VERORDNUNG (EU) Nr. 440/2011 DER KOMMISSION
vom 6. Mai 2011
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. In jeden Beschluss zur Änderung der Listen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben sind die Informationen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufzunehmen, darunter gegebenenfalls auch die speziellen Bedingungen für die Verwendung der Angabe.
(5)
Die acht in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben zur Wirkung essenzieller Fettsäuren auf die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, in denen der eigentumsrechtliche Schutz der Daten von 19 Studien beantragt wurde, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA) auf die Entwicklung der Sehkraft abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) und EFSA-Q-2008-689 (4)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal visual development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal visual development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal visual development of infants“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 13. Februar bzw. am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit zugesetzter DHA und der Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen, die bis zur Entwöhnung gestillt wurden oder von Geburt an bis zur Entwöhnung mit DHA angereicherte Säuglingsnahrung mit einem DHA-Gehalt von 0,3 % in Bezug auf die Fettsäuren insgesamt erhielten, ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Die Behörde erklärte, sie habe zu diesem Schluss nur unter Berücksichtigung von sieben Studien gelangen können, die vom Antragsteller als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren. Sie schloss ferner, dass zwischen der Aufnahme von ARA und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(8)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen die Auffassung, dass die beantragte Wirkung auf Lebensmittel ausgeweitet werden könnte, die gemäß der Richtlinie 2006/125/EG (5) der Kommission für Säuglinge in der Entwöhnungsphase bestimmt sind. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher unbeschadet der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und spezifischer Richtlinien für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(9)
In Reaktion auf die Stellungnahmen der Behörde zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen bat die Kommission den Antragsteller um weitere Klärung der Begründung hinsichtlich der sieben Studien, die als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren, und insbesondere hinsichtlich des „ausschließlichen Anspruchs auf die Nutzung“ gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden bewertet. Da die sieben Studien allesamt vor der Einreichung der Anträge auf Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben veröffentlicht worden waren, ist ihr Schutz im Hinblick auf die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, darunter der Schutz von Investitionen, die von Innovatoren bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung nach der genannten Verordnung getätigt werden, nicht gerechtfertigt und sollte deshalb nicht gewährt werden.
(10)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die Entwicklung der Sehkraft des ungeborenen Kindes und des gestillten Säuglings abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-675 (7)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: DHA is important for early development of the eyes in the foetus (unborn child) and infant. Maternal DHA supply contributes to the child’s visual development („DHA ist wichtig für die frühe Entwicklung der Augen beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur Entwicklung der Sehkraft des Kindes bei.“).
(11)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der Entwicklung der Sehkraft beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(12)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die kognitive Entwicklung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-773 (8)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „DHA ist für die frühe Entwicklung des Gehirns beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling wichtig. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur kognitiven Entwicklung des Kindes bei.“
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der kognitiven Entwicklung beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(14)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 4. August 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu dem in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-675 und EFSA-Q-2008-773 genannten Anträgen jedoch die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns und der Augen beim Fötus und beim gestillten Säugling beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Es wurde ferner klar gestellt, dass DHA gestillten Säuglingen zum größten Teil über die Muttermilch zugeführt wird, deren DHA-Konzentration sich nach der DHA-Aufnahme durch die Mutter über die Ernährung sowie deren DHA-Depot richtet. Gesundheitsbezogene Angaben, die diese Schlussfolgerungen widerspiegeln, sollten daher als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(15)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(16)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.
(17)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von DHA und ARA auf die Entwicklung des Gehirns abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) und EFSA-Q-2008-691 (11)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal brain development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(18)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der Einnahme von DHA und ARA bzw. Lipil® bzw. Enfamil® Premium und der angegebenen Wirkung einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(19)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 und EFSA-Q-2008-212 genannten Anträgen die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns beim Fötus, bei Säuglingen und Kleinkindern beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben daher geprüft, ob eine diese Auffassung widerspiegelnde gesundheitsbezogene Angabe zugelassen werden sollte. Ausgehend von den mit den drei Anträgen vorgelegten Daten und vom derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand konnte die Behörde jedoch keine konkrete Empfehlung für angemessene Verwendungsbedingungen abgeben, die für diese gesundheitsbezogene Angabe festgelegt werden sollten. Die für das Risikomanagement Verantwortlichen konnten folglich keine speziellen Verwendungsbedingungen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festlegen, und mangels solcher Bedingungen konnte die positive Wirkung des Erzeugnisses nicht sichergestellt werden, wodurch die Verbraucher irregeführt werden; die betreffende gesundheitsbezogene Angabe sollte daher nicht in die Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aufgenommen werden.
(20)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt. Die Kommission trug auch allen einschlägigen Ratschlägen der Behörde Rechnung, darunter Stellungnahmen zur Kennzeichnung des Referenzaufnahmewerts für mehrfach ungesättigte n-3- und n-6-Fettsäuren (Frage Nr. EFSA-Q-2008-548 (12)) und zu den Referenzwerten für Fette einschließlich gesättigter, mehrfach und einfach ungesättigter Fettsäuren, trans-Fettsäuren und Cholesterol (Frage Nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch einen Beschluss gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Somit gilt für die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben die im genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist.
(22)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel dürfen auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
(1) Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Sie dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung jedoch noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Mai 2011