De verwachting is dat veel van de AI-systemen voor de zorg in de risicocategorie hoog zullen vallen.
De verwachting is dat veel van de AI-systemen voor de zorg in de risicocategorie hoog zullen vallen. Wanneer een AI-systeem voor de zorg een conformiteitsbeoordeling van een onafhankelijke derde nodig heeft om op de markt te kunnen brengen, valt het in de risicocategorie hoog.1 Wanneer die conformiteitsbeoordeling precies nodig is, is voor medische software in de MDR geregeld; als het om software gaat die classificeert als een product uit klasse IIa of hoger is een conformiteitsbeoordeling van een onafhankelijke derde nodig. Software die ingezet wordt in behandeltrajecten of bij diagnose zal over het algemeen in klasse IIa of hoger vallen. Dat betekent automatisch ook dat AI-systemen die ingezet worden in behandeltrajecten in de risicocategorie hoog uit de AI Act zullen vallen.