방사선치료장비는 우리나라, 일본, 미국, 영국(유럽) 모두 각 국가의 허가당국에서 의료기기(medical device)로 품목 허가 또는 신고를 받고 있다. 의료기기는 각 국가별로 위험도 수준에 따른 등급분류 체계가 마련되어 있는데, 우리나라와 일본은 4등급 분류체계(1∼4등급)이며, 방사선치료장비는 이 중 3등급으로 분류된다. 일본의 경우 4등급 분류체계와 동시에 기기 특성에 따른 특별분류(특정유지관리의료기기 또는 설치관리 의료기기)가 있으며 방사선치료장비는 설치관리의료기기에 해당한다. 미국의 의료기기는 3등급으로 분류되는데 방사선치료장비는 2등급에 해당하며, 영국은 4등급(class I, IIa, IIb, III) 체계로 방사선치료장비는 class IIb에 속한다. 의료기기의 품목허가·신고에 관한 규정 및 관리제도는 국제적으로 규제조화를 이루고 있어 조사된 국가별로 그 내용이 크게 다르지 않았다. 다만 방사선치료장비의 경우, 우리나라에서는 품목허가 시 다른 국가와 달리 의료기기법 및 원자력안전법에 의해 2개의 규제기관으로부터 관리를 받고 있다(그림 5-1).
우리나라, 일본, 미국, 영국 모두에서 방사선치료장비는 당국의 품목허가와 신고를 받으며 관리제도의 내용은 유사했다. 의료기기를 위험도 수준으로 나눌 때 우리나라와 일본에서 방사선치료장비는 4단계 분류 중 3등급에, 미국에선 3단계 중 2등급에, 영국에선 4등급 중 class IIb에 속한다.