그러나 breakthrough therapy 지정제도의 도입 이전부터 이미 신약 허가 신속화를 위한 기존의 제도들의 효과가 충분히 나타나고 있었고, 신속허가를 위한 예외적 조치에 의한 허가가 보편화되는 현상이 관찰되고 있다는 비판이 있다. 예를들어 2012년 허가된 39개의 신약 중에서 22개(56%)가 accelerated approval 또는 fast track review, priority review에 의해 허가되었으며 그 중 9개는 이들 프로그램 중 2개 이상을 동시에 적용받았다고 한다 (Darrow et al. 2014).
새로운약의 개발에 많은 제약을 제거한 예외규정을 통하여새로운약이 다수 출현하고 있다. 이는 획기적인 치료법지정 이전 발생하고있다.