Karsinojenite Testleri
Karsinojenite testleri, tıbbi cihazların, malzemelerin ve/veya bunların test hayvanının ömrünün büyük bir bölümünde tek veya çoklu maruziyet veya temaslardan elde edilen ekstraktlarının tümörijenik potansiyelini belirler.
Transgenik bir fare tahlili kullanan yeni bir Karsinojenite Testi şu anda araştırılmaktadır. Bu tahlil, iki hayvan ömür boyu tahlilinden daha az zaman alır ve daha ucuzdur. Karsinojenite Testleri sadece diğer kaynaklardan elde edilen veriler tümör indüksiyonu için bir eğilim gösteriyorsa yapılmalıdır. Ek olarak, hem karsinojenite (tümorijenite) hem de kronik toksisite tek bir deneysel çalışmada incelenebilir.
Biyomalzemelerle kanserojenlik çalışmaları, katı hal kanserojenlik potansiyeline, yani Oppenheimer etkisine odaklanır. Karsinojenite Testleri, karşılaştırılabilir form ve şekle sahip kontroller dahil edilmelidir; polietilen implantlar yaygın olarak kullanılan bir kontrol malzemesidir. Hayvanlar spontane tümörler geliştirebileceğinden ve test biyomateryali/cihazı ile kontroller arasında istatistiksel karşılaştırma gerektiğinden uygun kontrollerin kullanılması zorunludur.
Karsinojenite Testi Nedir?
Karsinojenite Testi, kemirgenlerin ürününüze en fazla iki yıl maruz bırakılmasını içerir. Kapsamlı yaşam, sağ kalım ve histopatoloji verileri topluyoruz ve tümör parametrelerini değerlendirmek için tam istatistiksel veri analizi yapıyoruz. Kurul onaylı patologlarımız, en yüksek hayvancılık standartlarını içeren kapsamlı geçmiş kontrol verilerini kullanır.
Medikal Kalite’deki Karsinojenite çalışmaları AB (CPMP), ICH, FDA, EPA, JMHW, JMAFF ve OECD yönetmeliklerine uygundur. Zirai kimyasalların ve endüstriyel kimyasalların test edilmesi Karsinojenite çalışmalarını uzun vadeli bir kronik toksisite çalışmasıyla birleştirebilse de, gereksinimler tüm çalışmalar için benzerdir.
Karsinojenite Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.