1. Medical devices for radiation treatment specified by the Minister of  Health, Labour and Welfare  （２） 第二十四条第八号に規定する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 2. Radioisotope for positron tomography diagnosis provided in Article 24,  item (viii)  （３） 第二十四条第八号の二に規定する診療用放射性同位元素 3. Radioisotope for medical care provided in Article 24, item (viii)-2  四 高難度新規医療技術（当該病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変 更等を除く。）であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定され るものをいう。以下同じ。）又は未承認新規医薬品等（当該病院で使用したことの ない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法 第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第十四条 第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二 の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証 を受けていないもの（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第二項に規 定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。）をいう。以下同 じ。）を用いた医療を提供するに当たつては、第九条の二十の二第一項第七号又は 第八号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。 (iv) When providing medical care using highly difficult new medical technology  (meaning medical technology which has not been used in the relevant  hospital (excluding minor changes, etc. in operative methods) and that may  result in death of or other serious impact on a patient; the same applies  hereinafter) or unapproved new pharmaceuticals, etc. (meaning  pharmaceuticals provided in Article 14, paragraph (1) of the Act on  Pharmaceuticals and Medical Devices or specially controlled medical devices  provided in Article 2, paragraph (5) of the Act on Pharmaceuticals and  Medical Devices that have not been used in the relevant hospital and that  have not been approved pursuant to Article 14, paragraph (1), Article 19-2,  paragraph (1), Article 23-2-5, paragraph (1), or Article 23-2-17, paragraph (1)  of the Act on Pharmaceuticals and Medical Devices or have not been certified  pursuant to Article 23-2-23, paragraph (1) of the Act on Pharmaceuticals and  Medical Devices (excluding those used for research falling under specified  clinical trial provided in Article 2, paragraph (2) of the Clinical Trials Act  (Act No. 16 of 2017); the same applies hereinafter), efforts should be made to  take necessary measures in accordance with the provisions of Article 9-20-2,  paragraph (1), item (vii) or (viii).  第一条の十二 法第六条の十三第三項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とす る。 Article 1-12 A party prescribed by Order of the Ministry of Health, Labour and  Welfare as provided in Article 6-13, paragraph (3) of the Act shall be as follows.  29 