허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장 등록 제도는 신약개발자(특허권자)와 복제약 사업자의 타협의 결과라고 할 수 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 의해 처음 도입된 것이다. 의약품의 경우에는 특허권을 부여받더라도 제품을 생산･판매하기 위해서는 유효성, 안전성 시험을 거쳐야 하기 때문에 실질적으로 특허권을 행사할 수 있는 기간은 그만큼 줄어들 수밖에 없게 되는데, 특허권자에게는 신약 허가를 위해 자신의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장시켜줌으로써 신약개발에 대해 충분한 인센티브를 보장받을 수 있도록 하였다. 한편 복제약의 경우에는 이미 신약을 기초로 한 유효성과 안전성이 입증된 상태이므로 복제약 신청자는 동 복제약이 관련 신약과 생물학적으로 동등하다는 생물학적 동등성(bio-equivalence) 자료만 제출하여 약식 신약 신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA)을 할 수 있도록 하고, 특허권 존속기간 중이라도 그와 같은 자료를 생성하기 위한 특허발명의 실시 행위는 침해를 구성하지 않도록 하였다.
허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장 등록 제도는 특허권자에게는 신약 허가를 위해 자신의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장시켜주고 복제약 신청자는 생물학적 동등성 자료만 제출하여 약식 신약 신청을 할 수 있게하여 특허권을 침해하지 않도록 하였다.