의약품등은 인체에 중요한 영향을 미치기 때문에 약사법 또는 농약관리법에서 정한 허가등을 받아야 하고, 이를 위해서 필요한 심사, 유효성․안전성 등의 시험에 장기간이 소요된다. 따라서 이러한 허가등을 받기 전에는 설정등록에 의해 특허권이 발생해도 특허권자는 특허발명을 독점적으로 실시할 수 없다. 특허권자는 특허발명을 공개하여 기술 발전과 산업 발전에 이바지하였으나, 특허 받은 신약 등의 독점적 판매를 통한 신약 연구 개발 비용 회수와 경제적 이윤 창출의 대가를 얻지 못하는 것이다. 즉, 특허권자가 특허권을 실질적으로 행사할 수 있는 기간인 유효특허기간이 단축되어 의약품등이 아닌 다른 산업 분야와의 형평성 문제가 발생할 수 있으며, 이를 보완하기 위해 특허권 존속기간의 연장제도가 도입된 것이다.
허가를 받기 전에는 특허권이 발생하더라도 특허권자는 독점이 불가하다. 효특허기간이 짧아져 타 산업과의 형평성 문제가 생길 수 있고, 이에 연장제도가 도입되었다. 