32010R1162
L 326/61
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.12.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1162/2010
od 9. prosinca 2010.
o odbijanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji za hranu koje se odnose na smanjenje rizika od neke bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje za hranu, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 također se predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo treba proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija treba bez odlaganja obavijestiti druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija treba odlučivati o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Dva mišljenja iz ove Uredbe se odnose na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na razvoj i zdravlje djece, kako je navedeno u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je tvrtka Danone Baby Nutrition podnijela zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učincima Immunofortisa® na imunološki sustav djece (pitanje br. EFSA-Q-2008-106) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Immunofortis® za prirodno jačanje imunološkog sustava vašeg djeteta”.
(7)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju koje su Komisija i države članice primile 4. veljače 2010. da su dostavljene informacije nedovoljne za utvrđivanje uzročno-posljedičnog odnosa između uzimanja Immunofortisa® i učinka navedenog u tvrdnji. U skladu s tim, budući da tvrdnja nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ne treba je odobriti.
(8)
Nakon što je tvrtka Vifor Pharma (Potters) podnijela zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Eye qTM na radnu memoriju (pitanje br. EFSA-Q-2009-00485) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Eye qTM (jedinstvena kombinacija omega-3,6 PUFA s velikom koncentracijom EPA/DHA/GLA) osigurava osnovne hranjive tvari koje pomažu u poboljšanju radne memorije kod djece”. Kratice koje je koristio podnositelj zahtjeva odnose se na eikozapentaensku kiselinu (EPA), dokozaheksaensku kiselinu (DHA), gama-linolensku kiselinu (GLA), odnosno polinezasićene masne kiseline (PUFA).
(9)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 4. ožujka 2010., da su dostavljene informacije nedovoljne za utvrđivanje uzročno-posljedičnog odnosa između unosa Eye qTM i učinka navedenog u tvrdnji. U skladu s tim, budući da tvrdnja nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ne treba je odobriti.
(10)
U skladu s člankom 28. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje iz njenog članka 14. stavka 1. točke (b), koje nisu odobrene odlukom u skladu s člankom 17. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mogu se i dalje koristiti 6 mjeseci nakon donošenja ove Uredbe, pod uvjetom da je zahtjev podnesen prije 19. siječnja 2008. Međutim, budući da zahtjev za odobrenje zdravstvene tvrdnje u pogledu Eye qTM nije bio podnesen prije 19. siječnja 2008., zahtjev utvrđen u članku 28. stavku 6. točki (b) nije ispunjen i stoga nije primjenljivo prijelazno razdoblje utvrđeno u tom članku. U skladu s tim, potrebno je predvidjeti prijelazno razdoblje od 6 mjeseci kako bi se omogućilo subjektima u poslovanju s hranom da se prilagode zahtjevima utvrđenim u ovoj Uredbi.
(11)
Pri utvrđivanju mjera predviđenih u ovoj Uredbi uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti koje je Komisija primila u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na Unijin popis dozvoljenih tvrdnji kako je utvrđen u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Međutim, one se i dalje mogu koristiti 6 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. prosinca 2010.