환자안전법에서는 환자안전사고를 ‘보건의료인이 보건의료서비스를제공하는 과정에서 환자안전에 보건복지부령이 정하는 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 사고’로 정의하고 있다. 그러나 이는 외부요인이나 기저질환으로 인한 사고 발생 가능성을 배제한 정의로 모든 환자안전사고가 의료기관 또는 의료인의 과실로 인한 것으로 비칠 우려가 있다. 이러한 우려로 인해 적극적이고 자발적으로 환자안전사고를 보고하고 공유해야 하는 의료기관과 의료기관 종사자들이 자발적 보고에 적극적으로 참여하지 않을 가능성이 있다. 환자안전 정책의 주요 전략이 ‘자율적 보고·학습시스템’임을 감안하면 이는 중요한 문제이다.
환자안전법에서의 환자안전사고의 정의는 환자안전사고의 원인이 모두 의료기관 및 의료인의 과실로 해석될 여지가 있어 이들이 환자안전사고 보고에 소극적으로 임할 여지를 준다.