현재 의료기관 뿐만 아니라 국내 여러 기관에서 개인 건강정보가 지속적으로 생성․축적되고 있고 치료위주의 서비스에서 점차 예방, 건강증진 등 삶의 질에 중심을 둔 포괄적 보건의료 서비스 제공에 대한 의료소비자의 욕구 증대와 국민의 보건의료에 대한 관심이 높아짐에 따라 개인 건강정보에 대한 체계적인 관리가 필요한 상태이다. 그러나 2011년 9월 이후 시행된 개인정보보호법으로는 의료 분야의 특수성을 고려하여 관리하기에는 한계가 있다. 미국의 경우 개인정보보호법에 해당하는 프라이버시법(Privacy Act)과 의료기관에 대한 개인 건강정보보호와 관련된 건강보험 양도 및 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)이 있어, 연구를 위해서는 HIPAA가 지정한 개인 식별정보가 제거되거나 삭제된 데이터를 제한적으로 사용하도록 명시하고 있다. 또한 개인 건강정보를 통한 연구나 활용에 있어 준수해야 할 지침을 제시하고 있다.
최근, 삶의 질에 맞춘 보건의료에 관심이 높아지고 있어 개인 건강정보에 대한 체계적 관리가 필요하다. 미국은 프라이버시법과 건강보험 양도 및 책임에 관한 법이 분류되어 있어, 데이터를 제한적으로 사용할 수 있지만 우리나라의 개인정보보호법으로는 아직 한계가 있다. 