“희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다”
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)
제4장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리
제24조(첨단바이오의약품의 제조관리자) ① 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.
② 제조업자는 제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다)를 두는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
제25조(첨단바이오의약품의 제조 관리의무 등) ① 제조관리자는 첨단바이오의약품의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
② 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사 할 수 없다.
③ 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 제조 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.
제조업자가 세포치료제나 유전자치료제를 제조할 경우에 어떤 방법으로 제조 업무를 운영할 수 있을까