] 박승국 한올바이오파마 대표가 직원들과 시약을 테스트하고 있다. 한올바이오파마의 안구건조증 신약이 미국에서 마지막 임상에 돌입한다. 연내 임상3상을 끝내고 내년 신약 허가를 신청한다는 계획이다. 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 임상3상 시험 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 밝혔다. HL036 임상3상 시험은 미국 임상시험정보 사이트에 등록됐다. 미국 전역에 퍼져있는 11개 임상시험센터에서 이달부터 시작해 오는 12월까지 임상 데이터를 도출하는 것이 목표다. 이번 HL036 임상3상 시험에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에게는 HL036 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 점안하고 나머지 그룹에게는 위약을 점안해 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행한다. 지난해 150명을 대상으로 완료한 HL036 미국 임상2상 시험 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인됐다. 이 결과는 지난 10월 미국안과학회 (OIS)에 발표됐다. 최종 결과는 다음 달 캐나다에서 개최되는 ARVO 2019에서 발표될 예정이다. HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발하여 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 TNF-α를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다. HL036 안구건조증 치료제는 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호다. 박승국 한올바이오파마 대표이사는 "HL036 미국 임상3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 한올에 있어서 의미 있는 이정표가 될 것"이라며 "HL036의 탁월한 임상적 효과를 통계적으로 확인해 미충족 수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제로 개발하겠다"고 말했다. 시장조사기관인 마켓 스코프에 따르면 안구건조증 환자는 전세계 3억명에 달하지만 그 중 17%의 환자만 치료를 받고 있다. 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 시장 규모는 연평균 7%씩 성장하고 있다. 안구건조증치료제 시장 규모는 2017년 기준 전세계 4조원으로 2027년에는 7조원으로 확대될 것으로 전망되고 있다.
지난 10일 한올바이오파마는 대웅제약과 함께 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036' 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 임상3상 시험을 시작하여 연내 임상시험 종료 후 내년 신약 허가를 신청한다는 계획을 발표했다.