식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다. 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 밝혔다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 국내 식약처로부터 허가받았다. 그러나 최근 2액 성분의 허가 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 드러났다. 식약처는 품목허가 취소 처분에 배경에 대해 "인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"고 설명했다. 앞선 식약처의 조사에서 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다. 허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다. 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침이다. 조경건 부산닷컴 기자 pressjkk@busan.com
5월 28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았지만 허가받은사실과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 인보사의 품목허가를 취소했고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 할 방침이다.