염을 변경해 물질특허를 회피, 개량신약을 출시하는 전략이 차질을 빚게 될 전망이다. 국내 제약사가 1, 2심에서 승소한 개량신약 특허권 침해금지 소송이 대법원에서 뒤집혔기 때문이다. 대법원 민사1부는 17일 일본계 글로벌 제약사인 아스텔라스가 국내 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권 침해금지 소송에서 원심을 파기하고 특허법원으로 돌려보냈다. 아스텔라스는 과민성방광치료제 '베시케어'(사진·성분명 솔리페나신 숙신산염)의 특허가 끝나기 전 코아팜바이오가 염을 변경한 개량신약 '에이케어'(성분명 솔리페나신 푸마르산염)를 출시하자 2016년 서울중앙지방법원에 소송을 제기했다. 아스텔라스는 코아팜바이오가 솔리페나신 주성분 의약품을 출시한 것이 특허권 침해라고 주장한 반면 코아팜바이오는 베시케어에 쓰는 염과 다른 성분의 염을 사용해 약물을 개발했기 때문에 특허를 침해하지 않았다고 맞섰다. 염은 약효를 내는 성분을 안정적으로 유지하기 위해 첨가하는 성분을 뜻한다. 서울중앙지법은 1심에서 코아팜바이오 승소 판결을 냈고 아스텔라스가 특허법원에 낸 항소심에서도 코아팜바이오가 승소하자 아스텔라스는 대법원에 상고했다. 대법원은 아스텔라스의 손을 들어 염을 변경해 물질특허를 회피하는 것도 특허를 침해한 것으로 결론냈다. 이에 따라 염변경 개량신약에 의존한 국내 제약사의 타격이 예상된다. 이런 방식으로 개발되고 있는 약물은 180여개에 이른다. 가장 빠르게 영향을 받는 제품이 금연치료제 챔픽스다. 챔픽스는 지난해 11월 13일 물질특허가 만료됐다. 이에 맞춰 30여 개 제약사가 염을 변경한 챔픽스 복제약을 출시했다. 특허권자인 화이자는 물질특허 기한을 2020년 7월 19일로 연장해 놓은 상황. 특허연장은 허가심사 등에 걸린 기간만큼 특허기간을 늘려달라는 것이다. 업계는 대법원 판결로 오리지널 약의 특허가 끝나기 전 제품을 출시한 회사들이 손해배상 청구 대상이 될 수 있다고 우려하는 상황이다. 이에 대해 한 업계 관계자는 "염변경은 단순한 복제약이 아님에도 불구하고 대법원이 이런 판결을 내린 점은 유감"이라며 "국내 제약업계 발전에 큰 영향을 끼칠 수밖에 없을 것"이라고 말했다.
17일 대법원이 약효를 내는 성분을 안정적으로 유지하기 위해 첨가하는 성분인 염을 변경해 개량신약을 출시하려는 것을 특허침해로 인정하는 판결을 내서 국내 제약업계는 개발에 비상이 걸렸다.