이와같이 의약품과 의료기기의 시장 진입 결정에서는 안전성과 유효성이 가장 중요한 평가 요소이고 규제체계에서 오래전부터 자리잡은 개념이다. 다음으로 ‘품질(quality)’도 제품의 시장 진입을 승인하는 과정에서 평가받아야 하는 요소이다. 의약품의 경우 1994년부터 제조소가 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 제품 생산이 가능하게 되었다. 2008년부터 사전 GMP 제도가 도입되면서 개별 제품의 허가 시마다 품목별 GMP심사가 이루어져 품질관리가 더욱 강화되었다. 의료기기에서는 2014년 9월부터 허가심사 과정에 GMP 심사가 편입되었다.
의약품과 의료기기의 시장 진입 결정에서는 안전성과 유효성이 가장 중요한 평가 요소이며 품질도 승인하는 과정에서 평가받아야 하는 요소로 GMP심사가 편입되었다. 