임재업 글로벌 케미컬 프로젝트 가시화 … 셀트리온제약 청주공장 위탁생산 (동양일보 임재업 기자) 셀트리온은 29일 미국 FDA(Food and Drugs Administration)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1) ’의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료되어 승인을 앞두고 있다. 또한, 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다. ‘리네졸리드’는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7,000 억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있으며, 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다. 셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행해 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다. 임재업 기자
셀트리온의 첫번째 제네릭 항생제 '리네졸리드'가 글로벌 판매를 목적으로 영국 승인 후 유럽 BIG5 주요마켓의 승인을 앞두고 있는 가운데 미국 FDA 허가를 획득한 한편 위탁생산하게 될 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP실사까지 완료한 상황이다.