32010R0384
L 113/6
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 384/2010
od 5. svibnja 2010.
o odobrenju ili odbijanju odobrenja nekih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje koje se koriste na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Sva mišljenja iz ove Uredbe odnose se na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji za smanjenje rizika od bolesti, kako je definirano u članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je trgovačko društvo Danone France uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Danacol® na kolesterol u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2008-779) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Danacol® u tri tjedna snižava LDL-kolesterol za 10 %, a sniženi kolesterol se održava dnevnim uzimanjem. Povišeni kolesterol u krvi je jedan od glavnih faktora rizika za nastanak bolesti srca”.
(7)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 3. kolovoza 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja 1,6 g biljnih sterola i navodnog učinka. Slijedom toga, trebalo bi smatrati da je zdravstvena tvrdnja koja odražava ovaj zaključak sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi ju uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji Unije.
(8)
Dana 3. kolovoza 2009., Komisija i države članice zaprimile su također znanstveno mišljenje Agencije, koje se temelji na zahtjevu Komisije i sličnom zahtjevu Francuske, nakon zaključaka Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, u vezi s mogućnošću navođenja kvantitativnog učinka u zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima biljnih sterola/estera biljnih stanola i sniženja kolesterola u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) (3). Agencija je zaključila da se pri dnevnom unosu od 1,5 - 2,4 g biljnih sterola/stanola dodanih prehrambenim proizvodima kao što su mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi može očekivati prosječno sniženje između 7 i 10,5 % i da je takvo sniženje od biološke važnosti. Pored toga Agencija je navela da se učinak sniženog LDL kolesterola u krvi uobičajeno uspostavi u 2 - 3 tjedna i da se može zadržati kontinuiranim uzimanjem biljnih sterola/stanola.
(9)
Slijedom toga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se osiguralo da se zdravstvene tvrdnje koje se odnose na opseg učinka navedene tvrdnje odobravaju na način koji neće dovesti potrošača u zabludu te da su uvjeti njihove uporabe usklađeni, potrebno je odrediti drukčije uvjete uporabe od onih koje je predložio podnositelj zahtjeva.
(10)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da bi mišljenje koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje trebalo uključivati neke podatke. Slijedom toga, ti bi podaci trebali biti određeni u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključivati, ovisno o slučaju, revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete uporabe tvrdnji, i, prema potrebi, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(11)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da su zdravstvene tvrdnje istinite, jasne, pouzdane i upotrebljive za potrošače i da se u tom pogledu vodi računa o formulaciji tvrdnje i predstavljanju. Stoga, ako su tvrdnje formulirane tako da imaju za potrošače isto značenje kao i odobrena zdravstvena tvrdnja, jer je između njih ista povezanost kao između kategorija hrane, hrane ili jednog njenog sastojka i zdravlja, one podliježu istim uvjetima uporabe navedenim u Prilogu I.
(12)
Nakon što je trgovačko društvo Cambridge Theranostics Ltd., uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima kompleksa likopena i sirutke na rizik od arterijskog plaka (pitanje br. EFSA-Q-2008-703) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Kompleks likopena i sirutke sprečava oksidativne promjene lipoproteina plazme, što smanjuje nastanak arterijskog plaka i smanjuje rizik bolesti srca, moždanog udara i drugih kliničkih komplikacija ateroskleroze”.
(13)
Na temelju predstavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 3. kolovoza 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična vezaizmeđu uzimanja kompleksa likopena i sirutke i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(14)
Nakon što je trgovačko društvo Clasado Ltd., uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima BimunoTM (BGOS) Prebiotic na smanjenje loših bakterija koje mogu uzrokovati putnu dijareu (pitanje br. EFSA-Q-2008-232) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Redovito uzimanje BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomaže u zaštiti od loših bakterija koje mogu uzrokovati putnu dijareju”.
(15)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 7. srpnja 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja BimunoTM (BGOS) Prebiotic i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(16)
Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti poslane Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(17)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvena tvrdnja iz Priloga I. ovoj Uredbi može se navoditi na hrani na tržištu Europske unije u skladu s uvjetima iz navedenog Priloga.
Zdravstvena tvrdnja uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2010.