「의료기기법」에서 정하는 의무 보고자인 의료기기 취급자 외에 의료인이나 환자, 의료기기 소비자는 이상사례를 알게 된 경우, 「의료기기 이상사례 보고서」를 서식에 따라 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 보고할 수 있다. 식품의약품안전처에서는 안전성 정보의 보고가 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요한 경우 자료의 보완을 요구할 수 있다. 접수된 안전성 정보는 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도의 평가 등에 따라 검토 및 평가하여 검사명령이나 회수, 폐기 혹은 사용중지, 허가취소 등 적절한 후속조치를 취할 수 있다. 또한 안전성 정보의 위해 정도에 따라 안전성 속보, 안전성 서한, 안전성 정보 홍보 등으로 의료기기취급자 혹은 소비자에게 제공한다.
법정 의무보고자나 관련자들이 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 보고한 의료기기 이상사례는 별도로 검토 및 평가되어 검사명령, 폐기 등의 조치가 취해지며 위험 등급에 따라 결과가 공유된다.    