1990 के दशक से पहले, संयुक्त राज्य अमेरिका में बच्चों के लिए निर्धारित सभी दवाओं में से केवल 20% का बाल चिकित्सा जनसंख्या में सुरक्षा या प्रभावकारिता के लिए परीक्षण किया गया। यह बच्चों के चिकित्सकों की एक प्रमुख चिंता का विषय बन गया जब संचित साक्ष्य से पता चला कि अनेक दवाओं का बच्चों पर शारीरिक प्रभाव वयस्कों मे उन दवाओं की प्रतिक्रिया से काफ़ी भिन्न है। बच्चों में नैदानिक दवा परीक्षण की कमी के अनेक कारण थे। कई दवाओं के लिए, बच्चे संभावित बाजार के एक छोटे से अनुपात का प्रतिनिधित्व करते थे कि दवा निर्माताओं को परीक्षण लागत प्रभावी नहीं लगा. इसके अलावा, क्योंकि बच्चों को नैतिकता की दृष्टि से सोचसमझकर सहमति देनेके लिए उनकी क्षमता को सीमित माना गया है, इन नैदानिक परीक्षणों के अनुमोदन में सरकारी और संस्थागत बाधाओं के साथ कानूनी दायित्व के बारे में चिता उठ खड़ी हुई.

इस मुद्दे को सुलझाने के लिए FDA द्वारा एक आरंभिक प्रयास था बाल चिकित्सा लेबलिंग और बहि्र्वेशन पर 1994 के FDA अंतिम नियम जो निर्माताओं को लेबल जानकारी जोड़ने की अनुमति देते हैं लेकिन इसके अनुसार आवश्यक था कि जिन दवाओं पर बाल सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए परीक्षण नहीं किया गया था उन पर इस आशय का अस्वीकरण अवश्य हो. हालांकि, यह नियम अतिरिक्त बाल चिकित्सा दवा के परीक्षणों के लिए कई दवा कंपनियों को प्रेरित करने में असफल रहा. 1997 में, FDA ने ऐसे नियम का प्रस्ताव रखा कि नई औषधि अनुप्रयोग के प्रायोजकों से बाल चिकित्सा दवा के परीक्षण आवश्यक हों. हालांकि, इस नए नियम को संघीय अदालत में कारिज कर दिया गया कि यह FDA के सांविधिक प्राधिकार से परे है। हालांकि यह बहस चल रही थी, कांग्रेस ने प्रोत्साहन देने के लिए 1997 के खाद्य एवं औषधि प्रशासन आधुनिकीकरण अधिनियम को इस्तेमाल किया जिसने फ़ार्मास्युटिकल निर्माताओं को बाल चिकित्सा परीक्षण डेटा के साथ प्रस्तुत करने पर नई दवाओं के पेटेंट में छह माह का अवधि विस्तार दिया. इन प्रावधानों को पुनर्प्राधिकृत करने वाला अधिनियम, 2002 बेस्ट फ़ार्मास्युटिकल फ़ॉक चिल्ड्रन एक्ट ने बाल चिकित्सा परीक्षण के लिए NIH- प्रायोजित परीक्षण की अनुमति दी हालांकि इन अनुरोधों के लिए NIH धन की कमी है।

और सार्वजनिक रूप से वित्त पोषित तंत्र के अपर्याप्त साबित होने पर "अंतिम उपाय" 
के रूप में कुछ दवाओं के लिए निर्माता प्रायोजित बाल चिकित्सा दवा परीक्षण अनिवार्य करने के लिए FDA के अधिकार को कूटबद्ध किया है। 

बाल चिकित्सा औषधि परीक्षण
संघीय खाद्य एवं औषधि के विनियमन की उत्पत्ति
जेनेरिक औषधि घोटाला
1938 खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम