32010R0382
L 113/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 382/2010
od 5. svibnja 2010.
o odbijanju odobrenja nekih zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva, Agencija mora bez odlaganja obavijestiti druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Nakon što je trgovačko društvo The Natural Push-up Company uputilo zahtjev 28. studenoga 2008. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Natural Push-Up® tableta i Natural Push-Up® kapsula na povećanje ženskih grudi (pitanje br. EFSA-Q-2008-784) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, kako slijedi: „NPU tablete pomoću 8-PN (8-prenilnaringenina) oponašaju proces povećanja ženskih grudi”.
(6)
Dana 5. lipnja 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja Natural Push-Up® tableta i Natural Push-Up® kapsula i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne bi trebala odobrena.
(7)
Nakon što je trgovačko društvo Clasado Ltd. uputilo zahtjev 29. prosinca 2008. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima BimunoBT (BGOS) Prebiotic na održavanje zdrave gastro-intestinalne funkcije (pitanje br. Q-2009-00231) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, kako slijedi: „Pomaže održati zdravu gastro-intestinalnu (GI) funkciju”.
(8)
Dana 7. srpnja 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja BimunoBT (BGOS) Prebiotic i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona bi trebala biti odobrena.
(9)
Nakon što je trgovačko društvo Clasado Ltd. uputilo zahtjev 15. srpnja 2008. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima BimunoBT (BGOS) Prebiotic na jačanje imunološkog sustava (pitanje br. Q-2009-00230) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, kako slijedi: „Potiče vašu prirodnu otpornost”.
(10)
Dana 7. srpnja 2009., Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja BimunoBT (BGOS) Prebiotic i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne bi trebala biti odobrena.
(11)
Nakon što je trgovačko društvo Sunstar Suisse S.A., uputilo zahtjev 4. veljače 2009. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Gum PeriobalanceTM tableta i žvakaćih guma na zdravlje usne šupljine (pitanje br. Q-2009-00373) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, kako slijedi: „Gum PeriobalanceTM, kombiniran s ispravnom oralnom higijenom, pomaže vraćanju ravnoteže oralne mikroflore i poboljšava oralno zdravlje”.
(12)
Dana 20. srpnja 2009., Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja Gum PeriobalanceTM tableta i žvakaćih guma i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne bi trebala biti odobrena.
(13)
Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti poslane Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(14)
Zdravstvene tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 podliježu prijelaznim mjerama propisanim u članku 28. stavku 5. te Uredbe, samo ako ispunjavaju uvjete navedene u toj Uredbi, između kojih je i taj da su u skladu s Uredbom. Što se tiče četiri tvrdnje koje su predmet ove Uredbe, Agencija je zaključila da nije bilo moguće uspostaviti uzročno-posljedičnu vezu između uzimanja dotične hrane i navodnih učinaka i stoga one nisu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 te se za njih ne može koristiti prijelazno razdoblje predviđeno člankom 28. stavkom 5. te Uredbe. Prijelazno razdoblje od šest mjeseci je predviđeno kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba zahtjevima koje propisuje ova Uredba.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje iz Priloga ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Međutim, one se mogu upotrebljavati još šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2010.