fármacos o sustancias
Bioequivalencia e intercambiabilidad de los fármacos genéricos
Bioequivalencia
Los fabricantes deben llevar a cabo estudios para determinar si la versión de un fármaco es bioequivalente en relación con el fármaco original, es decir, que la versión genérica libera su principio activo (el fármaco propiamente dicho) en el torrente sanguíneo prácticamente a la misma velocidad y en las mismas cantidades que el medicamento original. Debido a que la seguridad y la eficacia del principio activo ya han sido comprobadas en las pruebas realizadas para la autorización y la comercialización del fármaco con marca registrada, los estudios de bioequivalencia solo tienen que comprobar que la versión genérica produce prácticamente los mismos niveles de fármaco en sangre a lo largo del tiempo, y en consecuencia esta comprobación requiere un número de voluntarios sanos relativamente pequeño (24 a 36). Aunque cuando se habla de prescripción de genéricos suele pensarse solo en las formas de administración oral, como comprimidos, cápsulas y líquidos, hay también otras formas de administración, como inyecciones, parches, inhaladores y otras que, a su vez, deben cumplir requisitos de bioequivalencia. Los organismos competentes (como la FDA en Estados Unidos) establecen los requisitos de bioequivalencia para las distintas formas de administración o dosificación de un fármaco. El fabricante del fármaco de marca registrada también debe probar la bioequivalencia de una nueva presentación antes de ponerla a la venta. Las nuevas formas incluyen nuevos procedimientos de dosificación, concentraciones distintas del producto farmacéutico de nombre registrado existente y cualquier otro tipo de modificación que pretenda comercializarse, así como los nuevos medicamentos genéricos. Algunas veces la forma que fue inicialmente ensayada se modifica por razones comerciales. Por ejemplo, se hacen comprimidos más resistentes, se les añade color o sabor, o se cambian algunos componentes inactivos con el fin de procurar que el producto sea mejor aceptado por los consumidores. 