behandlingsbiobankloven
Store norske leksikon,Jus,Helserett
Behandlingsbiobankloven er en norsk lov som inneholder regler om bruk av biobanker og materiale som inngår i disse. Lovens formål er å sikre at bruken av materiale i biobanker gjøres på en etisk forsvarlig måte, samt at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste.
En biobank er ifølge loven en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. Humant biologisk materiale er definert som «organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker».Behandlingsbiobankloven har blant annet regler om organisering av biobanker, krav til samtykke fra de materialet hentes fra og meldeplikt ved opprettelse eller nedleggelse av biobanker. Strenge krav til regulering av biologisk materiale Loven innebærer at det er en strengere regulering av biologisk materiale (inkludert analyseresultater) enn av andre data. Forskere må søke om tillatelse til å drive et forskningsprosjekt og samtidig søke om å etablere en biobank. Spesielt stilles det strengere krav til samtykke og til forvaltning av biobanker. I en kjennelse fra Høyesterett (HR-2021-1436-A) er det presisert at det kreves et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren for at utlevering av biologisk materiale til andre skal kunne skje. I saken hadde politiet begjært utlevering av sædprøve (avgitt til bruk ved eventuell fremtidig assistert befruktning) fra en behandlingsbiobank for å skaffe DNA-profil til bruk i søk etter en forsvunnet person, men Høyesterett sa følgelig nei til dette. Etisk forsvarlig håndtering og utnyttelse Loven skal sikre etisk forsvarlig innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materialet i biobanker, det vil si samlinger av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette. Loven skal også sørge for at biobanker blir utnyttet til individets og samfunnets beste; norske biobanker inneholder allerede 20 millioner navngitte prøver, og biobankloven skal sørge for at disse benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling, forskning og undervisning, og ikke blir misbrukt eller kommer på avveie eller blir handelsvare. Forvaltning av biobanker Loven gir også vilkår for opprettelse og nedleggelse av biobanker. For å sikre offentlig styring og kontroll av virksomheten, skal det ved opprettelse av biobanker sendes melding til Helsedepartementet. Det skilles mellom diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. De to førstnevnte typene er samlinger av humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. I en forskningsbiobank er hensikten med samlingen derimot å anvende materialet til forskning. Før forskningsbiobanker kan etableres, skal departementet vurdere opprettelsen på bakgrunn av en uttalelse fra en regional komite for medisinsk forskningsetikk. Tilstøtende lover Behandlingsbiobankloven har økt bevisstheten om verdien av det biologiske materialet. Forskningsprosjekter reguleres i dag av mange lover og reguleringer med delvis overlappende virkeområde. Som følge av behandlingsbiobankloven har Helse- og omsorgsdepartementet opprettet et nasjonalt biobankregister ved Folkehelseinstituttet. Biobankregisteret gir oversikt over alle eksisterende humane biobanker med helsefaglige formål. Les mer i Store norske leksikon biobank bioteknologi – lovgivning bioetikk Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Eksterne lenker Lovdata: Behandlingsbiobankloven Folkehelseinstituttet: Biobankregisteret Folkehelseinstituttet: Om biobanker