아이큐어는 미국식품의약국(FDA)에 도네페질패치 임상1상 신청을 위해 21일 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀(PAREXEL)과 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 도네페질패치 미국 임상1상 신청을 위해 국내·외 여러 CRO업체들과 미팅을 가지며 미국 임상 및 품목허가 관련하여 많은 시뮬레이션을 거쳤다. 최종적으로 미국 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀(PAREXEL)과 계약을 체결했다. 파렉셀은 글로벌 탑3 CRO 중 하나다. 대형 글로벌 제약사들의 다양한 신약개발 임상시험을 주관하고 있는 업체로 전세계적으로 미국 및 남미, 유럽, 중동, 아시아에 80여개의 지점을 두고 있다. 알츠하이머 관련 임상 및 패치제형의 임상 경험도 풍부하여 아이큐어의 도네페질 치매패치 미국 임상1상을 잘 수행해 줄 것으로 기대한다고 관계자는 말했다. 아이큐어는 미국 FDA와 도네페질 치매패치의 미국내 허가 진행 요건에 대하여 pre-IND 미팅을 진행했다. 기존 경구제로만 허가 받은 도네페질 성분의 약물을 패치 제형으로 변경할 경우에 대하여 임상1상시험을 진행함으로써 505(b)2트랙에 따라 허가 신청이 가능하다는 답변을 미국 FDA로부터 수신했다고 밝힌 바 있다. 회사 관계자는 "이번 CRO계약을 시작으로 미국 임상1상은 약 1년이 소요될 것으로 보고 있으며, 2021년 하반기에 미국 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 현재 아이큐어는 도네페질 치매패치의 국내 식품의약품안전처로부터 글로벌임상 3상 승인을 받아 4개 국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아)에서 진행 중이다. 이달 내로 임상환자 모집을 완료하고 내년 상반기중 임상3상 종료를 목표로 하고 있으며 국내에는 내년말 출시를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 "이번 도네페질패치 미국임상1상을 시작으로 하여 완주공장 cGMP 승인을 획득한 후 현재 시판중인 리바스티그민패치, 리도카인패치 및 여러 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 제품들에 대한 미국과 유럽, 중국시장 진출을 계획하고 있다"며 "이에 발맞춰 완주 제약공장에 대한 cGMP승인을 위한 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다. 아이큐어가 임상을 진행하고 있는 도네페질 치매패치의 주성분인 도네페질은 알츠하이머 치료제 중 하나로 치매 환자의 70~80%를 차지하는 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 현재 상용화된 도네페질 의약품은 경구제 뿐이며, 패치제가 개발될 경우 부작용 경감 및 복약편의성으로 해당 경구제에서 패치제로 전환율이 높을 것으로 회사 측은 기대했다. 또 아이큐어가 현재 진행하고 있는 R&D 추가 파이프라인에는 도네페질 치매패치 이외에 프라미펙솔 파킨슨패치(비임상), 로티고틴 파킨슨패치 등 노인성 뇌질환 약물들이 포진됐다. 자회사인 아이큐어비앤피의 항암제 R&D 파이프라인에는 옥살리플라틴(대장암)과 페메트렉시드(폐암)도 주사제에서 경구제로 제형변경한 바이오베터 약물들이 추가적인 미국 진출을 준비하고 있다.
미국식품의약국으로부터 임상 1상만으로 품목허가 신청 가능하다는 답변을 받았던 아이큐어가 도네페질패치 임상1상 수행을 위해 패치제형의 임상 경험이 많은 파렉셀과 21일 계약을 맺었다.