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Bioäquivalenz und Austauschbarkeit von Generika
Bioäquivalenz
Hersteller müssen Studien durchführen, um zu bestimmen, ob ihre Version mit dem Original bioäquivalent ist. Das heißt, dass die generische Version ihren aktiven Bestandteil (Wirkstoff) mit derselben Geschwindigkeit und in derselben Menge in den Blutkreislauf befördert wie das Original. Da der aktive Bestandteil (Wirkstoff) des Generikums bereits in der Erforschung des Originals als sicher und wirksam erwiesen wurde, müssen Bioäquivalenzstudien nur nachweisen, dass die generische Version letztlich nahezu den gleichen Wirkspiegel im Blut produziert. Für solche Studien wird nur eine geringe Anzahl (24 bis 36) gesunder Probanden benötigt. Auch wenn man bei verschreibungspflichtigen Generika häufig an orale Formen wie Tabletten, Kapseln und Flüssigkeiten denkt, müssen verschreibungspflichtige Generika in anderen Formen wie etwa Injektionen, Pflaster, Inhalatoren ebenfalls einem Bioäquivalenzstandard entsprechen. Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) setzt Bioäquivalenzstandards für verschiedene Darreichungsformen von Arzneimitteln. Der Hersteller des Originals muss auch die Bioäquivalenz nachweisen, bevor eine neue Form eines zugelassenen Medikaments vertrieben werden kann. Neue Formen schließen neue Dosierungsformen oder Stärken eines Originals sowie andere modifizierte Formen oder neue Generika ein. Manchmal wird die ursprünglich getestete Form aus kommerziellen Gründen modifiziert. Beispielsweise könnte es erforderlich sein, Tabletten widerstandsfähiger zu machen, Aromen oder Färbungen hinzuzufügen oder zu verändern oder inaktive Bestandteile zu ändern, um die Akzeptanz beim Konsumenten zu erhöhen. 