본 임상시험은 내원한 사람이 결핵 진단 검사 의뢰를 하여 사용한 후 남은 잔여검체를 익명화하여 임상시험관련자가 해당검체의 개인식별 및 추적이 불가능하도록 하여 체외진단용 의료기기의 민감도, 특이도를 평가하는 임상시험으로, 시험 결과가 진단에 영향을 미치지 않는 시험이므로 피험자 동의 면제에 해당되며, 임상시험기관의 IRB로부터 피험자의 서면 동의 면제를 승인받아 진행한다. 또한 검체 제공자의 개인정보 보호를 위해 검체를 익명화 처리하여 피험자 식별코드를 부여하여 관리하는 등 체외진단용 의료기기의 임상적 성능을 평가하는 임상시험으로 피험자에 대한 직접적인 영향이 없으므로 ‘피험자 안전보호에 관한 대책’ 은 별도로 규정하지 않는다. 다만, 개인정보보호에 관한 사항 및 잔여 검체 폐기에 관한 사항은 내부 규정을 따른다.
이 임상시험은 체외진단용 의료기기의 민감도와 특이도를 평가하기 위한것이다. IRB로부터 피험자 서면 동의 면제를 받고, 피험자에 대한 직접적 영향이 없기 때문에 피험자 안전보호관련 대책은 따로 규정하지 않았다. 