32011R1160
L 296/26
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1160/2011
od 14. studenoga 2011.
o odobrenju i odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
(3)
Po primitku zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva od CreaNutrition AG, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem zobenog beta glukana na snižavanje kolesterola u krvi (Pitanje br. EFSA-Q- 2008-681) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Uključivanje zobenog beta glukana u uravnoteženu ishranu može aktivno sniziti/smanjiti lipoprotein male gustoće (LDL) i ukupni kolesterol u krvi”.
(6)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svom mišljenju, koje je dostavljeno Komisiji i državama članicama 8. prosinca 2010., da je utvrđena uzročno- posljedična veza između konzumiranja zobenog beta glukana i snižavanja koncentracije LDL kolesterola. Zdravstvenu tvrdnju koja odražava ovaj zaključak trebalo bi smatrati sukladnom zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te bi ju trebalo uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice.
(7)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da bi mišljenje u korist odobrenja neke zdravstvene tvrdnje trebalo sadržavati određene podatke. U skladu s tim, ti bi se podaci trebali navesti u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu odobrene tvrdnje i uključivati, ovisno o slučaju, revidirani tekst tvrdnje, specifične uvjete njezina korištenja te, prema potrebi, uvjete i ograničenja korištenja dotične hrane i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjem Agencije.
(8)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne za potrošača, te da se u tom smislu moraju uzeti u obzir tekst i prezentacija. Stoga, u slučajevima kada tekst tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao i tekst neke već odobrene zdravstvene tvrdnje, na njih se trebaju primijeniti isti uvjeti korištenja koji su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi jer prikazuju isti odnos koji postoji između zdravlja i neke kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojaka.
(9)
Slijedom zahtjeva od HarlandHall Ltd (u ime udruženja za sojine bjelančevine Soya Protein Association, Europskog saveza za biljne proteine (European Vegetable Protein Federation) i Europskog udruženja proizvođača prirodne hrane od soje (European Natural Soyfood Manufacturers Association), koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učincima bjelančevina soje na smanjenje koncentracije kolesterola u krvi (Pitanje br. EFSA-Q- 2009-00672) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pokazalo se da bjelančevine soje snižavaju/smanjuju kolesterol u krvi; sniženje kolesterola u krvi može smanjiti rizik od (koronarne) bolesti srca”.
(10)
Na temelju dostavljenih podataka Agencija je zaključila u svom mišljenju, koje je dostavljeno Komisiji i državama članicama 30. prosinca 2010., da nije utvrđena uzročno- posljedična veza između konzumiranja proteina soje i navedenog učinka. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
Slijedom zahtjeva kojeg je Danone France podnio sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Actimel®, fermentiranog mliječnog proizvoda obogaćenog Lactobacillus casei DN-114 001 i jogurtnih kultura na smanjenje prisutnosti Clostridium difficile toksina u crijevima (Pitanje br. EFSA-Q-2009-00776) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Fermentirano mlijeko koje sadržava probiotik Lactobacillus casei DN-114001 i jogurtne kulture smanjuje prisutnost toksina Clostridium difficile u crijevima (kod osjetljivih starijih ljudi). Prisutnost toksina Clostridium difficile povezana je s akutnim proljevom”.
(12)
Na temelju dostavljenih podataka Agencija je zaključila u svom mišljenju, koje je dostavljeno Komisiji i državama članicama 8. prosinca 2010., da nije podneseno dovoljno dokaza za utvrđivanje uzročno-posljedične veze između konzumiranja proizvoda Actimel® i smanjene opasnosti od nastanka proljeva Clostridium difficile smanjenjem prisutnosti toksina Clostridium difficile. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(13)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(14)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu 1. ovoj Uredbi može se navoditi na hrani koja se nalazi na tržištu Zajednice u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
2. Zdravstvena tvrdnja navedena u stavku 1. uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi ne uvrštavaju na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. studenoga 2011.