2000년 2월 FDA는 “Reprocessing and Reuse of Single-use Devices:Review Prioritization Scheme"의 초안이 발표되었고 FDA는 재사용한 일회용 의료기기가 환자들에게 미칠 수 있는 위험과 기기의 복잡성을 고려하여 일회용 의료기기의 재사용에서 세부적인 요구조건을 확인하기 위해 범주를 제안하였다(FDAa, 2000). 2000년 8월 14일 ”Enforcement Priorities for Single-Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals"의 지침을 발표하였다(FDAb, 2000). 이 지침에서 FDA는 Registration and Listing, Medical Device Reporting, Medical Device Tracking, Medical Device Corrections and Removals, Quality System Regulation, Labeling, Premarket Requirements에 대해 규정하고 있다. 이 지침을 통해서 FDA는 일회용 의료기기의 재처리 및 재사용이 안전하고 효과적이라는 것을 확인하면서 국민의 건강을 보호한다는 근본적인 목적으로 일회용 명기된 의료기기의 재사용과 관련된 이슈에 대한 정책을 재조사하였다. FDA의 지침은 OEMs, 제3자 처리업자, 병원에게 일회용 의료기기의 재처리와 관련된 위험을 최소화하기 위해 기존의 규제와 동일하게 적용된다. 일회용 의료기기의 재처리는 FDA로부터의 승인을 획득하는 것이 요구된다(예, 각 기기의 등록 요구조건, 510(k) 혹은 PMA(Premarket approval)의 보고). 일회용 의료기기의 규제에 대한 FDA의 세부적인 요구조건은 기존의 Class Ⅰ, Class Ⅱ, Class Ⅲ 뿐만 아니라
FDA는 환자들의 안전을 위해 일회용 의료기기의 재사용에 대한 세부적 범위를 제시하였다. 재사용이 안전하다고 했던 의료기기를 재조사하였고, 이는 재사용은 FDA의 승인을 받았을 때 진행될 수 있는 것으로 이어졌다. 