連邦食品・医薬品・化粧品法
背景
1937年、アメリカのテネシー州のS. E. Massengill社が抗菌剤シロップとしてエリキシール・スルファニルアミドを市販した際、この薬品に賦形剤として添加されていた腎毒性のあるジエチレングリコールによる中毒が発生、児童を中心に100名以上が死亡した。この事件の影響を受け、連邦純正食品・薬品法（1906年）が改正され本法律が成立した。
歴史
アメリカでは1962年に、医薬品の承認において、適切で十分に制御された2回の試験にて有効性を示すことが必要となった（ただし1997年のFood and Drug Administration Modernization Act（英語）により、死亡など重篤な状態に対しては1回でよいと改定された）背景にサリドマイドの事件があり、この法律が改正されたということである。