32011D0869
L 341/63
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
20.12.2011.
ODLUKA KOMISIJE
od 20. prosinca 2011.
o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9398)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/869/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2).
(2)
U interesu javnog zdravlja primjereno je, kada je to moguće, sastaviti zajedničke tehničke specifikacije za proizvode navedene u Popisu A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ.
(3)
Probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi, dijagnozu i potvrdu dodane su na Popis A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ Direktivom Komisije 2011/100/EU (3).
(4)
Uzimajući u obzir stanje struke i aktualno znanstveno znanje o varijanti Creutzfeldt-Jakobove bolesti mogu se izraditi zajedničke tehničke specifikacije za probe za probir krvi na vCJD.
(5)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (4) i spomenutog u članku 7. stavku 1. Direktive 98/79/EZ,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2002/364/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 1. srpnja 2012.
Međutim, države članice dopuštaju proizvođačima da zahtjeve navedene u Prilogu primjenjuju prije dana navedenog u prvom stavku ovog članka.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2011.