=식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월5일 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 2개 제정 법률안과 식품위생법, 수입식품안전관리 특별법 등 5개 개정 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 제·개정 법률안 통과로 혁신의료기기의 시장 진출을 지원하고 맞춤형 안전관리 체계 구축과 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련된 한편 식품 안전관리를 위한 공무수행의 권한이 강화될 것으로 기대된다. 법률 제·개정안의 주요 내용은 ▷체외진단의료기기 별도 관리체계 마련(체외진단의료기기법) ▷혁신의료기기 산업 육성 및 지원(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법) ▷공무원의 출입·검사를 거부·방해한 영업자에 대한 행정처분 신설(식품위생법) ▷정부의 해외 현지실사를 기피한 영업자에 대한 수입중단 근거 마련(수입식품안전관리특별법) 등이다. 체외진단의료기기법 제정으로 체외진단의료기기 제품의 안전성 확보와 품질향상을 통한 정확한 질병진단 등이 가능하도록 법적·제도적 기반이 구축됐으며, 체외진단의료기기 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 기술 지원 및 국내외 각종 정보를 제공할 수 있게 됐다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제정으로 혁신의료기기 제품화 지원과 안전관리 체계를 마련해 환자에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 식품위생법을 개정해 공무원의 출입·검사 또는 압류·폐기를 거부하거나 방해하는 식품 영업자에 대해 영업정지 등 행정처분 할 수 있도록 식품 안전관리를 강화한다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 현지실사를 방해하거나 기피하는 해외제조 업소에 대해서는 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취할 수 있게 된다. 식약처는 앞으로도 식품·의약품 산업 육성 뿐만 아니라 국민 건강 보호를 위해 관련 법률 정비에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>알림>언론홍보자료>보도자료) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.
4월 5일 국회에서 통과된 체외진단의료기기법과 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법으로 인해 체외진단의료기기에 대한 맞춤형 안전관리 체계를 만들어 환자에게 효율적인 치료 기회를 제공할 수 있게 되었다.