РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 582/2012 НА КОМИСИЯТА
от 2 юли 2012 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество бифентрин и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Бифентрин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията (4) и Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5) се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Бифентрин бе включен в този списък. С Решение 2009/887/ЕО на Комисията (6) бе решено бифентрин да не бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, в което поиска прилагане на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Заявлението бе подадено до Франция, която бе определена за докладваща държава членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/887/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Франция подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. Тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 6 август 2010 г. Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 11 май 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно бифентрин (7). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бифентрин.
(6)
В допълнителния доклад на държавата членка докладчик и новото заключение на Органа се разглеждат предимно опасенията, довели до невключването. Сред тези опасения бяха по-специално възможното замърсяване на подпочвените води с един от главните продукти на разграждането на бифентрин в почвата (TFP киселина), както и възможно недооценяване на риска за потребителите, дължащо се на ограниченото количество предоставени данни за остатъчните вещества и на липсата на изследвания на метаболитния модел на двата изомера, от които се състои бифентрин. Що се отнася до екотоксикологията, рискът за бозайниците, водните организми, земните червеи, неприцелните членестоноги, неприцелните растения и неприцелните макроорганизми в почвата не беше достатъчно изследван.
(7)
Представената от заявителя нова информация сочи, че възможното замърсяване на подпочвените води с бифентрин и неговите метаболити, включително TFP киселина, би било слабо. Представени бяха подходящи данни за остатъчните вещества и информация за метаболизирането на изомерите, с които бе потвърдено, че рискът за потребителите е на приемливо равнище. Що се отнася до екотоксикологията, по-прецизната оценка на риска за бозайниците, водните организми, земните червеи, неприцелните членестоноги, неприцелните макроорганизми и неприцелните растения позволи да се набележат приемливи рискови сценарии по отношение на засегнатите видове.
(8)
Следователно допълнителната информация, представена от заявителя, позволява да бъдат разсеяни конкретните опасения, довели до невключването. Не бяха повдигнати други въпроси от научно естество.
(9)
От направените различни изследвания стана видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бифентрин, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са разгледани и подробно представени в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно бифентрин да бъде одобрен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(10)
Независимо от приемливите рискови сценарии, що се отнася до екотоксикологията, оценката на риска показа, че бифентрин може да прояви биоакумулационни свойства. Поради това одобрението следва да се предостави по-скоро за срок от седем години вместо за максимално възможния срок от десет години.
(11)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(12)
Без да се засяга заключението, че бифентрин следва да бъде одобрен, е целесъобразно по-специално да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(13)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (8) следва да бъде съответно изменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество бифентрин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в посоченото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 юли 2012 година.