대부분의 방사선치료장비는 Class Ⅱ에 해당하므로 일반규제와 특별규제를 준수해야 하며 21 CFR 1000.157에 따라 방사선발생전자제품 (Radiation-Emitting Electronic Products) 리스트에도 포함되므로, 「FD&C Act」의 Chapter 5, Subchapter C - Electronic Product Radiation Control(방사선발생 전자제품 규제)를 준수해야 한다. 방사선발생전자제품 (Radiation-Emitting Electronic Products)의 제조업자는 Title 21 CFR 1002의 Table 1에 따라 CDRH에 제품 보고서, 개요서(abbreviated report), 연례보고서와 변경보고서를 제출할 것을 요구받는다. 이 중 생산보고서나 개요서는 미국에서 판매를 위해 제품이 도입되기 전에 제출되어야 한다. Ionizing Radiation Emitting Products는 시판 전에 Title 21 CFR 1020에 명시된 FDA에서 정한 성능 기준 (Performance Standards)을 만족해야 한다.
대부분 방사선치료장비는 일반규제와 특별규제를 준수해야한다. 제조업자는 제품이 시판되기 전에 제품보고서, 개요서, 연례보고서와 변경보고서를 제출해야하고 기준을 만족해야한다.