본 조사에서는 위해 사건과 사고를 아래와 같이 정의했다. 본 연구에서 파악하는 위해 사건은 본 연구팀에서 전국 조사와 동일하게 「의료행위와 관리상의 문제」에 의하여  발생한  가능성이  있는  「환자에  대한  의도하지  않은  상해나  합병증」중, ⅰ)환자의 사망이 빨라졌다, ⅱ)퇴원 시 환자에게 장애가 남아 있었다, ⅲ)새롭게 입원의 필요가 생겼다, ⅳ)입원 기간이 연장되었다, ⅴ)본래 예정되지 않았던 적극 적인 처치나 치료가 새롭게 필요하게 되었다, 중에서 하나라도 발생한 사례로 한다. 국립대학  부속병원  의료안전관리협의회에서  정한  「영향  정도의  분류」의  수준 3b~수준 5에 해당하는 것은 과오 및 과실의 유무에 상관없이 위해 사건이 된다.
본 연구에서는 위해 사건을 의료행위와 관리상의 문제로 인해 발생할 수 있는 5개 사례를 기준으로 정의했다. 의료안전관리협의회의 영향정도 분류 체계도 위해 사건 정의에 반영했다.