우리나라 일회용 의료기기 관련 규정을 살펴보면, 의료기기의 수입ㆍ제조업체는 일회용 의료기기 허가 신청 시 첨부문서에 ‘일회용’이라는 표시를 하도록 의무화(의료기기법 제21조제4호 및 같은 법 시행규칙 제27조)되어 있고, 일회용 의료기기 제조ㆍ사용 허가절차의 의료기기법 및 관련 규정에 따라 의료기기는 기술문서 등 심사와 시험검사를 거쳐 식약청의 허가를 거쳐야 하나, 일회용 의료기기만의 별도 심사 및 허가절차는 없다. 즉, 의료기기 첨부문서에 1회용인 경우 ‘일회용’이라는 표시만 하도록 규정(의료기기법 제21조제4호 및 시행규칙 제27조)되어 있으며, 일회용 의료기기에 대한 명확한 정의 및 일회용 의료기기 재사용 금지와 재사용에 대한 제재 및 벌칙규정이 없다. 따라서 의료기관에서재사용이 인정된 일회용 의료기기에 대한 구체적 멸균ㆍ소독방법ㆍ재사용 횟수 등에 대한 관리 규정은 없는 실정이다.
우리나라 일회용 의료기기 관련 규정에 따르면 일회용 의료기기 첨부문서에 '일회용'이라는 표시를 의무화 한 것 외, 일회용 의료기기의 멸균˙소독방법˙재사용 횟수, 심사 및 허가절차, 재사용 금지 규정 및 벌칙규정 등은 존재하지 않는다.  