32012R0722
L 212/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
08.08.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 722/2012
od 8. kolovoza 2012.
o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385//EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1), a posebno njezin članak 10.c,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 14.b,
budući da:
(1)
Posebna pravila za medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla prvotno su donesena Direktivom Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (3). Ova se Direktiva primjenjivala samo na medicinske proizvode obuhvaćene područjem primjene Direktive 93/42/EEZ.
(2)
S ciljem održavanja visoke razine sigurnosti i zaštite zdravlja od rizika prenošenja životinjskih spongiformnih encefalopatija na pacijente ili druge osobe putem medicinskih proizvoda proizvedenih korištenjem neaktivnih životinjskih tkiva ili prerađevina koji su učinjeni neaktivnima, uključujući proizvode po narudžbi i proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, potrebno je ažurirati pravila utvrđena u Direktivi 2003/32/EZ na temelju iskustva stečenog primjenom ove Direktive i također ih primijeniti na aktivne medicinske proizvode za ugradnju proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla koja su obuhvaćena područjem primjene Direktive 90/385/EEZ.
(3)
Uzimajući u obzir da ova mjera određuje jasna i detaljna pravila kojima se državama članicama ne omogućuje različito prenošenje u nacionalno zakonodavstvo, Uredba je primjeren pravni instrument koji zamjenjuje Direktivu 2003/32/EZ.
(4)
Prije stavljanja na tržište ili u uporabu, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i medicinski proizvodi razreda III. u skladu s pravilima za razvrstavanje navedenim u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, bilo da su podrijetlom iz Europske unije ili su uvezeni iz trećih zemalja, podliježu postupcima ocjene sukladnosti navedenim u članku 9. stavku 1. Direktive 90/385/EEZ, odnosno u članku 11. stavku 1. Direktive 93/42/EEZ. U Prilogu 1. Direktivi 90/385/EEZ, odnosno Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se bitni zahtjevi kojima aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i drugi medicinski proizvodi moraju u tom pogledu udovoljavati.
(5)
S obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i druge medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla, potrebno je donijeti detaljnije specifikacije u odnosu na zahtjeve navedene u točki 6. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i u točkama 8.1. i 8.2. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ. Nadalje, primjereno je utvrditi određene aspekte koji se odnose na analizu rizika i upravljanje rizikom u okviru postupaka ocjene sukladnosti navedenih u članku 9. Direktive 90/385/EEZ, odnosno članku 11. Direktive 93/42/EEZ.
(6)
Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (4) navodi odredbe o izvoru materijala korištenih u medicinskim proizvodima. Primjereno je utvrditi dodatne odredbe o primjeni takvih materijala kao početnog tkiva za proizvodnju medicinskih proizvoda.
(7)
Europska i međunarodna znanstvena tijela, poput Europske agencije za lijekove (5), Europske agencije za sigurnost hrane (6), bivšeg Znanstvenog nadzornog odbora (7) i bivšeg Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode (8), usvojila su nekoliko mišljenja o specificiranim rizičnim materijalima i smanjivanju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopatije što je bitno za sigurnost medicinskih proizvoda.
(8)
Države članice trebaju provjeriti posjeduju li prijavljena tijela imenovana za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda proizvedenih korištenjem životinjskih tkiva potrebnu stručnost i najnovija znanja za obavljanje ove zadaće.
(9)
Razdoblje kontrole odobreno nadležnim tijelima država članica s obzirom na sažetak izvješća o ocjeni prijavljenih tijela treba biti kraće za medicinske proizvode proizvedene korištenjem početnog materijala koji je odobrila Europska uprava za kakvoću lijekova, nego u slučaju primjene necertificiranog materijala. U oba slučaja treba postojati mogućnost skraćenja razdoblja mirovanja.
(10)
Kako bi se olakšao neometan prijelaz na nove zahtjeve, primjereno je osigurati odgovarajuće prijelazno razdoblje u kojem bi se dozvolio nastavak stavljanja na tržište i u uporabu aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju već obuhvaćenih potvrdom EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdom EZ-a o ispitivanju tipa.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora o medicinskim proizvodima osnovanog u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Ovom se Uredbom utvrđuju posebni zahtjevi s obzirom na stavljanje na tržište i/ili u uporabu medicinskih proizvoda, uključujući aktivne medicinske proizvode za ugradnju, proizvedene korištenjem životinjskog tkiva koje je učinjeno neaktivnim ili neaktivnih proizvoda dobivenih iz životinjskog tkiva.
2. Ova se Uredba primjenjuje na životinjska tkiva, kao i njihove prerađevine, izvorno dobivena od goveda, ovaca i koza, jelena, soba, kune i mačaka.
3. Kolagen, želatina i loj koji se koriste za proizvodnju medicinskih proizvoda udovoljavaju najmanje zahtjevima s obzirom na primjerenost za prehranu ljudi navedenim u Uredbi (EZ) br. 1069/2009.
4. Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće:
(a)
prerađevine loja, prerađene pod uvjetima koji su strogi barem poput onih navedenih u odjeljku 3. Priloga I.;
(b)
medicinske proizvode iz stavka 1., koji nisu namijenjeni da dolaze u dodir s ljudskim tijelom ili koji su namijenjeni da dolaze u dodir samo s netaknutom kožom.
Članak 2.
Za potrebe ove Uredbe, sljedeće definicije primjenjuju se uz one navedene u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ:
(a)
„stanica” znači najmanja organizirana jedinica svakog oblika živog bića koja je sposobna za neovisno postojanje i zamjenu vlastite tvari u odgovarajućem okruženju;
(b)
„tkivo” znači organizacija stanica, izvanstaničnih sastavnih dijelova ili oboje;
(c)
„prerađevina” znači materijal dobiven iz životinjskog tkiva putem jednog ili više postupaka, prerada ili faza obrade;
(d)
„neaktivan” znači bez mogućnosti za metabolizam ili razmnožavanje;
(e)
„razni oblici TSE-a” znači sve transmisivne spongiformne encefalopatije kako je definirano u članku 3. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (9);
(f)
„uzročnici zaraze TSE-om” znači nerazvrstane patogene uzročnike koji su sposobni prenijeti razne oblike TSE-a;
(g)
„smanjivanje, uništavanje ili uklanjanje” znači postupak smanjivanja, uništavanja ili uklanjanja broja uzročnika zaraze TSE-om s ciljem sprečavanja zaraze ili patogene reakcije;
(h)
„inaktivacija” znači postupak smanjivanja sposobnosti uzročnika zaraze TSE-om da uzrokuju infekciju ili patogenu reakciju;
(i)
„zemlja podrijetla” znači zemlja ili zemlje gdje je životinja rođena, uzgojena i/ili zaklana;
(j)
„početni materijali” znače sirovine ili bilo koji drugi proizvod životinjskog podrijetla od kojih, ili pomoću kojih su proizvedeni proizvodi iz članka 1. stavka 1.
Članak 3.
1. Prije podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti sukladno članku 9. stavku 1. Direktive 90/385/EEZ ili članku 11. stavku 1. Direktive 93/42/EEZ, proizvođač medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe ili njegov ovlašteni predstavnik provode program analize rizika i upravljanja rizikom naveden u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Za proizvode po narudžbi i proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju koji su obuhvaćeni člankom 1. stavkom 1., u izjavi proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika, kao i u dokumentaciji u skladu s Prilogom 6. Direktivi 90/385/EEZ, odnosno Prilogom VIII. Direktivi 93/42/EEZ također se navodi usklađenost s posebnim zahtjevima navedenim u odjeljku 1. Priloga I. ovoj Uredbi.
Članak 4.
1. Države članice provjeravaju da tijela prijavljena na temelju članka 11. Direktive 90/385/EEZ ili članka 16. Direktive 93/42/EEZ posjeduju najnovija znanja o medicinskim proizvodima iz članka 1. stavka 1. s ciljem ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda s odredbama Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ i s posebnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. ovoj Uredbi. Države članice redovito provjeravaju da ta tijela održavaju potrebna najnovija znanja i stručnost.
Ako je, na temelju te provjere, nužno da država članica izmijeni zadatke prijavljenog tijela, ta država članica o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o ishodu provjere iz prve rečenice stavka 1. do 28. veljače 2013.
Članak 5.
1. Postupci ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. uključuju ocjenu usklađenosti proizvoda s bitnim zahtjevima Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ, te posebnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Prijavljena tijela ocjenjuju dokumentaciju koju je proizvođač dostavio s ciljem provjere nadmašuju li prednosti proizvoda preostale rizike. Posebno se uzima u obzir:
(a)
proizvođačev postupak analize rizika i upravljanja rizikom;
(b)
opravdanje za primjenu životinjskih tkiva ili prerađevina, uzimajući u obzir tkiva manjeg rizika ili sintetičke alternative;
(c)
rezultati studija o uništavanju i inaktivaciji ili rezultati analize mjerodavne literature;
(d)
proizvođačeva kontrola izvora sirovina, gotovih proizvoda, postupka proizvodnje, ispitivanja i podizvođača;
(e)
potreba revizije pitanja u vezi s izvorom i obradom životinjskih tkiva i prerađevina, postupcima uništavanja ili inaktivacije patogena, uključujući one aktivnosti koje provode dobavljači.
3. Tijekom ocjene analize rizika i upravljanja rizikom u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela uzimaju u obzir TSE uvjerenje o primjerenosti koje izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova, dalje u tekstu „TSE uvjerenje o primjerenosti”, za početne materijale prema potrebi.
Ako su za procjenu primjerenosti početnog materijala određenog medicinskog proizvoda nužne dodatne informacije, prijavljena tijela mogu zatražiti dostavu dodatnih informacija s ciljem omogućavanja procjene kako je navedeno u stavcima 1. i 2.
4. Prije izdavanja potvrde EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrde EZ-a o ispitivanju tipa, prijavljena tijela, putem svojeg nadležnog tijela, dalje u tekstu „koordinacijsko nadležno tijelo”, obavješćuju nadležna tijela ostalih država članica i Komisiju o svojem ocjenjivanju provedenom sukladno stavku 2. kroz sažetak izvješća o ocjeni u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
5. Nadležna tijela država članica mogu dostaviti komentare na sažetak izvješća o ocjeni iz stavka 4. u sljedećim rokovima:
(a)
s obzirom na medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje je dostavljeno TSE uvjerenje o primjerenosti iz stavka 3., u roku od četiri tjedna od datuma kada je prijavljeno tijelo obavijestilo koordinacijsko nadležno tijelo sukladno stavku 4.;
(b)
s obzirom na medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje TSE uvjerenje o primjerenosti nije dostavljeno, u roku 12 tjedana od datuma kada je prijavljeno tijelo obavijestilo koordinacijsko nadležno tijelo sukladno stavku 4.
Nadležna tijela država članica i Komisija mogu dogovoriti skraćenje vremenskih razdoblja navedenih u točkama (a) i (b).
6. Prijavljena tijela pomno razmatraju sve komentare primljene sukladno stavku 5. Objašnjenje u vezi s ovim razmatranjem, uključujući svako razumno opravdanje neuzimanja u obzir jednog ili više primljenih komentara, kao i svoje konačne odluke priopćavaju koordinacijskom nadležnom tijelu, koje ih zatim stavlja na raspolaganje Komisiji i nadležnim tijelima od kojih su komentari dobiveni.
7. Proizvođač prikuplja, ocjenjuje i dostavlja prijavljenom tijelu informacije o promjenama u vezi sa životinjskim tkivom ili prerađevinama korištenima za proizvod ili u vezi s rizikom od TSE-a s obzirom na proizvod. Ako takve informacije dovode do povećanja ukupnog rizika od TSE-a, primjenjuju se odredbe stavaka 1.-6.
Članak 6.
Ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 2., države članice poduzimaju sve potrebne korake kako bi osigurale da se medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 1. stavljaju na tržište i/ili u uporabu samo ako udovoljavaju odredbama Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ, te posebnim zahtjevima navedenima u ovoj Uredbi.
Članak 7.
1. Nositelji potvrda EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrda EZ-a o ispitivanju tipa izdanih prije 29. kolovoza 2013. za aktivne medicinske proizvode za ugradnju iz članka 1. stavka 1. podnose svojem prijavljenom tijelu zahtjev za dopunsku potvrdu EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdu EZ-a o ispitivanju tipa koja dokazuje usklađenost s posebnim zahtjevima navedenim u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Do 29. kolovoza 2014., države članice prihvaćaju stavljanje na tržište i u uporabu aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju iz članka 1. stavka 1. koji su obuhvaćeni potvrdom EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdom EZ-a o ispitivanju tipa izdanom prije 29. kolovoza 2013.
Članak 8.
Direktiva 2003/32/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 29. kolovoza 2013.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu.
Članak 9.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 29. kolovoza 2013., izuzev članka 4. koji se primjenjuje od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. kolovoza 2012.