글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정(관계부처합동)
글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정
□ 정책위원회는 임상시험 또는 임상연구외에는 희귀·난치질환자가 치료받을 기회가 없는 현행 제도를 개선할 수 있도록,
○ 안전성이 확보된 재생의료 시술에 대하여 환자의 치료받을 권리를 보장하는 차원에서 충분한 사전설명과 환자의 동의를 전제로 허용하고 있는 해외 주요국의 제도 운용 현황을 토의하였다.
해외 사례
 (일본) 후생노동성에서 지정한 ‘(특정·인정)재생의료등위원회’에서 의료기관이 제출한 시술계획을 위험도에 따라 심사 후 후생성에서 승인하며, 승인된 시술의 이상반응보고 등 정기보고 등 안전관리체계 구축
 (유럽) ‘병원면제제도’를 통해 허가 前 재생의료치료제제(ATMP) 시술이 가능한 병원 및 제조사를 심사·지정하고, 추적조사 및 모니터링 등의 관리체계와 전담 조직을 통하여 관리
* (독일) 보건부 산하 연구소(Paul Enrigh Institute)의 첨단제품부서(Advanced Therapy Medicinal Products, Tissue Preparation Section) * (프랑스) 보건부 의약청 첨단팀(Guichet innovation, L’Agence de securite du medicament
des produits de sante)
○ 우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해서는 희귀·난치질환에 한하여 치료받을 기회를 보장할 수 있도록,
- 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 다양한 이해관계자와 전문가 그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영해 나가 기로 하였다.
희귀.난치질환에 한하여 재생의료 시술을 받을 수 있는 기회를 보장하도록 사회적 협의체를 운영해 나가기로 했어