김선영 헬릭스미스 대표가 지난달 26일 서울 중구 프레스센터에서 열린 당뇨병성유전자치료제 '엔젠시스' 기자간담회에서 발언하고 있다. [데일리동방] 헬릭스미스는 자사가 개발한 당뇨병성신경병증(DPN) 치료제 후보물질인 '엔젠시스(VM202-DPN)'가 미국에서 이뤄진 제3상 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증했다고 7일 공시했다. 헬릭스미스는 "통증성 DPN에 대해 미국에서 실시한 임상3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 모두 입증하는 데 성공했다"고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)에서 별도 임상시험계획서 승인을 받고 진행한 독립적인 두 번째 임상3상이다. 첫 번째 임상3상인 임상3-1상에서 참여했던 DPN 환자 101명을 대상으로, 엔젠시스 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 방식으로 이뤄졌다. 임상시험 결과 3-1상과 마찬가지로 뛰어난 안전성을 보였고, 위약군 간 이상반응 빈도와 정도에 차이가 없고 약물 관련 중대이상 반응은 관찰되지 않았다. 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 의미 있게 나타났다. 회사 측은 "약물이 완전히 없어지고 단백질 발현도 없는 상황에서 VM202(엔젠시스) 통증감소 효과가 8개월 이상 지속됐다"면서 "이는 VM202 신경재생 효과를 시사하는 것이자 이 제품이 재생의약임을 보여주는 결과"라고 설명했다.
헬릭스미스는 자사가 개발한 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 엔젠시스가 미국에서 첫 번째 임상시험에 참여했던 101면 환자를 대상으로 2번째 임상시험을 진행해 엔젠시스 첫 투여 후 12개월 후에 안전성과 유효성 지표를 입증했다고 7일 발표했다.