[ 양병훈 기자 ] 첨단재생의료법의 국회 통과 가능성이 높아지면서 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 재생의료산업에 대한 기대가 높아지고 있다. 패스트트랙(신속처리제도) 적용을 받기가 쉬워져 신약 개발 기간이 대폭 단축되고 시장 출시도 빨라질 수 있어서다. 27일 바이오업계에 따르면 첨단재생의료법 제정안이 28일 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다. 보건복지위 법안심사소위에서 여야 간 이견 조정을 거친 만큼 이번에는 국회 문턱을 넘을 가능성이 높은 것으로 관측된다. 이명수 자유한국당 의원 등이 발의한 이 법은 시민단체 반대 등으로 3년째 표류해왔다. 이 법안의 핵심 내용은 첨단바이오의약품 패스트트랙 도입이다. 생명을 위협하는 질환의 신약 후보물질(파이프라인)은 신속처리 대상으로 선정될 수 있다. 개발자의 일정에 맞춰 자료제출 기한 등에 편의를 주는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 인허가 심사를 먼저 해주는 우선 심사, 임상 2상만으로 출시를 허용해주는 조건부 허가 등의 혜택을 받는다. 우선 심사와 조건부 허가 제도는 지금도 운영되고 있지만 근거 규정이 고시여서 첨단재생의료법이 제정되면 제도 활용이 훨씬 활발해질 것이라는 분석이 나온다. 송병철 보건복지위 전문위원은 "신약 개발에는 보통 12~15년이 걸리지만 이 절차를 적용하면 최대 3.5~4.5년 단축이 가능하다"고 전망했다. 세포치료제 임상 연구 범위도 확대된다. 인위적 세포 편집 등 중·고위험 연구도 심의 등을 거쳐 허용된다. 세포치료뿐만 아니라 유전자치료, 조직공학치료도 가능하다. 영국 시장조사업체 비전게인에 따르면 글로벌 재생의료 시장은 2018년 273억달러에서 2028년 2142억달러로 성장할 전망이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "재생의료는 그동안 법적으로 실체가 모호했는데 이 법 제정으로 산업 발전은 물론 환자 편익이 커질 수 있는 토대가 마련될 것"이라고 평가했다. 반면 무상의료운동본부 관계자는 "재생의료는 아직 의학적 안전성과 적정성을 담보할 수 없는 수준"이라며 "국민 건강권과 건강보험재정은 악영향을 받고 기업은 이를 이용해 이윤을 얻게 될 것"이라고 주장했다.
첨단재생의료법의 국회 통과 가능성이 높아지는 가운데, 이 법이 통과되면 패스트트랙 적용을 받기가 쉬워져 신약 개발 기간이 최대 3.5~4.5년 짧아지고 시장 출시도 더 빨라질 수 있어 재생의료산업 발전을 기대할 수 있게 된다.