十 従事者に対して、適切な研修を実施していること。 ヌ 教育研修・技能評価記録台帳 リ 苦情処理台帳 チ 検査結果報告台帳 ト 検査依頼情報・検査結果情報台帳 ヘ 検体保管・返却・廃棄処理台帳 ホ 外部精度管理台帳 ニ 統計学的精度管理台帳 ハ 温度・設備管理台帳 ロ 試薬管理台帳 イ 委託検査管理台帳 ２ 法第十五条の三第一項第二号の前条の施設（施設告示第四号に定める施設に限 る。）における厚生労働省令で定める基準は、当該施設の開設者であることとする。 第九条の八の二 令第四条の七第四号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、医 薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器とする。 第九条の九 法第十五条の三第二項の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術 の用に供する衣類その他の繊維製品の滅菌又は消毒（以下「滅菌消毒」という。）の 業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、クリーニング 業法（昭和二十五年法律第二百七号）第三条第三項第五号の規定により行う医学的処 置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品（以下「繊維製品」という。）の 消毒のみを委託する場合にあつては、第十三号に掲げる基準とする。 一 受託業務の責任者として、滅菌消毒の業務（以下「滅菌消毒業務」という。）に 関し相当の経験を有する医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査 技師又は臨床工学技士を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅 菌消毒業務を行う場合は、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する者を受 託業務の責任者とすることができる。 二 受託業務の指導及び助言を行う者として、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経 験を有する医師等を選任していること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で 滅菌消毒業務を行う場合は、この限りでない。 三 従事者として、滅菌消毒の処理に使用する機器の取扱いその他の受託業務を行う ために必要な知識及び技能を有する者を有すること。 四 構造設備が安全かつ衛生的であること。 五 滅菌消毒作業室、繊維製品の洗濯包装作業室、滅菌又は消毒済みの医療機器又は 繊維製品の保管室が区分されていること。 六 滅菌消毒作業室は、受託業務を適切に行うことができる十分な広さ及び構造を有 すること。 七 滅菌消毒作業室の機器及び設備は、作業工程順に置かれていること。 八 滅菌消毒作業室の床及び内壁の材料は、不浸透性材料（コンクリート、タイル等 汚水が浸透しないものをいう。）であること。 33 