2004년에 일본 정부는 양질의 안전한 의약품이 신속하게 의료 현장에서 사용될 수 있도록 의약품의 건강피해구제, 승인심사, 안전대책이라는 세 부문을 모두 통합하여 담당하는 의약품 의료기관 종합기구를 독립행정법인으로 설립하였다. PMDA 설립 이전까지 일본의 의약품 및 의료기기 심사 및 관리 업무는 후생노동성내국의 의료기구 센터, 국립의약품식품위생연구소 의약품위생기구심사센터(의약품 승인 심사), 후생성 바깥의 의약품 부작용 피해구제 연구진흥조사기구(의약품 동일성 조사 및 건강피해 구제) 등에 분산되어 있었으며, 이는 일본에서의 신약 승인 기간을 지체하는 결과를 가져왔다. 이런 상황에서 일본 정부는 바이오헬스 산업의 증진을 위해 PMDA 설치라는 과감한 조직 개편을 단행했던 것이다.
일본 정부는 의약품의 건강피해구제, 승인심사, 안전대책을 모두 담당하는 기구를 만들었다. 그 전까진 업무가 여러 기구에 흩어져 있어 신약 승인이 늦어졌었다. 그런 상황에서 조직을 과감하게 개편한 것이다.