의약품안전사용정보시스템 통해 처방·조제 차단 위장약의 주원료인 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 식품의약품안전처가 제조·수입 및 판매를 중지하고 회수 조치에 나섰다. 26일 식약처에 따르면 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다는 소식은 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 먼저 내놨다. 이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다. 식약처는 이날부터 병·의원, 약국에서 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다. 또 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를, 도매업체와 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 각각 제공할 방침이다. 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm이 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다. jkpark@
위장약의 주원료인 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 식품의약품안전처가 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하기로 하는 등 회수 조치에 나섰는데, 현재 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm이 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 드러났다.