셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 심사 과정부터 '바이오베터(Biobetter)' 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 공표한 바 있다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득했디. 이로써 130여 개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것으로 회사 측은 기대했다. 셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인 받은 RA적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이다. 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 내년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 내년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다. 셀트리온헬스케어는 내년도 상반기까지 총 6조 4천억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조 2000억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보인다. 또 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다. 영업인력 확보도 활발히 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업·마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입하고 있다"면서 "내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.
셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'는 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로 25일 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 획득했다고 셀트리온이 26일 전하며 내년 중반까지는 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획을 밝혔다.