32010R0261
L 080/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 261/2010
od 25. ožujka 2010.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 vezano uz usklađivanje naknada Europske agencije za lijekove sa stopom inflacije
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu, te uspostavi Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredba (EZ) br. 297/95 utvrđuje kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Članak 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 nalaže da se naknade Agencije ažuriraju svake godine upućivanjem na stopu inflacije.
(3)
Naknade bi stoga trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2009. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2009. iznosila je 1 %.
(4)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 EUR.
(5)
Stoga je u skladu s time potrebno izmijeniti Uredbu (EZ) br. 297/95.
(6)
U interesu pravne sigurnosti, ova Uredba ne primjenjuje se na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2010.
(7)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2010. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „251 600 EUR” zamjenjuje se s „254 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „25 200 EUR” zamjenjuje se s „25 500 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „97 600 EUR” zamjenjuje se s „98 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „162 600 EUR” zamjenjuje se s „164 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „9 700 EUR” zamjenjuje se s „9 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”,
(c)
U stavku 3. „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”.
(d)
U stavku 4. „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
(e)
U stavku 5. „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „90 200 EUR” zamjenjuje se s „91 100 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „22 500 do 67 600 EUR” zamjenjuje se s „22 700 do 68 300 EUR”.
2.
U članku 4. „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „125 800 EUR” zamjenjuje se s „127 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„62 800EUR” zamjenjuje se s „63 400EUR”,
-
„6 300EUR” zamjenjuje se s „6 400EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „106 300 EUR” zamjenjuje se s „107 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„31 400EUR” zamjenjuje se s „31 700EUR”,
-
„6 300EUR” zamjenjuje se s „6 400EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „31 400 EUR” zamjenjuje se s „31 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 800 do 23 500 EUR” zamjenjuje se s „7 900 do 23 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u točki (a) „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „9 400 do 28 300 EUR” zamjenjuje se s „9 500 do 28 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(c)
U stavku 3. „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(d)
U stavku 4. „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
(e)
U stavku 5., „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „30 100 EUR” zamjenjuje se s „30 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 500 do 22 500 EUR” zamjenjuje se s „7 600 do 22 700 EUR”.
4.
U članku 6. „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”;
(b)
u drugom stavku „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”;
iv.
u petom podstavku „9 400 do 28 300 EUR” zamjenjuje se s „9 500 do 28 600 EUR”.
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „251 600 EUR” zamjenjuje se s „254 100 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „125 800 EUR” zamjenjuje se s „127 100 EUR”;
iii.
u petom podstavku „2 700 do 216 800 EUR” zamjenjuje se s „2 700 do 219 000 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „108 500 EUR” zamjenjuje se s „109 600 EUR”.
(c)
U stavku 3., „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2010.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.