의료기기 규제혁신방안 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
｢의료기기 규제혁신방안｣ 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
< 안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 >
□ 안전성의 우려가 적은 분야(체외진단검사)에 대해서는 획기적인 규제방식 변화를 통해 신개발 의료기기 개발 촉진이 필요하였다.
① 체외진단기기의 의료기기 허가 절차 간소화
□ 경미한 사항이 변경되는 체외진단기기에 대해서는 의료기기 업체가 자율적으로 변경한다.
○ 2019년 2월부터 체외진단기기 허가의 중요도를 나누어, 경미한 사항은 업체가 자율적으로 변경할 수 있게 되었다.
- 이에 따라, 의료기기 업체들은 체외진단기기의 경미한 사항에 대한 변경 시에 발생했던 심사 기간을 단축할 수 있게 되었다. (60일→즉시)
② 체외진단검사 선 진입-후 평가
□ 안전성의 우려가 적은 체외진단검사에 대해서는 사후 신의료기술평가 방식을 단계적으로 적용한다.
○ 2019년 4월부터 감염병 체외진단검사분야에 대한 선 진입 - 후 평가 시범사업을 실시하여 건강보험 등재 신청까지의 기간을 390일에서 140일로 대폭 단축하였다.
- 이번 시범사업에서는 결핵 신속내성검사와 같이 국민보건에 반드시 필요한 체외진단검사들이 조속히 의료현장에서 활용될 수 있도록 지원할 방침이다.
○ 2019년 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대하여 본 사업을 시행할 계획이다.
- 2019년 하반기에 진행되는 본 사업에서는 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 관련 절차를 통합할 예정이다. (390일 → 80일)
체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업으로 어떤 기간을 140일로 단축했어 무슨 기간이 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업으로 인해서 140일로 줄어들었지