32012R0578
L 171/2
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
29.06.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 578/2012
od 29. lipnja 2012.
o neodobravanju aktivne tvari difenilamina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. podstavkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I (3). Difenilamin je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis bio uvršten difenilamin. Odlukom Komisije 2009/859/EZ (6) odlučeno je da se difenilamin ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(3)
U dogovoru s prvotnim prijaviteljem, druga osoba (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnijela je novi zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(4)
Zahtjev je upućen Irskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštivan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su kao u Odluci 2009/859/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Irska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 3. prosinca 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji.
(6)
Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 5. prosinca 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o procjeni rizika difenilamina (7). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 1. lipnja 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za difenilamin.
(7)
Na temelju dodatnih podataka i informacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva nije bilo moguće isključiti određene nedoumice koje su dovele do neuvrštenja. Posebno, nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti potrošača budući da su nedostajale informacije o ostacima u sirovim i prerađenim jabukama i budući da nije bilo moguće isključiti prisutnost nitrozamina u jabukama. Konkretno, nije bilo moguće identificirati tri metabolita pa stoga nisu mogla biti ocijenjena njihova toksikološka svojstva. Nadalje, studija prerade koju je dostavio podnositelj zahtjeva nije bila reprezentativna u pogledu standardnih hidrolitskih uvjeta i nije omogućivala identificiranje produkata razgradnje i reakcije, uključujući tri nepoznata metabolita. Naposljetku, dodatni dokazi dostavljeni u vezi s nitrozaminima nisu bili dovoljni za donošenje zaključka budući da analitička metoda nije bila validirana, nije bila dovoljne razlučivosti i nije bila dovoljno selektivna.
(8)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(9)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nisu se mogle otkloniti nedoumice navedene u uvodnoj izjavi 7. Stoga nije dokazano da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže difenilamin općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. podstavcima (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(10)
Stoga difenilamin ne bi trebao biti odobren u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(11)
U interesu jasnoće, Odluku 2009/859/EZ treba staviti izvan snage.
(12)
Ovom Uredbom se ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za difenilamin u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Neodobravanje aktivne tvari
Aktivna tvar difenilamin se ne odobrava.
Članak 2.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2009/859/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. lipnja 2012.