유한양행이 폐암치료제 신약으로 개발중인 '레이저티닙'의 임상 3상이 내년 초부터 본격적으로 진행된다. 12일 유한양행은 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 임상 3상 시험계획을 전일 승인받았다고 밝혔다. 서울대병원ㆍ새브란스병원 등 국내 주요 병원ㆍ기관 27곳이 참여해 진행한다. 연구자가 중재하지 않고 대상자를 각 시험군이나 대조군에 배정하는 무작위배정 방식, 대상자ㆍ시험자나 자료분석에 관여하는 이가 눈가림 상태로 참여하는 이중눈가림 방식으로 진행키로 했다. 이번 임상시험은 1차 치료제로서 레이저티닙과 기존 비소세포폐암 치료에 쓰이는 표적치료제 게피티니브(상품명 이레사정)를 투여한 후 유효성ㆍ안전성을 비교하는 방식이다. 시험에 참여하는 여러 국가 가운데 국내에서 처음 승인을 받았다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료나 기존 항암제에 내성을 보이는 환자의 2차 치료목적으로 개발중인 표적 치료제다. 앞서 임상 1ㆍ2상 결과는 폐암치료 효과와 안전성을 인정받았다. 지난 10월 국제학술지 란셋 온콜로지에 게재된 결과에 따르면 돌연변이가 있는 환자에서 객관적 반응율이 모든 환자에서 57%였으며 120㎎ 이상 투여했을 때는 60%까지 높아졌다. 객관적 반응율은 종양 크기가 30% 이상 줄어든 환자 비율이다. 암이 추가로 진행하지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행생존기간 중앙값는 9.7개월, 120㎎ 이상 투여 시 12.3개월까지 늘었다. 이상반응으로는 발진ㆍ여드름, 가려움증 등이 가벼운 정도로 나타났으며 중증은 3% 수준이었다. 앞서 유한양행은 지난해 11월 글로벌제약사 얀센에 레이저티닙을 1조4000억원 규모로 기술수출해 공동개발하고 있다. 지난달 말에는 전 세계 임상시험 기관의 대표 연구자와 함께 임상 3상을 위한 운여위원회를 꾸려 가동에 들어갔다. 회사 관계자는 "이번 1차 치료제 임상 3상 시험계획 승인으로 본격적으로 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"면서 "내년 1분기께 환자 모집을 시작할 수 있도록 준비하고 있다"고 전했다.
유한양행은 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 임상 3상 시험계획을 승인 받았고 임상 시험은 서울대병원, 세브란스병원 등 국내 주요 병원,기관 27곳이 참여하여 진행된다. 