编辑：子非鱼 今日（2月20日）CDE下发通知，对第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求进行意见征求。 这些品种因为临床价值明确，且无法推荐参比制剂，一致性评价应该是可以从简处理，按规定进行药学研究而不进行生物等效性试验。 《通知》显示，根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，CDE组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），经专家会讨论，目前已完成30个品种的药学研究技术要求，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给CDE。 征求意见时限为：2021年2月20日-2021年3月5日（10个工作日）。  临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品（第一批）30个品种名单如下表所示，包含氯化钠、葡萄糖等临床大规模、广泛应用的化学药品，其中包括12个注射剂、14个口服制剂、3个滴眼液、一个气体（氧气）。  同时，公布了这30个品种的药学研究技术要求，如下所示：
近日，国家药监局公布第二批重点实验室名单，省药监局药品检验研究中心申报的“中药质量研究与评价”实验室上榜，被认定为国家级重点实验室。这也是迄今为止我省唯一一个医药监管类国家级重点实验室。 国家药品监督管理局此次公布的第二批重点实验室共72个，其中，中药重点实验室14个。加上2019年公布的首批45家重点实验室，国家药监局重点实验室已达到117家。这些实验室将为促进我国药品、医疗器械、化妆品创新及其产业高质量发展，提升我国药品监管体系和监管能力。 我省“中药质量研究与评价”实验室依托省药品检验研究中心，联合黑龙江中医药大学、哈药集团，实行“政产学研”一体化共建。自2019年末立项以来，先后历经了基础材料申报、答辩评审和现场核查评审三个环节，在全国30多家参评中药类实验室中，最终以较好的成绩获得通过。该实验室被认定为国家重点实验室，对于提升我省中药检验检测能力，促进龙江中药产业发展，具有重大意义。省药监局将全力支持省药品检验研究中心推进国家级重点实验室建设，进一步明确实验室研究方向，重点关注中药注射剂安全性评价、中成药质量评价与二次开发、中药创新药物研究，着力在经典名方、配方颗粒领域加大科研力度，积极推进科技成果转化，增加新的经济增长点。 来源：哈尔滨新闻网 记者：李佳琪 编辑：刘铖