셀트리온은 '2019 유럽 크론병 및 대장염 학회'(ECCO)에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제)간 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분 인플릭시맙)를 피하주사(SC) 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 왔다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 판매허가를 신청했다. 램시마SC의 54주간 임상 결과, 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 양 군의 안전성 평가 결과도 동등한 수준임을 확인했다. 구술발표 연자로 나선 오스트리아 비엔나의대의 월터 레이니쉬 박사는 '이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 정맥주사(IV) 제형간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐다'며 '램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도·중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대한다'고 말했다. 셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 발표에서 램시마 SC의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형을 비교한 임상 1상 결과를 첫 발표했다. 셀트리온은 다양한 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드 시린지와 오토인젝터 두가지 형태로 개발해 유럽 허가를 신청했다. 독일 킬 대학의 스테판 슈라이버 박사는 건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터간 비교 임상을 진행했으며, 임상 결과 두 제형간 약동학 및 안전성 면의 유사함을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 '인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발이 기대돼 왔다'며 '램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 대안이 될 것'이라고 했다. 셀트리온은 올 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 '2019 유럽 크론병 및 대장염 학회'(ECCO)에서 램시마SC의 장기 임상 결과 및 사전충전형주사제와 자동주사제간 비교 임상 1상 결과를 11일 발표했다.