미국은 전통적인 화학의약품과 구별되는 생물의약품의 특징을 반영하여 2010년 ‘생물 의약품 가격경쟁과 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, 이하 ‘BPCIA’)을 제정하였는데, 이법에서 규정하는 ANDA는 Hatch-Waxman법의 것과 취지와 절차가 유사하나 몇 가지 차이가 존재한다. 예컨대 특허권의 존재를 공시하는 오렌지북(Orange Book) 제도를 두고 있지 않고 후발업체가 복제약 허가 신청 시 특허권자에게 통지할 의무를 인정하지 않는다. 미국에서도 BPCIA에 의한 관련 규정의 개정 이전까지 생물 의약품에 관해서는 약식 품목허가신청 절차인 ANDA가 존재하지 않았고, 그 개정 이후에도 아직 약식 품목허가를 받은 예를 찾기 어렵다고 한다.
미국은 생물의약품에서 생물의약품 가격경쟁과 혁신법을 제정하여 특허권을 공시하거나 특허권자에게 통지할 의무가 없다.