Корона вирус и вакцина у Србији: Како се одобрава вакцина и када ће бити спремна
Амерички Фајзер и немачки Бионтек први су послали захтев за регистрацију вакцине за корона вирус српској Агенцији за лекове и медицинска средства (АЛИМС).
Трка за вакцином против Ковида је у јеку Уз захтев је предата и документација о вакцини, потврдила је за ББЦ на српском Урша Лакнер, менаџерка корпоративних послова у Фајзеру. Дан након Фајзерове, у Србију је стигла и руска вакцина Спутњик. АЛИМС сада проверава документацију врло ригорозно и темељно, рекао је за РТС Павле Зелић из Агенције, коментаришући прву вакцину коју испитују у тој агенцији. „Многе агенције нису добиле овакву прилику, наши ескперти већ процењују документа", рекао је Зелић. Стручњаци ће, каже, проучавати све фазе тестирања, нарочито оне које се односе на клиничка исптивања на људима која треба да потврде ефикасност и безбедност вакцине. „Ми морамо као регулатор да потврдимо да ли је то заиста тако као у документима и да ли има особине које се заиста тврде", истакао је Зелић, додајући да је СЗО сврстала српску Агенцију међу 50 најригорознијих у свету. Званичници у Србији раније су најављивали да ће вакцина против корона вируса стићи до Нове године, да ће бити бесплатна за све и да ће морати да задовољи критеријуме Агенције за лекове. Председник Србије Александар Вучић рекао је 16. новембра да ће држава „дати све од себе да покуша да набави вакцине до краја ове године, 500.000, милион доза...". Није рекао из које земље и ког произвођача. У међувремену, дан након Фајзера и Бионтека, у Србију је стигло 20 доза руске вакцине Спутњик V за лабораторијску анализу. „БИА их је проследила тамо и наши стручњаци имају времена да наредних дана и недеља то испитају и кажу да ли можемо то да прихватимо или не", изјавио је Вучић за РТС. „Прве дозе вакцине против корона вируса у Србију ће стићи пре Нове године и први услов је да вакцина буде безбедна", рекла је Сања Радојевић Шкодрић, директорка Републичког фонда за здравствено осигурање (РФЗО). Оно што званичници нису рекли - ко ће и када одлучити о томе која ће вакцина бити увезена у Србију. На питања ББЦ-ја на српском - каква је процедура за увоз било које вакцине у Србију, које критеријуме она мора да задовољи, као и ко доноси коначно одлуку која ће вакцина бити увезена - нису одговорили до закључења овог текста из: Чланови Кризног штаба за одбрану од Ковида-19 су на иста питања усмеравали управо према овим институцијама. Ко може да одобри вакцину „Да би се нека вакцина или лек увезли потребно је одобрење Агенције за лекове, а РФЗО је у том случају набављач", каже за ББЦ на српском Раде Панић, председник Синдиката лекара и фармацеута Србије. „Имамо одређену бојазан око вакцине јер је РФЗО већ прогласио тајном набавку медицинских средстава и лекова током епидемије". На сајту Агенције за лекове наведена је процедура по којој се лек ставља у промет. Наводи се да дозволу издаје Агенција, која „сарађује са произвођачима лекова и њиховим представништвима, са стручним комисијама и стручњацима сарадницима Агенције". У складу са законом, додаје се, дозволе за стављање у промет лекова издају се на основу увида у комплетан ЦТД или Европски досије, што подразумева документацију која иде заједно са леком или вакцином. „У процени фармацеутске, фармаколошке-токсиколошке и клиничке документације о квалитету, безбедности и ефикасности лека учествују стручњаци запослени у Агенцији, као и стручни сарадници Агенције", пише у процедури. „Са предлагачима се обављају се посебни стручни разговори о квалитету лека, састојцима лека, ефикасности, индикационом подручју, нежељеним дејствима, о фармакоекономским параметрима". Агенција за лекове има по процедури рок седам месеци, односно 270 дана, да одлучи да ли прихвата вакцину или не, каже за ББЦ на српском епидемиолог Зоран Радовановић. „Верујем да ће поступак у случају вакцине за корона вирус бити много краћи и то је дозвољено у овим околностима", каже Радовановић. „Врло је могуће да из истог разлога неће бити ни јавне набавке, коју ради РФЗО". Уз вакцину иде обимна документација, а то је на стотине папира, каже Радовановић. „По правилу, наши стручњаци у том случају пролазе кроз сву документацију и понављају цео поступак израде. Наравно, не могу баш све да понове, као на пример, тестове на животињама и сличне фазе", додаје он. Међу поступцима који се раде је и узимање случајних узорака из серије и хемијска контрола. Процедура за регистрацију вакцине Члан Комисије за регистрацију лекова, професор Мирослав Савић рекао је за РТС да се процедура за регистрацију вакцине односи на процену података о квалитету, ефикасности и безбедности. Нагласио је да постоји део контроле квалитета који је обавезан за све серије вакцина - не тестира се клинички, већ фармацеутско-хемијско-микробиолошки квалитет на основу узорка који стигне у Агенцију за лекове. Додаје и да се тестира лабораторијски и да је то стандардна процедура која се осноси на све лекове, а не само на вакцине. „Оно што је у овом моменту неизвесно јесте да не можемо да одговоримо на питање колико је дуготрајна ефикасност вакцине. „Каква је трансмисибилност, односно, за особу која је примила вакцину колико је смањена могућност да, ако буде у контакту с вирусом, не само да се зарази већ и да га пренесе на другог. „Дакле степен сузбијања преноса могуће инфекције јер ниједна вакцина није савршена", указао је Савић. Посебан изазов масовне вакцинације на глобалном нивоу биће, истакао је Савић, то што захтева услове чувања и транспорта на минус 70 степени. Каже и да у Србији постоје одређени ресурси, али и да су ограничени, и да се предвиђа да ће се, како је рекао, на глобалном нивоу ићи „не са једном него пет, шест до седам вакцина". Погледајте видео: Гужве пред ковид амбулантама у Београду Корона вирус: Јутро пред ковид амбулантом Ко ће одлучити коју вакцину ћемо добити Једно од важних питања је и ко ће одлучити о томе да ли ћемо и коју вакцину увести. Раде Панић каже да је једна од најбитнијих ствари да се информације не скривају. „Јако је битно отворено рећи људима коју вакцину ће добити и ко је то одобрио", каже Панић. „Онда ће се људи осетити сигурније". На сајту Агенције за лекове стоји да је процедуре издавања дозволе за стављање у промет лека усклађена са директивама ЕУ , као и да се документација чува према прописима које је направила ЕУ. „Иако Србија још није чланица ЕУ, при стављању у промет лекова има се у виду могућност признавања и прихватања стручних мишљења и изведених клиничких испитивања, а у складу са Хелсиншком декларацијом", додаје се. „Процедуре издавања дозволе за стављање у промет лека усклађене су са директивама ЕУ и смерницама Добре регулаторне праксе". Уколико је Европска агенција за лекове (ЕМА) одобрила лек - онда је много лакше, наводи Радовановић. али је питање да ли ће Србија следити одабир неке друге земље. „Ипак, то је само одговор на основу тога како се до сада у пракси радило, не мора да значи да ће тако и бити", додаје епидемиолог. Реч стручњака - Шта треба знати о вакцинама Вирусолошкиња Ана Глигић за ББЦ на српском упозорава да са вакцином стиже и заговарање против вакцинације. „Говоре да хоће нас чипују. Никада нисам чула за такво нешто", каже Глигић. „Сада је на потезу држава и стручњаци да покрену кампању да се вакцинише барем 50 одсто људи. Видела сам да тек петина грађана прихвата вакцинацију". Глигић додаје да у друштву постоји дебата о томе коју вакцину примити. „Неки хоће руску, неки ову, неки ону. „Не, не, не - нико не треба да тако гледа. Све вакцине - кинеска, руска, енглеска, америчка, индијска, све су прављене по истом принципу, на носачу. Како објашњава, на безазлени вирус уграђено је „парче короне" које ће стимулисати стварање антитела. „Тај имунитет неће бити доживотан, видећемо колики ће бити, неки кажу две године, неки мање, али то је довољно да док се не направи права вакцина која штити доживотно". Са вешћу да је у Србију стигла документација или сама вакцина са две стране, Глигић каће да ће бити потребно „најмање месец дана да наша агенција провери шта је са имуногеном". „Мора се проверити да ли вакцина ствара имунитет, да да ли је токсична, то се све проверава око месец дана. „Морамо, никоме не можемо веровати", каже она. На зебње људи од нуспојава, вирусолошкиња каже да „свака вакцина доведи до неке реакције, нема те која ни код кога неће ништа изазвати". „Ипак, ове вакцине немају никаквих последица по људско здравље изузев што могу изазвати благе температуре, можда једнодневне, зато што тело реагује на то што је у вакцини. „Јер ви њу морате у нечему разредити - израчунати колико јединица, па морате дати стабилизатор, да та течност не мења пе-ха средине, морате додати конзерванса, јер путује по свету… „На то можемо да имамо реакције, али то су безначајне ствари и треба то рећи отворено", појашњава она. Сама вакцина, каже Глигић, не може изазвати болест, али могу допунски елементи који се додају, уколико је неко алергичан на њих. Шта до сада знамо о вакцини из изјава званичника Павле Зелић из Агенције за лекове рекао је да се ради „тимски и координисано" како би сваки аспект био проверен јер од тога, додаје, зависе животи. „Наша жеља је да имамо неколико вакцина на располагању, наша могућност да преговарамо и обезбедимо је још једна реткост, моћи ћемо критички да проценимо, надамо се да ћемо врло брзо имати неколико вакцина", истакао је Зелић. Према његовим речима, неке вакцине су класичне - садрже инактивисани вирус, а неке су РНК - реплицирају делове вируса који изазивају имунски одговор. „Не смемо да чекамо, морамо да преузмемо ризике, али мислимо да су користи веће од било каквих проблема", нагласио је Зелић. Из изјаве директорке Републичког фонда за здравствено осигурање (РФЗО) знамо да ће вакцина бити бесплатна за све грађане, као и да је најважније да она буде регистрована и да је српски стручњаци дозволе, што би значило да је потпуно безбедна. Дарија Кисић Тепавчевић, министарка за рад и заменица директора Института Батута рекла је да Србија има дефинисане критеријуме законским актима. „Свака вакцина пролази те поступке, без обзира на сертификате које имају у земљама производње, они пролазе то и код нас у Агенцији за лекове. „Ту нема одступања. Приоритет је безбедност примене вакцине", нагласила је Кисић Тепавчевић. Она је још рекла да се вакцинација показала као једна од најбољих мера у спречавању и искорењивању одређене болести. На питање новинара о томе ко ће радити на утврђивању безбедности руске вакцине, Кисић Тепавчевић је казала да је „председник Александар Вучић рекао да ће то радити српски стручни тимови". Истакла је да су приоритет безбедност и ефикасност вакцине, као и стварање што дужег пост-вакциналног имунитета. Како је било са Х1Н1 Последња пандемија проглашена на светском нивоу пре корона вируса била је пандемија вируса Х1Н1, који се још називао и свињски грип. Иако регуларна процедура регистрације и провере квалитета вакцине у Агенцији за лекове траје 270 дана, ситуација је била ванредна. Зато је отворена могућност да вакцина добије атест и за 14 дана, писало је Време. „Такође, министар здравља има право да донесе одлуку да се призна документација и анализа вакцине која је рађена у Европској агенцији за лекове", објаснио је доктор Бранислав Тиодоровић, члан Кризног штаба за борбу против корона вируса. Процедура је таква, пренело је још Време, да се одмах после регистрације цепиво складишти у Институту за имунологију и вирусологију Торлак. Одатле иде институтима за јавно здравље широм Србије, који потом вакцине дистрибуирају по домовима здравља. Уместо за 800 динара, колика је цена дозе, заинтересовани су вакцину добијали - бесплатно. Ипак, Влада Србије је накнадно зауставила њихову набавку. Шта до сада знамо о могућим вакцинама за ковид-19 1. Америчке вакцине Немачка фармацеутска компанија Бионтек и амерички Фајзер, који заједно развијају цепиво против корона вируса, поднеле су захтев Европској унији за одобрење те вакцине за употребу. Уколико Европска агенција за лекове прихвати захтев, прве дозе би могле да почну да се користе у Европи пре краја 2020. године, саопштили су из Бионтека. Компаније Фајзер и Бионтек (Pfizer and BioNTech) објавиле су да да су прелиминарне анализе показале да је њихова вакцина „90 одсто ефикасна", уз коментар да је ово „сјајан дан за науку и човечанство". Исте компаније су 18. новембра саопштиле да је њихова вакцина „делотворна у 94 одсто случајева када је реч о старијима од 65 година". Вакцина је тестирана на 43.500 људи у шест земаља и до сада није било разлога за забринутост у погледу безбедности. Научници Модерне су користили иновативну технику за брз развој вакцине Нова вакцина која штити од Ковида-19 је готово 95 одсто делотворна, показали су подаци америчке компаније Модерна, који су објављени у новембру. Из Модерне су рекли да планирају да се пријаве за одобрење за употребу вакцине у наредних неколико недеља. Анализа је заснована на првих 95 случајева који су развили симптоме Ковида-19. Само пет случајева са Ковидом-19 добило је вакцину, а 90 је добило лажну терапију. Из компаније кажу да вакцина штити 94,5 одсто. Оно што je непознаница јесте колико дуго ће трајати имунитет, јер ће се стање добровољаца пратити дуже него што се може дати одговор на то питање. Погледајте видео: Вести из компаније Фајзер пружају наду Прва вакцина против вируса Ковид-19 може бити доступна крајем године. 2. Руска вакцина Руски научници објавили су још у септембру први извештај о вакцини против корона вируса коју је развила та земља, у ком наводе да су рани тестови показали одговор имуног система на тај лек. Извештај објављен у медицинском часопису Лансет (The Lancet) тврди да су сви пацијенти развили антитела која се боре против вируса, без нежељених нуспојава. Русија је прва земља на свету која је регистровала вакцину против вируса корона, а Светска здравствена организација (СЗО) саопштила је да је разговарала са руским властима о испитивању вакцине. „Колико знам, јутрос је, први пут на свету, регистрована вакцина против вируса корона", саопштио је тада председник Русије Владимир Путин на састанку са званичницима владе 11. августа. Вакцина је назив Спутњик V добила по првом руском сателиту који је лансиран са Земље у октобру 1957. године. Путин је рекао да зна да вакцина „формира стабилан имунитет", истакао је да је прошла све неопходне провере, као и да је његова ћерка примила вакцину. За вакцину Спутњик V, која је развијена у Русији, кажу да је ефикасна 92 одсто. 3. Кинеска вакцина Вакцина против Ковида-19 развијена у Кини показала је успех и другој фази тестирања, кажу истраживачи. Неколико вакцина се развија у Кини, од којих су неке већ у употреби. Према истраживачима, Синовак Биотек вакцина дала је брзи имунолошки одговор током испитивања извршеног на 700 људи. Четири вакцине ушле су у четврту фазу клиничких испитивања, заједно са Синовак Биотек. Међутим, резултати објављени у научном магазину Лансет су само из прве и друге фазе испитивања једне од те четири вакцине. Према извештају Синовак Биотек, КоронаВак изазива брзу реакцију имуног система, иако у студији објављеној у априлу и мају ове године није представљен проценат њене успешности. 4. Оксфордска вакцина Још једна вакцина која улази у завршну фазу испитивања до сада је показала 70 одсто успешности у заштити од Ковида-19. Саопштено је да су ови резултати Универзитета Оксфорд и компаније АстраЗенека доживљени и као тријумф, али и као разочарање пошто су неке друге вакцине, попут оне које су развиле компаније Фазјер/Бионтек и Модерне показале 95 одсто заштите. Међутим, за разлику од те две, оксфордска вакцина је далеко јефтинија и лакша за чување и допремање до свих крајева света. Погледајте: На ова места немојте ићи - ризична су Постоје ризична и мање ризична места и понашања. Ако имате проблема са дисањем позовите 19819 или неки од бројева телефона које је препоручило Министарство здравља на сајту Ковид19. Пратите нас на Фејсбуку и Твитеру. Ако имате предлог теме за нас, јавите се на bbcnasrpskom@bbc.co.uk