medikamente
Bioäquivalenz und Austauschbarkeit von Generika
Introduction
Medikamente sind Substanzen, die therapeutisch eingesetzt werden (d. h. zur Behandlung von Erkrankungen). Wenn ein Unternehmen eine generische Version eines Markenpräparats eines anderen Unternehmens entwickelt, müssen die Wissenschaftler des neuen Unternehmens die Formulierung des Arzneimittels erforschen. Es reicht nicht aus, nur die chemische Struktur des Markenpräparats zu reproduzieren oder den Wirkstoff von einem anderen Chemikalienhersteller zu kaufen. (Siehe auch Übersicht über Generika und Arzneimittelbezeichnungen .) Obwohl ca. 250 Milligramm (mg) einer Original-Chemikalie mit 250 mg der entsprechenden generischen Chemikalie identisch sind, kann eine generische 250-mg-Tablette im Körper dieselbe Wirkung wie die 250-mg-Tablette des Originals entfalten oder auch nicht. Dies liegt daran, dass alles, was in einer bestimmten Formulierung verwendet wird, sich darauf auswirkt, wie der Wirkstoff in den Blutstrom aufgenommen wird. Inaktive Bestandteile wie Beschichtungen, Stabilisatoren, Füllstoffe, Bindemittel, Aromen, Verdünnungsmittel und andere sind wichtig, um eine Chemikalie in ein marktgängiges Arzneimittelprodukt zu verwandeln. Diese Bestandteile können dazu dienen, einer Tablette Masse zu verleihen, damit sie leichter zu handhaben ist zwischen Herstellung und Verabreichung nicht zerkrümelt, sich in Magen oder Darm leichter auflöst oder in Geschmack und Farbe ansprechend wirkt. Inaktive Bestandteile sind zumeist harmlose Substanzen ohne Wirkung auf den Körper. Da jedoch inaktive Bestandteile ungewöhnliche und manchmal schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen können, kann eine Version oder Marke der anderen vorzuziehen sein. Beispielsweise lösen Chemikalien mit der Bezeichnung Bisulfit (wie Natriummetabisulfit), die in vielen Produkten als Konservierungsmittel eingesetzt werden, bei vielen Verbrauchern allergische Asthmareaktionen aus (wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust). Daher wird bei Arzneimittelprodukten, die Bisulfite enthalten, auf der Verpackung deutlich darauf hingewiesen. 