제4회 바이오특위 개최
제4회 바이오특별위원회 개최
[안건1] 바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안)
□ 식약처는 우리나라 규제관리 역량과 서비스를 글로벌 수준으로 선진화하여 바이오분야가 미래먹거리로 육성되도록 적극 뒷받침할 방침이다.
ㅇ 2017년에는 세포치료제 등 총 6건의 가이드라인을 제‧개정하고, 바이오 융복합제품 분류기준·절차 마련, 유전자치료제 임상시험가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영하여 첨단바이오의약품 허가 심사 기반을 강화한다.
- 또한, 전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사를 지원할 예정이다. 
ㅇ 바이오의약품 GMP 상호인정 협약 국가 확대(2018년 1개→2022년 3개), 백신 제조업체 1:1 맞춤형 기술지원으로 PQ 인증 확대(2015년 15개→2020년 25개) 등을 통해 국내 기업의 글로벌 진출 지원도 강화해나간다.
ㅇ 정식심사 개시 전 구비자료를 검토하는 바이오의약품 예비심사제도 도입, 제제특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 심사자료 공개 확대 등을 통해 전주기 규제 서비스를 대폭 확대한다.
ㅇ 2027년까지 바이오신약·정밀의료·감염병백신 평가기술과 심사가이드 라인 개발에 총 982억원을 투입하여 규제과학 역량을 제고하고, 선진적인 규제환경을 조성해 나갈 예정이다.
바이오의약품의 규제관리 선진화에 식약처는 2020년까지 982억원을 투자할 계획이야