의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
혁신성장 확산을 위한 의료기기 의료기기 분야 분야 규제혁신 규제혁신 및 및 산업육성 산업육성 방안
3 의료기기 산업 육성을 위한 인프라 확충
1 의료기기 업계 오랜 염원, 의료기기산업육성법 및 체외진단기기법 제정
ㅇ 의료기기에 대한 규제(의료기기법, 식약처)와 산업 육성 정책간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정(복지부)
 * 양승조 의원 대표 발의 (2017.9.12 발의, 복지위 법안소위 계류 중)
▪인공지능, 로봇, 3D프린팅 등 혁신적 의료기술 개발이 가능한 산업 생태계 조성을 위해서는 산업 육성 근거 마련
 * 선도적 의료기기 기업 지정 및 지원, 기업 연구개발 지원, 산업 발전 기반 마련
☞ 첨단의료기기 신속허가 및 맞춤형 안전관리체계 도입을 위해 발의된 ‘첨단의료기기 허가 및 기술지원 특별법’(식약처) 과의 통합 방안 검토
ㅇ 의약품과 의료기기의 중간 영역에 있는 체외진단의료기기의 기술적 특성을 고려한 ‘체외진단의료기기법’ 제정(식약처) * 김승희, 전혜숙 의원 대표 발의 (2017.12.22 / 2017.12.29 발의, 복지위 계류 중)
▪국내 성장 잠재력이 뛰어난 체외진단의료기기 개발 활성화 및 탄력적인 규제 적용을 위해 그 특성에 맞는 법체계 구축
체외진단의료기기 개발을 활성화시키고 탄력적인 규제 적용을 위해 필요한 건 뭐야