Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz sowie des Bundesamts für Justiz ‒ www.gesetze-im-internet.de Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln  (Frischzellenverordnung) Fußnote Eingangsformel  § 1 Frischzellen § 2 Verbot der Verwendung von Frischzellen § 3 Ausnahmen vom Verbot Frischzellenverordnung Ausfertigungsdatum: 10.05.2021 Vollzitat: "Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln vom 10. Mai 2021 (BGBl. I S. 980)" Ersetzt V 2121-51-1-2-3 v. 4.3.1997 I 432 (FrischZV) Auf Grund des § 6 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 2 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) neu gefasst worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: Frischzellen im Sinne dieser Verordnung sind Bei Stoffen nach Satz 1 ist es unerheblich, ob sie in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand vorliegen. Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur parenteralen Anwendung beim Menschen bestimmt sind, Frischzellen als Wirkstoff nach § 4 Absatz 19 des Arzneimittelgesetzes oder als Hilfsstoff zu verwenden. (1) Vom Verbot ausgenommen ist die Verwendung von Frischzellen bei der Herstellung 1. biologische Stoffe, a) die unmittelbar aus tierischen Organen oder Geweben oder tierischem Blut gewonnen werden und b) die aa)  lebende oder nichtlebende tierische Zellen sind oder solche Zellen enthalten, bb)  Gemische von lebenden oder nichtlebenden tierischen Zellen sind oder solche Gemische enthalten, cc)  Zellbruchstücke sind oder enthalten oder dd)  Zellbestandteile sind oder enthalten, oder 2. Zubereitungen aus solchen biologischen Stoffen. - Seite 1 von 3 - $^{1 }$  Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABI. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). (+++ Textnachweis ab: 15.5.2021 +++) (+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Notifizierung gem. der EURL 2015/1535 (CELEX Nr: 32015L1535) +++)