Upravljanje kliničkim podacima
<s>Upravljanje kliničkim podacima ( eng. CDM - clinical data management) presudan je proces u kliničkim istraživanjima koji dovodi do generiranja visokokvalitetnih, pouzdanih i statistički ispravnih podataka iz kliničkih ispitivanja.</s><s>Upravljanje kliničkim podacima osigurava prikupljanje, integraciju i dostupnost podataka uz odgovarajuću kvalitetu i cijenu.</s><s>Također podržava provođenje, upravljanje i analizu studija iz čitavog spektra kliničkih istraživanja kako ih je definirao Nacionalni institut za zdravstvo (NIH).</s><s>Krajnji cilj upravljanja kliničkim podacima jest osigurati da podaci dobro potkrijepe zaključke proistekle iz istraživanja.</s><s>Postizanje ovog cilja štiti javno zdravlje te povjerenje u terapiju iznijetu na tržište.</s>

<s>Uloga menadžera kliničkih podataka u kliničkom ispitivanju 
Profil posla prihvatljiv u upravljanju kliničkim podacima: klinički istraživač, klinički istraživač, koordinator kliničkog istraživanja itd.</s><s>Voditelj kliničkih podataka igra ključnu ulogu u oblikovanju i provođenju kliničkog ispitivanja.</s><s>Podaci prikupljeni tijekom kliničkog ispitivanja osnova su naknadne analize sigurnosti i djelotvornosti koja zauzvrat pokreće donošenje odluka o daljnjem razvoju proizvoda u farmaceutskoj industriji.</s><s>Menadžer kliničkih podataka uključen je u rane rasprave o mogućnostima prikupljanja podataka, te potom nadgleda razvoj alata za prikupljanje podataka na temelju protokola kliničkog ispitivanja.</s><s>Kad započne uključivanje ispitanika, menadžer kliničkih podataka osigurava prikupljanje, provjeru valjanosti, cjelovitost i dosljednost podataka.</s><s>Menadžer kliničkih podataka uspostavlja vezu s drugim davateljima podataka (npr. središnji laboratorij koji obrađuje uzorke krvi prikupljene u sklopu kliničkog istraživanja), osigurava da se takvi podaci prenose sigurno, te da su u skladu s ostalim podacima prikupljenim u kliničkom ispitivanju.</s><s>Po završetku kliničkog ispitivanja, upravitelj kliničkih podataka osigurava da su uistinu prikupljeni svi podaci koje je trebalo prikupiti i da su sve aktivnosti upravljanja podacima dovršene.</s><s>U ovoj su fazi podaci proglašeni konačnim (terminologija se razlikuje, ali uobičajeni su opisi "zaključavanje baze podataka" i "zamrzavanje baze podataka"), a menadžer kliničkih podataka prenosi podatke dalje, na statističku analizu.</s>

<s>Standardni operativni postupci (SOP) opisuju postupak koji se treba slijediti u provođenju aktivnosti upravljanja podacima i podržavaju obvezu poštivanja važećih zakona i smjernica (npr. ICH GCP i 21CFR, dio 11 ) u vođenju aktivnosti upravljanja podacima.</s>

<s>Plan upravljanja podacima 
Plan upravljanja podacima opisuje aktivnosti koje će se provoditi tijekom obrade podataka.</s><s>Ključne teme koje treba pokriti uključuju SOP-ove koje treba slijediti, sustav za upravljanje kliničkim podacima koji se koristi, opis izvora podataka, procese rukovanja podacima, formate i procese prijenosa podataka, te sve postupke kontrole kvalitete koji se pri tome primjenjuju.</s>

<s>Dizajn obrasca izvještaja o slučaju 
Obrazac izvješća o slučaju (eng. CRF - case report form) jest alat za prikupljanje podataka za kliničko ispitivanje.</s><s>Može biti papirnati ili elektronički.</s><s>CRF-ovi na papiru se tiskaju, često na samokopirnom papiru, i dopremaju na lokaciju gdje se provodi kliničko ispitivanje radi popunjavanja podacima.</s><s>Ispunjeni CRF-ovi vraćaju se na lokaciju gdje se upravlja podacima.</s><s>Elektronički CRF-ovi omogućuju unos podataka izravno u polja pomoću računala i elektronički prijenos tamo gdje se upravlja podacima.</s>

<s>Dizajn CRF-a mora uzeti u obzir koje su to informacije potrebne za prikupljanje prema protokolu kliničkog ispitivanja i namijenjene uključivanju u statističku analizu.</s><s>Gdje je moguće, standardne stranice s CRF-om mogu se ponovno koristiti za prikupljanje podataka što je uobičajeno u većini kliničkih ispitivanja, npr. kad se radi o demografskim podacima ispitanika.</s>

<s>Osim dizajna CRF-a, elektronički dizajn pokusa također uključuje programiranje provjere uređivanja.</s><s>Provjere uređivanja koriste se za odašiljanje poruke upita kada se unose nesukladni podaci, za mapiranje određenih podatkovnih točaka iz jednog CRF-a u drugi, za izračunavanje određenih polja kao što su dob ispitanika, indeks tjelesne mase itd.</s>

<s>Provjere uređivanja pomažu istraživačima da unose prave podatke odmah u trenutku upisa, a pomažu i u poboljšanju kvalitete podataka kliničkog ispitivanja.</s>

<s>Dizajn i izrada baze podataka 
Kod kliničkih ispitivanja koja koriste elektronički dizajn, baze podataka CRF-a i dizajn CRF-a usko su povezani.</s><s>Elektronički CRF omogućuje unos podataka u temeljnu relacijsku bazu podataka.</s><s>Za kliničko ispitivanje na papirnatom CRF-u relacijska baza podataka gradi se odvojeno.</s><s>U oba slučaja relacijska baza podataka omogućuje unos svih podataka zabilježenih na CRF-u.</s>

<s>Kompjuterizirani sustav validacije 
Svi računalni sustavi koji se koriste u obradi i upravljanju podacima iz kliničkih ispitivanja moraju proći provjeru valjanosti kako bi se osiguralo da rade kako je predviđeno, te da bi se rezultati mogli reproducirati.</s>

<s>CDISC 
Konzorcij za standarde razmjene kliničkih podataka (eng. CDISC - The Clinical Data Interchange Standards Consortium) vodi razvoj globalnih, o sustavu neovisnih standarda podataka koji se danas često koriste kao temeljne strukture podataka za podatke kliničkih ispitivanja.</s><s>Oni opisuju parametre kao što su naziv, duljina i format svakog podatkovnog polja (varijable) u relacijskoj bazi podataka.</s>

<s>Pravila provjere valjanosti 
Pravila provjere valjanosti su unaprijed definirane elektroničke provjere koje osiguravaju cjelovitost i dosljednost podataka kliničkog ispitivanja.</s>

<s>Ispitivanje prihvaćanja korisnika 
Jednom kada se izgradi elektronički CRF (eCRF), menadžer kliničkih podataka (i drugi dionici prema potrebi) provodi testiranje prihvaćanja korisnika (eng. UAT - user acceptance testing).</s><s>Ispitivač unosi podatke o ispitivanju u e-CRF i bilježi funkcionira li kako je predviđeno.</s><s>UAT se izvodi dok se ne riješe svi problemi koji se eventualno pronađu.</s>

<s>Unos podataka 
Kada se koristi elektronički CRF, unos podataka vrši se na mjestu istraživanja, gdje kliničko ispitivanje provodi lolalno osoblje kojemu je za to odobren odgovarajući pristup.</s>

<s>Kada se koristi papirnati CRF, stranice unose operateri za unos podataka.</s><s>Najbolja je praksa da iza prvog prolaska unosa podataka odmah slijedi drugi prolazak ili pak korak provjere koju obavlja neovisni operater.</s><s>Sve razlike između prvog i drugog prolaska mogu se riješiti tako da uneseni podaci istinski odražavaju one zabilježene na CRF-u.</s><s>Kada operater nije u stanju pročitati unos (npr. zbog nečitkog rukopisa), treba obavijestiti upravitelja kliničkih podataka kako bi se unos mogao razjasniti s osobom koja je završila CRF.</s>

<s>Provjera valjanosti podataka 
Provjera valjanosti podataka je primjena pravila provjere valjanosti podataka.</s><s>Za elektroničke CRF-ove pravila provjere valjanosti mogu se primijeniti u stvarnom vremenu na mjestu ulaska.</s><s>I dalje će biti potrebna izvanmrežna provjera valjanosti (npr. za unakrsne provjere između vrsta podataka).</s>

<s>Vidi također</s>

<s>Laboratorijska informatika
 Laboratorijski sustav upravljanja informacijama
 Znanstveni menadžment</s>

<s>Izvori</s>

<s>Farmakologija</s>

