｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
① 의료기기 전(全) 주기 통합상담 실시
□ 의료기기 규제관련기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원하였다.
* 보건복지부(총괄), 식품의약품안전처(의료기기 허가), 한국보건산업진흥(R&D), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험등재)
○ ‘의료기기산업 종합지원센터’에서는 2018년∼20119년 5월까지 R&D, 식약처 허가, 신의료기술평가, 보험등재심사 등 시장 진입 단계별 맞춤형 상담을 172개 기업 대상으로 220건의 상담을 진행하였다.
* R&D(51건), 식약처 허가(77건), 신의료기술평가(15건), 해외진출(9건), 기타(41건)
- 전(全) 주기 상담지원을 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공하였다.
- 이에 따라, 2019년에는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에 추가적으로 인력을 보강하여 통해 상담역량을 강화할 예정이다.
* 전(全) 주기 상담인력 : 5명 → 7명 증원 예정
상담건수 : (2018) 107건 상담 진행 → (2019) 250건 상담 진행 예정
의료기기산업 종합지원센터가 의료기기 전 주기 통합상담의 역량을 어떻게 강화할 예정이야