미국 FDA는 ‘Medical Device User Fee and Mordernization Act of 2002’에서 재사용 일회용 의료기기에 대해 시판 전 타당성 자료를 제출받아 승인받도록 되어 있지만(FDA, 2006), 식품의약품안전청의 일회용 의료기기 관리규정에서 의료기기의 기준 및 시험방법에서 일회용인 경우 기재사항에 일회 사용을 한하여 재사용을 금함이란 문구를 삽입하게 되어 있어 의료기기의 재사용을 금지하고 있다(이의경, 2004) 그러나 실제 임상현장에서는 고가 일회용 카테터는 건강보험에서 인정하는 것 외에 추가사용하더라도 비용을 인정하지 않기 때문에 어쩔 수 없이 재사용하는 사례도 있음이 언론매체에서 보도되었다(메디게이트, 2009).
미국 FDA와 다른 식품의약품안전청의 일회용 의료기기 관리규정 때문에 의료기기의 재사용을 금지한다. 그러나 실제 임상현장에서 어쩔 수 없이 재사용하는 사례도 있다. 