32012R0432
L 136/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
16.05.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 432/2012
od 16. svibnja 2012.
o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da države članice moraju najkasnije do 31. siječnja 2008. dostaviti Komisiji nacionalne popise zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 1. te Uredbe. Uz nacionalne popise tvrdnji moraju biti priloženi uvjeti koji se na njih primjenjuju te upućivanja na relevantno znanstveno obrazloženje.
(3)
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da Komisija, nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija), najkasnije do 31. siječnja 2010. mora usvojiti popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 1. te Uredbe, kao i sve potrebne uvjete za uporabu tih tvrdnji.
(4)
Komisija je 31. siječnja 2008. primila od država članica popise s više od 44 000 zdravstvenih tvrdnji. Pregledom nacionalnih popisa pokazalo se da, zbog brojnih dupliciranja i nakon rasprave s državama članicama, postoji potreba da se od nacionalnih popisa sastavi pročišćeni popis tvrdnji za koje Agencija treba dati znanstveno mišljenje (dalje u tekstu: pročišćeni popis) (2).
(5)
Dana 24. srpnja 2008. Komisija je Agenciji službeno uputila zahtjev za znanstvenim mišljenjem u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zajedno s opisom posla i prvim dijelom pročišćenog popisa. Ostali dijelovi pročišćenog popisa dostavljeni su u studenome i prosincu 2008. Komisija je dovršila pročišćeni popis Dodatkom, koji je poslan Agenciji 12. ožujka 2010. Države članice su naknadno povukle neke tvrdnje iz pročišćenog popisa prije nego što ih je Agencija ocijenila. Agencija je završila svoje znanstveno ocjenjivanje objavom svojih mišljenja između listopada 2009. i srpnja 2011. (3).
(6)
Agencija je u svojoj ocjeni utvrdila da su neke predložene tvrdnje obuhvaćale više različitih učinaka ili da se više tvrdnji odnosilo na isti učinak. Stoga određena zdravstvena tvrdnja obuhvaćena ovom Uredbom može predstavljati jedan ili više unosa u pročišćenom popisu.
(7)
Agencija je za određeni broj zdravstvenih tvrdnji zaključila da je na temelju dostavljenih podataka uspostavljena uzročno-posljedična veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže. Zdravstvene tvrdnje koje odgovaraju tim zaključcima i ispunjavaju zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 treba odobriti na temelju članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji.
(8)
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da se uz odobrene zdravstvene tvrdnje moraju navesti i svi potrebni uvjeti (uključujući ograničenja) za njihovu uporabu. U skladu s tim, popis dopuštenih tvrdnji treba uključivati tekst tvrdnji i posebne uvjete korištenja tvrdnji te, prema potrebi, uvjete ili ograničenja korištenja i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjima Agencije.
(9)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču. U tom smislu treba uzeti u obzir tekst i predstavljanje takvih tvrdnji. Ako tekst nekih tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao tekst dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na isti odnos između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i zdravlja, za dotične tvrdnje trebaju vrijediti isti uvjeti korištenja kao što su navedeni za dopuštene zdravstvene tvrdnje.
(10)
Komisija je utvrdila da među tvrdnjama dostavljenima na ocjenjivanje postoji cijeli niz tvrdnji koje se odnose na učinke bilja ili biljnih tvari, općenito poznatih kao „botaničke” tvari, za koje Agencija još nije dovršila znanstveno ocjenjivanje. Osim toga, postoji određeni broj zdravstvenih tvrdnji koje je potrebno dodatno ocijeniti prije nego što Komisija može odlučiti hoće li ih uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji, odnosno onih koje su već ocijenjene, ali za koje, zbog drugih opravdanih razloga, Komisija u ovom trenutku ne može dovršiti razmatranje.
(11)
Tvrdnje za koje Agencija još nije završila ocjenjivanje ili o kojima Komisija još nije dovršila razmatranje bit će objavljene na internetskoj stranici Komisije (4) i mogu se nastaviti koristiti u skladu s člankom 28. stavcima 5. i 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
U skladu s člankom 6. stavkom 1. i člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje se trebaju temeljiti na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima. Prema tomu, ne bi trebalo odobriti zdravstvene tvrdnje čiju znanstvenu utemeljenost Agencija nije pozitivno ocijenila jer nije zaključeno da je utvrđena uzročno-posljedična veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jedne od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže. Odobrenje se također može s pravom uskratiti ako zdravstvene tvrdnje, čak i one za koje je Agencija dala pozitivnu znanstvenu ocjenu, ne ispunjavaju druge opće i posebne zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Ne bi se trebale koristiti zdravstvene tvrdnje koje nisu u skladu s općeprihvaćenim prehrambenim i zdravstvenim načelima. Agencija je za jednu tvrdnju (5) o učinku masti na normalnu apsorpciju vitamina topivih u mastima i jednu tvrdnju (6) o učinku natrija na održavanje normalne mišićne funkcije zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza. Međutim, kad bi se te tvrdnje koristile, potrošaču bi se slala proturječna i zbunjujuća poruka jer bi se poticala potrošnja navedenih hranjivih tvari za koje, na temelju općeprihvaćenih znanstvenih mišljenja, europska, nacionalna i međunarodna tijela informiraju potrošača da njihov unos treba smanjiti. Stoga te dvije tvrdnje nisu u skladu s točkom (a) drugog stavka članka 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 koja predviđa da tvrdnje ne smiju biti dvosmislene ili obmanjujuće. Nadalje, čak i kad bi dotične zdravstvene tvrdnje bile odobrene jedino uz posebne uvjete uporabe i/ili bile popraćene dodatnim izjavama ili upozorenjima, to ne bi bilo dovoljno da smanji zbunjenost kod potrošača te ove tvrdnje stoga ne bi trebalo odobriti.
(13)
Ovu bi Uredbu trebalo početi primjenjivati šest mjeseci nakon dana njezina stupanja na snagu kako bi se subjekti u poslovanju s hranom mogli prilagoditi njezinim zahtjevima, uključujući i zabranu, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, onih zdravstvenih tvrdnji koje Agencija još nije ocijenila i koje Komisija još nije razmotrila.
(14)
Člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da Komisija uspostavlja i vodi registar Unije s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani, dalje u tekstu „Registar”. Registar će sadržavati sve odobrene tvrdnje i, između ostalog, uvjete uporabe koji se na njih primjenjuju. Registar će sadržavati i popis odbijenih zdravstvenih tvrdnji i razloge njihovog odbijanja.
(15)
Zdravstvene tvrdnje koje su države članice povukle neće biti uvrštene na popis odbijenih tvrdnji u Registru Unije. Registar će se ažurirati periodično i, ovisno o slučaju, prema tome kako se bude razvijao postupak za one zdravstvene tvrdnje koje Agencija još nije ocijenila i/ili koje Komisija još nije razmotrila.
(16)
Pri utvrđivanju mjera predviđenih ovom Uredbom na odgovarajući su način uzete u obzir primjedbe i stajališta predstavnika javnosti i zainteresiranih dionika koje je primila Komisija.
(17)
Dodavanje tvari hrani ili uporaba tvari u hrani, kao i svrstavanje proizvoda u hranu ili lijekove, uređeno je posebnim zakonodavstvom Unije i posebnim nacionalnim zakonodavstvom. Odluka koja se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 donese o nekoj zdravstvenoj tvrdnji, kao što je uvrštavanje na popis dopuštenih tvrdnji iz njezinog članka 13. stavka 3., ne predstavlja odobrenje za stavljanje u promet tvari na koju se odnosi tvrdnja, odluku o tome može li se tvar koristiti u hrani ili odluku da se određeni proizvod svrstava u hranu.
(18)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Dopuštene zdravstvene tvrdnje
1. Popis zdravstvenih tvrdnji koje se smiju navoditi na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, utvrđen je u Prilogu ovoj Uredbi.
2. Zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. mogu se navoditi na hrani u skladu s uvjetima koji su utvrđeni u Prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 14. prosinca 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. svibnja 2012.