인치동 기자 EMA 시판허가 신청 1년 만에 획득 기술·상품성 입증+판매 확대 훈풍 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 25일(현지시간) 판매승인을 획득했다. 26일 셀트리온에 따르면 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 EMA의 심사 과정부터 바이오베터(Biobetter) 형식인 ‘확장 신청’이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC 판매승인 권고 의견을 공표하기도 했다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판허가를 신청한 지 12개월 만에 판매승인을 획득, 제형 변경과 성능 개선을 통한 바이오베터로서 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다. 셀트리온은 130여 개국에 램시마SC 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것으로 내다봤다. 여기에 램시마SC가 레미케이드와 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조 원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 전망했다. 해외 유통 및 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어도 주요 유럽 시장에 이미 설립해 놓은 14개 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국·네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 내년 말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 이를 통해 2020년 상반기까지 총 6조4천억 원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출해 내년 말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 이르는 9조2천억 원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획이다. 또한 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조 원 규모 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "램시마SC 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획"이라며 "이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
랩시마를 정맥주사에서 피하주사로 변경해 개발된 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC'가 25일 유럽의약품청으로부터 판매승인을 획득하면서 이에 대한 상품성과 기술력을 인정받게 되었다. 