임재업 편의성 높인 피하주사 제형 기대감 상승… 유럽 연내 승인 계획 ‘청신호’ (동양일보 임재업 기자) 셀트리온은 21일(현지시간 기준) 미국 샌디에고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다. 연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과, 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 충분한 유효성을 보인데다 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다. 이날 학회 포스터 세션 발표자 예병덕 교수(서울아산병원)는 “인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시되어 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다”며 “램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상되어 의료계 및 환자들의 관심이 매우 높다”고 말했다. 램시마는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 제형으로 개발되어 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 피하주사 제형을 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다는 편의성이 있다. 셀트리온 관계자는 “학회 참석자들이 램시마SC 임상 과정 및 결과 발표를 통해 듀얼 포뮬레이션이라는 TNF-α억제제 분야의 새로운 치료 대안에 큰 기대감을 표시했다”며 “연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 승인이 기대됨에 따라 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 사전 출시 준비에 매진하는 한편, 미국에서도 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다. 셀트리온은 램시마SC 유럽 허가를 위해 다시 임상 1-3상을 진행하는 등 바이오시밀러가 아닌 개량신약에 준하는 절차를 밟고 있으며, 미국에서도 신약 승인 허가 절차를 밟고 있어 미국과 유럽 규제당국에서도 램시마SC의 차별성과 혁신성을 인정하고 있는 것으로 보고 있다. 임재업 기자
셀트리온이 발표한 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 살펴보면 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도는 안정적이며 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상된다고 밝혔다.