Conformation to the requirements of applicable standards and guidelines, in particular the IEC 60601-1 standard, involves manufacturers themselves declaring CE compliance and/or gaining certification from an approved independent testing laboratory.
Zgodność z wymogami stosowanych norm i dyrektyw, w szczególności IEC 60601-1, potwierdzają producenci we własnych deklaracjach zgodności CE lub w certyfikatach z badań, wydanych przez niezależne jednostki badawcze.