Medical devices regulation의 schedule 1에서 기술된 필수원칙(EP)은 의료기기의 특성별 안전성, 유효성에 관한 요구조건을 설정하고 있다. 필수원칙(EP)은 달성해야 할성과, 성과수준, 언급해야 할 위험, 혹은 고려해야 할 쟁점을 정의하고 있지만 어떻게 이러한 원측들을 달성할 수 있는지 혹은 준수할 수 있는지에 대해서는 구체화하고 있지 않다. 제조업자들은 의료기기의 필수원칙(EP)을 준수여부를 기술해야 할 의무를 가지고 있다. 의료기기의 적합한 표준을 적용하는 것은 기준을 준수하고 있음을 보여주는 한 방법이지만 표준의 적용이 강제적이지는 않다.
필수원칙은 의료기기의 특성별안전성 유효성에 관한 요구조건을 설정하고있다. 제조업자들은 의료기기 필수원칙 준수여부를 기술해야하나 표준적용이 강제는 아니다.