「의료기기법」제31조 및「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」제 5조에 따르면, 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 하며, 의료기기 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알게 되었을 때 지체 없이 해당 의료기기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 의료인과 환자 또는 의료기기 소비자는 유해사례를 알게된 경우 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.
의료기기 관련 법과 규정에 의해 의료기기취급자는 기기 사용의 문제 발견 시 식약처장에 보고하고 기록해야 하고, 기기 관련 업자들은 기기 불량 인지 시 즉시 회수 조치 해야한다. 