의약품 제조 및 품질관리기준(이하, GMP) 준수는 의약품 제조자 및 수입자의 의무 사항이다. 따라서, 첨단제제(Advanced Therapy Medicinal Products, 이하 첨단바이오 의약품)는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표2] ‘생물유래의약품의 원료 및 완제 의약품 제조’의 적용범위에 따라 생물의약품의 GMP 기준에 따라야 한다. 그러나 이러한 생물의약품 GMP 기준은 기술의 발전에 따라 등장한 다양한 첨단바이오의약품의 특수성을 모두 반영하지 못하고 있다. 이에 본 가이드라인은 [표1]의 첨단바이오의약품 분류 예시에 해당하는 제품들의 특성을 반영하고자 한다.
본 가이드라인에서는 첨단 바이오 의약품을 '생물유래의약품 원료/완제품 제조'에 따른 생물의약품 제조/품질관리기준에 적용할 때 신규 의약품 특수성 반영의 문제를 해결하고자 한다.