9개 제약사의 부당한 고객유인행위에 대한 심의결과
9개 제약회사 부당고객유인행위에 대한 시정조치 <br>제약산업의 일반현황<br>3. 거래구조 및 실태<br>다. 의약품 품목 허가<br>라) 임상 4단계(PMS, Post Marketing Surveillance) - 시판 후 조사<br>  제조업자(또는 수입업자)는「신약 등의 재심사기준」에 의거, 시판되고 있는 약품의 부작용 등 안전성·유효성에 관한 사항을 파악하기 위해 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상진료 하에서 <표8>과 같이 해당 약품의 사용성적조사를 실시하고 정해진 기간 내에 그 결과를 식약청에 보고하여 재심사를 받아야 한다. <table><tbody><tr><td> </td><td>구분</td><td>내용</td></tr><tr><td rowspan='2'>증례수</td><td>3000례</td><td>- 국내에서 세계 최초로 개발된 신약<br>- 외국에서 개발중인 신약<br>- 외국에서 허가후 3년이 경과되지 않은 신약 </td></tr><tr><td>600례</td><td>- 기타 신약, 자료제출 의약품 등</td></tr><tr><td rowspan='2'>재심사기간</td><td>6년</td><td>- 신약, 기허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품</td></tr><tr><td>4년</td><td>- 기허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능, 효과를 추가한 전문의약품<br>- 기타 재심사를 받을 필요가 있는 의약품 </td></tr></tbody></table> PMS 의무 증례수 및 재심사기간
몇 년 안에 신약 및 기허가된 의약품은 PMS 재심사를 받아야 할까