Plasmid DNA의 ‘숙주유래 RNA 분석시험법’을 검증하기 위하여, 직선성, 범위, 특이성, 정확성, 정밀도, 정량한계 등을 검증한 결과, 모든 항목이 시험 전에 미리 정한 검증 허용 범위를 만족하였다. 직선성은 1∼16 ug/mL 표준액을 6회 반복 측정한 결과, 표준곡선 상관계수(R2)값이 0.9993으로 확인되었으며, 범위는 직선성이 확인된 표준액 구간의 회수율(%)이 94.5∼121.3%로 적합한 시험범위임을 확인하였다. 정확성과 특이성은 3가지 검체를 3회 반복으로 3회 측정한 결과, 회수율(%)이 89.9%∼93.9%로 적합하였다. 반복성 항목에서 검체는 CV(%)가 1.0∼2.7%, 표준액의 CV(%)는 3.5∼12.5% 이며, 실험실내 정밀성은 검체의 CV(%)가 7.7%이고, 실험자간 정밀성은 검체의 CV(%)가 0.6∼1.2%로 확인되었다. 또한, 정량한계 확인을 위해 최저표준액의 CV(%)와 회수율(%)을 측정한 결과, 각각 1.2∼19.6%, 107.3∼121.3%로 나타났다.
Plasmid DNA의 ‘숙주유래 RNA 분석시험법’을 검증하기 위해 직선성, 범위, 정량한계 등을 측정한 결과, 모든 항목이 검증 허용 범위를 만족하였다.