32012D0068
L 034/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 3. veljače 2012.
o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
(priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 516)
(Tekst značajan za EGP)
(2012/68/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove,
budući da:
(1)
Vitis vinifera L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi.
(2)
Stoga je prikladno uključiti Vitis vinifera L. u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).
(3)
Odluku 2008/911/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(4)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. veljače 2012.