2015년 의료기기산업 세계 10위권 도약
의료기기 산업 육성방안
Ⅱ. 우리나라 의료기기산업의 문제점
3. 제도적 측면
□ ( 허가·심사) 의료기기는 일반적으로 품목허가(기술문서+안전성·유효성자료)와 품질관리적합성 인정(GMP: Good Manufacture Practice)를 받아야 제조·판매가능
* 제품 개발 → 시험ㆍ인증 → 품목허가 ․ GMP심사 → 제품 판매
ㅇ 미국, 유럽 등 선진국은 제3자 사전심사, 민간기관의 인허가 대행등 민간 전문기관을 활용하여 행정비용 감축
* 미국 : 민간사전검토→ FDA허가, EU : 민간 CE인증, 일본 : 2등급 품목의 제3자 인증
- GMP심사시 현지실사 원칙준수 등 간접적 무역장벽으로 적극 활용
* (미국) FDA 2년 주기 (유럽) 민간기관이 1년 주기 (중국) SFDA가 4년 주기
ㅇ 우리는 최근 기술문서심사를 민간위탁 추진 중이나, 전문인력 부족으로 외국기업(1천여개)에 대한 GMP 현지실사는 사실상 이루어지지 못함
* 국내 의료기기 기업은 3년주기로 실사, 반면 외국기업은 수입업체가 제출한 문서로 대체
미국에서 의료기기의 GMP를 받기 위한 FDA를 몇 년 주기로 실시하니