총 17개 제대혈 은행의 제대혈 품질·안전 관리 정기 심사평가 결과 발표
질병관리본부, 총 17개 제대혈 은행의 제대혈 품질·안전 관리 정기 심사․평가 결과 발표
2 2019년 제대혈은행 정기 심사 ․ 평가 최종 결과
□ 근거 및 목적
○ ｢제대혈 관리 및 연구에 관한 법률｣ 제 31조 및 ｢제대혈관리업무심사‧평가규정｣
○ 제대혈은행의 제대혈 관리업무에 관한 정기(2년 마다) 심사 평가를 실시하여 제대혈 및 제대혈제제의 품질 관리 및 안전성 향상 도모
□ 평가 주체
○ 진단검사의학과 전문가 5인 및 질병관리본부(장기이식관리과) 담당
□ 평가 대상 : 제대혈은행 17개 기관
□ 평가 기간 : ‘19.11∼12월 현장조사, ’20.1~3월 이의신청 등 심사・평가운영위원회 심의
□ 평가 기준
○ 인력․시설 및 장비의 적절성, 제대혈관리업무 처리 절차의 적절성, 제대혈 등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성 등 130여개 항목
* 제대혈관리업무 심사 평가 규정(보건복지부 고시 제2019-242호, 2019.10.30.)
□ 평가 절차 및 방법 : 현장 평가 및 심사·평가운영위원회 심의
* 평가 일정 통보(2019.10.24) → 평가 실시(2019.11.20～12.23) → 결과 통보(2020.2.14) → 이의신청(2020.3.13) → 이의신청심사(2020.3.31) → 이의신청결과 최종 통보(‘20.4.10)
□ 평가 결과
○ 총 17개 제대혈은행 중 16개 기관 “적합”, 1개 기관 “부적합”
* 최종 결과는 질병관리본부 누리집에 공표 예정
총 몇 명이 2019년 제대혈은행 정기 심사의 주체인 진단검사의학과 전문인일까