방사선의료기기를 포함한 의료기기의 부작용 관련 보고에 관한 내용은「약사법」제77조의 4의 2에 명시되어 있다. 의료기기의 고장, 부작용 또는 그 외의 사유에 의한 것이라고 의심되는 질병, 상해, 사망, 감염증의 발생에 대해 알게 되었을 때, 제조판매업자 및 의료 관계자는, 「약사법」제77조의 4의 2 제2항의 규정을 바탕으로 후생노동성에서 발표한 ‘의약품, 의료기기 등 안전성 정보 보고제도’의 실시요령에 따라 후생노동대신에게 보고해야 한다. 부작용 등 보고를 실시한 의료기관등에 대해, 상세한 조사가 필요한 경우, 독립 행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 심사를 행하는 경우도 있다.
제조판매업자나 의료관계자가 의료기기의 부작용과 관련된 사항을 인지하면「약사법」제77조의 4의 2에 따라 후생노동대신에게 보고해야 하며, PMDA의 심사가 이루어지기도 한다. 