लिवोफ़्लॉक्सासिन को सर्वप्रथम 1987 में पेटेंट कराया गया था और बाद में जापान (1 अक्टूबर 1993), कोरिया (4 अप्रैल 1994), हांगकांग (3 अक्टूबर 1994), चीन (3 मई 1995) में उपयोगार्थ अनुमोदित किया गया था। लिवोफ़्लॉक्सासिन ने संयुक्त राज्य अमेरिका में 20 दिसम्बर 1996 को में FDA अनुमोदन प्राप्त किया। फ़्लॉक्सिन (ओफ़्लॉक्सासिन - फ़्लॉक्सासिन) को 1982 में (यूरोपियन पेटेंट डायची) पेटेंट कराया गया था और 28 दिसम्बर 1990 को इसे FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ। अमेरिकी पेटेंट डायची सैंक्यो के स्वामित्व में है और ऑर्थो-मॅकनील को अनन्य लाइसेंस प्राप्त है।

कई नैदानिक विच्छेदन जिन्हें शुरूआत में लिवोफ़्लॉक्सासिन डिस्क के बजाय फ़्लॉक्सिन (ओफ़्लॉक्सासिन-फ़्लॉक्सासिन) डिस्क के प्रति लिवोफ़्लॉक्सासिन के लिए NDA के अंतर्गत परीक्षित किए गए, पर लिवोफ़्लॉक्सासिन के प्रति अतिसंवेदनशील या प्रतिरोधी रिपोर्ट किए गए। जब प्रारंभिक नैदानिक परीक्षणों में लिवोफ़्लॉक्सासिन डिस्क उपलब्ध नहीं थे, एक 5-pg फ़्लॉक्सिन (ओफ़्लॉक्सासिन-फ़्लॉक्सासिन) डिस्क से प्रतिस्थापित किया गया। FDA चिकित्सा समीक्षकों ने दो दवाओं को एक और इसलिए अंतर्बदल माना.

FDA ने अनुरोध किया कि कार्टन और कंटेनर लेबल अद्यतन करने के लिए एक कथन जोड़ा जाए ताकि वितरक जान सके कि 21 CFR 208.24 (d) में निर्दिष्टानुसार चिकित्सा गाइड विनियमों के अनुपालन में, उत्पाद के साथ चिकित्सा गाइड भी वितरित की जानी होगी.

चिकित्सा गाइड के निर्गम और संशोधनों में नई सुरक्षा जानकारी शामिल होनी चाहिए. FDA ने निर्धारित किया है कि लिवोफ़्लॉक्सासिन एक "गंभीर" और "महत्वपूर्ण" सार्वजनिक स्वास्थ्य चिंता का विषय बन गया है, जिस वजह से चिकित्सा गाइड का वितरण अपेक्षित है। बहरहाल चिकित्सा गाइड में कोई ब्लैक बॉक्स चेतावनियां शामिल नहीं है।

नोट: हालांकि FDA ने अनुरोध किया था कि संशोधित लेबल (जिनमें ब्लैक बॉक्स चेतावनियां शामिल होनी थीं) किसी भी नए प्रेषित उत्पादों के लिए पैकेज निविष्टियों के साथ होनी चाहिए (जनवरी 2009 से प्रभावी), सतत रिपोर्ट मिल रही हैं कि यथा जुलाई 2009, उत्पादों के साथ संशोधित लेबल नहीं बल्कि पुराने लेबल का उपयोग जारी हैं और वितरण के लिए चिकित्सा गाइड (ब्लैक बॉक्स चेतावनियों के बिना) उपलब्ध नहीं कराई जा रही हैं।

सामाजिक और आर्थिक प्रभाव
प्रतिकूल प्रभाव
विशेष सावधानियां
संयुक्त राज्य अमेरिका में अतिरिक्त विनियामक इतिहास