미국을 제외한 대부분의 나라가 인간을 치료하는 방법 발명에 대해서는 특허를 허용하지 않지만 의약용도 발명에 대해서는 널리 특허 적격성을 인정하고 있다. 그런데 투여 용법･용량에 특징이 있는 의약용도 발명의 경우에는 치료방법적인 특징을 포함하고 있어서 유럽, 일본 및 우리나라에서 해당 발명의 보호와 관련하여 오랜 논란이 있었다. 치료방법 발명의 특허성에 대해 전통적으로 부정적 입장을 취하던 유럽은 개정 유럽 특허 조약(EPC 2000)에서 특정의 투여용량･용법을 포함한 제2의 약용도 발명도 특허로 보호받을 수 있다는 점을 명확히 한 바 있다. 일본 또한 자국의 경쟁력 강화를 위해 첨단 의료기술을 특허로 보호해야 한다는 인식하에 투여용량･용법에 특징이 있는 의약 발명을 적극적으로 보호하기 시작하였다. 우리나라는 2015. 5. 21. 선고 전원 합의체 판결에서 “투여 용법과 투여용량이라는 새로운 의약 용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.”라고 하였다.
의약품은 다른 치료법과 달리 특허 적격이 인정되나 치료방법 발명 특허는 보호가 필요해서 유럽(EPC 특허조합, 2000), 일본, 우리나라(전원합의체 판결, 2015)에서 이를 실행하였다.