위장약의 주원료인 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출됐다. 식품의약품안전처가 제조·수입과 판매를 중지하고 회수 조치에 나서는 등 파문이 확산되고 있다. 식약처 라니티딘 성분 의약품 269개 품목 회수 조치 나서 식약처는 위장병 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준을 초과한 것으로 나타났다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구 국제암연구소가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질이다. 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다고 밝히기도 했다. 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고, 처방을 제한할 방침이다. 특히 식약처는 이날부터 해당 의약품이 환자들에게 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템을 통해 처방·조제를 원천적으로 차단한 데 이어 건강보험 급여 적용도 정지시켰다. 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5PPM 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16PPM을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지한 269개 품목은 원료의약품으로 만든 완제의약품이다. 잠정 판매중지·처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(mohw.go.kr)를 통해 확인할 수 있다. 황석하 기자 hsh03@
식약처는 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 검사한 결과 발암 우려 물질이 잠정 관리기준을 초과한 것으로 나타나 제조·수입과 판매를 중지하고, 처방을 제한할 예정이다.