국내 기업이 개발한 희귀질환 줄기세포치료제가 한국보다 일본에서 먼저 허가를 얻는 일이 벌어졌다. 한국 식품의약품안전처는 신청 접수 후 8개월째 보완자료만 요구하고 있는 반면 일본 후생노동성은 접수 2개월 만에 승인을 내줬다고 한다. 이 치료제는 2007~2013년 국내 버거씨병 환자 대상 임상시험에서 효능이 입증돼 지난 3월 식약처에 희귀의약품 신청을 한 상태였다. 그런데 정작 허가는 일본이 먼저 한 것이다. 일본이 이처럼 재빨리 승인해줄 수 있었던 것은 지난해 만들어진 재생의료법 덕분이다. 희귀병 환자의 경우 정식 승인 전이라도 특정 의료기관이 특정 환자를 대상으로 쓰겠다고 신청하면 일단 승인을 해주는 법이다. 우리 정부도 지난 6일 규제장관회의에서 비슷한 법을 도입하겠다고 밝혔으나 법 정비도 하기 전에 일본에 한 방 먹은 셈이다. 고령화추세 속에서 의료·제약 등 바이오 산업은 차세대 먹거리로 각광받고 있다. 줄기세포치료제만 해도 2020년 16조원 규모로 커질 전망이다. 미국 영국 독일 스위스 등은 물론 일본 중국까지 과감한 규제 완화와 지원을 아끼지 않는 이유다. 우리나라는 황우석 사태 후 이중 삼중의 규제를 만들어 세계적 흐름과 거꾸로 가고 있는 게 문제다. 우리가 세계에서 가장 빨리 줄기세포치료제를 승인하고 해외 수출도 했지만 2012년 '생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)'이 규제 강화쪽으로 개정되면서 기업은 힘들게 제품을 개발해도 임상 및 승인이 쉽지 않고 국민은 최신 치료법의 혜택을 보지 못하는 실정이다. 지난해 차병원연구팀이 세계 최초로 성인 체세포 복제 배아줄기세포 확립에 성공했지만 이 역시 규제가 까다로운 국내를 떠나 미국에서 연구를 진행한 덕분이었다. 정부가 뒤늦게마나 바이오헬스 산업 규제 개혁에 나선 만큼 관련 규제를 미국 영국 일본 등 선진국 수준으로 과감하게 낮추고 연구 승인 절차를 단순화 해야 한다. 10년간 끊기다시피 한 정책지원금도 대거 부활시키는 게 옳다. 식약처도 전문인력을 대폭 보강해 안전성 검사 등을 신속하게 처리하고 승인할 수 있는 체계를 하루빨리 갖추기 바란다.
국내 기업이 개발한 줄기세포치료제가 한국보다 일본에서 먼저 허가를 얻은 것은 일본이 지난해 만든 재생의료법 덕분인데 한국은 오히려 여러 규제로 세계적 흐름과 거꾸로 가고 있는 게 실정이다.