Basert på kostnads- og nytteanalyse utført av FDA, vil regelen pålegge en ikke-finansiert mandat på privat sektor på over 100 millioner dollar årlig og derfor er regelen underlagt kravene i loven.
Regelen var basert på tilbakemeldinger fra den private sektoren, og resulterte i opphevelse av nesten hundre millioner dollar årlig mandat.