ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. března 2010
o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2010) 1867)
(Text s významem pro EHP)
(2010/180/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 6. listopadu 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Mentha x piperita L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
(2)
Je proto vhodné zařadit Mentha x piperita L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Aby se zabránilo zdvojování a možným rozporům mezi přílohami a články 1 a 2 rozhodnutí 2008/911/ES, je vhodné v uvedených článcích odstranit odkazy na jednotlivé látky.
(4)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
1)
Články 1 a 2 se nahrazují tímto:
„Článek 1
Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Článek 2
Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku vztahující se na rostlinné látky uvedené v příloze I jsou uvedeny v příloze II.“
2)
Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. března 2010.