32012R0712
L 209/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
03.08.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 712/2012
od 3. kolovoza 2012.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 27.b,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (2), a posebno njezin članak 23.b stavak 1.
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (3), a posebno njezin članak 16. stavak 4. i članak 41. stavak 6.,
budući da:
(1)
Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ s obzirom na izmjene uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (4) zahtijeva se od Komisije donošenje odgovarajućih odredbi za razmatranje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, izdanih u skladu s Direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ koji još nisu obuhvaćeni Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 (5). Stoga je primjereno proširiti područje primjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008. Za izmjene svih odobrenja za stavljanje u promet izdanih u EU u skladu s pravnom stečevinom moraju vrijediti postupci iz Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
(2)
Potrebno je pojasniti i ažurirati definiciju izmjene, a posebno kako bi se uzele u obzir odredbe Uredbe (EU) 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni” u pogledu farmakovigilancije, lijekova za humanu primjenu, Uredbu (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju (6) i odredbe Direktive 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (7).
(3)
Zbog dosljednosti i smanjenja administrativnog tereta potrebno je izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet tretirati u skladu s istim načelima koja vrijede za izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih po postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku. Međutim, mogućnosti grupiranja izmjena potrebno je prilagoditi posebnim karakteristikama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.
(4)
Pod nekim uvjetima je potrebno omogućiti obradu izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom podjele rada. Kad postupak podjele rada dovede do usklađivanja dijela sažetka opisa svojstava lijeka, nositelju se ne smije omogućiti naknadno osporavanje postignutog usklađenja podnošenjem zahtjeva za izmjene tako usklađenog dijela samo u nekim državama sudionicama u postupku.
(5)
Grupiranje više izmjena u jednom zahtjevu je moguće u nekim slučajevima. Potrebno je pojasniti da u slučaju kad se grupira više izmjena, postupak za obradu grupiranih izmjena i pravila za provedbu tih izmjena moraju odgovarati izmjeni najviše razine. Kako bi se nadležnim tijelima olakšalo prihvaćanje složenih grupiranja, potrebno je omogućiti produljenje razdoblja ocjene.
(6)
Svrha postupka podjele rada je izbjeći umnožavanje posla. Slijedom toga potrebno je omogućiti nadležnim tijelima da u istom postupku obrađuju izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih na temelju postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i izmjene centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet.
(7)
Potrebno je poboljšati postupak za izmjenu cjepiva protiv humane influence. Nadležna tijela moraju još uvijek imati mogućnost početi s ocjenom bez kliničkih podataka i podataka o stabilnosti lijeka i donijeti odluku, ako se smatra da dodatne informacije nisu potrebne. Međutim, ako se traže klinički podaci i podaci o stabilnosti lijeka, od nadležnih tijela se ne smije zahtijevati donošenje odluke prije završetka ocjene istih.
(8)
Za lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, odbijanje Europske agencije za lijekove da prihvati izmjenu znači kraj postupka. Jednako tako se od Komisije ne smije zahtijevati donošenje odluke u vezi s izmjenama koje ne mijenjaju uvjete odluke o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
(9)
Europska agencija za lijekove posjeduje stručno znanje potrebno za ocjenu potrebe za hitnim sigurnosnim ograničenjima u vezi s lijekovima odobrenima u skladu s centraliziranim postupkom. Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 moraju stoga obavijestiti Agenciju ako smatraju da su potrebne hitne sigurnosne mjere.
(10)
Ustanovljeno je umnožavanje postupaka za izmjene što dovodi do čestih izmjena u uvjetima odluke kojom se daje odobrenje za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka. Izmjene koje su kritične za javno zdravlje moraju biti brzo uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet. Međutim, druge izmjene moraju biti uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s rokovima koji osiguravaju razumna redovita ažuriranja odluka o davanju odobrenja za stavljanje u promet i istodobno olakšavaju identifikaciju izmjena koje imaju najveći utjecaj na javno zdravlje.
(11)
Načela koja uređuju provedbu izmjena moraju se prilagoditi zadržavajući načelo da nositelj odobrenja za stavljanje u promet može provesti određene izmjene prije izmjene relevantnog odobrenja za stavljanje u promet.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove humanu primjenu kao i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008
Uredba(EZ) br. 1234/2008 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe koje se odnose na razmatranje izmjena uvjeta svih odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/83/EZ, Direktivom 2001/82/EZ i Direktivom Vijeća 87/22/EEZ (8)
(b)
sljedeći stavak se umeće nakon stavka 3.:
„3.a Poglavlje II.a se odnosi samo na izmjene uvjeta isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.”
2.
Članak 2. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. ‚Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet’ili ‚izmjena’ je bilo koja izmjena:
(a)
informacije iz članka 12. stavka 3. do članka 14. Direktive 2001/82/EZ i Priloga I. Direktivi, članka 8. stavka 3. do članka 11. Direktive 2001/83/EZ i Priloga I. Direktivi, članka 6. stavka 2. i članka 31. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, ili članka 7. Uredbe (EZ) br. 1394/2007;
(b)
uvjeta odluke o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i bilo kojih uvjeta, obveza ili ograničenja koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili izmjena označivanja ili upute o lijeku povezanih s izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka;
(c)
uvjeta odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i bilo kojih uvjeta, obveza ili ograničenja koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili izmjena označivanja ili upute o lijeku.”;
(b)
stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„8. ‚Hitno sigurnosno ograničenje’ je privremena izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet zbog novih informacija koje utječu na sigurnost primjene lijeka.”;
(c)
dodaje se sljedeći stavak 9.:
„9. ‚Isključivo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet’ je bilo koje odobrenje za stavljanje u promet kojeg je izdala država članica u skladu s pravnom stečevinom, ali ne u okviru postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i koje nije bilo predmet potpunog usklađivanja nakon arbitražnog postupka.”;
3.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Izmjena koja ne predstavlja proširenje odobrenja i čija je klasifikacija neodređena nakon primjene pravila predviđenih u ovoj Uredbi, uzimajući u obzir smjernice iz članka 4. stavka 1. i, prema potrebi, sve preporuke dane u skladu s člankom 5., smatra se automatski manjom izmjenom tipa IB.”;
(b)
u stavku 3. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
„(b)
kad nadležno tijelo referentne države članice, kako je navedeno u članku 32. Direktive 2001/82/EZ i članku 28. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu ‚referentna država članica’), uz savjetovanje s drugim državama sudionicama u postupku ili, Agencija u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku ili nadležno tijelo u slučaju isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet, zaključi nakon ocjene valjanosti obavijesti u skladu s člankom 9. stavkom 1., člankom 13.b stavkom 1., ili člankom 15. stavkom 1. i uzimajući u obzir preporuke dane u skladu s člankom 5., da bi izmjena mogla značajnije utjecati na kakvoću, sigurnost ili djelotvornost dotičnog lijeka.”
4.
Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 4.
Smjernice
1. Komisija će nakon savjetovanja s državama članicama i Agencijom izraditi smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. ove Uredbe, kao i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima.
2. Smjernice navedene u stavku 1. redovito se ažuriraju.”
5.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Prije podnošenja izmjene čija klasifikacija nije predviđena u ovoj Uredbi, nositelj može zatražiti preporuku o klasifikaciji izmjene kako slijedi:
(a)
od Agencije, ako se izmjena odnosi na odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004;
(b)
od nadležnog tijela države sudionice u postupku, ako se izmjena odnosi na isključivo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet;
(c)
od nadležnog tijela referentne države članice u drugim slučajevima.
Preporuka iz prvog podstavka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. Ona se izdaje u roku 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i koordinacijskoj grupi iz članka 31. Direktive 2001/82/EZ ili iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ.
45-dnevno razdoblje iz drugog podstavka može se produljiti za 25 dana, ako relevantno tijelo smatra da je to potrebno zbog savjetovanja s koordinacijskom grupom.”;
(b)
sljedeći stavak 1.a umeće se nakon stavka 1.:
„1.a. Prije razmatranja izmjene čija klasifikacija nije predviđena u ovoj Uredbi, nadležno tijelo države članice može zatražiti preporuku o klasifikaciji izmjene od koordinacijske grupe.
Preporuka iz prvog podstavka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. Ona se izdaje u roku 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i nadležnim tijelima svih država članica.”
6.
Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 7.
Grupiranje izmjena
1. Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s poglavljima II., III. ili člankom 19. kako je primjereno.
2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:
(a)
kad se istodobno isto relevantno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, sve takve izmjene mogu se, kako je navedeno u člancima 8. ili 14., obuhvatiti jednom obavijesti;
(b)
kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se dotične izmjene odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III.;
(c)
kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, a dotične izmjene se ne odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III., može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se nadležno tijelo referentne države članice nakon savjetovanja s nadležnim tijelima država članica u postupku ili u slučaju centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet, Agencija, složi s takvim zahtjevom.
Zahtjevi iz podstavaka (b) i (c) podnose se istodobno svim relevantnim tijelima putem sljedećeg:
i.
jedne obavijesti u skladu s člancima 9. ili 15., kad je najmanje jedna od izmjena manja izmjena tipa IB i sve su preostale izmjene manje izmjene;
ii.
jednog zahtjeva, u skladu s člancima 10. ili 16., kad je najmanje jedna od izmjena veća izmjena tipa II i nijedna izmjena ne predstavlja proširenje odobrenja;
iii.
jednog zahtjeva, u skladu s člankom 19., kad najmanje jedna izmjena predstavlja proširenje odobrenja.”
7.
U članku 9. dodaje se sljedeći stavak:
„5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 10.
Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”
8.
Članak 10. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Nadležno tijelo referentne države članice može skratiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili ga produljiti na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c).”;
(b)
dodaje se sljedeći stavak 6.:
„6. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”
9.
Članak 12. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 10., na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence primjenjuje se postupak utvrđen u stavcima od 2. do 5.”;
(b)
stavci 3., 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:
„3. Nadležno tijelo referentne države članice ocjenjuje dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo referentne države članice može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.
4. Nadležno tijelo priprema odluku i izvješće o ocjeni u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva.
45-dnevno razdoblje iz prvog podstavka obustavlja se od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.
5. U roku 12 dana od dana primitka odluke i izvješća o ocjeni nadležnog tijela referentne države članice, relevantna tijela će donijeti odluku u skladu s tim i obavijestiti o njoj nadležno tijelo referentne države članice i nositelja odobrenja.”;
(c)
stavak 6. briše se.
10.
Sljedeće poglavlje II.a se umeće nakon članka 13.:
„POGLAVLJE II.a
IZMJENE ISKLJUČIVO NACIONALNIH ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Članak 13.a
Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IA
1. Kad se provodi manja izmjena tipa IA, nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV. Ta se obavijest dostavlja u roku 12 mjeseci od provedbe izmjene.
Međutim, obavijest se podnosi odmah nakon provedbe izmjene u slučaju manjih izmjena koje zahtijevaju neodgodivo obavješćivanje radi stalnog nadzora dotičnog lijeka.
2. U roku 30 dana nakon primitka obavijesti poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
Članak 13.b
Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IB
1. Nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
Ako obavijest ispunjava zahtjev utvrđen u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjane obavijesti.
2. Ako u roku 30 dana nakon potvrde primitka valjane obavijesti nadležno tijelo ne dostavi nositelju negativno mišljenje, smatra se da je nadležno tijelo prihvatilo obavijest.
Kad nadležno tijelo prihvati obavijest, poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
3. Ako nadležno tijelo smatra da ne može prihvatiti obavijest, ono o tome obavješćuje nositelja te navodi razloge na kojima se zasniva njegovo negativno mišljenje.
U roku 30 dana od primitka negativnog mišljenja, nositelj može nadležnom tijelu dostaviti izmijenjenu obavijest kako bi se uzeli u obzir razlozi utvrđeni u tom mišljenju.
Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.
4. Kad je dostavljena izmijenjena obavijest, nadležno tijelo je ocjenjuje u roku 30 dana nakon primitka te se poduzimaju mjere predviđene člankom 13.e.
5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 13.c.
Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.
Članak 13.c
Postupak ‚prethodnog odobrenja’većih izmjena tipa II
1. Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.
2. U roku od 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, nadležno tijelo zaključuje svoju ocjenu.
Nadležno tijelo može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).
Rok naveden u prvom podstavku iznosi 90 dana za izmjene navedene u dijelu 2. Priloga V.
3. U rokovima navedenim u stavku 2., nadležno tijelo može zatražiti od nositelja dostavljanje dodatnih informacija u roku koji odredi nadležno tijelo. U tom slučaju postupak se obustavlja sve dok se ne dostave takve dodatne informacije, a nadležno tijelo može produljiti rok naveden u stavku 2.
4. U roku od 30 dana nakon zaključenja ocjene poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.
Članak 13.d
Grupiranje izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet
1. Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s člancima 13.a, 13.b, 13.c ili člankom 19. kako je primjereno.
2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:
(a)
kad se istodobno isto nadležno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, sve takve izmjene mogu se, kako je navedeno u članku 13.a, obuhvatiti jednom obavijesti;
(b)
kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet istom nadležnom tijelu, može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se dotične izmjene odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III.;
(c)
kad se istodobno istom nadležnom tijelu podnose iste izmjene uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, a nisu uključene u podstavak (a) ili (b) može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se nadležno tijelo složi s takvim zahtjevom.
Podnošenje zahtjeva iz točaka (b) i (c)obavlja se putem sljedećeg:
i.
jedne obavijesti u skladu s člankom 13.b, kad je najmanje jedna od izmjena manja izmjena tipa IB i sve su preostale izmjene manje izmjene;
ii.
jednog zahtjeva, u skladu s člankom 13.c, kad je najmanje jedna od izmjena veća izmjena tipa II i ni jedna izmjena ne predstavlja proširenje odobrenja;
iii.
jednog zahtjeva, u skladu s člankom 19., kad najmanje jedna izmjena predstavlja proširenje odobrenja.
Članak 13.e
Mjere za završetak postupaka iz članaka 13.a do 13.c
Prilikom upućivanja na ovaj članak nadležno tijelo poduzima sljedeće mjere:
(a)
obavješćuje nositelja o tome je li izmjena prihvaćena ili uskraćena;
(b)
ako je izmjena uskraćena, obavješćuje nositelja o razlozima uskraćivanja;
(c)
ako je potrebno izmjenjuje odluku kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prihvaćenom izmjenom u roku propisanom u stavku 1. članka 23.
Članak 13.f
Cjepiva protiv humane influence
1. Odstupajući od članka 13.c, postupak utvrđen u stavcima od 2. do 4. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence
2. Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.
3. Nadležno tijelo će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.
4. Nadležno tijelo će donijeti odluku u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva i poduzeti mjere predviđene u članku 13.e.
45-razdoblje iz prvog podstavka će se obustaviti od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.”
11.
Članak 15. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 3. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.”;
(b)
dodaje se sljedeći stavak 5.:
„5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 16.
Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”
12.
Članak 16. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
Agencija može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c).”;
(b)
dodaje se sljedeći stavak 5.:
„5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II dostavi u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”
13.
Članak 17. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 17.
Mjere za završetak postupaka iz članaka 14. do 16.
1. Pri upućivanju na ovaj članak Agencija poduzima sljedeće mjere:
(a)
obavješćuje nositelja o ishodu ocjene;
(b)
ako je izmjena uskraćena, obavješćuje nositelja o razlozima uskraćivanja;
(c)
ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je primjereno.
2. U slučajevima iz stavka 1. točke (c), Komisija će, nakon što je uzela u obzir mišljenje Agencije i u roku predviđenom u članku 23. stavku 1. točki (a) izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”
14.
Članak 18. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 16., postupak utvrđen u stavcima od 2. do 6. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence.”;
(b)
stavci 3., 4., 5. i 6. zamjenjuju se sljedećim:
„3. Agencija će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, Agencija može zatražiti dodatne podatke kako bi upotpunila svoju ocjenu.
4. U roku od 55 dana od primitka valjanog zahtjeva Agencija će donijeti svoje mišljenje. Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju. Ako je mišljenje Agencije pozitivno, Agencija će također dostaviti svoje mišljenje Komisiji kao i razloge na kojima ga temelji i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
5. 55-dnevno razdoblje iz stavka 4. obustavlja se od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.
6. Uzimajući u obzir povoljno mišljenje Agencije, Komisija će izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”;
(c)
stavak 7. briše se.
15.
Članak 20. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 7. stavka 1., članaka 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. i 16. nositelj odobrenja za stavljanje u promet može odabrati postupak podjele rada iz stavaka 3. do 9. u sljedećim slučajevima:
(a)
za odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II. i III. kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 7. stavka 2. točaka (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja;
(b)
za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja;
(c)
za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na jedno odobrenje za stavljanje u promet istog nositelja u više od jedne države članice.
Izmjene pod (a), (b) ili (c) mogu biti predmet istog postupka podjele rada.
Referentno tijelo ili, u slučaju isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo može odbiti obraditi zahtjev u okviru postupka podjele rada kada se za iste izmjene različitih odobrenja za stavljanje u promet zahtijeva dostavljanje pojedinačnih potkrepljujućih podataka za svaki dotični lijek ili pojedinačna posebna ocjena lijeka.”;
(b)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Za potrebe ovog članka ‚referentno tijelo’ znači jedno od sljedećih:
(a)
Agencija, kad je najmanje jedno od odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. odobrenje izdano po centraliziranom postupku;
(b)
u ostalim slučajevima, nadležno tijelo države sudionice u postupku, koje je koordinacijska grupa odabrala uzimajući u obzir preporuku nositelja.”;
(c)
u stavku 3. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:
„3. Nositelj podnosi svim relevantnim tijelima zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV. navodeći referentno tijelo kojemu daje prednost.
Koordinacijska grupa odabire referentno tijelo. Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, to referentno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.”;
(d)
stavci 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:
„4. Referentno tijelo daje mišljenje o valjanom zahtjevu kako je navedeno u stavku 3. u jednom od sljedećih rokova:
(a)
u roku 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju manjih izmjena tipa IB ili većih izmjena tipa II;
(b)
u roku 90 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju izmjena navedenih u dijelu 2. Priloga V.
5. Referentno tijelo može smanjiti rok naveden u točki (a) stavka 4., uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c) ili člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).”;
(c)
stavci 7. i 8. zamjenjuju se sljedećim:
„7. Ako je referentno tijelo Agencija, na mišljenje o valjanosti zahtjeva iz stavka 4. primjenjuje se članak 9. stavci 1. i 2. te članak 34. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju zahtjeva i državama članicama zajedno s izvješćem o ocjeni. Ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će također dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ako Agencija izda pozitivno mišljenje, primjenjuje se sljedeće:
(a)
ako mišljenje preporuča izmjenu uvjeta odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Komisija će, uzimajući u obzir konačno mišljenje i u rokovima predviđenim u članku 23. stavku 1.a izmijeniti odluku(-e) u skladu s tim, pod uvjetom da su zaprimljene revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati;
(b)
države sudionice u postupku će u roku od 60 dana nakon primitka konačnog mišljenja Agencije odobriti to konačno mišljenje, obavijestiti Agenciju o tome i kad je potrebno izmijeniti dotična odobrenja za stavljanje u promet u skladu s tim, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.
8. U slučaju kada je referentno tijelo nadležno tijelo države članice:
(a)
ono dostavlja svoje mišljenje nositelju i svim relevantnim tijelima;
(b)
ne dovodeći u pitanje članak 13. i u roku 30 dana nakon primitka mišljenja, relevantna tijela odobravaju to mišljenje i obavješćuju referentno tijelo;
(c)
dotična odobrenja za stavljanje u promet izmjenjuju se u skladu s tim u roku od 30 dana nakon odobrenja mišljenja, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”;
(f)
sljedeći stavak 10. umeće se nakon stavka 9.;
„10. Kada je usklađivanje dijela sažetka opisa svojstava lijeka isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet postignuto putem postupka podjele rada, bilo koji daljnji zahtjev za izmjenom koja utječe na usklađeni dio dostavlja se istodobno svim državama sudionicama u postupku.”
16.
U članku 21. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od poglavlja I., II., II.a i III., kad Svjetska zdravstvena organizacija ili Unija u okviru Odluke 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) na odgovarajući način proglase stanje pandemije u slučaju humane influence, relevantna tijela ili, u slučaju odobrenja izdanih po centraliziranom postupku, Komisija, mogu iznimno i privremeno prihvatiti izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za cjepivo protiv humane influence, u slučaju kada nedostaju određeni neklinički ili klinički podaci.
17.
U članku 22. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Kad u slučaju opasnosti po javno zdravlje u slučaju lijekova za humanu primjenu ili, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, u slučaju opasnosti po zdravlje ljudi ili životinja ili opasnosti za okoliš, nositelj poduzima hitne sigurnosne mjere ograničenja na vlastitu inicijativu, on o tome mora odmah obavijestiti sva relevantna tijela te, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agenciju.
Ako relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencija ne uloži prigovor u roku 24 sata nakon primitka te obavijesti, hitne sigurnosne mjere ograničenja smatraju se prihvaćenima.”
18.
Članak 23. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Izmjene odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, koje proizlaze iz postupaka utvrđenih u poglavljima II. i II.a, poduzimaju se:
(a)
u slučaju većih izmjena tipa II u roku od dva mjeseca nakon primitka informacija navedenih u članku 11. stavku 1. točki (c) i članku 13.e točki (a), pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.
(b)
u ostalim slučajevima u roku od šest mjeseci nakon primitka informacija navedenih u članku 11. stavku 1. točki (c) i članku13.e točki (a), pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”;
(b)
sljedeći stavak 1.a umeće se nakon stavka 1.
„1.a. Izmjene odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, koje proizlaze iz postupaka utvrđenih u poglavlju III., poduzimaju se:
(a)
u roku od dva mjeseca nakon primitka informacija iz članka 17. stavka 1. točke (c) za sljedeće izmjene:
i.
izmjene koje su povezane s dodavanjem nove terapijske indikacije ili promjenom postojeće;
ii.
izmjene koje su povezane s dodavanjem nove kontraindikacije;
iii.
izmjene koje su povezane s promjenama doziranja;
iv.
izmjene koje su povezane s dodavanjem ciljanih vrsta životinja koje nisu namijenjene prehrani ljudi ili promjene postojeće vrste za veterinarske lijekove;
v.
izmjene koje su povezane sa zamjenom ili dodavanjem serotipa, soja, antigena ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena za veterinarska cjepiva;
vi.
izmjene koje su povezane s promjenom djelatne tvari sezonskog, predpandemijskog ili pandemijskog cjepiva protiv humane influence;
vii.
izmjene vezane uz promjene karencije za veterinarsko-medicinski proizvod;
viii.
ostale izmjene tipa II kojima se uvode promjene odluka o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet zbog značajne zabrinutosti za javno zdravlje ili značajne zabrinutosti za zdravlje životinja ili okoliš u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda;
(b)
u roku od 12 mjeseci nakon primitka informacija iz članka 17. stavka 1. točke (c) u drugim slučajevima.
Agencija određuje izmjene iz točke (a) alineje viii. i dostavlja razloge takvog određivanja.”;
(c)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Kad se odluka kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet izmjenjuje na temelju jednog od postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV., relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija bez odgode obavješćuju nositelja o izmijenjenoj odluci.”
19.
Sljedeći članak 23.a se umeće nakon članka 23.:
„Članak 23.a
Izjava o sukladnosti s dogovorenim provedenim planom istraživanja u pedijatrijskoj populaciji iz članka 28. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 mora biti uključena u tehničku dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet.
Relevantno tijelo će dostaviti nositelju potvrdu da je izjava uključena u tehničku dokumentaciju u roku od 30 dana nakon zaključenja relevantne ocjene.”
20.
Članak 24. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 24.
Provedba izmjena
1. Manja izmjena tipa IA može se provesti u bilo koje vrijeme prije završetka postupaka utvrđenih u člancima 8., 13.a i 14.
Kad je obavijest u vezi s jednom ili više manjih izmjena tipa IA odbijena, nositelj prestaje primjenjivati dotičnu izmjenu ili izmjene odmah nakon primitka obavijesti navedene u članku 11. stavku 1. točki (a), članku 13.e točki (a) i članku 17. stavku 1. točki (a).
2. Manje izmjene tipa IB mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:
(a)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II., nakon što nadležno tijelo referentne države članice obavijesti nositelja da je prihvatilo obavijest u skladu s člankom 9. ili nakon što se obavijest smatra prihvaćenom u skladu s člankom 9. stavkom 2.;
(b)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II.a, nakon što je relevantno tijelo obavijestilo nositelja da je prihvatilo obavijest u skladu s člankom 13.b ili nakon što se obavijest smatra prihvaćenom u skladu s člankom 13.b stavkom 2.;
(c)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja III., nakon što je Agencija obavijestila nositelja da je njezino mišljenje iz članka 15. pozitivno, ili nakon što se u skladu s člankom 15. stavkom 2. to mišljenje smatra pozitivnim;
(d)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz članka 20., nakon što je referentno tijelo obavijestilo nositelja da je njegovo mišljenje pozitivno.
3. Veće izmjene tipa II mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:
(a)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II., 30 dana nakon što nadležno tijelo referentne države članice obavijesti nositelja da je prihvatilo izmjenu u skladu s člankom 10., pod uvjetom da je dokumentacija potrebna za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljena državama sudionicama u postupku. Ako je pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., nositelj ne smije provoditi izmjene dok arbitražni postupak ne zaključi da je izmjena prihvaćena;
(b)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II.a, nakon što je nadležno tijelo obavijestilo nositelja da je prihvatilo izmjenu u skladu s člankom 13.c;
(c)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja III., nakon što je Agencija obavijestila nositelja da je njezino mišljenje iz članka 16. pozitivno, osim ako se radi o izmjeni iz članka 23. stavka 1.a točke (a).
Izmjene iz članka 23. stavka 1.a točke (a) mogu se provesti samo nakon što je Komisija izmijenila odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijestila nositelja.
(d)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz članka 20., 30 dana nakon što je referentno tijelo obavijestilo nositelja da je njegovo mišljenje pozitivno, pod uvjetom da je dokumentacija potrebna za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljena državama sudionicama u postupku; osim ako nije pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., ili osim ako se postupak odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog po centraliziranom postupku iz članka 23. stavka 1.a točke (a).
Ako je pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., ili ako se postupak podjele rada odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog po centraliziranom postupku iz članka 23. stavka 1.a točke (a), nositelj ne smije provesti izmjenu dok arbitražni postupak ne zaključi da je izmjena prihvaćena ili dok nije donesena odluka Komisije o izmjeni odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet.
4. Proširenje odobrenja se smije provesti samo nakon što relevantno tijelo ili, u slučaju proširenja odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija izmijeni odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijeste nositelja.
5. Hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti provode se u roku dogovorenom između nositelja i relevantnog tijela i, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencije.
Odstupajući od prvoga podstavka, hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti u odnosu na odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s poglavljem 4. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 4. Direktive 2001/83/EZ, mogu se provesti u roku dogovorenom između nositelja i nadležnog tijela referentne države članice uz savjetovanje s ostalim relevantnim tijelima.”
21.
Naslov Priloga III. zamjenjuje se sljedećim:
„Slučajevi za grupiranje izmjena iz članka 7. stavka 2. točke (b) i članka 13.d stavka 2. točke (b)”.
22.
Sljedeći članak 24.a umeće se nakon članka 24.:
„Članak 24.a
Primjena nacionalnih odredbi pri izmjenama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet
Države članice koje u skladu s člankom 23.b stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ mogu nastaviti s primjenom svojih nacionalnih odredbi na izmjene nekih isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet navedene su u Prilogu VI. ovoj Uredbi.”
23.
Dodaje se Prilog određen u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prijelazne odredbe
Od 2. studenoga 2012. primjenjuju se sljedeće izmjene:
(a)
u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 upućivanje na „poglavlja II. i III.” zamjenjuje se sljedećim „poglavlje II.”;
(b)
u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 podstavak (a) se briše.
Članak 3.
Stupanje na snagu i primjena
1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
2. Ona se primjenjuje od 2. studenoga 2012.
Međutim, stavci 10., 15., 18. točke (a) i (c), te stavci 21., 22. i 23. članka 1. primjenjuju se od 4. kolovoza 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2012.