Dit document bevat richtlijnen voor de kwalificatie en classificatie van software onder de MDR en IVDR en richt zich primair op fabrikanten van medische software.
Dit document bevat richtlijnen voor de kwalificatie en classificatie van software onder de MDR en IVDR en richt zich primair op fabrikanten van medische software. De richtlijnen gaan ook in op het in de handel brengen en de conformiteitsbeoordeling van software voor medische hulpmiddelen. Daarnaast zijn er vier bijlagen met meer diepgaande informatie over specifieke onderwerpen.