3D프린팅 가이드라인 설명회
삼차원(3D)프린팅 품질평가 가이드라인 설명회 개최’<br> 삼차원프린팅 제조 의료기기 심사 가이드라인 개요 <table><tbody><tr><td>구분</td><td>주요 내용</td></tr><tr><td>3D 프린팅 기술개요</td><td> 정형용임플란트 및 치과용임플란트 고정체에 적용되는 3D 프린팅 기술 일반사항을 설명</td></tr><tr><td>3D 프린팅 의료기기 제조시 고려사항</td><td> 설계과정에서부터 최종 사용단계까지 환자 맞춤형 3D 프린팅 의료기기의 안전성 및 성능 확보를 위해 필요한 주요사항을 설명 </td></tr><tr><td>허가심사 신청서 작성 및 첨부자료 요건 주요사항</td><td> 허가심사 신청서 작성관련 주요사항과 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 첨부자료 항목별 요건 및 주요사항을 설명</td></tr><tr><td>생물학적 안전성에 관한 자료</td><td> '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격‘ 적용범위에 대해 설명</td></tr><tr><td>물리·화학적 특성에 관한 자료</td><td> 물리·화학적 특성에 관한 자료의 종류 및 설명- 미세구조 분석, 결함 및 기공도 평가 ,표면 거칠기 평가, 표면경도 평가, 밀도, 재현성(치수 유효성) 분석, 완제품 성분 분석, 생분해특성, 잔류물 분석</td></tr><tr><td>품목별 성능시험 사례</td><td> 정형용임플란트(인공엉덩이관절, 추간체유합보형재, 인공무릎관절, 골절합용판, 두개골성형재료) 및 치과용임플란트고정체의 품목별 성능시험항목 및 시험방법 등 제시</td></tr></tbody></table> 삼차원프린팅 제조 의료기기 심사 가이드라인 개요
3D 프린팅 품질평가 가이드라인 설명회에서 3D 프린팅 기술개요에 어떤 내용이 포함되어 있니 3D 프린팅 품질평가 가이드라인 설명회에 어떤 내용이 3D 프린팅 기술개요에 들어가 있지