Modern E/E/PS medical devices are being certified to 510(k) on the basis of the industry sector specific IEC EN 62304 standard, based on IEC EN 61508 concepts.
Сучасні медичні пристрої E / E / PS сертифіковані на рівні 510 (k) на основі галузевого стандарту IEC EN 62304, заснованого на концепціях IEC EN 61508.