Plasmid DNA의 ‘숙주 유래 단백질 분석법’을 검증하기 위하여, 직선성, 범위, 특이성, 정확성, 정밀도, 정량한계 등을 검증한 결과, 모든 항목이 시험전에 미리 정한 검증 허용 범위를 만족하였다. 직선성은 1∼100 ng/mL 표준액을 6회 반복 측정한 결과, 표준곡선 상관계수(R2)값이 1.00으로 확인되었으며, 범위는 직선성이 확인된 표준액 구간의 CV(%)는 0.1∼7.7%, 회수율(%)이 82.7∼107.4%로 적합한 시험범위임을 확인하였다. 정확성과 특이성은 3가지 검체를 3반복으로 3회 측정한 결과, 회수율(%)이 85.8∼119.2%로 나타났다. 반복성 항목에서 검체는 CV(%)가 5.6∼19.1%, 표준액의 CV(%)는 3.9∼8.6% 이며, 실험실내 정밀성은 검체의 CV(%)가 1.6∼7.7%이고, 실험자간 정밀성은 검체의 CV(%)가 4.5∼15.9%로 확인되었다. 또한, 정량한계 확인을 위해 최저표준액의 CV(%)와 회수율(%)을 측정한 결과, 각각 2.1∼4.4%, 76.5∼112.7%로 나타났다.
Plasmid DNA의 '숙주 유래 단백질 분석법'의 수치를 검증한 결과, 직선성, 범위, 특이성, 정확성, 정밀도, 정량한계 등 모든 항목이 시험전에 예상한 검증 허용범위를 만족하였다.