제도와 규제 측면에서는 정보, 허가, 특허 등의 분야에서 해결해야 할 이슈가 제기된다. 우선 맞춤 의료의 특성상 수많은 개인 유전 정보들이 축적되고 활용이 되어 야 하는데, 민감한 개인의 유전 정보를 활용함에 따라 발생할 수 있는 개인 정보의 유출이나 남용의 가능성을 막기 위해 개인의 유전 정보를 어떻게 수집·관리·활용해야 하는지에 대한 정보 문제가 부각이 된다. 아울러 개인 유전 정보를 통해 얻어 지는 개인의 건강에 대한 정보가 고용, 보험 등에서 차별을 유발하지 않도록 법·제 도적 장치를 구축할 필요성도 제기된다. 또한 맞춤 의료로 새롭게 등장하는 제품과 서비스에 대해 어떠한 기준을 적용하여 허가할 것인가에 대한 문제, 그리고 맞춤 의료가 보편화되면 현재 의사 중심으로 질병의 진단, 처방, 치료가 이루어지는 의료전달체계가 변할 것인데 이러한 변화에 따라 법·제도적 장치를 효과적으로 어떻게 변화시킬지에 대한 이슈도 제기된다. 한편, 유전체 분석서비스가 발전하면서 유 전자 관련 특허들이 증가하는 상황에서, 유전자 특허의 허용여부와 범위를 어떻게 정할지에 대한 논의도 필요하다.
맞춤의료에서 개인 유전정보 축적, 활용에 개인유전정보의 수집·관리·활용에 문제제기가능성이 있다. 이에 개인유전정보가 고용이나 보험에서 불이익이 없도록 법·제도장치구축이 요구된다. 맞춤의료의 신제품과 서비스에 대한 허가기준도 필요하다. 한편 유전자특허관련 허용여부와 범위도 논의가 돼야 할 것이다.