'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과 이같이 조치했다고 22일 밝혔다. 지난 9월 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출된 후 식약처는 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 진행해왔다. 현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다. 식약처는 '니자액스정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과했다고 밝혔다. 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 분해ㆍ결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정된다. 이날 식약처의 조치에 따라 니자티딘 완제의약품 13품목은 제조와 판매가 중지되고 출고된 물량은 회수된다. 병ㆍ의원에서도 처방ㆍ조제되지 않도록 조치됐다. 식약처는 또 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화하기로 했다. 새롭게 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때 NDMA 등에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련할 예정이다. 해외에 있는 원료제조소에 사전등록제를 도입하는 등 관리ㆍ감독도 강화하기로 했다. 다만 NDMA가 일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 분석된다. 2017년 기준 니자티딘 처방 환자의 75%는 2주 이하로 처방받았으며 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2000명으로 추정된다. 이들은 병ㆍ의원을 방문해 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방ㆍ재조제가 가능하다.
식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과 위장약 니자티딘에서 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다고 밝힌 가운데 식약처의 조치에 따라 출고된 물량은 회수될 것이다고 말했다.