일회용으로 허가 난 의료기기의 재처리 후 사용하는 것 자체가 가지고 있는 적법성을 논하기 위해서는 관련법을 고찰해 볼 필요가 있다. 현행 관련법에 의하면 의료기기의 제조 혹은 수입허가(의료기기법 제6조 제2항, 제14조 제2항) 의료기관개설자의 의료기기사용(의료기기법제24조 제4항)하는 때에는 의료기기법상 허가를 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 안 된다는 법적 규제가 있고 일회용 의료기기에 관한 규정으로는 의료기기법 제21조 첨부문서 기재사항 제4호에서 "보건복지가족부령이 정하는 사항"에 대한 의료기기법 시행규칙 제27조 에 5항에 1회용인 경우 '일회용'이라는 표시하라는 규정이 있다. 그러나 어떤 의료기기를 일회용으로 인정한다는 별도의 규정을 갖고 있지는 않다. 재사용가능 의료기기에 대하여서만 의료기기법 시행규칙 제27조 에 8항에 ‘멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균 방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보’를 첨부문서에 기재하도록 요구하고 있다. 의료기기사용에 따른 부작용보고에 대해서는 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우에 대하여 부작용을 보고하도록 규정하고 있으며 관련 자료를 2년간 보관하도록 규정하고 있다.
일회용으로 허가된 의료기기를 재처리 하여 사용하는 것의 적법성을 확인해야 하는데 현행법은 허가 받은 내용과 다르게 변조하는 것을 금하고 있으며 1회용의 경우 '일회용'으로 표시해야 한다. 그러나 일회용 의료기기의 기준을 명시하고 있지는 않으며 재사용이 가능한 의료기기에 대해서만 재사용을 위한 절차 기재를 요구하고 있다. 의료기기사용에 의한 부작용은 보고하도록 되어 있다.