Information which has not been approved as part of the marketing authorisation must be pre-approved by the appropriate national authorities before it can be made available to the public by the company in question.
Teave, mida ei ole koos müügiloa andmisega heaks kiidetud, peab enne, kui asjassepuutuv ettevõtja selle üldsusele kättesaadavaks teeb, saama eelneva heakskiidu riiklikult pädevalt asutuselt.