국내 개발 재조합탄저백신, 임상2상시험 승인
국내 개발 재조합탄저백신, 임상2상시험 승인
2. 탄저백신 개발현황
□ 질병관리본부 유전자 재조합 탄저백신의 특성
○ 질병관리본부 재조합 탄저백신은 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용하여, 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어효과를 보이는 방어항원을 주성분으로 하여 개발되었다.
○ 국립보건연구원에서는 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신개발 연구를 시작하여 1998년 방어항원 생산균주를 자체 개발하였고 방어항원의 분리․정제법을 확립하고 마우스, 기니픽, 토끼 등의 실험동물에서 면역효능을 확인하였다.
○ 2002년 이후 현재까지 학술용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립하였고, 대동물(토끼, 원숭이)을 이용한 독성․약리시험 등 일련의 개발과정과 2009년 6월 임상1상 시험을 완료하였으며, 이번 임상2상 시험계획 승인에 따라 임상 2상 시험을 진행할 예정이다.
○ 이와 관련된 국내특허 2건을 등록하였으며, 국제특허 1건도 출원중이다.
○ 탄저백신의 장점
- 본 탄저백신은 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 사용함에 따라 안전성이 확보되었으며 생산량을 극대화할 수 있는 최적의 발현시스템으로 경제성이 우수할 것으로 기대된다. 특히 미국(BioThrax) 및 영국(AVP)에서 허가된 기존의 사람 탄저백신에 비하여 불필요한 독소성분이 포함되지 않고 방어항원만을 순수 정제하여 이용함으로써 안전성이 향상되었다.
질병관리본부가 재조합한 탄저백신은 어떻게 안정성을 확보했지