정부가 '바이오'를 국가의 차세대 먹거리로 정하고 나섰지만 식품의약품안전처(식약처)의 능력 부족으로 인한 잦은 사태가 'K-바이오'의 신뢰성에 흠집을 내고 있다. 지난해 발발한 인보사케이주(이하 인보사)사태에 이어 최근 터진 메디톡신 판매 중지 사태까지 바이오 기업과 투자자의 '식약처 패싱'은 심화되고 있다. 바이오 주의 '옥석 가리기' 투자가 본격화되는 상황에서 투자자들은 식약처의 판매 허가보다 '깐깐한' 미국 식품의약국(FDA)의 결정을 신뢰한다는 것이다. 제약·바이오 기업들도 국내 임상은 뒤로 한 채 FDA 승인에만 몰두하는 모습을 보이고 있다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)가 대표적이다. SK바이오팜은 엑스코프리의 판매허가까지 받았지만 아직 국내 임상 계획은 잡지 않은 상태다. 인보사 사태로 물의를 빚었던 코오롱생명과학도 후속 파이프라인인 신경병증성 통증치료제 신약(KLS-2031)의 임상을 미국에서 먼저 시작했다. 이 물질은 지난 2월 FDA로부터 미국임상 1상 및 2a상 개시 승인과 패스트 트랙 지정을 받았다. 미국 시장이 절대적으로 큰 것이 큰 이유지만 FDA 승인에 집중하는 것이 기업 가치를 높이는 데 효율적이기 때문이기도 하다. 식약처의 임상에 시간이 오래 소요되는 것도 한 가지 이유다. 전문가들은 한국이 바이오강국으로 도약하기 위해선 엑스코프리와 같은 '신화적' 사례를 기대하기보다 식약처의 신뢰도를 높여야 한다는 데 의견을 모은다. 식약처, 만성 '전문인력 부족'에 시름 지난해 7월 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사의 품목허가를 취소한 식약처는 최근 메디톡스의 보툴리눔톡신제 제인 메디톡신의 판매를 중지한 후 또 다시 품목허가 취소 절차를 밟고 있다. 잇따른 판매 정지 사태로 인해 빚어질 파장은 클 것으로 보인다. 인보사 사태로 인보사를 주사 맞은 환자들과 인보사에 투자했던 주주들의 소송이 현재 진행 중인 가운데, 메디톡신 사태로 인해 같은 일이 반복될 가능성이 크다. 실제 메디톡스 주주들은 허위공시에 따른 피해를 입었다며 손해배상 소송을 제기한 상태다. 기업에 대한 비판여론이 크지만 식약처가 일을 키운 것도 엄연한 사실이다. 허가와 관리를 담당하는 식약처가 제대로 기능했다면 이 같은 일은 발생하지 않았을 것이라는 게 업계 평가다. 앞서 인보사를 국내에 허가내주는 과정에서 '눈 뜬 장님에 불과했다'는 소리를 들은 식약처는 이번엔 의약품 관리체계의 취약점을 드러냈다. 식약처는 메디톡신에 대한 유통제품 수거 검사를 2년에 한번 꼴로 실시했지만 문제를 인식하지 못했다. 메디톡신 사태는 결국 공익제보자에 의해 수면 위로 드러났다. 식약처 역시 의약품 관리체계의 허점을 인정했다. 식약처 관계자는 "이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획"이라며 "의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성·사진 등)에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP(의약품 제조 품질) 관리체계를 강화할 계획"이라고 말했다.
정부가 '바이오'를 국가의 차세대 중점 사업으로 지정했지만, 작년 인보사케이주 사태와 최근 메디톡신 판매 중지 사태로 인해 바이오 기업과 투자자의 '식약처 패싱'이 점점 확산되면서 투자자들은 식약처의 판매 허가보다 '엄격한' 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 신뢰하게 되었다.