임상 비교동등성 시험에서 약동학시험의 목적은 제품 자체의 임상약리학적 특성이 아니라 비교동등성을 입증하는 것이므로 변경 전·후의 제품을 대상으로 비교 시험하는 것이 권장된다. 투여 경로는 기허가 된 품목의 모든 임상 투여 경로와 일치하여 시험하는 것이 바람직하다. 변경 전·후 제품의 상대적인 차이를 검출하기 위하여 허가 신청 시 제출한 자료를 근거로 시험대상자 및 투여 용량을 선택하여야한다. 교차투여시험을 계획했을 때는 지속 효과(carry-over effect)나, 면역원성 유발가능성 등을 고려하여야 한다. 약동학 비교 시에는 AUC, max, Tmax, T1/2 등을 비교하되, 흡수/생체이용률뿐 아니라 배설 즉, 청소율/제거(clearance/elimination)반감기를 포함하도록 한다.
약동학시험은 변경차이를 검출하기 위해 허가 신청 시 제출한 자료를 근거로 실험대상자 및 투여 용량을 선택하고 교차투여시험 시에는 지속효과나 면역원성 유발가능성 등을 고려하여야 한다.