국제표준화기구 외과용 이식재(ISO/TC150) 표준총회 열려
국제표준화기구 외과용 이식재(ISO/TC150) 표준총회 열려 - 총회에서 신성장동력인 의료기기 분야, 국제표준 만든다 - 
□ 국제표준화기구(ISO)의 ‘외과용 이식재(ISO/TC150)’ 표준화총회가 9. 15. (월) ~ 9. 19. (금) 서울 리츠칼튼호텔에서 열린다.
ㅇ 국가기술표준원(원장 성시헌)은 고부가가치 산업인 의료기기를 신성장 동력으로 육성하려는 정부정책에 부응하기 위해 이번 국제표준화회의를 유치했다.
ㅇ 서울총회는 미국, 독일, 일본, 중국 등 20여 개 나라에서 200여 명의 전문가가 모여 외과용 이식재 전반에 대한 국제표준을 논의한다.
※ 외과용 이식재란? 진단이나 치료의 목적으로, 일시적 또는 영구적으로 인체에 이식 되는 물질이나 장치로써 인공관절, 인공가슴, 인공심장판막 등이 해당 됨. 
□ 체내 이식형 의료기기는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다. 따라서 국가 대부분이 기술규정이나 인증 등의 방법으로 제품의 안전성과 신뢰성을 엄격히 규제하고, 그 평가방법으로 국제표준을 활용하고 있다.
※ 우리나라 사례: ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣, ｢의료기기 시험방법 가이드라인｣ 등 (식품의약품안전처)
ㅇ 이러한 특성으로 의료기기 국제표준화 회의에는 학계, 의료계, 산업계 뿐만 아니라 정부관계자도 직접 전문가로 활동하고 있으며, 이번 회의에도 미국식품의약국(FDA), 중국 위생허가(CFDA), 일본 후생성, 우리나라 식약처 담당자가 참여하여 함께 표준문서를 만들고 있다.
인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다는 이유로 인공심장판막을 엄격히 규제하는 나라가 어디야