FDA दवाओं के विज्ञापन व प्रचार की समीक्षा करती है और नियंत्रित करती है। (अन्य प्रकार के विज्ञापन काउंटर पर मिलने वाली दवाओं सहित फेडरल ट्रेड कमीशन द्वारा विनियमित होते हैं).
दवाओं के विज्ञापन के विनियमन की दो आवश्यकताएं हैं। अधिकांश परिस्थितियों में, एक कंपनी किसी दवा को उसके विशिष्ट उपयोग या चिकित्सीय प्रयोग के लिए ही विज्ञापित कर सकती है जिसके लिए उसे अनुमोदित किया गया हो. इसके अलावा, एक विज्ञापन दवा के लाभ और जोखिम के बीच "यथोचित संतुलित" होना चाहिए.

"ऑफ़ लेबल" शब्द का अभिप्राय FDA द्वारा अनुमोदित के अलावा दवा के उपयोग को दर्शाता है।

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