미국은 1992년 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)를 시행하면서 신약의 허가심사에 대한 자원분배의 효율화 및 신속한 허가의 차원에서 허가신청한 신약을 우선심사(priority review) 대상과 일반심사(standard review) 대상으로 분류하는 우선심사제도(priority review)를 도입하였다. 우선심사 대상이 되는 신약은 기존의 의약품보다 명백한 개선이 있거나 대체의약품이 없었던 분야에서 새로운 의약품이 개발된 경우이다. 다만 생물의약품의 경우에는 효과의 명백한 개선뿐만 아니라 대상 질환이 심각하고 생명을 위협하는 질환인 경우에만 우선심사 대상이 될 수 있다. 효과의 명백한 개선은 구체적으로 다음과 같이 정의된다: (1) 심각한 질환 또는 생명 위협 질환의 진단, 예방, 치료에서 개선된 효과성의 근거가 있는 경우; (2) 치료를 제한하게 되는 약물반응을 상당히 감소 또는 제거하는 경우; (3) 환자의 약물순응도를 향상시켜 중대한 결과의 개선을 기대할 수 있는 것으로 나타난 경우; (4) 새로운 세부 환자집단에서 안전성 및 유효성의 근거가 있는 경우. FDA 허가심사부서는 신약허가신청 자료를 검토하여 허가신청 60일 이내에 우선심사 대상 여부를 지정하여 통보한다. 우선심사 대상은 허가신청 자료 제출 후에 결정되므로 우선심사 대상이 되었다고 하여 허가심사에서 검토하는 임상근거에 대한 기준이 달라지는 것은 아니다. 다만 우선심사 대상인 신약은 6개월 이내에 허가하는 것을 목표로 하여 일반심사 대상 신약(10개월 이내 허가 목표)에 비해 신속하게 심사한다는 것이 다른 점이다.
1992년 PDUFA법이 시행되면서 우선심사제도가 도입되었다. 효과가 기존 의약품보다 뛰어나거나 심각하고 생명을 위협하는 질환을 치료할 때 우선심사 대상 신약으로 선정된다.  심사를 통해 우선심사 대상이 되면 6개월 이내 절차가 진행돼 일반 신약에 비해 4개월 빨리 심사가 진행된다.