1/12
KULLANMA TALİMATI
ILARIS 150 mg/ml SC enjeksiyonlukçözelti için toziçeren flakon
Deri altına uygulanır.
Etkin madde:Tek kullanımlık bir flakonda150 mg kanakinumab.
Yardımcımaddeler:Sükroz, L-histidin,L-histidin HCl monohidrat, Polisorbat 80,
Hidroklorik asit %25 (pH ayarlayıcısıolarak, y.m.), Enjeksiyonluk su (Çözücü, dondurarak
kurutmasırasında uzaklaştırılmaktadır.).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice
okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımısırasında doktora veyahastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek
veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ILARIS nedir ve ne için kullanılır?
2.ILARIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.ILARIS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ILARIS’in saklanması
Başlıklarıyer almaktadır.
1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?
ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır.
Tozun rengi beyazdır.
ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)ve Sistemik Jüvenilİdiyopatik
Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir.İnterlökin inhibitörleri olarak adlandırılanbir ilaç
grubuna aittir. ILARIS’teki etkin maddebir monoklonal antikor olan kanakinumabdır.
Vücutta interlökin-1 beta(IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİA gibi inflamatuvar
hastalıklarda artmışdüzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.
2/12
Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)
ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve7.5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaşve üzeri
çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdaki
otoimmün (vücudun savunmamekanizmasınınkendi hücrelerine karşısaldırmasıdurumu)
hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
-Ailevi SoğukOtoinflamatuarSendrom(FCAS)/AileviSoğuk Ürtiker(FCU)’inşiddetli
formları(soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün işaretve belirtileri ile birlikte
görülen)
-Muckle-Wells Sendromu (MWS)
ILARIS, Yenidoğan BaşlangıçlıÇoklu SistemEnflamatuar Hastalık(NOMID) / Kronik
İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom(CINCA) tedavisinde kullanılmaktadır.
CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1beta olarakadlandırılan bir maddeden aşırı
miktarda üretir. Bu durum, ateş, başağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklemve kas ağrıları
gibi semptomların oluşmasına yol açabilir.Bazıhastalardaişitmekaybıgibi dahaşiddetli
belirtilergözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile kanakinumab; bu
hastalık belirtilerinde iyileşmeye yol açar.
ILARIS deri altına tek doz olarak sekiz haftada bir enjekte edilmektedir (bu işlemsubkütan
enjeksiyon olarak da adlandırılır).
Sistemik Jüvenilİdiyopatik Artrit (SJİA)
ILARIS diğer tedavilerin yeterince işe yaramamasıdurumunda 2 yaşveüzerindekihastalarda
aktifSistemik Jüvenilİdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tek başına veya
metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
SJİA çocukluk çağında meydana gelen, bir veyadaha fazla eklemde ağrı,şişlik ve
inflamasyonun yanısıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 beta
olarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol
oynar ve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti veişaretlerinde iyileşmeye yol
açar.
2. ILARIS’i kullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler
Doktorunuzun talimatlarınıdikkatli birşekilde takip ediniz.Bu kullanma talimatında bulunan
genel bilgilerden farklıolabilirler.
ILARIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
- Kanakinumaba ya da ILARIS’in bu kullanma talimatının “Yardımcımaddeler” bölümünde
listelenmişyardımcımaddelerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa.
- Aktif ve ciddi enfeksiyonunuz varsa
ILARIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:
Eğer,
−Enfeksiyonunuz varsa yada enfeksiyonlarınız tekrarladıysa ya da sizi enfeksiyonlara
yatkın hale getiren beyaz kan hücresi düzeyinin düşüşü olarak bilinen bir durumunuz
varsa.
3/12
−Veremhastalığınız varsa ya da daha evvel tüberkülozgeçirdiyseniz ya da aktif tüberküloz
enfeksiyonu olan bir kimse ile direk temasta bulunduysanız. Doktorunuz özel bir test
kullanarak tüberküloz geliştirip geliştirmediğinizi kontrol edebilir.
−Kanser tanısıkonulduysa
−Nefes almada zorluk, bulantı, başdönmesi, deri döküntüsü, çarpıntıveya düşük kan
basıncıgibi alerjik reaksiyonbelirtileriniz varsa.
−Sarıderi ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkıgibi karaciğer
bozukluğu belirtileriniz varsa.
−Aşıolmanız gerekiyorsa. ILARIS tedavisi görürken “canlıaşılar” olarak bilinen aşıları
(canlıaşıolarak da adlandırılır) olmaktan kaçınmanız önerilir (Diğerilaçlarla birlikte
kullanımıbölümüne bakınız).
Yalnızca SJİA hastaları;
−SJİA’lıhastalarda makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) olarak adlandırılan bir durum
gelişebilir ve bu yaşamıtehdit eder yapıda olabilir. Doktorunuz sizi enfeksiyonlar ve altta
yatan SJİA’nın yeniden aktif hale gelmesi (alevlenme)gibi MAS için potansiyel tetikleyici
faktörler açısından takip edilecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
ILARIS’in yiyecek veiçecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.
- ILARIS’ingebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.
- ILARIS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
- ILARIS tedavisi süresince ve son dozu takip eden, 3 ay süresince etkili doğum kontrolü
sağlanmalıdır.
- Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayıplanlıyorsanız bunları
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ILARIStedavisinin sizin için yaralarınıve risklerini
değerlendirdikten sonra tedaviye karar verecektir.
Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.
ILARIS’in insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durudurulmayacağına ya da ILARIS tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken
emzirmenin çocuk açısından zararıve ILARIS tedavisinin emziren anne açısından faydası
doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
Araç ve makine kullanımı
CAPS veya ILARIS tedavisi ile bağlantılıbaşdönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya
yorgunluk (asteni) gibi bazısemptomlar, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
4/12
Eğer başdönmesi ya da yorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç
kullanmayın ya da herhangi bir makine ya da aleti çalıştırmayın.
ILARIS’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler
ILARIS’in içeriğinde yardımcımadde olarak sükroz bulunmaktadır.İlacın kullanımyolu
nedeni ile herhangi bir uyarıgerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
-Canlıaşılar: ILARIS tedavisi görürken “canlıaşı” olarak adlandırılan birtip aşıyıolmaktan
kaçınmanız önerilir. Doktorunuz ILARIS tedavisine başlamadan önce aşılamaöykünüzü
kontrol etmek isteyebilir ve kaçırmışolduğunuz aşılarıtamamlamanızıisteyebilir. ILARIS
ile tedaviye başladıktan sonra canlıbir aşıolmanız gerekirse, son ILARIS enjeksiyonundan
sonra ve bir sonraki enjeksiyondan önce enaz 3 ay beklenmesi önerilmektedir.
-Etanersept, adalimumab ya da infliksimab gibi tümör nekrozis faktörü (TNF) (kanserli
hücrelerin yıkımınısağlayan bir hormon) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar. Bunlar
romatizmalve otoimmün hastalıklarda yaygın olarak kullanılır. ILARIS ile birlikte
kullanılmamalıdır; çünkü bunlar enfeksiyon riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ILARIS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:
Sizde CAPS veya SJİA varsa, uygun bir eğitimden sonra ILARIS’i kendi kendinize enjekte
edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcıolabilir.
Bu ilacıher zaman doktorunuzun size söylediğişekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmalısınız.
Size ILARIS verilmeden veya ILARIS’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu
durumunuz ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm2). Doktorunuz tedavinizi
erteleyebilir veya kesebilir,ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.
Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastalarıiçin önerilen ILARIS dozu,
Yetişkinler, ergenler ve 4 yaşveya üzeri çocuklar
-Vücut ağırlığı40 kg üzerindeki hastalar için 150 mg
-Vücut ağırlığımaksimum 40 kg’a kadar, 15 kg veyaüzerindeki hastalar için 2 mg/kg
-Vücut ağırlığı7.5 kg veya üzerinde ancak 15 kg altındaki hastalar için 4 mg/kg
2 veya 3 yaşındaki çocuklar
-Vücut ağırlığı7.5 kg veya üzerindeki hastalar için 4 mg/kg
Sekiz haftada bir tek bir ILARIS dozu deri altına enjekte edilir.
Eğer 7 gün sonra tedaviye yeterli yanıtıvermezseniz, doktorunuz size150 mgya da 2 mg/kg
tekrar dozu uygulamayıdüşünebilir. Bundan sonra 300 mgyada 4 mg/kg’lık bu daha yüksek
dozu almaya devamedersiniz.
Sistemik Jüvenilİdiyopatik Artrit (SJİA) hastalarıiçin önerilen ILARIS dozu,
Vücut ağırlığı7.5 kg ve daha fazla olan SJİA’lıhastalar için önerilen doz 4 mg/kg’dır
(maksimum300 mg’a kadar). ILARISher 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
5/12
Uygulama yolu ve metodu:
ILARIS derialtıuygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına
yağlıdokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.
Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitimalındıktan sonra, hastalar veya çocuk
hastaların bakıcılarıILARIS enjeksiyonlarınıuygulayabilir.
-Hasta ya da hastanın bakımıile ilgilenen kişi ve doktorunuz kimin ILARIS
enjeksiyonlarınıyapacağına birlikte karar vermelidir.
-Doktorunuz ya da hemşireniz size enjeksiyonun nasıl yapılacağınıgösterecektir.
-Eğer eğitim almadıysanız ya da bunu nasıl yapacağınızdanemin değilseniz, enjeksiyonu
kendi kendinize yapmayınız.
-ILARIS 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözeltiiçin toz içeren flakonbireyselkullanıma
yönelik tek kullanımlık bir flakonda temin edilir. Kullanılmamışürünler veya atık
materyali yerel gerekliliklere uygunşekilde imha edilmelidir.
-Asla artakalan çözeltileritekrar kullanmayın.
Uygulama talimatlarıiçin bu kullanma talimatının sonuna yer alan ‘‘Kendi kendine ugulama
için talimatlar’’ kısmına bakınız.
ILARIS’i doktorunuzun size kullanmanızısöylediği sürece almaya devam ediniz.
Eğer ILARIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklardakullanım:ILARIS, 2 yaşve üzerindeki çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlıhastalarda doz ayarlamasıgerekli değildir. Bununla beraber, bu
hastalardaki klinik deneyimsınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasıgerekli değildir.
Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyimsınırlıdır.
Karaciğer yetmezliği:ILARIS karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullandıysanız
-Eğer yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla ILARIS enjekte ettiyseniz,bu durumun ciddi
sonuçlara yol açmasıbeklenmez. Ama doktorunuzu, eczacınızıya da hemşirenizi en kısa
zamanda bilgilendirmelisiniz.
-CAPS hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 8 hafta geçmeden
ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.
-SJİA’lıhastalar: En son dozdan sonra 4 hafta geçmedenILARIS enjeksiyonu
yapmamalısınız.
-ILARIS enjeksiyonunukazara daha erken bir zamanda yaparsanız, en kısa zamanda
doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz.
Eğer ILARIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız derhal bir doktor veya
eczacıile konuşunuz.
6/12
ILARIS’i kullanmayıunutursanız
Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu
enjekte edinve daha sonra, bir sonraki dozu nezaman alacağınız konusunu görüşmek için
doktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarla
enjeksiyonlara devametmelisiniz.
Bu ürünün kullanılmasıile ilgili daha fazla sorunuzvarsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da
hemşirenize danışınız.
Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.
ILARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler
ILARIS almayısonlandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
4. Olasıyan etkiler nelerdir?
Tümilaçlar gibi, ILARIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bu etkiler herkeste görülmemektedir. Bu yan etkilerin büyük kısmıhafif ila
orta dereceli olmakta ve genellikle tedaviden sonra birkaç gün ya da hafta içinde ortadan
kalmaktadır. AmaILARIS gibi ilaçlar ile görülen bazıyan etkiler ciddi olabilir ve
doktorunuza başvurmanız için özel dikkatinizi gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.
Sıklığıbilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir
Aşağıdakilerden biri olursa, ILARIS’i kullanmayıdurdurunuzve DERHAL
doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
3 günden uzun süren ateşya da bir enfeksiyona bağlıolabilecek diğer belirtiler. Bunlar
tipik olarak aniden başlayan bir hastalıklabağlantılıüşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı,
vücut ağrıları, boğaz ağrısıveyaağızülserleri, öksürük, balgam, göğüs ağrısı, nefes alma
güçlüğü, kulak ağrısı, uzun süreli başağrısıya da deride lokal kızarıklık,ısıartışıya da
şişme veyabağdokusuenflamasyonu gibibelirtileri içerir.Bu semptomlar beyaz kan
hücrelerinin neden olduğu bir enfeksiyondan kaynaklanabilir (lökopeni veya nötropeni
olarak adlandırılan). Doktorunuz gerekli görülürse kanınızıdüzenli olarak kontrol
edecektir.
Döküntü ve kaşıntıve muhtemelen ayrıca kurdeşen, nefes almaveya yutkunma güçlüğü,
başdönmesi, çarpıntıveya düşük kan basıncıile alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
Kan trombositleri düzeylerinde düşme(trombositopeni).
Boğaz ağrısı, burun akması, burun tıkanıklığı, hapşırma, ateşin eşlik ettiği veyaetmediği
yanaklarda ve/veya alında basınç hissi veya ağrı(nazofarenjit, farenjit, rinit, sinüzit).
7/12
Ateşin eşlik ettiği veyaetmediği ağrılıve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu).
Mide ağrısıve mide bulantısı(gastroenterit).
Karın ağrısı.
Kaslar, kemikler veya eklemlerde ağrı.
Anormal böbrek fonksiyonutesti bulgular (azalmışkreatinin klirensi, proteinüri).
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (kızarıklık,şişlik,sıcaklık ve kaşıntıgibi).
Yaygın:
Boğaz ağrısı, ateş,şişveyakırmızıbademcikler, öksürük,yutmagüçlüğü ve başağrısı
kombinasyonu (tonsilit).
Başdönmesi hissetme, dönmehissi (vertigo).
Anormal karaciğer fonksiyon testi bulguları(artmıştransaminazlar).
Kanınızda anormal trigliserit düzeyleri (lipit metabolizmasıbozukluğu)
Sarıcilt ve gözlerin eşlik ettiği ya da etmediği kanda yüksek bilirubin düzeyleri
(hiperbilirubinemi).
Güçsüz hissetme(asteni), yorgunluk.
Sırt ağrısı.
Yaygın olmayan:
Mide yanması(gastro-özofageal reflü).
Sıklığıbilinmeyen:
Kusma
Uzun süreli ateş(yani üç günden uzun süren ateş) veya uzun süreli öksürük, balgam, göğüs
ağrısı, balgamda kan (öksürükle çıkan salya ve balgam), solunumgüçlüğü, kulak ağrısı,
uzun süreli başağrısıveya derinizde bölgesel kızarıklık,ılıklık veyaşişlik gibi
muhtemelen enfeksiyonla ilişkili diğer semptomlar. Bunlar tipik bir enfeksiyonun veya
daha ciddi olabilecek bir enfeksiyonun (fırsatçıenfeksiyonlar) semptomlarıolabilir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini farkederseniz,hemen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış
olacaksınız.
5. ILARIS’in saklanması
-ILARIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
-ILARIS’i buzdolabında saklayın (2°C - 8°C). Dondurmayınız.Işıktan korumak için
orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.
-Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ILARIS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
ambalajda belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
8/12
-Hazırlandıktan sonra çözelti buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalıve 24 saat içinde
kullanılmalıdır. Eğer bu önerilere uygun olarak kullanılmazsa, kullanımdaki saklama
süreleri veşartlarıkullanıcının sorumluluğundadır.
-Eğer çözelti berrak değilse ya da içinde parçacıklar var ise ILARIS'ikullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızILARIS’işehir suyuna veya çöpe atmayınız.Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Üretim yeri: Novartis PharmaStein AG
Schaffhauserstrasse 4332 Stein -İsviçre
Bu kullanmatalimatı ............... tarihinde onaylanmıştır.
Kendi kendine uygulama için talimatlar:
Enjeksiyonun hazırlanmasının yaklaşık 30 dakika sürdüğüne dikkat ediniz.
Kendi kendine enjeksiyon için bölüm 3’e bakınız.
Başlamadan önce tümtalimatlarınıokuyunuz.
Başlamadan önce:
-İlacıhazırlama ve enjeksiyonu gerçekleştirmek için temiz bir yer bulun
-Ellerinizi su ve sabun ile yıkayın.
-Flakon ve enjektörlerdeki son kullanma tarihlerini kontrol edin. Eğer son kullanma tarihleri
(flakon üzerinde yazan ayın son günü) geçmişse onlarıkullanmayın.
-Her zaman yeni ve açılmamışenjektör ve iğne kullanın.İğnelere ve flakonların tepesine
dokunmaktan kaçının.
Gerekli malzemelerin bir araya toplanması
Ambalaj içinde bulunanlar
ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon (buzdolabında tutulmuş).
Ambalaj içinde bulunmayanlar
-Enjeksiyonluk steril su içerenbir flakon (“su”) (buzdolabında saklamayınız)
-1.0 ml’lik bir enjektör
-Tozun sulandırılmasıiçin bir 18 G x 2’’ (50 mm)iğne (“transfer iğnesi”)
-Enjeksiyon için bir 27 G x 0.5''(13 mm) iğne ("enjeksiyon iğnesi")
-Alkollü bez
-Temiz, kuru pamuk
-Yapışkan bandaj
-Kullanılmışiğne, enjektör ve flakonlar için uygun bir imha kabı(kesici maddeler kabı)
9/12
ILARIS’in karıştırılması
1.ILARIS ve su içeren flakonların
koruyucu kapaklarınıçıkarın. Flakon
tıpalarına dokunmayın. Tıpaları
alkollü bezle silin.
2.Enjektör ve transfer iğnesini (büyük
olan) içeren paketleri açın ve iğneyi
enjektöre yerleştirin.
3.Transfer iğnesinin kapağınıdikkatli
birşekildeçıkartın ve kapağıyan
tarafa koyun. Enjektör pistonunu 1.0
mlişaretine kadar geri çekin ve
enjektörü hava ile doldurun.İğneyi
lastik tıpanın ortasından içinde su
bulunan flakona sokun.
4.Pistonu yavaşça sonuna kadar
bastırarak havayıflakona enjekte edin.
5.Flakonu ve enjektör sistemini ters
çevirin ve göz hizanıza getirin.
6.Transfer iğnesinin ucunun su ile
kaplandığından emin olun ve enjektör
pistonunu 1.0mlişaretini biraz
geçecekşekilde yavaşça çekin. Eğer
enjektörde baloncuklar görürseniz,
sağlık uzmanıya da eczacınızın
gösterdiği şekildebaloncukları
ortadan kaldırın.
7.Enjektörde 1.0 mlsuolduğundan
emin olun; daha sonra iğneyi
flakondan çıkarın (flakonda bir miktar
su kalacaktır).
8.ILARIS tozunu içeren flakonun
tıpasının ortasından transfer iğnesini
flakona sokun ve iğne ya da tıpaya
dokunmamaya özen gösterin. ILARIS
tozunu içeren flakona yavaşça 1.0ml
su enjekte edin.
9.Enjektörü transfer iğnesi ile birlikte
flakondan dikkatli birşekildeçıkarın
ve sağlık uzmanıya da eczacınızın
gösterdiğişekilde iğneyi yeniden
kapatın.
10/12
10.Lastik tıpaya dokunmadan flakonu 45
derecelikbir açıda yaklaşık 1 dakika
boyunca çevirin (çalkalamayın) (Şekil
4a). Daha sonra 5 dakika bekleyin
11.Daha sonra flakonu yavaşça on kere
ters çevirin ve eski haline getirin. Eğer
mümkünse lastik tıpaya dokunmayın
(Şekil 4b).
12. Berrak bir çözelti elde etmek için
flakonu oda sıcaklığında 15 dakika
bekletin.Çalkalamayın. Çözeltide
parçacıklar varsa,çözeltiyi
kullanmayın.
13. Tümçözeltinin flakonun alt kısmında
olmasınısağlayın. Eğer tıpa üzerinde
kalançözelti varsa, bunlarıflakonun
yan tarafınahafifçe vurarak aşağı
indirin. Çözelti berrak olmalıve
içinde görünür parçacık
bulunmamalıdır.
-Eğer hazırlandıktan sonra 60 dakika
içindekullanılmazsa, çözelti
buzdolabında saklanmalı(2°C - 8°C)
ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Enjeksiyonun hazırlanması
14. Yeni bir alkollü bezle ILARIS’i
içeren flakonun lastik tıpasınıtemizleyin.
15. Transfer iğnesinin kapağınıyeniden
çıkarın. Enjektör pistonunu 1.0 ml
işaretine kadar geriçekin ve enjektörü
hava ile doldurun.İğneyi lastik tıpanın
ortasından içinde ILARIS çözeltisi
bulunan flakona sokun. Pistonu yavaşça
sonuna kadar bastırarak havayıflakona
enjekte edin.İlaca hava enjekte etmeyin.
11/12
16. Flakon ve enjektör sisteminiters
çevirmeyin (Şekil 6a).İğneyi
flakonun zeminine ulaşana kadar
sokun.
17. Yeterli miktarda çözeltinin enjektöre
çekilebilmesiiçinflakonueğin(Şekil
6b).
Not: Yeterli miktar uygulanacak doza
bağlıdır (0.2 ml– 1.0 ml). Sağlık uzmanı
uygun olan miktarısize söyleyecektir
18.Enjektör pistonunu doğru işarete
kadar (0.2 ml– 1.0 ml) yavaşça çekin
ve enjektörü ILARIS çözeltisi ile
doldurun. Eğer enjektörde baloncuklar
görürseniz,sağlık uzmanıya da
eczacınızın gösterdiği şekilde
baloncuklarıortadan kaldırın. Doğru
miktarda çözeltinin enjektörde
olduğundan emin olun.
19. Enjektörü ve iğneyi flakondan çıkarın
(Flakonda çözelti kalabilir). Sağlık
uzmanıya da eczacınızın gösterdiği
şekilde iğneyi yeniden kapatın.
Transfer iğnesini enjektörden çıkarın.
Transfer iğnesini kesici maddeler
kabına koyun.
20.Enjeksiyon iğnesini içeren paketleri
açın ve iğneyi enjektöre yerleştirin.
Enjektörü kenara koyun.
Enjeksiyonun yapılması
21. Enjeksiyon yeri olarak üst kol, üst
uyluk, abdomen ya da kaba etleri
seçebilirsiniz. Döküntü, bozulma,
morarma ya daşişkinlik olanbiryer
seçmeyiniz. Yaralıdokuya
enjeksiyondan kaçınılmalıdır; çünkü
bu ILARIS'e yetersiz maruziyete yol
açabilir.Bir vene enjeksiyon
yapmaktan kaçınınız.
22. Enjeksiyon yerini alkollü bir bezle
temizleyin.Alanın kurumasını
bekleyin. Enjeksiyon iğnesini çıkarın.
12/12
23. Enjeksiyon yerindeki cildi yavaşça
sıkın.Enjektörü 90 derecelik bir açıyla
tutun ve tek bir yumuşak hareketle,
iğneyi dik olarak cilde doğru itin.
24. Enjektör pistonunu yavaşça
bastırırken iğneyi cilt içinde tutun ve
silindirboşalana kadar bekleyin.
Sıktığınız cildi bırakın ve iğneyi geri
çekin.İğneyiçıkarmadan ya da
yeniden kapağınıtakmadan, iğne ve
pistonu kesici maddeler kabına atın.
Enjeksiyondan sonra
25. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın.
Kanamameydana gelirse, temiz ve
kuru bir pamukla alanısilinve 1yada
2 dakika ya da kanamadurana kadar
bastırın. Daha sonra yapışkan bir
bandaj uygulayın.
26.İğne ve enjektörü güvenli birşekilde
keskin maddeler kabınaatın ya da
sağlık uzmanıveya eczacınızın
söylediğişekilde imha edin.İğne ve
enjektörleri kesinlikle yeniden
kullanmayın.
27. Su ve ILARIS çözeltisini içeren
flakonları(eğer varsa) sağlık uzmanı
veya eczacınızın söylediğişekilde
imha edin. Su ve çözelti
enjeksiyondan sonra saklanmamalıya
da yeniden kullanılmamalıdır. Flakon,
iğne ya da enjektörleri yeniden
kullanmayın ya da evdeki çöpe
atmayın.
Kesici maddeleri çocukların ulaşamayacağı
yerde saklayın. Bunlarısağlık uzmanıveya
eczacınızın söylediğişekilde imha edin.