РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 736/2011 НА КОМИСИЯТА
от 26 юли 2011 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество флуроксипир и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активните вещества, включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3). Флуроксипир е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
(2)
Срокът на валидност на одобрението за флуроксипир, определен в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4), изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 беше представена нотификация за подновяване на включването на флуроксипир в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на предвидения в посочения член срок.
(3)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5) посочената нотификация бе счетена за допустима.
(4)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави изискваните по силата на посочения член данни, заедно с обосновка относно значението на всяко едно ново представено изследване.
(5)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 26 ноември 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(6)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също така доклада за оценка публично достояние.
(7)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорски преглед от страна на държавите-членки и органа. На 24 февруари 2011 г. органът представи на Комисията заключението си относно партньорския преглед на оценката на риска от флуроксипир (6). Докладът за оценка и заключението на органа бяха подложени на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед по отношение на флуроксипир.
(8)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флуроксипир, да продължат да отговарят по принцип на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото флуроксипир да бъде одобрено.
(9)
В съответствие с член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения, които не са били предвидени при първото включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Без да се засяга заключението, че флуроксипир следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(11)
На държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от одобрението.
(12)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат флуроксипир. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО предаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(13)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението за проверка дали притежателят на разрешение има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(14)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество флуроксипир, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. Държавите-членки изменят или оттеглят в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество флуроксипир, до 30 юни 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от тази директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, или има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флуроксипир като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ флуроксипир като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ флуроксипир като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 26 юли 2011 година.