의약품 허가에 따른 특허권 존속기간 연장 등록의 허용범위와 관련하여 최근 일본에서 이루어지고 있는 재생의료의 특허권 존속기간 연장 논의를 주목할 필요가 있다. 일본은 재생의료에 관한 연구 규모가 세계 6위권에 달하는데, 재생의료의 잠재적 가치를 인식한 일본 정부는 의약품에 대해 인정해오던 특허권 존속기간 연장 제도를 재생의료까지 확대하는 방안을 검토 중이다. 일본의 논의 배경에는 재생의료 산업을 국가 신성장 전략으로 삼아 각종 규제를 완화하여 투자를 유치하고 산업을 활성화시키려는 인식이 깔려있다. 일본도 우리나라와 마찬가지로 ‘농약 취재법’에 규정되어 있는 농약, ‘약사법’에 규정되어 있는 의약품에 대해 5년을 한도로 침식된 기간에 해당하는 만큼 특허권 존속기간 연장을 인정하고 있는데, 동 제도를 재생의료까지 확대하겠다는 것이다. 우리나라 또한 재생의료 관련 기술은 경쟁력이 있는 것으로 평가되고, 전통적 의약품이나 농약뿐 아니라 재생의료 기술 역시 유효성･안전성 시험에 장기간이 소요된다는 점을 고려해 볼 때, 향후 국제적 보호 동향을 주시하면서 우리나라 산업환경에 맞도록 약사법을 개정하는 등 방향성을 설정해 나갈 필요가 있다.
일본은 재생의료의 잠재적 가치를 인식하여 특허권 존속기간 연장 제도를 재생의료까지 확대하는 방안을 검토 중이다. 우리나라도 재생의료 관련 기술은 경쟁력이 있고, 유효성･안전성 시험에 장기간이 소요된다는 점에서 약사법을 개정하는 등의 방향성 설정이 필요하다.