보건의료안전자문위원회는 식약처가 중심이 된 보건의료 제품의 안전과 달리 ‘의료 행위’ 분야의 안전성 검증 필요성에 근거하여 역할을 설정하고 있다고 할 수 있다(보건복지부, 2013. 5). ‘의료행위’는 의약품이라는 제품 자체보다는 처방이라는 의약품 이용 과정에 주안점이 있는 것이며 의료기기 자체보다는 의료기기의 사용 및 이와 결부된 진단, 시술 등을 말한다. ‘의료기관 내에서 발생하는 안전문제’는 의료행위가 주로 이루어지는 공간을 규정하여 발생하는 위해 사건으로서 그 중 개인적, 조직적 실수와 오류로 인한 위해 사건을 예방하고 개선하기 위한 활동은 ‘환자안전’을 중심으로 개념화되어 있다.
보건의료안전자문위원회는 명확한 의료행위 검증에 대한 역할을 하고 있고 제품 자체에 대한 검증이 아닌 사용자와 사용방법 등에 의한 문제점에 대해 환자 안전을 위해 생겨났다.