四 高難度新規医療技術（当該病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変 更等を除く。）であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定され るものをいう。以下同じ。）又は未承認新規医薬品等（当該病院で使用したことの ない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法 第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第十四条 第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二 の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証 を受けていないもの（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第二項に規 定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。）をいう。以下同 じ。）を用いた医療を提供するに当たつては、第九条の二十の二第一項第七号又は 第八号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。 第一条の十二 法第六条の十三第三項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とす る。 一 一般社団法人又は一般財団法人 二 前号に掲げる者のほか、法第六条の十三第一項各号に規定する医療安全支援セン ターの事務を適切、公正かつ中立に実施できる者として都道府県知事、保健所を設 置する市の市長又は特別区の区長が認めた者 第一条の十三 病院等の管理者は、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別 区の区長が法第六条の十三第一項第一号の規定に基づき行う助言に対し、適切な措置 を講じるよう努めなければならない。 第一条の十三の二 法第六条の十五第一項の規定により医療事故調査・支援センターの 指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出 しなければならない。 一 名称及び住所並びに代表者の氏名 二 調査等業務を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地 三 調査等業務を開始しようとする年月日 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 定款又は寄附行為及び登記事項証明書 二 申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類 三 役員の氏名及び経歴を記載した書類 四 調査等業務の実施に関する計画 五 調査等業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載し た書類 （指定の申請） （指定の基準） 第一条の十三の三 次の各号のいずれかに該当する者は、法第六条の十五第一項の指定 を受けることができない。 13 