ginecología y obstetricia
Fármacos usados durante el embarazo
Información reguladora sobre la inocuidad de fármacos durante el embarazo
Hasta hace poco tiempo, la FDA clasificaba los fármacos de venta libre y de venta bajo receta en 5 categorías de seguridad para su uso durante el embarazo (A, B, C, D, X). Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios bien controlados sobre agentes terapeúticos en mujeres embarazadas. La mayor parte de la información sobre la seguridad de los fármacos durante el embarazo deriva de estudios en animales, estudios no controlados y estudios de vigilancia poscomercialización. En consecuencia, el sistema de clasificación de la FDA generó confusión y dificultad para aplicar la información disponible a las decisiones clínicas. En diciembre de 2014, la FDA respondió con una indicación de que las categorías de embarazo A, B, C, D y X sean retiradas del etiquetado de todos los medicamentos. En lugar de las categorías, la FDA ahora requiere que la etiqueta proporcione información sobre el medicamento específico en un formato coherente (llamado the final rule oPregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule[PLLR]). La información requerida por la FDA tiene 3 subsecciones: Embarazo:información relevante sobre el uso del fármaco en mujeres embarazadas (p. ej., dosificación, riesgos fetales) e información acerca de si existe un registro que recoja y mantenga datos sobre cómo el medicamento afecta a las mujeres embarazadas Lactancia:información sobre el uso del medicamento durante la lactancia (p. ej., cantidad de fármaco en la leche materna, efectos potenciales en el lactante) Hombres y mujeres en edad reproductiva:información sobre pruebas de embarazo, anticoncepción e infertilidad en lo que respecta a la droga Las subsecciones sobre embarazo y lactancia incluyen cada una tres subtítulos (revisión de los riesgos, consideraciones clínicas y datos) que proporcionan más detalles. La regla final no se aplica a los medicamentos de venta libre (que se venden sin prescripción médica). 