일회용 의료기기에 관한 가이드라인은 2001년 6월 MDA14)이 2000년 8월에 출판한 ‘Single-use medical devices: implications and consequences of reuse’ 보고서를 수정하여 마련되었다. 이 보고서에서는 일회용 의료기기의 재처리 및 재사용과 관련된 위험을 강조하였으며 법적인 논점과 규제적인 요구조건을 간략히 다루고 있으며, 일회용으로 만들어진 의료기기는 어떠한 상황에서도 재사용되어서는 안 됨을 명확히 기술하고 있다. 또한 일회용 의료기기의 재사용에 대한 세부적인 규제 내용은 없지만 EU의 일반상품 안전지침(General Product Safety Regulation)에서 생산자와 판매자들에게 의료기기의 기본적인 안전조건을 충족하도록 하고 있으며 시장에서 의료기기를 평가할 수 있도록 소비자들에게 적절한 정보를 제공하도록 하고 있다(TPD).
‘Single-use medical devices: implications and consequences of reuse’ 보고서를 기반으로 일회용 의료기기 가이드라인이 만들어졌으며 재사용 여부의 불가함과 안전지침을 다룬다.