保加利亚进口一类医疗器械备案指南 我们专业办理进口一类医疗器械备案，详情见”美临达医疗”官网网站 保加利亚进口一类医疗器械，顾名思义就是从保加利亚进口到中国销售的一类医疗器械。 根据NMPA（国家药品监督管理局）相关法规，进口到中国销售的一类医疗器械，需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢，下面小编逐步为大家解析。 1.什么是一类医疗器械 （1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 （2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 （3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 2.进口一类医疗器械办理流程是怎样的？ A.准备外文备案材料 B.外文资料进行公证（公证后称为公证件） C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件） D.在线提交申请 E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件) F.审批(现场当场审批) G.制证发证（完成）。 3.备案人及代理人需要满足什么条件？ 办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件： （1）、境外生产商可提供产品上市证明文件（保加利亚上市证明：DOC声明）； （2）、境外生产商可提供生产资质证明（保加利亚生产资质证明：ISO13485） （3）、境外生产商可对外文资料进行签字公证； （4）、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告； （5）、境内代理人需提供营业执照； 4.申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表（中文件） （2）产品风险分析资料（公证件+中文翻译件） （3）产品技术要求（公证件+中文翻译件） （4）产品检验报告（公证件+中文翻译件） （5）临床评价资料（公证件+中文翻译件） （6）生产制造信息（公证件+中文翻译件） （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件） （8）营业执照（中文复印件件） （9）符合性声明（（公证件+中文翻译件）） 以上资料的编制，需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。 5.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。 总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效。 6.办理窗口联系方式： 国家药品监督管理局行政受理服务大厅（医疗器械专窗） 地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层 邮政编码：100053
河南是全国社会信用体系与大数据融合发展两个试点省份之一，已经率先在全国实现可在线查询政府、企业、个人、事业单位、社会组织等五大类主体信用状况。 “108人全部无失信惩戒信息。”近日，省信用中心收到《河南省生态环境厅关于申请查询108名拟录用人选社会信用记录的函》，并将查询结果在3个工作日内向省生态环境厅进行反馈。 新修订的《公务员法》以及《公务员录用规定》《公务员调任规定》明确要求，在公务员录用、调任考察过程中“应当查询社会信用记录”，被依法列为失信联合惩戒对象的人员不得录用、调任为公务员。 守信者将获得更多实惠，失信者将更加寸步难行。在我省，个人信用记录已经成为第二张“身份证”。公务员们应比一般群众更有契约精神和诚信意识，因此把维护个人信用记录视作作风建设的重中之重，录用调任将查询社会信用记录。 良好的信用记录，不仅是个人的“终身财富”，也是企业的“通关秘籍”。 李向阳来自上海市浦东新区，两年前被总公司派到河南分公司。近日他来到郑州市城乡规划局，准备办理建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证。等他打开公文包的时候，发现少拿了一份资料。“这可怎么办，刚从上海回来，又要回去取原件。”李向阳很是着急。 郑州市城乡规划局办事人员了解情况后，上“信用河南”网站查询了该公司的信用记录，发现该公司信用状况良好，决定实施“容缺受理”。“在资料不齐的情况下，我们提前受理并开始办理后续流程，等补交相关材料后即可办结。”该名办事人员说，在行政审批事项“放管服”改革中，郑州市城乡规划局“一书两证”审批前置条件由以前的42项精简到现在的16项，审批时间由原先的90个工作日压缩至30个工作日。 由省发展改革委建设运行的省信用信息共享平台电子屏幕上，不断跳动更新着当天的信用信息查询数字。人在干，云在算，守信不守信，数据说了算。在全省一体化信用联合奖惩平台上，已归集各类信用数据48亿条，总量居全国第一。每天有近6万次信息核查量，4000余条奖惩反馈信息，与投资者和企业家在河南投资创业的活跃度紧密相连。 河南是全国社会信用体系与大数据融合发展两个试点省份之一，已经率先在全国实现可在线查询政府、企业、个人、事业单位、社会组织等五大类主体信用状况。省发展改革委相关负责人表示，亮出信用记录这张“身份证”，未来守信者可以享受租车、住酒店都不需交付押金等诸多福利，失信者可能不仅享受不到信用带来的优惠便利，甚至会被依法依规予以限制。 来源：河南日报