farmakovigilanční systém
378/2007 Sb.Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) 378/2007 Sb. 378/2007 Sb. 378/2007 Sb. 378/2007 Sb. 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Právní oblasti: Evropské právo, Finance, Obchodní právo, Pracovní právo, Správní právo 378/2007 Sb. § 3a odst. 3, platnost definiceod 2. 4. 2013(3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vykonávajícími státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a zajištění povinností uvedených v hlavě páté tohoto zákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti. 378/2007 Sb. § 3a odst. 3, platnost definiceod 2. 4. 2013 378/2007 Sb. § 3a odst. 3 378/2007 Sb. § 3a odst. 3 , platnost definice od 2. 4. 2013 (3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vykonávajícími státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a zajištění povinností uvedených v hlavě páté tohoto zákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti. (3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vykonávajícími státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a zajištění povinností uvedených v hlavě páté tohoto zákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.