｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
< 규제과정의 그레이존 해소 >
* 복잡한 규제절차에 따라 기업들에게 규제 불확실성이 발생하는 영역
□ 현행 의료기기 규제는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 허가 → 요양 급여·비급여 대상 확인 → 신의료기술평가 → 보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기 업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있었다.
* 신청된 의료기술이 기존에 등재된 의료기술인지 여부가 불분명할 때, 이를 확인하는 절차
○ 이에 ‘의료기기 전 주기 통합상담 실시’와 ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ 및 ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정의 그레이존을 해소하고자 한다.
의료기기 규제 절차에서 식약처의 허가 다음 단계에서는 무엇을 하도록 되어 있니