gynäkologie und geburtshilfe
Arzneimittel in der Schwangerschaft
Regulatorische Informationen über Medikamentensicherheit während der Schwangerschaft
Bis vor kurzem hat die U.S. Food and Drug Administration (amerikanische Food and Drug Administration) rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente in 5 Sicherheitskategorien für die Anwendung während der Schwangerschaft eingestuft (A, B, C, D, X). Allerdings wurden einige gut kontrollierte Studien zu therapeutisch angewandten Medikamenten mit schwangeren Frauen durchgeführt. Das meiste Wissen über die Sicherheit von Medikamenten in der Schwangerschaft wurde aus Tierstudien, unkontrollierten Studien und Postmarketing-Berichte gewonnen. Folglich führte das U.S. Food and Drug Administration-Klassifikationssystem zu Verwirrung und Schwierigkeiten bei der Anwendung von Informationen für klinische Entscheidungen. Im Dezember 2014 reagierte die U.S. Food and Drug Administration durch die Forderung, dass die Schwangerschaftskategorien A, B, C, D und X aus der Kennzeichnung aller Medikamente entfernt werden. Anstelle von Kategorien verlangt die FDA nun, dass die Kennzeichnung Informationen über das spezifische Medikament in einem konsistenten Format bereitstellt (die letzte Regel oder genannt)Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule[PLLR]). Die von der U.S. Food and Drug Administration angeforderten Informationen haben drei Unterabschnitte: SchwangerschaftInformationen, die für den Einsatz des Medikaments bei Schwangeren (z. B. Dosierung, fetale Risiken) relevant sind und Informationen darüber, ob eine Registrierung besteht, die Daten sammelt und verwaltet, wie schwangere Frauen von dem Medikament betroffen sind Stillzeit:Informationen über das Medikament während der Stillzeit (z. B. die Menge des Medikaments in der Muttermilch, die potenziellen Auswirkungen auf das gestillte Kind) Männer und Frauen mit Fortpflanzungspotenzial:Informationen über Schwangerschaftstests, Empfängnisverhütung und Unfruchtbarkeit, soweit es sich auf die Droge bezieht Die Unterabschnitte Schwangerschaft und Laktation umfassen jeweils drei Untertitel (Risikozusammenfassung klinische Überlegungen und Daten), die mehr Details liefern. Die endgültige Regelung gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel. 