제약사들이 신약 허가에 더 많은 수수료를 내겠다며 나서고 있다. 더 많은 허가·심사 전문인력을 확보해 빠른 상업화를 지원해달라는 요청이다. 29일 제약바이오업계에 따르면 상위 제약·바이오기업 뿐만 아니라 바이오벤처에 이르기까지 신약 허가심사료의 현실화가 필요하다고 당부한다. 지난 22일 인천 송도 셀트리온을 방문한 류영진 식품의약품안전처장에게 기우성 셀트리온 부회장은 신약 심사 수수료 현실화를 제안했다. "심사수수료를 상향조정하면 식약처는 수수료로 추가 전문인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화할 수 있는 확률을 높일 수 있다"는 것이 기 부회장의 의견이다. 실제로 국내 신약신청 수수료는 한 건당 약 683만원이지만 미국은 건당 약 28억5000만원에 달한다. 국내 식약처는 미국 식품의약국(FDA)의 1/400 수준 수수료를 받고 허가 심사를 진행하고 있는 것이다. 이로인한 허가신청 남발로 신약 허가 심사·평가를 담당하는 직원 1인당 처리건수는 미국의 6배에 달하는 실정이다. 쏟아지는 허가 신청에 따라 부실심사의 우려도 나온다. 미국의 경우 지난 1992년부터 '처방의약품 허가 신청자 비용 부담법'을 시행하면서 신약 신청, 중간, 허가 등 3번에 걸쳐 부담금을 받는다. 이로 인해 허가신청 남발을 방지하고, 허가심사 기간을 기존 30개월에서 12개월로 줄이는 성과를 냈다. 이 같은 모델을 국내 도입하는 것이 시급하다고 업계는 입을 모은다. 경쟁이 치열한 제약바이오 업계에서 빠른 허가는 곧 경쟁력이기 때문이다. 새로운 약을 발굴했을 때 취득하는 물질특허 기간도 허가가 빨리 이뤄져야 더 긴 상업화 기간을 보장 받을 수 있다. 모 바이오벤처 대표는 "산업이 커지면서 신약 허가 신청은 늘어나고 있는데 업무를 주관하는 식약처의 인력은 턱없이 부족하다"며 "기업의 부담을 늘리더라도 전문 인력과 자원을 보강하는 것이 필요하다"고 당부했다. 업계의 입장과 관련해 식약처도 심사 인력 보강의 필요성은 인식하고 있다. 다만 심사료 확대와 공무원 인력 확대 등은 당장 적용하기엔 민감한 문제라는 입장이다. 이동희 식약처 기획조정관은 "공무원 인력을 증원하는 것은 구조상 쉽지 않다"며 "미국의 방식을 도입하려면 여러 법령과 제도 개선 등도 필요하다"고 밝혔다. 이어 이 기획조정관은 "관련 내용을 연구해 올 하반기에는 심사인력을 어떻게 강화해야 할지 업계와 국민에게 알리는 계기를 마련할 것"이라고 밝혔다.
제약사들이 신약 허가 더 많은 수수료를 내겠다고 나서는 데에는 빠른 허가가 곧 경쟁력인 제약바이오 업계에서 더 많은 허가, 심사 전문인력을 확보해 빠른 상업화를 지원해달라는 이유가 있다.