우리나라는 환자의 안전 확보와 의료의 질 향상을 위하여 2015. 1. 28. 환자안전법을 특별법으로 제정하였고, 하위법령의 정비도 완료하여 2016. 7. 29.부터 시행되고 있다. 환자안전법에서 수집하고자 하는 ‘환자안전사고’의 개념과 범주는 환자안전법과 그 시행규칙을 통하여 구체화되어 있다. 그런데 이와 같이 법제화된 환자안전사고의 정의가 추상적이고 불명확하다면, 해석에 의하여 환자안전사고의 범위가 무한히 확장되어 환자안전시스템에서 입법자가 의도치 아니한 불필요한 사고까지 포함될 가능성이 있다. 반대로 법령에서 환자안전사고의 개념이 명확하기는 하지만 범위를 지나치게 제한한다면, 환자의 보호를 위해 수집할 필요성이 있는 사고도 요건에 해당하지 않는다는 이유로 배제될 수 있다. 본 연구에서는 환자안전법과 그 시행규칙에서 설정한 ‘환자안전사고’의 개념과 범주가 입법목적을 달성함에 유의미하고 명확한 것인지를 검토하고, 환자안전에 관한 제도가 우리나라보다 먼저 정비되어 실행되고 있는 미국과 일본의 사례를 분석하여 비교해 보고자 한다. 환자안전법이 하위 법령을 정비하여 시행되는 것은 법의 목적이 국민의 생명과 신체, 건강권을 보호하기 위한 것에 있다는 점에서 환영할 만한 일이다. 그러나 환자안전사고와 관련하여 환자안전법제가 추구하는 목적과 다른 나라의 선례에 비추어 볼 때, 우리나라 환자안전법의 환자안전사고의 개념과 범주에 대하여는 여전히 불명확한 측면이 존재한다. 그러므로 환자안전사고의 범주에 포섭되어야 하는 영역이 무엇인지에 관하여는 향후 환자안전법령의 개정 시에 재고의 필요가 있다.
우리나라는 환자의 안전 확보와 의료의 질 향상을 위해 2015. 1. 28. 환자안전법을 특별법으로 제정하였으며, 하위법령의 정비도 완료해 2016. 7. 29.부터 시행되고 있는 실정이다. 환자안전법에서 수집하고자 하는 ‘환자안전사고’의 개념과 범주는 환자안전법 그리고 그 시행규칙을 통해 구체화됐다.