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Bioéquivalence et correspondance des médicaments génériques
Bioéquivalence
Les fabricants doivent entreprendre des études destinées à déterminer si leur version est bioéquivalente au médicament original, c’est-à-dire si la version générique libère son principe actif (le médicament) dans la circulation sanguine pratiquement à la même vitesse et dans les mêmes proportions que le médicament original. Comme le principe actif contenu dans le médicament générique s’est déjà révélé sûr et efficace dans les essais menés sur le médicament de marque, les études de bioéquivalence ne visent qu’à montrer que la version générique génère pratiquement les mêmes taux de médicament dans le sang et ces études ne requièrent qu’un nombre relativement limité (24 à 36) de volontaires sains. Même si l’on pense généralement aux médicaments administrés par voie orale, tels que les comprimés, les gélules et les suspensions buvables, les médicaments génériques délivrés sur ordonnance revêtant d’autres formes médicamenteuses, telles que les injections, les patchs, les inhalateurs et autres, doivent également remplir des conditions de bioéquivalence. Ce sont les autorités réglementaires qui établissent les normes de bioéquivalence pour les différentes formes galéniques. Le fabricant du médicament de marque doit également prouver la bioéquivalence du produit avant qu’une nouvelle forme médicamenteuse puisse être commercialisée. Par nouvelle forme médicamenteuse, on entend de nouvelles formes galéniques ou de force différente de celles de la spécialité existante, toute forme modifiée ou encore de nouveaux médicaments génériques. Parfois, la forme galénique testée à l’origine est modifiée pour des raisons commerciales. Par exemple, pour répondre aux attentes des consommateurs, il peut être nécessaire de rendre les comprimés plus résistants, d’ajouter ou de modifier les substances aromatisantes ou colorantes ou de modifier les excipients. 