32012R0412
L 128/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 412/2012
od 15. svibnja 2012.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1. i članak 131.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1907/2006 predviđa da ako država članica smatra da proizvodnja, stavljanje u promet ili uporaba tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona će izraditi dokumentaciju nakon što obavijesti Europsku agenciju za kemikalije (Agenciju) o toj namjeri.
(2)
Francuska je izradila dokumentaciju za tvar dimetil fumarat (DMF) kojom dokazuje da DMF prisutan u predmetima ili njihovim dijelovima u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg predstavlja rizik za zdravlje ljudi i da su potrebne dodatne mjere na razini Unije uz mjere koje se već provode. Ta je dokumentacija dostavljena Agenciji s ciljem pokretanja postupka uvođenja ograničenja.
(3)
Za namještaj i obuću na tržištu više država članica utvrđeno je da štete zdravlju potrošača u Francuskoj, Poljskoj, Finskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
(4)
Utvrđeno je da je uzrok štete po zdravlje DMF, biocid koji sprječava plijesni koje mogu oštetiti namještaj ili obuću od kože tijekom skladištenja ili prijevoza u vlažnom podneblju. DMF je najčešće bio sadržan u malim vrećicama koje su pričvršćene za unutrašnjost namještaja ili se dodavao u kutije s obućom. Isparavanjem je impregnirao proizvod štiteći ga od plijesni. Međutim, utjecao je i na potrošače koji su bili u doticaju s tim proizvodima. DMF je dolazio u doticaj s kožom potrošača i uzrokovao brojne slučajeve preosjetljivosti (kontaktnog dermatitisa) s bolnim posljedicama. U nekim su slučajevima prijavljene i akutne respiratorne poteškoće. Dermatitis se vrlo teško liječi, a preosjetljivost je trajna. Zbog mogućeg uzrokovanja preosjetljivosti, izloženost DMF-u u preosjetljivih pojedinaca može izazvati nepoželjne reakcije kod vrlo niskih koncentracija.
(5)
Stavljanje u promet i uporaba DMF-a u biocidnim pripravcima nije dozvoljena u Uniji u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) i Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (3). Proizvodi proizvedeni u Uniji stoga ne smiju biti tretirani DMF-om. Međutim, Direktiva 98/8/EZ ne predviđa ograničenje uvoza proizvoda tretiranih DMF-om u Uniju.
(6)
Komisija je na temelju članka 13. Direktive 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (4) kao hitnu mjeru, dok se situacija s DMF-om ne ocijeni u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, donijela Odluku 2009/251/EZ od 17. ožujka 2009. o zahtijevanju od država članica da osiguraju da se proizvodi koji sadrže biocid dimetil fumarat ne stavljaju na tržište niti da su na tržištu dostupni (5), kojom se ograničava stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže DMF.
(7)
Zabrana predviđena Odlukom 2009/251/EZ naknadno je produljena Odlukom Komisije 2010/153/EU (6), Odlukom Komisije 2011/135/EU (7) i Provedbenom odlukom Komisije 2012/48/EU (8) te se primjenjuje do stupanja na snagu ove Uredbe ili do 15. ožujka 2013., koje god nastupi ranije.
(8)
Odbor za procjenu rizika Agencije u svom mišljenju od 8. ožujka smatra da je zabrana uporabe DMF-a u predmetima ili njihovim dijelovima u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg te stavljanja na tržište predmeta ili njihovih dijelova koji sadrže DMF u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg najprikladnija mjera na razini Unije za uređenje prepoznatih rizika u smislu učinkovitog smanjenja rizika.
(9)
Odbor za socioekonomsku analizu u svom mišljenju od 14. lipnja 2011. smatra da je predložena mjera u pogledu DMF najprikladnija mjera na razini Unije za uređenje prepoznatih rizika u smislu proporcionalnosti socioekonomskih koristi socioekonomskim troškovima.
(10)
Agencija je Komisiji dostavila mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2012.