미국에서 임상시험을 하던 제품에서 신고된 것과 다른 세포물질이 발견됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 국내 시판 중인 제품에도 이 물질이 들어 있는지 추가 검사를 하고 있다. 회사 측은 "개발 허가 당시부터 있던 물질이 미국 임상시험 과정에서 발견된 것"이라며 "유해물질은 아닌 것으로 파악하고 있다"고 해명했다. 식약처는 31일 미국에서 임상 중인 코오롱생명과학의 골관절염 치료 주사제 인보사케이에서 신고한 것과 다른 세포물질이 나와 판매 중단 조치를 취했다고 발표했다. 문제가 된 세포물질의 유해성 등이 확인되지 않아 코오롱생명과학이 자발적으로 유통·판매를 중단하도록 했다. 인보사케이는 지난해 7월 시판 허가를 받은 29번째 국산 신약이다. 증상이 심한 무릎 골관절염 환자의 관절강에 주사해 통증을 줄이는 치료제다. 제품 출시 후 국내 의료기관 443곳에서 3403명이 이 주사를 맞았다. 1회 주사 비용은 600만~700만원 정도다. 코오롱생명과학은 미국에서 인보사케이 임상 3상을 하고 있다. 지난해 11월부터 임상 환자를 대상으로 투약을 시작했다. 미국 내 제품 개발을 맡고 있는 코오롱티슈진은 미국 검사법에 맞춰 제품을 조사하던 중 새 물질이 들어갔다는 사실을 발견했다. 제품에 연골세포(보조물질)가 들어가야 하지만 실제는 신장 유래 세포가 들어갔다는 것이다. 회사 측은 "제품에 들어가는 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 생산하기 위해 신장세포를 활용하는데 이 신장세포가 일부 혼입됐다"고 식약처에 해명한 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학은 미국 임상에 사용하는 제품은 미국 바이오릴라이언스 공장에서, 국내 판매 제품은 중국 우시 미국공장에서 제조하고 있다. 다른 제조 공장에서 제품을 생산하기 때문에 미국에서 발견된 물질이 한국 제품에도 들어갔는지는 확인하기 어렵다. 지난 22일 코오롱생명과학은 식약처에 이물 검출 사실을 알렸다. 식약처는 4월 15일까지 국내 판매 제품을 조사한 뒤 후속 조치를 할 계획이다. 식약처는 신고되지 않은 세포가 나왔지만 건강에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 파악했다. 이날 열린 중앙약사심의위원회가 "제품이 건강에 큰 영향을 줄 위험은 없다"고 판단했기 때문이다. 임상시험 등을 포함해 국내에서 3548명이 주사를 맞았지만 심각한 이상 사례는 없었다. 지금까지 인보사케이 투여 후 신고된 부작용은 102건이다. 대부분 주사 부위 통증, 다리 부종 등이다. 이번 판매 중단 사태가 유전자치료제 전반의 신뢰도를 떨어뜨릴 우려가 있다는 지적이 나온다. 식약처 관계자는 "제조 과정에서 세포에 방사선을 쫴 다른 형태로 증식하지 못하는 세포라는 점을 확인했다"며 "안전성과 유효성을 재확인할 것"이라고 했다. 식약처는 인보사케이 주사를 맞은 일부 환자를 대상으로 하는 장기 추적조사를 전체 환자로 확대할 계획이다. 코오롱생명과학 관계자는 "생산 과정에서 새로운 물질이 유입되거나 제품이 오염된 것은 아니라고 판단한다"며 "식약처 조사에 성실히 응할 것"이라고 했다.
식약처는 31일 미국에서 임상 중인 코오롱생명과학의 골관절염 치료 주사제이자 지난해 7월 판매 허가를 받은 인보사케이에서 사전에 신고되었던 연골세포가 아닌 신장 유래 세포가 들어간 게 드러남에 따라 판매 중단 조치를 내렸다고 발표했다.