올리브헬스케어는 과학기술정보통신부 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스에 신청한 '임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스'가 전면 허용됐다고 16일 밝혔다. 모바일 앱을 포함한 온라인 중개 모집이 본격적으로 가능해진 것이다. 과기정통부는 지난 14일 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 '제1차 신기술·서비스 심의위원회'를 통해 이 같은 최종 심의를 발표했다. 이번 심의 결과는 신청 기관에 국한해 규제를 완화하는 특례 부여를 뛰어넘어 관계 부처 간의 완만한 협의로 완전한 규제 개선을 이뤄낸 모범 사례로 심의에서 언급됐다. 기존 임상시험 참여자 모집은 주로 신문, 지하철 광고 또는 실시기관의 홈페이지를 통해서만 가능하도록 허용했다. 그러나 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로 식약처는 '기관별 임상시험심사위원회(IRB) 판단에 따라 임상시험 참여자의 모바일 앱을 포함한 온라인 모집이 가능함'을 임상시험 실시기관에 공문으로 공지해 규제 개선을 완료했다. 또 임상시험 참여자의 안전 및 권리 보호를 위한 모집공고 기준 등을 명시한 새로운 가이드라인도 함께 제공했다. 이번 규제 개선으로 임상시험 매칭률 향상(15%->40%), 모집 기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선뿐만 아니라 의학 발전 및 신약 개발에도 기여할 것으로 회사 측은 기대했다. 이병일 올리브헬스케어 대표는 "규제 개선을 통해 디지털 미디어로 임상시험 정보가 증거 기반으로 투명하게 연결되고, 참여자는 정확한 정보를 바탕으로 자발적 이해와 동의를 높여 참여자의 알 권리와 정보 접근성이 강화될 것"이라고 전망했다. 올리브헬스케어는 국내 모바일 임상 서비스 모델을 올 가을 미국에서도 발표할 예정이다. 한편 올리브헬스케어는 국내 최초로 스마트 임상시험 지원 플랫폼 올리브씨를 공급, 개발하고 있다. 올리브씨는 지난해 9월 정식 오픈해 지난달 기준 회원 수 약 4만명, 누적 다운로드 약 8만건을 기록했다. 올리브헬스케어 임상시험 플랫폼 올리브씨(사진=올리브헬스케어)
올리브헬스케어는 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스 사업에 신청한 '임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스'가 허용되어 관계 부처 간의 협의로 규제 해소를 만들어낸 모범 사례가 되었으며 규제 개선을 통해 임상시험의 효율성을 높이고 신약을 개발하는 데 많은 도움이 될 것이라고 기대했다.