의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 된다. 따라서 특허법은 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호･장려하기 위해 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하였다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후844, 851, 868, 875 판결 등 참조). 이러한 존속기간 연장제도의 취지를 감안해 보면, 제조품목허가를 받아야 하는 의약품과 수입품목허가를 받아야 하는 의약품은 모두 활성･안전성 등의 시험을 거쳐 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없고, 이 사건 위임조항은 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성･안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품을 존속기간 연장대상에서 제외하지 않고 있다.
제조품목허가 또는 수입품목허가를 받아야 하는 의약품이 안전성 및 유효성 시험을 받는 기간동안 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 구제하기 위해 해당 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도가 마련되었다.