제1차 첨단재생의료 임상연구계획 심의위원회 개최 (5.27)
제1차 첨단재생의료 임상연구계획 심의위원회 개최 (5.27)
□ 이번 심의위원회의 안건은 재발성‧불응성 급성 림프모구 백혈병, 파킨슨병, 유방암, 난소암 등 희귀‧난치질환과 표준 항암요법에 실패한 말기암 등 총 14개의 임상연구계획으로,
○ 재생의료 분류에 따라 세포치료 10건, 유전자치료 1건, 조직공학 치료 2건, 융복합치료 1건으로, 위험도* 기준으로 구분하면 고위험 2건, 중위험 7건, 저위험 5건으로 나눌 수 있다.
* (위험도 구분) ①고위험: 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구, ②중위험: 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구, ③저위험: 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구
○ 이들 연구계획에 대한 분야별 전문위원회*의 검토와 심의위원회의 추가 개최와 논의를 거쳐, 저‧중위험 연구는 90일 이내, 고위험 연구는 120일 이내**에 심의를 완료함으로써 법 시행 후 승인되는 첫 사례가 될 예정이다.
* 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구의 방법, 인체세포등의 종류 등에 따라 분야별 전문위원회를 두고 해당 분야의 연구계획에 대해 검토보고서를 작성하여 심의위원회에 제출하도록 할 수 있음(첨단재생바이오법 시행령 제12조)
** 첨단재생바이오법 시행령 제12조제3항 및 제13조제2항에 따른 법정처리기한
첨단재생바이오법 시행 후 제1차 첨단재생의료 임상연구계획은 어떻게 처음으로 승인되는 계획이 될까