이 가이드라인의 목적을 위해서는 단기간 시험에서의 약물이상반응 자료와장기간 시험에서의 약물이상반응 자료를 구별해야 하는데, 이들은 일반적으로 동시에 비교된 연구가 아니다. 단기간의 이상반응 발생률 (3개월간 누적 발생빈도 약 1%)은 잘 규명될 것이다. 장기간에 걸쳐 발생률이 변하는 이상반응은 그 중증도와 약물의 위험성-유익성 (risk-benefit) 평가에 대한 중요도에 따라 규명할 필요가 있다. 의약품의 임상개발 중의 안전성 평가에서, 드물게 발생하는 이상반응, 예를 들어, 환자 1,000 명에서 1건 미만으로 발생하는 이상반응까지 규명하는 것은 기대하지는 않는다.
단기시험, 장기시험에서의 약물이상반응은 일반적으로 동시에 비교된 연구가 아니다. 단기 이상반응 발생률과 달리 장기는 약물의 위험성-유익성 중요도에 따라 규명해야 한다.