(관계부처합동) ‘K-재생의료’, 첫 발을 내딛다
첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획 (요약)<br>재생의료 개념 및 특수성<br>󰊲 재생의료 특수성<br>◇살아있는 세포를 원료로 하는 새로운 영역으로 현재의 의약품 인·허가 체계로는  품목분류 및 안전성 검증 등이 어려워 새로운 분류·관리체계 등 마련 필요<br><br> <table><tbody><tr><td>구분</td><td>합성의약품</td><td>첨단재생의료(첨단바이오의약품)</td></tr><tr><td>기술특징</td><td>· 단일 제제</td><td>· 세포,유전자,조직 등 결합 형태</td></tr><tr><td>성분특징</td><td>· 잘 밝혀져 있는 화학적 구조<br>· 명확한 치료효과 기전 </td><td>· 이식 후 변화가능성 존재<br>· 불확실하고 복합적인 치료효과 기전 </td></tr><tr><td>가격</td><td>· 상대적 낮음</td><td>· 높은 가격 </td></tr><tr><td>투약방법</td><td>· 경구, 주사(정맥, 근육)</td><td>· 주사(정맥, 피하), 이식(의사 시술과 연관성)</td></tr><tr><td>관리체계</td><td>· 안정적 품질관리체계</td><td>· 제조과정과 최종제품의 표준화 어려움<br>· 시술에 대한 관리도 필요 </td></tr><tr><td>안전성유효성 </td><td>· 동물실험</td><td>· 동물실험으로 한계, 임상연구 중요</td></tr><tr><td>인허가</td><td>· 의약품</td><td>· 의약품, 의료기기와 다른 제3의 제품으로 분류 추세</td></tr></tbody></table> < 합성의약품과 첨단재생의료의 차이점 >
합성의약품과 첨단재생의료의 차이점을 살펴볼 때 합성의약품은 어떤 품질관리체계를 가지고 있니