의료기기 업체가 사전에 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 하면 행정·형사처벌 대상이다. 처벌 조항은 3년 이하 징역형, 3000만원 이하 벌금형으로 구성됐지만 실제로는 벌금 약 100만원 수준의 약식기소가 이뤄지는 경우가 많다. 전과자가 될 수도 있다는 얘기지만, 사전광고심의제는 현재 헌법재판소의 위헌 심리 대상이다. 앞서 의료기기 광고 사전심의 제도와 비슷한 건강기능식품 광고 사전심의제는 2010년, 의료광고 사전심의제는 2015년에 헌재에서 위헌 결정을 받았다. 헌재의 결정 취지는 "행정권 영향력 내 사전검열은 예외 없이 금지되어야 한다"는 것이었다. 이후 식품의약품안전처는 지난해 9월 민간 주도의 의료광고 사전심의제를 재도입했다. 의료기기 광고 사전심의제에 대한 위헌 심리도 2017년부터 진행되고 있다. 수면장애 치료 의료기기인 '바이오 가드' 생산업체 대표 A씨가 블로그에 제품을 소개하던 중 사전심의받은 내용과 다른 내용을 표시해 3일 영업정지 처분을 받은 데 불복해 전주지법에 행정소송을 냈고, 담당 재판부는 영업정지 근거 조항인 의료기기 광고 사전심의 조항(의료기기법 24조 6항)이 사전검열에 해당하는지 가리고자 헌재에 위헌법률심판제청을 했다. ●"쉬운 표현으로 고쳤을 뿐인데 행정처분" A씨는 14일 통화에서 "2015년 의료광고 사전심의제가 위헌 결정이 난 것을 보고 의료기기 역시 마찬가지일 것이라고 생각해 소비자들이 알기 쉬운 표현으로 일부를 고쳤는데 행정처분 대상이 됐다"고 털어놨다. A씨는 이어 "공들여 의료기기 등록을 한 일을 후회한다"고 말했다. 이 회사는 바이오 가드 이후 베개 등 수면장애 개선을 염두에 둔 제품을 내놓았지만, 의료기기가 아닌 공산품으로 출시했다.
의료기기 업체가 사전에 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 하면 행정·형사처벌 대상이지만 건강기능식품 광고 사전심의제는 2010년, 의료광고 사전심의제는 2015년에 헌재에서 위헌 결정을 받았는데 의료기기 광고 사전심의제에 대한 위헌 심리도 2017년부터 진행되고 있어 관심을 유발하고 있다.