‘삼차원(3D)프린팅 신뢰성 검증체계 마련을 통한 산업 활성화 촉진’
‘삼차원(3D)프린팅 신뢰성 검증체계 마련을 통한 산업 활성화 촉진’
【삼차원프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인】
□ 삼차원프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하며,
ㅇ 이번 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용임플란트와 치과용 임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위하여 마련하였다. 
ㅇ 주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리 화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.
□ 식약처는 지난해 12월에는 삼차원프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 ‘삼차원 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련한 바 있으며, 향후 품목별 허가심사 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 예정이다.
환자에 따라 맞춤형 대량생산이 되는 제품이 삼차원 프린팅 의료기기일까