본 연구는 서면동의에 앞서 제공된 설명문 유형(텍스트형과 포토노벨라형)에 따라 임상시험에 대한 대상자의 이해도에 영향을 주는지를 파악하기 위한 무작위 대조군 연구이다. 연구대상자는 1상 임상시험에 참여하기로 예정된 20~40세 건강한 남성 100명으로 난수표를 이용하여 A군(텍스트형)과 B군(포토노벨라형)으로 무작위 배정되었다. 대상자의 이해도는 서면동의에 앞서 대상자 스스로 포토노벨라형 또는 텍스트형 설명문을 읽은 후(1차), 텍스트형 설명문을 이용한 일상적인 서면동의과정이 끝난 후(2차), 서면동의 1주 후(3차) 등 총 3회 측정되었다. 연구결과 포토노벨라형 설명문을 이용한 군이 텍스트형 설명문을 이용한 군에 비해 1~3차에 걸친 선택형 객관적 이해도가 유의하게 높았다. 두 군 모두 2차 이해도는 1차 이해도보다 유의하게 증가하였으나 두 군 간의 증가의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 결론적으로, 서면동의에 앞서 포토노벨라형 설명문을 읽은 대상자는 텍스트형 설명문을 읽은 대상자에 비해 임상시험에 대한 이해도가 높았으며, 이러한 결과는 일상저인 서면동의 후 1주일까지 유지되었다. 따라서, 포토노벨라형 설명문을 일상적인 서면동의에 앞서 대상자 스스로 임상시험에 대해 선행학습용으로 활용하기를 제언한다.
이 연구는 서면동의에 먼저 제공된 설명문 유형에 따라 임상시험에 대한 대상자의 이해도에 영향을 주는지를 파악하기 위한 무작위 대조군 연구이다.