제4회 바이오특위 개최
제4회 바이오특별위원회 개최
안건별 요약자료
(1호) 바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안)
[전략2] 바이오의약품 전주기 규제 서비스 확대
ㅇ (초기/기초연구) 허가 기초교육 분야별 제공으로 연구개발 시행착오 최소화, ‘혁신제품기술지원협의체’ 운영
ㅇ (비임상/임상) 제제특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영하여 임상시험, 생산시설 및 GMP, 제조방법 등 1:1 집중 지원
※ 공개상담의 날도 운영하여 개발초기(비임상, 초기임상) 중심의 기술 제공
ㅇ (허가심사) 민원상담 전산이력시스템을 구축하여 허가심사 투명성․ 일관성 제고, 바이오신약․신규의약품의 심사일정관리
ㅇ (수출단계) ‘바이오 IT 플랫폼(www.bpis.or.kr)’ 확대를 통해서 국가별 규제정보, 시장정보, 컨설팅 제공으로 해외진출 지원
* 백신제조업체 기술 지원으로 WHO PQ(사전 적격성 평가) 인증 확대(2015 15개→2020 25개)
[전략3] 바이오의약품 발전을 위한 인프라 확대
ㅇ 첨단바이오의약품의 체계적･효율적 관리체계 마련
※ 제품의 원료로 사용되는 조직･세포에 대한 적합성 기준(공여자 선정 기준 포함) 및 제조 및 품질관리기준 마련 등
ㅇ 바이오의약품 분야별‧경력별 심사자 교육훈련 프로그램 운영, 신규 심사자 공동심사제 도입, 심사인력 확충 등 허가심사 역량 강화
□ 향후 계획
ㅇ 세부과제별 이행계획 수립 및 추진실적 점검․관리(매분기)
바이오 IT 플랫폼에서 무엇에 대한 국가별 관리체계를 제공하고 있지