이른바 ‘첨생법’의 국회 통과 여부에 이목이 쏠린다. 지난 25일부터 국회 법안심사소위원회가 사흘산 심사를 진행하는 이 법안은 ▷기존 약사법 ▷생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’을 가리키는 첨단재생의료법(첨생법)은 혁신 바이오의약품 출시 기간을 크게 앞당길 수 있는 규제 완화 내용을 담고 있어 바이오업계의 숙원 과제로 꼽힌다. 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 ‘우선 심사’와 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 ‘맞춤형 심사’ 등을 허용하는 내용이 골자다. 일단 의약품을 시장에 내놓은 뒤 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 ‘조건부 허가’ 방안도 담겨 있다. 이 때문에 첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있어, 바이오 관련 기업의 숙원으로 꼽힌다. 하지만 시민단체가 강하게 반발하고 있어 실제 통과 여부는 불투명하다. 만약 이 법안이 국회를 통과한다면 바이오주에는 더 없는 호재로 작용할 것으로 보인다. 단, 만약 통과가 좌절된다면 기대심리로 몰렸던 투자자가 대거 이탈하며 악재로 작용할 가능성도 적지 않다. 한편 전날 오후 첨생법 관련 이슈가 불거지자 옵티팜, 엠젠플러스 등 바이오 관련주의 주가는 급락세에 접어들었다. .
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안을 의미하는 첨단재생의료법이 국회 법안을 통과한다면, 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년 가량 짧아질 것으로 보여 통과 여부에 관심이 쏠리고 있다. 