32011R0440
L 119/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 440/2011
od 6. svibnja 2011.
o odobrenju i odbijanju odobrenja za neke zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, a odnose se na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA, European Food Safety Authority), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija. Svaka odluka o izmjeni popisa dozvoljenih zdravstvenih tvrdnji mora sadržavati podatke iz članka 16. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uključujući, inter alia, i s obzirom na okolnosti, posebne uvjete za uporabu.
(5)
Osam mišljenja iz ove Uredbe se odnose na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u vezi s učinkom esencijalnih masnih kiselina na razvoj i zdravlje djece, kako je određeno u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je tvrtka Mead Johnson and Company podnijela 19. siječnja 2008. u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 tri zahtjeva i zahtijevala zaštitu vlasničkih podataka za devetnaest studija, od Agencije je zatraženo izdavanje tri mišljenja o zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima dokosaheksaenoične kiseline (DHA) i arahidonske kiseline (ARA) na razvoj vida (pitanje br. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) i EFSA-Q-2008-689 (4). Tvrdnje koje je predložio podnositelj zahtjeva glasile su kako slijedi: „DHA i ARA doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece”, „Lipil® doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece” i „Enfamil® Premium doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece”. Lipil® i Enfamil® Premium, kako je naveo podnositelj zahtjeva, sadrže DHA i ARA u specifičnoj količini i omjeru.
(7)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojim mišljenjima koje je Komisija primila 13. veljače, odnosno 23. ožujka 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična veza između unosa početne hrane i prijelazne hrane s dodanom DHA i razvoja vida kod dojenčadi koja je bila dojena majčinim mlijekom do završetka dojenja ili su od rođenja do završetka dojenja uzimali formulu s dodanom DHA, koja je sadržavala 0,3 % masnih kiselina u obliku DHA. Agencija je napomenula da ne bi bila mogla doći do tog zaključka bez razmatranja sedam studija za koje je podnositelj izjavio da su vlasništvo. Pored toga Agencija je zaključila da uzročno-posljedična veza nije ustanovljena između unosa ARA i navedene tvrdnje.
(8)
U odgovoru od 3. rujna 2009. na primjedbe zaprimljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i odgovoru od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije za mišljenjem o, inter alia, zahtjevima za odobrenje iz pitanja EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, Agencija je zaključila da se učinak naveden u tvrdnji može proširiti na prehrambene proizvode namijenjene dojenčadi u razdoblju odvikavanja od dojenja, kako je određeno u Direktivi Komisije 2006/125/EZ (5). Slijedom toga i bez zadiranja u Direktivu 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) i posebne direktive koje se odnose na neke skupine prehrambenih proizvoda za posebne prehrambene potrebe, za zdravstvenu tvrdnju koja odražava navedeni zaključak i popraćena je posebnim uvjetima uporabe smatra se da je sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, i treba je uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(9)
Nakon što je zaprimila mišljenja Agencije u vezi sa zahtjevima za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, Komisija se ponovno obratila podnositelju zahtjeva kako bi dobila dodatna pojašnjenja o utemeljenosti koja je dostavljena za sedam studija za koje je zatražena zaštita vlasništva, a posebno u pogledu „isključivog prava upućivanja” iz članka 21. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Procijenjene su sve utemeljene informacije koje je dostavio podnositelj. S obzirom da je svih sedam studija bilo objavljeno prije podnošenja zahtjeva za odobrenje zdravstvenih tvrdnji i uzimajući u obzir da je jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zaštita investicija koju inovatori ostvaruju sakupljajući informacije i podatke koji podupiru zahtjev prema toj Uredbi, njihova zaštita nije opravdana i slijedom toga ne može biti odobrena.
(10)
Nakon što je tvrtka Merck Selbstmedikation GmbH podnijela 16. siječnja 2008. zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka DHA na razvoj vida kod nerođene djece i dojenčadi dojene majčinim mlijekom (pitanje br. EFSA-Q-2008-675) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „DHA je važna za rani razvoj očiju fetusa (nerođenog djeteta) i dojenčeta. Opskrba DHA putem majke pridonosi razvoju djetetovog vida”.
(11)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju kojeg je Komisija zaprimila 23. travnja 2009. da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veze između uzimanja dodatne DHA tijekom trudnoće i dojenja i razvoja vida kod nerođene djece ili dojenčadi dojene majčinim mlijekom.
(12)
Nakon što je tvrtka Merck Selbstmedikation GmbH podnijela 16. siječnja 2008. zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka DHA na kognitivni razvoj (pitanje br. EFSA-Q-2008-773) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „DHA je važna za rani razvoj mozga kod fetusa (nerođenog djeteta) i dojenčeta. Opskrba DHA putem majke pridonosi kognitivnom razvoju djeteta”.
(13)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju kojeg je Komisija zaprimila 23. travnja 2009. da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veza između uzimanja dodatne DHA tijekom trudnoće i dojenja i kognitivnog razvoja nerođene djece ili dojenčadi dojene majčinim mlijekom.
(14)
Međutim, u odgovorima Agencije od 4. kolovoza 2009. na komentare primljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije u kojem se traži savjet u vezi, inter alia, zahtjeva za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-675 i EFSA-Q-2008-773, zaključeno je da DHA kao glavna strukturalna i funkcionalna dugolančana polinezasićena masna kiselina može doprinijeti normalnom razvoju mozga i normalnom razvoju očiju fetusa i dojenčadi dojene majčinim mlijekom. Nadalje, pojašnjeno je da dojenčad dojena majčinim mlijekom većinu DHA dobije putem majčinog mlijeka u kojem koncentracija DHA ovisi o unosu DHA putem majčine prehrane i o majčinim zalihama DHA. Slijedom toga za zdravstvene tvrdnje koje odražavaju ove zaključke i koje su popraćene posebnim uvjetima uporabe smatra se da su sukladne zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, i mogu se uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(15)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da mišljenje koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje mora uključivati neke podatke. Slijedom toga ti podaci moraju biti određeni u Prilogu ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključivati ovisno o slučaju revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete za uporabu tvrdnji, i kada je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(16)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da su zdravstvene tvrdnje istinite, jasne, pouzdane i upotrebljive za potrošače i da se u tom pogledu vodi računa o formulaciji tvrdnje i predstavljanju. Stoga, ako su tvrdnje formulirane tako da imaju za potrošače isto značenje kao i odobrena zdravstvena tvrdnja, jer je između njih ista povezanost kao između zdravlja i kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojka, one podliježu istim uvjetima uporabe navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.
(17)
Nakon što je tvrtka Mead Johnson and Company podnijela 19. siječnja 2008. u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 tri zahtjeva, od Agencije su zatražena tri mišljenja o zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima DHA i ARA na razvoj mozga (pitanje br. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) i EFSA-Q-2008-691 (11). Tvrdnje koje je predložio podnositelj zahtjeva glasile su kako slijedi: „DHA i ARA pridonose optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece”, „Lipil® pridonosi optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece” i „Enfamil® Premium pridonosi optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece”. Lipil® i Enfamil® Premium, kako je naveo podnositelj zahtjeva, sadrže DHA i ARA u specifičnoj količini i omjeru.
(18)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je u svojim mišljenjima koje je Komisija zaprimila 23. ožujka 2009. zaključila da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veze između uzimanja DHA i ARA, Lipila® i Enfamila® Premium i navedenih tvrdnji.
(19)
U odgovorima Agencije od 3. rujna 2009. na komentare primljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije u kojem se traži savjet u vezi, inter alia, zahtjeva za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 i EFSA-Q-2008-212, zaključeno je da DHA kao glavna strukturalna i funkcionalna dugolančana polinezasićena masna kiselina može doprinijeti normalnom razvoju mozga fetusa, dojenčadi i male djece. Stoga su Komisija i države članice razmatrale treba li odobriti zdravstvenu tvrdnju koja odražava ovaj zaključak. Međutim na temelju dostavljenih podataka u tri zahtjeva za odobrenje i trenutnih znanstvenih spoznaja, Agencija nije mogla dostaviti posebno mišljenje o odgovarajućim uvjetima uporabe koji moraju biti priloženi ovoj zdravstvenoj tvrdnji. U skladu s tim, s obzirom da odgovorni za upravljanje rizikom nisu mogli uspostaviti posebne uvjete uporabe u skladu s člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i s obzirom da manjak takvih posebnih uvjeta uporabe znači da nije moguće osigurati povoljan učinak proizvoda, što dovodi potrošača u zabludu, ova zdravstvena tvrdnja ne može biti uvrštena na popis odobrenih zdravstvenih tvrdnji.
(20)
Komentari podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti koje je Komisija zaprimila u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uzeti su u obzir pri određivanju mjera koje predviđa ova Uredba. Komisija je također uzela u obzir sve relevantne savjete Agencije, uključujući mišljenja o označivanju referentnih vrijednosti za unos n-3 i n-6 polinezasićenih masnih kiselina (pitanje br. EFSA-Q-2009-00548) (12) i o referentnim vrijednostima za unos masnoća uključujući zasićene masne kiseline, polinezasićene masne kiseline, mononezasićene masne kiseline, trans masne kiseline i kolesterol (pitanje br. EFSA-Q-2008-466) (13).
(21)
U skladu s člankom 28. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje iz članka 14. stavka 1. točke (b) navedene Uredbe, koje nisu odobrene odlukom u skladu s člankom 17. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mogu se i dalje koristiti još 6 mjeseci nakon donošenja ove Uredbe, pod uvjetom da je zahtjev podnesen prije 19. siječnja 2008. Slijedom toga, prijelazno razdoblje iz toga članka se odnosi na zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi.
(22)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga I. ovoj Uredbi se mogu koristiti na prehrambenim proizvodima na tržištu Europske unije u skladu s uvjetima iz navedenog Priloga.
2. Zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. će se uvrstiti na popis odobrenih tvrdnji Unije iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi se neće uvrstiti na popis odobrenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, one se mogu koristiti još 6 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2011.