구체적으로 37 C.F.R.(미국연방규정집, Code of Federal Regulations) §1.710(b)에서는 (1) (FDCA; 및 공중보건 서비스법(Public Health Service Act, 이하 “PHSA”라 한다)에서 사용된 바와 같은 용어로서) 신약(new drug), 항생제(antibiotic drug) 또는 인체용 생물학적 제품(human biological product)의 유효성분 (이의 염 또는 에스테르의 단일성분 또는 다른 유효성분과의 조합 포함); (2) (연방 식품, 의약품 및 화장품법; 및 바이러스-혈청독성물질법(Virus-Serum-Toxin Act)에서 사용된 바와 같은 용어로서) 재조합 DNA, 재조합 RNA, 하이브리도마(hybridoma) 기술 또는 기타 부위 특이적 유전자조작 기술(site specific genetic manipulation techniques)과 같은 방법을 사용하여 제조되지 않은, 동물용 신약(new animal drug) 또는 수의과용 생물학적 제품(veterinary biological product)의 유효성분 (이의 염 또는 에스테르의 단일성분 또는 다른 유효성분과의 조합 포함); 또는 (3) FDCA의 적용을 받는 의료기기, 식품 첨가물 또는 색소 첨가물로 제품(product)의 정의를 제시하고 있다.
미국연방규정집 §1. 710(b)에 따르면 신약, 항생제, 또는 생물학적 제품의 유효성분이 포함된 경우, 유전자조작 기술로 만들어지지 않은 동물용 신약 또는 수의과용 생물학적 제품에 포함되는 경우, 혹은 FDCA의 적용을 받는 의료기기 혹은 식품이나 색소 첨가물이 들어간 제품인 경우로 나누어 케이스를 정의한다. 