또 2011년부터 FDA는 의료 제품의 혁신을 돕고 규제 과정의 투명성과 일관성, 예측가능성을 증대시키는 개혁안을 준비 중에 있으며, 이를 위해 FDA는 규제 프레임워크 향상을 도울 수 있는 주요 이해관계 당사자들과의 회합과 내부 분석을 수행해왔다. 이와 함께 저위험 의료기기의 규제 부담을 낮추기 위해 도입된 “de Novo Review” 프로그램의 개선도 이루어지고 있는데, 이 규제 경로는 새롭지만 낮은 위험도를 가진 신의료기기의 시장 출시를 장려하기 위해 고안된 것이지만절차와 비용에 대한 부담으로 거의 이용되지 않았기 떄문이다. 예를 들어 1997년의 신청률은 0건,1999-2003년에는 평균 3.2건이었는데, 이런 상황을 개선하기 위해 2011년 FDACDRH는 규제 과정을 단순화한 가이드라인을 개발하였고 이후 이 규제 경로를 택하는 비율이 2011년 11건, 2012년 10건, 2013년 19건으로 증대하였다(Gaffny,2014).
FDA는 규제 프레임워크 향상을 위해 회합과 내부 분석을 수행해왔으며, 이와 함께 저위험 의료기기의 규제 부담을 낮취기 위한 프로그램의 개선도 진행하고 있다.