「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 (11.27~1.6)
「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」 제정(안) 입법예고
1. 개정이유
「의료기기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라, 혁신의료기기 개발 및 제품화 지원 등을 위한 단계별 심사 및 우선심사의 절차 및 방법 등 총리령에 위임된 사항을 규정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 혁신의료기기 단계별 심사의 절차 및 방법(안 제3조, 제4조) 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 인‧허가를 위하여 제품설계 및 개발단계, 안전성 및 성능 검토단계, 임상계획서 검토단계, 기술문서 및 임상자료 검토 단계별로 심사를 받으려는 자는 각 단계별 심사에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품 안전처장은 신청인과 협의하여 단계별 심사의 범위 및 필요한 자료를 신청인과 협의하여 정할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기의 단계별 심사를 위한 절차 및 방법 등을 규정함
어떻게 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 인.허가를 얻기위한 심사를 받을 수 있니