32012R0231
L 083/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.03.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 231/2012
od 9. ožujka 2012.
o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 14. i članak 30. stavak 4. te Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1)
Treba usvojiti specifikacije vezane uz podrijetlo, kriterije čistoće i sve druge potrebne podatke za prehrambene aditive navedene u popisima Unije u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
(2)
U tu svrhu treba ažurirati prethodno razvijene specifikacije za prehrambene aditive u Direktivi Komisije 2008/128/EZ od 22. prosinca 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za bojila za upotrebu u hrani (3), Direktivi Komisije 2008/84/EZ od 27. kolovoza 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za prehrambene aditive osim bojila i sladila (4) i Direktivi Komisije 2008/60/EZ od 17. lipnja 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za sladila za upotrebu u hrani (5) i preuzeti ih ovom Uredbom. Zbog toga te Direktive treba staviti izvan snage.
(3)
Potrebno je uzeti u obzir specifikacije i analitičke tehnike kako su utvrđene u Codexu alimentariusu koji je sastavio Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive (dalje u tekstu JECFA).
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) izrazila je svoje mišljenje o sigurnosti osnovnog kopolimera metakrilata (6) kao tvari za poliranje. Prehrambeni aditiv je zatim odobren na temelju određene namjene i dodijeljen mu je broj E 1205. Stoga je potrebno usvojiti specifikacije za taj prehrambeni aditiv.
(5)
Prema podacima koje su dostavili proizvođači hrane, prehrambena bojila etil ester beta-apo-8’-carotenic acid (E 160 f) i brown FK (E 154), kao i aluminij kao sastavni dio bentonita (E 558) više se ne koriste. Stoga ovom Uredbom ne treba preuzeti postojeće specifikacije za te prehrambene aditive.
(6)
Dana 10. veljače 2010. Agencija je izrazila mišljenje o sigurnosti saharoznih estera masnih kiselina (E 473) pripremljenih od vinilnih estera masnih kiselina (7). Sadašnje specifikacije treba prilagoditi u skladu s tim, posebno smanjenjem najvećih dopuštenih količina za nečistoće od interesa za sigurnost.
(7)
Posebne, trenutačno primjenjive, kriterije za čistoću treba prilagoditi smanjenjem najvećih dopuštenih količina za pojedine teške kovine od interesa ako je to izvedivo i ako su dopuštene količine JECFA-e manje od količina koje su trenutačno na snazi. U skladu s tim pristupom, treba smanjiti najveće dopuštene količine za 4-metilimidazol u amonijevu karamelu (E 150 c), sulfatni pepeo u beta-karotenu (E 160 a i.) te magnezij i alkalijske soli u kalcijevom karbonatu (E 170). Od tog pristupa treba odstupiti samo za aditive trinatrijev citrat (E 331 iii.) (sadržaj olova), karagenan (E 407) i prerađenu morsku algu euchema (E407 a) (sadržaj kadmija) jer su proizvođači izjavili da sukladnost sa strožim odredbama Zajednice, koje odražavaju najveće dopuštene količine JECFA-e, ne bi bila tehnički izvediva. Doprinos ukupnog unosa tih dvaju kontaminanata (olova i kadmija) u ta tri pojedinačna prehrambena aditiva ne smatra se značajnim. S druge strane, zbog novog razvoja u proizvodnim postupcima, za fosfate (E 338-E 341 i E 450-E 452) treba utvrditi nove, znatno manje vrijednosti u usporedbi s onima koje navodi JECFA, uzimajući u obzir nedavne preporuke Agencije o smanjenju unosa arsena, posebno u anorganskom obliku (8). Uz to, iz sigurnosnih razloga treba uvesti novu odredbu o arsenu u glutaminskoj kiselini (E 620). Ukupno ujednačavanje tih prilagodbi korisno je za potrošača jer najveće dopuštene količine za teške kovine postaju strože kako općenito tako i u većini prehrambenih aditiva. U specifikacije treba uključiti detaljne podatke o proizvodnom postupku i ulaznim sirovinama za proizvodnju prehrambenog aditiva kako bi se olakšalo donošenje svih budućih odluka u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
(8)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na organoleptička ispitivanja vezana uz okus jer se ne može očekivati od kontrolnih tijela da preuzmu rizik kušanja kemijske tvari.
(9)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na razrede jer u tom upućivanju nema dodane vrijednosti.
(10)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na općeniti parametar „teške kovine”, jer taj parametar nije u vezi s toksičnošću, već prije s generičkom analitičkom metodom. Parametri povezani s pojedinačnim teškim kovinama povezani su s toksičnošću i uključeni su u specifikacije.
(11)
Neki su prehrambeni aditivi trenutačno navedeni pod raznim specifičnim imenima (karboksi metil celuloza (E 466), umrežena natrijeva karboksi metil celuloza (E 468), enzimatski hidrolizirana karboksi metil celuloza (E 469) i pčelinji vosak, bijeli i žuti (E 901)) u pojedinim odredbama Direktive 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9). Stoga specifikacije utvrđene ovom Uredbom trebaju upućivati na ta specifična imena.
(12)
Sadašnje su odredbe o policikličkim aromatičnim ugljikovodicima (spojevi PAH) preopćenite i nisu relevantne za sigurnost te ih treba zamijeniti najvećim dopuštenim količinama za pojedinačne spojeve PAH koji predstavljaju opasnost u prehrambenim aditivima biljni ugljen (E 153) i mikrokristalni vosak (E 905). Slične najveće dopuštene količine treba utvrditi za formaldehid u karagenanu (E 407) i prerađenu morsku algu euchemu (E 407 a), za određene mikrobiološke kriterije u agaru (E 406) i za sadržaj Salmonelle spp. u manitolu (E 421 ii.) dobivenom fermentacijom.
(13)
Upotreba propan-2-ola (izopropanol, izopropilni alkohol) treba biti dopuštena za proizvodnju aditiva Curcumina (E 100) i ekstrakta paprike (E 160 c) u skladu sa specifikacijama JECFA-e jer tu točno određenu namjenu Agencija smatra sigurnom (10). Upotreba etanola kao zamjene za propan-2-ol u proizvodnji gellan gume (E 418) treba biti dopuštena ako krajnji proizvod još udovoljava svim drugim specifikacijama i ako se smatra da etanol predstavlja manji problem za sigurnost.
(14)
Treba navesti postotak čistog bojila cochineal, carminic acid, carmines (E 120) jer se najveće dopuštene količine primjenjuju na količine tog sastojka.
(15)
Treba ažurirati sustav numeriranja za potkategorije karotena (E 160 a) kako bi se uskladio sa sustavom numeriranja Codexa Alimentariusa.
(16)
Mliječnu kiselinu (E 270) u krutom obliku bi također trebalo uključiti u specifikacije jer se sada može proizvoditi u krutom obliku i ne predstavlja opasnost za sigurnost.
(17)
Postojeću temperaturnu vrijednost kojom se određuje gubitak pri sušenju za mononatrijev citrat (E 331 i.), anhidridni oblik, treba prilagoditi jer se pod trenutačno navedenim uvjetima ta tvar raspada. Uvjete sušenja za trinatrijev citrat (E 331 iii.) također treba prilagoditi radi poboljšanja ponovljivosti metode.
(18)
Postojeću vrijednost specifične apsorpcijske za alfa-tokoferol (E 307) treba ispraviti, a točku sublimacije za sorbinsku kiselinu (E 200) treba zamijeniti „testom topljivosti” jer to prvo nije relevantno. Specifikaciju bakterija koje služe za proizvodnju nizina (E 234) i natamicina (E 235) treba ažurirati u skladu s postojećom taksonomskom nomenklaturom.
(19)
Budući da su sada dostupne nove inovativne proizvodne tehnike koje rezultiraju manje kontaminiranim prehrambenim aditivima, treba ograničiti prisutnost aluminija u prehrambenim aditivima. Radi povećanja pravne sigurnosti i izbjegavanja diskriminacije, primjereno je proizvođačima hrane odobriti prijelazno razdoblje za postupnu prilagodbu na ta ograničenja.
(20)
Treba utvrditi najveće dopuštene količine za aluminij za prehrambene aditive ako je to relevantno, a posebno za kalcijeve fosfate (E 341 i.-iii. namijenjene upotrebi u hrani za dojenčad i malu djecu (11), u skladu s relevantnim mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu izraženim 7. lipnja 1996. (12). U tom okviru također treba utvrditi najveću dopuštenu količinu za aluminij u kalcijevom citratu (E 333).
(21)
Najveće dopuštene količine za aluminij u kalcijevim fosfatima (E 341 i.-iii., dinatrijevom difosfatu (E 450 i.) i kalcijevom dihidrogen difosfatu (E 450 vii.) trebaju biti u skladu s mišljenjem Agencije od 22. svibnja 2008. (13). Sadašnje najveće dopuštene količine treba smanjiti, ako je to tehnički izvedivo, i ako je doprinos u ukupnom unosu aluminija značajan. U tom smislu, aluminijski pigmenti pojedinačnih prehrambenih bojila trebaju biti odobreni samo ako su tehnički nužni.
(22)
Odredbe o najvećim dopuštenim količinama za aluminij u dikalcijevom fosfatu (E 341 ii.), trikalcijevom fosfatu (E 341 iii.) i kalcijevom dihidrogen difosfatu (E 450 vii.) ne bi smjele izazvati poremećaj na tržištu zbog eventualnog nedostatka zaliha.
(23)
U skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 258/2010 od 25. ožujka 2010. o uvođenju posebnih uvjeta za uvoz guar gume podrijetlom ili isporučene iz Indije zbog rizika od kontaminiranosti pentaklorofenolom i dioksinima (14), treba utvrditi najveće dopuštene količine za kontaminant pentaklorofenol u guar gumi (E 412).
(24)
U skladu s uvodnom izjavom 48. Uredbe Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o određivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (15) od država članica se traži da ispitaju i drugu hranu osim hrane navedene u toj Uredbi u odnosu na pojavu kontaminanta 3-MCPD-a kako bi se razmotrila potreba za utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina za tu tvar. Francuska su tijela dostavila podatke o visokim koncentracijama 3-MCPD-a u prehrambenom aditivu glicerolu (E 422) i o prosječnoj količini upotrebe tog prehrambenog aditiva u različitim kategorijama hrane. Uzimajući u obzir čimbenik razrjeđenja, treba odrediti najveće dopuštene količine za 3-MCPD u tom prehrambenom aditivu radi izbjegavanja kontaminacije konačne hrane u razini većoj od dopuštene.
(25)
Zbog razvoja analitičkih metoda, treba ažurirati određene postojeće specifikacije. Sadašnja granična vrijednost „ispod granice detekcije” vezana je uz razvoj analitičkih metoda i treba ju zamijeniti određenom brojčanom vrijednosti za aditive esteri monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 a-f), poliglicerolni esteri masnih kiselina (E 475) i propan-1,2-diol esteri masnih kiselina (E 477).
(26)
Specifikacije vezane uz proizvodni postupak treba ažurirati za estere limunske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 c) jer se danas umjesto lužina koriste njihove soli s blažim djelovanjem.
(27)
Postojeći kriterij „slobodne masne kiseline” za aditive esteri limunske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 c) i esteri monoacetilirane i diacetilirane vinske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 e) nije primjeren. Treba ga zamijeniti kriterijem „kiselinski broj” jer on bolje izražava titrimetrijsku procjenu skupina slobodnih kiselina. To je u skladu s JECFA-inim 71. izvješćem o prehrambenim aditivima (16) u kojem je takva promjena usvojena za estere monoacetilvinske i diacetilvinske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 e).
(28)
Postojeći pogrešan opis aditiva magnezijevog oksida (E 530) treba ispraviti u skladu s podacima dostavljenima od proizvođača radi usklađivanja s Europskom farmakopejom (17). Postojeću najveću dopuštenu količinu za reducirajuću tvar u aditivu glukonska kiselina (E 574) također treba ažurirati jer to ograničenje nije tehnički izvedivo. Za procjenu sadržaja vode u ksilitolu (E 967) postojeću metodu izraženu kao „gubitak pri sušenju” treba zamijeniti prikladnijom metodom.
(29)
Neke postojeće specifikacije za aditiv kandelila vosak (E 902) ne bi trebalo preuzeti ovom Uredbom jer nisu ispravne. Za kalcijev dihidrogen difosfat (E 450 vii.) treba ispraviti postojeći unos u vezi sa sadržajem P205.
(30)
U sadašnjem unosu „analiza” za taumatin (E 957) treba ispraviti faktor izračuna. Taj faktor treba koristiti u Kjeldahlovoj metodi za procjenu ukupnog sadržaja tvari na temelju mjerenja dušika. Treba ažurirati faktor izračuna u skladu s relevantnom objavljenom literaturom za taumatin (E 957).
(31)
Agencija je ocijenila sigurnost steviol glikozida kao sladila i izrazila svoje mišljenje 10. ožujka 2010. (18). Upotreba steviol glikozida, kojima je dodijeljen broj E 960, naknadno je dopuštena na temelju dobro definiranih uvjeta upotrebe. Stoga treba usvojiti specifikacije za taj prehrambeni aditiv.
(32)
Zbog taksonomske promjene, treba ažurirati postojeće specifikacije za izvorni materijal (kvasce) koji se koristi u proizvodnji eritritola (E 968).
(33)
Za ekstrakt quillaia (E 999) sadašnju specifikaciju treba prilagoditi u pogledu raspona pH kako bi ju se uskladilo s JECFA.
(34)
Trebalo bi dopustiti kombinaciju limunske kiseline i forsforne kiseline (koje su trenutačno obje pojedinačno odobrene za upotrebu u proizvodnji aditiva polidekstroze (E 1200)) ako je konačni proizvod i dalje u skladu sa specifikacijama čistoće jer poboljšava prinose i utječe na bolju kontrolu reakcijske kinetike. Takva izmjena ne ugrožava sigurnost.
(35)
Za razliku od malih molekula, molekulska masa polimera nije jedinstvena vrijednost. Određeni polimer može imati raspodjelu molekula različitih masa. Raspodjela može ovisiti o načinu na koji je polimer proizveden. Fizička svojstva i ponašanja polimera povezana su s masom i raspodjelom molekula određene mase u mješavini. Skupina matematičkih modela opisuje mješavinu na različite načine radi pojašnjenja raspodjele molekula u mješavini. Između različitih dostupnih modela u znanstvenoj literaturi se preporučuje upotreba prosječne molekulske mase (Mm) za opisivanje polimera. Specifikacije za polivinilpirolidon (E 1201) treba prilagoditi u skladu s tim.
(36)
Kriterij „raspon destilacije” na koji se upućuje u postojećim specifikacijama za propan-1,2 diol (E 1520) navodi na kontradiktorne zaključke u usporedbi s rezultatima ispitivanja. Taj kriterij stoga treba ispraviti i preimenovati u „test destilacije”.
(37)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Specifikacije za prehrambene aditive
Specifikacije za prehrambene aditive, uključujući bojila i sladila navedena u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008, utvrđene su u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Stavljanja izvan snage
Direktive 2008/60/EZ, 2008/84/EZ i 2008/128/EZ stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. prosinca 2012.
Članak 3.
Prijelazne mjere
Hrana koja sadrži prehrambene aditive i koja je zakonito stavljena u prodaju do 1. prosinca 2012., ali koja nije u skladu s ovom Uredbom, može se i dalje prodavati do iscrpljenja zaliha.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. prosinca 2012.
Međutim, specifikacije utvrđene u Prilogu za aditive steviol glikozide (E 960) i osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) primjenjuju se od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2012.