제약회사에서는 전임상 단계와 임상시험 단계에서 수집된 정보를 취합하여 FDA에 신약승인신청(New Drug Application)을 한다. 신약승인신청 전에 FDA와 제약회사에서는 사전 협의 과정을 거친다. 사전 협의 후 정식으로 신약승인신청이 이루어진다. 신약승인신청이 접수되면 FDA에서는 60일 이내에 신약승인신청을 심의할지 혹은 반려할지 결정해야 한다. 의사, 통계학자, 화학자, 약사 등으로 구성된 FDA의 Center for Drug Evaluation and Research(CDER) 팀이 신약의 유효성과 안전성을 고찰한다. 이후 신약의 라벨에 적절한 정보가 모두 담겨져 있는지를 심의한 후, 실제 약이 생산되는 시설을 시찰한다. 이후에 신약이 판매 승인(Drug Approval)된다.
FDA와 제약회사는 사전 협의 과정을 거쳐 신약승인신청 심의 여부를 결정하며 유효성과 안전성을 검증후 라벨의 정보까지 확인되면 신약 판매 승인을 한다.