एड्स महामारी के शुरू में दवा की लंबी अनुमोदन प्रक्रिया के बारे में चिंता व्यक्त की गई थी। 

1980 के मध्य और उत्तरार्ध में, एक्ट-अप और अन्य एचआईवी कार्यकर्ता
संगठनों ने FDA पर एचआईवी और अवसरवादी संक्रमण रोधी दवाओं के अनुमोदन में अनावश्यक देरी का आरोप लगाया और बड़े विरोध प्रदर्शन किए जैसे कि अक्टूबर 11, 1988 को FDA परिसर में जिसमें 180 लोग गिरफ्तार हुए.

आंशिक रूप से इन आलोचनाओं के जवाब में, FDA ने जानलेवा रोगों की दवाओं के
शीघ्र अनुमोदन के लिए नए नियम जारी कर दिए और सीमित उपचार विकल्प वाले रोगियों के लिए दवाओं की अनुमोदन-पूर्व प्राप्ति को विस्तृत कर दिया.

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एड्स के युग में FDA सुधार