본 연구는 임상연구의 개념과 유형, 외국의 의료보장 적용현황, 국내 임상연구 수행 현황을 확인하고, 이를 바탕으로 임상연구 관련 통상진료비용(routine care cost)의 건강보험 적용 타당성을 고찰하고 건강보험 적용을 위한 정책방향을 설정하고자 하였다. 본 연구를 위하여 국내외 기존 문헌 고찰, 임상연구 수행기관을 대상으로 설문조사를 시행하고, 전문가의 자문을 거쳤다. 연구결과, 모든 환자에 대한 보편적 의료보장 원칙 적용, 환자의 치료기회 확대, 급여기준 개선으로 인한 건강보험 재정지출 절감 및 국민 건강증진, 제도운영의 효율성 개선 측면에서 건강보험 적용이 필요하다고 판단된다. 통상진료비용은 건강보험법령에서 정한 요양급여비용으로 정의하고, 대상 임상연구의 범위는 다음과 같은 원칙 하에 설정될 필요가 있다. 첫째, 환자 치료 또는 진료과정 상의 개선을 위해 통상 진료가 발생하는 경우에 한해 적용해야 한다. 연구만을 목적으로 수행되는 추가적인 진료 또는 건강한 사람을 대상으로 하는 경우, 연구 및 관리 비용 등은 제외되어야 할 것이다. 둘째, 피험자의 안전이 확보된 임상연구에 한해 적용해야 하며, 이를 위해 연구 심의절차와 모니터링 절차가 마련되어야 할 것이다. 셋째, 산업계의 이익은 배제하고 학술 목적 연구에 한해 적용해야 한다. 즉 제품 개발을 위한 연구나 제품의 시판후조사(PMS) 연구는 지원 대상에서 제외하고, 순수 학술목적의 연구자주도임상연구를 중심으로 지원하도록 한다. 여기에는 주로 임상적 유효성, 안전성이 이미 검증된 제품을 대상으로 치료적, 경제적 가치를 평가하거나 장기적 이상반응을 조사하는 등의 연구가 해당된다. 이러한 근거는 장기적으로 건강보험 급여 기준 개선에 활용함으로써 건강보험 재정의 비용효과적 사용에 기여할 수 있을 것이다.
본 논문은 임상연구의 개념 및 유형, 외국의 의료보장 적용현황, 국내 임상연구 수행 현황을 확인하고, 이를 바탕으로하여 임상연구 관련 통상진료비용(routine care cost)의 건강보험 적용 타당성을 고찰하며 건강보험 적용을 위한 정책방향을 설정하고자 했다.