이 조항에서는 구매와 관련된 절차를 다루고 있으며, ISO 13485:2003과는 다르게 위험에 비례하여 관리하도록 규정하고 있다. 즉, 구매하는 제품의 공급자와 관련하여 중요도(위해도/구매품이 의료기기 품질에 줄 수 있는 영향)에 따라등급을 나누어 평가기준을 설정하고 관리(최초평가, 재평가)를 하여야 한다. 공급자의 평가는 정성적 평가(눈에 보이는 수치가 아닌 종합적인 정보를 취합, 분석하여 평가하는 방식)와 정량적 평가(측정 가능한 평가 방식으로 수치로 나타내어 평가를 함)가 있으며, 두 가지 방법을 혼용하여 평가하는 것이 바람직하다. 예를 들어 중요 제품을 공급하는 업체와 관련하여 현장평가(정성평가+정량평가)를 수행하고, 중요도가 조금 낮은 제품에 대해서는 서류평가(정량평가)를 수행하는 방법이 있다. 규제사항 (applicable regulatory)은 해당 국가의 법적 요구사항에 맞게 관리하여야 한다.
이 조항에서는 구매와 관련된 절차를 다루며 위험에 비례하여 관리하도록 규정하고 있다. 즉, 제품의 공급자와 관련하여 중요도에 따라 등급을 나누어 평가기준을 설정하고 관리를 하여야 한다.