제1차 첨단재생의료 임상연구계획 심의위원회 개최 (5.27)
제1차 첨단재생의료 임상연구계획 심의위원회 개최 (5.27)
□ 보건복지부(장관 권덕철)는 5월 27일(목) 오후 5시부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)’를 개최하여 지난달 제출된* 첨단재생의료 임상연구계획 14건에 대하여 심의를 진행할 계획이다.
* 2021.4.28 첨단재생의료 임상연구계획 접수 및 심의절차 개시 (2021.4.28 보도자료, ”첨단재생의료 임상연구에 대한 국가의 관리와 지원 첫발 내딛다“ 참고)
○ 첨단재생의료 임상연구는 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자 치료, 조직공학치료 등에 관하여 실시하는 연구로, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」(2020.9시행)에 따라 심의위원회*의 심의 및 승인을 받아야 실시 가능하다.
* 첨단재생의료 연구계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가 자문을 위한 보건복지부-식품의약품안전처 공동 소속 위원회로 의료인 등 관련 전문가 20명이내로 구성(첨단재생바이오법 제13조제2항)
○ 이러한 절차는 첨단재생의료 임상연구계획의 안전성과 유효성을 사전에 검토하기 위하여 도입된 것으로, 국가 차원의 전문적인 통합 심의체계 운영을 통하여 재생의료의 특성을 고려한 전문적 심사와 승인 절차를 거쳐 임상연구를 실시하도록 한 의의가 있다.
첨단재생의료 임상연구는 어디의 승인을 받니 어디에서 첨단재생의료 임상연구에 관한 승인을 하지