Thứ tư- 20/ 12/ 2017 11: 04 Bộ Y tế mới ban hành Thông tư 46/ 2017/ TT- BYT hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 36/ 2016/ NĐ- CP ngày 15/ 5/ 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế( TTBYT). Thông tư 46/ 2017/ TT- BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 1/ 2/ 2018. Thông tư này quy định về các trường hợp được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành; miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với một số TTBYT chẩn đoán in vitro khi thực hiện đăng ký lưu hành; danh mục TTBYT thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hoá thông thường quy định tại khoản 1 Điều 39 Nghị định số 36/ 2016/ NĐ- CP; hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với TTBYT sản xuất trong nước theo mẫu số 01 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/ 2016/ NĐ- CP; hướng dẫn cách trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy uỷ quyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/ 2016/ NĐ- CP. Ban hành kèm theo Thông tư là Danh mục TTBYT thuộc loại B, C, D( tức TTBYT có mức độ rủi ro tương ứng là trung bình thấp, trung bình cao và rủi ro co) được mua bán như hàng hoá thông thường, bao gồm: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B; máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng; máy xông khí dung; băng y tế cá nhân; nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; bao cao su; màng phim tránh thai( không chứa thuốc), gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo; chườm nóng/ lạnh sử dụng điện. Tháng hiện tại 85 061 Tổng lượt truy cập 2 172 189