LA COUR DE CASSATION, DEUXIÈME CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant : Sur le moyen unique : Attendu, selon l'arrêt attaqué (Grenoble, 25 mars 2014), que la caisse du Régime social des indépendants Provence-Alpes (la caisse), a refusé de prendre en charge la prolongation d'assistance respiratoire prescrite à M. X... en raison d'un syndrome d'apnée du sommeil, pour la période du 19 novembre 2009 au 18 novembre 2010 ; Attendu que la caisse fait grief à l'arrêt de la condamner à prendre en charge la prolongation de traitement ; Mais attendu que, par décision n° 366931 du 28 novembre 2014, le Conseil d'Etat, statuant au contentieux, a annulé les arrêtés des 9 janvier et 22 octobre 2013 en leurs dispositions qui subordonnaient la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire du dispositif médical à pression continue pour le traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées à l'observation effective par les patients de leur traitement en fixant une durée minimale d'utilisation de l'appareil à pression positive continue, contrôlée par un dispositif de transmission automatique de l'observance ; qu'à défaut de report dans le temps de ses effets par cette décision, l'annulation opère rétroactivement à la date de l'entrée en vigueur des arrêtés susmentionnés ; Et attendu que l'arrêt relève que la caisse a refusé le renouvellement de la prise en charge du dispositif prescrit au patient au motif que celui-ci n'avait pas utilisé pendant une durée suffisante le dispositif pendant la période précédente ; Qu'il en résulte qu'en l'absence de texte sanctionnant une éventuelle inobservance d'utilisation, la prise en charge de la prolongation de l'assistance respiratoire ne pouvait être refusée ; Que par ce seul motif de pur droit, substitué à ceux critiqués par le moyen, et après avis donné aux parties, en application de l'article 1015 du code de procédure civile, la décision se trouve légalement justifiée ; PAR CES MOTIFS : REJETTE le pourvoi ; Condamne la caisse du Régime social des indépendants Provence-Alpes aux dépens ; Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette les demandes ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, deuxième chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du dix-huit juin deux mille quinze. MOYEN ANNEXE au présent arrêt Moyen produit par la SCP Garreau, Bauer-Violas et Feschotte-Desbois, avocat aux Conseils, pour la caisse régionale du régime social des indépendants Provence-Alpes Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'avoir infirmé la décision de la commission de recours amiable du 11 janvier 2010 et déclaré que le RSI était tenu de prendre en charge les frais d'appareillage pour la période du 19 novembre 2009 au 18 novembre 2010, AUX MOTIFS QUE l'article R165-23 du code de la sécurité sociale dispose que l'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil ; que l'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de quinze jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable ; que l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale d'une part et l'article R 165-1 alinéa 4 du même code prévoient que l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ; que dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, cette fiche rappelant, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement ; que la CNEDiMTS a rendu un avis le 6 novembre 2012 faisant suite à un avis de projet du 12 septembre 2012 proposant une instauration du contrôle de l'observance à distance (annexe n° 3 des intimés) ; qu'elle y rappelle que « la nomenclature prévoit actuellement que la prise en charge est conditionnée à l'observance du traitement, mais ne précise pas les modalités et les conséquences en cas de non observance » ; que la commission constate que l'avis de projet prévoit, en cas de non observance, les conditions de prise en charge, en totalité ou en mode dégradé, et l'arrêt de prise en charge, ainsi qu'une modification de la définition de l'observance selon les recommandations de la CNEDiMTS ; que la CNEDiMTS, après avoir rappelé les conditions et modalités de prise en charge de la pression positive continue (PPC) pour le traitement de l'apnée du sommeil et notamment les conditions fixées au renouvellement et au maintien de la prise en charge, ceux-ci étant subordonnés à la constatation d'une observance de trois heures minimales de traitement chaque nuit, sur une période de 24 heures et de l'efficacité clinique du traitement, a été d'avis « qu'il n'y a pas d'argument scientifique pour définir la durée optimale de la PPC en vue d'une efficacité clinique » et a recommandé « une observance moyenne, calculée sur quatre semaines, au moins égale à 3h par nuit (soit 84h sur 28 jours) », en insistant sur « la nécessité de tenir compte des pathologies intercurrentes ou des hospitalisations qui pourraient impacter le calcul de l'observance » ; que la CNEDiMTS rappelle enfin que l'HAS doit réaliser en 2013 une évaluation médicale et une évaluation économique des traitements de l'apnée du sommeil ; qu'un arrêté du 22 octobre 2013 a été rendu portant modification des modalités d'inscription et de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ; que l'exécution de l'arrêté du 22 octobre 2013, qui disposait que les nouveaux patients appareillés la nuit d'un masque à pression positive continue ne seraient remboursés que s'ils utilisaient la machine au moins trois heures par jour, a été suspendue par une décision rendue le 14 février 2014 par le conseil d'État ; que cette décision est fondée sur le motif suivant: « Considérant que l'arrêté contesté fait dépendre la prise en charge du traitement par dispositif PPC non seulement de sa prescription dans des conditions conformes aux exigences qu'il pose mais aussi de l'observation effective, par chaque patient, de ces conditions d'utilisation ; qu'ainsi, il prévoit que la prise en charge par l'assurance maladie de chaque traitement pourra être réduite puis supprimée pour les patients qui, au regard des données d'utilisation quotidienne du dispositif médical PPC, ne rempliront pas les conditions d'observance posées par l'arrêté ; que, dans ces conditions, le moyen tiré de ce que la mise en place d'un tel mécanisme excéderait les prévisions des articles précités et que par suite les ministres signataires n'étaient pas compétents pour l'édicter, par l'arrêté litigieux, est de nature à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux sur sa légalité » ; qu'il convient de rappeler que la demande de prolongation du traitement de l'apnée du sommeil adressée le 23/10/2009 par M. X... a fait l'objet le 3 décembre 2009 d'un rejet de demande qui n'a été bizarrement notifiée qu'au patient et pas à l'organisme prestataire chargé de l'administration de ce dossier, lequel n'a connu cette décision qu'à l'occasion du refus de paiement des factures correspondantes ; qu'au surplus, ce refus n'a été notifié au patient que six semaines après la réception de la demande de prolongation de la prise en charge ; que l'article R 165-23 du code de la sécurité sociale dispose que l'accord de l'organisme à une demande d'entente préalable est acquis à défaut de réponse dans le délai de 15 jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable ; qu'aucune condition supplémentaire n'est imposée par ce texte ; que cet accord était en conséquence acquis avant la date de notification du refus de prise en charge ; que le RSI a néanmoins notifié au patient le 3 décembre 2009 un refus de prise en charge au motif d'une observance inférieure à 3 heures par jour ; que l'association Agir à dom adressait le 31 mars 2010 un courrier au RSI pour soutenir que la moyenne d'observance concernait toute l'année et pour indiquer les raisons médicales qui avaient conduit le patient à ne pas se servir de sa PPC pendant 61 jours (rhinite et problèmes de masque avec fuites au niveau des yeux), situation qui avait été prise en compte et corrigée de sorte que par la suite l'observance a été parfaite (mars 2009 avec une moyenne de 5h11) ; que la décision était cependant maintenue par le RSI, qui la notifiait le 24 juin 2010 au motif d'une non-utilisation de l'appareillage de 61 jours sur 180, aucun compte n'étant tenu des raisons médicales invoquées et de l'observance importante relevée pour les autres périodes; qu'en matière de traitement médical, il ne peut être fait une application mécanique des seuils d'observance, pour le respect desquels on doit prendre en compte tant les maladies intercurrentes que les difficultés justifiées d'adaptation du matériel utilisé; que l'état temporaire du patient médicalement constaté, aucune objection médicale n'étant opposée aux indications fournies par le médecin traitant et l'organisme chargé du suivi du patient, justifiait les périodes de non-observance de telle sorte qu'il n'y avait pas lieu de les prendre en compte pour invoquer un non respect de cette observance ; qu'il apparaît que le RSI ne tient aucun compte tant des causes qui peuvent être à l'origine des nuits sans observance et notamment des maladies intercurrentes qui rendent parfois insupportable le port du masque (toutes les atteintes rhinopharyngées sont dans ce cas) que de l'efficacité thérapeutique qui est la seconde condition à prendre en compte, au même titre que l'observance, s'agissant particulièrement d'un traitement préventif d'affections particulièrement graves et coûteuses, efficacité dont le médecin traitant qui a demandé le renouvellement de la prise en charge atteste de ce fait ; qu'à ce·titre le jugement-doit être-confirmé ; que toutefois, indépendamment du fait que la non-observance soit contestée par les intimés, aucun des arrêtés produits par le R.S.I. ne prévoit de sanction à la non-observance totale ou partielle des règles fixées ; qu'il faut attendre l'arrêté du 22 octobre 2013 pour que les conséquences en terme de prise en charge du traitement soient prévues ; que cet arrêté qui ne pouvait rétroagir est au surplus aujourd'hui suspendu ainsi qu'il a été indiqué ci-dessus ; que le R.S.I. ne peut de sa propre initiative se substituer au législateur pour mettre en oeuvre des sanctions que celui-ci n'a pas prévues et refuser tardivement de prendre en charge un traitement dont la prolongation, certes tacite, a été acceptée ; qu'en conséquence, il convient de rejeter l'appel du R.S.I. Provence-Alpes et de confirmer le jugement en ce qu'il a ordonné la prise en charge par le R.S.I. des frais d'appareillage de M. X... sauf à préciser que le traitement est pris en charge pour la période du 19/11/2009 au 18/11/2010 et non pour celle du 23/12/2008 au 22/06/2009 comme l'ont indiqué par erreur les premiers juges, ET AUX MOTIFS ADOPTÉS QUE le Régime Social des Indépendants produit aux débats le document portant la dénomination de « LPP » formalisant la nomenclature des actes professionnels propre au régime des travailleurs indépendants ; que ces dispositions réglementaires édictées en application de l'article L 165·1 du Code de la Sécurité Sociale ont donc vocation à être appliquées aux faits de la cause ; que pour refuser à l'assuré le bénéfice de la prise en charge des soins qui lui ont été dispensés le Régime Social des Indépendants se prévaut des prescriptions de la LPP relatives à « la pression positive continue par traitement de l'apnée du sommeil » qui disposent que : « le renouvellement et le maintien de la prise en charge sont subordonnés à la constatation d'une observance de 3 heures minimales de traitement chaque nuit sur une période de 24 heures » ; que ce non-respect des dispositions sanitaires est contesté par la société prestataire ; que le Régime Social des Indépendants dans ses premières conclusions soutient que durant la période comprise entre le 23 décembre 2008 et le 22 juin 2009, l'assuré a bénéficié de 182 jours de prise en charge alors que le temps de non utilisation de l'appareillage s'élevait à 61 jours ; qu'elle en déduit que le pourcentage de non utilisation s'élève à 33,50, alors qu'une tolérance de 10 peut être accordée à l'assuré ; que le R.S.I., à l'appui de ses assertions ne produit, cependant, aucun des documents sur lesquels il s'est fondé pour étayer sa décision de refus de prise en charge ; que, pour sa part, la société requérante produit aux débats un compte rendu d'observance portant l'intitulé de « profil du patient» qui démontre que la durée d'utilisation quotidienne est de 4 heures 04 mais calculée sur une période comprise entre le 19 novembre 2008 et celle du 18 novembre 2009 soit une période distincte de celle ayant servie de référentiel à l'organisme social tiers payeur ; que toutefois, au regard des prescriptions figurant au LPP, le pourcentage d'utilisation d'un appareillage au cours d'une période donnée n'est pas une condition dirimante de la couverture en garantie offerte à l'assuré ou à son subrogé ; que la seule contrainte exercée, de ce point de vue, est que le temps d'utilisation ne puisse être inférieur à 3 heures ; qu'il n'est nullement spécifié que l'usage de l'équipement doive être exercé de manière ininterrompue ; qu'ainsi, en ne produisant pas les documents à partir desquels, il a exercé son contrôle, l'organisme défendeur ne met pas le Tribunal en mesure d'apprécier le bien-fondé de sa position ; qu'il convient, à cet égard, de rappeler, que même s'il a la qualité de défendeur à l'instance, il appartient à la caisse de sécurité sociale d'administrer la preuve que les conditions de prise en charge ne sont pas réunies, et non à l'assuré requérant, ou son subrogé, à établir qu'ils satisfont aux critères légaux ou réglementaires d'obtention de la couverture du risque maladie ; qu'il s'ensuit que c'est à tort que le R.S.I s'est estimé fondé à refuser à la société « Agir à Dom » la prise en charge des frais exposés en l'acquit de l'assuré, Monsieur X... ; ALORS, D'UNE PART, QUE les articles L 165-1 et R 165-1 du code de la sécurité sociale prévoient que le remboursement, notamment, des dispositifs médicaux à usage individuel est subordonné à leur inscription sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé ; que la liste des produits et prestations dans sa rédaction applicable en l'espèce, issue de l'arrêté du 8 octobre 1996 modifié et antérieure à l'arrêté du 22 octobre 2013 ayant modifié les modalités de prise en charge du dispositif médical à pression continue pour le traitement de l'apnée du sommeil, précisait que le renouvellement et le maintien de la prise en charge sont subordonnés à la constatation d'une observance de trois heures minimales de traitement par nuit, sur une période de 24 heures ; qu'en retenant, en l'espèce, qu'aucune sanction n'était prévue avant l'arrêté du 22 octobre 2013 en cas de non observance totale ou partielle des règles fixées, quand il était clairement prévu que celui-ci interdisait le renouvellement ou le maintien de la prise en charge, la cour d'appel a violé par fausse application les textes susvisés, ALORS, D'AUTRE PART, QUE les articles L 165-1 et R 165-1 du code de la sécurité sociale prévoient que le remboursement, notamment, des dispositifs médicaux à usage individuel est subordonné à leur inscription sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé ; que la liste des produits et prestations dans sa rédaction applicable en l'espèce, issue de l'arrêté du 8 octobre 1996 modifié et antérieure à l'arrêté du 22 octobre 2013 ayant modifié les modalités de prise en charge du dispositif médical à pression continue pour le traitement de l'apnée du sommeil, précisait que le renouvellement et le maintien de la prise en charge sont subordonnés à la constatation d'une observance de trois heures minimales de traitement chaque nuit, sur une période de 24 heures, cette observance moyenne devant se calculer sur l'ensemble des jours et non sur les seuls jours où le dispositif a été utilisé ; qu'en disant la caisse tenue de renouveler la prise en charge du traitement litigieux, tout en retenant que l'observance n'avait pas été respectée pendant 61 jours sur 180, et ne l'avait été que par la suite, ce dont il résultait nécessairement que cette condition n'avait pas été remplie, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations au regard des textes susvisés, qu'elle a donc à nouveau violés par fausse application, ALORS, EN OUTRE, QUE le juge doit statuer en droit et non en équité ; que cette règle s'applique d'autant plus strictement en matière de sécurité sociale où les textes sont d'ordre public ; qu'en retenant que Monsieur X... aurait pu, pour des raisons tirées de difficultés d'adaptation du matériel utilisé et de maladies intercurrentes rendant parfois insupportable le port du masque, ne pas respecter l'observance pourtant impérativement prescrite par la liste des produits et prestations prévue par les articles L 165-1 et R 165-1 du code de la sécurité sociale, la cour d'appel a violé l'article 455 du code de procédure civile, ALORS, DE PLUS, QUE les articles L 165-1 et R 165-1 du code de la sécurité sociale prévoient que le remboursement, notamment, des dispositifs médicaux à usage individuel est subordonné à leur inscription sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé ; que la liste des produits et prestations dans sa rédaction applicable en l'espèce, issue de l'arrêté du 8 octobre 1996 modifié et antérieure à l'arrêté du 22 octobre 2013 ayant modifié les modalités de prise en charge du dispositif médical à pression continue pour le traitement de l'apnée du sommeil, précisait que le renouvellement et le maintien de la prise en charge sont subordonnés à la constatation d'une observance de trois heures minimales de traitement par nuit, sur une période de 24 heures ; qu'en disant la caisse tenue de renouveler la prise en charge du traitement litigieux, au motif que la non-observance serait contestée par l'intimé, la cour d'appel, qui n'a pas recherché concrètement si les conditions de prise en charge de la prestation litigieuse telles que fixées par la liste établie en application de l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale avaient été respectées par Monsieur X..., a privé sa décision de base légale au regard des textes susvisés, ALORS, ENFIN, QUE, s'il résulte de l'article R 165-23 du code de la sécurité sociale que, faute de réponse par la caisse dans un délai de quinze jours à la demande d'entente préalable, son assentiment est réputé acquis, ladite caisse ne peut toutefois être tenue de prendre en charge les prestations effectuées postérieurement à la notification du refus de la demande d'entente préalable ; qu'en retenant, subsidiairement, que le refus avait été notifié tardivement le 3 décembre 2009, de sorte que l'accord de la caisse était acquis, tout en constatant que prise en charge concernait la période du 19 novembre 2009 au 28 novembre 2010, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations au regard du texte susvisé, qu'elle a donc violé par fausse application.
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