EMA의 전향적 시판허가 시범사업과 관련하여 이 제도가 기존의 규제 체계 내에서 도입 가능한 것인지에 대하여 논쟁이 상당히 존재하였다. EMA는 이 제도가 EMA가 이미 시행하고 있는 규제절차, 예를들어 과학적 상담(scientific advice), 동정적 사용(compassionate use), 조건부 시판허가(conditional marketing authorization), 예외적 조건에서의 허가(approval under exceptional circumstance), 환자 레지스트리, 약물감시 등의 사용을 포함하는 것이라고 설명하고 있다. EMA가 전향적 시판허가를 도입하기까지 주도적으로 압력을 행사한 영국의 허가당국인 MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)도 전향적 시판허가는 “조기 시판허가를 위한 EU의 기존의 허가 유연성을 사용하는 것”이라고 언급하였다. 그러나 전향적 시판허가가 기존의 규제틀에 도전하는 이슈를 만들 것이라는 우려의 목소리가 존재한다. 특히 산업계에서 전향적 시판허가를 강렬히 촉구하였다는 점을 상기하며, “이 제도를 느슨하게 사용하면 실패할 것”이라고 Dutch Medicines Evaluationa Board의 전 대표인 Kalis는 경고하였다. 독일 Federal Joint Committee(GBA)의 Muller는 전향적 시판허가가 허가기준을 낮추는 것으로 여겨질 수 있으며, 의약품 허가체계의 신뢰를 떨어뜨릴 것이라고 우려했다. 또 “미충족 의료필요는 불확실성을 수용하는 이유가 되어서는 안되며 연구 투자를 증가시켜야 하는 것”이라고 언급하며 “위험은 바로 근거를 희망과 맞바꾸는 것”이라고 이 제도를 비판했다.
 EMA는 전향적 시판허가가 기존의 규제를 포함한다고 설명한다. MHRA 역시 전향적 시판허가가 조기 시판허가를 위해 기존 EU 허가의 유연성을 활용하는 것이라고 보았다. 하지만 산업계에서 이 제도를 적극적으로 원한다는 점에서 이 제도의 실패 가능성에 대해 경고하거나 이 제도가 허가기준을 낮추는 것으로 비춰져 의약품 허가체계에 대한 신뢰가 감소할 것을 우려하거나 이 제도가 불확실성을 증가시킨다고 보는 등의 입장이 있었다.