32012L0021
L 208/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/21/EU
od 2. kolovoza 2012.
o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača,
budući da:
(1)
Slijedom objave znanstvene studije „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, koji je kasnije u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je da su mogući rizici zabrinjavajući. SCCP je preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za nadzor uporabe tvari za bojenje kose.
(2)
SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari za bojenje kose, uključujući zahtjeve za ispitivanje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose s obzirom na njihovu moguću genotoksičnost ili mutagenost.
(3)
Na temelju mišljenja SCCP-a, Komisija se dogovorila s državama članicama i zainteresiranim strankama o cjelovitoj strategiji za zakonsko uređenje područja tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose prema kojoj se od proizvođača zahtijeva da dokumentaciju sa znanstvenim podacima o tvarima za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u.
(4)
SCCP, koji je zatim zamijenjen Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača (SCCS) u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3), procijenio je sigurnost pojedinačnih tvari za koje su proizvođači dostavili ažuriranu dokumentaciju.
(5)
Zadnji korak strategije procjene sigurnosti bio je procijeniti mogući rizik za zdravlje potrošača povezan s reakcijskim proizvodima koji nastaju od oksidativnih tvari koje se koriste u bojilima za kosu tijekom bojenja kose. Na temelju dostupnih podataka u svom mišljenju od 21. rujna 2010. SCCS nije izrazio veću zabrinutost u pogledu genotoksičnosti i karcinogenosti bojila za kosu i njihovih reakcijskih proizvoda koji se trenutačno koriste u EU-u.
(6)
U okviru procjene rizika koja je napravljena na temelju dostavljenih podataka o sigurnosti i konačnih mišljenja koja je dao SCCS o sigurnosti pojedinačnih tvari i reakcijskih proizvoda, primjereno je u dio 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ uključiti 24 procijenjena bojila za kosu koja nisu bila regulirana Direktivom 76/768/EEZ.
(7)
Tvari hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No. 10 + HC Red No. 11 bile su privremeno odobrene za uporabu u bojilima za kosu do 31. prosinca 2011. uz ograničenja i uvjete propisane u unosima 10 i 50 dijela 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ. Na temelju konačnih mišljenja koja je dao SCCS o njihovoj sigurnosti, hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No. 10 + HC Red No. 11 mogu se smatrati sigurnima u proizvodima za bojenje kose i navesti u dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ.
(8)
Nakon što je SCCS procijenio tvari 1-naphtol i resorcinol navedene u dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ, potrebno je promijeniti njihove najveće dozvoljene koncentracije u gotovom kozmetičkom proizvodu.
(9)
U vezi s tvari HC Red No. 16, SCCS je u svom mišljenju od 14. prosinca 2010. naveo da na temelju niske granice sigurnosti u oksidativnim i neoksidativnim formulacijama bojila za kosu HC Red 16 predstavlja rizik za zdravlje potrošača. Stoga je potrebno navesti HC Red No. 16 u Prilog II. Direktivi 76/768/EEZ.
(10)
Direktivu 76/768/EEZ bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Direktivi 76/768/EEZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 1. ožujka 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 1. rujna 2013.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. kolovoza 2012.