이 절에서는 허가제도의 측면에서 맞춤 의료 실현과정에서 제기되는 이슈들을 살펴보려고 한다. 가장 우선적으로 고려되어야 하는 이슈는 맞춤 의료를 위한 새로운 기기나 서비스에 대한 인허가시스템이 과연 급변하는 환경에 적합한가라는 부분이다. 미국 등 선진국들에 비해 관련 제품이나 서비스 시장에 후발주자로 참여하고 있는 우리나라의 경우 국내외 조건이 다르기 때문에, 보다 전략적인 접근이 필요할 것으로 예상된다. 둘째, 맞춤 의료 기술발전이 건강증진을 위한 비의료 영역의 역할을 증대시키며 궁극적으로는 의료와 비의료의 경계를 약화시킬 수 있다는 예상에 대해서 기존 제도를 중심으로 그 실현가능성을 살펴보려고 한다. 마지막으로 맞춤 의료로 인해 치료에서 예방 중심으로 의료시스템이 전환될 것이라는 예측에 따라 국내의 법·제도가 예방중심의 서비스를 제공하는데 적합한지에 대해서도 분석해 볼 것이다. 질병에 대한 사전 예방의 중요성이 커지고, 유전체기반의 맞춤 의료가 질병치료 뿐만 아니라 건강관리의 영역에도 기여할 것으로 예상되기 때문에 맞춤 의료 기술들이 다방면에서 활용될 수 있도록 국내 제도를 살펴볼 필요가 있다.
맞춤의료 실현과정에서 제기되는 이슈 중 첫 번째는, 새로운 시스템의 인허가시스템이 변화하는 환경에 적합한가이다. 둘째, 맞춤의료시스템은 의료와 비의료의 경계를 약화시킬 수 있다. 마지막으로 예방중심의료시스템으로의 전환에 대해 국내의 법,제도가 적합한지에 대해 분석하고자 한다.