국내 제약 바이오 기업들이 2020년 미국 공략에 승부수를 띄웠다. 미국은 세계 최대 의약품시장인 데다 글로벌시장 진출의 관문이라는 상징성이 크기 때문이다. 국내 기업들은 최근 미국 진출의 필요조건인 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 잇달아 넘은 만큼 내년에는 본격적으로 실적을 거둘 것으로 보인다. ◆글로벌 겨냥 美FDA 성과 잇달아= 31일 업계에 따르면 SK케미칼의 패치형 치매치료제 SID710은 이르면 다음 달 미국 출시를 앞두고 있다. 늦어도 내년 1분기 중 현지 유통업체를 통해 판매를 시작할 예정이다. SK케미칼이 2010년 개발한 SID710은 지난달 27일 FDA 시판 허가를 받았다. 다국적 제약사가 치매 치료제시장을 독식하고 있는 가운데 국내에서 개발된 패치형 치매치료제가 FDA를 통과한 것은 이번이 처음이다. 패치형 치매치료제는 2007년 유럽에서 처음 출시된 이후 기존의 경구형 치료제를 대체하며 세계적으로 연간 매출 12억달러(약 1조4000억원)의 조 단위 시장을 형성하고 있다. SK케미칼이 미 FDA 승인에 공을 들인 것은 미국이 전 세계시장의 절반에 가까운 규모를 차지하는 거대 시장이기 때문이다. 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 미국은 세계 의약품시장(1418조원)의 약 40%(약 571조원)를 차지하고 있다. 업계 관계자는 "까다롭기로 악명이 높은 FDA 관문을 통과하는 것은 글로벌 진출 성공을 가르는 척도"라고 설명했다. 올해 FDA 허가를 받은 국산 의약품도 이 같은 흐름에 따라 사상 최대 규모를 기록했다. 총 8개로 최근 5년간 국산 약이 FDA로부터 허가받은 연평균 건수의 4배 수준이다. ◆셀트리온ㆍ삼바, 정면승부= 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국시장에서 같은 성분으로 경쟁을 벌인다. 두 회사는 내년 상반기 중 유방암ㆍ위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러를 출시한다. 다국적 제약사 로슈의 자회사인 제넨테크가 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴은 연간 약 7조8100억원 규모로 팔리는 블록버스터 의약품이다. 미국시장 추산 규모는 약 3조원이다. 셀트리온의 허쥬마가 지난해 12월, 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 올해 1월 잇달아 FDA의 판매허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 "미국 현지 판매는 항암제 분야에서 강력한 마케팅 네트워크를 확보하고 있는 테바가 담당한다"고 밝혔다. 삼성바이오에피스 관계자도 "온트루잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 MSD가 맡을 예정"이라고 했다. ◆독자개발 신약도 '노크'= 국내 첫 독자개발 신약인 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리도 내년 2분기 출시를 목표로 하고 있다. 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정이 독자적으로 진행된 제품인 만큼 판매와 마케팅도 스스로 한다는 전략이다. SK바이오팜 관계자는 "현재 글로벌 뇌전증 치료제시장 규모는 약 7조1826억원인데 이 중 미국시장이 절반 이상인 3조8858억원을 차지한다"고 말했다. 미국시장을 겨냥한 신약 기술수출도 활발할 전망이다. 올해 국내 바이오 기업은 모두 13건의 기술수출을 성사시켰다. 계약 규모는 8조7673억원으로 추정된다. 국내 제약ㆍ바이오 업계 기술수출 규모는 2016년 3조1102억원(11건), 2017년 1조3955억원(8건), 지난해 5조3623억원(11건)으로 2년 전부터 상승 곡선을 그리고 있다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "국내 의약품 수출은 10년 연속 고성장 기조를 유지하며 역대 최고치를 경신했다"며 "더욱 강력한 오픈 이노베이션을 통해 해외시장 공략에 속도를 내야 한다"고 강조했다.
국내 제약 바이오 기업들이 2020년에 미국시장을 겨냥한 신약 기술수출을 확대할 전망으로 원희목 한국제약바이오협회장은 국내 의약품 수출이 10년 연속 고성장하며 역대 최고치를 기록한 만큼 더욱 강력하게 해외시장 공략에 속도를 내야 한다고 힘주어 말했다.