노로바이러스는 전세계적으로 급성위장관염을 일으키는 주요 원인균이다. 노로바이러스는 전염성이 강한 바이러스이므로 노로바이러스감염의 유행을 예방하기 위해서는 조기진단이 매우 중요하다. 본 연구는 노로바이러스 체외진단제품을 대상으로 국내 및 미국, 유럽을 포함한 법률, 규정 및 지침을 바탕으로 국내실정에 적합한 노로바이러스 체외진단제품에 대한 표준화된 허가 및 성능 평가 지침의 개발과정과 지침의 근거를 제시하고자 하였다. 본 연구 의 결과는 검사 표준화와 국내 노로바이러스 체외진단제품들의 허가·심사·평가에 유용하게 활용되고 관련 산업계 및 국민 보건 증진에 기여할 수 있을 것이다.
노로바이러스는 급성위장관염을 일으키는 주요 원인균이고, 이 연구는 노로바이러스 체외진단제품을 대상으로 국내실정에 적합한 노로바이러스 체외진단제품에 대한 표준화된 허가 및 성능 평가 지침의 개발과정과 지침의 근거를 제시하고자 하였다. 결과는 검사 표준화와 국내 노로바이러스 체외진단제품들의 허가·심사·평가에 유용하게 활용되고 관련 산업계 및 국민 보건 증진에 기여할 수 있을 것이다.