32011R1152
L 296/6
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1152/2011
od 14. srpnja 2011.
o dopuni Uredbe (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o zahtjevima zdravlja životinja primjenjivim na nekomercijalno kretanje kućnih ljubimaca i o izmjeni Direktive Vijeća 92/65/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 998/2003 utvrđuju se zahtjevi zdravlja životinja primjenjivi na nekomercijalno kretanje kućnih ljubimaca. Njome se utvrđuju posebno pravila primjenjiva na nekomercijalno kretanje pasa, mačaka i pitomih vretica koji ulaze u države članice i, prema potrebi, predviđaju preventivne zdravstvene mjere koje pomoću delegiranih akata treba usvojiti za osiguravanje kontrole bolesti, osim bjesnoće, koje bi se mogle širiti zbog kretanja tih životinja. Te mjere trebaju biti znanstveno utemeljene i razmjerne riziku širenja tih bolesti tim kretanjima.
(2)
Osim toga, Uredbom (EZ) br. 998/2003 predviđa se da kućne ljubimce treba pratiti putovnica koju izdaje veterinar ovlašten od strane nadležnog tijela kojom se, prema potrebi, potvrđuje da su na dotičnoj životinji provedene preventivne zdravstvene mjere u pogledu bolesti, osim bjesnoće.
(3)
Alveolarna ehinokokoza je parazitska bolest koju uzrokuje trakavica Echinococcus multilocularis. U slučaju kada je bolest utvrđena, tipični ciklus prijenosa parazita u Europi odvija se preko divljih vrsta i obuhvaća divlje mesojede kao glavne domaćine i nekoliko vrsta sisavaca, posebno male glodavce, kao prijelazne domaćine koji se zaraze tako da progutaju jajašca koja se u okoliš šire s izmetom glavnih domaćina.
(4)
Iako su od sekundarne važnosti za postojanost životnog ciklusa parazita u endemičnim područjima, psi se mogu zaraziti gutanjem zaraženih glodavaca. Kao potencijalni glavni domaćini i zbog bliskih kontakata s čovjekom, mogu poslužiti kao izvor infekcije za čovjeka i kao izvor kontaminacije okoliša, uključujući i područja slobodna od parazita, iza prirodnih prepreka. Nema izvješća o tome da su pitome vretice glavni domaćini, a prema sadašnjem znanju, doprinos mačaka ciklusu prijenosa upitan je.
(5)
U slučajevima kada se radi o ljudima kao aberantnim prijelaznim domaćinima zaraženima larvalnim oblicima trakavice, ozbiljni klinički i patološki znaci bolesti opserviraju se nakon dugačkog razdoblja inkubacije, a kod pacijenata koji ne primaju terapiju ili ne primaju odgovarajuću terapiju, smrtnost može biti preko 90 %. Rastuća pojavnost bolesti kod divljih vrsta, istodobno s porastom pojavnosti kod ljudi, u određenim dijelovima Europe uzrokuje ozbiljnu zabrinutost javnozdravstvenih tijela u mnogim državama članicama.
(6)
Iako se infekcija Echinococcus multilocularis kod životinja javlja u sjevernoj hemisferi, uključujući središnje i sjeverne dijelove Europe, Azije i Sjeverne Amerike, nikada nije zabilježena u domaćim i divljim glavnim domaćinima u određenim područjima Europske unije unatoč trajnom nadzoru divljih vrsta i neograničenom pristupu pasa.
(7)
U znanstvenom mišljenju o Procjeni rizika od unosa ehinokokoze u Ujedinjenu Kraljevinu, Irsku, Švedsku, Maltu i Finsku kao posljedice napuštanja nacionalnih pravila (2), Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) utvrdila je da je prekogranično kretanje zaraženih divljih vrsta glavni potencijalni put ulaska parazita Echinococcus multilocularis, posebno u područjima u kojima nema učinkovitih fizičkih prepreka, kao što je otvoreno more. EFSA smatra da epidemiološka uloga pasa u endemskim područjima ima ograničenu važnost za životni ciklus parazita.
(8)
Međutim, EFSA smatra da je rizik ciklusa prijenosa parazita Echinococcus multilocularis utvrđen kod odgovarajućih prijelaznih i glavnih domaćinima iz divljih vrsta na područjima koja su ranije bila slobodna od parazita veći od zanemarivog u slučaju kada je parazit unesen kretanjem zaraženih pasa koji odbacuju jajašca trakavice.
(9)
Prema EFSA-i, rizik unosa parazita Echinococcus multilocularis na područja koja su ranije bila slobodna od parazita mogao bi se ublažiti ako psi iz endemskih područja primaju terapiju. Radi sprečavanja ponovne infekcije, tu bi terapiju trebalo primijeniti što neposrednije prije unosa tog parazita na područja slobodna od tog parazita. Međutim, nakon terapije potrebno je minimalno 24 sata da bi se spriječilo odbacivanje preostalih količina zaraženih jajašca u okolišu područja slobodnog od parazita.
(10)
Kako bi se osigurala učinkovitost lijekova za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa, te je lijekove trebalo odobriti za stavljanje u promet bilo u skladu s Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (3) ili s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (4), ili ih je trebalo odobriti ili za njih izdati dozvolu nadležno tijelo treće zemlje podrijetla životinje.
(11)
Člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003 predviđa se, u pogledu ehinokokoze, da Finska, Irska, Malta, Švedska i Ujedinjena Kraljevina ulazak kućnih ljubimaca na svoja državna područja mogu uvjetovati poštovanjem posebnih pravila koja postaju primjenjiva na dan stupanja na snagu te Uredbe. Budući da se članak 16. te uredbe primjenjuje samo do 31. prosinca 2011., kako bi se osigurala kontinuirana zaštita onih država članica spomenutih u tom članku koje tvrde da su ostale slobodne od parazita zbog primjene nacionalnih pravila, potrebno je usvojiti mjere prije tog dana.
(12)
Stečeno iskustvo pokazuje da 24-satni ili 48-satni terapijski prozor koje neke države članice propisuju prema svojim nacionalnim pravilima u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003 može biti izrazito veliko opterećenje ili čak može biti neizvedivo za vlasnike kućnih ljubimaca posebno ako se terapija mora provoditi vikendima i državnim praznicima ili kada se nakon terapije odlazi kasnije nego je planirano zbog razloga na koje vlasnik ne utječe.
(13)
Uzimajući u obzir iskustvo nekih drugih država članica koje prema svojim nacionalnim pravilima u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003 dozvoljavaju dulji terapijski prozor i ostale su slobodne od parazita, razumno povećanje tog terapijskog prozora s 24 sata na 120 sati ne bi trebalo znatno povećati rizik re-infekcije tretiranih pasa iz endemskih područja s parazitom Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivne zdravstvene mjere za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa trebale bi stoga obuhvaćati dokumentiranu primjenu učinkovitog odobrenog lijeka ili lijeka za koji je izdana dozvola, a koje daje veterinar, i koji jamči pravodobno uklanjanje intestinalnih oblika parazita Echinococcus multilocularis.
(15)
Terapiju bi trebalo dokumentirati u relevantnom odjeljku putovnice kako je utvrđena Odlukom Komisije 2003/803/EZ od 26. studenoga 2003. o utvrđivanju obrasca putovnice za premještanje pasa, mačaka i pitomih vretica unutar Zajednice (5) ili zdravstvenog certifikata utvrđenog Odlukom Komisije 2004/824/EZ od 1. prosinca 2004. o utvrđivanju modela zdravstvenog certifikata za nekomercijalno kretanje pasa, mačaka i pitomih vretica iz trećih zemalja u Zajednicu (6).
(16)
Uzimajući u obzir da preventivne zdravstvene mjere predstavljaju opterećenje, trebalo bi ih primijeniti razmjerno riziku širenja infekcije Echinococcus multilocularis nekomercijalnim kretanjem pasa - kućnih ljubimaca. Stoga je te rizike primjereno ublažiti tako da se preventivne zdravstvene mjere predviđene ovom Uredbom primjenjuju na nekomercijalna kretanja pasa koji ulaze na državno područje ili dijelove državnog područja država članica u kojima infekcija nije zabilježena, tj. u države članice uvrštene na popis u dijelu A Priloga I. ovoj Uredbi.
(17)
Osim toga, i za točno određeni rok, preventivne zdravstvene mjere trebalo bi primijeniti i za sprečavanje ponovnog unosa parazita Echinococcus multilocularis u države članice ili njihove dijelove s malom pojavnošću tog parazita i u slučaju kada se provodi obvezni program za njegovo iskorjenjivanje kod divljih vrsta koje su glavni domaćini, tj. države članice uvrštene na popis u dijelu B Priloga I. ovoj Uredbi.
(18)
Direktivom Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktivi 90/425/EEZ (7) utvrđuju se, između ostalog, pravila o zdravlju životinja za trgovanje psima i uvoz pasa iz trećih zemalja. U zahtjevima za zdravlje životinja u člancima 10. i 16. te Direktive upućuje se na Uredbu (EZ) br. 998/2003. Stoga je, radi usklađenosti zakonodavstva Unije, primjereno da se za iskorjenjivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih vrsta koje su glavni domaćini sastave i Komisiji predstave programi u kojima se opisuju posebno elementi iz članka 14. stavka 1. Direktive 92/65/EEZ.
(19)
Budući da kretanje pasa iz područja slobodnih od parazita Echinococcus multilocularis predstavlja zanemariv rizik širenja bolesti, preventivne zdravstvene mjere ne bi trebalo zahtijevati za pse koji dolaze iz država članica ili njihovih dijelova uvrštenih na popis u dijelu A Priloga I. ovoj Uredbi.
(20)
Švedska je prijavila slučajeve infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih vrsta nakon siječnja 2011., dok su Irska, Finska i Ujedinjena Kraljevina u pogledu parazita Echinococcus multilocularis kod divljih vrsta koje su glavni domaćini Komisiji dostavile rezultate svojeg nadzora kojima podupiru svoje tvrdnje da u njihovim ekosustavima nema tog parazita.
(21)
Malta je dostavila dokaze da na otoku nema divljih životinja koje bi bile prikladni domaćini, da parazit Echinococcus multilocularis nikada nije zabilježen u autohtonim domaćim glavnim domaćinima i da okoliš ne podržava znatnu populaciju životinja koje bi mogle biti potencijalni prijelazni domaćini.
(22)
Iz informacija koje su dostavile Irska, Malta, Finska i Ujedinjena Kraljevina, jasno je da te države članice ispunjavaju uvjete da se na popis u dijelu A Priloga I. ovoj Uredbi uvrsti njihovo cjelokupno državno područje. U skladu s tim njima bi trebalo dozvoliti da, kada istekne prijelazna mjera utvrđena člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003, preventivne zdravstvene mjere predviđene ovom Uredbom primjenjuju od 1. siječnja 2012.
(23)
Prema mišljenju EFSA-e iz 2006., odbacivanje zaraženih jajašca parazita Echinococcus multilocularis počinje tek 28 dana nakon što ih proguta zaraženi prijelazni domaćin. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo utvrditi uvjete za odobravanje odstupanja u slučaju pasa koji na državnom području država članica ili njihovim dijelovima uvrštenima na popis u Prilogu I. ovoj Uredbi borave kraće od 28 dana nakon primjene preventivnih zdravstvenih mjera jer ti psi ne predstavljaju rizik unosa tog parazita,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju preventivne zdravstvene mjere za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa namijenjenih za nekomercijalno kretanje koji ulaze u državna područja država članica ili njihove dijelove, koje se određuju na temelju:
(a)
nepostojanja parazita Echinococcus multilocularis kod životinja glavnih domaćina; ili
(b)
provedbe programa za iskorjenjivanje parazita Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina, unutar definiranog razdoblja.
Članak 2.
Zemljopisna primjena preventivnih zdravstvenih mjera
1. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. primjenjuju preventivne zdravstvene mjere predviđene u članku 7. („preventivne zdravstvene mjere”) na pse namijenjene nekomercijalnom kretanju koji ulaze na državno područje tih država članica ili njihove dijelove uvrštene na popis u tom prilogu.
2. Države članice uvrštene na popis u dijelu A Priloga I. ne primjenjuju preventivne zdravstvene mjere na pse namijenjene nekomercijalnom kretanju koji dolaze izravno iz druge države članice ili njezinih dijelova uvrštenih na popis u tom dijelu.
3. Države članice uvrštene na popis u dijelu B Priloga I. ne primjenjuju preventivne zdravstvene mjere na pse namijenjene nekomercijalnom kretanju koji dolaze izravno iz druge države članice ili njezinih dijelova uvrštenih na popis u dijelu A.
Članak 3.
Uvjeti za uvrštavanje država članica ili njihovih dijelova na popis u dijelu A Priloga I.
Države članice uvrštavaju se na popis u dijelu A Priloga I. za cijelo svoje državno područje ili njegove dijelove u slučaju kada su Komisiji podnijele zahtjev u kojem dokumentiraju usklađenost s najmanje jednim od sljedećih uvjeta:
(a)
da su proglasile, u skladu s postupkom preporučenim u stavku 3. članka 1.4.6. poglavlja 1.4. Zakonika o zdravlju kopnenih životinja, izdanje 2010., tom 1., Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), da je njihovo državno područje u cijelosti ili djelomično slobodno od infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja glavnih domaćina i da za obvezno prijavljivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina postoje pravila prema nacionalnom pravu;
(b)
da tijekom 15 godina prije datuma podnošenja zahtjeva i ne primjenjujući program nadzora u pogledu specifičnih patogena nisu zabilježile pojavu infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina pod uvjetom da su tijekom 10 godina prije datuma podnošenja tog zahtjeva ispunjeni sljedeći uvjeti:
i.
da za obvezno prijavljivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina imaju uspostavljena pravila prema nacionalnom pravu;
ii.
da imaju uspostavljen sustav ranog otkrivanja za infekciju Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina;
iii.
da imaju uspostavljene odgovarajuće mjere za sprečavanje unosa parazita Echinococcus multilocularis kod životinja glavnih domaćina;
iv.
da nije poznato da je na njihovom državnom području kod divljih životinja domaćina utvrđen parazit Echinococcus multilocularis;
(c)
da su u tri 12-mjesečna razdoblja prije datuma podnošenja tog zahtjeva, za nadzor u pogledu specifičnih patogena provodile program koji je u skladu sa zahtjevima iz Priloga II. i da nisu zabilježile pojavu infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina, te da se takve pojave obvezno prijavljuju prema nacionalnom pravu.
Članak 4.
Uvjeti za uvrštavanje država članica ili njihovih dijelova na popis u dijelu B Priloga I.
Države članice uvrštavaju se na popis u dijelu B Priloga I. za najviše pet 12-mjesečnih razdoblja nadzora u slučaju kada su Komisiji podnijele zahtjev u kojem dokumentiraju da:
(a)
je obvezan program u skladu s alinejama iz članka 14. stavka 1. Direktive 92/65/EEZ, za iskorjenjivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina proveden na čitavom njihovom državnom području ili dijelu njihovog državnog područja koje treba uvrstiti na popis u tom prilogu;
(b)
za obvezno prijavljivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina imaju uspostavljena pravila prema nacionalnom pravu.
Članak 5.
Obveze država članica uvrštenih na popis u Prilogu I.
1. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. imaju uspostavljeno sljedeće:
(a)
pravila da se infekcija Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina obvezno prijavljuje prema nacionalnom pravu;
(b)
sustav ranog otkrivanja za infekciju Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina.
2. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. u pogledu specifičnih patogena provode program nadzora koji se izrađuje i provodi u skladu s Prilogom II.
3. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o infekciji Echinococcus multilocularis otkrivenoj u uzorcima uzetim od divljih životinja glavnih domaćina:
(a)
tijekom prethodnog 12-mjesečnog razdoblja nadzora, u slučaju država članica ili njihovih dijelova uvrštenih na popis u dijelu A Priloga I.; ili
(b)
nakon prvog 24-mjesečnog razdoblja koje slijedi nakon početka obveznog programa predviđenog u članku 4. za iskorjenjivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina u državama članicama ili njihovim dijelovima uvrštenima na popis u dijelu B Priloga I.
4. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. izvješćuju Komisiju o rezultatima programa nadzora u pogledu specifičnih patogena iz stavka 2. do 31. svibnja koji slijedi nakon isteka svakog 12-mjesečnog razdoblja nadzora.
Članak 6.
Uvjeti za uklanjanje država članica ili njihovih dijelova s popisa u Prilogu I.
Komisija uklanja države članice odnosno njihove dijelove s popisa iz Priloga I. ako:
(a)
uvjeti utvrđeni u članku 5. stavku 1. više ne vrijede; ili
(b)
je tijekom razdoblja nadzora iz članka 5. stavka 3. otkrivena pojava infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; ili
(c)
izvješće iz članka 5. stavka 4. nije dostavljeno Komisiji u roku predviđenom u članku 5. stavku 4; ili
(d)
je završio program iskorjenjivanja predviđen u članku 4.
Članak 7.
Preventivne zdravstvene mjere
1. Psi namijenjeni nekomercijalnom kretanju koji ulaze u države članice ili njihove dijelove uvrštene na popis u Prilogu I. terapiju protiv zrelih i nezrelih intestinalnih oblika parazita Echinococcus multilocularis dobivaju u roku od najviše 120 sati, a najmanje 24 sata prije planiranog ulaska u takvu državu članicu ili njezine dijelove.
2. Terapiju predviđenu u stavku 1. daje veterinar i ona obuhvaća lijek:
(a)
koji sadrži odgovarajuću dozu:
i.
prazikvantela; ili
ii.
farmakološki aktivnih tvari, samih ili u kombinaciji, za koje je dokazano da smanjuju opterećenje zrelih i nezrelih intestinalnih oblika parazita Echinococcus multilocularis u dotičnim domaćinskim vrstama;
(b)
za koji su izdani:
i.
odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 5. Direktive 2001/82/EZ ili člankom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004; ili
ii.
suglasnost ili dozvola nadležnog tijela u trećoj zemlji podrijetla psa namijenjenog za nekomercijalno kretanje.
3. Terapiju predviđenu u stavku 1. potvrđuje:
(a)
veterinar koje je primjenjuje, u relevantnom odjeljku putovnice čiji je uzorak utvrđen Odlukom 2003/803/EZ, u slučaju nekomercijalnog kretanja pasa unutar Unije; ili
(b)
službeni veterinar u relevantnom odjeljku certifikata o zdravlju životinja utvrđenog Odlukom 2004/824/EZ, u slučaju nekomercijalnog kretanja pasa iz treće zemlje.
Članak 8.
Odstupanje od primjene preventivnih zdravstvenih mjera
1. Odstupajući od članka 7. stavka 1., nekomercijalno kretanje kojim se ulazi u države članice ili njihove dijelove uvrštene na popis u Prilogu I. dozvoljava se za pse koji su podvrgnuti preventivnim zdravstvenim mjerama predviđenima:
(a)
u članku 7. stavku 2. i članku 7. stavku 3. točki (a), najmanje dvaput u vremenskom razmaku od najviše 28 dana i ako se terapija nakon toga ponavlja u redovitim vremenskim razmacima koji ne prelaze 28 dana;
(b)
u članku 7. stavcima 2. i 3., najmanje 24 sata prije ulaska i najviše 28 dana prije datuma završetka provoza, u kojem slučaju ti psi moraju proći kroz mjesto ulaska putnika koje navede ta država članica u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 998/2003.
2. Odstupanje predviđeno u stavku 1. primjenjuje se samo na kretanja pasa koji ulaze u one države članice ili njihove dijelove uvrštene na popis u Prilogu I. koji su:
(a)
obavijestili Komisiju o uvjetima kontrole tih kretanja; i
(b)
učinili te uvjete javno dostupnima.
Članak 9.
Preispitivanje
Komisija:
(a)
preispituje ovu Uredbu s obzirom na znanstveni razvoj u pogledu infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja, najkasnije 5 godina nakon dana njezinog stupanja na snagu;
(b)
dostavlja rezultate svojeg preispitivanja Europskom parlamentu i Vijeću.
U preispitivanju posebno se procjenjuje razmjernost i znanstvena opravdanost preventivnih zdravstvenih mjera.
Članak 10.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2011.