대덕연구단지 정부출연연구기관이 개발한 '신약후보물질'이 임상에 가로막혀 상용화에 난항을 겪고 있다. 수년여 연구 끝에 개발된 신약물질을 국내기업에 기술이전해도 천문학적인 액수의 임상비용에 가로막혀 해외에 팔리거나, 사장(死藏)되는 경우가 대다수다. 6일 연구개발특구 출연연과 제약업계에 따르면 연구개발로 밝혀낸 '신약후보물질'이 1조-2조 원이 넘는 임상시험에 가로막혀 이른바 '글로벌혁신신약' 출시가 잇따라 좌초되고 있다. 연구단지 A 출연연의 경우 10년 전 감염불치병 치료에 쓰이는 신약후보물질을 개발, B 다국적 제약회사에 기술이전을 통해 수백억 원에 이르는 정액·경상기술료를 받기로 했다. 하지만 해당 제약회사는 신약후보물질에 대한 임상을 추진치 않고, 개발을 유보해 A 출연연은 소액인 초기 이전 기술료만 받은 채 정액·경상기술료는 받지 못했다. 제약업계는 해당 업체가 이미 감염불치병 치료제를 이미 보유한 상황에서 경쟁업체가 해당 기술을 활용할 것을 우려, 기술이전을 받은 후 고의로 사장시킨 것이라는 분석을 내놓고 있다. 사정은 국내 제약회사도 마찬가지. 국내 제약회사의 경우 C 중견기업이 출연연과 공동연구개발을 통해 감염병 내성을 비롯 약 효과를 높인 신약물질을 개발해 제품이 출시될 것으로 기대했지만 임상이라는 벽에 가로막혔다. 대덕특구의 한 출연연 관계자는 "연구자들이 실험실에서 불철주야 개발한 신약후보물질이 천문학적인 임상비용에 빛을 보지 못하고 사라지는 현실이 안타깝다"며 "전 세계 시장에 국내 기술로 개발된 신약이 출시될 수 없는 현실적 문제가 개선되길 바란다"고 토로했다. 임상시험은 전임상 시험을 시작해 소수의 건강한 지원자를 시험하는 '1상'부터 다수의 환자를 상대로 한 '2상', 수천명의 사람을 대상으로 하는 '3상'으로 나뉘어 있으며, 비용은 3상까지 총 1조-3조 원 가까이 소요된다. 국내 모든 제약산업계의 연구개발비가 연간 2조 원인 점을 고려하면 신약후보 개발부터 출시까지 완주는 사실상 불가능한 실정. 한국제약바이오협회 관계자는 "세계시장에서 통용되는 글로벌혁신신약은 후보물질 발굴부터 완제품 출시까지 10-14년 정도 소요되고 평균비용은 2조 7000억 원에 달하고 있어 이를 감당할 한국제약회사가 없다"며 "스위스 노바티스와 미국 화이자의 매출이 연간 50조 원에 달하고, 연구개발에 해마다 10조 원을 투입하는 반면 한국제약산업계 연구개발 투자액은 모두 합쳐도 연간 2조 원에 불과하다"고 말했다. 이어 "제약회사의 캐시카우(자금줄)인 전문의약품은 건강보험 재정과 맞물려 국가가 약제 가격을 통제해 신약 출시 후 자금을 회수할 가능성이 낮다. 출연연에 기술이전을 받아 임상에 들어가도 대부분 1-2상에서 중도 포기한다"며 "세재지원 또한 개량신약과 바이오시밀러(복제약)는 제외돼 있으며, 국내기업 간 기술이전은 세제혜택이 있지만 다국적기업인 해외법인에는 적용이 안 되는 문제도 제약업계 성장을 더디게 하는데 한몫을 한다"고 덧붙였다. 정재훈 기자
수년여 연구 끝에 개발된 신약물질을 국내기업에 기술이전하여도 3상까지의 임상시험 비용이 총 1조~3조원 가까이 사용되는데 국내 모든 제약산업계의 연구개발비가 연간 2조원임을 고려하면 천문학적인 액수의 임상비용에 가로막혀 해외에 팔리거나, 사장(死藏)되는 경우가 대다수다.