Digital Health로 대변되는 스마트 헬스케어는 기존의 의료기기와 다르며, 이에 전통적인 규제방법의 적용이 적합하지 않다. 따라서 미국 FDA는 이에 대한 대응으로서 많은 아이디어와 Pilot 연구들을 진행하고 인허가 규제에 대한 개선을 시도하고 있다. 유럽과 미국의 의료기기를 보는 시각의 차이도 분명히 존재한다. 심사평가 기준에 있어서도 미국은 IBM의 Watson for Oncology를 인증 비대상으로 유럽의 경우, 인증대상 의료기기로 보고 있다. 국내 스마트헬스 의료기기의 인허가 방향은 대체로 미국 FDA와 비슷한 기조를 유지하고 있으나, 자체적인 의료기기에 대한 연구 및 연구데이터의 확보를 통해 인증체계의 정비 및 의료기기인증에 대한 근거 확보가 필요하다.
전통적 규제방식은 스마트 헬스케어에 적용이 부적합하다. 우리나라도 스마트헬스 의료기기 인허가에 대해 미국 FDA와 비슷한 입장이지만 자체적인 연구를 통해 인증체계를 정비해야 한다. 