규제 샌드박스 시행 6개월 성과
｢규제 샌드박스 시행 6개월 성과｣ <br>3. 규제 샌드박스 주요사례<br>󰊵 (해묵은 과제) 오래전부터 이해관계자간 갈등 등으로 장기간 교착상태에 있던 해묵은 과제를 해결하는 돌파구가 되었습니다. <table><tbody><tr><td>중앙집중식 자동산소공급장치(2010년～)</td><td>‣ 산소공급장치에 의한 의료용 산소는 약제로 인정되지 못하여 보험수가가 적용되지 못하는 문제가 9년간 지속 ‣ 의약품·의료기기 복합 품목으로 식약처 허가를 신청하여 보험 수가를 적용받을 수 있도록 정책권고(2.27일) </td></tr><tr><td>펩타이드 성분을 함유한 더말필러(2011년～)</td><td>‣ 의료기기인 더말 필러에 의약품 성분인 펩타이드가 포함되어, 제품분류가 ‘의료기기’인지 ‘융복합 의료제품’인지 8년간 미해결 <br>‣ 의료기기로 판단하고, 기존 임상시험에 일부 항목 추가하여 허가 가능하며 규제없음을 적극적으로 확인(7.10일) </td></tr><tr><td>손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스(2015년～)</td><td>‣ 원격의료 행위(원격모니터링, 원격의료) 전면 제한으로 심전도 장치 개발 후에도 시장 출시를 4년간 하지 못하는 문제 <br>‣ 제한적 범위 내에서 응급시 내원안내, 호전시 전원안내 등 심장관리 서비스 실증특례 허용(2.14일) </td></tr><tr><td>유전체 분석 통한 맞춤형 건강증진 서비스(2018년～)</td><td>‣ 의료기관과 비의료기관간 역할 차이에 따른 논란으로 오랫동안 신기술 적용의 답보상태 지속 <br>‣ 생명윤리법상 금지된 만성질환, 호발암, 노인성질환 등 13개 항목에 대한 DTC 유전체 검사를 허용하는 실증특례 부여(2.11, 4.29일) </td></tr></tbody></table>
2010년부터 의약품, 의료기기 복합 품목으로 식약처 허가를 신청하여 보험 수가를 적용받는 서비스는 뭐야