32011R0665
L 182/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 665/2011
od 11. srpnja 2011.
o izdavanju i odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti
(Tekst značajan za EGP)
(665/2011/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Tri mišljenja iz ove Uredbe odnose se na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji za smanjenje rizika od bolesti, kako je navedeno u članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je tvrtka Wrigley GmbH podnijela zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima žvakaće gume bez šećera i smanjenju demineralizacije zuba (pitanje br. EFSA-Q-2010-00119) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Žvakanje žvakaće gume bez šećera ponovno mineralizira zubnu caklinu što smanjuje rizik za nastanak zubnog karijesa”.
(7)
Na temelju prezentiranih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji i državama članicama 1. listopada 2010. da je ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja žvakaće gume bez šećera i navedene tvrdnje. Slijedom toga može se smatrati da je zdravstvena tvrdnja koja odražava ovaj zaključak sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba je uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(8)
Nakon što je tvrtka Wrigley GmbH podnijela zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima žvakaće gume bez šećera i neutralizacije kiselina što smanjuje rizik za nastanak zubnog karijesa (pitanje br. EFSA-Q-2010-00120) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Žvakanje žvakaće gume bez šećera neutralizira kiseline što smanjuje rizik za nastanak zubnog karijesa”.
(9)
Na temelju prezentiranih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji i državama članicama 1. listopada 2010. da je ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja žvakaće gume bez šećera i navedene tvrdnje. Slijedom toga može se smatrati da je zdravstvena tvrdnja koja odražava ovaj zaključak sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba je uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(10)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da mišljenje koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje mora uključivati neke podatke. Slijedom toga ti podaci moraju biti određeni u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključivati ovisno o slučaju revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete uporabe tvrdnji, i kad je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(11)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da su zdravstvene tvrdnje istinite, jasne, pouzdane i korisne za potrošače i da se u tom pogledu vodi računa o formulaciji tvrdnje i prezentaciji. Stoga, ako su tvrdnje formulirane tako da imaju za potrošače isto značenje kao i odobrena zdravstvena tvrdnja, jer je između njih ista povezanost kao između kategorije hrane, hrane ili jednog njenog sastojka i zdravlja, one podliježu istim uvjetima uporabe navedenim u Prilogu I.
(12)
Nakon što je tvrtka GP International Holding BV podnijela zahtjev u sladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka OPC Plus na smanjenje rizika za nastanak kronične venske insuficijencije (pitanje br. EFSA-Q-2009-00751) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „OPC Plus dokazano pospješuje mikrocirkulaciju i stoga može smanjiti rizik za nastanak kronične venske insuficijencije”.
(13)
Na temelju prezentiranih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji i državama članicama 7. rujna 2010. da nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja OPC Plusa i navedene tvrdnje. Slijedom toga s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(14)
Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i javnosti dostavljene Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga I. ovoj Uredbi mogu se koristiti na hrani na tržištu Europske unije u skladu s uvjetima iz tog Priloga.
2. Zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. uvrštavaju se na popis dozvoljenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dozvoljenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2011.