본 가이드라인은 3D 프린팅 의료기기 제조업체가 출력물의 설계·개발, 생산 및 서비스를 제공함에 있어 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 특히 이 가이드라인에서는 3D 프린팅으로 의료기기 제조공정 중 원자재 검사, 공정검사, 최종검사 등 「제품적합성」부분을 특화하여 관련 내용을 자세히 기술하고 있다. 이번 목차의 경우 ISO 13485:2016을 반영한「의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)」별표 2(이하 “GMP 심사 기준”이라 한다)의 본문을 제시한 후, 해당하는 본문의 해설을 제공하여 GMP 심사 기준의 이해를 돕는데 중점을 두고자 한다.
본고는 3D 프린팅 의료기기 제조업체가 출력물의 설계·개발, 생산 및 서비스를 제공함에 있어 품질경영시스템 요구사항의 규정을 목적으로 제품적합성에 대해 자세히 기술한다.