최근 정량 면역화학검사의 도입으로 분변잠혈검사의 성능은 매우 향상되었다. 본 연구에서는 면역화학 분변잠혈검사의 최신 기기인 OC-Sensor PLEDIA (Eiken Chemical, Tokyo, Japan)와 NS-Prime (Alfresa Pharma, Osaka, Japan)의 분석적 성능을 비교평가하고자 하였다. 정밀도와 검체 간 교차오염률 평가는 각 제조사에서 제공하는 정도관리 물질과 보정물질의 고농도와 저농도물질을 사용하였고, 직선성 평가는 사람적혈구용혈 헤모글로빈을 0-1,000 ng/mL 5단계 농도로 준비하여 사용하였다. 상관성 평가를 위해 하루에 50개가 넘지 않는 범위에서 DIANA (Eiken Chemical)의 측정값이 100 ng/mL 이상인 양성 검체를 최대한 많이 수집하는 것을 원칙으로, 일련의 임상검체로 정성적, 정량적 비교를 하였다. EP evaluator Release 8 (David G. Rhoads Assoc., USA)을 이용하여 검사수행능을 평가하였고, 통계소프트웨어는 SPSS version 18.0 (SPSS Inc., USA) 프로그램을 이용하였다. 두 검사방법의 반복성, 검사 간, 검사일 간, 중간 변이계수는 모두 5.0% 미만이었으며 검체 간 교차오염률은 0.01% 미만이었다. 직선성 평가의 회귀직선식의 기울기는 PLEDIA에서 0.857, NS-Prime에서 0.594였고 r2값은 0.99 이상이었다. 499개의 임상검체 중 양성 검체는 DIANA에서 127개(25.5%), PLEDIA에서 130개(26.1%), NS-Prime에서 129개(25.9%)였고, PLEDIA와 NS-Prime 일치율은 98.4%였다. 정량값 회귀분석에서 PLEDIA는 NS-Prime에 비례하는 직선성을 보였고, y=1.0372 x + 17.744 (r²=0.9064)으로 NS-Prime보다 높게 편향되었다. PLEDIA와 NS-Prime은 우수한 분석적 수행능을 보였다. 두 검사방법의 범주 일치도는 매우 우수하였지만 정량값에서는 PLEDIA보다 NS-Prime에서 낮게 측정되었다.
이 연구에서는 면역화학 분변잠혈검사의 최신 기기인 OC-Sensor PLEDIA (Eiken Chemical, Tokyo, Japan)와 NS-Prime (Alfresa Pharma, Osaka, Japan)의 분석적 성능을 비교평가하고자 했다. 상관성 평가를 위해 하루에 50개가 넘지 않는 범위에서 DIANA 의 측정값이 100 ng/mL 이상인 양성 검체를 최대한 많이 수집하는 것을 원칙으로, 일련의 임상검체로 정성적, 정량적 비교를 했다.