이의경 식약처장이 15일 서울 목동 서울지방식품의약품안전청 회의실에서 박용만 대한상공회의소 회장과 대화를 나누고 있다. 식약처는 지난 11일 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 통해 1개 주방을 다수 사업자가 이용할 수 있도록 규제를 완화했다. 이의경 식품의약품안전처 처장은 23일 "취임 후 '인보사케이주(인보사)' 사태가 가장 곤혹스러웠지만 장기 추적 시스템을 갖출 수 있었던 계기가 됐다"고 말했다. 그는 지난 3월 취임 직후 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 인보사 사태로 홍역을 치렀다. 이 처장은 이날 출입기자단 송년 간담회에서 "다른 약들은 반감기가 짧아서 체내에서 빠져나오는 반면 인보사와 같은 유전자 치료제는 그렇지 않다"며 "장기추적 시스템을 갖추게 된 것은 인보사 사태의 성과"라고 자평했다. 식약처는 현재 인보사 투여 환자 90%에 대한 장기추적조사 등록을 마쳤다. 이 처장은 "인보사 허가 취소 후 환자 안전관리에 집중하고 있다"며 "연락이 되지 않거나 소송 준비 등을 이유로 등록을 거부한 10%를 제외하면 투여환자 대부분에 대한 조사에 들어갔다"고 덧붙였다. 식약처는 19개 거점병원을 정하고 15년간 암 발생 여부 등을 추적ㆍ관리하기 시작했다. 환자들은 거점병원을 찾아 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받는다. 이 처장은 "환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과를 모두 갖추고 있는 상급종합병원에서 환자를 직접 관리하는 것"이라며 "앞으로 병원 2곳을 추가해 21개 병원 네트워크를 만들 예정"이라고 밝혔다. 식약처의 인보사 환자 추적ㆍ관리가 지연됐다는 지적에 대해 이 처장은 "검사를 담당할 병원을 섭외하는 것뿐만 아니라 기관생명윤리위원회(IRB) 지정도 쉽지 않았다"고 설명했다. 인보사 이상 반응 검사를 시행할 지정 병원은 IRB가 병원에 구성돼 있어야 한다. 이 처장은 그러면서 "IRB 통과 외에도 프로토콜을 개발해서 승인을 받아야 하는 등 굉장히 시스템이 복잡하다"면서 "식약처에서도 이같은 시스템을 처음 경험해보는 것인데 앞으로 유사한 사례가 있으면 잘할 수 있을 것"이라고 자신했다.
이의경 식품의약품안전처 처장은 23일 출입기자단 송년 간담회에서 의약품 성분이 뒤바뀌었던 유전자 치료제 '인보사케이주' 사태가 가장 곤혹스러웠지만 인보사케이주가 반감기가 길어 체내에서 빠져나오는 데 오래 걸리기 때문에 장기 추적 시스템을 갖추게 되었다며, 장기 추적 시스템은 인보사케이주 사태의 성과라고 자평했다.