의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안
II. 규제 혁신 중점 추진과제
2 인․허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축
2. 주요 추진과제
 (일반심사)‘신의료기술평가-보험등재심사’동시진행 도입 (2019년 1분기)
ㅇ (개요) 통합심사 대상이 아닌 경우에도 신의료기술평가 중 비용효과성 자료가 심평원에 제출될 경우, 평가-보험등재 심의 동시 진행
* 신의료기술평가 통과 후 급여·예비급여 등재 등 확인기간을 단축
ㅇ (기대효과) ‘동시진행’ 및 ‘평가의 대상심의 간소화’에 따른 기간 단축 : 최대 490일 ⇨ 390일
 (통합심사) 심사안건별 통합심사 전담팀 운영 (2018년 8월)
ㅇ (전담팀 구성) 심사안건별 ‘통합심사 전담팀’(식약처, 보의연, 심평원 지정책임자) 구성, 선임 책임담당자(식약처)가 심사일정 등을 일괄 통보
* ➊심사안건 접수 → ➋기관별 책임담당자 지정 → ➌기관별 책임담당자 간 심사계획 공유 → ➍선임 책임담당자가 최종 심사일정을 확정하여 신청인에게 통보
ㅇ (통합 시스템) 보완자료 필요 시, ‘식약처’를 통해 신청인에게 일괄 보완요청 ⇨ 보완자료 취합 후 통합운영 심사시스템 내 보완자료 공유
√ 식약처, 보의연, 심평원 간 심사자료를 공유하고 처리하는 ‘통합운영 심사시스템’ ⇨ ▴실시간 심사자료 공유 ▴심사단계별 진행상황 자동알림 ▴평가별 분석데이터 제공 등의 기능 제공 (2018년 4월 구축완료)
ㅇ (공동 의견청취) 보완자료 검토 시, 신청인의 추가적인 의견진술이 필요할 경우 기관별 담당자 간 일정 조율을 통해 공동 의견청취 창구 마련
* 공동의견청취 창구는 기관별 원격 ‘영상회의 시스템’ 활용
2019년 1분기에 신의료기술평가와 보험등재심사가 함께 진행되니