Sterilite TestiÖzellikle medikal alanlarda kullanılan ürün ve cihazlar için sterilizasyon önemli bir işlemdir. Birçok test ve analiz yöntemi ile ürün ya da cihazların sterilizasyonunun kontrolü amaçlı sterilite kontrolü gerçekleştirilmektedir. Medikal ürün ya da cihazlarda gerçekleştirilen sterilizasyon işlemlerinin yeterliliği ya da sterilizasyon yönteminin kontrolü için “Sterilite Testi” gerçekleştirilmektedir.
Tıbbi cihazlar, steril olmalıdır. İnsan sağlığının korunması amacıyla medikal ürünlerde ve cihazlarda sterilizasyon işlemi gerçekleştirilmektedir. Bu nedenle insan sağlığını tehlikeye atabilecek mikroorganizma yüküne sahip medikal ürün ya da cihaz kabul edilemez. Sterilite Testi ile medikal ürün ve cihazlar temizlik ve uygunluk açısından değerlendirilerek uygunluğu ve uygulanan sterilizasyon işleminin yeterliliği değerlendirilir.
Medikal Cihaz Yönetmeliğine göre “Steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.” Bu nedenle uygun üretilmiş ve steril edilmiş medikal ürün ve cihazlar akredite ve yetkili laboratuvarlar tarafından test edilmeli ve onaylanmalıdır.