면역검사에서 시약 lot 간 재현성은 중요한 문제이다. 시약 lot 간차이를 검출하기 위해서 새 lot의 시약과 사용 중인 lot의 시약으로환자 검체나 정도관리물질을 측정하여 결과를 비교하는 시약 lot 간 동등성검사가 흔히 이용된다. 그러나 시약 lot 간 동등성 검사에 관한 보편적인 허용기준은 없다. 저자들은 AFP 종목에 대해 시약 lot 간 동등성검사를 수행하고 다양한 허용기준에 따라 동등성을 판정하고자 하였다. AFP 시약 lot 변경 시에 상품화된 정도관리물질과 환자혈청으로 만든 자가제조 정도관리물질을 새 lot의 시약과 사용 중인 lot의 시약으로 각각 10회씩 측정하여 두 lot 간 평균 차이(difference), 차이의 백분율(% difference), 차이:표준편차비(D:SD ratio)를 계산하였다. CLSI C54-A에서 제안한 여러 가지 방법으로 시약 동등성 검사의 허용기준을 임의로 설정하고 시약동등성검사 결과와 비교하였다. 시약 lot 간 동등성 여부는 허용기준을 얼마나 엄격하게 설정하느냐에 따라 다르게 나타났으나 일부lot 간의 차이가 검출되었다. 본 연구의 결과가 다른 검사실에서 시약 lot 교체 시 lot 간 동등성을 검증하고 허용범위를 설정하는데 도움이 되기를 바란다.
이 연구의 결과가 다른 검사실에서 시약 lot 교체 시 lot 간 동등성을 검증하고 허용범위를 설정하는데 도움이 되기를 바란다.