Eli Lilly şirketinin henüz deney aşamasındaki donanemab ilacı Alzheimer’ın erken evresindeki hastalarda hastalığın ilerlemesini yüzde 60 yavaşlatıyor.
Bugün düzenlenen bir tıp konferansında açıklanan deney verilerine göre ilaç, tedavi grubunun genelinde bilişsel gerilemeyi Lilly’nin Mayıs ayındaki verilerine kıyasla neredeyse iki kat daha fazla yavaşlattı.
Tam analiz, sonuçların daha yaşlı, ileri evre hastalar ve Alzheimer’ın ilerlemesiyle bağlantılı tau adı verilen proteinin daha yüksek olduğu kişiler için güvenilirliğinin daha az olduğunu gösterdi.
Lilly şirketinin nörobilim başkanı Anne White, “sonuçların erken tanı ve teşhisin hastalığın seyrini gerçekten değiştirebileceğini söyledi.”
Donanemab, amiloid pozitif erken semptomatik Alzheimer hastalığı hastalarında bilişsel ve işlevsel düşüşü önemli ölçüde yavaşlatarak, hastalığın ilerleme riskini azalttı; donanemab alan hastaların yaklaşık yarısında hastalığın erken evresinde 1 yılda herhangi bir klinik ilerleme görülmedi
Canlı olarak sunulan ek alt popülasyon analizleri, hastalığın erken evresindeki çalışma katılımcılarının, plaseboya kıyasla düşüşü %60 yavaşlatarak daha da fazla fayda sağladığını gösterdi.
Ayrıca, birçok katılımcı tedavi sürecini 6 veya 12 ayda tamamlamış olsa da, sınırlı süreli dozlamayı desteklese de, tedavi etkisi deneme süresince plaseboya göre artmaya devam etti.
FDA başvurusu 2. çeyrekte tamamlandı.
Donanemabın erken semptomatik Alzheimer hastalığı (AD) olan kişilerde bilişsel ve işlevsel gerilemeyi önemli ölçüde yavaşlattığını gösteren Faz 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmasının tam sonuçlarını sundu. Veriler 2023 Alzheimer’da paylaşıldıDernek Uluslararası Konferansı(AAIC) özellikli bir sempozyum olarak ve eş zamanlı olarak Amerikan Tabipler Birliği Dergisi(JAMA) .
“Pozitif TRAILBLAZER-ALZ 2 verileri, acilen yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyan Alzheimer hastalığı olan insanlara umut veriyor. Bu, önceki bir çalışmada gözlemlenen pozitif klinik sonuçları çoğaltmak için hastalığı değiştiren bir tedavinin ilk Faz 3 çalışmasıdır” dedi.anne beyaz, genel müdür yardımcısıEli Lilly ve Şirketive başkanıLillySinirbilim. “Onaylanırsa, donanemab’ın bu hastalığa sahip kişiler için klinik olarak anlamlı faydalar sağlayabileceğine ve amiloid plakları temizlendikten sonra tedavilerini 6 ay gibi erken bir sürede tamamlama olasılığı sağlayabileceğine inanıyoruz. Amiloide erişimdeki tüm engelleri kaldırmaya devam etmeliyiz- Alzheimer hastalığı için zaten karmaşık bir sağlık ekosisteminde tedavileri ve teşhisleri hedefleme.”
Lilly daha önce donanemab’ın Faz 3 çalışmasında birincil ve tüm bilişsel ve işlevsel ikincil sonlanım noktalarını karşıladığını duyurmuştu . teslimBİZGeleneksel onay için FDA, yıl sonuna kadar beklenen düzenleyici eylemle geçen çeyrekte tamamlandı. Diğer küresel düzenleyici kurumlara başvurular şu anda devam etmektedir ve çoğunluğu yıl sonuna kadar tamamlanacaktır.