32010D0453
L 213/48
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
03.08.2010.
ODLUKA KOMISIJE
od 3. kolovoza 2010.
o utvrđivanju smjernica o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba, u području ljudskih tkiva i stanica u skladu s Direktivom 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5278)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/453/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1)
Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica namijenjenih primjeni kod ljudi i proizvedenih proizvoda iz tkiva i stanica ljudskog podrijetla namijenjenih primjeni kod ljudi samo u odnosu na darivanje, prikupljanje i testiranje, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
(2)
Kako bi se spriječio prijenos bolesti putem ljudskih tkiva i stanica za primjenu kod ljudi i osigurala ekvivalentna razina kvalitete i sigurnosti, članak 7. Direktive 2004/23/EZ predviđa da nadležna tijela država članica organiziraju inspekcije i provode odgovarajuće mjere kontrole radi osiguravanja usklađenosti sa zahtjevima te Direktive.
(3)
Članak 7. stavak 5. Direktive 2004/23/EZ predviđa da Komisija utvrđuje smjernice o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih radnika koji sudjeluju u tim aktivnostima, radi postizanja usklađene razine stručnosti i efikasnosti u radu. Te smjernice nisu pravno obvezujuće nego osiguravaju korisne smjernice za države članice u provedbi članka 7. Direktive 2004/23/EZ.
(4)
Komisija bi trebala preispitati i ažurirati smjernice navedene u Prilogu ovoj Direktivi na temelju izvješća koje države članice prosljeđuju Komisiji u skladu s člankom 26. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ.
(5)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 29. Direktive 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Smjernice o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba u području ljudskih tkiva i stanica predviđenih u članku 7. stavku 5. Direktive 2004/23/EZ navedene su u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2010.