Plasmid DNA의 ‘숙주유래 DNA 순도분석 시험법’을 검증하기 위하여 직선성, 정확성, 특이성, 정밀성을 검증한 결과, 검증 항목이 시험전에 미리 정한 검증 허용 범위를 만족하였다. 직선성은 표준곡선 결정계수(R2) 값이 0.997이고 범위는 직선성이 확인된 표준액 구간의 회수율(%)이 85.8∼115.1%, CV(%) 1.7∼12.1로 적합한 범위임을 확인하였다. 정확성 및 특이성 항목은 표준액(100 pg/uL)을 spiking한 3가지 검체 3바이알을 3회 반복 측정한 결과 회수율 96.8∼112.9%, 반복성에서 검체는 CV(%)가 3.4∼6.5%, 표준액의 CV(%)는 1.7∼10.6%이며, 실험실 내 정밀성은 CV(%)가 5.6∼9.4%, 실험자간 정밀성은 CV(%)가 2.5∼6.4%임을 확인하였다. 또한 NTC(no template control)와 명확하게 Ct 값의 차이를 보이는 표준액을 검출한계로 설정하고 최저표준액의 CV(%)와 회수율(%)은 각각 7.7∼9.0%, 98.7∼115.1%로 확인되었다.
Plasmid DNA의 ‘숙주유래 DNA 순도분석 시험법’ 검증을 위해 직선성, 정확성, 특이성, 정밀성 검증한 결과, 검증 항목이 시험전 미리 정한 검증 허용 범위를 만족했다.