SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 신약판매 허가신청서(NDA) 심사를 시작했다고 7일 밝혔다. 지난해 11월에 FDA에 NDA를 제출한 지 두 달 만이다. 최종허가 여부는 '처방의약품 신청자 수수료법'(PDUFA)에 따라 약 10개월간의 검토를 거쳐 올해 11월 21일에 결정될 예정이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 신약 후보물질이다. FDA 허가를 받게 되면 미국 내 상업화 역시 현지법인인 SK라이프사이언스가 독자적으로 수행할 방침이다. SK바이오팜은 세노바메이트에 대한 임상시험을 1900여 명의 환자들을 대상으로 진행했고 이 결과를 미국 신경과학회(AAN)와 미국뇌전증학회(AES) 학술대회에서 발표하기도 했다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여 년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 세노바메이트에 대해 교류해 왔다"며 "이런 경험을 바탕으로 이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해 왔다"고 말했다. 그는 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표"라고 덧붙였다.
SK바이오팜은 단독으로 개발한 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트에 대해 FDA가 신약판매 허가신청서 심사를 시작했다고 밝혔으며 최종허가 여부는 '처방의약품 신청자 수수료법'에 따라 약 10개월간의 검토를 통해 금년 11월 21일에 결정될 예정이다.