tra vµ xö lý vi ph¹m vÒ gi¸ thuèc vµ c¸c ho¹t ®éng xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm trong ph¹m vi l∙nh thæ tØnh, thµnh phè. 3. C¸c doanh nghiÖp tham gia ho¹t ®éng xuÊt nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm vi ph¹m c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy th× tïy theo møc ®é vi ph¹m mµ bÞ xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh hoÆc truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh sù, nÕu g©y thiÖt h¹i th× ph¶i båi thêng thiÖt h¹i theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. VII. §iÒu kho¶n thi hµnh 1. Th«ng t nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ tõ ngµy ®¨ng C«ng b¸o, huû bá Th«ng t sè 06/2001/TTBYT ngµy 23/4/2001 Híng dÉn xuÊt, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng ®Õn søc kháe con ngêi, giai ®o¹n 2001 2005 vµ c¸c quy ®Þnh tríc ®©y tr¸i víi Th«ng t nµy. 2. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ, Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng, Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam, c¸c doanh nghiÖp xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm, c¸c c«ng ty níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc dîc cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn Th«ng t nµy. 3.Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn, nÕu cã víng m¾c, ®Ò nghÞ c¸c ®¬n vÞ b¸o c¸o vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam) ®Ó xem xÐt, gi¶i quyÕt. 13
- 14
- Danh môc 1: Nguyªn liÖu vµ thµnh phÈm thuèc cÊm nhËp khÈu: 1 Amphetamine 17 Metamphetamine 2 Ampletamine 18 Methaqualone 3 Anileridine 19 Methylphenidate 4 Chlormezanone 20 Pemoline 5 Cyclobarbital 21 Phenacetin 6 Dexamfetamin 22 Phenmetrazine 7 Dexfenfluramine 23 Phenolphtalein 8 Diacetylmorphine 24 Pininodin 9 Erythromycine d¹ng 25 Pipradol muèi Estolat 10 Fenetylline 26 Pratolol 11 Fenfluramine 27 Pyramidon 12 Glafenin 28 Santonin 13 Levamphetamine 29 Secobarbital 14 Levamisol 30 Zomepirac 15 Levomethamphetamine 31 Cerivastatin 16 Mecloqualone 15
- Danh môc 2: T h u è c t h µ n h p h È m p h ß n g v µ c h ÷ a b Ö n h c h o n g ê i p h ¶ i cã giÊy phÐp nhËp khÈu cña Bé Y tÕ: 1. C¸c thuèc g©y nghiÖn: theo quy ®Þnh t¹i Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999 cña Bé trëng Bé Y tÕ (thuéc “Danh môc thuèc g©y nghiÖn” vµ “Danh môc thuèc g©y nghiÖn ë d¹ng phèi hîp” ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999 cña Bé trëng Bé Y tÕ) vµ QuyÕt ®Þnh sè 1442/2002/Q§BYT ngµy 25/4/2002 cña Bé tr ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc bæ sung mét sè ®iÒu cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999. 2. C¸c thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt: theo quy ®Þnh t¹i Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001 (thuéc “Danh môc 1” vµ “Danh môc 2” vµ “Danh môc 3” cña Quy chÕ) vµ QuyÕt ®Þnh sè 1443/2002/Q§BYT ngµy 25/4/2002 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc söa ®æi, bæ sung mét sè ®iÒu cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001; QuyÕt ®Þnh sè 71/2004/Q§BYT ngµy 09/01/2004 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc bæ sung mét sè chÊt vµo Danh môc thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001 3. C¸c thuèc thµnh phÈm phßng vµ ch÷a bÖnh cho ngêi cha ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh. (bao gåm c¶ thµnh phÈm t©n dîc vµ thuèc y häc cæ truyÒn). 16
- MÉu sè 1 Tªn Doanh nghiÖp (nhËp khÈu).........., Ngµy... th¸ng... n¨m 200….. §Þa chØ:..................................................... .................................................... §iÖn tho¹i:........................... fax,:...................... E mail:.............................. B¶n Kª khai gi¸ thuèc Göi kÌm theo ®¬n hµng sè:...... ngµy..... th¸ng..... n¨m..... TT Tªn thuèc, hµm §¬n Gi¸ nhËp Dù kiÕn gi¸ Gi¸ b¸n t¹i lîng, d¹ng bµo vÞ khÈu ®Õn b¸n bu«n mét sè níc chÕ, quy c¸ch tÝnh ViÖt Nam hoÆc b¸n lÎ trong khu vùc ®ãng gãi (Gi¸ CIF) t¹i ViÖt Tªn n Gi¸ Nam íc *) Gi¸ tÝnh theo US Dollar hoÆc Euro, ®ång thêi quy ®æi ra tiÒn §ång ViÖt Nam theo tû gi¸ tÝnh chÐo do Ng©n hµng Nhµ níc ViÖt Nam c«ng bè t¹i thêi ®iÓm lËp ®¬n hµng. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp (hoÆc ngêi ®îc ñy nhiÖm ký thay) Ký tªn, ghi râ hä tªn, chøc danh ®ãng dÊu 17
- 18
- MÉu sè 2a §¬n vÞ b¸o c¸o b¸o c¸o nhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã sè ®¨ng ký Sè:........... Th¸ng .... n¨m ...... ............ §T:........... .......... FAX:.......... ........ * Gi¸ CIF ®îc quy ®æi ra USD theo tØ gi¸ tÝnh chÐo do Ng©n hµng Nhµ níc ViÖt Nam c«ng bè ngµy/th¸ng/n¨m.......... Tªn thuèc Ho¹t C«ng §¬n Sè lîng Gi¸ Gi¸ b¸n Sè giÊy Dù b¸o gi¸ nhËp khÈu chÊt ty s¶n vÞ thùc CIF bu«n phÐp/SXN§H cña th¸ng sau t¨ng (T) chÝnh xuÊt tÝnh nhËp (VND) CQLDVN – Ngµy cÊp gi¶m (G) kh«ng ®æi (K) I. Kh¸ng sinh 1... 2... II. Chèng viªm, gi¶m ®au, h¹ sèt 1... III. Da liÔu 2... IV. Chèng dÞ øng ... ... V. G©y mª, håi søc ... 19
- ... VI. ChuyÓn ho¸, dinh dìng ... ... VII. Ký sinh trïng ... ... VIII. Lao & bÖnh phæi ... ... IX. M¾t ... ... X. S¶n ... ... XI. Tai, mòi, häng ... ... XII. ThÇn kinh ... ... XIII. Tiªu ho¸ ... ... XIV. Tim m¹ch ... ... XV. TiÕt niÖu ... ... VXI. Ung th ... ... 20
CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD
-
Thông tư 06/2002/TT-BYT của Bộ Y tế
6 p |
220 |
38
-
Thông tư 08/2006/TT-BYT của Bộ Y tế
22 p |
198 |
32
-
Thông tư 06/2006/TT-BYT của Bộ Y tế
39 p |
147 |
17
-
Thông tư 09/2006/TT-BYT của Bộ Y tế
2 p |
95 |
13
-
Thông tư 01/2007/TT-BYT của Bộ Y tế
10 p |
149 |
10
-
Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế
11 p |
99 |
8
-
Thông tư 10/2004/TT-BTM của Bộ Thương mại
9 p |
94 |
5
-
Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế
8 p |
103 |
5
-
Thông tư 52-TC/TCT của Bộ Tài chính
4 p |
86 |
5
-
Thông tư 05/2007/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn
9 p |
136 |
4
-
Thông tư 13/2001/TT-BYT của Bộ Y tế
4 p |
99 |
3
-
Thông tư 08/2001/TT-BYT của Bộ Y tế
5 p |
82 |
3
-
Thông tư 65-TC/TCT của Bộ Tài chính
3 p |
89 |
3
-
Thông tư 06/2001/TT-BYT của Bộ Y tề
24 p |
54 |
2
-
Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế
5 p |
49 |
1
-
Thông tư 26-TC/TCT của Bộ Tài chính
2 p |
80 |
1
-
Thông tư 6-TM/XNK của Bộ Thương mại
7 p |
83 |
1

WARC-Identified-Payload-Type: application/xhtml+xml

Server: Apache/2.2.31 (CentOS)

Pragma: no-cache

Cache-Control: no-store, no-cache, must-revalidate, post-check=0, pre-check=0

Set-Cookie: TLDEVNamespace=7hth16uv575i6b81hrmg7vl636; path=/; domain=.tailieu.vn; HttpOnly