32012R0207
L 072/28
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 207/2012
od 9. ožujka 2012.
o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. godine o približavanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 11. stavak 14.,
budući da:
(1)
Osiguravanje uputa za uporabu nekih medicinskih proizvoda u elektronskom obliku umjesto na papiru može biti korisno za profesionalne korisnike. To može smanjiti opterećenje okoliša i poboljšati konkurentnost u industriji medicinskih proizvoda smanjujući troškove, dok u isto vrijeme održava ili poboljšava razinu sigurnosti.
(2)
Takva mogućnost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru treba se ograničiti na određene medicinske proizvode i dodatke namijenjene za korištenje u posebnim uvjetima. U svakom slučaju, zbog sigurnosti i učinkovitosti korisnici uvijek moraju imati mogućnost da na svoj zahtjev dobiju te upute za uporabu na papiru.
(3)
Kako bi sveo moguće opasnosti na najmanju moguću mjeru, proizvođač bi trebao obaviti posebnu procjenu rizika vezano uz prihvatljivost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku.
(4)
Kako bi se korisnicima osigurao pristup uputama za uporabu, potrebno je osigurati odgovarajuće informacije o pristupu tim uputama u elektronskom obliku te o njihovom pravu na zahtijevanje uputa za uporabu u papirnatom obliku.
(5)
Radi osiguranja bezuvjetnog pristupa uputama za uporabu u elektronskom obliku i olakšavanja isporuke ažuriranih uputa i upozorenja o proizvodima, upute za uporabu u elektronskom obliku trebale bi također biti dostupne preko internetskih stranica.
(6)
Bez obzira na jezične obveze koje proizvođačima nameću zakoni država članica, proizvođači koji osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku trebali bi na svojim internetskim stranicama navesti na kojim su jezicima Unije te upute dostupne.
(7)
Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvrđeno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi trebalo bi pregledati prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti i koji se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja.
(8)
S obzirom da bi pravo na zaštitu fizičkih osoba u pogledu obrade osobnih podataka trebali jamčiti proizvođači i prijavljena tijela, prikladno je osigurati da internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskih proizvoda ispunjavaju zahtjeve Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (3).
(9)
Kako bi se osigurala sigurnost i dosljednost, ova Uredba bi trebala obuhvaćati upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano uz ograničene zahtjeve u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
(10)
Trebalo bi predvidjeti razdoblje odgođene primjene ove Uredbe da se omogući nesmetani prijelaz na novi sustav kako bi mu se svi operateri i države članice mogli prilagoditi.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora, koji je uspostavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Ova uredba utvrđuje uvjete pod kojima se upute za uporabu medicinskih proizvoda iz točke 15. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ mogu osigurati u elektronskom obliku umjesto na papiru.
Ona također utvrđuje određene zahtjeve vezane uz upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
Članak 2.
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„upute za uporabu” su informacije koje osigurava proizvođač s ciljem informiranja korisnika medicinskih proizvoda o njihovoj sigurnoj i ispravnoj uporabi, o njihovom očekivanom učinku te o svim mjerama opreza koje je potrebno poduzeti, kako je navedeno u određenim dijelovima točke 15. Priloga I. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ;
(b)
„upute za uporabu u elektronskom obliku” su upute za uporabu koje proizvod prikazuje u elektronskom obliku, koje sadrži prijenosni elektronski nosač podatka kojeg proizvođač dostavlja zajedno s proizvodom, ili upute za uporabu dostupne na internetskim stranicama;
(c)
„profesionalni korisnici” znači osobe koje koriste medicinske proizvode pri obavljanju svog posla i u okviru profesionalne zdravstvene djelatnosti.
(d)
„nepokretni ugrađeni medicinski proizvodi” su proizvodi i njihovi dodatci koji su namijenjeni ugradnji, pričvršćivanju ili drugoj vrsti osiguranja na određenom mjestu u zdravstvenoj ustanovi tako da se ne mogu pomicati s tog mjesta ili odvojiti bez korištenja alata ili naprava i koji nisu posebno namijenjeni za korištenje unutar pokretne zdravstvene ustanove.
Članak 3.
1. Pod uvjetima utvrđenim u stavku 2., proizvođači mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru kada se te upute odnose na neki od sljedećih medicinskih proizvoda:
(a)
aktivne medicinske proizvode za ugradnju i njihove dodatke obuhvaćene Direktivom 90/385/EEZ namijenjene isključivo za primjenu ili programiranje utvrđenog medicinskog proizvoda za ugradnju;
(b)
medicinske proizvode za ugradnju i njihove dodatke obuhvaćene Direktivom 93/42/EEZ namijenjene isključivo za primjenu utvrđenog medicinskog proizvoda za ugradnju;
(c)
nepokretne ugrađene medicinske proizvode obuhvaćene Direktivom 93/42/EEZ;
(d)
medicinske proizvode i njihove dodatke obuhvaćene Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu;
(e)
samostojnu programsku opremu, koja je obuhvaćena Direktivom 93/42/EEZ.
2. Proizvođači mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru za proizvode navedene u stavku 1. pod sljedećim uvjetima:
(a)
proizvodi i dodatci namijenjeni su isključivo za profesionalnu uporabu;
(b)
uporaba nije objektivno predviđena za druge osobe.
Članak 4.
1. Proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 3., koji osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru, provode dokumentiranu procjenu rizika koja obuhvaća najmanje sljedeće elemente:
(a)
znanje i iskustvo predviđenih korisnika posebice u pogledu uporabe proizvoda i potreba korisnika;
(b)
značajke okruženja u kojem će se koristiti proizvod;
(c)
znanje i iskustvo predviđenih korisnika vezano uz strojnu i programsku opremu potrebnu za prikazivanje uputa za uporabu u elektronskom obliku;
(d)
pristup korisnika objektivno predviđenim elektronskim sredstvima koja su potrebna za vrijeme uporabe;
(e)
poduzimanje svih zaštitnih mjera za osiguranje elektronskih podataka i sadržaja od neovlaštenog korištenja;
(f)
mehanizme za sigurnost i dodatno pohranjivanje u slučaju kvara programske ili strojne opreme, posebice ako su upute za uporabu u elektronskom obliku ugrađene u sam medicinski proizvod;
(g)
predvidljive hitne medicinske okolnosti koje zahtijevaju korištenje podataka u papirnatom obliku;
(h)
utjecaj, koji bi imala privremena nedostupnost određenih internetskih stranica ili Interneta općenito, ili pristupa istima iz zdravstvene ustanove kao i sigurnosne mjere, koje su na raspolaganju za djelovanje u takvim okolnostima;
(i)
procjena vremenskog razdoblja potrebnog za dostavu uputa za uporabu na papiru na zahtjev korisnika.
2. Procjena rizika vezanih uz osiguravanje uputa za uporabu u elektronskom obliku ažurira se u pogledu iskustva stečenog u postprodajnoj fazi.
Članak 5.
Proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 3. mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru pod sljedećim uvjetima:
1.
procjena rizika iz članka 4. dokazuje da osiguravanje uputa za uporabu u elektronskom obliku zadržava ili poboljšava razinu sigurnosti koja se postiže pružanjem uputa za uporabu na papiru;
2.
upute za uporabu u elektronskom obliku osiguravaju se u svim državama članicama u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje ili pušta u uporabu, osim ako nije valjano opravdano procjenom rizika iz članka 4.;
3.
imaju pripremljeni sustav za osiguravanje uputa za uporabu u tiskanom obliku bez dodatnih troškova za korisnika, u vremenskom roku utvrđenom u procjeni rizika iz stavka 4. i najmanje 7 kalendarskih dana od primitka zahtijeva korisnika ili u vrijeme isporuke proizvoda ako se tako zahtijevalo u vrijeme narudžbe;
4.
osiguraju, na medicinskom proizvodu ili letku podatke o predvidljivim hitnim medicinskim okolnostima te, za proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, informacije o tome kako pokrenuti proizvod;
5.
osiguraju ispravni prikaz i učinkovitost uputa za uporabu u elektronskom obliku i pružaju dokaze o provjeri i potvrdama za tu svrhu;
6.
za medicinske proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, moraju osigurati da prikaz uputa za uporabu ne ometa sigurno korištenje proizvoda, posebice onih vezanih uz nadzor ili održavanje životnih funkcija;
7.
osiguraju u svom katalogu ili na drugom odgovarajućem sredstvu s informacijama za podršku proizvoda, informacije o zahtjevima za strojnu i programsku opremu, koja je potrebna za prikazivanje uputa za uporabu;
8.
imaju pripremljeni sustav za jasno navođenje kada su upute revidirane i za informiranje svakog korisnika proizvoda o njima ako je revizija bila nužna zbog sigurnosnih razloga;
9.
za proizvode s određenim rokom trajanja, osim proizvoda za ugradnju, moraju držati upute za uporabu na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku najmanje dvije godine nakon isteka datuma posljednjeg proizvedenog proizvoda;
10.
za proizvode s određenim rokom trajanja te za proizvode za ugradnju, moraju držati upute za uporabu na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku najmanje 15 godine nakon proizvodnje posljednjeg proizvoda.
Članak 6.
1. Proizvođači jasno navode da su upute za uporabu medicinskog proizvoda dostavljene u elektronskom obliku umjesto na papiru.
Ta informacija mora se nalaziti na pakiranju svake jedinice, ili prema potrebi, na prodajnom pakiranju. U slučaju nepokretnih ugrađenih medicinskih proizvoda, ta informacija mora se nalaziti na samom proizvodu.
2. Proizvođači osiguravaju informacije o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku.
Te informacije se osiguravaju kako je navedeno u drugom podstavku članka 1. ili ako to nije praktično, na papirnatom dokumentu koji se dostavlja sa svakim proizvodom.
3. Podatci o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku moraju sadržavati sljedeće:
(a)
informacije potrebne za pregled uputa za uporabu;
(b)
jedinstvenu uputu, koja omogućuje izravan pristup i sve druge podatke potrebne korisniku za identifikaciju i pristup odgovarajućim uputama za uporabu;
(c)
odgovarajuće podatke za kontakt proizvođača;
(d)
gdje, kako i unutar kojeg roka se mogu zahtijevati i dobiti upute za uporabu na papiru bez ikakvih dodatnih troškova u skladu s člankom 5.
4. Kada je dio uputa za uporabu predviđen za pacijenta, taj dio se ne osigurava u elektronskom obliku.
5. Upute za uporabu u elektronskom obliku dostupne su u potpunosti kao tekst koji može sadržavati simbole i grafičke prikaze s najmanje jednakom količinom informacijama kao upute na papiru. Video ili audio zapisi mogu se ponuditi kao dodatak tekstu.
Članak 7.
1. Kada proizvođači osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku ili na elektronskom nosaču podataka zajedno s medicinskim proizvodom ili kada je sam proizvod opremljen sustavom s prikazom uputa za uporabu, upute za uporabu u elektronskom obliku moraju također biti dostupne korisnicima preko internetskih stranica.
2. Sve internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskog proizvoda koje se osiguravaju u elektronskom obliku umjesto na papiru ispunjavaju sljedeće zahtjeve:
(a)
upute za uporabu se osiguravaju u opće korištenom formatu koji se može čitati sa široko dostupnom programskom opremom;
(b)
moraju biti zaštićene od prodiranja u programsku i strojnu opremu;
(c)
moraju se osigurati na takav način da su kvarovi poslužitelja i greške u prikazu svedene na najmanju moguću mjeru;
(d)
moraju navoditi na kojim jezicima Unije proizvođač osigurava upute za uporabu u elektronskom obliku;
(e)
ispunjavaju zahtjeve Direktive 95/46/EZ;
(f)
internetska adresa prikazana u skladu s člankom 6. stavkom 2. mora biti stabilna i izravno dostupna tijekom razdoblje utvrđenog u točkama 9. i 10. članka 5.;
(g)
sve prethodne inačice uputa za uporabu izdane u elektronskom obliku i njihov datum objave moraju biti dostupne na internetskim stranicama.
Članak 8.
Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvrđeno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje obveza utvrđenih u člancima 4. do 7. ove Uredbe pregledat će prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti, kako je utvrđeno u članku 9. Direktive 90/385/EEZ ili članku 11. Direktive 93/42/EEZ. Pregled se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja, prilagođenoj razredu i složenosti proizvoda.
Članak 9.
Upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru moraju biti u skladu sa sadržajem uputa za uporabu u papirnatom obliku.
Kada se takve upute za uporabu osiguravaju preko internetskih stranica, internetske stranice moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u točkama (b), (e) i (g) stavka 2. članka 7.
Članak 10.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. ožujka 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2012.