[1] 약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조·판매에 관한 엄격한 법적 규제를 하는 이유는 의약외품의 직·간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함이다. 위와 같은 입법 취지에 비추어 볼 때, 약사법 제31조 제4항의 '의약외품의 제조'란 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 산출하는 행위라 할 것이다. 의약외품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지를 판단하여야 한다. [2] 피고인 甲 주식회사의 실질적인 대표자이자 사용인인 피고인 乙이 제조업신고를 하지 아니하고 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등 의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 甲 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기한 등을 임의로 기재하여 제조·판매하였다고 하여 약사법 위반으로 기소된 사안에서, 피고인들은 다수의 의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 뿐만 아니라 반제품 또는 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 피고인 甲 회사 작업장에서 포장기계 등을 이용하여 완제품 형태로 포장하였는데, 그 과정에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장 후 피고인 甲 회사에서 별도로 제작한 상자에 필요한 개수만큼 넣고 포장하여 대량으로 제작·판매한 점, 그 제품 포장에는 피고인 甲 회사가 제조한 것처럼 겉면에 피고인 甲 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간 등을 기재하였으며, 일부 제품에는 그 자체 소포장에도 피고인 甲 회사의 상호를 표시한 점, 피고인 甲 회사의 인터넷 홈페이지에는 피고인 甲 회사가 의약품도 제조하는 것처럼 표시하고 개별 의약외품에 대한 제조업체를 '주문자 상표 부착 생산'으로 표시하여 피고인 甲 회사를 제조업체인 것처럼 선전·판매한 점 등 제반 사정을 종합하면, 일반인의 입장에서 피고인 甲 회사를 제조업체로 오인하거나 원래 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 커 피고인들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있는데도, 이와 달리 보아 피고인들에게 무죄를 선고한 원심판단에 약사법상 의약외품 제조행위에 관한 법리오해 등의 위법이 있다고 한 사례.
甲 주식회사의 乙은 실질적인 대표자이자 사용인으로서 제조업신고를 하지 않고 다른 제조업자로부터 공급받은 의약외품을 재포장한 후 본인의 회사가 제작한 것처럼 제조·판매하였고, 이는 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있는데도, 피고인들에게 무죄를 선고한 원심판결은 약사법 제31조 제4항의 '의약외품의 제조행위'에 관한 법리를 오해하여 필요한 심리를 다하지 아니함으로써 판결에 영향을 미친 위법이 있다.