32011R1171
L 299/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1171/2011
od 16. studenoga 2011.
o odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također osigurava da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
(3)
Po primitku nekog zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje nadležnog Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva Yakult Europe BV, koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kulture Lactobacillus casei soja Shirota na očuvanje obrane gornjih dišnih putova od patogena i održavanje imunološke obrane (Pitanje br. EFSA-Q- 2010-00137) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva, između ostalog, glasila je: „Dnevno uzimanje kulture Lactobacillus casei soja Shirota, koja je prisutna u fermentiranom mliječnom proizvodu, pomaže očuvati obranu gornjih dišnih putova tako što potiče djelovanje imunološkog sustava”.
(6)
Komisija i države članice 18. listopada 2020. primili su znanstveno mišljenje Agencije koje je zaključilo da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja Lactobacillus casei soja Shirota i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Slijedom zahtjeva Piimandusühistu E-Piim (mljekarska zadruga E-Piim), koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem Lactobacillus plantarum TENSIATM u polutvrdom „srcu ugodnom siru” tipa Edam zaštitnog znaka HarmonyTM i održavanja normalnog krvnog pritiska (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00950) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Redovito uzimanje (najmanje tri tjedna) 50 g/dan Südamejuust „srcu ugodnog sira” zaštitnog znaka HarmonyTM koji sadržava probiotik Lactobacillus plantarum TENSIATM pomaže očuvanju zdravog krvožilnog sustava/srca smanjujući krvni tlak/simbol srca”.
(8)
Komisija i države članice su 14. veljače 2011. primili znanstveno mišljenje Agencije koje je zaključilo da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja kulture Lactobacillus plantarum TENSIATM u polutvrdom „srcu ugodnom siru” tipa Edam zaštitnog znaka HarmonyTM i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Zdravstvene tvrdnje iz ove Uredbe su zdravstvene tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te za njih vrijedi prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. navedene Uredbe. S obzirom na to da je Agencija zaključila kako nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja hrane i tvrdnje o njenom djelovanju, ove tvrdnje nisu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 pa stoga za njih ne vrijedi prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku.
(10)
S ciljem osiguranja potpune sukladnosti s ovom Uredbom, subjekti u poslovanju s hranom i nadležna nacionalna tijela moraju poduzeti potrebne mjere kako bi osigurali da proizvodi, na kojima su navedene zdravstvene tvrdnje sadržane u Prilogu ovoj Uredbi, najkasnije šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe ne budu više prisutni na tržištu.
(11)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 13. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, proizvodi na kojima se nalaze te zdravstvene tvrdnje koji su stavljeni na tržište ili označeni prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu ostati na tržištu najviše šest mjeseci nakon tog datuma.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2011.