본 임상시험과 관련 없이 결핵 진단 검사후 남은 잔여검체를 익명화하여 임상시험 관련자가 해당검체의 개인식별 및 추적이 불가능하도록 하여 체외진단용 의료기기의 민감도, 특이도를 평가하는 임상시험으로, 시험 결과가 진단에 영향을 미치지 않는 시험이므로 피험자 동의 면제에 해당되며, 임상시험기관의 IRB로부터 피험자의 서면 동의 면제를 승인받아 진행한다. 또한 검체 제공자의 개인정보 보호를 위해 검체를 익명화 처리하여 피험자 식별코드를 부여하여 관리하는 등 체외진단용 의료기기의 임상적 성능을 평가하는 임상시험으로 피험자에 대한 직접적인 영향이 없으므로 ‘피해자 보상에 대한 규약’은 별도로 규정하지 않는다.
해당 임상시험은 잔여검체를 익명화하여 진행한 시험 결과가 진단에 영향을 주지 않기 때문에 피험자 동의 면제에 해당되고, '피해자 보상에 대한 규약' 또한 지정하지 않는다. 