ための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品 の使用の必要性等の検討の状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有 ハ イ及びロに掲げる措置を適切に実施するための担当者の定め 四 法第一条の四第二項の説明に関する責任者を配置し、及び同項に規定する医療の 担い手（以下この号において「医療の担い手」という。）が説明を行う際の同席者、 標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することによ り、説明を行う医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。 五 診療録その他の診療に関する記録（以下この号において「診療録等」という。） の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録等の記載内容を確認させるなど により、診療録等の適切な管理を行うこと。 六 専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門（以下 この項において「医療安全管理部門」という。）を設置し、次に掲げる業務を行わ せること。 イ 医療安全管理委員会に係る事務 ロ 事故その他の医療安全管理部門において取り扱うことが必要なものとして管理 者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、 患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の 状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導 ハ 医療に係る安全管理に係る連絡調整 ニ 医療に係る安全の確保のための対策の推進 ホ 医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関 する意識の向上の状況の確認 七 高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずる こと。 イ 高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、当該高難度新規医療技術 の提供の適否等を決定する部門を設置すること。 ロ 別に厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術を用いた医療を提 供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項 等を定めた規程を作成すること。 ハ イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況 を確認させること。 八 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずる こと。 イ 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、当該未承認新規医薬品等 の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門を設置すること。 ロ 別に厚生労働大臣が定める基準に従い、未承認新規医薬品等を用いた医療を提 供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項 等を定めた規程を作成すること。 ハ イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況 を確認させること。 九 医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。 41 