의료기기는 의약품에 비해 범위가 훨씬 넓고 다양하다. 크게 의료장비와 치료재료로 구분되며, 의료장비는 의료행위에 따른 수가가 책정되므로 별도 가격 산정이 이루어지지 않는다. 치료재료는 기존의 치료재료와 유사한 것은 바로 건강보험심사평가원에서 급여 여부를 판단하는 절차로 들어가고, 새로운 의료행위와 결합된 것은 ‘신의료기술평가’ 신청을 먼저해야 한다. ‘신의료기술평가’ 대상이 되어 ‘신의료기술’ 여부를 판정받은 이후 급여 신청을 하게 된다. 의약품과 달리 의료기기는 급여 여부가 결정되기 전에는 판매할 수 없는 네거티브시스템으로 관리된다. 이에 따라 ‘신의료기술평가’와 건강보험 급여 평가절차에 소요되는 시간이 의료기기 개발업체에는 실질적인 시장 진입 시점에 큰 영향을 미치고 있다.
급여산정 시 의료장비의 가격은 의료수가에 따라서, 치료재료는 건강보험심사원에서, 신규 의료행위는 신의료기술평가를 통해 결정된다. 