médicaments
Bioéquivalence et correspondance des médicaments génériques
Correspondance et substitution
En théorie, un médicament générique bioéquivalent à son équivalent de marque peut être substitué à ce dernier. Pour les médicaments non protégés par un brevet, la version générique peut être la seule à être disponible. Pour limiter les coûts, de nombreux médecins rédigent des ordonnances de médicaments génériques lorsque cela est possible. Même si le médecin a prescrit le médicament de marque, le pharmacien peut délivrer une version générique, sauf si le médecin a stipulé sur son ordonnance que la substitution n’était pas possible. Aussi, certaines compagnies d’assurance ou mutuelles peuvent exiger que des médicaments génériques soient prescrits et délivrés chaque fois que possible par mesure d’économie. Certaines compagnies d’assurance-maladie permettent au consommateur de choisir une spécialité pharmaceutique plus onéreuse prescrite par son médecin, à condition qu’il en assume la différence de prix. Cependant, certaines assurances publiques ne laissent pas le choix aux consommateurs. Si le médecin prescrit un médicament générique, le pharmacien doit délivrer un médicament générique. Le plus souvent, les consommateurs peuvent insister pour avoir un médicament de marque même si le médecin et le pharmacien recommandent un médicament générique. La substitution par un médicament générique est parfois inadaptée. Par exemple, certaines versions génériques peuvent ne pas être exactement bioéquivalentes au médicament de marque d’origine. Certains médicaments génériques peuvent tout de même être utilisés, mais ne pas se substituer au médicament de marque. Lorsque de légères différences de quantité de médicament dans la circulation sanguine peuvent entraîner une grande différence d’efficacité du médicament, les médicaments génériques ne se substituent généralement pas aux médicaments de marque, même si des versions génériques bioéquivalentes sont disponibles. La warfarine, un anticoagulant, et la phénytoïne, un anticonvulsivant, font partie de ces médicaments. Enfin, un médicament générique peut ne pas être approprié s’il contient un excipient auquel les personnes sont allergiques. Ainsi, si un médecin spécifie le nom d’un produit de marque sur l’ordonnance et que les consommateurs souhaitent une version générique équivalente, les consommateurs ou le pharmacien doivent en discuter avec le médecin. Les médicaments qui doivent être administrés en quantités très précises ont moins de chances d’être interchangeables, car la différence est étroite entre une dose efficace et une dose toxique ou inefficace (la marge de sécurité). La digoxine utilisée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque en est un exemple. Le passage d’une version de marque de digoxine à une version générique peut présenter quelques difficultés, car les deux versions peuvent ne pas être suffisamment bioéquivalentes. Cependant, la bioéquivalence a été certifiée par les autorités régulatrices pour certaines versions génériques de digoxine. Les pharmaciens et les médecins connaissent les médicaments génériques, interchangeables ou non avec les spécialités de marque, et sont susceptibles de répondre aux questions dans ce domaine. Chaque année, aux États-Unis, la FDA publie et actualise un guide sur les médicaments interchangeables. Cet ouvrage, intituléApproved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations(Produits pharmaceutiques autorisés avec évaluation de l’équivalence thérapeutique) (également connu sous le nom de livre orange en raison de la couleur de sa couverture) est accessible à tous, mais il est principalement destiné aux médecins et aux pharmaciens. (VoirApproved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations [Produits pharmaceutiques autorisés avec évaluation de l’équivalence thérapeutique].) La substitution par un médicament générique est parfois susceptible de soulever d’autres problèmes pour le consommateur (voir le tableau). Un médecin peut prescrire un médicament de marque et en discuter avec son patient. Lorsque le pharmacien délivre un produit générique équivalent et que l’étiquette de ce dernier ne mentionne pas le produit de marque, l’utilisateur peut ignorer que le médicament générique délivré correspond à ce que le médecin a prescrit. Pour éviter toute confusion, la plupart des pharmaciens doivent indiquer sur l’étiquette à quelle dénomination commerciale correspond le médicament générique délivré. Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on envisage de changer de marque pour un médicament mis sur le marché avant l’entrée en vigueur du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938 aux États-Unis (par exemple, la digoxine, la codéine, et le phénobarbital). Les quelques médicaments de cette catégorie qui sont encore prescrits sont exemptés des exigences réglementaires concernant les médicaments génériques. Le passage d’une version de ces médicaments à une autre est déconseillé, car il n’existe pas de normes permettant de comparer ces médicaments. D’autres médicaments pour lesquels la substitution générique peut ne pas être appropriée incluent les médicaments dont on estime qu’ils ont une marge de sécurité étroite, car la dose toxique est trop proche de la dose efficace pour que le médicament puisse être utilisé en toute sécurité. 