management of data concerning clinical research: three or more;  六 専任の生物統計に関する相当の経験及び識見を有する者 二以上 (vi) full-time persons with considerable experience and insight in biostatistics:  two or more; and  七 専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者 一以上 (vii) full-time persons with considerable experience and insight in  pharmaceutical examinations: one or more.  ２ 小児疾患、神経疾患その他の臨床研究の実施に際し疾患に応じた体制の整備を要す る疾患に係る臨床研究の実施の中核的な役割を担う臨床研究中核病院に関する前項第 四号の規定の適用については、同号中「二十四」とあるのは、「十二」とする。 (2) For the purpose of application of the provisions of item (iv) of the preceding  paragraph to core clinical research hospitals that play a central role in  conducting clinical research on pediatric diseases, neurological diseases, and  other diseases requiring the establishment of systems appropriate to the  diseases for conducting clinical research, the term "twenty-four" in the same  item is deemed to be replaced with "twelve."  第二十二条の七 法第二十二条の三第二号から第四号までの規定による施設及び記録は、 次のとおりとする。 Article 22-7 The facilities and records under Article 22-3, items (ii) through (iv)  of the Act are as follows:  一 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その 他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。 (i) an intensive care unit shall be large enough to provide intensive care  management and be equipped with a respirator and other devices required  for intensive care;  二 診療及び臨床研究に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処 方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真及び研究対象者に対 する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録とする。 (ii) records concerning medical care and clinical research consist of hospital  diaries, medical care diaries of each department, prescriptions, operative  notes, nursing notes, records of examination findings, x-ray photographs, and  data and other records obtained through the administration of  pharmaceuticals and others to research subjects and the provision of medical  care thereto for the last two years.  三 病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去二年間の従業者数を明らかにする帳 簿、特定臨床研究の計画の立案及び実施の実績、他の病院又は診療所と共同して特 定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果た した実績、他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、 必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績、特定臨床研究に関する研修の 実績、第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に規定する体制の確保の状 142 