(설명자료)바이오헬스 산업 육성을 위해 관계부처 간에 긴밀하게 협업을 진행 중(서울경제 7.16일 보도에 대한 설명)
제목 : 바이오헬스 산업 육성을 위해 관계부처 간에 긴밀하게 협업을 진행 중(서울경제 7.16일 보도에 대한 설명)
1. 보도내용
□ K바이오의 컨트롤타워 역할을 놓고 ‘부처 칸막이’가 여전함.
ㅇ DTC 서비스 규제 샌드박스를 복지부는 불허했지만 산업부가 2년간 한시적으로 허용하면서 엇박자가 계속되고 있음.
ㅇ 식약처의 품목허가를 받은 의약품이나 의료기기가 건강보험심사평가원의 보험등재 심사 과정에서 좌절되는 경우가 많음.
* 동아에스티가 개발한 ‘시벡스트로’는 유럽, 미국의 허가를 받았지만 심평원이 미국 가격의 33% 불과한 가격 제시해 국내 출시 무산
ㅇ 5월 ‘바이오 산업 혁신전략’ 발표를 앞두고 같은 벤처기업에 3개 부처가 제각기정부 건의사항을 요구하여 불협화음이 재연됨.
2. 同 보도에 대한 입장
□ 바이오헬스 산업 육성을 위해 복지부, 산업부, 식약처 등 관계부처협업을 긴밀하게 진행 중이며, ‘부처 칸막이’, ‘엇박자’, ‘불협화음’ 등은 사실이 아님.
□ DTC 서비스에 대한 규제 샌드박스를 복지부는 불허하고 산업부가 허용한 것이 아니며, 복지부와 산업부는 DTC 유전자 검사서비스 제도의 개선 및 발전을 위해 긴밀한 협의를 거쳐 규제 샌드박스를 추진하고 있음.
ㅇ 산업부가 규제 샌드박스를 통해 부여하는 ‘실증특례’는 DTC 유전자검사의 효과 검증 등을 위해 산업부와 복지부간 충분한 협의를 거쳐 연구목적으로 수행되는 것이며,
ㅇ 이와 동시에 복지부는 시범사업을 통해 유전자검사 서비스 전반의 질관리를 위한 인증제 도입, DTC 유전자 검사항목 확대 타당성 검토를 추진하고 있으며, 양 부처는 두 제도의 병행을 상호 협력하여 추진 중임.

병을 치료하는데 쓰이는 약품을 허가하는 기관이 산업부일까