국립줄기세포재생센터 제조시설 활용 신청 절차 변경 안내
국립줄기세포재생센터 제조시설 활용 신청 절차 변경 안내 - 이제는 임상연구용 세포치료제 제조 지원이 필요하면 언제든지 신청 가능 -
□ 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 지영미)은 국립줄기세포재생센터(이하 센터) GMP 제조시설 활용 신청을 연중 언제든지 할 수 있도록 절차를 변경하였다. 이는 사용자 편의와 시설 활용도를 높이기 위해 정기 활용신청 기간에 신청을 받아 대상자를 선정하던 운영 규정과 지침을 상시신청 방식으로 개정함에 따른 것이다. 
* GMP : Good Manufacturing Practice의 약자로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1.의약품 제조 및 품질관리 기준을 말하며 의약품 제조 시 필요한 법적 요건이 됨.
○ 재생의료 연구개발 활성화와 새로운 세포치료제의 개발, 실용화 촉진을 목표로 구축된 국립줄기세포재생센터는 GMP 제조시설을 갖추고 임상 시험단계의 세포치료제 생산을 지원하고 있다. 이 시설을 활용하면 연구자는 연구개발비를 절감하고 실용화를 위한 시간도 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다. 
○ 이 시설은 줄기세포 유래 세포치료제 뿐만 아니라 면역세포치료제, 유전자세포치료제 등과 같은 다양한 형태의 연구개발용 세포치료제를 지원 대상으로 하며 공인된 비임상시험기관을 통해 안정성과 유효성이  입증되고, GMP 제조시설에서 제조 가능한 수준의 제조․시험방법이 설정되는 등의 필요한 요건을 갖추어야 한다. 또한, 정식 활용 신청에 앞서 적합성 여부를 검토하기 위한 사전검토 절차를 마련함으로써 신청자가 필요한 준비를 할 수 있도록 하였다.
질병관리본부 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 활용 신청 방법을 어떻게 바꾸었어