셀트리온제약(068760)은 지난 25일 이사회를 개최해 청주공장에 '램시마SC' 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 26일 밝혔다. 투자기간은 이달부터 오는 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다. 셀트리온제약은 케미컬의약품(합성의약품) 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사다. 셀트리온제약은 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다. 셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 식품의약국(FDA) 선진 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 성공적으로 완료해 셀트리온 제품의 글로벌 수출 물량을 효율적으로 공급할 수 있는 장소로 꼽혀 왔다. 또 셀트리온 송도 사이트에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 의약품위탁생산(CMO) 업체를 통해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었으나, 향후 완제 설비 시설의 국내화를 통해 안정적 공급 능력을 확보할 수 있게 됐다. 이번 투자는 이미 유럽에서 약 56% 시장점유율(IQVIA 집계 2018년 3분기 기준)을 달성, 이미 많은 수요를 확보한 셀트리온 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하기 위해서다. 또 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장해 향후 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 적극 대응해 나갈 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 셀트리온제약은 건설 및 설비 공급 업체들과 장기간 프리필드 시린지 충전 설비 등 각종 생산 설비 발주를 협의해 온 만큼, 오는 2020년 설비 준공 및 2021년 유럽 의약품청(EMA) 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 CMO 업체를 통해 완제 생산을 진행할 계획이다. 이번 셀트리온제약의 대규모 투자는 램시마 SC 제형의 성공적인 시장 진입을 위한 중장기 계획의 일환으로 이뤄진 것이다. 한편, 셀트리온은 지난 해 11월 램시마 SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.
셀트리온 제약(068760)은 지난 25일 이사회를 열어 램시마 SC제형의 성공적인 시장 진입을 위한 중장기 플랜의 일환으로 청주공장에 2020년 12월까지 총 582억 규모의 '램시마SC' 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정 하였다고 26일 밝혔다.