인치동 기자 셀트리온은 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 판매승인 권고 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만에 CHMP로부터 판매승인 권고 의견을 받았다. 특히 이번 CHMP의 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정했다는 데 의미가 있다. 셀트리온은 램시마SC 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허출원을 완료했다. 이에 따라 셀트리온은 특허출원일로부터 2038년까지 20년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것으로 보여 향후 약 10조 원가량의 신규 시장 창출 효과를 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어도 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국과 독일·프랑스 등 EU 5개국을 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체 없이 진행해 판매를 본격화할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품"이라고 말했다. 인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
셀트리온은 유럽의약품정(EMA)에 램시마 SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만에 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'에 대한 판매승인 권고 의견을 받았고, 이에 따라 셀트리온은 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하여 10조 원가량의 신규 시장 창출 효과를 누릴 것으로 기대된다.