국내 개발 재조합 탄저백신 임상2상(스텝2) 개시
국내 개발 재조합 탄저백신 임상2상(스텝2) 개시
□ 질병관리청(청장 정은경)은 국내개발 중인 탄저백신 임상 2상(스텝2)시험계획을 지난 3월 25일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 6월 30일부터 임상시험이 개시되었다고 밝혔다.
○ 질병관리청은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발하여 특허를 취득한 바 있으며,
- 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산 공정 개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하여 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료하였다.
○ 이번에 실시되는 탄저백신 임상2상(스텝2) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가를 실시할 예정이다.
질병관리청에서 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발하여 특허를 획득한 해는 언제야