fármacos o sustancias
Bioequivalencia e intercambiabilidad de los fármacos genéricos
Procedimientos de evaluación y aprobación
Las agencias reguladoras (en Estados Unidos la U.S. Food and Drug Administration [FDA]) evalúan cada versión genérica de un fármaco. Si los estudios indican que el medicamento de marca registrada y la versión genérica son esencialmente bioequivalentes, autorizan su venta. Comprueban también que el nuevo fármaco genérico contenga la cantidad adecuada de principio activo (el fármaco propiamente dicho), que su fabricación se ajuste a las normas (Good Manufacturing Practices) y que la versión genérica tenga características de tamaño, color y forma que la diferencien de la versión original con marca registrada, conforme a lo que establece la legislación. 