32010R0257
L 080/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.03.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 257/2010
od 25. ožujka 2010.
o uspostavi programa za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 32.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 se od Komisije traži da uspostavi program za ponovnu procjenu, od strane Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”), sigurnosti prehrambenih aditiva koji su već bili dozvoljeni u Uniji prije 20. siječnja 2009.
(2)
Komisija je 2007. godine dostavila izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o napretku ponovne procjene prehrambenih aditiva (2). U tom se izvješću daje sažetak nedavnih ponovnih procjena aditiva koje su proveli Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu „SCF”) i EFSA i opisuju se povezane aktivnosti koje je poduzela Europska komisija na temelju znanstvenih mišljenja.
(3)
Ponovna procjena prehrambenih bojila je već započeta kao prioritet, jer su procjene tih prehrambenih aditiva najstarije koje je proveo SCF. Ponovna procjena određenih bojila (tj. E 102 Tartrazine, E 104 Quinoline Yellow, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura Red AC i E 122 Carmoisine, E 160d lycopene) je već dovršena. Dodatno, tijekom nekoliko zadnjih godina provedena je je ponovna procjena određenih prehrambenih aditiva kao što su E 234 Nizin i 214-219 Para-hidroksibenzoati budući da su za njih zatraženi ili su na drugi način postali dostupni novi znanstveni podaci. Zbog toga ti aditivi ne trebaju biti ponovno podvrgnuti procjeni.
(4)
Uzimajući u obzir da su sladila zadnja bila podvrgnuta procjeni, ona trebaju biti zadnja podvrgnuta ponovnoj procjeni.
(5)
Redoslijed prioriteta za ponovnu procjenu trenutačno odobrenih prehrambenih aditiva treba utvrditi na temelju sljedećih kriterija: vrijeme proteklo od zadnje procjene prehrambenog aditiva koju je proveo SCF ili EFSA, dostupnost novih znanstvenih dokaza, opseg uporabe prehrambenog aditiva u hrani i izloženost ljudi prehrambenom aditivu, uzimajući također u obzir rezultate Izvješća Komisije o unosu prehrambenih aditiva hranom u EU (3) iz 2001. Izvješće „Prehrambeni aditivi u Europi 2000.” (4) koje je Komisiji dostavilo Nordijsko vijeće ministara pruža dodatne informacije za utvrđivanje prioriteta kod ponovne procjene aditiva.
(6)
Radi učinkovitosti i praktičnosti, ponovnu procjenu bi, koliko god je to moguće, trebalo provoditi po skupinama prehrambenih aditiva prema glavnom funkcionalnom razredu kojem pripadaju. Međutim, EFSA treba biti u stanju započeti ponovnu procjenu prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva s većim prioritetom, na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu, ako se pojave novi znanstveni dokazi koji upućuju na mogući rizik za zdravlje ljudi ili koji na bilo koji način mogu utjecati na procjenu sigurnosti prehrambenog aditiva.
(7)
Rokove za ponovnu procjenu treba utvrditi u skladu s tim redoslijedom prioriteta. U opravdanim slučajevima i samo kad takva ponovna procjena može znatno odgoditi ponovnu procjenu drugih prehrambenih aditiva, rokovi utvrđeni ovom Uredbom mogu se revidirati.
(8)
Specifičniji rokovi za pojedine prehrambene aditive ili skupine prehrambenih aditiva mogu se utvrditi u budućnosti kako bi se omogućilo neometano odvijanje postupka ponovne procjene ili u slučaju pojave razloga za zabrinutost.
(9)
Kako bi postupak ponovne procjene bio učinkovit, važno je da EFSA dobije od zainteresiranih strana sve podatke relevantne za ponovnu procjenu i da zainteresirane strane budu obaviještene dovoljno unaprijed kad su potrebni dodatni podaci za dovršetak ponovne procjene prehrambenog aditiva.
(10)
Subjekti u poslovanju zainteresirani za kontinuitet odobrenja prehrambenog aditiva koji se ponovo procjenjuje trebaju dostaviti sve podatke relevantne za ponovnu procjenu prehrambenog aditiva. Ako je to moguće, subjekti u poslovanju trebaju poduzeti korake da zajednički dostave podatke.
(11)
EFSA treba objaviti jedan ili više otvorenih poziva za dostavu podataka o svim prehrambenim aditivima koje treba ponovno procijeniti. Zainteresirane strane trebaju dostaviti EFSA-i unutar utvrđenih rokova sve tehničke i znanstvene informacije o prehrambenom aditivu koje su potrebne za njegovu ponovnu procjenu, a posebno toksikološke podatke i podatke relevantne za procjenu izloženosti ljudi odgovarajućem prehrambenom aditivu.
(12)
Sigurnost prehrambenih aditiva koje EFSA treba ponovno procijeniti već je prije bila procijenjena od strane SCF i mnogi od njih su u uporabi već dugo vremena. Informacije koje treba dostaviti za njihovu ponovnu procjenu trebaju uključivati postojeće podatke na kojima se temeljila prethodna procjena prehrambenog aditiva i sve nove podatke relevantne za prehrambeni aditiv koji su postali dostupni od njegove zadnje procjene koju je proveo SCF. Te informacije trebaju biti koliko je god moguće sveobuhvatnije kako bi se omogućilo EFSA-i da dovrši svoju ponovnu procjenu i da sačini ažurirano mišljenje i trebaju biti dostavljene poštujući koliko je to moguće primjenljive smjernice o dostavljanju informacija za procjene prehrambenih aditiva (trenutačno su to smjernice koje je usvojio SCF 11. srpnja 2001. (5)).
(13)
EFSA može tražiti dodatne informacije kako bi dovršila ponovnu procjenu prehrambenog aditiva. U tom slučaju EFSA treba pravovremeno zatražiti potrebne podatke otvorenim pozivom za dostavu podataka ili stupanjem u kontakt sa stranama koje su dostavile podatke o prehrambenom aditivu. Zainteresirane strane trebaju dostaviti tražene informacije u roku koji je utvrdila EFSA uzimajući u obzir, ako je to relevantno, mišljenje zainteresiranih strana.
(14)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 utvrđuje se da kod odobrenja prehrambenih aditiva treba također uzimati u obzir faktore okoliša. Stoga, u okviru postupka ponovne procjene prehrambenog aditiva zainteresirane strane trebaju obavijestiti Komisiju i EFSA-u o svim informacijama koje se odnose na sve rizike po okoliš od proizvodnje, uporabe ili odlaganja tog aditiva.
(15)
Ako tražene informacije potrebne za dovršetak ponovne procjene određenog prehrambenog aditiva nisu dostavljene, prehrambeni se aditiv može ukloniti s popisa odobrenih prehrambenih aditiva Unije.
(16)
Postupak ponovne procjene prehrambenih aditiva mora udovoljavati zahtjevima transparentnosti i informiranja javnosti te istodobno jamčiti povjerljivost određenih informacija.
(17)
Do dana stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija će učiniti dostupnim javnosti popis odobrenih prehrambenih aditiva koji se ponovno procjenjuju navodeći datum njihove zadnje procjene koju su proveli SCF ili EFSA.
(18)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio niti Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Uredbom uspostavlja program za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva od strane Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”), kako je predviđeno u članku 32. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
2. Odobreni prehrambeni aditivi za koje je ponovna procjena od strane EFSA-e već dovršena u vrijeme donošenja ove Uredbe neće se ponovno procjenjivati. Ti prehrambeni aditivi su navedeni u Prilogu I.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„odobreni prehrambeni aditiv” znači prehrambeni aditiv odobren prije 20. siječnja 2009. i naveden u Direktivi 94/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o sladilima za uporabu u hrani (6), Direktivi 94/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (7) ili u Direktivi 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 1995. o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (8);
(b)
„subjekt u poslovanju” znači svaka fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguravanje da su zadovoljeni zahtjevi Uredbe (EZ) br. 1333/2008 u okviru poslovanja s hranom pod njegovim nadzorom;
(c)
„zainteresirani subjekt u poslovanju” znači subjekt u poslovanju zainteresiran za kontinuitet odobrenja jednog ili više odobrenih prehrambenih aditiva;
(d)
„originalni dosje” znači dosje na temelju kojeg je prehrambeni aditiv procijenjen i dozvoljen za uporabu u hrani prije 20. siječnja 2009.
Članak 3.
Prioriteti za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva
1. Odobreni prehrambeni aditivi se ponovno procjenjuju sljedećim redoslijedom i u sljedećim rokovima:
(a)
ponovna procjena svih odobrenih prehrambenih bojila navedenih u Direktivi 94/36/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2015.;
(b)
ponovna procjena svih odobrenih prehrambenih aditiva osim bojila i sladila navedenih u Direktivi 95/2/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2018.;
(c)
ponovna procjena svih odobrenih sladila navedenih u Direktivi 94/35/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2020.
2. Za određene prehrambene aditive u funkcionalnim razredima iz stavka 1. utvrđeni su specifičniji rokovi u Prilogu ovoj Uredbi. Ti prehrambeni aditivi se ponovno procjenjuju prije drugih prehrambenih aditiva iz istog funkcionalnog razreda.
3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., EFSA može u bilo koje vrijeme započeti prioritetnu ponovnu procjenu prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva, na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu, ako se pojave novi znanstveni dokazi koji
(a)
ukazuju na mogući rizik za zdravlje ljudi; ili
(b)
mogu na bilo koji način utjecati na procjenu sigurnosti tog prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva.
Članak 4.
Postupak ponovne procjene
Kod ponovne procjene odobrenog prehrambenog aditiva, EFSA:
(a)
proučava prvobitno mišljenje i radne dokumente Znanstvenog odbora za hranu (SCF) ili EFSA-e;
(b)
proučava, ako je dostupan, originalni dosje;
(c)
proučava podatke koje je (su) dostavio(-li) zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i/ili bilo koja druga zainteresirana strana;
(d)
proučava sve podatke koje su Komisija ili države članice stavile na raspolaganje;
(e)
prikuplja svu relevantnu literaturu objavljenu od zadnje procjene svakog prehrambenog aditiva.
Članak 5.
Poziv za dostavu podataka
1. Kako bi dobila podatke od zainteresiranih subjekata u poslovanju i/ili drugih zainteresiranih strana EFSA objavljuje otvoreni(-e) poziv(e) za dostavu podataka o prehrambenim aditivima koji se ponovno procjenjuju. Kod utvrđivanja vremenskog rasporeda za dostavu podataka EFSA daje razuman rok nakon stupanja na snagu ove Uredbe, kako bi se zainteresiranom subjektu u poslovanju i/ili bilo kojoj drugoj zainteresiranoj strani omogućilo izvršavanje te obveze.
2. Podaci iz stavka 1. između ostalog mogu sadržavati:
(a)
izvješća iz studija iz originalnog dosjea kako ih je procijenio SCF ili EFSA ili Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive;
(b)
informacije o podacima u pogledu sigurnosti dotičnog prehrambenog aditiva koje SCF ili JECFA nisu prije preispitali;
(c)
informacije o specifikacijama prehrambenih aditiva koji se trenutačno koriste, uključujući informacije o veličini čestica te relevantnim fizikalno-kemijskim karakteristikama i svojstvima;
(d)
informacije o postupku proizvodnje;
(e)
informacije o dostupnim analitičkim metodama za određivanje u hrani;
(f)
informacije o izloženosti ljudi prehrambenim aditivima iz hrane (npr. načini konzumiranja i uporabe, stvarne razine uporabe i maksimalne razine uporabe, učestalost potrošnje i drugi faktori koji utječu na izloženost);
(g)
reakciju i sudbinu u hrani.
Članak 6.
Dostava podataka
1. Zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i sve druge zainteresirane strane moraju dostaviti podatke u vezi s ponovnom procjenom prehrambenog aditiva iz članka 5. stavka 2. u roku koji utvrdi EFSA u svom pozivu za dostavu podataka. Kod dostave, zainteresirani subjekt u poslovanju i druge zainteresirane strane moraju uključiti podatke koje traži EFSA pridržavajući se u najvećoj mogućoj mjeri primjenljivih smjernica za dostavu podataka za procjene prehrambenih aditiva (9).
2. Ako postoji više zainteresiranih subjekata u poslovanju oni mogu, kad je to moguće, zajednički dostaviti podatke.
3. Ako tijekom ponovne procjene budu potrebne dodatne informacije za koje se smatra da su relevantne za ponovnu procjenu određenog prehrambenog aditiva, EFSA traži od zainteresiranih subjekata u poslovanju te poziva druge zainteresirane strane da dostave informacije putem otvorenog poziva za dostavu podataka. Utvrđuje se rok do kojeg te informacije moraju biti dostavljene, uzimajući u obzir, kad je to primjenljivo, mišljenje zainteresiranog subjekta u poslovanju i/ili drugih zainteresiranih strana o potrebnom vremenu. U takvim slučajevima, EFSA traži dodatne informacije dovoljno unaprijed tako da to ne utječe na sveukupne rokove za ponovnu procjenu utvrđene u članku 3. stavku 1. i Prilogu II.
4. Informacije koje nisu dostavljene u roku koji je utvrdila EFSA ne uzimaju se u obzir kod ponovne procjene. Međutim, u izuzetnim slučajevima, EFSA može odlučiti uz suglasnost Komisije da uzme u obzir informacije dostavljene nakon roka, ako su te informacije značajne za ponovnu procjenu prehrambenog aditiva.
5. Ako zatražene informacije nisu dostavljene EFSA-i u utvrđenim rokovima, prehrambeni aditiv može biti uklonjen s popisa Unije u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 (10).
Članak 7.
Ostale informacije
U okviru ponovne procjene prehrambenog aditiva, zainteresirani subjekt(i) u poslovanju ili svaka druga zainteresirana stran mora obavijestiti EFSA-u i Komisiju o svim raspoloživim informacijama u pogledu svih rizika za okoliš od proizvodnje, uporabe ili odlaganja tog prehrambenog aditiva.
Članak 8.
Povjerljivost
1. S informacijama čije bi otkrivanje moglo značajno naštetiti konkurentnom položaju subjekata u poslovanju ili drugih zainteresiranih strana može se postupati kao s povjerljivima.
2. Informacije koje se odnose na sljedeće se ni u kojim okolnostima ne smatraju povjerljivima:
(a)
naziv i adresa zainteresiranog subjekta u poslovanju;
(b)
kemijski naziv i jasan opis tvari;
(c)
informacije o uporabi tvari u ili na određenoj hrani ili kategorijama hrane;
(d)
informacije koje su relevantne za procjenu sigurnosti tvari;
(e)
metoda(-e) analize u hrani.
3. Za potrebe stavka 1., zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i druge zainteresirane strane moraju navesti s kojim dostavljenim informacijama žele da se postupa kao s povjerljivima. U takvim slučajevima mora se dati provjerljivo obrazloženje.
4. Na prijedlog EFSA-e, Komisija odlučuje, nakon savjetovanja sa zainteresiranim subjektom u poslovanju i/ili drugim zainteresiranim stranama, koje informacije mogu ostati povjerljive te o tome obavješćuje EFSA-u i države članice.
5. Komisija, EFSA i države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (11), poduzimaju potrebne mjere za osiguranje odgovarajuće povjerljivosti informacija zaprimljenih u skladu s ovom Uredbom, osim informacija koje se moraju objaviti ako okolnosti tako zahtijevaju zbog zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša.
6. Provedba stavaka od 1. do 5. ne utječe na razmjenu informacija između Komisije, EFSA-e i država članica.
Članak 9.
Praćenje napretka
Svake godine u prosincu, EFSA obavješćuje Komisiju i države članice o napretku programa ponovne procjene.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.