셀트리온이 미국에서 판매허가를 받은 합성의약품 복제약(제네릭) 2 종의 국내 출시를 사실상 포기했다. 셀트리온은 지난해 11 월과 올해 4 월 미 식품의약국(FDA)으로부터 에이즈 치료제 '테믹시스'와 항생제 '리네졸리드'의 판매허가를 각각 받았다. 하지만 정작 국내 출시를 위한 판매허가 신청은 무기한 연기했다. 사정을 들여다보니 미국보다 까다로운 규제가 숨어 있었다. 테믹시스는 임상 3 상 자료를 제출해야 한다는 규정이 문제였다. 이 규정을 통과하려면 수십억원의 비용과 상당한 기간을 추가로 들여 임상 3 상을 진행해야 한다. 기존 합성의약품 2 종을 결합한 테믹시스 같은 제품의 임상 3 상을 면제해주는 FDA보다 식품의약품안전처가 더 심한 잣대를 들이댄 것이다. 리네졸리드는 오리지널 의약품과 효능·안전성이 같은지 증명하는 생물학적동등성시험(생동성시험) 규정이 발목을 잡았다. FDA는 의약품의 전반적 특성을 나타내는 바이오웨이버 검사 결과를 받는 것으로 생동성시험을 면제해줬다. 식품의약품안전처는 국민의 생명을 지키는 곳인 만큼 규제는 엄격해야 한다. 하지만 세계적으로 까다롭기로 유명한 미 FDA보다 더 엄격한 규제를 한다는 것은 규제를 위한 규제로밖에 보이지 않는다. 규제가 우리 바이오 산업의 성장을 방해한다는 지적은 옛날부터 있었다. 수많은 바이오 산업이 원격의료와 원격조제, 소비자직접의뢰유전자검사(DTC) 서비스 등 과도한 규제와 밥그릇 싸움에 밀려 시작되지도 못했다. 지금 바이오 산업은 과거의 바이오 산업과 또 다르다. 빅데이터를 기반으로 정보기술(IT)과 융복합을 통해 시장 규모를 기하급수적으로 키워가고 있다. 구글이 세계 유수의 제약회사와 손잡고 마이크로소프트가 화장품 회사와 합작해 바이오 산업에 진출하는 이유가 여기에 있다. 정부는 말만 거창한 비전을 내보이기보다 규제부터 풀어야 한다.
식품의약품안전처는 말만 거창한 비전을 내보이기보다 우리 바이오 산업의 발전을 훼방놓는 제약부터 풀어야 한다.