ㆍ복잡한 서류와 사업자등록증까지 필요… 식약처 '절차'는 현실적으로 어려워 올해 10살인 김미영씨의 아들은 '소아당뇨'로 불리는 1형 당뇨환자다. 생후 36개월에 1형 당뇨 진단을 받았다. 아이는 4살 때부터 혼자 혈당 체크를 했고 5살에는 자기 배에 주사를 놓았다. 아이가 안쓰러웠던 김씨는 해외 사이트에서 피를 뽑지 않고도 혈당 체크가 가능한 '연속혈당측정기'를 찾아 구입했다. 엔지니어 출신인 김씨는 혈당측정기에 스마트폰 앱을 연동시켜 원격으로 혈당을 체크할 수 있도록 개조했다. 같은 처지에 있는 부모들이 모인 소아당뇨병 환자 커뮤니티에 후기를 올렸더니 반응이 폭발적이었다. 도움을 요청하는 환자 가족을 위해 김씨는 2016년 5월부터 28차례에 걸쳐 해당 기기를 공동구매했고, 측정기에 스마트폰을 연동할 수 있도록 도와줬다. 김씨의 '선의'는 미담으로 끝나지 않았다. 김씨는 지금 허가 받지 않은 의료기기를 수입해 부당이득을 챙긴 데다 불법개조를 한 혐의로 검찰 조사를 받고 있다. 식품의약품안전처는 김씨의 행위가 의료기기법 위반에 해당한다고 판단했고, 세 차례 조사를 거쳐 지난 5일 검찰에 송치했다. 식약처 설명에 분노하는 환자 가족들식약처는 본인 혹은 가족의 질병을 치료할 목적, 자가용이라는 사실만 입증해서 절차를 밟으면 '해외직구'를 통해 얼마든지 해외 의료기기를 들여올 수 있다고 했다. 합법적인 방법이 있는 만큼 김씨의 행위는 불법이라는 얘기다. 하지만 김씨를 비롯한 환자 가족들은 식약처의 설명에 분노했다. 김씨는 "사업자가 의료기기를 수입하기 전에 임상실험을 하기 위해 만든 제도를 갖고 도움이 필요한 환자를 위한 제도인 듯 포장하고 있다"고 말했다. 환자 가족들이 식약처에 화가 난 이유는 해외 의료기기 사용제도의 맹점에 있다. 식약처가 말하는 '합법적'인 해외 의료기기 사용과정을 따라가보자. 개인이 치료 목적으로 의료기기를 사려면 먼저 관할지역 식약청에 '시험용 의료기기 등 확인서'를 받아야 한다. 확인서를 받기 위해서는 많은 서류를 사전에 준비해야 한다. 먼저 해당 제품의 모양과 성능, 용도를 확인할 수 있는 문서가 필요하다. 또 예정 사용기간을 미리 계산해서 상세한 사용계획서를 작성해야 한다. 아울러 해당 의료기기가 필요한 응급환자임을 입증하는 의사의 소견서나 진단서를 병원에서 받아다가 첨부해야 한다. 여기에 미국 식품의약국(FDA) 승인 내역과 같은 해외 당국의 허가 여부를 증빙할 내역도 제출해야 한다. 식약처가 요구하는 서류는 여기까지다. 서류를 내고 식약처의 심사 결과를 기다리면 된다. 하지만 '해외 의료기기 직구'를 위한 여정은 이제 시작이다. 해외 의료기기를 '구입'하기 위해서는 수입신고가 필요하다. 개인 치료 목적으로 의료기기를 들여오더라도 개인 명의로는 수입이 불가능하다. 먼저 사업자등록을 하고 사업자번호를 받는다. 다음은 한국의료기기산업협회에 가입해 표준통관 예정보고 절차를 밟아야 한다. 이 과정에서 관세청을 통해 통관 고유부호도 발급 받는다. 각종 수수료는 물론 세금 신고 등 개인이 처리할 몫이다. 우여곡절 끝에 의료기기를 손에 넣는다고 해도 끝이 아니다. 사용 후에는 관할 식약청에 종료 보고를 해야 한다.
'소아당뇨'를 앓고 있는 아들을 위해 해외기구를 구입한 김씨는 기구를 개조해 공동구매를 했다는 이유로 법정에 섰으며 이 사건을 계기로 환자 가족들이 해외 의료기기 사용시 사업자등록증 제출 등 현실성 없는 정책에 분노했다.