가장 큰 문제는 규제다. 이는 비단 루닛 만이 경험하고 있는 문제는 아니다. 신산업 특히, 바이오·헬스 분야에 뛰어든 많은 신생기업이 규제로 인한 기업 성장에 어려움을 겪고 있다. 한 예로, 인공지능 기반 의료 소프트웨어를 개발한 한 기업은 전통적인 제조시설이 없다는 이유로 CD 생산업체로 인증을 받기도 했다. 뿐만 아니라, 우리나라 는 인공지능의 성능에 가장 큰 영향을 주는 의료데이터를 수집하거나 활용하기 쉽지 않은 환경이다. 미국이나 일본이 관련 분야에 대한 규제를 대폭 완화하면서 연구에 박차를 가하는 모습과는 대조적이다. 이러한 어려움을 극복하고자 루닛은 다양한 창 구를 통해 관련 법제도 개선 의견을 개진하고 있으며, 적극적으로 해외시장 진출도 모색하고 있다. 정부는 루닛과 같이 규제에 묶여 성장에 에로 사항을 겪는 기술 기반 신생기업을 위해 지난 2011년부터 ‘본 글로벌 엑설러레이팅 활성화’ 사업 등을 벌렸으나, 지원기간이 짧고 제한적이라 그 동안은 별 효과를 보지 못했다.
신사업에 뛰어든 많은 기업들이 규제로 어려움을 겪고 있다. 우리나라는 인공지능 연구를 위한 의료데이터를 구하기 어렵지만, 선진국들은 규제를 완화해 기업들을 돕고 있다. 정부는 기술 기업을 위해 '본 글로벌 엑설러레이팅 활성화' 사업을 시행했으나, 큰 효과는 없었다.