PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3731)
(Text s významem pro EHP)
(2011/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam obsahuje dikloran.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo příjato rozhodnutí Komise 2008/744/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu podle článků 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky a doporučená použití se shodují s těmi, které byly předmětem rozhodnutí 2008/744/ES. Uvedená žádost také splňuje ostatní hmotně právní a procesní požadavky uvedené v článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Španělsko posoudilo doplňující údaje, které žadatel předložil, a připravilo doplňující zprávu. Dne 6. října 2009 předalo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal doplňující zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 21. července 2010 svůj závěr ohledně dikloranu Komisi (6). Členské státy a Komise přezkoumaly návrh hodnotící zprávy, doplňující zprávu a závěr úřadu v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dne 5. května 2011 ji dokončily v podobě zprávy Komise o přezkoumání dikloranu.
(6)
Doplňující zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se zaměřují na obavy, které vedly k nezařazení této látky; předmětem obavy byla zejména expozice pracovníků. Ve zprávě o přezkoumání dikloranu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil doplňující informace týkající se zejména specifikace technického materiálu, rovnocennosti materiálů testovaných ve studiích toxicity a komerčně vyráběného technického materiálu; toxicity pro savce, expozice obsluhy a pracovníků a cest rozkladu.
(8)
Doplňující informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny konkrétní obavy vyvstávající v souvislosti s dikloranem.
(9)
Předmětem obavy bylo zejména: Nebylo prokázáno, že by specifikace komerčně vyráběného technického materiálu byla rovnocenná specifikacím testovaných materiálů, které byly použity v toxikologických a ekotoxilogických studiích. Nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru, pokud jde o toxikologický význam dvou nečistot přítomných v technickém materiálu, z důvodů důvěrnosti uvedených jako nečistoty 3 a 4. Byly zjištěny škodlivé účinky na lidské zdraví. Bylo zjištěno, že zejména expozice pracovníků přesahuje 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Posouzení rizika pro spotřebitele nemohlo být dokončeno, protože nebyla známa množství reziduí v následných plodinách. Informace o rizicích pro vodní organizmy způsobených neidentifikovanými produkty rozkladu fotolýzou ve vodním prostředí a pro necílové půdní makroorganismy nebyly dostačující.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise dále vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané obavy vyloučit a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na zasedáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dikloran mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dikloran by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Z důvodu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2008/744/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dikloran podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dikloran se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/744/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.