신라젠은 2일 미국 내 '독립적인 데이터 모니터링 위원회'(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 미국이 신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험에 대한 중단을 권고했다는 소식이 전해지면서 신라젠의 주가가 급락했다. 신라젠은 2일 미국 내 '독립적인 데이터 모니터링 위원회'(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 신라젠은 "당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다"고 밝혔다. 신라젠에 따르면 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면, 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식으로 알려져 있다. 신라젠은 "당사는 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정"이라고 전했다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가로 알려져 있다. 진행 중인 임상시험의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 셈이다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 된다. 앞서 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 총 600명으로 계획됐었다. 그러나 무용성 평가에서 펙사벡이 '임상시험 중단 권고'를 받으며 향후 임상에 제동이 걸렸다. ▲ 신라젠의 펙사벡, 미국에서 임상 중단 권고 신라젠은 2일 미국 내 '독립적인 데이터 모니터링 위원회'(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 2019.08.02 네이버 주식시황 캡처 펙사펙 임상시험 중단 소식에 이날 신라젠의 주가는 장초반부터 하한가를 기록했다. 이날 오전 10시 40분 현재 코스닥시장에서 신라젠은 가격제한폭(29.97%)까지 떨어진 3만 1200원에 거래되고 있다. 이로써 52주 신저가도 경신했다. 전날 주가는 4만 4550원이었다. 신라젠은 2017년 11월 24일 장중 한때 15만 2300원의 최고가를 찍기도 했다. 신라젠의 임상시험 중단 위기에 다른 바이오주들도 동반 하락했다. 셀트리온(-3.52%), 셀트리온헬스케어(-2.75%), 셀트리온제약(-2.70%), 헬릭스미스(-4.83%), 에이치엘비(-7.07%), 에이비엘바이오(-7.11%) 등 주요 제약 바이오주가 동반 약세를 보였다.
미국이 신라젠 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'의 간암 치료 효과를 입증하는 임상 3상 시험에 대한 중단을 권고함에 따라 신라젠 주가가 급락했는데, 신라젠은 미국 내 '독립적인 데이터 모니터링 위원회'로부터 중단을 권고받았다며 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이라고 밝혔다.